Multisociety guideline on reprocessing flexible GI … · Web viewPetersen et...

1 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 85, No. 2 : 2017 www.giejournal.org

Совместное руководство по обработке гибгих гастроинтестинальных (ГИ) эндоскопов. Составители: проектная группа по разработке руководства по обработке Bret T. Petersen, MD, FASGE, Chair, Jonathan Cohen, MD, FASGE, Ralph David Hambrick, III, RN, NavtejButtar, MD, David A. Greenwald, MD, FASGE, Jonathan M. Buscaglia, MD, FASGE, James Collins, RN, Glenn Eisen, MD, MPH, FASGEСтатья проверена и утверждена Советом Правления Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE).

Преимущественная роль гастроинтестинальной эндоскопии в профилактике, диагностики и лечении множества заболеваний органов пищеварения и рака хорошо известна. Как и многие современные приборы медицинского назначения, эндоскоп – это сложный инструмент многократного применения, требующий тщательной очистки и обработки в строгом соответствии с указаниями производителя и профессиональных организаций, перед его применением для следующего пациента. Опубликованные на сегодняшний день случаи передачи патогенных микроорганизмов, имеющие отношение к применению стандартных эндоскопических инструментов в гастроинтестинальной (ГИ) эндоскопии, связаны с несоблюдением установленных руководств по очистке и дезинфекции/стерилизации или же с применением дефектного оборудования. На фоне последних сообщений в отношении такой передачи от пациента к пациенту, проходящих специализированные процедуры с применением дуоденоскопов с боковой оптикой с подъемниками со стороны дистального конца, подняты вопросы об определении оптимальных методов очистки и дезинфекции или стерилизации таких приборов при их использовании для следующих пациентов.

В 2003 году Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) и Американское общество эпидемиологии здравоохранения при взаимодействии с группой врачей и организаций по сестринскому уходу, а также организаций по профилактике и контролю инфекций, федеральных и государственных органов, лидеров отрасли, разрабатывали доказательно обоснованное руководство

Защищено авторским правом© 2017 Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии 0016-5107/$36.00 http :// dx . doi . org /10.10167 j . gie .2016.10.002

по обработке ГИ (гастроинтестинальных) эндоскопов.1,2 С тех пор свое развитие получили высокоуровневые дезинфицирующие средства, автоматизированные системы для обработки, низкотемпературные методы стерилизации эндоскопов и эндоскопических аксессуаров.3-7

Широко охвачена и опубликована информация о вспышках инфицирования, связанных с неоптимальными методами профилактики инфекций при проведении эндоскопии8.9, ошибками при обработке эндоскопов, контаминацией или неисправностью автоматизированной аппаратуры для обработки, а также передачей инфекции при проведении ЭРХПГ (Эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии). Известен кластер случаев инфицирования вирусом гепатита С, связанных с грубым нарушением методов внутривенного введения лекарственных средств и практик седации.8.89 В других случаях риск передачи инфекции связан с неправильной обработкой, вытекающей из незнания каналов эндоскопа, аксессуаров и конкретных стадий обработки присоединительных устройств.9 Проведенные изучения центрами амбулаторной хирургии на местах, подтверждают, что пробелы в инфекционных профилактических практиках широко распространены.10

Принимая во внимание продолжающееся возникновение эндоскопически-ассоциируемых инфекций, связанных c ошибками в профилактике инфекций, в 2011 году опубликована актуальная версия совместного руководства 2003 года.11.12,91 Сейчас, на фоне появления случаев передачи через дуоденоскопы, вопреки надлежащему выполнению обработки, актуализация с включением развернутых сведений, вновь является обоснованной.

Актуальная версия совместного руководства 2011 года включает в себя расширенную детализацию критических стадий очистки и сушки, а также последние руководства, специально предназначенные для тех моделей эндоскопов,

http://dx.doi.org/10.1016/j.gie.2016.10.002

Актуальное руководство по обработке гибких ГИ эндоскопов Petersen et al


которые оснащены подвижными подъемниками на дистальном конце прибора, а также к линейным УЗИ эндоскопам. Также в руководстве актуализирована информация о тех вопросах, в отношении которых имеются неполные данные для определения руководящих практических указаний. Эти вопросы представляют собой «срок годности» эндоскопа или «период обращения» (тот промежуток хранения, по истечению которого эндоскопы должны подлежать обработке перед применением), роль контрольного наблюдения с микробиологическим испытанием эндоскопов после обработки, вопросы в отношении срока службы и долговечности эндоскопа с точки зрения профилактики инфекций, а также вопросы развития разнообразных усовершенствованных подходов к обработке дуоденоскопов. КЛАССИФИКАЦИЯ ПО СПОЛДИНГУ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И УРОВЕНЬ ДЕЗИНФЕКЦИИ

Классификация впервые предложена доктором Сполдингом, который разделил медицинские изделия на три группы на основе риска инфекции, возникающего при их использовании. Такая классификация Сполдинга широко принята и используется Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA), центрами по контролю и профилактике заболеваний (ЦЗК), эпидемиологами, микробиологами и профессиональными медицинскими организациями, в помощь определения степени дезинфекции или стерилизации, необходимой для различных медицинских приборов. Признаются три группы изделий медицинского назначения и соответствующие им уровни дезинфекции:• Критические: изделия, которые, как правило,

используются для проникновения в стерильную ткань или сосудистую систему. Такие приборы должны стерилизоваться до уничтожения всех микроорганизмов. Сюда относят эндоскопы, используемые в стерильной среде, как например, лапароскопическая эндоскопия и эндоскопические аксессуары, такие как биопсийные щипцы и для сфинктеротомии.

• Полукритические: изделия, которые соприкасаются с целостными слизистыми оболочками и обычно не проникают в стерильные ткани. Такие изделия (к примеру, ГИ эндоскопы) должны подлежать, как минимум, высокоуровневой дезинфекции, определенной в качестве уничтожения всех вегетативных микроорганизмов, микобактерий, мелких или нелепидных вирусов, липидных или среднего размера вирусов, спор грибов и некоторых, но не всех спор бактерий.

• Некритические: изделия, которые, как привило, не соприкасаются с организмом пациента или, соприкасаются только с не нарушенным кожным покровом, такие как стетоскопы или каталки для перевозки больных. Такие изделия могут подлежать низкоуровневой дезинфекции.

ПЕРЕДАЧА ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ

В США ежегодно проводится свыше 20 миллионов ГИ эндоскопических процедур.14 Результаты пациентов отслеживаются не систематически; тем не менее, сообщения о передаче патогенных микроорганизмов в результате таких процедур встречаются редко. В результате крупного и теперь уже ретроспективного обзора с охватом 265 научных статей, опубликованных в период с 1966 по 1992 год, установлено, что 281 эпизод передачи патогенных микроорганизмов связан с ГИ эндоскопией.15,16 В каждом случае передача патогенных микроорганизмов связана с нарушением действующих принятых руководств по очистке и дезинфекции, с использованием несоответствующих жидких химические бактерицидных средств для дезинфекции, неправильной сушкой или дефектным оборудованием. В последующие 20 лет опубликовано сравнительно немного сообщений о передаче патогенных микроорганизмов при проведении ГИ эндоскопии, которые в сущности все связаны с явными ошибками либо в инфекционных профилактических практиках, либо в обработке эндоскопов и аксессуаров.

Совсем недавно, в результате обзора сообщений, как в медицинской литературе, так и общих СМИ определены кластеры передачи микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью при проведении эндоскопии с использованием дуоденоскопов с боковой оптикой, в которых используются механические подъемники для выполнения манипуляций с прибором.17-22 В отличие от предшествующих эпизодов передачи, эти вспышки возникли вопреки явно надлежащей очистке и высокоуровневой дезинфекции. Подробные сведения этих эпизодов особо подчеркивают трудности в однородном очищении от всех организмов с экспонируемых, сложных, подвижных частей и рабочих каналов дуоденоскопов и потенциальную роль биопленок в воспрепятствовании адекватной обработке. Эпизоды передачи, в целом, можно классифицировать в качестве «не эндоскопических» и связанных с обращением с внутривенными катетерами и практикой введения средств анестезии и или других лекарственных препаратов, либо в качестве «эндоскопических» и связанных с передачей инфекции эндоскопом и(или) аксессуарами.

НЕЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ПЕРЕДАЧА ИНФЕКЦИИ

Важность надлежащей общей инфекционной профилактической практики особо подчеркнуло несколько случаев вспышки гепатита C, в том числе 1 в Центре эндоскопии Нью Йорка, связанных с неправильным уходом за трубками для внутривенной седации, многодозовыми флаконами и(или) повторным использованием игл.23

Кластер, состоящий из аналогичных 6 случаев, связан с передачей гепатита С среди пациентов в центре эндоскопии в Лас-Вегасе.8 Эти случаи имеют отношение к перекрестной контаминации от шприцев, повторно используемых для забора дополнительных доз анестезирующего средства из одноразовых флаконов, которые затем использованы для группы пациентов, проходящих эндоскопию. Предложено

Petersen et al Актуальное руководство по обработке гибких ГИ эндоскопов

www.giejournal.org Volume 85, No. 2 : 2017 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY 3

выполнить контрольное испытание с участием более чем 40000 пациентов нескольких дочерних эндоскопических центров, в которых применялись подобные небезопасные практики, результаты изучения не были официально опубликованы.

Эндоскопическая передачаНесколько эпизодов передачи вируса гепатита С связано

с нарушениями по принятым протоколам обработки эндоскопов.24-26 Передача инфекции соотнесена с невыполнением стерилизации биопсийных щипцов при их применении у следующих пациентов 27 и контаминацией чистых инструментов от рук персонала после прямого контакта с больничной средой.28 Совсем недавно, ошибки в целевом применении присоединительных трубок для одноходовых клапанов и ошибки в обработке трубок, используемых для присоединения водяных насосов к ирригационным каналам эндоскопа, признаны в многочисленных центрах по всему США.9 Риск потенциальной передачи возбудителей инфекции в этих учреждениях побудил к крупномасштабному уведомлению пациентов и проведению скринингового обследования, с последующим обнаружением многочисленных случаев ранее неустановленного гепатита и ВИЧ. Тем не менее, не установлено, были ли связны выявленные случаи с предшествующей эндоскопией.9,29 На сегодняшний день нет эпидемиологического и микробиологического доказательства, связывающего потенциальные эндоскопические экспозиции с установленными заболеваниями. Подобного рода опасения в отношении передачи через эндоскопы, используемые в оториноларингологии, не были подкреплены генетическим анализом, проведенном для случаев передачи гепатита С в результате 1 крупного исследовании с участием ветеранов.30

Тем не менее, оно демонстрирует, что многочисленные эндоскопические приборы и аксессуары, в дополнении к эндоскопу, могут обуславливать ошибки в обработке и, впоследствии, постановки пациентов под риск экспозиции и, возможно, инфекции.

