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河北省科学技术进步奖 （2020 年度）

一、项目基本情况

项目名称 新型冠状病毒检测试剂创新产品的开发及产业化应用

主要完成人 张秀杰、赵媛媛、夏文广、王丽、闫国超、杨楷、刘若锦、丁芝、王

岩

主要完成单位

英诺特（唐山）生物技术有限公司、河北医科大学第一医院、湖北省

中西医结合医院、河北省药品医疗器械检验研究院、北京英诺特生物

技术有限公司

提名单位 河北省科技厅

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二、项目简介（限 1200 字）

本项目属于预防医学组-预防医学与公共卫生学-卫生检验学。

自 2019-新型冠状病毒爆发以来，全球累计超过 500 余万人感染，累计死亡 30 万余人。

针对目前国内外新冠疫情严重，快速现场检测试剂缺乏，工艺落后，产业化程度低等问题。

我公司采用一种胶体金检测试剂制备的专利技术，制备一种层析条用于新型冠状病毒抗体

的检测，同时研发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。在国家科技部重

大专项的支持下，历时 4 个月，实现了对血液样本抗体和咽拭子抗原核酸检测，为病毒检

测和临床诊断诊断提供了依据。

研发了一种新型冠状病毒抗体检测技术，产品通过国家应急审批，为国内首家、河北

省唯一一家可同时检测新型冠状病毒 IgM 和 IgG 抗体的检测试剂盒（胶体金法）。用于急

性和既往感染的辅助诊断，作为新型冠状病毒病情转归的一个参考指标，填补了国内的空

白。

研发了一种新型冠状病毒抗原核酸检测技术，同时拥有新型冠状病毒核酸检测试剂与

新冠抗体检测试剂盒，提供了新型冠状病毒从核酸到抗体检测的全套解决方案。核酸检测

与抗体检测联合使用大幅度提高检测的敏感性。在不同疾病阶段，抗体检测与抗原核酸检

测联合使用，优势互补，监测疾病进展，指导临床诊疗工作。

研发了一种检测试纸条制备技术，解决了新冠病毒抗体检测中非特异性物质的干扰以

及 IgM、IgG 抗体之间的相互干扰，大幅提高了产业化水平。采用该专利技术，通过一次

检测即可检测出新型冠状病毒 IgM、IgG 抗体，提高检测的准确度，简化操作过程；建立 5

条自动化生产线提高了产业化生产能力，日产能从 5 万人份提高到 50~60 万人份，保障了

国内外抗疫的需求。

全程参与新冠国家参考品及标准品的建立，为我国新冠抗体检测试剂水平的提高和标

准化做出了贡献；国家标准化管理委员会关于下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评

价要求》等 8 项推荐性国家标准计划的通知中，明确将我公司确定为“新型冠状病毒抗体检

测试剂盒质量评价”等三个项目的起草单位之一，参与进行国家标准品的制备、标定和起草

工作。

该技术产品自今年 2 月底上市以来，截止到 5 月 8 日，销售到全国除台湾以外的所有

3

地区，出口到 60 余个国家和地区，累计实现新增销售额 3.76 亿元，其中国内新增销售 2.08

亿元，出口创汇 2389 万美元，获得了巨大的经济效益；2020 年 2 月 28 日，李克强总理考

察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台，该产品作为国内首批抗体检测试剂进行了展示，

并在当天中央电视台新闻联播中进行了相关内容的展示和报道；河北省卫生健康委员会与

河北省药品监督管理局联合发文推荐使用我公司新型冠状病毒抗体检测试剂；在疫情最严

重、物资匮乏之时，在钟南山院士和中央赴新冠病毒抗体湖北等疫情严重地区指导组的协

调下，无偿捐赠 5 万人份新型检测试剂至武汉协和医院、武汉人民医院等 20 家新冠定点一

线收治医院，获得一致好评，在抗击新冠肺炎疫情工作发挥了积极作用。

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三、应用情况及效益情况

应用情况：

项目实施为新冠病毒肺炎疫情的防控检测工作提供了确诊核酸检测+补充血清学抗体

全方面的解决方案，大幅度提高了检测的准确率。在 2020 年新冠疫情大规模爆发期间，快

速抗体检测+高标准核酸检测结合使用，结果更加准确、可靠。

1、该项目自 2020 年 2 月下旬进入产业化生产，截止到 2020 年 5 月 8 号产量达 1756

万人份，累计实现新增销售额 3.76 亿元，其中国内新增销售 2.08 亿元，出口创汇 2389 万

