Management de la Qualité dans une industrie pharmaceutique ...

Université de Technologie de Compiègne

URGO Medical & Healthcare

Master 2 – Ingénierie de la Santé

Management de la Qualité dans une

industrie pharmaceutique : Groupe URGO

Présenté par :

Pierre Dylan NGAHA SIZIBOUE

Suiveur UTC : Tutrices URGO :

M. PROT Jean-Matthieu Mme SARCIAUX Marie-Catherine

Mme BONIN Marion

Mémoire

Année universitaire 2020 - 2021

Disponible sur : lien ici

https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids105/

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Pierre Dylan NGAHA SIZIBOUE,

Master Ingénierie de la Santé, Juillet 2021,


Management de la Qualité dans une industrie pharmaceutique :

Groupe URGO

Dédicace

A mes parents, M & Mme NGAHA


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Groupe URGO

Remerciements L’élaboration de ce mémoire est le fruit de la collaboration directe et indirecte de plusieurs

personnes. A ce titre, je tiens à remercier :

- Mme SARCIAUX Marie-Catherine, Directeur Qualité & Réglementaire du groupe

URGO, pour l’accueil, l’écoute, les conseils, les analyses et recommandations tout au

long de ce stage ;

- M CHEVALLET Stéphane, Directeur général adjoint UM&H et Directeur de la DSI,

pour la disponibilité et les conseils ;

- Mme BONIN Marion, Chargée de mission Qualité groupe URGO, pour l’accueil,

l’écoute, les conseils, les analyses et recommandations tout au long de ce stage qui m’ont

permis de m’améliorer au quotidien ;

- Mme MONNIER Lucie, pour l’accueil, la disponibilité, l’analyse et la qualité des

échanges ;

- M CIEZKI Stanislas, Responsable Qualité et conformité SI, pour toutes les remarques,

conseils et disponibilité ;

- M ROUSSEAUX Nicolas, Responsable du service Infrastructures et sécurité

informatique, pour la qualité des échanges et remarques ;

- M PROST Pierre, Responsable service Desk, pour la qualité des échanges et remarques

- M HAMARD Christophe, Responsable du service solutions, pour la qualité des

échanges et remarques ;

- Toute l’équipe de la DSI, pour la qualité des échanges et la disponibilité ;

- Mme BENSOUNA Imane, Pharmacienne, pour les conseils, analyses et

recommandations ;

- Mes responsables de formation, Mme CLAUDE Isabelle et M FARGES Gilbert, pour

les connaissances, analyses et conseils transmis tout au long de cette formation ;

- Mon encadreur M PROT Jean-Mathieu dont les conseils, analyses et recommandations

m’ont permis de mener à bien ce stage en particulier et la formation en générale ;

- Mes frères et sœurs, Yannik, André, Christelle, Guy-Martial, Cabrel pour tout l’amour et

les encouragements ;

- Les stagiaires du groupe URGO pour la bonne ambiance qui est un facteur important

du changement ;

- Mes amis Ernest CHEDJOU, Chrispy PETNTANG, Paul LOBE, Nancy PEHADEU,

Anderson LOYEM, Megane FOSSO, Alban KAMGA, Saryane WAOUSSI, Donald

KEMADJOU, Aubry TANDJEU pour tous les moments, conseils et analyses ;

- La promotion 2021 du Master Ingénierie de la Santé de l’UTC ;

- Tous ceux qui de près ou de loin ont contribués à l’élaboration de ce mémoire et dont je

n’ai pas mentionné les noms.


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Groupe URGO

Résumé Tout au long du cycle de vie des produits de santé, les opérateurs économiques

(fabricants/exploitants/distributeurs) ont pour obligation de garantir la maîtrise de la conception

des dits produits. Un élément de cette maîtrise est la qualification et validation des systèmes

d’information utilisés en association avec les produits ou seuls pour la conception ou pour la

surveillance après commercialisation des produits de santé. À ce titre, ces systèmes d’information

sont soumis à des règlementations aussi bien en Europe (BPF annexe 11[1], BPD[2]…) que dans

d’autres continents (21 CFR part 820 et 11[3] pour les Etats-Unis).

Le groupe URGO est un groupe familial qui possède plusieurs entités et filiales dont certaines

fabriquent et/ou distribuent des dispositifs médicaux, d’autres sont exploitantes pour les

médicaments et commercialisent les compléments alimentaires, cosmétiques et biocides. Tous

les systèmes d’information de ces entités et filiales sont supervisés par le Département des

systèmes d’information (DSI) de Urgo Medical & Healthcare (UM&H) qui est une entité du

groupe. En tant que fournisseur de services, le Département des Systèmes d’Information se doit

de se conformer aux différentes réglementations applicables dans les autres entités du groupe.

De plus, un projet nommé LEGO a été initié par la Direction du groupe pour la refonte des

pratiques dont le changement des outils numériques. Ce projet s’appuie sur une équipe dédiée «

Lego » pour la conduite du projet et la DSI est sollicitée une fois les nouveaux outils implémentés

pour leur entretien, support et maintenance le cas échant. Dans ce contexte, un audit interne de

la DSI a été réalisé en 2020 conduisant à l’élaboration d’une Roadmap.

Pour répondre au projet et garantir ainsi la satisfaction des clients dont les entités et filiales du

groupe et la cohésion interne du Département des systèmes d’information, un projet parallèle de

refonte des processus informatique est initié par la Direction Qualité Réglementaire Groupe et la

Direction générale UM&H. Ce projet d’amélioration continue se base sur le cycle PDCA de

l’ISO 9001 :2015[4] et prend en compte les exigences de l’ISO 13485 :2016[5] et MDR

2017/745[6] pour les entités fabriquant et/ou distribuant des dispositifs médicaux, les référentiels

GxP pour les entités fabriquant des médicaments, ISO 22000[7] pour celles qui commercialisent

des compléments alimentaires et ISO 22716[8] pour celles qui commercialisent des cosmétiques.

La mission du stagiaire a été d’accompagner une partie de ce projet.

De plus, l’une des missions de la Direction Qualité Réglementaire Groupe est l’animation et le

suivi des actions de mise en conformité des produits issus ou commercialisés par le groupe. Cette

mission est réalisée au travers de la réalisation des audits des différentes filiales et entités du

groupe : Il s’agit des audits Intra-Groupe. Ces audits sont réalisés selon la norme ISO/IEC

19011 :2018 « Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management »[9]. Le stagiaire a

donc eu l’opportunité de participer à ces audits en amont en contribuant aux grilles d’évaluation

et en aval des phases d’audit et de rapport.

Mots-clés : Systèmes d’information, Qualification, validation, MDR 2017/745, amélioration

continue, ISO 9001, cycle PDCA, ISO 13485, système de management de la qualité, système

GxP, conformité réglementaire, audit.


