LE DROIT DE SUBSTITUTION

K.REGGABI

M.REGGABIAlger le 16 Déc. 2007

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Introduction (1)

Patient

PharmacienMédecin

Médicament

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Introduction (2)

Légalement : prescription ―› Docteur en Médecine Chirurgien Dentiste

Droit de substitution ―› revalorisation de l’acte pharmaceutique :

reconnaissance des compétences du pharmacien ;

meilleure estimation de son rôle dans la chaîne de soins.

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Types de substitution

Substitution générique : utilisation, à la place d’un médicament princeps, de versions génériques bioéquivalentes contenant le même principe actif.

Substitution thérapeutique : substitution de certains médicaments par :

d’autres médicaments princeps moins chers

des médicaments génériques non bioéquivalents.

Compositions chimiques et/ou molécules actives différentes.

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La substitution : quand et comment ? (1)

Importante progression de la part du médicament générique sur le marché.

Apparition générique dernier quart 20ème siècle / expiration brevets.

Qu’est-ce que le médicament générique ?

Décret exécutif n° 92-284 du 6 juillet 1992 (JORADP) :

Article 4 : « On désigne par produit pharmaceutique générique, toute spécialité dont la composition est essentiellement similaire à un produit pharmaceutique déjà commercialisé sur le territoire national (…) ».

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La substitution : quand et comment ? (2)

« (…) Un produit pharmaceutique générique est considéré comme essentiellement similaire au produit pharmaceutique original, lorsqu’il a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), qu’il est présenté sous la même forme pharmaceutique et que, lorsque nécessaire, la bioéquivalence avec le premier produit a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ».

France : Article L.601-6 du code de la santé publique :

« (…) la spécialité générique d’une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.

La spécialité de référence et les spécialités génériques constituent un groupe générique ».

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En Algérie : quand et comment ? Début des années 1990 :

Crise dans secteur de la santé ―› pénuries de médicaments

Décret exécutif 92-276 du 6 juillet 1992 - Code de déontologie médicale :

Article 145 : « Le pharmacien a le droit de substituer une spécialité pharmaceutique par une autre " essentiellement similaire " et, sous réserve des dispositions de l’article 144, ne peut en changer ni la forme ni le dosage ».

Conditions et modalités d’application du droit

de substitution ?

Champ large.

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Ailleurs

Augmentation des dépenses de santé ―› réduire les coûts des spécialités remboursées :

Diminution du déficit de la sécurité sociale.

Optimisation de la mise sur le marché de molécules

innovantes.

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France (1)

Loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 (financement de la sécurité sociale) :

Article L.512-3 : « (…) il (le pharmacien) peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, (…)

Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu’il a délivrée (…) ».

1999 - modalités d’applications précisées :

Article R. 5143-10 du Code de la Santé Publique ;

Article R. 5143-11 du Code de la Santé Publique ;

Article R.315-1 du code de la sécurité sociale.

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France (2)Résultat :

Substitution au sein d’un même groupe générique : Princeps ―› Générique ; Générique ―› Générique ; Générique ―› Princeps .

Prescripteur non expressément opposé par mention manuscrite « non substituable ».

Pas de dépenses supplémentaires pour l’assurance maladie.

Justification par le médecin de l’exclusion de substitution.

Mention par le pharmacien du nom du nouveau médicament + renseignements relatifs à la substitution.

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Autres pays

Canada : 1973 ―› aviser le client.

Belgique : 1993.

Pays-Bas : implicite depuis 1988.

Allemagne : 2001 - information du patient par le médecin.

Suisse : 2001 - information du médecin a posteriori.

Italie : 2001.

Royaume-Uni : implicite - prescription en DCI.

États-unis : plusieurs années - produit le moins cher.

Maroc – Tunisie : non acquis

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Droit contesté (1)  Industriels :

L’Expression : 9 mars 2006 , l’un de nos industriels déclarait :

A cause d’un lobbying anti-générique « Nos produits sont pénalisés »

« A part chez nous, en Algérie, je ne connais aucun autre pays au monde où le pharmacien a le droit de se substituer au médecin dans la prescription des médicaments » a objecté ce responsable .

Grâce à cette disposition, de simples vendeurs de médicaments font la pluie et le beau temps. « Prêts à toutes formes de corruption, ces spécimens sont capables de fixer sur les étals un médicament pendant des semaines, voire s’il le faut des mois » a-t-il dénoncé .

«  (…) La mafia du médicament ne fera pas long feu face aux normes et aux lois internationales».

No comment !

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Droit contesté (2) Médecins prescripteurs : réfractaires Atteinte à leur liberté de prescription. Remise en question de leur monopole.

Pharmacien : Études universitaires ―› connaître le médicament.

Distributeur ―› Dispensateur ?

Terrain suffisamment large

Médecin

Diagnostic

Thérapeutique

PharmacienConnaissances Phco.

Valide

Dispense

Eléments

indissociables

↓

collaboration

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Encourager la substitution  Encourager la substitution = Encourager le générique

But :

Rationalisation des dépenses de la SS. Dispensation immédiate du médicament.

* Tarif de référence

Arrêté du 29 décembre 2005 (JORADP) :

Article 11 : « Le comité propose les tarifs de référence applicables au remboursement sur la base du prix du médicament le plus bas existant sur le marché (…) ».

