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NOTICIAS

■ Laboratorio Estedi ha llevado a cabo un curso sobre

“Prevención de errores: metodología 5S” en el marco del

cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación, impartido

por Auditories Tècniques BCN.

■ XCelia, del Banc de Sang i Teixits, ha generado pequeñas

cantidades de glóbulos rojos, a partir de células madre de

cordón umbilical, siendo este el primer paso para obtener

sangre natural en el laboratorio.

■ Un grupo de compañías biotecnológicas ha creado la

página web, www.GMOAnswers.com diseñada como un

"recurso on line central" para obtener información sobre los

organismos modificados genéticamente y su uso en la

agricultura y la producción de alimentos.

■ AB-Biotics ha firmado un contrato con la multinacional

Frutarom para comercializar en todo el mundo el

ingrediente funcional AB-Fortis, que ayuda a prevenir la

carencia de hierro, aplicado a alimentos.

■ El Laboratorio biofarmacéutico Genhelix, ubicado en

León, ha superado la inspección de cumplimiento de

Normas de Correcta Fabricaciónde la AEMPS como

fabricante de APIs biológicas.

■ El próximo mes de octubre se iniciará en IUCT una nueva

promoción del Máster I+D aplicado a la Industria Química y

Farmacéutica, dicho Máster es eminentemente práctico y

alumnos que lo realizan se integran en una área temática

de investigación propia de IUCT.

■ EMA y FDA han publicado sus conclusiones derivadas del

reciente registro evaluado conjuntamente por ambas

administraciones, de un producto desarrollado aplicando

QbD (calidad por diseño).

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/08/WC500148215.pdf

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■ Científicos del Instituto de Biotecnología Molecular (IMBA)

de la Academia de Ciencias de Austria han conseguido

imitar con éxito el tejido del cerebro humano mediante un

sistema de cultivo tridimensional creado en el laboratorio.

■ Ha dado comienzo la preparación de una nueva Norma ISO

9001 que se publicará en 2015, siendo publicado el

documento para llevar a cabo comentarios.

http://www.nsai.ie/NSAI/files/b8/b868dc88-491a-47eb-b0fb-f617ab2b3fa5.pdf

■ El pasado mes de Julio fue presentado el informe ASEBIO

2012.

http://www.asebio.com/es/documents/Asebio_2012_web_001.pdf

■ Neuron BioServices ha sido reconocido como órgano

habilitado para evaluar proyectos de investigación que

impliquen el uso de animales de experimentación, formado

por un total de siete expertos en el campo de la salud y

bienestar animal, un comité de ética de experimentación

animal y un comité externo asesor formado por cinco

directores de animalario.

■ Investigadores de la Universidad de Alicante y de Glen

Biotech , S.L. han comenzado una investigación con el

hongo “Beauveria Bassiana” contra la plaga del picudo rojo

que destruye las palmeras.

■ El Instituto Vasco de Investigación y Desarrollo Agrario,

Neiker-Tecnalia ha creado cuatro nuevos clones de patata

que se caracterizan por su alto contenido en antioxidantes,

por su buena producción y por su resistencia a

enfermedades habituales de este cultivo.

■ Ha concluido el proyecto NANOTHER, una investigación de

ámbito europeo liderada por GAIKER-IK4, con el doble

objetivo de desarrollar nanopartículas capaces de detectar

la localización de tumores y de eliminar el correspondiente

tumor, liberando de manera controlada el fármaco

contenido en ellas.

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■ La empresa biotecnológica Curaxys está construyendo un

centro de producción en Tecnobahía, Parque Tecnológico de

Cádiz, para producir:

-CuraMab® a través de cultivos de células humanas,

-GreenMab® mediante la planta del tabaco “humanizada y

-Xpancel® para realizar terapias con la finalidad del

tratamiento del pie diabético

■ La FDA ha propuesto una reglamentación por la cual los

inspectores podrán detener o retener la fabricación de un

medicamento si tiene razones para creer que está

adulterado o falsificado.

■ La biotecnológica catalana AB-Biotics ha obtenido la patente

europea para su fármaco reductor del colesterol AB-Life.

■ Científicos de Leitat y de la Universidad de Barcelona han

demostrado en ensayos preclínicos la eficacia de una nueva

terapia para tratar el cáncer.

■ Ha sido presentado el proyecto CENIT ONCOLÓGICA, cuyo

principal objetivo es el establecimiento de una alianza entre

empresas y organizaciones para investigar el uso de los

biomarcadores en oncología, como base para el desarrollo y

aplicación de nuevas terapias oncológicas personalizadas.

