novo conceito: Unidade de Reprocessamento de Dispositivos ......- Hospital CSSD - Central Sterile...

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Centrais de Esterilização – novo conceito: Unidade de Reprocessamento de Dispositivos Médicos (RUMED)

José A. Guedes

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O começo

Diploma Curso de Esterilização Hospital Engineering Centre - Bristol (hoje, https://www.eastwoodparktraining.co.uk/)

24 de Janeiro a 4 de Fevereiro de 1977

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Situação anos 60 - As Autoclaves (Esterilizadores) posicionavam-se,

de modo / plano frontal, com espaços laterais e à

retaguarda, para trabalhos de manutenção técnica.

- Era efectivamente uma situação, em que os materiais

a esterilizar, embora seguindo o sentido “correcto” (na

direcção da área dos esterilizados), não permitia

obviamente, a separação das áreas de trabalho…

Fonte: Hospital Technical Memorandum 10 1968

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Como funcionava a Esterilização do Hospital

- Na semana seguinte à conclusão deste Curso, efectuamos uma visita / estágio, ao Charing Cross Hospital (Fulham Palace Rd, London W6 8RF, Reino Unido), onde verificamos que e no Piso dedicado integralmente ao Bloco Operatório, cada duas Salas de Operações (das 24 existentes), eram “servidas” por um Autoclave de portas opostas….

- No entanto, este Hospital já funcionava, segundo um “princípio” de Esterilização centralizada, isto é, existia no piso mais inferior, um Serviço exclusivo /dedicado, às tarefas de esterilização para todo o Hospital

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Conceitos à época - Hospital TSSU (Theatre Sterile Supply Unit)

- Hospital CSSD - Central Sterile Supply Department

Definição: O CSSD será portanto, o Departamento que trata de receber, limpar / desinfectar, empacotar, esterilizar, armazenar e distribuir, todos os instrumentos / cirúrgicos (dispositivos médicos), de acordo com protocolos bem delineados e procedimentos padronizados 5


CSSD

-Adoptando a definição anterior, temos a seguir

uma imagem (em blocos) demonstrativa, de facto,

do funcionamento do Departamento Central de

Esterilização.

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CSSD

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CSSD – Outras particularidades a) Ao ter o CSSD separado, podemos diminuir o custo

associado aos Esterilizadores, através da centralização dos equipamentos, num único departamento. Além disso, consegue-se ainda que as equipas dedicadas.. possam efectivamente monitorizar o processo de esterilização, de acordo com as exigências dos procedimentos exigidos (Bloco Operatório...).

b) Assim, o CSSD requer competência técnica, o que implica que o departamento controle todas as actividades de gestão de activos, relativas à aquisição / selecção dos instrumentos cirúrgicos (gerais e especializados) e outros..

(fonte:Central Sterile & Supply Department - In a quaternary care hospital, by Dr. Sudha Pathak & Mr. Omkar More)

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Realidade em Portugal (anos 70 e 80)

- Em Portugal, a grande maioria dos Hospitais, funcionava com Serviços de Esterilização (SE), “mais ou menos” centralizados, bem como zonas de trabalho, à semelhança dos designados TSSU. - Acresce dizer, que os ditos SE, ainda não adoptavam o sistema de separação de áreas limpa / não limpa e até esterilizados. - Embora já se pronunciasse a mudança, para Autoclaves de dupla porta.

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Curiosidade

- Nesta altura, tinha já conhecimento que nos Estados Unidos, o conceito de separação de áreas de trabalho, dentro do Serviço de Esterilização, dizia mais respeito às Máquinas de Lavar e Desinfectar (separando a zona de Lavagem e Desinfecção, da zona de Preparação e Embalagem… - Isto é, um conceito semelhante não se aplicava tanto, aos Autoclaves Horizontais…

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Realidade em Portugal (anos 80 e 90)

- Nesta época, começaram a entrar (em força) nos Hospitais (principalmente, nos novos construídos), a instalação de Centrais de Esterilização, onde a ideia era efectivamente centralizar, todas as actividades relacionadas com a Esterilização.

- A localização destas Centrais, fez-se em alguns casos, contígua / junto ao Bloco Operatório e se senão, com ligações verticais directas, por Elevador.

- Sendo que os Autoclaves, eram de duas portas (barreira sanitária), mas não sempre no caso das Máquinas de Lavar e Desinfectar, devido a ser um conceito ainda numa fase “inicial”…

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Anos 90 e 00

- A realidade foi sendo alterada, no que toca às Máquinas de Lavar e Desinfectar passarem a ser de duas portas, permitindo portanto “completar” o conceito, de Centrais de Esterilização (CE), com padrões assentes totalmente, em 3 áreas de trabalho...

