NOR/308R1272.em/bjaa

OJ L 353/08, p. 1-1355

REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE

COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and

mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending

Regulation (EC) No 1907/2006

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1272/2008

av 16. desember 2008

om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og

oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av forordning (EF)

nr. 1907/2006

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité(1),

etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251(2) og

ut fra følgende betraktninger:

1) Denne forordning skal sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og miljøet samt fritt

varebytte for kjemiske stoffer, stoffblandinger og visse bestemte produkter, samtidig

som konkurranseevne og nyskaping bedres.

2) Det indre marked for stoffer, stoffblandinger og nevnte produkter kan fungere effektivt

dersom kravene til dem ikke varierer vesentlig fra én medlemsstat til en annen.

3) Et høyt vernenivå for menneskers helse og miljøet bør sikres ved tilnærmingen av

lovbestemmelsene om kriteriene for klassifisering og merking av stoffer og

stoffblandinger, med det mål å oppnå en bærekraftig utvikling.

4) Handelen med stoffer og stoffblandinger gjelder ikke bare det indre marked, men også

verdensmarkedet. Foretakene bør derfor kunne dra fordel av den generelle

harmonisering av regler for klassifisering og merking og av sammenhengen mellom på

den ene side reglene for klassifisering og merking i forbindelse med levering og bruk,

og på den annen side reglene for transport.

5) Med sikte på å lette forholdene for verdenshandelen og samtidig verne menneskers

helse og miljøet, er harmoniserte kriterier for klassifisering og merking blitt nøye

utviklet over et tidsrom på 12 år innenfor rammen av FN, som har ført fram til et globalt

harmonisert system for klassifisering og merking av kjemikalier (heretter kalt «GHS»).

6) Denne forordning har sitt utgangspunkt i ulike erklæringer der Fellesskapet har

bekreftet sin hensikt om å bidra til den globale harmoniseringen av kriterier for

(1) EUT C 204 av 9.8.2008, s. 47.

(2) Europaparlamentsuttalelse av 3. september 2008 (ennå ikke offentliggjort i EUT).

2

klassifisering og merking, ikke bare på FN-plan, men også gjennom innarbeiding av de

internasjonalt omforente GHS-kriteriene i fellesskapsretten.

7) Etter hvert som stadig flere av verdens stater innarbeider GHS-kriteriene i sin egen

lovgivning, vil foretakene dra økt fordel av dette. Fellesskapet bør gå foran i denne

prosessen, for å oppmuntre andre stater til å slutte seg til, slik at foretakene i

Fellesskapet oppnår en konkurransefordel.

8) Det er derfor av grunnleggende betydning at bestemmelsene om og kriteriene for

klassifisering og merking av stoffer, stoffblandinger og visse bestemte produkter

harmoniseres i Fellesskapet, idet det tas hensyn til klassifiseringskriteriene og

merkingsreglene i GHS, men også idet det bygges videre på 40 år med erfaring fra

gjennomføring av Fellesskapets kjemikalieregelverk, og idet det vernenivå som er

oppnådd ved systemet for harmonisering av klassifisering og merking, ved

Fellesskapets fareklasser, som ennå ikke er en del av GHS, og ved gjeldende regler for

merking og emballering, opprettholdes.

9) Denne forordning bør ikke være til hinder for at Fellesskapets konkurranseregler

anvendes fullt ut.

10) Målet med denne forordning bør være å fastsette hvilke egenskaper hos stoffer og

stoffblandinger som bør føre til en klassifisering som farlig, slik at farene ved slike

stoffer og stoffblandinger kan påvises og formidles på en riktig måte. Slike egenskaper

bør omfatte fysiske farer samt farer for menneskers helse og miljøet, herunder farer for

ozonlaget.

11) Denne forordning bør prinsipielt få anvendelse på alle stoffer og stoffblandinger som

leveres i Fellesskapet, med mindre andre bestemmelser i Fellesskapets regelverk

fastsetter mer spesifikke regler for klassifisering og merking, som rådsdirektiv

76/768/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om

kosmetiske produkter(1), rådsdirektiv 82/471/EØF av 30. juni 1982 om visse produkter

som brukes i fôrvarer(2), rådsdirektiv 88/388/EØF av 22. juni 1988 om tilnærming av

medlemsstatenes lovgivning om aromaer som kan brukes i næringsmidler, og om

kildematerialer beregnet på fremstilling av slike aromaer(3), rådsdirektiv 89/107/EØF av

21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tilsetningsstoffer

som kan anvendes i næringsmidler beregnet på konsum(4), rådsdirektiv 90/385/EØF av

20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare

medisinske innretninger(5), rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk

utstyr(6), europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om

medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(7), kommisjonsvedtak 1999/217/EF av 23.

februar 1999 om vedtakelse av et register over aromastoffer til bruk i eller på

næringsmidler utarbeidet i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.

(1) EFT L 262 av 27.9.1976, s. 169.

(2) EFT L 213 av 21.7.1982, s. 8.

(3) EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61.

(4) EFT L 40 av 11.2.1989, s. 27.

(5) EFT L 189 av 20.7.1990, s. 17.

(6) EFT L 169 av 12.7.1993, s. 1.

(7) EFT L 331 av 7.12.1998, s. 1.

3

2232/96 av 28. oktober 1996(1), europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6.

november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(2),

europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et

fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(3), europaparlaments- og

rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne

prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske

myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i

forbindelse med næringsmiddeltrygghet(4) og europaparlaments- og rådsforordning

(EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(5), eller med

mindre stoffer og stoffblandinger blir transportert med luftfartøy, til sjøs, på vei,

jernbane eller innlands vannveier.

12) Vilkårene og definisjonene som benyttes i denne forordning bør være i samsvar med

vilkårene og definisjonene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av

18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger

for kjemikalier (REACH)(6), og med vilkårene og definisjonene i de bestemmelser som

gjelder transport og med definisjonene fastsatt på FN-plan i GHS, for å sikre størst

mulig sammenheng i anvendelsen av kjemikalieregelverket i Fellesskapet i forbindelse

med verdenshandelen. Fareklassene angitt i GHS bør av samme grunn oppføres i denne

forordning.

13) Det er særlig tilrådelig å ta med de fareklassene som er definert i GHS og som særlig tar

hensyn til det faktum at de fysiske farene som stoffer og stoffblandinger kan innebære, i

en viss grad blir påvirket av utslippsmåten.

14) Betegnelsen «stoffblanding» («mixture») som definert i denne forordning bør ha samme

betydning som betegnelsen «stoffblanding» («preparation») som tidligere er benyttet i

Fellesskapets regelverk.

15) Denne forordning bør erstatte rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming

av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(7)

samt europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF av 31. mai 1999 om tilnærming av

medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av

farlige stoffblandinger(8). Den bør opprettholde det generelle gjeldende nivået for vern

av menneskers helse og miljøet fastsatt i nevnte direktiver. Noen fareklasser som

omfattes av nevnte direktiver, men som ennå ikke omfattes av GHS, bør derfor

opprettholdes i denne forordning.

16) Ansvaret for påvisning av farer ved stoffer og stoffblandinger og for å bestemme deres

klassifisering bør i hovedsak ligge hos framstillere, importører og etterfølgende brukere

av disse stoffene eller stoffblandingene, uansett om de er underlagt kravene i forordning

(EF) nr. 1907/2006 eller ikke. Under utøvelsen av sine oppgaver når det gjelder

(1) EFT L 84 av 27.3.1999, s. 1.

(2) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1.

(3) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67.

(4) EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

(5) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.

(6) EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1. Rettet i EUT L 136 av 29.5.2007, s. 3.

(7) EFT 196 av 16.8.1967, s. 1.

(8) EFT L 200 av 30.7.1999, s. 1.

4

klassifisering bør etterfølgende brukere tillates å benytte den klassifiseringen av et stoff

eller en stoffblanding som er foretatt i samsvar med bestemmelsene i denne forordning

av en aktør i forsyningskjeden, forutsatt at de ikke endrer sammensetningen av stoffet

eller stoffblandingen. Ansvar for klassifisering av stoffer som ikke er brakt i omsetning

og som er underlagt registrerings- eller meldingsplikt i henhold til forordning (EF) nr.

1907/2006, bør i hovedsak ligge hos framstillere, produsenter av produkter og

importører. Det bør imidlertid være mulig å fastsette harmoniserte klassifiseringer av

stoffer når det gjelder de fareklasser som gir størst grunn til bekymring, og fra tilfelle til

tilfelle, av andre stoffer, som bør kunne gis anvendelse for alle framstillere, importører

og etterfølgende brukere av slike stoffer og av stoffblandinger som inneholder slike

stoffer.

17) Der det er truffet beslutning om å harmonisere klassifiseringen av et stoff for en bestemt

fareklasse eller differensieringen innenfor en fareklasse. ved for dette formål å oppføre

eller revidere en post i del 3 i vedlegg VI til denne forordning, bør framstilleren,

importøren og etterfølgende brukere anvende denne harmoniserte klassifiseringen, og

bare klassifisere selv for de resterende, ikke-harmoniserte fareklassene eller

differensieringene innenfor fareklassen.

18) For å sikre at kundene får opplysning om farer, bør leverandører av stoffer og

stoffblandinger påse at de er merket og emballert i samsvar med denne forordning før de

bringes i omsetning, i henhold til klassifiseringen som er foretatt. Under utøvelsen av

sine oppgaver bør etterfølgende brukere tillates å benytte klassifiseringen av et stoff

eller en stoffblanding som er foretatt i samsvar med denne forordning av en aktør i

forsyningskjeden, forutsatt at de ikke endrer sammensetningen av stoffet eller

stoffblandingen, og distributører bør tillates å benytte klassifiseringen av et stoff eller en

stoffblanding som er foretatt i henhold til denne forordning av en aktør i

forsyningskjeden.

19) For å sikre at opplysninger om farlige stoffer er tilgjengelige når de inkluderes i

stoffblandinger som inneholder minst ett stoff som er klassifisert som farlig, bør det

eventuelt gis ytterligere opplysninger på etiketten.

