MAYFIELD® Triad Skull Clamp ( A1108) REF · Note 2). e. Seat the skull pins securely into the...

MAYFIELD®Triad Skull Clamp( A1108)

Instruction Manual

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, USATel: 513-533-7979Fax: 513-271-1915integralife.com

EC REP

Integra LifeSciences Services (France) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCEPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

REF

➅

➀

➁

➂

➃➄

Figure 4

Figure 5

➀

➁

Figure 3

80

60

40

20

80 lb

s M

AX

Figure 2

English - Figure 11. Plunger2. Extension assembly3. 80psi torque screw4. Rocker arm (rotates 360°)5. Index knob6. Skull clamp base7. Pin Carrier

Deutsch - Abbildung 11. Kolben2. Extension assembly3. 80psi Befestigungsschraube4. Dreharm (um 360° drehbar)5. Index-Knopf6. Basiseinheit der Schädelklemme7. Nadelhalter

Italiano - Figura 11. Stantuffo2. Gruppo di estensione3. Vite di regolazione 80psi 4. Bilanciere (ruota di 360°)5. Pomello di serraggio6. Base della testiera7. Ricettacolo dei chiodi

Netherlands - Figuur 11. Plunjer2. Verlengconstructie3. 80 psi koppelschroef4. Zwenkarm (draait 360°)5. Borgknop6. Schedelklemvoet7. Penhouder

Figure 1

Français - Figure 11. Plongeur2. Ensemble rallonge3. Vis de réglage de 80psi 4. Basculeur (tourne sur 360°)5. Bouton de serrage6. Base de clamp crânien7. Porte-clou

Español - Figura 11. Mecanismo de liberación2. Conjunto extensible3. Manivela del tornillo 80psi4. Brazi giratorio (rota 360°)5. Tirador6. Base de clamp craneal7. Soporte del pincho

English - Figure 21. Correct2. Incorrect

Deutsch - Abbildung 21. Richtig2. Falsch

Français - Figure 21. Correct2. Incorrect

Español - Figura 21. Correcto2. Incorrecto

Italiano - Figura 21. Corretto2. Errato

Nederlands - Figuur 21. Goed2. Fout

➆

Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

CAUTION!

Hazards which could result in equipment or property damage

WARNING!

Hazards which could result in severe personal injury or death

Caution, consult accompanying documents

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Consult Instructions for Use

Caution: Federal (USA) Law restricts this Device to sale by or on the order of a Licensed practitioner.

This device is not indicated for use in the MR environment

Catalog number

Date of Manufacture

Lot Number Serial NumberSN

LOT

MR

REF

SKULL CLAMP

SKULL CLAMP

HEAD

HEAD

ENGLISH:* Patient positioning and application of the skull clamp can be made with numerous variations. The patient’s final position should be acceptable to the surgeon, taking into account the patient’s anatomy, pressure points, neck flexibility and access to the surgical target. In looking at the above chart, the ovals representing the patient’s head have centerlines drawn on them. The diagrams show selected samples of proper and improper applications of the skull clamp. The direction of the single-pin should point directly through the center point created by the centerlines of the patient’s head with the pins on the two-pin side of the skull clamp being equidistant to single-pin line of direction to obtain the highest degree of stability.

Table 1: MAYFIELD® Skull Clamp Positioning* Diagram

Correct

Incorrect

Correct

Figure A

Figure B

Figure C

ENGLISHDescriptionThe MAYFIELD® Triad Skull Clamp (REF A-1108) is designed to give rigid skeletal fixation, allow the surgeon more freedom in positioning the fixation pins and show indication of pin force. Avoidance of critical areas of the skull is made possible by a swiveling rocker arm, which rotates 360 degrees, making application much easier. The swivel rocker arm can rotate 360 degrees under full skeletal pressure after pin impingement, making final patient positioning safer and easier.

The MAYFIELD Skull Clamp requires the use of three (3) each MAYFIELD Skull Pins.

MAYFIELD Skull PinsMAYFIELD Reusable Adult Skull Pin - (REF A-1047)MAYFIELD Reusable Child Skull Pin - (REF A-1048)MAYFIELD Disposable Adult Skull Pins - (REF A-1072 - Plastic)MAYFIELD Disposable Adult Skull Pins - (REF A-1083 - Steel)MAYFIELD Disposable Child Skull Pins - (REF A-1084 - Steel)

The MAYFIELD Ultra Base Unit (REF A-2101) and MAYFIELD Ball Socket Swivel Adaptor (REF A-1064), MAYFIELD Swivel Adaptor (REF A-1018), or MAYFIELD Tri-Star Adapter (REF A-2008) are required when using the MAYFIELD Skull Clamp. In addition, the MAYFIELD Crossbar Adaptor (REF A-1015) is required for use of the skull clamp for the sitting position.

WARNING: Failure to read and follow instructions furnished in this product insert may result in

skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp lacerations, skull fracture or even death.

WARNING: Non-Mayfield branded products used with MAYFIELD products - We caution that we have only validated MAYFIELD products used

in conjunction with the MAYFIELD product line, and as a result, cannot advise you whether suppliers’ products would work properly with the MAYFIELD line of products.

WARNING: This device is not intended for use in or near the vicinity of a strong magnetic field. (MRI)

WARNING: Do not alter the design of the device in part or whole as serious patient injury could result.

InspectionAlways inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.

Instructions for Use1. Mounting of MAYFIELD Skull Pins

NOTE: Use only MAYFIELD brand skull pins with this skull clamp.

Seat pins so there is no gapbetween the shoulder of the

pin and the face of the socket

Figure 7

CAUTION: Carefully inspect reusable skull pins before each use. To maintain proper fixation, pins

should be of equal length. Damaged (dull, bent, etc.) pins should be replaced. It is recommended that spare pins always be kept available.

WARNING: Never attempt to resharpen skull pins. Dull or bent pins should be replaced.

NOTE: When using MAYFIELD Skull Pins follow Instructions For Use supplied with the product.

WARNING: Skull pins are not recommended for use on children under five (5) years of age and

extreme caution should be exercised in pediatric cases because of the thin skull. MAYFIELD Child Skull Pins are recommended for young children over the age of five (5) years. It is at the discretion of the user, when the adult or child skull pins should be used.

2. Fixation to Patient

WARNING: Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of

this or any similar device may restult in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture or even death.

WARNING: MAYFIELD Skull Clamp fixation devices are not recommended for use on children under five (5) years of age and extreme caution should be

exercised in pediatric cases because of the thin skull.

WARNING: The skull clamp must be applied along the centerline of the patient’s head with pins entering the skull perpendicularly. See Table

1. Failure to properly position the skull clamp on the patient’s head could result in patient injury such as scalp laceration due to skull pin slippage. Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may restult in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture or even death.

a. Position the patient so that the two pins on the rocker arm of the skull clamp are equidistant from the centerline of the head (see Figure 2).

CAUTION: Avoid the areas of the frontal sinus, temporal fossa, major blood vessels, nerves, previously restored or abnormally thin bone.

b. Pull the plunger out and slide the two halves of skull clamp apart to adjust to proper width.

c. Place the clamp in the desired position, normally perpendicular to the floor for supine or prone patient positions and parallel to the floor for sitting patient positions (see Figure 6).

d. The rocker arm is locked in place by rotating the index knob clockwise 60 degrees until the arrow on the index knob is aligned with the arrow on the aluminum arm. The rocker arm is now fully locked (See Service Note 2).

e. Seat the skull pins securely into the cranial table. Skull pins should enter the scalp at a 90 degree angle, perpendicular (or normal) to the head.

NOTE: The single pin holder and torque screw give the surgeon a visual readout of 20/40/60/80 pounds of clamping force (see Figure 3).

NOTE: The double pins on the rocker arm give the surgeon a visual indication of clamping force (see Figure 5).

f. Clamping force is increased by turning the torque screw clockwise (See Service Note 3). Turn the torque screw to the desired graduation, then back off one quarter turn.

g. If the pin carriers on the rocker arm are not displaying

an equal amount of clamping force (or the same number of force indicator marks) the surgeon may use the provided hex wrench to adjust the pin carrier. If equal loading cannot be obtained by adjusting the pin carrier, it is possible that the clamp is not properly positioned on the patient’s head (see Figure 6).

The carrier will not register additionalforce beyond the fourth graduation

Figure 8

The pin carriers provide only a visual indication of force. The carriers may be directly compared to achieve equal force on both rocker pins.

CAUTION: Adjusting the pin carriers will influence the total force applied to the patient. After every third adjustment made to the pin carrier, verify

the total force applied to the patient by looking at the force gauge on the Torque Screw. The total force may be higher or lower than its initial value.

Do NOT attempt to exceed the fourth graduation when adjusting a pin carrier; see Figure 8.

NOTE: A minimum of 60 lbs. of force must be applied to the skull clamp. An additional force range reaching 80 lbs. is available if desired.

WARNING: Loading in excess of 80 lbs. is NOTRECOMMENDED.

3. Mounting of the Skull Clampa. Insert threaded screw of small sunburst fitting on

the swivel adaptor into the threaded hole of the MAYFIELD Base Unit’s Transitional Member.

b. Turn the mounting knob clockwise and tighten.c. Insert torque screw of the large sunburst ratchet on

the swivel adaptor into the threaded hole on the skull clamp.

d. Turn the torque screw clockwise and tighten.

CAUTION: Before fully tightening, always be certain that the sunburst teeth of the Swivel Adaptor and the Transitional Member fittings are the same

size and mesh properly. Failure to do so may damage fittings. (Figure 4 shows typical sunburst connection and proper meshing of teeth).

WARNING: Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull

pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture or even death.

Make certain to securely attach the base unit to the operating room table.

Service Notes1. A routine check made well before each case will

help avoid problems. The check should include the following:

Check the plunger locking the ratchet arm in place for movement as follows:

a. Remove the ratchet arm and hold the body with the release mechanism pointed toward the floor.

b. Apply pressure upward while looking for movement. If the release mechanism moves 1.6mm or more, the unit should be returned for service.

2. While rotating the rocker arm 360 degrees lock and unlock the index knob. To ensure proper locking engagement, the knob must always turn a minimum of 60 degrees. If it does not lock, a slight additional rotation of the rocker arm should allow the locking mechanism to engage. If difficulties are encountered, the unit should be returned for service.

3. With the skull pin removed from the 80 psi torque screw, apply as much force as possible over the hole and check for movement of the index shaft. If rubber protrudes from around the shaft, the unit should be returned for service.

Cleaning and Sterilization

DO NOT STEAM STERILIZE ! Plastic components may be damaged by heat.

Manual Wash

CAUTIONS• Alkaline and highly acidic detergents and solutions

cause damage to the devices.• Channels and crevices found on this device require

particular attention during cleaning.• Pay special attention to the water quality used

throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use purified water unless otherwise specified.

Limitations on reprocessing• Repeated processing has minimal effects on these

devices. Product life is normally determined by wear and damage due to use.

• It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information below.

INSTRUCTIONSContainment/Transportation• Follow health care facility protocol for safe

containment and transport to the decontamination environment.

• It is recommended that devices are cleaned immediately after use.

Preparation for Cleaning• Disassembly is required.

Disassembling Equipment Inspecting for Cleanliness

Take the ratchet arm out of the skull clamp base by releasing the plunger knob. It is also possible tounscrew all three pin carriers. Keep lock knob in unlocked position.

Pay close attention for organic debris in thechannel on the skull clamp base, hole passingthrough the starburst, pin carriers, and lock knob.

Cleaning – Manual Equipment: Water, Neutral pH Deter-gent, Soft Bristle Brush, Towels

Method1. Prepare neutral pH enzymatic detergent solution (e.g.

Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof), 1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s instructions using lukewarm tap water.

2. Prepare equipment for soaking by disassembling removable parts and loosening connections.

3. Rinse equipment in warm water before placing into bath.

4. Completely soak equipment in water/detergent solution for 30 minutes maximum.

5. Clean thoroughly with a soft nylon bristle brush. NOTE – If possible, use a disposable brush.

6. Rinse in warm purified water until all visible substances and residual detergent are removed. NOTE – Make sure to give special attention to hard-to-reach areas.

7. Thoroughly dry equipment with soft clean towels and use medically compressed air if needed, to dry channels, crevices and lumens.

8. Inspect the equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any soil is detected.

Drying• Products should be dry at this point. If wetness or

excess liquid is detected, dry with a soft clean towel.• Medically compressed air can be used if needed.

Optional Automatic Wash / Disinfect

CAUTIONS• Alkaline and highly acidic detergents and solutions

cause damage to the devices.• Channels and crevices found on these devices require

particular attention during cleaning.• Pay special attention to the water quality used

throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use purified water unless otherwise specified.

Limitations on Reprocessing• Repeated processing has negative effects on these

devices and is not recommended for routine use.• It is important to have Integra NeuroSpecialists

perform routine inspections (twice yearly is recommended).

See contact information.

INSTRUCTIONSCleaning - Automated Equipment: Neutral pH Detergent

Method1. Prepare equipment for cleaning by disassembling

removable parts and loosening connections.2. Rinse equipment in warm water before placing into

washer.3. Load device into the washer and place small parts in

container or tray inside the washer unit in order to avoid loosing small components.

NOTE – Load devices carefully into washer in order to avoid collision.

4. Follow the instructions listed below and set washer machine to these exact parameters:

Phase Time (Min.)

Water Temperature

Detergent and Concentration

Pre-wash 1

4:00 Cold water N/A

Enzyme Wash

4:00 Hot water Neutral pH enzymatic (e.g. Endozime® AW Triple Plus with APA, Ratio 1:128)

Phase Time (Min.)

Water Temperature

Detergent and Concentration

Wash 1 10:00 60.0ºC (140º F)

Neutral pH detergent(e.g. Renu-Klenz™ , Steris, Ratio 1:256)

Rinse 1 0:30 Hot water N/A

Thermal Rinse**

2:00 82.2ºC (180º F)

N/A

** Optional phase for disinfection of components – minimum water temperature as indicated or per worker manufacturer specifications for the thermal rinse cycle.

NOTE – Any deviation from this guideline could result in damage to the equipment as well as improper cleaning results.Rinse with purified water. Do not perform if parameters cannot be achieved.

5. Remove from washer and dry completely if needed.6. Inspect equipment to make sure there is no visible

organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any visible soil is detected.

Maintenance and CareTo ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following:

Recommended Action Recommended Frequency

Return the device to the Integra LifeSciences Repairs department for detailed inspection and servicing.

Once / year

Request that Integra NeuroSpecialists perform routine inspections of the device

Twice / year

In the absence of proper care and servicing of the device, negative effects may be seen after repeated processing over time which may lead to reduced performance.

Contact information: See the Service and Repair section for contact information on how to return your device for periodic servicing and to request periodic inspections.

See Inspection and/or Service Notes section for routine checks to be performed on the device.

Device DisposalNOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device.

WarrantyINTEGRA LIFESCIENCES warrants that each new INTEGRA LIFESCIENCES product is free from defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one (1) year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA LIFESCIENCES to the first purchaser, but not beyond the “Expiration” date stated on any product labeling. MAYFIELD surgical devices are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when used normally for their intended purpose. Any covered product that is returned to INTEGRA LIFESCIENCES for repair or replacement will be carried out at INTEGRA LIFESCIENCES’ sole discretion, at INTEGRA LIFESCIENCES’ expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements. Defective products should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA LIFESCIENCES shall be at CUSTOMER’s risk.

IN NO EVENT SHALL INTEGRA LIFESCIENCES BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA LIFESCIENCES PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA LIFESCIENCES shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA LIFESCIENCES product which has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA LIFESCIENCES service representative or altered in any way so as, in INTEGRA LIFESCIENCES’ judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA LIFESCIENCES. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AND ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA LIFESCIENCES’ PART, AND INTEGRA LIFESCIENCES NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA LIFESCIENCES’ PRODUCTS.

INTEGRA LIFESCIENCES DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY, OTHER THAN THOSE EXPRESSLY SET FORTH IN THE PRODUCT LABELING, INCLUDING THE APPLICABLE USER INFORMATION. The foregoing shall not relieve INTEGRA LIFESCIENCES from strict tort liability, if otherwise applicable under governing law, for damages for personal injury caused by a product defect that made the product unreasonably dangerous at the time it was sold or placed.

Service and RepairFor service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative.

Inside the United States, send all instruments for service or repair to:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Always include the purchase order number and a written description of the problem).

