Mc 31 2008 Dires

MINISTERIO DE SALUD

DIRECCION REGIONAL DE SALUD ANCASH

REGION-ANCASHADJUDICACIÓN MENOR CUANTÍAPOR SUBASTA INVERSA PRESENCIALNº 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES

_____________________________________________________________________________

BASES ADMINISTRATIVAS

ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTIA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL

N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRESPRIMERA CONVOCATORIA

“Adquisición de Medicamentos”

EL COMITÉ ESPECIAL PERMANENTE

Av. Villón S/N - Huarás Telf.043-421321 Tele-Fax: 043-4220381

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTIA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIALN° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES

“Adquisición de Medicamentos”

1.- ENTIDAD QUE CONVOCA:Dirección Regional de Salud Ancash con R.U.C. Nº 20156003817, Telefax (043) 421321, Email: [email protected], Av. Villón S/N Huaraz - Ancash.

2.- OBJETIVO Seleccionar a la empresa que suministre Medicamentos de acuerdo a la relación adjunta.

3.- MODALIDAD DE SELECCIÓN Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial.

4.- VALOR REFERENCIAL S/. 26,829.40 (Veinte y Seis Mil Ochocientos Veinte y Nueve Con 40/100 Nuevos Soles), incluye IGV.

Nº Ítem

Código DescripciónUnidad Medida

CantidadPrecio

ReferencialTotal

Decremento Mínimo

110% del

Total

1 B598200010001 ALPRAZOLAN 0.05 MG TAB 10,000 0.03 330.00 0.00033 0.04

2 B593400010001 BETAMETASONA 0.05% - 20g CRM 3,000 0.49 1,470.00 0.0049 0.54

3 B590900010010 BENCILPENICILINA PROCAINICA - 1000000 UI INY 5,000 0.99 4,950.00 0.0099 1.09

4 B592000010001 BIPERIDENO CLORHIDRATO 2MG TAB 5,000 0.06 300.00 0.0006 0.07

5 B597300010001 DIAZEPAN 10 MG TAB 5,000 0.02 100.00 0.00020 0.02

6 B598100040012 DIAZEPAN 5 MG TAB 10,000 0.02 200.00 0.0002 0.02

7 B592800020001 DIGOXINA 0.25 MG TAB 200 0.15 30.00 0.0015 0.17

8 B580700100003 AMOXICILINA 125 MG/5ML. X 60 ML SUS 8,000 1.20 9,600.00 0.0120 1.32

9 B583700010002 FUROSEMIDA 40 MG TAB 5,000 0.04 200.00 0.00040 0.04

10 B584400660008 SULFACETAMIDA SODICA 150 MG/ML - 5 ML SOL.OFT. 20 2.22 44.40 0.0222 2.44

11 B585200220001 TIAMINA CLORHIDRATO 100 MG TAB 500 0.12 60.00 0.0012 0.13

12 B591100010001 FLUCONAZOL 150MG TAB 8,000 0.13 1,040.00 0.001300 0.14

13 B590700050002 FENOBARBITAL 100 MG TAB 10,000 0.15 1,500.00 0.0015 0.17

14 B597500030002 FENOTEROL 0.5% SOL FCO 50 8.00 400.00 0.08 8.80

15 B594500020001HIOSCINA B BROMURO 10 MG - ESCOPOLAMINA, 10 MG, TABLETA TAB 20,000 0.10 2,000.00 0.001 0.11

16 B590400010001 LORATADINA 10 MG TAB 6,000 0.08 480.00 0.0008 0.09

17 B590400010003 LORATADINA 5MG/ 5ML. - 60ML. JBE 100 4.75 475.00 0.0475 5.23

18 B594200020001 OMEPRAZOL 20 MG TAB 30,000 0.04 1,200.00 0.00040 0.04

19 B590700060003 VALPROATO SODICO 500 MG TAB 5,000 0.49 2,450.00 0.004900 0.54

TOTAL 26,829.40

5.- DECREMENTO MINIMO:Los lances serán verbales y el valor monetario que representa el Decremento Mínimo, el mismo que deberá contemplarse durante el periodo de puja, será el que se detalla en el cuadro siguiente:

Nº Ítem

Código DescripciónUnidad Medida

CantidadPrecio

ReferencialTotal

Decremento Mínimo

110% del

Total

1 B598200010001 ALPRAZOLAN 0.05 MG TAB 10,000 0.03 330.00 0.00033 0.04

2 B593400010001 BETAMETASONA 0.05% - 20g CRM 3,000 0.49 1,470.00 0.0049 0.54


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________3 B590900010010 BENCILPENICILINA PROCAINICA - 1000000 UI INY 5,000 0.99 4,950.00 0.0099 1.09

4 B592000010001 BIPERIDENO CLORHIDRATO 2MG TAB 5,000 0.06 300.00 0.0006 0.07

5 B597300010001 DIAZEPAN 10 MG TAB 5,000 0.02 100.00 0.00020 0.02

6 B598100040012 DIAZEPAN 5 MG TAB 10,000 0.02 200.00 0.0002 0.02

7 B592800020001 DIGOXINA 0.25 MG TAB 200 0.15 30.00 0.0015 0.17

8 B580700100003 AMOXICILINA 125 MG/5ML. X 60 ML SUS 8,000 1.20 9,600.00 0.0120 1.32

9 B583700010002 FUROSEMIDA 40 MG TAB 5,000 0.04 200.00 0.00040 0.04

10 B584400660008 SULFACETAMIDA SODICA 150 MG/ML - 5 ML SOL.OFT. 20 2.22 44.40 0.0222 2.44

11 B585200220001 TIAMINA CLORHIDRATO 100 MG TAB 500 0.12 60.00 0.0012 0.13

12 B591100010001 FLUCONAZOL 150MG TAB 8,000 0.13 1,040.00 0.001300 0.14

13 B590700050002 FENOBARBITAL 100 MG TAB 10,000 0.15 1,500.00 0.0015 0.17

14 B597500030002 FENOTEROL 0.5% SOL FCO 50 8.00 400.00 0.08 8.80

15 B594500020001HIOSCINA B BROMURO 10 MG - ESCOPOLAMINA, 10 MG, TABLETA TAB 20,000 0.10 2,000.00 0.001 0.11

16 B590400010001 LORATADINA 10 MG TAB 6,000 0.08 480.00 0.0008 0.09

17 B590400010003 LORATADINA 5MG/ 5ML. - 60ML. JBE 100 4.75 475.00 0.0475 5.23

18 B594200020001 OMEPRAZOL 20 MG TAB 30,000 0.04 1,200.00 0.00040 0.04

19 B590700060003 VALPROATO SODICO 500 MG TAB 5,000 0.49 2,450.00 0.004900 0.54

TOTAL 26,829.40

6. SISTEMA DE ADQUISICION El presente proceso se rige por el sistema de precios unitarios, de acuerdo con lo establecido en el expediente de contratación respectivo.

7.- FUENTE DE FINANCIAMIENTO Donaciones y Transferencias.

8.- REGISTRO DE PARTICIPANTES El registro de participantes se efectuara desde el día siguiente de la convocatoria en forma gratuita en la oficina de Logística de la Dirección Regional de Salud Ancash, ubicado en la Av. Villón S/N Huaraz - Ancash, en horario de oficina de lunes a viernes de 07:45 a.m. a 13:00 horas y de 14:00 a.m. a 16:45 horas. Este registro le da el derecho a recabar las bases del proceso.

9.- REQUISITOS PARA SER POSTOR: Son requisitos para ser postor:a) Haberse inscrito en el registro de participante desde el día siguiente de publicada la

convocatoria en el SEACE, hasta un (1) día antes de la fecha provista para el acto público de presentación de propuestas.

b) No estar incluido en el registro de proveedores Inhabilitado para contratar con el estado.c) No estar incluido en ninguno de los impedimentos señalados en el Artículo 9° de la Ley.d) Acreditar ser persona Natural o Jurídica que actúan conforme a Ley y que se encarguen de

ofrecer los bienes materia del presente proceso de selección. e) En caso de que varias empresas conformen un consorcio, deberán presentar una promesa

formal de consorcio y sujetarse a las disposiciones legales vigentes en materia de consorcio.f) Presentar la constancia del Registro Nacional de Proveedores, capitulo de Bienes.