- Nesta mesma altura, começa a surgir, em substituição do termo CE, a designação, Serviço de Esterilização Centralizada (SEC) e até, Serviço Central de Esterilização (SCE).

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Informação importante (I)

- Em 2001, foi publicado este Manual, sob a égide

da Direcção- Geral da Saúde, que e até hoje (único), foi

em minha opinião, o documento que mais

contribuiu para a “normalização” e a prossecução das boas práticas (state of art), em Esterilização / Centrais de Esterilização.

- De notar que este Manual, entre outras das suas

particularidades, definia com bastante rigor, as

Instalações Técnicas Especiais a adoptar…

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Informação importante (II)

- Neste Manual (Pág. 11), surge a planta de um SCE, considerado com a arquitectura e circuitos (matérias, pessoal..) ideal;

- Na mesma, é visível a grande preocupação de responder aos requisitos da centralização (com a recepção e a expedição bem definidas, a optimização dos espaços, localização dos equipamentos, etc..

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SCE

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Na actualidade (I) - Toda a “dinâmica” continuou, mas como em tudo no nosso mundo, houve que fazer mudanças e adequar os novos paradigmas e / ou novas exigências, começando a haver a necessidade, de alterar o funcionamento “interno” dos SCE.

- Esta alteração, teve muito a ver com o aumento das valências, não só dos Hospitais em si, como também “os centros de cirurgia ambulatória, médicos especialistas e re-processadores externos…” (fonte: Central Service 4/2014), começarem a ter necessidade de processar os dispositivos médicos…

- O termo RUMED (Reprocessing Unit for Medical Devices), surge assim em pleno e em “substituição”, ao termo antes usado, CSSD..

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Na actualidade (II)

- Nesta conformidade, o Comité de Higiene, Construção e Tecnologia da DGSV (DGSV® eV: Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung), na tradução em inglês, German Society of Sterile Supply, entendeu recomedar / afirmar, que se deveria ter como foco principal nas „alterações“ ao CSSD, alguns pré requisitos estrutuarais do CCSD, o que e adoptadas essas, originou o termo RUMED.

- Devemos afirmar, que o referido Comité, teve em consideração para aquelas alterações, as adopções expressas em vários Regulamentos, bem como as experiências acumuladas até então, como sejam as explanadas em:

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https://www.google.pt/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwjlx4qSw4bWAhXCXhQKHZdqB-sQFggmMAA&url=http://www.dgsv-ev.de/&usg=AFQjCNGLCLn8AtMDiTYEnZR5Q9UvVoW_7w


RUMED

–– ”Hygiene requirements for reprocessing medical devices“; this is a recommendation

jointly compiled by the Commission for Hospital Hygiene and Infection Prevention

(KRIN KO) at the Robert Koch Institute (RKI) and the German Federal Institute for

Drugs and Medical Devices (BfArM), issued in October 2012; Annex 5 ”Overview of

requirements for Reprocessing Units for Medical Devices“ is of particular relevance.

–– Recommendation for medical device reprocessing, framework conditions for uniform

administrative action, compiled by: RKI/BfArM Recommendation Project Group,

which is part of the Medical Devices Working Group (AGMP)

–– DIN 1946:4, 2008 ”Room ventilation systems in buildings and premises of the healthcare

sector“

–– Technical Regulation for Biological Substances (TR BA 250 – 2014) (fonte: Central Service 4/2014 – Part 1 - Basics)

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RUMED / DMUM

Nota:

Em Portugal, actualmente está em curso no IPQ, a CTA (COMISSÃO TÉCNICA DE NORMALIZAÇÃO AD HOC ATIVA) 36, precisamente encarregue de estabelecer a Norma “REPROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO MÚLTIPLO (RDMUM)”.

Esta, tem como intuito, criar uma Norma que tenha em consideração os princípios e pressupostos, do que levou ao “aparecimento” da RUMED, sem prejuízo evidentemente, da adequação à nossa “realidade”….

Fazem parte daquela Comissão, representantes de várias entidades (empresas, institutos, ordens, hospitais…), ...

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RUMED Avaliação básica do que é necessário para o planeamento, construção ou reconstrução, de um RUMED (tradução para português, URDM / URDMUM) a) Aspectos a considerar:

- Antes de tomar a decisão se a URDM, deva localizar-se dentro (fisicamente) do Hospital, ou exteriormente (noutras Unidades de Saúde), deve-se ponderar o seguinte:

- as rotas / trajectos utilizadas, devem ser o mais curtas possível (recepção / expedição)

- “ligação” horizontal ou vertical?

