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Leipzig Immediate PrehoSpital facIlitated Angioplasty-Trial Ergebnisse LIPSIA-STEMI Studie - Ist eine prähospitale Lyse vor geplanter PCI sinnvoll? Holger Thiele

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Leipzig Immediate PrehoSpital facIlitated Angioplasty-Trial

Ergebnisse LIPSIA-STEMI Studie -Ist eine prähospitale Lyse vor

geplanter PCI sinnvoll?

Holger Thiele

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40 Min. ca. 25% Nekrose

Jennings et al. Circulation 1983;68:25-36

3 h ca. 60% Nekrose

24 h >90% Nekrose

Auftreten von No-reflow (Mikrovaskuläre Obstruktion)

Wellenfrontphänomen - Tierversuch

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Wellenfrontphänomen – Humane Daten

Thiele et al. Eur Heart J 2007;28:1433-1437

Zeit (min)

20

0 60 120 180 240 300 360

30

40

50

60

70

80

90

1125 13

9

99

6

14

19

20

Prähospitale Lyse

Facilitated PCI

Wah

rsch

einl

ichk

eit T

rans

mur

alitä

t >50

% (

%)

Zeit (min)0 60 120 180 240 300 360

80

70

60

50

40

30

20

10

2019

6

14

9

9

91311

25

Prähospitale Lyse

Facilitated PCI

Wah

rsch

einl

ichk

eit I

nfar

ktgr

öße

>10%

(%

)

68 Patienten mit STEMI Facilitated PCI66 Patienten mit STEMI Prähospitale Lyse

30 min Zeitverzögerung Reperfusion⇒ 20-25% Risikoanstieg Transmuralität >50%

30 min Zeitverzögerung Reperfusion⇒ 20-25% Risikoanstieg IS >10%

MRT bei

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Wellenfrontphänomen – Humane Daten

Tarantini JACC 2005;46:1129-1235Ischämiezeit (min)

0 60 120180240300360420480540600660720

100%

80%

60%

40%

20%

Wah

rsch

einl

ichk

eit T

rans

mur

alitä

t >75

%

oder

MO

Prä

senz

Transmuralität

Mikrovaskuläre Obstruktion

MRT bei 77 STEMI-Patienten mit primärer PCI

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Zeit ist Myokard !

Schnellstmögliche ReperfusionUNIVERSITÄT LEIPZIGH E R Z Z E N T R U M

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Prähospitales Management bei STEMI

Infarkt-Symptome

Notarzt

Transport

PCI-Krankenhaus(24h/7Tage)

Prähospitale Diagnose

(12-Kanal-EKG), Triage,

Behandlung

Hausarzt Selbsteinweisung

Selbsttransport

Nicht-PCI-Krankenhaus

Transfer

Zu vermeiden

ESC STEMI Guidelines. Eur Heart J.2008;29:2909-2945

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Reperfusionsstrategien bei STEMI

ESC STEMI Guidelines. Eur Heart J.2008;29:2909-2945

PCI-Krankenhaus(24h/7 Tage)

Rettungsdienst Nicht-PCI-Krankenhaus

Zeit-limit

∅∅∅∅ ErfolgRescue PCI Erfolg

Frühe PCI(3-24 h nach

Lyse)

2 h

12 h

24 h

1. med. Kontakt

PCI < 2 h ∅∅∅∅ möglich#

Prä, in-hospitale Lyse

# wenn PCI < 2 h ∅∅∅∅ möglich -> Lyse so früh, wie möglich

PCI < 2 h möglich*Primäre PCI

* Zeit 1. med. Kontakt bis PCI muss < 90 min sein, bei Patienten mit Symptomdauer < 2 h

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Pinto et al, Circulation 2006;114:2019-2025

Lyse vs. PCI:Bedeutung der Zeit bei Subgruppen!

