TEST PROCEDUREBring the device and the sample solution to room temperature (10°C ~30°C) if it is refrigerated. Mix the sample solution well by shaking the collector gently a few times.Remove the test device from the foil pouch and place it on a level surface.Holding a sample collector upright, carefully twist off the tip of the collector at the break point. Squeeze 3 drops (about 80ul) of sample solution on to the sample pad, as in the illustration.Read the test results after 10 minutes. Do not read results after 30 minutes as they may be inaccurate.

9008564 HS One Step FOB strip test

INTERPRETATION OF RESULTSPositive (+)Rose-pink bands are visible in both the control region and the test region. It indicates a positive result for haemoglobin antigen. Negative (-)A rose-pink band is visible in the control region. No colour band appears in the test region. It indicates that the concentration of the haemoglobin antigen is zero orbelow the detection limit of the test.Invalid No visible band at all, or there is a visible band only in the test region but not in the control region. Repeat with a new test kit. If test still fails, please contact the distributor, where you bought the product, with the lot number.

Note: There is no meaning attributed to line colour intensity or width.

9008565 HS One Step FOB cassette test

INTERPRETATION OF RESULTSPositive (+)Rose-pink bands are visible in both the control region and the test region. It indicates a positive result for haemoglobin antigen. Negative (-)A rose-pink band is visible in the control region. No colour band appears in the test region. It indicates that the concentration of the haemoglobin antigen is zero orbelow the detection limit of the test.Invalid No visible band at all, or there is a visible band only in the test region but not in the control region. Repeat with a new test kit. If test still fails, please contact the distributor, where you bought the product, with the lot number.

Note: There is no meaning attributed to line colour intensity or width.

QUALITY CONTROLAlthough there is an internal procedural control line in the test device of Control region, the use of external controls is strongly recommended as good laboratorytesting practice to confirm the test procedure and to verify proper test performance. Positive and negative control should give the expected results. When testingthe positive and negative control, the same assay procedure should be adopted.

LIMITATIONS OF PROCEDUREThis test has been developed for testing faecal samples only. The performance of this test using other specimens has not been substantiated.This test is a qualitative screening assay. It is not designed to determine the quantitative concentration of FOB.Negative results do not exclude bleeding since it can be intermittent, such as gastrointestinal bleeding. False negative results may occur when occult blood is notevenly distributed throughout the bowel movement and faecal formation.The results show no cross reactivity with 500�g/ml Hb samples from goat, chicken, cattle and etc., and 2000�g/ml Horseradish peroxidase. But it may indicatepositive results if the concentrations are higher than the above mention values. So we suggest patients be a vegetarian for three days before testing.The menses, haematuria or mouth and nasal bleeding may result in false positive result.Some colorectal polyps and colorectal cancers may bleed intermittently or not at all at early stages.The upper digestive tract bleeding is trace that may show negative result.If the faeces specimen looks like tar, but the testing result is negative or weak positive, the specimen should be diluted to 50-100 times and retest the diluted specimen.

PERFORMANCE CHARACTERISTICSSensitivity and Specificity 406 samples were obtained for testing then compare the results between HS FOB test kit and reference colloidal gold test kit. The results of sensitivity, specificityand coincidence with clinical diagnostic are shown as below.

Positive Negative (n=173） (n=233） Total（n=406） Sensitivity Specificity

HS FOB test kit ＋173/173 －232/233 405/406 100% 99.6%Reference test Kit ＋171/173 －231/233 402/406 98.8% 99.1%

Table: comparative results of HS FOB test kit and reference test Kit:

Un Paso FOB (Faecal Occult Blood) Test

USOLas tiras reactivas de sangre presente en heces constituyen un análisis simple y directo par la detección cualitativa de la sangre oculta en las heces. El análisis estádiseñado para detectar niveles más bajos de sangrado rectal que otros métodos bioquímicos. Para uso in-Vitro. Para uso profesional.

RESUMENFOB (Sangre oculta en las heces) es un pequeño rastro de sangre en las heces que no se ve a simple vista. Puede ser un síntoma clínico de un tumor maligno común,de cáncer gástrico o de colon o indicador de una úlcera interina. El 95% de los pacientes de los anteriores cánceres dan positivo en FOB y entre el 50% y el 80% delos pacientes de úlcera dan positivo en FOB. Una detección temprana es vital para salvar vidas y puede comprobarse en las etapas más tempranas de la enfermedad.

PRINCIPIOEl test FOB tiene un principio de sándwich inmunocromatográfico que emplea dos anticuerpos monoclonales para identificar activamente la hemoglobina en lasmuestras. El resultado es muy específico y más fácil de interpretar que los tests basados en el guayaco. La sensitividad es muy alta con la habilidad de detectar200ng/ml de hemoglobina en heces.Es una prueba rápida inmunocromatográfica de vinculante directa para la detección visual de la hemoglobina en las muestras fecales. La tira de prueba FOB de unpaso adopta un método emparedado de doble-anticuerpo. Cuando la muestra se añade en el dispositivo de prueba, la muestra se absorbe en el dispositivo poracción capilar, se mezcla con la hemoglobina específica conjugada de anticuerpo-colorante, y los flujos pasan por de la membrana pre-recubierta.Cuando los niveles antigénicos de hemoglobina están en o por encima del punto de corte del destino (el límite de detección de la prueba), los antígenos en elespécimen enlazan con el conjugado de anticuerpo-colorante y son capturados por los anticuerpos inmovilizados en la región de Prueba (T) del dispositivo. Estoproduce una banda de Prueba de color e indica un resultado positivo.Cuando los niveles antigénicos de hemoglobina están de cero o por debajo del punto de corte del destino, no se produce ninguna banda visible de color en la regiónde Prueba (T) del dispositivo, e indica un resultado negativo.Si la prueba se ha realizado correctamente, se aparecerá una línea de color a la región de Control (C) para servir como un control de procedimiento.

