Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx ... · A pesar del papel común del...
-
Upload
truongkhanh -
Category
Documents
-
view
213 -
download
0
Transcript of Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx ... · A pesar del papel común del...
Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Measurement System®
Sistema de detección de tecnologías nuevas y emergentes (DETECTA-T)
Pharyngeal pH monitoring by Dx-pH Measurement System®
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
avalia-t Núm. 2010 / 01-1
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Measurement System®
Sistema de detección de tecnologías nuevas y emergentes (DETECTA-T)
Pharyngeal pH monitoring by Dx-pH Measurement System®
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
avalia-t Núm. 2010 / 01-1
MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN
Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Measurement System®. – Gerardo Atienza Merino, Jeannette Puñal Riobóo . — Santiago de Compostela : Consellería de Sanidade, Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t); 2011.1 archivo pdf ; — (Informes, Estudios e Investigación ; avalia-t Nº.: 2010/01-1)
NIPO (MICINN): 477-11-076-8NIPO (MSPSI): 860-11-266-8Dep. Legal: C 2604-2011
1.Monitorización del pH 2. Faringe 3. Uso diagnóstico
Dirección: María Luisa López García
Autoría: Gerardo Atienza Merino, Jeannette Puñal Riobóo
Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud elaborado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Ciencia e Innovación, y Fundación Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Para citar este informe: Atienza Merino G, Puñal Riobóo J. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Política Social e Igualdad. Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia; 2010. Informes de evaluación de tecnologías sanitarias: avalia-t Núm. 2010/01-1.
Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para uso no comercial, siempre que se cite explícitamente su procedencia.
Información dirigida a profesionales sanitarios.
Esta ficha técnica ha sido notificada y sometida a revisión externa por D. Jesús Fernández Silva, Jefe de Servicio de O.R.L. del Complexo Hospitalario de Pontevedra. La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia agradece su colaboración desinteresada y los comentarios aportados.
Los autores de este documento declaran que no ha existido ningún tipo de conflicto de interés en su realización.
Los revisores externos del documento no suscriben necesariamente todas y cada una de las conclusiones y recomendaciones finales, que son responsabilidad exclusiva de los autores.
Edita: Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, avalia-t. Consellería de Sanidade.
NIPO (MICINN): 477-11-076-8NIPO (MSPSI): 860-11-266-8Dep. Legal: C 2604-2011Maquetación: Tórculo Artes Gráficas, S.A. Publicado exclusivamente en internet
http://publicaciones.administración.es
Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Measurement System®
Sistema de detección de tecnologías nuevas y emergentes (DETECTA-T)
Pharyngeal pH monitoring by Dx-pH Measurement System®
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIALE IGUALDAD
ÍndiceFecha de creación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Datos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Nombre de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Pacientes y condición clínica a los que se aplica la tecnología . . . . . . . . . . .9Clasificación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Descripción de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Importancia sanitaria de la condición clínica
a la que se aplica la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Prevalencia de la enfermedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Resultados de aplicación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17Eficacia/Efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16Utilidad clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17Evaluación económica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Estado de desarrollo e implementación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . .19Situación actual de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Ámbito de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Relación con tecnologías previas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Tecnología previa a la que sustituye . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19País y/o centro donde se conozca que se utiliza la tecnología . . . . . . . . . .19Ensayos clínicos en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Requerimientos para usar la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Proveedores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23Nombre de la empresa, denominación comercial de la tecnología y proveedor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23Coste de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Difusión esperada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Nivel de evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
Anexo 1 . Metodología empleada en la elaboración de la ficha técnica . . . . .33Anexo 2 . Estudios que evalúan la eficacia/efectividad del Dx-pH Probe en el diagnóstico del reflujo faringolaríngeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35Anexo 3 . Ensayos clínicos en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
9DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Fecha de creaciónOctubre de 2010.
Datos generales
Nombre de la tecnologíaDx-pH Measurement System• ®
Dx-pH Probe• ®
Restech• ® Pharyngeal pH Probe
Restech• ® pH Probe
Pacientes y condición clínica a los que se aplica la tecnologíaPacientes con sospecha clínica de reflujo faringolaríngeo.
Clasificación de la tecnologíaDiagnóstica
IntroducciónLa enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno que afecta al 35%-40% de la población adulta de los países desarrollados, con al menos un episodio mensual de síntomas (1). La clínica de ERGE tiene una presentación dicotómica, pudiendo dividirse en síndromes esofágicos (piro-sis, esofagitis, dolor retroesternal) y síndromes extraesofágicos (tos crónica, laringitis, asma y erosión dental por reflujo) (2).
A pesar del papel común del daño del ácido gástrico sobre la muco-sa, el reflujo extraesofágico, también denominado faringolaríngeo (RFL), se caracteriza por ser una entidad clínicamente distinta de la ERGE en
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN10
términos de fisiopatología, sintomatología y tratamiento. Así, mientras la ERGE resulta de una disfunción del esfínter esofágico inferior y de reflujo nocturno, el RFL se produce por alteración del esfínter superior y por re-flujo diurno (3).
El diagnóstico del RFL es controvertido ya que aún no se ha desarrolla-do un consenso sobre qué constituye una exposición extraesofágica anormal de ácido. Tampoco existen hallazgos clínicos o patológicos que identifiquen el reflujo como causa de síntomas faringolaríngeos y las pruebas comple-mentarias existentes no tienen la suficiente sensibilidad y especificidad para confirmar el diagnóstico (4).
La monitorización aislada del pH a nivel esofágico, considerada el pa-trón oro para el diagnóstico de ERGE, no ha mostrado suficiente sensibi-lidad para el diagnóstico de RFL (5, 6). Así, se ha observado que el 51% de los pacientes sin RFL tenían un pH ácido anormal en el esófago distal y que el 24% de pacientes con RFL tenían unos niveles normales de ácido en esófago (4). Sin embargo, utilizando un sistema de pHmetría de triple canal (faringe, esófago proximal y esófago distal), Kuhn y cols. (7) observaron un significativo grado de acidez en la faringe de pacientes con nódulos en cuer-das vocales, en comparación con controles, sin que existiese diferencias en el pH esofágico.
En la actualidad, para identificar el reflujo gastroesofágico como causa de síntomas faringolaríngeos suele realizarse una pHmetría esofágica am-bulatoria de 24 horas con doble sensor (uno, colocado 5 cm por encima del borde superior del esfínter esofágico inferior y otro en el borde inferior del esfínter esofágico superior). Una acidez anormal en los dos niveles podría significar que los síntomas faringolaríngeos son debidos al reflujo, mientras que si la acidez anormal se mide sólo en el sensor proximal, la relación del reflujo con los síntomas es menos clara (8). Esto ha llevado a algunos autores a colocar el sensor proximal en la faringe para mejorar la precisión diagnós-tica del reflujo como causa de los síntomas laríngeos y respiratorios (9). Otra técnica, como la impedancia intraluminal multicanal, tiene el inconveniente de ser una prueba invasiva y no disponible ampliamente (10, 11). Por último, otra opción diagnóstica es el Bravo pH Monitoring System (Medtronic, Inc.) que consiste en un sistema de monitorización del pH del tamaño de cápsula medicamentosa que se coloca en la pared del esófago mediante endoscopia. El dispositivo mide los niveles de pH durante 48 horas y transmite los datos a un transmisor que porta el paciente (12).
11DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Descripción de la tecnología
El dispositivo Dx-pH Measurement System® (Respiratory Technology Corp., San Diego, CA, USA) es un sistema para la medición del pH faríngeo, tanto líquido como aerosolizado. Consta de un sensor con forma de lágrima que incluye tanto el electrodo de antimonio como el de referencia, con un tamaño menor de 1 mm de diámetro. El electrodo de antimonio es resisten-te, adecuado para el registro continuo y su intervalo de utilización es entre valores de pH de 2 a 8. El sensor está orientado hacia abajo para evitar ser recubierto por alimento o moco e incorpora una luz LED (Light-Emitting Diode) que ayuda al clínico en su colocación.
Antes de su uso es preciso calibrar el dispositivo en soluciones de pH 4 y pH 7. El sensor, montado en el extremo de una sonda, se introduce a través de un orificio nasal al que previamente se ha administrado un gel anestésico local de lidocaína al 2%. La posición más adecuada del sensor viene dada cuando puede observarse la luz LED 5-10mm por debajo de la úvula. La sonda se fija a la cara del paciente con cinta adhesiva para evitar que se mueva. El pH se mide con una frecuencia de dos veces por segundo y se transmite de forma inalámbrica a una tarjeta de memoria (Dx Recorder®). Los datos pueden ser analizados posteriormente en un ordenador mediante un programa específico (Dx-pH DataView Lite®). La duración media de la prueba es de unas 24 horas (18-48 horas) a lo largo de la cual se recogen datos de pH que a su vez son cotejados con información recogida duran-te el estudio sobre ingesta de alimentos, aparición de síntomas y periodos de reposo y de actividad. El dispositivo dispone también de un accesorio (Dx-Sleep Adapter®) que permite monitorizar el pH durante los periodos de sueño y ayuda a relacionar el reflujo con síntomas respiratorios y con interrupciones del sueño.
13DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica la tecnología
Prevalencia de la enfermedad
Un estudio prospectivo y multicéntrico realizado en 6 215 pacientes con RGE observó una prevalencia de sintomatología extradigestiva del 67% (13). Igualmente, Jaspersen y cols. (13) evaluaron 100 personas sin antece-dentes de ERGE, hallando que una tercera parte (35%) presentaba sínto-mas de RFL y un 64%, uno o más signos físicos de RFL en el examen larin-goscópico.
Se ha estimado la presencia del RFL en el 4-10% de los pacientes de-rivados a las consultas de Otorrinolaringología y en el 50% de los pacientes con disfonía (14-16). La sintomatología más habitual incluye ronquera, ca-rraspeo, globo faríngeo y tos crónica, habiéndose encontrado también una alta prevalencia de RFL en pacientes con laringitis posterior (17). También ha sido implicado como un factor contribuyente de patología inflamatoria como laringoespasmo, granulomas laríngeos recurrentes, estenosis de vías aéreas y posiblemente, cáncer laríngeo (14, 18).
15DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Resultados de aplicación de la tecnología
Seguridad
La utilización del sistema de monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Measurement System® entraña pocas molestias para el paciente debido al pequeño calibre de la sonda y a la utilización de anestési-co local en la coana. Hasta el momento no se han descrito efectos adversos de la técnica, no siendo previsible que aparezcan.
Eficacia/Efectividad
La búsqueda bibliográfica aportó 213 referencias. Tras eliminar los estudios duplicados y realizar una lectura de los resúmenes, se seleccionaron 8 estu-dios para su lectura a texto completo, de los que 5 cumplieron los criterios de inclusión y fueron incluidos en esta revisión. Se procedió a la lectura crítica de los estudios, a la extracción y síntesis de los resultados y a su posterior evaluación. La metodología empleada en la elaboración del documento se encuentra sintetizada en el anexo 1. También se realizó una revisión de la bibliografía citada los artículos. Todos los estudios seleccionados fueron de tipo observacional, resumiéndose en las tablas del anexo 2 los resultados más relevantes.
Un tema importante, que podría limitar la validez de los estudios, son los conflictos de interés observados. De los cinco estudios incluidos, tres fue-ron financiados por la industria fabricante del dispositivo (Restech®), otro recibió financiación de la industria farmacéutica y obtuvo el dispositivo ce-dido gratuitamente por el fabricante y un último estudio no realizó la decla-ración de existencia de posibles conflictos de interés.
Ayazi y cols. (2009) (19) realizaron un estudio con el objetivo de medir el pH faríngeo en sujetos sanos con el dispositivo Restech® y determinar el punto de corte de la prueba. De 250 sujetos iniciales, 172 fueron excluidos por presentar alguno de los criterios de exclusión establecidos. De ellos, 23 fueron también excluidos tras ser sometidos a una serie de pruebas com-plementarias para descartar la presencia de ERGE, quedando finalmente 55 participantes. En posición erecta, el porcentaje de tiempo (percentil 95) a pH<4, pH<5 y pH<6 fue de 0, 0,021min y 6,29 min, respectivamente. Para
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN16
la posición supina, estos porcentajes fueron, respectivamente, de 1,26 min, 5,15 min y 55,1 min. Al representar los valores del pH faríngeo para el por-centaje de tiempo se observó que el punto de inflexión de la curva se situa-ba en un pH de 5,6 para los periodos en posición erecta y de 4,8 para los periodos en supino, fijándose como puntos de corte un pH de 5,5 y de 5,0, respectivamente.
El estudio de Sun y cols (2009) (20) tuvo por objetivo determinar el punto de corte de la prueba de monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Probe (Restech®) en sujetos sanos. De 46 sujetos inicia-les, 26 fueron excluidos por no cumplir los criterios establecidos (Anexo 2), por lo que el número final fue de 20 sujetos. A los pacientes se les realizó monitorización del pH, tanto en la orofaringe como en la parte distal del esófago (5 cm por encima del esfínter esofágico inferior) durante 14-24 ho-ras. A nivel esofágico distal, el porcentaje de tiempo (percentil 95) con pH< 4, <5, <6 fue del 4,52%, 10,91% y 42,99%, respectivamente, mientras que a nivel de la orofaringe fue del 0,02%, 2,33% y 21,41%, respectivamente. El número de episodios de reflujo en orofaringe fue de 1,30 episodios, 8,10 epi-sodios y 128,05 episodios para pH<4, <5 y <6, respectivamente, apareciendo los episodios de mayor acidez fundamentalmente en posición erecta y los menos ácidos, en posición supina. Este estudio confirma la extraordinaria infrecuencia del reflujo ácido a nivel de la orofaringe y establece los valores normales con este dispositivo.
