Manual del usuario de CONCERT-CL · 2015-08-17 · Manual de instrucciones..... 12 5.1. Operaciones...

Manual del usuario de CONCERT-CL

Modelo: CONCERT-CL

Guangxi VERYARK Technology Co., Ltd.

Sistema de infusión CONCERT-CL manual del usuario

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Índice

1. Introducción ..................................................................................................................................... 7

2. Funciones ......................................................................................................................................... 7

2.1. Infusión a velocidad de flujo continuo (canal A, canal B y canal C) ............................... 7

2.2. Infusión controlada por objetivo en plasma (canales A y B) ............................................ 7

2.3. Infusión controlada por objetivo en el lugar del efecto (canales A y B)........................... 7

2.4. Infusión controlada por objetivo de sedantes en circuito cerrado (canal A) ..................... 7

2.5. Infusión de relajante muscular en circuito cerrado (canal C) ........................................... 8

2.6. Función de alarma ............................................................................................................ 8

2.7. Función de memoria de los registros de la infusión ......................................................... 8

3. Especificaciones técnicas principales .............................................................................................. 8

4. Introducción al panel de mando .......................................................................................................... 9

5. Manual de instrucciones .................................................................................................................... 12

5.1. Operaciones previas a la infusión de solución de fármaco .................................................... 12

5.2. Configuración de la información del paciente y los parámetros de la infusión ..................... 13

5.3. Configuración de la marca de la jeringa, el nivel de la alarma de presión y los parámetros del sistema ................................................................................................................................................... 14

5.4. Infusión a velocidad de flujo continuo .................................................................................. 14

5.5 Infusión controlada por objetivo en plasma/el lugar del efecto .............................................. 17

5.6 Infusión de sedantes controlada por objetivo en circuito cerrado en el canal A ..................... 19

5.7 Infusión de relajantes musculares en circuito cerrado ............................................................ 21

5.8 Configuración del sistema ...................................................................................................... 27

6 Alarmas y gestión de las alarmas .................................................................................................. 30

6.1 Explicación de las alarmas del sistema de infusión ........................................................ 30

7 Precauciones .................................................................................................................................. 34

8 Instrucciones para la instalación en el soporte .............................................................................. 36

9 Cuidado y mantenimiento .............................................................................................................. 36

9.1 Inspección del sistema de reconocimiento automático de la jeringa ...................................... 37

9.2 Inspección de la infusión de solución de fármaco .................................................................. 37

9.3 Mantenimiento de la batería ........................................................................................... 37

9.4 Limpieza y esterilización ................................................................................................ 37


6

9.5 Mantenimiento de máquinas defectuosas ............................................................................... 38

10 Descripciones de los iconos gráficos .............................................................................. 38

11 Características del producto ........................................................................................... 38

12 Gráfico de precisión de la infusión ................................................................................. 40

13 Protección ambiental ...................................................................................................... 43

14 Información adicional ..................................................................................................... 43

14.1 Embalaje y accesorios del producto ..................................................................................... 43

Apéndice: ...................................................................................................................................... 44


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1. Introducción

Nombre común: CONCERT

Nombre comercial: CONCERT-CL

El CONCERT (modelo: CONCERT-CL) es un sistema único de infusión de tres canales que integra la

infusión controlada por objetivo de sedantes en circuito cerrado, la infusión de relajantes musculares

en circuito cerrado, el modo de infusión controlada por objetivo y el modo de infusión a velocidad de

flujo continuo. Los canales A y B tienen tres modos de infusión: infusión controlada por objetivo en

plasma (Plasma TCI), infusión controlada por objetivo en el lugar del efecto (Effect Site) e infusión de

flujo continuo (Flow Rate). El canal C tiene dos modos de infusión: relajantes musculares en circuito

cerrado y modo de infusión de flujo continuo. La combinación de los tres canales resuelve el

problema de la infusión intravenosa simultánea de analgésicos, sedantes y relajantes musculares en la

práctica clínica.

CONCERT-CL puede utilizarse cuando se requiere, desde el punto de vista clínico, el control preciso

de las dosis de fármacos administrados por vía intravenosa.

2. Funciones

2.1. Infusión a velocidad de flujo continuo (canal A, canal B y canal C)

La infusión se puede controlar mediante el ajuste de la velocidad de infusión; el sistema administra los

fármacos a la velocidad configurada. Se puede elegir entre 10 unidades de velocidad de infusión

(ml/h, ml/min, mg/h, mg/min, μg/h, μg/min, mg/kg/h, mg/kg/min, μg/kg/h y μg/kg/min).

2.2. Infusión controlada por objetivo en plasma (canales A y B)

Tras los estudios de farmacocinética poblacional y teoría farmacodinámica se desarrolla un método de

infusión de anestésicos para el control y regulación de la profundidad de la anestesia, mediante el

control directo del valor esperado de la concentración plasmática, que se puede utilizar para la

infusión intravenosa de los fármacos anestésicos.

2.3. Infusión controlada por objetivo en el lugar del efecto (canales A y

B)

Tras los estudios de farmacocinética poblacional y teoría farmacodinámica se desarrolla un método de

infusión de anestésicos para el control y regulación de la profundidad de la anestesia, mediante el

control directo del valor esperado de la concentración en el lugar del efecto, que se puede utilizar para

la infusión intravenosa de los fármacos anestésicos.

2.4. Infusión controlada por objetivo de sedantes en circuito cerrado

(canal A)

Capaz de conectarse a un monitor de la profundidad de la sedación por EEG, la obtención de datos en

tiempo real sobre la profundidad de la sedación permite utilizarlos para ajustar la concentración

objetivo de acuerdo con los cambios registrados. La profundidad de la sedación puede controlarse de

forma estable con un índice BIS® de entre 40 y 60 si se utiliza, por ejemplo, un monitor Covidien.


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2.5. Infusión de relajante muscular en circuito cerrado (canal C)

Se mide la respuesta del aductor del pulgar al estimular el nervio cubital en la muñeca, lo que permite

la monitorización en tiempo real del grado de relajación muscular del paciente. La infusión de

relajantes musculares se controla basándose en la información del nivel actual de relajante muscular.

Por lo tanto el grado de relajación muscular puede controlarse dentro de un intervalo establecido.

2.6. Función de alarma

El sistema de infusión CONCERT-CL incorpora alarmas de interrupción de la alimentación de CA,

batería baja, batería vacía, comprobación de la jeringa, cambio de jeringa, oclusión, velocidad

incorrecta (rápida), velocidad incorrecta (lenta), velocidad incorrecta (parada), fármaco a punto de

agotarse, fármaco agotado, etc. El canal C también puede proporcionar señales de alarma de aumento

de la dosis (sobredosis) para alertar sobre la administración de una dosis excesiva en la infusión en

curso. En la tabla 7 se proporciona más información.

2.7. Función de memoria de los registros de la infusión

El sistema de infusión CONCERT-CL puede guardar registros de forma automática, lo que permite al

usuario exportar los datos a un ordenador en cualquier momento con el software de exportación de

datos suministrado con la unidad. Véase el apéndice sobre el método de exportación.

3. Especificaciones técnicas principales

Las especificaciones técnicas principales del sistema de infusión CONCERT-CL son las siguientes:

a) Intervalo de flujo

1) jeringa de 5 ml: de 0,1 ml/h a 150 ml/h;





b) Error de volumen de infusión

Error de volumen de infusión: ± 2,0 %.

Para obtener información detallada sobre los métodos de prueba, consulte la norma IEC60601-2-24,

en la cual el promedio del error porcentual A es el error de flujo de volumen de infusión.

Error mecánico: ± 1 %.

Método de prueba: Ajuste la velocidad a 120 ml/h (jeringa de 20 ml). Llene previamente el tubo hasta

que el émbolo alcance la marca de los 20 ml. Antes de comenzar la infusión utilice un calibrador

Vernier para marcar la posición del extremo de la empuñadura y, a continuación, inicie la infusión y

adminístrela durante 5 min (utilice un cronómetro). A medida que la solución entra en el cilindro

utilice un calibrador Vernier para medir la distancia A (mm) que ha recorrido el mango; utilice un

calibrador Vernier para medir la longitud de la graduación (L [mm]) en la jeringa de 20 ml y calcule la

distancia teórica B (B = L/2), (A - B)/A × 100 %.

c) Dosis en BOLO y umbral de la alarma de oclusión


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Tabla 1 Niveles de la alarma de oclusión

Nivel de la alarma de oclusión Bajo (300 ± 100)

mmHg

Medio (500 ± 150)

mmHg

Alto (900 ± 200)

mmHg

Tiempo de

activación

1 ml/h ≤ 35 minutos ≤ 55 minutos ≤ 95 minutos

5 ml/h ≤ 10 minutos ≤ 20 minutos ≤ 30 minutos

Dosis en BOLO (ml) ≤ 1 ml ≤ 2,5 ml ≤ 3,5 ml

Los datos anteriores se han calculado para una jeringa JIERUI de 20 ml y un tubo de extensión

estándar de 1,2 m.

Método de prueba:

1. Tiempo de activación

Con una jeringa JieRui de 20 ml, un tubo de extensión estándar de 1,2 m, el punto de oclusión fijado

en 1,2 m y una velocidad de funcionamiento de 5 ml/h, registre el tiempo desde el inicio del

funcionamiento hasta el inicio de la «alarma de oclusión»;

2. Dosis en BOLO

Con una jeringa JieRui de 20 ml, un tubo de extensión estándar de 1,2 m, el punto de oclusión fijado

en 1,2 m y una velocidad de funcionamiento de 5 ml/h. Una vez iniciada la «alarma de oclusión»

retire la obstrucción y mida la cantidad de solución de fármaco acumulada en el tubo de extensión

debido a la oclusión.

Factores que influyen:

El tiempo de respuesta a la oclusión del sistema de infusión está influenciado por varios factores:

a) Nivel de presión establecido: cuanto más bajo sea el nivel antes se disparará la alarma de

oclusión.

b) Velocidad de flujo: cuanto mayor sea la velocidad de flujo antes se disparará la alarma de

oclusión.

c) Flexibilidad del tubo de extensión: cuanto más grueso sea el tubo de extensión antes se

disparará la alarma de oclusión.

c) Longitud del tubo de extensión: cuanto más largo sea el tubo de extensión más tarde se

disparará la alarma de oclusión.

Una vez que se activa la alarma de oclusión del sistema, el tubo de extensión se expande gradualmente

debido a la presión y la cantidad cada vez mayor de solución de fármaco acumulada en el tubo. El alto

nivel de presión y el estrecho diámetro y gran longitud del tubo de extensión producirán una mayor

acumulación de solución de fármaco en el tubo de extensión.