10.- BASE LEGAL La base legal está constituida por:a) Texto Único Ordenado (TUO) de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado

aprobado por D.S. N° 083-2004-PCM y su reglamento aprobado con D.S. N° 084-2004-PCM en adelante denominado la Ley y Reglamento respectivamente, así como sus normas ampliatorias y modificaciones.

b) Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial aprobada mediante resolución N° 324-2006 CONSUCODE/PRE, así como sus normas modificatorias y ampliatorias Resolución N° 359-2006-CONSUCODE/PRE, Resolución 094-2007 CONSUCODE/PRE.

c) Ley N° 29142, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2008.d) Ley 27444, Ley del procedimiento Administrativo General.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________e) Ley 27633, Ley que modifica la Ley 27143, Ley de Promoción Temporal de Desarrollo

Productivo Nacional.

11.- CALENDARIO DEL PROCESO

El calendario del proceso es conforme al siguiente cuadro:ETAPAS DEL PROCESO FECHAS LUGAR

Convocatoria 30-Octubre-08 Publicación a través del SEACE

Registro de Participante

Del 31 de Octubre al 10 de Noviembre del 2008

Dirección Regional de Salud Ancash, Dirección de Logística. Av. Villón S/Nº Huaraz - Ancash

Acto Público: Presentación de propuestas, clasificación, Puja y Otorgamiento de la Buena Pro.

11 de Noviembre del 2008

Auditórium de la Dirección Regional de Salud Ancash, sito en la Av. Tarapacá Nº 1544 Huaraz - Ancash. Horas 15:00 horas.

12.- CONDICIONES DE CARÁCTER TECNICO ECONOMICO 12.1. Las Especificaciones Técnicas de los Bienes Requeridos por la Dirección

Regional de Salud Ancash se encuentran establecidas en el anexo adjunto de acuerdo a las Fichas Técnicas respectivas aprobadas por CONSUCODE.

12.2. Presunción del CumplimientoSe presume que las propuestas presentadas cumplan con los requerimientos mínimos exigidos en las bases. Esta presunción no admite prueba en contrario.

12.3. Condiciones Mínimas SolicitadasLos Medicamentos requeridos deben ser entregados en el ALMACEN ESPECIALIZADO DE MEDICAMENTOS – HUARAZ, sito en la Av. Villón S/N Huaraz.

12.4. Validez de la OfertaLas Ofertas deberán tener validez hasta la suscripción del contrato.

12.5. Forma de Pago El pago se efectuará de acuerdo a la presentación de la factura a nombre de Dirección Regional de Salud Ancash, con R.U.C. Nº 20156003817 adjuntando la Orden de Compra debidamente autorizada.

13.- PRESENTACION DE PROPUESTAS, CLASIFICACION, PUJA Y OTORGAMIENTO DE LA BUENA PRO.

13.1 DEL ACTO PUBLICO El acto público de presentación de propuestas, puja y Otorgamiento de la Buena Pro, en adelante el “Acto Público” es uno solo y, una vez iniciado no puede suspenderse, salvo caso fortuito o fuerza mayor, el mismo constara con la presencia del Comité Especial de un notario público y un veedor de la Oficina de Control Interno de la Dirección Regional de Salud Ancash, de ser posible su participación.Antes de dar inicio a cada uno de los actos sucesivos que constituyen el acto público (la acreditación de participantes, la presentación de propuestas, la clasificación propuestas, la puja, la determinación de puntajes y el Otorgamiento de la Buena Pro), el Presidente del Comité Especial invitará a los participantes a formular preguntas sobre el proceso en general y las absolverá de inmediato; cualquier desacuerdo que pudiera surgir en torno a la respuesta recibidas no dará lugar, a procedimiento de reclamo alguno. El desacuerdo deberá materializarse en la no - presentación de propuestas por parte del participante disconforme.

13.2. ACREDITACION DE PARTICIPANTES El Presidente del Comité Especial llamará a todo los participantes en el orden en que se hubieren registrado, con la finalidad de que ellos o sus representantes acrediten que cuentan con los poderes suficientes para presentar sus propuestas. Las Personas Naturales concurren personalmente o a través de su representante debidamente acreditado con carta poder simple. Las Personas Jurídicas lo hacen por medio de su representante legal o apoderado acreditado con carta poder simple.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

La carta de presentación deberá de estar en papel membretado y contener lo siguiente: Nombre o Razón Social. N° de RUC. Domicilio. Nombre del representante Legal.

De manera simultáneamente a la acreditación, los participantes deberán presentar:

SOBRE N° 1 SOBRE DE HABILITACIONa) Declaración Jurada de Información Empresarial (ANEXO 02)b) Declaración Jurada conforme a lo establecido en el Artículo 76° del reglamento

(ANEXO 03). En caso de consorcio, cada parte presentará su Declaración Jurada.c) Declaración Jurada de ser micro o pequeña empresa (ANEXO 04), de ser el caso.d) Promesa de Consorcio (ANEXO 05) de ser el caso.e) Declaración Jurada señalando que el bien ofrecido ha sido o va ser elaborado dentro

del territorio nacional, de acuerdo a la Ley de Promoción del Desarrollo Productivo Nacional y normas complementarias (ANEXO 06), de ser el caso.

f) Copia Simple de la constancia de inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponde (Comunicado N° 007-2005 (PRE) del CONSUCODE).

g) Declaración Jurada señalando que los bienes afectados cumplen con las especificaciones Técnicas establecidas en las características Técnicas así como con las condiciones mínimas y básicas de cumplimiento contractual que forman parte integrante de las presentes bases (ANEXO 07).

h) Carta de Compromiso de Canje y/o Reposición (ANEXO 08).

13.3. PRESENTACIÓN DE PROPUESTAS ECONÓMICASa) Una vez concluida la acreditación de participantes se hará el llamado respectivo a los

participantes que hallan cumplido debidamente con la acreditación, para que presenten los sobres cerrados de sus propuestas de precios de los ítem, expresados hasta con dos (2) decimales, debiendo incluir todos los tributos, seguros, transporte, etc., así como cualquier otro concepto que pueda tener incidentes sobre el costo del bien.

b) Las propuestas se presentarán por cada Item en hojas simples en función al valor referencial de la unidad de medida del bien objeto del presente proceso de selección y se redactarán por medios mecánicos, eléctricos o por manuscrito, debiendo llevar siempre el sello y la rúbrica del postor (ANEXO 09).

c) Las propuestas que superen en más del diez por ciento (10%) el valor referencial será devueltas por el Comité Especial, teniendo por no presentadas. En está modalidad de selección no se aplican los márgenes mínimos establecidos en él articulo 33° de la Ley.

d) Una vez entregadas las propuestas de precios, el Presidente del Comité Especial abrirá cada uno de los sobres anunciados los montos consignados y el secretario los anotará en la pantalla, a través de un sistema informático, o directamente en la pizarra, ordenándolos de menor a mayor y garantizando la perfecta visualización y seguimiento por parte de los asistentes. El notario público verificará dichas actuaciones y hará las anotaciones correspondientes en el acta respectiva.

e) No se aceptarán propuestas alternativas o más de una propuesta para un mismo ítem o proceso de selección.

SOBRE Nº 02 ITEM

Nº _____

PROPUESTA ECONÓMICA

POSTOR: …………………………….SEÑORESDIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD ANCASH


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________COMITÉ ESPECIALADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES

ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LA DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD ANCASH.

14. CLASIFICACION DE PROPUESTAS PARA EL PERIODO DE PUJA a) Solamente pasará al periodo de puja el postor que haya ofrecido el menor precio y aquellos

cuyas propuestas no lo hayan superado en mas del 10 por ciento, salvo que, una vez realizado dicho corte, no hubieran pasado al periodo de puja tres o más postores, incluido el mejor, en cuyo caso se seleccionará a los que hubieran ofrecido los tres mejores precios, cualesquiera que sean los montos ofrecidos.

b) En caso que dos o más postores hubieran ofrecido el mismo precio, todos ellos tendrán las mismas posibilidades de pasar al periodo de puja; sin embargo, se realizará un sorteo entre ellos para establecer el orden requerido en la puja.