PRECAUCIONES1. Este kit es para uso in-Vitro. No tragar.2. Use guantes protectores cuando maneje las muestras y lávese las manos después.3. Evite aplastar cuando recoja las muestras.4. Descarte después del primer uso. Este test no se puede usar más de una vez.5. No use el test después de su fecha de caducidad.6. No use el kit si la bolsa está perforada o mal sellada.7. Mantenga fuera del alcance de los niños.8. No lea después de 30 minutos.

CONTENIDO DEL KIT1. Un test en cada kit, un test en cada bolsa.2. Cada bolsa contiene un test y un secante. La secante es sólo para el almacenaje y no se usa en el test.3. Un colector de muestras con una lima salina.4. Panfleto de instrucciones.

ALMACENAJE Y ESTABILIDAD1. Guardar a 4°C ~30°C en la bolsa sellada hasta su fecha de caducidad.2. Manténgase alejado de la luz solar, humedad y calor.3. NO CONGELAR.

RECOGIDA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓNRecoja la muestra de heces con el recogedor incluido. Primero retire el tapón del recogedor, saque el palillo de muestras y recoja la muestra hundiendo el palillo en6 partes diferentes del excremento. Después ponga el palillo de muestras de nuevo en el colector y ciérrelo firmemente, mezcle bien.Si la muestra no se puede comprobar el día de la recogida, guarde la muestra de excremento a 4º y devuelva la muestra a temperatura ambiente antes de hacer la prueba.

TEST PROCEDUREPROCEDIMIENTO DEL TESTPonga la mezcla y la muestra a temperatura ambiente (10°C ~30°C) si se ha refrigerado y luego mezcle la solución de muestra agitando el colector unas cuantas veces.

Remove the test device from the foil pouch by tearing at the notch and place it on a level surface.Holding a sample collector upright, carefully twist off the tip of the collector at the break point. Squeeze 3 drops (about 80ul) of sample solution to the sample pad, as in the illustration.Read the test results after 10 minutes. Do not read results after 30 minutes.Retire el aparato de pruebas del envoltorio rasgando por la punta y póngalo en una superficie nivelada.Sujetando la muestra hacia arriba, déle la vuelta a la punta del colector en el punto de rotura.Exprima 3 gotas (sobre 80ul) de la solución de muestra en la zona de muestras, como en la foto.Lea los resultados en 10 minutos. No los lea después de 30 minutos.

9008564 HS Tiras reactivas test FOB One Step

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOSPositivo (+)Se ven bandas rosas o rojillas en las zonas de control y de pruebas. Indica un positivo en antígeno de hemoglobina.Negativo (-)Hay una banda rosa y rojilla en la zona de control. No hay banda de color en la zona de pruebas. Indica que la concentración de hemoglobina es cero o por debajodel nivel de detección.Invalido No hay ninguna banda visible o sólo en la zona de pruebas pero no en la de control. Repita con un nuevo kit. Si sigue fallando, contacte con el distribuidor o la tiendadonde compró el producto, con el número de lote.

Nota: La anchura, la intensidad o el color de la banda no significan nada.

9008565 HS Test Cassett FOB One Step

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOSPositivo (+)Se ven bandas rosas y rojillas en las zonas de control y de pruebas. Indica un positivo en antígeno de hemoglobina.Negativo (-)Hay una banda rosa y rojilla en la zona de control. No hay banda de color en la zona de pruebas. Indica que la concentración de hemoglobina es cero o por debajodel nivel de detección.Invalido No hay ninguna banda visible o sólo en la zona de pruebas pero no en la de control. Repita con un nuevo kit. Si sigue fallando, contacte con el distribuidor o la tiendadonde compró el producto, con el número de lote.

Nota: La anchura, la intensidad o el color de la banda no significan nada.

CONTROL DE CALIDADAunque hay una serie de procedimientos de control internos para probar el aparato en la zona de control, el uso de controles externos es recomendable como unabuena práctica de laboratorio el probar los procedimientos para verificar su funcionamiento. Los controles de positivo y negativo deben de dar los resultados espe-rados. Cuando se pruebe el control positivo y negativo se deben de adoptar los mismos sistemas de análisis.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTOEste test se ha diseñado para probar en muestras de heces. No se ha comprobado su efectividad en otras muestras.Este test es un test de monitorización cualitativa. No está diseñado para determinar la cantidad de FOB.Los resultados negativos no excluyen el sangrado ya que puede ser intermitente como sangrado gastrointestinal. Los resultados falsos negativos pueden ocurrircuando la sangre oculta no está distribuida uniformemente durante el movimiento del intestino y las formaciones fecales.Los resultados no muestran reacciones cruzadas con muestras de 500μg/ml Hb de pollo, cabra, ternera etc... Y 2000μg/ml de peroxidazo de rábano. Pero puedeindicar resultados positivos y las concentraciones son mayores que las mencionadas anteriormente. Sugerimos a los pacientes tomar vegetales durante 3 días.Las menstruaciones, hematuria y los sangrados nasales o bucales pueden dar resultados falsos positivos.Algunos pólipos colorrectales y cánceres colorrectales pueden sangrar intermitentemente o incluso en absoluto en sus fases más tempranas.El sangrado del tracto digestivo puede dar resultados negativos.Si las muestras de heces parecen alquitrán, pero el resultado es negativo o un positivo débil, la muestra debe de diluirse a 50-100 veces y reexaminar la muestra diluida.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTOSensitivity and Specificity Se obtuvieron 406 muestras para probar y compara entre FOB test kit y el kit de coloidal de referencia. Los resultados de sensitividad, exactitud y coincidencia conlos resultados clínicos se muestran abajo.