При рассмотрении Отделом повышения качества здравоохранения в составе Центра по контролю и профилактике заболеваний (ЦКЗ) (ранее – «Программа борьбы с внутрибольничной инфекцией») своего журнала расследования за период с 1980 по 2002 год, не обнаружено вспышек инфекции, связанных с ГИ эндоскопией.1,2 Совсем недавно, ЦКЗ расследовали ряд вспышек, соотносимых с дуоденоскоп-ассоциируемыми инфекциями. Начиная с 1990 года, медицинские учреждения и производителей обязали вносить в базу данных производителей FDA и базу данных отчетов производителей и пользователей о применении установок и изделий (MAUDE) все сведения, которые на разумных основаниях предполагают, что изделие (например, эндоскоп, аксессуар или автоматический дезинфектор для промывки эндоскопа) привело или способствовало смерти, травме или серьезному заболеванию пациента. В результате обзора этой открытой не-рецензируемой базы данных с 1990 по 2002 год выявлено 7 возможных эпизодов передачи патогенных микроорганизмов при проведении ГИ эндоскопии. В период с 2002 по 2010 год, в состав базы

данных MAUDE вошли ссылки на инфекции, которые предположительно, возникли в следствие ошибок в обработке, в частности, на те, которые имеют отношение к нецелевому применению соединений для конкретных каналов или к невыполнению очистки всех каналов при обработке.31 Недавно проведенное изучение пресс-релизов и других общедоступных данных с 2005 по 2012 год дает основание предложить необходимость в уведомлении пациентов и проведении скринингового обследования, так как ошибки в обработке продолжают представлять собой проблему.32 В период, следующий за 2012 годом, по многочисленным представленным сведениям в базе данных MAUDE цитируется передача инфекций после проведения ЭРХПГ (что обсуждено ниже). Несмотря на то, что нет перспективных надлежащего дизайна исследований частоты возникновения передачи инфекции при проведении ГИ эндоскопии, и расчетами передачи патогенных микроорганизмов, исходя из карт-сообщений, несомненно, не доопределяется истинная частота возникновения инфекции, имеющиеся доказательные данные свидетельствуют о том, что это событие встречается редко. Передача инфекции через дуоденоскопы

О случаях передачи карбапенем-устойчивых энтеробактерий от пациента к пациенту или других микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью через контаминированные дуоденоскопы при проведении ЭРХПГ, вопреки надлежащей и оптимально выполненной обработке, сообщено, как минимум, 8 крупными американскими медицинскими центрами.17-21 Об аналогичных вспышках сообщения приходили из Европы.33,34 В общей сложности, поступили сообщения от 10 до 12 вспышек и как минимум о 60 случаях внутрибольничных инфекций в Соединенных Штатах, и о 25 или более вспышек, повлекших за собой свыше 250 случаев инфицирования и более 20 смертельных исходов, потенциально связанных с передачей инфекции через дуоденоскопы, по всему миру за последние 3 года.35,36,139Свыше 1000 попавшим под потенциальное воздействие пациентам рекомендовано пройти скрининговый посев, и по меньшей мере у 100 пациентов не исключается скрытый бессимптомный перенос провоцирующих заболевание организмов. Передача соотносится с устойчивой контаминацией в области подъемника и (или) кабеля подъемника у всех моделей приборов, изготовленных основными производителями дуоденоскопов.

ОБРАБОТКА ГИ ЭНДОСКОПА

Гибкие ГИ эндоскопы сначала должны пройти генеральную очистку и затем быть повреждены, как минимум, высокоуровневой дезинфекции. Этот стандарт рекомендован федеральными агентствами, такими как FDA37

и ЦКЗ38, а также профессиональными организациями: Американским обществом гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE), Американской коллегией гастроэнтерологов, Обществом гастроинтестинальных



медицинских сестер и младших сотрудников, Ассоциацией периоперационных дипломированных медицинских сестер (AORN), а также Национальной ассоциацией специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии.39-44 Эти и другие организации разработали руководящие документы, которые детализируют последовательность и специфичность каждого элемента соответствующей обработки эндоскопов.39-47 Эти рекомендации сохраняют свою применимость к обработке гибких ГИ эндоскопов с боковой оптикой, в случае если методически проработаны на практике и квалификация персонала, выполняющего обработку, гарантирована. Тем не менее, они были дополнены последними промежуточными руководствами FDA по обработке дуоденоскопов с боковой оптикой.48,49 В ближайшие годы, руководство по обработке дуоденоскопов будет несомненно, подлежать дальнейшей разработке, таким образом, учреждения-пользователи должны обеспечивать соответствие актуальным рекомендациям производителей и FDA по мере их появления.

В начале 2015 года FDA придали особое значение важность обучения, контроля и тестирования квалификации работников, выполняющих обработку, уделяя пристальное внимание оптимальным методам очистки подъемника ведущего конца дуоденоскопа.48 В мае 2015 года консультативная группа FDA подчеркнула значимость обеспечения дуоденоскопов в лечебном уходе и выразила обеспокоенность в отношении того, что существующие практики обработки, даже при надлежащем выполнении, оказываются недостаточными для гарантии безопасности дуоденоскопов с боковой оптикой.50 В августе 2015 года FDA вышли с рекомендацией, чтобы наряду со «строгим соблюдением указаний производителей по обработке дуоденоскопов» все центры, используя дуоденоскопы, должны «тщательно оценивать у себя наличие опыта, обучения и ресурсов для реализации одного или более из нескольких различных вариантов», в т.ч. микробиологический посев, стерилизация этиленоксидом, использование системы обработки с применением жидкой стерилизующей химической системы, и многократная высокоуровневая дезинфекция.49

Еще можно улучшать уровень соответствия руководствам по обработке. В 2004 году Общество гастроэнтерологических медицинских сестер и младших сотрудников в центрах Среднеатлантических штатов провело изучение соответствия опубликованным стандартам, и наблюдалась огромная разница в соответствии, как глобальным принципам, так и специфическим стадиям ручной очистки, высокоуровневой дезинфекции, сушки и мониторинга качества.51 В 2009 году ЦКЗ опробовали инструмент аудита инфекционного контроля в ходе инспекции в 68 амбулаторных хирургических центрах в 4 штатах, чтобы оценить соответствие рекомендуемым практикам.10 Отмечено неравномерное соблюдение рекомендаций по обработке эндоскопического оборудования в 28% из 67 центрах амбулаторной хирургии.

В октябре 2015 года FDA обязали всех 3 производителей дуоденоскопов разработать постмаркетинговые контрольные исследования для оценки того, могут ли и как

часто конечные пользователи надлежащим образом выполнять применимые к очистке и обработке указания, и как часто они достигают полную очистку от контаминирующих организмов при использовании стандартных методов.52 Практические данные этих исследований предполагается получить в ближайшие годы. Тем временем, практико-ориентированная работа должна быть направлена на улучшение соответствия принятым руководствам в учреждениях, где проводят эндоскопию.

Для обеспечения непрерывных знаний и оптимального выполнения стадий обработки весь персонал, задействованный в применении, очистке и обработке гибких эндоскопов, должен проходить документированное обучение бренду, специфичное для модели прибора, перед началом использования и, как минимум, ежегодно. Единичный стандартный рабочий процесс в пределах 1 учреждения может оказаться недостаточным, учитывая различия в указаниях производителей и разнообразие конструкций инструментов. Требуется проводить дополнительное обучение, вместе с актуальной оценкой и документированием квалификации, всякий раз, когда изменение в руководстве по обработке получено от производителя эндоскопа или регуляторного органа, или когда руководящие рекомендации профессиональных организаций внедряются в политики и процедуры подразделения.

Кроме того, каждое эндоскопическое подразделение должно иметь всеохватывающую программу контроля качества по обработке эндоскопов, с особым акцентом на дуоденоскопы, если таковые используются. Данная программа должна включать специальные письменные процедуры обучения персонала, задействованного в обработке эндоскопов, мониторинг фактической очистки и обработки эндоскопов, а также протоколы (записи) институционального соответствия. Более того, необходимо вести документирование всех испытаний оборудования, процессов и мониторов качества, применимых при обработке эндоскопов, наряду с остальным обучением персонала и протоколами обработки.

НЕРАЗРЕШЕННЫЕ ВОПРОСЫ, ТРЕБУЮЩИЕ ДАЛЬНЕЙШЕГО ИЗУЧЕНИЯ

Разные вопросы, имеющие отношение к обработке гибких эндоскопов, остаются нерешенными, исходя из имеющихся данных на сегодня. Одни из таких вопросов получили незначительное объяснение в существующих литературных источниках и стандартах, в то время как другие привели к большим обсуждениям и даже заявлениям официальных позиций. Все они подтверждают необходимость дальнейшего изучения с целью определения оптимальных практик.

Выполнено ограниченное исследование для определения промежутка хранения, по истечению которого эндоскоп требует обработки перед использованием, который иногда называют «периодом обращения» или «сроком годности» эндоскопа.53-58 Имеющиеся данные дают основания полагать, что контаминация при хранении в промежутках от 7 до 21



дня ничтожна, не соотносится с продолжительностью, возникает преимущественно на наружной поверхности инструментов и включает лишь организмы, свойственные для кожного покрова, нежели чем значимые патогенные микроорганизмы. Одно исследование продемонстрировало ограниченную контаминацию, преимущественно непатогенными микроорганизмами окружающей среды, в пределах 24 часов обработки.53 В аналогичном исследовании обнаружена ограниченная контаминация непатогенными микроорганизмами на наружной поверхности и клапанных отверстиях эндоскопов, но не обнаружена в жидкости, промытой через биопсийные каналы через 5 дней хранения.54 В последующем исследовании выполняли серийный отбор проб эндоскопов в течение чистого хранения на протяжении 14 дней.55

Положительные культуры обнаружены в первые 5 дней отбора проб, но не в последующий период. На дублирующем втором этапе положительный посев не обнаружен, и на третьем этапе через 7 дней хранения обнаружена только единичная положительная культура Staphylococcus epidermidis, являющейся низковирулентной флорой кожного покрова. В результате недавнего изучения, в котором выполнили, в общей сложности, 96 посевов в 10 эндоскопах на 0, 7, 14 и 21 день, идентифицированы непатогенные организмы в 29 посевах, без связи с временными рамкам, и только 4 потенциальных патогенных микроорганизма в низких титрах, и также без связи с временными рамками, местом или типом эндоскопа.56 В другом исследовании выполнен посев в 4 колоноскопах через 3 и 5 дней и при 1, 3, 4, 6 и 8 недельном сроке хранения.57 Рост, значимый с медицинской точки зрения, не обнаружен. Менее чем 2 колониеобразующие единицы клинически незначимых бактерий обнаружено только в 2 пробах на 14 и 42 день. Таким образом, несмотря на то, что повторное использование в течение 21 и, возможно, даже 56 дней, по всей видимости, безопасно,59 данных недостаточно, чтобы предложить максимальную запредельную продолжительность использования надлежащим образом очищенных, обработанных, высушенных и находящихся на хранении гибких эндоскопов.

