Cayrou.Gorse.Bourjeili Manuel Assurance Qualité · SEULE LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI –...

SEULE LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI – Version non maîtrisée Imprimé le mercredi 26 mars 2014- Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001-2 1/16

Cayrou.Gorse.Bourjeili

Manuel Assurance

Qualité Siège social et plateau Technique de RODEZ

5 Boulevard Gambetta - 12 000 RODEZ 05 65 68 61 90 05 65 68 98 27

CPA BARAQUEVILLE CPA LAISSAC

29 Avenue Marengo 12160 BARAQUEVILLE 05 65 71 20 90 05 65 71 20 91

2 Chemin d’Ampiac 12310 LAISSAC 05 65 70 78 37 05 65 70 76 16

www.labo-cgb.fr

SEULE LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI – Version non maîtrisée Imprimé le mercredi 26 mars 2014- Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001-2 2/16

SOMMAIRE

I Présentation du laboratoire et domaine d’application

Domaine d’application 3

Présentation du LBM CGB 3

Agrément et accréditation 3

II Organisation, rôles et responsabilité

II.1 Organigramme fonctionnel du LBM 4

II.2 Rôles et responsabilités 5 II.3 Prestations du GIE LABCO et relation avec le LBM 6

III Système de management de la qualité

III.1 Politique QUALITE 7

III.2 Cartographie des processus du Laboratoire 8

III.3 Besoins/écoute clients 9

IV Management des ressources et des processus supports IV. 1 Gestion de la documentation 10

IV.2 Hygiène et sécurité 10

IV.3 Conditions ambiantes et environnement de travail 10

IV.4 Infrastructures 10

IV.5 Ressources Humaines 11

IV.6 Achats 11

IV.7 Equipements 11

V Processus de Réalisation des Analyses

V.1 Processus PRE-ANALYTIQUE 13

V.2 Processus ANALYTIQUE 14

V.3 Processus POST-ANALYTIQUE 15

VI Amélioration continue 16

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I Présentation du laboratoire et domaine d’application

Domaine d’application

Le présent document a pour objet de décrire le système de management de la qualité (SMQ) en vigueur dans la SELAS CAYROU-GORSE-BOURJEILI pour répondre aux exigences de la norme

ISO 15189 : 2007, la réglementation et les référentiels opposables du COFRAC (notamment le SH REF 02).

Ces dispositions s’appliquent aux activités entrants dans la portée d’accréditation* afin

d’assurer la conformité de nos services aux exigences de nos clients, ainsi qu’aux exigences légales, normatives et règlementaires.

d’accroître la satisfaction de nos clients par le fonctionnement efficace de notre système de management de la qualité.

* Portée d’accréditation : activités pré, post et analytique pour la Biochimie, Sérologie, Hématologie (automatisée + cytologie), Hémostase ainsi que toutes les activités support

Ses destinataires externes sont nos clients, nos fournisseurs et le COFRAC ou autre organisme de tutelle.

Ses destinataires internes sont les membres de notre personnel.

Présentation du LBM CGB

Le laboratoire CGB est un laboratoire multi sites accrédité* composé d’un Plateau Technique (PT) à RODEZ et de deux Centres Péri-Analytiques à BARAQUEVILLE et LAISSAC.

Le laboratoire effectue les prélèvements (prise de sang, prélèvements bactériologiques, AMP) les analyses courantes de biologie médicale (Biochimie, hémostase, hématologie,

bactériologie, parasitologie, mycologie, sérologie, virologie, allergologie...), les analyses spécialisées en AMP (Assistance Médicale à la Procréation) et les analyses de santé animale.

Les prélèvements sont pratiqués sur chacun de ses sites et en collaboration avec des infirmières diplômées d’Etat.

L’ensemble des analyses courantes ainsi que les phases pré et post analytiques sont réalisées au plateau technique de RODEZ; les analyses spécialisées sont sous-traitées aux laboratoires

BIOMNIS et BARLA tous deux accrédités selon la norme ISO 15189.

Les CPA effectuent l’intégralité des pré et post analytiques; dès réception au laboratoire, les échantillons sont préparés puis transmis au plateau technique.

Les conseils et interprétations des résultats sont assurés par les biologistes.

Agrément et accréditation

Le laboratoire est accrédité (Accréditation 8-3121 portée disponible sur le site de www.cofrac.fr) depuis le mois de Juin 2013.

L’accréditation par le COFRAC est la reconnaissance de la compétence technique du laboratoire et d’un système de management de la qualité efficace.

Le laboratoire dispose depuis 1994 de l’agrément AMP.

Le laboratoire est centre de lecture agréé des tests HEMOCCULT II pour le département de l’Aveyron depuis 2008.

Le laboratoire réalise les analyses pour le Centre de Dépistage Anonyme et Gratuit des maladies infectieuses du département de l’Aveyron.