Tabla: comparativa de resultados entre HS FOB kimt y el test coloidal de referencia:

Positivo Negativo (n=173) (n=233) Total (n=406) Sensitividad Exactitud

HS FOB test kit ＋173/173 －232/233 405/406 100% 99.6%Kit de test de referencia ＋171/173 －231/233 402/406 98.8% 99.1%

Test FOB (recherche de Sang dans les matières fécales) à une étape

USAGE PREDESTINELa recherche de Sang Occulte Fécal (FOB) la Bande de test est un test immunologie qui lie, la détection qualitative et rapide de sang occulte humain dans les fèces.Le test est conçu pour détecter des niveaux plus bas de saignement colorectal que les autres méthodes biochimiques. Pour usage de diagnostic in vitro uniquement.Pour usage professionnel uniquement.

RESUMEFOB (présence de Sang dans le Fèces) est le nombre de trace de sang présentes dans le fèces non visible à vu. D’œil. Ce pourrait être un symptôme clinique deprésence de tumeur maligne commune, le cancer gastrique ou cancer du côlon, ou l'ulcère d'indicateur où ulcère entéron. Quatre-vingt-dix cinq pour cent de maladesde cancer d'entéron sont positif dans OBT (Analyse de sang). Et environ 50% à 80% de malades d'ulcère d'entéron pourraient être positif lors de tests OBT. Une dé-tection précoce FOB est vital et permettra d'évaluer les premiers stades de la maladie

PRINCIPETest FOB le principe de contrôle est une méthode immun chromatographique sandwich, qui emploie deux anticorps monoclonal spécifiques pour identifier sélec-tivement de l'hémoglobine dans les échantillons de test. Le résultat est bien particulier, et plus facile à interpréter que ceux- du test orienté guaiac. La sensibilité esttrès haute avec la capacité à détecter 200ng/ml hémoglobine dans les fèces.Il s'agit d'un test immun chromatographique rapide qui lie pour la détection visuelle d'hémoglobine dans les échantillons fécaux. Le test à une étape FOB adopteune méthode sandwich double anti- corps. Lorsque l'échantillon est ajouté dans le dispositif de test, l'échantillon est absorbé dans le dispositif par l'action capillaire,à travers le mélange d' hémoglobine spécifique et anticorps- , et flots à travers la membrane pré-revêtu. Quand les niveaux d'antigène d'hémoglobine sont au-dessus de la limite ciblée (la limite de détection du contrôle), les antigènes dans la reliure de spécimen à l'anticorps-conjuguent et sont capturés par les anticorps immobilisés dans la zone de test (T) du dispositif. Ceci produit une bande colorée de Test et indique un résultat positif.Quand l'antigène d'hémoglobine est égal à zéro ou au dessous de la cible, il y a la bande colorée non visible dans la zone de test (T) du dispositif, et il indique un résultat négatif. Pour servir à titre de procédure de contrôle, une ligne colorée apparaîtra dans la zone de test (C), si le test a été convenablement exécuté.

PRECAUTIONS1. Cette trousse est destiné à un usage in vitro. Ne pas avaler.2. Porter des gants protecteurs lors de la manipulation d'échantillons et lavez vous les mains à fond après la fin de la manipulation.3. Évitez la formation d'éclaboussure ou l'utilisation d'aérosol lors du prélèvement de l'échantillon.4. jeter après le premier usage. Le test ne peut pas être utilisé plus d' une fois.5. Ne pas utiliser la trousse de contrôle au-delà de la date. d'expiration.6. Ne pas utiliser la trousse si la poche est crevée ou pas bien scellée.7. Conservez à l'abri des d'enfants.8. Ne pas lire après 30 minutes

CONTENU DU KIT1. Un test par kit, un test dans une poche2. Une poche contient un test et un dessiccatif. Le dessiccatif est seulement pour les buts d'emmagasinage, et n'est pas utilisé dans les procédures de contrôle. 3. Un percepteur d'échantillon qui contenant un tampon salin.4. Le prospectus avec les instructions pour usage.

STOCKAGE ET STABILITE 1. Le stockage à 4°C ~30°C dans la poche en papier d'aluminium scellée jusqu'à la date d'expiration.2. Conserver à l'abri du soleil, l'humidité et de la chaleur.3. EVITEZ DE CONGELER.

COLLECTION D'ECHANTILLON ET PREPARATIONRecueillir l'échantillon en utilisant le percepteur d'échantillon fourni. Premièrement, dévisser le bouchon du percepteur d'échantillon, sortir le bâton d'échantillonnage,et recueillir l'échantillon en trempant le bâton dans 6 endroits différent de l’échantillon. Ensuite mettez le bâton d'échantillonnage postérieur contre le collecteurd'échantillon et visser solidement, mélanger correctement.

Si l'échantillon ne peut › être testé le jour du prélèvement, stocker l'échantillon sous 4 °C. Portez l'échantillon à la température de la pièce avant de procéder au test.

PROCEDURE DE TESTPorter le dispositif et la solution d'échantillon à la température de la pièce (10°C ~30° C) s'il est réfrigéré. Ensuite bien mélanger la solution d'échantillon en secouantdoucement le collecteur quelques fois.Enlever le papier d'aluminium du dispositif de contrôle de la poche en déchirant au niveau de l'encoche et déposez le sur une surface égale.Tenez le collecteur d'échantillon debout, soigneusement enlever en tordant l'ouverture du percepteur au point de brisure. Secouez 3 chute (environ 80ul) de solution d'échantillon au coussin d'échantillon, comme dans l'illustration.Lisez les résultats du test après 10 minutes. Ne lisez pas les résultats après 30 minutes.

