L9000 LED Light Source

L9000 LEDLight Source

REF 0220210000

Contents

User Guide ........................................................................................ 1

Guide de l’utilisateur ................................................................ 33

Benutzerhandbuch .................................................................... 65

Manuale d’uso .............................................................................. 97

Manual do Utilizador .............................................................. 127

Guía del usuario ........................................................................ 161

Gebruikershandleiding .......................................................... 191

Brugervejledning ...................................................................... 221

Käyttöohje .................................................................................... 253

Brukerveiledning ...................................................................... 285

Användarhandbok .................................................................... 315

Podręcznik użytkownika ............................................................ 345

Εγχειρίδιο χρήσης ........................................................................ 379

Kullanim Kilavuzu ......................................................................... 413

用户指南 ........................................................................................... 441

ユーザーガイド .............................................................................. 467

사용 설명서 ..................................................................................... 497

0

Contents

Warnings and Cautions ............................................................. 2

Symbol Definitions ............................................................................ 4

Product Description and Intended Use ........................... 6

Indications ......................................................................................... 7

Intended Use ..................................................................................... 7

Setup and Assembly ................................................................. 10

Connecting the AC Power Cable .................................................... 10

Connecting the Light Cable ............................................................ 10

System Operation ....................................................................... 12

Powering the System On and Off ................................................... 12

Selecting the Operation Mode ........................................................ 13

Adjusting the Brightness ................................................................. 14

Visual Display .................................................................................. 15

Language Selection ........................................................................ 16

Safety Shutoff ................................................................................. 17

Checking the ESST Feature ............................................................ 18

Using the L9000 with a Voice-Controlled System Interface ........... 19

Using the SFB Serial Interface ........................................................ 19

Troubleshooting .............................................................................. 20

Cleaning and Maintenance ................................................... 22

Cleaning the L9000 ......................................................................... 22

Replacing the Fuses ....................................................................... 22

Disposing of the L9000 ................................................................... 22

Technical Specifications ....................................................... 23

Electromagnetic Compatibility ........................................................ 24

Warranty .......................................................................................... 28

1

Warnings and CautionsPlease read this manual and follow its instructions carefully. Certain symbols and the words warning, caution, and note carry special meanings and should be carefully reviewed:

WARNING THE PERSONAL SAFETY OF THE PATIENT OR USER MAY BE INVOLVED. DISREGARDING THIS INFORMATION COULD RESULT IN SERIOUS INJURY TO THE PATIENT OR USER.

Caution Special procedures or precautions must be followed to avoid damaging the instrument.

Note Special information to make maintenance easier or important information more clear.An exclamation mark within a triangle is intended to alert the user to the presence of important operating and maintenance instructions in the manual.A lightning bolt within a triangle is intended to warn of the presence of hazardous voltage. Refer all service to authorized personnel.

WARNING IMPORTANT SAFETY NOTICE: BEFORE OPERATING THIS DEVICE, PLEASE READ THIS OPERATING MANUAL THOROUGHLY AND CAREFULLY. WHEN USING THIS DEVICE WITH A LIGHT SOURCE, FIRE AND/OR SEVERE INJURY MAY RESULT TO THE PATIENT, USER OR INANIMATE OBJECTS, IF THE INSTRUCTIONS IN THIS MANUAL ARE NOT FOLLOWED. ALL LIGHT SOURCES, INCLUDING THE L9000, CAN GENERATE SIGNIFICANT AMOUNTS OF HEAT (EXCEEDING 41 °C/106 °F) AT THE SCOPE TIP, THE SCOPE LIGHT POST, THE LIGHT CABLE TIP, AND/OR NEAR THE LIGHT CABLE ADAPTER. HIGHER LEVELS OF BRIGHTNESS FROM THE LIGHT SOURCE RESULT IN HIGHER LEVELS OF HEAT. ALWAYS ADJUST THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE CAMERA AND THE MONITOR, BEFORE ADJUSTING THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE LIGHT SOURCE. ADJUST THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE LIGHT SOURCE TO THE MINIMUM BRIGHTNESS NECESSARY TO ADEQUATELY ILLUMINATE THE SURGICAL SITE. IN ADDITION, ADJUST THE INTERNAL SHUTTER OF THE CAMERA HIGHER IN ORDER TO RUN THE LIGHT SOURCE AT A LOWER INTENSITY. AVOID TOUCHING THE SCOPE TIP OR THE LIGHT CABLE TIP TO THE PATIENT, AND NEVER PLACE THEM ON TOP OF THE PATIENT, AS DOING SO MAY RESULT IN BURNS TO THE PATIENT OR USER. IN ADDITION, NEVER PLACE THE SCOPE TIP, THE SCOPE LIGHT POST, THE LIGHT CABLE ADAPTER, OR THE LIGHT CABLE TIP ON THE

2

SURGICAL DRAPES OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL, AS DOING SO MAY RESULT IN FIRE. ALWAYS PLACE THE LIGHT SOURCE IN STANDBY MODE WHENEVER THE SCOPE IS REMOVED FROM THE LIGHT CABLE OR THE DEVICE IS UNATTENDED. THE SCOPE TIP, SCOPE LIGHT POST, LIGHT CABLE ADAPTER, AND LIGHT CABLE TIP WILL TAKE SEVERAL MINUTES TO COOL OFF AFTER BEING PLACED IN STANDBY MODE, AND THEREFORE MAY STILL RESULT IN FIRE OR BURNS TO THE PATIENT, USER, OR INANIMATE OBJECTS.

WARNING TO HELP AVOID POTENTIAL SERIOUS INJURY TO THE USER AND THE PATIENT AND/OR DAMAGE TO THIS DEVICE, THE USER MUST:

1. Read this operating manual thoroughly, especially the warnings, and be familiar with its contents prior to using this equipment.

2. Carefully unpack the unit and check if any damage occurred during shipment. If damage is detected, please refer to the “Warranty” section in this manual.

3. Be a qualified physician, having complete knowledge of the use of this equipment.

4. Test this equipment prior to a surgical procedure. This unit was fully tested at the factory before shipment.

5. Attempt no internal repairs or adjustments that are not specifically detailed in the Troubleshooting, Cleaning and Maintenance sections of this operating manual.

6. No modification of this equipment is allowed.

7. Never sterilize any part of the L9000 console.

8. Disconnect the L9000 from the electrical outlet when inspecting the fuses.

9. To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth ground.

10. Do not position the console so that it is difficult to disconnect the power cord from the supply mains.

11. Never use this equipment in the presence of flammable or explosive gases.

3

The warranty is void if any of these warnings or cautions contained in this manual are disregarded. The user must also be ensure that:

• Readjustments, modifications, and/or repairs are carried out exclusively by Stryker Endoscopy.

• The electrical installation of the relevant operating room complies with the applicable IEC, CEC, and NEC requirements.

WARNING FEDERAL LAW (UNITED STATES OF AMERICA) RESTRICTS THIS DEVICE TO USE BY, OR ON ORDER OF, A PHYSICIAN.

Symbol Definitions

Type CF Applied Part

Protective Earth Ground

Equipotentiality

Denotes compliance to CSA 22.2 No.601.1 and UL60601-1.

This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately. Please contact the manufacturer or other authorized disposal company to decommission your equipment.

The user must read the provided instructions to safely operate the device. Disregarding this information could result in serious injury to the patient or user.

Consult instructions for use

Caution (consult instructions for use)

Power on/off (alternates when button is pushed)

4

Alternating current

Device recycling code (applicable in China)

Humidity range

Temperature range

Pressure range

Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician

The device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD 93/42/EEC

Product catalog number

Product serial number

Stryker European representative

Date of manufacture

Legal manufacturer

Fuse rating

Turn the light source cable connection in the indicated direction to detach the cable

Stryker Firewire

5

Product Description and Intended UseThe Stryker L9000 Light Source is a light-generating unit designed to illuminate surgical sites during endoscopic applications. The L9000 uses light-emitting diode (LED) technology to generate bright, crisp light, which it delivers to the surgical site via a fiberoptic light cable. The L9000 is compatible with all Stryker light cables, and, with the proper light cable and adapters, can connect to any flexible or rigid endoscope.

The L9000 is equipped with Electronic Scope Sensing Technology (ESST), a special safety feature that helps prevent accidental burns caused by a light cable that is not connected to the scope. For more information, refer to the section “Checking the ESST Feature”. When operated with an ESST light cable, the L9000 senses when the scope and the light cable are separated and places the light source in Standby mode. In Standby mode, the L9000 will reduce light output to a minimum, preventing the light cable from generating excessive heat.

WARNING THE SCOPE TIP, SCOPE LIGHT POST, LIGHT CABLE ADAPTER, AND LIGHT CABLE TIP WILL TAKE SEVERAL MINUTES TO COOL OFF AFTER BEING PLACED IN STANDBY MODE AND THEREFORE MAY STILL RESULT IN FIRE AND/OR BURNS TO THE PATIENT, USER, OR AN INANIMATE OBJECT IF NOT USED PROPERLY. DO NOT PLACE THE SCOPE OR THE LIGHT CABLE ON THE PATIENT OR ON THE DRAPES OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL, EVEN WHEN THE DEVICE IS IN STANDBY MODE.

The Stryker L9000 Light Source consists of one of each of the following:

• light source console• power cord

6

IndicationsThe Stryker LED Light Source is used to illuminate the site of surgery during minimally invasive surgical procedures in arthroscopy (orthopedic surgery), laparoscopy (general and gynecological surgery) and in Endoscopy (general, gastroenterological and ENT surgery). The light is transmitted from the source through an optical cable and a scope.

The light source is an integral component of a visualization system which consists of a video camera, video monitor, video recorder, video printer, light cable and scope.

Intended UseThe Stryker LED Light Source is used to illuminate the site of surgery during minimally invasive surgical procedures in Arthroscopy (orthopedic surgery), Laparoscopy (general and gynecological surgery) and in Endoscopy (general, gastroenterological and ENT surgery). The light is transmitted from the source through an optical cable and a scope.

7

The features of the L9000 console are described below (see Figures 1 and 2).

Figure 1 Front panel of the L9000 console

1. Power Button: Powers the unit on and off.

2. Touch Screen: Provides user controls and system feedback.

3. Cable Clamp: Grasps the light-source end of an inserted fiberoptic cable.

4. Jaw Handle: Opens the fiberoptic cable holder.

1 2 3 4

8

Figure 2 Rear panel of the L9000 console

5. SFB Series Connectors: Enables FireWire connection with Stryker FireWire devices. Provides connection for remote diagnoses and future software upgrades.

6. SIDNE Connector: Enables connection to the SIDNE voice control system.

7. Equipotential ground plug: Connects to a potential equalization conductor. The resulting medical electrical system shall follow all applicable IEC 60601-1 requirements.

8. AC Inlet: Connects to the provided power cord for AC power supply.

6 75

8

9

Setup and AssemblyNote When selecting a setup location for the L9000, consult the

“Electromagnetic Compatibility” section included in this manual to determine the best location.

To set up the L9000, make the following connections:

• Connect the AC power cable• Connect the light cable

Caution To ensure proper cooling, position the L9000 on its feet. Do not operate the unit upside down or on its side.

WARNING BEFORE EACH USE, CHECK THE OUTER SURFACE OF THE ENDOSCOPE TO ENSURE THERE ARE NO ROUGH SURFACES, SHARP EDGES, OR PROTRUSIONS.ONLY CONNECT ITEMS TO THE LIGHT SOURCE THAT HAVE BEEN SPECIFIED FOR USE WITH THE LIGHT SOURCE. CONNECTING INCOMPATIBLE EQUIPMENT MAY CAUSE UNEXPECTED RESULTS.

Connecting the AC Power Cable1. Plug in the AC power cord to the AC Inlet on the rear console panel.

2. Plug in the other end of the AC cord to a hospital-grade outlet.

WARNING WHEN THE L9000 IS INTERCONNECTED WITH OTHER MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, LEAKAGE CURRENTS MAY BE ADDITIVE. TO MINIMIZE LEAKAGE CURRENT THAT MAY TRAVEL TO THE PATIENT OR USER, ANY TYPE CF APPLIED PART SHOULD BE USED ONLY WITH OTHER TYPE CF APPLIED PARTS. ENSURE ALL SYSTEMS ARE INSTALLED ACCORDING TO THE REQUIREMENTS OF IEC 60601-1-1.

Connecting the Light Cable

WARNING USE ONLY NONCONDUCTIVE FIBEROPTIC CABLES WITH THE L9000 TO MAINTAIN ELECTRICAL ISOLATION.

Note The L9000 Light Source is compatible with all Stryker Light Cables.

10

1. Lock open the cable clamp by turning the jaw handle clockwise until it stops (see Figure 3).

Figure 3 Locking open the cable clamp

WARNING KEEP FINGERS AWAY FROM THE CABLE CLAMP AS THE CLAMP MAY INADVERTENTLY DEPLOY AND CAUSE INJURY.

WARNING DO NOT LOOK DIRECTLY INTO THE CABLE PORT. THE HIGH-INTENSITY LIGHT MAY CAUSE DAMAGE TO THE EYES.

2. Insert a clean, dry fiberoptic cable into the cable port until the jaw latch releases and the jaw clamps the cable in place (see Figure 4). Pull gently on the fiberoptic cable to test that it is securely seated in the cable port.

Figure 4 Inserting the light cable into the cable port

3. Connect an endoscope to the opposite end of the fiberoptic cable.

4. To remove the light cable, press the mode button on the touch screen to put the unit into standby. Then, turn the jaw handle clockwise until the latch opens.

11

WARNING IF THE LIGHT SOURCE IS NOT IN STANDBY MODE PRIOR TO REMOVING THE CABLE, THE HIGH INTENSITY LIGHT WILL SHINE DIRECTLY OUT OF THE LIGHT SOURCE BRIEFLY BEFORE TURNING OFF, POSSIBLY CAUSING INJURY TO THE USER’S EYES.

Note The Light Source will default to Standby mode when a light cable is inserted.

System OperationNote Before operating the L9000, see the “Setup and Assembly” section

of this manual.

Powering the System On and OffTo power on the L9000:

Press the power switch on the front panel. The LCD will indicate that the unit is in Standby mode.

Note The light will not illuminate unless a light cable is installed in the cable port.

To power off the L9000:

1. Put the light source unit into Standby mode.

2. Disconnect the light cable from the L9000 console.

3. Run the fan for at least one minute to cool the unit.

4. Press the power switch on the front panel of the L9000.

WARNING TO ALLOW FOR ADEQUATE COOLING, NEVER BLOCK THE REAR OR SIDE FAN VENTS. FAILURE TO FOLLOW THIS INSTRUCTION MAY RESULT IN DAMAGE TO THE L9000 OR A POSSIBLE FIRE.

12

Selecting the Operation ModeThe L9000 has two operation modes, Activate and Standby.

• ACTIVATE mode: The Activate mode is used during normal operation. It enables light output to be controlled by the brightness controls on the front console panel.

• STANDBY mode: The Standby mode is used when the L9000 is powered on, but not in use. It reduces the light output to a minimum, thereby reducing the heat generated at the tip of the light cable or scope when the L9000 is not being used.

Press the Activate/Standby button on the LCD screen to toggle between the two operational modes.

WARNING TO HELP PREVENT BURNS TO THE PATIENT, USER OR INANIMATE OBJECTS AND POSSIBLE FIRE, ALWAYS PUT THE L9000 IN STANDBY MODE WHENEVER THE ENDOSCOPE IS REMOVED FROM THE LIGHT CABLE. THE SCOPE TIP, SCOPE LIGHT POST, LIGHT CABLE ADAPTER, AND LIGHT CABLE TIP WILL TAKE SEVERAL MINUTES TO COOL OFF AFTER BEING PLACED IN STANDBY MODE AND THEREFORE MAY STILL RESULT IN FIRE AND/OR BURNS TO THE PATIENT, USER OR INANIMATE OBJECTS IF NOT USED PROPERLY. DO NOT PLACE THE SCOPE OR THE LIGHT CABLE ON THE PATIENT, ON THE DRAPES, OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL, EVEN WHEN THE DEVICE IS IN STANDBY MODE.

BRIGHTNESS

STANDBY

13

Adjusting the BrightnessThe L9000 has up and down buttons for adjusting brightness.

Press the up arrow to increase brightness, and press the down arrow to decrease brightness. The selection will appear on the LCD as a percentage between 0 and 100.

When in Standby mode, the previous Activate mode brightness level appears in the lower right-hand corner.

WARNING THE HIGHER THE BRIGHTNESS, THE MORE HEAT ENERGY THAT WILL BE GENERATED IN THE SCOPE AND THE TIP OF THE CABLE. ALWAYS ADJUST THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE CAMERA AND THE MONITOR BEFORE ADJUSTING THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE LIGHT SOURCE. ADJUST THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE LIGHT SOURCE TO THE MINIMUM BRIGHTNESS NECESSARY TO ILLUMINATE THE SURGICAL SITE. FAILURE TO FOLLOW THIS INSTRUCTION COULD RESULT IN FIRE OR BURNS TO THE PATIENT, USER OR AN INANIMATE OBJECT. IN ADDITION, ADJUST THE INTERNAL SHUTTER OF THE CAMERA HIGHER IN ORDER TO RUN THE LIGHT SOURCE AT A LOWER INTENSITY.

WARNING THE SURFACE TEMPERATURE NEAR THE SCOPE ADAPTER AND AT THE TIP OF THE SCOPE MAY EXCEED 41ºC IF THE UNIT IS OPERATED AT HIGH LEVELS OF BRIGHTNESS FOR EXTENDED PERIODS OF TIME. THE HEATED SCOPE AND ADAPTER MAY CAUSE BURNS TO THE PATIENT, USER OR AN INANIMATE OBJECT.

14

Visual DisplayThe L9000 provides feedback through the touch-screen LCD.

• Brightness: The LCD display shows the intensity level of the light as a percentage between 0 and 100. For example, if the LCD shows “70,” the light output to the fiberoptic cable is running at 70 percent of capacity.

• The LCD also displays warning and error codes. The table below lists and defines the warning and error codes displayed.

Code Definition Recommended Action

E-1 The LEDs have exceeded their recommended operating temperature.

Return the L9000 for repair.

E-2 All conditions are met for the LEDs to illuminate, yet it remains off.


E-3 The LEDs are kept off because the electronics fan is not working properly.


E-4 The LEDs are kept off because the heat pipe fan is not working properly.


E-5 All conditions are not met for the LEDs to illuminate, yet it remains on.


15

Language Selection

The L9000 LCD has the capability of displaying text in the following languages

To select a particular language, perform the following steps:

1. Go into Standby mode.

2. Press and hold the Activate/Standby toggle button until the language identifier appears (approximately 5 seconds).

3. Use left and right arrows to scroll through the available languages.

4. Once the desired language is selected, press the Home button to return to the previous menu.

Danish French Japanese PortugueseDutch German Korean Simplified ChineseEnglish Greek Norwegian SpanishFinnish Italian Polish Swedish

16

Safety Shutoff The L9000 Light Source is equipped with a Safety Shutoff feature which will temporarily turn off the LEDs in the event of excessive heat in the LED assembly.

WARNING ONCE THE LIGHT SOURCE COOLS DOWN (AFTER 7-10 MINUTES), POWER WILL RESUME TO THE LED MODULE AND THE UNIT WILL RESTART IN STANDBY MODE. TO PREVENT FIRES AND ACCIDENTAL BURNS TO THE PATIENT, USER OR INANIMATE OBJECTS, ALWAYS PLACE THE SCOPES AND/OR FIBEROPTIC CABLES IN A SAFE PLACE, AND NOT ON THE PATIENT, DRAPES, OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL, TO ENSURE SAFE RESUMPTION OF LIGHT OUTPUT. IF THE L9000 LIGHT SOURCE EXPERIENCES A TEMPORARY SHUTDOWN, IT IS RECOMMENDED THAT THE DEVICE BE RETURNED FOR SERVICE.

Caution Do not abruptly interrupt power to the unit. This will turn off the fan and may cause severe damage to the internal cooling system.

17

Checking the ESST FeatureThe L9000 is equipped with Electronic Scope Sensing Technology (ESST), a special safety feature that helps prevent accidental fires or burns to the patient or user caused by a light cable not connected to a scope. This feature will only work if the L9000 is used with an ESST light cable. When operated with an ESST light cable, the L9000 senses when the scope and light cable are separated, and places the light source in Standby mode. In Standby mode, the L9000 will reduce light output to a minimum, preventing the light cable from generating excessive heat.

To verify the ESST feature is active, perform the following test before every surgical procedure:

1. Set up the L9000 system with an ESST light cable and scope, and then power on the system.

2. Place the L9000 in Activate mode.

3. Remove the light cable from the ESST scope adapter.

The L9000 should return to Standby mode, indicating that the ESST feature is functioning properly.

WARNING ALWAYS CHECK TO ENSURE THAT THE UNIT HAS SWITCHED INTO STANDBY MODE, BEFORE ASSUMING ESST SAFETY PROTECTION. IF THE UNIT FAILS TO RETURN TO STANDBY MODE, THERE MAY BE A FAULT WITH THE ESST FEATURE. IN THIS CASE, DO NOT ASSUME ESST SAFETY PROTECTION, AND RETURN THE UNIT FOR SERVICE.

