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    I+%*!"(+ #$ C-(&'2011 - E))*!+ I+$+!(+!), I+". O"$!+/(#$, N

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    #(/-$+/!/$ - -$/"(-"(+ %!")!(!

    PATENTES

    Las fuentes de energa de alta frecuencia de Ellman estn cubiertas poruna o ms de las siguientes patentes:

    5,954,686

    6,652,5146,994,7077,094,2317,479,140

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    NDICE

    I. N%#D&CCIN !* 3

    II. $EGIDAD !* 3

    III. INF#MACIN %CNICA !* 6

    I'. DE$C#I!CIN DE L$ ELEMEN%$ DE CN%#L !* 6

    '. !#E!A#ACIN !A#A EL &$ !* 11

    'I. DE$C#I!CIN "&I##GICA &$ !* 11

    'II. CA#AC%E#$%ICA$ DE $ALIDA DE !%ENCIA !* 13

    'III. E$!ECIFICACINE$ %CNICA$ !* 17

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    I. NTRODUCCIN

    1.0 IN%#D&CCIN A #ADI$GE#

    Radiosurgeryjunto con el sistema Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC de Ellman (Surgitron

    Dual RF) es un excelente mtodo para cortar y coagular tejido blando. El usuario puedeconfigurar fcilmente el sistema para una amplia gama de aplicaciones con cinco formas de onda(4 monopolares y 1 bipolar) y una amplia seleccin de puntas de electrodos.

    1.1 &$ !#E'I$%El uso previsto para el Surgitron Dual RF es:1.1.1 Corte: roncopatas, reduccin palatal submucosal, uvulopalatoplatia tradicional (RAUP),

    miringotoma con control efectivo de hemorragia, tratamiento de epistaxis, disminucin decornete, incisiones epidrmicas, biopsia, quistes, abscesos, tumores, reparacionescosmticas, formacin de colgajos de piel, excrecencias cutneas y blefaroplastia.

    1.1.2 Corte mezclado y coagulacin: roncopatas, reduccin palatal submucosal,uvulopalatoplatia tradicional (RAUP), miringotoma con control efectivo de hemorragia,tratamiento de epistaxis, disminucin de cornete, excrecencias cutneas, queloidesprovocadas por papilomas, queratosis, verrugas, carcinoma celular basal, nevos, fstulas,epitelioma, reparaciones cosmticas, quistes, abscesos y formacin de colgajos de piel.

    1.1.3 Hemostasia: control de sangrado, epilacin, telangiectasia.

    1.1.4 Fulguracin: carcinoma celular basal, papiloma, destruccin de quistes, tumores, verrugas,hemostasis.1.1.5 Bipolar: coagulacin de alta precisin, hemostasia precisa en cualquier campo (hmedo o

    seco), roncopata, disminucin palatal submucosal, uvulopalatoplastia tradicional (RAUP),miringotoma con control efectivo de hemorragia, tratamiento de epistaxis y disminucin decornete.

    N

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    2.1 !#ECA&CINE$2.1.1 G*

    2.1.1.1 La interferencia causada por el Surgitron Dual RF podra afectar de forma adversael funcionamiento de otro equipo electrnico.

    2.1.1.2 Riesgo de descarga elctrica. No quite la cubierta. Consulte con el personal autorizadopara llevar a cabo la asistencia tcnica.

    2.1.1.3 Surgitron Dual RF puede representar un peligro para pacientes con marcapasos.Consulte con personal mdico cualificado.

    2.1.1.4 Se deben utilizar los accesorios suministrados por el fabricante con el fin de garantizarel correcto funcionamiento del circuito de control de seguridad.

    2.1.1.5 Si se precisan ajustes de potencia ms altos de lo normal, examine todos los cables,piezas de mano y la placa neutral para que no ocasionen daos y confirme que loscables no estn enrollados alrededor de objetos metlicos ni que estn tocando elsuelo. En el caso de que se necesite una potencia mayor, sustituya la placa neutral ylas piezas de mano.

    2.1.1.6 No corte ni modifique ningn cable.2.1.1.7 El paciente no debe estar en contacto con piezas de metal que estn conectadas a

    tierra o que tengan una capacitancia apreciable a tierra. Para este propsito serecomienda el uso de sbanas antiestticas.