С учетом отсутствия более прочных данных, обработка в течение данного промежутка времени перед применением может быть рекомендована для инструментов, используемых в избранных областях, таких как при проведении процедур с ожидаемым проникновением в иные стерильные зоны, такие как желчные протоки, поджелудочная железа или брюшная полость. Это означает обработку перед повторным применением, не обработку, находящихся на хранении эндоскопов через установленные промежутки без планового повторного использования. С учетом постоянно развивающихся данных, но все еще в целях предельной осторожности, Общество гастроэнтерологических медицинских сестер и младших сотрудников на сегодня поддерживает максимальный промежуток хранения без обработки, составляющий 7 дней,40 Ассоциация специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии не высказывается в отношении промежутков для обработки,44 и AORN рекомендует, чтобы в каждом медицинском учреждении многопрофильная

группа выполняла оценку рисков для определения максимально времени хранения эндоскопа, перед тем, как он будет нуждаться в обработке для применения у следующего пациента.43

Значение шкафов для хранения эндоскопов, имеющихся на рынке, в которых используется принудительная ирригация каналов эндоскопов, с нагреваемым или фильтруемым воздухом в процессе хранения, чтобы содержать эндоскоп чистым от контаминации, все еще установлено не в полной мере. Несколько выполненных исследований, с изучением шкафов, принадлежащих учреждению, дают основание полагать о сниженной бакнагрузке, как в чистых, так и инокулированных эндоскопах после хранения, тем не менее, использование спиртовых промывок и адекватность высушивания установлены в наименьшей мере.

60-62

Оптимальная частота замены (1) емкости с чистой водой и трубок для аэрации, а также воды для обротки линз, (2) вакуумных контейнеров для отходов и всасывающих трубок не установлена. Обеспокоенность вызывает 1 пример, связанный с возможным рефлюксом из загрязненных эндоскопов в противоток принудительно проходящей жидкости и воздуха в чистый воздушно - водный источник, и другой пример от загрязненных трубок и коллекторного мешка в противоток вакуума, с прохождением в чистые инструменты, которые используются для следующих пациентов. Не существует данных в отношении безопасности или потенциального риска на процедуру при сопоставлении на день смены таких соединительных устройств, и большинство руководств не затрагивает ни один из этих вопросов. FDA выпустили проект руководств рекомендательного характера в отношении обработки обратных клапанов для предотвращения контаминации наиболее дистальных трубок и устройств, расположенных в непосредственной близости с пациентом.63 В этих рекомендациях изложено, что наиболее дистальные устройства или трубки, находящихся ближе всего к источнику контаминации, а также клапаны, предотвращающие обратный ход, попадающие под сопутствующую экспозицию требуют замены или обработки перед повторным применением. Таким образом, это означает, что для эндоскопов с воздушными и водными (промывка линз) каналами, воздушный и водный клапан необходимо менять на процедуру, но емкость для подачи воды в этот канал можно менять ежедневно. Одноходовые клапаны для высокообъемной поточной промывки, требуют замены на ежедневной основе. Всасывающие клапаны требуют замены на процедуру. Тем не менее, принимая во внимание, что всасывающие клапаны дают двунаправленный поток при открытии, промежуток для замены вакуумных трубок и контейнеров для отходов остается не полностью изученным этим проектом руководства. AORN рекомендует, что емкости для воды и ирригации должны подлежать высокоуровневой дезинфекции или стерилизации, как минимум, ежедневно.43

Некоторые организации по аккредитации обследуют замену вакуумных емкостей для отходов и трубок «на процедуру». Оба вопроса заслуживают изучения.

Микробиологические испытания эндоскопов после



обработки в период хранения или перед использованием, не рекомендованы действующими стандартами США. Тем не менее, контрольное наблюдение с посевом в качестве меры обеспечения качества рекомендовано в руководствах по обработке нескольких международных организаций, в т.ч. Гастроэнтерологическим обществом Австралии, а также в руководстве, объединяющем в себе Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии и Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии медицинских сестер и Комитет младших сотрудников.64-66 Имеющиеся данные дают основания полагать, что обнаружение патогенных микроорганизмов, не относящихся к окружающей среде, свойственных для ГИ тракта в обработанном инструменте должны служить индикатором контаминированного и ненадлежащим образом обработанного оборудования, несоответствующих растворов и провальных процессов ручной обработки.67-69 Тем не менее, практическое применение эндоскопического посева осложняется запоздалым получением ответа при использовании стандартных методик микробиологического посева, а также той строгостью и затратами, которые требуются для получения достоверных проб, с учетом частого выделения патогенных и непатогенных организмов при контаминации окружающей среды.

ЦКЗ предоставили руководство по проведению контрольного посева для обеспечения качества,70, однако предложенные невалидированные методики были разработаны для расследования источника вспышек заболевания, нежели, чем для целей контрольного наблюдения. Обеспокоенность вызывает то, что получатели отрицательных посевов будут толковать их в качестве доказательства стерильности, и Американское общество по микробиологии высказалось против проведения эндоскопического посева клинико-диагностическими лабораториями больниц. Они говорят, что эндоскопический посев будь то для контрольного посева или расследования источников вспышек, должен быть предоставлен в эталонные лаборатории сравнения, которые лицензированы на выполнение посевов внешней среды .71 В мае 2015 года Рабочая группа по гастроэнтерологии и урологии FDA при Консультативном Комитете по изделиям медицинского назначения обсудили промежуточное руководство ЦКЗ по контрольному посеву для определения бактериальной контаминации дуоденоскопов после обработки, и сделали заключение, что «в таком виде, как оно есть, руководство недостаточно для внедрения в учреждения здравоохранения в качестве оптимальной практики». Более того, группа выразила свое убеждение в отношении того, что «требуется больше данных и проведение валидированного испытания перед тем, внедрить программу по контрольному наблюдению в учреждениях здравоохранения».50

Эндоскопические посевы также использовались для рутинного подтверждения на процедуру адекватности обработки дуоденоскопов. Один из главных медицинских центров США разрешил вопрос продолжающейся вспышки передачи, имеющей отношение к дуоденоскопам, посредством использования регулярных посевов после обработки каждого инструмента. При таком, так называемом подходе с посевом и карантином, отбор проб

всех инструментов выполняется после высокоуровневой дезинфекции, которые затем находятся на хранении в течение 48 часов, ожидая результаты посева, демонстрирующие отсутствие патогенных организмов перед повторным использованием прибора.72 Остается установить, является ли такой подход практически и финансово осуществимым для всех центров, выполняющих процедуры с использованием дуоденоскопов.

Приведенные воедино стандарты и руководства по отбору проб и методике посева или альтернативным индикаторам адекватности обработки отсутствуют. Стандарты Гастроэнтерологического общества Австралии предоставляют руководство по толкованию отличных результатов посева.69 Как уже отмечалось ранее, недавно предложенная методология ЦКЗ разработана для расследования вспышек и не валидирована на качество контрольного наблюдения адекватности обработки или подтверждения стерильности.

Предлагались альтернативные индикаторы адекватной обработки 73-75, но для целей расследования и широко не применялись в клинической практике.76 Наиболее широко изучены испытания на остаточное содержание аденозина трифосфата, который является потенциальным маркером адекватности очистки перед проведением воздействия высокоуровневой дезинфекции.77 Несмотря на то, что методология испытания на содержание аденозина трифосфата и пороговые значения не стандартизированы, и результаты испытания на содержание аденозина трифосфата не тесно коррелируют с результатами финишной высокоуровневой дезинфекции, они коррелируют с клиренсом микрофлоры при предварительной очистке и ручной обработке. Таким образом, это испытание бибурдерн может являться целесообразным для обучения, тестирования квалификации, а также для точечного контрольного наблюдения этапов очистки перед высокоуровневой дезинфекцией. Настоятельно рекомендуется дальнейшее научное углубление в методологию и сферу контрольных посевов или отбора проб.

Относительно новые технологии автоматической обработки и высокоуровневой дезинфекции с ограниченной или при отсутствии ручной обработки или очистки в последние годы уточняются FDA.3 Демонстрация эффективности и уточнение FDA данных методик основано на результатах лабораторных испытаний и ограниченном клиническом применении, подтверждаемые современными научными технологиями. Независимые, спонсируемые компанией изучения, также демонстрируют значительную степень клиренса белка и другой микрофлоры.78 В отношении дуоденоскопов, сегодня FDA говорят «использовать AER цикл очистки только в качестве дополнения к тщательной ручной обработке в соответствии с указаниями производителей дуоденоскопов».79 Эти технологии, и те, которые последуют после них, требуют проведения дальнейших надлежащего дизайна рецензируемых изучений с доступными на рынке изделиями.

Нет полного понимания в отношении срока службы эндоскопов и их долговечности. Данные, полученные по



подразделениям высокой проходимости, предполагают один и тот же межремонтный интервал при капитальном и мелком обслуживании, но имеются лишь ограниченные опубликованные сообщения, затрагивающие срок службы материала и вероятность ослабления функциональности или снижения способности проходить высокоуровневую дезинфекцию по прошествии нескольких лет или определенного количества процедур. Одно изучение дало корреляцию возросшей адгезии бактерий при имитированном повторяющемся использовании эквивалента с количеством лет с высокой проходимостью.80 Два недавних сообщения о контаминации дуоденоскопа связаны с непредвиденным износом и(или) необходимостью в ремонте, установленной поставщиком, даже для полностью функционирующих инструментов, которые проходили функциональную оценку локального пользователя.33,72

В виду того, что инструменты эндоскопических учреждений низкой проходимости могут удерживаться в течение многих лет, а от загруженных подразделений зачастую сбываются на вторичный рынок, где их использование продолжается, как в США, так и в других странах мира производителям и дилерам настоятельно рекомендовано изучать и пересылать данные по этим выпускам в целях ориентирования отрасли здравоохранения. Вопросы о сроке службы эндоскопов остаются открытыми.