InstructIons for use

InstruccIones De uso

Manuel D’utIlIsatIon

GebrauchsanweIsunG

GebruIksaanweIjzInG

One Step FOB (Fecal Occult Blood) Test

INTENDED USEThe One Step Faecal Occult Blood (FOB) Test Strip is a simple direct binding immunoassay for the rapid, qualitative detection of human occult blood in faeces. Theassay is designed to detect lower levels of colorectal bleeding than other biochemical methods. For in vitro diagnostic use only. For professional use only.

SUMMARYFOB (Faecal Occult Blood) is the trace amount of blood in faeces which cannot be seen with the naked eye. It could be the early clinical symptom of the common ma-lignant tumor, gastric cancer or colonic cancer, or the indicator or enteron ulcer. Ninety-five percent of enteron cancer patients are positive in OBT (Occult Blood Test).And about 50% to 80% of enteron ulcer patients could be positive in OBT. An early detection of FOB is vital as it can check for the early stage of these diseases.

PRINCIPLEHS FOB test principle is an immunochromatographic sandwich method, which employs two specific monoclonal antibodies to selectively identify haemoglobin in test samples.The result is very specific, and easier to interpret than those of guaiac-based test. The sensitivity is very high with the ability to detect 200ng/ml haemoglobin in faeces.It is a rapid immunochromatographic direct binding test for the visual detection of haemoglobin in faecal samples. One step FOB test strip adopts a double-antibodysandwich method. When the specimen is added into the test device, the specimen is absorbed into the device by capillary action, mixes with the haemoglobinspecific antibody-dye conjugate, and flows across the pre-coated membrane. When the haemoglobin antigen levels are at or above the target cutoff (the detection limit of the test), the antigens in the specimen bind to the antibody-dyeconjugate and are captured by antibodies immobilized in the Test region (T) of the device. This produces a coloured Test band and indicates a positive result. When the haemoglobin antigen levels are zero or below the target cut off, there is no visible coloured band in the Test region (T) of the device, and it indicates a negative result.To serve as a procedure control, a coloured line will appear at the Control region (C), if the test has been correctly performed.

PRECAUTIONS1. This kit is for in vitro only. Do not swallow.2. Wear protective gloves while handling specimens and wash hands thoroughly afterwards.3. Avoid splashing or aerosol formation while collecting the sample.4. Discard after first use. The test cannot be used more than once.5. Do not use the test kit beyond the expiration date.6. Do not use the kit if the pouch is punctured or unsealed.7. Keep out of the reach of children.8. Test result must be read within 30 minutes or they may be inaccurate.

CONTENT OF THE KIT1. 1 x test kit in a pouch.2. 1 x pouch contains a test and a desiccant. The desiccant is only for storage purposes, and is not used in the test procedures. 3. 1 x sample collector containing saline buffer.4. Instructions for use.

STORAGE AND STABILITY 1. Store at 4°C ~30°C in the sealed foil pouch up to the expiration date.2. Keep away from sunlight, moisture and heat.3. DO NOT FREEZE.

SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATIONCollect stool sample by using the sample collector provided. Unscrew the cap of thesample collector, take out the sampling stick, collect the sample by dipping the stick into6 different places of the stool. Then put the sampling stick back into the sample collectorand screw tightly, mix well.If the sample can’t be tested on the day of collection, store the stool sample at 4 °C.Bring the specimen to room temperature before testing.

GB

ES FR

Distributed by: (US only)����� ������ �������� ���� �� �!$*#$$!�������������

EC REP ����� ������ �������� ���� �� ��� ��� ���������������� �������������� �������� ��������������������������+++�"!&(,)�"!#&�(�& ��'%Rev. 2012/08

2 4°C

30°C

9008564 Strip Test/tira de prueba/bandelettes de test/Teststreifen9008565 Cassette Test/casete de prueba/test de la cassette/Testkassette

®

FOB • FaecalOccultBlOOdtest

• Test de sangre oculta en heces

• test de recherche de sang occulte

• Test auf okkultes Blut im Stuhl

One Step

9008564 Test FOB HS à une etape

L'INTERPRETATION DE RESULTATS(+) PositifUne bande rose-mignardise est visible à la fois dans la zone de test et la région de contrôle. Il indique un résultat positif pour l'antigène d’hémoglobine. (-) NégatifUne bande rose-mignardise est visible dans la région de test. Aucune bande de couleur ne semble dans la région de contrôle. Il indique que la concentration del’antigène d'hémoglobine est de zéro ou en dessous du taux limite de détection.Non valable Aucune bande visible à tous, ou il y a une bande visible uniquement dans la zone de contrôle mais pas dans la région de contrôle. Répéter avec un nouveau kit detest. Si le test échoue toujours, veuillez contacter le distributeur ou le magasin, où vous avez acheté le produit, avec le numéro de lot.

Note : Il n'y a pas la signification attribuée à l'intensité de la couleur de ligne ou à sa largeur.

9008565 HS FOB a Une Etape cassette de test

INTERPRETATION DE RESULTATS(+) PositifUne bande rose-mignardise est visibles dans la zone de test et la région de contrôle. Il indique un résultat positif pour l'antigène d'hémoglobine. (-) NégatifUne bande rose-mignardise est visible dans la zone de test. Aucune bande de couleur semble dans la zone de test. Il indique que la concentration de l'antigène d'hé-moglobine est de zéro ou en dessous de la limite de détection. Non valable Aucune bande visible, ou il y a une bande visible uniquement dans la zone de test mais pas dans la région de contrôle. Répéter avec un nouveau kit de test Si le testéchoue toujours, veuillez contacter le distributeur ou le magasin, où vous avez acheté le produit, avec le numéro de lot.

Note : Il n'y a pas le signification attribuée à l'intensité de couleur ou la largeur.

CONTROLE DE QUALITEBien qu'il y a une ligne de contrôle de procédure interne dans le dispositif de contrôle de la zone de test, l'usage de test externes est fortement recommandé commeles tests de laboratoire afin de confirmer la procédure de test et vérifier les performances du test. Contrôle positif et négatif devraient donner les résultats prévus.En effectuant les contrôles positifs et négatifs, la même procédure de test devrait être adoptée.