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Groupe URGO

Abstract Throughout the life cycle of health products, economic operators

(manufacturers/operators/distributors) have an obligation to guarantee control of the design of

these products. One element of this control is the qualification and validation of the information

systems used in association with the products or alone for the design or for the post-marketing

surveillance of health products. As such, these information systems are subject to regulations

both in Europe (GMP Annex 11[1], BPD[2], etc.) and in other continents (21 CFR part 820 and

11[3] for the United States).

The URGO group is a family-owned group with several entities and affiliates, some of which

manufacture and/or distribute medical devices, others of which are operators of medicines and

market food supplements, cosmetics and biocides. All the information systems of these entities

and affiliates are supervised by the Information Technology Department (ITD) of Urgo Medical

& Healthcare (UM&H), which is an entity of the group. As a service provider, the Information

Technology Department must comply with the various regulations applicable in the other entities

of the group. In addition, a project called LEGO has been initiated by the Group Board to

overhaul practices, including the change of digital tools. This project relies on a dedicated "Lego"

team to manage the project and the IT Department is called upon once the new tools have been

implemented for their upkeep, support and maintenance, if necessary. In this context, an internal

audit of the IT Department was carried out in 2020, leading to the establishment of a roadmap.

In order to respond to the project and thus guarantee the satisfaction of clients, including the

group's entities and affiliates, and the internal cohesion of the Information Technology

Department, a parallel project to overhaul the IT processes has been initiated by the Group

Regulatory Quality Department, which is supervised by the Group Board. This continuous

development project is based on the PDCA cycle of ISO 9001:2015[4] and takes the requirements

of ISO 13485:2016[5] and MDR 2017/745[6] for entities manufacturing and/or distributing

medical devices, the GxP standards for entities manufacturing medicines, ISO 22000[7] for those

marketing food supplements and ISO 22716[8] for those marketing cosmetics into account. The

trainee's mission was to accompany part of this project.

In addition, one of the missions of the Group Regulatory Quality Department is to lead and to

follow-up actions to ensure the compliance of products manufactured or marketed by the group.

This mission is carried out by auditing the various affiliates and entities of the group: these are

intra-group audits. These audits are carried out in accordance with the ISO/IEC 19011:2018

standard "Guidelines for auditing management systems"[9]. The trainee therefore had the

opportunity to participate in these audits upstream by contributing to the evaluation grids and

downstream of the audit and report phases.

Keywords: Information systems, qualification, validation, MDR 2017/745, continuous

improvement, ISO 9001, PDCA cycle, ISO 13485, quality management system, GxP system,

regulatory compliance, audit.


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Groupe URGO

Table de Matières Dédicace ....................................................................................................................................... 2

Remerciements ............................................................................................................................. 3

Résumé ......................................................................................................................................... 4

Abstract ......................................................................................................................................... 5

Table de Matières ......................................................................................................................... 6

Liste de sigles/acronymes et lexiques ........................................................................................... 7

Liste des tableaux ......................................................................................................................... 8

Liste des figures ............................................................................................................................ 8

Introduction................................................................................................................................... 9

1. Présentation du groupe URGO ............................................................................................. 9

1.1. Entités du groupe URGO .............................................................................................. 9

1.2. Charte Qualité et Réglementaire Groupe 2020 – 2022 ............................................... 11

1.3. Service du stage : Direction Qualité Règlementaire Groupe ...................................... 12

2. Mise en place des actions d’amélioration continue : Cas de la DSI ................................... 13

2.1. Département des systèmes d’informations (DSI) ....................................................... 13

2.2. Application de la culture du changement au sein du département des systèmes

d’information (DSI) ................................................................................................................ 14

2.3. Requis Qualité et Réglementaires ............................................................................... 15

2.4. Démarche pour la mise en œuvre de l’amélioration continue .................................... 16

3. Audits selon le MDR 2017/745 .......................................................................................... 20

3.1. Enjeux du passage de la directive 93/42/CEE au MDR 2017/745 ............................. 20

3.2. Contexte et mise en œuvre des audits intragroupe ..................................................... 22

4. Apports et perspectives d’amélioration .............................................................................. 25

4.1. SWOT du stage ........................................................................................................... 25

4.2. Compétences acquises ................................................................................................ 25

4.3. Compétences à acquérir .............................................................................................. 26

4.4. Liens avec la formation théorique .............................................................................. 26

Conclusion .................................................................................................................................. 27

Bibliographie .............................................................................................................................. 28

Annexe ........................................................................................................................................ 29


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Groupe URGO

Liste de sigles/acronymes et lexiques ALCOA (data integrity) : Attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes (Accurate)

AQF : Accords Qualité Fournisseur entre un fournisseur externe et une entité/filiales du groupe

AQR : Accords Qualité & réglementaire entre deux entités/filiales

Audit trail : système traçant en détail les changements réalisés au sein d’une base de données ou

d’un fichier pour garantir le principe ALCOA

CAPA : Corrective action Preventive action (Action corrective action préventive)

DSI : Département des systèmes d’information

GDP : Good Distribution Pratices (BPD en français)

GED : Gestion Electronique des données

GMP : Good Manufactured Pratices (BPF en français)

GxP : Ensemble de règlementations régissant le secteur pharmaceutique

Incident : une interruption non planifiée d’un service informatique ou une réduction de la qualité

d’un service informatique. La défaillance d'un élément de configuration qui n'a pas encore eu

d'impact sur le service est aussi un incident

KPI: Key Performance Indicator

PDCA: Plan Do Check Act

Process Owner ou propriétaire des processus : Personne responsable du processus

opérationnel

PSUR : Periodic Safety Update Report (Rapport périodique actualisé relatif à la sécurité)

System owner ou détenteur du système : : Personne responsable de la disponibilité et de la

maintenance d’un système informatisé, ainsi que de la sécurité des données conservées par le

système.