192.509 Patienten NRMI 2-4

179148

103

43

168

107

5840

0

60

120

180

Nicht-VWI, >65

VWI, >65 Nicht-VWI, <65

VWI, < 65

0-120 DN-DB>120 DN-DBG

leic

he M

orta

lität

be

i PC

I bed

ingt

er V

erzö

geru

ng

(Doo

r-to

-Bal

loon

vs. D

oor-

to-N

eedl

e)

179

148

43

20.424

9.812

41.774 19.51

7

5.296

16.119

3.739

10.614

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Zeitlich optimierte Reperfusion

Transport+Door-to-Balloon Zeit

Primäre PCI

Intrahospitale Lyse

Facilitated PCI

0 30 60 90 120 150 180 210 240 MinutenSymptombeginn +

100

80

60

40

20

Verlust rettbaren Myokards

Off

enh

eits

rate

TIM

I 3 (

%)

Prähospitale Lyse

Krankenhausaufnahme

Transport+Door-to-Needle Zeit

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Facilitated PCI

Aktuelle Studien:� PRAGUE-1 – SK-Lyse (Lyse vs. Primäre PCI vs. Facilitated PCI)

� LIMI ( Lyse vs. Primäre PCI vs. Facilitated PCI)

� SIAM-III (Lyse vs. Lyse + Frühe PCI)

� GRACIA-1 (Lyse vs. Lyse + Frühe PCI)

� GRACIA-2 – (Primäre PCI vs. Lyse + Frühe PCI)

� BRAVE (Primäre PCI vs. Facilitated PCI)

� CAPITAL-AMI (Lyse vs. Facilitated PCI)

� Leipziger Prähospitale Lysestudie (Prähosp. Lyse vs. Facilitated PCI)

� ASSENT 4-PCI (Primäre PCI vs. Facilitated PCI)

� FINESSE(Primäre PCI vs. Facilitated PCI)

UNIVERSITÄT LEIPZIGH E R Z Z E N T R U M

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RandomisationRandomisationAMIAMI

open labelopen labelASS ASS

UFH (Bolus) UFH (Bolus) KeineKeine LyseLyse(Gruppe B)(Gruppe B)

ASSASSUFH (Bolus) UFH (Bolus)

TNKTNK(Gruppe A)(Gruppe A)

Heparin

Keine GP IIb/IIIa Inhibitoren –

nur bail-out

Heparin

GP IIb/IIIa Inhibitoren möglich

Angiographie / PCI(sofort)

Angiographie / PCI(sofort)

n = 2000 n = 2 000

KatheterlaborKatheterlabor

StudiendesignStudiendesign

Stent / Clopidogrel (optional)Stent / Clopidogrel (optional)

4000 Patienten geplant

Studienabbruch durch DSMB nach 1667 Patienten

ASSENT 4 Investigators Lancet 2006

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Log-Rank test: p = 0.0055

ASSENT– 4 PCI: Primärer Endpunkt 90 Tage

TNK + PCI: 18.8%

PCI alone: 13.7%

N=1667

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

Tage seit Randomisation

Prim

ärer

End

punk

t (%

)20

15

10

5

0

Van de Werf. Lancet 2006: 367:569-578

Tod, CHF, Schock

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Einschluss-Standort und Mortalität

0

1

2

3

4

5

6

7

8

PCI-Zentrum zuw. Klinik NAW

TNK+PCIPCI

7.5

3.9 3.9

6.1

4.13.1

ASSENT 4 Investigators Lancet 2006

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Primäre PCI mitAbciximab im HKL

N=806

HK-Labor antizipierte Verzögerung 1-4 h

FINESSE Studie

R

Reteplase/Abciximab Facilitated

Primäre PCIN=828

?Abciximab FacilitatedPrimäre PCI

N=818 ?

?

Ellis SG et al; NEJM 2008;358:2205-2217

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Primärer kombinierter Endpunkt

10.7%

10.5%

9.8%

Tage

0 30 60 90

2

4

6

8

10

12

14

16 Primäre PCI

Reteplase/Abciximab Facilitated PCI

Abciximab Facilitated PCI

Tod

, Kam

mer

flim

mer

n >

48

h na

ch R

and.