Or phone: 513-533-7979877-444-1114(USA only)

Manufacturer:



U.S. Patents 6,629,982; 7,229,451

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 451A1033 Rev. D

EC REP

Clamp crânien Triad MAYFIELD®( A1108)

Mode d’emploi

Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, États-UnisTél: 513-533-7979Télécopie: 513-271-1915integralife.com


REF

Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS

ATTENTION!

Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens

AVERTISSEMENT!

Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales

Attention, consulter la documentation jointe

Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Fabricant

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Consulter le mode d’emploi

Attention : la loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif par ou sur prescription d’un médecin ou d’un praticien.

Il est déconseillé d’utiliser cet appareil pour la résonance magnétique

Référence catalogue

Date de fabrication

Numéro de lot N° de sérieSN

LOT

MR

REF

TÊTE

TÊTE

CLAMP CRÂNIEN

CLAMP CRÂNIEN

FRANÇAIS:* Il existe plusieurs variations de positionnement du patient et d’application du clamp crânien. Le chirurgien doit approuver la position finale du patient, en tenant compte de l’anatomie du patient, des points de pression, de la flexibilité du cou et de l’accès à la cible chirurgicale. En observant le tableau ci-dessus, on remarque que les ovales qui représentent la tête du patient sont divisés par un axe central. Les schémas montrent des exemples d’application correcte et incorrecte du clamp crânien. Le pointeau unique doit pointer directement vers le point central créé par les lignes d’axe de la tête du patient et, pour obtenir une stabilité optimale, les deux pointeaux latéraux du clamp crânien doivent être équidistants par rapport à la ligne de direction du pointeau simple.

Tableau 1: Schéma de positionnement* du clamp crânien MAYFIELD®

Correct

Incorrect

Correct

Figure A

Figure B

Figure C

FRANÇAISDescriptionLe clamp crânien Triad MAYFIELD® (REF A-1108) est conçu pour donner une fixation squelettique rigide, permettre une plus grande liberté au chirurgien lors du positionnement des clous de fixation et indiquer la force de serrage des clous. Il est possible d’éviter les endroits critiques du crâne grâce à l’utilisation d’un basculeur pivotant, qui tourne sur 360 degrés, rendant l’application beaucoup plus facile. Le basculeur pivotant peut tourner sur 360 degrés sous une pression squelettique intégrale après l’engagement des clous, rendant le positionnement définitif du patient plus sûr et plus facile.

Le clamp crânien MAYFIELD nécessite l’utilisation de trois (3) pointeaux crâniens MAYFIELD.

Pointeaux crâniens MAYFIELDPointeau crânien réutilisable pour adultes MAYFIELD(REF A-1047)Pointeau crânien réutilisable pour enfants MAYFIELD(REF A-1048)Pointeaux crâniens jetables pour adultes MAYFIELD(REF A-1072 - Plastique)Pointeaux crâniens jetables pour adultes MAYFIELD(REF A-1083 - Acier)Pointeaux crâniens jetables pour enfants MAYFIELD(REF A-1084 - Acier)

L’unité de base ultra MAYFIELD (REF A-2101) et l’Adapteur sur Socle à (Routule) (REF A-1064), ou l’Adapteur (REF A-1018) ou l’Adapteur MAYFIELD Tri-Star (REF A-2008) sont nécessaires lors de l’utilisation du clamp crânien MAYFIELD. De plus, l’adaptateur à barre MAYFIELD (REF A-1015) est nécessaire pour l’utilisation du clamp crânien pour la position assise.

AVERTISSEMENT: La non-lecture et le non-respect des instructions contenues dans la notice de ce produit peuvent

avoir pour conséquence un glissement des pointeaux crâniens et une blessure grave du patient, comme des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne, voire la mort.

AVERTISSEMENT: Produits qui ne sont pas de la marque Mayfield utilisés en complément des produits MAYFIELD: nous vous informons que seuls les produits

MAYFIELD ont été certifiés pour être utilisés avec d’autres produits de la ligne MAYFIELD. Pour cela, nous ne pouvons vous garantir le bon fonctionnement des produits d’autres fournisseurs avec les produits de la ligne MAYFIELD.

AVERTISSEMENT: Ce dispositif n’est pas conçu pour être utlisé à proximité d’un champ magnétique puissant (IRM)

AVERTISSEMENT:Ne pas modifier, toute ou une partie de la conception du dispositif sous peine d’exposer le

patient à des blessures graves.

ExamenToujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire vérifier ce dispositif par votre représentant Integra au moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement correct.

Mode d’emploi1. Montage des pointeaux crâniens MAYFIELD

NOTA: N’utiliser que des pointeaux crâniens de la marque MAYFIELD avec ce clamp crânien.

Installe le pointeau de façon qu’il n’y ait pas d’interstice entre le collet du

pointeau et la face du raccord.

Figure 7

ATTENTION: Vérifier soigneusement les pointeaux crâniens réutilisables avant chaque utilisation. Pour

assurer une fixation correcte, les pointeaux doivent être de longueur identique. Il faut remplacer les pointeaux endommagés (émoussés, pliés, etc.). Il est recommandé de toujours avoir des pointeaux de rechange à disposition.

AVERTISSEMENT: Ne jamais tenter d’aiguiser des pointeaux crâniens. Remplacer les pointeaux émoussés ou pliés.

REMARQUE: Lors de l’usage de pointeaux crâniens MAYFIELD, suivre les instructions qui accompagnent le produit.

AVERTISSEMENT: Il n’est pas recommandé d’utiliser des pointeaux crâniens sur un enfant âgé de moins

de 5 (cinq) ans. Chez des cas pédiatriques, la minceur du crâne prescrit une prudence extrême. Il est recommandé d’utiliser des pointeaux crâniens MAYFIELD pour enfant en cas de traitement d’un enfant âgé de plus de 5 (cinq) ans. L’utilisateur est seul à décider s’il doit utiliser des pointeaux crâniens pour adulte ou pour enfant.

2.Fixation au patient

AVERTISSEMENT: Le non-positionnement correct du patient et le non-serrage à fond de toutes les portions

réglables de cet appareil ou de tout appareil semblable peuvent entraîner des blessures graves ou la mort du patient.

AVERTISSEMENT: L’utilisation des dispositifs de fixation clamps crâniens MAYFIELD est déconseillée pour les enfants de moins de cinq (5) ans et il faut faire

preuve d’une prudence extrême dans les cas infantiles à cause de la minceur du crâne.

AVERTISSEMENT: Le serre-crâne doit être appliqué le long de la ligne médiane de la tête du patient, les broches pénétrant le crâne perpendiculairement (voir

le Tableau 1). Le fait de ne pas positionner le serre-crâne correctement sur la tête du patient pourrait exposer le patient à des risques de blessures, comme la lacération du cuir chevelu en raison d’un glissement des broches crâniennes. Le fait de ne pas positionner correctement le patient et de ne pas fixer complètement toutes les positions de réglage du serre-crâne ou de tout dispositif de soutien pourrait exposer le patient à des risques de blessures.

a. Positionner le patient de façon à ce que les deux pointeaux sur le basculeur du clamp crânien soient équidistants de l’axe de la tête (voir la Figure 2).

ATTENTION: Eviter les endroits suivants: sinus frontal, fosse temporelle, vaisseaux sanguins principaux, nerfs, os déjà restaurés ou anormalement

mince.

b. Retirer le plongeur et écarter les deux moitiés du clamp crânien en les faisant glisser pour obtenir la bonne largeur.

c. Mettre le clamp dans la position désirée, normalement perpendiculairement au sol pour les décubitus dorsal ou ventral et parallèlement au sol pour les positions assises du patient (voir la Figure 6).

d. Le basculeur est bloqué en position en tournant le bouton de serrage dans le sens horaire de 60 degrés jusqu’à ce que la flèche sur le bouton de serrage soit alignée sur la flèche sur le bras en aluminium. Le basculeur est maintenant complètement bloqué (Voir la note de maintenance 2).

e. Bien mettre les pointeaux crâniens dans le plan crânien. Les pointeaux crâniens devraient entrer dans le cuir chevelu à un angle de 90 degrés, perpendiculairement (ou normale) à la tête.

NOTA: Le porte-pointeau unique et la vis de réglage donnent au chirurgien une indication visuelle de 20/40/60/80 psi de force de serrage (voir la Figure 3).

NOTA: Les clous doubles sur le basculeur donnent au chirurgien une indication visuelle de la force de serrage (voir la Figure 5).

f. La force de serrage est augmentée en tournant la vis de réglage dans le sens horaire (voir la note de maintenance 3). Mettre la vis de réglage sur la graduation désirée, puis tourner dans l’autre sens d’un quart de tour.

g. Si les porte-clous sur le basculeur ne montrent pas une force de serrage égale (ou le même nombre de repéres de force de serrage), le chirurgien peut utiliser la clé hexagonale fournie pour ajuster le port-clou, il est possible que le clamp ne soit pas bien positionné sur la tête du patient (voir la Figure 6).

Le porte-pointeau n’enregistre pas de pression additionnelle au-delà de la quatrième graduation.

Figure 8

L’indicateur de pression des porte-pointeaux n’est que visuel. On peut directement comparer les porte-pointeaux pour obtenir une pression identique dans les deux pointeaux du basculeur.

ATTENTION: Le réglage des porte-pointeaux affectera la pression totale exercée sur le patient. Après chaque troisième réglage du porte-

pointeau, vérifier la pression totale exercée sur le patient

en examinant le dynamomètre de la vis de réglage. La pression totale peut être plus élevée ou plus basse que sa valeur initiale.

Ne PAS tenter de dépasser la quatrième graduation lors du réglage d’un porte-pointeau – voir la Figure 8.

NOTA: Un minimum de 60 psi de force doit être exercé sur le clamp crânien. Une gamme de pression supplémentaire atteignant 80 psi est disponible si on le désire.

AVERTISSEMENT: Une charge dépassant 80 psi est DECONSEILLEE.

3. Montage du clamp crâniena. Insérer la vis filetée de la petite pièce radiale sur

l’adaptateur pivotant dans le trou fileté de l’élément d’ajustage de l’unité de base MAYFIELD.

b. Tourner le bouton de montage dans le sens horaire et serrer.

c. Insérer la vis de réglage du gros rochet radial sur l’adaptateur pivotant dans le trou fileté sur le clamp crânien.

d. Tourner la vis de réglage dans le sens horaire et serrer.

ATTENTION: Avant de serrer à fond, toujours s’assurer que les dents radiales de l’adaptateur pivotant et des pièces de l’élément d’ajustage sont de la

même taille et s’adaptent bien. Le non-respect de cette mesure peut endommager les pièces. (La Figure 4 montre un raccord radial type et une bonne adaptation des dents).

AVERTISSEMENT: Le fait de ne pas positionner correctement le patient et de ne pas serrer et fixer complètement toutes les positions de réglage de ce dispositif

ou de tout autre dispositif similaire peut avoir pour conséquence un glissement des pointeaux crâniens et une blessure grave du patient, comme des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne, voire la mort.

Veiller à fixer fermement l’unité de base sur la table d’opération.

Notes de maintenance1. Un contrôle systématique fait bien avant chaque cas

aidera à éviter des problèmes. Le contrôle devrait comporter les étapes suivantes:

Contrôler de la façon suivante le jeu du plongeur qui bloque le bras du rochet en position:

a. Enlever le bras du rochet et maintenir le corps, le mécanisme de déblocage étant dirigé vers le sol.

b. Exercer une pression vers le haut pour contrôler le jeu éventuel. Si le mécanisme de déblocage se déplace de 1,6 mm ou plus, l’unité devrait être retournée pour la maintenance.

2. Tout en faisant tourner le basculeur de 360 degrés, bloquer et débloquer le bouton de serrage. Pour garantir un bon blocage, le bouton doit toujours tourner de 60 degrés minimum. S’il ne se bloque pas, une légère rotation supplémentaire du basculeur devrait permettre au mécanisme de blocage de s’engager. Si l’on rencontre des difficultés, l’unité devrait être retournée pour la maintenance.

3. Le pointeau crânien étant enlevé de la vis de réglage de 80 psi, exercer autant de force que possible sur le trou et contrôler le jeu éventuel de l’arbre de réglage. Si du caoutchouc dépasse de la périphérie de l’arbre, l’unité devrait être retournée pour la maintenance.

Nettoyage et stérilisation

NE PAS STERILISER A LA VAPEUR!Les composants en plastique peuvent être endommagés par la chaleur.

Lavagemanuel

MISES EN GARDE• Des solutions et des détergents alcalins et fortement

acides peuvent endommager les dispositifs.• Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif

nécessitent une attention particulière au cours du nettoyage.

• Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau purifiée, sauf mention contraire.

Limites du reconditionnement• Un reconditionnement répété a peu d’effets sur

ces dispositifs. La durée de vie des produits est normalement déterminée par l’usure et par les dommages liés à l’usure.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées ci-dessous.

INSTRUCTIONSConfinement/Transport• Respecter le protocole de l’établissement hospitalier

concernant le confinement et le transport en toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de décontamination.

• Il est recommandé de nettoyer les dispositifs immédiatement après usage.

Préparation au nettoyage• Un démontage est requis.

Matériel de démontage Vérification de la propreté

Sortir le bras à rochet de la base du clamp crânien en relâchant la molette du piston. Il est également possible de dévisser les trois porte-pointeaux. Maintenir la molette de verrouillage en position déverrouillée.

Faire très attention à l’éventuelle présence de débris organiques dans le canal de la base du clamp crânien, l’orifice traversant l’étoile, les porte-pointeaux et la molette de verrouillage.

Nettoyage – Équipement pour le nettoyage manuel : Eau, détergent à pH neutre, brosse à poils doux, linges

Méthode1. Préparer une solution de détergent enzymatique de

pH neutre (par exemple Endozime® AW Triple Plus avec APA (Ruhof), dans un rapport 1/128) conformément aux instructions du fabricant du détergent en utilisant une eau du robinet tiède.

2. Préparer le matériel au trempage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints.

3. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre dans le bain.

4. Tremper complètement le matériel dans la solution d’eau/détergent pendant un maximum de 30 minutes.

5. Nettoyer soigneusement et complètement avec une brosse à poils doux en nylon. REMARQUE – Si possible, utiliser une brosse jetable.

6. Rincer dans de l’eau purifiée chaude jusqu’à ce que toutes les substances visibles et les traces résiduelles de détergent aient été éliminées. REMARQUE– Veiller à porter une attention particulière aux endroits difficiles d’accès.

7. Sécher complètement le matériel avec des linges propres et doux et utiliser si besoin de l’air comprimé médical pour sécher les canaux, fentes et lumières.

8. Examiner le matériel pour s’assurer qu’il ne présente pas de débris organiques visibles ou de résidus de l’agent de nettoyage.

Répéter le processus en cas de souillure visible.

Séchage• À ce stade, les produits doivent être secs. Si de

l’humidité ou un excès de liquide est détecté, sécher en utilisant un linge propre et doux.

• De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.

Lavage/désinfection automatique optionnel(le)

MISES EN GARDE• Des solutions et des détergents alcalins et fortement

acides peuvent endommager les dispositifs.• Les canaux et fentes présentes sur ces dispositifs

nécessitent une attention particulière pendant le nettoyage.

• Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau purifiée, sauf mention contraire.

Limites du reconditionnement• Un reconditionnement répété a des effets négatifs

sur ces dispositifs et n’est pas recommandé pour une utilisation régulière.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée).Voir les coordonnées.

INSTRUCTIONSNettoyage - Équipement automatisé : Détergent à pH neutre

Méthode1. Préparer le matériel au nettoyage en démontant les

parties amovibles et en desserrant les joints.2. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre

dans la laveuse.3. Charger le dispositif dans la laveuse et placer les

petites pièces dans un contenant ou dans un plateau à l’intérieur de la laveuse de façon à éviter de perdre ces petits éléments.

REMARQUE – Charger les dispositifs avec soin dans la laveuse de façon à éviter des collisions.

4. Suivre les instructions énumérées ci-dessous et régler la laveuse selon ces paramètres exacts :

Phase Temps (Min.)

Température de l’eau

Détergent et concentration

Prélavage : 1 4 min 00 Eau froide S/O

Lavage aux enzymes

4 min 00 Eau chaude pH enzymatique neutre (par exemple, Endozime® AW Triple Plus avec APA, Rapport 1/128)

Phase Temps (Min.)