Оптимальные методы очистки и дезинфекции или стерилизации дуоденоскопов определены в недостойной мере. Распространение организмов, устойчивых к антибиотикам, послужило индикатором, предупреждающий нас о признанном теперь риске передачи инфекции от пациента к пациенту через дуоденоскопы, которые подлежали соответствующей «оптимальной» очистке и высокоуровневой дезинфекции. Консультативная Группа FDA, действительно, пришла к выводу, что «дуоденоскопы и AER (автоматическая обработка эндоскопов) не дают разумно обоснованную гарантию безопасности и эффективности».50 Не смотря на то, что некоторые члены группы, продолжают придерживаться того, что высокоуровневая дезинфекция является адекватной, если выполнена должным образом, большинство уверено в том, что дуоденоскопы должны быть реклассифицированы в качестве критических изделий по классификации Сполдинга, тем самым, меняя видение в направлении стерилизации. Разнообразные промежуточные скрининговые обследования и меры обработки в настоящее время предложены и рекомендованы FDA для повышения безопасности дуоденоскопов, используемых одновременно,35,46,81 и актуальные валидационные изучения для обработки дуоденоскопов недавно были предоставлены в FDA всеми 3 производителями эндоскопов.82 Тем не менее, сегодня еще не появился такой метод, который является эффективным, действенным и рентабельным для стерилизации дуоденоскопов. В настоящее время имеется единственный метод низкотемпературной стерилизации: пролонгированная экспозиция этиленоксида. Тем не менее эта технология, требующая высоких затрат, неэффективна, связана с потенциальной токсичностью для персонала, не способна стерилизовать остаточное большое загрязнение,

вызывает опасение в отношении срока службы эндоскопа и широко не применима. Более того, этилен-оксид является материалом, неодобренным FDA для обработки эндоскопов. Очевидно то, что нужна другая новая или валидированная низкотемпературная технология обработки и(или) конструкция эндоскопа. Данные трудности вызывают ряд вопросов, требующие дополнительного изучения до получения полноты ответа.

РЕКОМЕНДАЦИИ

Профессиональные организации отличаются в рекомендуемых практиках. Настоящий документ имеет целью дополнить отдельные руководства, подчеркивая тем сферы, в которых, достигнут консенсус широким кругом специалистов, на основе имеющихся доказательных данных. Когда доказательной основы недостаточно, мнения экспертов, отдельные руководства или стандартов по аккредитации могут отличаться, как указано в предшествующем обсуждении, а также некоторые специальные рекомендации. В Приложении А представлено описание категорий, с пояснением силы рекомендаций, приведенных в настоящем документе и доказательств, в подтверждение рекомендаций.

Пользователи всегда должны обращаться к заявленным сведениям на этикетке FDA и указаниям производителей по обработке конкретного изделия. Органы аккредитации, чаще всего, будут обследовать выполнение в соответствии с настоящим руководством. В редких случаях, требования FDA, заявленные на этикетке и(или) указания производителей могут запаздывать по сравнению с развивающимися данными или полагаться на крайние предположения или пороговые значения безопасности, которые не имеют отношения к безопасному, даже эффективному медицинскому уходу. Если альтернативные методы продемонстрированы в качестве оптимальных несколькими научными исследованиями надлежащего дизайна, и подтверждены многочисленными профессиональными обществами, организация может рассматривать возможность их применения.11 Например, по FDA маркировке, уточненной для высокоуровневой дезинфекции с использованием раствора глутаральдегида (свыше 2 %) при 25°C рекомендуемое время контакта составляет в диапазоне от 20 до 90 минут в зависимости от продукта. Многочисленные научные изучения и профессиональные организации подтверждают эффективность раствора глютаральдегида (свыше 2%) в течение 20 минут при 20°С. 38

Необходимо отметить, что данное руководство направлено на высокоуровневую дезинфекцию гибких ГИ эндоскопов, но не предполагает тщательное рассмотрение стерилизации инструментов, которые предназначены для интраоперационного вмешательства при эндоскопической хирургии через естественные отверстия или интраоперационной эндоскопии через открытый или лапароскопический доступ. В нем также не рассматривается обработка связанных устройств или гибких, жестких или полужестких эндоскопов, используемых для других процедур, таких как цистоскопия или бронхоскопия. Ни



высокоуровневая дезинфекция, ни предельное применение процессов высокоуровневой дезинфекции не позволяет достигнуть требования стерильной среды (например, финишная стерилизация завернутого инструмента).3

Терминологические критерии, применимые к высокоуровневой дезинфекции, а также доступные средства обработки получили свое дальнейшее развитие с момента первой публикации настоящего руководства. FDA признали, что гибкие эндоскопы не могу стерилизоваться доступными высокоуровневыми дезинфицирующими средствами,83

таким образом, многолетний термин FDA «высокоуровневое дезинфицирующее средство/стерилизатор» не должен более подразумевать способность стерилизовать эндоскопы одними и теми же методиками. Здесь мы используем термин «высокоуровневое дезинфицирующее средство», который нельзя путать с дезинфицирующими средствами более низкого уровня, используемые для очистки окружающей среды.

1. Весь медицинский персонал в зоне выполнения эндоскопии должен быть обучен и соблюдать стандартные рекомендации по профилактике и контролю инфекций (например, стандартные меры предосторожности), в т.ч. те, которые направлены на защиту как пациента, так и медперсонала. Категоря IA38

2. Предварительная очистка должна выполняться в точке применения, прежде чем дать микрофлоре высохнуть, и перед генеральной деконтаминацией. Предварительная очистка точки применения должна удалять видимые загрязнения посредством протирания наружной поверхности эндоскопа соответствующим раствором детергента и аспирации большого объема раствора детергента через воздушные и водные, биопсийные каналы. Категория 1B38-40,43

3. После предварительной очистки точки применения переместить загрязненные эндоскопы в зону обработки для последующих этапов высокоуровневой деконтаминации, прежде чем дать оставшемуся загрязнению высохнуть. Во время перемещения загрязненные эндоскопы требуется располагать так, чтобы предотвратить воздействие на персонал, пациентов или окружающую среду потенциально инфекционных микроорганизмов. Открытого контейнера может быть достаточно для перемещения в непосредственно примыкающие помещения обработки, но требуется использовать полностью закрытые и промаркированные контейнеры или пакеты при перемещении в зону обработки по коридорам, которые используются также пациентами, персоналом или посетителями. AORN дает дополнительное руководство по этому вопросу. Категория II43

4. Выполнять испытание на герметичность/ течеискание после каждого применения и перед формальной процедурой обработки в соответствии с руководствами производителя. Категория IB39,40,43

5. Перед проведением ручной или автоматической высокоуровневой дезинфекции необходимо тщательно обработать весь эндоскоп, в т.ч. каналы, клапаны, коннекторы и все съемные части, используя только

устройства для очистки, применительно к модели (например, щетки), предназначенные для обработки определенной модели эндоскопа. Ручная очистка должна происходить в пределах, рекомендованных производителем временных рамок. Если очистка задерживается более этого промежутка, необходимо следовать указаниям производителя по задержанной очистке. Необходимо сохранять строгое соблюдение руководств производителя, особенно для эндоскопов с подвижными механизмами, такими как подъемник с дистальным концом, присутствующих на дуодэндоскопах и линейных УЗИ эндоскопах. Разъединить и разобрать части эндоскопа (например, воздушные и водные каналы, и всасывающие клапаны), полностью погрузить эндоскоп и его части в соответствующий детергент, который совместим с этим эндоскопом, в соответствии с указаниями производителя. Промывать и прочищать щеткой все доступные каналы для удаления всех органических (например, кровь или ткани) и других остатков. Многократно приводить в движение клапаны во время очистки, чтобы облегчить доступ до всех поверхностей. Обрабатывать наружную поверхность и части эндоскопа мягкой тканью, губкой или щетками. Категория IB15,38-

40,43,84,85

6. Использовать щетки для очистки, соответствующие размеру канала эндоскопа, частей, коннекторов и отверстий (например, щетинки должны соприкасаться со всеми поверхностями). Все щетки должны быть подобраны по размеру, соответствующего той части эндоскопа, которая очищается щеткой и должны быть утверждены для такого использования производителем эндоскопа. Инвентарь для очистки должен быть одноразовым или тщательно обрабатываться, или дезинфицироваться между применениями. Категория II.7. Утилизировать ферментные детергенты после каждого использования, так как эти вещества не микробицидны и не задерживают микробный рост. Категория IB38,40,43,86.

8. Эндоскопические аксессуары многоразового применения (например, биопсииные щипцы и другие режущие инструменты), которыми разрушают мукозальный барьер, должны подлежать механической очистке, как описано выше, а затем стерилизоваться, – между применением у каждого пациента (высокоуровневая дезинфекция не пригодна). Обработка одноразовых предметов не должна выполняться, за исключением случаев, предусмотренных в соответствии с руководством FDA. Категория IA23,38,39,43,44,46,65,87,88,90

9. Можно проводить ультразвуковую очистку повторно используемых эндоскопических аксессуаров и частей эндоскопа для удаления загрязнения и органического материала из труднодоступных для очистки мест. Категория II38,65

10.Эндоскопы (и аксессуары), которые соприкасаются со слизистыми оболочками, классифицируются как полукритические изделия, и должны подлежать, как минимум, высокоуровневой дезинфекции после использования для каждого пациента. Категория



IA15,39,40,43,44,65,84

11.На рынке имеются новые высокоуровневые дезинфицирующие средства и аппаратура для применения конкретного средства. Информацию об этих технологиях необходимо получить на сайте FDA и из независимых рецензируемых изданий. Использование высокоуровневых дезинфицирующих средств и совместимой машины для обработки уточнено FDA в их соответствующих требованиях к высокоуровневой дезинфекции(http :// www . fda . gov / MedicalDevices / DeviceRegulationandGuidance / ReprocessingofReusableMedicalDevices / ucm 437347. htm). Категория IA12. Время воздействия и температура дезинфекции полукритических изделий для ухода за больными, отличны по FDA-уточненным высокоуровневым дезинфицирующим средствам. Следовать FDA уточненным требованиям к высокоуровневой дезинфекции. Категория IA13,38,39,87,88,92-106

13. Выбирают жидкое дезинфицирующее средство или технологию стерилизации, совестимые с эндоскопом. Применения специальных высокоуровневых дезинфицирующих средств или технологий стерилизации для эндоскопа следует избегать, если производитель предостерегает от их использования в связи с функциональными повреждениями (с или без повреждения покрытия). Категория IB107,108