WARNING EVEN WITH ESST PROTECTION, OR WHEN THE L9000 IS IN STANDBY MODE, NEVER PLACE THE TIP OF THE LIGHT CABLE OR LIGHT CABLE ADAPTER DIRECTLY ON THE PATIENT, DRAPES OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL, AS BURNS OR FIRE MAY RESULT. THE SCOPE TIP, SCOPE LIGHT POST, LIGHT CABLE ADAPTER, AND LIGHT CABLE TIP WILL TAKE SEVERAL MINUTES TO COOL OFF AFTER BEING PLACED IN STANDBY MODE, AND THEREFORE MAY STILL RESULT IN FIRE AND/OR BURNS TO THE PATIENT, USER, OR AN INANIMATE OBJECT IF NOT USED PROPERLY. DO NOT PLACE THE SCOPE OR THE LIGHT CABLE ON THE PATIENT, ON THE DRAPES, OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL, EVEN WHEN THE DEVICE IS IN STANDBY MODE.

18

Using the L9000 with a Voice-Controlled System InterfaceThe L9000 can be used in conjunction with Stryker voice-control systems (SIDNE®). For more information about using the L9000 with Stryker voice-control systems, refer to the SIDNE® Operating and Maintenance Manual (P/N 1000-400-653).

Using the SFB Serial InterfaceThe SFB serial connection on the rear panel of the L9000 enables Firewire connection to the Stryker Endoscopy Software Management site. Connecting to this site enables remote diagnostics and software updates.

Note This system feature is not necessary for regular light-source operation.

Note This system feature requires an additional device (such as a computer) to connect to the Software Management site.

Note The SFB serial connection can also be used to connect the L9000 to the 1288HD Camera Console. When connected, the user can control the L9000 from the 1288HD Camera Head. For more information about using the L9000 with the 1288HD Camera System, refer to the 1288HD Instructions For Use (P/N 1000-401-140).

19

Troubleshooting

Problem Possible Solution

No light output • Ensure the AC power cord is properly connected to a hospital-grade power outlet and the inlet on the rear console panel.

• Ensure the power switch on the front panel is powered on. (It will illuminate when powered on.)

• Ensure all fuses are operating. See the “Replacing the Fuses” section of this manual for further instructions.

• Ensure the light cable is correctly engaged with the cable port. As a safety feature, the L9000 will provide no light output unless a fiberoptic light cable is properly seated in the cable port.

• Check for error codes E-1, E-2, E-3, E-4 or E-5. See the “Visual Display” section of this manual for details.

• Check that vents are not obstructed.• If the safety shutoff has been activated, please return

the L9000 for service. Please see the section entitled “Safety Shutoff ” in this manual for additional information.

20

Too much or too little light output

• Ensure the light cable is correctly engaged with the cable port.

• Ensure the L9000 is in Activate mode. (The brightness level should appear on the LCD.) If necessary, press the Activate/Standby toggle button to switch from Standby to Activate. If the unit remains in Standby:

1. Ensure the light cable is correctly engaged with the cable port.

2. If an ESST cable is connected to the L9000, ensure the cable is attached to the scope using an ESST scope adapter.

• Use the up/down buttons to adjust the brightness. For details, see the “Adjusting the Brightness” section in this manual.

• Ensure the fiberoptic cable is transmitting light properly. Hold the light-source end of the cable up to an overhead room light and look into the scope end of the light cable. If the pattern contains any black spots, the light cable may be worn out and may require replacement.

• Ensure the light cable is of an adequate size for the application. The cable diameter may be too small to provide adequate light transmission for the medical video camera in the endoscopic application.

Excessive glare in the video

• Ensure the electronic shutter on the camera is operating properly to control the video signal brightness. If further light reduction is required, decrease the light source brightness with the down button.

Frozen Touchscreen

• Turn off the console, wait 30 seconds, and then turn it back on.

21

Cleaning and Maintenance

Cleaning the L9000

WARNING UNPLUG THE L9000 BEFORE CLEANING THE UNIT.

1. Clean the external surfaces of the L9000 using a cloth or sponge dampened with a mild detergent or disinfectant.

2. Clean and maintain the light cable according to the manufacturer’s instructions.

Caution Do not use any abrasive cleaners. Do not allow any liquid to drip into the unit.

Caution Do not sterilize or immerse the L9000.

Replacing the Fuses1. Unplug the light source from the AC outlet and remove the power cord

from the rear of the unit.

2. Unlatch the fuse holder and remove the fuse(s).

3. Replace the fuse(s) with fuses of the same value and rating.

WARNING TO HELP AVOID THE RISK OF FIRE, USE ONLY T 5.0AH 250V (SLOW BLOW, HIGH BREAKING CAPACITY 1500A) FUSES.

4. Reinstall the fuse holder.

Disposing of the L9000The device must be disposed of according to local laws and hospital practices. The device does not contain any hazardous materials.

This product is considered electronic equipment. It must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately. Please contact the manufacturer or other authorized disposal company to decommission your equipment.

22

Technical SpecificationsElectrical

Primary: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 WFuses (2): T 5.0AH 250V

DimensionsHeight: 4.75"(12.1 cm)Width: 12.5" (31.8 cm)Depth: 16.8" (42.7 cm)Weight: 16.0 lbs. (7.3 kg)

Fiberoptic Cable Range:2 mm to 6.5 mm diameter

Light Engine Type: Red, Green, Blue LEDs

Operating Conditions5 to 40°C30 to 95% Relative Humidity

Transportation & Storage-20 to 60°C10% to 75% Relative Humidity700 to 1060hPa

Classifications & ApprovalsClass 1 EquipmentType CF applied partsWater Ingress Protection, IPX0 — Ordinary EquipmentContinuous Operation

23

Electromagnetic CompatibilityLike other electrical medical equipment, the L9000 requires special precautions to ensure electromagnetic compatibility with other electrical medical devices. To ensure electromagnetic compatibility (EMC), the L9000 must be installed and operated according to the EMC information provided in this manual.

Note The L9000 has been designed and tested to comply with IEC 60601-1-2 requirements for EMC with other devices.

Caution Equipment which employs radio frequency (RF) communications may affect the normal function of the L9000.

WARNING DO NOT USE CABLES OR ACCESSORIES OTHER THAN THOSE PROVIDED WITH THE L9000, AS THIS MAY RESULT IN INCREASED ELECTROMAGNETIC EMISSIONS OR DECREASED IMMUNITY TO SUCH EMISSIONS.

WARNING IF THE L9000 IS USED ADJACENT TO OR STACKED WITH OTHER EQUIPMENT, OBSERVE AND VERIFY NORMAL OPERATION OF THE L9000 IN THE CONFIGURATION IN WHICH IT WILL BE USED PRIOR TO USING IT IN A SURGICAL PROCEDURE. CONSULT THE TABLES BELOW FOR GUIDANCE IN PLACING THE L9000.

Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Emissions

L9000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of L9000 should ensure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic Environment - guidance

RF emissions CISPR11 Class B

L9000 is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage

power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissionsIEC61000-3-2 Class A

Voltage Fluctuations/flicker emissionsIEC61000-3-3

Complies

24

Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity

L9000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer orthe user of L9000 should ensure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level

Electromagnetic Environment:

Guidance

Electrostatic Discharge (ESD)

IEC61000-4-2

±6kV contact

±8kV air

±2,4,6kV contact

±2,4,8kV air

Floors should be wood, concrete, or

ceramic tile. If floors are covered with

synthetic material, the relative humidity should be at least

30%.

Electrical fast transient/burst

IEC61000-4-4

±2kV for power supply lines

±1kV for input/ output lines

±2kV line to ground

±1kV line to line

Mains power quality should be that of a typical commercial

or hospital environment.

Surge

IEC61000-4-5

±1kV differential mode

±2kV common mode

±0.5, 1kV differential mode

±0.5, 1, 2kV common mode



Voltage dips, short interruptions and voltage

variations on power supply input lines

IEC61000-4-11

<5% Ut (>95% dip in Ut) for 0.5 cycle

40% Ut (60% dip in Ut) for 5 cycles


<5% Ut (>95% dip in Ut) for 5 sec.

<5% Ut (>95% dip in Ut) for 0.5 cycle



<5% Ut (>95% dip in Ut) for 5 sec.


or hospital environment. If the

user of L9000 requires continued operation during

power mains interruptions, it is

recommended that L9000 be powered

from an uninterruptible

power supply or a battery.

Power frequency (50/60Hz) magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m N/A

Power-frequency magnetic fields

should be at levels characteristic of a

typical location in a typical commercial


NOTE: Ut is the AC mains voltage prior to application of the test level.

25

Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity

L9000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer orthe user of L9000 should ensure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601 Test Level

Compliance Level

Electromagnetic Environment: Guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V

Equipment which employs RF communications equipment should be

used no closer to any part of the L9000 system, including its cables, than the recommended separation distance

calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended Separation Distance

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

(a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast, cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the L9000 system is used exceeds the applicable RF compliance level above, the L9000 system should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the L9000 unit.

(b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

d 1,17 P=

26

Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF CommunicationsEquipment and the L9000 System

The L9000 system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of the L9000 system can help prevent electromagnetic

interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the L9000 system as recommended below, according to the maximum

output power of the communications equipment.

Rated maximum output power (W) of transmitter

Separation distance (m) according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.70 3.70 7.37

100 11.70 11.70 23.30

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the

transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

d 1,17 P= d 1,17 P= d 2,33 P=

27

WarrantyStryker Endoscopy warrants all products, subject to the exceptions provided herein, to be free from defects in design, materials, and workmanship and to substantially conform to the product specifications contained in the documentation provided by Stryker Endoscopy with the products for a period of one year from the date of purchase (the “Warranty Period”). This warranty shall apply only to the original end-user purchaser of products directly from Stryker Endoscopy or a Stryker Endoscopy authorized distributor. This warranty may not be transferred or assigned without the express written consent of Stryker Endoscopy.

If a valid warranty claim is received within the Warranty Period, Stryker will, in its sole discretion: (1) repair the product at no charge, (2) replace the product at no charge with a product that is at least functionally equivalent to the original product, or (3) refund the purchase price of the product. In any event, Stryker’s liability for breach of warranty shall be limited to the replacement value of the defective or non-conforming part or component.

This warranty does not apply to: (1) products that have been misused, neglected, modified, altered, adjusted, tampered with, improperly installed or refurbished; (2) products that have been repaired by any person other than Stryker Endoscopy personnel without the prior written consent of Stryker Endoscopy; (3) products that have been subjected to unusual stress or have not been maintained in accordance with the instructions in the user manual or as demonstrated by a Stryker Endoscopy representative; (4) products on which any original serial numbers or other identification marks have been removed or destroyed; or (5) products that have been repaired with any unauthorized or non-Stryker components, including replacement lamps.

If Stryker determines in its reasonable discretion that the claimed defect or non-conformance in the product is excluded from warranty coverage as described hereunder, it will notify the customer of such determination and will provide an estimate of the cost of repair of the product. In such an event, any repair would be performed at Stryker’s standard rates.

28

Products and product components repaired or replaced under this warranty continue to be warranted as described herein during the initial Warranty Period or, if the initial Warranty Period has expired by the time the product is repaired or replaced, for thirty (30) days after delivery of the repaired or replaced product. When a product or component is replaced, the item provided in replacement will be the customer’s property and the replaced item will be Stryker’s property. If a refund is provided by Stryker, the product for which the refund is provided must be returned to Stryker and will become Stryker’s property.

The inspection, testing, acceptance, or use of the products and services furnished hereunder shall not affect Stryker’s obligation under this warranty, and such warranty shall survive inspection, test, acceptance, and use.

Notwithstanding the above, the following products are warranted for a period of ninety (90) days from the date of purchase: Scopes, Associated Scope Hardware, Fiber Optic Cables, Laparoscopic Instruments, VCRs, Monitors, and Printers; replacement light bulbs are warranted for a period of sixty (60) days from the date of purchase.

TO THE FULLEST EXTENT PERMITTED BY LAW, THE EXPRESS WARRANTY SET FORTH HEREIN IS THE ONLY WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS AND IS EXPRESSLY IN LIEU OF ANY OTHER WARRANTY BY STRYKER, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. EXCEPT AS SPECIFICALLY PROVIDED IN THIS WARRANTY AND TO THE EXTENT PERMITTED BY LAW, STRYKER IS NOT RESPONSIBLE FOR INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM ANY BREACH OF WARRANTY OR UNDER ANY OTHER LEGAL THEORY.

29

Return Policy

Stryker Endoscopy values customer relationships and strives for satisfaction in purchases made by our customers. Therefore, we offer a return policy for most products. Under this policy, customers may return purchased products to Stryker Endoscopy, within 90 days of customer’s receipt of the product, for a credit or a refund of the purchase price paid, less shipping and handling and applicable restocking fees. Products that fail after the first 90 days may be covered by and are subject to the terms of applicable product warranty. Sterile products may not be returned for credit or refund unless they are in their original, unopened packaging or if they are in breach of the applicable warranty.

Restocking Fees: Unless the product is defective or the return is the direct result of a Stryker Endoscopy error, a restocking fee of 10% may be charged on all returned products.

A Returned Merchandise Authorization (RMA) number must be obtained from Stryker Endoscopy before returning product. To obtain an RMA number, please contact Stryker Endoscopy Customer Service at 1.800.624.4422.

Please send any returned products to:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court

San Jose, CA 95138

With the return, please include the following:

1. RMA number

2. Purchase order number

3. Original invoice number

4. Name, address, and account number (of the organization returning the product)

5. Itemized list of the items being returned

6. Reason for the return

7. Product Experience Report/Complaint number, if applicable

30

Please carefully package the product being returned. Credit will not be given for items that are damaged in return shipment due to inadequate packaging.

Stryker Endoscopy does not accept any COD returns. Return shipping costs are borne by the customer unless Stryker Endoscopy specifically agrees otherwise.

Please clean and sterilize all potentially contaminated products prior to returning them to Stryker Endoscopy. It is unlawful to transport bio-contaminated products through interstate commerce, unless they are properly packaged and labeled as such. Stryker Endoscopy reserves the right to destroy contaminated product at the customer’s expense and charge the customer for a replacement unit.

If a return does not comply with these terms, Stryker Endoscopy reserves the right to destroy the product at the customer’s expense. Any replacement would be at the customer’s expense.

31

Sommaire

Avertissements et précautions d’emploi ..................... 34

Définition des symboles .................................................................. 37

Description et utilisation du produit .............................. 39

Indications ....................................................................................... 40

Utilisation prévue ............................................................................ 40

Configuration et montage ..................................................... 42

Connexion du câble d’alimentation secteur ................................... 42

Connexion du câble d’éclairage ..................................................... 42

Fonctionnement du système ............................................... 44

Mise sous tension et hors tension du système ............................... 44

Sélection du mode de fonctionnement ........................................... 45

Réglage de la luminosité ................................................................. 46

Dispositif d’affichage ...................................................................... 47

Choix de la langue .......................................................................... 48

Dispositif d’arrêt automatique de sécurité ...................................... 49

Vérification de la fonctionnalité ESST ............................................. 50

Utilisation de la L9000 avec une interface système à commande vocale ........................................................................ 51

Utilisation de l’interface série SFB .................................................. 51

Dépannage ...................................................................................... 52

Nettoyage et entretien ............................................................ 54

Nettoyage de la L9000 .................................................................... 54

Remplacement des fusibles ............................................................ 54

Recyclage de la L9000 ................................................................... 54

Caractéristiques techniques ............................................... 55

Compatibilité électromagnétique .................................................... 56

Garantie ........................................................................................... 60

33

Avertissements et précautions d’emploiPrière de lire l’intégralité de ce manuel et d’en suivre attentivement les instructions. Certains symboles et les termes avertissement, mise en garde et remarque ont une signification particulière et doivent être considérés avec attention :

AVERTISSEMENT LA SÉCURITÉ PERSONNELLE DU PATIENT ET DE L’UTILISATEUR PEUT ÊTRE MISE EN CAUSE. NE PAS TENIR COMPTE DE CES INFORMATIONS POURRAIT CAUSER DES BLESSURES GRAVES AU PATIENT OU À L’UTILISATEUR.

Attention Des précautions ou des procédures spéciales doivent être respectées afin d’éviter d’endommager l’équipement.

Remarque Informations spéciales pour faciliter l’entretien ou clarifier des informations importantes.Un point d’exclamation dans un triangle est destiné à attirer l’attention de l’utilisateur sur la présence d’instructions d’utilisation et d’entretien importantes dans le manuel.Un éclair dans un triangle avertit l’utilisateur de la présence d’une tension électrique dangereuse. Faire appel au personnel agréé pour toute assistance technique.

AVERTISSEMENT AVIS DE SÉCURITÉ IMPORTANT : LIRE ATTENTIVEMENT CE MANUEL D’UTILISATION AVANT D’ACTIONNER CE MATÉRIEL. LORS DE L’UTILISATION DE CE MATÉRIEL AVEC UNE SOURCE LUMINEUSE, LE NON-RESPECT DES INSTRUCTIONS CONTENUES DANS CE MANUEL PEUT ENTRAÎNER UN INCENDIE ET/OU DES BLESSURES GRAVES POUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU DES OBJETS INANIMÉS. TOUTES LES SOURCES DE LUMIÈRE, Y COMPRIS LA L9000, PEUVENT GÉNÉRER DES TEMPÉRATURES ÉLEVÉES (SUPÉRIEURES À 41 °C) À L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE, AU PORT D’ÉCLAIRAGE DE L’ENDOSCOPE, À L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE ET/OU À PROXIMITÉ DE L’ADAPTATEUR DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE. DES NIVEAUX PLUS ÉLEVÉS DE LUMINOSITÉ DE LA SOURCE DE LUMIÈRE GÉNÈRENT DES NIVEAUX SUPÉRIEURS DE CHALEUR. TOUJOURS RÉGLER LE NIVEAU DE LUMINOSITÉ DE LA CAMÉRA ET DU MONITEUR AVANT DE RÉGLER LE NIVEAU DE LUMINOSITÉ DE LA SOURCE LUMINEUSE. RÉGLER LE NIVEAU DE LUMINOSITÉ DE LA SOURCE DE LUMIÈRE SUR LA LUMINOSITÉ MINIMUM NÉCESSAIRE À L’ÉCLAIRAGE ADÉQUAT DU SITE CHIRURGICAL. EN OUTRE, RÉGLER L’OBTURATEUR INTERNE DE LA CAMÉRA À UN NIVEAU PLUS ÉLEVÉ AFIN DE FAIRE FONCTIONNER

34

LA SOURCE DE LUMIÈRE À UNE INTENSITÉ INFÉRIEURE. ÉVITER QUE L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE OU DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE TOUCHE LE PATIENT ET NE JAMAIS LES PLACER SUR LE PATIENT, CELA POURRAIT ENTRAÎNER DES BRÛLURES POUR LE PATIENT OU L’UTILISATEUR. DE PLUS, NE JAMAIS PLACER L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE, LE PORT D’ÉCLAIRAGE DE L’ENDOSCOPE, L’ADAPTATEUR DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE OU L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE SUR LES CHAMPS OPÉRATOIRES OU TOUT AUTRE MATÉRIAU INFLAMMABLE. EN EFFET, CELA POURRAIT ENTRAÎNER UN INCENDIE. TOUJOURS PLACER LA SOURCE DE LUMIÈRE EN MODE DE VEILLE LORSQUE L’ENDOSCOPE EST RETIRÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE OU QUE LE DISPOSITIF EST LAISSÉ SANS SURVEILLANCE. UNE FOIS QUE LA SOURCE EST PLACÉE EN MODE DE VEILLE, LE REFROIDISSEMENT DE L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE, DU PORT D’ÉCLAIRAGE DE L’ENDOSCOPE, DE L’ADAPTATEUR DE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE ET DE L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE PREND PLUSIEURS MINUTES. CES PARTIES POURRAIENT DÈS LORS TOUJOURS ENTRAÎNER UN INCENDIE OU DES BRÛLURES POUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU DES OBJETS INANIMÉS.

AVERTISSEMENT POUR CONTRIBUER À ÉVITER DES RISQUES DE LÉSIONS GRAVES POUR L’UTILISATEUR ET LE PATIENT, ET/OU DES DOMMAGES CAUSÉS AU DISPOSITIF, L’UTILISATEUR DOIT OBSERVER LES PRÉCAUTIONS SUIVANTES :

1. Lire entièrement ce manuel d’utilisation, en particulier les avertissements, et se familiariser avec son contenu avant l’utilisation du matériel.

2. Déballer soigneusement l’appareil et vérifier qu’il n’a pas été endommagé au cours de l’expédition. Le cas échéant, consulter la section « Service et réclamations » du présent manuel.

3. L’utilisateur doit être un praticien qualifié, possédant une parfaite connaissance du fonctionnement de l’équipement.

4. Tester l’équipement préalablement à toute procédure chirurgicale. Cette unité a été intégralement contrôlée en usine avant son transport.

5. Ne tenter aucune réparation ni aucun réglage interne qui ne sont pas spécifiquement détaillés dans les sections Dépannage, Nettoyage et Entretien de ce manuel d’utilisation.

35

6. Il est interdit d’apporter des modifications à l’équipement.

7. Ne jamais stériliser aucune partie de la console L9000.

8. Débrancher la L9000 de l’alimentation électrique lors de la vérification des fusibles.

9. Pour éviter tout risque de choc électrique, l’équipement ne doit être connecté qu’à une alimentation secteur avec mise à la terre de protection.

10. Ne pas placer la console de manière à ce qu’il soit difficile de déconnecter le cordon d’alimentation de l’alimentation réseau.

11. Ne jamais utiliser cet équipement en présence de gaz inflammables ou explosifs.

La garantie n’est pas valable si l’un des avertissements ou l’une des précautions de ce manuel est ignoré. L’utilisateur doit également s’assurer que :

• Les réajustements, modifications et/ou réparations ont été effectués exclusivement par Stryker Endoscopy.