Système informatisé GxP : Système informatisé ayant un impact sur au moins un des éléments

suivants : qualité du produit, intégrité des données et sécurité des patients ;

UE: Union Européenne

UM&H: URGO Medical & Healthcare

UTC : Université de Technologie de Compiègne


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Groupe URGO

Liste des tableaux Tableau 1: Modèle de John Kotter (Source : auteur inspiré de [11]) ......................................... 15

Tableau 2: Requis Qualité & Réglementaires (Source : auteur)................................................. 15

Tableau 3: Tâches réalisées par le stagiaire concernant les audits (Source : auteur) ................. 24

Liste des figures Figure 1 : Organigramme de Urgo Medical & Healthcare UM&H (Source : auteur) ................ 10

Figure 2 : Charte Qualité et Réglementaire du Groupe URGO 2020-2022 (Source :[10] ) ....... 11

Figure 3 : Organigramme de la Direction Qualité Règlementaire groupe (Source : auteur) ..... 12

Figure 4 : Cartographie du processus Département des systèmes d'information DSI (Source :

auteur) ......................................................................................................................................... 13

Figure 5 : Cycle PDCA (Source : auteur) ................................................................................... 16

Figure 6 : Enquête de satisfaction auprès des clients du Département des systèmes

d'information (Source : auteur) ................................................................................................... 17

Figure 7 : Méthodologie pour définir le plan d'action (Source : auteur) .................................... 17

Figure 8: Extrait de la « gestion des incidents » de la GED (Source : auteur) ........................... 18

Figure 9 : Taux de réalisation du plan d'actions à date du 28 juin 2021 (Source : auteur) ......... 19

Figure 10 : Evolutions des actions (Source : auteur) .................................................................. 19

Figure 11 : Analyse et prise de décisions pour l'amélioration continue (Source : auteur) ......... 20

Figure 12 : Calendrier d'application du MDR 2017/745 (Source : auteur) ................................ 21

Figure 13 : Mise en œuvre des audits intragroupe chez URGO (Source : auteur adapté de l’ISO

19011) ......................................................................................................................................... 23

Figure 14 : SWOT du stage (Source : auteur) ............................................................................ 25

Figure 15 : Evolution des compétences (Source : auteur) .......................................................... 26

Figure 16 : Plan d'audit réalisé pour les LABORATOIRES URGO (Source : auteur) .............. 30


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Groupe URGO

Introduction Le groupe URGO est présent dans plusieurs secteurs de la santé dont les dispositifs médicaux,

les médicaments, les compléments alimentaires, cosmétiques et les biocides. Les différentes

activités de ces entreprises sont supportées par des systèmes d’informations qui doivent être

qualifiés et validés. Cette maitrise par la mise en place des actions d’amélioration continue qui

garantissent la satisfaction des clients, le respect des exigences des réglementations applicables

mais aussi une meilleure cohésion des services internes. Le Département des systèmes

d’information est fournisseur de services dans les différentes entités et se doit par conséquent

d’être conforme aux différentes règlementations applicables dans les différentes entités du

groupe. Il a été noté un axe d’amélioration des pratiques et l’organisation du Département des

systèmes d’information (DSI). C’est dans le cadre des missions d’accompagnement de la

Direction Qualité Réglementaire Groupe que ce stage a été initié.

Ce mémoire présente tout d’abord le cadre institutionnel de réalisation du stage : le groupe

URGO et ses différents secteurs d’activités avec une attention particulière sur le Département

des systèmes d’information. Dans un second temps, nous détaillerons la méthodologie utilisée et

les freins liés à au changement des pratiques puis les résultats de l’implémentation des actions

d’amélioration continue au sein du Département des systèmes d’information. Sachant que l’une

des missions de la Direction Qualité Réglementaire Groupe est l’animation et le suivi des audits

intragroupes, des audits de mise en conformité des produits de santé selon le MDR 2017/745[6]

et l’ISO 13485 :2016[5] pour les entités qui ont le statut de « fabricant » et/ou « distributeur » de

dispositifs médicaux ont été réalisés par le stagiaire. Enfin les compétences et retours

d’expérience liés au stage seront abordés.

1. Présentation du groupe URGO Le groupe URGO est un ensemble constitué de plusieurs entités qui sont soit des maisons-mères

soit des filiales.

1.1. Entités du groupe URGO

1.1.1. URGO Medical & Healthcare (UM&H) URGO Medical & Healthcare est une entité du groupe URGO qui offre des services supports

aux autres entités du groupe. Il est représenté selon l’organigramme ci-dessous :


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Groupe URGO

Figure 1 : Organigramme de Urgo Medical & Healthcare UM&H (Source : auteur)

UM&H est fournisseur de services tels que la qualité et règlementaire, les systèmes

d’informations, le juridique et les services généraux. L’ensemble de ces services sont décrits dans

des contrats appelés AQR (Accord Qualité Règlementaire). Les AQR définissent les relations

entre les différentes entités et filiales du groupe et les AQF (Accord Qualité Fournisseur) entre

les différentes entités et les entreprises externes au groupe.

1.1.2. URGO Consumer Healthcare ➢ Laboratoires JUVA Santé : Fabricant des produits parapharmacie et des solutions de

santé naturelle ;

➢ Laboratoires SUPER DIET : fabrique et commercialise des compléments alimentaires

à base de plantes issues pour la plupart de l’agriculture biologique, en France et à

l’international ;

➢ Laboratoires URGO Healthcare (LUH) : fabrique et distribue des dispositifs

médicaux, responsable de la commercialisation ou de la distribution selon le cas des

produits cosmétiques, compléments alimentaires, biocides et produits de grande

consommation.

1.1.3. LABORATOIRES URGO (LU) Les LABORATOIRES URGO (LU) sont responsables de la conception, fabrication et

distribution de pansements, systèmes de compression, dispositifs électro médicaux et logiciels

destinés à la prise en charge des plaies. LU possède deux divisions : URGO Medical (UM) et

URGO Industrie (UI).

1.1.4. URGO Research, Innovation & Development (URID) URID est responsable de la conception de dispositifs médicaux actifs et non actifs, stériles et non

stériles pouvant contenir une substance médicamenteuse : pansements, solutions de nettoyage de

la sphère ORL etc…. URID est aussi responsable de la conception de logiciels médicaux destinés

à être embarqués dans un dispositif médical.


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Groupe URGO

1.1.5. URGOTECH URGOTECH, la start-up du groupe URGO, explore les innovations technologiques pour

imaginer la santé de demain en proposant des solutions technologiques, scientifiquement

prouvées et accessibles à tous.

1.2. Charte Qualité et Réglementaire Groupe 2020 – 2022 Placée sous la coordination de la Direction Qualité Réglementaire groupe, la charte est rédigée

en collaboration avec tous les services Qualité Réglementaires des entités URGO France et

internationales. Elle est commune à tout le groupe et est basée sur 4 principaux piliers :

➢ L’hygiène : pour garantir l’amélioration de l’état du patient/client ;

➢ La traçabilité des produits et pratiques : pour assurer le bon suivi des pratiques et

produits ;

➢ La sécurité des produits : pour garantir la protection des produits contre les bactéries ou

autre élément pouvant dégrader l’état d’un patient ;

➢ Conformité des entités, services et produits : pour assurer le respect des exigences

qualité et réglementaires applicables dans les différents secteurs d’activités.

L’ensemble de ces piliers permet de garantir la meilleure orientation pour la satisfaction des

patients ou clients.