14. Выбор и использование дезинфицирующие средства в области здравоохранения динамичны, и могут быть доступны продукты, которых не существовало в момент написания настоящего руководства. При появлении новых дезинфицирующих средств, лица или комитеты, ответственные за выбор дезинфицирующих средств для обработки ГИ эндоскопов, должны руководствоваться FDA уточнением этих продукты и информацией, представленной в научной литературе. Категория II86,87

15. Полностью погружать эндоскоп и его части в высокоуровневый дезинфицирующий раствор и убедиться в том, что раствор проник во все каналы. Не погружные ГИ эндоскопы не должны использоваться. Категория IB 38-40,44,46,88,109-111

16. Высокоуровневая дезинфекция может быть выполнена на автоматической системе обработки эндоскопов (AER) или с использованием ручных процессов. Использование AER можно рекомендовать, и должно быть принято там, где практически осуществимо. При использовании AER, убедитесь в том, что эндоскоп и части эндоскопа могут быть эффективно обработаны в AER (например, большинство AER не эффективно по отношению к дезинфекции проволоки канала подъемника дуоденоскопов, и эта стадия должна быть выполнена вручную). Пользователи должны получить и изучить уточненные FDA протоколы очистки для конкретной модели, как от производителей эндоскопов, так и от производителей AER, и проверить совместимость. Категория IB38-40,43,46,106,108,112,113

17. При использовании AER, помещают эндоскоп и части эндоскопа в систему обработки, присоединив все

коннекторы каналов в соответствии с указаниями AER и производителя эндоскопов, чтобы обеспечить воздействие высокоуровневого дезинфицирующего раствора на всех внутренние поверхности. Использовать только одобренные коннекторы. Категория IB38,40,43,106-108

18. При прерывании цикла AER, высокоуровневую дезинсекцию или стерилизацию невозможно гарантировать, поэтому цикл повторяют. Категория II40,43

19. Ввиду того, что конструктивные дефекты снижают эффективность AER, и также могу затронуть эндоскопы, персонал по профилактике инфекций должен регулярно проверять и документировать, обращая свое внимание на предупреждения FDA, оповещения производителя и сообщения из научной литературы о несоответствиях эндоскопов и AER, которые могут привести к инфекции. Категория II107,114-117

20. После высокоуровневой дезинфекции эндоскоп и каналы промывают стерильной или профильтрованной водой для удаления дезинфицирующего раствора. Промывную воду после каждого использования/цикла отбрасывают. Каналы промывают этиловым спиртом от 70% до 90% или изопропиловым спиртом и высушивают под фильтруемым принудительным воздушным потоком. Заключительные этапы сушки в значительной степени снижают риск сохранения остатка патогенных микроорганизмов и вероятность повторной контаминации эндоскопов микроорганизмами, передаваемых через воду. Некоторые организации оговаривают использование «инструментального воздуха», который в дальнейшем характеризуется по параметрам влажности, пара и др. Категория IA40-42,44,88,112,118-122

21. Часто повторять визуальный контроль как эндоскопов, так и аксессуаров многоразового применения в процессе их использования и обработки, в т.ч. до, вовремя и после использования, а также вовремя и после очистки и перед высокоуровневой дезинфекцией. Ручная обработка сложных частей эндоскопа, таких как подъемники, требует оптимального освещения и можно облегчить за счет увеличения вида. Поврежденные эндоскопы и аксессуары должны быть выведены из использования в ремонт или утилизацию. Категория II43

22. При хранении, держать эндоскоп в вертикальном положении для облегчения высушивания (снимая крышки, клапаны и другие съемные части согласно указаниям производителя). Категория II38,40,43,44,46,88,123

23. Хранить эндоскопы таким способом, который защитит их от контаминации. На фоне отсутствия данных, связывающих вспышки инфекции с перемещением или хранением, а также с учетом ограниченных данных по этому вопросу, оборудование и практики хранения, и оборудование для перемещения необходимо рассмотреть на уровне учреждения совместно с отделом по профилактике инфекций или консультантами. Категория II38,40,43,44,46,90

24. Помимо стадий обработки, обсужденных в настоящих рекомендациях, в настоящее время нет валидированных методов для дополнительной обработки дуоденоскопов. Тем не менее, подразделения

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm437347.htm







должны изучать и рассматривать выполнимость и целесообразность для своей практики использование 1 или более из дополнительных методов, предлагаемых FDA для дуоденоскопов: периодический или на процедуру контрольный посев результатов обработки, стерилизация этиленоксидным газом, повторное применение стандартной высокоуровневой дезинфекции или использование жидких химические бактерицидных средств. Категория II36,49,80

25. Несмотря на то, что повторное использование эндоскопа в течение 21 дня 56,59 от высокоуровневой дезинфекции, по всей видимости, является безопасным, данных недостаточно, чтобы предложить максимальную запредельную продолжительность применения соответствующим образом очищенных, обработанных, высушенных и находящихся на хранении гибких эндоскопов. Этот промежуток все еще слабо установлен, и требует дальнейшего изучения. Как отмечалось в обсуждении выше, некоторые организации советуют более короткие промежутки. NR43,44,53-57

26. Выполнять высокоуровневую дезинфекцию или стерилизовать емкости для воды (используемые для промывки линз и ирригации при проведении процедуры) и их соединительных трубок, как минимум, ежедневно. Использовать стерильную воду для наполнения емкостей Категория IB38,43,44,124-128

27. Вести журнал каждой процедуры, с указанием имени пациента, номера медицинской карты (если имеется), номера процедуры и серийного номера, а также других идентификаторов эндоскопа (и AER, если используется), даты и вида процедуры, вместе с указанием имени человека, выполняющего очистку и процесс высокоуровневой дезинфекции/стерилизации, в целях содействия расследования источника вспышки. Журналы по идентификации передачи и внесения сообщений должны фиксировать идентификаторы и использование специальных заимствованных эндоскопов, которые могут быть добавлены к местному инвентарю на временной основе. Категория II38,40,44

28. Проводить регулярные испытания высокоуровневой дезинфицирующей жидкости, чтобы гарантировать, как минимум, эффективную концентрацию активного вещества. Проверять раствор в начале каждого дня использования (или чаще в соответствии с указаниями производителя) и документировать результаты. Если химический индикатор показывает, что концентрация меньше, чем минимальная эффективная концентрация, раствор сбрасывают. Категория IA38-40,43,44,88,96,129

29. Сбрасывают высокоуровневую дезинфицирующую жидкость по окончании срока повторного использования (которая может быть одноразовой), независимо от показателей минимальной эффективной концентрации. При добавлении высокоуровневой дезинфицирующей жидкости в AER (или емкость при ручной дезинфекции), срок повторного использования должен быть определен по первому использованию/вливанию оригинального раствора (т.е., практика «пополнения» емкости высокоуровневой дезинфицирующей жидкости не продлевает срок ее повторного использования).

Категория IB40,51,88

30. Учреждения, где используются и дезинфицируются эндоскопы, должны быть спроектированы так, чтобы обеспечивать безопасную среду для медработников и пациентов. Для персонала, осуществляющего обработку с использованием щелочных реактивов, должны быть обустроены станции для промывки глаз (например, система вентиляции и вытяжные колпаки), средства, предназначенные для минимизации воздействия на всех людей потенциально токсических паров (например, глютаральдегид). Концентрация пара используемого химического дезинфицирующего средства не должна превышать допустимые пределы (например, установленные Американской конференцией государственных санитарных врачей по гигиене труда и Управлением охраны труда и производственной санитарии США). Несмотря на то, что респираторы для органических паров, пригодные для химических веществ могут обеспечивать респираторную защиту (например, при розливе/рассыпании), они не предназначены для регулярного применения и не замещают достаточный уровень вентиляции, системы переработки пара и практику контроля над выполнением работы. Категория IB и IC38-40,44,47,130-132

31. Технические средства для обработки должны быть спроектированы с учетом оптимального движения персонала, эндоскопов и изделий, чтобы избежать контаминацию между поступлением грязных инструментов и обработанных чистых инструментов. Обработка эндоскопов (помимо прямой предварительной очистки), не должна выполняться в зонах для ухода за больными, в связи с риском воздействия на пациента контаминированных поверхностей и приборов. Категория IC and II47,133

32. Персонал, назначаемый для обработки эндоскопов, должен получить указания по обработке для конкретного устройства (т. е. указания производителя эндоскопа и/или AER, в необходимом объеме) для обеспечения надлежащей очистки и высокоуровневой дезинфекции или стерилизации. Тестирование квалификации персонала, который проводит обработку эндоскопов, требуется проводить и документировать на регулярной основе (например, перед началом использования, как минимум, ежегодно, каждый раз при выявлении нарушения, при внедрении главного метода или нового эндоскопа, или оборудования для обработки, а также в контексте местного выполнения контроля качества). Обучение и тестирование квалификации персонала должно включать признание избыточного износа или повреждения инструментов. Временный персонал не должен допускаться к обработке эндоскопов, пока его квалификация не установлена. Категория IA38-40,44

33. Весь персонал, использующий химические веществ, должен пройти инструктаж о биологической и химической опасности при выполнении процедур, в которых используются дезинфицирующие средства и иметь документально подтвержденную квалификацию в отношении применения конкретных средств для



высокоуровневой дезинфекции и стерилизации, используемые в пределах их работы. Категория IC

34. Средства индивидуальной защиты (например, перчатки, спецодежда, очки и респираторные защитные средства) должны находится в легкой доступности и использоваться по целевому назначению для защиты работников от воздействия химических веществ, попадания крови или других потенциальных возбудителей инфекции. Категория IC38,43,133-137

35. Медицинские учреждения должны обеспечивать такие средства, которые легко позволяют пользователям определить очищен ли эндоскоп и когда эндоскоп был очищен. Категория II43

36. Вопрос использования регулярного испытания микробиологической среды эндоскопов для обеспечения качества, еще не решен, но является основание для дальнейшего изучения. NR38

36. Если проводят испытания микробиологической внешней среды, то необходимо использовать стандартные методы микробиологического контроля в соответствии с руководством ЦКЗ. Категория II 38,138

37. При обработке неэндоскопических приборов, аксессуаров и соединительных устройств строго следовать рекомендациям производителя. Категория IC и II

38. Использовать стандартные методы профилактики инфекций при асептическом введении лекарственных препаратов, в т.ч. инъекционные лекарственные средства и препараты для седации и аналгезии. Категория IC139

39. В случае вспышки, вызванной предполагаемой инфекцией, или химической этиологии, выполняют отбор проб среды в соответствии со стандартными проколами расследования вспышек. Категория 1A36,38,44,58,140

40. Сообщения об инфекциях, связанные с эндоскопией, должны быть направлены всем из указанных ниже сторон:a. Лица, ответственные за инфекционный контроль в

учреждении, с уведомлением соответствующего врача и подвергшимся потенциальному воздействию пациентов, соответственно.

b. Соответствующее агентство здравоохранения (государственный или местный департамент здравоохранения, в силу требований, установленных государственным законодательством или регламентом).

c. FDA (www.fda.gov/medwatch). Отчеты об изделиях медицинского назначения «Medwatch» могут быть рассмотрены по базе данных FDA MAUDE.44

d. Производитель(и) эндоскопа, дезинфицирующих/стерилизующих средств и AER (если используется). Категория IB и IC38,39,44

ОБОБЩЕНИЕ И ОДОБРИВШИЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Гибкая ГИ эндоскопия является ценным инструментом в диагностировании и терапевтическом лечении больных,

страдающих нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта и заболеваниями органов панкреато-билиарной системы. Соответствие принятым руководствам по обработке ГИ эндоскопов между проведением процедур у пациентов является определяющим для безопасного и успешного их применения. Благодаря соблюдению таких руководящих принципов передача патогенных микроорганизмов может быть эффективно сведена к минимуму. Все больше мероприятий и ресурсов необходимо направлять на улучшение соответствия этим руководствам. Должны быть настоятельно рекомендованы дополнительные исследования в области обработки ГИ эндоскопов.