• L’installation électrique de la salle d’opération utilisée est conforme aux normes CEI, CEC et NEC en vigueur.

AVERTISSEMENT LES LOIS FÉDÉRALES DES ÉTATS-UNIS LIMITENT L’UTILISATION DE CET APPAREIL AUX INTERVENTIONS RÉALISÉES PAR UN MÉDECIN OU SOUS SA SUPERVISION.

36

Définition des symboles

Pièce appliquée de type CF

Protection par mise à la terre

Équipotentialité

Conformité aux normes CSA 22.2 N° 601.1 et UL60601-1.

Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société agréée d’élimination des déchets pour organiser la mise au rebut du matériel.L’utilisateur doit lire les instructions fournies pour assurer le fonctionnement de l’appareil en toute sécurité. Ne pas tenir compte de ces informations pourrait causer des blessures graves au patient ou à l’utilisateur.

Consulter le mode d’emploi

Mise en garde (consulter le mode d’emploi)

Alimentation marche/arrêt (s’alterne quand le bouton est enfoncé)

Courant alternatif

Code de recyclage de l’appareil (applicable en Chine)

Plage d’humidité

37

Plage de températures

Plage de pressions

La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin.

L’appareil est conforme aux exigences de sécurité et d’efficacité définies dans la directive MDD 93/42/CEE.

Référence catalogue du produit

Numéro de série du produit

Représentant Stryker Europe

Date de fabrication

Fabricant légal

Calibre du fusible

Faire tourner la connexion du câble de la source de lumière dans la direction indiquée pour détacher le câble

Stryker Firewire

38

Description et utilisation du produitLa source de lumière Stryker L9000 est un appareil générateur de lumière conçu pour éclairer les sites chirurgicaux lors d’applications endoscopiques. La L9000 utilise la technologie des diodes électroluminescentes (DEL) afin de générer une lumière intense et claire qu’elle fournit au site chirurgical via un câble d’éclairage à fibres optiques. La L9000 est compatible avec tous les câbles d’éclairage Stryker, et, avec les adaptateurs et câbles d’éclairage adaptés, elle peut se connecter sur n’importe quel endoscope flexible ou rigide.

La L9000 est équipée de l’Electronic Scope Sensing Technology (ESST), une fonction spéciale de sécurité qui permet d’éviter les brûlures accidentelles causées par un câble d’éclairage qui n’est pas connecté à l’endoscope. Pour plus d’informations, se reporter à la section « Vérification de la fonctionnalité ESST ». Utilisée avec un câble d’éclairage ESST, la L9000 détecte lorsque l’endoscope et le câble d’éclairage sont séparés et place la source de lumière en mode de veille. En mode de veille, la L9000 réduira l’éclairage au minimum, empêchant le câble d’éclairage de générer une chaleur excessive.

AVERTISSEMENT UNE FOIS QUE LA SOURCE EST PLACÉE EN MODE DE VEILLE, LE REFROIDISSEMENT DE L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE, DU PORT D’ÉCLAIRAGE DE L’ENDOSCOPE, DE L’ADAPTATEUR DE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE ET DE L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE PREND PLUSIEURS MINUTES. CES PARTIES POURRAIENT DÈS LORS TOUJOURS ENTRAÎNER UN INCENDIE ET/OU DES BRÛLURES POUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU UN OBJET INANIMÉ EN CAS D’UTILISATION INCORRECTE. NE PAS PLACER L’ENDOSCOPE OU LE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE SUR LE PATIENT OU SUR LES CHAMPS OU TOUT AUTRE MATÉRIAU INFLAMMABLE, MÊME LORSQUE LE DISPOSITIF EST EN MODE DE VEILLE.

La source de lumière Stryker L9000 se compose de chacun des éléments suivants :

• console de source de lumière• câble d’alimentation

39

IndicationsLa source de lumière DEL Stryker est utilisée pour éclairer le site chirurgical lors de procédures chirurgicales minimalement invasives en arthroscopie (chirurgie orthopédique), laparoscopie (chirurgie générale et gynécologique) et en endoscopie (chirurgie générale, gastroentérologique et ORL). La lumière est transmise de la source par le biais d’un câble optique et d’un endoscope.

La source lumineuse est un composant intégral du système de visualisation qui comprend une caméra vidéo, un moniteur vidéo, un enregistreur vidéo, une imprimante vidéo, un câble d’éclairage et un endoscope.

Utilisation prévueLa source de lumière DEL Stryker est utilisée pour éclairer le site chirurgical lors de procédures chirurgicales minimalement invasives en arthroscopie (chirurgie orthopédique), laparoscopie (chirurgie générale et gynécologique) et en endoscopie (chirurgie générale, gastroentérologique et ORL). La lumière est transmise de la source par le biais d’un câble optique et d’un endoscope.

Les fonctionnalités de la console L9000 sont décrites ci-dessous (voir Figures 1 et 2).

Figure 1 Panneau avant de la console L9000

1. Bouton d’alimentation : met l’unité sous tension et hors tension.

2. Écran tactile : fournit des commentaires sur les commandes utilisateur et le système.

3. Serre-câble : saisit l’extrémité de la source de lumière d’un câble à fibres optiques inséré.

4. Poignée de mâchoire : ouvre le porte-câble à fibres optiques.

1 2 3 4

40

Figure 2 Panneau arrière de la console L9000

5. Connecteurs série SFB : permettent une connexion FireWire aux appareils Stryker FireWire. Fournissent une connexion pour les télédiagnostics et les mises à jour logicielles ultérieures.

6. Connecteur SIDNE : permet de se connecter au système de commande vocale SIDNE.

7. Prise équipotentielle de mise à la terre : se connecte à une barre d’équipotentialité. Le système électrique médical qui en résulte doit être conforme à toutes les exigences CEI 60601-1 applicables.

8. Entrée CA : connecte le câble d’alimentation fourni pour l’alimentation c.a.

6 75

8

41

Configuration et montageRemarque Lors du choix d’un site de configuration pour la L9000, consulter

la section « Compatibilité électromagnétique » de ce manuel pour déterminer le meilleur emplacement.

Pour configurer la L9000, procéder aux connexions décrites ci-après.

• Brancher le câble d’alimentation secteur• Connecter le câble d’éclairage

Attention Pour assurer un refroidissement approprié, positionner la L9000 sur ses pieds. Ne pas faire fonctionner l’unité à l’envers ou sur le côté.

AVERTISSEMENT AVANT CHAQUE UTILISATION, VÉRIFIER QUE LA SURFACE EXTERNE DE L’ENDOSCOPE NE PRÉSENTE AUCUNE RUGOSITÉ, ARÊTE AIGUË OU PROTUBÉRANCE.NE CONNECTER À LA SOURCE DE LUMIÈRE QUE DES ACCESSOIRES COMPATIBLES AVEC CELLE-CI, SOUS PEINE DE PROVOQUER DES RÉSULTATS INATTENDUS.

Connexion du câble d’alimentation secteur1. Brancher le cordon d’alimentation secteur à l’entrée CA située sur

le panneau arrière de la console.

2. Brancher l’autre extrémité du cordon d’alimentation CA sur une sortie conforme aux normes hospitalières.

AVERTISSEMENT LORSQUE LA L9000 EST INTERCONNECTÉE AVEC D’AUTRES APPAREILS ÉLECTRIQUES MÉDICAUX, DES COURANTS DE FUITE PEUVENT S’AJOUTER. POUR MINIMISER LE COURANT DE FUITE SUSCEPTIBLE DE TRAVERSER LE PATIENT OU L’UTILISATEUR, TOUTE PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE CF DOIT ÊTRE UTILISÉE UNIQUEMENT AVEC D’AUTRES PIÈCES APPLIQUÉES DE TYPE CF. VÉRIFIER QUE TOUS LES SYSTÈMES SONT INSTALLÉS CONFORMÉMENT À LA NORME CEI 60601-1-1.

Connexion du câble d’éclairage

AVERTISSEMENT UTILISER UNIQUEMENT DES CÂBLES À FIBRES OPTIQUES NON CONDUCTEURS AVEC LA L9000 POUR MAINTENIR L’ISOLATION ÉLECTRIQUE.

Remarque La source de lumière L9000 est compatible avec tous les câbles d’éclairage Stryker.

42

1. Verrouiller le serre-câble en position ouverte en tournant la poignée de la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête (voir Figure 3).

Figure 3 Verrouillage du serre-câble en position ouverte

AVERTISSEMENT NE PAS APPROCHER LES DOIGTS DU SERRE-CÂBLE, CAR IL PEUT SE DÉPLOYER INVOLONTAIREMENT ET CAUSER DES BLESSURES.

AVERTISSEMENT NE PAS REGARDER DIRECTEMENT EN DIRECTION DES ENTRÉES DE CÂBLES. LA LUMIÈRE À HAUTE INTENSITÉ POURRAIT ENDOMMAGER LES YEUX.

2. Insérer un câble à fibres optiques sec et propre dans l’entrée de câble jusqu’à ce que le loquet de la mâchoire s’ouvre et que la mâchoire serre le câble en place (voir Figure 4). Tirer doucement sur le câble à fibres optiques pour tester qu’il est bien en place dans l’entrée du câble.

Figure 4 Insertion du câble d’éclairage dans l’entrée du câble

43

3. Connecter un endoscope sur l’autre extrémité du câble à fibres optiques.

4. Pour retirer le câble d’éclairage, appuyer sur le bouton mode sur l’écran tactile afin de mettre l’unité en veille. Tourner ensuite la poignée de la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit ouverte.

AVERTISSEMENT SI LA SOURCE DE LUMIÈRE N’EST PAS EN MODE VEILLE AVANT LE RETRAIT DU CÂBLE, LA LUMIÈRE À HAUTE DENSITÉ ÉMANERA BRIÈVEMENT DE LA SOURCE DE LUMIÈRE AVANT DE DISPARAÎTRE, CE QUI RISQUE DE PROVOQUER DE LÉSIONS OCULAIRES À L’UTILISATEUR.

Remarque Lors de l’insertion d’un câble d’éclairage, par défaut, la source de lumière est sur le mode de veille.

Fonctionnement du systèmeRemarque Avant d’actionner la L9000, voir la « Configuration et montage »

de ce manuel.

Mise sous tension et hors tension du systèmePour allumer la L9000 :

Appuyer sur l’interrupteur d’alimentation du panneau avant. L’affichage LCD indique que l’unité est en mode de veille.

Remarque L’éclairage ne s’allumera que si un câble d’éclairage est installé sur l’entrée du câble.

Pour éteindre la L9000 :

1. Placer l’unité de source de lumière en mode veille.

2. Déconnecter le câble d’éclairage de la console L9000.

3. Faire fonctionner le ventilateur pendant au moins une minute pour refroidir l’unité.

4. Appuyer sur l’interrupteur d’alimentation du panneau avant de la L9000.

AVERTISSEMENT POUR PERMETTRE UN REFROIDISSEMENT ADÉQUAT, NE JAMAIS BLOQUER LES AÉRATIONS DU VENTILATEUR ARRIÈRE OU LATÉRALES. LE NON-RESPECT DE CES INSTRUCTIONS EST SUSCEPTIBLE D’ENDOMMAGER LA L9000 OU DE CAUSER UN INCENDIE.

44

Sélection du mode de fonctionnementLa L9000 est dotée de deux modes de fonctionnement : activation et veille.

• Mode ACTIVER : le mode d’activation est utilisé en cours de fonctionnement normal. Il permet de contrôler la lumière grâce aux commandes de luminosité sur le panneau avant de la console.

• Mode VEILLE : le mode de veille est utilisé lorsque la X8000 est sous tension, mais pas en cours d’utilisation. Il réduit la luminosité au minimum, limitant ainsi la chaleur générée à l’extrémité du câble d’éclairage ou de l’endoscope lorsque la L9000 n’est pas en cours d’utilisation.

Appuyer sur la touche d'activation/de veille de l'écran à cristaux liquides pour basculer entre les deux modes de fonctionnement.

LUMINOSITÉ

VEILLE

45

AVERTISSEMENT POUR CONTRIBUER À EMPÊCHER LES BRÛLURES SUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU DES OBJETS INANIMÉS ET UN ÉVENTUEL INCENDIE, TOUJOURS METTRE LA L9000 EN MODE VEILLE DÈS QUE L’ENDOSCOPE EST RETIRÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE. UNE FOIS QU’ELLE EST PLACÉE EN MODE VEILLE, LE REFROIDISSEMENT DE L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE, DU PORT D’ÉCLAIRAGE DE L’ENDOSCOPE, DE L’ADAPTATEUR DE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE ET DE L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE PREND PLUSIEURS MINUTES. CES PARTIES POURRAIENT DÈS LORS TOUJOURS ENTRAÎNER UN INCENDIE ET/OU DES BRÛLURES POUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU DES OBJETS INANIMÉS EN CAS D’UTILISATION INCORRECTE. NE PAS PLACER L’ENDOSCOPE OU LE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE SUR LE PATIENT, SUR LES CHAMPS OU TOUT AUTRE MATÉRIAU INFLAMMABLE, MÊME LORSQUE LE DISPOSITIF EST EN MODE VEILLE.

Réglage de la luminositéLa L9000 est dotée de boutons fléchés vers le haut et vers le bas permettant de régler la luminosité.

Appuyer sur la touche fléchée vers le haut pour augmenter la luminosité et sur la touche fléchée vers le bas pour la diminuer. La sélection s’affiche sur l’affichage à cristaux liquides sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100.

En mode de veille, le niveau de luminosité du mode d’activation précédent apparaît dans le coin inférieur droit.

AVERTISSEMENT PLUS LA LUMINOSITÉ EST ÉLEVÉE, PLUS L’ÉNERGIE THERMIQUE GÉNÉRÉE DANS L’ENDOSCOPE ET L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE EST ÉLEVÉE. TOUJOURS RÉGLER LE NIVEAU DE LUMINOSITÉ DE LA CAMÉRA ET DU MONITEUR AVANT DE RÉGLER LE NIVEAU DE LUMINOSITÉ DE LA SOURCE DE LUMIÈRE. RÉGLER LE NIVEAU DE LUMINOSITÉ DE LA SOURCE DE LUMIÈRE SUR LA LUMINOSITÉ MINIMUM NÉCESSAIRE À L’ÉCLAIRAGE DU SITE CHIRURGICAL. LE NON-RESPECT DE CETTE INSTRUCTION POURRAIT ENTRAÎNER UN INCENDIE OU DES BRÛLURES POUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU UN OBJET INANIMÉ. EN OUTRE, RÉGLER L’OBTURATEUR INTERNE DE LA CAMÉRA À UN NIVEAU PLUS ÉLEVÉ AFIN DE FAIRE FONCTIONNER LA SOURCE DE LUMIÈRE À UNE INTENSITÉ INFÉRIEURE.

46

AVERTISSEMENT LA TEMPÉRATURE DE LA SURFACE À PROXIMITÉ DE L’ADAPTATEUR DE L’ENDOSCOPE ET À L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE PEUT DÉPASSER 41 °C SI L’UNITÉ EST UTILISÉE À DES NIVEAUX ÉLEVÉS DE LUMINOSITÉ PENDANT DE LONGUES PÉRIODES. L’ADAPTATEUR ET L’ENDOSCOPE CHAUFFÉS PEUVENT CAUSER DES BRÛLURES DU PATIENT, DE L’UTILISATEUR OU D’UN OBJET INANIMÉ.

Dispositif d’affichageLa L9000 fournit des commentaires via l’écran tactile LCD.

• Luminosité : l’affichage à cristaux liquides indique le niveau d’intensité de la lumière sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100. Par exemple, si l’affichage à cristaux liquides indique « 70 », l’intensité du câble à fibres optiques est à 70 pour cent de sa capacité.

• L’affichage à cristaux liquides indique également des codes d’erreur et d’avertissement. Le tableau ci-dessous répertorie et définit les codes d’erreur et d’avertissement affichés.

Code Définition Action recommandée

E-1 Les DEL ont dépassé la plage de température de fonctionnement recommandée.

Renvoyer la L9000 pour réparation.

E-2 Toutes les conditions sont réunies pour que les DEL s'allument, et pourtant elles restent éteintes.


E-3 Les DEL sont maintenues éteintes parce que le ventilateur électronique ne fonctionne pas correctement.


E-4 Les DEL sont maintenues éteintes parce que le ventilateur thermique ne fonctionne pas correctement.


E-5 Les conditions ne sont pas toutes réunies pour que les DEL s'allument, et pourtant elles restent allumées.


47

Choix de la langueL’affichage à cristaux liquides de la L9000 a la capacité d’afficher du texte dans les langues suivantes :

Pour sélectionner une langue en particulier, procéder comme suit :

1. Passer en mode Veille.

2. Maintenir le bouton ACTIVER/VEILLE enfoncé jusqu'à l'apparition de l'identification linguistique (5 secondes environ).

3. Utiliser les flèches gauche et droite pour faire défiler la liste des langues disponibles.

4. Une fois la langue souhaitée sélectionnée, appuyer sur le bouton d’accueil pour revenir au menu précédent.

Danois Français Japonais PortugaisHollandais Allemand Coréen Chinois simplifiéFrançais Grec Norvégien EspagnolFinlandais Italien Polonais Suédois

LANGUE

FRANÇAIS

48

Dispositif d’arrêt automatique de sécurité La source de lumière L9000 est équipée d’un dispositif d’arrêt automatique de sécurité qui éteint temporairement les DEL si la température augmente de façon excessive dans l’ensemble des DEL.

AVERTISSEMENT UNE FOIS LA SOURCE LUMINEUSE REFROIDIE (APRÈS 7 À 10 MINUTES), LE MODULE DES DEL SE RALLUME ET LE SYSTÈME REDÉMARRE EN MODE VEILLE. POUR EMPÊCHER LES INCENDIES ET LES BRÛLURES ACCIDENTELLES SUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU DES OBJETS INANIMÉS, TOUJOURS PLACER LES ENDOSCOPES ET/OU LES CÂBLES À FIBRES OPTIQUES DANS UN ENDROIT SÛR ET NON SUR LE PATIENT, LES CHAMPS OU TOUT AUTRE MATÉRIAU INFLAMMABLE AFIN D’ASSURER UNE REPRISE SÛRE DE LA LUMIÈRE. SI LA SOURCE DE LUMIÈRE L9000 S’ÉTEINT TEMPORAIREMENT, IL EST RECOMMANDÉ DE FAIRE PROCÉDER À UNE RÉVISION DE L’APPAREIL.

Attention Ne pas débrancher brusquement l’appareil. Cela arrêterait le ventilateur et pourrait gravement endommager le système de refroidissement interne.

49

Vérification de la fonctionnalité ESSTLa L9000 est équipée de l’Electronic Scope Sensing Technology (ESST), une fonction spéciale de sécurité qui permet d’éviter les brûlures ou les incendies accidentels sur le patient ou l’utilisateur causés par un câble d’éclairage non connecté à un endoscope. Cette fonction fonctionnera uniquement si la L9000 est utilisée avec un câble d’éclairage ESST. Utilisée avec un câble d’éclairage ESST, la L9000 détecte lorsque l’endoscope et le câble d’éclairage sont séparés et place la source de lumière en mode Veille. En mode Veille, la L9000 réduira l’éclairage au minimum, empêchant le câble d’éclairage de générer une chaleur excessive.

Pour vérifier que la fonction ESST est active, effectuer le test suivant avant toute procédure chirurgicale :

1. Configurer le système L9000 avec un endoscope et un câble d’éclairage ESST, puis mettre le système sous tension.

2. Placer la L9000 en mode Activation. 3. Retirer le câble d’éclairage de l’adaptateur de l’endoscope ESST.

La L9000 doit revenir en mode Veille, indiquant que la fonction ESST s’exécute correctement.

AVERTISSEMENT TOUJOURS S’ASSURER QUE L’UNITÉ EST PASSÉE EN MODE DE VEILLE AVANT DE SUPPOSER QU’ELLE BÉNÉFICIE D’UNE PROTECTION DE SÉCURITÉ ESST. LE NON-RETOUR DE L’UNITÉ EN MODE VEILLE PEUT ÊTRE LE SIGNE D’UNE DÉFAILLANCE DE LA FONCTION ESST. DANS CE CAS, NE PAS SUPPOSER QUE L’UNITÉ BÉNÉFICIE D’UNE PROTECTION DE SÉCURITÉ ESST, ET LA RETOURNER POUR ENTRETIEN.

AVERTISSEMENT MÊME AVEC UNE PROTECTION ESST OU LORSQUE LA L9000 EST EN MODE VEILLE, NE JAMAIS PLACER L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE OU L’ADAPTATEUR DE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE DIRECTEMENT SUR LE PATIENT, LES CHAMPS OU TOUT AUTRE MATÉRIAU INFLAMMABLE. CELA RISQUERAIT D’ENTRAÎNER DES BRÛLURES OU UN INCENDIE. UNE FOIS EN MODE VEILLE, LE REFROIDISSEMENT DE L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE, DU PORT D’ÉCLAIRAGE DE L’ENDOSCOPE, DE L’ADAPTATEUR DE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE ET DE L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE PREND PLUSIEURS MINUTES. CES PARTIES POURRAIENT DÈS LORS TOUJOURS ENTRAÎNER UN INCENDIE ET/OU DES BRÛLURES POUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU UN OBJET INANIMÉ EN CAS D’UTILISATION INCORRECTE. NE PAS PLACER L’ENDOSCOPE OU LE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE SUR LE PATIENT, SUR LES CHAMPS OU TOUT AUTRE MATÉRIAU INFLAMMABLE, MÊME LORSQUE LE DISPOSITIF EST EN MODE VEILLE.

