Mesa 3. Tratamiento

Dr. Joan

Serra Batllés

Hospital Universitario de Vic.

Barcelona

Mesa 3. Tratamiento

[ATS] Effects Of 6 Weeks’

Treatment With Once-Daily

Tiotropium And Olodaterol Fixed-

Dose Combination On Inspiratory

Capacity And Exercise Endurance

In Patients With COPD: The

MoractoTM Studies

O'Donnell D, Casaburi R, De Sousa D,

Xue W, Frith P, Hamilton A, et al.

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Introducción y objetivos

• Introducción: tanto el tiotropio (T) como el olodaterol (O) en

monoterapia han demostrado reducir la insuflación pulmonar y

mejorar la disnea de esfuerzo, así como la capacidad (resistencia) al

ejercicio en pacientes con EPOC.

• Objetivos: 2 estudios: MORACTO 1 y 2 para investigar los efectos de

T + O en combinación frente a placebo y con monoterapia.

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Método

Los dos estudios en Fase III, en pacientes EPOC GOLD II-III, MORACTO replicados,

durante 6 semanas, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, con dos dosis

en las combinaciones 5/5 µg y 2,5/5 µg, por lo que habrá 5 brazos de tratamiento en 4

periodos de forma cruzada.

Así, los brazos eran: T + O 5/5 µg, T + O 2,5/5 µg, T 5 µg, O 5 µg, placebo por vía

Respimat®.

La variable principal: capacidad inspiratoria (IC) y el tiempo de resistencia (ET) medida

con cicloergómetro, la limitación de síntomas al 75 % de esfuerzo, al inicio y a las 6

semanas de tratamiento.

Como secundarios: la disnea por escala de Borg durante el esfuerzo y efectos adversos.

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ResultadosMORACTO 1.n = 295. Varones: 75 %, FEV1: 1.71 (58,6 %).

MORACTO 2n = 291. Varones: 70 %. FEV1 : 1.73 l. (67,7 %)

T + O en la dos dosis mostraron siempre

mejorías significativas respecto a placebo

y a monoterapia,

tanto en IC como en ET y en escala de

Borg durante esfuerzo, respecto a

placebo y en ambos estudios.

No hubo diferencias significativas en

MORACTO 1 y 2, respecto ET entre T +

O vs. T y O en monoterapia.

No se identificaron efectos adversos.

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Effects of 6 Weeks' Treatment with Once-Daily

Tiotropium and Olodaterol Fixed-Dose Combination

on Inspiratory Capacity and Exercise Endurance in

Patients with COPD: The MORACTO™ Studies.

Conclusiones

• T + O a dosis de 5/5 µg y 2,5/5 µg demostró que reduce la

hiperinsuflación pulmonar (IC) vs. placebo y a monoterapia, y mejora la

resistencia al ejercicio.

• No se identificaron efectos adversos.

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[ATS] Withdrawal Of

Inhaled Corticosteroids

And Exacerbations Of

COPD: The WISDOM

Phenotyping Substudy

Bateman ED, Rodriguez-

Roisin R, Calverley PM,

Tetzlaff K, Disse B,

Finnigan H, et al.

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Introducción y objetivos

• El estudio WISDOM mostró que en los pacientes con EPOC grave

que reciben tiotropio + salmeterol + ICS, el riesgo de tener

exacerbaciones moderadas-severas no fue superior al retirarse los

ICS.

• Objetivo de este subestudio fue identificar factores que diferencien a

los pacientes que, al retirarse los ICS, se deterioren.

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Método• WISDOM se diseñó a 12 meses, doble ciego, paralelo en pacientes

con triple terapia: TIO 18 + SALM 50 + FLUTICASONA 500. Se

aleatorizaron 1:1, donde unos continuaron igual y a los otros se les

retiraban los ICS a las 12 semanas (reducción cada 6 semanas). La

variable principal fue el tiempo hasta la primera exacerbación.

• Variable en este subestudio: se midieron los volúmenes estáticos

pulmonares, DLCO, biomarcadores en suero, FeNO, y células en

esputo tanto basales como al final del estudio.

