La Etapa Post Analítica en el marco de la norma

ISO 15189

Dr. Claudio Suárez

Patólogo Clínico

Noviembre 6, 2016

Abbreviation ISO

Formation 23 February 1947

Type Non-governmental organization

Purpose International standardization

Headquarters Geneva, Switzerland

Membership 162 members[3]

Official languages •English •French •Russian

[4]

Website iso.org

PREA

NALY

SIS POSTANALYSIS

Flujos de Trabajo en el Laboratorio Clínico

Flujo de Muestras

Flujo de Información

Flujo de Materiales

Flujo de Personas

POSTANALYSIS

5.7 5.8 5.9

5.7 / 5.8 / 5.9 5.7 Procedimientos Postanaliticos

• 5.7.1 Revisión de Resultados

• 5.7.2 Almacenamiento, Retención y Descarte de Muestras Clínicas

5.8 Reporte de

Resultados

• 5.8.1 General

• 5.8.2 Atributos

• 5.8.3 Contenido

5.9 Liberacion de Resultado

• 5.8.1 General

• 5.8.2 Selección y Reporte Automatizado de Resultados

• 5.9.3 Reportes revisados

Procedimientos Postanalíticos

ISO 15189

Resultados Muestras

Resultados de Laboratorio

Res

ult

ado

de

Lab

ora

tori

o

VALOR DESDE LA PERSPECTIVA DEL USUARIO FINAL PACIENTE-MÉDICO

Valo

r Agregad

o

Physician Satisfaction With Clinical Laboratory Services A College of American Pathologists Q-Probes Study of 138 Institutions

Arch Pathol Lab Med—Vol 133, January 2009

5.7.1 Revisión de Resultados

Procedimientos

“Personal Autorizado”

5.7.1 Revisión de Resultados

Dos pasos de evaluación postanalítica1

1. Analítico 2. Clínico

1. Postanalysis: Medical Decision Making. Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition

Laboratorio Clínica

“Responsabilidad Compartida”

5.7.1 Revisión de Resultados

* Postanalysis: Medical Decision Making. Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition

Evaluación Analítica*

• Definiciones : Verificación, Validación Técnica •Criterios :

1. Alarmas Problemas muestra Test reflejos Resultados problemáticos QC Medias móviles

2. Delta Checks Procedimientos

5.7.1 Revisión de Resultados

• THE DELTA CHECK IN ACTION: CAUSES AND CONSEQUENCES OF DISCREPANT LABORATORY RESULTS AACC Expert Access Online March 2011

J oely Straseski, PhD, MS, MT(ASCP), DABCC. University of Utah and ARUP Laboratories.Salt Lake City, Utah

DELTA CHECKS* ¿Cómo elegir los límites? 1. Definir el objetivo de la regla (integridad, error

etiquetado, cambios clínicos) 2. Elegir analito con propiedades adecuadas:

• Pequeña variación interdía • Bajo reference change value (RCV) • Bajo índice de individualidad

3. %, valores absolutos? 4. Setting clínico a considerar Procedimientos

5.7.1 Revisión de Resultados

Procedimientos

Z score = 1.96 at 95% 2.58 at 99% CVA = analytical variation (from QC) CVI = intraindividual variation

(from literature or http://www.westgard.com/biodatabase1.htm)

Reference Change Value

RCV = 20.5 * Z * (CVA

2 + CVI2)0.5

Clin Chem Lab Med 2016; 54(9): 1517–1529

CVI

5.7.1 Revisión de Resultados

Procedimientos

Índice de Individualidad

II = CVI/CVG

• THE DELTA CHECK IN ACTION: CAUSES AND CONSEQUENCES OF DISCREPANT LABORATORY RESULTS AACC Expert Access Online March 2011

J oely Straseski, PhD, MS, MT(ASCP), DABCC. University of Utah and ARUP Laboratories.Salt Lake City, Utah

Umbral : 0.6

5.7.1 Revisión de Resultados

1. Postanalysis: Medical Decision Making. Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition 2. Author opinion

Evaluación Clínica1

• Definiciones : Validación Clínica, Autorización • Criterios :