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II Organisation, rôles et responsabilité

II.1 Organigramme fonctionnel du LBM

GIE LABCO GESTION

Ressources Humaines

Informatique

Finances-comptabilité

Qualité

Achat

Communication

juridique

Développement

BIOCHBM *

HEMATOBM *

COAGBM *

ISEROBM **

BACTH

VIROH

AUTOIMMUNOBM

ALLERGBM

PARASITOMYCOBM

SPERMIOBM

SELAS LBM CGB

5, Boulevard Gambetta

12 000 RODEZ

Directeur de la SELAS Dominique CAYROU

Biologistes Directeur

Dominique CAYROU RDQ + DRH + Responsable Métrologie

Christophe GORSE Responsable Technique + Informatique

Nicolas BOURJEILI

BARAQUEVILLE

LAISSAC RODEZ

PT

Biologiste

Responsable technique

CRQ

Comptable Secrétaire

Technicien

Préleveur

Coursier

Agent d’entretien

CPA

Biologiste

Secrétaire

Technicien

Préleveur

Coursier

Métrologie

MC2 / DEXTRAN AES BIOHIT

Légende :

Familles accréditées (totalement ou partiellement)*

Demande d’extension **

Fonction clef

Lien fonctionnel

CPA : centre péri analytique

PT : Plateau technique

Liens fonction-autorité/nom sont définis en page 2

Informatique

MEGABUS

NETIKA

3A

Sous - traitance

BIOMNIS

EFS (Rodez)

LBM BARLA (Nice)

LBM CELAB (Figeac)

Entretien

Locaux : société GSN

Services Externalisés


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II.2 Rôles et responsabilités

CRQ Coordinateur Régional Qualité

Il met en œuvre et coordonne de la démarche d’accréditation au sein du laboratoire en

collaboration avec la direction et sous la responsabilité du RDQ

Responsabilités :

Faire appliquer la politique qualité définie par la direction

Assurer la gestion, la mise en place, l' amélioration et le suivi du SMQ selon la norme d ’ accréditation

Gérer la documentation du SMQ

Organiser des réunions ponctuelles avec la direction pour faire le point sur le SMQ

Organiser et réaliser les audits internes

Réaliser des audits externes

Former le personnel dans la limite de ses compétences

Rapporter tous problèmes ou dysfonctionnements relatifs au déploiement du SMQ à la direction du LBM

Participer aux évaluations des fournisseurs

Traiter les non conformités et réclamations

Préparer et animer la revue de direction

Mettre en place des outils statistiques pour l'exploitation des indicateurs de suivi des activités techniques, et

qualité

Participer aux relations vers les professionnels de santé et véhiculer la bonne image du LBM.

Etre le relais de communication entre le personnel et la direction pour l'amélioration et le suivi du SMQ

RDQ Représentant de la Direction pour la Qualité

La fonction est occupée par le biologiste responsable de la qualité au sein

du LBM.

Il est chargé de manager le projet d’accréditation du LBM en collaboration

avec le CRQ, à qui il délègue la responsabilité opérationnelle de la gestion

et l’amélioration du système de management de la qualité.

Responsabilités :

Définir le budget et les ressources nécessaires à la bonne marche du projet et aux

traitements des écarts internes et externes

Définir ou participer à la définition de la politique Qualité du LBM et les objectifs

Qualité associés

Surveiller l’efficacité du SMQ et notamment en participant aux revues de direction,

aux réunions qualité, aux audits internes et à la gestion des non conformités

Participer à la sélection et l’évaluation des fournisseurs et sous traitants

Assurer la Veille normative et réglementaire

Les liens hiérarchiques et les responsabilités ainsi que les noms associés aux différentes fonctions citées dans cet organigramme sont définies dans les fiches de fonction

disponibles dans KALILAB.

Le laboratoire dispose d’un règlement intérieur qui précise les conditions générales de travail et définit les règles s’appliquant aux horaires de travail, à l’utilisation des

ressources logistiques et informatiques, au Secret professionnel, à la confidentialité, aux Retards et absences, à l’exécution du travail, à la discipline et aux échelle des

sanctions.

Les règles de communication interne et externe sont décrites dans la procédure Gérer la communication et notamment pour informer le personnel de l’évolution et de

l’efficacité du SMQ

Description des principales fonctions clés :

Biologistes Directeurs de la SELASMission : Assurer la direction administrative, scientifique, organisationnelle, éducationnelle et technique de la SEL

Responsabilités principales :

Définir les orientations stratégiques et d’amélioration de la qualité des laboratoires

et assurer leur mise en œuvre

Conseiller les divers clients des laboratoires et travailler en étroite collaboration avec

eux

Mettre en œuvre la veille scientifique et technique

Assurer la gestion administrative et comptable de la société

Gérer les bâtiments, matériels et équipements

Définir et surveiller la politique des achats et sous-traitance

Manager et former les équipes des laboratoires

Valider les résultats d’analyses

Gérer les rappels de résultats d’analyses

Commenter le cas échéant certains résultats d’analyses

Valider les méthodes d’analyses et les systèmes informatiques

Suivre et contrôler les contrôles qualités internes et externes

Responsable TechniqueMission:Veille au maintien et au développement du niveau de compétences techniques et scientifiques du LBM

Responsabilités principales :

Mise en place et Suivi des nouvelles techniques d’analyses

Validation et vérification des performances des équipements

Gestion des contrôles de qualité (internes et évaluation externe de la qualité)

Estimation l’incertitude de mesure

Mise en place des règles de validation analytique

Mise en œuvre de la veille scientifique

Mise en œuvre de la prestation conseil


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II.3 Prestations du GIE LABCO et relation avec le LBMLe laboratoire est membre du GIE LABCO, qui a pour objet de mutualiser des services, d’offrir un appui opérationnel et une expertise aux laboratoires membres du réseau dans

le domaine des finances, des Achats, des ressources humaines, de l’informatique, de la Qualité, de la comptabilité, du juridique.

LABCO anime un réseau de laboratoires de biologie médicale et leur fournit des prestations de service à l’effet de faciliter et de développer leur activité économique et

d’améliorer ou d’accroître les résultats de cette activité.

Le GIE dispose d’un règlement intérieur qui fixe des règles de fonctionnements aux adhérents afin que celui-ci puisse remplir sa mission.