4. Introducción al panel de mando

El producto se muestra en las figuras 1, 2 y 3.


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Figura 1 Parte frontal del dispositivo.

Figura 2 Parte trasera del dispositivo

Pantalla

Teclado

Mando giratorio

Abrazadera de la

jeringa

Émbolo

Jeringa

Placa de

datos

Toma de CA

Interruptor de

alimentación a

CA y batería

Puerto USB

Pinza de

sujeción

Puerto Ethernet

Interfaz de cable

Puerto serie 1

Puerto serie 2

MechanoSensor


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Figura 3 Comandos del teclado

Tabla 2 Descripción de los botones de control de funcionamiento

Nombre del dispositivo Función y uso

Pantalla LCD Muestra la información sobre la operación en curso y el estado

operativo.

Botón de ENCENDIDO Se utiliza para encender/apagar el producto (púlselo y manténgalo

pulsado durante 2 segundos).

Botones de INICIO A/B/C

En el modo infusión controlada por objetivo pulse este botón para

activar el cálculo de la dosis de inducción. Una vez completado el

cálculo de la dosis de inducción pulse este botón para activar la

infusión de la solución de fármaco. En otros modos de infusión pulse

este botón para activar la infusión de solución de fármaco.

Botones de parada (STOP)

A/B/C

Utilizados principalmente para detener la infusión de solución de

fármaco. En el modo de infusión controlada por objetivo, una vez

completado el cálculo de la dosis de inducción, pulse este botón para

salir del cálculo de inducción, detener o suspender la infusión.

Manténgalo pulsado durante «3 segundos» para restablecer los

parámetros del canal.

Botones de BOLO A/B/C

En el modo de infusión, mantenga pulsado el botón «BOLO» para

activar la infusión en bolo de solución de fármaco y suéltelo para

volver a la infusión normal de solución de fármaco. En la

configuración de parámetros o en el modo de pausa, pulse y

mantenga pulsado este botón para activar el llenado previo del tubo, y

suéltelo para finalizar el llenado previo del tubo.

Botones de selección de

canal A/B/C (CAMBIO)

Activa un canal. Solo pueden modificarse los parámetros del canal

activo. También ofrece la función cambio de pantalla.


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Botón de circuito cerrado Inicia la función de infusión de circuito cerrado controlada por

objetivo con EEG en el canal A.

Botón MENÚ

Se utiliza para cambiar entre las tres interfaces siguientes: interfaz del

paciente (interfaz de arranque); marca de la jeringa y nivel de la

alarma de presión, fecha y hora del sistema, interfaz de brillo de la

retroiluminación de la pantalla; configuración de parámetros.

Botón TENDENCIA Se utiliza para cambiar a la interfaz del gráfico de tendencias.

Botón SILENCIO

Se utiliza para silenciar el sonido de la alarma y borrar la información

de la alarma de la pantalla. Este botón no funciona para la alarma de

batería agotada.

Botón de calibración

T1/TOF

Se utiliza para activar manualmente las señales de estimulación TOF

o iniciar la calibración del modo de circuito cerrado calibrado para el

canal C.

Mando giratorio

Se puede operar de tres maneras distintas: girándolo en el sentido de

las agujas del reloj, girándolo en sentido contrario al de las agujas del

reloj y pulsándolo. Se utiliza para la selección y configuración de

parámetros

Rotación en el sentido de las agujas del reloj: seleccione el elemento

de configuración o aumente el número. Sentido contrario al de las

agujas del reloj: seleccione el elemento o reduzca el número.

Pulsación: modifique el elemento o confirme la configuración para

entrar o salir de la configuración de parámetros; entre en la interfaz

tendencia de la relajación muscular desde la interfaz de manejo de la

monitorización de la relajación muscular.

Indicador de CA Esta luz indica que la alimentación de CA está conectada.

Luz de circulación (verde) Si esta luz parpadea indica que la solución de fármaco se infunde a

través del canal correspondiente.

Luz de alarma (roja) Si esta luz parpadea indica que se ha activado la alarma para ese

canal.

Interruptor Activa/desactiva la alimentación de CA o desde las baterías internas

(ubicadas en la parte trasera del equipo).

5. Manual de instrucciones

5.1. Operaciones previas a la infusión de solución de fármaco

a) Colocación

El equipo debe colocarse en posición horizontal sobre una superficie plana o fijarse a un soporte

diseñado para tal fin. Es posible trasladarlo durante su uso o entre usos.

b) Colocación de la jeringa


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En primer lugar, coloque la jeringa en la ranura. El extremo de colocación de la jeringa debe colocarse

en la abertura del sistema de infusión. Levante el mango, gírelo 90° en el sentido de las agujas del

reloj y presione la jeringa hasta que encaje en su sitio.

Nota: la jeringa debe estar firmemente colocada, con el extremo de colocación insertado en la

abertura. Si no se coloca correctamente la jeringa, se activará una alarma. Después de colocar la

jeringa compruebe si las especificaciones de la jeringa que se muestran en la pantalla son las mismas

que las de la jeringa instalada.

c) Conexión a la red

Conecte el cable de alimentación suministrado con el equipo a la toma de corriente en la parte

posterior del equipo y conecte el otro extremo del cable de alimentación a una toma de CA: el

indicador de alimentación de CA del equipo se encenderá. Encienda el interruptor.

5.2. Configuración de la información del paciente y los parámetros de

la infusión

Pulse el botón de ENCENDIDO para encender el equipo y el sistema entrará en la interfaz de

arranque, como se muestra en la figura 4. Configure la información del paciente en esta interfaz y, a

continuación, seleccione «SIGUIENTE» para configurar los parámetros de infusión.

Pulse el botón MENÚ para ajustar la marca de la jeringa y los parámetros del sistema, como se

muestra en la figura 5.

Figura 4 Interfaz de arranque


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Figura 5 Interfaz de configuración del sistema

5.3. Configuración de la marca de la jeringa, el nivel de la alarma de

presión y los parámetros del sistema

En la interfaz de arranque pulse el botón MENÚ para acceder a la interfaz de configuración del

sistema, como se muestra en la figura 5. Establezca la marca de la jeringa, el nivel de la alarma de

presión y los parámetros del sistema en esta interfaz y, a continuación, seleccione «Salir» para volver

a la interfaz de arranque.

Tabla 3 Marca y especificaciones de la jeringa incorporada

Marca Capacidades nominales Fabricación

B-D 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml Estados Unidos

KDL 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml China

INTM 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml China

Diprifusor 50 ml Alemania

B.Br 50 ml Alemania

HAYAT 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml

MEDSET 10ml, 20ml

AYSET 20ml

User 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml Adaptada

5.4. Infusión a velocidad de flujo continuo

5.4.1 Configuración de los parámetros de la infusión


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Cuando el modo de infusión es el modo de velocidad de flujo, es necesario establecer los parámetros

de la infusión tales como la unidad de velocidad, la velocidad de flujo, la cantidad de fármaco y el

volumen de solución de fármaco. Gire el mando giratorio para trasladar el cursor a la opción del

parámetro correspondiente, pulse el mando giratorio para entrar en el modo de edición, gire el mando

giratorio para cambiar el valor del parámetro, seleccione el valor de parámetro correcto y pulse el

mando giratorio para confirmar.

Si la unidad de velocidad seleccionada es ml/h o ml/min no hay necesidad de ajustar la dosificación ni

el volumen de solución de fármaco.

5.4.2 Configuración de la marca de la jeringa y el nivel de la alarma de presión

En la interfaz de arranque pulse el botón MENÚ para acceder a la interfaz de configuración del

sistema, como se muestra en la figura 5. Establezca la marca de la jeringa y el nivel de la alarma de

presión en el canal correspondiente. Una vez finalizado el ajuste seleccione «Salir» para volver a la

interfaz de arranque.

5.4.3 Llenado previo

Si la jeringa se sustituye antes de iniciar la infusión o durante la infusión, deberán llenarse

previamente la jeringa y los tubos y eliminar el aire. Pulse y mantenga pulsado el botón BOLO para

activar el llenado previo del tubo, y suelte el botón BOLO para terminar el llenado previo del tubo.

5.4.4 Inicio de la activación de la infusión de solución de fármaco

Después de ajustar varios parámetros de la infusión, y sin ningún parámetro en modo de edición, pulse

el botón INICIO para activar la infusión de solución de fármaco. Si alguno de los parámetros está en

modo de edición el equipo no responde al pulsar el botón INICIO, por lo que no se ejecutará el

comando para iniciar la infusión de solución de fármaco. En la figura 6 se muestra la interfaz después

de activar la infusión de solución de fármaco. En la barra de título para el canal correspondiente

aparece la palabra «infusión» y a la izquierda se muestra su velocidad actual (ml/h, en letra grande).

Los parámetros que se muestran en el lado derecho incluyen la velocidad (unidades establecidas), el

tiempo (transcurrido) y el volumen total (cantidad).


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Figura 6 Interfaz de manejo de la infusión

5.4.5 Función BOLO

Pulse y mantenga pulsado el botón BOLO durante la infusión de solución de fármaco para activar la

infusión en BOLO (consulte la configuración predeterminada del sistema del flujo del BOLO en la

tabla 8); en la barra de título de los canales correspondientes aparecerá la palabra «Bolo», tal como se

muestra en la figura 7. Para regresar a la infusión normal suelte el botón BOLO.

Figura 7 Interfaz del BOLO

5.4.6 Suspensión de la infusión de solución de fármaco

Durante la infusión de solución de fármaco, pulse el botón STOP para detener la infusión de solución

de fármaco. En la barra de título del canal correspondiente aparecerá la palabra «Pausa».

5.4.7 Ajuste de parámetros durante la infusión

En el modo de infusión a velocidad de flujo continuo es posible ajustar los siguientes parámetros de la

infusión: velocidad de la infusión y nivel de la alarma de presión. Gire el mando giratorio para

desplazar el cursor hasta el elemento que desea ajustar, púlselo para acceder al estado de ajuste del

valor y, después de ajustar el valor, pulse el mando giratorio de nuevo para salir del estado de ajuste

del valor. El nivel de la alarma de presión se establece en la interfaz emergente al pulsar el botón

MENÚ en la interfaz de arranque, y las opciones disponibles son: bajo (300 ± 100 mmHg), medio


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(500 ± 150 mmHg) y alto (900 ± 200 mmHg). Cuando la velocidad es ≥ 300 ml/h el nivel de la alarma

de presión se ajusta automáticamente al nivel alto.

Nota: si se ajustan los parámetros de la infusión mientras el dispositivo está en pausa, deberá pulsar el

mando giratorio para salir del estado de ajuste del valor antes de activar la infusión.