Figure 2 : Charte Qualité et Réglementaire du Groupe URGO 2020-2022 (Source :[10] )


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Groupe URGO

1.3. Service du stage : Direction Qualité Règlementaire Groupe

1.3.1. Organigramme L’organisation fonctionnelle et hiérarchique de la Direction Qualité Règlementaire du groupe

URGO est représentée selon la figure ci-dessous :

Figure 3 : Organigramme de la Direction Qualité Règlementaire groupe (Source : auteur)

Fonctionnellement, la Direction Qualité Réglementaire accompagne les différents services

Qualité et/ou Réglementaire des différentes entités du groupe.

1.3.2. Missions La Direction Qualité Règlementaire Groupe a pour principales missions :

➢ La définition de la politique qualité et règlementaire du groupe : édition de la charte ;

➢ La réalisation des Guidelines applicables aux différentes entités du groupe et leurs filiales

le cas échéant ;

➢ La gestion des audits internes afférents aux entités du groupe et leurs filiales le cas

échéant ;

➢ La réalisation des revues des processus du groupe et l’accompagnement des entités du

groupe et leurs filiales le cas échéant dans ce cadre ;

➢ La définition des objectifs et évaluations des différents responsables qualité et/ou

règlementaire des entités du groupe ;

➢ Le suivi des plans d’amélioration qualité et règlementaire des entités du groupe et leurs

filiales le cas échéant ;

➢ Le suivi des activités Qualité et Réglementaires au travers des KPI ;

➢ L’accompagnent dans le cadre des inspections réalisées par les autorités compétentes ;

➢ La gestion des crises ;

➢ L’approbation de la validation des systèmes d’information transverses.


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Groupe URGO

2. Mise en place des actions d’amélioration continue : Cas de la DSI

2.1. Département des systèmes d’information (DSI) Situé au sein de UM&H, le département des systèmes d’information est responsable d’assurer le

bon fonctionnement des systèmes d’information déployés dans l’ensemble des entités du groupe.

Figure 4 : Cartographie du processus Département des systèmes d'information DSI (Source : auteur)

Le département des systèmes d’information est constitué des services suivants :

2.1.1. Service DESK Le service Desk est encore appelé service Help-Desk. Il est le point de contact privilégié entre

les utilisateurs et les différents métiers de la Direction des systèmes d’information. Dans une

organisation idéale, le service Desk est l’unique point de contact (Single Point Of Contact :

SPOC). La mission principale du service Desk est l’enregistrement des demandes de service des

utilisateurs et des incidents pour fournir un premier niveau de résolution garantissant le

rétablissement le plus rapidement possible des services dédiés aux utilisateurs tout en minimisant

au maximum les impacts sur les activités[11].

2.1.2. Service Solutions Le service solutions apporte de l’expertise fonctionnelle dans les projets et le paramétrage et le

développement des applications tels que SAP, SharePoint…

2.1.3. Service Infrastructures et sécurité informatique Le service infrastructures et sécurité informatique est responsable d’installer, mettre en

production, administrer et exploiter les systèmes d’information, les serveurs, le réseau, les


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Groupe URGO

télécoms et la cybersécurité.[12] En collaboration avec les autres métiers, il participe à la

réalisation des changements et autres projets dans son domaine d’application.

2.1.4. Service Qualité et conformité SI

En collaboration avec toutes les parties prenantes, le service Qualité et conformité SI est garant

de la bonne documentation des pratiques du département des systèmes d’information et la

conformité de l’ensemble des systèmes d’information déployés dans les entités du groupe vis-à-

vis de la réglementation applicable dans ces dernières[12].

2.2. Application de la culture du changement au sein du département

des systèmes d’information (DSI) Le succès d’un projet ou changement dépend en grande partie de l’équipe qui a la charge de sa

réalisation. Le leader du changement doit prendre en compte le facteur humain et la stratégie du

groupe ou de l’entreprise. Il existe plusieurs méthodes de conduite au changement et celle de

John Kotter[13] [14], [15]a été choisie dans le cadre de ce projet. Elle est basée sur 8 principales

étapes :

Etape Nom Description Application chez URGO

1 Créer l’urgence Démonstration auprès des

collaborateurs la nécessité de faire

évoluer les pratiques

- Audit interne

- Projet LEGO

- Amélioration des pratiques

2 Créer la

cohésion au sein

de la DSI et avec

ses clients

Création d’une équipe projet entre

la Direction Qualité Règlementaire

groupe, la DSI et les autres

responsables

Qualité/Règlementaire du groupe

- Recrutement d’un stagiaire en

Qualité/règlementaire pour intégrer

l’équipe projet

- Redéfinition des rôles et responsabilités

en interne et une redistribution des rôles

pour les clients

3 Définir le futur Description de manière claire et

précise le but de la transformation

(transformation organisationnelle,

managériale, culturelle, métiers ou

digitale)

- Réunions de travail

- Implication de la Direction de UM&H et

de la Direction du groupe URGO

- Extraction des exigences des référentiels

4 Communiquer

sur la vision

Description de manière claire et

précise des objectifs de la

transformation

- Formation des acteurs

- Réunions de travail

- Communication aux utilisateurs des

entités clientes par mail ou VeevaVault

- Conformité aux exigences applicables

5 Motiver les

collaborateurs

Rendre acteurs du changement les

participants

- Réponses aux questions suivantes pour

créer des conditions favorables au

changement (agir sur les organisations et

sur les personnes) :


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Groupe URGO

• Sont-ils en situation de pouvoir

coopérer ?

• Ont-ils intérêt à coopérer ?

• Savent -ils coopérer ?

• Ont-ils envie de coopérer ?

- Transfert de plus de responsabilités aux

responsables et métiers opérationnels de

la DSI en les désignant responsables des

différentes procédures/pratiques

développées

6 Célébrer des

victoires à court

terme

Définition des objectifs

intermédiaires pour motiver et

valoriser les compétences des

différents acteurs

- Tenue des points de formalisation de

l’état d’avancement du plan d’action

7 Consolider les

succès

Mise en place d’une démarche

d’amélioration continue

- Refonte des processus de la DSI

- Planification des revues périodiques

pour les systèmes GxP dans un premier

temps puis étendre à tous les types de

systèmes

8 Implanter la

nouveauté dans

la culture de

l’entreprise

Définition de la finalité du

changement comme un élément

d’entré ou clé à la culture du

groupe

- Formation qualité des nouveaux

arrivants

- Initiation des revues périodiques

- Réalisation d’un plan d’audit SI

Tableau 1: Modèle de John Kotter (Source : auteur inspiré de [11])

2.3. Requis Qualité et Réglementaires En tant que fournisseur de services dans les différentes entités du groupe, le Département des

Systèmes d’Information (DSI) se doit d’être conforme aux exigences Qualité et Règlementaire

applicables dans ces entités. Le tableau ci-dessous donne un bref résumé des principales

règlementations applicables dans les différents secteurs d’activités du groupe.