Les LBM membres du réseau Labco bénéficient des prestations proposées par le GIE Labco et choisissent librement parmi les services offerts par le GIE, notamment en matière

d’investissement et de gestion des ressources humaines. Pour les services retenus, le GIE Labco est évalué comme les autres fournisseurs critiques.

La SELAS CAYROU-GORSE-BOURJEILI a choisi d’utiliser les services du GIE qui sont cités dans l’organigramme :

- ACHATS :

Le GIE intervient uniquement pour sélectionner un panel de fournisseurs (avec l’aide des membres du GIE) et négocier avec eux les tarifs et les prestations les plus

intéressantes.

La sélection des fournisseurs est décrite dans la procédure Gérer les achats et sélectionner et Evaluer les fournisseurs et sous-traitants.

- JURIDIQUE :

Le service assure un travail important de suivi juridique de sociétés membres, notamment la rédaction des délibérations sociales de conseil d’administration, de directoire et

d’assemblée, l’adaptation des statuts pour tenir compte des évolutions réglementaires.

Le service fournit également une assistance dans les relations avec les ordres professionnels et les Agences Régionales de santé et dans les contentieux disciplinaires.

- RESSOURCES HUMAINES :

Le GIE a uniquement un rôle de conseils et d’information au sein du LBM sur l’application des pratiques sociales et la direction du LBM reste libre de ses décisions. La gestion

des recrutements et des départs du personnel est également décrite dans la documentation du SMQ.

- DEVELOPPEMENT/COMMUNICATION :

Ce service est consulté occasionnellement par le LBM pour des demandes particulières (confection du papier entête, logo de la SELAS, rédaction de news letter…) et utilisé le cas

échéant, lors des opportunités de développement

- COMPTABILITE :

Le LBM sous-traite une partie des activités comptables au GIE LABCO (bulletins de paie, bilan comptable, révision comptable…)

- INFORMATIQUE :

Ce service sera utilisé en cours d’année pour la mise en place d’un serveur de consultance des résultats (LABMEDICA)pour les patients et les prescripteurs

- QUALITE :

Le GIE met à disposition du laboratoire un Coordinateur Régional Qualité pour participer à la gestion du SMQ.

Ses responsabilités sont décrites dans le chapitre II.2 Rôles et responsabilités.

Cette fonction apparaît dans l’organigramme du laboratoire.

Le CRQ rend compte directement à la direction du laboratoire de toute information impactant la politique et les ressources nécessaires au bon fonctionnement du SMQ.

Les modalités de management du CRQ par le responsable du département qualité, conjointement avec la direction de notre société sont définies dans le document explicitant

les prestations de services offertes par le département qualité du GIE LABCO.


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III Système de management de la qualité

III.1 Politique QUALITE

Notre mission Etre acteur et partenaire des professionnels de Santé dans le diagnostic d’une maladie, dans son suivi et dans la surveillance de son traitement.

Nos Prestations La laboratoire CGB propose des analyses dans les domaines courants de la biologie médicale (hématologie, hémostase, biochimie, sérologie, bactériologie, mycologie, parasitologie, virologie, allergie, auto-immunité) et spécialisés

en AMP (Assistance Médicale à la Procréation).

Le laboratoire travaille également en partenariat avec :

Le Conseil général pour la lecture des tests HEMOCCULT II dans la cadre du dépistage du cancer colorectal et le suivi de médecine du travail pour le SDIS12

Le Centre de Dépistage Anonyme et Gratuit des maladies infectieuses du département de l’Aveyron pour l’analyse des sérologies

Notre LBM réalise des prélèvements sur chacun des sites de la SELAS, et en collaboration avec des infirmières diplômées d’état, auprès desquelles nous assurons la logistique des prélèvements jusqu’au laboratoire.

Notre prestation de service inclut la formation, le conseil et l’interprétation des résultats aux patients et à l’ensemble des professionnels de santé.

Les enjeux actuels et futursFace aux évolutions techniques et réglementaires du secteur de la biologie médicale, dans la perspective de satisfaire ses clients, le laboratoire CGB s’investit pour maintenir et développer son niveau de compétence en

poursuivant le processus d’accréditation de l’ensemble de son activité.

Il s’engage à offrir des prestations médicales adaptées à l’ensemble de ses patients par le recrutement des renseignements cliniques liés aux prescriptions médicales et à communiquer les évolutions du secteur de la biologie

médicale aux professionnels de santé par l’intermédiaire de conseils, « Courriers de la biologie médicale » et EPU.

Nos engagementsC’est pour cela que la direction s’engage chaque jour à respecter de façon constante les bonnes pratiques professionnelles, la réglementation, les exigences de la Norme ISO 15189 et à suivre les évolutions médicales et

technologiques.

Concrètement, nos engagements se traduisent par :

Fournir un accueil personnalisé et courtois à nos patients et clients

Informer de manière optimum nos patients et professionnels de santé pour la réalisation des prélèvements et examens

Exécuter les prélèvements et les analyses par du personnel qualifié

Garantir une qualité technique assurant fiabilité et précision

Valider les examens biologiques dans les délais annoncés

Informer les prescripteurs en cas de résultats pathologiques dans les plus brefs délais

Fournir des prestations de conseils pertinentes aux patients et aux prescripteurs

Traiter les réclamations clients et les non conformités dans le cadre de notre démarche d’amélioration continue

Axes d’amélioration pour l’année 2014Pour l’année 2014, nous avons décidé de concentrer nos efforts sur les axes d’amélioration suivants

AXE D’AMELIORATION N° 1 : ACCROITRE LA SATISFACTION DE NOS PATIENTS ET AMELIORER LA VISIBILITE DU LABORATOIRE

AXE D’AMELIORATION N° 2 : ACCROITRE LA SATISFACTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

AXE D’AMELIORATION N° 3 : AMELIORER L’ACCOMPAGNEMENT ET L’ENCADREMENT DU PERSONNEL

AXE D’AMELIORATION N° 4 : DYNAMISER ET ACCROITRE L’EFFICACITE DU PROCESSUS D’AMELIORATION CONTINUE

Nous comptons sur chacun d’entre vous pour être acteur dans l’amélioration continue de nos activités, à l’application des procédures et règles qui sont et seront diffusées, pour que cette culture qualité apporte à chacun, Patient,

Préleveurs, Prescripteurs, Structures de soins et Personnel, une sérénité au quotidien.