Température de l’eau

Détergent et concentration

Lavage 1 10 min 00

60,0 ºC (140 ºF)

Détergent à pH neutre (par exemple, Renu-Klenz™, Steris, Ratio 1/256)

Rinçage 1 0 min 30 Eau chaude S/O

Rinçage à chaud**

2 min 00 82,2 ºC (180 ºF)

S/O

** Phase facultative de désinfection des composants : température minimum de l’eau telle qu’indiquée ou selon les spécifications du fabricant par utilisateur pour le cycle de rinçage à chaud.

REMARQUE : Tout écart par rapport à ces instructions risquerait d’endommager le matériel et de réduire l’efficacité du nettoyage.Rincer avec de l’eau purifiée. Ne pas le faire si les paramètres ne peuvent pas être obtenus.

5. Retirer de la laveuse et sécher complètement si nécessaire.

6. Examiner tous les éléments pour vérifier qu’ils ne comportent pas de débris organiques visibles ni de résidus de l’agent de nettoyage.

Répéter le processus en cas de souillure visible.

Entretien et soinPour assurer le bon fonctionnement et prolonger la durée de vie et les performances des équipements, Integra LifeSciences recommande les actions suivantes :

Action recommandée Fréquence recommandée

Retourner le dispositif au service de réparation Integra LifeSciences Repairs pour une inspection détaillée et une remise en état.

Une fois / an

Demander que des neuro-spécialistes Integra procèdent à des inspections de routine du dispositif.

Deux fois / an

Si l’entretien et les services de réparation requis du dispositif ne sont pas effectués, des effets néfastes peuvent être visibles après plusieurs reconditionnements dans le temps, ce qui peut entraîner une réduction des performances.

Coordonnées : Voir la section Maintenance et réparation pour des informations concernant la procédure à suivre pour retourner votre dispositif en vue d’un entretien périodique et pour demander des inspections périodiques.

Voir la section Examen et/ou les Notes de maintenance pour les contrôles de routine à effectuer sur le dispositif.

Mise au rebut du dispositifREMARQUE : Pour la mise au rebut de ce dispositif, suivre les procédures de l’hôpital.

GarantieINTEGRA LIFESCIENCES garantit que chaque nouveau produit INTEGRA LIFESCIENCES est libre de vices de matériaux et de fabrication sous réserve d’un usage et d’un service normal pendant une période d’un an (sauf lorsque expressément stipulé différemment en ce qui concerne les accessoires), à partir de la date de livraison par INTEGRA LIFESCIENCES à l’acheteur initial jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette de chaque produit. Les instruments chirurgicaux MAYFIELD sont garantis libres de vices de matériaux et de fabrication lorsqu’ils sont utilisés de manière normale pour les fonctions prévues. INTEGRA LIFESCIENCES, à sa discrétion, réparera ou remplacera à ses frais tout produit couvert sous la garantie qui lui a été renvoyé, sous réserve des conditions de la présente garantie et des accords applicables. Un produit défectueux doit être renvoyé promptement, port payé et emballé de manière appropriée. Le CLIENT est responsable des pertes ou des dommages encourus lors de l’expédition à INTEGRA LIFESCIENCES.

EN AUCUN CAS INTEGRA LIFESCIENCES NE SE PORTE RESPONSABLE DE DOMMAGES SECONDAIRES, INDIRECTS, CONSÉCUTIFS OU PUNITIFS EN RAPPORT AVEC L’ACQUISITION OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES. En outre, cette garantie ne s’applique pas et INTEGRA LIFESCIENCES n’est pas responsable en cas de dommages survenant par suite de l’achat ou de l’utilisation d’un produit INTEGRA LIFESCIENCES qui a été réparé par quelqu’un d’autre qu’un technicien agréé par INTEGRA LIFESCIENCES ou a été modifié de telle façon que, à l’avis d’INTEGRA LIFESCIENCES, sa stabilité ou sa fiabilité en est affectée ou a souffert d’un usage abusif, de négligence ou d’un accident ou a été utilisé de manière non conforme aux directives fournies par INTEGRA LIFESCIENCES. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, TANT EXPRESSES QUE TACITES, ET TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D’INTEGRA LIFESCIENCES, ET INTEGRA LIFESCIENCES N’ACCEPTE NI AUTORISE UN REPRÉSENTANT OU UNE AUTRE PERSONNE À ACCEPTER EN SON NOM TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC LES PRODUITS INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE TACITE DE COMMERCIALITÉ OU D’APTITUDE À UN USAGE, UNE APPLICATION OU UNE GARANTIE DE QUALITÉ SPÉCIFIQUE, AUTRES QUE CELLES EXPRESSÉMENT INDIQUÉES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT, Y COMPRIS L’INFORMATION D’USAGER APPLICABLE. Ce qui précède ne libère pas INTEGRA LIFESCIENCES de sa responsabilité délictuelle, si autrement applicable sous la loi en vigueur, de dommages dus à un préjudice corporel causé par un vice de produit rendant le produit indûment dangereux au moment de la vente ou de l’installation.

Maintenance et réparationPour la maintenance et les réparations à l’extérieur des Etats-Unis, prendre directement contact avec le représentant agréé Integra de votre région.

Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la maintenance ou les réparations à:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, Ohio 45227

(Toujours joindre le numéro du bon d’achat et une description écrite du problème).

Ou téléphoner au: 513-533-7979877-444-1114 (Etats-Unis seulement)

Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, États-UnisTél: 513-533-7979Télécopie: 513-271-1915integralife.com


Brevets U.S. 6,629,982; 7,229,451

Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. 451A1033 Rev. D

EC REP

Testiera Triad MAYFIELD®( A1108)

Manuale di istruzioni

Produttore:



REF

Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO

ATTENZIONE!

Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà

AVVERTENZA!

Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte

Attenzione, consultare la documentazione allegata

Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE

Società produttrice

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Consultare le istruzioni per l’uso

Attenzione: la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo tramite o su ordine di un medico.

Questo dispositivo non è indicato per l’uso in ambiente RM

Numero di catalogo

Data di fabbicazione

Numero di lotto Numero di serieSN

LOT

MR

REF

CRANIO

CRANIO

MORSA FERMA-CRANIO

MORSA FERMA-CRANIO

ITALIANO:*Il posizionamento del paziente e l’applicazione della morsa ferma-cranio possono essere eseguiti in diversi modi. La posizione finale del paziente deve essere accettabile per il chirurgo, tenendo conto dell’anatomia del paziente, dei punti di pressione, della flessibilità del collo e dell’accesso al target chirurgico.Nello schema qui sopra, gli ovali che rappresentano il cranio del paziente hanno contrassegnate le linee centrali. I diagrammi mostrano esempi selezionati di applicazioni della morsa ferma-cranio corrette ed errate. La direzione del chiodo individuale deve puntare direttamente attraverso il punto centrale creato dalle linee centrali del cranio del paziente con i chiodi sul lato a due chiodi della morsa ferma-cranio ad uguale distanza dalla linea di direzione del chiodo individuale in modo da ottenere il massimo grado di stabilità.

Tabella 1: Schema di posizionamento* della morsa ferma-cranio MAYFIELD®

Corretto

Errato

Corretto

Figura A

Figura B

Figura C

ITALIANODescrizioneLa Testiera Triad MAYFIELD® (codice A-1108) è progettata per ottenere fissaggio scheletrico rigido, concede maggiore libertà al chirurgo nel posizionamento dei chiodi di fissaggio ed offre un’indicazione della forza dei chiodi. Un bilanciere girevole a 360 gradi consente di evitare le aree critiche del cranio, rendendone molto più facile l’applicazione. Dopo l’inserzione dei chiodi, il bilanciere girevole può ruotare di 360 gradi sotto completa pressione scheletrica, rendendo più sicuro e più facile il posizionamento finale del paziente.

La Testiera MAYFIELD richiede l’uso di 3 (tre) Chiodi per cranio MAYFIELD.

Chiodi per cranio MAYFIELDChiodo riutilizzabile MAYFIELD per cranio di adulti (REF A-1047)Chiodo riutilizzabile MAYFIELD per cranio di bambini(REF A-1048)Chiodi monouso MAYFIELD per cranio di adulti(REF A-1072, di plastica)Chiodi monouso MAYFIELD per cranio di adulti(REF A-1083, di acciaio)Chiodi monouso MAYFIELD per cranio di bambini(REF A-1084, di acciaio)

Per usare la Testiera MAYFIELD sono necessari l’Unità di base Ultra MAYFIELD (REF A-2101) e l’adattatore snodo a giunto sferico MAYFIELD (REF A-1064) con l’adattatore snodo standard MAYFIELD (REF A-1018) o l’adattatore Tri-Star MAYFIELD (REF A-2008). Per usare la testiera nella posizione seduta occorre anche l’Adattatore a traversa MAYFIELD (REF A-1015).

AVVERTENZA: La mancata lettura e osservanza delle istruzioni fornite in questo manuale del prodotto può

causare lo scivolamento del chiodo per cranio con gravi lesioni al paziente, come lacerazioni del cuoio capelluto, frattura cranica o perfino il decesso.

AVVERTENZA: Prodotti di marca non Mayfield utilizzati con prodotti MAYFIELD: si avverte che i prodotti

MAYFIELD sono stati omologati solo per l’uso insieme alla linea dei prodotti MAYFIELD; pertanto non siamo in grado di dare informazioni sulla possibilità che la linea di prodotti MAYFIELD funzioni correttamente con i prodotti di altri fornitori.

AVVERTENZA: Questo dispositivo non è indicato per l’uso in prossimità di o in un forte campo magnetico (RM).

AVVERTENZA: Non alterare il design del dispositivo in parte o integralmente in quanto questo potrebbe causare gravi lesioni al paziente.

IspezioneIspezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a un centro di riparazione Integra autorizzato per essere valutato, riparato o sostituito. Richiedere al rappresentante Integra di ispezionare il dispositivo almeno due volte all’anno per assistervi affinché funzioni correttamente.

Istruzioni per l’uso1. Montaggio dei Chiodi MAYFIELD per cranio

NOTA: Usare con questa testiera solo originali Chiodi MAYFIELD per cranio.

Alloggiare i chiodi in modo che non resti alcuno spazio fra la spalla del chiodo e

la superficie dell'alloggiamento

Figura 7

ATTENZIONE: Ispezionare attentamente i chiodi per cranio riutilizzabili prima di ogni uso. Per mantenere la

fissazione adeguata, i chiodi devono essere di lunghezza uguale. I chiodi danneggiati (smussati, piegati ecc.) vanno sostituiti. Si raccomanda di tenere sempre a portata di mano dei chiodi di ricambio.

AVVERTENZA: Non tentare mai di riaffilare i chiodi per cranio: chiodi smussati o piegati vanno sostituiti.

NOTA: quando si usano chiodi per cranio MAYFIELD seguire le istruzioni per l’uso fornite insieme al prodotto.

AVVERTENZA: Non si consiglia l’uso di chiodi per cranio su bambini di età inferiore ai cinque (5) anni, e nelle

applicazioni pediatriche va esercitata la massima attenzione a causa della sottigliezza del cranio. Per i bambini piccoli al di sopra dei cinque (5) anni di età si raccomanda l’uso

dei chiodi per cranio da bambini MAYFIELD. La scelta di usare chiodi per cranio per adulti o per bambini rimane discrezione dell’utente.

2. Fissaggio al paziente

AVVERTENZA: Trascurando di posizionare correttamente il paziente e di serrare completamente tutte le

parti regolabili di questo o di simili dispositivi, si possono provocare serie lesioni personali o la morte del paziente.

AVVERTENZA: Non si raccomanda l’uso dei dispositivi di fissaggio della Testiera MAYFIELD sui bambini al di sotto di cinque (5) anni di età, e bisogna

prestare estrema cautela negli interventi pediatrici data la sottigliezza del cranio.

AVVERTENZA: La morsa per cranio dev’essere applicata lungo la linea centrale della testa del paziente con i perni conficcati perpendicolarmente nel

cranio (vedere la Tabella 1). IIl posizionamento scorretto della morsa per cranio sulla testa del paziente potrebbe causare lesioni al paziente, quale lacerazione del cuoio capelluto dovuta allo scivolamento del chiodo per cranio. Il posizionamento scorretto del paziente e il mancato fissaggio di tutte le posizioni di regolazione della morsa per cranio o di qualsiasi dispositivo di supporto possono causare lesioni al paziente.

a. Posizionare il paziente in modo che i due chiodi del bilanciere della testiera siano equidistanti dalla mezzeria della testa (vedere Figura 2).

ATTENZIONE: Evitare le aree del seno frontale, della fossa temporale, dei vasi sanguigni, nervi, l’osso precedentemente ricostruito o anormalmente

sottile.

b. Estrarre lo stantuffo e separare le due metà della testiera facendole scivolare per regolarle sulla corretta larghezza.

c. Porre la testiera nella posizione desiderata, di solito perpendicolare al pavimento per la posizione supina o prona del paziente, o parallela al pavimento per la posizione seduta (vedere Figura 6).

d. Il bilanciere viene bloccato in posizione ruotando in senso orario di 60 gradi il pomello di serraggio, fino a quando la freccia del pomello è allineata con quella del braccio di alluminio. Il bilanciere è ora completamente bloccato (vedere la Nota 2 del Servizio assistenza).

e. Posizionare saldamente i chiodi per il cranio nel piano craniale. I chiodi devono penetrare nel cuoio capelluto con un angolo di 90 gradi, in maniera perpendicolare (o normale) alla testa.

NOTA: L’alloggiamento del chiodo singolo e la vite di regolazione presentano al chirurgo valori di serraggio pari a 20, 40, 60 o 80 p.s.i. (vedere Figura 3).

NOTA: I chiodi doppi del bilanciere danno al chirurgo un’indicazione visiva della forza di bloccaggio (vedere la Figura 5).

f. La forza di serraggio aumenta ruotando in senso orario la vite di regolazione (vedere la Nota 2 del Servizio assistenza). Ruotare la vite di regolazione sulla graduazione desiderata e arretrarla di un quarto di giro.

g. Se i ricettacoli dei chiodi del bilanciere non mostrano la stessa forza di bloccaggio (o lo stesso numero di segni indicatori di tale forza) il chirurgo può usare la chiave esagonale fornita per regolare il ricettacolo dei chiodi. Se non si riesce ad ottenere la stessa forza di carico regolando il ricettacolo dei chiodi, è possibile che la testiera non sia posizionata correttamente sulla testa del paziente (vedere la Figura 6).

Il portachiodo non registra forza addizionale oltre la quarta gradazione

Figura 8

Ciascun portachiodo offre un’indicazione visiva della forza. I portachiodi possono essere confrontati direttamente per ottenere una forza uguale su entrambi i chiodi del bilanciere.

ATTENZIONE: La regolazione dei portachiodi influenza la forza totale applicata al paziente. Dopo ogni terza regolazione apportata al portachiodo,

verificare la forza totale applicata al paziente esaminando l’indicatore della forza sulla Vite di torsione. La forza totale può essere superiore o inferiore al suo valore iniziale.

NON tentare di superare la quarta gradazione quando si regola un portachiodo; vedere Figura 8.

NOTA: Alla testiera deve essere applicata come minimo una forza di 60 p.s.i. Se lo si desidera, è disponibile un’ulteriore valore di forza di 80 p.s.i.v

AVVERTENZA: NON SI RACCOMANDA una forza di carico maggiore di 80 p.s.i.

3. Montaggio della testieraa. Avvitare la vite del piccolo dispositivo radiale

dell’adattatore girevole nel foro filettato dell’elemento di transizione dell’Unità base MAYFIELD.

b. Ruotare in senso orario il pomello di montaggio e serrare.

c. Inserire la vite di regolazione del grande dispositivo radiale a denti di arresto dell’adattatore girevole nel foro filettato della testiera.

d. Ruotare in senso orario la vite di regolazione e serrare.

ATTENZIONE: Prima di serrare a fondo, assicurarsi sempre che i denti radiali dell’adattatore girevole e i dispositivi dell’elemento di transizione siano

delle stesse dimensioni e si ingranino correttamente. In caso contrario i dispositivi possono venire danneggiati. (La Figura 4 illustra una tipica connessione radiale e il corretto ingranaggio dei denti).

AVVERTENZA: L’errato posizionamento del paziente e il mancato serraggio e fissaggio completo di tutti i componenti regolabili di questo

dispositivo, o di dispositivi analoghi, possono causare lo scivolamento del chiodo per cranio con gravi lesioni al paziente, come lacerazione del cuoio capelluto, frattura cranica o perfino il decesso.

