Limites Microbianos Expo

8/17/2019 Limites Microbianos Expo

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZATECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

Limites microbianos

Báez López DanielCastañeda Huitrón Estela Montserrat

Pineda Ballesteros Erika Vanessa


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OBJETIVO

Evaluar la calidad microbiológicade productos farmacéuticos

Recuento de organismos:

mesofilos aerobioshongos filamentososlevaduras investigación de microorganismos

específicos.


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Condiciones asépticas Evitar afectar a microorganismos presentes No mayor a una hora dilución - incubación Neutralizar actividad antimicrobiana

Uso de controles negativos Uso adecuado de tensoactivos.

RECOMENDACIONES GENERALES.


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DISEÑO DE PRUEBA DE LIMITESMICROBIANOS (INESPECIFICOS YESPECIFICOS)

PreparaciónM.O dereferencia

Preparación dela muestra

Inoculación ydilución

Neutralizaciónactividadmicrobiana

Métodos de

recuento

Resultados e

interpretación


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PREPARACIÓN DEMICROORGANISMOS DEREFERENCIA


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PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

General: No mayor a 100 UFC/mLDesarrollo de procedimientos alternosProductos solubles en agua.

Jarabes, suspensiones, capsulas, polvos, tabletas(B12), elixires.

Inyectablesx; esterilidad.

Usual, Dilución 1/10: Soluciones amortiguadoras Caldo soya-tripticaseina

Ajustar pH (promover desarrollo de M.O.)


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PRODUCTOS NOGRASOINSOLUBLES EN AGUA

Emulsiones, cremas (o/w)Suspender el producto de prueba (1:10, pruebade solubilidad)

Soluciones amortiguadoras Caldo soya tripticaseina.

o Uso de tensoactivos de a cuerdo a las

propiedades de la muestra a analizar: (tween 80,Span 60) 1g/L


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INOCULACIÓN Y DILUCIÓN

Volumen inoculado no mas de 100 UFCNo exceder del 1%del volumen de productodiluido


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MÉTODOS DE RECUENTO

Filtración por membranaFundamento: Retención de M.O mayores a 4.5µm

Uso 1 g o menos de muestra

Agar soya triticaseina y agar Sabouraud dextrosa


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INTERPRETACION DE RESULTADOS

El promedio de la cuenta de organismos en laprueba, no debe ser mayor que 2 en los valores decontrol.


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MUESTRA DE PRUEBA

Tamaño: 10g, 10 mL, 10 contenedores o 10parches, lotes pequeños, al menos 1% del mismo,a menos que se indique lo contrario.


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EXAMEN DEL PRODUCTO

Filtración por membrana.

Aptitud adecuada

Preparación adecuada de la muestra

Agar soya Tripticaseina y Sabouraud dextrosaParches transdermicos 10% de volumen


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RESULTADOS

Conteo total de UFCUso de antibióticosCriterios de aceptación


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DETERMINACION DEMICROORGANISMOS ESPECIFICOS

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