La Direction du Laboratoire de Biologie Médicale CGB D. CAYROU : C. GORSE: N. BOURJEILI:


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III.2 Cartographie des processus du Laboratoire

Pré-Analytique Analytique Post-Analytique

Processus de REALISATION DES ANALYSES

Besoin

s C

lients

Satis

factio

n C

lients

Processus de MANAGEMENT

Processus SUPPORTS – Mise à disposition des ressources

Management de la

SEL

Management de la

QUALITE

Gestion des achats

Gestion des

Ressources Humaines

Gestion des

équipements

Gestion de la

documentation

Gestion de l’hygiène

et de la sécurité

Objectifs d’activité/Qualité Indicateur d’activité/Qualité

Z

Gestion des

systèmes

informatiques

Procédures associées SEL

Management de la SEL Gérer la réactovigilance

Déclarer les maladies obligatoires

Revue de contrat

ACH Gestion des Achats Gérer les achats

Evaluer les fournisseurs et sous-traitants

Gérer les approvisionnements

ACQ Management de la Qualité Manuel Assurance Qualité

Gérer les non-conformités et réclamations

Gérer les audits

Tenir les Revues de Direction

Gérer la communication

Gestion de la portée Flexible

Piloter l’amélioration continue

EQU Gestion des équipements Valider les équipements

Maintenir les performances des équipements

Réaliser les raccordements métrologiques

Gérer l’activité en mode dégradé

SIL Gestion des systèmes informatiques Protéger les données du SI

Maintenir l’activité en cas de panne informatique

Gestion de la documentation Gestion du système documentaire

Gestion des enregistrements

Veille Globale

PRE

Pré-analytique Accueillir le patient et enregistrer son dossier

Prélever et identifier

Transporter les prélèvements

Réceptionner, contrôler, trier les prélèvements

Préparer les prélèvements

Guide de prélèvement

DOC

ANA Analytique Réaliser les analyses

Gérer les contrôles de qualité

Estimer l’incertitude de mesure

Conserver les échantillons

RHU Gestion des Ressources Humaines Former le personnel

Evaluer le personnel

Organiser les plannings

Recruter/Gérer le départ d’un collaborateur

POS Post-analytique Valider cliniquement les résultats

Réaliser la prestation Conseil

Transmettre les résultats

Gérer les rappels de résultats

HSE

Gestion Hygiène et Sécurité Gérer l’hygiène et la sécurité du personnel

Gérer les déchets

Gérer l’entretien des locaux


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III.3 Besoins/écoute clients

Ecoute Clients

La satisfaction des clients est l’objectif principal du laboratoire Cayrou-Gorse-Bourjeili.

Les clients du laboratoire sont :

La direction du laboratoire s'assure que les besoins et attentes des clients et de son personnel sont déterminés et exprimés en exigences mesurables. L’évaluation de la satisfaction

client est évaluée notamment avec le suivi des indicateurs permanents et lors des Revue de Direction.

Supports/moyens utilisés pour évaluer la satisfaction des clients

Enquêtes de satisfaction (formulaire ou site web)Enquêtes satisfaction patientsEnquêtes satisfaction Préleveurs externesEnquêtes Satisfaction Prescripteurs

Interviews directes/Visites annuelles

Réunion/formation

Analyse des réclamations

Statistique d’activité client

Entretien Annuel d’évaluation du personnel

Clients directs

Patients

Préleveurs externes (IDE, Centres de soins)

Correspondants (EHPAD, FAM, autres)

Prescripteurs

Collaborateurs du laboratoire

Clients indirects

Organismes payeurs (CPAM, mutuelles, ...)

Mesure de la satisfaction client

Besoins des clients

Les exigences explicites du client sont :

la réalisation du prélèvement au laboratoire ou par un autre professionnel de santé

La gestion du transport des prélèvements vers le laboratoire

la rapidité et modalités de transmission des résultats d’analyses

la transmission prioritaire des résultats pathologiques et/ou urgents

les modalités de mise à disposition des résultats (format papier, fax, connexion H’Prim …)

Les exigences implicites du client portent sur :

Le respect des conditions d’hygiène et de sécurité

La fiabilité des résultats (reproductibilité, exactitude, précision conformes au besoin du prescripteur)

Les compétences des personnels

Des matériels fiables

La qualité de l’accueil (accueil chaleureux, délai d’attente, capacité du laboratoire à s’adapter aux demandes particulières (Ex : jeunes enfants)

Les exigences légales et réglementaires relatives aux activités de laboratoire sont également prises en compte

La médicalisation de la profession a conduit le biologiste a conseiller le clinicien dans le choix des examens et l’interprétation des résultats. Cf Réaliser la prestation de conseil

L’ensemble du système qualité permet de répondre à ces exigences.