Accertarsi di fissare saldamente l’unità di base al tavolo operatorio.

Note del Servizio assistenza1. Effettuando assai prima di ogni intervento un

controllo di routine che include quanto segue, si possono evitare molti problemi.

Controllo del movimento dello stantuffo che blocca in posizione il braccio dei denti di arresto.

a. Rimuovere il braccio dei denti di arresto e tenere il corpo con il meccanismo di rilascio rivolto verso il pavimento.

b. Applicare pressione verso l’alto per controllare il movimento. Se il meccanismo di rilascio si muove di 1,6 mm o più, l’unità deve essere rimandata indietro per riparazioni.

2. Mentre il bilanciere viene ruotato di 360 gradi, bloccare e sbloccare il pomello di serraggio. Per garantire un corretto bloccaggio, il pomello deve ruotare sempre di almeno 60 gradi. Se non blocca, una piccola rotazione addizionale del bilanciere dovrebbe consentire l’azionamento del meccanismo di bloccaggio. Se si incontrano difficoltà, rimandare indietro l’unità per riparazioni.

3. Dopo avere rimosso il chiodo per cranio dalla vite di regolazione di 80 p.s.i., applicare sul foro quanta più forza possibile e controllare il movimento dell’albero di serraggio. Se la gomma sporge intorno all’albero, rimandare indietro l’unità per riparazioni.

Pulizia e sterilizzazione

NON STERILIZZARE A VAPORE! I componenti di plastica possono danneggiarsi con il calore.

Lavaggio a mano

PRECAUZIONI• Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi

causano danni ai dispositivi.• Le scanalature e le fessure presenti sul dispositivo

richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.• Prestare particolare attenzione alla qualità dell’acqua

usata durante il ritrattamento. L’acqua dura può danneggiare la superficie dell’apparecchiatura. Evitare l’uso di acqua dura. Se non altrimenti specificato, fare uso di acqua depurata.

Limitazioni di ritrattamento• Il trattamento ripetuto ha un impatto minimo su questi

dispositivi. La durata dei prodotti viene determinata normalmente dall’usura e dai danni dovuti all’uso.

• È importante che i neurospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno). Fare riferimento alle informazioni di contatto più avanti.

ISTRUZIONIContenimento/Trasporto• Attenersi al protocollo della struttura sanitaria relativo

al contenimento e al trasporto sicuri all’ambiente di decontaminazione.

• Si consiglia di pulire i dispositivi immediatamente dopo l’uso.

Preparazione per la pulizia• È necessario effettuare lo smontaggio.

Smontaggio dell’apparecchiatura

Controllo della pulizia

Estrarre il braccio di arresto dalla base della testiera sbloccando la manopola dello stantuffo. È inoltre possibile svitare tutti e tre i supporti per i chiodi. Tenere la manopola di bloccaggio in posizione sbloccata.

Prestare particolare attenzione a eventuali detriti organici presenti nel canale sulla base della testiera, nel foro passante del raccordo radiale, nei supporti dei chiodi e nella manopola di bloccaggio.

Pulizia - Attrezzatura manuale: acqua, detergente a pH neutro, spazzola con setole morbide, salviette

Metodo1. Preparare la soluzione detergente enzimatica a pH

neutro [ad es., Endozime® AW Triple Plus con APA (Ruhof), rapporto 1:128] in conformità alle istruzioni del produttore usando acqua di rubinetto tiepida.

2. Preparare l’apparecchiatura per l’ammollo smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni.

3. Risciacquare l’apparecchiatura in acqua calda prima di metterla a bagno.

4. Immergere completamente l’apparecchiatura in una soluzione di acqua/detergente fino a un massimo di 30 minuti.

5. Pulire accuratamente con una spazzola con setole di nylon morbide. NOTA - Se possibile, usare una spazzola monouso.

6. Risciacquare con acqua depurata calda finché tutte le sostanze visibili e il detergente residuo sono stati rimossi. NOTA - Assicurarsi di prestare particolare attenzione alle aree di difficile accesso.

7. Asciugare accuratamente l’apparecchiatura con salviette pulite e soffici e, se necessario, usare aria compressa medicale per asciugare le scanalature, le fessure e i lumi.

8. Ispezionare l’apparecchiatura per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili.

Ripetere l’operazione se vengono rilevate tracce di detriti.

Asciugatura• I prodotti devono essere asciutti a questo punto. Se si

notano umidità o liquidi in eccesso, asciugare con una salvietta morbida e pulita.

• Se necessario, è possibile usare aria compressa medicale.

Disinfezione/Lavaggio automatizzato opzionale

PRECAUZIONI• Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi

causano danni ai dispositivi.• Le scanalature e le fessure presenti su questi dispositivi

richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.• Prestare particolare attenzione alla qualità dell’acqua

usata durante il ritrattamento. L’acqua dura può danneggiare la superficie dell’apparecchiatura. Evitare l’uso di acqua dura. Se non altrimenti specificato, fare uso di acqua depurata.

Limitazioni di trattamento• Il trattamento ripetuto ha un impatto negativo su

questi dispositivi e non è consigliato per l’uso di routine.

• È importante che i neurospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno).Fare riferimento alle informazioni di contatto.

ISTRUZIONIPulizia - Apparecchiature automatizzate: detergente a pH neutro

Metodo1. Preparare l’apparecchiatura per la pulizia smontando i

componenti amovibili e allentando le connessioni.2. Risciacquare l’apparecchiatura in acqua calda prima di

metterla nella lavatrice.3. Caricare il dispositivo nella lavatrice e collocare i

componenti più piccoli in un contenitore o un vassoio all’interno della lavatrice per evitare che vadano persi.NOTA - Caricare con cautela il dispositivo nella lavatrice in modo da evitare urti.

4. Seguire le istruzioni riportate di seguito e impostare la lavatrice esattamente a questi parametri:

Fase Tempo (min.)

Temperatura dell’acqua

Detergente e concentrazione

Prelavaggio 1 4:00 Acqua fredda N/A

Lavaggio enzimatico

4:00 Acqua calda Enzimatico a pH neutro (ad es., Endozime® AW Triple Plus con APA, rapporto 1:128)

Lavaggio 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF) Detergente a pH neutro (ad es., Renu-Klenz™, Steris, rapporto 1:256)

Fase Tempo (min.)

Temperatura dell’acqua

Detergente e concentrazione

Risciacquo 1 0:30 Acqua calda N/A

Sciacquatura termica**

2:00 82,2 ºC (180 ºF) N/A

** Fase opzionale per la disinfezione dei componenti - temperatura minima dell’acqua come da indicazione o secondo le specifiche del produttore per il ciclo di sciacquatura termica.

NOTA: qualsiasi deviazione dalle presenti linee guida potrebbe causare danni all’apparecchiatura, oltre ad una pulizia inadeguata.Risciacquare con acqua depurata. Se non fosse possibile ottenere i parametri indicati, non effettuare l’operazione.

5. Rimuovere dalla lavatrice e asciugare completamente, se necessario.

6. Ispezionare l’apparecchiatura per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili.

Ripetere l’operazione se vengono rilevate tracce visibili di detriti.

Cura e manutenzionePer garantire il corretto funzionamento e per prolungare la durata e le prestazioni delle apparecchiature, Integra LifeSciences consiglia le seguenti azioni:

Azione consigliata Frequenza consigliata

Restituire il dispositivo al reparto riparazioni di Integra LifeSciences per un’ispezione dettagliata e un intervento di assistenza.

Una volta all’anno

Richiedere ispezioni di routine del dispositivo da parte dei neurospecialisti Integra.

Due volte all’anno

In assenza di un’adeguata cura e assistenza del dispositivo, si potrebbero manifestare nel tempo effetti negativi dopo trattamenti ripetuti, con conseguente riduzione delle prestazioni.

Informazioni di contatto: per le informazioni di contatto e le modalità di restituzione del dispositivo finalizzata all’assistenza periodica, e per richiedere ispezioni periodiche consultare la sezione “Assistenza e riparazione”.

Per i controlli di routine da eseguire sul dispositivo consultare la sezione “Ispezione” e/o la sezione “Note del Servizio assistenza”.

Smaltimento del dispositivoNOTA: per lo smaltimento di questo dispositivo attenersi ai protocolli ospedalieri.

GaranziaLa INTEGRA LIFESCIENCES garantisce che ogni nuovo prodotto INTEGRA LIFESCIENCES sarà esente da difetti di materiale e manodopera nelle normali condizioni di uso e manutenzione per un periodo di un (1) anno (eccetto per quanto espressamente indicato riguardo agli articoli accessori) dalla data della consegna da parte della INTEGRA LIFESCIENCES al primo acquirente, ma non oltre la data di “Scadenza” indicata su qualsiasi etichetta di prodotto. I dispositivi chirurgici MAYFIELD sono garantiti esenti da difetti di materiale e manodopera quando usati normalmente per lo scopo per il quale sono stati concepiti. Qualsiasi prodotto coperto da garanzia che sia stato restituito alla INTEGRA LIFESCIENCES per riparazione o sostituzione verrà riparato o sostituito a sola discrezione della INTEGRA LIFESCIENCES, a spese della INTEGRA LIFESCIENCES, secondo i termini di questa garanzia e gli accordi pertinenti. I prodotti difettosi vanno restituiti prontamente, adeguatamente confezionati e con le spese di spedizione prepagate. Le perdite o i danni subiti durante la spedizione di restituzione alla INTEGRA LIFESCIENCES saranno a rischio del CLIENTE.

IN NESSUN CASO LA INTEGRA LIFESCIENCES SARÀ RESPONSABILE DI ALCUN DANNO INCIDENTALE, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO IN RELAZIONE ALL’ACQUISIZIONE O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES. Inoltre, questa garanzia non riguarda, e la INTEGRA LIFESCIENCES non sarà responsabile di, alcuna perdita derivante dall’acquisto o dall’uso di qualsiasi prodotto INTEGRA LIFESCIENCES che sia stato riparato da persone diverse da rappresentanti di assistenza autorizzati INTEGRA LIFESCIENCES o che sia stato alterato in qualsiasi modo tale da avere un impatto, secondo il giudizio della INTEGRA LIFESCIENCES, sulla sua stabilità o affidabilità, o che sia stato soggetto a uso improprio, negligenza o incidente, o che sia stato usato in modo diverso da quello delineato nelle istruzioni fornite dalla INTEGRA LIFESCIENCES. QUESTA GARANZIA LIMITATA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI O LE ALTRE RESPONSABILITÀ DA PARTE DELLA INTEGRA LIFESCIENCES, E LA INTEGRA LIFESCIENCES NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN RAPPRESENTANTE O ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI PER ESSA ALCUN’ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRODOTTI INTEGRA LIFESCIENCES.

LA INTEGRA LIFESCIENCES NEGA QUALSIASI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO O UN’APPLICAZIONE PARTICOLARI O QUALSIASI GARANZIA DI QUALITÀ, OLTRE A QUELLE ESPRESSAMENTE DELINEATE NELLE ETICHETTE DEL PRODOTTO, INCLUSE LE INFORMAZIONI PER L’UTENTE PERTINENTI. La presente garanzia non esonera la INTEGRA LIFESCIENCES dalla responsabilità civile per illecito, se altrimenti pertinente secondo le leggi vigenti, di danni per lesioni personali causate da un difetto del prodotto che abbia reso il prodotto irragionevolmente pericoloso al momento in cui è stato venduto o piazzato.

Assistenza e riparazionePer l’assistenza e la riparazione al di fuori degli USA, contattare il rappresentante locale autorizzato Integra.

Per gli USA inviare tutti gli strumenti per assistenza o riparazione a:


Allegare sempre il numero di ordine di acquisto e una descrizione scritta del problema

o telefonare al 513-533-7979877-444-1114 (solo per USA)

Produttore:



Brevetti U.S.A 6,629,982; 7,229,451

Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. 451A1033 Rev D

EC REP

MAYFIELD® Triad Schädelklemme( A1108)

Gebrauchsanleitung

Hersteller:


Integra LifeSciences Services (Frankreich) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKREICHPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

REF

Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole - DEUTSCH

VORSICHT!

Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten

WARNUNG!

Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten

Achtung, beiliegende Dokumentation konsultieren

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

Gebrauchsanweisung lesen

Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch

eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden

Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR-Umfeld bestimmt.

Katalog-Nr

Herstellungsdatum

Chargennummer

Seriennummer

EC REP

REF

LOT

SN

MR

Kopf

Kopf

Schädelklemme

Schädelklemme

DEUTSCH* Die Positionierung bzw. die Anwendung der Schädelklemme bietet zahlreiche Verstellmöglichkeiten. Die endgültige Position des Patienten muss vom Operateur als annehmbar betrachtet werden. Dabei sind die Anatomie des Patienten, die entsprechenden Druckpunkte, die Beweglichkeit des Halses und der Zugang zum Zielbereich der Operation in Betracht zu ziehen.

In der obigen Tabelle stellen die Ovale den Kopf des Patienten mit den eingezeichneten Mittellinien dar. Die Zeichnungen zeigen verschiedene Beispiele von richtigen und falschen Anwendungen der Schädelklemme. Die Ausrichtung des Einzelstifts muss direkt durch den von den im Kopf des Patienten eingezeichneten Mittellinen gebildeten Mittelpunkt geschehen, wobei sich die Stifte an der Doppelstiftseite der Schädelklemme im gleichen Abstand von der Einzelstiftlinenausrichtung befinden, um so eine maximale Stabilität zu erreichen.

Tabelle 1Diagramme zur Positionierung* der MAYFIELD® Schädelklemme

Richtig Abbildung A

Abbildung B

Abbildung C

Falsch

Richtig

DEUTSCHBeschreibungDie MAYFIELD® Triad Schädelklemme (Katalognr. A-1108) wurde für die stabile Skelettfixierung entwickelt. Sie gewährt dem Chirurgen mehr Freiheit betreffend der Positionierung der Fixierungsnadeln und zeigt die angewandte Nadelkraft an. Durch den um 360° Grad bewegbaren Dreharm ist es möglich, kritische Bereiche am Schädel zu vermeiden, so dass die Anwendung erheblich vereinfacht wird. Trotz voller Skelettbelastung nach Nadelansatz bleibt der Dreharm um 360° Grad drehbar, was die endgültige Positionierung des Patienten sicherer und einfacher macht.

Die MAYFIELD Schädelklemme erfordert den Gebrauch von jeweils drei (3) MAYFIELD Schädelnadeln.

Die MAYFIELD SchädelnadelnMAYFIELD wiederverwendbare Schädelnadel für Erwachsene (REF A-1047)MAYFIELD wiederverwendbare Schädelnadel für Kinder (REF A-1048)MAYFIELD Wegwerf-Schädelnadel für Erwachsene (REF A-1072 - Plastik)MAYFIELD Wegwerf-Schädelnadel für Erwachsene (REF A-1083 - Stahl)MAYFIELD Wegwerf-Schädelnadel für Kinder(REF A-1084 - Stahl)

Die MAYFIELD Ultra Basiseinheit (REF A-2101) und dem MAYFIELD Schwenkbaren Adapter mit Kugelgehäuse (REF A-1064) dem MAYFIELD Schwenkbaren Adapter (REF A-1018) oder der MAYFIELD Tri-Star Adapter (REF A-2008) sind für den Gebrauch der modifizierten MAYFIELD Schädelklemme erforderlich. Für die sitzende Position des Patienten ist zusätzlich der MAYFIELD Stangenadapter (REF A-1015) nötig.

WARNUNG: Bei Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Produktbeilage kann es zum Verrutschen

der Schädelnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen, z. B. Lazerationen der Kopfhaut, Schädelfraktur oder sogar Tod.

WARNUNG: Gebrauch von Produkten anderer Marken als Mayfield zusammen mit MAYFIELD-Produkten – Wir möchten darauf hinweisen, dass wir

die MAYFIELD-Produkte nur für den Gebrauch mit der MAYFIELD-Produktlinie validiert haben und folglich keine Angaben dazu machen können, ob die Produkte anderer Hersteller zusammen mit der MAYFIELD-Produktlinie ordnungsgemäß funktionieren.

WARNUNG: Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in einem starken Magnetfeld (MRT) oder in

dessen Nähe bestimmt.

WARNUNG: Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern, da dies zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen könnte.

InspektionDas Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Produkt nicht verwenden und das Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra-Repräsentanten vornehmen.

Gebrauchsanleitung1. Die MAYFIELD Schädelnadeln befestigen

Anmerkung: Nur Nadeln der Marke MAYFIELD mit dieser Schädelklemme verwenden.