Оригинальные официальные заключения 2003 и 2011 года были подписаны взаимодействующими организациями, перечисленными ниже. Проект настоящей актуальной версии 2016 года изначально составлен подкомитетом Обеспечения качества при Комитете по эндоскопии ASGE. После чего, в существенном объеме в документ была внесена информация обществами, вовлеченными в создание его предыдущих версий, и документ был разослан на рассмотрение для подписания. Он получил одобрение следующих организаций, которым поручено оказывать содействие FDA, международным агентствам аналогичного профиля и производителям в рассмотрении критических вопросов инфекционного контроля в обработке ГИ изделий:• Одобрившие организации 2003г. : Американское

общество гастроинтестинальной эндоскопии, Объединенная комиссия по аккредитации учреждений здравоохранения, Американская коллегия гастроэнтерологов, Американская гастроэнтерологическая ассоциация, Американское Общество колоректальных хирургов, Американское Общество гастроинтестинальных и эндоскопических хирургов, Общество гастроэнтерологических медицинских сестер и младших сотрудников, Ассоциация периоперационных дипломированных медицинских сестер, Ассоциация специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии, Объединенная ассоциация по амбулаторной хирургии.

• Одобрившие организации 2001г. : Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии, Американское общество эпидемиологии здравоохранения, Американская коллегия гастроэнтерологов, Американская гастроэнтерологическая ассоциация, Американское Общество колоректальных хирургов, Ассоциация по аккредитации амбулаторных учреждений здравоохранения, Ассоциация периоперационных медицинских сестер, Ассоциация специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии, Объединенная комиссия, Общество гастроинтестинальных и эндоскопических хирургов, Общество гастроэнтерологических медицинских сестер и младших сотрудников

• Одобрившие организации 2016г.: Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии, Американская ассоциация по изучению заболеваний печени, Американская коллегия гастроэнтерологов,

http://www.fda.gov/medwatch



Американская гастроэнтерологическая ассоциация, Ассоциация специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии, Американское Общество колоректальных хирургов, Американское общество эпидемиологии здравоохранения, Американское Общество гастроинтестинальных и эндоскопических хирургов, Общество гастроэнтерологических медицинских сестер и младших сотрудников

Раскрытие информации

Коллектив авторов, раскрывших финансовые отношениях, актуальные для настоящей публикации: Т. Б. Петерсен, Я. Коэн: консультант Бостонской научной компании; Ж. Коэн: спикер для Ferring and Otsuka; владелец GI Windows. Все другие авторы не раскрывали финансовые отношения, актуальные для настоящей публикации.

Сокращения: AER (автоматическая система обработки эндоскопов) AORN (Ассоциация периоперационных дипломированных медицинских сестер); ASGE (Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии); ЦЗК (перевод с английского «CDC») (центры по контролю и профилактике заболеваний; FDA (Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств, HLD (в документе на английском языке – высокоуровневая дезинфекция)); MAUDE (база данных отчетов производителей и пользователей о применении установок и изделий).ЛИТЕРАТУРА

1. Nelson DB, Jarvis WR, Rutala WA, et al. Multi-society guideline forreprocessing flexible gastrointestinal endoscopes. GastrointestEndosc 2003;58:1-8.2. Nelson DB, Jarvis WR, Rutala WA, et al. Multi-society guideline forreprocessing flexible gastrointestinal endoscopes. Infect ControlHosp Epidemiol 2003;24:532-7.3. ASGE Technology Committee; Desilets D, Kaul V, TierneyWM, et al. Automatedendoscope reprocessors. Gastrointest Endosc 2010;72:675-80.4. ASGE Technology Committee; Croffie J, Carpenter S, Chuttani R. ASGEtechnology status evaluation report: disposable endoscopicaccessories. Gastrointest Endosc 2005;62:477-9.5. Petersen BT. Gaining perspective on reprocessing of GI endoscopes.Gastrointest Endosc 1999;50:287-91.6. Nelson DB. Recent advances in epidemiology and prevention ofgastrointestinal endoscopy related infections. Curr Opin Infect Dis2005;18:326-30.7. Rutala WA, Weber DJ. Disinfection and sterilization in health carefacilities: what clinicians need to know. Clin Infect Dis 2004;39:702-9.8. Centers for Disease Control and Prevention. Acute hepatitis C virus infectionsattributed to unsafe injection practices at an endoscopyclinicdNevada, 2007. MMWR 2008;57:513-7.9. Department of Veterans Affair. Office of Inspector General. Healthcareinspection. Use and reprocessing of flexible fiberoptic endoscopes atVA medical facilities. Report No. 09-01784-146. June 16,

2009:1-45.10. Schaefer MK, Jhung M, Dahl M, et al. Infection control assessment ofambulatory surgical centers. JAMA 2010;303:2273-9.11. Petersen BT, Chennat J, Cohen J, et al. Multisociety guideline onreprocessing flexible gastrointestinal endoscopes, 2011. GastrointestEndosc 2011;73:1075-368.12. Petersen BT, Chennat J, Cohen J, et al. Multisociety guideline onreprocessing flexible GI endoscopes: 2011. Infect Control Hosp Epidemiol2011;32:527-37.13. Favero MS, Bond WW. Disinfection of medical and surgical materials.In: Block SS, ed. Disinfection, sterilization, and preservation. Philadelphia,PA: Lippincott Williams & Wilkins, 2001. p. 881-917.14. Everhart JE. The burden of digestive disease in the United States. U.S.Department of Health and Human Services 2008: NIH Publication No.09-6443.15. Spach DH, Silverstein FE, Stamm WE. Transmission of infection bygastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Ann Intern Med1993;118:117-28.16. Nelson DB. Infectious disease complications of GI endoscopy: part II,exogenous infections. Gastrointest Endosc 2003;57:695-711.17. McCool S, Clarke L, Querry A, et al. Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae(CRE) Klebsiella pneumonia (KP) cluster analysis associatedwith GI scopes with elevator channel. Presented at ID Week, October2-6, 2013, Abstract 1619.18. Smith ZL, Young SO, Saeian K, et al. Transmission of carbapenemresistantEnterobacteriaciae during ERCP: time to revisit the currentreprocessing guidelines. Gastrointest Endosc 2015;81:1041-5.19. Available at: https://www.uclahealth.org/news/ucla-statement-onnotification-of-patients-regarding-endoscopic-procedures. AccessedApril 24, 2015.20. Available at: http://www.cedars-sinai.edu/About-Us/News/News-Releases-2015/Media-Statement-Regarding-CRE-and-Duodenoscope.aspx. Accessed April 24, 2015.21. Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, et al. New Delhi metallo-blactamase–producing carbapenem-resistant Escherichia coli associatedwith exposure to duodenoscopes. JAMA 2014;312:1447-55.22. Wendorf KA, Kay M, Baliga C, et al. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography–associated ampC Escherichia coli outbreak. InfectControl Hosp Epidemiol 2015;36:634-42.23. Muscarella LF. Recommendations for preventing hepatitis C virusinfection: analysis of a Brooklyn endoscopy clinic’s outbreak. InfectControl Hosp Epidemiol 2001;22:669.24. Bronowicki J-P, Venard V, Botté C, et al. Patient-to patient transmissionof hepatitis C virus during colonoscopy. N Engl J Med1997;337:237-40.25. Le Pogam S, Gondeau A, Bacq Y. Nosocomial transmission of hepatitisC virus. Ann Intern Med 1999;131:794.26. Tennenbaum R, Colardelle P, Chochon M, et al. Hepatitis C afterretrograde cholangiography. Gastroenterol Clin Biol 1993;17:763-75.



27. Lo Passo C, Pernice I, Celeste A, et al. Transmission of Trichosporonasahii esophagitis by a contaminated endoscope. Mycoses 2001;44:13-21.28. Yu-Hsien L, Te-Li C, Chien-Pei C, et al. Nosocomial Acinetobactergenomic species 13TU endocarditis following an endoscopic procedure.Intern Med 2008;47:799-802.29. Nelson DB. Hepatitis C virus cross-infection during endoscopy: is itthe “tip of the iceberg” or the absence of ice? Gastrointest Endosc2007;65:589-91.30. Holodniy ML, Oda G, Schirmer PL, et al. Results from a large-scaleepidemiologic look-back investigation of improperly reprocessedendoscopy equipment. Infect Control Hosp Epidemiol 2012;33:649-56.31. MAUDE Database. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm. Accessed October 10, 2015.32. Dirlam Langlay AM, Ofstead CL, Mueller NJ, et al. Reported gastrointestinalendoscope reprocessing lapses: the tip of the iceberg. Am JInfect Control 2013;41:1188-94.33. Verfaillie CJ, Bruno MJ, Voor in ’t holt AF, et al. Withdrawal of a noveldesignduodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing Pseudomonasaeruginosa. Endoscopy 2015;47:502.34. Gastmeier P, Vonberg RP. Klebsiella spp. in endoscopy-associated infections:we may only be seeing the tip of the iceberg. Infection2014;42:15-21.35. Petersen BT. Duodenoscope reprocessing: risks and options cominginto view. Gastrointest Endosc 2015;82:484-7.36. U.S. Senate Health, Education, Labor, and Pensions Committee MinorityStaff Report. Preventable tragedies: superbugs and how ineffectivemonitoring of medical device safety fails patients. Available at:http://www.help.senate.gov/imo/media/doc/Duodenoscope%20Investigation%20FINAL%20Report.pdf. Accessed May 7, 2016.37. Food and Drug Administration. Reprocessing medical devicesin health care settings: validation methods and labeling guidancefor industry and Food and Drug Administration staff. March 17,2015. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf.Accessed October 10, 2015.38. Rutala WA, Weber DJ, and the Healthcare Infection Control PracticesAdvisory Committee (HICPAC). Guideline for disinfection and sterilizationin healthcare facilities, 2008. Available at: http://www.cdc.gov/hicpac/Disinfection_Sterilization/3_0disinfectEquipment.html.Accessed October 10, 2015.39. Banerjee S, Shen B, Nelson DB, et al. Infection control during GIendoscopy. Gastrointest Endosc 2008;67:781-90.40. Standards of infection prevention in reprocessing flexible gastrointestinal