LIMITATIONS DE PROCEDURECe test a été développé pour contrôler les échantillons fécaux uniquement. La performance de ce test sur d’autres échantillons n'a pas été évaluée.Ce test est un test de sélection qualitatif. Il n'est pas conçu pour déterminer la concentration quantitative FOBLes résultats négatifs n'excluent pas la présence de saignement puisque cela pourrait être intermittent, comme dans le cas de saignement gastro-intestinal. Les résultatsnégatifs peuvent survenir lorsque la présence de sang occulte n'est pas également repartie à travers le conduit intestinal et lors de la formation de matière fécale.Les résultats ne montre pas de réactivité inverses avec les échantillons 500μg/ml Hb de la chèvre, de la poule, du bétail etc., et 2000μg/ml Raifort peroxydase.Mais il peut indiquer des résultats positifs si les concentrations sont plus élevées que les valeurs mentionnées ci-dessus nous suggérons que les malades soientsous régime végétarien pendant trois jours avant le test.La menstruation, l'hématurie ou le saignement au niveau de la bouche et du nez peuvent engendrer un résultat le résultat positif erroné.Quelques polypes colorectaux et cancers colorectaux peuvent engendrer des saignements intermittents ou pas du tout au débutLe saignement supérieur d'appareil digestif est la trace qui peut engendrer un résultat négatif.Si l'échantillon de fèces a l'air du goudron, et que le résultat du test est négatif ou faiblement positif, l'échantillon devrait être dilué à 50-100 fois et teste de nouveau

CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCESensibilité et Spécificité 406 échantillons ont été obtenus pour contrôler compare alors les de résultat entre le kit de test FOB et le kit de référence de test colloïdales. Les résultats desensibilité, la spécificité et la coïncidence avec le diagnostic clinique sont telles qu'exprimés ci dessous.

La table : les résultats comparatifs du test de référence colloïdal:

Positif Négatif(n=173） (n=233） Total (n=406） Sensitivité Specificity

HS FOB kit de test ＋173/173 －232/233 405/406 100% 99.6%Kit de test de référence ＋171/173 －231/233 402/406 98.8% 99.1%

HS-One Step FOB Schnelltest (Fäkal okkultes Blut)

VERWENDUNGSZWECKDer HS-FOB Schnelltest (fäkal okkultes Blut) ist ein einfacher, direkt bindender Immunoassay für eine schnelle, qualitative Erfassung des menschlichen okkultenBlutes im Stuhl. Der Assay ist, anders als andere biochemischen Methoden, für die Erfassung eines niedrigen Levels von kolorektaler Blutung konzipiert. Der Testist für die professionelle Benutzung und nur für die diagnostische in-vitro Untersuchung vorgesehen.

ZUSAMMENFASSUNGFOB (Fäkales Okkultes Blut) ist die Aufzeichnung der Menge an Blut im Stuhl, die mit dem bloßen Auge nicht sichtbar ist. Es könnte das erste klinische Symptomdes geläufigen maligner Tumors, Magen- oder Dickdarmkrebses, oder ein Indikator dafür oder ein Geschwür sein. 95% Prozent der Krebspatienten haben einenpositiven „Okkulten Blut Test“ (OBT) und über 50% bis 80% der Patienten mit einem Geschwür könnten einen positiven OBT besitzen. Eine frühzeitige Erkennungdes FOB ist lebenswichtig um das Leben retten zu können und FOB kann im frühen Stadium der Krankheit erkannt werden.

REGELDas HS-FOB Schnelltest Meßprinzip ist eine immunochromatographische Sandwich-Methode, welche zwei spezielle Monoclonale Antkörper zum identifizieren vonselektivem Hämoglobin in Testproben einsetzt. Das Ergebnis ist sehr genau und leichter zu interpretieren, als die Guaiac-basierenden Tests. Die Sensiblität ist mitder Fähigkeit, 200ng/ml Hämoglobin im Stuhl zu erfassen, sehr hoch. Es ist ein schneller immunchromatografischer, direkter Bindungstest für die visuelle Erfassung von Hämoglobin in Stuhlproben. Der HS-FOB Schnelltest verwendetdie doppel-Antikörper Sandwich-Methode. Wenn die Probe in die Test-Kassette eingeführt wurde, wird diese direkt aufgrund Kapillarwirkung aufgenommen, mitdem Hämoglobin spezifischen Antikörper-Farbstoff-Konjugat vermischt und fließt über die vorbeschichteten Membran.Wenn sich der Hämoglobin-Abwehrstoff direkt auf oder über dem Grenzwert (Erfassungslimit des Testes) befindet, bindet sich die Probe an das Antikörper-Farb-stoff-Konjugat und wird durch Antikörper in der Testregion (T) des Gerätes „gefangen“ und immobilisiert. Dieser Vorgang verursacht einen farbigen Streifen, wasauf ein positives Ergebnis hinweist.Wenn sich der Hämoglobin-Abwehrstoff direkt oder unter dem Grenzwert befindet, ist kein farbiger Streifen in der Testregion (T) des Gerätes sichtbar, was auf einnegatives Ergebnis hinweist.Wenn der Test richtig durchgeführt wurde, erscheint eine farbige Linie an dem Kontrollfeld (C) und dient zur Verfahrenskontrolle.