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IV Management des ressources et des processus supports Conformément à son engagement, la direction de la SELAS détermine et fournit les ressources nécessaires au bon fonctionnement et à l’amélioration continue du système de Management de la Qualité La direction de la SELAS a entre autres, mis en place les moyens humains suivants :

- La nomination d'un Représentant de la Direction pour la Qualité (RDQ)

- La planification d’horaires dédiés à la qualité (rédaction procédure) pour le personnel du laboratoire

- La désignation et l’habilitation d'auditeurs internes

- La formation du personnel aux activités qualité dans le but de favoriser son autonomie et son investissement

IV.4 Infrastructures

Les locaux techniques et administratifs de la SELAS sont déclarés conformes aux réglementations

en vigueur par les autorités de surveillance (inspection DDASS).

Ils sont maintenus et sécurisés conformément à la procédure Gérer l’entretien des locaux.

IV.3 Conditions ambiantes et environnement de travail

Les conditions ambiantes sont contrôlées et adaptées au bon fonctionnement des équipements

analytiques, des équipements informatiques, et contribuent à prévenir la contamination des

prélèvements et la perte de données informatiques.

IV.1 Gestion de la documentation

Gestion du système documentaire de Management de la Qualité

Le système documentaire de Management de la Qualité est géré par le CRQ sous la responsabilité du RDQ.

La Gestion du système documentaire est décrite dans la procédure Gérer la documentation

La maîtrise documentaire est informatisée. Le logiciel KALILAB gère l’historique de tous les documents qualité

ainsi que leur durée de validité et leur accès confidentiel.

Il permet d’établir la liste des documents qualité à jour, de tracer les intervenants (rédacteur, vérificateur,

approbateur), les modifications à effectuer, de gérer la diffusion, l’archivage ...

La structure documentaire du système qualité comprend donc :

- Une politique et les objectifs qualité dont l’élaboration est assurée par la direction

- Le présent Manuel Qualité qui décrit le Système de Management de la Qualité mis en place en

application de la politique qualité de la SELAS ou du laboratoire

- La cartographie des 3 processus principaux et la description des sous processus associés

- Les procédures spécifiques avec référence aux exigences normatives/Procédures Techniques.

- Les Fiches d’Instruction /Modes Opératoires Techniques

- Des formulaires d’enregistrements

- Les documents « externes » répertoriés et utilisés par le laboratoire

- Cette documentation est mise à disposition au format électronique dans KALILAB ou au format papier

(sous conditions).

Veille globale

Une veille réglementaire, scientifique, normative, technologique est également organisée par la direction,

permettant de surveiller, collecter, exploiter les informations pertinentes et éventuellement opposables, afin

d’anticiper et d’agir avant leurs mises en application.

Cette procédure est intitulée Veille globale.

Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité

Les enregistrements des données brutes sont gérés selon la procédure Gérer les Enregistrements , qui définit

les dispositions pour l’identification, le stockage, la protection et la confidentialité, l’accessibilité, la durée de

conservation et l’élimination des documents papiers et électroniques. Ces dispositions assurent leur lisibilité,

leur identification et leur accessibilité en tout temps sous responsabilités définies.

IV.2 Hygiène et sécurité

La SELAS applique les règles de sécurité de médecine du travail en vigueur, y compris en matière de

vaccinations réglementaires.

Les règles d’hygiène et sécurité couvrent l’entretien des locaux, mais également l’identification, la

manipulation et le stockage des produits chimiques dangereux.

La procédure Gérer l’hygiène et la sécurité du personnel décrit toutes les dispositions en la

matière.

Le laboratoire dispose d’installations de sécurité anti-incendie et de premiers secours, inventoriées

et régulièrement entretenues (extincteurs, pharmacie interne).

Le laboratoire élimine ses déchets ménagers, infectieux et spéciaux conformément à la législation

en vigueur. La procédure Gérer les déchets décrit toutes les dispositions en la matière.

Les risques professionnels sont répertoriés et évalués dans le Document Unique.


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IV.5 Ressources Humaines

Conformément à la procédure Recruter la direction de la SELAS et/ou du laboratoire s’assure que

chaque membre du personnel possède les compétences et la qualification appropriées, non seulement

à l’embauche mais tout au long de sa vie dans l’entreprise, pour les tâches qui lui sont confiées.

Chaque collaborateur dispose d’un dossier confidentiel (diplômes, contrats de travail…).

Un programme de formation est élaboré chaque année, en fonction des besoins de la SELAS et ceux

exprimés par le personnel. Les formations organisées sont soient internes ou dispensées par des

organismes extérieurs. L’efficacité et la valeur ajoutées de ces formations sont évaluées,

conformément à la procédure Former le personnel

L'aptitude de chaque membre du personnel à accomplir les tâches qui lui sont confiées, et l'éventuel

besoin de formation complémentaire sont établis

・par la pratique de l’habilitation

・par les appréciations de l'encadrement

・au cours de l'entretien annuel d'évaluation où le salarié peut exprimer ses propres demandes

La SELAS met en place un suivi des compétences du personnel, via l’évaluation des qualifications du

personnel conformément à la procédure Evaluer le personnel

L’organisation du temps de travail est gérée par le responsable des ressources humaines via le module

planning de KALILB conformément à la procédure Organiser les plannings

La direction s’assure également que le départ de la SELAS d’un salarié se déroule dans les meilleures

conditions et conformément à la réglementation en vigueur : cf « Gérer le départ d’un personnel »

Nos collaborateurs signent une clause de confidentialité et intégrité, pour prévenir toute pression

financière ou commerciale sur le personnel et pour encadrer la protection des informations relatives

aux clients.