15. PERIODO DE PUJA a) Solamente los postores que hubieran clasificado podrán participar en el periodo de puja y

realizar lances verbales, para lo cual tendrán como Precio Base al monto más bajo ofertado hasta dicho momento, debiendo contemplar necesariamente el decremento mínimo establecido en la convocatoria.

b) Durante el periodo de puja, los postores podrán realizar las coordinaciones internas que consideren pertinentes, ya sea por vía telefónica u otros medios análogos disponibles, con la finalidad de hacer propuestas serias y reales. Sin embargo, considerando que se hallan en plena competencia, cualquier comunicación o coordinación entre ellos que sea detectada por el Comité especial y el notario público, será considerada como un acto de concertación prohibido por la Ley, ocasionará la descalificación inmediata de los postores.

c) Para la realización de los lances el presidente del Comité Especial invitará al postor que haya presentado la propuesta de menor precio a dar inicio a la puja realizando lances verbales, y luego a los demás postores en el orden de prelación que hayan ocupado en la clasificación de propuestas, siguiendo la secuencia de menor a mayor precio. Un postor será excluido de la puja cuando, al ser requerido para realizar un lance verbal, manifieste expresamente su desistimiento.

d) Cuando un postor sea requerido para realizar un lance verbal, contara con no más de tres minutos para dar una respuesta; de lo contrario, se le tendrá por desistido. El Comité Especial proveerá de un sistema de control de tiempo visible para todos los participantes. El decremento se aplicara sobre el último precio ofertado.

e) El periodo de puja culminará cuando se haya identificado el precio mas bajo, luego de que todos los demás postores que participaron en dicho periodo hayan desistido de seguir presentando nuevas propuestas.

16. DETERMINACION DE PUNTAJES a) Una vez culminado el periodo de puja, se asignará cien (100) puntos a la propuesta de menor

precio, y al resto de propuestas válidas el puntaje inversamente proporcional, en función al último precio ofrecido.

b) Seguidamente, se asignará la bonificación especial establecida por la Ley de Promoción del Desarrollo Productivo Nacional y normas complementarias, al puntaje obtenido por los postores que hayan presentado la declaración jurada a que hacen referencia tales dispositivos.

17. OTORGAMIENTO DE BUENA PRO a) La Buena Pro se otorgará al postor que haya obtenido el mayor puntaje.b) Si se presentara un solo postor con propuesta válida, se le otorgará la buena pro, de acuerdo

a lo establecido en el primer párrafo del Artículo 32° de la Ley.c) El Otorgamiento de la buena pro a propuestas que superen el valor referencial hasta el límite

señalado en el Artículo 33° de la Ley, quedará supeditado a la asignación suficiente de recursos aprobada por el titular o quien a este delegue, debiendo suspender el acto público


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________hasta que se obtenga dicha autorización, salvo que el postor ganador acepte adecuar su propuesta al valor referencial, cuyo caso se le otorgará la buena pro.

d) Se precisará en el acto público y se anotará en actas que, en caso que el postor al que se le otorga la buena pro no suscriba el contrato dentro de los plazos establecidos, la misma le corresponderá al postor que ha ocupado el segundo lugar.

18. CONSENTIMIENTO DE LA BUENA La buena pro quedará automáticamente consentida si hasta el momento del cierre del acto público, ningún participante hubiera dejado constar en actas su intención de interponer el recurso de revisión.

19. SOLUCION DE CONTROVERSIAS a) Las discrepancias que surjan entre la Dirección Regional de Salud Ancash y los participantes,

desde la convocatoria hasta la celebración del contrato inclusive, solamente podrán dar lugar a la interposición del recurso de revisión ante el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, dentro de los tres (03) días hábiles siguientes al acto público de presentación de propuestas, puja y Otorgamiento de la buena pro, siempre que, antes de finalizar el acto público, se haya dejado constancia de la voluntad de hacerlo.

b) El Tribunal resolverá el recurso de revisión dentro de diez (10) días hábiles, adjudicando la buena pro a quien corresponda, salvo que requiera información o documentación adicional, en cuyo caso podrá ampliar dicho plazo en cinco (5) días más, debiendo resolver aunque no se haya cumplido con remitir lo requerido. Vencido el plazo para resolver y notificar el recurso de revisión, el recurrente deberá asumir que aquél fue denegado.

20. FASE CONTRACTUAL 20.1.FORMALIZACION DEL CONTRATO

Para la formalización y ejecución del contrato se aplicará todas las reglas, requisitos, plazos condiciones, formalidades, exigencias y garantías establecidas en el Titulo V (Ejecución Contractual) del Reglamento de la Ley (ANEXO 11).

21. CERTIFICADO DE CALIDAD De acuerdo a la Ficha Técnica del bien objeto de contratación aprobada por el CONSUCODE, el contratista deberá entregar a la Dirección Regional de Salud Ancash el certificado de conformidad (calidad) emitido por un Organismo de Certificación acreditado ante INDECOPI a fin de corroborar que el bien reúne las características contenidas en la Ficha Técnica respectiva. Independientemente, del mencionado certificado, la Dirección Regional de Salud Ancash, podrá realizar verificaciones durante la ejecución del contrato con la finalidad de asegurar la calidad del bien suministrado.

22. SOLUCION DE CONTROVERSIAS REFERIDAS AL BIEN Las controversias que surjan durante la ejecución contractual serán resueltas mediante conciliación y/o arbitraje. Si las controversias estuvieran referidas a la adecuación que debe existir entre las características del bien presentado por el Contratista y las especificaciones técnicas contenidas en la Ficha Técnica respectiva, las partes podrán conciliar en función al dictamen pericial que emita el perito designado de común acuerdo por ellas.

COMITÉ ESPECIAL


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

FORMATO AAdjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES

“Adquisición de Medicamentos”INSCRIPCIÓN DEL PARTICIPANTE

Huaraz, ……. de ……………. del 2008SeñoresDirección Regional de Salud AncashPresente.-

De mi consideración:

Por medio de la presente ……………………………………………..(Persona Jurídica o Persona Natural). Con RUC N° ……………………., domicilio legal en …………………………………… ………………………. debidamente representado por ……………….……………………………….. Identificado con DNI N° ……………………………….Solicito inscribirme como participante para el proceso de selección de la referencia. Para tal efecto, les alcanzo los datos siguientes:

- Razón social : - Número de RUC: - Domicilio Legal: - Correo Electrónico: - Teléfono: - Fax:

Nombre, Firma y Sello del Gerenteo Funcionario Autorizado


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

ANEXO 01

Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES“Adquisición de Medicamentos”

FICHAS TECNICAS

ITEM 01.- ALPRAZOLAM, 0.50 MG, TABLETA

FICHA TECNICAAPROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien Denominacion del Bien : ALPRAZOLAM, 0.50 MG, TABLETA Denominacion tecnica : ALPRAZOLAM, 0.50 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDICAMENTOS DIVERSOS/ALPRAZOLAN Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: ALPRAZOLAM DE 0.5 MG

Codigo : B598200010001 Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETA) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, Comprende a las formas farmacéuticas

Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido). La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento ALPRAZOLAM para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C17H13ClN4 y tiene un peso molecular de 308.8.

Características generales de la Ficha Versión : 2 Estado : Aprobada Periodo para recibir sugerencias en el SEACE

: del 25/09/2006 al 10/10/2006

Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:43

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230111641radADB41.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230111641radADB41.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los medicamentos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para medicamentos importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIÓN

Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

Envasado y almacenamientoEl medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio.

Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) *(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.)

Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.....

Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacióny almacenamiento. Dicha informaciónpodrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamentoLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDADEl medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Farmaceutica:

Cantidad de Muestra:

Pruebas:

TABLETA180 unidades por lote

CARACTERÍSTICAS FÍSICASIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDAUNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previosy posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 02.- BETAMETASONA, 0,05 % X 20 G CREMA/UNGÜENTO



Características generales del bien Denominacion del Bien : BETAMETASONA, 0,05 % X 20 G CREMA/UNGÜENTO Denominacion tecnica : BETAMETASONA, 0,05 % X 20 G CREMA/UNGÜENTO Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. DERMATOLOGICOS (USO TOPICO) - ANTINFLAMATORIOS

Y ANTIPRURIGINOSOS/BETAMETASONA (COMO VALERATO) Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: BETAMETASONA (COMO VALERATO) DE 0.1% (CREMA UNGUENTO)

Codigo : B593400010001 Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (TUBOS Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general : Descripción general : Forma Farmacéutica:

La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento BETAMETASONA DIPROPIONATO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía tópica. Su fórmula química es C22 H29FO5 y tiene un peso molecular de 392.46 como BETAMETASONA (Ver gráfico). Como BETAMETASONA DIPROPIONATO su peso molecular es 504.60.

Características generales de la Ficha Versión : 2 Estado : Aprobada Periodo para recibir sugerencias en el : del 26/09/2006 al 11/10/2006


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301323203rad7F9BC.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301323203rad7F9BC.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________SEACE Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:44


1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado.

2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 10 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda.


4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio




Envase inmediatoEnvase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la inclusión del dato del volumen del contenido.

Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento.El contenido máximo del envase mediato será de 25 unidades, entiéndase cada unidad como un TUBO, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 10 de octubre del 2007.

Logotipo. El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S. 010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:


Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX.

Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA..

EmbalajeEl embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a cajacompleta delproducto.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del producto

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnicade muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.



Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.


Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas:

Forma Farmaceutica:Cantidad de Muestra: Pruebas:

Crema 90 unidades por loteCARACTERÍSTICAS FÍSICASDETERMINACIÓN DE PESO O LLENADO MÍNIMOIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)LIMITE MICROBIANO

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su RegistroSanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

-En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.

2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta deMuestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 03.- BENCILPENICILINA PROCAINA, 1000000 UI, INYECTABLE



Características generales del bien Denominacion del Bien : BENCILPENICILINA PROCAINA, 1000000 UI, INYECTABLE


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________ Denominacion tecnica : BENCILPENICILINA PROCAINA, 1000000 UI, INYECTABLE Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIBACTERIANOS/PENICILINAS Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: BENCILPENICILINA PROCAINICA VIAL + DISOLV

Codigo : B590900010010

Unidades de medida :50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO AMPOLLA O VIAL)

Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del

Medicamento BENCILPENICILINA PROCAINA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía intra muscular. Su fórmula química es C16H18N2O4S. C13H20N2O2H2O y tiene un peso molecular de 588,73, como molécula monohidratada. Su sinónimo es PENICILINA G PROCAINA.


: del 24/08/2006 al 08/09/2006



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)4) El Medicamento deberá venir acompañado de disolvente de 5 ml.

REQUISITOS


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29 y 59° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.



http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301734505radE3BEB.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301734505radE3BEB.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos importados:Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.

Para el caso del disolvente; éste podrá corresponder al mismo registro sanitario del producto, o podra ser independiente de éste, para este segundo caso deberá presentar los documentos técnicos tal como se exigen para el producto.


Obligatorio



Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediatoEnvase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla o vial.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de 2007).

Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letrasvisibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de Proceso e Selección. por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.


Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del productoEn las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO:La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad.3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.


El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. Certificado de análisis del estándar




MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

Tabla Nº 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmaceutica:Cantidad de

Muestra:Pruebas:

POLVO PARA INYECCIÓN / INYECTABLE

120 unidades por lote

CARACTERÍSTICAS FÍSICASIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)PARTÍCULAS EXTRAÑAS, SI CORRESPONDEpHUNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDACONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)ESTERILIDADENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Para el caso del Disolvente, las Pruebas de Control de Cálidad aefectuarse, deberán corresponder a las consignadas en la Tabla N° 01 según corresponda.

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba del Control de partículas Extrañas visibles en inyectable se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en Inyectables"

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y ellugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidadderecepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 04.- BIPERIDENO 2 mg TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : BIPERIDENO 2 mg TABLETA Denominacion tecnica : BIPERIDENO 2 mg TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIPARKINSONIANOS EN GENERAL/BIPERIDENO Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: BIPERIDENO CLORHIDRATO DE 2MG

Codigo : B592000010001

Unidades de medida :100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( TABLETAS O COMPRIMIDOS O GRAGEAS)


Descargar Descripcion general : TABLETAS, Comprende a las formas farmacéuticas Tableta, gragea, comprimidos y

cápsulas (con contenido sólido)La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento BIPERIDENO CLORHIDRATO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C21H29NO.(ver gráfico) y tiene un peso molecular de 311,47, como base y 347.9 como clorhidrato


: del 24/08/2006 al 08/09/2006



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS



http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301225435rad9B064.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301225435rad9B064.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.



4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos importados:Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.



Obligatorio




Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de 2007).



Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº....



Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del productoEn las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDADEl medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.



Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.




- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmaceutica:


Pruebas:




Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:

- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.


ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 05.- DIAZEPAM 10 MG TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : DIAZEPAM 10 MG TABLETA Denominacion tecnica : DIAZEPAM 10 MG TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/SEDANTES Y ANSIOLITICOS/DIAZEPAM Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: DIAZEPAM DE 10MG



Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido). La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento DIAZEPAM para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C47H51NO14 y tiene un peso molecular de 284.7.


: del 25/09/2006 al 10/10/2006



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301657546radBE9AD.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301657546radBE9AD.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS



2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.






Obligatorio



Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación Común Internacional DCI y concentración, siendo opcional consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio.

Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) *(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.)





EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamentoLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________



Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuentepor lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Forma Farmaceutica:


Pruebas:



* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por conceptode control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SERCONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en unplazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 06.- DIAZEPAN, 5 MG, TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : DIAZEPAN, 5 MG, TABLETA Denominacion tecnica : DIAZEPAN , 5 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. POLIVALENTES DE USOS MULTIPLES/MEDICAMENTOS

POLIVALENTES DE USOS MULTIPLES - OTROS Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: DIAZEPAM DE 5MG

Codigo : B598100040012

Unidades de medida :100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O COMPRIMIDOS)



Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido)La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento DIAZEPAN para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C16H14O1N2Cl1 y tiene un peso molecular de 284.74.


: del 26/04/2006 al 11/05/2006



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301046226rad1B0CD.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301046226rad1B0CD.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición respectiva o si corresponde a una técnica analítica propia.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.



4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos importados:Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.




Obligatorio



Envasado y almacenamientoEl producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.


Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato ensalud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) *(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de enero de 2007)



Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nomenclatura del proceso de selección



Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDADEl medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.



Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará demanera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- écnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándar.Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en el registro sanitario del medicamento, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas.Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de CalidadTabla Nº 01. Requerimiento demuestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas críticasForma Farmacéutica :Tabletas, grageas y cápsulas (orales)Tamaño de la muestra: 180 unidades por lote Pruebas requeridas: Características físicas,identificación, cuantificación, disolución, uniformidad de dosis* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.


ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple y firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás considerados en el artículo 15º del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial (Resolución N° 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08 de Agosto del2006).

ÍTEM 07.- DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA Denominacion tecnica : DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES - GLUCOSIDOS

CARDIACOS/DIGOXINA Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: DIGOXINA DE 250UG


Descargar Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas farmacéuticas

Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido). La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento DIGOXINA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C41H64O14 y tiene un peso molecular de 781.


: del 25/09/2006 al 10/10/2006



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301255334radF2AE3.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301255334radF2AE3.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

REQUISITOS









Obligatorio



Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio.Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en saludNº002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)



EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamentoLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.CONTROL DE CALIDADEl medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad.La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posterioresToma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuentepor lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Forma Farmaceutica:


Pruebas:




Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cadaentrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 08.- AMOXICILINA 125MG/5 ML, POLVO PARA SUSPENSION x 60 ML



Características generales del bien Denominacion del Bien : AMOXICILINA 125MG/5 ML, POLVO PARA SUSPENSION x 60 ML Denominacion tecnica : AMOXICILINA 125MG/5 ML, POLVO PARA SUSPENSION x 60 ML Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS

ANTIINFECCIOSOS - ANTIBACTERIANOS : PENICILINAS/AMOXICILINA Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: AMOXICILINA 125 mg/5 mL SUS 60 mL

Codigo : B580700100003 Unidades de medida : 10 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCO) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.