20) Selv om en framstiller, importør eller etterfølgende bruker av et stoff eller en

stoffblanding ikke er forpliktet å framskaffe nye toksikologiske eller økotoksikologiske

data for klassifiseringen, bør vedkommende fastsette alle relevante tilgjengelige

opplysninger om farene ved stoffet eller stoffblandingen, og vurdere kvaliteten av disse

opplysningene. Framstilleren, importøren eller etterfølgende bruker bør også ta hensyn

til historiske data som gjelder mennesker, som epidemiologiske undersøkelser av

eksponerte befolkningsgrupper, data om utilsiktet eller yrkesmessig eksponering og

deres virkninger samt kliniske undersøkelser. Slike opplysninger bør sammenholdes

med kriteriene for de ulike fareklassene og differensieringer, slik at vedkommende

framstiller, importør eller etterfølgende bruker kan avgjøre om vedkommende stoff eller

stoffblanding bør klassifiseres som farlig eller ikke.

21) Mens klassifiseringen av alle stoffer eller stoffblandinger kan foretas på grunnlag av

tilgjengelige opplysninger, bør de tilgjengelige opplysningene som skal benyttes for

denne forordnings formål, fortrinnsvis være framskaffet i samsvar med

forsøksmetodene nevnt i forordning (EF) nr. 1907/2006, transportbestemmelser eller

internasjonale prinsipper eller framgangsmåter for validering av opplysninger, for å

sikre resultatenes kvalitet og sammenlignbarhet samt sammenheng med andre krav på

5

internasjonalt plan eller på fellesskapsplan. De samme forsøksmetoder, bestemmelser,

prinsipper og framgangsmåter bør følges når framstilleren, importøren eller den

etterfølgende bruker velger å framskaffe nye opplysninger.

22) For å lette påvisningen av de farer som stoffblandinger utgjør, bør framstillere,

importører og etterfølgende brukere basere denne påvisningen på data for selve

stoffblandingen der slike data er tilgjengelige, unntatt når det gjelder stoffblandinger

som inneholder kreftframkallende stoffer, stoffer som skader arvestoffet i kjønnsceller

eller reproduksjonstoksiske stoffer, eller der egenskapene ved biologisk nedbryting eller

bioakkumulering i fareklassen farlig for vannmiljøet blir vurdert. I disse tilfellene,

ettersom farene ved stoffblandingen ikke i tilstrekkelig grad kan vurderes på en måte

som er basert på selve stoffblandingen, bør data for de enkelte stoffene i stoffblandingen

normalt benyttes som grunnlag for påvisning av de farer som stoffblandingen utgjør.

23) Dersom tilstrekkelige opplysninger er tilgjengelige for lignende stoffblandinger som har

vært gjenstand for forsøk, herunder relevante bestanddeler av stoffblandingene, er det

mulig å fastsette de farlige egenskapene til en stoffblanding som ikke har vært gjenstand

for forsøk, ved å anvende visse regler kjent som ”ekstrapoleringsprinsipper”. Disse

reglene gjør det mulig å karakterisere farene ved stoffblandingen uten å foreta forsøk på

stoffblandingen, men ved å bygge på tilgjengelige opplysninger på tilsvarende utprøvde

stoffblandinger. Når det ikke foreligger forsøksdata for selve stoffblandingen, eller slike

data ikke er tilstrekkelige, bør framstillere, importører og etterfølgende brukere derfor

følge ekstrapoleringsprinsippene for å sikre tilstrekkelig grad av sammenlignbarhet for

resultatene av klassifiseringen av slike stoffblandinger.

24) Spesielle bransjesektorer kan opprette nett for å lette utvekslingen av data og samle

ekspertise når det gjelder vurdering av opplysninger, forsøksdata, bestemmelse av

dataenes beviskraft og ekstrapoleringsprinsipper. Slike nett kan støtte framstillere,

importører og etterfølgende brukere innenfor disse sektorene, særlig små og

mellomstore bedrifter (SMB), i oppfyllelsen av forpliktelser som påligger dem i

henhold til denne forordning. Disse nettene kan også tjene til utveksling av

opplysninger og beste praksis med sikte på å forenkle oppfyllelsen av meldingspliktene.

Leverandører som benytter seg av denne tjenesten, bør fortsatt ha det fulle ansvar for å

utøve sine oppgaver når det gjelder klassifisering, merking og emballering i henhold til

denne forordning.

25) Vern av dyr som kommer inn under virkeområdet for rådsdirektiv 86/609/EØF av

24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av

forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål(1) bør gis høy prioritet. Når

framstilleren, importøren eller etterfølgende brukere velger å framskaffe opplysninger

for denne forordnings formål, bør de derfor først vurdere andre midler enn dyreforsøk

innenfor virkeområdet for direktiv 86/609/EØF. Forsøk på primater (bortsett fra

mennesker) bør være forbudt for denne forordnings formål.

26) Forsøksmetodene fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 av 30. mai 2008

om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning

(EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger

(1) EFT L 358 av 18.12.1986, s. 1.

6

for kjemikalier (REACH)(1) blir regelmessig revidert og forbedret med sikte på å

redusere forsøk på virveldyr og antallet dyr som benyttes. Det europeiske senter for

validering av alternative metoder (ECVAM) ved Kommisjonens felles forskningssenter

spiller en viktig rolle i den vitenskapelige vurderingen og valideringen av alternative

forsøksmetoder.

27) Klassifiserings- og merkingskriteriene nevnt i denne forordning bør i størst mulig grad

ta hensyn til behovet for å fremme bruk av alternative metoder for vurdering av farer

ved stoffer og stoffblandinger og plikten til å framskaffe opplysninger om iboende

egenskaper ved andre midler enn forsøk på dyr i henhold til direktiv 86/609/EØF, som

fastsatt i forordning (EF) nr. 1907/2006. Framtidige kriterier bør ikke bli noen hindring

for denne målsettingen og de tilsvarende forpliktelser fastsatt i nevnte forordning, og

bør derfor ikke under noen omstendighet føre til forsøk på dyr når det finnes alternative

forsøksmetoder som er tilfredsstillende for klassifiserings- og merkingsformål.

28) Når det gjelder klassifisering bør data ikke framskaffes ved hjelp av forsøk på

mennesker. Tilgjengelige, pålitelige epidemiologiske data og erfaring med hensyn til

virkningene av stoffer og stoffblandinger på mennesker (f.eks. arbeidsrelaterte data og

data fra ulykkesdatabaser) bør tas hensyn til og kan gis prioritet framfor data som

stammer fra forsøk på dyr når de viser farer som ikke er påvist i de nevnte forsøkene.

Resultatene av forsøk på dyr bør veies opp mot resultatene av data fra mennesker, og

det bør benyttes en sakkyndig vurdering for å sikre best mulig vern av menneskers helse

når både data fra dyr og mennesker skal vurderes.

29) Nye opplysninger når det gjelder fysiske farer bør alltid være påkrevd, unntatt dersom

slike data allerede er tilgjengelige eller dersom det fastsettes et unntak i denne

forordning.

30) Forsøk som blir foretatt bare for denne forordnings formål, bør foretas på stoffet eller

stoffblandingen i de(n) form(er) eller fysisk(e) tilstand(er) som stoffet eller

stoffblandingen har når det/den bringes i omsetning og som det/den med rimelighet kan

forventes å bli benyttet i. Det bør imidlertid for denne forordnings formål være mulig å

bruke resultatene av forsøk som er foretatt for å overholde andre forskriftsmessige krav,

herunder krav fastsatt av tredjestater, selv om forsøkene ikke ble foretatt på stoffet eller

stoffblandingen i de(n) form(er) eller fysisk(e) tilstand(er) som stoffet eller

stoffblandingen har når det/den bringes i omsetning og som det/den med rimelighet kan

forventes å bli benyttet i.

31) Dersom det blir foretatt forsøk, bør de eventuelt være i samsvar med de relevante krav

til vern av forsøksdyr fastsatt i direktiv 86/609/EØF, og når det gjelder

økotoksikologiske og toksikologiske forsøk, god laboratoriepraksis, fastsatt i

europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av

lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av

deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer(2).

(1) EUT L 142 av 31.5.2008, s. 1.

(2) EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44.

7

32) Kriteriene for klassifisering i ulike fareklasser og differensiering bør fastsettes i et

vedlegg, som også bør inneholde tilleggsbestemmelser om hvordan disse kriteriene kan

oppfylles.

33) Idet det erkjennes at det ikke alltid er enkelt å anvende kriteriene for de ulike

fareklassene for informasjonsformål, bør framstillere, importører og etterfølgende

brukere anvende bestemmelse av dataenes beviskraft ved hjelp av en sakkyndig

vurdering for å oppnå tilfredsstillende resultater.

34) Framstillere, importører eller etterfølgende brukere bør tildele et stoff særlige

konsentrasjonsgrenser for stoffer i samsvar med kriteriene omhandlet i denne

forordning, forutsatt at framstilleren, importøren eller en etterfølgende bruker kan

begrunne disse grensene og derfor underretter Det europeiske kjemikaliebyrå (heretter

kalt «Byrået») om dette. Særlige konsentrasjonsgrenser bør imidlertid ikke fastsettes for

harmoniserte fareklasser eller differensiering for stoffer oppført i de harmoniserte

klassifiserings- og merkingstabellene i vedlegget til denne forordning. Byrået bør gi

veiledning i forbindelse med fastsettelse av de særlige konsentrasjonsgrensene. For å

sikre ensartethet bør særlige konsentrasjonsgrenser eventuelt også fastsettes i tilfeller av

harmoniserte klassifiseringer. Særlige konsentrasjonsgrenser bør gis prioritet foran

andre konsentrasjonsgrenser når det gjelder klassifisering.

35) Framstilleren, importøren eller den etterfølgende brukeren bør tildele et stoff

multiplikasjonsfaktorer (M-faktorer) for stoffer klassifisert som farlige for vannmiljøet,

akutt giftige i kategori 1 eller kronisk giftige i kategori 1 i samsvar med kriteriene nevnt

i denne forordning. Byrået bør gi veiledning i fastsettelse av M-faktorer.

36) Av forholdsmessighets- og anvendelighetsgrunner bør det fastsettes generelle

grenseverdier både for påviste urenheter, tilsetningsstoffer og de enkelte bestanddelene

påvist i stoffer og for stoffer i stoffblandinger, der det spesifiseres når opplysningene

om dem bør tas i betraktning ved fastsettelsen av fareklassifiseringen av stoffer og

stoffblandinger.

37) For å sikre hensiktsmessig klassifisering av stoffblandinger bør det tas hensyn til

tilgjengelige opplysninger om synergistiske og antagonistiske virkninger ved

klassifiseringen av stoffblandinger.