5.4.8 Retorno a la configuración de los parámetros de la infusión

Cuando el sistema está en el proceso de infusión pulse el botón STOP para entrar en el estado de

infusión suspendida y mantenga pulsado el botón «STOP» durante 3 segundos para volver a la

interfaz de configuración de los parámetros de la infusión.

Nota: una vez que haya vuelto a la interfaz de configuración de los parámetros de la infusión desde la

infusión en curso, la infusión se detendrá y las infusiones que se activen a partir de ese momento no

incluirán el volumen de infusión ni el tiempo de infusión actual.

5.5 Infusión controlada por objetivo en plasma/lugar del efecto

5.5.1 Configuración de los parámetros de la infusión controlada por objetivo en plasma/lugar del

efecto.

Los parámetros que deben configurarse en el modo de infusión controlada por objetivo en plasma o en

el modo de infusión controlada por objetivo en el lugar del efecto son: fármaco, modelo,

concentración objetivo (Set Cp) y concentración del fármaco (Conc.). Gire el mando giratorio para

seleccionar los elementos que hay que configurar, o ajuste su valor, y pulse el mando giratorio para

entrar o salir del estado de ajuste de parámetros. (Nota: la concentración del fármaco se puede

establecer directamente y la dosis del fármaco, así como el volumen de solución de fármaco, se

pueden establecer también por separado).

En la tabla 4 se muestran las opciones para el fármaco y el modelo en el modo «infusión controlada

por objetivo». Por razones de seguridad la concentración de fármaco en el caso del propofol se

establece en 10,0 mg/ml o 20,0 mg/ml; la concentración predeterminada es de 10,0 mg/ml y no puede

modificarse una vez iniciada la infusión.

Tabla 4 Fármacos para infusiones controladas por objetivo y sus correspondientes modelos

farmacocinéticos-farmacodinámicos

Nombre del fármaco Modelo farmacocinético-farmacodinámico

Propofol Marsh, Schnider, Children

Remifentanilo Minto

Sufentanilo Bovill

Fentanilo Shafer

Alfentanilo Maitre

Midazolam Greenblatt

Etomidato Arden

Ketamina Domino


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5.5.2 Configuración de la marca de la jeringa y el nivel de la alarma de presión

Antes del inicio de la infusión pulse el botón MENÚ en la interfaz de arranque para entrar en la

interfaz de configuración del sistema. En esta interfaz se pueden establecer el nivel de la alarma de

presión y la marca de la jeringa. Una vez establecidos seleccione «Salir» para volver a la interfaz de

arranque.


Si la jeringa se sustituye antes de iniciar la infusión o durante la infusión, deberán llenarse

previamente la jeringa y el tubo y eliminar el aire. Pulse y mantenga pulsado el botón BOLO para

iniciar el llenado previo del tubo (el parámetro predeterminado del sistema es infusión a la velocidad

máxima), y suelte el botón BOLO para terminar el llenado previo del tubo.

5.5.4 Cálculo de la inducción de la activación

Una vez establecidos diversos parámetros de la infusión, pulse el botón INICIO para activar el cálculo

de la inducción.

Nota: si el tiempo de cálculo de la inducción es demasiado largo significa que los parámetros de la

infusión controlada por objetivo no se establecieron correctamente y no se pueden utilizar para

ejecutar la infusión controlada por objetivo. En ese caso vuelva a ajustar los parámetros de la infusión

e inténtelo de nuevo.

5.5.5 Activación de la infusión de solución de fármaco

Una vez terminado el cálculo de la inducción tome el modo de infusión controlada por objetivo (TCI

por sus siglas en inglés) como muestra y pulse el botón INICIO para activar la infusión de solución de

fármaco, como se muestra en la figura 8. En el lado izquierdo se muestra el valor de la concentración

plasmática (Cp) y en el lado derecho la concentración objetivo (Set Cp), la concentración en el lugar

del efecto (Ce), la velocidad (flujo), la cantidad total de fármaco, el volumen de fármaco, el tiempo

hasta el despertar (tiempo de reanimación), el tiempo de funcionamiento (tiempo transcurrido), etc.

Pulse el botón CAMBIO para comprobar diferentes parámetros.

Figure 8 Interfaz de manejo de la infusión controlada por objetivo en plasma

5.5.6 Función BOLO

Pulse y mantenga pulsado el botón BOLO durante la infusión de solución de fármaco para activar la

infusión en BOLO: en la pantalla aparecerá la cantidad de fármaco en BOLO y el volumen del BOLO.

Para regresar a la infusión normal suelte el botón BOLO.

5.5.7 Suspensión de la infusión de solución de fármaco

Durante la infusión de solución de fármaco pulse el botón STOP para suspender la infusión de

solución de fármaco: en la barra de título de la vía correspondiente aparecerá la palabra «Pausa».

5.5.8 Ajuste de parámetros durante el proceso de infusión


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El parámetro que se puede ajustar durante la infusión en el modo de infusión controlada por objetivo

es la concentración objetivo (Set Cp/Set Ce). Gire el mando giratorio para desplazar el cursor hasta el

elemento que desea ajustar, pulse el mando giratorio para acceder al estado de ajuste del valor y, una

vez ajustado el valor, vuelva a pulsar el mando giratorio para salir del estado de ajuste del valor (los

parámetros se pueden ajustar durante la infusión o al suspender la infusión).

5.5.9 Visualización de los parámetros de la infusión durante el proceso de infusión

Durante la infusión pulse el botón CAMBIO para ver diversos parámetros de la infusión.

5.5.10 Visualización de la información del paciente durante el proceso de infusión

Es posible ver la información del paciente durante la infusión. Durante la infusión pulse el botón

MENÚ para ver diversos parámetros del paciente.

5.6 Infusión de sedantes controlada por objetivo en circuito cerrado en

el canal A

La función sedación por infusión controlada por objetivo en circuito cerrado se conecta al monitor de

anestesia y sedación por EEG para obtener datos sobre la anestesia y la sedación. Los cambios en la

anestesia y la sedación proporcionan información en tiempo real que se puede utilizar para ajustar la

concentración objetivo de sedante y mantener una profundidad de anestesia y sedación estable. La

profundidad de la anestesia y la sedación se puede controlar en el nivel estable de entre 40 y 60, por

ejemplo, con el monitor Covidien BPI.

El modo de infusión de sedantes controlada por objetivo en circuito cerrado se realiza del modo

siguiente:

1) El sistema de infusión y el monitor de la profundidad de la anestesia y la sedación por EEG se

conectan a través de un cable de datos en serie.

2) Para la infusión deberá seleccionarse el «modo de infusión controlada por objetivo en plasma»

(véase el método de ajuste en el apartado 5.5).

3) Cuando el sistema de infusión recibe los datos desde el monitor de profundidad de la anestesia y la

sedación como es habitual, aparece un icono de conexión (estado de configuración del canal A) en la

barra de estado en la parte inferior de la pantalla, lo que indica que se ha establecido la comunicación

normal con el monitor, como se muestra en la figura 9.

Figura 9 Icono de conexión que aparece en la barra de estado

Conecte la línea de

datos

Seleccione la

infusión controlada

por objetivo en

plasma

Confirme la

comunicación de datos

Botón Inicio Circuito

cerrado/circuito

abierto

Visualización del

estado


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4) Pulse el botón INICIO: la infusión controlada por objetivo se inicia en el canal A. En la barra de

estado del canal A aparece la frase «infusión de circuito cerrado», lo que indica que el modo de

infusión de circuito cerrado se ha activado con normalidad.

5) Estado de inducción de la sedación: durante el período de inducción de la sedación el valor del

monitor de la profundidad de la anestesia y la sedación disminuye gradualmente desde 100, lo que

indica el estado de inducción de la sedación.

El color de fondo de la frase «infusión de circuito cerrado» que aparece en la barra de estado del canal

A se vuelve gris oscuro, lo que indica que el sistema ha entrado en el estado de infusión controlada de

circuito cerrado, como se muestra en la figura 10.

Nota: en la interfaz que se muestra en la figura 10 pulse el botón de CAMBIO A para cambiar a otra

pantalla, que muestra el índice BIS® del monitor Covidien transmitido al equipo por ejemplo, para

ver el valor real de la profundidad de la anestesia y la sedación.

Figura 10 Transición al estado de infusión de circuito cerrado

6) Estado de control en circuito cerrado: En el estado de control de la sedación en circuito cerrado el

sistema recibe datos cada 5 segundos para monitorizar los cambios en la profundidad de la sedación.

La información obtenida (en tiempo real) sobre estos cambios se utiliza para aumentar o disminuir la

concentración objetivo de sedante y mantener una profundidad de sedación estable, entre 40 y 60 si se

utiliza el monitor BIS Covidien.

7) Procesamiento de datos interferentes: El sistema procesa los datos interferentes con el fin de evitar

su influencia. Cuando el monitor de la profundidad de la sedación está sujeto a interferencias de

dispositivos tales como un bisturí eléctrico, los datos de salida son 0. El sistema filtrará los datos

interferentes y no los utilizará para calcular la información de retroalimentación.

8) Botón de circuito cerrado En el estado de infusión de circuito cerrado pulse el botón de circuito

cerrado en el canal A: el indicador de ciclo cerrado se apagará, lo que indica que el sistema ha salido

del estado de infusión de circuito cerrado y ha entrado en el estado de infusión de circuito abierto.

9) Pantalla Gráfico de tendencias: durante el funcionamiento en el modo de infusión de sedantes

controlada por objetivo en circuito cerrado, pulse el botón «TENDENCIA» para mostrar los gráficos

de tendencias de la infusión de sedantes de circuito cerrado.

△ Durante el uso de la función de sedantes en circuito cerrado el usuario no puede confiar

plenamente en la función de infusión automática del equipo, y debe prestar especial atención a los

signos fisiológicos del paciente, tales como la tensión arterial, la frecuencia cardíaca y otros

parámetros.

△ Cuando se usa propofol en el modo de la función de sedantes en circuito cerrado, el límite superior

de la concentración objetivo ajustada automáticamente es de 6,25. Cuando se reciben ≥ 60 índices

Covidien BIS® mayores de 61 (valor de seguridad), el equipo produce una alarma visual y sonora

para recordárselo al anestesista, quien deberá, en función del estado anestésico real del paciente,


21

decidir si cambia a modo de infusión de circuito abierto. Si se continúa en modo de circuito cerrado, la

profundidad de la anestesia puede ser demasiado superficial.

△ La concentración objetivo mínima de la infusión de sedante de circuito cerrado para el propofol es

de 1,0. Cuando se reciben 5 índices Covidien BIS® inferiores a 20, el equipo produce una alarma

visual y sonora para recordar al anestesista que la señal del EEG es baja. El anestesista deberá, en

función del estado anestésico real del paciente, decidir si cambia a modo de infusión de circuito

abierto. Si se continúa en modo de circuito cerrado, la profundidad de la anestesia puede ser

demasiado profunda.

