MEDICACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO

CONCEPCION MARTINEZSERVICIO DE FARMACIA

8 DE ABRIL 2015

ENSAYO CLÌNICO• Toda investigación efectuada en seres humanos para

determinar o confirmar los efectos clínicos,farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos,y/o detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar laabsorción, distribución, metabolismo, excreción de unoo varios medicamentos en investigación con el fin dedeterminar sus seguridad y/o su eficacia.

RD 223/2004. art. 2a)

MEDICAMENTO EN INVESTIGACION

• Forma farmacéutica de una sustancia activa o placeboque se investiga o se utiliza como referencia en unensayo clínico, incluidos los productos con autorizaciónde comercialización cuando se utilicen o combinen ( enla formulación o en el envase) de forma diferente a laautorizada, o cuando se utilicen para tratar unaindicación no autorizada.

• RD 223/2004. art. 2d)

LEGISLACIÓN

• Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de4 abril de 2001.

• RD 223/2004 de 6 febrero por el que se regulan los E.C conMedicamentos.

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de losmedicamentos y productos sanitarios. Título III.

• Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecenlos principios y las directrices detalladas de BPC y requisitospara autorizar la fabricación o importación de medicamentosen investigación de uso humano.

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO

FABRICACIÓN/IMPORTACIÓN

RECEPCIÓN

CONSERVACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISPENSACIÓN

INFORMACIÓN

DEVOLUCIÓN

CIERRE/ARCHIVO

FABRICACIÓN

ETIQUETADO

El etiquetado de los medicamentos en investigacióndeberá figurar al menos en lengua española oficialdel Estado y adecuarse a lo establecido en el anexo13 de las normas de correcta fabricación demedicamentos en la U.E.

RD 223/2004. art. 33

ANEXO 13

ETIQUETADO NORMAS DECORRECTA FABRICACIÓN

ANEXO 13

ETIQUETADO NORMAS DECORRECTA FABRICACIÓN

ANEXO 13

MEDICAMENTO

FABRICACIÓN/IMPORTACIÓN

RECEPCIÓN

CONSERVACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISPENSACIÓN

INFORMACIÓN

DEVOLUCIÓN

CIERRE/ARCHIVO

RECEPCIÓN

1.- Verificar el contenido del envío frente al albarán.

Comprobando datos de la etiqueta (Según Anexo 13)

2.- Comprobación de las condiciones de Tª. (temptale…)

RECEPCIÓNEl SF acusará recibo, firmará y fechará.

Correo ordinarioFaxIVRS (Código de acceso y PIN)IWRS (A través de la página Web)

Se llevará un registro de entradas para contabilidad de muestras

MEDICAMENTO

FABRICACIÓN/IMPORTACIÓN

RECEPCIÓN

CONSERVACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISPENSACIÓN

INFORMACIÓN

DEVOLUCIÓN

CIERRE/ARCHIVO

CONSERVACIÓNLas muestras se deben almacenar separadas del resto de los medicamentos, en un almacén específico.El almacén debe reunir las condiciones físicas de luz, temperatura, humedad y seguridad. (Registro de temperatura).Es útil la utilización de una guía de localización .Control de fecha de caducidad.

SISTEMA DE REGISTRO DE TEMPERATURAS

Se muestra temperaturas de neveras y ambiente.

Sistema de registro para control.

Sistema de alertas.

Programa “LABGUARD 2”

MEDICAMENTO

FABRICACIÓN/IMPORTACIÓN

RECEPCIÓN

CONSERVACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISPENSACIÓN

INFORMACIÓN

DEVOLUCIÓN

CIERRE/ARCHIVO

CIRCUITO DE DISPENSACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS

RECETA EC

CONSULTA

PACIENTE

SERVICIO DEFARMACIA

DISPENSACIÓN

INVESTIGADOR PACIENTE

DISPENSACIÓN

ANOTAR FECHA Y Nº DE PACIENTE

RECETA MEDICA– Requisito previo a la dispensación.– Preferiblemente individualizada.– Modelo especial de Orden Médica.

• Código del ensayo• Datos del prescriptor y firma• Datos del paciente. Nº PACIENTE. INICIALES.• Fármaco, cantidad, nº de lote y fecha de caducidad• Nº de randomización (SI EXISTE)• Identificación y firma del farmacéutico que dispensa• Fecha de dispensación.

