Medicamentos Subestandar, Espurios, Falsamente etiquetados, Falsificados y

Pirateados (SSFFC, Substandard, Spurious, Falsely labelled, Falsified and Counterfeit )

Global Surveillance and Monitoring Project

Agenda

Parte 1. Medicamentos SSFFC

Parte 2. Proyecto de Vigilancia y Seguimiento

Parte 3. Hallazgos de Estudio Piloto

Qué son los SSFFC? No hay un acuerdo de definición universal de medicamento falsificado

Subestandar

Medicamentos que están fuera de las especificaciones, excluidos los casos genuinos de errores de fabricación, pero pueden incluir los errores negligentes, intencionales o imprudentes

Espurios

Terminología usada en Asia del Sur para productos etiquetados falsamente o con intención de engañar

Falsamente etiquetados

Incluye los productos genuninos con falso cartonaje

Falsificado

Terminología europea incluye una intención de engaño

Pirateado

Intento deliberado de imitar al producto genuino, foco del IPR (Intellectual Property Rights)

Caso de estudio – Zidolam N - Kenya Notificación en septiembre 2011 de Médicos Sin Fronteras a la OMS de un

producto subestandar

Producto: Zidolam-N, un Antiretroviral VIH pre-cualificado por la OMS

Inicialmente dos lotes separados, uno de ellos degradado gravemente

Dispensados a pacientes en Kenya, posteriormente retirados

Producto genuino, desviado de un programa de Ayuda y reenvasado en envases falsos para ampliar la fecha de caducidad

Caso de estudio - Avastin (Bevacizumab) - USA

Producto no incluido en ningún API (Active Pharmaceutical Ingredient)

Dos incidentes con un producto similar notificados en febrero y abril 2012

Producto alcanzó a los pacientes en clínicas y hospitales en USA

Tramos de la cadena de abastecimiento atravesaron hasta 3 continentes, a través de sitios web de mayoristas, intermediarios y distribuidores

Caso de estudio – 'Orange Medicine' -Vietnam

Medicamento tradicional

Vendido como polvo o tabletas prensadas en crudo

Usado para restablecer apetito y para dolor de aftas bucales

Disponible en puntos de venta sin licencia y vendedores callejeros

135 RAM graves, 4 mortales hasta entonces

Concentrados en el Noroeste de Hanoi

Origen desconocido del fabricante

Muestras con altos niveles de contaminación de plomo

Caso de estudio – Plavix, Zyprexa, Casodex – UK (Clopidogrel, Olanzapina, Bicalutamida)

2,1 millones de dosis importadas en UK 700.000 dosis consumidas por pacientes

Suministrado vía farmacias, hospitales y domicilios en ancianos

Todos los productos contenían cantidades reducidas significativamente del API correcto

Caso de estudio – Glivec (Imatinib) – Malta

Medicamento para cáncer de alto valor ($2.000 cada envase)

De contrabando a través de Asia y Europa con destino al Reino Unido

Interceptado en Malta

Tests de laboratorio revelaron 99% del API, pero los tests de disolución mostraron fallos en la disolución adecuada

Caso de estudio – Isotab – Pakistan (Isosorbide-5-mononitrato)

Alrededor de 100 reacciones adversas graves

Más de 200 muertes

Medicamento suministrado en un Hospital Cardiaco se contaminó con altos niveles de un medicamento antimalárico (pirimetamina)

Investigación indica que la causa fue un error de fabricación, compuesto por un encubridor

Caso de estudio – Coartem – West Africa ( Artemether /Lumefantrina)

Sin ingrediente farmacéutico activo

Producto precualifiado OMS

Programa de medicamentos AMFm (servicio de medicamentos asequibles-malaria) distribuidos por Fondo Mundial (Global Fund)

Millones de dosis retenidas en Aduanas

Hallado en países de Africa Occidental

Asunto de la Alerta de Medicamentos de OMS (WHO Drug Alert) de mayo 2013

Cuál es el cuadro verdadero?

$75 mil millon mercado negro? 100.000 muertes anuales?

Retenidas 10 toneladas de medicamentos piratas?

Aduanas retienen Millones de

medicinas en la frontera?

400 fábricas piratas de Medicamentos

cierran?

Hospitales inundados de falsificados?

Objetivos del Proyecto Establecer-

La escala del problema

La extensión geográfica

Los medicamentos afectados

El daño causado

El valor del mercado

Vulnerabilidad de cadenas de abastecimiento

Razón del Proyecto

Facilitar cooperación operativa

Informar a diseñadores de políticas de las amenazas precisas

Facilitar toma de decisiones basada en pruebas

Proporcionar evidencia fiable, no anecdótica

Desafíos

Dificultad para detectar productos SSFFC

SSFFC que amenazan la vida

SSFFC infra-potentes

Notificación fragmentada de incidentes

Implicación de los agentes interesados correctos

Respuesta proporcional

Qué queremos conocer?

Imitación de medicamentos genuinos Intento de ocultar el lugar de fabricación

Imitación de las características de seguridad

Alteración Fecha de Caducidad

Medicamentos desviados

Medicamentos de contrabando

Medicamentos mal declarados

Medicamentos robados

Documentación falsificada

Engaños con respecto al estado de su licencia

Formulario de Alerta Rápida Datos del Notificador.

Datos Producto sospechoso.

Cómo se descubrió el producto.

Análisis del Producto.

Fotografías.

Impacto en Salud Pública.

Comunicación.

Difusión.

Investigación.

Comentarios.

SSFFC base de datos Detalles de incidentes

Evaluación del riesgo

Detalles Notificador

Detalles Producto Sospechoso

Cómo se descubrió el producto

Investigación

Distribución por Internet

Rutas de Pagos

Comentarios

Notas y artículos

Cierre y Clasificación

Establecimiento de un daño en Salud Pública

Qué otros mecanismos existen que pudiesen ayudar a identificar las sospechas de incidentes?

Algunos casos claramente tienen niveles identificables de daño

Mayoría de los casos pueden equivaler a falta de eficacia

Cómo puden contribuir los datos de farmacovigilancia?

Qué otros métodos pueden usarse para medir el efecto de los productos SSFFC en Salud Pública?

Farmacovigilancia

Desarrollo de un link

Interpretar los datos

Trabajo en colaboración

Fuentes de notificación

Guía de vigilancia del mercado

Bielorusia Croacia Cambodia Georgia Indonesia Kyrgyzstan Malaysia Mongolia Filipinas Rusia Ukrania Vietnam

Estudio Piloto

Qué devolverán los Países?

Análisis e Informe - Geográfico

Nivel de País, Regional y Global

Análisis e Informe – Categoría Terapéutica

e.g. Malaria, VIH, TB, Antibióticos, Cáncer, Cardiaco

Informe de tendencias

e.g. Vías de suministro, análisis de laboratorio, cadena de suministro y vulnerabilidades de las adquisiciones

Próximos pasos

Ofrecer el proyecto a más Países en las regiones de Europa y del Pacífico Occidental

Presentar el Proyecto en la región de África a mitad de 2013

Incluir la participación de Unidades de Farmacovigilancia en los talleres

Planificar presentación en la Region del Mediterraneo Oriental al final de 2013

Difundir informes a los Páises y Regiones en relación con las tendencias validadas e identificadas, desafíos y vulnerabilidades

Michael Deats SSFFC Project Manager

Pernette Bourdillon-Esteve Project Analyst rapidalert@who.int deatsm@who.int bourdillonestevep@who.int

Gracias