- área autónoma só para o URDM

- caso haja consumidores externos… tipo de acessos ao URDM?

b) A definição do espaço /áreas requerido, dentro do URDM, depende entre outros factores, do número de IC ano, quantidade e qualidade dos DM…

Nota: Para estes efeitos, já não se considera importante ter como base, o número de camas de internamento, uma vez que e entre outras causas, assiste-se a um menor tempo de internamento hospitalar… procedimentos / operações cirúrgicas ambulatórias.., (fonte: Central Service 4/2014 – Part 1 - Basics)

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RUMED – Salas e suas localizações (2 exemplos de orientação) (III)

Organigram:

Scope of

competence

for construction

planning

(fonte: Central Service 4/2014 – Part 2 – Planning)

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RUMED

Fluxos :

a) Materiais - cor vermelha – DM contaminados (sujos / impuros)

- cor amarela – DM desinfectados (baixa concentração microbiana)

- cor verde – DM estéreis

b) Pessoal - cor vermelha – na área de limpeza e desinfecção

- cor amarela – na área de embalagem/estéril

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RUMED – Salas e suas localizações (2 exemplos de orientação) (I)

RUMED 1 - Solução de uma Sala, essencialmente com duas

Zonas (“integradas” na mesma Sala, com marcação / sinalização no pavimento…), em que a separação “organizacional” das zonas, tem em consideração o seguinte (próximo slide):

- Limpeza / Lavagem e Desinfecção

- Embalagem, Esterilização (1 x UTE) e Estéreis

(fonte: Central Service 4/2014 – Part 3 – Rooms and their allocation)

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RUMED 1 Sala

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RUMED – Salas e suas localizações (2 exemplos de orientação) (II)

RUMED 2 - Solução com separação de Salas, sendo que:

- Limpeza e Desinfecção (contaminados) - Zona de entrada de DMs

- Área de Limpeza / Desinfecção, com equipamento de barreira sanitária (MLD)

- Zona de Preparação Empacotamento

- Equipamento de selagem

- Equipamento de barreira sanitária (EH) (fonte: Central Service 4/2014 – Part 3 – Rooms and their allocation)

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RUMED Conjunto de Salas

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RUMED – Salas e suas localizações 2 exemplos de orientação) (II) RUMED 2 - Solução com separação de Salas:

- Zona de Esterilizados

- Outras Salas - vestiários, pausa, supervisão, … - adufas (uma de entrada para mudança de vestuário e calçado de

protecção e outra de saída para o efeito contrário (com depósito)

- materiais de limpeza, detergentes e lixos - consumíveis


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RUMED – Salas e suas localizações (2 exemplos de orientação) (II)

RUMED 2 - Solução com separação de Salas: - Opções

- Elevadores de acesso (sujos e esterilizados) - Sistemas de, - produção de vapor de água - água tratada


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Exigências de AVAC (HVAC), segundo o exposto no Manual (DGH) (I)

1. Limpeza e desinfecção • Tratamento: UTA e ventiladores específicos

• Estágios de Filtragem da UTA: • pré-filtro: EU 4, com filtragem final: EU 7

• Sobrepressão: relativamente ao exterior

• Subpressão: relativamente à Zona de Inspecção, Teste e Montagem

• Insuflação do ar: Difusores

• Caudal de ar: 8 ren/h

• Recirculação: não

• Diferencial de temperatura: máximo de 8 °C em frio

• Condições ambiente: 25 °C (Verão) - 18 °C (Inverno)

• 40 a 60% HR

• Nível de ruído: 35 dB (A)

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Exigências de AVAC (HVAC), segundo o Manual (DGH) (II)

2. Inspecção, Teste e Montagem, Preparação e Empacotamento e Esterilização - situação praticamente análoga à anterior, sendo que e o mais importante neste

caso, é que se preveja que o diferencial de pressão (∆p) seja positivo ...

3. Esterilizados - Aqui temos a mesma situação descrita antes, mas o ∆p deverá ser positivo relativamente a esta...

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Documentos

Recomendações Técnicas para Bloco Operatório – RT 05/2001 – ACSS (pág. 3)

Tipificação das Instalações AVAC _ Ministério da Saúde – Cadernos da DGIES – 4 (pág. 24)

Especificações Técnicas para Instalações de AVAC – ET 06/2008 V. 2010 – ACSS (pág. 19)

DIN 1946-4 Part 4: VAC systems in building and rooms used in the health care sector

NP EN 13795:2011 + A1 2014

ASHRAE Handbook

WFHSS – World Federation For Hospital Sterilisation Sciences

Sterile Supply Specialist Training Course Level II

Construction Requirements for a Reprocesing Unit for Medical Devices

T. Miorini, M. Gehrer 2010.

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https://www.google.pt/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjVzP7t8KHWAhWEVxoKHdCJAVoQFggmMAA&url=http://wfhss.com/&usg=AFQjCNH-zx2Z19iubN71wP_sYMIoJVsozw








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