Golub y cols. (2009) (3) compararon el sistema Dx-pH Probe (Res-tech®) de determinación del pH aerosolizado en faringe frente a un sistema de pHmetría dual convencional (Medtronic®). Los participantes fueron 15 pacientes que acudieron a un servicio de ORL con síntomas de reflujo fa-ringolaríngeo, puntuando 13 o más puntos con el cuestionario RSI (Reflux Sympton Inventory). Los dos sistemas fueron colocados simultáneamente en cada paciente y retirados a las 24 horas. Para el tiempo de exposición al ácido se observó una correlación entre las dos pruebas de 0,50 (p<0,05). Al excluir los periodos de ingesta y de posición supina el coeficiente de correla-ción pasó al 0,95 (p<0,0001). Los autores concluyen que el sistema Restech® correlaciona los datos de la pHmetría dual a nivel del esfínter esofágico su-perior, siendo mejor tolerada y que la correlación mejora de forma impor-tante al eliminar los periodos de ingesta y de sueño (posición supina).
Wiener y cols (2009) (21) realizaron un estudio observacional con el objetivo de caracterizar y mejorar la detección del reflujo por encima del esfínter esofágico superior e identificar el grupo específico de pacientes con reflujo gástrico supraesofágico, utilizando el dispositivo Dx-pH y comparan-
17DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
do los resultados con la pHmetría de 24 horas multicanal (gold-estándar). Los autores seleccionaron aleatoriamente 15 pacientes de una consulta gas-troenterológica privada que presentaban síntomas extraesofágicos debidos a reflujo (sospecha clínica). Se realizó una pHmetría convencional de triple canal durante 24 horas, simultáneamente con el Dx–pH Probe (Restech®). Diez de 15 pacientes presentaron una prueba Dx-pH anormal (si se detec-taban uno o más episodios de reflujo orofaríngeo): 10 de 15 y de ellos, ocho (80%) presentaron también un pH esofágico distal anormal. Cinco de 15 pa-cientes presentaron una prueba Dx-pH normal y tres de ellos (60%) tenían mediciones de ácido en esófago distal normales. Los pacientes con prueba Dx-pH anormal presentaron 48 eventos de reflujo (1-13 por paciente), que representaron un 7,8% de los 660 episodios de pH<4 en el esófago distal. La conclusión del estudio es que el dispositivo Dx-pH puede ser útil para evaluar pacientes con síntomas extraesofágicos y que existe un gradiente creciente de pH desde el esófago distal a la orofaringe, siendo raro en esta última un pH menor de 4.
Por último, el estudio de Chheda y cols (2009) (22) tuvo por objetivo establecer los valores del pH faríngeo en sujetos sanos utilizando el dispo-sitivo Dx-pH de Restech®. Los 20 participantes fueron sujetos voluntarios sanos con menos de 10 puntos en la escala Reflux Symptom Index (RSI) y con menos de 6 puntos en la escala Reflux Finding Score (RFS). A los pa-cientes se les realizó una monitorización del pH mediante un monitor dual (en hipofaringe y en esófago distal). A nivel orofaríngeo se colocó el dispo-sitivo Restech®. La recogida de datos se realizó durante 24 horas pudiendo ingerir los alimentos habituales y realizar las actividades diarias de rutina. Se encontraron 58 eventos de episodio orofaríngeo de pH<5,5 (46 con evento relacionado en hipofaringe y esófago distal), 37 eventos de pH<5 (33 con evento relacionado), 17 eventos de pH<4,5 (16 con evento relacionado) y 4 eventos de pH<4 (todos ellos con evento relacionado). El límite alto de la normalidad (percentil 95) para el número de eventos con pH<5,5, 5, 4,5 y 4 para un periodo de 24 horas fue de 16,6, 10,7, 7,4 y 0,2, respectivamente. El límite alto de la normalidad (percentil 95) para el tiempo total de exposi-ción ácida de pH<5,5, 5, 4,5 y 4 para un periodo de 24 horas fue de 820 seg, 385 seg, 75 seg y 3 seg, respectivamente. El 85% del total de eventos y el 96% de los eventos correspondientes, fueron en posición erecta.
Utilidad clínica
La técnica de medición del pH faríngeo aerosolizado mediante el dispositi-vo Dx-pH Measurement System® podría ser útil para evaluar pacientes con síntomas extraesofágicos de reflujo, habiéndose demostrado la existencia de
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN18
una buena correlación con la pHmetría dual a nivel del esfínter esofágico superior, siendo además, mejor tolerada.
Evaluación económica
No se han encontrado estudios de evaluación económica acerca de esta tec-nología.
19DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Estado de desarrollo e implementación de la tecnología
Situación actual de la tecnología
Nueva1.
Ámbito de aplicación
En los Servicios de Otorrinolaringología de los centros hospitalarios.
Relación con tecnologías previas
Sustituye o complementa
Tecnología previa a la que sustituye
PHmetría de 24 horas.
País y/o centro donde se conozca que se utiliza la tecnología
EE.UU.
Ensayos clínicos en marcha.
En la actualidad existen 3 ensayos clínicos en marcha cuyas características se detallan en el Anexo 3.
1 Se define como aquella tecnología en fase de adopción que sólo están disponibles para atención sanitaria desde hace un periodo corto de tiempo y se encuentran en un estado de comercialización o lanzamiento (tomada de la página web de EUROSCAN; http://www.euroscan.bham.ac.uk/terminology.htm).
21DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Requerimientos para usar la tecnología
Formación
La técnica es sencilla pudiendo realizarse por especialistas en ORL o por profesionales de enfermería después de un breve entrenamiento previo teórico-práctico, proporcionado habitualmente por la casa comercial sumi-nistradora del producto.
Equipamiento
El equipamiento necesario para la realización de la técnica es el siguiente:
Sonda/Catéter Dx-pH para medición del pH en faringe•
Transmisor•
Grabador de datos•
Viales de calibración •
Software de análisis y gestión de datos • (Dx-pH DataView Lite)
Ordenador con sistema operativo Microsoft Windows.•
Organización
No se necesitan cambios organizativos a nivel del servicio realizador de la técnica y la carga de trabajo podría ser cubierta por su personal.
Recursos humanos
No es necesario ningún recurso humano extraordinario para realizar esta tecnología.
23DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Proveedores
Nombre de la empresa, denominación comercial de la tecnología y proveedor
Respiratory Technology Corporation (10804 Willow Court, Suite B, •San Diego, CA, 92127 USA).
Modelo: • Dx–1000 Dx-pH Measurement System®
Categoría de riesgo: IIa•
Dispone del Certificado nº EU0901404 de Conformidad con la •Directiva Europea (marcado CE).
Empresa distribuidora en exclusiva para Galicia: Sumcyl, S.L. (Vía •de la Cierva, Parc. 150, 1ª Travesía, Polígono Industrial del Tambre. 15890- Santiago de Compostela, A Coruña, Tfno. 981 574 242).
Coste de la tecnología
El coste del dispositivo, aportado por la empresa distribuidora, es el siguien-te:
Sonda/catéter Dx-pH para medición del pH en faringe: 210 • € (unidad; se utiliza una por prueba, no reutilizable)
Transmisor Dx: 6615 • € (unidad, reutilizable)
Grabador de datos: 4063,50 • € (unidad, reutilizable)
Viales de calibración: 118,80 • € (60 viales; no reutilizable)
Dx sleep Adapter: 822,15 • € (unidad)
Software de análisis y gestión de datos, Dx-pH DataView Lite: 35,65 • €
Difusión esperada Alta, entre los servicios hospitalarios de ORL.
25DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Nivel de evidenciaPara evaluar el grado de evidencia se empleó un adaptación de una clasifica-ción utilizada por la “Swedish Council on Technology Assessment in Health Care” (23). Según esta escala el nivel de evidencia es 3.
Tabla 1. Clasificación de la calidad de la evidencia elaborada por “Swedish Council on Technology Assessment in Health Care”
Nivel de evidencia Naturaleza de la evidencia presentada
1 Buena documentación científica.Existen al menos dos estudios independientes de alta calidad publicados*.
2 Moderada documentación científica.Un estudio de alta calidad o al menos dos estu-dios de calidad media con resultados consistentes publicados.
3 Pobre documentación científica.Al menos dos estudios de calidad media publi-cados.
4 Ninguna documentación científica Estudios de baja calidad
*La calidad depende del tipo de estudio, del tamaño de la muestra y de la realización de un análisis. Algunos ejemplos son ensayos aleatorios controlados con resultados consistentes o revisiones sistemáticas de alta calidad.
27DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Bibliografía
(1) Locke GR, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997; 112(5):1448-56.
(2) Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006; 101(8):1900-20; quiz 43.
(3) Golub JS, Johns MM, Lim JH, DelGaudio JM, Klein AM, Shaw GY, et al. Comparison of an oropharyngeal pH probe and a standard dual pH probe for diagnosis of laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009; 118(1):1-5.
(4) Oelschlager BK, Chang L, Pope CE, Pellegrini CA. Typical GERD symptoms and esophageal pH monitoring are not enough to diagnose pharyngeal reflux. J Surg Res. 2005; 128(1):55-60.
(5) Cool M, Poelmans J, Feenstra L, Tack J. Characteristics and clinical relevance of proximal esophageal pH monitoring. Am J Gastroenterol. 2004; 99(12):2317-23.
(6) Hirano I, Richter JE. ACG practice guidelines: esophageal reflux testing. Am J Gastroenterol. 2007; 102(3):668-85.
(7) Kuhn J, Toohill RJ, Ulualp SO, Kulpa J, Hofmann C, Arndorfer R, et al. Pharyngeal acid reflux events in patients with vocal cord nodules. Laryngoscope. 1998; 108(8 Pt 1):1146-9.
(8) Jacob P, Kahrilas PJ, Herzon G. Proximal esophageal pH-metry in patients with ‘reflux laryngitis’. Gastroenterology. 1991; 100(2):305-10.
(9) Wiener GJ, Koufman JA, Wu WC, Cooper JB, Richter JE, Castell DO. Chronic hoarseness secondary to gastroesophageal reflux disease: documentation with 24-h ambulatory pH monitoring. Am J Gastroenterol. 1989; 84(12):1503-8.
(10) Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN28
simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004; 99(6):1000-10.
(11) Oelschlager BK, Quiroga E, Isch JA, Cuenca-Abente F. Gastroesophageal and pharyngeal reflux detection using impedance and 24-hour pH monitoring in asymptomatic subjects: defining the normal environment. J Gastrointest Surg. 2006; 10(1):54-62.
(12) Vaezi MF. Should we bravo? Gastroenterology. 2006; 130(7):2238-9.
(13) Jaspersen D, Kulig M, Labenz J, Leodolter A, Lind T, Meyer-Sabellek W, et al. Prevalence of extra-oesophageal manifestations in gastro-oesophageal reflux disease: an analysis based on the ProGERD Study. Alimentary pharmacology & therapeutics. 2003; 17(12):1515-20.
(14) Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991; 101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78.
(15) Koufman JA, Amin MR, Panetti M. Prevalence of reflux in 113 consecutive patients with laryngeal and voice disorders. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000; 123(4):385-8.
(16) Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002; 127(1):32-5.
(17) Ulualp SO, Toohill RJ, Hoffmann R, Shaker R. Pharyngeal pH monitoring in patients with posterior laryngitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999; 120(5):672-7.
(18) Little FB, Koufman JA, Kohut RI, Marshall RB. Effect of gastric acid on the pathogenesis of subglottic stenosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1985 Sep-; 94(5 Pt 1):516-9.
(19) Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, et al. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009; 13(8):1422-9.
29DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
(20) Sun G, Muddana S, Slaughter JC, Casey S, Hill E, Farrokhi F, et al. A New pH Catheter for Laryngopharyngeal Reflux: Normal Values. Laryngoscope. 2009; 119(8):1639-43.
(21) Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, et al. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009; 23(4):498-504.
(22) Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009; 118(3):166-71.
(23) Sbu Alert-Early Assessment of new Health Technologies. Therapeutic Hypothermia after Resuscitation from Cardiac Arrest. 2008 [citado 1 de sep 2010]. Disponible en: http://www.sbu.es.se/upload/Publikationer/Content0/3/Therapeutic_Hypothermia_Resuscitation_Cardiac_Arrest_200602.pdf
33DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Anexo 1. Metodología empleada en la elaboración de la ficha técnica.
Tipo de estudio Revisión sistemática de la literatura médica.
Estrategia búsqueda
bibliográfica
Fecha: septiembre de 2010, sin límite temporal
Bases de datos generales: Medline (Pubmed), Embase (Ovid), Web of
Science (WoK).
Bases de datos de ensayos clínicos: ClinicalTrials.gov, International Clinical
Trials Registry Platform (ICTRP) y Current controlled trials.
Principales términos empleados: dx-ph, ph device, ph monitoring, ph
measurement y restech.
Selección de estudios Se excluyeron: series de un solo caso, artículos de opinión, cartas, notas,
etc.
Síntesis de la evidencia Se realizó de forma descriptiva mediante la elaboración de ta blas de
evidencia en las que se resumieron las principales características y
resultados de cada estudio.
Interpretación y
valoración calidad de la
evidencia
La interpretación de los resultados se llevó a cabo discutiendo la fuerza de
la evidencia, la aplicabilidad de los resultados, teniendo también en cuenta
otra información, como costes, aspectos legales y éticos y la práctica
habitual en el contexto.
Para valorar la calidad se empleó la escala de calidad de evidencia de la
“Swedish Council on Technology Assessment in Health Care”.
35DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Ane
xo 2
. Est
udio
s qu
e ev
alúa
n la
efic
acia
/efe
ctiv
idad
del
Dx-
pH P
robe
en
el d
iagn
ósti
co d
el r
efluj
o fa
ring
olar
ínge
o.
RE
FER
EN
CIA
(A
utor
, año
, p
aís)
ES
TUD
IOP
OB
LAC
IÓN
INTE
RV
EN
CIÓ
NC
OM
PAR
AC
IÓN
RE
SU
LTA
DO
SC
ON
CLU
SIO
NE
S
Aya
zi y
col
s (2
009)
(19)
US
A
Obj
etiv
os:
Med
ició
n de
l pH
farín
geo
en s
ujet
os s
anos
con
el
disp
ositi
vo R
este
ch y
det
er-
min
ació
n de
l pun
to d
e co
rte
de la
pru
eba.