    2.1.1.8 Se debe evitar el contacto cutneo entre el mdico y el paciente. Se recomiendautilizar guantes aislantes.

    2.1.1.9 Cuando el Surgitron Dual RF se usa simultneamente con un equipo de supervisinfisiolgica en el mismo paciente, los electrodos de supervisin deben ser colocados tanlejos como sea posible de los electrodos quirrgicos. No se recomienda el uso deelectrodos de monitorizacin de aguja. Recomendamos los sistemas de supervisinque incorporan dispositivos limitadores de la corriente de alta frecuencia.

    2.1.1.10 Los cables de los electrodos quirrgicos deben colocarse de forma que se evite elcontacto con el paciente u otros electrodos. Los electrodos activos inutilizadostemporalmente deben almacenarse segregados del paciente.

    2.1.1.11 La potencia de salida seleccionada debe ser tan baja como sea posible para elpropsito previsto.

    2.1.1.12 La salida baja aparente o el fallo del equipo quirrgico para funcionar correctamentecon los ajustes de funcionamiento normales puede indicar una aplicacin defectuosade la placa neutral o un contacto pobre en su conexin.

    2.1.1.13 Inspeccione los accesorios, los cables de electrodos y las sondas antes de cada usopara comprobar si existe algn dao fsico.

    2.1.1.14 No obstruya los respiraderos de circulacin de aire de la parte trasera o inferior delgenerador.

    2.1.1.15 En intervenciones quirrgicas donde la corriente de alta frecuencia podra fluir a travsde partes del cuerpo humano de relativamente poco grosor (pequea dimensintransversal), puede ser aconsejable el uso de tcnicas bipolares para evitar lacoagulacin indeseada.

    2.1.1.16 Al igual que todas las fuentes de energa, los productos secundarios, tales comopenachos de humo de tejidos y aerosoles, crean una preocupacin respecto a la saludpor su potencial carcinognico e infeccioso. Deben utilizarse siempre medidas deproteccin apropiadas que incluyan la evacuacin efectiva de humos.

    2.1.1.17 Es necesario utilizar guantes quirrgicos para evitar que el usuario se convierta en una

    parte de la trayectoria de retorno de la energa de RF.2.1.1.18 Tenga precaucin al tratar a pacientes con implantes metlicos. Los implantes

    metlicos que se encuentren en la trayectoria elctrica (entre la placa neutra y elelectrodo) tienen la capacidad de conducir la energa y/o calentarse.

    2.1.2 !**

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    2.1.2.2 Utilice nicamente placas neutras suministradas por Ellman.2.1.2.3 La placa neutral no debe colocarse sobre la cabeza de los pacientes ni otras zonas

    donde no haga contacto completo con la piel.2.1.2.4 Si se vuelve a colocar al paciente durante el tratamiento, compruebe y verifique que la

    placa neutral est todava haciendo contacto completo con el paciente. Compruebe laplaca neutral para ver si presenta seales de calentamiento durante los procedimientos.

    2.1.2.5 Asegrese de que el electrodo neutro est colocado ms cerca de la zona detratamiento del paciente que cualquier punto de contacto del paciente con referencia a

    tierra, tales como electrodos de monitorizacin.

    2.1.3 E

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    III. INFORMACIN TCNICA3.0 INF#MACIN DEL !#'EED#

    E* I

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    4.1 ELEMEN%$ DE CN%#L DEL !ANEL %#A$E#

    C*+ *

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    Las unidades se envan desde la fbrica con los niveles de potencia predeterminadosde 0 y los modos de Cut (Corte) y Hemo (Hemostasia). Para modificar los valorespredeterminados, presione simultneamente y mantenga presionados los botones CuttingMode (Modo de corte) y Coagulation Mode (Modo coagulacin) mientras que enciende launidad. Cuando aparezca CLR suelte los botones y seleccione los ajustes deseados.Desconecte la alimentacin elctrica.

    I* ; *

    %* **

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    I* (H) @ *@

    I* (F*) @ *@

    I* (B*) @ *@

    I*

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    V. PREPARACIN PARA EL USO

    5.0 !#E!A#ACIN !A#A EL &$5.0.1 Compruebe para asegurarse de que el interruptor de alimentacin est en la posicin OFF.5.0.2 Conecte el cable de alimentacin a una toma de CA a tierra de 3 cables.5.0.3 Inserte el conector de la placa neutral en la toma del panel frontal marcada "Neutral".5.0.4 La placa neutral debe estar bien fijada, como se indica en la seccin 2.1.2.5.0.5 Conecte la pieza de mano en la toma apropiada del panel frontal.5.0.6 Asegrese de que el electrodo est completamente asentado de forma que no quede ningn

    eje conductor expuesto.