endoscopes. 2015. Available at: https://www.sgna.org/Portals/0/Standards%20for%20reprocessing%20endoscopes_FINAL_2.22.pdf.41. Reprocessing of endoscopic accessories and valves. 2014. Availableat: https://www.sgna.org/Portals/0/Education/PDF/Position-Statements/Reprocessingvalvesdocument_FINAL.pdf.42. Guideline for use of high-level disinfectants and sterilants for reprocessingflexible gastrointestinal endoscopes. SGNA Practice Committee2013-14. Gastroenterol Nurs 2015;38:70-80.43. Van Wicklin SA, Connor R, Spry C. Guideline for processing flexible endoscopes.In: Guidelines for perioperative practice. Denver, CO: AORNInc., 2016.44. Alvarado CJ, Reichelderfer M. APIC guidelines for infection preventionand control in flexible endoscopy. Am J Infect Control 2000;28:138-55.45. Hookey L, Armstrong D, Enns R, et al. Summary of guidelines forinfection prevention and control for flexible gastrointestinal endoscopy.Can J Gastroenterol 2013;27:347-50.46. British Society of Gastroenterology Endoscopy Committee. Guidelinesfor decontamination of equipment for gastrointestinal endoscopy.2014. Available at: http://www.bsg.org.uk/clinical-guidance/general/guidelines-for-decontamination-of-equipment-for-gastrointestinalendoscopy.html. Accessed October 12, 2015.47. Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities.ANSI/AAMI ST91:2015.48. Food and Drug Administration. Design of endoscopic retrogradecholangiopancreatography (ERCP) duodenoscopes may impedeeffective cleaning: FDA safety communication. February 19, 2015,updated February 23 and March 4, 2015. Available at: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm434871.htm.Accessed October 10, 2015.49. Food and Drug Administration. Supplemental measures to enhanceduodenoscope reprocessing: FDA safety communication. August 4,2015. Available at: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm454766.htm. Accessed October 10, 2015.50. US Food and Drug Administration. Brief summary of the gastroenterologyand urology devices panel meeting, May 14-15, 2015.Available at: http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/Gastroenterology-UrologyDevicesPanel/UCM447407.pdf.Accessed October 10, 2015.51. Moses FM, Lee JS. Current GI endoscope disinfection and QA practices.Dig Dis Sci 2004;49:1791-7.52. FDA News Release: FDA orders duodenoscope manufacturersto conduct post-market surveillance studies in health carefacilities. Available at:



http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm465639.htm. Accessed October 14, 2015.53. Osborne S, Reynolds S, George N, et al. Challenging endoscopy reprocessingguidelines: a prospective study investigating the safe shelflife of flexible endoscopes in a tertiary gastroenterology unit. Endoscopy2007;39:825-30.54. Rejchrt S, Cermak P, Pavlatova L, et al. Bacteriologic testing of endoscopesafter high-level disinfection. Gastrointest Endosc 2004;60:76-8.55. Vergis AS, Thomson D, Pieroni P, et al. Reprocessing flexible gastrointestinalendoscopes after a period of disuse: is it necessary? Endoscopy2007;39:737-9.56. Brock AS, Steed LL, Freeman J, et al. Endoscope storage time: assessmentof microbial colonization up to 21 days after reprocessing. GastrointestEndosc 2015;81:1150-4.57. Ingram J, Gaines P, Kite R, et al. Evaluation of medically significantbacteria in colonoscopes after 8 weeks of shelf life in open air storage.Gastroenterol Nurs 2013;36:106-11.58. Schmelzer M, Daniels G, Hough H. The length of time that flexibleendoscopes which have undergone reprocessing with high-level disinfectioncan safely be stored before use: a systematic review. JBI Databaseof Systematic Reviews and Implementation Reports 2015, 13;9:187-243.59. Greenwald D. Endoscopic hang time: Can we get some clarity? GastrointestEndosc 2015;81:1155-7.60. Grandval P, Hautefeuille G, Marchetti B, et al. Evaluation of a storagecabinet for heat-sensitive endoscopes in a clinical setting. J HospInfect 2013;84:71-6.61. Pineau L, Villard E, Duc DL, et al. Endoscope drying/storage cabinet:interest and efficacy. J Hosp Infect 2008;68:59-65.62. Saliou P, Cholet F, Jézéquel J, et al. The use of channel-purge storagefor gastrointestinal endoscopes reduces microbial contamination.Infect Control Hosp Epidemiol 2015;36:1100-2.63. Food and Drug Administration. Mitigating the risk of cross contaminationfrom valves and accessories used for irrigation throughflexible gastrointestinal endoscopes draft guidance for industry andFood and Drug Administration staff. Available at: http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm430550.pdf. Accessed October 10, 2015.64. Taylor A, Jones D, Everts R, et al, eds. Infection Control in GastrointestinalEndoscopy, 3rd ed. Gastroenterological Society of Australia.Australia Gastrointestinal Endoscopy Association, and GastroenterologicalNurses College of Australia. Victoria, AUS, 2010.65. Beilenhoff EU, Neumann CS, Rey JF, et al, and the ESGE GuidelinesCommittee. ESGE_ESGENA guideline: cleaning and disinfection ingastrointestinal endoscopy: Update 2008. Endoscopy 2008;40:939-57.

66. Beilenhoff U, Neumann C, Rey JF, et al. ESGE_ESGENA guideline forquality assurance in reprocessing: microbiological surveillance testingin endoscopy. Endoscopy 2007;39:175-81.67. Deva AK, Vickery K, Zou J, et al. Detection of persistent vegetativebacteria and amplified viral nucleic acid from in-use testing of gastrointestinalendoscopes. J Hosp Infect 1998;39:149-57.68. Moses FM, Lee JS. Surveillance cultures to monitor quality of gastrointestinalendoscope reprocessing. Am J Gastroenterol 2003;98:77-81.69. Tunuguntla A, Sullivan M. Monitoring quality of flexible endoscopedisinfection by microbiologic surveillance cultures. Tenn Med2004;97:453-6.70. US Food and Drug Administration. Interim protocol for healthcarefacilities regarding surveillance for bacterial contamination of duodenoscopesafter reprocessing. Available at: http://www.cdc.gov/hai/organisms/cre/cre-duodenoscope-surveillance-protocol.html. AccessedOctober 10, 2015.71. Sharp SE. ASM Public and Scientific Affairs Board Committee onLaboratory Practices, Susan E. Sharp, Ph.D., DABMM, FAAM, Chair.April 2015.72. Ross AS, Baliga C, Verma P, et al. A quarantine process for the resolutionof duodenoscope-associated transmission of multidrug-resistantEscherichia coli. Gastrointest Endosc 2015;82:477-83.73. Obee PC, Griffith CJ, Cooper RA, et al. Real-time monitoring in managingthe decontamination of flexible gastrointestinal endoscopes.Am J Infect Control 2005;33:202-6.74. Komanduri S, Abu Dayyeh BK, Bhat YM, et al. Technologies for monitoringthe quality of endoscope reprocessing. ASGE Technology Committee,Gastrointest Endosc 2014;80:369-73.75. Alfa MJ, Olson N, Murray BL. Comparison of clinically relevant benchmarksand channel sampling methods used to assess manual cleaningcompliance for flexible gastrointestinal endoscopes. Am J InfectControl 2014;42:e1-5.76. Petersen BT. Monitoring of endoscope reprocessing: accumulatingdata but best practices remain undefined. Infect Control Hosp Epidemiol2014;35:995-7.77. Alfa MJ, Fatima I, Olson N. Validation of adenosine triphosphate toaudit manual cleaning of flexible endoscope channels. Am J InfectControl 2013;41:245-8.78. Alfa MJ, DeGagne P, Olson N, et al. EVOTECH endoscope cleaner andreprocessor(ECR) simulated-use and clinical-use evaluation of cleaningefficacy. BMC Infect Dis 2010;10:200.79. Available at: http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/reprocessingofreusablemedicaldevices/ucm483896.htm#effective. Accessed February 16, 2016.80. Lee DH, KimDB, KimHY, et al. Increasing potential risks of contaminationfrom repetitive use of endoscope. Am J Infect Control



2015;43:e13-7.81. Rutala WA, Weber DJ. Commentary: ERCP scopes: what can we do toprevent infections? Infect Control Hosp Epidemiol 2015;36:643-8.82. Available at: http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/reprocessingofreusablemedicaldevices/ucm454630.htm.Accessed February 16, 2016.83. Food and Drug Administration. Preventing Cross-contamination inendoscope processing. Safety communication from FDA, CDC, andthe VA. November 19, 2009. Available at: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm190273.htm. AccessedOctober 10, 2015.84. Alfa MJ, Jackson M. A new hydrogen peroxide-based medical-devicedetergent with germicidal properties: comparison with enzymaticcleaners. Am J Infect Control 2001;29:168-77.85. Zühlsdorf B, Floss H, Martiny H. Efficacy of 10 different cleaning processesin a washer-disinfector for flexible endoscopes. Journal of HospitalInfection 2004;56:305-11.86. SGNA Practice Committee. Reprocessing of endoscopic accessoriesand valves. SGNA J 2007;29:394-5.87. Food and Drug Administration. FDA-cleared sterilants and highlevel disinfectants with general claims for processing reusablemedical and dental devices. March 2009. Available at: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/ucm133514.htm. Accessed October 10, 2015.88. Rutala WA. APIC guideline for selection and use of disinfectants. Am JInfect Control 1996;24:313-42.89. Urayama S, Kozarek RA, Sumida S, et al. Mycobacteria and glutaraldehyde:is high-level disinfection of endoscopes possible? GastrointestEndosc 1996;43:451-6.90. Vesley D, Melson J, Patricia S. Microbial bioburden in endoscope reprocessingand an in-use evaluation of the high-level disinfection capabilitiesof Cidex PA. Gastroenterol Nurs 1999;22:63-8.91. Collins FM. Kinetics of tuberculocidal response by alkaline glutaraldehydein solution and on an inert surface. J Appl Bacteriol 1986;61:87-93.92. Collins FM. Bactericidal activity of alkaline glutaraldehyde solutionagainst a number of atypical mycobacterial species. J Appl Bacteriol1986;61:247-51.93. Ascenzi JM, Ezzell RJ, Wendt TM. A more accurate method for measurementof tuberculocidal activity of disinfectants. Appl Environ Microbiol1987;53:2189-92.94. Collins FM. Use of membrane filters for measurement of mycobacterialactivity of alkaline glutaraldehyde solution. Appl Environ Microbiol1987;53:737-9.95. Best M, Sattar SA, Springthorpe VS, et al. Efficacies of selected disinfectantsagainst Mycobacterium tuberculosis. J Clin Microbiol1990;28:2234-9.