Medicamento AMOXICILINA TRIHIDRATO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de suspensión o polvo para suspensión. Su fórmula química es C16H19N3O5S y tiene un peso molecular de 365.41, como base y 419.46 como molécula hidratada.


: del 11/01/2008 al 23/01/2008



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS



http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301041483rad11E5D.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301041483rad11E5D.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando

2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda


4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por laDirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos importados:Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.




Obligatorio


Envasado y almacenamientoEl medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.


Envase inmediatoEnvase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediatoEn envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato debe ser 50 unidades.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la informacióntécnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:




EmbalajeEl embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOS:La vigencia del producto deberá ser igual o mayora 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.


Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.


-Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.-Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.-Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. -Certificado de análisis del estándar


Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados..

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas


Suspensiones Extemporáneas 90 unidades por lote

CARACTERÍSTICAS FÍSICASVOLUMENpHIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario


- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.

- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad enlas siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.



1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ITEM 09.- FUROSEMIDA, 40 MG, TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : FUROSEMIDA, 40 MG, TABLETA Denominacion tecnica : FUROSEMIDA, 40 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTROS DIURETICOS EN

GENERAL/FUROSEMIDA Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: FUROSEMIDA 40 mg TAB



Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido). La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento FUROSEMIDA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C12H11ClN2O5S y tiene un peso molecular de 330.75.


: del 11/01/2008 al 23/01/2008



11) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230102143rad7882A.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230102143rad7882A.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS






4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los medicamentos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para medicamentos importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.



Obligatorio



Rotulado de los envases mediato e inmediato


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

Envase mediatoEn envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.





EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamentoLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD


El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________calidad.


Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.








Forma Farmaceutica:


Pruebas:


CARACTERÍSTICAS FÍSICASIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar acabo laconformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selecciónpor Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 10.- SULFACETAMIDA, 10 %, SOLUCION OFTALMICA



Características generales del bien Denominacion del Bien : SULFACETAMIDA, 10 %, SOLUCION OFTALMICA Denominacion tecnica : SULFACETAMIDA, 10 %, SOLUCION OFTALMICA Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTRAS PREPARACIONES

OFTALMOLOGICAS/SULFACETAMIDA (USO OFTALMICO) Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: SULFACETAMIDA 100 mg/mL SOL OFT 15mL

Codigo : B584400660008 Unidades de medida : 25 UNIDADES MINIMAS DE PRESENTACION (FRASCOS x 15 ML) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.


Medicamento SULFACETAMIDA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía tópica, en la forma farmacéutica de solución oftálmica. Su fórmula química es C8H10N2O3S y tiene un peso molecular de 214.24


: del 11/01/2008 al 23/01/2008



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301648305rad7F939.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301648305rad7F939.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).3) El medicamento sólo debe contener excipientes según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

REQUISITOS

El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentandoProtocolo de análisis

2) Protocolo de Análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29° y 59º del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición respectiva.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda


4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para medicamentos nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para medicamentos importados:Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.Esta cerficación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.



Obligatorio


Envasado y almacenamientoEl producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediatoEnvase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria.

Envase mediatoEn envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como una Frasco.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacèutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:




EmbalajeEl embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita eindicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del productoLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas

CONTROL DE CALIDADComo parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será efectuado por un sólo laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega .Dicho total será el universo sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para el análisis respectivo.La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Tomade Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el nº de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándar

Tabla Nº 01Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y lista de Pruebas

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados


Solución 90 (unidades por lote)

CARACTERÍSTICAS FÍSICASVOLUMENpHIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)ESTERILIDAD

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.


- El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad corresponde al proveedor.- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro.3. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.


1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino,


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 11.- TIAMINA, 100 mg, TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : TIAMINA, 100 mg, TABLETA Denominacion tecnica : TIAMINA, 100 mg, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICAMENTOS (EXCEPTO PETITORIO NACIONAL)/OTRAS VITAMINAS Y

MINERALES EN GENERAL/TIAMINA Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: TIAMINA CLORHIDRATO 100 mg TAB

Codigo : B585200220001 Unidades de medida : 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAs) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

Descargar Descripcion general : FORMA FARMACEUTICA: TABLETAS, comprende a las formas farmacéuticas

tableta, grageas, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido).La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento TIAMINA CLORHIDRATO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C12H17ClN4OS HCl y tiene un peso molecular de 337.27


: del 11/01/2008 al 23/01/2008



1. El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2. Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301859285radD2C12.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301859285radD2C12.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________3. El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1° del D. S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.



4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA).

Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:Contar con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; En caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D. S. Nº 021-2001-SA.



Obligatorio


Envasado y almacenamientoEl producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________



Envase mediatoEn envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA.

Cada envase inmediato y mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D. S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.


Envase Inmediato:1) Consignar la frase: "Estado Peruano"2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato1) Consignar la frase: "Estado Peruano"2) Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3) Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4) Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP NºXXXX.....

Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

EmbalajeEl embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamientoCajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del productoLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD1) El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________2) El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad.3) La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores

Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmadapor representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.


El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:1) Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.2) Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.3) Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. 4) Certificado de análisis del estándar



Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmaceutica:


Pruebas:

TABLETA (vía oral)180 (unidades por lote)

- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS- IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S)- CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)- DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA - UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. laLa certificación del control de calidad podrá ser exigida por Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección: laCon ocasión de entrega del medicamento, en caso ésta sea única. primeraCon ocasión de la entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2) En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3) En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4) En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5) En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6) En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 12.- FLUCONAZOL, 150 MG, TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : FLUCONAZOL, 150 MG, TABLETA Denominacion tecnica : FLUCONAZOL, 150 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIMICOTICOS- DE USO RESTRINGIDO/FLUCONAZOL Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: FLUCONAZOL DE 150MG



Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido). La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento FLUCONAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C13H12F2N6O y tiene un peso molecular de 306.27.


: del 25/09/2006 al 10/10/2006



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301252244radF3A69.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301252244radF3A69.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS









Obligatorio


Envasado y almacenamientoEl medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de temperatura de


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.



Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral 4.3.2) *(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.)





EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamentoLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________CONTROL DE CALIDAD




Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuentepor lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.





Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Forma Farmaceutica:


Pruebas:



* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 13.- FENOBARBITAL, 100 MG, TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : FENOBARBITAL, 100 MG, TABLETA Denominacion tecnica : FENOBARBITAL, 100 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIEPILEPTICOS/FENOBARBITAL Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: FENOBARBITAL DE 100MG



Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido). La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento FENOBARBITAL para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C12H12N2O3 y tiene un peso molecular de 232.2.


: del 10/01/2008 al 22/01/2008




http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230922503rad8AA8B.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230922503rad8AA8B.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS










Obligatorio


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________





Envase mediatoEn envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.





EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajasde productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD




Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.





Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y verificación de rotulados.


Forma Farmaceutica:


Pruebas:

TABLETA180 (unidades por lote)


* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 14.- FENOTEROL 0.5 % X 20 ML, SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN EN FRASCO GOTERO



Características generales del bien

Denominacion del Bien :FENOTEROL 0.5 % X 20 ML, SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN EN FRASCO GOTERO

Denominacion tecnica :FENOTEROL 0.5 % X 20 ML, SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN EN FRASCO GOTERO

Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. QUE ACTUAN EN LAS VIAS RESPIRATORIAS - ANTIASMATICOS/FENOTEROL

Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: FENOTEROL DE 0.5% (SOL PARA NEBULIZACION) (SOLUCION)

Codigo : B597500030002 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FROMA DE PRESENTACIÓN (FRASCOS) Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.


medicamento FENOTEROL para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía inhalatoria (nebulización). Su fórmula química es C17H21NO4y tiene un peso molecular de 303,36.


: del 24/08/2006 al 08/09/2006


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301626442rad7FECE.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301626442rad7FECE.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________ Fecha de inscripcion en el SEACE : 21/12/2007 15:11



REQUISITOS



2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.



4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos importados:Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.




MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Obligatorio



Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediatoEnvase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato

Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato debe ser unitario.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de 2007).Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto SupremoNº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº¿.Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.EmbalajeEl embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del productoEn las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador,entre otros.ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOS:La vigencia del productodeberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante,. en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDADComo parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la identificación de productos. El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.Tabla N° 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas


SOLUCION 90 unidades por lote

CARACTERÍSTICAS FÍSICASIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) pH, SI CORRESPONDEVOLUMENCONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro SanitarioAspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversasentregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad delos mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales deresolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 15.- ESCOPOLAMINA, 10 MG, TABLETA - HIOSCINA B BROMURO 10 MG



Características generales del bien Denominacion del Bien : ESCOPOLAMINA, 10 MG, TABLETA Denominacion tecnica : ESCOPOLAMINA, 10 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -

ANTIESPASMODICOS/HIOSCINA BUTIL BROMURO Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: HIOSCINA BUTIL BROMURO DE 10 MG



Tableta, gragea y comprimidos. La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento ESCOPOLAMINA N-BUTILBROMURO (HIOSCINA BUTIL BROMURO) para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C21H30BrNO4 y tiene un peso molecular de 440.4.


: del 10/01/2008 al 22/01/2008




REQUISITOS



http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230138423rad3AD7D.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230138423rad3AD7D.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado

2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.







Obligatorio




Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.Envase mediato


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además dela información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX..... Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.Especificaciones de la vida útil del medicamentoLa vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.CONTROL DE CALIDADEl medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad.La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posterioresToma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de controlde calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________- Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también la características físicas y verificación de rotulados.Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Farmaceutica:


Pruebas:

TABLETA180 (unidades por lote)


* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 16.- LORATADINA, 10 MG, TABLETA


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________FICHA TECNICA

APROBADACARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien Denominacion del Bien : LORATADINA, 10 MG, TABLETA Denominacion tecnica : LORATADINA, 10 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIALERGICOS Y MEDIC. EMPLEADOS EN ANAFILAXIS - DE USO

RESTRINGIDO/LORATADINA Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: LORATADINA DE 10MG



Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido). La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento LORATADINA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía oral, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es C22H23ClN2O2 y tiene un peso molecular de 382.88.


: del 26/09/2006 al 11/10/2006




REQUISITOS



2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y, 29° del D.S.Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1° del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición.


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301243205rad56156.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301243205rad56156.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.






Obligatorio



Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio.Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA, según corresponda.Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, IdentificaciónEstándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral 4.3.2) *(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre del 2007.)Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de Proceso de Selección: por ejemplo LP Nº XXXX..... Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida según NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.Especificaciones de la vida útil del medicamentoLa vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDADEl medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad.La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posterioresToma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.Tabla Nº 01. Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De Calidad y Lista de Pruebas:

Cantidad de Pruebas:


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Forma

Farmaceutica:Muestra:



* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 17.- LORATADINA, 5 MG/5 ML X 60 ML, JARABE



Características generales del bien Denominacion del Bien : LORATADINA, 5 MG/5 ML X 60 ML, JARABE Denominacion tecnica : LORATADINA, 5 MG/5 ML X 60 ML, JARABE Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIALERGICOS Y MEDIC. EMPLEADOS EN ANAFILAXIS - DE USO

RESTRINGIDO/LORATADINA Nombre del Bien en el catalogo del : LORATADINA 5 mg/5 mL JBE 60 mL


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________SEACE Codigo : B590400010003 Unidades de medida : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN FRASCO Anexos adjuntos : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.


Medicamento LORATADINA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de JARABE. Su fórmula química es C22H23ClN2O2 y tiene un peso molecular de 382.88


: del 10/01/2008 al 22/01/2008



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS


1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de análisis: El protocolo de análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación.

Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.


Los postores deberán contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA).

Para los productos Nacionales:


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301149174rad3A01C.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301149174rad3A01C.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Para productos importados:

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.Esta certificación deberá mantenerse vigente durante todo el proceso de selección y ejecución contractual.




Obligatorio




Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado grabado directamente en el envase o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato.

Envase mediato

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 50 unidades, entendiéndose cada unidad como un(a) FRASCO.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2)

La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de julio del 2008.

Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley (D.S.010-97-SA/DM) y sus modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)


Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP 350.200: 2006

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.


La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________



El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control De CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas


JARABE 90 (unidades por lote)

- CARACTERÍSTICAS FÍSICAS- VOLUMEN- Ph- IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO (S) - CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)- LIMITE MICROBIANO

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Aspectos Adicionales A Ser Considerados en el Control de Calidad- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:a. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.b. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino..3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________días y sin costos para la Entidad.7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 18.- OMEPRAZOL, 20 MG TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : OMEPRAZOL, 20 MG TABLETA Denominacion tecnica : OMEPRAZOL, 20 MG TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/MEDIC. PARA AFECCIONES GASTROINTESTINALES -

ANTIACIDOS Y OTROS MEDIC. ANTIULCEROSOS/OMEPRAZOL Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: OMEPRAZOL DE 20MG

Codigo : B594200020001

Unidades de medida :100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (TABLETAS O COMPRIMIDOS O GRAGEAS O CÁPSULAS)



Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido).La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento OMEPRAZOL para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C17H<SUB<19< sub>N3O3S y tiene un peso molecular de 345,42 , como base.


: del 24/08/2006 al 08/09/2006




REQUISITOS

REQUISITOS El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el


http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301627414rad756EC.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/189912301627414rad756EC.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda.Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.Para productos importados:Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.


Obligatorio


Envasado y almacenamientoEl medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar las condiciones de temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio.Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula, grageas o comprimido, según corresponda.Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de 2007).


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.EmbalajeEl embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del productoEn las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con unaflecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

CONTROL DE CALIDADEl medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad.La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posterioresToma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote(en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________

Forma Farmaceutica:


Pruebas:


CARACTERÍSTICAS FÍSICASIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDAUNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS A:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato. 6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ÍTEM 19.- VALPROATO SODICO, 500 MG, TABLETA



Características generales del bien Denominacion del Bien : VALPROATO SODICO, 500 MG, TABLETA Denominacion tecnica : VALPROATO SODICO, 500 MG, TABLETA Grupo/clase/familia : MEDICINAS/ANTIEPILEPTICOS/VALPROATO SODICO Nombre del Bien en el catalogo del SEACE

: VALPROATO SODICO DE 500MG


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________ Codigo : B590700060003

Unidades de medida :100 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN ( TABLETAS O COMPRIMIDOS O CÁPSULAS)



Tableta, gragea, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido)La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento ÁCIDO VALPROICO o su sal el VALPROATO SÓDICO o DIVALPROATO SÓDICO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía per oral. La fórmula química es C8H15NaO2 con peso molecular de 166,20


: del 24/08/2006 al 08/09/2006



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)).

REQUISITOS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)).


Obligatorio



http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230173706rad4A20A.doc

http://www.seace.gob.pe/documentos/FichaSubInv/18991230173706rad4A20A.doc

MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________



Envase inmediatoSólo se aceptará blister o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la característica de tener rotulado por cada unidad mínima de dispensación.El rotulado por cada unidad mínima de dispensación será exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero del 2008.La información mínima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominación Común Internacional DCI y concentración, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio.Envase mediatoEn cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 unidades, entendiéndose cada unidad como una tableta, cápsula o comprimido, según corresponda.Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico enel sector salud", Numeral 4.3.2).*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1º de octubre de 2007).Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...Inserto o prospectoSe debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.EmbalajeEl embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del productoEn las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOLa vigencia del producto deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.CONTROL DE CALIDADEl medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud.El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y será certificado por un laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio de control de calidad.La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso depresentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, éste podrá ser aceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01. Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:- Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.- Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada.- Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento. - Certificado de análisis del estándarPruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de CalidadLas Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas, así como también las características físicas y verificación de rotulados.Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas:

Forma Farmaceutica:


Pruebas:


CARACTERÍSTICAS FÍSICASIDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)DISOLUCION Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDAUNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad:- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.OTROS ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirseobligatoriamente al momento de la acreditación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa postora.2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.4. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición. 5. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, la obtención de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecución del contrato.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________6. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deberá incluirse los demás aspectos considerados en el artículo 15° del Reglamento de la Modalidad de Selección por Subasta Inversa Presencial(Resolución N.° 094-2007-CONSUCODE/PRE publicado el 24 de febrero de 2007).