Secteurs Requis Qualité & Règlementaire

Dispositifs médicaux MDR 2017/745, ISO 13485, MDSAP

Compléments alimentaires ISO 22000, ISO 9001

Médicaments GxP (GMP, GDP…), Code de la santé publique

Cosmétiques ISO 22716

Biocides Règlement 528/2012

Systèmes informatisés ITIL V4, 21 CFR Part 820 & 11, GAMP 5

Tableau 2: Requis Qualité & Réglementaires (Source : auteur)


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Groupe URGO

2.4. Démarche pour la mise en œuvre de l’amélioration continue Dans le but d’agir de manière efficace et efficiente, la méthodologie adoptée est celle du cycle

PDCA ou roue de Deming sur lesquels sont basées les certifications des différentes entités (ISO

9001 : 2015[4] et ISO 13485 : 2016[5]).

Figure 5 : Cycle PDCA (Source : auteur)

Ce cycle PDCA consiste à :

2.4.1. Planifier (Plan) : Elaboration d’un plan d’action La première étape de la démarche consiste à déterminer des objectifs et des moyens à mettre en

œuvre notamment pour les atteindre[16]. Pour donner suite à un audit interne réalisé en 2020 au

sein du département des systèmes d’information, une roadmap a été établie en reprenant les

principales actions pour la mise en conformité de l’organisation et des activités. La Roadmap

reprend les principales actions pour une meilleure gouvernance, la cybersécurité, la gestion des

ressources, la maitrise des changements, des incidents et le contrôle d’accès aux données

informatiques…. Des enquêtes de terrain auprès des clients de la DSI ont été réalisées.


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Groupe URGO

Figure 6 : Enquête de satisfaction auprès des clients du Département des systèmes d'information (Source : auteur)

Ces enquêtes combinées à la stratégie d’évolution de la DSI ont permis de ressortir un plan

d’action prenant en compte les ressources et compétences de la DSI. Le plan d’action regroupe

les actions préventives et les actions correctives (CAPA).

Figure 7 : Méthodologie pour définir le plan d'action (Source : auteur)

2.4.2. Faire (Do) : Structuration de la Documentation

La réalisation du plan d’actions est faite en collaboration entre les équipes métiers de la DSI, le

Responsable Qualité et conformité SI, la Direction Qualité Règlementaire groupe et les autres

responsables Qualité des différentes entités du groupe. La stratégie ici est de remettre à plat les

processus.

Comme résultats, plusieurs procédures ont été rédigées ou mises à jour dans le système

documentaire de Urgo Medical & Healthcare et des pratiques sont améliorées et documentées.

Parmi ces procédures, nous pouvons citer la gestion des incidents, la maitrise des changements

GxP, la gestion des déviations, la gestion des demandes, Principes de validation appliqués

aux procédés informatisés.

Concernant la gestion des incidents, une enquête terrain réalisée auprès des clients de la DSI

par le stagiaire, a permis de mesurer leur niveau de connaissance des procédures de contact et de

signalement des demandes dont les incidents auprès de la DSI. Cette enquête a aussi permis de

mesurer les niveaux de satisfaction des clients vis-à-vis des services fournis par la DSI. Ces

enquêtes combinées aux retours des métiers opérationnels de la DSI ont permis de faire un

existant ou As_Is de la situation (Version 0.1 de la procédure). Se basant sur les principales

réglementations applicables et guides dont le GAMP 5, le stagiaire a amélioré le As_Is en prenant

aussi en compte la Roadmap, les ressources humaines et matérielles à sa disposition (Logiciel

GLPI). Cette amélioration a donné lieu à la version 1.0 de la procédure de gestion des incidents

Plan d'action

Stratégie de la DSI

Roadmap

Enquêtes de

terrain


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disponible dans la gestion électronique des données. Le flux opérationnel est désormais tracé et

documenté grâce aux 3 canaux dédiés aux signalements des incidents (signalement par mail, par

appel téléphonique et le remplissage d’un formulaire web). La communication en interne et

auprès des différents clients de la DSI est réalisée pendant toutes les étapes.

Figure 8: Extrait de la « gestion des incidents » de la GED (Source : auteur)

2.4.3. Vérifier (Check) : Approbation des procédures et

clôture des CAPA

Pour mesurer l’efficacité des actions réalisées, des indicateurs de performances ou KPI ont été

créés pour les différentes procédures (Par exemple, pour la gestion des incidents :ratio d’incident

résolu dans les délais définis, nombre d’incidents par catégorie, Nombre d’incidents par statut à

date d’extraction, temps moyen de résolution par catégorie ou min/max/écart type (durée entre

la date d’ouverture et la date de clôture), pourcentage d’incidents avec impact haut, nombre

d’incidents récurrents (origine du défaut similaire), nombre de retours du demandeur/bénéficiaire

à la suite de la résolution de l’incident, taux d’acceptation du correctif par le

demandeur/bénéficiaire).


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Figure 9 : Taux de réalisation du plan d'actions à date du 28 juin 2021 (Source : auteur)

Pour réaliser la revue périodique dont le rôle est de vérifier la pertinence des actions réalisées et

la validité des systèmes d’information, plusieurs éléments sont pris en compte. Il s’agit

d’identifier les différents détenteurs de systèmes et détenteurs de processus qui participeront à la

revue périodique sur les systèmes informatisés qui seront déterminés (systèmes GxP [17] dans

un premier temps puis l’étendre sur tous les systèmes).

2.4.4. Agir (Act) : Appropriation et mise en pratique

A date de rédaction de ce mémoire, le constat suivant est fait :

Avant Aujourd’hui

Nombre d’indicateurs 3 12

Mesure des indicateurs Aléatoire Systématique : Mensuelle

Détenteurs des Systèmes et des

processus

Pas tous identifiés En cours d’identification dans l’inventaire SI

Revue périodique Dernière revue effectuée

en 2017

Programmation pour 2021 et en cours de

finalisation pour les systèmes GxP puis à

élargir sur tous les systèmes

Gestion des demandes (Incidents,

changements, déviations)

Non formalisée Formalisée

Nombre de canaux dédiés aux

clients

Indéfini 3

Revue des accès, audit trail Non formalisée En cours de formalisation Figure 10 : Evolutions des actions (Source : auteur)

Une appréciation plus approfondie et par système informatisé des actions initiées sera effectuée

lors des différentes revues périodiques avec toutes les parties intéressées. Cette revue périodique

pourra conduire à l’initiation de CAPA, de revalidation périodique de systèmes ou de projets.