IV.7 Equipements

La SELAS dispose d’un parc d’équipements d’analyses, de mesure (ex: capteur de température),

administratifs (Ex : logiciel, matériel informatique) et intermédiaires (Ex: centrifugeuse) adaptés à ses

activités et aux prestations délivrées par la SELAS.

Ces équipements associés à une fiche de vie (contrat, date de mise en service, dossier de validation,

documentation…) sont répertoriés dans le logiciel KALILAB .

Les équipements analytiques et informatiques sont qualifiés et validés avant leur mise en service selon la

procédure Valider les équipements puis vérifiées de manière continue .

Gestion des Equipements d’analyses et intermédiaires

Validation initiale des méthodes d’analyses

Le laboratoire utilise des méthodes d’analyses qui répondent aux besoins des clients.

Il utilise exclusivement des méthodes d’analyses normalisées du marché, scientifiquement reconnues et

établies.

Le laboratoire ne développe aucune méthode non normalisée.

Toutes les méthodes d’analyses sont validées en interne selon la procédure Valider les équipements

conformément au SH GTA 04

La liste des examens entrant dans la portée d’accréditation est répertoriée dans le formulaire Liste

détaillée des examens correspondant à la portée d’accréditation demandée.

Les changements, les ajouts de nouvelles méthodes sont gérés selon la procédure Gestion de la portée

flexible.

Un programme de maintenance approprié est réalisé selon les recommandations du fournisseur.

Les maintenances, les interventions SAV ainsi que les pannes sont tracées dans le logiciel KALILAB, de

manière à suivre et garantir la pérennité des équipements.

La vérification continue des performances des équipements est décrite dans la procédure Maintenir les

performances des équipements.

Gestion de la métrologie

Les étalonnages et vérification des équipements de mesures critiques sont réalisés périodiquement par les

fournisseurs accrédités.

Gestion du système informatique du LBM

Le référent informatique effectue une vérification initiale afin de s’assurer :

Du bon fonctionnement du logiciel/matériel informatique

De l’intégrité des données :

- Fiabilité et exactitude de tous les calculs effectués par les logiciels informatiques

- Paramétrage des bornes de validation (bornes d’alarme, repasse …)

Du bon fonctionnement des transferts électroniques des données d’analyses entre :

- Les équipements automatisés et le système informatique du laboratoire

- Le système informatique du laboratoire et les Serveurs de résultats/ Connexion H’Prim

- Le système informatique du laboratoire et celui des laboratoires sous-traitants

Après la mise en service du logiciel/matériel informatique, les fonctionnalités sont vérifiées lors de mises à

jour critiques, de nouveaux paramétrages ou selon les cas de manière périodique selon la procédure

Protéger les données du Système Informatique.

IV.6 AchatsLa SELAS a élaboré une politique et une procédure d’achats Gérer les achats pour ses équipements, ses

produits consommables, ses services critiques et les laboratoires sous-traitants.

Les spécifications d’achats sont décrites dans des cahiers des charges ou bon de commandes selon les

cas.

Par ailleurs, le laboratoire dispose d’une procédure d’approvisionnement Gérer les approvisionnements

et les stocks décrivant les modalités de commande, de contrôles à réception et de gestion des stocks.

En cas d’alerte, de retrait de lot ou d’incident concernant des DMDIV, le LBM applique la procédure Gérer

la réactovigilance.

La liste des fournisseurs critiques retenus et des laboratoires sous-traitants est tenue à jour et

disponible dans le logiciel KALILAB.

Elle est établie sur des critères de sélection basés sur les aspects financiers, logistiques, réglementaires

(ex : marquage CE), qualité (Ex : certification ou accréditation ISO des fournisseurs/fabricants,

évaluations du fournisseur par la SELAS) et adaptée aux exigences du laboratoire.

Les fournisseurs ainsi que les laboratoires sous-traitants font l’objet d’une évaluation régulière.

Les modalités d’approbation et d’évaluation sont décrites de la procédure Evaluer et sélectionner les

fournisseurs et sous-traitants.

Une fois les contrôles des différents achats réalisés, la gestion des dossiers et la facturation

fournisseurs sont gérés par le service comptable.


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V Processus de Réalisation des Analyses


Bes

oins

Clien

ts Satisfaction

Clients

Le descriptif de la réalisation des analyses est organisé de manière chronologique et couvre les étapes pré-analytique, analytique et post-analytique depuis la demande

d’analyse jusqu’à la transmission des comptes-rendus de résultats et la facturation.

Maîtrise du processus de réalisation des analyses

La maîtrise des activités du processus de réalisation repose sur les dispositions suivantes :

Affectation de personnel d’encadrement, technique et administratif formés à la qualité et en nombre suffisant

Utilisation de méthodes conformes (Marquage CE) et validées par le laboratoire.

Mise à disposition des documents d’informations

Mise à la disposition du personnel des procédures spécifiques pour chaque activité composant le processus de réalisation

Utilisation de réactifs et consommables conformes aux recommandations du fournisseur (date de péremptions, suivi des lots etc…)

Utilisation d’équipements analytiques validés (SH GTA 04 COFRAC) et faisant l’objet d’une validation continue des performances (CIQ, EEQ) (SH GTA 06 COFRAC)

Validation technique et biologique des résultats d’analyses

Vérification des calculs et des transferts électroniques de données d’analyses Protéger les données du Système Informatique

Définition des conduites à tenir en cas de pannes du SIL, des automates, des interfaces… Gérer l’activité en mode dégradé et Maintenir l’activité en cas de panne informatique.

Revue de contrat

Les modalités de gestion des demandes d’analyses, de transmission des résultats, des appels d’offre et des contrats sont décrites dans la procédure Revue de contrat.