38) Framstillere, importører og etterfølgende brukere bør revurdere klassifiseringene av

stoffer eller stoffblandinger som de bringer i omsetning dersom de blir oppmerksom på

nye hensiktsmessige og pålitelige vitenskapelige eller tekniske opplysninger som vil

kunne påvirke disse klassifiseringene, eller dersom de endrer sammensetningen av sine

stoffer eller stoffblandinger, for å påse at klassifiseringen er basert på ajourførte

opplysninger, med mindre det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon på at

klassifiseringen ikke ville blitt endret. Leverandørene bør ajourføre etikettene ut fra

dette.

39) Stoffer og stoffblandinger som er klassifisert som farlige, bør være merket og emballert

i samsvar med sin klassifisering, for å sikre egnet beskyttelse, og å gi grunnleggende

opplysninger til mottakerne, ved at de gjøres oppmerksom på farene ved stoffet eller

stoffblandingen.

8

40) De to virkemidler som bør benyttes i denne for å formidle farene som stoffer og

stoffblandinger representerer, er etiketter og sikkerhetsdatablader som fastsatt i

forordning (EF) nr. 1907/2006. Av disse to er etiketten det eneste middelet for

formidling av opplysninger til forbrukerne, men den kan også hjelpe til å rette

arbeidstakeres oppmerksomhet mot de mer omfattende opplysningene om stoffer eller

stoffblandinger i sikkerhetsdatabladene. Ettersom bestemmelsene om

sikkerhetsdatablader er fastsatt i forordning (EF) nr. 1907/2006, som benytter

sikkerhetsdatablader som det viktigste formidlingsverktøyet innenfor forsyningskjeden

når det gjelder stoffer, er det hensiktsmessig ikke å gjenta de samme bestemmelsene i

denne forordning.

41) For å sikre at det gis riktige og omfattende opplysninger til forbrukerne om farene ved

kjemikalier og stoffblandinger og sikker bruk av dem, bør bruken og utbredelsen av

nettsteder og gratis telefonnumre fremmes, særlig når det gjelder formidling av

opplysninger på særlige typer emballasje.

42) Arbeidstakere og forbrukere vil på verdensbasis nyte godt av et globalt harmonisert

fareformidlingsverktøy i form av merking. Derfor bør de elementene som skal etiketten

skal inneholde, angis i samsvar med de farepiktogrammer, varselord, faresetninger og

sikkerhetssetninger som utgjør kjerneopplysningene i GHS. Andre opplysninger på

etikettene bør begrenses til et minstemål, og det bør ikke være tvil om hva som er de

viktigste elementene.

43) Det er av grunnleggende betydning at de stoffer og stoffblandinger som bringes i

omsetning, er godt identifisert. Byrået bør imidlertid tillate at foretak, på anmodning fra

disse og der dette er nødvendig, beskriver den kjemiske identiteten til visse stoffer på en

måte som ikke utsetter deres virksomhets fortrolige art for risiko. Når Byrået avslår en

slik anmodning, skal denne kunne påklages i samsvar med denne forordning.

Klagebehandlingen bør ha utsettende virkning, slik at de fortrolige opplysningene som

anmodningen gjelder, ikke blir vist på etiketten mens klagen er under behandling.

44) Den internasjonale union for ren og anvendt kjemi (IUPAC) har i lang tid vært

anerkjent som en internasjonal autoritet når det gjelder kjemisk nomenklatur og

terminologi. Identifisering av stoffer ved IUPAC-betegnelse er en utbredt praksis over

hele verden og er standardgrunnlaget for identifisering av stoffer i en internasjonal og

flerspråklig sammenheng. For formålene i denne forordning er det derfor

hensiktsmessig å benytte disse betegnelsene.

45) CAS («Chemical Abstracts Service») er et system der stoffer tilføyes til CAS-registeret

og tildeles et unikt CAS-nummer. Disse CAS-numrene benyttes i håndbøker, databaser

og lovgivning og regelverk på verdensbasis til å identifisere stoffer uten noen form for

tvetydighet som måtte finnes i den kjemiske nomenklaturen. For denne forordnings

formål bør derfor CAS-numrene benyttes.

46) For å begrense opplysningene på etiketten til de viktigste opplysningene, bør det

fastsettes prioriteringsordninger for de mest formålstjenlige merkingselementene for de

tilfeller der stoffer eller stoffblandinger har flere farlige egenskaper.

9

47) Rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske

produkter(1) og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om

markedsføring av biocidprodukter(2) bør fortsatt anvendes fullt ut på alle produkter som

omfattes av nevnte direktivers virkeområde.

48) Betegnelser som «giftfri», «uskadelig», «miljøvennlig», «økologisk» eller andre

betegnelser som angir at stoffet eller stoffblandingen ikke er farlig, eller andre

betegnelser som ikke er forenlig med dets klassifisering, bør ikke forekomme på

etiketten eller emballasjen til noe stoff eller noen stoffblanding.

49) Generelt bør stoffer og stoffblandinger, særlig slike som tilbys allmennheten, tilbys i

emballasje merket med de nødvendige opplysninger. Utvekslingen av hensiktsmessige

opplysninger mellom yrkesbrukere, herunder for ikke-emballerte stoffer og

stoffblandinger, er sikret ved forordning (EF) nr. 1907/2006. I unntakstilfeller kan

imidlertid stoffer og stoffblandinger også leveres til allmennheten i uemballert form.

Der det er hensiktsmessig bør relevante merkingsopplysninger formidles til

allmennheten på andre måter, for eksempel på en faktura eller en regning.

50) Regler for påsetting av etiketter og plasseringen av opplysninger på etikettene er

nødvendige for å sikre at opplysninger på etikettene lett kan forstås.

51) Denne forordning bør fastsette generelle standarder for emballering for å sikre sikker

levering av farlige stoffer og stoffblandinger.

52) Myndighetenes ressurser bør være rettet mot de stoffer som gir størst grunn til

bekymring med hensyn til helse og miljø. Vedkommende myndigheter og framstillere,

importører og etterfølgende brukere bør derfor gis mulighet til å framlegge forslag for

Byrået om harmonisert klassifisering og merking av stoffer klassifisert som

kreftframkallende stoffer, stoffer som skader arvestoffet i kjønnsceller eller

reproduksjonstoksiske stoffer i kategori 1A, 1B eller 2, som sensibiliserende ved

innånding, eller når det gjelder andre virkninger, ved en vurdering fra tilfelle til tilfelle.

Vedkommende myndigheter i medlemsstatene bør også kunne foreslå harmonisert

klassifisering og merking av aktive stoffer benyttet i plantefarmasøytiske produkter og

biocidprodukter. Byrået bør avgi uttalelse om forslagene, og berørte parter bør ha

mulighet til å komme med sine merknader. Kommisjonen bør framlegge et utkast til

beslutning om den endelige klassifiseringen og om merkingselementene.

53) For å dra full nytte av det arbeid som er foretatt og den erfaring som er oppnådd i

tilknytning til direktiv 67/548/EØF, herunder klassifisering og merking av særlige

stoffer oppført i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF, bør alle eksisterende harmoniserte

klassifiseringer konverteres til nye harmoniserte klassifiseringer ved hjelp av de nye

kriteriene. Ettersom denne forordning får anvendelse først på et senere tidspunkt og de

harmoniserte klassifiseringene i samsvar med kriteriene i direktiv 67/548/EØF er

relevante for klassifiseringen av stoffer og stoffblandinger i løpet av den påfølgende

overgangsperioden, bør dessuten alle eksisterende harmoniserte klassifiseringer også

oppføres uendret i et vedlegg til denne forordning. Ved at alle framtidige

harmoniseringer av klassifiseringer underlegges denne forordning, bør inkonsekvenser i

(1) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1.

(2) EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.

10

harmoniserte klassifiseringer av samme stoff i henhold til eksisterende kriterier og de

nye kriteriene unngås.

54) For at det indre marked for stoffer og stoffblandinger skal fungere på en effektiv måte,

samtidig som det sikres et høyt vernenivå for menneskers helse og miljøet, bør det

fastsettes regler for en klassifiserings- og merkingsfortegnelse. Klassifisering og

merking av alle registrerte eller farlige stoffer som er brakt i omsetning, bør derfor

meldes til Byrået, slik at de kan inkluderes i fortegnelsen.

55) Byrået bør undersøke mulighetene for en ytterligere forenkling av framgangsmåten for

melding, idet det særlig tas hensyn til behovene til små og mellomstore bedrifter.

56) Ulike framstillere og importører av et stoff bør bestrebe seg på å komme til enighet om

en enkelt klassifisering av vedkommende stoff, unntatt når det gjelder fareklasser og

differensieringer som er underlagt en harmonisert klassifisering av vedkommende stoff.

57) For å sikre et harmonisert nivå for vern av allmennheten, særlig for personer som

kommer i kontakt med visse stoffer, og for å sikre at andre fellesskapsrettsakter som

bygger på klassifisering og merking, fungerer på en effektiv måte, bør klassifiseringene

foretatt i samsvar med denne forordning, om mulig etter avtale mellom framstillere og

importører av samme stoff, tas inn i en fortegnelse, sammen med beslutninger truffet på

fellesskapsplan med henblikk på å harmonisere klassifiseringen og merkingen av visse

stoffer.

58) Opplysningene oppført i klassifiserings- og merkingsfortegnelsen bør omfattes av

samme grad av tilgjengelighet og vern som er sikret ved forordning (EF) nr. 1907/2006,

særlig med hensyn til opplysninger som, dersom de blir offentliggjort, kan være

skadelige for de berørte personers kommersielle interesser.

59) Medlemsstatene bør utpeke vedkommende myndighet eller vedkommende myndigheter

som skal ha ansvar for forslag til harmonisert klassifisering og merking og de

myndigheter som har ansvar for gjennomføringen av forpliktelsene fastsatt i denne

forordning. For å sikre at denne forordning overholdes, bør medlemsstatene treffe

effektive overvåkings- og kontrolltiltak.

60) Det er viktig at leverandører og andre berørte parter, særlig små og mellomstore

bedrifter, gis råd om deres respektive ansvarsområder og forpliktelser som påligger dem

i henhold til denne forordning. De nasjonale informasjonspunktene som allerede er

opprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan tjene som nasjonale

informasjonspunkter i henhold til denne forordning.

61) For at det system som opprettes ved denne forordning skal fungere effektivt, er det

viktig med godt samarbeid og god samordning mellom medlemsstatene, Byrået og

Kommisjonen.