美元。

该项目技术产品已获得 30 余个国家和地区的准入授权，包括欧盟组织（德国、法国、

意大利、荷兰等）、澳大利亚、新加坡、马来西亚等。

产品已出口到德国、澳大利亚、意大利、荷兰、俄罗斯、英国、泰国、新加坡、马来

西亚、捷克、菲律宾等 60 余个国家及地区。其中出口量最多的国家/地区分别是俄罗斯（228

万人份）、捷克、菲律宾、西班牙。

2、项目成果在 200 余家经销商应用，销售区域覆盖除台湾地区以外的全国各个省份和

地区，包括湖北、江苏、黑龙江等疫情严重的国内省份，其中以湖北济世裕康医药有限公

司、苏州闯念生物科技有限公司、北京派泰克科技有限公司等 10 家应用单位为例进行统计，

间接经济效益 1.35 亿元；

3、成果在 600 家以上医院进行使用，均获得了很好的评价。

主要在国家疾病预防控制中心、各省、地级的 CDC、北京大学第一医院、北京大学第

三医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、

河南省省立医院、郑州儿童医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、湖北省人民医

院、武汉市中心医院、湖北省新华医院、苏州大学附属儿童医院、南京鼓楼医院、苏州大

学附属第一人民医院、中国医科大学附属盛京医院、南昌大学第一附属医院、辽宁省人民

医院、沈阳军区陆军总医院、山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学第二附属医院、西安

交通大学一附院、陕西省人民医院、上海儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院、上海市

公共卫生临床中心、浙江省人民医院等 600 余家医院和疾病预防控制中心使用。

4、通过该项目实施，研制成功了 1 项抗体检测试剂、1 项核酸抗原检测试剂；建立企

业标准 2 项；获得国家药监局生产批文 1 项；获得中国食品药品检定研究院出具的合格的

检测报告 1 项；河北省药品医疗器械检验研究院出具的合格的检测报告 1 项；获得欧盟 CE

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认证证书 2 项。

经济效益：

1）该项目技术自今年 2 月份获得国内首批新冠抗体注册批件以来，截止到 5 月初，截

止到 5 月 8 日，累计实现新增销售额 3.76 亿元，其中国内新增销售 2.08 亿元，出口创汇

2389 万美元。

2）项目成果在 200 余家经销商应用，销售区域覆盖除台湾地区以外的全国各个省份和

地区，包括湖北、江苏、黑龙江等疫情严重的国内省份，其中以湖北济世裕康医药有限公

司、苏州闯念生物科技有限公司、北京派泰克科技有限公司等 10 家应用单位为例进行统计，

间接经济效益 1.35 亿元；出口 60 余个疫情严重的国家和地区。如果以全部经销商销售来

计算，经济效益将非常巨大。

社会效益：

1）进行新冠抗体检测试剂专项培训 68 次，致力于新冠肺炎疫情防治工作的检测领域，

为抗击新冠肺炎贡献了核心技术产品，为临床诊断提供了全面的检测方案，对保障国家和

人民的健康、全国抗击疫情工作意义重大；

2）促进我国临床诊断发展，推动了临床检测技术领域的技术进步，作为国内首批获准

生产的新冠抗体检测试剂，体现了我国应对突发公共卫生事件的能力；

3）通过项目技术产品出口国外新冠疫情严重国家，在国外疫情严重、物资匮乏之时，

该产品在第一时间发往疫区，对世界各地抗击疫情诊断起到了积极作用，尤其在捷克、菲

律宾、厄瓜多尔、俄罗斯等海外市场得到肯定，收到持续订货需求。有助于提升我国在国

际地位，显示了我国在疫情中的大国担当；仅俄罗斯就进行了近 200 多万人份的采购，用

于军方和重点人群的普查和检测。在产品交付之前，项目单位通过视频等方式对其进行了

多次的使用说明、演示、预期用途和使用场景的培训，其专业度和产品性能获得了对方的

认可和好评。为俄罗斯的疫情防控，也为中俄友谊的持续发展做出了巨大贡献。

4）项目的实施，新增社会就业 236 人，带动了上游全自动生产设备及原材料等一系列

产业链的发展。

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四、主要知识产权和标准规范等目录（不超过 10 件）

序

号

知识产权

(标准)

类别

知识产权

(标准)

具体名称

国家

(地区)