Dis
eño:
Ser
ie d
e ca
sos.
Per
iodo
de
real
izac
ión
(d
el e
stu
dio)
: no
con
sta.
Cri
teri
os d
e ex
clu
sión
:
Suj
etos
con
piro
sis,
regu
rgi-
taci
ón, d
isfa
gia,
tras
torn
os
de m
otilid
ad e
sofá
gica
, es
teno
sis
esof
ágic
a, a
buso
de
alc
ohol
/tab
aco,
ciru
gía
nasa
l rec
ient
e, tr
atam
ient
o an
ticoa
gula
nte
o po
sibi
lidad
de
em
bara
zo.
Par
tici
pan
tes:
De
250
suje
tos
inic
iale
s,
sólo
78
no p
rese
ntab
an
los
ante
riore
s cr
iterio
s de
ex
clus
ión.
Los
part
icip
ante
s fu
eron
so
met
idos
a v
ideo
-es
ofag
ogra
fía, m
anom
etría
es
ofág
ica
y m
onito
rizac
ión
de p
H e
sofá
gico
med
iant
e ca
téte
r co
n do
ble-
sens
or
para
des
cart
ar la
pre
senc
ia
de E
RG
E.
Tras
est
as p
rueb
as, d
e lo
s 78
pac
ient
es a
sint
omá-
ticos
, se
excl
uyer
on 2
3,
qued
ando
fina
lmen
te 5
5 pa
rtic
ipan
tes.
Car
acte
ríst
icas
:
N: 5
5
Eda
d (m
edia
): 28
año
s (1
9-72
).
Sex
o: 2
8 ho
mbr
es y
27
muj
eres
.
Inte
rven
ción
:
Dx-
pH P
robe
(Res
-te
ch).
Se
desc
ribe
la m
eto-
dolo
gía
empl
eada
.
La m
onito
rizac
ión
del p
H fa
rínge
o se
re
aliz
ó du
rant
e 24
ho
ras.
Per
iodo
de
se
guim
ien
to (
de
la in
terv
enci
ón):
No
hubo
.
Var
iabl
es d
e re
sult
ado:
La m
edia
del
pH
farín
geo
fue
may
or
dura
nte
la p
osic
ión
erec
ta (7
,2) q
ue e
n po
sici
ón s
upin
a (6
,8).
P . e
rect
a (P
95)
P . s
upin
o (P
95)
pH <
40,
0 m
in.
1,26
min
pH<
4,5
0,0
min
1,54
min
pH<
50,
021
min
5,15
min
pH<
5,5
0,13
3 m
in23
,9 m
in
pH<
66,
29 m
in55
,1 m
in
Al r
epre
sent
ar v
alor
es d
e pH
farín
geo
frent
e al
per
cent
il 95
par
a el
% d
e tie
mpo
se
obs
ervó
que
el p
unto
de
infle
xión
de
la c
urva
se
situ
ó en
un
pH: 5
.6 p
ara
los
perio
dos
en p
osic
ión
erec
ta y
en
un p
H:
4.8
para
los
perio
dos
en s
upin
o.
Se
fijar
on c
omo
punt
o de
cor
te u
n pH
: 5.
5 pa
ra p
erio
dos
en p
osic
ión
erec
ta y
un
pH
: 5.0
par
a pe
riodo
s en
sup
ino.
Con
clu
sion
es:
Se
desc
riben
los
valo
res
del p
H
farín
geo
en p
acie
n-te
s no
rmal
es y
los
punt
os d
e co
rte
de
valo
res
anor
mal
es.
Lim
itac
ion
es:
No
seña
lada
s po
r lo
s au
tore
s.
Con
flic
to d
e in
tere
ses:
Fina
ncia
do p
or la
in
dust
ria fa
bric
ante
de
l dis
posi
tivo
(Res
pira
tory
Tec
h-no
logy
Cor
pora
tion,
R
este
ch).
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN36
RE
FER
EN
CIA
(A
utor
, año
, paí
s)E
STU
DIO
PO
BLA
CIÓ
NIN
TER
VE
NC
IÓN
CO
MPA
RA
CIÓ
NR
ES
ULT
AD
OS
CO
NC
LUS
ION
ES
Sun
y c
ols
(200
9)
(20)
US
A
Obj
etiv
os:
Det
erm
inac
ión
del p
unto
de
cor
te d
e la
pru
eba.
Dis
eño:
Ser
ie d
e ca
sos.
Per
iodo
de
real
iza-
ción
(de
l est
udi
o):
Julio
200
7 -
Juni
o 20
08.
Cri
teri
os d
e ex
clu
-si
ón:
Pac
ient
es a
trat
amie
nto
con
anta
goni
stas
de
rece
ptor
es d
e hi
stam
ina,
in
hibi
dore
s de
la b
omba
de
pro
tone
s o
antiá
ci-
dos.
Tam
bién
pac
ient
es
con
tras
torn
os d
e la
m
otilid
ad e
sofá
gica
, no
est
ar d
e ac
uerd
o co
n la
s no
rmas
del
es
tudi
o, u
so d
e al
coho
l o
taba
co y
no
ser
capa
ces
de p
resc
indi
r d
ello
s du
rant
e el
est
udio
, ci
rugí
a na
sal r
ecie
nte,
tr
asto
rno
psiq
uiát
rico,
po
sibi
lidad
de
emba
razo
o
inca
paci
dad
para
en-
tend
er e
l con
sent
imie
nto
info
rmad
o.
Par
tici
pan
tes:
De
46 s
ujet
os in
icia
les,
26
fuer
on e
xclu
idos
por
no
cum
plir
crite
rios.
Car
acte
ríst
icas
:
N: 2
0 su
jeto
s sa
nos.
Eda
d (m
edia
na):
31
años
(ran
go in
terc
uart
il:
26-4
0).
Sex
o: 8
hom
bres
y 1
2 m
ujer
es.
Inte
rven
ción
:
Dx-
pH P
robe
(Res
-te
ch).
Se
desc
ribe
la m
eto-
dolo
gía
empl
eada
.
Se
real
izó
la m
oni-
toriz
ació
n de
l pH
en
la o
rofa
ringe
y e
n la
pa
rte
dist
al d
el e
sófa
-go
(5 c
m p
or e
ncim
a de
l esf
ínte
r es
ofág
ico
infe
rior)
dura
nte
14-2
4 ho
ras
(med
iana
: 20,
5 ho
ras)
.
Per
iodo
de
se-
guim
ien
to (
de la
in
terv
enci
ón):
No
hubo
.
Var
iabl
es d
e re
sult
ado:
Con
el c
atét
er e
n la
par
te d
ista
l del
esó
-fa
go, e
l per
cent
il 95
par
a el
% d
e tie
mpo
co
n pH
< 4
, <5,
<6
fue
de 4
,52%
, 10
,91%
y 4
2,99
%, r
espe
ctiv
amen
te.
Con
el
caté
ter
en la
oro
farin
ge, e
l per
-ce
ntil
95 p
ara
el %
de
tiem
po c
on p
H<
4,
<5,
<6
fue
0,02
%, 2
,33%
y 2
1,41
%,
resp
ectiv
amen
te.