MEDICAMENTO

FABRICACIÓN/IMPORTACIÓN

RECEPCIÓN

CONSERVACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISPENSACIÓN

INFORMACIÓN

DEVOLUCIÓN

CIERRE/ARCHIVO

CIRCUITO DE DISPENSACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS

RECETA EC

CONSULTA

PACIENTE

SERVICIO DEFARMACIA

DISPENSACIÓN

INVESTIGADOR PACIENTE

ÁREA DE ELABORACIÓN

PACIENTE AMBULANTE

ACONDICIONAMIENTO

En ocasiones es necesario el acondicionamiento de las muestras para su administración:

- Conservar el ciego.- Preparaciones por mantenimiento de condiciones de esterilidad (campana de flujo laminar horizontal o vertical ).

En ambos casos, es necesario ETIQUETAR la preparación.(código E.C; fármaco, paciente, frase “Muestra deInvestigación Clínica”.

MEDICAMENTO

FABRICACIÓN/IMPORTACIÓN

RECEPCIÓN

CONSERVACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISPENSACIÓN

INFORMACIÓN

DEVOLUCIÓN

CIERRE/ARCHIVO

CIRCUITO DE DISPENSACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS

RECETA EC

CONSULTA

PACIENTE

SERVICIO DEFARMACIA

DISPENSACIÓN

INVESTIGADOR PACIENTE

INFORMACIÓN

Farmacéutico

INFORMACIÓN

Revisión de los protocolos abiertos:

•Posología

•Esquemas de tratamiento

•Forma farmacéutica

•Conservación

INFORMACIÓN

MEDICAMENTO

FABRICACIÓN/IMPORTACIÓN

RECEPCIÓN

CONSERVACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISPENSACIÓN

INFORMACIÓN

DEVOLUCIÓN

CIERRE/ARCHIVO

DEVOLUCIÓN

Devolución de muestras al S.F (igual que dispensación)Devolución de muestras al promotor.

No administradasEnvases abiertos y parcialmente utilizadosEnvases caducados

En ocasiones se puede destruir en el S.F.Registro de la devoluciónBalance de muestras

Protocol Code: Principal Investigator: Site Drug Destruction Policy Name: Destruction of all drugs of the clinical trial. 1 The pharmacist, responsible for the clinical trial, is also responsible for the safe and

correct destruction of the drug intended for clinical trials 2 As per local policy all drugs prepared in the Cytostatic Sterile Laminar Airflow are

packed into special bins, sealed with safe protection tape and stored in a locked room in the Pharmacy Service. These bins are provided by the distributor CONSENUR, S.A. each bin is properly identified with the label “Cytostatic Waste”.

3 There is an overall agreement between Hospital La Princesa and the distributor CONSENUR, S.A concerning handling of returned Cytostatic drugs for destruction. The bins are collected from the Pharmacy Service, every day, by truck and transported to the distributor facilities in C/Rio Ebro s/n, 28500 Arganda del Rey, Madrid, SPAIN. This agreement is acording to the Local Legislation (DECRETO 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de producción y de gestión de los residuos biosanitarios y citotóxicos en la Comunidad de Madrid).

4 Upon arrival at CONSENUR, S.A. the bins are destroyed by combustion. 5 All drugs ready for destruction are documented in the standard electronic database of the

Pharmacy Service. This information is available for Sponsor verification and a copy is filed in the Study Binder.

Head Pharmacist Signature Date Dr. Concepción Martínez

Head Pharmacist Printed Name

MEDICAMENTO

FABRICACIÓN/IMPORTACIÓN

RECEPCIÓN

CONSERVACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISPENSACIÓN

INFORMACIÓN

DEVOLUCIÓN

CIERRE/ARCHIVO

REGISTRO

RecepciónDispensaciónDevolución a farmaciaDevolución al promotorNormas Control InventarioRegistro de Temperatura

VISITA DE SELECCIÓN

APROBACIONES DEL ECCEICAEMPSDirección Centro

VISITA DE INICIO

VISITA MONITORIZACIÓN

VISITA CIERRE

PROCESO DE UN ENSAYO CLÍNICO

REVISIÓN DE NORMAS DE TRABAJO EN SF:

DOCUMENTACIÓN

CIRCUITO DE TRABAJO

LUGAR DE ALMACENAMIENTO

CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURA (ambiente y nevera…)

VISITA DE PRESELECCIÓN

DOCUMENTACIÓN

PROTOCOLO

NORMAS DE DISPENSACIÓN Y DEVOLUCIÓN

VISITA INICIO

VISITA INICIO

VISITA DE MONITORIZACIÓN

Revisión de dispensaciones y devoluciones por paciente

Control de la medicación en el SF (usada y no usada)

Control de la temperatura

VISITA DE CIERRE

Visita de monitorización

Recuento de la medicación.

Retorno o destrucción de la medicación

Revisión de documentación

Archivo de la documentación

SISTEMA DE ALERTAS

MUCHAS GRACIAS

cmartinezn.hlpr@salud.madrid.org