62) Med henblikk på å sentralisere opplysninger om farlige stoffer og stoffblandinger bør

medlemsstatene utpeke, i tillegg til vedkommende myndigheter for anvendelsen av

denne forordning og vedkommende myndigheter med ansvar for dens gjennomføring,

organer med ansvar for å motta opplysninger knyttet til helse og til stoffers kjemiske

identitet, bestanddeler og art, herunder de stoffer som det er tillatt å benytte en alternativ

kjemisk betegnelse for, i samsvar med denne forordning.

11

63) De ansvarlige organer kan, på anmodning fra en medlemsstat, foreta en statistisk

analyse for å påvise i hvilke tilfeller bedre risikohåndteringstiltak vil kunne bli påkrevd.

64) Regelmessige rapporter fra medlemsstatene og Byrået om denne forordnings anvendelse

bør være et uunnværlig middel til å overvåke gjennomføringen av kjemikalieregelverket

samt utviklingen på dette området. Konklusjonene som trekkes av funnene i rapportene,

bør være nyttige og praktiske verktøy for revisjon av denne forordning, og eventuelt for

utarbeiding av forslag til endringer.

65) Forumet for utveksling av opplysninger om gjennomføring i Byrået, opprettet ved

forordning (EF) nr. 1907/2006, bør også utveksle opplysninger om gjennomføringen av

denne forordning.

66) For å sikre åpenhet, objektivitet og konsekvens i medlemsstatenes gjennomføring må

medlemsstatene iverksette en egnet ramme for sanksjoner med sikte på å ilegge

sanksjoner for manglende overholdelse som er virkningsfulle, står i forhold til

overtredelsen og virker avskrekkende, siden manglende overholdelse kan føre til skader

på menneskers helse og miljøet.

67) Det bør fastsettes bestemmelser som krever at reklame for stoffer som oppfyller

kriteriene for klassifisering i henhold til denne forordning, nevner de farene som er

forbundet med stoffet, for å beskytte mottakere av stoffene, herunder forbrukere.

Reklame for stoffblandinger som er klassifisert som farlige, som gjør det mulig for en

privatperson å inngå en kjøpekontrakt uten først å ha sett etiketten, bør av samme grunn

opplyse hvilken type eller hvilke typer fare som er angitt på etiketten.

68) En beskyttelsesklausul bør fastsettes for å håndtere situasjoner der et stoff eller en

stoffblanding utgjør en alvorlig risiko for menneskers helse eller miljøet, selv om stoffet

eller stoffblandingen i henhold til denne forordning ikke er klassifisert som farlig.

Dersom en slik situasjon skulle oppstå, kan tiltak på FN-plan være nødvendig, ettersom

handelen med stoffer og stoffblandinger foregår på verdensbasis.

69) Selv om mange av forpliktelsene som pålegges foretak ved forordning (EF) nr.

1907/2006 blir utløst ved klassifisering, bør denne forordning ikke endre nevnte

forordnings omfang og virkning, med unntak av dens bestemmelser om

sikkerhetsdatablader. For å sikre dette, bør nevnte forordning endres.

70) Denne forordning bør anvendes trinnvis for å gjøre det mulig for alle berørte parter,

myndigheter, foretak og interessegrupper å konsentrere sine ressurser i rett tid for å

forberede seg på nye oppgaver. Av denne grunn, og fordi klassifiseringen av

stoffblandinger avhenger av klassifiseringen av stoffer, bør bestemmelsene om

klassifisering av stoffblandinger anvendes først etter at alle stoffer er klassifisert på nytt.

Dersom aktørene på frivillig grunnlag velger å anvende klassifiseringskriteriene i denne

forordning på et tidligere tidspunkt, bør det være tillatt, men for å unngå uklarheter, bør

i så fall merking og emballering være i samsvar med denne forordning istedenfor med

direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF.

71) For å unngå unødige byrder for foretak kan stoffer og stoffblandinger som allerede

befinner seg i forsyningskjeden på det tidspunkt merkingsbestemmelsene i denne

forordning får anvendelse på dem, fortsatt bringes i omsetning i et visst tidsrom uten å

måtte merkes på nytt.

12

72) Ettersom målene for denne forordning, som er å harmonisere klassifiserings-, merkings-

og emballeringsreglene, fastsette en forpliktelse til å klassifisere og opprette en

harmonisert liste over stoffer klassifisert på fellesskapsplan samt en klassifiserings- og

merkingsfortegnelse, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor

bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med

nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med

forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel, går denne forordning ikke lenger

enn det som er nødvendig for å nå disse målene.

73) Denne forordning respekterer de grunnleggende rettigheter og prinsipper som er

anerkjent særlig i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter(1).

74) Denne forordning bør bidra til å oppfylle den strategiske framgangsmåten for

internasjonal kjemikalieforvaltning (SAICM), som ble vedtatt 6. februar 2006 i Dubai.

75) Med forbehold for utviklingen på FN-plan bør klassifisering og merking av persistente,

bioakkumulerende og giftige («PBT») og svært persistente og svært bioakkumulerende

(«vPvB») stoffer inkluderes i denne forordning på et senere tidspunkt.

76) De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i

samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere

regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er gitt Kommisjonen(2).

77) Kommisjonen bør særlig gis fullmakt til å tilpasse denne forordning til den tekniske og

vitenskapelige utvikling, herunder innarbeiding av endringer av GHS foretatt på

FN-plan, særlig de FN-endringer som gjelder bruken av opplysninger om lignende

stoffblandinger. Ved slike tilpasninger til den tekniske og vitenskapelige utvikling bør

det tas hensyn til den halvårlige arbeidsrytmen på FN-plan. Videre bør Kommisjonen

gis fullmakt til å treffe avgjørelser om harmonisert klassifisering og merking av særlige

stoffer. Ettersom disse tiltakene er av generell art og er ment å endre ikke-

grunnleggende deler av denne forordning, bør de vedtas etter framgangsmåten med

forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.

78) Når det av tvingende hasteårsaker ikke er mulig å overholde de fristene som normalt får

anvendelse i forbindelse med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør

Kommisjonen kunne anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i

artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å vedta tilpasninger til den tekniske

utvikling.

79) Kommisjonen bør også for denne forordnings formål bistås av komiteen nedsatt ved

forordning (EF) nr. 1907/2006, med sikte på å sikre et felles utgangspunkt for

ajourføringen av kjemikalieregelverket —

(1) EFT C 364 av 18.12.2000, s. 1.

(2) EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.

13

VEDTATT DENNE FORORDNING:

AVDELING I

ALMINNELIGE SPØRSMÅL

Artikkel 1

Formål og virkeområde

1. Formålet med denne forordning er å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og

miljøet samt sikre fritt varebytte for stoffer, stoffblandinger og produkter nevnt i artikkel 4 nr.

8, ved å

a) harmonisere kriteriene for klassifisering av stoffer og stoffblandinger samt

bestemmelsene om merking og emballering av farlige stoffer og stoffblandinger,

b) fastsette en forpliktelse for

i) framstillere, importører og etterfølgende brukere til å klassifisere stoffer og

stoffblandinger som er brakt i omsetning,

ii) leverandører til å merke og emballere stoffer og stoffblandinger som er brakt i

omsetning,

iii) framstillere, produsenter av produkter og importører til å klassifisere de stoffer

som ikke er brakt i omsetning, men som er underlagt registrering eller melding i

henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006,

c) fastsette en forpliktelse for framstillere og importører av stoffer til å underrette Byrået

om slike klassifiseringer og merkingselementer dersom de ikke er blitt oversendt til

Byrået som del av en søknad om registrering framlagt i henhold til forordning (EF) nr.

1907/2006,

d) opprette en liste over stoffer med deres harmoniserte klassifiseringer og

merkingselementer på fellesskapsplan i vedlegg VI del 3,

e) opprette en klassifiserings- og merkingsfortegnelse over stoffer som utgjøres av de

meldinger, framleggelser og harmoniserte klassifiseringer og merkingselementer som er

nevnt i bokstav c) og d).

2. Denne forordning får ikke anvendelse på

a) radioaktive stoffer og stoffblandinger innenfor virkeområdet for rådsdirektiv

96/29/Euratom av 13. mai 1996 om fastsettelse av grunnleggende sikkerhetsstandarder

for vern av helsen til arbeidstakere og allmennheten mot fare forårsaket av ioniserende

stråling(1),

(1) EFT L 159 av 29.6.1996, s. 1.

14

b) stoffer og stoffblandinger som er underlagt tollmyndighetenes tilsyn, forutsatt at de ikke

er gjenstand for behandling eller bearbeiding, og som er i midlertidig lagring, eller er i

en frisone eller et frilager med sikte på gjenutførsel, eller som er i transitt,

c) ikke-isolerte mellomprodukter,

d) stoffer og stoffblandinger beregnet på vitenskapelig forskning og utvikling, som ikke er

brakt i omsetning, forutsatt at de benyttes under kontrollerte forhold i samsvar med

fellesskapsrettens bestemmelser om arbeidsplasser og miljøet.

3. Avfall som definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/12/EF av 5. april 2006 om

avfall(1) er ikke et stoff, en stoffblanding eller et produkt i henhold til artikkel 2 i denne

forordning.

4. Medlemsstatene kan fastsette unntak fra denne forordning i særlige tilfeller for visse

stoffer eller stoffblandinger, dersom det viser seg nødvendig ut fra forsvarshensyn.

5. Denne forordning får ikke anvendelse på følgende former av stoffer og stoffblandinger,

som er den ferdige tilstand, beregnet på sluttbrukeren:

a) legemidler som definert i direktiv 2001/83/EØF,

b) veterinærpreparater som definert i direktiv 2001/82/EØF,

c) kosmetiske produkter som definert i direktiv 76/768/EØF,

d) medisinsk utstyr som definert i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF som er invasivt eller

brukes i direkte kontakt med menneskekroppen, og i direktiv 98/79/EF,

e) næringsmidler eller fôrvarer som definert i forordning (EF) nr. 178/2002, herunder bruk

i) som tilsetningsstoff i næringsmidler som kommer inn under virkeområdet for

direktiv 89/107/EØF,

ii) som aromastoff i næringsmidler som kommer inn under virkeområdet for direktiv

88/388/EØF og vedtak 1999/217/EF,

iii) som tilsetningsstoff i fôrvarer som kommer inn under virkeområdet for forordning

(EF) nr. 1831/2003,

iv) i fôrvarer som kommer inn under virkeområdet for direktiv 82/471/EØF.