, C

HF

, kar

diog

ener

Shc

ok(%

)

Ellis SG et al; NEJM 2008;358:2205-2217

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Primary Composite Endpoint through Day 90

10,7%

16,1%

10,5%12,0%

9,8% 10,7%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

All (n=2452) Anterior and Sx to Rand <=3h(n=699)

Per

cent

age

Primary PCI with In Lab AbciximabAbciximab Facililated PCIAbciximab/Reteplase Facilitated PCI

p=0.082

p=0.210

Unadjusted analysis

FINESSE-Subanalysen

Ellis SG et al; TCT 2007

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Facilitated PCI vs Primäre PCI

Thiele et al. Kardiologie up2date. 2009:in press

Facilitated PCI Primäre PCI RR(95% CI)

P Wert

Mortalität

Nicht-fataler Re-MI

Dringliche TVR

Schwere Blutung

Intrakranielle Blutung

Gesamt Apoplex

RR(95% CI)

0 0,5 1 5 10

Facilitated PCI besser

Primäre PCI besser

132/2498 (5,3%) 97/2488 (3,9%)

83/2479 (3,3%) 42/2494 (1,7%)

67/2014 (3,3%) 27/2016 (1,3%)

159/2500 (6,4%) 98/2496 (3,9%)

20/2475 (0,8%) 2/2489 (0,08%)

33/2475 (1,3%) 12/2488 (0,5%)

0,021,36

(1,04; 1,77)

<0,0011,99

(1,36; 2,92)

<0,0012,48

(1,57; 3,97)

<0,0011,62

(1,26; 2,09)

<0,00110,1

(2,28; 62,2)

0,0022,76

(1,38; 5,64)

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Facilitated PCI – Noch eine Indikation?

Thiele et al. Kardiologie up2date. 2009:in press

100

80

60

40

20

00 4 8 12 16 20 24

Ant

izip

iert

e M

orta

lität

sred

uktio

n (%

)

Ausmaß des „Myocardial salvage“

Symptombeginn – Reperfusion (Stunden)

Kein Vorteil

Vorteil

Vorteil

D

C

BA

� Pharmakologisches Regime- Keine Gp IIb/IIIa-Inhibitoren (ASSENT 4 PCI)- Clopidogrel erst spät nach PCI

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Antiplättchen-Therapie

KollagenThrombin

TXA2

ADP Rezeptor (P 2Y12)

Rezeptor

TXATXA22

ADP

ADPADP

GP-IIb/IIIaAktivierung

COX

Clopidogrel

Tiklopidin

Aspirin

ADP = Adenosindiphosphat, TXA2 = Thromboxan A2, COX = Cyclooxygenase.

Adaptiert nach Schäfer et al. Am J Med 1996;101:199-209

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ALBION -StudieOptimale Clopidogrel Loading Dosierungen

���� p< 0,05 vs. 300 mg LD

Verkürzte Zeit bis zur höchstenInhibition

Maximale Inhibition der Plättchen-Aggregation (5 µM/L ADP)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

1 2 3 4 5 6 24

Zeit (h)

(%)

In

hib

itio

n

300 mg LD600 mg LD900 mg LD

Montalescot et al. JACC 2006;48:931-938

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Clopidogrel bei STEMI

Vlaar et al; Circulation 2008;118:1828-1836

0

5

10

15

20

25

30

35

40

TIMI-Fluss Mortalität Tod/MI

Clopidogrel präPCIClopidogrel postPCI

%

p<0,001 p<0,001 p<0,001

26 randomisierte Studien; N=8429 Patienten: 4114 Loading-Dose 300 mg, 4315 Clopidogrel im HK-Labor

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Antiplättchen-Therapie

KollagenThrombin

TXA2

ADP Rezeptor (P 2Y12)

Rezeptor

TXATXA22

ADP

ADPADP

GP-IIb/IIIaAktivierung

COX

Clopidogrel

Tiklopidin

Aspirin

ADP = Adenosindiphosphat, TXA2 = Thromboxan A2, COX = Cyclooxygenase.

Adaptiert nach Schäfer et al. Am J Med 1996;101:199-209

Gp IIb/IIIa-Inh.