△ El modo de infusión controlada por objetivo en circuito cerrado solo puede utilizarse en el canal A

y para el propofol.

△ El cable de datos en serie utilizado para conectar el sistema de infusión y el monitor del EEG debe

sujetarse a la interfaz con tornillos de fijación para evitar el aflojamiento del cable de datos mientras

se está utilizando.

5.7 Infusión de relajantes musculares en circuito cerrado

5.7.1 Monitorización de los datos sobre la relajación muscular

La función de monitorización de la relajación muscular estimula el nervio cubital en la muñeca y mide

la respuesta del aductor del pulgar. Con esto se consigue la monitorización del grado de relajación

muscular del paciente en tiempo real. El canal C utiliza los métodos de monitorización TOF, T1 y

PTC para examinar los datos sobre el relajante muscular, de los que el % TOF y el % T1 se utilizan

para la infusión de circuito cerrado. El valor de la PTC solo se proporciona como referencia para la

profundidad de la relajación muscular, pero no se utiliza como base para la infusión de circuito

cerrado de relajante muscular.

a. El patrón TOF es el modelo de estimulación clínica más ampliamente utilizado. Se aplican

cuatro estímulos (de 2 Hz) supramaximales a intervalos de 0,5 segundos. Esto se repite, por lo

general, cada 20 segundos. El grupo de cuatro estímulos induce cuatro contracciones musculares

a las que se denomina T1, T2, T3 y T4. Se observa la intensidad de la contracción, así como la

atenuación o no de la respuesta entre T1 y T4. En función de esta atenuación es posible

determinar las características del bloqueo y evaluar la eficacia del relajante muscular. Para

obtener la relación TOF (T4/T1), que refleja el grado de atenuación, divida la amplitud de la

respuesta producida por el cuarto estímulo entre la del primer estímulo.

b. En el modo de circuito cerrado calibrado, el principio básico es la obtención del valor de

control T0 después de la calibración con anterioridad al inicio de la infusión de relajante

muscular. La monitorización de la relajación muscular comienza después de la obtención del

valor de control. Durante la cirugía se controla la intensidad de la contracción muscular mediante

el porcentaje de T1. % T1 = T1/T0. El % T1 se utiliza como valor de monitorización de la

relajación muscular.

c. PTC (cuenta postetánica). Para la PTC se utilizan estímulos tetánicos continuos de 50 Hz. Tras

5 s de estimulación a intervalos de 3 s se administra un único estímulo de 15 s (1 Hz). El valor de

la contracción resultante se puede calcular. Consulte el método para iniciar la estimulación en

el apartado 5.8.3 PTC - Inicio.

5.7.2 Conexión de los electrodos para la estimulación y colocación del MechanoSensor y la sonda de

temperatura


22

1. Utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel.

2. Coloque los parches de los electrodos a ambos lados del nervio cubital en la muñeca: el

electrodo proximal se conecta con el electrodo positivo rojo; el electrodo distal se conecta

con el electrodo negativo negro, como se muestra en la figura 11.

3. El sensor se coloca en la zona entre los dedos pulgar e índice de la mano y se sujeta

firmemente con cinta adhesiva.

4. La sonda de temperatura se sujeta con cinta adhesiva sobre el músculo del pulgar.

Nota: la sonda de temperatura del sistema de infusión solo se utiliza para la medición de la

temperatura de la palma.

Figura 11 Colocación de los sensores y conexión de los electrodos

5.7.3 Configuración de parámetros

La interfaz de configuración de parámetros de infusión consta de 3 páginas. Pulse el botón CAMBIO

para cambiar de página.

Establezca el fármaco, el volumen de inducción (inducción), la cantidad de fármaco (cantidad) y el

volumen de fármaco (volumen). Durante la inducción de la infusión manual el volumen de inducción

se puede fijar en cero.

Figura 12

Establezca la velocidad de incremento del fármaco (velocidad de infusión), la velocidad de

mantenimiento (tasa de permeabilidad venosa), los requisitos para el incremento del fármaco (valor de

corte) y la corriente de estimulación (corr. estim.).


23

Figura 13

a) Ajustes de la velocidad de incremento del fármaco

Nota: para garantizar la seguridad de la administración del fármaco, el dispositivo limita las

velocidades máxima y mínima para cada tipo de infusión de fármacos.

Velocidad de mantenimiento (tasa de permeabilidad venosa): significa que el valor de TOF actual no

ha alcanzado la velocidad del valor de TOF para los requisitos para incrementar el fármaco.

Velocidad de incremento del fármaco (velocidad de infusión): significa que el valor de TOF actual ha

alcanzado la velocidad del valor de TOF para los requisitos para incrementar el fármaco.

En la tarjeta de funcionamiento figuran las velocidades de incremento del fármaco, la velocidad de

mantenimiento y los ajustes recomendados.

b) Requisitos para el incremento de fármaco (valor de corte) para su uso como referencia.

Grado de

relajación

muscular

requerido

Tipo de intervención

quirúrgica

Requisitos para el

incremento de

fármaco: % TOF

Requisitos para el

incremento de fármaco

(valor de corte): % T1

Alto

Bajo

Neurocirugía Cuenta 1 5 %

Cirugía de la columna

vertebral Cuenta 1 5 %

Cirugía torácica Cuenta 1 5 %

Cirugía gastroduodenal Cuenta 1 8 %

Cirugía abdominal Cuenta 2 8 %

Cirugía de la región

abdominal inferior Cuenta 3 8 %

Cirugía de las extremidades Cuenta 3 10 %

Cirugía de los órganos

sensoriales Cuenta 3 10 %

Cirugía bucal Cuenta 3 10 %

Cirugía de quemaduras y

cirugía plástica Cuenta 3 10 %


24

Los parámetros de los requisitos para el incremento del fármaco (valor de corte) hacen referencia a los

criterios del sistema de infusión para la dosificación automática. En el modo de circuito cerrado no

calibrado, el valor de TOF se utiliza como base para tomar una decisión. Los ejemplos podrían incluir

el establecimiento de un TOF del 20 % como condición para el incremento de la administración de

fármaco (valor de corte), de modo que cuando el valor de TOF sea superior o igual al 20 % se inicia el

incremento de la administración del fármaco. Si el valor del TOF es inferior al 20 % el sistema

mantiene la misma velocidad. En el modo de circuito cerrado calibrado, cuando el valor de

monitorización de la relajación muscular es superior o igual a un T1 del 10 % se inicia el incremento

del fármaco en el circuito cerrado. El principio es el mismo que para TOF.

La configuración del incremento de fármaco está relacionada con los requisitos quirúrgicos de grado

de relajación muscular. En la tabla de la derecha se proporciona, solo como referencia, el grado

de relajación muscular requerido para varios tipos de cirugía.

c) Configuración de la corriente de estimulación

El intervalo de selección de la corriente de estimulación va de 10 mA a 70 mA (no ajustable en el

modo de circuito cerrado calibrado).


Al sustituir la jeringa antes de iniciar la infusión o durante el proceso de infusión, deberán llenarse

previamente la jeringa y los tubos, y eliminar el aire. Pulse y mantenga pulsado el botón BOLO para

comenzar el llenado previo del tubo (el parámetro predeterminado del sistema para la infusión del

bolo es la velocidad máxima). El llenado previo finaliza al soltar el botón BOLO.

5.7.5 Calibración del modo de circuito cerrado calibrado

Una vez completados los ajustes de los parámetros de la infusión y el llenado previo, pulse el botón

TOF para comenzar la calibración.

La calibración se divide en dos partes:

1. Determine la corriente de estimulación óptima.

2. Obtenga el valor de control T0.

Si la calibración es incorrecta aparece la frase «Calibración T1 incorrecta» en la pantalla. En tal caso,

al pulsar el botón INICIO no se iniciará la infusión y será necesaria una nueva calibración.

5.7.6 Inicio de la infusión de solución de fármaco

Pulse el botón INICIO para iniciar la infusión de solución de fármaco. Pulse el botón

Canal/Seleccionar o el botón Cambio para cambiar de página.

Figura 14 Monitorización de la relajación muscular


25

La página 3 es la página de monitorización de la relajación muscular, como se muestra en la figura 14.

La estimulación para monitorizar el estado de relajación muscular se aplica en ciclos de 20 segundos.

En el modo de circuito cerrado no calibrado se muestra, en la interfaz de monitorización de la

relajación muscular, el valor del % TOF y el valor de la cuenta, mientras que en el modo de circuito

cerrado calibrado se muestran tanto el valor del % T1 como el valor del % TOF. Cuando se

monitoricen menos de cuatro valores, en el modo de circuito cerrado no calibrado se mostrará el valor

de la cuenta, mientras que en el modo de circuito cerrado calibrado se mostrarán el valor del % T1 y el

valor de la cuenta.

a) % T1: el valor de T1/T0 en tiempo real obtenido durante la monitorización de la relajación

muscular.

b) % TOF: el valor de T4/T1 en tiempo real obtenido durante la monitorización de la relajación

muscular.

c) Cuenta: el número de reacciones monitorizadas.

d) Barra de progreso del tiempo transcurrido: muestra el progreso en el tiempo de ejecución del

ciclo de monitorización de la relajación muscular. Un ciclo consta de 20 segundos: la

estimulación TOF y la monitorización comienzan en el segundo 2.

e) Histograma: muestra las alturas de los valores de monitorización de los 4 estímulos en forma

de gráfico. En el modo de circuito cerrado calibrado las relaciones se muestran debajo de la

columna correspondiente en forma de valores numéricos: la altura de T0 se usa como referencia,

de modo que se puede comparar con las alturas de las columnas 2 , 3 y 4. Los datos aprobados se

determinan de la siguiente manera % T1 = T1/T0, % T2 = T2/T0, % T3 = T3/T0, % T4 = T4/T0.

5.7.7 Tendencias de la monitorización de la relajación muscular: se muestran en la parte inferior de la

página de monitorización de datos del relajante muscular durante el proceso de infusión.

5.7.8 Pulse el mando giratorio para observar las tendencias del proceso de infusión de relajante

muscular en circuito cerrado, como se muestra en la figura 15.

Figura 15 Tendencias de la monitorización de la relajación muscular

5.7.9 Parámetros de la interfaz de registro de la infusión


26

La página 4 y la página 5 son las páginas de registro de la infusión, como se muestra en las figuras 16

y 17.

Tiempo de funcionamiento (transcurrido): es el tiempo transcurrido desde que se pulsa el botón

INICIO de la infusión hasta el momento actual.