6. Bortsett fra i de tilfeller der artikkel 33 får anvendelse, får denne forordning ikke

anvendelse på transport av farlig gods med fly, til sjøs, på vei, jernbane eller innlands

vannvei.

(1) EUT L 114 av 27.4.2006, s. 9.

15

Artikkel 2

Definisjoner

I denne forordning menes med:

1. «fareklasse» arten fysisk fare, helsefare eller miljøfare,

2. «farekategori» inndelingen etter kriterier innen hver fareklasse, som angir farens

alvorlighetsgrad,

3. «farepiktogram» en grafisk framstilling som omfatter et symbol samt andre grafiske

elementer, som en ramme, et bakgrunnsmønster eller en bakgrunnsfarge, og som er

ment å gi særlige opplysninger om vedkommende fare,

4. «varselord» et ord som angir en fares relative alvorlighetsgrad og som skal varsle

leseren om en mulig fare, der det skilles mellom følgende to nivåer:

a) «fare» et varselord for de alvorligste farekategoriene,

b) «advarsel» et varselord for de mindre alvorlige farekategoriene,

5. «faresetning» et utsagn tildelt en fareklasse og –kategori, som beskriver arten av de

farer som et farlig stoff eller en farlig stoffblanding utgjør, eventuelt farens

alvorlighetsgrad,

6. «sikkerhetssetning» et utsagn som beskriver anbefalt(e) tiltak for å redusere eller

forhindre de skadevirkninger som følger av eksponering for et farlig stoff eller en farlig

stoffblanding ved bruk eller disponering av stoffet eller blandingen,

7. «stoff» et kjemisk grunnstoff og dets forbindelser, i naturlig tilstand eller framkommet

ved en framstillingsprosess, herunder ethvert tilsetningsstoff som er nødvendig for å

bevare stoffets stabilitet samt enhver urenhet som følger av prosessen som benyttes,

men med unntak av ethvert løsemiddel som kan utskilles uten å påvirke stoffets

stabilitet eller endre dets sammensetning,

8. «stoffblanding» en blanding eller løsning som består av to eller flere stoffer,

9. «produkt» en gjenstand som i produksjonen gis en spesiell form, overflate eller

utforming som i større grad enn dens kjemiske sammensetning bestemmer dens

funksjon,

10. «produsent av et produkt» enhver fysisk eller juridisk person som produserer eller setter

sammen et produkt i Fellesskapet,

11. «polymer» et stoff som består av molekyler som kjennetegnes ved en sammenkopling

av en eller flere typer monomerenheter. Slike molekyler må ha en molekylvektfordeling

der forskjellene i molekylvekt hovedsakelig skyldes forskjeller i antallet

monomerenheter. En polymer består av følgende:

a) et enkelt vektflertall av molekyler som inneholder minst tre monomerenheter som

er kovalent bundet til minst en annen monomerenhet eller annen reaktant,

16

b) mindre enn et enkelt vektflertall av molekyler med samme molekylvekt.

I denne definisjon menes med en «monomerenhet» en monomers form i en polymer

etter reaksjonen,

12. «monomer» et stoff som kan danne kovalente bindinger med en sammenkopling av

andre lignende eller ikke lignende molekyler under vilkårene for den relevante

polymerisasjonen som anvendes for den aktuelle prosessen,

13. «registrant» framstilleren eller importøren av et stoff, eller produsenten eller importøren

av et produkt som framlegger en registreringssøknad for et stoff i henhold til forordning

(EF) nr. 1907/2006,

14. «framstilling» produksjon eller ekstraksjon av stoffer i naturlig tilstand,

15. «framstiller» enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i Fellesskapet, og som

framstiller et stoff i Fellesskapet,

16. «import» fysisk innførsel til Fellesskapets tollområde,

17. «importør» enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i Fellesskapet og som er

ansvarlig for import,

18. «bringe i omsetning» levere til eller gjøre tilgjengelig for tredjemann, mot betaling eller

gratis. Import anses som omsetning,

19. «etterfølgende bruker» enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i Fellesskapet,

utenom framstilleren eller importøren, som bruker et stoff alene eller i en stoffblanding,

i sin industri- eller yrkesvirksomhet. En distributør eller forbruker er ikke en

etterfølgende bruker. En reimportør som omfattes av unntaket etter artikkel 2 nr. 7

bokstav c) i forordning (EF) nr. 1907/2006 anses som en etterfølgende bruker,

20. «distributør» enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i Fellesskapet, herunder

en detaljist, som bare lagrer eller bringer i omsetning et stoff, alene eller i en

stoffblanding, på vegne av tredjemann,

21. «mellomprodukt» et stoff som framstilles for og forbrukes i eller brukes til kjemisk

bearbeiding for å omdannes til et annet stoff (heretter kalt «syntese»),

22. «ikke-isolert mellomprodukt» et mellomprodukt som under syntesen ikke fjernes med

hensikt (annet enn for prøvetaking) fra utstyret der syntesen finner sted. Slikt utstyr

omfatter reaksjonsbeholderen, tilleggsutstyr og alt utstyr som stoffet eller stoffene

passerer gjennom i en kontinuerlig strøm eller satsvis prosess samt rørsystemer for

overføring fra en beholder til en annen med henblikk på neste reaksjonstrinn, men det

omfatter ikke tanker eller andre beholdere som stoffet eller stoffene lagres i etter

framstillingen,

23. «Byrået» Det europeiske kjemikaliebyrå, som ble opprettet ved forordning (EF) nr.

1907/2006,

17

24. «vedkommende myndighet» den eller de myndigheter eller organer som

medlemsstatene har opprettet for å oppfylle de forpliktelser som følger av denne

forordning,

25. «bruk» enhver form for bearbeiding, sammensetting, forbruk, lagring, oppbevaring,

behandling, påfylling i beholdere, overføring fra én beholder til en annen, blanding,

produksjon av et produkt eller enhver annen utnytting,

26. «leverandør» enhver framstiller, importør, etterfølgende bruker eller distributør som

bringer i omsetning et stoff, alene eller i en stoffblanding, eller en stoffblanding,

27. «legering» et metallmateriale som er homogent på makroskopisk nivå og som består av

to eller flere elementer som er slik kombinert at de ikke lett kan atskilles mekanisk;

legeringer anses som stoffblandinger for formålene i denne forordning,

28. «UN RTDG» FNs anbefalinger for transport av farlig gods,

29. «melder» framstilleren eller importøren, eller en gruppe av framstillere eller importører,

som gir melding til Byrået,

30. «vitenskapelig forskning og utvikling» all vitenskapelig forsøksvirksomhet, alle

analyser eller all kjemisk forskning som utføres under kontrollerte vilkår,

31. «grenseverdi» en terskelverdi for alle klassifiserte urenheter, tilsetningsstoffer eller

enkeltbestanddeler i et stoff eller i en stoffblanding; verdier over denne terskelen skal

tas i betraktning når det skal avgjøres om henholdsvis stoffet eller stoffblandingen skal

klassifiseres,

32. «konsentrasjonsgrense» en terskelverdi for alle klassifiserte urenheter, tilsetningsstoffer

eller enkeltbestanddeler i et stoff eller i en stoffblanding; verdier over denne terskelen

kan utløse klassifisering av henholdsvis stoffet eller stoffblandingen,

33. «differensiering» inndeling av en fareklasse etter eksponeringsvei eller arten virkninger,

34. «M-faktor» en multiplikasjonsfaktor. Den benyttes på konsentrasjonen av et stoff

klassifisert som farlig for vannmiljøet, akutt giftighet i kategori 1 eller kronisk giftighet

i kategori 1, og som ved hjelp av summeringsmetoden benyttes til å foreta

klassifiseringen av en stoffblanding der stoffet forekommer,

35. «pakning» det fullstendige resultat av emballeringen, som består av emballasjen og dens

innhold,

36. «emballasje» en eller flere beholdere og alle andre bestanddeler eller materialer som er

nødvendige for at beholderne skal kunne oppfylle sin inneslutningsfunksjon, og andre

sikkerhetsfunksjoner,

37. «mellomemballasje» emballasje plassert mellom den indre emballasjen, eller

produktene, og den ytre emballasjen.

18

Artikkel 3

Farlige stoffer og stoffblandinger og spesifisering av fareklasser

Et stoff eller en stoffblanding som oppfyller kriteriene knyttet til fysiske farer, helsefarer eller

miljøfarer, fastsatt i del 2-5 i vedlegg I, er farlig og skal klassifiseres i henhold til den

respektive fareklassefastsatt i nevnte vedlegg.

Der fareklasser i vedlegg I differensieres etter eksponeringsvei eller virkningenes art, skal

stoffet eller stoffblandingen klassifiseres i samsvar med denne differensieringen.

Artikkel 4

Generelle forpliktelser til klassifisering, merking og emballering

1. Framstillere, importører og etterfølgende brukere skal klassifisere stoffer og

stoffblandinger i samsvar med avdeling II før de bringer dem i omsetning.

2. Uten at kravene i nr. 1berøres, skal framstillere, produsenter av produkter og importører

klassifisere de stoffer som ikke er brakt i omsetning i samsvar med avdeling II når

a) artikkel 6, artikkel 7 nr. 1 eller nr. 5, artikkel 17 eller 18 i forordning (EF) nr. 1907/2006

fastsetter registrering av et stoff,

b) artikkel 7 nr. 2 eller artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsetter melding.

3. Dersom et stoff er underlagt harmonisert klassifisering og merking i henhold til

avdeling V på grunnlag av post i del 3 i vedlegg VI, skal vedkommende stoff klassifiseres i

samsvar med denne posten, og det skal ikke foretas noen klassifisering av vedkommende stoff

i henhold til avdeling II for de fareklasser eller differensieringer som omfattes av nevnte post.

Dersom stoffet imidlertid også kommer inn under en eller flere fareklasser eller

differensieringer som ikke omfattes av en post i del 3 i vedlegg VI, skal klassifisering i

henhold til avdeling II foretas for disse fareklassene eller differensieringene.

4. Når et stoff eller en stoffblanding blir klassifisert som farlig, skal leverandørene påse at

vedkommende stoff eller stoffblanding blir merket og emballert i henhold til avdeling III og

IV før de bringes i omsetning.

5. Under oppfyllelsen av sine forpliktelser i henhold til nr. 4 kan distributører benytte den

klassifiseringen av et stoff eller en stoffblanding som er foretatt i henhold til avdeling II av en

aktør i forsyningskjeden.