VORKEHRUNGEN1. Das Test-Kit ist nur für den in-vitro Gebrauch. Bitte nicht verschlucken.2. Tragen sie Schutzhandschuhe während Sie mit dem Probenmaterial arbeiten und waschen sie hinterher gründlich Ihre Hände.3. Vermeiden Sie spritzen oder Aerosolbildung während sie die Probe entnehmen.4. Entsorgen Sie das Test-Kit nach dem Gebrauch. Der Test kann nur 1 x verwendet werden.5. Benutzen Sie das Test-Kit nicht nach Ablauf des Ablaufdatums.6. Benutzen Sie die das Test-Kit nicht, falls die Verpackung Löcher aufweist oder die Versiegelung beschädigt ist.7. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.8. Lesen Sie spätestens innerhalb von 30 Minuten das Testergebnis ab. Späteres Ablesen länger als 30 Minuten nach Testdurchführung kann zu Verfälschungen führen.

INHALT DES KITS1. Ein Test pro Kit und jeweils ein Test in einem Beutel2. Jeder Beutel beinhaltet den Test und ein Trockenmittel. Das Trockenmittel ist nur für Aufbewahrungszwecke gedacht und wird nicht für den Testablauf benutzt. 3. Ein Probensammler, welcher Kochsalzlösung enthält.4. Merkblatt mit Gebrauchsanweisungen.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT1. Lagern Sie das Test-Kit bei 4°C bis 30°C im versiegelten Folienbeutel und nur bis zum Ablaufsdatum.2. Halten Sie das Test-Kit von Sonnenlicht, Luftfeuchtigkeit und Hitze fern.3. FRIEREN SIE DAS TEST-KIT NICHT EIN.

PROBENSAMMLUNG UND VORBEREITUNGEntehmen Sie die Stuhlprobe mit Hilfe des beigelegten Probensammlers. Entfernen Sie erst die Kappe auf dem Probesammler, nehmen Sie das Probenahmestäbchenheraus und sammeln Sie die Probe, indem Sie das Stäbchen in 6 verschiedene Stellen in der Stuhlprobe eintauchen. Legen Sie dann das Probenahmestäbchenzurück in den Probensammler, schrauben Sie es zu und vermischen Sie es gründlich. Falls die Probe nicht am gleichen Tag der Entnehmung getestet werden kann, lagern Sie die Stuhlprobe bei 4°C. Bringen Sie den Prüfkörper auf Raumtemperaturbevor Sie testen.

TESTABLAUFBringen Sie die Test-Kassette und die Probenlösung auf Raumtemperatur (10°C bis 30°C), falls diese vorher gekühlt wurden. Mischen Sie dann beide Probelösungenbehutsam indem Sie den Sammler ein paar Mal schütteln.Entfernen Sie den Folienbeutel indem Sie die Einkerbung einreißen und stellen Sie die Test-Kassette auf einer ebenen Oberfläche ab.Halten Sie den Probensammler aufrecht und drehen Sie vorsichtig die Spitze am Knickpunkt ab. Drücken Sie 3 Tropfen (um die 80ul) von der Probelösung herausin den Probenfilter (siehe Skizze)Lesen Sie das Testergebnis nach 10 Minuten ab. Das Testergebnis sollte spätestens innerhalb von 30 Minuten abgelesen werden.

9008564 HS-One Step FOB Schnelltest-Streifen

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSEPositiv (+)Ein rosa-pinker Streifen wird an der Kontrolllinie und der Testregion sichtbar. Das Ergebnis ist somit positiv auf das Hämoglobin-Antigen. Negativ (-)Ein rosa-pinker Streifen ist in der Kontrollregion und kein farbiger Streifen in der Testregion sichtbar. Dies zeigt auf, dass sich die Konzentration des HämoglobinAntigens bei Null oder unter dem Erfassungslimit des Testes befindet.UngültigEs wird kein farbiger Streifen sichtbar oder es ist nur ein Streifen in der Testregion, aber nicht in der Kontrollregion sichtbar. Wiederholen Sie den Test mit einemneuen Testkit. Fall es weiterhin fehlschlägt, kontaktieren Sie bitte den Auslieferer oder dem Geschäft mit der Partie-Nummer, in dem Sie es erworben haben.

Anmerkung: Die Farbintensität oder Breite der Linie hat keine Bedeutung.

9008565 HS One Step FOB Schnelltest-Kassetten

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSEPositiv (+)Ein rosa-pinker Streifen wird an der Kontrolllinie und der Testregion sichtbar. Das Ergebnis ist somit positiv auf das Hämoglobin-Antigen. Negativ (-)Ein rosa-pinker Streifen ist in der Kontrollregion und kein farbiger Streifen in der Testregion sichtbar. Dies zeigt auf, dass sich die Konzentration des Hämoglobin-Antigens bei Null oder unter dem Erfassungslimit des Testes befindet.UngültigEs wird kein farbiger Streifen sichtbar oder es ist nur ein Streifen in der Testregion, aber nicht in der Kontrollregion sichtbar. Wiederholen Sie den Test mit einemneuen Testkit. Fall es weiterhin fehlschlägt, kontaktieren Sie bitte den Auslieferer oder dem Geschäft mit der Partie-Nummer, in dem Sie es erworben haben.

Anmerkung: Die Farbintensität oder Breite der Linie hat keine Bedeutung.

QUALITÄTSKONTROLLEDer Test ist grundsätzlich als qualitativer Screeningtest einzusetzen. Gibt der Test ein Positivergebnis wird die Bestätigung durch ein Facharztlabor empfohlen. Gibt der Test ein Negativergebnis, obwohl andere Symptomatiken auf das Krankheitsbild hinweisen, wird ebenfalls eine weitere Kontrolluntersuchung in einemFacharztlabor empfohlen.