Registro del incremento de fármaco: en él se muestra la hora y el incremento de la dosis cada vez que

el sistema aumenta automáticamente la cantidad de fármaco.

Figura 16 Registro de la infusión (página 4)

Figura 17 Registro de la infusión (página 5)

5.7.10 Función BOLO

Pulse y mantenga pulsado el botón BOLO durante el proceso de infusión para comenzar la infusión en

BOLO. Suelte el botón BOLO para regresar a la infusión normal.

5.7.11 Pausa de la infusión de solución de fármaco

Durante el proceso de infusión pulse el botón STOP para detener la infusión de solución de fármaco.

5.7.12 Ajuste de parámetros de la infusión durante el proceso de infusión

Durante el proceso de infusión se pueden ajustar los siguientes parámetros de la infusión: velocidad de

mantenimiento (tasa de permeabilidad venosa), velocidad de incremento del fármaco (velocidad de

infusión), requisitos para el incremento del fármaco (valor de corte) y corriente de estimulación (la

corriente de estimulación no se puede cambiar en el modo de circuito cerrado calibrado).

Pulse el botón STOP para detener la infusión de solución de fármaco. Pulse el botón Cambio para

cambiar a la página con los parámetros que desea ajustar. Gire el mando giratorio para seleccionar el

parámetro que desea ajustar. Pulse el mando giratorio para entrar en el estado de ajuste de parámetros,

gire el mando giratorio para ajustar los parámetros de la infusión. Una vez ajustados los parámetros de

la infusión pulse de nuevo el mando giratorio para salir del estado de configuración de este parámetro.

5.7.13 Cambio de interfaz

Pulse el botón CAMBIO para cambiar a una interfaz diferente.


27

5.7.14 Visualización de los parámetros del paciente

Pulse el botón MENÚ para acceder a la interfaz de información del paciente. La información del

paciente que se muestra incluye su identificación, sexo, altura, edad y peso.

5.8 Configuración del sistema

En la interfaz de arranque pulse el botón MENÚ para acceder a la interfaz de configuración, como se

muestra en la figura 18.

Figura 18 Interfaz de configuración del sistema

5.8.1 Calibración automática de la jeringa

Esta función se puede utilizar para personalizar la adición de una jeringa personalizada.

En la interfaz de configuración del sistema gire el mando giratorio para que el cursor se sitúe sobre la

opción «Calibración de la jeringa». Pulse el mando giratorio para entrar en la interfaz de Calibración

de la jeringa, como se muestra en la figura 19.

Paso uno. Instale la jeringa que se va a personalizar y compruebe que las especificaciones de la jeringa

son correctas. A continuación pulse el mando giratorio para pasar al siguiente paso.

Paso dos. Pulse el botón BOLO. Llene previamente la jeringa de manera que el émbolo se desplace a

la graduación nominal. Para una infusión de 50 ml llene previamente la jeringa hasta la marca de 50

ml; para una infusión de 20 ml llene previamente la jeringa hasta la marca de 20 ml. Pulse el mando

giratorio para pasar al siguiente paso.

Paso tres. Compruebe una vez más que las especificaciones de la jeringa son correctas y que se ha

llenado previamente de manera que el émbolo está en la línea de la escala correcta. Pulse el botón

INICIO para que el sistema de infusión inicie la calibración automática.

Una vez finalizada la calibración aparecerán en la pantalla los datos sobre la longitud de la escala de la

jeringa y la altura del mango. Una vez que el usuario ha verificado la corrección de los datos, pulse el

mando giratorio para guardar los resultados. A continuación se accederá a la interfaz de configuración

de parámetros y se seleccionará automáticamente «personalizar» como marca de la jeringa. Para la

infusión se utilizará la jeringa con los parámetros personalizados.

Si la calibración es incorrecta aparece la frase «Calibración incorrecta» en la pantalla. En ese caso siga

las instrucciones de la pantalla.


28

Figura 19 Interfaz de calibración automática de la jeringa

5.8.2 Ajuste de la sensibilidad del sensor

La configuración de la sensibilidad del sensor se refiere, tal como se muestra en la figura 20, al ajuste

de la sensibilidad del sensor de la tensión muscular en el canal C en tres niveles: «bajo», «medio» y

«alto». La configuración predeterminada es «alto».

Si la sensibilidad de la monitorización de la relajación muscular en el canal C en el caso que nos

ocupa es demasiado baja, se puede aumentar el nivel de ajuste de la sensibilidad como corresponda. Si

la sensibilidad de la monitorización de la relajación muscular en el canal C es demasiado alta y, por lo

tanto, propensa a interferencias, se puede disminuir el nivel de ajuste de la sensibilidad en

consecuencia.

Figura 20 Configuración de la sensibilidad del sensor

5.8.3 PTC - Inicio

La opción PTC - Inicio se utiliza para iniciar la PTC una vez.

Gire el mando giratorio para desplazar el cursor hasta la opción «PTC - Inicio». Pulse el mando

giratorio y el canal C emitirá una estimulación PTC con la corriente de estimulación en la

configuración actual, como se muestra en la figura 21.


29

Figura 21 Configuración de la sensibilidad del sensor

△ La PTC solo puede comenzar durante la utilización del canal C y siempre que la cuenta de la

monitorización de la relajación muscular anterior sea «0».

△ Los intervalos de PTC deben ser superiores a 2 min; si han transcurrido menos de 2 min desde

el final de la PTC anterior, la opción «PTC - Inicio» no estará disponible.

5.8.4 Fecha del sistema

Se utiliza para modificar la fecha en tiempo real del sistema de infusión, que debe ser coherente con la

fecha real.

5.8.5 Hora del sistema

Se utiliza para modificar la hora en tiempo real del sistema de infusión, que debe ser coherente con la

hora real.

5.8.6 Brillo de la retroiluminación

Es posible ajustar el brillo de la retroiluminación de la pantalla LCD del sistema de infusión entre los

valores 30 y 63, donde 30 es el más oscuro y el 63 el más brillante.

5.8.7 Almacenamiento de datos en la unidad flash

La función de almacenamiento en la unidad flash permite guardar el historial del paciente en una

unidad flash a través del puerto USB.

Gire el mando giratorio para desplazar el cursor hasta la opción «Guardar en la unidad». Pulse el

mando giratorio para acceder a la interfaz «Historial de datos guardados en el disco de la unidad

flash».

Conecte la unidad flash en el puerto USB del sistema de infusión. Cuando el sistema de infusión

detecta la unidad flash aparecerá el mensaje «Unidad flash conectada», como se muestra en la figura

22.


30

Figura 22 Interfaz Historial de datos guardados en la unidad flash

Gire el mando giratorio para modificar la «fecha de inicio» y la «fecha de finalización» de manera que

cubran el periodo de los datos históricos que se desea consultar.

Gire el mando giratorio para desplazar el cursor hasta la opción «Guardar datos». Pulse el mando

giratorio para que el sistema de infusión guarde automáticamente los datos históricos del período

establecido en la unidad flash. Una vez guardados los datos aparecerá el mensaje «Almacenamiento

de datos completado», como se muestra en la figura 23.

Figura 23 Almacenamiento de datos históricos en la unidad de flash completado

Los datos se guardan en la unidad flash en formato *.TOF, .BIS y .REC, y se pueden abrir con el

programa Historyfile que contiene el CD-ROM adjunto.

6 Alarmas y gestión de las alarmas

6.1 Explicación de las alarmas del sistema de infusión

6.1.1 El retardo de confirmación de la alarma ya no es de 3 s.


31

6.1.2 El usuario es capaz de identificar claramente la alarma del sistema de infusión en un radio de 4

m del sistema de infusión.

6.1.3 Al encender la máquina el timbre emitirá un pitido, lo que indica que la señal de audio de alarma

funciona correctamente.

6.1.4 El registro de alarmas se añade a los registros de la infusión. Al apagar el sistema de infusión se

conserva la configuración actual de la alarma, por lo que no habrá cambios en el contenido del

registro. El registro de alarmas se puede conservar durante 5 años.

6.1.5 El volumen de sonido de la señal de alarma es de al menos 65 dB.

6.1.6 El usuario no puede cambiar ninguno de los preajustes de las alarmas.

Tabla 7 Sistema de alarmas y gestión

Alarma Motivo Acción Nivel de

prioridad

Clasificación

de la alarma

Interrupción

de la

alimentación

de CA

Alimentación de CA

no conectada

Revise el cable de alimentación de

CA y la fuente de alimentación de

CA, o pulse el botón de silencio para

eliminar la alarma y continuar

utilizando el suministro de la batería

incorporada.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

Batería baja

La alimentación de CA

no está conectada y la

carga de la batería

incorporada es inferior

al 25 % de su

capacidad

Revise el cable de alimentación de

CA y la fuente de alimentación de

CA, o pulse el botón de silencio para

eliminar la alarma y continuar

utilizando el suministro de la batería

incorporada.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

Batería vacía

La alimentación de CA

no está conectada y el

voltaje de la batería

incorporada es

insuficiente para

mantener el sistema

funcionando

Conecte inmediatamente la fuente de

alimentación de CA y vuelva a

iniciar la infusión de la solución de

fármaco, de lo contrario el sistema se

apagará automáticamente en 5

minutos.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

No hay

jeringa

No hay jeringa

instalada en la vía de

infusión

Instale una jeringa correctamente Bajo

Estado de

alarma

técnica

Compruebe

la marca de

la jeringa

La jeringa con las

especificaciones

suministradas

(volumen) no se ha

incluido en el software

del sistema, o se ha

establecido como

jeringa personalizada,

Reemplace con una jeringa de otra

marca o especificaciones. Bajo

Estado de

alarma

técnica


32

o se ha seleccionado la

marca de la jeringa

incorrecta

Casi vacía Se está acabando el

fármaco de la jeringa Prepárese para reemplazar la jeringa Bajo

Estado de

alarma

técnica

Vacía

Se ha completado la

infusión de la solución

de fármaco de la

jeringa

Reemplace la jeringa Al sustituir la

jeringa pince el tubo de la infusión

para evitar errores de infusión

debidos al flujo gravitacional.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

El volumen

de la jeringa

ha cambiado

Error de reemplazo de

la jeringa o de

reconocimiento de la

jeringa durante la

infusión de la solución

de fármaco

Compruebe que las especificaciones

de la jeringa que se muestran en la

pantalla coinciden con las de la

jeringa que se está utilizando. Si

coinciden la infusión puede

continuar; si no coinciden debe

enviarse el sistema de infusión al

departamento de servicio técnico.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

Cantidad de

fármaco

excesiva

Un único incremento

del fármaco es

superior a 2,5 veces la

cantidad normal

Compruebe si el sensor de tensión

muscular está sometido a fuerzas

externas que no sean la tensión

muscular del paciente, tales como el

temblor de la mesa de operaciones,

etc.