6. Under oppfyllelsen av sine forpliktelser i henhold til nr. 1 og 4 kan etterfølgende

brukere benytte den klassifiseringen av et stoff eller en stoffblanding som er foretatt i henhold

til avdeling II av en aktør i forsyningskjeden, forutsatt at de ikke endrer sammensetningen av

stoffet eller stoffblandingen.

7. En stoffblanding nevnt i del 2 i vedlegg II som inneholder et stoff som er klassifisert

som farlig, skal ikke bringes i omsetning med mindre det er merket i samsvar med avdeling

III.

19

8. For denne forordnings formål skal produktene nevnt i avsnitt 2.1 i vedlegg I

klassifiseres, merkes og emballeres i samsvar med bestemmelsene om stoffer og

stoffblandinger før de bringes i omsetning.

9. Leverandørene i en forsyningskjede skal samarbeide for å oppfylle kravene til

klassifisering, merking og emballering i denne forordning.

10. Stoffer og stoffblandinger skal ikke bringes i omsetning med mindre de er i samsvar

med denne forordning.

AVDELING II

FAREKLASSIFISERING

KAPITTEL 1

Identifisering og undersøkelse av opplysninger

Artikkel 5

Identifisering og undersøkelse av tilgjengelige opplysninger om stoffer

1. Framstillere, importører og etterfølgende brukere av et stoff skal identifisere relevante

tilgjengelige opplysninger, med det formål å avgjøre om stoffet medfører en fysisk fare,

helsefare eller miljøfare i henhold til vedlegg I, og særlig følgende:

a) data framskaffet i samsvar med noen av de metodene nevnt i artikkel 8 nr. 3,

b) epidemiologiske data om og erfaring med virkninger på mennesker, som yrkesmessige

data og data fra ulykkesdatabaser,

c) alle andre opplysninger framskaffet i samsvar med avsnitt 1 i vedlegg XI til forordning

(EF) nr. 1907/2006,

d) alle nye vitenskapelige opplysninger,

e) alle andre opplysninger framskaffet innenfor rammen av internasjonalt anerkjente

programmer for kjemikaliesikkerhet.

Opplysningene skal referere til de former eller fysiske tilstander som stoffet har når det

bringes i omsetning og i hvilke det med rimelighet kan forventes å bli benyttet.

2. Framstillere, importører og etterfølgende brukere skal undersøke opplysningene nevnt i

nr. 1 for å avgjøre om de er hensiktsmessige, pålitelige og vitenskapelig gyldige i forbindelse

med vurderingen nevnt i kapittel 2 i denne avdeling.

20

Artikkel 6

Identifisering og undersøkelse av tilgjengelige opplysninger om stoffblandinger

1. Framstillere, importører og etterfølgende brukere av en stoffblanding skal identifisere

relevante tilgjengelige opplysninger om selve stoffblandingen eller om de stoffene

stoffblandingen inneholder, med det formål å avgjøre om stoffblandingen medfører en fysisk

fare, helsefare eller miljøfare i henhold til vedlegg I, og særlig følgende:

a) data framskaffet i samsvar med noen av de metodene nevnt i artikkel 8 nr. 3, om selve

stoffblandingen eller stoffene den inneholder,

b) epidemiologiske data om og erfaring med virkninger på mennesker av selve

stoffblandingen eller stoffene den inneholder, som yrkesmessige data og data fra

ulykkesdatabaser,

c) alle andre opplysninger framskaffet i samsvar med avsnitt 1 i vedlegg XI til forordning

(EF) nr. 1907/2006, om selve stoffblandingen eller stoffene den inneholder,

d) alle andre opplysninger framskaffet innenfor rammen av internasjonalt anerkjente

programmer for kjemikalisikkerhet, om selve stoffblandingen eller stoffene den

inneholder.

Opplysningene skal referere til de former eller fysiske tilstander som stoffblandingen har når

den bringes i omsetning, og eventuelt i hvilke den med rimelighet kan forventes å bli benyttet.

2. Når opplysningene nevnt i nr. 1 er tilgjengelige for selve stoffblandingen, og

framstilleren, importøren eller etterfølgende brukere har fastslått at opplysningene er

hensiktsmessige og pålitelige, og der det er relevant, vitenskapelig gyldige, skal

vedkommende framstiller, importør eller etterfølgende bruker, med forbehold for

bestemmelsene i nr. 3 og 4, benytte disse opplysningene ved vurderingen nevnt i kapittel 2 i

denne avdeling.

3. Ved vurderingen av stoffblandinger nevnt i kapittel 2 i denne avdeling når det gjelder

fareklassene “skader arvestoffet i kjønnsceller”, “kreftframkallende” og

“reproduksjonstoksisk” nevnt i avsnitt 3.5.3.1, 3.6.3.1 og 3.7.3.1 i vedlegg I, skal

framstilleren, importøren eller etterfølgende brukere benytte bare de relevante tilgjengelige

opplysningene nevnt i nr. 1 for stoffene i stoffblandingen.

I de tilfeller der tilgjengelige forsøksdata for selve stoffblandingen viser skadevirkninger på

arvestoffet i kjønnsceller, kreftframkallende virkninger eller reproduksjonstoksiske virkninger

som ikke er påvist på grunnlag av opplysninger om de enkelte stoffene den inneholder, skal

det også tas hensyn til disse dataene.

4. ved vurderingen av stoffblandinger i henhold til kapittel 2 i denne avdeling når det

gjelder egenskapene “biologisk nedbryting og bioakkumulering” i fareklassen “farlig for

vannmiljøet” nevnt i avsnitt 4.1.2.8 og 4.1.2.9 i vedlegg I, skal framstilleren, importøren eller

etterfølgende brukere benytte bare de relevante tilgjengelige opplysningene nevnt i nr. 1 for

stoffene i stoffblandingen.

5. Dersom forsøksdata om stoffblandingen av den type som er nevnt i nr. 1, ikke er

tilgjengelige, eller dersom tilgjengelige data ikke er tilstrekkelige, skal framstilleren,

21

importøren eller etterfølgende brukere benytte andre tilgjengelige opplysninger om de enkelte

stoffene og om lignende utprøvde stoffblandinger som også kan anses som relevante for å

avgjøre om stoffblandingen er farlig, forutsatt at vedkommende framstiller, importør eller

etterfølgende bruker har fastslått at disse opplysningene er hensiktsmessige og pålitelige for

vurderingen nevnt i artikkel 9 nr. 4.

Artikkel 7

Forsøk på dyr og mennesker

1. Når det foretas nye forsøk for denne forordnings formål, skal dyreforsøk i henhold til

direktiv 86/609/EØF skje bare dersom det ikke finnes alternativer som gir tilstrekkelig

pålitelighet og kvalitet med hensyn til dataene.

2. Forsøk på primater (bortsett fra mennesker) er forbudt for denne forordnings formål.

3. Forsøk på mennesker skal ikke foretas for denne forordnings formål. Data fra andre

kilder, som kliniske undersøkelser, kan imidlertid benyttes for denne forordnings formål.

Artikkel 8

Framskaffelse av nye opplysninger for stoffer og stoffblandinger

1. For å avgjøre om et stoff eller en stoffblanding innebærer en helse- eller miljøfare i

henhold til vedlegg I til denne forordning, kan framstilleren, importøren eller etterfølgende

brukere foreta nye forsøk, forutsatt at de har benyttet alle andre midler for å framskaffe

opplysninger, herunder ved å anvende bestemmelsene fastsatt i avsnitt 1 i vedlegg XI til

forordning (EF) nr. 1907/2006.

2. For å avgjøre om et stoff eller en stoffblanding innebærer noen av de fysiske farene

nevnt i del 2 i vedlegg I, skal framstilleren, importøren eller etterfølgende brukere foreta de

forsøk som kreves i nevnte del, med mindre hensiktsmessige og pålitelige opplysninger

allerede er tilgjengelige.

3. Forsøkene nevnt i nr. 1 skal foretas i samsvar med én av følgende metoder:

a) forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006,

eller

b) velprøvde, internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper eller metoder som er

validert i henhold til internasjonale framgangsmåter.

4. Når framstilleren, importøren eller etterfølgende brukere foretar nye økotoksikologiske

eller toksikologiske forsøk og analyser, skal de foretas i samsvar med artikkel 13 nr. 4 i

forordning (EF) nr. 1907/2006.

5. Nye forsøk for fysiske farer som blir foretatt for denne forordnings formål, skal senest

fra 1. januar 2014 foretas i samsvar med et relevant anerkjent kvalitetssystem eller av

laboratorier som oppfyller en relevant anerkjent standard.

22

6. Forsøk som blir foretatt for denne forordnings formål, skal foretas på stoffet eller

stoffblandingen i de(n) form(er) eller fysisk(e) tilstand(er) som stoffet eller stoffblandingen

har når det/den bringes i omsetning, og i hvilke det/den med rimelighet kan forventes å bli

benyttet.

KAPITTEL 2

Vurdering av fareopplysninger og beslutning om klassifisering

Artikkel 9

Vurdering av fareopplysninger for stoffer og stoffblandinger

1. Framstillere, importører og etterfølgende brukere av et stoff eller en stoffblanding skal

vurdere de opplysningene som er registrert i samsvar med kapittel 1 i denne avdeling ved å

anvende dem på kriteriene for klassifisering for hver fareklasse eller differensieringene

oppført i del 2-5 i vedlegg I, for å fastslå de farene som er forbundet med stoffet eller

stoffblandingen.

2. Ved vurderingen av tilgjengelige forsøksdata for et stoff eller en stoffblanding som er

framkommet ved andre forsøksmetoder enn dem nevnt i artikkel 8 nr. 3, skal framstillere,

importører og etterfølgende brukere sammenligne de forsøksmetodene som er benyttet, med

dem nevnt i nevnte artikkel, for å avgjøre om bruken av disse forsøksmetodene berører

vurderingen nevnt i nr. 1 i denne artikkel.

3. Når kriteriene ikke kan anvendes direkte på tilgjengelige registrerte opplysninger, skal

framstillere, importører og etterfølgende brukere foreta en vurdering ved å anvende

bestemmelse av dataenes beviskraft ved hjelp av en sakkyndig vurdering i samsvar med

avsnitt 1.1.1 i vedlegg I til denne forordning, ved vekting av alle tilgjengelige opplysninger

som har en virkning på bestemmelsen av farene ved stoffet eller stoffblandingen, i samsvar

med avsnitt 1.2 i vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1907/2006.