EINSCHRÄNKUNGEN DES VERFAHRENSDer HS-FOB-Schnelltest ist nur für das Testen von Fäkalproben geeignet. Die Leistung des Tests bei Gebrauch mit anderen Proben wurde nicht untersucht. Dieser Test ist ein qualitativer Screeningassay. Er ist nicht dazu entwickelt eine quantitative Konzentration von FOB festzustellen. Ein negatives Ergebnis schließt keine Blutung aus, da diese unregelmäßig auftreten kann, wie z.B. bei einer gastrointestinale Blutung. Ein negatives Ergebnis kannauftreten, wenn okkultes Blut beim Stuhlgang und fäkaler Bildung nicht gleichmäßig verteilt ist.Die Resultate zeigen eine Kreuzreaktivität von 500μg/ml Hb bei Proben von Ziegen, Hühnern, Rindern, etc. und 2000μg/ml Meerrettichperoxidase an. Es kannallerdings auf ein positives Ergebnis hindeuten, wenn die Konzentration höher als die oben genannten Werte ist. Wir empfehlen, dass die Patienten sich vor demTest 3 Tage lang vegetarisch ernähren.Die Menstruation, Hämaturie oder Mund- und Nasenbluten können zu einem positiven Ergebnis führen.Es ist möglich, dass manche kolorektale Polypen und kolorektalkrebsarten unregelmäßig oder nicht bei allen frühen Stadien bluten.Die Blutungen im oberen Verdauungstrakt können eventuell ein negatives Ergebnis zeigen.Falls die Fäkalprobe wie Teer aussieht, das Testergebnis negativ oder schwach positiv ist, sollte die Probe auf 50-100 verdünnt und nochmals getestet werden.

LEISTUNGSMERKMALEEmpfindlichkeit und Genauigkeit

406 Proben wurden für den Test gesammelt und die Ergebnisse zwischen dem HS-FOB Schnelltest und dem kolloidalen Gold Referenztestkit verglichen. Die Ergebnisseder Empfindlichkeit, Genauigkeit und Zufälligkeit mit der klinischen Diagnostik sind unten dargestellt.

Tabelle: Vergleichbare Resultate des HS-FOB-Schnelltest und kolloidalen Gold Referenztestkits:

Positiv Negativ (n=173） (n=233） Gesamt （n=406） Empfindlichkeit Genauigkeit

HS FOB Testkit ＋173/173 －232/233 405/406 100% 99.6%Referenztestkit ＋171/173 －231/233 402/406 98.8% 99.1%

Één-staps FOB (Fecale Occult Bloed) Test

GEBRUIKSDOELDe One Step FOB (Fecale Occult Bloed) Test is een eenvoudige direct bindende immuuntest voor snelle, kwalitatieve detectie van menselijke occult bloed in de ont-lasting. De test is ontworpen om een lager niveau colo-rectaal bloed te detecteren dan met andere biochemische methoden.Alleen geschikt voor diagnostisch in vitro gebruik. Alleen voor professioneel gebruik.

SAMENVATTING FOB (Fecal Occult Bloed) is de aanwezigheid van sporen van bloed in de ontlasting die niet met het blote oog waarneembaar zijn. Het kan duiden op het begin vaneen kwaadaardige tumor, maag- of colon kanker, of op een maagzweer. Vijfennegentig procent van de darmkankerpatiënten zijn positief in OBT (Occult Bloed Test).En ongeveer 50% tot 80% van de patiënten met zweren in de darm kunnen positieve resultaten krijgen in OBT. Een vroegtijdige detectie van FOB is van vitaal belangbij het redden van levens omdat het gevonden kan worden in het eerste stadium van de ziekte.

PRINCIPEHet FOB test principe is een immunochromatografische sandwich methode, waarbij twee specifieke monoklonale antilichamen gebruikt worden om hemoglobine inhet monster selectief te identificeren. Het resultaat is veel specifieker en eenvoudiger te interpreteren dan die van guaiac-gebaseerde test. De methode is heel gevoeligen in staat om 200ng/ml hemoglobine in ontlasting te detecteren.Het is een snelle immunochromatografische directe bindende test voor visuele detectie van hemoglobine in het monster van ontlasting. One Step FOB Test Stripmaakt gebruik van een dubbele antilichaam-sandwich-methode. Als het monster aan de test wordt toegevoegd, wordt het geabsorbeerd en vermengd met hemoglobinespecifieke antilichaam-kleurstof conjugaat en door capillaire werking over het voorgecoate membraan verspreid.Wanneer het gehalte van hemoglobine antigeen het streefcijfer (de detectiegrens van de test) bereikt of overtreft, zullen de antigenen in het monster zich verbindenaan het antilichaam-kleurstof conjugaat binden en vastgelegd worden door geïmmobiliseerde antilichamen in de testzone (T) van de strip. Dit produceert een gekleurdelijn in de testzone en geeft een positief resultaat aan.Als het gehalte van hemoglobine antigeen nul is of onder de detectielimiet van de test, is er geen zichtbare gekleurde lijn in de testzone (T) en dat geeft een negatiefresultaat aan.Als ingebouwde proceduretest verschijnt bij de controlezone (C) ook een gekleurde lijn als de test goed is uitgevoerd.

VOORZORGSMAATREGELS1. Testkit is alleen geschikt voor in vitro gebruik. Niet voor inwendig gebruik.2. Draag bij het hanteren van het monster handschoenen ter bescherming. Was uw handen grondig na gebruik.3. Vermijd spatten of aërosolvorming tijdens het verzamelen van het monster.4. Gooi de testkit weg na gebruik. De test kan maar één keer gebruikt worden.5. Niet gebruiken na de expiratiedatum6. Test niet gebruiken als de verpakkingsfolie beschadigd is.7. Buiten bereik van kinderen bewaren.8. Lees geen resultaten af na 30 minuten.