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Resultados• n = 414 pacientes con varones: 311. GOLD III: 61,6 %. GOLD IV: 33,8 %

• Edad media: 64,3 años. FEV1 pre-BD: 0,866 l. (30,6 %)

El tiempo hasta la primera exacerbación, entre los dos grupos, su hazard ratio fue de

1.039 (IC: 0,806 al 95 %).

Excepto en el FeNO no hubo diferencias significativas entre los dos grupos respecto a las

variables clínicas, funcionales o biomarcadores en este subestudio.

La desviación media del FeNO entre las 18 y 52 semanas fue de 5,68 (15,07) ppb y 4,48

(11,62) ppb respecto a los que se retiró los ICS. Comparado con el incremento de 1,16

(9,86) ppb y 1,72 (10,76) ppb en el grupo que continuó con ICS.

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ConclusionesEste subestudio busca factores de riesgo de sufrir exacerbaciones de

EPOC entre los dos grupos, los que continúan y los que se retiran los ICS,

y demostró que no está asociado a cambios en la función pulmonar o a

biomarcadores.

La pequeña elevación del FeNO que aparece en el grupo sin ICS está relacionada con el

efecto conocido del biomarcador que es de dudosa significación clínica.

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Kerwin E, Siler t, Tombs l, Sousa

AR, Singletary K, Church A

[ERS] Triple therapy of

umeclidinium and inhaled

corticosteroid/long-acting

β2-agonist (ICS/LABA) vs

placebo + ICS/LABA in

GOLD D patients

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Triple terapia de UMEC y ICS/LABA vs. placebo y

ICS/LABA en pacientes con EPOC GOLD D

Objetivo

Evaluar los resultados mediante un estudio comparativo del

tratamiento, una vez al día, de umeclidinio (UMEC) + ICS/LABA vs.

placebo + ICS/LABA en pacientes con EPOC GOLD D, sintomáticos

y exacerbadores.

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Triple terapia de UMEC y ICS/LABA vs. placebo y

ICS/LABA en pacientes con EPOC GOLD D

Método

Se analizaron los datos de 4 ensayos clínicos, doble ciegos, aleatorizados, de pacientes

con EPOC con fluorato de fluticasona/vilanterol 100/25 µg o propionato de

fluticasona/salmeterol 250/50 y a las 4 semana se añadía de forma aleatorizada UMEC 62,5

µg, UMEC 125 µg o Placebo y se siguió durante 12 semanas.

El Objetivo principal fue el cambio del FEV1 basal en el día D85.

Otros: test de calidad de vida (SGRQ): la utilización de medicación de rescate y las

exacerbaciones moderadas/severas.

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Triple terapia de UMEC y ICS/LABA vs. placebo y

ICS/LABA en pacientes con EPOC GOLD DResultados:• Se analizaron el 58 % de los n = 2.458 pacientes

• UMEC 62.5 + ICS/LABA = 499

• UMEC 125 + ICS/LABA = 463

• Placebo + ICS/LABA = 474• UMEC 62,5 + ICS/LABA vs. placebo + ICS/LABA mejoró el FEV1 con una diferencia en el 2 día de

96 ml y en el D85 de 119 ml (p < 0,001).

• La utilización de medicación de rescate a las 12 semanas disminuyó un 10,4 % (p < 0,001).

• El SGRQ disminuyó en -1,99 (p = 0,002).

• Disminuyó el riesgo de exacerbaciones en 0,51 (p = 0,012).

• Resultados similares se demostraron en UMEC 125 + ICS/LABA.

• No hubo diferencias respecto a los efectos adversos.

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Triple terapia de UMEC y ICS/LABA vs. placebo y

ICS/LABA en pacientes con EPOC GOLD D

Conclusiones:

En pacientes con EPOC GOLD D al añadir UMEC 62,5 a los

ICS/LABA, se mejora la función pulmonar y disminuye el

riego de exacerbaciones.

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Muchas gracias

por su atención