Nadeln so einsetzen, daß zwischen der Nadelschulter und der Oberfläche

des Sockels keine Lücke bleibt.

Abbildung 7

VORSICHT: Wieder verwendbare Schädelnadeln sind vor jedem Gebrauch sorgfältig zu überprüfen.

Die Nadeln müssen gleichlang sein, um die richtige Fixierung zu erreichen. Beschädigte (stumpfe, verbogene usw.) Nadeln sind zu ersetzen. Es wird empfohlen stets Ersatznadeln griffbereit zu haben.

WARNUNG: Versuchen Sie nie stumpfe Schädelnadeln zu schärfen. Stumpfe oder verbogene Nadeln sind zu ersetzen.

BITTE BEACHTEN: Bei Verwendung von MAYFIELD Schädelnadeln ist stets die ihnen beiliegende Gebrauchs-anleitung zu beachten.

WARNUNG: Schädelnadeln werden nicht zur Verwendung bei Kindern unter fünf (5) Jahren empfohlen.

Äußerste Vorsicht ist bei pädiatrischen Patienten wegen der dünnen Schädelknochen geboten. Bei kleinen Kindern über fünf (5) Jahren wird die Verwendung von MAYFIELD Schädelnadeln für Kinder empfohlen. Es liegt im Ermessen des Benutzers, wann Schädelnadeln für Erwachsene oder für Kinder verwendet werden.

2. Fixierung des Patienten

WARNUNG: Wenn der Patient nicht richtig positoniert ist und nicht alle justierbaren Teile dieses oder

eines ähnlichen Geräts gänzlich festgezogen sind, kann dies zu ernsthaften Verletzungen beim Patienten, wenn nicht gar zum Tode führen.

WARNUNG: MAYFIELD Fixiergeräte für Schädel-klemmen werden nicht für den Einsatz an Kindern unter fünf (5) Jahren empfohlen. In Pädiatriefällen

ist aufgrund des dünnen Schädels besondere Sorgfalt anzuwenden.

WARNUNG: Die Schädelklemme muss entlang der Mittellinie des Kopfes des Patienten angelegt werden und die Stifte dringen im

rechten Winkel in den Schädel ein (siehe Tabelle 1). Eine unsachgemäße Platzierung der Schädelklemme am Kopf des Patienten könnte zu einer Verletzung des Patienten führen, wie Kopfhautlazeration aufgrund eines Abrutschens der Stifte. Eine unsachgemäße Positionierung des Patienten und unzureichende Sicherung aller Einstellpunkte der Schädelklemme oder der unterstützenden Vorrichtungen könnten zu einer Verletzung des Patienten führen.

a. a. Die Lage des Patienten so wählen, daß die zwei Nadeln des Dreharms der Schädelklemme jeweils den gleichen Abstand zur Mittellinie des Kopfes besitzen (siehe Abbildung 2).

VORSICHT: Die Bereiche der Stirnhöhlen, der Schläfengruben, der größeren Adern und Nerven sowie zuvor wiederhergestellter oder

abnorm dünner Knochen vermeiden.

b. Den Kolben ausziehen und die beiden Hälften der Schädelklemme jeweils einzeln bis zur richtigen Breite auseinanderziehen.

c. Die Klemme in die gewünschte Position bringen, das heißt üblicherweise senkrecht zum Boden bei Patienten, die in Rücken- oder Bauchlage liegen, und parallel zum Boden bei sitzenden Patienten (siehe Abbildung 6).

d. Den Dreharm befestigen, indem der Index-Knopf um 60° Grad im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis der Pfeil des Index-Knopfes mit dem Pfeil auf dem Aluminiumarm übereinstimmt. Der Dreharm ist jetzt fest arretiert. (Siehe Anmerkung 2 im Serviceteil).

e. Die Schädelnadeln fest am Schädel ansetzen. Die Schädelnadeln sollten in einem Winkel von 90 Grad bzw. senkrecht zum Kopf in die Kopfhaut eindringen.

ANMERKUNG: Die einzelne Halterung für die Nadeln und die Befestigungsschraube geben dem Chirurgen einen visuellen Überblick von der Haltekraft der Klemmen von 20/40/60/80 Pfund (siehe Abbildung 3).

ANMERKUNG: Die Doppelstifte am Dreharm dienen dem Chirurgen als optische Anzeige der Klemmkraft (siehe Abbildung 5).

f. Die Haltekraft der Klemmen wird erhöht, wenn die Befestigungsschraube im Uhrzeigersinn gedreht wird (siehe Anmerkung 3 im Serviceteil). Die Schraube bis zur gewünschten Gradeinteilung drehen und dann eine Vierteldrehung zurückdrehen.

g. Wenn die Nadelhalter am Dreharm nicht dieselbe Klemmkraft (bzw. dieselbe Anzahl von Kraftanzeige-Markierungen) anzeigen, kann der Chirurg den mitgelieferten Sechskantschlüssel zur Nachstellung der Nadelhalter verwenden. Wenn eine gleichmäßige Belastung sich nicht durch Nachstellung der Nadelhalter erreichen lässt, kann es sein, dass die Klemme nicht richtig am Kopf des Patienten positioniert ist (siehe Abbildung. 6).

Der Nadelhalter zeigt über die vierte Einstellmarkierung hinaus keinen zusätzlichen Druck an.

Abbildung 8

Die Nadelhalterungen bieten nur eine visuelle Anzeige des Druckes. Die Halterungen lassen sich direkt vergleichen, damit an beiden Nadeln der gleiche Druck erreicht werden kann.

VORSICHT! Das Einstellen der Nadelhalterungen beeinflusst den Gesamtdruck, der auf den Patienten einwirkt. Nach jeder dritten

Einstellungsänderung an der Nadelhalterung ist durch Blick auf den Druckmesser an der Befestigungsschraube der Gesamtdruck auf den Patienten zu kontrollieren. Der Gesamtdruck kann über oder unter dem Ausgangswert liegen.

Versuchen Sie NICHT bei der Einstellung der Nadelhalterung die vierte Markierung zu überschreiten; siehe Abbildung 8.

ANMERKUNG: Ein Druck von mindestens 60 Ibs. muß auf die Schädelklemme ausgeübt werden. Zusätzlicher Druck von bis zu 80 Ibs. ist möglich, wenn erforderlich.

WARNUNG: Druck über 80 Ibs sollte nicht angewandt werden.

3. Die Schädelklemme befestigena. Die mit einem Gewinde versehene

Befestigungsschraube des kleinen Zahnrads auf dem schwenkbaren Adapter in das Loch mit Gewinde der MAYFIELD Basiseinheit einsetzen.

b. Zur Befestigung im Uhrzeigersinn drehen und festziehen.

c. Die Befestigungsschraube des großen Zahnrads vom schwenkbaren Adapter in das Loch mit Gewinde der Schädelklemme setzen.

d. Die Befestigungsschraube im Uhrzeigersinn ganz festziehen.

VORSICHT: Bevor ganz festgezogen wird, sicherstellen, daß die Zahnräder des schwenkbaren Adapters und des Verbindungsstücks dieselbe Größe

haben und vollständig ineinandergreifen. Ist dies nicht der Fall können die Zubehörteile beschädigt werden. (Abbildung 4 zeigt die typische, vollständige Verzahnung).

WARNUNG: Bei Versäumnis, den Patienten ordnungsgemäß zu positionieren und alle Einstellteile dieser Vorrichtung oder anderer

ähnlicher Vorrichtungen vollständig festzuziehen und zu sichern, kann es zum Verrutschen der Schädelnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen, z. B. Lazerationen der Kopfhaut, Schädelfraktur oder sogar Tod.

Stellen Sie sicher, dass die Grundeinheit fest am OP-Tisch angebracht ist.

Anmerkungen zum Service1. Eine routinemäßige Untersuchung vor jeder

Anwendung sollte Probleme vermeiden helfen. Folgende Punkte sollten dabei umfaßt sein:

Den Kolben kontrollieren, der die Streckstange gegen den Fall der Lockerung sperrt.

a. Die Streckstange entfernen und das ganze Gestell mit dem Auslösungsmechanismus zum Boden weisend halten.

b. Nach oben gerichteten Druck anwenden. Falls sich der Auslösungsmechanismus um 1,6 mm oder mehr bewegt, sollte das Gerät zum Kundendienst gebracht werden.

2. Während der Dreharm um 360° Grad bewegt wird, den Index-Knopf festziehen und lockern. Um sicherzugehen, daß richtig verriegelt ist, sollte eine leichte weitere Drehung des Drehhebels um 60° Grad genügen, um den Verriegelungsmechanismus auszulösen. Wenn Schwierigkeiten auftreten, das Gerät zum Kundendienst zurückgeben.

3. Die Schädelnadel von der 80 psi Befestigungsschraube entfernen und soviel Druck wie möglich auf das Loch anwenden. Auf Bewegung des Index-Schafts achten. Falls Gummiteile rund um den Schaft hervortreten, sollte das Teil zum Kundendienst zurückgegeben werden.

Reinigung und Sterilisation

NICHT MIT DAMPF STERILISIEREN!Plastikteile könnten durch die Hitze Schaden nehmen.

Manuelle Wäsche

VORSICHTSHINWEISE• Alkalische und besonders säurehaltige

Reinigungsmittel und Lösungen können die Geräte beschädigen.

• Bei der Reinigung dieses Geräts ist besonders auf die Rillen und Spalte an zu achten.

• Insbesondere auf die Qualität des während der Aufbereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stattdessen gereinigtes Wasser verwenden.

Einschränkungen der Aufbereitung• Eine wiederholte Aufbereitung hat nur eine minimale

Auswirkung auf diese Geräte. Die Produktlebensdauer wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleiß und Beschädigung bestimmt.

• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfungen durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zweimal pro Jahr wird empfohlen). Siehe Kontaktinformationen unten.

ANWEISUNGENEindämmung/Transport• Bezüglich der sicheren Eindämmung und des sicheren

Transports zur Dekontaminationsumgebung ist das entsprechende Protokoll der Gesundheitseinrichtung zu befolgen.

• Es wird empfohlen, die Geräte sofort nach Gebrauch zu reinigen.

Vorbereitung der Reinigung• Zerlegen ist erforderlich.

Zerlegen der Vorrichtung Inspektion auf Sauberkeit

Den Sperrhebelarm aus der Schädelklemmen-Basiseinheit nehmen, indem der Index-Knopf gelöst wird. Es ist auch möglich, alle drei Stiftteile zu lösen. Sperrhebel in der nicht gesperrten Position belassen.

Insbesondere auf organische Verschmutzungen in der Rille an der Schädelklemmen-Basiseinheit, in dem durch den sternförmigen Teil führenden Loch, den Stiftteilen und dem Sperrhebel achten.

Reinigung – Manuelle Geräte: Wasser, Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert, Bürste mit weichen Borsten, Handtücher

Methode1. Setzen Sie eine pH-neutrale enzymatische

Reinigungslösung (z. B. Endozime® AW Triple Plus mit APA (Ruhof), Verhältnis: 1:128) gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers mithilfe von lauwarmem Leitungswasser an.

2. Die Vorrichtung auf das Einweichen vorbereiten, indem die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden.

3. Die Vorrichtung mit warmem Wasser spülen, bevor sie in das Bad gelegt werden.

4. Die Vorrichtung maximal 30 Minuten lang komplett in Wasser-/Reinigungsmittellösung einweichen.

5. Gründlich mit einer Bürste mit weichen Nylon-Borsten reinigen. HINWEIS – Nach Möglichkeit eine Einweg-Bürste verwenden.

6. In warmem, gereinigtem Wasser spülen, bis alle sichtbaren Substanzen und Reinigungsmittelrückstände entfernt sind. HINWEIS – Insbesondere auf schwer zu erreichende Stellen achten.

7. Die Vorrichtung mit weichen, sauberen Handtüchern gründlich abtrocknen; Rillen, Spalte und Lumen ggf. mit medizinisch reiner Druckluft trocknen.

8. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind.

Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

Trocknen• Die Produkte sollten nun trocken sein. Falls

Feuchtigkeit oder überschüssige Flüssigkeit festgestellt wird, mit einem weichen, sauberen Handtuch abtrocknen.

• Falls erforderlich, kann medizinisch reine Druckluft verwendet werden.

Optionale automatische Wäsche/Desinfektion

VORSICHTSHINWEISE• Alkalische und besonders säurehaltige

Reinigungsmittel und Lösungen können die Geräte beschädigen.

• Bei der Reinigung dieser Geräte ist besonders auf die Rillen und Spalte zu achten.

• Insbesondere auf die Qualität des während der Aufbereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stattdessen gereinigtes Wasser verwenden.

Einschränkungen der Aufbereitung• Eine wiederholte Aufbereitung negative

Auswirkungen auf diese Geräte und wird für einen routinemäßigen Gebrauch nicht empfohlen.

• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfung durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zwei pro Jahr werden empfohlen).Siehe Kontaktinformationen.

ANWEISUNGENReinigung – Automatische Vorrichtung: pH-neutrales Reinigungsmittel

Methode1. Die Vorrichtung auf die Reinigung vorbereiten, indem

die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden.

2. Die Vorrichtung in warmem Wasser spülen, bevor sie in das Waschgerät gelegt wird.

3. Die Vorrichtung in das Waschgerät legen und kleine Teile in einem Behälter oder Einsatz in das Waschgerät legen, um zu verhindern, dass Kleinteile verloren gehen.HINWEIS – Die Vorrichtungen vorsichtig in das Waschgerät laden, um Zusammenstöße zu vermeiden.

4. Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen, und stellen Sie das Waschgerät genau auf diese Parameter ein:

Phase Zeit (Min.)

Wasser-temperatur

Reinigungsmittel und Konzentration

Vorwäsche 1 4:00 Kaltes Wasser

N/Z

Enzymwäsche 4:00 Heißes Wasser

pH-neutrales enzymatisches Reinigungsmittel (z. B. Endozime® AW Triple Plus mit APA, Verhältnis: 1:128)

Wäsche 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF)

pH-neutrales Reinigungsmittel (z. B. Renu-Klenz™, Steris, Verhältnis 1:256)

Spülung 1 0:30 Heißes Wasser

N/Z

Thermalspülung** 2:00 82,2 ºC (180 ºF)

N/Z

** Optionale Phase zur Desinfektion der Komponenten – Wassermindesttemperatur wie angegeben oder gemäß den Angaben des Reinigungsmittelherstellers für den Thermalspülzyklus.

HINWEIS – Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen.Mit gereinigtem Wasser spülen. Das Verfahren nicht durchführen, wenn die Parameter nicht erzielt werden können.

5. Aus dem Waschgerät nehmen und falls erforderlich vollständig abtrocknen.

6. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind.

Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

Wartung und PflegeZur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktion und Verlängerung der Lebensdauer und Leistungsfähigkeit dieser Geräte empfiehlt Integra LifeSciences folgendes:

Empfohlene Maßnahme Empfohlene Intervalle

Rücksendung der Vorrichtung an die Reparaturabteilung von Integra LifeSciences zur eingehenden Inspektion und Wartung.

Einmal / Jahr

Anfrage zur Durchführung von Routineinspektionen der Vorrichtung durch Integra NeuroSpecialists.

Zweimal / Jahr

Wird die ordnungsgemäße Pflege und Wartung der Vorrichtung unterlassen, können sich nach wiederholter Aufbereitung im Laufe der Zeit nachteilige Auswirkungen zeigen, die die Leistung u. U. vermindern.

Kontaktinformationen: Kontaktinformationen zur Rücksendung Ihrer Vorrichtung zwecks regelmäßiger Wartung und zur Anfrage bezüglich regelmäßiger Inspektionen finden Sie im Abschnitt „Kundendienst und Reparatur“.

Zwecks routinemäßiger Kontrollen Ihrer Vorrichtung beachten Sie bitte die Abschnitte „Inspektion“ und/oder „Anmerkungen zum Service“.

Entsorgung der VorrichtungHINWEIS: Bei der Entsorgung dieser Vorrichtung sind die Klinikrichtlinien einzuhalten.