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CADILLAC

RAPPORT

ISAR-2

ACE

ADMIRAL

0

100

20

40

60

80

0 5 10 15

Mortalität in Placebogruppe nach 1 Jahr (%)

Mor

talit

ätsr

eduk

tion

in

Abc

ixim

ab-G

rupp

e (%

)

GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur PCI

Größeres Benefit bei höherem Risiko

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Facilitated PCI vs. Primäre PCI

LIPSIA-STEMI Studie

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Patient mit nitroinsensitiver Angina pectoris (< 3 h)

12-Kanal-EKG

Telemetrie des 12-Kanal-EKG zur Studienzentrale (optional)

Bestätigung des AMI durch Studienzentrale

Kein Ausschlusskriterium, Einwilligung des Patienten

Rückruf bzw. Erstanruf Studienzentrale zur Randomisation und Zuweisung der behandelnden Klinik

Methodik

Randomisation

Facilitated PCI (n=80)(inkl. liberale Gabe GpIIb/IIIa)

Primäre PCI (n=80)(inkl. GpIIb/IIIa für alle)

ASS 500 mg i.v.ASS 500 mg i.v.UFH (Bolus UFH (Bolus bisbis 5000 IE i.v) 5000 IE i.v)

TNKTNK--BolusBolusClopidogrel 600 mgClopidogrel 600 mg

ASS 500 mg i.v.ASS 500 mg i.v.UFH (Bolus UFH (Bolus bisbis 5000 IE i.v) 5000 IE i.v)

KeinKein TNK BolusTNK BolusClopidogrel 600 mgClopidogrel 600 mg

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� Primärer Studienendpunkt:Infarktgröße DE MRT (1-4 Tage)

� Sekundäre Studienendpunkte:Myocardial SalvageMikrovaskuläre ObstruktionEF, LV-EDV, LV-ESVST-Strecken-Resolution 90 min.Infarktgröße [CK als AUC (2 Tage)]Kombinierter klinischer Endpunkt:Mortalität, Re-AMI, CHF

Endpunkte

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LIPSIA-STEMI Netzwerk

St. Georg-Krankenhaus

Diakonissen-Krankenhaus

Friesen-Krankenhaus

Elisabeth-Krankenhaus

Universität Leipzig

Herzzentrum

Park-Krankenhaus

NEF Nord

NEF Ost

NEF Mitte

NEF West

NEF Süd

NEF KT Ost/West

KH Naumburg KH ZeitzKH Zwenkau

NEF SchmöllnKH Borna

KH Weißenfels

KH Schkeuditz

KH Bitterfeld

KH Altenburg

KH Wurzen

KH EilenburgKH Riesa

KH Leisnig

KH Döbeln

NEF Bad Lausick

KH Torgau

KH Grimma

KH Delitzsch

WermsdorfOschatz

20 km

60 km

Sachsen-Anhalt

Thüringen

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LIPSIA-STEMI Netzwerk

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LIPSIA-STEMI Einschlussrate

0102030405060708090

Aug 06

Okt 06

Dez 06

Feb 07Ap r 0

7Jun 07Aug 0

7Okt

07Dez 0

7Feb 08Apr 0

8Ju

n 08

Aug 08

Okt 08

Dez 08

Feb 09Apr 0

9Ju

n 09Aug 09

Facilitated PCI

Primäre PCI

n

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+2.5+2.5

+3.0+3.0

+7.4+7.4

+5.6+5.6

+1.3+1.3 +5.6+5.6

+4.7+4.7

+2.4+2.4

EKG1. Summe ST-Hebung

EKGEKG1. Summe ST1. Summe ST --HebungHebung

2. MessungGleiche Abl. 90 min.2. MessungGleiche Abl. 90 min.

Kategorisierung: Komplett > 70%, intermediär 30-70%, keine < 30%Kategorisierung: Komplett > 70%, intermediär 30-70%, keine < 30%