96. Cole EC, Rutala WA, Nessen L, et al. Effect of methodology, dilution,and exposure time on the tuberculocidal activity of glutaraldehydebaseddisinfectants. Appl Environ Microbiol 1990;56:1813-7.97. Hanson PJV, Gor D, Jeffries DJ, et al. Elimination of high titre HIV fromfiberoptic endoscopes. Gut 1990;31:657-9.98. Hanson PJ, Jeffries DJ, Collins JV. Viral transmission and fibreopticendoscopy. J Hosp Infect 1991;18:136-40.99. Rutala WA, Cole EC, Wannamaker NS, et al. Inactivation of Mycobacteriumtuberculosis and Mycobacterium bovis by 14 hospital disinfectants.Am J Med 1991;91:267S-71S.100. Hanson PJ, Chadwick MV, Gaya H, et al. A study of glutaraldehydedisinfection of fibreoptic bronchoscopes experimentally contaminatedwith Mycobacterium tuberculosis. J Hosp Infect 1992;22:137-42.101. Best M, Springthorpe VS, Sattar SA. Feasibility of a combined carriertest for disinfectants: studies with a mixture of five types of microorganisms.Am J Infect Control 1994;22:152-62.102. Jackson J, Leggett JE, Wilson D, et al. Mycobacterium gordonae in fiberopticbronchoscopes. Am J Infect Control 1996;24:19-23.103. Chanzy B, Duc-Bin DL, Rousset B, et al. Effectiveness of a manualdisinfection procedure in eliminating hepatitis C virus from experimentallycontaminated endoscopes. Gastrointest Endosc 1999;50:147-51.104. Fuselier HA, Mason C. Liquid sterilization versus high level disinfectionin the urologic office. Urology 1997;50:337-40.105. Rutala WA, Weber DJ. Disinfection of endoscopes: review of newchemical sterilants used for high-level disinfection. Infect ControlHosp Epidemiol 1999;20:69-76.106. Rutala WA, Weber DJ. Importance of lumen flow in liquid chemicalsterilization. Am J Infect Control 1999;20:458-9.107. Sorin M, Segal-Maurer S, Urban C, et al. Nosocomial transmission ofimipenem-resistant Pseudomonas aeruginosa following bronchoscopyassociated with improper connection to the Steris System 1 processor.Infect Control Hosp Epidemiol 2001;20:514-6.108. Centers for Disease Control and Prevention. Bronchoscopy-related infectionsand pseudoinfections: New York, 1996 and 1998. MMWR1999;48:557-60.109. Allen JI. Pseudomonas aeruginosa infection during endoscopy: reply.Gastroenterology 1987;93:1451.110. Streulens MJ, Rost F, Deplano A, et al. Pseudomonas aeruginosa andEnterobacteriaceae bacteremia after biliary endoscopy: an outbreakinvestigation using DNA macrorestriction analysis. Am J Med1993;95:489-98.111. O’Connor HJ, Babb JR, Ayliffe GAJ. Pseudomonas aeruginosa infectionduring endoscopy. Gastroenterology 1987;93:1451.112. Alvarado CJ, Stolz SM, Maki DG. Nosocomial infections from contaminatedendoscopes: a flawed automated endoscope washer. Aninvestigation using molecular epidemiology. Am J Med 1991;91:



272S-80S.113. Centers for Disease Control and Prevention. Nosocomial infection andpseudoinfection from contaminated endoscopes and bronchoscopes:Wisconsin and Missouri. MMWR 1991;40:675-8.114. Fraser VJ, Jones M, Murray PR, et al. Contamination of flexible fiberopticbronchoscopes with Mycobacterium chelonae linked to an automatedbronchoscope disinfection machine. Am Rev Respir Dis1992;145:853-5.115. Cronmiller JR, Nelson DK, Salman G, et al. Antimicrobial efficacy ofendoscopic disinfection procedures: a controlled, multifactorial investigation.Gastrointest Endosc 1999;50:152-8.116. Gerding DN, Peterson LR, Vennes JA. Cleaning and disinfection offiberoptic endoscopes: evaluation of glutaraldehyde exposure timeand forced-air drying. Gastroenterology 1982;83:613-8.117. Allen JI, Allen MOC, Olson MM, et al. Pseudomonas infection of thebiliary system resulting from use of a contaminated endoscope.Gastroenterology 1987;92:759-63.118. Alfa MJ, Sitter DL. In hospital evaluation of contamination of duodenoscopes:a quantitative assessment of the effects of drying. J HospInfect 1991;19:89-98.119. Muscarella LF. Inconsistencies in endoscope-reprocessing andinfection-control guidelines: the importance of endoscope drying.Am J Gastroenterol 2006;101:2147-54.120. Noy MF, Harrison L, Holmes GKT, et al. The significance of bacterialcontamination of fiberoptic endoscopes. J Hosp Infect 1980;1:53-61.121. Meenhorst PL, Reingold AL, Groothuis D. Water-related nosocomialpneumonia caused by Legionella pneumophila serogroups 1 and 10.J Infect Dis 1985;152:356-64.122. Wright EP, Collins CH, Yates MD. Mycobacterium xenopi and Mycobacteriumkansasii in a hospital water supply. J Hosp Infect 1985;6:175-8.123. Rutala WA, Weber DJ. Water as a reservoir of nosocomial pathogens.Infect Control Hosp Epidemiol 1997;18:609-16.124. Wallace RJ, Brown BA, Driffith DE. Nosocomial outbreaks/pseudo outbreakscaused by nontuberculous mycobacteria. Annu Rev Microbiol1998;52:453-90.125. SGNA Practice Committee. Reprocessing of water bottles used duringendoscopy. J SGNA 2006;29:396-7.126. Mbisi JN, Springthorpe VS, Sattar SA, et al. Bactericidal, virucidal, andmycobactericidal activities of reused alkaline glutaraldehyde in anendoscopy unit. J Clin Microbiol 1993;31:2988-95.127. Occupational Safety and Health Administration. Air contaminants,final rule. 58 Federal Register 35338-35351 (1993).128. Weber DJ, Rutala WA. Occupational risks associated with the use ofselected disinfectants and sterilants. In: Rutala WA, ed. Disinfection,sterilization, and antisepsis in healthcare. Champlain, NY: Polyscience,1998. p. 211-26.129. American Conference of Governmental Industrial

Hygienists.Threshold limit values for chemical substances and physical agentsand biologic exposure indices. 7th Edition. Cincinnati, American Conferenceof Governmental Industrial Hygienists, 2001.130. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Establishment ofgastrointestinal endoscopy areas: guidelines for clinical application.Gastrointest Endosc 1999;50:910-2.131. Occupational Safety and Health Administration. Hazard communicationstandard, 29 CFR 1910.1200.132. Occupational Safety and Health Administration. Occupational exposureto bloodborne pathogens, final rule. 56 Federal Register64003-64182 (1991).133. Carr-Locke DL, Conn MI, Faigel DO, et al. Personal protective equipment.Gastrointest Endosc 1999;49:854-7.134. Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, et al. Guideline for isolation precautions:preventing transmission of infectious agents in healthcaresettings. 2007. Available at: http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/Disinfection_Sterilization/Pages68_72Disinfection_Nov_2008.pdf.Accessed Nov 25, 2010.135. Bond WW, Hedrick ER. Microbiological culturing of environment andmedical-device surfaces. In: Isenberg HD, Gilchrist MJR, eds. Clinicalmicrobiology procedures handbook. Washington, DC: American Societyfor Microbiology, 1992, p. 11.0.1-9.136. Muscarella LF. Infection control and its application to the administrationof intravenous medications during gastrointestinal endoscopy.Am J Infect Control 2004;32:282-6.137. Dixon RE. Investigation of endemic and epidemic nosocomial infectiondata. In: Bennett JL, Brachman P, eds. Hospital infection, 3rded. Boston, MA: Little Brown, 1992. p. 109-35.138. ASGE Standards of Practice Committee; Banerjee S, Nelson DB, DominitzJA. Reprocessing failure. Gastrointest Endosc 2007;66:869-71.139. Rutala WA, Weber DJ. How to assess risk of disease transmission topatients when there is a failure to follow recommended disinfectionand sterilization guidelines. Infect Control Hosp Epidemiol 2007;28:146-55.140. Food and Drug Administration. Medical device reporting (MDR).2009. Available at: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm. Accessed January 1, 2016.

ПРИЛОЖЕНИЕ A

ЦЗК система для категоризации рекомендаций представлена следующими категориями:Категория IA. Настоятельно рекомендуется к внедрению и всецело поддержано экспериментальными надлежащего дизайна и клиническими или эпидемиологических



исследованиями.Категория IB. Настоятельно рекомендуется к внедрению и поддержано экспериментальными надлежащего дизайна и клиническими или эпидемиологических исследованиями, и имеет веское теоретическое обоснование.Категория IC. Требуется в силу государственных или федеральных нормативных актов. Вследствие государственных отличий, читатель не должен предполагать, что отсутствие IC рекомендации подразумевает отсутствие государственного регулирования.Категория II. Рекомендуется к внедрению и поддержано наводящими клиническими или эпидемиологическими исследованиями, или теоретическим обоснованием.Нет рекомендации (NR). Неразрешенный вопрос. Практики, для которых недостаточно доказательств, или не достигнуто консенсуса в отношении существования эффективности.


www.giejournal.org Volume 85, No. 2 : 2017 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY 294.e1

Multisociety guideline on reprocessing flexible GI … · Web viewPetersen et...

Documents

Transcript of Multisociety guideline on reprocessing flexible GI … · Web viewPetersen et...