GarantieINTEGRA LIFESCIENCES garantiert, dass jedes neue INTEGRA LIFESCIENCES Produkt bei normaler Verwendung für die Dauer von einem (1) Jahr nach dem Auslieferungsdatum durch LIFESCIENCES an den Erstkäufer frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, aber nicht über das „Auslaufdatum“ hinaus, das auf jedem Produktetikett gezeigt wird, (ausgenommen es ist ausdrücklich für Zusatzgeräte anders bestimmt). Die MAYFIELD Chirurgiegeräte sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie auf normale Weise für ihren Bestimmungszweck verwendet werden. Jedes garantierte, an INTEGRA LIFESCIENCES zur Reparatur oder zum Ersatz zurückgesandte Produkt wird nach alleiniger Bestimmung und auf Kosten der Firma INTEGRA LIFESCIENCES gemäß den Bedingungen der Garantie und anwendbaren Abmachungen gehandhabt. Fehlerhafte Produkte müssen prompt, angemessen verpackt und auf Kosten des Kunden zurückgesandt werden. Verlust oder Beschädigung von Rücksendungen an INTEGRA LIFESCIENCES geht auf Kosten des KUNDEN.

IN KEINEM FALLE IST INTEGRA LIFESCIENCES HAFTBAR FÜR JEGLICHE ZUFÄLLI-GEN, INDIREKTEN, NACHFOLGE- ODER STRAFBAREN SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT DEM ERWERB ODER DER VERWENDUNG EINES INTEGRA LIFESCIENCES PRODUKTS. Weiterhin bezieht sich diese Garantie nicht auf – und INTEGRA LIFESCIENCES ist nicht verantwortlich für – jeglichen Verlust, der mit dem Kauf oder der Verwendung eines INTEGRA LIFESCIENCES Produktes zusammenhängt, das von anderen als einem von INTEGRA LIFESCIENCES autorisierten Vertreter repariert wurde, oder an dem Änderungen vorgenommen wurden, die – nach ALLEGRA LIFESCIENCES Ermessen - seine Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinträchtigt haben, oder das falschem Gebrauch, Vernachlässigung oder einem Unfall ausgesetzt war, oder das auf andere Weise verwendet wurde als gemäß den Gebrauchs-anweisungen, die von INTEGRA LIFESCIENCES zur Verfügung gestellt werden. DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE IST EXKLUSIV UND STEHT AN STELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN, UND AN STELLE ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER VERBINDLICHKEITEN VON INTEGRA LIFESCIENCES, UND INTEGRA LIFESCIENCES ANERKENNT KEINE ANDEREN VERBINDLICHKEITEN IN VERBINDUNG MIT INTEGRA LIFESCIENCES PRODUKTEN UND AUTORISIERT SEINE VERTRETER ODER ANDERE PERSONEN NICHT, DIES ZU TUN.

INTEGRA LIFESCIENCES WEIST ALLE ANDEREN GARANTIEN FÜR DIE MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ZURÜCK, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN, EBENSO QUALITÄTSGARANTIEN, AUSGENOMMEN JENE, DIE AUF DEM PRODUKTETIKETT AUSDRÜCKLICH GENANNT SIND, EINGESCHLOSSEN DIE ANWENDBAREN GEBRAUCHS-ANWEISUNGEN FÜR DEN BENUTZER. Das oben Gesagte befreit INTEGRA LIFESCIENCES nicht von Verschuldenshaftung für Schadensforderungen für Personenverletzung, verursacht durch einen Produktfehler, der das Produkt zur Zeit seines Verkaufs oder seiner Verwendung unverhältnismäßig gefährlich machte, falls sonst anwendbar unter dem gültigen Gesetz.

Kundendienst und ReparaturFür den Kundendienst und die Reparatur außerhalb der USA setzen Sie sich mit dem Vertreter von Integra vor Ort in Verbindung.

Innerhalb der USA schicken Sie alle Produkte zu Kundendienst- und Reparaturzwecken an folgende Adresse:


(Legen Sie bitte immer die Kaufvertragsnummer und eine Beschreibung des Problems bei).

Oder rufen Sie unter folgender Telephonnummer an:513-533-7979 877-444-1114 (nur für USA)

Hersteller:


Integra LifeSciences Services (Frankreich) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKREICHPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

US-Patentnr. 6,629,982; 7,229,451

Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 451A1033 Rev. D

EC REP

Clamp Craneal Triad MAYFIELD®( A1108)

Manual de instrucciones

Fabricante:


Integra LifeSciences Services (Francia) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCIAPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

REF

Significado de los símbolos utilizados en est manual - ESPAÑOL

¡PRECAUCIÓN!

Peligros que podrÍan causar daños materiales o al equipo

¡ATENCIÓN!

Peligros que podrÍan ocasionar lesiones personales graves o la muerte

Precaución, consulte los documentos adjuntos.

El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Consulte las instrucciones de uso

Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este instrumento a la prescripción del médico.

Este dispositivo no está indicado para su uso con sistemas de RMN.

Número de catálogo

Fecha de fabricación

Número de lote

Número de serie.SN

EC REP

REF

LOT

MR

CABEZA

CABEZA

FIJADOR CRANEAL

FIJADOR CRANEAL

ESPAÑOL*El posicionamiento del paciente y la aplicación del fijador craneal puede hacerse con numerosas variaciones. La posición final del paciente debe ser aceptable para el cirujano teniendo en cuenta la anatomía, los puntos de presión y la flexibilidad del cuello del paciente así como el acceso a la diana quirúrgica.

En el diagrama anterior, los óvalos representan la cabeza del paciente y tienen líneas dibujadas en su centro. Los diagramas muestran ejemplos seleccionados de aplicaciones correctas e inco-rrectas del fijador craneal. Para obtener el grado más alto de estabilidad, el lado con punta única debe estar orientado directamente por el punto central creado por las líneas en el centro de la cabeza del paciente, y las puntas en el lado con dos puntas del fijador craneal deben estar equidistantes de la línea de dirección de la punta única.

Tabla 1Diagrama de posicionamiento* del Fijador craneal MAYFIELD®

Figura A

Figura B

Figura C

Incorrecto

Correcto

Correcto

ESPAÑOLDescripciónEl Clamp Craneal Triad MAYFIELD® (Código # A-1108) está diseñado para dar una fijación esquelética rígida, permitir al cirujano más libertad en la colocación de los pinchos y dar una indicación de la fuerza del pincho. Es posible evitar las áreas críticas del cráneo por el brazo que gira sobre su eje, el cual rota 360 grados, haciendo la fijación mucho más fácil y segura. El brazo que gira sobre su eje puede girar 360 grados bajo una presión esquelética completa después de la colocación de los pinchos, haciendo la colocación final del paciente más fácil y seguro.

El Clamp Craneal MAYFIELD requiere el uso de tres (3) Pinchos Craneales MAYFIELD.

Pinchos Craneales MAYFIELDMAYFIELD Pinchos Craneales Reutilizables Adulto(REF A-1047)MAYFIELD Pinchos Craneales Reutilizables Infantiles(REF A-1048)MAYFIELD Pinchos Craneales Desechables Adulto(REF A-1072 - Plástico)MAYFIELD Pinchos Craneales Desechables Adulto(REF A-1083 - Acero)MAYFIELD Pinchos Craneales Desechables Infantiles(REF A-1084 - Acero)

Se necesitan la Unidad base Ultra MAYFIELD (REF A-2101) y el adaptador giratorio de rótula esférica MAYFIELD (REF A-1064) el adaptador giratorio MAYFIELD (REF A-1018) o El Adaptador Tri-Star MAYFIELD (REF A-2008) cuando se use el Clamp Craneal MAYFIELD. También, se necesita la Barra Cruzada MAYFIELD (REF A-1015) para usar el Clamp Craneal en posiciones sentadas.

ATENCIÓN: La no lectura y el incumplimiento de las instrucciones incluidas en el prospecto de

este producto podrían causar el deslizamiento del pincho craneal y lesiones graves al paciente, como laceraciones del cuero cabelludo, fractura craneal o incluso la muerte.

ATENCIÓN: Uso de productos de marcas distintas a Mayfield con productos MAYFIELD: Advertimos que solo hemos validado los productos MAYFIELD para

su uso en conjunto con la gama de productos MAYFIELD; en consecuencia, no podemos informarle si los productos de otros distribuidores funcionarían correctamente con la gama de productos MAYFIELD.

ATENCIÓN: Este dispositivo no se ha diseñado para su uso en un campo magnético fuerte o en sus proximidades. (IRM)

ATENCIÓN: No modifique ni total ni parcialmente el diseño del dispositivo, ya que ello podría provocar graves lesiones a los pacientes.

InspecciónExamine siempre los instrumentos antes y después de utilizarlos. Si un componente parece que está deteriorado o que no funciona correctamente, no utilice el dispositivo y envíe el instrumento de inmediato a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución. Permita que su representante de Integra revise el dispositivo como mínimo dos veces al año para contribuir a su correcto funcionamiento.

Instrucciones de Uso1. Montaje de los Pinchos Craneales MAYFIELD

NOTA: Use solo pinchos Craneales marca MAYFIELD con este Clamp Craneal.

Instale los pinchos para que no quede ningún espacio entre el hombro

del pincho y la cara de la cavidad

Figura 7

PRECAUCIÓN: Inspeccione cuidadosamente los pinchos craneales reutilizables antes de cada uso. Para

mantener una fijación correcta, los pinchos deben ser de la misma longitud. Se deben reemplazar los pinchos dañados (embotados, doblados, etc.). Se reco-mienda siempre tener disponibles pinchos de reemplazo.

ATENCIÓN: Nunca intente volver a afilar los pinchos craneales. Se deben reemplazar los pinchos embotados o doblados.

NOTA: Cuando use los pinchos craneales MAYFIELD, siga las instrucciones de uso incluidas con el producto.

ATENCIÓN: No se recomienda el uso de pinchos craneales en niños menores de cinco (5) años y se debe

actuar con extrema cautela en casos pediátricos debido a la finura del cráneo. Se recomiendan los pinchos craneales MAYFIELD de niños para niños mayores de cinco (5) años. La decisión de usar pinchos para adultos o para niños queda a juicio del usuario.

2. Fijación al Paciente

ATENCIÓN: Fallos en la adecuada posición del paciente y en no dar la máxima tensión a todas las partes

ajustables de este o similares equipos pueden lastimar gravemente al paciente provocándole incluso la muerte.

ATENCIÓN: No se recomienda usar los dispositivos de fijación del clamp craneal MAYFIELD en los niños de menos de cinco (5) años y se debe

tener máximo cuidado en los casos pediátricos debido a su cráneo fino.

ATENCIÓN: El cabezal debe colocarse a lo largo de la línea central de la cabeza del paciente de manera que los tornillos entren en el cráneo

perpendicularmente (véase la tabla 1). La colocación indebida del cabezal en la cabeza del paciente puede provocar lesiones a éste, como por ejemplo, laceración del cuero cabelludo en caso de que se deslicen los tornillos del cráneo. Si no se coloca correctamente al paciente y no se sujetan debidamente todas las posiciones de ajuste del cabezal o del dispositivo de sujeción que se utilice, pueden producirse lesiones al paciente.

a. Coloque al paciente de tal forma que los dos pinchos del brazo giratorio del clamp craneal estén equidistantes de la línea central de la cabeza (ver Figura 2).

PRECAUCIÓN: Evite las áreas tales como el seno frontal, la fosa temporal, los vasos mayores, los nervios, los huesos regenerados o anormalmente finos.

b. Tire del mecanismo de liberación y separe las dos mitades del clamp craneal a la anchura adecuada.

c. Coloque el clamp en la posición deseada, normalmente perpendicular al suelo para posiciones del paciente supina o prono y paralela al suelo para posiciones del paciente sentadas (ver Figura 6).

d. El brazo giratorio se coloca en su sitio, girando el tirador sesenta grados en dirección de las agujas del reloj 60 grados hasta que la flecha del tirador se alinea con la flecha del brazo de aluminio. El brazo giratorio está ahora completamente cerrado (Ver Nota de Servicio 2).

e. Apoye los pinchos firmemente sobre el cráneo del paciente. Los pinchos deberían entrar en un ángulo de 90 grados, perpendicular o normal a la cabeza..

NOTA: El soporte del único pincho y la manivela del tornillo, le da al cirujano una lectura visual de 20/40/60/80 libras de fuerza de presión (ver Figura 3).

NOTA: Los soportes dobles en el brazo oscilante le dan al cirujano una indicación visual de la fuerza de presión (ver Figura 5).

f. La fuerza de presión se incrementa girando la manivela del tornillo (Ver Notas de Servicio 3). Gire el mango a la graduación deseada, gire un cuarto de vuelta hacia atrás.

g. Si los soportes de los pinchos en el brazo oscilante no indican la misma cantidad de fuerza de presión (o el mismo número de marcas indicadoras de fuerza), el cirujano puede usar la llave hexagonal provista para ajustar el soporte del pincho. Si no se obtiene una carga igual al ajustar el soporte del pincho, es posible que el clamp no está colocado correctamente en la cabeza del paciente (ver Figura 6).

El portapinchos no registrará fuerza más allá de la cuarta línea de graduación

Figura 8

Los portapinchos ofrecen solamente una indicación visual de la fuerza aplicada. Los portapinchos pueden compararse directamente para lograr una fuerza igual en ambos pinchos del brazo oscilante.

PRECAUCIÓN: El ajuste de los portapinchos influirá en la fuerza total aplicada al paciente. Después de cada tres ajustes de los portapinchos, verifique

la fuerza total aplicada al paciente según lo indicado en el tornillo de reglaje. La fuerza total podrá ser mayor o menor que su valor inicial.

NO intente sobrepasar la cuarta línea de graduación al ajustar un portapinchos; vea la Figura 8.

NOTA: Debe aplicarse una fuerza mínima de 60 libras al clamp craneal. Se puede conseguir un margen adicional de fuerza de 80 libras, si se desea.

ATENCIÓN: NO SE RECOMIENDA una carga mayor de 80 libras.

3. Montaje del Clamp Craneala. Inserte el tornillo roscado de la pequeña margarita

del Adaptador Giratorio del Cabezal en el orificio de la pieza de transición de la Unidad Básica MAYFIELD.

b. Gire la manivela en el sentido de las agujas del reloj ajustándola completamente.

c. Inserte el tornillo roscado de la margarita grande del Adaptador Giratorio del Cabezal dentro del agujero roscado del Clamp Craneal.

d. Gire la manivela en el sentido de las agujas del reloj ajustándola completamente.

PRECAUCIÓN: Antes de apretar completamente, asegúrense siempre que los dientes de las margaritas del Adaptador Giratorio del Cabezal y el de

la pieza de transición son del mismo tamaño y ajustan adecuadamente. Un ajuste incorrecto, puede dañar los dientes de las margaritas. (La figura 4 muestra una conexión típica de las margaritas y un adecuado ajuste de los dientes).

ATENCIÓN: La colocación incorrecta del paciente y la ausencia de un ajuste y una fijación totalmente

seguros de todas las porciones ajustables de éste o de otro dispositivo similar podrían causar el deslizamiento del pincho craneal y lesiones graves al paciente, como laceraciones del cuero cabelludo, fractura craneal o incluso la muerte.

Asegúrese de acoplar bien la unidad de base a la mesa de operaciones.

Notas de Servicio1. Una buena comprobación de rutina antes de cada uso,

ayudará a evitar problemas. El chequeo debería incluir lo siguiente:

Verifique el tirador de cierre del brazo con muescas para prevenir movimientos como sigue:

a. Saque el brazo con muescas y coja el cuerpo del clamp craneal con el tirador apuntando hacia el suelo.

b. Aplique presión ascendente durante el movimiento de cierre. Si el tirador de cierre se mueve 1,6mm o más, el equipo debería enviarse al servicio de reparaciones.

2. Mientras se rota el brazo giratorio 360 grados, abra y cierre el tirador. Para asegurar el apropiado ajuste de cierre, el tirador debe girar siempre un mínimo de 60 grados. Si no se cerrase, una ligera rotación adicional del brazo giratorio, debería permitir el ajuste del mecanismo de cierre. Si se encuentran dificultades en ello, el aparato se debería enviar al servicio de reparaciones.

3. Con el pincho craneal fuera de la zona de 80 psi, aplicar la mayor fuerza posible sobre el agujero y verificar el movimiento de este tirador. Si la goma sale alrededor de tirador, el aparato se debería de enviar al servicio de reparaciones.

Limpieza y Esterilización

¡ NO ESTERILIZAR EN AUTOCLAVE !Los componentes de plástico se pueden dañar por el calor.

Lavado manual

ADVERTENCIAS• Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente

ácidos provocan daños a los dispositivos.• Los canales y grietas que se encuentran en este

dispositivo requieren especial atención durante la limpieza.