Les dispositions décrites doivent permettre d’élaborer des propositions pour répondre aux attentes des clients tout en tenant compte de la disponibilité des moyens de la SELAS (personnel, locaux,

techniques utilisées…) et de la réglementation.

Lors de la vérification des demandes d'analyses en routine, effectuée par le secrétariat, les préconisations à suivre sont exprimées de façon générale dans une procédure Revue de contrat, et plus

particulièrement dans la procédure Accueillir le patient et enregistrer son dossier. Cette dernière décrit notamment, la vérification des demandes ou encore la prise en compte de modifications.

Lors de la vérification des demandes plus spécifiques (comme la réalisation de nouvelles analyses ou encore les appels d'offres publics ou privés, …), la direction de la SELAS s'assurent, dans un premier temps, de la conformité de la demande (claire, compréhensible, exhaustive, précise, …). Dans un deuxième temps, ils évaluent s’ils peuvent répondre à la demande avant d'établir un "contrat". Toute

modification éventuelle en cours d'exécution est gérée.


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V.1 Processus PRE-ANALYTIQUE

Extérieur du laboratoire


Demande d’analyse

Revue de Contrat

Prélèvement au

laboratoire ?

Accueillir et enregistrer le

dossier du patientPrélever et identifier

Préparer les prélèvements

Réalisation des analyses

Prélever et identifier

Prélèvements déposé

au laboratoire?

Transporter les

prélèvements

Préparer les envoisEnvoyer au laboratoire

sous-traitant

Oui

Examens sous-traités

Non

Non

Oui

Les prélèvements effectués par des professionnels de santé externes au laboratoire

sont sous la responsabilité des biologistes directeurs.

Les prélèvements doivent être réalisés selon les procédures du laboratoire.

Le laboratoire fournit un guide de prélèvement aux préleveurs externes où sont

décrits les conditions de préparation du patients (à jeun, pas de prise de médicament

depuis la veille...), le prélèvement, (choix et ordre des tubes ...), l’identification,

le recueil des renseignements cliniques, l’élimination des déchets, le stockage et le

transport des échantillons.

L’engagement à respecter les conditions pré-analytiques définies par le laboratoire

est formalisé par la signature d’une convention avec l’établissement de soins /

contrat d’exercice privilégié avec le préleveur externe.

Les examens sous-traités sont prélevés, conservés et préparé

selon les préconisations du laboratoire sous-traitant.

Toute demande d’analyse est acceptée après vérification des critères de

conformité définis dans la procédure Accueillir et enregistrer le dossier du

patient et Critères d’acceptation et de refus des prélèvements externes.

Les prélèvements sont réalisés par un biologiste ou par un technicien

titulaire du certificat de prélèvement selon la procédure prélever et

identifier.

De plus, le laboratoire met à disposition des patients et des professionnels

de santé, des instructions dérivants les modalités de recueils des

prélèvements bactériologiques (urines, selles …).

Le laboratoire dispose d’un système permettant l’identification durable et

univoque des prélèvements par un étiquetage code-barres édité à partir du

système informatique du laboratoire.

Il garantit un raccordement permanent du prélèvement à son propriétaire et

à toutes les actions concourant à la réalisation des analyses.

Les prélèvements déposés dans les points de collectes ainsi que ceux prélevés

sur les CPA sont transportés dans les conditions requises de conservation et

conformément à la réglementation.

L’organisation du transport des prélèvement est décrites dans la procédure

Transporter les prélèvements.

A réception, les prélèvements sont contrôlés selon la procédure Réceptionner,

contrôler et trier les prélèvements.

Une fois acceptés, les prélèvements sont préparés selon la procédure

Préparer les prélèvements conformément aux préconisations des fournisseurs

d’automates et des laboratoires sous-traitants.

Réceptionner, contrôler

et trier


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V.2 Processus ANALYTIQUE


Echantillon à analyser

Maintenir les performances des équipements

Résultats à valider biologiquement

Les modalités d’acceptation, de préparation des échantillons,

d’utilisation de l’automate/technique manuelle, de passage des

contrôles internes de qualité, des calibration et leur validation sont

décrites dans les procédures techniques des automates/techniques

manuelles.

La gestion globale et la conduite à tenir en cas de déclenchement de

règle(s) de Westgard sont décrites dans la procédure Gérer les

contrôles de qualité

Des règles de validation technique ont été établis par le responsable

technique selon les publications des groupes d’experts (HAS, ANSM …),

les recommandations du fournisseur et la réglementation

(nomenclature).

Elles sont définies dans les procédures techniques des automates/

techniques manuelles.

Ces règles de validation peuvent être paramétrées dans les logiciels

automates.

La gestion des analyses Urgentes ou des résultats critiques d’analyses

est décrite dans la procédure Traitement des analyses Urgentes.

Préparer et passer les contrôles / calibrations

Valider les contrôles / calibrations

Valider les contrôles/

calibrations

Résultats Conformes

Réaliser les analyses

Valider techniquement les analyses

Transférer les résultats dans le SIL

Conserver les échantillons

Résultats Non Conformes

Réaliser une action curative/

correctiveAppliquer la conduite à tenir en cas

de résultats non conformes

Le responsable technique s’assure du maintien des performances

des équipements en appliquant les dispositions citées au point IV.7.