Medio

Estado de

alarma

técnica

Oclusión

Obstrucción de la

solución de fármaco en

el tubo

Compruebe si el tubo de infusión está

obstruido. Si está obstruido despeje

la obstrucción y continúe la infusión.

Si no hay obstrucción ajuste la

alarma de presión a un nivel superior

y continúe la infusión. Antes de

despejar la obstrucción adopte las

medidas apropiadas, como el

pinzamiento del tubo de infusión

para evitar la penetración de una gran

dosis de solución en el cuerpo del

paciente.

Medio

Estado de

alarma

técnica

Velocidad

incorrecta

(rápida)

La velocidad del motor

es anormal y la

velocidad de

funcionamiento es

mayor que la

velocidad programada

Observe si se ha empujado el mango

hasta el final o si está atascado.

Observe si se vuelve a producir el

fallo cuando el sistema esté

funcionando. Si se vuelve a producir

deje de utilizar el sistema y avise al

servicio de reparación.

Medio

Estado de

alarma

técnica


33

Velocidad

incorrecta

(lenta)

La velocidad del motor

es anormal y la

velocidad de

funcionamiento es

inferior a la velocidad

programada

Observe si se ha empujado el mango

hasta el final o si está atascado.

Observe si se vuelve a producir el

fallo cuando el sistema esté

funcionando. Si se vuelve a producir

deje de utilizar el sistema y avise al

servicio de reparación.

Medio

Estado de

alarma

técnica

Velocidad

incorrecta

La velocidad de

infusión de la jeringa

es anormal

Compruebe si el mando giratorio del

bloque de accionamiento se

reposiciona con normalidad. Sin

pulsar el mando intente mover el

mango hacia la izquierda y la derecha

para comprobar si está suelto.

Medio

Estado de

alarma

técnica

Temperatura

corporal baja

Si la temperatura de la

mano del paciente está

por debajo del umbral

de seguridad de la

monitorización de la

relajación muscular,

los músculos podrían

no responder a los

estímulos eléctricos

una vez desaparecido

el efecto del relajante

muscular.

Revise la temperatura de la mano del

paciente: si es demasiado baja tome

medidas para calentarlo. Compruebe

si el sensor de temperatura está

suelto.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

Compruebe

los

electrodos de

estim.

(estimulación

)

La resistencia entre los

electrodos de

estimulación eléctrica

es demasiado alta

Antes de colocar los electrodos

limpie la piel con etanol.

Compruebe si se han caído los

parches de los electrodos y si los

soportes de los electrodos se han

instalado correctamente.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

Sin cable

El sistema de infusión

no detecta la conexión

del sensor

Compruebe si el cable del sensor se

ha conectado correctamente al

sistema de infusión. Compruebe si el

sensor se ha conectado correctamente

al cable del sensor.

Compruebe si hay algún daño en el

sensor o el cable del sensor.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

Error de

calibración

Error de calibración

T1

Compruebe la conexión de los

electrodos y la instalación de los

sensores de los dedos, y vuelva a

realizar la calibración.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

Artefacto sin Interferencias en el Compruebe si hay alguna Medio Estado de


34

señal EEG monitor EEG interferencia en el área circundante

causada, por ejemplo, por un bisturí

eléctrico.

alarma

técnica

Valor bajo

del EEG

Indica que el índice de

señales EEG es bajo y,

por lo tanto, la

anestesia es demasiado

profunda

Compruebe si la concentración

objetivo es demasiado alta y si la

anestesia es demasiado profunda.

Medio

Estado de

alarma

técnica

Compruebe

la

configuració

n del EEG

El EEG no se ha

configurado

correctamente

Compruebe los parámetros

establecidos para el monitor de EEG

y si el intervalo de tiempo para los

datos de salida es inferior a 3 s.

Para un uso adecuado de la sedación

de circuito cerrado el intervalo de

tiempo para los datos de salida del

monitor debe establecerse en 5 s.

Bajo

Estado de

alarma

técnica

7 Precauciones

El usuario debe leer las instrucciones antes de utilizar el CONCERT-CL.

El uso del CONCERT-CL para la infusión de fármacos no exime de responsabilidad al

anestesista. El anestesista debe estar familiarizado con las propiedades de los fármacos

utilizados, así como con los límites establecidos para la velocidad de infusión y la dosis. Al

utilizar el CONCERT-CL para realizar una infusión, el anestesista no deberá confiar

únicamente en la función de infusión automatizada de CONCERT-CL. Durante el uso de

CONCERT-CL el usuario debe prestar especial atención al volumen total de infusión de

fármacos, los mensajes relacionados con los cambios en la velocidad de infusión y la situación

anestésica real del paciente.

Asegúrese de comprender los siguientes elementos antes de utilizar este sistema de infusión; de lo

contrario no se pueden garantizar el uso adecuado y la seguridad de los medicamentos.

a) No pulse más de un botón (incluidos los mandos giratorios) al mismo tiempo. Si pulsa más de un

botón al mismo tiempo los resultados pueden ser imprevistos.

b) Lea atentamente la información de la receta del fármaco y asegúrese de comprender las

propiedades del fármaco antes de usar el modo de infusión controlada por objetivo. Los valores

predeterminados para los parámetros de la infusión controlada por objetivo no son valores

recomendados; no hay garantía de que sean adecuados para todos los pacientes, por lo que deberán

ajustarse de acuerdo con las condiciones de cada paciente. Se recomienda utilizar el modo de infusión

controlada por objetivo en plasma para fármacos diferentes, pacientes de edad avanzada, pacientes

con insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal, niveles anormales de esterasa plasmática,

ASA III-IV, uso concomitante de otros fármacos u otros factores que afecten a la farmacocinética y la

farmacodinámica. Empiece con una concentración objetivo baja y auméntela poco a poco en función

de las constantes vitales del paciente. En la información de la receta del fármaco utilizado figuran los

factores que afectan a la farmacocinética y la farmacodinámica.


35

c) Una vez que la infusión controlada por objetivo ha finalizado, no es posible continuarla con el

mismo paciente. Durante la infusión controlada por objetivo el ordenador simula automáticamente el

metabolismo in vivo del fármaco. Una vez que la infusión controlada por objetivo ha terminado, se

termina el proceso de simulación. El proceso de simulación farmacocinético de la infusión controlada

por objetivo no sería exacto si se comenzara de nuevo debido a la cantidad de fármaco residual en el

organismo.

d) Una vez finalizada cada infusión apague la fuente de alimentación de CA y CC del sistema de

infusión.

e) El sistema de infusión no está indicado para la insulina, una infusión única de analgesia o los

quimioterápicos.

f) Si el sistema se avería o requiere calibración de precisión, no intente desmontarlo por su cuenta;

póngase en contacto con el fabricante sin demora.

g) Deben evitarse las interferencias electromagnéticas o de cualquier otro tipo cuando el equipo esté

en funcionamiento: mantenga cierta distancia a otras fuentes de alta frecuencia (como medidores de

conductividad de alta frecuencia y bisturís eléctricos) o equipos de onda corta y equipos de terapia de

microondas. De lo contrario el sistema de infusión puede no funcionar correctamente.

h) Las jeringas usadas deben provenir de un fabricante registrado y con licencia. La marca de la

jeringa utilizada debe coincidir con la marca seleccionada, de lo contrario no se puede garantizar la

precisión de la infusión.

i) Antes de la infusión de la solución de fármaco debe eliminarse todo el aire de la jeringa y del tubo

de extensión. Al reemplazar la jeringa debe utilizarse una pinza para estrangular el tubo de infusión y

prevenir así el reflujo de sangre.

j) Utilice electrodos registrados y con licencia, con biocompatibilidad que cumpla con los estándares

nacionales de China y un área de contacto no inferior a 3 cm2.

k) El uso de electrodos cerca del pecho aumentará el riesgo de fibrilación cardíaca; los electrodos de

estimulación no deben colocarse en zonas infectadas o lesionadas.

l) No toque los electrodos hasta que la estimulación haya terminado. No permita que otras personas

los toquen y evite el contacto de los mismos con la máquina.

m) Los pacientes con dispositivos electrónicos trasplantados (como marcapasos) no deben usar este

producto hasta que se compruebe que la estimulación no afecta el uso de dichos dispositivos.

n) Las respuestas de los pacientes con daño neurológico, parálisis facial, miastenia grave y otras

parálisis neuromusculares a la estimulación pueden ser diferentes a las de las personas normales. Por

lo tanto, la función de monitorización de la relajación muscular de CONCERT-CL mostrará

respuestas anormales en estos pacientes.

o) Este equipo no es un equipo de categoría AP o APG; asegúrese de que se utiliza en un entorno

seguro.

p) Este sistema de infusión se puede utilizar en un entorno de paciente. Antes de utilizar el monitor de

EEG conectado a este sistema en un entorno de paciente, lea las instrucciones correspondientes para el

uso del monitor de EEG.

q) Puede que el sistema de infusión no sea capaz de mantener la precisión de infusión requerida

cuando:


36

1) La marca de la jeringa utilizada no coincide con la marca en la configuración del sistema.

2) La jeringa no se ha instalado correctamente, lo que ha causado un error de reconocimiento de

las especificaciones de la jeringas.

3) La concentración de solución de fármaco inyectable es demasiado alta, lo que hace que el flujo

sea insuficiente.

4) El diámetro de la aguja utilizada es demasiado pequeño.

5) La duración de la infusión es demasiado corta (menos de 30 minutos).

6) El sistema está ubicado en un lugar demasiado alto, lo que provoca el flujo gravitacional de la

solución en la jeringa.

7) No se utiliza la función de llenado previo del sistema de infusión para eliminar las burbujas de

aire de la jeringa y el tubo de extensión; mala conexión entre el bloque de accionamiento y el

mango de la jeringa.

8) Otros sistemas de infusión o accesorios están conectados a los tubos del paciente, lo que

origina una infusión en paralelo.

9) La máquina vibra durante el proceso de infusión debido a la acción de factores externos.

8 Instrucciones para la instalación en el soporte

Este producto se puede montar en un soporte de infusión con la abrazadera de la parte posterior de la

máquina (como se muestra en la figura 24).

a) Coloque el soporte de la infusión en un suelo plano, sin escalones ni pendiente.

b) Coloque el producto sobre la bandeja y utilice una pinza para sujetar el tubo de metal del soporte.

c) Apriete la perilla de fijación.

Figura 24 Elemento de fijación

9 Cuidado y mantenimiento

El mantenimiento de este producto estará en función de la frecuencia de uso.