INHOUD VAN DE TESTKIT1. Een test per kit, een test per verpakking2. Een verpakking bevat een test en een zakje droogmiddel. Dit droogmiddel is uitsluitend bedoeld voor opslag en mag niet gebruikt worden bij testprocedures.3. Een monster verzamelaar met een zoutoplossing buffer.4. Gebruiksaanwijzing

BEWAREN EN STABILITEIT1. Bewaar in originele verpakking bij kamertemperatuur (4-30°C) tot aan de expiratiedatum2. Direct zonlicht, vocht en warmte vermijden.3. NIET BEVRIEZEN

MONSTERAFNAME EN VOORBEREIDINGVerzamel het monster van de ontlasting met behulp van de meegeleverde monster stick. Ten eerste, draai de dop van de monsterhouder af, haal de stick er uit enverzamel het monster door de stick op 6 verschillende plaatsen in de ontlasting te steken. Plaats daarna de monster stick terug in de houder, draai de dop goed vasten meng het monster grondig met de vloeistof.Als de test niet uitgevoerd kan worden op de dag van verzamelen bewaar dan de ontlasting bij 4 °C. Breng het monster op kamertemperatuur voor het uitvoeren van de test.

TEST PROCEDUREZorg ervoor dat de test en de monsteroplossing op kamertemperatuur (10 ° C ~ 30 ° C) zijn. Meng de monsteroplossing grondig door de houder enkele keer zachtjeste schudden.Open de verzegelde verpakking door scheuren bij de inkeping en leg de teststrip neer op een vlakke ondergrond.Hou de monsterhouder verticaal en draai voorzichtig het topje van de dop er af op het onderbrekingspunt.Knijp 3 druppels (ongeveer 80ul) monsteroplossing op het testvlak, zoals getoond.Lees de testresultaat na 10 minuten af. Na 30 minuten kunnen geen resultaten meer afgelezen worden.

9008564 HS One Step FOB Test strip

TESTRESULTATEN INTERPRETERENPositief (+)Als er twee roze lijnen verschijnen, één in de testzone (T) en één in de controlezone (C) is de test positief voor hemoglobine antigeen.Negatief (-)Als er een roze lijn verschijnt in de controle zone (C) en geen gekleurde lijn verschijnt in de test zone (T). Dit betekent dat het gehalte hemoglobine antigeen nul isof onder de detectielimiet van de test is.OngeldigEr verschijnen geen lijnen bij de testzone en de controlezone, of er verschijnt alleen een lijn bij de testzone. Herhaal de test met een nieuwe testkit. Als de test weermislukt: noteer het serienummer en neem contact op met de leverancier.

Nota: Verschillen in kleurintensiteit of breedte van de streep zijn niet van invloed.

9008565 HS One Step FOB Test Cassette

TESTRESULTATEN INTERPRETERENPositief (+)Als er twee roze lijnen verschijnen (één in de testzone (T) en één in de controlezone (C) is de test positief voor hemoglobine antigeen.Negatief (-)Als er een roze lijn verschijnt in de controle zone (C) en geen gekleurde lijn verschijnt in de test zone (T). Dit betekent dat het gehalte hemoglobine antigeen nul isof onder de detectielimiet van de test is.OngeldigEr verschijnen geen lijnen bij de testzone en de controlezone, of er verschijnt alleen een lijn bij de testzone. Herhaal de test met een nieuwe testkit. Als de test weermislukt: noteer het serienummer en neem contact op met de leverancier.

Nota: Verschillen in kleurintensiteit of breedte van de streep zijn niet van invloed.

KWALITEITSCONTROLEHoewel er een procedurele controle lijn op de strip staat, is het een goed laboratoriumgebruik om externe controles uit te laten voeren waarmee de test procedureen de juiste uitslag bevestigd kunnen worden. Positieve en negatieve controles moeten de verwachte resultaten geven. Bij het testen van de positieve en negatievecontrole, moet de zelfde procedure gevolgd worden.

BEPERKINGEN VAN PROCEDURE- Deze test is uitsluitend ontwikkeld voor het testen van fecale monsters. De waarde van deze test met andere monsters is niet bewezen.- Deze test is een kwalitatieve screeningstest en niet bedoeld om de kwantitatieve concentratie van FOB te bepalen.- Een negatief resultaat betekent niet dat er geen bloeding is, deze kan tijdelijk onderbroken zijn zoals bij een gastro-intestinale bloeding. Valse negatieve resultatenkunnen ontstaan als occult bloed niet gelijkmatig verdeeld is over het stoelgang en de fecale substantie.

- De resultaten geven geen kruisreactiviteit aan met 500μg/ml Hb monsters van geit, kippen, runderen enz. en 2000μg/ml Mierikswortel peroxides. Maar kunneneen positief resultaat opleveren als de concentraties hoger zijn dan hierboven vermeld. Het is daarom aan te bevelen om vegetarisch te eten tenminste drie dagenvoorafgaande aan de test.

- Menstruatie, hematurie of mond- en neusbloedingen kunnen een vals positief resultaat opleveren.- Bij sommige colorectale poliepen en colorectale kanker is de bloeding periodiek of is er helemaal geen bloeding in vroege stadia.- Bloedingen in het bovenste spijsverteringskanaal kunnen een negatief resultaat opleveren.- Als het monster van ontlasting op teer lijkt, maar het testresultaat negatief of zwak positief is, moeten de monsters 50-100 keer verdund worden en de test opnieuwmet het verdunde monster uitgevoerd worden.

PRESTATIEKENMERKENGevoeligheid en Specificiteit406 monsters werden afgenomen voor een test met de FOB testkit. Daarna werden de resultaten vergeleken met de uitkomst van een referentietest met een colloïdaalgoud testkit. De resultaten van sensitiviteit, specificiteit en coïncidentie met klinische diagnose waren als volgt.

Tabel: vergelijkende resultaten van HS FOB testkit en referentie Colloïdaal Goud-test Kit:

Positief Negatief (n=173） (n=233） Totaal（n=406） Sensitiviteit Specificiteit

HS FOB testkit ＋173/173 －232/233 405/406 100% 99.6%Referentie testKit ＋171/173 －231/233 402/406 98.8% 99.1%

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