20%

5%

57%

18%

Taux de réalisation des actions du plan d'action

Actions terminées (procédures appouvées) Actions non initiées

Actions initiées et en attente de validation Actions en cours


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Figure 11 : Analyse et prise de décisions pour l'amélioration continue (Source : auteur)

La conduite du changement est amorcée avec la mise en place des actions qui intègrent deux

principaux facteurs : facteur humain et stratégie de l’entreprise [13]. Face à des difficultés tels

que le risque de non-adhésion des collaborateurs, des ajustements ont été faits tout au long de ce

projet dont la réalisation de la Roadmap (plan d’action) établi. Pour apporter une solution plus

efficace, le stagiaire a entrepris de travailler indépendamment avec chacun des responsables du

Département des systèmes d’information sur des problématiques les concernant directement.

Pour les problématiques transverses ou impliquant plusieurs services de la DSI, la démarche

entreprise par le stagiaire a été d’échanger au préalable avec chacun des responsables de service

concerné ou des clients, pour recueillir les différents points de vue tout en mettant en exergue les

exigences Qualité et Règlementaire applicables. La proposition d’ébauches comme base par la

suite pendant les points réunissant tous les responsables de services concernés a permis de

valoriser les compétences en interne mais aussi de faire des gains en temps et en ressources

humaines.

Les prochaines revues périodiques sur les systèmes informatisés GxP déterminés permettront de

vérifier l’efficacité de ces actions. La cohésion interne au sein de la DSI et la satisfaction des

clients de la DSI sont en cours de construction avec une meilleure définition des rôles et

responsabilités des différentes parties intéressées.

3. Audits selon le MDR 2017/745

3.1. Enjeux du passage de la directive 93/42/CEE au MDR 2017/745 La directive 93/42/CEE[18] est un texte du Conseil de l’Union Européenne relatif à la mise sur

le marché et la surveillance des dispositifs médicaux. A ce titre, elle a été transposée par chaque

Etat membre de l’UE selon la législation applicable dans ce dernier. Des scandales liés aux

prothèses PIP qui ont causés des dommages à 30 000 femmes en France[19][20] ont mis en

cause les responsabilités de l’organisme notifié et de l’autorité compétente.


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Pour apporter une solution à un certain nombre de dysfonctionnements, le Parlement Européen

a mis en vigueur un nouveau règlement dit MDR 2017/745[6] en remplacement des directives

93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux

implantables. En tant que règlement, ce texte est d’application directe et non transposable dans

tous les Etats membres de l’UE. Le MDR 2017/745 vient ainsi renforcer la sécurité des patients

en favorisant :

➢ La traçabilité des produits (IUD : Identifiant Unique de Dispositif médical) et la

transparence des opérateurs (SRN : Single registration Number) via la base de données

Eudamed avec ses 6 modules ;

➢ Une meilleure définition des rôles et responsabilités des différents opérateurs

économiques (fabricants, distributeurs, mandataire, organismes notifiés) ;

➢ L’obligation de disposer le cas échéant d’une Personne Chargée de Veiller au Respect de

la Règlementation (PCVRR)[6] ;

➢ Elargissement du spectre des dispositifs médicaux : Renforcement de l’évaluation

clinique et des investigations cliniques ;

➢ Un renforcement de la surveillance des marchés (PSUR) ;

Prévu pour entrer en application le 26 mai 2020, la mise en application du nouveau règlement

MDR 2017/745 est différée d’un an en raison de la situation sanitaire Covid-19. Son application

est progressive au sein du groupe et des plannings sont établis pour une mise en conformité des

différents produits dans les délais prévus.

Figure 12 : Calendrier d'application du MDR 2017/745 (Source : auteur)


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3.2. Contexte et mise en œuvre des audits intragroupe

3.2.1. Contexte D’après la norme ISO 13485 :2016 §8.2.4 dont sont certifiés certaines entités et filiales du groupe

« L’organisme doit réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le

système de management de la qualité :

a) est conforme aux dispositions planifiées ou documentées, aux exigences de la présente Norme

internationale, aux exigences du système de management de la qualité établies par l’organisme

et aux exigences réglementaires applicables ;

b) est efficacement mis en œuvre et tenu à jour. »[5].

Dans le cadre de la gestion des audits intragroupe, le stagiaire a réalisé une analyse de risques

basé sur les critères suivants :

➢ Quantitatifs : Exposition des patients (rappel de lot, niveau de risque du produit),

profil de l’entreprise (évolution réglementaire) et l’historique des

audits/inspections précédents ;

➢ Qualitatifs : Crise sanitaire, projet d’agrandissement d’une usine, demande

formelle d’audit de la part d’une entité ou d’une de ses filiales ;

Cette analyse de risques a conduit à la rédaction d’un planning annuel d’audit qui est vérifié et

approuvé par la Direction Qualité Réglementaire Groupe et la Direction du groupe.

Dans le cadre des Due diligence, des audits sont réalisés pour évaluer des projets d’évolution

d’acquisition d’une nouvelle compagnie ou d’un nouveau portefeuille produit ;

3.2.2. Mise en œuvre La réalisation des audits est basée sur le principe décrit dans la norme ISO/IEC 19011 :2018[9]

« Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management » et se déroule comme suit :


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Figure 13 : Mise en œuvre des audits intragroupe chez URGO (Source : auteur adapté de l’ISO 19011)

Dans le cadre de ce stage et à date de rédaction de ce mémoire, j’ai participé à toutes les étapes

décrites dans la figure 13 et plus particulièrement aux tâches décrites dans le tableau suivant :

5. Suivi de l'audit ( ISO/IEC 19011 §6.8)- Evaluation de la pertinence des actions correctives et préventives proposées après un délai de 15 jours dans le cadre du groupe

URGO

4. Conclusion de l'audit : diffusion du rapport d'audit (ISO/IEC 19011 §6.6 & §6.7)

- Rédaction du rapport d'audit- Envoi du rapport d'audit à l'entité audité après approbation de toute l'équipe des auditeurs

3. Réalisation des activités de l'audit sur site ou à distance (ISO/IEC 19011 §6.4)

- Lancement de la reunion d'ouverture avec présentation de l'équipe d'auditeurs, définition des rôles liés à la communication

- Analyse et revue documentaire

- Validation de la conformité de l'existant

- Synthèse et formalisation des écarts

- Lancement de la reunion de clôture avec présentation du bilan de l'audit pour échange avec les audités

2. Préparation de l'audit : Revue documentaire et plan de l'audit (ISO/IEC 19011 §6.3 & §6.4)

- Etablissement de la liste les documents nécessaires pour l'audit et envoi

- Elaboration de la trame d'audit et envoi 1 mois avant la date de l'audit pour les audits réalisés à distance

- Analyse des documents reçus

- Edition et envoit d'un plan d'audit

1. Déclenchement de l'audit (ISO/IEC 19011 §6.2)

- Détermination de la faisabilité de l'audit;