■ Farmasierra ha puesto en marcha un área exclusiva donde el

profesional sanitario puede acceder a toda la información

técnica relacionada con los productos del vademécum de la

compañía.

■ Investigadores del CNIO han conseguido que células adultas

de un organismo vivo retrocedan en su desarrollo hasta

alcanzar las características de las células madre

embrionarias.

■ Se ha aprobado un primer borrador de la guía de Buenas

Prácticas de Preparación de Medicamentos en Servicios de

Farmacia Hospitalaria.

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■ La empresa cosmética Laboratoris Feltor ha ampliado sus

instalaciones con 6 nuevas salas de envasado con

equipamientos de última generación consiguiendo la

certificación de la norma ISO 22716 (GMPs de cosmética).

■ Científicos de la Universidad de Stanford (Estados Unidos)

han liderado una investigación que demuestra cómo un

fragmento de la proteína beta amiloide, implicada en la

enfermedad de Alzheimer, comienza a destruir las sinapsis

antes de formar las placas seniles que conducen a la muerte

de células nerviosas.

Científicos de Universidad Técnica de Dinamarca han

presentado una lista de los pares de antibióticos cuya

alternancia evita la aparición de resistencias en las

bacterias.

■ Ha dado comienzo el proyecto Translink, en el cual participa

InKemia-IUCT, que busca una solución técnica y

farmacológica en la respuesta inmune producida cuando se

implantan prótesis valvulares cardíacas biológicas de origen

animal.

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LEGISLACIÓN/REQUISITOS

■ EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal

Products for Human and Veterinary Use, Part 1. Chapter 2:

Personnel. Agosto 2013.

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2013-01-18_chapter2_.pdf

■ Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad

de medicamentos de uso humano, Versión2. AEMPS, 6 de

agosto de 2013. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/docs/instrucciones-defectos-calidad.pdf

■ Draft Guidance Cosmetic Good Manufacturing Practices,

FDA, Junio 2013. http://www.fda.gov/downloads/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/UCM358287.pdf

■ REAL DECRETO 577/2013, de 26 de julio, por el que se

regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso

humano.

http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2013-8191

■ Actualización de las instrucciones para cumplimentar la

Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o

importación de productos cosméticos y productos de

cuidado personal y de los modelos de Declaración

Responsable correspondientes. AEMPS, Setiembre 2013.

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/home.htm

■ Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se

modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por

el que se regula el procedimiento de autorización, registro y

condiciones de dispensación de los medicamentos de uso

humano fabricados industrialmente.

http://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-9638

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JORNADAS, CURSOS Y FERIAS

■ AEFI-Sección Centro

administración.centro@aefi.org

■ Codificación casos en el día a día de una Unidad

Farmacológica. Puntos de mejora. Perspectiva de la

AEMPS, Centro Autonómico de Farmacovigilancia y la

Industria, Madrid 10 de Octubre de 2013.

■ 3er. Taller de FVG: Sistemas de Calidad en

Farmacovigilancia, Madrid, 19 de Noviembre de 2013.

■ 6º Taller monográfico de ensayos clínicos: Estudios

postautorización de tipo observacional. Investigación

clínica de productos sanitarios, Madrid, 28 de

Noviembre de 2013.

■ Nueva reglamentación de variaciones. Implicaciones

en el entorno actual, Madrid, Octubre 2013.

■ AEFI-Sección Catalana

secretariatecnica.catalana@aefi.org

■ Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos,

Barcelona, 10 de Octubre de 2013

■ Visión global del registro de medicamentos de uso

humano. Del Departamento de Asuntos Regulatorios al

Mercado. 7ª Edición, Barcelona, 2,3,8,9 y 10 de

Octubre de 2013

■ Curso: Puesta al día de ensayos clínicos y EPAS,

Barcelona, 22-23 de Octubre de 2013.

■ Curso de normas ISO que pueden estar relacionadas

con los complementos alimenticios, Barcelona, 16 de

Octubre de 2013.

■ Cadena de Frío (Cold Chain. GDP), Barcelona, 17 de

Octubre de 2013.

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■ SILLIKER

www.silliker.es

■ Control microbiológico de alimentos para no

microbiólogos, Barcelona, 5-6 de Noviembre de 2013.

■ Limpieza y desinfección de equipos e instalaciones,

Barcelona, 19 de Noviembre de 2013.