授权号

（标准

编号）

授权（标

准发布）

日期

证书编号

（标准批

准发布部

门）

权利人

（标准

起草单

位）

发明人

（标准

起草

人）

发明专

利（标

准）有

效状态

是否包

含河北

省完成

单位/

完成人

1 发明专利 一种检

测人巨

细胞病

毒 IgM和 IgG抗

体的胶

体金层

析条的

制备方

法

中国 ZL 2007 1 0064894.0

2012.05.09

第

942107号

北京

英诺

特生

物技

术有

限公

司

王健；

陈廷

友；王

志新；

翟立

伟；孔

祥菊；

毕大

伟；张

秀杰

有效 是

7

五、主要完成人情况

姓 名 张秀杰 排 名 1

技术职称 副研究员

工作单位 英诺特（唐山）生物技术有限公司

完成单位 英诺特（唐山）生物技术有限公司

对本项目技术创造性贡献： 组织实施技术开发、人员投入及协调；负责注册申报，临床验证；负责组织技术成果

的产业化生产、营销宣传；对创新点 1、2、3 均有突出贡献。

曾获科学技术奖励情况： 2019 年《呼吸道病原体检测新技术及其产业化》获得河北省科学技术进步奖二等奖，

排名第五。

8

五、主要完成人情况

姓 名 赵媛媛 排 名 2

技术职称 副主任医师

工作单位 河北医科大学第一医院

完成单位 河北医科大学第一医院

对本项目技术创造性贡献： 参与技术成果的临床验证工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

曾获科学技术奖励情况： 无

9

五、主要完成人情况

姓 名 夏文广 排 名 3

技术职称 主任医师

工作单位 湖北省中西医结合医院

完成单位 湖北省中西医结合医院

对本项目技术创造性贡献： 参与技术成果的临床验证工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

曾获科学技术奖励情况： 2016 年 12 月获湖北省科技进步三等奖，排名第一。

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五、主要完成人情况

姓 名 王丽 排 名 4

技术职称 正高级工程师

工作单位 河北省药品医疗器械检验研究院

完成单位 河北省药品医疗器械检验研究院

对本项目技术创造性贡献： 参与标准的制定，质量的检测工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

曾获科学技术奖励情况： 2018 年度《直接接触药品的包装材料质量控制技术研究及标准化》获得河北省人民政

府三等奖，排名第三； 2016 年《抗生素菌渣无害化处置检测的研究》获得河北省医药行业协会一等奖，排名

第三。

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五、主要完成人情况

姓 名 闫国超 排 名 5

技术职称 主任技师

工作单位 河北医科大学第一医院

完成单位 河北医科大学第一医院

对本项目技术创造性贡献： 参与技术成果的临床验证工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

曾获科学技术奖励情况： 2012 年《儿童先心病介入治疗心肌微小损伤的研究》获得河北省医学会二等奖，排名

第一； 2009 年《对氧磷酶活性与心脏 X 综合症关系的研究》获得河北省医学会二等奖，排名

第四。

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五、主要完成人情况

姓 名 杨楷 排 名 6

技术职称 主任技师

工作单位 湖北省中西医结合医院

完成单位 湖北省中西医结合医院

对本项目技术创造性贡献： 参与技术成果的临床验证工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

曾获科学技术奖励情况： 无。

13

五、主要完成人情况

姓 名 刘若锦 排 名 7

技术职称 工程师

工作单位 河北省药品医疗器械检验研究院

完成单位 河北省药品医疗器械检验研究院