Les performances des équipements sont évaluées de manière

continue selon la procédure Gérer les contrôles de Qualité :

Suivi des résultats des Contrôles Internes de Qualité Selon les recommandations du SH GTA 06 (utilisation des règles de

WESTGARD + mise en place d’un indicateur qualité RLA)

Suivi des résultats des Evaluation Externes de Qualité Selon les recommandations du SH GTA 06 (exploitation du Zscore + mise

en place d’un indicateur qualité ILA)

Calcul de l’incertitude de mesure selon la procédure Estimer

l’Incertitude de Mesure

Selon le SH GTA 14

Après analyse, suivant les cas, les échantillons biologiques peuvent

être stockés :

- A des fins de vérification de l’identité

- Pour pratiquer des ré-analyses ou des examens complémentaires, le

cas échéant

- Dans le cadre d’une Cryoconservation légale

Les modalités de conservation sont décrites dans la procédure

Conserver les échantillons et dans les procédures techniques des

automates/techniques manuelles.


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V.3 Processus POST-ANALYTIQUE


Résultats validés techniquement et

transférés dans le SIL

Demande d’analyse traitée/prestation

réalisée

La validation clinique permet le contrôle de la vraisemblance et de la

cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même dossier,

et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter

la connaissance de l'état clinique du patient et les traitements mis en

œuvre. Elle est assurée par les biologistes, conformément à la

procédure Valider cliniquement les résultats.

De plus, le cas échéant, les biologistes réalisent des prestations de

conseils (sur demande des clients, ou bien au vue des résultats

d’analyses et du contexte clinique) conformément à la procédure

Réaliser le prestation de conseils.

Ils peuvent s’appuyer sur les instructions « logigrammes décisionnels

pour la prestation de conseils ».

Les conduites à tenir en cas de résultats anormaux sont également

définies.

Tous les résultats d’analyses effectuées au laboratoire font l’objet

d’un compte-rendu rattaché de manière unique à la prescription ou

demande d’analyses qui lui correspond.

Les comptes rendus de résultats du laboratoire satisfont aux

spécifications suivantes : Présentation claire, exacte, objective et

non ambiguë

Mention de toutes les informations requises par le client et les

prescriptions légales en vigueur le GBEA et les exigences requises

par la norme ISO 15189

Les avis et interprétations sont clairement distingués

Les résultats d’analyses issus de la sous-traitance sont clairement

distingués

La transmission des comptes rendus de résultats est réalisée dans le

respect des règles de confidentialité selon la procédure Transmettre

les résultats.

Valider cliniquement les résultats

Transmettre les résultats

Ecart

Facturer les analyses

Oui

Gérer les rappels de résultats

Encaissement

Oui

Gérer les contentieux clients

Non

Non

La gestion des encaissements, la facturation des analyses et les

contentieux clients, sont gérés par le service comptable.

En cas d’écart après la transmission des résultats d’analyses

(écart lié à un lot de réactif défectueux, une erreur

informatique, une erreur d’identité…), conformément à la

procédure Gérer les rappels de résultats, le laboratoire émet

un nouveau compte rendu correctif portant la mention :

« Ce compte rendu annule et remplace le précédent compte

rendu édité le xxxxxxx ».


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VI Amélioration continue

PlanificationContrôle de

l’efficacité

Réalisation des

actions

d’amélioration

Amélioration

A l’issu de la RDD, la direction définit des axes d’amélioration prioritaires basées sur l’analyse des éléments entrants décrit dans le compte rendu de RDD et sur les outils de contrôle d’évaluation du SMQ, notamment :

- Les audits internes et externes : cf procédure réaliser les audits

- L’enregistrement des non-conformité et des réclamations et le suivi des actions correctives et préventives dont la gestion est décrite dans la procédure Gérer les non-conformités et les réclamations.

- Le suivi des indicateurs d’activité ou de maîtrise des processus

- L’analyse des suggestions du personnel

- Les échanges avec les membres des LBM du GIE LABCO

Ces pistes d’améliorations doivent être en adéquation avec l’engagement Qualité client défini dans la politique Qualité, les valeurs de la SELAS et les enjeux liés aux contextes ou projets de l’année ou des années à

venir.

Les axes d’améliorations sont déclinés en objectifs mesurables et limités dans le temps.

Des tableaux de bord Qualité permettent de définir les personnes en charge de surveiller l’atteinte de ses objectifs via des indicateurs Qualité associés.

Les indicateurs qualités sont alimentés par les responsables des actions, au fur et à mesure de la mise en place des actions d’amélioration.

L’analyse de l’efficacité des actions ainsi définies est réalisée annuellement lors de la revue de direction suivante. Si l’objectif attendue est atteint, la direction définit de nouveaux axes d’amélioration. Dans le cas

contraire, de nouvelles actions correctives sont envisagées.

Revue De Direction (RDD)

La direction procède à une revue du Système de Management de la Qualité au minimum une fois par an :

Pour s’assurer que le SMQ est pertinent et efficace en terme de satisfaction clients, d’atteintes des ses objectifs et du respect de sa politique Qualité.

Pour proposer des évolutions/amélioration de son SMQ (Révision politique et objectifs Qualité)

Cette revue est menée par le RDQ, animée par le CRQ et l’ensemble des membres de direction y participent conformément à la procédure Tenir la Revue De Direction.

La RDD est considérée comme un outil de management et d’amélioration continue de la qualité.

Un ensemble d’éléments du SMQ sont passés en revue (=éléments entrants) conformément à la norme ISO 15189 puis analysés et retranscrits sous forme d’éléments sortants:

Les résultats de la RDD sont rédigés sous forme d’un compte rendu qui est ensuite diffusé à l’ensemble du personnel via le logiciel KALILAB.

Cayrou.Gorse.Bourjeili Manuel Assurance Qualité · SEULE LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI –...

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