4. Når bare de opplysningene som er nevnt i artikkel 6 nr. 5 er tilgjengelige, skal

framstillere, importører og etterfølgende brukere i forbindelse ved vurderingen anvende

ekstrapoleringsprinsippene nevnt i avsnitt 1.1.3 og i hvert enkelt avsnitt i del 3 og 4 i vedlegg

I.

Dersom disse opplysningene verken tillater anvendelse av ekstrapoleringsprinsippene eller

prinsippene som gjelder bruk av en sakkyndig vurdering og bestemmelse av dataenes

beviskraft som fastsatt i del 1 i vedlegg I, skal imidlertid framstillere, importører og

etterfølgende brukere vurdere opplysningene ved å anvende de(n) andre metoden(e) beskrevet

i hvert enkelt avsnitt av del 3 og 4 i vedlegg I.

5. Når de tilgjengelige opplysningene i forbindelse med klassifisering skal vurderes, skal

framstillere, importører og etterfølgende brukere ta i betraktning de former eller fysiske

tilstander som stoffet eller stoffblandingen har når den bringes i omsetning, og i hvilke

det/den med rimelighet kan forventes i bli benyttet.

23

Artikkel 10

Konsentrasjonsgrenser og M-faktorer for klassifisering av stoffer og stoffblandinger

1. Særlige konsentrasjonsgrenser og generiske konsentrasjonsgrenser er grenseverdier,

tildelt et stoff, som angir en terskelverdi ved eller over hvilken forekomsten av vedkommende

stoff i et annet stoff eller i en stoffblanding som en påvist urenhet, et tilsetningsstoff eller en

enkeltbestanddel, fører til klassifisering av stoffet eller stoffblandingen som farlig.

Særlige konsentrasjonsgrenser skal fastsettes av framstilleren, importøren eller etterfølgende

brukere når de har hensiktsmessige og pålitelige vitenskapelige opplysninger som viser at

faren ved et stoff er åpenbar når stoffet forekommer på et nivå under konsentrasjonene fastsatt

for de enkelte fareklasser i del 2 i vedlegg I eller under de generiske konsentrasjonsgrensene

fastsatt for de enkelte fareklasser i del 3, 4 og 5 i vedlegg I.

I unntakstilfeller kan særlige konsentrasjonsgrenser fastsettes av framstilleren, importøren

eller etterfølgende brukere når de har hensiktsmessige, pålitelige og avgjørende vitenskapelige

opplysninger som viser at et stoff klassifisert som farlig, ikke representerer en åpenbar fare

ved et nivå over konsentrasjonene fastsatt for den relevante fareklassen i del 2 i vedlegg I,

eller over de generiske konsentrasjonsgrensene fastsatt for den relevante fareklassen i del 3, 4

og 5 i nevnte vedlegg.

2. M-faktorer for stoffer klassifisert som farlige for vannmiljøet, akutt giftige i kategori 1

eller kronisk giftige i kategori 1, skal fastsettes av framstillere, importører og etterfølgende

brukere.

3. Uten hensyn til nr. 1 skal det ikke fastsettes særlige konsentrasjonsgrenser for

harmoniserte fareklasser eller differensieringer for stoffer nevnt i del 3 i vedlegg VI.

4. Uten hensyn til nr. 2 skal det ikke fastsettes M-faktorer for harmoniserte fareklasser

eller differensieringer for stoffer nevnt i del 3 i vedlegg VI og som det i nevnte del er fastsatt

en M-faktor for.

Når det imidlertid ikke er fastsatt noen M-faktor i del 3 i vedlegg VI for stoffer klassifisert

som farlige for vannmiljøet, akutt giftige i kategori 1 eller kronisk giftige i kategori 1, skal

framstiller, importør eller etterfølgende bruker fastsette en M-faktor basert på tilgjengelige

data for vedkommende stoff. Når en stoffblanding som inneholder stoffet, blir klassifisert av

framstiller, importør eller etterfølgende bruker ved hjelp av summeringsmetoden, skal denne

M-faktoren benyttes.

5. Ved fastsettelsen av den særlige konsentrasjonsgrensen eller M-faktoren skal

framstillere, importører og etterfølgende brukere ta hensyn til alle særlige

konsentrasjonsgrenser eller M-faktorer for vedkommende stoff som er oppført i

klassifiserings- og merkingsfortegnelsen.

6. Særlige konsentrasjonsgrenser fastsatt i samsvar med nr. 1 skal gis prioritet foran

konsentrasjonsgrensene i de relevante avsnitt i del 2 i vedlegg I eller de generiske

konsentrasjonsgrensene for klassifiseringen i de relevante avsnitt i del 3, 4 og 5 i vedlegg I.

7. Byrået skal gi ytterligere veiledning i forbindelse med anvendelsen av nr. 1 og 2.

24

Artikkel 11

Grenseverdier

1. Dersom et stoff inneholder et annet stoff som selv er klassifisert som farlig, enten i form

av en påvist urenhet, et påvist tilsetningsstoff eller en påvist enkeltbestanddel, skal dette tas i

betraktning ved klassifisering dersom konsentrasjonen av den påviste urenheten,

tilsetningsstoffet eller enkeltbestanddelen er lik eller høyere enn den relevante grenseverdien i

samsvar med nr. 3.

2. Dersom en stoffblanding inneholder et stoff som er klassifisert som farlig, enten som en

bestanddel eller i form av en påvist urenhet eller et tilsetningsstoff, skal dette tas i betraktning

ved klassifisering dersom konsentrasjonen av vedkommende stoff er lik eller høyere enn

grenseverdien i samsvar med nr. 3.

3. Grenseverdien nevnt i nr. 1 og 2 skal fastsettes i henhold til avsnitt 1.1.2.2 i vedlegg I.

Artikkel 12

Særtilfeller som krever ytterligere vurdering

Dersom følgende egenskaper eller virkninger blir påvist som et resultat av vurderingen

foretatt i henhold til artikkel 9, skal framstillere, importører og etterfølgende brukere dem i

betraktning ved klassifisering:

a) hensiktsmessige og pålitelige opplysninger viser at i praksis skiller de fysiske farene

ved et stoff eller en stoffblanding seg fra de som blir påvist i forsøk,

b) avgjørende vitenskapelige forsøksdata viser at stoffet eller stoffblandingen ikke er

biologisk tilgjengelig, og det er fastslått at disse dataene er hensiktsmessige og

pålitelige,

c) hensiktsmessige og pålitelige vitenskapelige opplysninger viser potensielle

synergistiske og antagonistiske virkninger stoffene imellom i en stoffblanding hvis

vurdering skjedde på grunnlag av opplysningene om stoffene i stoffblandingen.

Artikkel 13

Beslutning om klassifisering av stoffer og stoffblandinger

Dersom vurderingen som ble foretatt i henhold til artikkel 9 og 12 viser at farene som er

forbundet med stoffet eller stoffblandingen, oppfyller kriteriene for klassifisering i en eller

flere fareklasser eller differensieringer i del 2-5 i vedlegg I, skal framstillere, importører og

etterfølgende brukere klassifisere stoffet eller stoffblandingen ut fra relevant fareklasse eller

fareklasser eller differensieringer ved å tildele:

a) en eller flere farekategorier for hver relevant fareklasse eller differensiering,

b) med forbehold for artikkel 21, en eller flere faresetninger tilsvarende hver farekategori

som er tildelt i samsvar med bokstav a).

25

Artikkel 14

Særlige regler for klassifisering av stoffblandinger

1. Klassifiseringen av en stoffblanding skal ikke påvirkes når vurderingen av

opplysningene viser et av følgende tilfeller:

a) at stoffene i stoffblandingen reagerer sent med atmosfæriske gasser, særlig oksygen,

karbondioksid og vanndamp, og danner ulike stoffer i lav konsentrasjon,

b) at stoffene i stoffblandingen reagerer svært sent med andre stoffer i stoffblandingen, og

danner ulike stoffer i lav konsentrasjon,

c) at stoffene i stoffblandingen selv kan polymerisere og danne oligomerer eller polymerer

i lave konsentrasjoner.

2. En stoffblanding behøver ikke være klassifisert for eksplosive, oksiderende eller

brannfarlige egenskaper som nevnt i del 2 i vedlegg I, forutsatt at følgende krav er oppfylt:

a) ingen av stoffene i stoffblandingen har noen av disse egenskapene, og på grunnlag av

opplysninger som er tilgjengelige for leverandøren, er det lite sannsynlig at

stoffblandingen utgjør noen slik fare,

b) dersom vitenskapelig dokumentasjon, ved endring av sammensetningen av en

stoffblanding, viser at en vurdering av opplysningene om stoffblandingen ikke vil føre

til en endring av klassifiseringen,

c) at en stoffblanding, når den blir brakt i omsetning i form av en aerosolbeholder,

oppfyller artikkel 8 nr. 1a i rådsdirektiv 75/324/EØF av 20. mai 1975 om tilnærming av

medlemsstatenes lovgivning om aerosolbeholdere(1).

Artikkel 15

Revisjon av klassifiseringen av stoffer og stoffblandinger

1. Framstillere, importører og etterfølgende brukere skal treffe alle rimelige tiltak som er

tilgjengelige for å holde seg underrettet om nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger

som kan påvirke klassifiseringen av stoffene eller stoffblandingene som de bringer i

omsetning. Dersom en framstiller, importør eller etterfølgende bruker blir oppmerksom på

slike opplysninger som denne anser som hensiktsmessige og pålitelige, skal vedkommende

framstiller, importør eller etterfølgende bruker uten unødig opphold foreta en ny vurdering i

samsvar med dette kapittel.

2. Dersom framstilleren, importøren eller etterfølgende brukere endrer en stoffblanding

som er klassifisert som farlig, skal vedkommende framstiller, importør eller etterfølgende

bruker foreta en ny vurdering i samsvar med dette kapittel når endringen utgjør enten

(1) EFT L 147 av 9.6.1975, s. 40.

26

a) en endring i sammensetningen av den opprinnelige konsentrasjonen av en eller flere av

de farlige bestanddelene, i konsentrasjoner på eller over grensene fastsatt i tabell 1.2 i

del 1 i vedlegg I, eller

b) en endring i sammensetningen som innebærer erstatning eller tilføyelse av en eller flere

av bestanddeler i konsentrasjoner på eller over grenseverdiene nevnt i artikkel 11 nr. 3.

3. En ny vurdering i samsvar med nr. 1 og 2 behøver ikke foretas dersom det foreligger en

vitenskapelig gyldig begrunnelse for at en slik ikke vil medføre en endring av

klassifiseringen.