对本项目技术创造性贡献： 参与标准的制定，质量的检测工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

曾获科学技术奖励情况： 无。

14

五、主要完成人情况

姓 名 丁芝 排 名 8

技术职称 无

工作单位 北京英诺特生物技术有限公司

完成单位 北京英诺特生物技术有限公司

对本项目技术创造性贡献： 负责产品的开发，原材料、工艺研究、性能的验证，对创新点 1、3 均有贡献。

曾获科学技术奖励情况： 无。

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五、主要完成人情况

姓 名 王岩 排 名 9

技术职称 无。

工作单位 北京英诺特生物技术有限公司

完成单位 北京英诺特生物技术有限公司

对本项目技术创造性贡献： 负责产品的开发，原材料、工艺研究、性能的验证，对创新点 1、3 均有贡献。

曾获科学技术奖励情况： 无。

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六、主要完成单位及创新推广贡献

单位名称 英诺特（唐山）生物技术有限公司

排 名 1

对本项目科技创新和应用推广情况的贡献：

负责资金、人员的投入和协调；提供产业化生产的场地和设备；注册申报，并获得生产

批文；产业化生产及营销推广。对创新点 1、2、3 均有突出贡献。

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六、主要完成单位及创新推广贡献

单位名称 河北医科大学第一医院

排 名 2

对本项目科技创新和应用推广情况的贡献：

负责技术成果的临床验证工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

18

六、主要完成单位及创新推广贡献

单位名称 湖北省中西医结合医院

排 名 3

对本项目科技创新和应用推广情况的贡献：

负责技术成果的临床验证工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

19

六、主要完成单位及创新推广贡献

单位名称 河北省药品医疗器械检验研究院

排 名 4

对本项目科技创新和应用推广情况的贡献：

负责技术标准的制定，产品质量的检测工作，对创新点 1、2 均有突出贡献。

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六、主要完成单位及创新推广贡献

单位名称 北京英诺特生物技术有限公司

排 名 5

对本项目科技创新和应用推广情况的贡献：

负责技术开发、产品实现、性能验证工作，对创新点 1、3 均有贡献。

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七、完成人合作关系说明

1、 第 1 完成人张秀杰 2020 年与第 2 完成人赵媛媛、第 3 完成人夏文广、第 5 完成人闫国超、

第 6 完成人杨楷共同完成《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）》的

临床验证；

2、 第 1 完成人张秀杰 2020 年与第 4 完成人王丽、第 7 完成人刘若锦共同完成《新型冠状病

毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）》的企业标准制定及产品检测；

3、 第 8 完成人丁芝、第 9 完成人王岩共同完成《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试

剂盒（胶体金法）》的产品研发。

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完成人合作关系情况汇总表

序号 合作方式 合作者 合作时间 合作成

果 证明材料 备注

1 共同产品

张秀杰、赵媛

媛、夏文广、闫

国超、杨楷

2020.02~2020.05 产品 注册批件、

临床报告

2 共同产品 张秀杰、王丽、

刘若锦 2020.02~2020.05 产品

注册批件、

检测报告

3 共同产品 丁芝、王岩 2020.01~2020.12 产品 注册证书