50

Utilisation de la L9000 avec une interface système à commande vocaleLa L9000 peut être utilisée conjointement avec des systèmes à commande vocale Stryker (SIDNE®). Pour plus d’informations sur l’utilisation de la L9000 avec des systèmes à commande vocale Stryker, se reporter au Manuel d’utilisation et de maintenance de SIDNE® (réf. 1000-400-846).

Utilisation de l’interface série SFBLa connexion série SFB sur le panneau arrière de la L9000 permet de se connecter par FireWire sur le site Stryker Endoscopy Software Management (Gestion logicielle endoscopique Stryker). La connexion à ce site facilite les télédiagnostics et les mises à jour du logiciel.

Remarque Cette fonctionnalité n’est pas requise pour une utilisation courante de la source lumineuse.

Remarque Cette fonctionnalité du système requiert un dispositif supplémentaire (un ordinateur par exemple) pour se connecter au site Software Management (gestion logicielle).

Remarque La connexion série SFB permet également de connecter la L9000 à la console de caméra 1288HD. Une fois celle-ci connectée, l’utilisateur peut contrôler la L9000 à partir de la tête de caméra 1288HD. Se reporter au mode d’emploi du 1288HD (réf. 1000-401-140) pour d’autres informations sur l’utilisation de la L9000 avec le système de caméra 1288HD

51

Dépannage

Problème Solution possible

Pas de lumière • S’assurer que le cordon d’alimentation CA est correctement branché sur une prise électrique de qualité hospitalière et sur le panneau arrière de la console.

• S’assurer que l’interrupteur d’alimentation sur le panneau avant est sur la position Marche. (Il s’allume lorsqu’il est sur la position Marche.)

• S’assurer que tous les fusibles fonctionnent. Pour plus d’informations, voir la section « Remplacement des fusibles » de ce manuel.

• S’assurer que le câble lumineux est correctement placé dans l’orifice du câble. À titre de sécurité, la L9000 ne fournira de la lumière que si un câble lumineux à fibres optiques est correctement installé dans l’orifice du câble.

• Vérifier les codes d’erreur E-1, E-2, E-3, E-4 ou E-5. Pour plus de détails, consulter le paragraphe « Dispositif d’affichage » de ce manuel.

• S’assurer que les orifices d’aération ne sont pas obstrués.

• Si le dispositif d’arrêt automatique de sécurité a été activé, retourner la L9000 pour entretien. Pour des informations supplémentaires, consulter le chapitre « Dispositif d’arrêt automatique de sécurité » de ce manuel.

52

Luminosité trop élevée ou trop faible

• S’assurer que le câble lumineux est correctement enclenché avec l’entrée du câble.

• Vérifier que la L9000 est en mode Activation. (Le niveau de luminosité devrait apparaître sur l'écran à cristaux liquides.) Si nécessaire, appuyer sur la touche bascule Activation/Veille pour passer du mode Veille au mode Activation. Si l’unité reste en veille :

1. S’assurer que le câble lumineux est correctement placé dans l’orifice du câble.

2. Si un câble ESST est connecté à la L9000, s’assurer que le câble est relié à l’endoscope à l’aide d’un adaptateur d’endoscope ESST.

• Utiliser les boutons fléchés vers le haut/le bas pour régler la luminosité. Pour plus de détails, voir la section « Réglage de la luminosité » de ce manuel.

• S’assurer que le câble à fibres optiques transmet correctement la lumière. Maintenir l’extrémité source de lumière du câble à la verticale en direction d’un éclairage par plafonniers de la pièce et regarder dans l’extrémité endoscope du câble d’éclairage. Si le modèle contient des points noirs, il est possible que le câble d’éclairage soit usé et doive être remplacé.

• S’assurer que le câble d’éclairage est d’une taille adaptée à l’application. Le diamètre du câble est peut-être trop petit pour fournir une transmission lumineuse adéquate pour la caméra vidéo médicale dans l’application endoscopique.

Reflet excessif dans la vidéo

• S’assurer que l’obturateur électronique de la caméra fonctionne correctement pour contrôler la luminosité du signal vidéo. Si l’intensité de la lumière doit encore être réduite, utiliser le bouton fléché vers le bas.

Écran tactile figé • Mettre la console hors tension, attendre 30 secondes et la remettre sous tension.

53

Nettoyage et entretien

Nettoyage de la L9000

AVERTISSEMENT DÉBRANCHER LA L9000 DE LA PRISE D’ALIMENTATION AVANT DE LA NETTOYER.

1. Nettoyer les surfaces externes de la L9000 au moyen d’un chiffon ou d’une éponge imbibée d’un désinfectant ou d’un détergent doux.

2. Nettoyer et entretenir le câble d’éclairage conformément aux instructions du fabricant.

Attention Ne pas utiliser de nettoyants abrasifs. Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’unité.

Attention Ne pas stériliser ou immerger la L9000.

Remplacement des fusibles1. Débrancher la source de lumière de la prise secteur et retirer le cordon

d’alimentation de l’arrière de l’unité.

2. Déverrouiller le porte-fusible et retirer le(s) fusible(s).

3. Remplacer le(s) fusible(s) par de nouveaux fusibles présentant les mêmes caractéristiques.

AVERTISSEMENT POUR ÉVITER TOUT RISQUE D’INCENDIE, UTILISER UNIQUEMENT DES FUSIBLES T 5.0AH 250 V (DE 1500 A À FUSION LENTE ET À HAUTE CAPACITÉ DE COUPURE).

4. Réinstaller le porte-fusible.

Recyclage de la L9000Le dispositif doit être recyclé conformément aux réglementations locales et hospitalières en vigueur. Le dispositif ne contient aucun matériau dangereux.

Ce produit est considéré comme du matériel électronique. Il ne doit pas être mis au rebut comme des déchets ménagers ordinaires mais il doit être collecté séparément. Contacter le fabricant ou une société agréée d’élimination des déchets pour organiser la mise au rebut du matériel.

54

Caractéristiques techniquesAlimentation électrique

Principale : 100 - 240 V c.a., 50/60 Hz, 400 WFusibles (2) : T 5.0AH 250 V

DimensionsHauteur : 12,1 cmLargeur : 31,8 cmProfondeur : 42,7 cmPoids : 7,3 kg

Plage de câble à fibres optiques :2 mm à 6,5 mm de diamètre

Moteur lumineux Type : DEL rouge, vert et bleu

Conditions d’utilisation5 à 40 °C30 à 95 % d’humidité relative

Transport et stockage-20 à 60 °C10 % à 75 % d’humidité relative700 à 1060 hPa

Classifications et agrémentsMatériel de classe 1Pièces appliquées de type CFProtection contre la pénétration de liquide, IPX0 – Équipement courantFonctionnement continu

55

Compatibilité électromagnétiqueComme tout équipement médical électrique, la L9000 demande des précautions spéciales afin de garantir la compatibilité électromagnétique avec d’autres appareils médicaux électriques. Pour garantir la compatibilité électromagnétique (CEM), la L9000 doit être installée et utilisée conformément aux informations de CEM présentées dans ce mode d’emploi.

Remarque La L9000 a été conçue et testée pour être conforme aux directives CEI 60601-1-2 en matière de CEM avec d’autres appareils.

Attention Les équipements utilisant des radiofréquences (communications RF) peuvent affecter le fonctionnement de la L9000.

AVERTISSEMENT NE PAS UTILISER DE CÂBLES OU D’ACCESSOIRES AUTRES QUE CEUX FOURNIS AVEC LA L9000 ; CECI POURRAIT AUGMENTER LES ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES ET DIMINUER LA PROTECTION CONTRE DE TELLES ÉMISSIONS.

AVERTISSEMENT SI LA L9000 EST UTILISÉE À PROXIMITÉ OU EMPILÉ SUR D’AUTRES APPAREILS, VÉRIFIER QUE L’APPAREIL FONCTIONNE DANS LA CONFIGURATION DANS LAQUELLE IL VA ÊTRE UTILISÉ AVANT DE COMMENCER UNE INTERVENTION CHIRURGICALE. CONSULTER LES TABLES CI-DESSOUS POUR SAVOIR COMMENT POSITIONNER LA L9000.

Directives et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques

La L9000 est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur de la L9000 doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.

Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique : directives

Émissions RF CISPR11 Classe B

La L9000 est utilisable dans tous les établissements, y compris les établissements

domestiques et ceux qui sont directement reliés au réseau public de basse tension, comme celui

qui alimente les constructions utilisées à des fins domestiques.

Émissions harmoniquesCEI 61000-3-2 Classe A

Fluctuations de tension/émissions discontinues

CEI 61000-3-3Conforme

56

Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique

La L9000 est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la L9000 doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans un tel

environnement.

Test d’immunité Niveau de test CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique :

Directives

Décharges électrostatiques (DES)

CEI 61000-4-2

Contact ±6 kV

Air ±8 kV

Contact ±2, 4, 6 kV

Air ±2, 4, 8 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou

en dalles de céramique. Si les sols

sont recouverts de matériaux

synthétiques, l’humidité relative doit être au moins

égale à 30 %.

Rafale/courant transitoire électrique

rapide

CEI 61000-4-4

±2 kV pour les lignes d’alimentation

±1 kV pour les lignes d’entrée/sortie

±2 kV ligne à la terre

±1 kV ligne à ligne

La qualité de l’alimentation secteur

doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Surtension

CEI 61000-4-5

Mode différentiel ±1 kV

Mode commun ±2 kV

Mode différentiel ±0,5, 1 kV

±0,5, 1, 2 kV mode commun



Chutes de tension, courtes interruptions et variations de tension

sur la ligne d’alimentation

principale

CEI 61000-4-11

<5 % Ut (>chute d’Ut de 95 %) pendant

0,5 cycle

40 % Ut (creux d’Ut de 60 %) pendant 5 cycles

70 % Ut (creux d’Ut de 30 %) pendant

25 cycles

<5 % Ut (>chute d’Ut de 95 %) pendant 5 s

<5 % Ut (>chute d’Ut de 95 %)

pendant 0,5 cycle


5 cycles


25 cycles

<5 % Ut (>chute d’Ut de 95 %) pendant 5 s



Si l’utilisateur de la L9000 doit poursuivre

ses opérations pendant des

interruptions de l’alimentation

principale, il est recommandé que

l’appareil soit alimenté par une

source de courant qui ne peut pas être

interrompue ou par une batterie.

57

Champ magnétique lié à la fréquence du courant (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

3 A/m S/O

Les champs magnétiques liés à la fréquence du courant doivent être au niveau

caractéristique des emplacements

habituels dans les environnements commerciaux ou

hospitaliers types.

REMARQUE : Ut est la tension du secteur avant l’application du niveau de test.



environnement.

Test d’immunité

Niveau de test CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique : Directives

Conduction RF

CEI 61000-4-6

3 Veff.

150 kHz à 80 MHz

3 V

Les équipements de communication RF ne doivent pas être utilisés à proximité du système L9000, y compris de ses câbles, à une distance inférieure à la distance de

séparation recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la

fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée

REMARQUE 1 : À 80 et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

(a) Les intensités de champ provenant d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones radio (cellulaire/sans fil) et radios mobiles terrestres, radios amateurs, émissions radio AM et FM et émissions TV ne peuvent pas être théoriquement prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique causé par des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si la force du champ mesurée à l’emplacement où est utilisé le système L9000 est supérieure au niveau de conformité RF applicable exposé ci-dessus, le bon fonctionnement du système doit être vérifié. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, en réorientant ou en déplaçant l’unité L9000.

(b) Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.



environnement.

d 1 17 P,=

58

Distances de séparation recommandées avec les équipements de communication RF mobiles et portables et le système L9000

Le système L9000 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur du système L9000 peut éviter les

interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (émetteurs) et le système L9000, comme il est recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance maximale d’émission de ces équipements de communication.

Puissance nominale d’émission maximale (W)

de l’émetteur

Distance de séparation (m) en fonction de la fréquence de l’émetteur

150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée (d) exprimée en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation de la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W),

selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 : À 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

d 1 17 P,= d 1 17 P,= d 2 33 P,=

59

GarantieLa société Stryker Endoscopy garantit tous les produits, sauf exceptions annoncées dans le présent document, contre tout vice de conception, de pièces et de main-d’oeuvre et garantit qu’ils sont en tous points conformes aux caractéristiques du produit contenues dans la documentation fournie par Stryker Endoscopy pour une période d’un an à partir de la date d’achat (la « Période de garantie »). Cette garantie s’applique uniquement à l’acquéreur final initial de produits directement achetés auprès de Stryker Endoscopy ou d’un distributeur agréé par Stryker Endoscopy. Cette garantie ne peut être ni transférée ni cédée sans le consentement exprès et écrit de Stryker Endoscopy.

Si une déclaration de sinistre est reçue durant la période de garantie, Stryker pourra à sa seule discrétion : (1) réparer le produit gratuitement, (2) remplacer le produit gratuitement par un produit dont les fonctionnalités sont au moins équivalentes à celles du produit d’origine ou (3) rembourser le prix d’achat du produit. Dans tous les cas, la responsabilité de Stryker pour non-respect de la garantie se limite au coût de remplacement de la pièce ou du composant défaillant ou non conforme.

Cette garantie ne s’applique pas : (1) en cas d’usage abusif, de négligence, de modification, de changement, de réglage, de manipulation, de mauvaise installation ou de remise en état des produits ; (2) si les produits ont été réparés par toute autre personne qu’un membre du personnel de Stryker Endoscopy et sans le consentement écrit de Stryker Endoscopy ; (3) aux produits ayant été soumis à une utilisation abusive ou qui n’ont pas été entretenus conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur ou comme expliqué par un représentant de Stryker Endoscopy ; (4) aux produits sur lesquels les numéros de série d’origine ou autres marques d’identification ont été supprimés ou détruits ; ou (5) aux produits ayant été réparés avec des composants non autorisés ou autres que de marque Stryker, y compris les lampes de rechange.

60

Si Stryker considère, à sa discrétion, que le défaut ou la non-conformité du produit n’est pas couvert par la présente garantie, elle informera le client de cette décision et lui communiquera un devis du coût de réparation du produit. Dans ce cas, toute réparation sera effectuée au tarif uniforme pratiqué par Stryker.

Les produits et leurs composants réparés ou remplacés dans le cadre de cette garantie continuent d’être garantis comme décrit dans le présent document pour la période de garantie d’origine, ou si la période de garantie a expiré au moment où le produit est réparé ou remplacé, pendant trente (30) jours après la livraison du produit réparé ou remplacé. Lorsqu’un produit ou un composant est remplacé, l’article de remplacement sera la propriété du client et l’article remplacé sera la propriété de Stryker. En cas de remboursement par Stryker, le produit remboursé doit être retourné à Stryker et redevient la propriété de Stryker.

La vérification, le test, l’acceptation ou l’utilisation des produits ou services fournis et décrits dans le présent document ne modifie pas les obligations de Stryker dans le cadre de cette garantie, laquelle survit à la vérification, au test, à l’acceptation et à l’utilisation.

Nonobstant les remarques ci-dessus, les produits suivants sont garantis pour une période de quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date d’achat : les endoscopes, le matériel associé aux endoscopes, les câbles à fibres optiques, les instruments laparoscopiques, les magnétoscopes, les moniteurs et les imprimantes. Les ampoules de rechange sont garanties pour une période de soixante (60) jours à partir de la date d’achat.

CONFORMÉMENT À LA LOI, LA PRÉSENTE GARANTIE EST LA SEULE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS ET TIENT LIEU DE TOUTE AUTRE GARANTIE DE STRYKER, EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, MAIS NON LIMITÉE À, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. EN DEHORS DES EXCEPTIONS MENTIONNÉES DANS CETTE GARANTIE ET CONFORMÉMENT À LA LOI, STRYKER N’EST PAS RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS, SPÉCIAUX, ACCESSOIRES OU FORTUITS RÉSULTANT DE TOUTE VIOLATION DE GARANTIE OU DE TOUTE AUTRE RÉGLEMENTATION.

61

Politique de retour

Stryker Endoscopy fait grand cas de ses relations avec ses clients et s’efforce de satisfaire les achats que ceux-ci effectuent. C’est pourquoi nous avons mis en place une politique de retour pour la plupart de nos produits. Dans le cadre de cette politique, les clients peuvent retourner des produits achetés à Stryker Endoscopy, dans les 90 jours suivant réception du produit par le client, contre un avoir ou un remboursement du prix d’achat payé, moins les frais d’expédition, de manutention et de retour. Les produits qui tombent en panne après les 90 premiers jours peuvent être couverts et sont soumis aux conditions de la garantie applicable au produit. Les produits stériles ne peuvent être retournés pour un avoir ou un remboursement à moins d’être dans leur emballage d’origine non ouvert, ou s’ils sont en infraction avec la garantie applicable.

Frais de retour : À moins que le produit ne soit défectueux ou que le retour résulte d’une erreur de Stryker Endoscopy, des frais de retour de 10 % peuvent être facturés sur tous les produits retournés.

Un numéro RMA (autorisation de retour de marchandise) doit être obtenu auprès de Stryker Endoscopy avant le retour du produit. Pour obtenir un numéro RMA, contacter le service client de Stryker Endoscopy au 1-800-624-4422.

Renvoyer les produits retournés à :

Stryker Endoscopy

Attn : Returns

5900 Optical Court

San Jose, CA 95138, USA

62

Avec le retour, inclure les éléments suivants :

1. Numéro RMA

2. Numéro du bon de commande

3. Numéro de facture d’origine

4. Nom, adresse et numéro de compte (de l’entreprise retournant le produit)

5. Description des articles retournés

6. Motif du retour

7. Rapport de l’expérience avec le produit/numéro de réclamation, le cas échéant

Emballer avec soin le produit retourné. Aucun crédit ne sera accordé pour des articles abîmés pendant l’expédition en raison d’un emballage défectueux.

Stryker Endoscopy n’accepte pas de retours contre remboursement. Les coûts d’expédition des retours sont à la charge du client, à moins que Stryker Endoscopy n’en décide spécifiquement autrement.

Nettoyer et stériliser tout produit ayant pu être contaminé avant de le renvoyer à Stryker Endoscopy. Il est illégal de faire circuler des produits biocontaminés entre les pays, à moins qu’ils ne soient correctement emballés et identifiés comme tels. Stryker Endoscopy se réserve le droit de détruire tout produit contaminé aux frais du client et de facturer à celui-ci l’article de remplacement.

Si un retour ne respecte pas ces conditions, Stryker Endoscopy se réserve le droit de détruire le produit aux frais du client. Tout remplacement serait aux frais du client.

63

Inhalt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ................... 66

Erläuterung der Symbole ................................................................ 69

Produktbeschreibung und Verwendungszweck ....... 71

Indikationen .................................................................................... 72

Einsatzbereich ................................................................................. 72

Einrichtung und Montage ...................................................... 75

Anschließen des Netzkabels ........................................................... 75

Anschließen des Lichtleiterkabels ................................................... 76

Betrieb .............................................................................................. 77

Ein- und Ausschalten des Systems ................................................ 77

Auswählen des Betriebsmodus ...................................................... 78

Helligkeitsanpassung ...................................................................... 79

LCD-Anzeige ................................................................................... 80

Sprachauswahl ............................................................................... 81

Sicherheitsabschaltung .................................................................. 82

Überprüfen der ESST-Funktion ...................................................... 83

Verwenden der Lichtquelle L9000 mit einer sprachgesteuerten Systemschnittstelle .......................................... 84

Verwenden der seriellen SFB-Schnittstelle ..................................... 84

Fehlerbehebung .............................................................................. 85

Reinigung und Wartung .......................................................... 87

Reinigen der Lichtquelle L9000 ...................................................... 87

Austauschen der Sicherungen ........................................................ 87

Entsorgung der Lichtquelle L9000 .................................................. 87

Technische Daten ...................................................................... 88

Elektromagnetische Verträglichkeit ................................................ 89

Garantie ........................................................................................... 93

65

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenDas Handbuch sollte sorgfältig durchgelesen und die darin enthaltenen Anweisungen eingehalten werden. Bestimmte Symbole und die Worte „Warnung“, „Vorsicht“ und „Hinweis“ kennzeichnen wichtige Stellen dieses Handbuchs, die besonders zu beachten sind.

WARNUNG DIESE HINWEISE BETREFFEN DIE SICHERHEIT DES PATIENTEN ODER DES BENUTZERS. WENN DIESE INFORMATIONEN NICHT BEACHTET WERDEN, KÖNNEN BENUTZER ODER PATIENT ERNSTHAFTE VERLETZUNGEN ERLEIDEN.

Vorsicht Diese Hinweise beschreiben besondere Verfahren und Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden müssen, um das Gerät nicht zu beschädigen.

Hinweis Hierbei handelt es sich um Anmerkungen, die die Wartung vereinfachen oder wichtige Informationen verdeutlichen.Das Ausrufezeichen in einem Dreieck weist den Anwender auf wichtige Bedienungs- und Wartungsanweisungen im Handbuch hin.Der Blitz in einem Dreieck kennzeichnet eine Warnung vor gefährlicher Spannung. Alle Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisiertem Personal durchgeführt werden.