El n
úmer
o de
epi
sodi
os d
e re
flujo
en
orof
arin
ge fu
e de
1.3
0, 8
.10
y 12
8.05
pa
ra p
H<
4, <
5 y
<6.
El n
úmer
o de
epi
-so
dios
de
reflu
jo d
e pH
<4
y <
5 fu
eron
m
ayor
es e
n po
sici
ón e
rect
a, m
ient
ras
que
los
epis
odio
s de
pH
<6
fuer
on m
ás
frecu
ente
s en
sup
ino.
En
la re
gión
dis
tal d
el e
sófa
go, l
a m
ayor
ía d
e lo
s su
jeto
s (p
erce
ntil
95)
pres
enta
ron
may
or %
tiem
po c
on p
H<
4 y
<5
en lo
s pe
riodo
s en
pos
ició
n er
ecta
, m
ient
ras
que
pres
enta
ron
may
or %
de
tiem
po c
on p
H<
6 en
sup
ino.
En
la o
rofa
ringe
, el %
de
tiem
po c
on
pH<
5 y
<6
fue
may
or e
n lo
s pe
riodo
s en
sup
ino.
Con
clu
sion
es:
Est
e es
tudi
o es
tabl
ece
los
valo
res
norm
ales
co
n el
dis
posi
tivo
Res
tech
.
Lim
itac
ion
es:
No
seña
lada
s po
r lo
s au
tore
s.
Con
flic
to d
e in
te-
rese
s:
No
decl
arad
os.
37DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
RE
FER
EN
CIA
(A
utor
, año
, paí
s)E
STU
DIO
PO
BLA
CIÓ
NIN
TER
VE
NC
IÓN
CO
MPA
RA
CIÓ
NR
ES
ULT
AD
OS
CO
NC
LUS
ION
ES
Gol
ub y
col
s (2
009)
(13)
US
A
Obj
etiv
os:
Com
para
r el
sis
tem
a R
este
ch d
e de
term
ina-
ción
del
pH
aer
osol
izad
o en
farin
ge fr
ente
a u
n si
stem
a d
e ph
met
ría
dual
con
venc
iona
l (M
edtr
onic
)
Dis
eño:
Ser
ie d
e ca
sos.
Per
iodo
de
real
iza-
ción
(de
l est
udi
o):
no
con
sta.
Cri
teri
os d
e ex
clu
-si
ón:
Pac
ient
es a
trat
amie
nto
con
anta
goni
stas
de
rece
ptor
es d
e hi
stam
ina
o in
hibi
dore
s de
la
bom
ba d
e pr
oton
es,
tras
torn
os d
e la
voz
o
de la
deg
luci
ón,
hist
oria
pre
via
de c
irugí
a la
rínge
a o
farín
gea
y se
r fu
mad
or.
Par
tici
pan
tes:
Pac
ient
es q
ue a
cudí
an
a un
ser
vici
o de
OR
L co
n sí
ntom
as d
e re
flu-
jo la
rínge
ofar
ínge
o.
Cri
teri
os d
e in
clu
-si
ón:
Pun
tuac
ión
de 1
3 o
más
pun
tos
con
el
cue
stio
nario
RS
I (R
eflux
Sym
pton
In
vent
ory)
Car
acte
ríst
icas
:
N:1
5
Inte
rven
ción
:
Sis
tem
a R
este
ch d
e de
term
inac
ión
del
pH a
eros
oliz
ado
en
farin
ge.
Com
para
ción
:
Sis
tem
a d
e ph
met
ría
dual
con
venc
iona
l (M
edtr
onic
)
Los
dos
sist
emas
fu
eron
col
ocad
os
sim
ultá
neam
ente
en
cada
pac
ient
e y
retir
a-do
s a
las
24 h
oras
.
Per
iodo
de
se
guim
ien
to (
de la
in
terv
enci
ón):
No
con
sta.
Var
iabl
es d
e re
sult
ado:
Exp
osic
ión
al á
cido
: defi
nido
com
o un
de
scen
so d
el 1
0% e
n el
pH
des
de la
si
tuac
ión
basa
l, pa
ra e
l sis
tem
a R
este
ch
y co
mo
un p
H m
enor
de
4 a
nive
l del
es
fínte
r es
ofág
ico
supe
rior
en
la p
hme-
tría
con
venc
iona
l.
Sis
tem
a R
este
chP .
hmet
ría d
ual
pH
16,
9 ±
0,3
36,
9 ±
0,3
6
27,
1 ±
0,3
26,
8 ±
0,4
8
Exp
os.
ácid
o
165
0 ±
619
(sec
)
0,75
(% d
el tt
)
438
± 5
11 (s
ec)
0,51
(% d
el tt
)
227
1 ±
356
(sec
)
0,31
(%
del
tt)
271
± 3
59 (s
ec)
0,31
(%
del
tt)
E`p
is.
acid
ez
115
,5 ±
14,
611
,3 ±
14,
9
27,
4 ±
8,9
10,3
± 7
,8
CR
10,
50 (p
<0,
05)
20,
95 (p
<0,
0001
)
1-S
in e
xclu
ir lo
s ep
isod
ios
de in
gest
a y
de s
upin
o2-
Exc
luye
ndo
epis
odio
s de
inge
sta
y de
sup
ino
Tt: t
iem
po to
tal
CR
: coe
ficie
nte
de c
orre
laci
ón
Con
clu
sion
es:
El s
iste
ma
Res
tech
co
rrel
acio
na lo
s da
tos
de la
phm
etría
dua
l a
nive
l del
esf
ínte
r es
ofág
ico
supe
rior.
La
corr
elac
ión
mej
ora
de
form
a im
port
ante
al
elim
inar
los
perio
dos
de in
gest
a y
de s
ueño
(p
osic
ión
supi
na)
Lim
itac
ion
es:
El p
H p
or s
í mis
mo
es
una
med
ida
no ó
ptim
a de
exi
sten
cia
de re
flujo
la
ringe
ofar
inge
o.
Con
flic
to d
e in
te-
rese
s:
Fina
ncia
do p
or A
stra
-Ze
neca
, qui
en n
o tie
ne re
laci
ón c
on e
l di
spos
itivo
. El R
este
ch
y el
sis
tem
a de
mon
ito-
rizac
ión
del p
H fu
eron
ce
dido
s po
r la
s ca
sas
com
erci
ales
.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN38
RE
FER
EN
CIA
(A
utor
, año
, p
aís)
ES
TUD
IOP
OB
LAC
IÓN
INTE
RV
EN
CIÓ
NC
OM
PAR
AC
IÓN
RE
SU
LTA
DO
SC
ON
CLU
SIO
NE
S
Wie
ner
y co
ls
(200
9) (2
1)
US
A
Obj
etiv
os:
Este
est
udio
ob
serv
acio
nal p
re-
tend
e ca
ract
eriz
ar
y m
ejor
ar la
det
ec-
ción
del
reflu
jo p
or
enci
ma
del e
sfín
ter
esof
ágic
o su
perio
r e
iden
tifica
r el
grup
o es
pecí
fico
de p
acie
ntes
con
re
flujo
gás
tric
o su
prae
sofá
gico
, ut
ilizan
do u
n nu
evo
disp
ositi
vo
y co
mpa
rand
o lo
s re
sulta
dos
con
la
phm
etría
de
24
hora
s m
ultic
anal
(g
old-
está
ndar
).