+1.3+1.3

%Resolution=( ∑∑∑∑ST↑↑↑↑ Base - ∑∑∑∑ST↑↑↑↑ 90min.) / (∑∑∑∑ST↑↑↑↑Base)

EKG Analyse

LIPSIA STEMI

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MR – Bildakquisition

Zeit(min)

0 5 10 20 2515

Survey

DE late 4CH+2CH+SA

4CH+2 CH Kurzachsen

30

3D IR – GRE Sequenz(TR/TE/flip 2.8/1.1/15°)

SSFP Sequenz(TR/TE/flip = 3.2/1.2/60°)

Kontrastinjektion 2 mmol/kg/BW

Bolus Gadobutrol

i.v.

35 40

DE earlySA

T2SA

LIPSIA-STEMI

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MR BildanalyseVerblindete Untersucher:

Manuelles ZeichnenÖdem,endokardiale, epikardiale,papillpapilläärere,infarzierte + MO Konturen

Area at risk = Volumen Ödem/Volumen LV Masse%Infarktgröße = Volumen Infarkt/Volumen LV Masse%MO = MO-Volumen/Volumen LV MasseMyocardial salvage = Ödem-InfarktgrößeMyocardial salvage Index = Ödem-Infarktgröße/Ödem

Thiele et al; JACC 2006;47:1641-1645

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Studienprofil

LIPSIA STEMI

Randomisation (n=162)

Primäre Endpunkt Analyse (n=71)Sekundäre Endpunktanalyse (n=78)

Kein 30-Tage Follow-up (n=0)

Kein MRI (n=7)

Klaustrophobie (n=2)Tod (n=2)Ablehnung (n=1)Pacemaker (n=1)Neurologie (n=1)

Kein 30-Tage Follow-up (n=0)

Primäre Endpunktanalyse(n=69)Sekundäre Endpunktanalyse (n=80)

Kein MRI (n=11)

Klaustrophobie (n=4)Tod (n=5)Ablehnung (n=1)Adipositas (n=1)

Primäre PCI(n=81)

Ausschluss, kein Infarkt (n=1)

Ausschluss, kein Infarkt (n=3)

Prähospitale facilitated PCI (n=81)

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PatientencharakteristikaFacilitated Primäre PCI PCI p(n=80) (n=78)

Alter 63 (54; 73) 61 (53;72) 0,57männlich 61 (76%) 64 (82%) 0,82früherer MI 2 (3%) 4 (5%) 0,65VWI 34 (43%) 38 (51%) 0,39

Nikotin 33 (41%) 38 (48%) 0,43Hypertonie 53 (66%) 50 (64%) 0,91Hyperlipidämie 32 (40%) 21 (26%) 0,12Diabetes mellitus 29 (36%) 19 (24%) 0,15

LIPSIA STEMI

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Facilitated Primäre PCI PCI p(n=80) (n=78)

Β-Blocker 77 (96%) 77 (99%) 0,63

ACE-H./AT-1-Ant. 78 (98%) 76 (97%) 0,63

ASS 79 (99%) 78 (100%) 0,99

Clopidogrel 80 (100%) 78 (100%) 1,00

Statine 78 (98%) 76 (97%) 0,63

Aldosteronant. 5 (6%) 3 (4%) 0,74

Gp IIb/IIIa-Inhibitor 23 (29%) 71 (88%) <0,001

LIPSIA STEMI

Medikation

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Reperfusionszeiten

LIPSIA-STEMI

60 120 180 2400 15030 90 210

Minutes

60 120 180 2400 15030 90 210

Minutes

Symptomonset

Symptomonset

MICU arrival

MICU arrival

ECG I

ECG I

Fibrinolysis

Randomization

Hospital arrival

Hospital arrival

Balloon inflation

Balloon inflation

ECG II

ECG II

Door-to-balloon-time30 min. (IQR 16;43)

Door-to-balloon-time31 (IQR 17;46)

Symptoms-MICU arrival55 (IQR 17;81)

Symptoms-MICU arrival48 (IQR 13;78)

Total MICU + transport time60 (IQR 41;91)

Total MICU + transport time48 (IQR 35;82)