WARNUNG WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS: LESEN SIE VOR INBETRIEBNAHME DIESES GERÄTS AUFMERKSAM DIESES BENUTZERHANDBUCH DURCH. BEI VERWENDUNG DIESES GERÄTS MIT EINER LICHTQUELLE KÖNNEN SICH PATIENTEN ODER BENUTZER BRANDVERLETZUNGEN UND/ODER ANDERE ERNSTHAFTE VERLETZUNGEN ZUZIEHEN, ODER OBJEKTE KÖNNEN FEUER FANGEN, WENN DIE ANWEISUNGEN IN DIESEM HANDBUCH NICHT BEFOLGT WERDEN. ALLE LICHTQUELLEN EINSCHLIEßLICH DER L9000 KÖNNEN AN DER SPITZE, AM LICHTANSCHLUSS, AM ENDE DES LICHTLEITERKABELS UND/ODER NAHE DES LICHTLEITERKABELADAPTERS DES ENDOSKOPS SEHR HEIß WERDEN (MEHR ALS 41 °C). EINE STÄRKERE HELLIGKEIT DER LICHTQUELLE BEWIRKT EINE STÄRKERE HITZEENTWICKLUNG. STELLEN SIE IMMER ZUERST DIE HELLIGKEIT DER KAMERA UND DES MONITORS EIN, BEVOR SIE DIE HELLIGKEIT DER LICHTQUELLE ANPASSEN. STELLEN SIE DIE HELLIGKEIT DER LICHTQUELLE SO EIN, DASS SIE FÜR EINE ADÄQUATE AUSLEUCHTUNG DES EINGRIFFSBEREICHS GERADE AUSREICHT. STELLEN SIE DARÜBER HINAUS DIE INTERNE BLENDE DER

66

KAMERA SO EIN, DASS SIE DIE LICHTQUELLE MIT GERINGERER INTENSITÄT VERWENDEN KÖNNEN. ACHTEN SIE DARAUF, DASS DER PATIENT NICHT MIT DER SPITZE DES ENDOSKOPS BZW. DES LICHTLEITERKABELS IN BERÜHRUNG KOMMT, UND LEGEN SIE DIESE TEILE NIE AUF DEM PATIENTEN AB, DA DIES ZU VERBRENNUNGEN DES PATIENTEN BZW. DES BENUTZERS FÜHREN KANN. LEGEN SIE AUßERDEM DIE SPITZE DES ENDOSKOPS, DEN LICHTANSCHLUSS, DEN LICHTLEITERKABELADAPTER ODER DAS ENDE DES LICHTLEITERKABELS NIE AUF DEN OP-ABDECKUNGEN ODER SONSTIGEM ENTFLAMMBAREM MATERIAL AB, DA DIES ZU EINEM BRAND FÜHREN KANN. SCHALTEN SIE DIE LICHTQUELLE IMMER IN DEN STANDBY-MODUS, WENN DAS ENDOSKOP VOM LICHTLEITERKABEL GETRENNT WIRD ODER DAS GERÄT UNBEAUFSICHTIGT IST. DIE SPITZE UND DER LICHTANSCHLUSS DES ENDOSKOPS SOWIE DER LICHTLEITERKABELADAPTER UND DAS ENDE DES LICHTLEITERKABELS BRAUCHEN EINIGE MINUTEN, UM ABZUKÜHLEN, NACHDEM DAS GERÄT IN DEN STANDBY-MODUS GESCHALTET WURDE. SIE KÖNNEN DAHER IMMER NOCH EINEN BRAND ODER BRANDVERLETZUNGEN AM PATIENTEN ODER BENUTZER VERURSACHEN.

WARNUNG UM ERNSTHAFTE VERLETZUNGEN DES BENUTZERS UND DES PATIENTEN UND/ODER SCHÄDEN AM GERÄT ZU VERMEIDEN, IST FOLGENDES ZU BEACHTEN:

1. Bevor Sie dieses Gerät verwenden, lesen Sie dieses Handbuch und insbesondere die Warnungen gründlich durch und machen Sie sich mit dem Inhalt vertraut.

2. Packen Sie die Einheit vorsichtig aus, und überprüfen Sie den Inhalt auf Unversehrtheit. Sollten Beschädigungen festgestellt werden, bitte den Garantie-Abschnitt dieses Handbuchs einsehen.

3. Der Benutzer muss ein qualifizierter Arzt sein und über vollständige Kenntnisse hinsichtlich des Gebrauchs dieses Geräts verfügen.

4. Testen Sie die Geräte, bevor Sie sie in einem chirurgischen Verfahren einsetzen. Das Gerät wurde vor dem Versand im Werk gründlich getestet.

5. Versuchen Sie nicht, Bauteile im Geräteinneren zu reparieren oder Anpassungen vorzunehmen, die nicht speziell in den Abschnitten zur Fehlerbehebung, Reinigung und Wartung in diesem Handbuch beschrieben sind.

6. Dieses Gerät darf nicht modifiziert werden.

7. Sterilisieren Sie keinesfalls die Konsole der Lichtquelle L9000 bzw. ihre Teile.

67

8. Klemmen Sie die Lichtquelle L9000 von der Stromversorgung ab, wenn Sie die Sicherungen überprüfen.

9. Zur Vermeidung von Stromschlaggefahr darf dieses Gerät nur an eine Netzsteckdose mit Schutzerdung angeschlossen werden.

10. Die Konsole nur so positionieren, dass das Stromkabel ohne Probleme von der Netzsteckdose getrennt werden kann.

11. Das Gerät niemals in der Nähe entzündlicher oder explosiver Gase verwenden.

Werden Warnhinweise in diesem Handbuch nicht beachtet, erlischt die Garantie des Geräts. Darüber hinaus muss der Benutzer Folgendes sicherstellen:

• Neuanpassungen, Änderungen und/oder Reparaturen werden ausschließlich von Stryker Endoscopy durchgeführt.

• Die elektrische Installation des OPs, in dem die Geräte verwendet werden, erfüllt die IEC-, CEC- und NEC-Anforderungen.

WARNUNG DIE BUNDESGESETZGEBUNG DER USA SCHREIBT VOR, DASS DIESES GERÄT NUR VON EINEM ARZT ODER AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG VERWENDET WERDEN DARF.

68

Erläuterung der Symbole

Bauteil vom Typ CF

Schutzerdung

Potenzialausgleich

Konformitätszeichen für CSA 22.2 Nr. 601.1 und UL60601-1.

Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht dem Hausmüll zugeführt werden darf, sondern gesondert entsorgt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung des Geräts an den Hersteller oder an ein entsprechendes Entsorgungsunternehmen.Die mitgelieferte Gebrauchsanweisung ist zu beachten, um das Gerät sicher zu betreiben. Wenn diese Informationen nicht beachtet werden, können Benutzer oder Patient ernsthafte Verletzungen erleiden.

Gebrauchsanweisung beachten

Vorsicht (Gebrauchsanweisung beachten)

Ein-/Ausschalter (verändert sich beim Drücken der Taste)

Wechselstrom

Recycling-Vorschriften für das Gerät (geltend für China)

Luftfeuchtigkeit

69

Temperatur

Druck

Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden darf.Das Gerät erfüllt die in MDD 93/42/EEC beschriebenen Anfor-derungen an die Sicherheit und Wirksamkeit.

Katalognummer des Produkts

Produktseriennummer

Stryker-Vertretung in Europa

Herstellungsdatum

Rechtmäßiger Hersteller

Sicherungsnennwerte

Den Anschluss für das Kabel der Lichtquelle in angegebener Richtung drehen, um das Kabel abzuziehen

Stryker Firewire

70

Produktbeschreibung und VerwendungszweckDie Lichtquelle Stryker L9000 ist ein Licht erzeugendes Gerät zur Ausleuchtung des Eingriffsbereichs bei endoskopischen Anwendungen. Die Lichtquelle L9000 verwendet LED-Technologie, mit der helles, klares Licht generiert und über ein Glasfaser-Lichtleiterkabel an den Eingriffsbereich geleitet wird. Die Lichtquelle L9000 ist mit allen Lichtleiterkabeln von Stryker kompatibel und kann mit dem mitgelieferten Lichtleiterkabel und Adaptern mit jedem flexiblen oder starren Endoskop verbunden werden.

Die Lichtquelle L9000 ist mit Electronic Scope Sensing Technology (ESST) ausgestattet - einer speziellen Sicherheitsfunktion, die Verbrennungen durch ein nicht mit dem Endoskop verbundenes Lichtleiterkabel vermeiden hilft. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Überprüfen der ESST-Funktion“. Wenn Sie das Gerät mit einem ESST-Lichtleiterkabel betreiben, bemerkt die Lichtquelle L9000, wenn das Lichtleiterkabel vom Endoskop getrennt wird, und schaltet in den Standby-Modus. Im Standby-Modus verringert die Lichtquelle L9000 die Lichtabgabe auf ein Minimum, damit das Lichtleiterkabel keine übermäßige Hitze produziert.

WARNUNG DIE SPITZE UND DER LICHTANSCHLUSS DES ENDOSKOPS SOWIE DER LICHTLEITERKABELADAPTER UND DAS ENDE DES LICHTLEITERKABELS BRAUCHEN EINIGE MINUTEN, UM ABZUKÜHLEN, NACHDEM DAS GERÄT IN DEN STANDBY-MODUS VERSETZT WURDE. SIE KÖNNEN DAHER BEI NICHT SACHGEMÄßER VERWENDUNG IMMER NOCH EINEN BRAND UND/ODER BRANDVERLETZUNGEN AM PATIENTEN ODER BENUTZER VERURSACHEN. LEGEN SIE DAS ENDOSKOP ODER DAS LICHTLEITERKABEL NICHT AUF DEM PATIENTEN ODER AUF DEN OP-ABDECKUNGEN BZW. SONSTIGEM ENTFLAMMBAREM MATERIAL AB, AUCH WENN SICH DAS GERÄT IM STANDBY-MODUS BEFINDET.

Die Lichtquelle Stryker L9000 besteht aus folgenden Bauteilen:

• Konsole der Lichtquelle• Stromkabel

71

IndikationenMit der LED-Lichtquelle von Stryker wird der Bereich bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen wie Arthroskopie (orthopädische OP), Laparoskopie (allgemeine und gynäkologische OP) und Endoskopie (allgemeine, gastroenterologische und HNO-OP) ausgeleuchtet. Das Licht wird von der Quelle über ein optisches Kabel und ein Endoskop übertragen.

Die Lichtquelle ist eine Komponente eines Visualisierungssystems, das aus einer Videokamera, einem Videomonitor, einem Videorekorder, einem Videodrucker, einem Lichtleiterkabel und einem Endoskop besteht.

EinsatzbereichMit der LED-Lichtquelle von Stryker wird der Bereich bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen wie Arthroskopie (orthopädische OP), Laparoskopie (allgemeine und gynäkologische OP) und Endoskopie (allgemeine, gastroenterologische und HNO-OP) ausgeleuchtet. Das Licht wird von der Quelle über ein optisches Kabel und ein Endoskop übertragen.

72

Die Funktionen der L9000-Konsole werden im Folgenden beschrieben (siehe Abbildungen 1 und 2).

Abbildung 1 Frontblende der L9000-Konsole

1. Netzschalter: Dient zum Ein- und Ausschalten des Geräts.

2. Berührungsbildschirm: Ermöglicht Benutzern, Befehle einzugeben und Feedback vom System zu erhalten.

3. Kabelanschluss: Anschluss für die zur Lichtquelle weisende Seite eines Glasfaserkabels.

4. Klemmhebel: Öffnet die Halterung für das Glasfaserkabel.

1 2 3 4

73

Abbildung 2 Rückseite der L9000-Konsole

5. Serielle SFB-Anschlüsse: Ermöglicht FireWire-Verbindungen mit Stryker-FireWire-Geräten. Ermöglicht den Anschluss von Geräten zur Ferndiagnose und für Software-Aktualisierungen.

6. SIDNE-Anschluss: Ermöglicht den Anschluss des SIDNE-Sprachsteuerungssystems.

7. Spannungsausgleich-Schutzkontaktstecker: Ermöglicht das Anschließen eines Potenzialausgleichsleiters. Das dadurch entstehende medizinische elektrische System muss alle geltenden Erfordernisse der Norm IEC 60601-1 erfüllen.

8. Netzanschluss: Anschluss für das mitgelieferte Netzkabel.

6 75

8

74

Einrichtung und MontageHinweis Beachten Sie bei der Auswahl eines Aufstellorts für die

Lichtquelle L9000 den Abschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit“ in diesem Handbuch, um den optimalen Ort zu ermitteln.

Stellen Sie zum Einrichten der Lichtquelle L9000 die folgenden Verbindungen her:

• Schließen Sie das Netzkabel an• Schließen Sie das Lichtleiterkabel an

Vorsicht Um eine ausreichende Kühlung zu gewährleisten, stellen Sie die Lichtquelle L9000 auf ihre Füße. Betreiben Sie das Gerät nicht, wenn es auf den Kopf gestellt ist oder auf der Seite liegt.

WARNUNG ÜBERPRÜFEN SIE DIE AUßENFLÄCHEN DES ENDOSKOPS VOR DER VERWENDUNG AUF RAUE, SCHARFKANTIGE UND VORSTEHENDE STELLEN.SCHLIEßEN SIE NUR KOMPONENTEN AN DIE LICHTQUELLE AN, DIE FÜR DIE VERWENDUNG MIT DER LICHTQUELLE BESTIMMT SIND. DAS ANSCHLIEßEN NICHT KOMPATIBLER KOMPONENTEN KANN ZU UNERWARTETEN ERGEBNISSEN FÜHREN.

Anschließen des Netzkabels1. Schließen Sie das Netzkabel an die Netzanschlussbuchse an der

Rückseite der Konsole an.

2. Schließen Sie das andere Ende des Netzkabels an eine für den Krankenhausbetrieb geeignete Steckdose an.

WARNUNG IST DIE LICHTQUELLE L9000 MIT ANDEREN MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN VERBUNDEN, KÖNNEN SICH KRIECHSTRÖME SUMMIEREN. UM MÖGLICHE KRIECHSTRÖME ZUM PATIENTEN ODER BENUTZER ZU MINIMIEREN, SOLLTE JEDES BAUTEIL VOM TYP CF NUR IN VERBINDUNG MIT ANDEREN BAUTEILEN VOM TYP CF VERWENDET WERDEN. STELLEN SIE SICHER, DASS ALLE SYSTEME ENTSPRECHEND DEN ANFORDERUNGEN DER IEC-NORM 60601-1-1 INSTALLIERT SIND.

75

Anschließen des Lichtleiterkabels

WARNUNG VERWENDEN SIE IN VERBINDUNG MIT DER LICHTQUELLE L9000 NUR NICHT LEITENDE GLASFASERKABEL, UM DIE ELEKTRISCHE ISOLIERUNG SICHERZUSTELLEN.

Hinweis Die Lichtquelle L9000 ist mit allen Lichtleiterkabeln von Stryker kompatibel.

1. Entriegeln Sie die Kabelklemme, indem Sie den Klemmhebel bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3 Kabelklemme dauerhaft öffnen

WARNUNG HALTEN SIE IHRE FINGER VON DER KABELKLEMME FERN! FALLS SIE SICH VERSEHENTLICH SCHLIEßT, KÖNNEN SIE SICH VERLETZEN.

WARNUNG SEHEN SIE NICHT DIREKT IN DEN KABELANSCHLUSS. DAS STARKE LICHT KANN AUGENSCHÄDEN VERURSACHEN.

2. Stecken Sie ein sauberes, trockenes Glasfaserkabel in den Kabelanschluss, bis die Klemmsperre ausgelöst und das Kabel fixiert wird (siehe Abbildung 4). Ziehen Sie vorsichtig am Glasfaserkabel, um zu testen, ob es fest im Kabelanschluss sitzt.

76

Abbildung 4 Einstecken des Lichtleiterkabels in den Kabelanschluss

3. Schließen Sie ein Endoskop an das andere Ende des Lichtleiterkabels an.

4. Um das Lichtleiterkabel zu entfernen, drücken Sie die Modustaste auf dem Berührungsbildschirm, um das Gerät in den Standby-Modus zu versetzen. Drehen Sie dann den Klemmhebel im Uhrzeigersinn, bis er entriegelt ist.

WARNUNG WENN SICH DIE LICHTQUELLE VOR DEM ENTFERNEN DES KABELS NICHT IM STANDBY-MODUS BEFINDET, SCHEINT DAS HOCHINTENSIVE LICHT VOR DEM ABSCHALTEN KURZ DIREKT AUS DER LICHTQUELLE, WODURCH BEIM BENUTZER EINE VERLETZUNG DER AUGEN VERURSACHT WERDEN KANN.

Hinweis Nach dem Anschließen eines Glasfaserkabels befindet sich die Lichtquelle standardmäßig im Standby-Modus.

BetriebHinweis Lesen Sie vor Inbetriebnahme der Lichtquelle L9000 den

Abschnitt „Einrichtung und Montage“ dieses Handbuchs.

Ein- und Ausschalten des SystemsSo schalten Sie die Lichtquelle L9000 ein:

Drücken Sie den Netzschalter an der Vorderseite der Konsole. Die LED zeigt nun an, dass sich das Gerät im Standby-Modus befindet.

Hinweis Die LED leuchtet nur, wenn ein Lichtleiterkabel mit dem Kabelanschluss verbunden ist.

77

So schalten Sie die Lichtquelle L9000 aus:

1. Versetzen Sie die Lichtquelleneinheit in den Standby-Modus.

2. Trennen Sie das Lichtleiterkabel von der L9000-Konsole.

3. Lassen Sie den Lüfter mindestens eine Minute lang laufen, um das Gerät abzukühlen.

4. Drücken Sie den Netzschalter an der Vorderseite der Lichtquelle L9000.

WARNUNG UM EINE AUSREICHENDE KÜHLUNG ZU GEWÄHRLEISTEN, DÜRFEN DIE HINTEREN UND SEITLICHEN BELÜFTUNGSSCHLITZE NIE VERDECKT WERDEN. ANDERENFALLS KANN DIE LICHTQUELLE L9000 BESCHÄDIGT WERDEN ODER IN BRAND GERATEN.

Auswählen des BetriebsmodusDie Lichtquelle L9000 verfügt über zwei Betriebsmodi - „Aktiv“ und „Standby“.

• Modus „Aktiv“: Der Modus „Aktiv“ wird für den normalen Betrieb verwendet. Er ermöglicht es, die Lichtabgabe mithilfe der Helligkeitsregler an der Vorderseite der Konsole zu steuern.

• Modus „Standby“: Der Modus „Standby“ wird verwendet, wenn die Lichtquelle L9000 zwar eingeschaltet, jedoch vorübergehend nicht in Gebrauch ist. In diesem Modus ist die Lichtabgabe auf ein Minimum reduziert, wodurch sich die Spitze des Lichtleiterkabels bzw. des Endoskops weniger erwärmt, wenn die Lichtquelle L9000 nicht verwendet wird.

HELLIGKEIT

STANDBY

78

Drücken Sie die Taste „Betrieb/Standby“ auf dem LCD-Bildschirm, um zwischen den beiden Betriebsmodi zu wechseln.

WARNUNG UM BRANDVERLETZUNGEN DES PATIENTEN UND DES BENUTZERS SOWIE EINEN MÖGLICHEN BRAND ZU VERMEIDEN, SOLLTEN SIE DIE LICHTQUELLE L9000 IMMER IN DEN STANDBY-MODUS SCHALTEN, WENN DAS ENDOSKOP VOM LICHTLEITERKABEL GETRENNT WIRD. DIE SPITZE UND DER LICHTANSCHLUSS DES ENDOSKOPS SOWIE DER LICHTLEITERKABELADAPTER UND DAS ENDE DES LICHTLEITERKABELS BRAUCHEN EINIGE MINUTEN, UM ABZUKÜHLEN, NACHDEM DAS GERÄT IN DEN STANDBY-MODUS GESCHALTET WURDE. SIE KÖNNEN DAHER BEI NICHT SACHGEMÄßER VERWENDUNG EINEN BRAND UND/ODER BRANDVERLETZUNGEN AM PATIENTEN ODER BENUTZER VERURSACHEN. LEGEN SIE DAS ENDOSKOP ODER DAS LICHTLEITERKABEL NICHT AUF DEM PATIENTEN ODER AUF DEN OP-ABDECKUNGEN BZW. SONSTIGEM ENTFLAMMBAREM MATERIAL AB, AUCH WENN SICH DAS GERÄT IM STANDBY-MODUS BEFINDET.

HelligkeitsanpassungDie Lichtquelle L9000 verfügt über Aufwärts- und Abwärtstasten zum Anpassen der Helligkeit.

Drücken Sie die Aufwärtstaste, um die Helligkeit zu erhöhen, bzw. die Abwärtstaste, um die Helligkeit zu verringern. Der gewählte Wert wird in der LCD-Anzeige als Prozentsatz zwischen 0 und 100 angezeigt.

Im Standby-Modus wird der vorherige Helligkeitsgrad des Aktivmodus in der Ecke unten rechts angezeigt.

WARNUNG JE STÄRKER DIE HELLIGKEIT, DESTO MEHR HITZE WIRD IM ENDOSKOP UND AM ENDE DES KABELS ERZEUGT. STELLEN SIE IMMER ZUERST DIE HELLIGKEIT DER KAMERA UND DES MONITORS EIN, BEVOR SIE DIE HELLIGKEIT DER LICHTQUELLE ANPASSEN. STELLEN SIE DIE HELLIGKEIT DER LICHTQUELLE SO EIN, DASS SIE FÜR EINE ADÄQUATE AUSLEUCHTUNG DES EINGRIFFSBEREICHS GERADE AUSREICHT. ANDERENFALLS BESTEHT BRAND- UND VERBRENNUNGSGEFAHR FÜR PATIENTEN UND BENUTZER. STELLEN SIE DARÜBER HINAUS DIE INTERNE BLENDE DER KAMERA SO EIN, DASS SIE DIE LICHTQUELLE MIT GERINGERER INTENSITÄT VERWENDEN KÖNNEN.