    5.1 $ELECCIN DE F#MA DE NDAReferencia seccin 8 Caractersticas de salida de potencia para ms detalles sobre las formas de onda.5.1.1 CUT - Para cortes micro-finos5.1.2 CUT/COAG - Para realizar un corte con coagulacin.5.1.3 HEMO - Para hemostasia-coagulacin pura para controlar la mayora de las formas de

    sangrado.5.1.4 FULGURATION - Para la desecacin o fulguracin con distancia disruptiva.5.1.5 BIPOLAR - Para una coagulacin precisa utilizando energa bipolar.

    5.2 !ELIG# DE H&M$Los productos secundarios de los procedimientos quirrgicos de alta frecuencia constituyen unriesgo de exposicin ocupacional. Se deben desarrollar estndares basados en reglamentos yprocedimientos en todos los pasos de la prctica para proteger al personal.

    VI. DESCRIPCIN QUIRRGICA USO

    6.0 A!#ENDIAJE !A#A &$A# #ADI$GE#

    Antes de ponerlo en contacto con el tejido se debe seleccionar la intensidad de la potencia ydebe estar activado el interruptor de pie o el interruptor de dedo. Es importante usar unmovimiento ininterrumpido suave con una presin ligera durante la incisin. El movimiento no

    debe ser demasiado lento. Si lo es, la creacin de calor lateral en el tejido puede ocasionarcalcinacin, seguida de necrosis y esfacelacin (vase la seccin 6.1 Prctica de incisinpreoperatoria). Cuando se realice un segundo o tercer corte en el mismo sitio quirrgico,deje que transcurran aproximadamente diez segundos para que el tejido se enfre entre lasaplicaciones del electrodo al sitio.

    A diferencia del bistur de acero o de la electrociruga estndar, la radiociruga no utiliza presinaplicada manualmente para cortar. Por lo tanto, se debe desarrollar un movimiento suave ycontinuo, similar al del uso de una brocha.

    Se puede ocasionar daos a los tejidos si se deja que el calor se acumule hasta un puntodonde tenga lugar una excesiva deshidratacin. La distribucin de calor lateral en el tejidodepende de varios factores como se indican en la siguiente frmula:

    Tiempo x PotenciaC* *

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    C. F* El tejido ofrece una menor resistencia a frecuencias ms altas, reduciendo la acumulacintrmica.

    D. %

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    VIII. CARACTERSTICAS DE SALIDA DE POTENCIA

    Figura 8.0

    Figura 8.1

    !;. *;

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    Figura 8.2

    Figura 8.3

    !

    %ENCIA

    ('A%I$)

    !%ENCIA

    ('A%I$)

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    Figura 8.4

    Figura 8.5

    !;. ** ;;*

    !

    %ENCIA

    ('A%I$)

    CA#GA #E$I$%I'A (HMI$)

    !;. ** ;;*

    !%E

    NCIA

    ('A%I$)

    CA#GA #E$I$%I'A (HMI$)

    Ajuste medio - 50Ajuste completo - 100

    Ajuste medio - 50Ajuste completo - 100

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    Figura 8.6

    !

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    IX. ESPECIFICACIONES TCNICAS

    9.0 CA#AC%E#$%ICA$ DE $ALIDA

    Las mediciones de la potencia de salida real pueden variar en funcin del tipo de equipo de ensayoutilizado y el mtodo de conexin del circuito.

    La salida de corriente de RF se encuentra dentro del 20% nominal anterior (cuando es mayor que el 10%de mximo).

    La salida de corriente RF es estable dentro de un 10% dentro de 10 segundos despus de la activacin.

    La frecuencia de salida de RF est dentro del 10% del nominal.

    9.1 IN$!ECCIN !#E'EN%I'A MAN%ENIMIEN%Se debe llevar a cabo una inspeccin preventiva regular para evitar reducir la seguridad de launidad por envejecimiento, desgaste, deterioro, etc. Los cables y electrodos deben comprobarseantes de cada uso.