Dis
eño:
Ser
ie d
e ca
sos
Cri
teri
os d
e ex
clu
sión
:
No
hubo
. A to
dos
los
part
icip
ante
s se
les
retir
ó la
m
edic
ació
n (in
-hi
bido
res
bom
ba
de p
roto
nes,
an
tiH2,
suc
ralfa
to
y an
tiáci
dos)
.
Par
tici
pan
tes:
Sel
ecci
onad
os
alea
toria
men
te
en u
na c
onsu
lta
gast
roen
tero
-ló
gica
priv
ada,
co
n sí
ntom
as
extr
aeso
fági
cos
debi
dos
a re
flujo
(s
ospe
cha
clín
ica)
. N
o se
señ
ala
el m
étod
o de
al
eato
rizac
ión.
Se
les
pasó
un
cues
tiona
rio p
ara
valo
rar c
arac
te-
rístic
as d
e re
flujo
ga
stro
esof
ágic
o (G
ERD
que
stio
n-na
ire).
Car
acte
ríst
i-ca
s:
N:1
5
Eda
d: 5
7,5
años
(ra
ngo:
25-
75).
Sex
o: 1
0 ho
m-
bres
y 5
muj
eres
.12
(80%
): to
s cr
ónic
a2
(13%
): as
ma
1 (7
%):
carr
aspe
o87
%: n
o fu
ma-
dore
s
Inte
rven
ción
:
Dx-
pH P
robe
(R
este
ch).
Com
para
ción
:
Phm
etría
con
ven-
cion
al.
Se
real
izó
una
ph-
met
ría c
onve
ncio
nal
de tr
iple
can
al
dura
nte
24 h
oras
, si
mul
táne
amen
te
con
el D
x–pH
Pro
be
(Res
tech
Cor
p.) L
os
sens
ores
del
phm
e-tr
o co
nven
cion
al s
e co
loca
ron:
5 c
m p
or
enci
ma
del e
sfín
ter
esof
ágic
o in
ferio
r (s
enso
r di
stal
), 1
cm p
or e
ncim
a de
l es
fínte
r es
ofág
ico
supe
rior
(sen
sor
fa-
rínge
o) y
10
cm p
or
deba
jo d
el a
nter
ior
(sen
sor
med
ioes
o-fá
gico
).
Per
iodo
de
se
guim
ien
to (
de
la in
terv
enci
ón):
No
cons
ta.
Var
iabl
es d
e re
sult
ado:
Defi
nici
ón d
e ep
isod
io d
e re
flujo
(pH
met
ría):
Con
el s
enso
r di
stal
se
acep
tó e
l crit
erio
de
DeM
ees-
ter-
John
son
(gol
d st
anda
rd) c
omo
de a
norm
al re
flujo
es
ofág
ico
ácid
o.
Con
el s
enso
r fa
rínge
o, re
flujo
ano
rmal
se
defin
ió
com
o un
epi
sodi
o de
pH
<4.
Defi
nici
ón d
e ep
isod
io d
e re
flujo
(Dx-
pH P
robe
):
si s
e pr
oduc
ía u
na r
ápid
a ca
ída
(0,5
–2 s
egun
dos)
del
pH
con
el D
x–pH
Pro
be m
ayor
de
3 ve
ces
la d
esvi
a-ci
ón e
stán
dar
del p
H b
asal
. Deb
ido
a qu
e es
a ca
ída
repr
esen
ta a
l men
os u
n 10
% d
e ca
ída
del p
h, e
ste
valo
r se
usó
par
a co
mpa
rar
los
dato
s de
l Dx–
pH c
on
el p
hmet
ro c
onve
ncio
nal.
Dx–
pH P
robe
ano
rmal
: si s
e de
tect
aban
uno
o m
ás
epis
odio
s de
reflu
jo o
rofa
rínge
o.
Pac
ient
es c
on D
x-pH
Pro
be a
norm
al: 1
0 de
15.
De
ello
s, o
cho
(80%
) pre
sent
aron
tam
bién
pH
eso
fági
co
dist
al a
norm
al.
Pac
ient
es c
on D
x-pH
Pro
be n
orm
al: 5
de
15. T
res
(60%
) ten
ían
med
icio
nes
de á
cido
en
esóf
ago
dist
al
norm
ales
.
Pac
ient
es c
on D
x-pH
Pro
be a
norm
al: 4
8 ev
ento
s D
x-pH
(1-1
3 po
r pa
cien
te).
Rep
rese
ntar
on u
n 7,
8%
de lo
s 66
0 ep
isod
ios
de p
H<
4 en
el e
sófa
go d
ista
l.
No
hubo
eve
ntos
Dx-
pH s
in e
l cor
resp
ondi
ente
de
scen
so d
el p
H a
niv
el d
el e
sófa
go d
ista
l (fa
lsos
po
sitiv
os).
Con
clu
sion
es:
La D
x-pH
Pro
be p
uede
ser
út
il pa
ra e
valu
ar p
acie
ntes
co
n sí
ntom
as e
xtra
esof
ági-
cos.
Los
dat
os c
orro
bora
n la
id
ea d
e qu
e el
reflu
jo g
ástr
ico
supr
aeso
fági
co e
xist
e ve
rda-
dera
men
te e
n la
oro
farin
ge y
co
nfirm
a qu
e ex
iste
un
gra-
dien
te c
reci
ente
de
pH d
esde
el
esó
fago
dis
tal a
la o
rofa
rin-
ge, s
iend
o ra
ro e
n es
te ú
ltim
o un
pH
men
or d
e 4.
Lim
itac
ion
es:
Es
impo
rtan
te re
gist
rar
la
inge
sta
oral
por
que
muc
hos
alim
ento
s pr
oduc
en fa
lsos
po-
sitiv
os, s
iend
o un
a de
las
más
im
port
ante
s lim
itaci
ones
.
Con
flic
to d
e in
tere
ses:
Fina
ncia
do p
or la
indu
stria
fa
bric
ante
del
dis
posi
tivo
(Res
pira
tory
Tec
hnol
ogy
Cor
pora
tion,
Res
tech
).
39DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
RE
FER
EN
CIA
(A
utor
, año
, p
aís)
ES
TUD
IOP
OB
LAC
IÓN
INTE
RV
EN
CIÓ
NC
OM
PAR
AC
IÓN
RE
SU
LTA
DO
SC
ON
CLU
SIO
NE
S
Chh
eda
y co
ls (2
009)
(2
2)
US
A
Obj
etiv
os:
Est
able
cer
los
valo
res
del p
H
farín
geo
en s
ujet
os
sano
s ut
ilizan
do u
n nu
evo
disp
ositi
vo.