79

WARNUNG DIE OBERFLÄCHENTEMPERATUR NAHE DES ENDOSKOPADAPTERS UND DER SPITZE DES ENDOSKOPS KANN ÜBER 41 ºC BETRAGEN, WENN DAS GERÄT ÜBER EINEN LÄNGEREN ZEITRAUM HINWEG MIT SEHR HOHER HELLIGKEIT BETRIEBEN WIRD. DIE STARKE AUFHEIZUNG VON ENDOSKOP UND ADAPTER KANN ZU VERBRENNUNGEN BEIM PATIENTEN ODER BENUTZER BZW. ZU BRANDSCHÄDEN AN GEGENSTÄNDEN FÜHREN.

LCD-AnzeigeAuf dem LCD-Berührungsbildschirm der Lichtquelle L9000 werden Daten für den Benutzer angezeigt.

• Helligkeit: In der LCD-Anzeige wird die Helligkeit als Prozentsatz zwischen 0 und 100 angezeigt. Wenn beispielsweise „70“ angezeigt wird, bedeutet dies, dass die Lichtabgabe des Glasfaserkabels 70 Prozent der Maximalkapazität beträgt.

• Im LCD werden außerdem Warnungs- und Fehlercodes angezeigt. Die unten stehende Tabelle enthält Erläuterungen zu den angezeigten Warnungs- und Fehlercodes.

Code Definition Empfohlene Aktion

E-1 Die empfohlene Betriebstemperatur der LEDs wurde überschritten.

Senden Sie die Lichtquelle L9000 zur Reparatur ein.

E-2 Alle Voraussetzungen für das Leuchten der LEDs sind erfüllt, sie leuchten jedoch nicht.


E-3 Die LEDs können nicht eingeschaltet werden, weil der Elektrolüfter nicht ordnungsgemäß funktioniert.


E-4 Die LEDs können nicht eingeschaltet werden, weil der Wärmerohrlüfter nicht ordnungsgemäß funktioniert.


E-5 Es sind nicht alle Voraussetzungen für das Leuchten der LEDs erfüllt, sie leuchten jedoch trotzdem.


80

SprachauswahlDie LCD-Anzeige der Lichtquelle L9000 kann Text in den folgenden Sprachen anzeigen:

Führen Sie zum Auswählen einer bestimmten Sprache die folgenden Schritte aus:

1. Schalten Sie in den Standby-Modus.

2. Halten Sie die Taste „Betrieb/Standby“ gedrückt, bis die Sprachkennung angezeigt wird (ca. 5 Sekunden).

3. Blättern Sie mithilfe der Nach-links- und Nach-rechts-Pfeiltasten durch die verfügbaren Sprachen.

4. Wenn Sie die gewünschte Sprache ausgewählt haben, drücken Sie die Taste Startbildschirm, um das vorhergehende Menü erneut aufzurufen.

Dänisch Französisch Japanisch PortugiesischNiederländisch Deutsch Koreanisch ChinesischEnglisch Griechisch Norwegisch SpanischFinnisch Italienisch Polnisch Schwedisch

SPRACHE

DEUTSCH

81

Sicherheitsabschaltung Die Lichtquelle L9000 ist mit einer Sicherheitsabschaltfunktion ausgestattet, die zum vorübergehenden Abschalten der LEDs im Falle einer Überhitzung der LED-Baugruppe führt.

WARNUNG WENN DIE LICHTQUELLE ABGEKÜHLT IST (NACH 7-10 MINUTEN), SCHALTET SICH DAS LED-MODUL WIEDER EIN UND DAS GERÄT WIRD IM STANDBY-MODUS NEU GESTARTET. UM EINEN BRAND UND VERBRENNUNGEN VON PATIENT, BENUTZER UND GEGENSTÄNDEN ZU VERHINDERN, MÜSSEN SIE DIE ENDOSKOPE UND/ODER GLASFASERKABEL IMMER AN EINEM SICHEREN PLATZ ABLEGEN, D. H. NICHT AUF DEM PATIENTEN, OP-ABDECKUNGEN ODER ANDEREM ENTFLAMMBAREM MATERIAL, DAMIT DAS GERÄT SEINEN BETRIEB GEFAHRLOS WIEDER AUFNEHMEN KANN. WENN SICH DIE LICHTQUELLE L9000 VORÜBERGEHEND AUTOMATISCH AUSSCHALTET, SOLLTE DAS GERÄT ZUR WARTUNG EINGESCHICKT WERDEN.

Vorsicht Unterbrechen Sie nicht plötzlich die Stromversorgung des Geräts. Dadurch würde der Lüfter ausgeschaltet und das interne Kühlsystem könnte schwer beschädigt werden.

82

Überprüfen der ESST-FunktionDie Lichtquelle L9000 ist mit Electronic Scope Sensing Technology (ESST) ausgestattet, einer speziellen Sicherheitsfunktion, die einen Brand oder Verbrennungen des Patienten oder Benuters durch ein nicht mit einem Endoskop verbundenes Lichtleiterkabel vermeiden hilft. Diese Funktion funktioniert nur, wenn die Lichtquelle L9000 mit einem ESST-Lichtleiterkabel verwendet wird. Wenn Sie das Gerät mit einem ESST-Lichtleiterkabel betreiben, bemerkt die Lichtquelle L9000, wenn das Lichtleiterkabel vom Endoskop getrennt wird, und schaltet die Lichtquelle in den Standby-Modus. Im Standby-Modus verringert die Lichtquelle L9000 die Lichtabgabe auf ein Minimum, damit das Lichtleiterkabel keine übermäßige Hitze produziert.

Um festzustellen, ob die ESST-Funktion aktiviert ist, führen Sie den folgenden Test vor jedem chirurgischen Eingriff durch:

1. Versehen Sie das L9000-System mit einem ESST-Lichtleiterkabel und einem Endoskop, und schalten Sie anschließend das System ein.

2. Schalten Sie die Lichtquelle L9000 in den Aktivmodus.

3. Trennen Sie das Lichtleiterkabel vom ESST-Endoskopadapter.

Die Lichtquelle L9000 sollte in den Standby-Modus schalten, was darauf hinweist, dass die ESST-Funktion ordnungsgemäß funktioniert.

WARNUNG STELLEN SIE IMMER SICHER, DASS SICH DAS GERÄT IN DEN STANDBY-MODUS GESCHALTET HAT, BEVOR SIE DAVON AUSGEHEN, DASS DER SCHUTZMECHANISMUS VON ESST AKTIV IST. FALLS DAS GERÄT NICHT IN DEN STANDBY-MODUS SCHALTET, LIEGT VERMUTLICH EIN FEHLER BEI DER ESST-FUNKTION VOR. VERLASSEN SIE SICH IN DIESEM FALL NICHT AUF DEN SCHUTZMECHANISMUS VON ESST UND SCHICKEN SIE DAS GERÄT ZUR WARTUNG EIN.

83

WARNUNG LEGEN SIE TROTZ ESST-SCHUTZ ODER STANDBY-MODUS DER LICHTQUELLE L9000 NIEMALS DAS ENDE DES LICHTLEITERKABELS ODER DEN LICHTLEITERKABELADAPTER DIREKT AUF DEM PATIENTEN, AUF ABDECKUNGEN ODER ANDEREM ENTFLAMMBAREM MATERIAL AB, DA DIES EINEN BRAND ODER BRANDVERLETZUNGEN VERURSACHEN KANN. DIE SPITZE UND DER LICHTANSCHLUSS DES ENDOSKOPS SOWIE DER LICHTLEITERKABELADAPTER UND DAS ENDE DES LICHTLEITERKABELS BRAUCHEN EINIGE MINUTEN, UM ABZUKÜHLEN, NACHDEM DAS GERÄT IN DEN STANDBY-MODUS VERSETZT WURDE. SIE KÖNNEN DAHER BEI NICHT SACHGEMÄßER VERWENDUNG EINEN BRAND UND/ODER BRANDVERLETZUNGEN AM PATIENTEN ODER BENUTZER VERURSACHEN. LEGEN SIE DAS ENDOSKOP ODER DAS LICHTLEITERKABEL NICHT AUF DEM PATIENTEN ODER AUF DEN OP-ABDECKUNGEN BZW. SONSTIGEM ENTFLAMMBAREM MATERIAL AB, AUCH WENN SICH DAS GERÄT IM STANDBY-MODUS BEFINDET.

Verwenden der Lichtquelle L9000 mit einer sprachgesteuerten SystemschnittstelleDie Lichtquelle L9000 kann in Verbindung mit Sprachsteuerungssystemen von Stryker (SIDNE®) verwendet werden. Weitere Informationen zur Verwendung der Lichtquelle L9000 mit Stryker-Sprachsteuerungssystemen finden Sie im Bedienungs- und Wartungshandbuch für SIDNE® (Bestellnr. 1000-400-846).

Verwenden der seriellen SFB-SchnittstelleDer serielle SFB-Anschluss an der Rückseite der Lichtquelle L9000 ermöglicht eine FireWire-Verbindung mit dem Software-Verwaltungszentrum von Stryker Endoscopy. Durch eine Verbindung zu diesem Zentrum werden Ferndiagnosen und Software-Aktualisierungen ermöglicht.

Hinweis Für den regulären Betrieb der Lichtquelle ist diese Systemfunktion nicht erforderlich.

Hinweis Für diese Systemfunktion ist ein zusätzliches Gerät (z. B. ein Computer) erforderlich, über das eine Verbindung zum Software-Verwaltungszentrum aufgebaut werden kann.

Hinweis Der serielle SFB-Anschluss kann auch zur Verbindung der Lichtquelle L9000 mit der 1288HD-Kamerakonsole verwendet werden. Wenn die Lichtquelle L9000 mit der Kamerakonsole verbunden ist, kann der Benutzer sie vom 1288HD-Kamerakopf aus steuern. Weitere Informationen zur Verwendung der Lichtquelle L9000 mit dem 1288HD-Kamerasystem finden Sie in den 1288HD Anwendungshinweisen (Bestellnr. 1000-401-140).

84

Fehlerbehebung

Problem Mögliche Lösung

Keine Lichtausgabe

• Stellen Sie sicher, dass das Netzkabel ordnungsgemäß mit einer für Krankenhauszwecke geeigneten Steckdose und der Buchse an der Rückseite der Konsole verbunden ist.

• Stellen Sie sicher, dass der Netzschalter an der Vorderseite eingeschaltet ist. (Er leuchtet, wenn er eingeschaltet ist.)

• Stellen Sie sicher, dass alle Sicherungen intakt sind. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Austauschen der Sicherungen“ in diesem Handbuch.

• Stellen Sie sicher, dass das Lichtleiterkabel ordnungsgemäß im Kabelanschluss sitzt. Aus Sicherheitsgründen gibt die Lichtquelle L9000 nur Licht aus, wenn ein Glasfaser-Lichtleiterkabel ordnungsgemäß mit dem Kabelanschluss verbunden ist.

• Überprüfen Sie die Anzeige auf die Fehlercodes E-1, E-2, E-3, E-4 oder E-5. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „LCD-Anzeige“ dieses Handbuchs.

• Stellen Sie sicher, dass die Entlüftungsöffnungen nicht verdeckt sind.

• Falls die Sicherheitsabschaltfunktion aktiviert wurde, senden Sie die Lichtquelle L9000 bitte zur Wartung ein. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Sicherheitsabschaltung“ dieses Handbuchs.

85

Zu hohe oder zu geringe Lichtleistung

• Stellen Sie sicher, dass das Lichtleiterkabel ordnungsgemäß im Kabelanschluss sitzt.

• Stellen Sie sicher, dass sich die Lichtquelle L9000 im Aktivmodus befindet. (Die Helligkeitsstufe wird auf dem LCD-Bildschirm angezeigt.) Drücken Sie ggf. die Taste „Betrieb/Standby“, um vom Standby-Modus in den Aktivmodus zu schalten. Führen Sie folgende Schritte aus, wenn das Gerät im Standby-Modus bleibt:

1. Stellen Sie sicher, dass das Lichtleiterkabel ordnungsgemäß im Kabelanschluss sitzt.

2. Falls ein ESST-Kabel an die Lichtquelle L9000 angeschlossen ist, stellen Sie sicher, dass das Kabel unter Verwendung eines ESST-Endoskopadapters mit einem Endoskop verbunden ist.

• Passen Sie die Helligkeit mit der Aufwärts-/Abwärtstaste an. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Helligkeitsanpassung“ dieses Handbuchs.

• Stellen Sie sicher, dass das Licht ordnungsgemäß vom Lichtleiterkabel übertragen wird. Halten Sie die normalerweise zur Lichtquelle weisende Seite des Kabels gegen eine Deckenlampe und sehen Sie sich die endoskopseitige Spitze des Lichtleiterkabels an. Sind schwarze Flecken zu sehen, ist das Lichtleiterkabel möglicherweise verschlissen und muss ausgetauscht werden.

• Stellen Sie sicher, dass das Lichtleiterkabel die passende Größe für Ihre Anwendung hat. Möglicherweise ist der Kabeldurchmesser zu gering, um eine ausreichende Lichtübertragung für die medizinische Videokamera Ihrer Endoskopie-Anwendung zu liefern.

Zu starke Blendungen in der Videoaufnahme

• Stellen Sie sicher, dass die elektronische Blende der Kamera korrekt funktioniert und die Helligkeit des Videosignals ordnungsgemäß steuert. Ist es erforderlich, die Lichtabgabe noch weiter zu verringern, verringern Sie die Helligkeit der Lichtquelle mithilfe der Abwärtstaste.

Touchscreen reagiert nicht

• Schalten Sie die Konsole aus, warten Sie 30 Sekunden, und schalten Sie sie wieder ein.

86

Reinigung und Wartung

Reinigen der Lichtquelle L9000

WARNUNG ZIEHEN SIE VOR DEM REINIGEN DER LICHTQUELLE L9000 DAS NETZKABEL.

1. Reinigen Sie die Außenflächen der Lichtquelle L9000 mit einem mit mildem Reinigungs- oder Desinfektionsmittel befeuchteten Tuch oder Schwamm.

2. Reinigen und warten Sie das Lichtleiterkabel entsprechend den Anweisungen des Herstellers.

Vorsicht Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in das Geräteinnere tropft.

Vorsicht Sterilisieren Sie die Lichtquelle L9000 nicht und tauchen Sie sie nicht in Flüssigkeiten ein.

Austauschen der Sicherungen1. Ziehen Sie das Netzkabel der Lichtquelle von der Steckdose und

anschließend von der Rückseite des Geräts ab.

2. Entriegeln Sie den Sicherungshalter und entfernen Sie die Sicherung(en).

3. Ersetzen Sie die Sicherung(en) durch baugleiche Sicherungen.

WARNUNG ZUR VERMEIDUNG EINES BRANDES DÜRFEN NUR T 5,0 A H/250 V-SICHERUNGEN (TRÄGE, HOHES AUSSCHALTVERMÖGEN VON 1500 A) EINGESETZT WERDEN.

4. Setzen Sie den Sicherungshalter wieder ein.

Entsorgung der Lichtquelle L9000Das Gerät ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzesvorschriften und Klinikrichtlinien zu entsorgen. Das Gerät enthält keine gefährlichen Materialien.

Dieses Produkt ist ein elektronisches Gerät. Es muss getrennt entsorgt werden und darf nicht dem Haushaltsmüll zugeführt werden. Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung des Geräts an den Hersteller oder an ein entsprechendes Entsorgungsunternehmen.

87

Technische DatenElektrische Daten

Hauptstromversorgung: 100-240 V Wechselstrom, 50/60 Hz, 400 WSicherungen (2): T 5,0 A H, 250 V

AbmessungenHöhe: 12,1 cmBreite: 31,8 cmTiefe: 42,7 cmGewicht: 7,3 kg

Verwendbare Glasfaserkabel:2 bis 6,5 mm Durchmesser

Lichtquelle Type: rote, grüne, blaue LEDs

Betriebsbedingungen5 bis 40 °C30 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit

Transport und Lagerung-20 bis 60 °C10 bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit700 bis 1.060 hPa

Klassifizierungen und ZulassungenGerät der Klasse 1Bauteile vom Typ CFSchutz gegen Eindringen von Wasser, IPX0-übliches GerätDauerbetrieb

88

Elektromagnetische VerträglichkeitWie bei elektromedizinischen Geräten üblich, sind für die Lichtquelle L9000 zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit mit anderen elektromedizinischen Geräten besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) muss die Lichtquelle L9000 entsprechend den EMV-Informationen in diesem Handbuch installiert und betrieben werden.

Hinweis Die Konformität der Lichtquelle L9000 mit den Anforderungen von IEC 60601-1-2 auf elektromagnetische Verträglichkeit mit anderen Geräten wurde bei der Auslegung berücksichtigt und geprüft.

Vorsicht Hochfrequenzkommunikationsgeräte können die normalen Funktionen der Lichtquelle L9000 beeinträchtigen.

WARNUNG VERWENDEN SIE AUSSCHLIEßLICH DIE MIT DER LICHTQUELLE L9000 GELIEFERTEN KABEL UND ZUBEHÖRTEILE, DA ES ANSONSTEN ZU INTENSIVIERTEN ELEKTROMAGNETISCHEN STRAHLUNGEN ODER ERHÖHTER STÖRANFÄLLIGKEIT KOMMEN KANN.

WARNUNG SOLL DIE LICHTQUELLE L9000 IN DER NÄHE VON ODER IM STAPELVERBUND MIT ANDEREN GERÄTEN EINGESETZT WERDEN, IST VOR DEM CHIRURGISCHEN VERFAHREN SICHERZUSTELLEN, DASS DER EINWANDFREIE BETRIEB DER LICHTQUELLE L9000 IN DER VORGESEHENEN KONFIGURATION MÖGLICH IST. DIE FOLGENDEN TABELLEN SOLLEN DIE PLATZIERUNG DER LICHTQUELLE L9000 ERLEICHTERN.

Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Emissionen

Die Lichtquelle L9000 ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer der Lichtquelle L9000 sollte sicherstellen, dass das Gerät nur in diesen

Umfeldern verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Angaben zur elektromagnetischen Umgebung

HF-Strahlung CISPR11 Klasse B

Die Lichtquelle L9000 ist für die Verwendung an allen Betriebsstätten geeignet, einschließlich häuslicher Betriebsstätten und direkt an das

öffentliche Niederspannungsnetzwerk angeschlossener Gebäude, die zu

Wohnzwecken genutzt werden.

OberschwingungsemissionenIEC61000-3-2 Klasse A

Spannungsschwankungen/Flicker

IEC61000-3-3Konform

89

Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit

Die Lichtquelle L9000 ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer der Lichtquelle L9000 muss sicherstellen,

dass diese nur in derartigen Umgebungen verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-Prüfschärfe

Eingehaltene Werte

Angaben zur elektromagnetischen

Umgebung

Entladung statischer Elektrizität (ESD)

IEC61000-4-2

±6 kV, Kontakt

±8 kV, Luft

±2, 4, 6 kV, Kontakt

±2, 4, 8 kV, Luft

Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder

Keramikfliesen bestehen. Bestehen die Bodenbeläge aus

synthetischem Material, sollte die

relative Luftfeuchtigkeit bei mindestens

30 % liegen.

Kurzfristige Überspannung/Burst

IEC61000-4-4

±2 kV für Netzleitungen

±1 kV für Eingangs-/

Ausgangsleitungen

±2 kV, Erdungsleitung

±1 kV, Leitungsübergang

Die Netzqualität muss gewerblichen bzw.

Klinikerfordernissen entsprechen.

Überspannungen

IEC61000-4-5

±1 kV, Differenzspannung

±2 kV, Gleichtaktspannung

±0,5; 1 kV, Differenzspannung

±0,5; 1; 2 kV, Gleichtaktspannung


Klinikerfordernissen entsprechen.

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen

und Spannungsschwankungen bei Netzeingangsleitungen

IEC61000-4-11

<5 % Ut (>95 % Einbruch in Ut) bei 0,5 Zyklen

40 % Ut (60 % Einbruch in Ut)

bei 5 Zyklen

70 % Ut (30 % Einbruch in Ut) bei 25 Zyklen

<5 % Ut (>95 % Einbruch in Ut) für 5 Sekunden

<5 % Ut (>95 % Einbruch in Ut) bei 0,5 Zyklen

40 % Ut (60 % Einbruch in Ut)

bei 5 Zyklen

70 % Ut (30 % Einbruch in Ut) bei 25 Zyklen

<5 % Ut (>95 % Einbruch in Ut) für 5 Sekunden


Klinikerfordernissen entsprechen. Muss ein

ununterbrochener Betrieb der Lichtquelle

L9000 auch bei Unterbrechungen der Netzstromversorgung

gewährleistet sein, empfiehlt sich der

Betrieb der Lichtquelle L9000 über eine

unterbrechungsfreie Stromversorgung oder

per Batterie.

Magnetfelder mit energietechnischen

Frequenzen (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m –

Die Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen sollten stärkemäßig einem

gängigen betrieblichen oder

Krankenhausumfeld entsprechen.

HINWEIS: Ut bezeichnet die Netz-Wechselstromspannung vor der Anwendung der Prüfschärfe.

90

Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit

Die Lichtquelle L9000 ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer der Lichtquelle L9000 muss sicherstellen, dass diese nur in derartigen

Umgebungen verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-Prüfschärfe

Eingehaltene Werte

Angaben zur elektromagnetischen Umgebung

Leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente

Felder

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz bis 80 MHz

3 V

Hochfrequenzkommunikationsgeräte sollten den anhand der

Senderfrequenzgleichung berechneten Sicherheitsabstand

zu allen Komponenten des L9000-Systems, einschließlich dessen

Kabeln, nicht unterschreiten.