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TIMI-Fluss prä-PCI

010

203040

50607080

90100

TIMI 0 TIMI 1 TIMI 2 TIMI 3

%

Facilitated PCI

N=35

N=8

N=15

010

2030

405060

7080

90100

TIMI 0 TIMI 1 TIMI 2 TIMI 3

%

N=19

N=45

N=6N=8

Primäre PCI

N=21

P<0,001

LIPSIA STEMI

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TIMI-Fluss post-PCI

010

203040

50607080

90100

TIMI 0 TIMI 1 TIMI 2 TIMI 3

%

Facilitated PCI

N=65

N=2N=5

010

2030

405060

7080

90100

TIMI 0 TIMI 1 TIMI 2 TIMI 3

%

N=69

N=1 N=2N=6

Primäre PCI

N=7

p=0,44

LIPSIA STEMI

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ST-Segment-Resolution (90 min)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

66.7 (44.5; 92.9)

%Resolution=( ∑∑∑∑ST↑↑↑↑ Base - ∑∑∑∑ST↑↑↑↑ 90min.) / (∑∑∑∑ST↑↑↑↑ Base)

75.0 (50.0; 100.0)

%

Facilitated PCI Primäre PCI

p=0,04

LIPSIA STEMI

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ST-Segment-Resolution (90 min)

%

p=0.18

n=33

n=45

n=30

n=23

n=13 n=10

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

>70%

Primäre PCIFacilitated PCI

30-70% <30% >70% 30-70% <30%

LIPSIA STEMI

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Infarktgröße – CK-MB (Fläche unter der Kurve)

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

0 6 12 18 24 30 36 42 48

Facilitated PCIPrimäre PCI

p=0,02

µµ µµmol

/l

48.5 (26.8; 83.7) µµµµmol/l/h

67.9 (44.0; 94.8) µµµµmol/l/h

Zeit (h)LIPSIA STEMI

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MRT-Ergebnisse

LIPSIA STEMI

%LV

0

10

20

30

40

50

60

70p=0.34

33.1 (24.4; 48.7)

32.2 (19.9; 41.1)

Area at risk MyocardialSalvage

p=0.35

13.5 (5.1; 23.7)

15.3 (9.1; 21.6)

p=0.11

48.9 (33.7; 68.5)

42.9 (27.0; 66.9)Myocardial

Salvage Index

p=0.10

17.9 (8.4; 35.0)

13.7 (7.5; 24.0)

Infarktgröße

p=0.06

3.4 (1.0; 7.9)

1.9 (0.0; 5.9)

MO früh

p=0.091.3 (0.5; 6.1)

0.9 (0.0;3.9)

MO persistierend

Facilitated PCIPrimäre PCI

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Ereignisrate (Tod, Re-MI, neue CHF) - 30 Tage

p=0,21

Tage nach Randomisation

Kum

ulat

ives

Übe

rlebe

n (%

)100

80

60

40

0 10 20 30

LIPSIA STEMI

20

Primäre PCI

Facilitated PCI

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Blutungen (GUSTO Definition)

4,9

7,4

2,5

3,7

2,5 2,5

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

%

Facilitated PCI Primäre PCI

p=0,86

LIPSIA STEMI

Minor Moderat Schwer/lebensbedrohlich

Minor Moderat Schwer/lebensbedrohlich

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Danke für die Aufmerksamkeit

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Antiplättchen-Therapie

Fibrinogen

Thrombin

Tissue Faktor

Koagulations-kaskade

Prothrombin

Faktor Xa

Fibrin

Thrombus

Kollagen, vWF, etc.

ADP

TxA2

Aktivierung vonGpIIb/IIIa

Plättchenaggregation

ClopidogrelPrasugrelCangrelor*Ticagrelor*

GpIIb/IIIa-Inhibitoren

ASS

BivalirudinHirudinDabigatran*

AT

AT

FondaparinuxLMWHHeparin

Direkte Xa-Inhibitoren:Rivaroxaban*Apixaban*

Thrombin-Rezeptor-Antagonisten*