• Preste una atención especial a la calidad del agua utilizada a lo largo del reprocesamiento. El agua dura puede dañar la superficie del equipo. Evite el uso de agua dura. En vez de ello use agua purificada a menos que se especifique de otro modo.

Limitaciones del reprocesamiento• El procesamiento repetido tiene efectos mínimos sobre

estos dispositivos. La duración del producto viene determinada por el desgaste y el daño debidos al uso.

• Es importante que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año). Véase la información de contacto abajo.

INSTRUCCIONESContención/Transporte• Siga el protocolo de la instalación sanitaria para el

sistema de contención y el transporte seguros al entorno de descontaminación.

• Se recomienda que los dispositivos se limpien inmediatamente después del uso.

Preparación para la limpieza• Es necesario desmontarlo.

Desmontaje del equipo Inspección de limpieza

Saque el brazo en trinquete de la base del clamp craneal soltando la perilla del émbolo. También es posible desatornillar los tres portapinchos. Mantenga la perilla de bloqueo en la posición desbloqueada.

Preste especial atención para ver si hay residuos orgánicos en el canal de la base del clamp craneal, orifico que pasa por el elemento de fijación autoblocante, portapinchos y perilla de bloqueo.

Limpieza – equipo manual: Agua, detergente de pH neutro, cepillo de cerdas blandas, toallas

Método1. Prepare la solución detergente enzimática de pH

neutro (por ejemplo Endozime® AW Triple Plus con APA (Ruhof), proporción 1:128) según las instrucciones del fabricante del detergente usando agua del grifo tibia.

2. Prepare el equipo para sumergirlo desmontando las piezas desmontables y aflojando las conexiones.

3. Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en el baño.

4. Sumerja el equipo completamente en la solución de agua/detergente durante 30 minutos como máximo.

5. Limpie minuciosamente con un cepillo de cerdas de nylon blando. NOTA – Si es posible, utilice un cepillo desechable.

6. Enjuague en agua purificada caliente hasta que se hayan eliminado todas las sustancias visibles y el detergente residual. NOTA – Asegúrese de prestar especial atención a las áreas de difícil acceso.

7. Seque minuciosamente el equipo con toallas limpias suaves y use aire comprimido médicamente si es necesario para secar los canales, grietas y luces.

8. Inspeccione el equipo para asegurarse de que no hay residuos orgánicos o residuos del producto de limpieza visibles.

Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad.

Secado• Los productos deben estar secos en este momento. Si

se detecta humedad o exceso de líquido, seque con una toalla limpia suave.

• Se puede usar el aire comprimido médicamente si es necesario.

Lavado / Desinfección automático opcional

ADVERTENCIAS• Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente

ácidos provocan daños a los dispositivos.• Los canales y grietas que se encuentran en estos

dispositivos requieren una atención especial durante la limpieza.

• Preste especial atención a la calidad del agua utilizada a lo largo del reprocesamiento. El agua dura puede dañar la superficie del equipo. Evite el uso de agua dura. En vez de ello use agua purificada a menos que se especifique de otro modo.

Limitaciones del reprocesamiento• El procesamiento repetido tiene efectos negativos

sobre estos dispositivos y no se recomienda para uso habitual.

• Es importante hacer que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año).Véase la información de contacto.

INSTRUCCIONESLimpieza - Equipo automatizado: Detergente de pH neutro

Método1. Prepare el equipo para la limpieza desmontando las

piezas desmontables y aflojando las conexiones.2. Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo

en la lavadora.3. Cargue el dispositivo en la lavadora y coloque las

piezas pequeñas en el contenedor o bandeja dentro de la unidad de lavado para evitar que se pierdan los componentes pequeños.NOTA – Cargue los dispositivos con cuidado en la lavadora para evitar choques.

4. Siga las instrucciones indicadas abajo y ajuste la lavadora a estos parámetros exactos:

Fase Tiempo (min.)

Temperatura del agua

Detergente y concentración

Pre-lavado 1 4:00 Agua fría N/A

Lavado enzimático

4:00 Agua caliente

Enzimático de pH neutro (p. ej. Endozime® AW Triple Plus con APA, proporción 1:128)

Fase Tiempo (min.)

Temperatura del agua

Detergente y concentración

Lavado 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF)

Detergente pH neutro (p. ej. Renu-Klenz™, Steris, Proporción 1:256)

Enjuagado 1 0:30 Agua caliente

N/A

Enjuagado térmico**

2:00 82,2 ºC (180 ºF)

N/A

** Fase opcional para la desinfección de componentes: temperatura mínima del agua como se indica o según las especificaciones del trabajador del fabricante para el ciclo de enjuagado térmico.

NOTA – Cualquier desviación de esta directriz podría provocar daños en el equipo, así como resultados de limpieza inadecuados.Enjuague con agua purificada. No lo haga si no se pueden conseguir los parámetros.

5. Saque de la lavadora y seque completamente si es necesario.

6. Inspeccione el equipo para asegurarse de que no haya residuos orgánicos ni residuos del producto de limpieza visibles.

Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad visible.

Mantenimiento y CuidadoPara garantizar un funcionamiento adecuado y ampliar la vida útil y el rendimiento del equipo, Integra LifeSciences recomienda lo siguiente:

Acción recomendada Frecuencia recomendada

Devolver el dispositivo al departamento de Reparaciones de Integra LifeSciences para su inspección detallada y su reparación.

Una vez/año

Solicitar que los neuroespecialistas de Integra realicen las inspecciones de rutina del dispositivo.

Dos veces/año

Si el dispositivo no se cuida y se mantiene de forma adecuada, es posible que detecte efectos negativos tras procesamientos repetidos con el paso del tiempo, lo que puede reducir el rendimiento.

Información de contacto: Véase la sección Servicio a clientes y reparaciones para la información de contacto e instrucciones sobre cómo devolver su dispositivo para las tareas de mantenimiento periódicas y para solicitar inspecciones periódicas.

Consulte las secciones Inspección y/o Notas de Servicio para las comprobaciones de rutina que hay que realizar en el dispositivo.

Eliminación del DispositivoNOTA: Siga los procedimientos del hospital para la eliminación de este dispositivo.

GarantíaINTEGRA LIFESCIENCES garantiza que cada nuevo producto de INTEGRA LIFESCIENCES carecerá de defectos en materiales y fabricación, bajo uso y servicio normal durante un periodo de un (1) año (salvo según lo dispuesto al contrario expresamente con respecto a accesorios) a partir de la fecha de entrega por INTEGRA LIFESCIENCES al comprador inicial, pero no más allá de la fecha de “Vencimiento” indicada en cualquier etiquetado del producto. Se garantiza que los dispositivos quirúrgicos MAYFIELD carecerán de defectos en materiales y fabricación cuando se utilizan normalmente para el fin al cual están destinados. Cualquier producto cubierto que se devuelva a INTEGRA LIFESCIENCES para su reparación o reemplazo se llevará a cabo a la discreción exclusiva de INTEGRA LIFESCIENCES, a cuenta de INTEGRA LIFESCIENCES, sujeto a las disposiciones de la presente garantía y los acuerdos aplicables. Los productos defectuosos deben devolverse de manera oportuna, en embalaje adecuado y con los gastos de envío prepagados. Las pérdidas o daños que ocurran en el envío de devolución a INTEGRA LIFESCIENCES correrán a riesgo del CLIENTE.

EN NINGÚN CASO SERÁ INTEGRA LIFESCIENCES RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO NO PREVISIBLE, INDIRECTO, EMERGENTE O PUNITIVO EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O USO DE CUALQUIER PRODUCTO DE INTEGRA LIFESCIENCES. Además, la presente garantía no se aplicará a, ni INTEGRA LIFESCIENCES se responsabilizará de ningún perjuicio que surja en relación con la compra o uso de cualquier producto de INTEGRA LIFESCIENCES que haya sido reparado por cualquier persona que no sea un representante de servicio autorizado de INTEGRA LIFESCIENCES ni que haya sido alterado de cualquier forma que, al criterio de INTEGRA LIFESCIENCES, afecte su estabilidad o confiabilidad, ni que se haya sometido a uso indebido, negligencia o accidente, ni que se haya usado de forma contraria a las instrucciones proporcionadas por INTEGRA LIFESCIENCES. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES POR PARTE DE INTEGRA LIFESCIENCES, E INTEGRA LIFESCIENCES NO ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES RENUNCIA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN FIN O APLICACIÓN EN PARTICULAR O GARANTÍA DE CALIDAD, APARTE DE LAS EXPRESAMENTE ESTABLECIDAS EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO, INCLUYENDO LA INFORMACIÓN APLICABLE AL USUARIO. Lo anterior no exonerará a INTEGRA LIFESCIENCES de responsabilidad civil extracontractual estricta, si se aplica de otra forma según la ley aplicable, de daños y perjuicios por lesiones personales causados por un defecto del producto que hizo que el producto fuese excesivamente peligroso en el momento de su venta o colocación.

Servicio a clientes y reparacionesPara servicio a clientes y reparaciones fuera de los Estados Unidos, contacte con el representante local de Integra autorizado.

Dentro de los Estados Unidos, envíe todos los instrumentos a servicio a clientes o al servicio de reparaciones a:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Siempre incluya número de pedido y una descripción escrita del problema).

O telefonee al número: 513-533-7979877-444-1114 (Solamente USA )

Fabricante:


Integra LifeSciences Services (Francia) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCIAPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

Patentes EE.UU. 6,629,982; 7,229,451

Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu-Klenz es una marca comercial de Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. 451A1033 Rev. D

EC REP

MAYFIELD® Triad-schedelklem( A1108)

Gebruikershandleiding

Fabrikant:


Integra LifeSciences Services (FRANKRIJK) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKRIJKPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

REF

Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS

VOORZICHTIG!

Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebber

WAARSCHUWING!

Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebber

Attentie, raadpleeg de bijgeleverde documentatie

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

Fabrikant.

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie

Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing.

Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een bevoegde arts worden verkocht.

Dit hulpmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik in een MR-omgeving.

Catalogusnummer

Produktionsdato

Lotnummer

Serienummer

EC REP

REF

LOT

SN

MR

HOOFD

HOOFD

SCHEDELKLEM

SCHEDELKLEM

NEDERLANDS*Bij de positie van de patiënt en het aanbrengen van de schedelklem zijn vele variaties mogelijk. De uiteindelijke positie van de patiënt dient voor de chirurg aanvaardbaar te zijn wat betreft de anatomie van de patiënt, drukpunten, de flexibiliteit van de nek en de toegang tot het chirurgisch doel.

In bovenstaande tabel staan de ovalen voor het hoofd van de patiënt, waarop centerlijnen zijn getekend. De tekeningen tonen enige voorbeelden van juist en foutief aanbrengen van de schedelklem. De lijn in het verlengde van de enkele pen dient direct door het snijpunt van de centerlijnen van het hoofd van de patiënt te lopen, waarbij de pennen op de kant van de schedelklem met twee pennen op gelijke afstand van de lijn in het verlengde van de enkele pen dienen te staan om de optimale mate van stabiliteit te verkrijgen.

Tabel 1Positioneringschema* voor de MAYFIELD® schedelkle

Goed

Fout

Goed

Figuur A

Figuur B

Figuur C

NEDERLANDSOmschrijvingDe MAYFIELD® Triad schedelklem (REF NR A-1108) is bestemd voor het bewerkstelligen van rigide fixering van het skelet om de chirurg meer vrijheid te bieden bij het positioneren van de fixatiepennen, en geeft de door de pennen uitgeoefende kracht weer. Het vermijden van kritieke locaties op de schedel wordt mogelijk gemaakt door een zwenkende arm die 360 graden kan draaien, wat het aanbrengen aanzienlijk vereenvoudigt. De zwenkarm kan daarnaast 360 graden draaien onder de volledige skeletlast na het vastzetten van de pennen, wat het uiteindelijk positioneren van de patiënt sneller en gemakkelijker maakt.

Voor de MAYFIELD schedelklem dienen drie (3) stuks MAYFIELD schedelpennen te worden gebruikt.

MAYFIELD schedelpennenMAYFIELD herbruikbare schedelpen, volwassenen – (REF A-1047) MAYFIELD herbruikbare schedelpen, kinderen – (REF A-1048)MAYFIELD disposable schedelpennen, volwassenen –(REF A-1072 – kunststof)MAYFIELD disposable schedelpennen, volwassenen –(REF A-1083 – staal)MAYFIELD disposable schedelpennen, kinderen –(REF A-1084 – staal)

De MAYFIELD Ultra basisunit (REF A-2101) en de MAYFIELD lagerzwenkadapter (REF A-1064), de MAYFIELD zwenkadapter (REF A-1018) of de MAYFIELD Tri-Star adapter (REF A-2008) zijn benodigd bij gebruik van de MAYFIELD schedelklem. Daarnaast is de MAYFIELD dwarsstangadapter (REF A-1015) vereist voor gebruik van de schedelklem in zittende positie.

WAARSCHUWING: Indien de instructies in de productbijsluiter niet worden gelezen en opgevolgd, kan dit

ertoe leiden dat de schedelpen wegglijdt en de patiënt ernstig letsel veroorzaakt, zoals laceraties aan de hoofdhuid, een schedelfractuur of zelfs de dood.

WAARSCHUWING: Producten van een ander merk gebruikt met producten van het merk MAYFIELD – Wij hebben enkel producten van het merk

MAYFIELD gevalideerd voor het gebruik met andere producten uit het aanbod van MAYFIELD. Wij kunnen daarom geen advies geven over de juiste werking van producten van andere leveranciers met producten uit het aanbod van MAYFIELD.

WAARSCHUWING: Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in of in de nabijheid van een sterk magnetisch veld. (MRI)

WAARSCHUWINGVerander het ontwerp van het hulpmiddel niet geheel of gedeeltelijk, want dat kan leiden tot letsel bij de patiënt.

InspectieDe instrumenten vóór en na gebruik altijd inspecteren. Indien een onderdeel beschadigd lijkt te zijn en/of niet goed lijkt te werken, mag het apparaat niet gebruikt worden en moet het onmiddellijk naar een erkend Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging. Stel uw Integra vertegenwoordiger in de gelegenheid om dit hulpmiddel twee maal per jaar te inspecteren om u te helpen bij het juist laten functioneren van het hulpmiddel.

Gebruiksaanwijzing1. Monteren van MAYFIELD schedelpennen

NB: Gebruik uitsluitend schedelpennen van het merk

Plaats de pennen zo dat er geen ruimteoverblij� tussen de schouder van de

pen en de voorkant van de fi�ing.

Figuur 7

VOORZICHTIG: Inspecteer de herbruikbare pennen altijd zorgvuldig voor gebruik. Voor een goede fixatie

dienen de pennen even lang te zijn. Beschadigde (stompe, verbogen enz.) pennen dienen te worden vervangen. Het verdient aanbeveling een set schedelpennen in reserve te houden.

WAARSCHUWING: Schedelpennen mogen onder geen beding worden bijgeslepen. Stompe of verbogen pennen dienen te worden vervangen.

NB: Volg de met het product meegeleverde gebruiksaanwijzing wanneer u MAYFIELD schedelpennen gebruikt.

WAARSCHUWING: Gebruik van de schedelklemmen bij kinderen die jonger zijn dan vijf (5) jaar wordt niet

aanbevolen en er dient buitengewone voorzichtigheid te worden betracht in pediatrische gevallen vanwege de dunne schedel. De MAYFIELD schedelpennen voor kinderen worden aanbevolen voor gebruik bij kinderen die ouder zijn dan vijf (5) jaar. Het staat aan de gebruiker te bepalen wanneer er herbruikbare schedelpennen voor volwassenen dan wel voor kinderen dienen te worden gebruikt.

2. Vastzetten bij de patiënt

WAARSCHUWING: De patiënt kan ernstig of dodelijk gewond raken als de patiënt niet correct wordt

geplaatst of als niet alle afstelvoorzieningen van dit of een vergelijkbaar hulpmiddel goed worden vastgezet.

WAARSCHUWING: Gebruik van de MAYFIELD schedelklemmen voor fixatie bij kinderen die jonger zijn dan vijf (5) jaar wordt niet aanbevolen en er dient

buitengewone voorzichtigheid te worden betracht in pediatrische gevallen vanwege de dunne schedel.