- Constitution d'une équipe d'auditeurs avec les compétences décrites dans la §7 de l'ISO/IEC 19011

- Analyse des différences entre la directive 93/42/CEE et le MDR 2017/745 ;

- Analyse des impacts selon l'ISO 22000 pour les compléments alimentaires et l'ISO 22716 pour les cosmétiques

- Analyse des impacts de ces différences sur les activités Qualité et Règlementaire des entités à auditer;


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Groupe URGO

Mode de

l’audit

Rôle Entité ou société Secteur Référentiels

applicables

Principales tâches réalisées

par le stagiaire

A distance

Auditeur

Laboratoires

SUPER DIET

Compléments

alimentaires

ISO 22000

ISO 9001

- Rédaction de la trame

d’audit

- Rédaction du rapport

- Revue des documents

- Participation aux

questions

Sur site

(Chenôve)

Auditeur

Laboratoires

URGO

Dispositifs

médicaux

MDR 2017/745

ISO 13485


- Analyse et revue des

documents

- Participation aux

questions

- Gap analysis MDR

2017/745 Versus

Directive 93/42/CEE

A distance

Auditeur

HCP Healthcare

Asia Pte Ltd*

Dispositifs

médicaux

ISO 13485


d’audit

- Gap analysis MDR

2017/745 Versus

Directive 93/42/CEE

A distance

Auditeur

Laboratoires

JUVA Santé *

Dispositifs

médicaux

Cosmétiques

Compléments

alimentaires

MDR 2017/745

ISO 13485

ISO 22000

ISO 22716


d’audit

- Analyse des exigences

Qualité Réglementaire

dans les différents

secteurs

Sur site

(Chenôve)

Auditeur

Laboratoires

URGO

HEALTHCARE*

Dispositifs

médicaux

MDR 2017/745

ISO 13485

- Rédaction du plan d’audit

- Gap analysis MDR

2017/745 Versus

Directive 93/42/CEE

Sur site

(Chenôve)

Auditeur

ISS

&

SODEXO

Nettoyage

Cahiers des

charges

Protocole

national (Covid-

19)


- Préparation des

documents

- Revue du plan d’action

du dernier audit

- Participation aux

questions

Sur site

(Chenôve)

Audité

URGO Medical

& Healthcare

Audit interne

sur les activités

Qualité

Descriptif

Qualité de

UM&H

- Préparation des

documents pour l’audit

- Participation à l’audit

* Audits en cours

Tableau 3: Tâches réalisées par le stagiaire concernant les audits (Source : auteur)

Réalisés selon l’ISO 19011, ces différents audits permettent de vérifier, de valider le cas échéant

les pratiques existantes et de proposer des plans d’actions le cas échéant pour la mise en

conformité des produits selon les règlementations applicables dans les différents secteurs. Le

MDR 2017/745, entré en application le 26 mai 2021, intègre de nouvelles notions tels que le


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PSUR ou encore la base de données Eudamed avec ses six modules (dont seul celui des

opérateurs économiques est disponible à date) qui favorisent une meilleure transparence dans la

gestion et une meilleure surveillance du marché. Le groupe URGO à travers ses différentes

entités, a mis en place un plan d’actions pour conformer ses produits et pratiques selon le nouveau

règlement 2017/745.

4. Apports et perspectives d’amélioration

4.1. SWOT du stage Le diagramme SWOT ci-dessous présente les principaux aspects positifs et négatifs liés à la

réalisation du stage :

Figure 14 : SWOT du stage (Source : auteur)

Des missions annexes non mentionnées dans le développement de ce mémoire ont été réalisées.

Parmi ces missions, la qualification des fournisseurs (AQF), l’animation Qualité et

Réglementaire au niveau international par la création d’un e-learning QARA, la mise à jour et/ou

la rédaction des procédures de URGO Medical & Healthcare pour améliorer le descriptif Qualité,

le suivi des changements et déviations transverses ou non.

4.2. Compétences acquises Les projets avec les diverses équipes dont l’équipe de la DSI m’ont permis de maturer ma

communication professionnelle mais aussi d’accroitre mes connaissances sur les systèmes

informatisés. La réalisation des audits dans les différents secteurs (DM, Cosmétique,

compléments alimentaires) m’ont permis de faire plus de recherches Qualité et Réglementaire

sur les référentiels applicables dans ces secteurs d’activité et de consolider mes acquis sur la

réalisation des audits internes. L’animation Qualité via le suivi des CAPA, déviations, KPI, la

- Diversification des secteurs du groupe : DM, biocides, Médicaments, compléments alimentaire

- Motivation des équipes de la DSI

- Variété des missions

- Mise dans les meilleurs conditions d'épanouissemnt pour la réalisation du stage

- Grande capacité d'écoute et de formation des tutrices

- Faiblesse et flexibilité des évolutions des missions

- Management de la qualité système

- Conduite de projet

- Risque de non-adhésion de certains collaborateurs

SWOT

Strengths

(Forces)

Weaknesses

(Faiblesses)

Threats

(Menaces)

Opportunities

(Opportunités)


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formation et change control m’ont permis de mieux appréhender le management de la Qualité

dans une structure de support pharmaceutique et DM. Ce stage est une expérience enrichissante

qui a favorisé l’acquisition de plusieurs compétences dont les principales sont mentionnées dans

la figure ci-dessous :

Figure 15 : Evolution des compétences (Source : auteur)

4.3. Compétences à acquérir Pour devenir un spécialiste dans le domaine de la Qualité, une nette amélioration de ces

compétences est nécessaire. Ceci passera notamment par la consolidation des acquis, la mise en

situation réelle avec des urgences opérationnelles, l’acquisition d’une expérience de process

industriel.

4.4. Liens avec la formation théorique L’Université de Technologies de Compiègne (UTC) offre une formation variée et enrichie en

ingénierie de la santé (IdS) qui permet l’ouverture vers plusieurs métiers du secteur des dispositifs

médicaux. Certaines unités d’enseignements ont plus de valeur ou sont plus importantes en

fonction de la situation ou du problème à résoudre. Dans le cadre de ce stage, les unités

d’enseignement suivants ont plus été pertinentes :

➢ IDC1 : Bases des réseaux et des systèmes d’information pour disposer des bases en

informatique ;

➢ IDC3 : Geste, parole et savoir-être qui est très utile dans toutes les situations de la vie ;

➢ GE15 : Initiation à la création d’entreprise pour la gestion du facteur humain lors des

projets ;

➢ TS01 : Maitrise des risques pour l’analyse des risques (AMDEC, ISO 14971, SAC)

➢ NF22 : Micro-ordinateurs et applications pour le développement sur VBA lors de la

rédaction des documents d’enregistrement et un meilleur échange avec la DSI ;

0

20

40

60

80

100Autonomie

Systèmes informatisés

Audit interne

Management de la qualité

Connaissance desréférentiels applicables

Aisance rédactionnelle

Veille réglementaire

Gestion de projet

Gestion des risques

Communicationprofessionnelle

Avant le stage Après le stage


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➢ IDCA : Management de la Qualité et des organisations biomédicales pour l’analyse des

systèmes de management de la Qualité et l’animation Qualité en général ;

➢ IDCB : Communication professionnelle de projet pour avoir des rendus acceptables

(Cartographie, posters, procédures, rédaction sur WordPress…)

➢ IDCD : Projet d’intégration et dispositifs médicaux pour la conduite de projet (le

leadership) ;

➢ IDCF : Organisation du système de santé pour la compréhension du contexte du groupe

URGO, les relations avec les autorités compétentes ;

➢ LC73 : Anglais de niveau III pour la rédaction ou la compréhension des documents et

des échanges.