4. Framstillere, importører og etterfølgende brukere skal tilpasse klassifiseringen av stoffet

eller stoffblandingen i samsvar med resultatene av den nye vurderingen, med mindre det

finnes harmoniserte fareklasser eller differensieringer for stoffer nevnt i del 3 i vedlegg VI.

5. Dersom vedkommende stoff eller stoffblanding kommer inn under virkeområdet for

direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, får kravene i disse direktivene anvendelse også

med hensyn til nr. 1-4 i denne artikkel.

Artikkel 16

Klassifisering av stoffer som er oppført i klassifiserings- og merkingsfortegnelsen

1. Framstillere og importører kan klassifisere et stoff på en annen måte enn den

klassifiseringen som allerede er oppført i klassifiserings- og merkingsfortegnelsen, forutsatt at

de legger fram grunnene til klassifiseringen for Byrået sammen med meldingen i samsvar med

artikkel 40.

2. Nr. 1 får ikke anvendelse dersom klassifiseringen oppført i klassifiserings- og

merkingsfortegnelsen er en harmonisert klassifisering som er oppført i del 3 i vedlegg VI.

AVDELING III

FORMIDLING AV FARE VED HJELP AV MERKING

KAPITTEL 1

Etikettens innhold

Artikkel 17

Alminnelige bestemmelser

1. Et stoff eller en stoffblanding som er klassifisert som farlig og er emballert, skal ha en

etikett med følgende elementer:

a) leverandøren(e)s navn, adresse og telefonnummer,

27

b) den nominelle mengden av stoffet eller stoffblandingen i emballasjen som gjøres

tilgjengelig for allmennheten, med mindre denne mengden er angitt et annet sted på

emballasjen,

c) produktidentifikatorer i henhold til artikkel 18,

d) der dette er relevant, farepiktogrammer i samsvar med artikkel 19,

e) der det er relevant, varselord i samsvar med artikkel 20,

f) der det er relevant, faresetninger i samsvar med artikkel 21,

g) der det er relevant, egnede sikkerhetssetninger i samsvar med artikkel 22,

h) der det er relevant, en seksjon for tilleggsopplysninger i samsvar med artikkel 25.

2. Etiketten skal skrives på det eller de offisielle språk i den eller de medlemsstater der

stoffet eller stoffblandingen bringes i omsetning, med mindre vedkommende medlemsstat(er)

bestemmer noe annet.

Leverandører kan benytte flere språk på sine etiketter enn de som kreves av medlemsstatene,

forutsatt at de samme opplysningene gis på alle språk som benyttes.

Artikkel 18

Produktidentifikatorer

1. Etiketten skal inneholde detaljopplysninger som gjør det mulig å identifisere stoffet

eller stoffblandingen (heretter kalt ”produktidentifikatorer”).

Betegnelsen som benyttes for identifisering av stoffet eller stoffblandingen skal være den

samme som benyttes på sikkerhetsdatabladet utarbeidet i samsvar med artikkel 31 i

forordning (EF) nr. 1907/2006 (heretter kalt «sikkerhetsdatabladet»), uten at artikkel 17 nr. 2 i

denne forordning berøres.

2. Produktidentifikatoren til et stoff skal omfatte minst følgende opplysninger:

a) dersom stoffet er oppført i del 3 i vedlegg VI, en betegnelse og et

identifikasjonsnummer slik det er angitt i nevnte vedlegg,

b) dersom stoffet ikke er oppført i del 3 i vedlegg VI, men i klassifiserings- og

merkingsfortegnelsen, en betegnelse og et identifikasjonsnummer slik det er angitt i

nevnte fortegnelse,

c) dersom stoffet ikke er oppført i del 3 i vedlegg VI og heller ikke i klassifiserings- og

merkingsfortegnelsen, nummeret gitt av CAS (heretter kalt «CAS-nummeret»), sammen

med betegnelsen oppført i nomenklaturen fastsatt av IUPAC (heretter kalt

«IUPAC-nomenklaturen»), eller CAS-nummeret sammen med en eller flere andre

internasjonale kjemiske betegnelser, eller

d) dersom CAS-nummeret ikke er tilgjengelig, betegnelsen oppført i

IUPAC-nomenklaturen eller en eller flere andre internasjonale kjemiske betegnelser.

28

Dersom betegnelsen i IUPAC-nomenklaturen overstiger 100 tegn, kan en av de andre

betegnelsene (vanlig navn, handelsbetegnelse, forkortelse) som nevnt i avsnitt 2.1.2 i vedlegg

VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, benyttes, forutsatt at underretningen foretatt i henhold til

artikkel 40 inneholder både betegnelsen fastsatt i IUPAC-nomenklaturen og den andre

betegnelsen som er benyttet.

3. Produktidentifikatoren til en stoffblanding skal bestå av følgende:

a) stoffblandingens handelsbetegnelse eller betegnelse,

b) identiteten til alle stoffene i stoffblandingen som bidrar til klassifiseringen av

stoffblandingen med hensyn til akutt giftighet, hudetsende virkning eller alvorlig

øyeskade, skader på arvestoffet i kjønnsceller, kreftframkallende virkning,

reproduksjonstoksisitet, sensibilisering ved innånding eller hudsensibilisering,

giftvirkninger på bestemte organer («STOT») eller aspirasjonsfare.

Når dette kravet, i det tilfelle som er nevnt i bokstav b), fører til at det angis flere kjemiske

betegnelser, skal det være tilstrekkelig med høyst fire kjemiske betegnelser, med mindre det

er nødvendig med flere enn fire betegnelser for å vise farens art og alvorlighetsgrad.

De valgte kjemiske betegnelsene skal gjøre det mulig å identifisere de stoffene som i

hovedsak utgjør de største helsefarene, og som har ligget til grunn for klassifiseringen og

valget av motsvarende faresetninger.

Artikkel 19

Farepiktogrammer

1. Etiketten skal inneholde relevant(e) farepiktogram(mer), som er ment å formidle særlige

opplysninger om vedkommende fare.

2. Med forbehold for artikkel 33 skal farepiktogrammene oppfylle kravene i avsnitt 1.2.1 i

vedlegg I og i vedlegg V.

3. Det farepiktogram som er relevant for hver enkelt klassifisering, er angitt i tabellene i

vedlegg I der de merkingselementene som kreves for hver fareklasse, er oppført.

Artikkel 20

Varselord

1. Etiketten skal inneholde det varselord som er relevant, i samsvar med klassifiseringen

av det farlige stoffet eller den farlige stoffblandingen.

2. Varselordet som er relevant for hver enkelt klassifisering, er angitt i tabellene i del 2–5 i

vedlegg I, der de merkingselementene som kreves for hver fareklasse, er oppført.

3. Når varselordet «Fare» benyttes på etiketten, skal varselordet «Advarsel» ikke angis

der.

29

Artikkel 21

Faresetninger

1. Etiketten skal inneholde de faresetninger som er relevante, i samsvar med

klassifiseringen av det farlige stoffet eller den farlige stoffblandingen.

2. Faresetningene som er relevante for hver klassifisering, er angitt i tabellene i del 2–5 i

vedlegg I, der de merkingselementene som kreves for hver fareklasse, er oppført.

3. Når et stoff er oppført i del 3 i vedlegg VI, skal den faresetningen som er relevant for

hver enkelt klassifisering som omfattes av posten i nevnte del, benyttes på etiketten sammen

med faresetningene nevnt i nr. 2 for alle andre klassifiseringer som ikke omfattes av denne

posten.

4. Faresetningene skal ha en ordlyd som er i samsvar med vedlegg III.

Artikkel 22

Sikkerhetssetninger

1. Etiketten skal inneholde relevante sikkerhetssetninger.

2. Sikkerhetssetningene skal velges blant dem fastsatt i de tabellene i del 2–5 i vedlegg I

som angir merkingselementene for hver fareklasse.

3. Sikkerhetssetningene skal velges i samsvar med kriteriene fastsatt i del 1 i vedlegg IV,

idet det tas hensyn til faresetningene og det eller de beregnede eller identifiserte

bruksområde(ne) for stoffet eller stoffblandingen.

4. Sikkerhetssetningene skal ha en ordlyd som er i samsvar med del 2 i vedlegg IV.

Artikkel 23

Unntak fra merkingskravene i særlige tilfeller

De særlige bestemmelsene om merking fastsatt i avsnitt 1.3 i vedlegg I får anvendelse på:

a) transportable gassflasker,

b) gassbeholdere beregnet på propan, butan eller flytende petroleumsgass,

c) aerosolbeholdere og beholdere utstyrt med en forseglet forstøvingsinnretning som

inneholder stoffer eller stoffblandinger klassifisert som farlige ved aspirasjon,

d) metaller i massiv form, legeringer, stoffblandinger som inneholder polymerer,

stoffblandinger som inneholder elastomerer,

e) eksplosive varer som nevnt i avsnitt 2.1 i vedlegg I, brakt i omsetning med sikte på å

oppnå en eksplosjonsvirkning eller pyroteknisk virkning.

30

Artikkel 24

Søknad om bruk av en alternativ kjemisk betegnelse

1. Framstilleren, importøren eller etterfølgende brukere av et stoff i en stoffblanding kan

framlegge en søknad for Byrået om bruk av en alternativ kjemisk betegnelse som viser til

dette stoffet i en stoffblanding, enten ved en betegnelse som identifiserer de viktigste

funksjonelle kjemiske gruppene eller ved hjelp av en alternativ betegnelse, når stoffet

oppfyller kriteriene nevnt i del 1 i vedlegg I og vedkommende kan vise at formidling på

etiketten eller i sikkerhetsdatabladet av dette stoffets kjemiske identitet kunne skade

fortroligheten til vedkommendes yrkesvirksomhet, og særlig vedkommendes immaterialrett.

2. Enhver søknad nevnt i nr. 1 i denne artikkel skal framlegges i det formatet som er nevnt

i artikkel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006 samtidig som det tilknyttede gebyr betales.

Gebyrets nivå skal fastsettes av Kommisjonen i samsvar med framgangsmåten med

forskriftskomité nevnt i artikkel 54 nr. 2 i denne forordning.

Det skal fastsettes et redusert gebyr for små og mellomstore bedrifter.

3. Byrået kan kreve ytterligere opplysninger fra framstilleren, importøren eller

etterfølgende brukere som framlegger søknaden dersom slike opplysninger er nødvendig for å