ANEXO 02Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES

“Adquisición de Medicamentos”DECLARACIÓN JURADA SOBRE INFORMACIÓN DEL POSTOR

El que se suscribe, ……………………. (o representante Legal de ..................), identificado con DNI Nº ................., R.U.C. Nº ............., con poder inscrito en la localidad de ................ en la Ficha Nº ............ Asiento Nº ..........., DECLARO BAJO JURAMENTO que la siguiente información de mi representada se sujeta a la verdad:

Nombre o Razón SocialDomicilio LegalRUC Teléfono Fax

Autorización MunicipalMunicipalidad Nº de Licencia de Funcionamiento Fecha

Participa en ConsorcioSI NO Nombre de las Empresas que participan en Consorcio

Empresa Nº 1 Empresa Nº 2 Empresa Nº 3

Huaraz,…………………..………

..........................................................Firma y sello del Representante Legal

Nombre / Razón social del postor

(*) Cuando se trate de Consorcio, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


“Adquisición de Medicamentos”DECLARACIÓN JURADA

(MODELO)


De nuestra consideración:

El que suscribe …………….. (o representante legal de …………..), identificado con DNI Nº ................, con RUC Nº ……………, domiciliado en .........................................., que se presenta como postor de la Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES“Adquisición de Medicamentos”, declaro bajo juramento:

1.-No tener impedimento para participar en el proceso de selección ni para contratar con el Estado, conforme al Art. 9º TUO de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.

2.-Conozco, acepto y me someto a las Bases, condiciones y procedimientos del proceso de selección.

3.-Soy responsable de la veracidad de los documentos e información que presento a efectos del presente proceso de selección.

4.-Me comprometo a mantener la oferta durante el proceso de selección y a suscribir el contrato, en caso que resulte favorecido con la Buena Pro.

5.-Conozco las sanciones contenidas en el TUO de la Ley Nº 26850 y su Reglamento, aprobado mediante el Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, así como en la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.



MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


“Adquisición de Medicamentos”DECLARACIÓN JURADA DE SER UNA MICRO O PEQUEÑA EMPRESA



Mediante el presente declaramos ante la Dirección Regional de Salud Ancash que nuestra representada es una pequeña / microempresa, en los términos de la Ley N.º 28015, Ley de Formalización y Promoción de la Pequeña y Microempresa, y sus normas reglamentarias.



MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


“Adquisición de Medicamentos”PROMESA FORMAL DEL CONSORCIO

(Sólo para el caso en que un consorcio se presente como postor)


De nuestra consideración,

Los suscritos declaramos expresamente que hemos convenido en forma irrevocable durante el lapso que dure el proceso de selección, para presentar una propuesta conjunta en la Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES, responsabilizándonos solidariamente por todas las acciones y omisiones que provengan del citado proceso.

Asimismo, en caso de obtener la buena pro, nos comprometemos a formalizar el contrato de consorcio, de conformidad con lo establecido en el Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.

Designamos al Sr. ..................................................................................., identificado con D.N.I. Nº…………………….. como representante legal común del Consorcio, para efectos de participar en todas las etapas del proceso de selección y formalizar la contratación correspondiente. Adicionalmente, fijamos nuestro domicilio legal común en.........................................

OBLIGACIONES DE ……..: % Participación

OBLIGACIONES DE ……: % Participación

………………………………………….. ..…………………………………………..

Nombre, firma, sello y DNI del Nombre, firma, sello y DNI delRepresentante Legal empresa 1 Representante Legal empresa 2


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


“Adquisición de Medicamentos”DECLARACIÓN JURADA SEÑALANDO QUE EL BIEN OFRECIDO HA SIDO O VA A SER

ELABORADO DENTRO DEL TERRITORIO NACIONAL



Mediante el presente declaramos ante la Dirección Regional de Salud Ancash, que nuestra representada elabora los bienes objeto de convocatoria de la referencia dentro del territorio nacional, en los términos de la Ley N.º 27633, Ley de Promoción Temporal del Desarrollo Productivo Nacional, el Decreto Supremo N.º 003-2001-PCM y demás normas complementarias..

Atentamente,



MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


“Adquisición de Medicamentos”DECLARACION JURADA DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS

DEL BIEN


De nuestra consideración:

En calidad de postor, luego de haber examinado los documentos del proceso de la referencia proporcionados por la Dirección Regional de Salud Ancash y conocer todas las condiciones existentes, el suscrito ofrece los Insumos Médicos de Soporte, de conformidad con dichos documentos y de acuerdo con los Requerimientos Técnicos Mínimos y demás condiciones que se indican en el Capítulo III de las Bases.

En ese sentido, me comprometo a entregar el bien con las características, en la forma y plazo especificados en las Bases.

Atentamente,

______________________________Nombre, Firma y Sello del Gerente

o Funcionario Autorizado


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


“Adquisición de Medicamentos”DECLARACIÓN JURADA DE CANJE Y/O REPOSICIÓN



Nos es grato hacer llegar a usted, la presente “Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición” en representación de .........................................................., de los productos que se nos adjudiquen de nuestra propuesta presentada a la Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES “Adquisición de Medicamentos”.

La presente declaración Jurada de Canje y/o Reposición por defectos, mantendrá su vigencia hasta la fecha de expiración del producto ofertado en mi propuesta técnica.

El canje será efectuado en el caso de que el producto presente vicios ocultos antes de su fecha de expiración por causas atribuibles al contratista y/o el fabricante. El producto canjeado tendrá fecha de expiración igual o mayor a la ofertada en el proceso de selección, contada a partir de la fecha de entrega de canje.

El canje se efectuará a sólo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 30 días calendarios.

Atentamente,




MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


“Adquisición de Medicamentos”PRESENTACION DE LA PROPUESTA ECONOMICA

ITEM Nº ……….


1 2 3 4 5

ÍTEMN°

DESCRIPCIÓN

CANTIDAD(cantidad

total requerida)

PRECIO UNITARIO

PRECIO REFERENCIALINCLUYE IGV

S/.(máximo 2 decimales)

TOTAL S/.

Nota: La presente oferta tiene una validez hasta la suscripción del contrato.Aceptando como forma de pago lo exigido en las Bases.

Se considerará como máximo dos (02) decimales para la presentación del monto total de la oferta económica de cada ítem, teniendo el postor la libertad de presentar los precios unitarios con igual o mayor cantidad de decimales para hacer exacta la operación aritmética de su propuesta.Los postores al elaborar sus propuestas deberán considerar los impuestos de ley, costos directos e indirectos, rotulados, control de calidad, utilidades, tributos, seguros, transporte, otro concepto que pueda incidir sobre el costo de los productos y cualquier otra obligación que se derive de la reposición por concepto de daños y/o pérdidas parciales o totales que ocurrieran al entregar los mismos, en el almacén correspondiente, y cualquier otra obligación derivada del presente proceso de selección.




MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________


“Adquisición de Medicamentos”PROFORMA DEL CONTRATO

Contrato de Adquisición de Bienes N°……………..

Conste por el presente documento, el Contrato de Adquisición de Bienes, que celebran de una parte la Dirección Regional de Salud Ancash, a quien en adelante se le denominará LA DIRES ANCASH, , con RUC. 20156003817 y con domicilio legal en la Av. Villón S/N Huaraz, debidamente representada por su Director de Logística Sr. ……………………………., identificado con DNI N° …………………….., y de la otra parte la empresa …………………………………. En adelante EL CONTRATISTA con R.U.C……………., con domicilio en ………………..……………., departamento............................., debidamente representada por su Representante Legal señor…………………………………….. identificado con Documento Nacional de Identidad N° ……………….., de acuerdo a los términos y condiciones siguientes:

ANTECEDENTES CLÁUSULA PRIMERA.- LA DIRES ANCASH convocó al proceso de Selección mediante Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES, para la “Adquisición de Medicamentos” para la Dirección Regional de Salud Ancash, financiada con recursos directamente recaudados de LA DIRES ANCASH, con un Valor Referencial de S/. 35,243.40 (Treinta y Cinco Mil Doscientos Cuarenta y Tres Con 40/100 Nuevos Soles) incluido IGV, bajo el sistema de Precios Unitarios, conforme a las Bases.Mediante el Acta de fecha …… de …… del 2007, el Comité Especial de LA DIRES ANCASH, otorgó la Buena Pro a la empresa…………………………, por la suma de S/…………….. (………………….. y 00/100 Nuevos Soles), incluido IGV.