Conclusion Le groupe URGO est un groupe pharmaceutique et DM spécialisé dans le traitement des plaies

et dont les entités et filiales se retrouvent dans plusieurs secteurs : Dispositifs médicaux,

compléments alimentaires, cosmétiques, médicaments et biocides. Tout au long du cycle de vie

de ces produits, les systèmes d’information sont utilisés seuls et ou en association aux produits

de santé lors de leur utilisation. Cependant, ces systèmes sont soumis à des réglementations et

doivent par conséquent être qualifiés et validés. Dans le but de faire évoluer les pratiques, le

groupe a initié le Projet LEGO avec une équipe dédiée. Ce projet implique le remplacement des

outils existants et le Département des systèmes d’information est sollicité pour la gestion et la

maintenance de ces derniers. Pour répondre à cette évolution, le projet de refonte des processus

informatique dont l’accompagnement est assuré par la Direction Qualité Réglementaire Groupe

a vu le jour et a constitué le cadre de réalisation de ce stage. Le changement est une notion qui

fait intervenir deux facteurs importants : la stratégie de l’entreprise et la place accordée à

l’humain. Plusieurs freins ont rendu la réalisation du projet non linéaire. Parmi ces freins, nous

pouvons énumérer le temps pris par les différents intervenants pour valider les procédures (circuit

de validation), les compromis à trouver pour satisfaire toutes les parties intéressées, le temps pour

sortir des zones de confort face au changement des différents collaborateurs… Pour mener à bien

ce projet, la méthodologie a été la valorisation des compétences internes. Cette approche est

basée sur le cycle PDCA et les 8 principes de John Kotter. La valorisation des compétences

permet la cohésion interne et favorise la satisfaction des clients par la suite. Des actions

d’amélioration ont été entreprises et les premiers résultats sont disponibles à date.

En complément, d’autres missions de la Direction Qualité Réglementaire ont été confiées au

stagiaire en particulier les audits intragroupe. Une analyse de risques réalisée par le stagiaire a

permis de dégager le planning annuel des audits intra-groupe. Ces audits ont pour but de valider

ou d’infirmer les pratiques de mise en conformité des produits de santé le cas échéant dans les

différentes entités du groupe. La réalisation de ces audits est en cours.


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Bibliographie [1] ANSM « Annexe 11 BPF ».

[2] ANSM, « Bonnes pratiques de distribution en gros ».

[3] FDA, « Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope

and Application », p. 12.

[4] AFNOR, « Norme NF EN ISO 9001 version 2015 : Systèmes de management de la qualité

- Exigences ».

[5] AFNOR, « NF EN ISO 13485 - Avril 2016 ».

[6] AFNOR, « RÈGLEMENT (UE) 2017/ 745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU

CONSEIL - du 5 avril 2017 - relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive

2001/ 83/ CE, le règlement (CE) no 178/ 2002 et le règlement (CE) no 1223/ 2009

et abrogeant les directives du Conseil 90/ 385/ CEE et 93/ 42/ CEE »

[7] AFNOR, « NF EN ISO 22000 - Juin 2018 »

[8] AFNOR, « NF EN ISO 22716 - Janvier 2008 »

[9] AFNOR, « NF EN ISO 19011 - Juillet 2018 »

[10] B. L. Lous, R. Blanchard, et M.-C. Sarciaux, « Charte Qualité et Réglementaire du Groupe

URGO 2020-2022 », p. 1.

[11] J. Bell, « Process, Practice, Function? – The ITIL 4 Service Desk Guide », ITSM.tools, févr.

25, 2021. https://itsm.tools/itil-4-service-desk-practice-guide/ (consulté le juin 28, 2021).

[12] ITSM, « Le catalogue de services ». https://www.laboutiqueitsm.com/cms/543/le-

catalogue-de-services (consulté le juin 28, 2021).

[13] J. P. Kotter, Leading change. Boston, Mass.: Harvard Business School Press, 1996.

Consulté le: juin 21, 2021. [En ligne]. Disponible sur:

http://id.lib.harvard.edu/alma/990070813330203941/catalog

[14] Dr SPENCER JOHNSON, Who moved my cheese?, 4 mars 1999. Vermilion; Reprinted.

[15] JIM COLLINS, De la performance à l’excellence. Village Mondial, 2006.

[16] IBM cloud Education, « IT Infrastructure Library (ITIL) », mai 10, 2021.

https://www.ibm.com/fr-fr/cloud/learn/it-infrastructure-library (consulté le juin 28, 2021).

[17] IPSE, « GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems », ISPE | International

Society for Pharmaceutical Engineering. https://ispe.org/publications/guidance-

documents/gamp-5 (consulté le juin 21, 2021).

[18] « Directive 93/42/CEE ». Consulté le: juin 21, 2021. [En ligne]. Disponible sur: https://eur-

lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=DE

[19] E. Gaillard, « “Implant Files” : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux ».

https://www.lemonde.fr/implant-files/article/2018/11/25/le-manque-de-controle-des-

dispositifs-medicaux-met-en-peril-la-securite-de-millions-de-

patients_5388424_5385406.html (consulté le juin 21, 2021).

[20] A. Lagadec, « « Implants Files » : les 10 implants qui ont causé le plus d’incidents aux Etats-

Unis », Le Monde.fr, nov. 25, 2018. Consulté le: juin 21, 2021. [En ligne]. Disponible sur:

https://www.lemonde.fr/implant-files/article/2018/11/25/implants-files-les-10-implants-

qui-ont-cause-le-plus-d-incidents-aux-etats-unis_5388419_5385406.html


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Annexe


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Figure 16 : Plan d'audit réalisé pour les LABORATOIRES URGO (Source : auteur)


Management de la Qualité dans une industrie pharmaceutique ...

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