Empfohlener Sicherheitsabstand

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien haben nicht in allen Situationen Gültigkeit. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

(a) Feldstärken fest installierter Sender, z. B. Basisstationen von tragbaren Telefonen (mobil/schnurlos) und Überlandfunkgeräten, Amateurfunk, Radio und Fernsehgeräten, können theoretisch nicht mit Genauigkeit vorherbestimmt werden. Zur Ermittlung der durch feste HF-Sender verursachten elektromagnetischen Strahlung sollte deshalb eine elektromagnetische Untersuchung des Standorts erfolgen. Bei gemessenen Feldstärken, die die oben beschriebene einschlägige HF-Konformitätsebene übersteigen, sollte das L9000-System im Hinblick auf einwandfreie Funktion überwacht werden. Zeigen sich Unregelmäßigkeiten, sind evtl. weitere Maßnahmen erforderlich, wie beispielsweise die Neuausrichtung oder Umplatzierung der Lichtquelle L9000.

(b) Oberhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.

d 1 17, P=

91

Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-KommunikationsgerätenGerät und L9000-System

Das L9000-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen, in denen die Ausstrahlung hochfrequenter Störungen reguliert ist. Der Benutzer des L9000-Systems kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren und mobilen

RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem L9000-System einen Mindestabstand einhält, welcher der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts entspricht (siehe die folgenden

Empfehlungen).

Nominelle maximale Ausgangsleistung (W)

des Senders

Sicherheitsabstand (m) entsprechend der Senderfrequenz

150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Der empfohlene Sicherheitsabstand (d) in Metern (m) für Sender, deren nominelle maximale Ausgangsleistung im Vorhergehenden nicht aufgeführt ist, kann mithilfe der für die Senderfrequenz gültigen Gleichung abgeschätzt werden. Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders

in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Sicherheitsabstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien haben nicht in allen Situationen Gültigkeit. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

d 1 17, P= d 1 17, P= d 2 33 P,=

92

GarantieStryker Endoscopy gewährleistet für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum („Garantiezeitraum“), dass alle Produkte vorbehaltlich der hier aufgeführten Ausnahmen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind und den Produktspezifikationen in der Dokumentation entsprechen, die von Stryker Endoscopy mit den Produkten geliefert wird. Diese Garantie gilt ausschließlich für den ursprünglichen Käufer, der das Produkt/die Produkte direkt über Stryker Endoscopy oder über einen von Stryker Endoscopy autorisierten Fachhändler erworben hat. Diese Garantie kann ohne das ausdrückliche schriftliche Einverständnis von Stryker Endoscopy nicht auf andere Personen übertragen werden.

Wenn während des Garantiezeitraums ein gültiger Anspruch geltend gemacht wird, entscheidet Stryker Endoscopy nach eigenem Ermessen, welche der folgenden Maßnahmen durchgeführt wird: (1) Das Produkt wird kostenlos repariert; (2) das Produkt wird ohne Mehrkosten durch ein Produkt ersetzt, dessen Funktionsumfang den Funktionen des ursprünglichen Produkts entspricht; oder (3) der Kaufpreis des Produkts wird erstattet. Stryker Endoscopy haftet in keinem Fall für die Verletzung der Gewährleistungspflicht in einem Umfang, der den Ersatzwert des defekten Teils oder der defekten Komponente überschreitet.

Diese Garantie gilt nicht für: (1) Produkte, die unsachgemäß eingesetzt, nicht ordnungsgemäß gewartet, fahrlässig gehandhabt, in irgendeiner Weise manipuliert, falsch installiert oder instand gesetzt wurden; (2) Produkte, die ohne eine schriftliche Einverständniserklärung von Stryker Endoscopy von Personen repariert wurden, bei denen es sich nicht um von Stryker Endoscopy autorisiertes Fachpersonal handelt; (3) Produkte, die Belastungen außerhalb der Norm ausgesetzt wurden oder nicht entsprechend den Anweisungen im Benutzerhandbuch oder entsprechend der von einem Vertreter von Stryker Endoscopy durchgeführten Demonstration gewartet wurden; (4) Produkte, deren Original-Seriennummern oder andere unveränderliche Kennzeichen zerstört wurden; (5) Produkte, die mit nicht zulässigen oder nicht von Stryker stammenden Komponenten repariert oder ausgestattet wurden, einschließlich Ersatzglühbirnen.

93

Wenn der Defekt des Produkts nach Ermessen von Stryker nicht unter die Garantieleistung fällt wie hier beschrieben, wird der Kunde hierüber in Kenntnis gesetzt und erhält einen Kostenvoranschlag für die Reparatur des Produkts. In diesem Fall werden alle Reparaturen nach den Standardtarifen von Stryker ausgeführt.

Für die unter dieser Garantie reparierten oder ersetzten Produkte läuft die Garantie wie hier beschrieben für den ursprünglichen Garantiezeitraum weiter. Falls der ursprüngliche Garantiezeitraum zu dem Zeitpunkt, zu dem die Reparatur bzw. der Ersatz des Produkts erfolgt, bereits abgelaufen ist, gilt die Garantie für dreißig (30) Tage ab dem Lieferdatum des reparierten oder ersetzten Produkts. Wenn ein Produkt oder eine Komponente ersetzt wird, geht das Ersatzprodukt in das Eigentum des Kunden und das ersetzte Produkt in das Eigentum von Stryker über. Wenn Stryker eine Rückerstattung leistet, muss das Produkt, für das diese Rückerstattung geleistet wird, an Stryker zurückgesendet werden und geht in das Eigentum von Stryker über.

Inspektion, Tests, Akzeptanz und Verwendung der Produkte und Dienstleistungen unter dieser Garantie haben keinen Einfluss auf die Haftung von Stryker unter dieser Garantie, und diese Garantie besteht unabhängig von Inspektion, Tests, Akzeptanz und Verwendung.

Ungeachtet der oben genannten Bestimmungen gilt für die folgenden Produkte ein Garantiezeitraum von neunzig (90) Tagen ab Kaufdatum: Endoskope, Endoskopiezubehör, Glasfaserkabel, laparoskopische Instrumente, Videorekorder, Monitore und Drucker. Für Ersatzglühbirnen gilt ein Garantiezeitraum von sechzig (60) Tagen ab Kaufdatum.

SOWEIT GESETZLICH ZULÄSSIG IST DIE HIER AUFGEFÜHRTE GARANTIE DIE EINZIGE GARANTIE, DIE AUF DIE PRODUKTE ANGEWENDET WERDEN KANN, UND GILT ALLEINIG UND ANSTELLE VON ALLEN ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN VON STRYKER, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, ALLE STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN FÜR DIE GEBRAUCHSLEISTUNG ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUSSERHALB DES

94

RAHMENS DIESER GARANTIE UND SOWEIT GESETZLICH ZULÄSSIG, SCHLIESST STRYKER DIE HAFTUNG FÜR INDIREKTE, BESONDERE, FOLGE- ODER NEBENSCHÄDEN INFOLGE DER VERLETZUNG DER GEWÄHRLEISTUNGSPFLICHT AUS.

Rücksendungsrichtlinie

Für Stryker Endoscopy sind Kundenbeziehungen und die Zufriedenheit unserer Kunden von großer Bedeutung. Daher bieten wir für die meisten Produkte eine Rücksendungsrichtlinie an. Kunden können gemäß dieser Richtlinie erworbene Produkte innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Produkts an Stryker Endoscopy zurücksenden und erhalten eine Gutschrift oder eine Erstattung des Kaufpreises abzüglich der Kosten, die durch Versand und Bearbeitung der Rücksendung entstehen, sowie der Rücknahmegebühren. Produkte, die nach den ersten 90 Tagen Fehler aufweisen, unterliegen der geltenden Produktgarantie und sind durch diese abgedeckt. Für sterile Produkte wird nur dann eine Gutschrift oder Kostenerstattung gewährt, wenn sie in der ungeöffneten Originalverpackung zurückgesendet werden und die geltende Garantie nicht verletzt wurde.

Rücknahmegebühren: Sofern das Produkt nicht defekt ist oder die Rücksendung die direkte Folge eines Fehlers von Stryker Endoscopy ist, wird eine Rücknahmegebühr von 10 % für alle zurückgesendeten Produkte erhoben.

Vor der Rücksendung eines Produkts muss bei Stryker Endoscopy eine RMA-Nummer (Return Merchandise Authorization, Rücksendeerlaubnis) angefordert werden. Diese können Sie unter der Nummer +1-800-624-4422 (gebührenfrei nur in den USA) telefonisch beim Kundendienst von Stryker Endoscopy anfordern.

Senden Sie die Produkte an folgende Adresse:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


95

Die Rücksendung muss Folgendes enthalten:

1. RMA-Nummer

2. Auftragsnummer

3. Nummer der Originalrechnung

4. Name, Adresse und Kontodaten (der Organisation, die das Produkt zurücksendet)

5. Liste der zurückgesendeten Komponenten

6. Begründung für die Rücksendung

7. Produkterfahrungsbericht/Reklamationsnummer, sofern zutreffend

Verpacken Sie das Produkt sorgfältig. Für Teile, die bei der Rücksendung Schaden nehmen, weil sie nicht ordnungsgemäß verpackt wurden, wird keine Gutschrift erteilt.

Stryker Endoscopy nimmt keine Rücksendungen per Nachnahme an. Die Versandkosten für die Rücksendung gehen zu Lasten des Kunden, sofern keine andere Vereinbarung mit Stryker Endoscopy existiert.

Alle möglicherweise kontaminierten Produkte müssen vor der Rücksendung an Stryker Endoscopy entsprechend gesäubert und sterilisiert werden. Der internationale Versand von kontaminierten Produkten ist nur gestattet, wenn diese entsprechend verpackt und ausgewiesen sind. Stryker Endoscopy behält sich das Recht vor, kontaminierte Produkte auf Kosten des Kunden zu vernichten und dem Kunden das Ersatzprodukt in Rechnung zu stellen.

Wenn diese Bedingungen nicht bei einer Rücksendung erfüllt werden, behält Stryker Endoscopy sich das Recht vor, das Produkt auf Kosten des Kunden zu vernichten. Ein eventuelles Ersatzprodukt wird dem Kunden in Rechnung gestellt.

96

Indice

Messaggi di avvertenza e di attenzione ....................... 98

Definizioni dei simboli ................................................................... 100

Descrizione del prodotto e uso previsto .................... 102

Indicazioni ..................................................................................... 102

Uso previsto .................................................................................. 103

Installazione e montaggio ................................................... 105

Collegamento del cavo di alimentazione CA ................................ 105

Collegamento del cavo luce ......................................................... 105

Funzionamento del sistema ............................................... 107

Accensione e spegnimento del sistema ....................................... 107

Selezione del modo di funzionamento .......................................... 108

Regolazione della luminosità ........................................................ 109

Display visivo ................................................................................ 110

Selezione della lingua ................................................................... 111

Arresto di sicurezza ...................................................................... 112

Controllo della funzione ESST ...................................................... 112

Utilizzo dell'unità L9000 con un'interfaccia di sistema a comandi vocali ........................................................................... 114

Uso dell’interfaccia seriale SFB .................................................... 114

Risoluzione dei problemi ............................................................... 115

Pulizia e manutenzione ........................................................ 117

Pulizia del L9000 ........................................................................... 117

Sostituzione dei fusibili ................................................................. 117

Smaltimento dell'L9000 ................................................................ 117

Specifiche tecniche ................................................................ 118

Compatibilità elettromagnetica ..................................................... 119

Garanzia ......................................................................................... 123

97

Messaggi di avvertenza e di attenzioneLeggere il manuale e atten ersi scrupolosamente alle istruzioni. Determinati simboli e le parole avvertenza, attenzione e nota hanno un significato particolare e devono essere rispettate:

AVVERTENZA INFORMAZIONI CHE RIGUARDANO LA SICUREZZA PERSONALE DEL PAZIENTE O DELL'UTENTE. NON TENERE CONTO DELLE PRESENTI INFORMAZIONI POTREBBE COMPORTARE LESIONI A CARICO DEL PAZIENTE O DELL'UTENTE.

Attenzione Per evitare di danneggiare lo strumento, si dovranno seguire speciali procedure o osservare adeguate precauzioni.

Nota Informazioni specifiche per facilitare la manutenzione o chiarimenti su informazioni importanti.Un punto esclamativo inserito in un triangolo segnala all'utente la presenza di importanti istruzioni per il funzionamento e la manutenzione nel manuale allegato al prodotto.Il simbolo del fulmine all'interno di un triangolo ha lo scopo di avvisare della presenza di tensione pericolosa. Per gli interventi di manutenzione rivolgersi al personale autorizzato.

AVVERTENZA AVVISO IMPORTANTE SULLA SICUREZZA: PRIMA DI UTILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO, LEGGERE ATTENTAMENTE E ACCURATAMENTE IL PRESENTE MANUALE D'USO. SE NON SI RISPETTANO LE ISTRUZIONI RIPORTATE IN QUESTO MANUALE, QUANDO SI UTILIZZA QUESTO DISPOSITIVO CON UNA SORGENTE LUMINOSA, SI POSSONO CAUSARE USTIONI E/O GRAVI LESIONI AL PAZIENTE, ALL'UTENTE OPPURE DANNI A OGGETTI INANIMATI. TUTTE LE SORGENTI LUMINOSE, INCLUSO IL SISTEMA L9000, POSSONO GENERARE UNA NOTEVOLE QUANTITÀ DI CALORE (SUPERIORE AI 41 °C) SULLA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO, SULLA PUNTA DEL CAVO LUCE E/O IN PROSSIMITÀ DELL'ADATTATORE DEL CAVO LUCE. LIVELLI ELEVATI DI LUMINOSITÀ PRODOTTI DALLA SORGENTE LUMINOSA GENERANO UNA MAGGIORE QUANTITÀ DI CALORE. REGOLARE SEMPRE IL LIVELLO DI LUMINOSITÀ DELLA VIDEOCAMERA E DEL MONITOR, PRIMA DI REGOLARE IL LIVELLO DI LUMINOSITÀ DELLA SORGENTE LUMINOSA. REGOLARE LA LUMINOSITÀ DELLA VIDEOCAMERA SUL LIVELLO MINIMO NECESSARIO PER ILLUMINARE IN MODO ADEGUATO IL SITO CHIRURGICO. INOLTRE, REGOLARE L'OTTURATORE INTERNO DELLA VIDEOCAMERA SU UN VALORE MAGGIORE PER POTER UTILIZZARE LA SORGENTE LUMINOSA CON UN LIVELLO D'INTENSITÀ MINORE. EVITARE IL CONTATTO TRA LA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO O DEL CAVO LUCE E IL PAZIENTE, IN QUANTO SI POSSONO CAUSARE GRAVI

98

USTIONI AL PAZIENTE O ALL'UTENTE. INOLTRE, NON APPOGGIARE MAI LA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO, IL SUPPORTO LUCE DELL'ENDOSCOPIO, L'ADATTATORE DEL CAVO LUCE O LA PUNTA DEL CAVO LUCE SUI TELI CHIRURGICI O ALTRO MATERIALE INFIAMMABILE, IN QUANTO SI POSSONO CAUSARE INCENDI. METTERE SEMPRE LA SORGENTE LUMINOSA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY TUTTE LE VOLTE CHE L'ENDOSCOPIO VIENE RIMOSSO DAL CAVO LUCE O IL DISPOSITIVO È PRIVO DI SORVEGLIANZA. DAL MOMENTO CHE LA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO, IL SUPPORTO LUCE DELL'ENDOSCOPIO, L'ADATTATORE DEL CAVO LUCE E LA PUNTA DEL CAVO LUCE RICHIEDONO DIVERSI MINUTI PER RAFFREDDARSI UNA VOLTA ATTIVATA IL MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY, SUSSISTE IL PERICOLO DI INCENDI O USTIONI AL PAZIENTE O ALL'UTENTE O DI DANNI AGLI OGGETTI INANIMATI.

AVVERTENZA PER IMPEDIRE POSSIBILI GRAVI LESIONI ALL'UTENTE E AL PAZIENTE E/O DANNI AL DISPOSITIVO, OSSERVARE LE SEGUENTI DISPOSIZIONI:

1. Prima di usare il dispositivo, leggere attentamente il presente manuale, con particolare attenzione ai messaggi di avvertenza, e acquisire familiarità con il suo contenuto.

2. Disimballare con cautela l'unità e verificare che non si siano verificati danni durante il trasporto. In caso di danni, consultare la sezione “Assistenza” del presente manuale.

3. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati e in possesso delle conoscenze e delle nozioni necessarie al suo impiego.

4. Testare questo dispositivo prima di una procedura chirurgica. L'unità è stata completamente verificata in fabbrica prima della spedizione.

5. Non eseguire riparazioni o regolazioni non espressamente descritte nelle sezioni “Risoluzioni dei problemi” e “Pulizia e manutenzione” del presente manuale.

6. Non sono consentite modifiche dell'apparecchiatura.

7. Non sterilizzare mai le parti della console del sistema L9000.

8. Scollegare il sistema L9000 dalla presa elettrica quando si ispezionano i fusibili.

9. Per evitare il rischio di scossa elettrica, questa attrezzatura deve essere collegata esclusivamente ad una alimentazione di rete con messa a terra.

10. Non posizionare la console in maniera che poi risulti difficile lo scollegamento del cavo dall'alimentazione di rete.

11. Non utilizzare mai questa apparecchiatura in presenza di gas infiammabili o esplosivi.

99

Il mancato rispetto dei messaggi di avvertenza o attenzione riportati nel presente manuale rende nulla la garanzia. L'utente deve inoltre assicurarsi che:

• Riadattamenti, modifiche e/o riparazioni vengano effettuati da Stryker Endoscopy.

• L'impianto elettrico della camera operatoria sia conforme ai requisiti IEC, CEC e NEC applicabili.

AVVERTENZA LA LEGGE FEDERALE DEGLI STATI UNITI CONSENTE L'UTILIZZO DI QUESTI DISPOSITIVI ESCLUSIVAMENTE DA PARTE O PER ORDINE DI UN MEDICO.

Definizioni dei simboli

Parte applicata di tipo CF

Messa a terra di protezione

Equipotenza

Denota conformità alle norme CSA 22.2 N.601.1 e UL60601-1.

Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltite come rifiuti cittadini indifferenziati ma separatamente. Per lo smaltimento dell'apparecchiatura rivolgersi al produttore o ad altre aziende di smaltimento autorizzate.L'utente deve leggere le istruzioni fornite per operare in sicurezza il dispositivo. Non tenere conto delle presenti informazioni potrebbe comportare lesioni a carico del paziente o dell'utente.

Consultare le istruzioni per l'uso

Attenzione (consultare le istruzioni per l'uso)

Alimentazione on/off (alternanza alla pressione dei pulsanti)

Corrente alternata

100

Codice di riciclaggio del dispositivo (applicabile in Cina)

Intervallo umidità

Intervallo di temperature

Intervallo di pressione

In base alla legge federale (USA) il dispositivo può essere utilizzato solo da un medico o su prescrizione medica.

Il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e di efficacia di cui la direttiva DDM 93/42/CEE.

Numero di catalogo del prodotto

Numero di serie del prodotto

Rappresentante europeo Stryker

Data di produzione

Produttore legale

Fusibili

Ruotare il collegamento del cavo della sorgente luminosa nella direzione indicata per staccare il cavo.

Firewire Stryker

101

Descrizione del prodotto e uso previstoLa sorgente luminosa Stryker L9000 è un generatore di luce ideato per illuminare il sito chirurgico durante le applicazioni endoscopiche. Il sistema L9000 utilizza una diodo luminoso (LED) per generare una luce luminosa e nitida che viene erogata al sito chirurgico mediante un cavo luce a fibre ottiche. Il sistema L9000 è compatibile con tutti i cavi luce Stryker e mediante adattatori e cavi luce idonei può collegarsi a qualsiasi endoscopio flessibile o rigido.

Il sistema L9000 è dotato della funzione ESST (Electronic Scope Sensing Technology), una speciale funzione di sicurezza che consente di evitare ustioni accidentali causate da un cavo luce non collegato all'endoscopio. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Controllo della funzione ESST”. Quando utilizzato con un cavo luce ESST, il sistema L9000 rileva quando l'endoscopio è staccato dal cavo luce e attiva quindi il modo di funzionamento di Standby della sorgente luminosa. In modo di funzionamento Standby, il sistema L9000 riduce al minimo l'uscita di luce evitando che il cavo luce generi eccessivo calore.

AVVERTENZA DAL MOMENTO CHE LA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO, IL SUPPORTO LUCE DELL'ENDOSCOPIO, L'ADATTATORE DEL CAVO LUCE E LA PUNTA DEL CAVO LUCE RICHIEDONO DIVERSI MINUTI PER RAFFREDDARSI UNA VOLTA ATTIVATA IL MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY, SUSSISTE IL PERICOLO DI INCENDI O USTIONI AL PAZIENTE, ALL'UTENTE E DI DANNI A OGGETTI INANIMATI. NON POGGIARE L'ENDOSCOPIO OPPURE IL CAVO LUCE SUL PAZIENTE, SUI TELI CHIRURGICI O SU ALTRO MATERIALE INFIAMMABILE, ANCHE QUANDO IL DISPOSITIVO È IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY.