CLÁUSULA SEGUNDA.- “EL CONTRATISTA” desarrolla actividades referidas al ámbito de la prestación solicitada, conforme el ordenamiento vigente y que declara, con el carácter de Declaración Jurada, no estar incurso en ninguna causal de incompatibilidad constitucional, legal y técnica de las bases de la Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES, que forma parte integrante del presente contrato.

OBJETO DEL CONTRATOCLÁUSULA TERCERA.- Por el presente contrato, “EL CONTRATISTA” se obliga a entregar los Medicamentos según relación de los Ítems, conforme a la ficha técnica que forma parte del presente contrato con sujeción a la propuesta técnica – económica y las bases administrativas de la Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES, que forma parte integrante del presente contrato.CLÁUSULA CUARTA.- “EL CONTRATISTA”, no podrá ceder en ningún caso, parcial o totalmente su posición contractual, teniendo responsabilidad total sobre la ejecución y cumplimiento del mismo.CLÁUSULA QUINTA.- “EL CONTRATISTA” realizará las entregas en la forma y según las condiciones básicas y mínimas de cumplimiento contractual establecidas en las Bases Administrativas de la Adjudicación de Menor Cuantía por Subasta Inversa Presencial N° 031-2008-REGION-ANCASH-DIRES.CLÁUSULA SEXTA.- “EL CONTRATISTA” es responsable de la prestación, correspondiéndole todo cuanto sea necesario hasta su total terminación y completa satisfacción de “LA DIRES ANCASH” MONTO DEL CONTRATOCLÁUSULA SÉPTIMA.- El monto del presente contrato asciende a S/. …………….. (………………..), Incluido el IGV. FORMA DE PAGOCLÁUSULA OCTAVA.- El pago se efectuará mediante la presentación de la factura, la misma que debe ser a nombre de Dirección Regional de Salud Ancash, con R.U.C. Nº 20156003817.


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________El pago deberá efectuarse en un plazo no mayor a siete días de presentada la factura y en moneda nacional.La documentación para el pago, contendrá los siguientes documentos: Factura (original y copia SUNAT) Guía de Remisión (original y copia SUNAT), debidamente firmada por el personal usuario o

receptor de los Medicamentos. Orden de compra Relación de saldos pendientes de Medicamentos por atender. CLÁUSULA NOVENA.- “EL CONTRATISTA” declara que los precios propuestos incluyen los tributos, seguros, transporte, inspecciones, pruebas y cualquier otro concepto que pueda incidir sobre el costo de los bienes adquiridos. Los costos que todo esto demande se encuentran ya considerados en el costo a que se refiere la cláusula tercera.

PLAZO DE EJECUCIÓNCLÁUSULA DÉCIMA.-El inicio de la ejecución contractual se deberá llevar a cabo al partir del día siguiente de la suscripción del presente contrato.El plazo de ejecución contractual se realizará en un plazo, hasta la entrega total de la relación de los Items de los Medicamentos.

SANCIONES POR RETRASO O INCUMPLIMIENTOCLÁUSULA DÉCIMA PRIMERA.- El retraso injustificado en la ejecución de la prestación, por parte de “EL CONTRATISTA” determinará la aplicación de una penalidad por cada día de atraso injustificado, hasta por un monto máximo equivalente al diez por ciento (10%) del monto contractual o, de ser el caso, del ítem, tramo, etapa o lote que debió ejecutarse.

La penalidad se aplicará y se calculará de acuerdo a la siguiente fórmula:

Penalidad diaria = 0-10 x Monto F x Plazo en días

Donde F tendrá los siguientes valores: Para plazos menores o iguales a sesenta (60) días, para bienes, servicios y ejecución de obras:

F= 0.40 Para plazos mayores a sesenta (60) días, para bienes y servicios: F= 0.25Artículo 222° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 084-2004-PCM.

CESIÓN DE POSICIÓN CONTRACTUALCLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA.- EL CONTRATISTA, no venderá, cederá o de alguna manera transferirá su posición contractual en el presente contrato, total o parcialmente, directa o indirectamente.LA DIRES ANCASH, no asumirá ninguna responsabilidad frente a EL CONTRATISTA, derivada de algún acuerdo destinado a ceder sus derechos o posición contractual en este contrato obligándose EL CONTRATISTA, en ese supuesto a ejecutar este contrato en la forma estipulada y por el plazo acordado.ALCANCE Y CARACTERÍSTICASCLÁUSULA DÉCIMA TERCERA.- La entrega se ajustará a las especificaciones técnicas que se indican en las Bases y a las particularidades de la propuesta técnica de EL CONTRATISTA, no siendo posible cambiarlos por otros semejantes o de otras características.

RESOLUCIÓN DEL CONTRATOCLÁUSULA DÉCIMA CUARTA.- Son causales de resolución del contrato, las señaladas en el Artículo 255° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobada por el Decreto Supremo N° 084-2004-PCM. Asimismo, se podrá resolver el contrato por mutuo acuerdo por causas no atribuibles a estas o por caso fortuito o fuerzas mayor, según lo señalado en el Artículo 45° del


MINISTERIO DE SALUD



_____________________________________________________________________________Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 083-2004-PCM.Si EL CONTRATISTA falta al cumplimiento de sus obligaciones, LA DIRES ANCASH debe requerirla mediante carta notarial para que las satisfaga en un plazo de cinco (05) días, bajo apercibimiento de que el contrato quede resuelto de pleno derecho. Si vencido dicho plazo el incumplimiento continúa , LA DIRES ANCASH resolverá el contrato. Igual derecho le asiste a EL CONTRATISTA, ante el cumplimiento de “LA DIRES ANCASH” de sus obligaciones esenciales, siempre que “EL CONTRATISTA” la haya emplazado mediante carta notarial y ésta no haya subsanado su incumplimiento.

GARANTÍAS CLÁUSULA DÉCIMA QUINTA.- EL CONTRATISTA ha cumplido con presentar de modo previo a la firma del presente contrato la Constancia Vigente de No estar inhabilitado para Contratar con el estado, expedido por el Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del Estado.

CLÁUSULA DÉCIMA SEXTA.- EL CONTRATISTA declara bajo juramento que se compromete a cumplir con lo propuesto en su oferta y en cualquier manifestación formal documentada que haya aportado en el curso del proceso de selección o en la formalización del Contrato, así como todas las obligaciones que asume mediante el presente Contrato, bajo sanción de quedar inhabilitada para contratar con el Estado.

SOLUCIÓN DE CONTROVERSIASCLÁUSULA DÉCIMA SÉTIMA.- Las partes acuerdan que cualquier controversia que surja desde la celebración del contrato será resuelta mediante arbitraje, conforme a las disposiciones de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y su Reglamento.El arbitraje será resuelto por un árbitro único, según lo dispuesto en el Artículo 278° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado. A falta de acuerdo en la designación del mismo, o ante la rebeldía de una de las partes en cumplir con dicha designación, la misma será efectuada por el Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del estado conforme a las disposiciones administrativas del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado o conforme al Reglamento del Centro de Arbitraje al que se hubiesen sometido las partes. El laudo arbitral emitido es vinculante para las partes y podrá fin al procedimiento de manera definitiva, siendo el laudo inapelable ante el Poder Judicial o ante cualquier instancia administrativa.CONDICIONES CLÁUSULA DÉCIMA OCTAVA.- En los extremos no estipulados en el presente contrato y sus anexos, deberá estarse a lo señalado por el Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y su Reglamento aprobados por los Decretos supremos N° 083-2004-PCM y N° 084-2004-PCM, respectivamente.

En señal de conformidad ambas partes suscriben este Contrato, en dos ejemplares, de un mismo tenor, en la ciudad de Huaraz a los ………… días del Mes de ……………….. del Dos Mil Ocho.

___________________ ____________________ LA DIRES ANCASH EL CONTRATISTA


Mc 31 2008 Dires

Documents

Transcript of Mc 31 2008 Dires