16 avril 2006 : Prix de vente publics (PPA) ―› Tarifs de référence (TR)

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* Guide pratique  Médicaments concernés par le tarif de référence

(Ministère du Travail et de la Sécurité Sociale)

≈ 1000 mdts remboursables ―› 116 DCI

Tableau 1

Tableau 2

* Aussi Marges : plus élevées pour les médicaments génériques que

pour les médicaments princeps.

Facilitation de la mise sur le marché de génériques.

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* À faire

Enseignement de la pharmacie clinique :Mieux participer à la gestion d’une thérapeutique mdtse.

Encourager la prescription en DCI : 1953 : OMS ―› Programme des DCI

Dénomination spécifique reconnaissable et prononçable dans tous les pays du monde ―› « segments-clés ».

favoriser la compréhension du patient ;

limiter les risques d’erreurs d’administration par confusion des noms, surdosages, interactions médicamenteuses, accumulation d’effets indésirables,…

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Problématique  * Responsabilité

Impact ? En principe : pas de responsabilité spécifique pour le pharmacien.

―› Bioéquivalence prouvée : PA et forme pharmaceutique identiques.

Préjudice : le prescripteur conserve la responsabilité.

Responsabilité discutable : présence d’excipients à effet notoire.

* Freins au générique Efficacité - Sécurité

« Pour une efficacité et une sécurité égales, le générique est vendu 20 à 40% moins cher que le princeps »

Effets indésirables - Inefficacité

Excipients et procédés de fabrication modifient pharmacocinétique et innocuité.

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Efficacité  Bioéquivalence = condition sine qua non

Bioéquivalence  = étude de biodisponibilité comparative générique / princeps.

Étude préalable des dossiers : LNCPP

Sécurité (1)

Excipients à effet notoire : conditions et précautions particulières.

Génériques et princeps : excipients différents ; Princeps : excipients à effet notoire (EEN).

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Sécurité (2)

AFSSAPS : Répertoire des groupes génériques + EEN

Recommandations :

Substitution d'une spécialité ne contenant pas d‘EEN : ―› choisir une spécialité dépourvue de tout EEN.

Substitution d'une spécialité contenant un ou plusieurs EEN ―› choisir :

- spécialité générique partiellement ou totalement dépourvue d’EEN.

- spécialité générique contenant le ou les même(s) EEN.

Pas d’introduction d’EEN nouveau dans le régime thérapeutique.

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* Absentéisme

Présence du pharmacien à l’officine nécessaire.

Décret exécutif n° 92-276 portant code de déontologie médicale :

Article 115 : « L’exercice professionnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer, fabriquer, contrôler, gérer, dispenser lui-même les produits pharmaceutiques (…).

Il est tenu de surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il n’accomplit pas lui-même ».

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* Convaincre les patients 

Réticences :

attachement au traitement habituel (conditionnement, couleur, forme, …) ;

attitude non convaincante du pharmacien ―› effet nocébo ;

manque d’information.

Dialogue : client libre de refuser la

substitution.

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Limites Mdts à marge thérapeutique étroite : anticonvulsivants,

digitaliques, théophyllines, …

TRT de maladies à morbidité ou mortalité élevée : antidiabétiques, antiarythmiques, ...

PA à faible solubilité : dissolution lente (caractères physico-chimiques).

Formes à libération prolongée.

Sujets âgés et/ou polymédicamentés :

Médicament à conditionnement et/ou forme pharmaceutique ≠

―› moindre observance + risques de surdosage.

Délivrer toujours le même générique.

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Aberrations : exemples

Association dextropropoxyphène / paracétamol :

* D/P : 30mg/400 mg  - * D/P : 32.5mg/325mg

Dosages ≠ ―› pas de bioéquivalence / substitution observée !

Guide pratique : aucun nom de spécialité pour le 2ème dosage.

Marché : 29 mdts "amoxicilline "

500 mg - vo.

Fin de journée : dispensation 29 fois sous 29 noms ≠  !

Oméprazole – vo : 10 mg et 20 mg.

Même TR unitaire !

Changement de composition (PA) sans changement de nom commercial !

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Attitude à adopter par le pharmacien en l’absence de balises 

Savoir constituer son stock : Critères : prix, aspect, taille, couleur, présentation, goût (mdt

+ emballage), attentes et souhaits des patients.

S’inspirer des recommandations existant dans les autres pays.

Respecter le choix du patient en cas de refus de substitution.

Ne pas passer outre la mention « non substituable ».

Être attentif à la composition en excipients notamment EEN.

Communication scientifique autour de la substitution.

Article 110 – Code de déontologie médicale : « Le pharmacien a le droit et le devoir d’entretenir et de perfectionner ses connaissances ».

Inciter à raisonner, réfléchir, parler, apprendre, enseigner, communiquer en DCI.

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Conclusion

Révolution :

Revalorisation de l’acte pharmaceutique.

Meilleure gestion des stocks. Opération financière positive. Dispensation immédiate du médicament.

Le pharmacien doit honorer sa profession en toutes circonstances aussi bien auprès des professionnels de santé qu’auprès du grand public.

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M E R C I