Pinza para la sujeción al

bastidor de la infusión

Perilla de fijación


37

9.1 Inspección del sistema de reconocimiento automático de la jeringa

Al instalar jeringas con diferentes especificaciones compruebe siempre que las especificaciones de las

jeringas se han reconocido correctamente. En caso contrario, envíe el producto al departamento de

servicio técnico o calíbrelo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

9.2 Inspección de la infusión de solución de fármaco

Inserte una jeringa vacía y comience la infusión de solución de fármaco; observe si la marca de

graduación de la jeringa coincide con el volumen de infusión de la solución de fármaco que aparece

en la pantalla.

9.3 Mantenimiento de la batería

Este producto utiliza una batería UR18650F (HYLB-1512) (CC 11,1V, 5200 mAh); durante su uso

preste atención a:

a) Instalación de la batería: coloque la batería en el compartimiento de la batería; conecte el cable

de la batería al conector. Compruebe la orientación correcta de los polos. Reemplace la tapa de la

batería y utilice un destornillador para apretar los tornillos de la tapa de la batería.

b) Retirada de la batería: utilice un destornillador para aflojar los tornillos de fijación de la tapa

de la batería en la parte inferior de la máquina, retire la tapa de la batería y desconecte el cable de

la batería del conector. Retire la batería.

c) Si el producto ha estado desconectado durante mucho tiempo, cargue la batería durante 20

horas antes de utilizarlo.

d) Conecte el cable de alimentación de CA. El indicador de CA se encenderá. La batería

incorporada se puede cargar sin necesidad de encender la máquina. Una vez que la batería está

completamente cargada puede funcionar a velocidad media durante 2 horas o más.

c) Si va a utilizar el sistema de infusión por primera vez, o ha estado desconectado durante

mucho tiempo, cargue previamente la batería durante 20 horas.

f) La batería incorporada es un elemento consumible. Cuando se agota es necesario reemplazarla.

Si necesita reemplazar la batería póngase en contacto con el fabricante o el representante de

ventas. No intente reemplazarla por su cuenta con una batería no autorizada.

g) Se recomienda cargar y descargar la batería cada seis meses para activar las células con el fin

de garantizar que el rendimiento de la batería no disminuya demasiado rápidamente. Desconecte

la alimentación de CA, deje que el sistema de infusión funcione hasta que se apague de forma

automática y, a continuación, conecte la alimentación de CA y cárguelo durante al menos 24

horas.

9.4 Limpieza y esterilización

Hay que mantener el equipo limpio durante su uso.

a) Mantenga siempre limpio el instrumento durante la limpieza del sistema de infusión. Utilice un

paño suave y húmedo para limpiar la superficie. No utilice autoclaves de vapor, etanol u óxido de

etileno para la esterilización.

b) La limpieza y desinfección de los cables de los electrodos y el sensor de la tensión muscular debe

llevarse a cabo de acuerdo con los siguientes procedimientos:


38

1) Limpie ligeramente con un paño suave y detergente. Si se requiere una limpieza más profunda,

esta deberá llevarse a cabo de conformidad con las directrices de limpieza del detergente.

Después de limpiar, seque el producto por completo al aire.

2) Para la esterilización deben utilizarse compuestos de etanol, isopropanol o clorito. No utilice

hipoclorito como desinfectante. No moje el sensor de la tensión muscular ni los cables de los

electrodos.

Nota: 1. Antes de proceder a la limpieza y esterilización del producto debe apagarse la fuente de

alimentación y desconectarse el cable de alimentación de CA.

2. Estas instrucciones de limpieza y esterilización solo afectan al CONCERT-CL. Para

obtener información sobre la limpieza y esterilización de otros equipos electromédicos

conectados a este sistema, consulte la documentación suministrada con el equipo.

9.5 Mantenimiento de máquinas defectuosas

Si hay algún fallo en el CONCERT-CL el usuario debe ponerse en contacto con el fabricante para

repararlo. No intente repararlo o sustituir piezas por su cuenta

10 Descripciones de los iconos gráficos

Equipo de clase II

Componente de tipo CF Componente de tipo BF

Alimentación de CA Batería

Nivel alarma de presión (bajo, medio o alto) Jeringa

Interfaz mostrada actualmente

11 Características del producto

a) Prevención de descargas eléctricas: equipo de clase II con fuente de alimentación interna.

b) Nivel de prevención de descargas eléctricas: el equipo utiliza piezas conectadas al paciente de tipo

BF y CF. El sensor de tensión muscular, los electrodos y el sensor de temperatura son componentes de

tipo BF, y las jeringas son de tipo CF.

c) Nivel de protección de entrada: IP23.

d) Clasificación de seguridad para el uso en presencia de gases anestésicos inflamables mezclados con

aire o gas anestésico inflamable mezclado con oxígeno u óxido nitroso: equipo no AP/APG.


39

e) Modo de funcionamiento: continuo.

f) Tensión nominal y frecuencia asignada del equipo: CA 100 V-240 V, 50/60 Hz.

g) Potencia de entrada del equipo: 35 W-55 W.

h) ¿Dispone el equipo de piezas conectadas al paciente que sirvan de protección contra los efectos de

la descarga del desfibrilador?: no.

i) ¿Tiene el equipo componentes de salida o entrada de señales?: entrada/salida de señales RS-232.

j) Equipo de instalación no permanente.

Tabla 8 Hoja de especificaciones técnicas del producto

Fuente de alimentación

Fuente de alimentación de CA: CA 100 V-240 V, 50/60 Hz.

Batería incorporada: recargable, CC 11,1V, 5200 mAh, batería de litio

Modelo: UR18650F (HYLB-1512)

Tiempo de uso continuo: más de 2 horas (con batería nueva totalmente

cargada y una velocidad de infusión de 5 ml/h)

Fusible Φ5 × 20, F, 1 A, 250 V CA

Gama de

configuraciones de la

velocidad de infusión

Jeringa de 5 ml: de 0,1 ml/h a 150 ml/h





(0,1-1) ml/h en incrementos de 0,01 ml/h; (1-10) ml/h en incrementos de

0,1 ml/h; (10-100) ml/h en incrementos de 1 ml/h; (100-1000) ml/h en

incrementos de 10 ml/h, (1000-1200) ml/h en incrementos de 100 ml/h.

Intervalo de

visualización del

volumen total de

infusión

0,001 ml-99 999 ml o 0,001 mg-99 999 kg

Precisión de la infusión Precisión de la infusión: ± 2 %, incluida la precisión mecánica de ± 1 %.

Precisión obtenida después de más de dos horas de infusión a ≥ 1,0 ml/h.

BOLO

Jeringa de 5 ml: 150 ml/h





Parámetros de

estimulación eléctrica

① Modo de estimulación: TOF (grupo de cuatro estímulos), un ciclo

continuo de cuatro estímulos agrupados.

PTC: cuenta postetánica.

② Frecuencia de repetición de impulsos: ≤ 50 Hz (en función del modo

de estimulación).

③ Anchura del impulso: monofásico, 200 μs.


40

④ Corriente de salida: 10 mA-70 mA, pasos mínimos de 1mA, tensión

máxima ≤ 300 V.

⑤ Resistencia de salida: 10 Ω-5000 Ω.

⑥ Componentes de CC: ninguno.

Precisión en la

medición de la tensión

muscular

±10 %

Sensor de temperatura Intervalo: de 20 °C a 50 °C

Precisión: ± 0,5 °C

Bloqueo

3 niveles

Bajo: 300 mmHg ± 100 mmHg

Medio: 500 mmHg ± 150 mmHg

Alto: 900 mmHg ± 200 mmHg

Función de memoria de

datos

En caso de interrupción del suministro eléctrico los registros almacenados

se pueden guardar durante 5 años o más

Error máximo de

volumen de infusión

resultante en caso de

que el sistema de

infusión funcione mal

de repente

≤ 4 ml

Conexiones del

sistema permitidas

Monitor de electroencefalograma (EEG)

Monitores EEG de emergencia: ASPECT (monitor BIS)

Nota: está prohibido conectar monitores de EEG que no figuren en la lista

de monitores de EEG compatibles con este sistema de infusión. Si es

necesario, póngase en contacto con el fabricante del sistema de infusión.

Condiciones de

funcionamiento

a) Temperatura ambiente: de +5 °C a +40 °C

b) Humedad relativa: ≤ 90 %

c) Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa

Condiciones de

transporte y

almacenamiento

a) Temperatura ambiente: de -20 °C a +55 °C

b) Humedad relativa: del 10 % al 93 %

c) Presión atmosférica: de 500 hPa a 1060 hPa

Dimensiones totales (L

x An x Al) 350 mm × 230 mm × 260 mm (pantalla cerrada)

Peso (con batería

incluida) ≤ 6,0 kg

12 Gráfico de precisión de la infusión

La precisión de la infusión no refleja los patrones clínicos, tales como la edad y el peso del paciente o

los fármacos utilizados.


41

La precisión de la infusión se puede ver afectada por el entorno en el que se utiliza el equipo (presión,

temperatura, humedad, jeringa utilizada, línea de infusión, etc.)

a) Curva de encendido

Trazada a partir de los datos recogidos durante el ciclo de medición de dos horas

Intervalo de muestreo: △t = 0,5 minutos

Velocidad de flujo de la infusión: Q (ml/h)

Ciclo de prueba: T = 120 minutos

I. Canal A

II. Canal B

III. Canal C


42

b) Curva en forma de cuerno

Error caudal de infusión a corto plazo (p△t) Intervalo de muestreo: △t = 0,5 minutos

Duración de la ventana de observación: p△t = 2, 5, 11, 19 y 31 minutos

Error de medida mínimo de la ventana de observación en el período de tiempo establecido EPmin (%)

Error de medida máximo de la ventana de observación en el período de tiempo establecido EPmax

(%)

Porcentaje promedio global de error del caudal medido: A (%)

I. Canal A

II. Canal B

EPmax EPmax

EPmin

EPmax EPmax

EPmin EPmin

EPmin


43

III. Canal C

13 Protección ambiental

a) Retire la batería antes de la eliminación o reciclaje del producto.

b) Devuelva las baterías usadas al representante de ventas que le vendió el producto o elimínelas

de conformidad con la normativa aplicable.

c) El representante de ventas que le vendió el producto acepta productos en desuso con el fin de

reciclarlos adecuadamente.

14 Información adicional

14.1 Embalaje y accesorios del producto

a) 1 sistema de infusión CONCERT-CL

b) 1 ejemplar del manual del usuario

c) 1 juego de MechanoSensor

d) 20 electrodos de ECG (desechables)

e) 1 cable de alimentación

f) 1 cable USB

g) 1 cable de datos del puerto serie del EEG

h) 1 CD-ROM

i) 1 certificado de calidad del producto

j) 1 jeringa de 20ml desechable

k) 1 lista de la lista de paquetes

EPmin EPmax

EPmin EPmin


44

Apéndice:

Instrucciones para la exportación de datos históricos

El sistema de infusión puede registrar el historial de la infusión. Los registros de los datos históricos

de la infusión se pueden exportar con nuestro software de exportación de datos. Asimismo, el software

permite consultar información sobre las infusiones actuales o anteriores.