1. Valores Críticos 2. Rangos de referencia 3. Correlación Clínica2

Procedimientos

Arch Pathol Lab Med. 2007;131:1769–1775

•Consistencia en definición de valores

críticos entre laboratorios

•Identificación de deficiencias en la gestión

de valores críticos

Arch Pathol Lab Med. 2007;131:1769–1775

In general, assessments of RCVs and therefore performance

specifications vary both within and between groups of doctors, but with no or minor differences regarding specialisation, age or sex of the general practitioner. In some instances state-of-the-art analytical performance could not meet clinical demands using 95% confidence, whereas clinical demands were met using 80% confidence in nearly all instances

Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 857–862

Correlación Clínica

Probabilidad Pre Test

Valores Predictivos

5.7 Procedimientos Postanalíticos

ISO 15189

Resultados Muestras

Muestras

5.7.2 Almacenamiento, Retención y Descarte de Muestras Clínicas

Procedimientos Trazabilidad

Dilución Concentración

Específico para cada analito

dT

dT°

Can the serum and plasma be frozen on the gel, in the original BD SST™ and PST™ Tubes?

It is not recommended to freeze the sample in the primary blood collection tube, on the

gel barrier. The gel may separate when it is frozen and thawed, resulting in red cell contamination of the sample.

http://www.bd.com/vacutainer/faqs/

Conclusions: Frozen storage of serum samples

in primary gel separation tubes is a practical alternative to storing separated sera in

secondary containers. Adopting this practice has advantages for laboratories in reducing specimen handling and reducing errors in

labelling stored samples.

CLINICAL AND DIAGNOSTIC LABORATORY IMMUNOLOGY, Jan. 2004, p. 219–221

No fueron encontradas diferencias entre muestras frescas y refrigeradas congeladas

5.7.2 Almacenamiento, Retención y Descarte de Muestras Clínicas

Procedimientos Eliminación

5.8 Reporte de Resultados ISO 15189

General Contenidos Atributos

5.8.1. General

5.8.1. General

Formato

exacto

claro

no ambiguo

calidad

interpre-tación

Procedimientos Transcripción

Correcta

Procedimientos Notificación

Retrasos

5.8.2. Atributos

Comentarios Muestra

Comentarios Resultados

Calidad que influencia el

resultado

Idoneidad de la muestra

(aceptada/rechazada)

Catalogación de valor crítico

Comentarios interpretativos

Cuando Aplica

5.8.3. Contenido

16 requerimientos (no limitado a lo descrito)

Nombre Examen

Nombre Laboratorio

Exámenes referidos

Examen y Laboratorio(s)

Identificación y procedencia

Contacto solicitante

Paciente y Solicitante

5.8.3. Contenido

16 requerimientos (no limitado a lo descrito)

Fecha y hora TM

Tipo

Muestra

Metodología analítica Unidades de

medida

Resultados

Referencias interpretativas Interpretación

resultados

Comentarios complementarios

Identificación de quien revisa y/o

autoriza

Fecha y hora resultado y liberación

Número de página Contexto de uso

5.9 Liberación de Resultados ISO 15189

General Reportes Revisados

Selección y Reporte

Automatizado de Resultados

5.9.1. General

“Personal Autorizado”

Liberación Resultado

5.9.1. General

Liberación Resultado

Condiciones

1. Indicación en el reporte de problemas de calidad de muestra que puedan influir en el resultado

2. Alerta de valor critico/registro interno de gestión 3. Resultado legible, sin errores, entregado a personas

autorizadas 4. Todo preinforme es seguido de un informe final 5. Todo informe oral (documentado) debe estar seguido

de un informe escrito

5.9.2. Selección y Reporte Automatizado de Resultados

Selección Automática

Criterios Selección y

Reporte

Definidos, aprobados, disponibles

Marcha blanca previa a producción

REQUISITOS

5.9.2. Selección y Reporte Automatizado de Resultados

J Pathol Inform 2014, 5:13

J Pathol Inform 2014, 5:13

J Pathol Inform 2014, 5:13

5.9.3. Reportes revisados

Protocolo de Revisión

Identificación de reporte revisado Notificación al usuario

Control de cambios Almacenamiento de reporte original

Clin Chem Lab Med 2016; 54(4): 523–533

Muchas gracias…