WAARSCHUWING: De schedelklem moet worden toegepast langs de middellijn van het hoofd van de patiënt waarbij de pennen loodrecht in het

hoofd gaan (zie Tabel 1). De schedelklem niet juist op het hoofd van de patiënt plaatsen kan tot letsel bij de patiënt leiden, zoals laceratie van de scalp vanwege het slippen van de schedelpen. De patiënt niet juist plaatsen en alle bijstelposities van de schedelklem of een hulpstuk niet volledig vastzetten, kan letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

a. Plaats de patiënt zo dat de twee pennen op de zwenkarm van de schedelklem op gelijke afstand van de centerlijn van het hoofd liggen (zie fig. 2).

VOORZICHTIG: Vermijd de omgeving van de sinus frontalis, de fossa temporalis, de grote bloedvaten, zenuwen en eerder gerestaureerd of

abnormaal dun bot.

b. Trek de plunjer uit en schuif de twee helften van de schedelklem van elkaar totdat de gewenste tussenafstand is verkregen.

c. Zet de klem op de gewenste positie, doorgaans haaks ten opzichte van de vloer bij patiënten in supiene of geproneerde positie, en parallel ten opzichte van de vloer bij patiënten in zittende positie (zie fig. 6).

d. Zet de zwenkarm op zijn plaats vast door de borgknop 60 graden rechtsom te draaien totdat het pijltje op de borgknop in lijn staat met het pijltje op de aluminiumarm. De zwenkarm is nu helemaal vergrendeld (zie Opmerking aangaande service 2).

e. Plaats de schedelpennen goed in het schedeldak. De schedelpennen dienen de hoofdhuid onder een hoek van 90 graden en haaks (of normaal) op het hoofdoppervlak te doorboren.

NB: Op de houder van de enkele pen en de koppelschroef zijn ter informatie maatstrepen voor een klemkracht van 20/40/60/80 lb aangebracht (zie fig. 3).

NB: Via de twee pennen op de zwenkarm kan de chirurg zien wat de klemkracht is (zie fig. 5).

f. U vergroot de klemkracht door de koppelschroef rechtsom te draaien (zie Opmerking aangaande service 3). Draai de koppelschroef aan tot de maatstreep voor de gewenste klemkracht en draai hem vervolgens een kwartslag terug.

g. Als de penhouders op de zwenkarm geen gelijke klemkracht aangeven (of hetzelfde aantal markeringen op de krachtindicator), kan de chirurg de meegeleverde zeskantsleutel gebruiken om de penhouder te verstellen. Als gelijke klemkracht niet kan worden verkregen door het bijstellen van de penhouder, is de klem mogelijk niet goed op het hoofd van de patiënt aangebracht (zie fig. 6).

De penhouder gee� geen hogere krachtaan voorbij de vierde maatstreep.

Figuur 8

De penhouders geven slechts een visuele indicatie van de kracht. De houders kunnen direct worden vergeleken om een gelijke kracht op beide pennen op de zwenkarm te verkrijgen.

VOORZICHTIG: Door het verstellen van de penhouders wordt de totale op de patiënt uitgeoefende kracht beïnvloed. Controleer na elke derde

verstelling van de penhouder de totale kracht die op de

patiënt wordt uitgeoefend door de krachtmeter op de koppelschroef te raadplegen. De totale kracht zal mogelijk hoger of lager zijn dan de aanvankelijke waarde.

Probeer NIET om de vierde maatstreep te passeren bij het bijstellen van een penhouder (zie fig. 8).

NB: Op de schedelklem dient een klemkracht van ten minste 60 lb te worden uitgeoefend. Desgewenst is een aanvullend klemkrachtbereik tot 80 lb beschikbaar.

WAARSCHUWING: Gebruik van een klemkracht van meer dan 80 lb wordt NIET AANBEVOLEN.

3. Monteren van de schedelklema. Steek de draadschroef van de kleine sterfitting op de

zwenkadapter in het draadgat van de overgangsarm op de MAYFIELD basisunit.

b. Draai de montageschroef rechtsom aan.c. Steek de koppelschroef van de grote sterratel op de

zwenkadapter in het draadgat op de schedelklem. d. Draai de koppelschroef rechtsom aan.

VOORZICHTIG: Controleer altijd of de stertanden van de fittingen van de zwenkadapter en de overgangsarm van dezelfde maat zijn en goed

op elkaar passen voordat u het geheel helemaal aandraait. Nalatigheid in deze kan de fittingen beschadigen. (In figuur 4 ziet u een voorbeeld van een sterverbinding met goed op elkaar passende tanden.)

WAARSCHUWING: Indien de patiënt niet juist wordt gepositioneerd of indien niet alle verstelbare delen van dit of enig vergelijkbaar instrument volledig

worden aangedraaid en vastgezet, kan dit ertoe leiden dat de schedelpen wegglijdt en de patiënt ernstig letsel veroorzaakt, zoals laceraties aan de hoofdhuid, een schedelfractuur of zelfs de dood.

Zorg dat u het voetstuk stevig bevestigt aan de operatietafel.

Opmerkingen aangaande service1. Een routine-inspectie voorafgaand aan elke procedure

zal problemen helpen voorkomen. De inspectie dient het volgende te omvatten:

Controleer als volgt of de plunjer waarmee de ratelarm op zijn plaats is vastgezet, kan bewegen:

a. Verwijder de ratelarm en houd het hoofdgedeelte met het vrijgavemechaniek omlaag gericht.

b. Oefen opwaartse druk uit en let op eventuele speling. Als het vrijgavemechaniek een speling van meer dan 1,6 mm vertoont, dient de unit ter reparatie geretourneerd te worden.

2. Draai de zwenkarm 360 graden en vergrendel en ontgrendel de borgknop. Voor een goede vergrendeling hoort de knop altijd ten minste 60 graden te draaien. Als de vergrendeling niet op zijn plaats valt, hoort een kleine aanvullende draaiing van de zwenkarm ervoor te zorgen dat de vergrendeling pakt. Als hierbij problemen worden geconstateerd, dient de unit ter reparatie te worden geretourneerd.

3. Haal de schedelpen uit de 80 psi koppelschroef, oefen zo veel mogelijk kracht uit op het gat en controleer of de borgschacht beweegt. Als er rubber naar buiten komt rondom de schacht, dient de unit ter reparatie geretourneerd te worden.

Reiniging en sterilisatie

NIET MET STOOM STERILISEREN!De kunststof onderdelen kunnen door hitte beschadigd raken.

Handmatig wassen

WAARSCHUWINGEN• Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en

vloeistoffen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen.• Kanaaltjes en spleten in dit hulpmiddel vereisen

speciale aandacht bij het reinigen.• Let met name op de kwaliteit van het tijdens het

herverwerken gebruikte water. Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen. Vermijd het gebruik van hard water. Gebruik in plaats daarvan gezuiverd water, tenzij anders vermeld.

Beperkingen bij de herverwerking• Herhaalde verwerking heeft minimale effecten op deze

hulpmiddelen. De levensduur van de producten wordt normaal bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik.

• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen). Zie de contactgegevens hieronder.

INSTRUCTIESInsluiting/vervoer• Volg het protocol van de zorginstelling voor veilig(e)

insluiting en vervoer naar de ontsmettingsomgeving.• Er wordt geadviseerd hulpmiddelen onmiddellijk na

gebruik te reinigen.

Voorbereiding voor reiniging• Demontage is vereist.

Apparatuur demonteren Inspecteren om te zien of het product schoon is

Neem de palarm uit de basis van de schedelklem door de plunjerknop los te zetten. Het is ook mogelijk alle drie de pendragers los te schroeven. Houd de vergrendelknop in de ontgrendelde stand.

Let zorgvuldig op organisch débris in het kanaal op de basis van de schedelklem, het gat door de schijf met radiale tanden, de pendragers en de vergrendelknop.

Reinigen – Handmatige apparatuur: Water, reiniging-smiddel met neutrale pH, zachte borstel, handdoeken

Methode1. Bereid een oplossing van een enzymatisch

reinigingsmiddel met een neutrale pH (bv. Endozime® AW Triple Plus met APA (Ruhof), in een verhouding van 1:128) volgens de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel, met lauw leidingwater.

2. Maak de apparatuur gereed voor weken door verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken.

3. Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het bad te plaatsen.

4. Laat de apparatuur gedurende maximaal 30 minuten volledig ondergedompeld weken in water/reinigingsmiddel.

5. Reinig grondig met een zachte nylonborstel. OPMERKING: Gebruik zo mogelijk een wegwerpborstel.

6. Spoel in warm gezuiverd water tot alle zichtbare stoffen en reinigingsmiddelresten zijn verwijderd. OPMERKING: Besteed speciale aandacht aan moeilijk te bereiken plaatsen.

7. Droog de apparatuur grondig af met zachte schone handdoeken en gebruik zo nodig medische perslucht om kanaaltjes, spleten en lumina te drogen.

8. Inspecteer de apparatuur om te zien of er geen zichtbaar organisch débris of resten van het reinigingsmiddel zijn.

Herhaal het proces indien er vuil wordt waargenomen.

Drogen• De producten dienen nu droog te zijn. Als u vocht of

overmatige vloeistof vaststelt, droogt u de producten af met een zachte schone handdoek.

• Zo nodig kan er medische perslucht worden gebruikt.

Optioneel geautomatiseerd wassen/desinfecteren

WAARSCHUWINGEN• Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en

vloeistoffen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen.• Kanaaltjes en spleten in deze hulpmiddelen vereisen

speciale aandacht bij het reinigen.• Let met name op de kwaliteit van het tijdens het

herverwerken gebruikte water. Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen. Vermijd het gebruik van hard water. Gebruik in plaats daarvan gezuiverd water, tenzij anders vermeld.

Beperkingen bij de herverwerking• Herhaalde verwerking heeft negatieve effecten op

deze hulpmiddelen en wordt niet aanbevolen voor normaal gebruik.

• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen).

Zie de contactgegevens.

INSTRUCTIESReinigen – Geautomatiseerde apparatuur: Reiniging-smiddel met neutrale pH

Methode1. Maak de apparatuur gereed voor reiniging door

verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken.

2. Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het wastoestel te plaatsen.

3. Laad het hulpmiddel in het wastoestel en plaats kleine delen in een bak of schaal in het wastoestel om te voorkomen dat kleine componenten kwijtraken.OPMERKING: Laad de hulpmiddelen voorzichtig in het wastoestel om stoten te voorkomen. Plaats open scharnieren en canules zodanig dat deze goed kunnen uitlekken (Ultra Base Unit A-2101).

4. Volg de hieronder vermelde instructies en stel het wastoestel in op deze exacte parameters:

Fase Tijd (min.)

Watertem-peratuur

Reinigingsmiddel en concentratie

Voorwassen 1 4:00 Koud water n.v.t.

Wassen met enzymen

4:00 Warm water Enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale pH (bv. Endozime® AW Triple Plus met APA, in een verhouding van 1:128)

Fase Tijd (min.)

Watertem-peratuur

Reinigingsmiddel en concentratie

Wassen 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF)

Reinigingsmiddel met neutrale pH (bv. Renu-Klenz™, Steris, in een verhouding van 1:256)

Spoelen 1 0:30 Warm water n.v.t.

Thermisch spoelen**

2:00 82,2 ºC (180 ºF)

n.v.t.

** Optionele fase voor desinfectie van componenten – minimale watertemperatuur als aangegeven of volgens de specificaties voor werknemers van de fabrikant voor de thermische spoelcyclus

OPMERKING: Elke afwijking van deze richtlijn kan leiden tot schade aan de apparatuur en verkeerde resultaten van het reinigen.Spoel met gezuiverd water. Niet uitvoeren als de parameters niet kunnen worden bereikt.

5. Uit de wasmachine halen en, indien nodig, volledig drogen.

6. Inspecteer de apparatuur om te waarborgen dat er geen zichtbaar organisch débris of resten van het reinigingsmiddel zijn.

Herhaal het proces indien er zichtbaar vuil wordt waargenomen.

Onderhoud en zorg

Om een juiste werking te garanderen en de levensduur en prestaties van de instrumenten te verlengen, beveelt Integra LifeSciences het volgende aan:

Aanbevolen actie Aanbevolen frequentie

Het instrument retourneren aan de afdeling Repairs (reparaties) van Integra LifeSciences voor nauwkeurig(e) inspectie en onderhoud.

Eenmaal per jaar

Verzoek aan Integra NeuroSpecialists om een routinematige inspectie van het instrument.

Tweemaal per jaar

Zonder goede verzorging en onderhoud van het instrument kunnen na herhaalde behandeling voor hergebruik in de loop van de tijd negatieve effecten optreden, die tot verminderde prestaties kunnen leiden.

Contactinformatie: Zie het onderdeel Service en Reparatie voor contactinformatie over hoe u het instrument kan retourneren voor periodiek onderhoud, en voor het aanvragen van periodieke inspecties.

Zie het onderdeel Inspectie en/of Opmerkingen aangaande service voor regelmatige controles die op het instrument moeten worden uitgevoerd.

Afvoeren van het instrumentOPMERKING: Volg de ziekenhuisprocedures voor het verwijderen van dit hulpmiddel.

GarantieINTEGRA LIFESCIENCES garandeert dat elk nieuw product van INTEGRA LIFESCIENCES vrij is van tekortkomingen in materiaal en fabricage bij normaal gebruik en onderhoud gedurende een periode van een (1) jaar (tenzij anderszins uitdrukkelijk bepaald voor accessoires) vanaf de datum van aflevering door INTEGRA LIFESCIENCES aan de eerste koper, doch niet voorbij de ‘uiterste gebruiksdatum’ zoals vermeld op etikettering van het product. De MAYFIELD chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van tekortkomingen in materiaal en fabricage indien normaal gebruikt voor het doel waarvoor ze bestemd zijn. Voor onder deze garantie vallende producten die ter reparatie of vervanging aan INTEGRA LIFESCIENCES worden geretourneerd, vindt deze reparatie dan welk vervanging volgens goeddunken van INTEGRA LIFESCIENCES en op kosten van INTEGRA LIFESCIENCES plaats, volgens de voorwaarden van deze garantie en vigerende overeenkomsten. Defecte producten dienen prompt, correct verpakt en kosten koper geretourneerd te worden. Verlies of schade bij retourzending aan INTEGRA LIFESCIENCES zijn het risico van de klant.

INTEGRA LIFESCIENCES IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK AANGAANDE INCIDENTELE, INDIRECTE, BIJKOMENDE OF STRAFRECHTELIJKE SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN ENIG PRODUCT VAN INTEGRA LIFESCIENCES. Deze garantie geldt niet voor, en INTEGRA LIFESCIENCES is niet aansprakelijk voor, enig verlies dat ontstaat in verband met aankoop of gebruik van een product van INTEGRA LIFESCIENCES dat is gerepareerd door anderen dan een erkend servicevertegenwoordiger van INTEGRA LIFESCIENCES of dat zodanig is gewijzigd dat zulks volgens de mening van INTEGRA LIFESCIENCES van invloed is op de stabiliteit of betrouwbaarheid of dat onderhevig is geweest aan onjuist gebruik, nalatigheid of ongelukken of dat op andere wijze is gebruikt dan volgens de door INTEGRA LIFESCIENCES verstrekte instructies. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK DAN WEL IMPLICIET, ALSMEDE ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN DE ZIJDE VAN INTEGRA LIFESCIENCES; INTEGRA LIFESCIENCES AANVAARDT, NOCH VERLEENT ENIGE VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON DE BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE PRODUCTEN VAN INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES WIJST ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES AF, INCLUSIEF IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF BEPAALDE TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT, BEHALVE ALS UITDRUKKELIJK VERMELD IN DE PRODUCTETIKETTERING INCLUSIEF DE VAN TOEPASSING ZIJNDE INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Het bovenstaande ontheft INTEGRA LIFESCIENCES niet van strikte ‘tort’ aansprakelijkheid of andere, volgens de vigerende wetgeving toepasselijke aansprakelijkheid, voor lichamelijk letsel dat wordt veroorzaakt door een productdefect dat het product ten tijde van verkoop of plaatsing buitensporig gevaarlijk maakte.

Service en ReparatieNeem voor service en reparaties buiten de Verenigde Staten contact op met de plaatselijke erkende Integra-vertegenwoordiger.Stuur in de Verenigde Staten alle instrumenten ter onderhoud of reparatie naar:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, VS(Overleg altijd het nummer van de aankooporder en een schriftelijke beschrijving van het probleem.)

Of bel:513-533-7979877-444-1114 (alleen VS)

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Fabrikant:


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Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.

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MAYFIELD® Triad Skull Clamp ( A1108) REF · Note 2). e. Seat the skull pins securely into the...

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