Dis
eño:
Ser
ie d
e ca
sos
Cri
teri
os d
e ex
clus
ión:
Pac
ient
es
emba
raza
das
o la
ctan
tes,
con
hi
stor
ia d
e cá
ncer
de
cab
eza
o cu
e-llo
, a t
rata
mie
nto
con
anta
goni
stas
de
rece
ptor
es d
e hi
stam
ina,
inhi
bi-
dore
s de
la b
omba
de
pro
tone
s o
antiá
cido
s, c
on
tras
torn
os d
e la
m
otilid
ad e
sofá
gi-
ca,
sínt
omas
de
disf
agia
o p
orta
do-
res
de m
arca
paso
s o
desfi
brila
dor
impl
anta
ble.
Par
tici
pan
tes:
Suj
etos
vol
unta
-rio
s sa
nos.
Se
les
real
izó
un
exam
en la
rínge
o.
Se
incl
uyer
on
aque
llos
con
me-
nos
de 1
0 pu
ntos
en
la e
scal
a R
eflux
Sym
ptom
In
dex
(RS
I) y
con
men
os d
e 6
pun-
tos
en la
esc
ala
Refl
ux F
indi
ng
Sco
re (R
FS).
Car
acte
ríst
icas
:
N: 2
0
Eda
d: 3
5 añ
os
(rang
o: 2
0-56
).
Sex
o: 7
hom
bres
y
13 m
ujer
es.
IMC
: 27,
4 (m
edia
)
RS
I: 1,
95 (0
-9)
RFS
: 1,9
5 (0
-5)
Dur
ació
n de
l es
tudi
o: 2
2 ho
ras
y 25
min
utos
(m
edia
).
Inte
rven
ción
:
Dx-
pH P
robe
(R
este
ch).
Com
para
ción
:
Phm
etría
dua
l. S
e re
aliz
ó un
a m
oni-
toriz
ació
n de
l pH
es
ofág
ico
e hi
pofa
-rín
geo
med
iant
e un
m
onito
r du
al d
e pH
(e
n hi
pofa
ringe
y e
n es
ófag
o di
stal
).
A n
ivel
oro
farín
geo
se c
oloc
ó el
dis
po-
sitiv
o R
este
ch.
La re
cogi
da d
e da
tos
se re
aliz
ó du
rant
e 24
hor
as
pudi
endo
inge
rir
los
alim
ento
s ha
bi-
tual
es y
real
izar
las
activ
idad
es d
iaria
s de
rut
ina.
Var
iabl
es d
e re
sult
ado:
Defi
nici
ón d
e ep
isod
io o
rofa
rínge
o: a
quel
con
caí
da
del p
H<
5,5
. Se
defin
ió c
omo
even
to re
laci
onad
o aq
uel e
vent
o or
ofar
ínge
o ac
ompa
ñado
de
even
to
sim
ultá
neo
a ni
vel h
ipfa
rínge
o y
esof
ágic
o.
Fals
o po
sitiv
o: c
aída
del
pH
may
or d
e 15
min
utos
.
Res
ult
ados
con
la p
rueb
a or
ofar
ínge
a:
58 e
vent
os d
e pH
<5,
5. 4
6 ev
ento
s en
7 p
acie
ntes
tu
vier
on e
vent
o re
laci
onad
o en
hip
ofar
inge
y e
sófa
go
dist
al.
37 e
vent
os d
e pH
<5.
33
even
tos
tuvi
eron
eve
nto
rela
cion
ado.
17 e
vent
os d
e pH
<4,
5. 1
6 ev
ento
s tu
vier
on e
vent
o re
laci
onad
o.
4 ev
ento
s de
pH
<4,
todo
s co
n ev
ento
rela
cion
ado.
El l
ímite
alto
de
la n
orm
alid
ad (P
95) p
ara
el n
úmer
o de
eve
ntos
con
pH
<5,
5, 5
, 4,5
y 4
par
a un
per
iodo
de
24
hora
s fu
e de
16,
6, 1
0,7,
7,4
y 0
,2, r
espe
cti-
vam
ente
. El l
ímite
alto
de
la n
orm
alid
ad (P
95) p
ara
el
tiem
po to
tal d
e ex
posi
ción
áci
da d
e pH
<5,
5, 5
, 4,5
y
4 pa
ra u
n pe
riodo
de
24 h
oras
fue
de 8
20, 3
85, 7
5 y
3 se
gund
os, r
espe
ctiv
amen
te.
49 d
e lo
s 58
eve
ntos
tota
les
(85%
) y 4
4 de
46
even
tos
corr
espo
ndie
ntes
(96%
) fu
eron
en
posi
ción
er
ecta
.
Con
clu
sion
es:
La D
x-pH
Pro
be re
pres
enta
un
a nu
eva
y se
gura
her
ra-
mie
nta
para
med
ir el
reflu
jo
extr
aeso
fági
co.
Lim
itac
ion
es:
No
cons
tan.
Con
flic
to d
e in
tere
ses:
Fina
ncia
do p
or la
indu
stria
fa
bric
ante
del
dis
posi
tivo
(Res
pira
tory
Tec
hnol
ogy
Cor
pora
tion,
Res
tech
). U
no
de lo
s au
tore
s es
mie
mbr
o de
l Con
sejo
Con
sulti
vo d
e R
este
ch.
41DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®
Anexo 3. Ensayos clínicos en marcha.
Título: Study of an Oropharyngeal Aerosolized pH Probe for Diagnosing Laryngopharyngeal Reflux (LPR).
Identificador: • NCT00321503
Estado• : activo, reclutando actualmente pacientes.
Patrocinador• : Emory University, USA. Colaboradores: AstraZeneca y Respiratory Technology Corporation.
Objetivo• : Determinar la aplicabilidad de un nuevo dispositivo para el diagnóstico del reflujo faringolaríngeo.
Diseño• : Estudio observacional.
Número estimado de pacientes: • 45.
Fecha de comienzo del estudio: • mayo de 2006.
Fecha de finalización estimada: • mayo de 2010.
•
Título: Efficacy of Dx-pH Probe in Diagnosing Extra-esophageal Reflux Di-sease (ADHERE)
Identificador: • NCT00388453
Estado• : activo, reclutando actualmente pacientes, sólo por invitación.
Patrocinador• : Vanderbilt University
Objetivo• : Determinar la aplicabilidad de un nuevo dispositivo para el registro de los cambios de pH en hipofaringe.
Diseño• : Estudio de intervención no aleatorizado.
Número estimado de pacientes: • 110.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN42
Fecha de comienzo del estudio: • octubre de 2006
Fecha de finalización estimada: • diciembre de 2010.
Título: Nasopharyngeal 24 Hour pH Monitoring in Health Adult Volunteers
Identificador: • NCT00584675
Estado• : retirado antes de iniciar el reclutamiento
Patrocinador• : University of California, Davis
Objetivo• : evaluar el sistema Dx-pH Measurement System durante 24 horas en pacientes sin síntomas de reflujo faríngeo-laríngeo o enfermedad por reflujo gastroesofágico, para establecer los valores normales de dicho sistema.
Diseño• : Estudio de intervención.
Número estimado de pacientes: • 20.
Fecha de comienzo del estudio: • febrero de 2007
Fecha de finalización estimada: • febrero de 2008.