■ Auditores internos de calidad y seguridad alimentaria:

IFS, BRC, ISO22000, ISO 9001, Barcelona, 27 y 28 de

Noviembre de 2013.

■ PHAMA TRAINING

www.pharma-training.courses.com

■ GMP Auditor Training for Quality Sistems, Londres, 25-

26 de Noviembre de 2013.

■ SEGCIB-Sociedad Española de Garantía de Calidad en

Investigación

http://www.segcib.org

■ Jornadas SEGCIB, Barcelona, 14 y 15 de Noviembre de

2013.

■ GABINETE DE SERVICIOS PARA LA CALIDAD

www.gscsal.com // gscsal@gscsal.com

■ Evaluación de Tendencias. Control de Calidad, Madrid,

12 y 13 de Noviembre de 2013.

■ Excel para cálculos en el laboratorio, Madrid, 14 de

Noviembre de 2013.

■ Control de calidad en microbiología, Madrid, 27 y 28 de

Noviembre de 2013

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■ BIOCAT

www.biocat.cat // http://www.bdebate.org/

■ Jornadas: BARCELONA CONFERENCE ON

EPIGENETICS AND CANCER: Challenges,

Opportunities and Perspectives, Barcelona, 21 y 22

de Noviembre de 2013.

■ SEGLA – INFRAESTRUCTURA HOSPITALARIA

www.segla.net // joan.merino@segla.net

www.biotecnologiahospitalaria.com

■ Jornada Técnica: 13ª edición “Calidad ambiental en

Hospitales, Quirófanos y Áreas de ambiente

controlado”, Barcelona 12 de Noviembre de 2013.

■ Desinfección y Biodescontaminación de

Laboratorios de Bioseguridad Niveles 3 y 4 y

Animalarios de investigación. Modalidad On-line:

Inicio: 1 octubre / Finalización: 29 noviembre

2013.

■ Sociedad Española de Químicos Cosméticos

www.e-seqc.org

http://www.il3.ub.edu/track/es/7142/5175

■ Expediente de información y evaluación de la

seguridad de productos cosméticos, Barcelona, del

18 al 22 de Noviembre 2013

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■ UNIVERSITAT DE BARCELONA.

IL3. INSTISTUTO DE FORMACIÓN CONTINUA

www.il3.ub.edu/farmacia //cplana@ub.edu

■ Farmacogenética: Influencia del perfil genético en la

acción farmacológica, Barcelona, 5 de Noviembre de

2013.

■ Postgrado en Farmacovigilancia

Fechas: de Noviembre 2013 a Septiembre 2014.

■ IIRSPAIN

www.iirspain.com

■ Logística Farmacéutica 2013: Las Buenas Prácticas de

Distribución y los nuevos retos los agentes del sector,

Madrid, 27 de Noviembre de 2013.

■ PHARMATECH//UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA

http://www.pharmatech.es // www.ufv.es

■ Jornada: “Últimos avances en Tecnología

Farmacéutica”, Madrid, 13 de Noviembre de 2013.

■ EUROFINS BIOLAB S.L.U.

www.eurofins.es // biolab@eurofins.es

■ Control Microbiológico de Cosméticos, Barcelona 8 de

Octubre de 2013.

■ GENERALITAT DE CATALUNYA

IRTA-Investigación y Tecnología Agroalimentaria

www.inter2000.cat//inter2000@gencat.cat

■ Normas de calidad y seguridad alimentaria. Auditorías,

Barcelona, 15 y 16 de Octubre de 2013.

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■ BioProduction

http://www.informa-ls.com/event/bio-production13

■ Bioproducción 2013, Dublin, 22-23 de Octubre de

2013.

■ ISPE

www.ispe.org

■ V Encuentro de gestión de plantes farmacéuticas,

Calidad y Excelencia Operacional, Madrid, 29 de

Noviembre de 2013.

■ Bio Europe 2013

http://www.ebdgroup.com/bioeurope/index.php

■ 19 Annual International Partnering Conference, Viena,

4-6 de Noviembre de 2013.

■ CERETOX

acoloma@pcb.ub.cat

■ JORNADA CERETOX "THE IN VITRO CHOICE",

Barcelona, 29 de Noviembre de 2013.

■ SPLC-CRS

www.splc-crs.org

■ Xth Spanish-Portuguese Conference on Controlled

Drug Delivery, Valencia, 10-12 de Noviembre de 2013.

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LIBROS Y PUBLICACIONES

■ Good Laboratory Practice (GLP): Quality Practices for

Regulated Non-clinical Research and Development. World

Health Organization, 2010.

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