    El generador radioquirrgico Surgitron Dual RF de alta frecuencia de Ellman debe ser inspeccionadopara comprobar la seguridad tcnica al menos una vez al ao. La inspeccin de seguridad tcnicarequerida est detallada en el Manual de mantenimiento.

    El fabricante no asume ninguna responsabilidad por cambios o reparaciones incorrectas llevadas acabo en la unidad o sus accesorios por personas no autorizadas y en ese caso, la garanta de la unidadvencer con carcter inmediato.

    Modo/Carcter

    Capacidad de ondade la corriente de

    salida

    Potencia de salidamxima

    Potencia de salidavs. ajuste

    Potencia de salidavs. resistencia de

    carga

    Activacin

    Cut sinusoide de4,0 MHz

    120 Wa 500

    Vase Figura 8.0 Vase Figura 8.1 interruptor de pieo de dedo

    Cut/Coag 4,0 MHz ondacompletaenvolventerectificada

    90 Wa 500

    Vase Figura 8.0 Vase Figura 8.2 interruptor de pieo de dedo

    Hemo 4,0 MHz ondaparcialmenteenvolventerectificada

    60 Wa 500

    Vase Figura 8.0 Vase Figura 8.3 interruptor de pieo de dedo

    Fulgurate 4,0 MHz conmodulacin

    45 Wa 500

    Vase Figura 8.0 Vase Figura 8.4 va pedal de pie

    Bipolar 1,7 MHz 120 Wa 200

    Vase Figura 8.0 Vase Figura 8.5 va pedal de pie

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    9.2 F&NCINE$ DE $EGIDAD

    9.2.1 Conformidad con estndares IEC60601-1IEC60601-1-2IEC60601-2-2UL 2601 (versin EE.UU.)CSA 22.2601

    9.2.2 Seguridad elctrica

    Descarga elctricaProteccin desfibrilador: Clase ITipo BF

    9.2.3 Placa neutral con toma a tierra en AF

    9.2.4 Resistencia de supervisor de placaneutral entre las 2 zonas de contactode un electrodo neutral dividido.

    MX. 1.000 ohmios

    9.2.5 Alarma cuando la resistencia entre laszonas de contacto de un electrodoneutral dividido es de 1.000 ohmios omayor.

    Indicador de la seal roja y alarma acstica.

    9.2.6 Supervisin de temperatura de la

    unidad interna continua durante elfuncionamiento.

    Si la temperatura sobrepasa los 85 la

    unidad emitir un mensaje de error, cdigode error 12.

    9.2.7 Prueba/supervisin de la alimentacincontinua de la potencia de salida.

    Cdigo de error 13 si la prueba dealimentacin fall.

    9.2.8 Indicacin de error despus de laprueba automtica

    Consulte la lista de cdigos de error en laseccin 9.7.

    9.2.9 Proteccin de ciclo de trabajodefinido

    10 seg. ON (encendido), 30 seg.OFF (apagado)

    9.2.10 Penetracin de agua Equipo ordinario.

    9.3.1 Voltaje lnea nominal 100V, 120V / 220V, 240V ~ + 10%

    9.3.2 Frecuencia de lnea 60 Hz./50 Hz.

    9.3.3 Entrada de corriente en potencia desalida mxima

    3,3/1,5A

    9.3.4 Potencia de fusibles en el suministroprincipal

    T 2,0A, 250V, dos para 240V, 220VT 4,0A, 250V, dos para 120V, 100V

    9.4.1 A x A x P 22,86 cm x 12,7 cm x 33,02 cm

    9.4.2 Peso 8,16 Kg

    9.5.1 Temperatura ambiente: +10 C - +40 C9.5.2 Humedad relativa: 30% - 75%

    9.5 CNDICINE$ DE F&NCINAMIEN%

    9.4 %AMA !E$

    9.3 CA#AC%E#$%ICA$ DE EN%#ADA

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    9.6 %#AN$!#%E CNDICINE$ DE ALMACENAMIEN%9.6.1 Temperatura ambiente: -10 C - +50 C9.6.2 Humedad relativa: 10% - 95%9.6.3 Presin atmosfrica: 500 hPa a 1.060 hPa

    9.7 %ABLA DE CDIG$ DE E###

    N%A: %; ; ;*; ; ;

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    NOTAS

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