Para facilitar la grabación y la visualización de las infusiones anteriores, los registros de datos

históricos se pueden transferir y guardar en un ordenador. Dado que los datos históricos se almacenan

en diferentes zonas del sistema, se necesitan tres softwares de exportación diferentes para exportar

diferentes tipos de datos. Los tres softwares pueden exportar: 1. registros históricos de la infusión de

relajante muscular en circuito cerrado; 2. registros históricos de la infusión de sedante en

circuito cerrado; 3. registros históricos de la infusión controlada por objetivo a velocidad

constante de rutina. El usuario puede utilizar el software para exportar datos de interés según sea

necesario.

Instrucciones detalladas:

1. Instrucciones para la exportación de los datos históricos de rutina de la infusión controlada

por objetivo a velocidad constante

1.1 Abra el software de exportación de datos:

1.1.1 Inserte el CD-ROM, acceda a la carpeta Exportación de datos históricos, copie

PumpHistory-CN.exe en su escritorio y, a continuación, haga doble clic en PumpHistory-CN.exe para

abrir el programa principal del software de exportación de datos, como se muestra en la figura 1:

Nota: no es posible exportar los datos durante la infusión ni cuando esta está en pausa. Solo se

pueden exportar cuando está en la interfaz de arranque y cada canal se encuentra en la interfaz

de configuración de los parámetros. Si no es así, aparece un mensaje emergente que comunica al

usuario la imposibilidad de descargar los datos.

Figura 1 Interfaz principal del software Figura 2 Interfaz de carga de archivos

1.2. Hay dos fuentes de datos: carga desde archivos externos o exportación desde la máquina y el

equipo.

1.2.1 Carga de archivos externos: haga clic en Sistema/Abrir archivo en el menú. Aparecerá el

cuadro de diálogo de selección de archivos (que se muestra en la figura 2). Puede seleccionar un

archivo para cargarlo. Si el formato del archivo es legítimo para los datos históricos de la infusión, su


45

contenido se añadirá a la lista de índice de registros de la infusión correspondiente en la parte superior

de la interfaz. Este método se utiliza para abrir y ver archivos de registro guardados.

1.2.2 Exportación desde la máquina y el equipo: haga clic en Equipo/Exportación registro infusión

en el menú. Aparecerá una interfaz, tal como se muestra en la figura 3.

Figura 3 Interfaz puerto de exportación Figura 4 Interfaz de selección de registros para

descargar

Tras seleccionar el puerto adecuado, haga clic en Siguiente. Si el equipo está conectado correctamente

aparecerá una interfaz, como se muestra en la figura 4. En esta interfaz se muestran el modelo del

equipo que se está utilizando y la gama de artículos para descargar.

Figura 5 Interfaz de selección de datos para descargar Figura 6 Lista detallada de los registros

y curva velocidad-tiempo de la infusión

Tras determinar el intervalo de los datos que desea descargar, haga clic en Siguiente. Aparecerá una

interfaz como la que se muestra en la figura 5.

En la interfaz de la figura 5 se muestra todo el índice de infusión de la máquina. Así, el usuario

pueden hacer clic en los registros de funcionamiento que le interesen, así como continuar filtrando los

datos de la lista de acuerdo con el intervalo de fechas seleccionado. Haga clic en Descargar datos y

toda la información de funcionamiento seleccionada se descargará en el ordenador. Una vez

completada la descarga cierre la ventana, tal como se muestra en la figura 6.


46

1.2.3 Visualización de información detallada: en la interfaz que se muestra en la figura 6 haga

clic para seleccionar el índice de la lista de índice de registros de la infusión. La información detallada

asociada se mostrará en la lista de la izquierda. Asimismo, se generará la curva velocidad-tiempo

correspondiente de acuerdo con el contenido. En la curva se reflejan los cambios en la velocidad a lo

largo del tiempo.

1.2.4 Haga clic en Información detallada del Índice de la infusión en la esquina superior

izquierda para ver los parámetros de la infusión de la configuración actual, como se muestra en la

figura 7:

Figura 7: Interfaz de la información detallada del índice de la infusión

1.3. Función de almacenamiento de datos: Haga clic en Sistema/Guardar archivo. Todos los datos

relacionados con los elementos de la lista del índice de registros de la infusión actual se guardarán en

un archivo. El usuario puede especificar el nombre del archivo en el cuadro de diálogo.

1.4. Haga clic en Sistema/Salir para salir del software.

1.5. Todas las funciones del menú del software tienen sus correspondientes teclas de acceso directo.

2. Instrucciones para la exportación de los datos históricos de la infusión de relajante muscular

en circuito cerrado

2.1. Abra el software de exportación de datos:

Inserte el CD-ROM y acceda a la carpeta de exportación de datos históricos. Copie HistoryFile.exe en

el escritorio y, a continuación, haga doble clic en HistoryFile.exe para abrir el programa principal del

software de exportación de datos.

2.2. Exportación de datos: haga clic en Equipo/Exportación registro infusión en el menú. Aparecerá

la interfaz Seleccionar puerto. Tras seleccionar el puerto adecuado, haga clic en Siguiente. Si el

equipo está conectado correctamente aparecerá una interfaz, como se muestra en la figura 8.


47

Figura 8 Interfaz Selección de datos para descargar

En la lista de esta interfaz se muestra toda la información del índice de infusión de la máquina. Así, el

usuario puede hacer clic en los registros de funcionamiento que le interesen, así como continuar

filtrando los datos de la lista de acuerdo con el intervalo de fechas seleccionado, lo que facilita la

selección del usuario. Una vez completada la selección haga clic en Descargar datos y el software

comenzará a descargar todos los detalles de las operaciones seleccionadas en el ordenador. Una vez

completada la descarga aparecerán en la interfaz principal todos los datos descargados.

Cierre la interfaz Descargar selección de datos, haga clic para seleccionar el índice deseado en la lista

del índice de registros de la infusión. La información detallada asociada se mostrará en la lista de la

izquierda. Asimismo, se generará la curva TOF correspondiente de acuerdo con el contenido. En la

curva se incluye información sobre incrementos del fármaco y los cambios de los valores de TOF a lo

largo del tiempo, como se muestra en la figura 9 y la figura 10.

Figura 9 Lista detallada de la infusión y curva

TOF

Figura 10 Información detallada del índice de la

infusión y lista de registros de incrementos del

fármaco

2.3. Función de impresión de datos: Una vez completada la carga de datos haga clic en

Sistema/Imprimir gráfico para imprimir los gráficos y la información relacionada con la infusión de

los datos cargados, como se muestra en la figura 11.


48

Figura 11 Gráfico Informe de registros de datos

2.4. Función de almacenamiento de datos: Haga clic en Sistema/Guardar archivo para guardar todos

los datos relativos a elementos del índice de registros de la infusión actual. El usuario puede

especificar el nombre del archivo en el cuadro de diálogo.

2.5. Haga clic en Sistema/Salir para salir del software.

2.6. Todas las funciones del menú tienen sus correspondientes teclas de acceso directo.

2.7. Durante el funcionamiento del software aparecerán mensajes emergentes adecuados para

proporcionar al usuario las instrucciones necesarias para evitar fallos en el funcionamiento.

3. Instrucciones para la exportación de los datos históricos de la infusión de sedante en circuito

cerrado

3.1. Abra el software de exportación de datos:

Inserte el CD-ROM. Acceda a la carpeta Exportación de datos históricos, copie «closed-loop sedative

infusion record management software.exe» en el escritorio. Haga doble clic en «closed-loop sedative

infusion record management software.exe » para abrir el programa principal de exportación de datos

del software.

3.2. Exportación de datos: Haga clic en Equipo/Exportar registros de la infusión en el menú.

Aparecerá la interfaz Seleccionar puerto. Tras seleccionar el puerto adecuado, haga clic en Siguiente.

Si el equipo está conectado correctamente aparecerá una interfaz, como se muestra en la figura 12.


49

Figura 12 Interfaz Selección de datos para descargar

En la lista de esta interfaz se muestra toda la información del índice de infusión de la máquina. Así, el

usuario puede hacer clic en los registros de funcionamiento que le interesen, así como continuar

filtrando los datos de la lista de acuerdo con el intervalo de fechas seleccionado, lo que facilita la

selección del usuario. Una vez completada la selección haga clic en Descargar datos y el software

comenzará a descargar todos los detalles de las operaciones seleccionadas en el ordenador. Una vez

completada la descarga aparecerán en la interfaz principal todos los datos descargados.

Cierre la interfaz Descargar selección de datos, haga clic para seleccionar el índice deseado en la lista

del índice de registros de la infusión. La información detallada asociada se mostrará en la lista de la

izquierda. Asimismo, se generará la curva EEG-TCI concentración objetivo correspondiente de

acuerdo con el contenido. En la curva se incluyen los cambios en el valor del índice de señales EEG y

la concentración objetivo a lo largo del tiempo, como se muestra en la figura 13 y la figura 14.

Figura 13 Curva EEG-TCI concentración

objetivo

Figura 14 Información detallada del índice de la

infusión

3.3. Función de impresión de datos: Una vez completada la carga de datos, haga clic en

Sistema/Imprimir gráfico para imprimir los gráficos y la información relacionada con la infusión de

los datos cargados, como se muestra en la figura 15.


50

Figura 15 Gráfico Informe de registros de datos

4. Función de almacenamiento de datos: Haga clic en Sistema/Guardar archivo; todos los datos

relacionados con los elementos de la lista del índice de registros de la infusión actual se guardarán en

un archivo. El usuario puede especificar el nombre del archivo en el cuadro de diálogo.

5. Haga clic en Sistema/Salir para salir del software.

6. Todas las funciones del menú tienen sus correspondientes teclas de acceso directo.

7. Durante el funcionamiento del software aparecerán mensajes emergentes adecuados para

proporcionar al usuario las instrucciones necesarias para evitar fallos en el funcionamiento.

Nota: para completar con éxito todas las operaciones asegúrese de que el sistema y el ordenador

estén adecuadamente conectados (el cable USB suministrado con la máquina se puede utilizar

para conectarla al ordenador).


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52

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Business Park No. 3 Headquater Road Nanning

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Versión: 2013-11-15 A/1

Manual del usuario de CONCERT-CL · 2015-08-17 · Manual de instrucciones..... 12 5.1. Operaciones...

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