La sorgente luminosa Stryker L9000 è costituita dai seguenti componenti:

• console della sorgente luminosa• cavo di alimentazione

IndicazioniLa sorgente luminosa Stryker LED viene utilizzata per illuminare il sito chirurgico durante procedure chirurgiche minimamente invasive in artroscopia (chirurgia ortopedica), laparoscopia (chirurgia generale e ginecologica) e endoscopia (chirurgia generale, gastroenterologica e ORL). La luce viene trasmessa dalla sorgente attraverso un cavo ottico e un endoscopio.

La sorgente luminosa è un componente integrato di un sistema di visualizzazione che consta di una videocamera, di un monitor, di un videoregistratore, di una stampante video, di un cavo luce e di un endoscopio.

102

Uso previstoLa sorgente luminosa Stryker LED viene utilizzata per illuminare il sito chirurgico durante procedure chirurgiche minimamente invasive in artroscopia (chirurgia ortopedica), laparoscopia (chirurgia generale e ginecologica) e endoscopia (chirurgia generale, gastroenterologica e ORL). La luce viene trasmessa dalla sorgente attraverso un cavo ottico e un endoscopio.

Le caratteristiche della console del sistema L9000 sono descritte di seguito (vedere Figure 1 e 2).

Figura 1 Pannello anteriore della console del sistema L9000

1. Pulsante di alimentazione: consente di accendere e spegnere l'unità.

2. Schermo tattile: visualizza i comandi dell'utente e la risposta del sistema.

3. Morsetto del cavo: blocca l'estremità del cavo a fibre ottiche inserito nella sorgente luminosa.

4. Manopola del fermo: apre il supporto del cavo a fibre ottiche.

1 2 3 4

103

Figura 2 Pannello posteriore della console del sistema L9000

5. Connettori seriali SFB: consentono la connessione FireWire ai dispositivi FireWire Stryker. Forniscono una connessione per diagnosi remote e successivi aggiornamenti software.

6. Connettore SIDNE: consente il collegamento al sistema di controllo vocale SIDNE.

7. Spina di massa equipotenziale: collega ad un conduttore di compensazione di potenziale. Il risultante sistema elettromedicale deve rispettare tutti i requisiti applicabili della IEC 60601-1.

8. Ingresso CA: consente di collegare il cavo di alimentazione fornito per l'alimentazione CA.

6 75

8

104

Installazione e montaggioNota Prima di scegliere dove installare il sistema L9000, consultare

la sezione “Compatibilità elettromagnetica” inclusa nel presente manuale per determinare l'ubicazione migliore.

Per installare il sistema L9000, effettuare i seguenti collegamenti:

• Collegare il cavo di alimentazione CA• Collegare il cavo luce

Attenzione Per garantire un raffreddamento adeguato, posizionare l'L9000 sugli appositi piedini. Non far funzionare l'unità capovolta o poggiata su un lato.

AVVERTENZA PRIMA DI OGNI USO, CONTROLLARE LA SUPERFICIE ESTERNA DELL’ENDOSCOPIO PER ACCERTARSI CHE NON VI SIANO SUPERFICI RUVIDE, BORDI TAGLIENTI O SPORGENZE.COLLEGARE ESCLUSIVAMENTE ALLA SORGENTE LUMINOSA SPECIFICATA PER L'USO CON LA SORGENTE LUMINOSA. IL COLLEGAMENTO DI ATTREZZATURA INCOMPATIBILE PUÒ AVERE RISULTATI IMPREVISTI.

Collegamento del cavo di alimentazione CA1. Collegare il cavo di alimentazione CA alla presa CA sul pannello

posteriore della console.

2. Collegare l'altra estremità del cavo di alimentazione CA a una presa per uso ospedaliero.

AVVERTENZA QUANDO IL SISTEMA L9000 È INTERCONNESSO CON ALTRE APPARECCHIATURE MEDICALI ELETTRICHE, LE CORRENTI DI DISPERSIONE POTREBBERO SOMMARSI. PER RIDURRE AL MINIMO LA CORRENTE DI DISPERSIONE A CARICO DEL PAZIENTE O DELL'UTENTE, UTILIZZARE I COMPONENTI APPLICATI DI TIPO CF SOLO INSIEME AD ALTRI COMPONENTI APPLICATI DI TIPO CF. ACCERTARSI CHE TUTTI I SISTEMI SIANO INSTALLATI SULLA BASE DEI REQUISITI DELLA NORMA IEC 60601-1-1.

Collegamento del cavo luce

AVVERTENZA UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE CAVI A FIBRE OTTICHE NON CONDUTTIVI CON IL SISTEMA L9000 PER MANTENERE L'ISOLAMENTO ELETTRICO.

Nota La sorgente luminosa L9000 è compatibile con tutti i cavi luce Stryker.

105

1. Bloccare in posizione aperta il morsetto del cavo girando la manopola del fermo in senso orario fino a quando non si arresta (vedere Figura 3).

Figura 3 Bloccaggio del morsetto del cavo in posizione aperta

AVVERTENZA TENERE LE DITA LONTANO DAL MORSETTO DEL CAVO IN QUANTO PUÒ INAVVERTITAMENTE ALLARGARSI CAUSANDO DELLE LESIONI.

AVVERTENZA NON GUARDARE DIRETTAMENTE NELLA PORTA DEL CAVO. LA LUCE AD ALTA INTENSITÀ PUÒ CAUSARE DANNI AGLI OCCHI.

2. Inserire un cavo a fibre ottiche asciutto e pulito nella porta del cavo fino a quando il blocco del fermo non viene rilasciato e il fermo non stringe saldamente il cavo nella sede (vedere Figura 4). Tirare delicatamente il cavo a fibre ottiche per controllare che sia fissato saldamente nella porta del cavo.

Figura 4 Inserimento del cavo luce nella porta del cavo

106

3. Collegare un endoscopio all'estremità opposta del cavo a fibre ottiche.

4. Per rimuovere il cavo luce, premere il pulsante del modo di funzionamento sullo schermo tattile per portare l'unità in modo di funzionamento di Standby. Girare quindi la manopola del fermo in senso orario fino a quando il blocco non si apre.

AVVERTENZA SE LA SORGENTE LUMINOSA NON È IN MODO DI FUNZIONAMENTO STANDBY PRIMA DI RIMUOVERE IL CAVO, EMETTERÀ PER BREVE TEMPO UNA LUCE AD ALTA INTENSITÀ PRIMA DI SPEGNERSI, CON POSSIBILE RISCHIO DI LESIONI AGLI OCCHI DELL'UTENTE.

Nota La sorgente luminosa si porta per impostazione predefinita in modo di funzionamento di Standby non appena viene inserito il cavo.

Funzionamento del sistemaNota Prima di mettere in funzione il sistema L9000, vedere

“Installazione e montaggio” nel presente manuale.

Accensione e spegnimento del sistemaPer accendere il sistema L9000:

Premere l'interruttore di alimentazione situato sul pannello anteriore. L'LCD indica che l'unità si trova in modo di funzionamento di Standby.

Nota La luce si accende solo quando un cavo luce viene installato nella porta del cavo.

Per spegnere il sistema L9000:

1. Mettere la sorgente luminosa in modo di funzionamento Standby.

2. Scollegare il cavo luce dalla console del sistema L9000.

3. Lasciare funzionare la ventola per almeno un minuto in modo da raffreddare l'unità.

4. Premere l'interruttore di alimentazione situato sul pannello anteriore del sistema L9000.

AVVERTENZA PER GARANTIRE UN RAFFREDDAMENTO ADEGUATO, NON BLOCCARE MAI LE APERTURE POSTERIORI E LATERALI DELLA VENTOLA. IN CASO CONTRARIO, SI POSSONO CAUSARE DANNI AL SISTEMA L9000 O SI PUÒ PROVOCARE UN POSSIBILE INCENDIO.

107

Selezione del modo di funzionamentoIl sistema L9000 ha due modi di funzionamento: Attivo e Standby.

• Modo ATTIVO: Il modo Attivo viene utilizzato durante il normale funzionamento. Consente di controllare l'uscita di luce mediante i controlli di luminosità posti sul pannello anteriore della console.

• Modo STANDBY: Il modo di funzionamento di Standby viene utilizzato quando il sistema L9000 è acceso ma non in uso. Riduce al minimo l'uscita di luce diminuendo quindi l'emissione di calore sulla punta del cavo luce o dell'endoscopio quando il sistema L9000 non viene utilizzato.

Premere il pulsante Attivo/Standby sullo schermo LCD per commutare tra le due modalità operative.

LUMINOSITÀ

STANDBY

108

AVVERTENZA PER EVITARE USTIONI AL PAZIENTE O ALL'UTENTE, DANNI A OGGETTI INANIMATI E IL RISCHIO DI UN POSSIBILE INCENDIO, METTERE SEMPRE IL SISTEMA L9000 IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY TUTTE LE VOLTE CHE SI RIMUOVE L'ENDOSCOPIO DAL CAVO LUCE. DAL MOMENTO CHE LA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO, IL SUPPORTO LUCE DELL'ENDOSCOPIO, L'ADATTATORE DEL CAVO LUCE E LA PUNTA DEL CAVO LUCE RICHIEDONO DIVERSI MINUTI PER RAFFREDDARSI UNA VOLTA ATTIVATO IL MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY, SE NON UTILIZZATI CORRETTAMENTE SUSSISTE IL PERICOLO DI INCENDI O USTIONI AL PAZIENTE, ALL'UTENTE E DI DANNI A OGGETTI INANIMATI. NON POGGIARE L'ENDOSCOPIO OPPURE IL CAVO LUCE SUL PAZIENTE, SUI TELI CHIRURGICI O SU ALTRO MATERIALE INFIAMMABILE, ANCHE QUANDO IL DISPOSITIVO È IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY.

Regolazione della luminositàIl sistema L9000 è dotato di pulsanti su e giù per regolare la luminosità.

Premere la freccia su per aumentare la luminosità e la freccia giù per diminuirla. La selezione verrà visualizzata sul display LCD sotto forma di percentuale compresa tra 0 e 100.

Quando il dispositivo si trova in modo di funzionamento di Standby, nell'angolo superiore destro viene visualizzato il precedente livello di luminosità del modo Attivo.

AVVERTENZA PIÙ ELEVATO È IL LIVELLO DI LUMINOSITÀ, MAGGIORE È L'EMISSIONE DI CALORE NELL'ENDOSCOPIO E SULLA PUNTA DEL CAVO. REGOLARE SEMPRE IL LIVELLO DI LUMINOSITÀ DELLA VIDEOCAMERA E DEL MONITOR PRIMA DI REGOLARE IL LIVELLO DI LUMINOSITÀ DELLA SORGENTE LUMINOSA. REGOLARE IL LIVELLO DI LUMINOSITÀ DELLA SORGENTE LUMINOSA SUL VALORE MINIMO NECESSARIO PER ILLUMINARE IN MANIERA ADEGUATA IL SITO CHIRURGICO. IN CASO CONTRARIO, SI POSSONO CAUSARE INCENDI O USTIONI AL PAZIENTE, ALL'UTENTE E DANNI A UN OGGETTO INANIMATO. INOLTRE, REGOLARE L'OTTURATORE INTERNO DELLA VIDEOCAMERA SU UN VALORE MAGGIORE PER POTER UTILIZZARE LA SORGENTE LUMINOSA CON UN LIVELLO D'INTENSITÀ MINORE.

109

AVVERTENZA LA TEMPERATURA SUPERFICIALE IN PROSSIMITÀ DELL'ADATTATORE DELL'ENDOSCOPIO E SULLA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO PUÒ SUPERARE I 41 °C SE L'UNITÀ FUNZIONA AD ALTI LIVELLI DI LUMINOSITÀ PER PERIODI DI TEMPO PROLUNGATI. L'ENDOSCOPIO E L'ADATTATORE QUANDO SONO RISCALDATI POSSONO CAUSARE USTIONI AL PAZIENTE, ALL'UTENTE E DANNI A UN OGGETTO INANIMATO.

Display visivoIl sistema L9000 utilizza lo schermo tattile LCD per trasmettere tutte le informazioni.

• Luminosità: Il display LCD mostra il livello di intensità della luce sotto forma di percentuale compresa tra 0 e 100. Se, ad esempio, il display LCD mostra “70”, significa che l'uscita di luce sul cavo a fibre ottiche sta funzionando al 70 percento della capacità.

• Sul display LCD vengono visualizzati anche messaggi e codici di errore. Nella seguente tabella vengono riportati i messaggi di avvertenza e i codici di errori visualizzati.

Codice Definizione Azione consigliata

E-1 I LED hanno superato la loro temperatura di esercizio raccomandata.

Restituire l'L9000 per la riparazione.

E-2 I LED non si accendono nonostante siano state rispettate tutte le condizioni per l'accensione.


E-3 I LED sono spenti perché la ventola elettronica non funziona correttamente.


E-4 I LED sono spenti perché la ventola heat pipe non funziona correttamente.


E-5 I LED si accendono nonostante non siano state rispettate tutte le condizioni per l'accensione.


110

Selezione della linguaIl display LCD del sistema L9000 consente di visualizzare il testo nelle seguenti lingue:

Per selezionare una particolare lingua, attenersi alla procedura di seguito riportata:

1. Passare al modo Standby

2. Tenere premuto il pulsante Attivo/Standby fino a che non compare l'identificativo della lingua (circa 5 secondi).

3. Utilizzare le frecce sinistra e destra per scorrere le lingue disponibili.

4. Dopo aver selezionato la lingua desiderata, premere Home per tornare al menu precedente.

Danese Francese Giapponese PortogheseOlandese Tedesco Coreano Cinese semplificatoItaliano Greco Norvegese SpagnoloFinlandese Italiano Polacco Svedese

LINGUAITALIANO

111

Arresto di sicurezza Il sistema sorgente luminosa L9000 è dotato di una funzione di Arresto di sicurezza che spegne momentaneamente i LED in caso di surriscaldamento.

AVVERTENZA QUANDO LA SORGENTE LUMINOSA SI RAFFREDDA (DOPO 7-10 MINUTI), IL MODULO LED SI RIACCENDE E L’UNITÀ RIPARTE IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY. PER EVITARE RISCHI DI INCENDI E USTIONI ACCIDENTALI AL PAZIENTE O ALL'UTENTE, NONCHÉ DANNI A OGGETTI INANIMATI, POSIZIONARE GLI ENDOSCOPI E/O I CAVI A FIBRE OTTICHE SU SUPERFICI SICURE, MAI SUL PAZIENTE, SUI TELI CHIRURGICI O SU ALTRO MATERIALE INFIAMMABILE, PER ASSICURARE UN RIPRISTINO SICURO DELL'USCITA DI LUCE. SE SI VERIFICA UNO SPEGNIMENTO TEMPORANEO DELLA SORGENTE LUMINOSA L9000, SI RACCOMANDA DI RICHIEDERE L’INTERVENTO DELL’ASSISTENZA.

Attenzione Non interrompere bruscamente l’alimentazione dell’unità. In questo modo si spegnerebbe la ventola con gravi danni al sistema di raffreddamento interno.

Controllo della funzione ESSTIl sistema L9000 è dotato della funzione ESST (Electronic Scope Sensing Technology), una speciale funzione di sicurezza che consente di evitare rischi di incendio e ustioni accidentali al paziente e all'utente, causate da un cavo luce non collegato a un endoscopio. Questa funzione sarà operativa solo se il sistema L9000 viene utilizzato con un cavo luce ESST. Quando utilizzato con un cavo luce ESST, il sistema L9000 rileva quando l'endoscopio è staccato dal cavo luce e attiva quindi il modo di funzionamento di Standby della sorgente luminosa. In modo di funzionamento di Standby, il sistema L9000 riduce al minimo l'uscita di luce evitando che il cavo luce generi eccessivo calore.

Per verificare se la funzione ESST è attiva, effettuare il test riportato di seguito prima di ogni procedura chirurgica:

1. Installare il sistema L9000 con l'endoscopio e il cavo luce ESST e accendere quindi il sistema.

2. Mettere il sistema L9000 in modo di funzionamento Attivo.

3. Rimuovere il cavo luce dall'adattatore dell'endoscopio ESST.

Il sistema L9000 dovrebbe ritornare in modo di funzionamento di Standby; ad indicare il corretto funzionamento della funzione ESST.

112

AVVERTENZA VERIFICARE SEMPRE CHE L'UNITÀ SIA PASSATA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY, PRIMA DI UTILIZZARE LA PROTEZIONE FORNITA DALLA FUNZIONE DI SICUREZZA ESST. SE L'UNITÀ NON RITORNA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY, È POSSIBILE CHE CI SIA UN PROBLEMA CON LA FUNZIONE ESST. IN TAL CASO, DIFFIDARE DELLA PROTEZIONE FORNITA DALLA FUNZIONE DI SICUREZZA ESST E RESTITUIRE L'UNITÀ PER L'ASSISTENZA.

AVVERTENZA ANCHE CON LA PROTEZIONE ESST OPPURE QUANDO IL SISTEMA L9000 SI TROVA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY, NON POSIZIONARE MAI LA PUNTA O L'ADATTATORE DEL CAVO LUCE DIRETTAMENTE SUL PAZIENTE, SUI TELI CHIRURGICI OPPURE SU ALTRO MATERIALE INFIAMMABILE, PER EVITARE USTIONI OPPURE INCENDI. DAL MOMENTO CHE LA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO, IL SUPPORTO LUCE DELL'ENDOSCOPIO, L'ADATTATORE DEL CAVO LUCE E LA PUNTA DEL CAVO LUCE RICHIEDONO DIVERSI MINUTI PER RAFFREDDARSI UNA VOLTA ATTIVATI IL MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY, SE NON UTILIZZATI CORRETTAMENTE SUSSISTE IL PERICOLO DI INCENDI O USTIONI AL PAZIENTE E ALL'UTENTE O DI DANNI A UN OGGETTO INANIMATO. NON POGGIARE L'ENDOSCOPIO OPPURE IL CAVO LUCE SUL PAZIENTE, SUI TELI CHIRURGICI O SU ALTRO MATERIALE INFIAMMABILE, ANCHE QUANDO IL DISPOSITIVO È IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY.

113

Utilizzo dell'unità L9000 con un'interfaccia di sistema a comandi vocaliL'unità L9000 può essere utilizzata insieme al sistema a comandi vocali Stryker (SIDNE®). Per ulteriori informazioni sull'utilizzo dell'unità L9000 con i sistemi a comandi vocali Stryker, consultare il manuale di funzionamento e manutenzione del sistema SIDNE® (P/N 1000-400-846).

Uso dell’interfaccia seriale SFBLa connessione seriale SBF sul pannello posteriore del sistema L9000 consente la connessione FireWire al sito di gestione software di Stryker Endoscopy. La connessione a questo sito consente la diagnostica remota e gli aggiornamenti del software.

Nota Questa funzione di sistema non è necessaria per un funzionamento normale della sorgente luminosa.

Nota Questa funzione di sistema richiede un dispositivo aggiuntivo (come un computer) per collegarsi al sito di gestione software.

Nota Per collegare l'L9000 alla console della videocamera 1288HD è possibile utilizzare anche il collegamento seriale SFB. Quando collegato, l'utente può controllare l'L9000 dalla testa della videocamera 1288HD. Per ulteriori informazioni sull'utilizzo dell'unità L9000 con il sistema per videocamera 1288HD, consultare le istruzioni per l'uso 1288HD (P/N 1000-401-140).

114

Risoluzione dei problemi

Problema Soluzione possibile

Nessuna uscita di luce

• Verificare che il cavo di alimentazione CA sia collegato correttamente a una presa elettrica di grado ospedaliero e all'ingresso sul retro del pannello della console.

• Verificare che l'interruttore di alimentazione sul pannello anteriore sia acceso (si illumina quando è acceso).

• Verificare il funzionamento di tutti i fusibili. Per ulteriori istruzioni, vedere la sezione “Sostituzione dei fusibili” del presente manuale.

• Verificare che il cavo luce sia bloccato correttamente nella porta del cavo. Come misura di sicurezza, il sistema L9000 non fornirà un'uscita di luce se il cavo luce a fibre ottiche non è inserito correttamente nella porta del cavo.

• Controllare i codici errore E-1, E-2, E-3, E-4 oppure E-5. Per dettagli, vedere la sezione “Display visivo” del presente manuale.

• Controllare che le prese d’aria non siano ostruite.• Se è stato attivato l'arresto di sicurezza, restituire

il sistema L9000 per l'assistenza. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione intitolata “Arresto di sicurezza” contenuta del presente manuale.

115

Uscita di luce eccessiva o insufficiente

• Verificare che il cavo luce sia bloccato correttamente nella porta del cavo.

• Accertarsi che il sistema L9000 sia in modo di funzionamento Attivo. (Il livello di luminosità dovrebbe apparire sull'LCD). Se necessario, premere il pulsante Attivo/Standby per passare dalla modalità di standby a quella attiva. Se l'unità rimane in Standby:

1. Verificare che il cavo luce sia bloccato correttamente nella porta del cavo.

2. Se al sistema L9000 è collegato un cavo ESST, verificare che il cavo sia collegato all'endoscopio mediante l'adattatore dell'endoscopio ESST.

• Utilizzare i pulsanti su/giù per regolare la luminosità. Per i dettagli, vedere la sezione “Regolazione della luminosità” del presente manuale.

• Verificare la corretta trasmissione della luce del cavo a fibre ottiche. Sollevare l'estremità della sorgente luminosa del cavo verso le luci sospese della sala e guardare nell'estremità dell'endoscopio del cavo luce. Se la struttura contiene delle macchie nere, è possibile che il cavo luce sia usurato e debba essere sostituito.

• Verificare che le dimensioni del cavo luce siano adeguate per l'applicazione. È possibile che il diametro del cavo sia troppo piccolo per consentire una trasmissione della luce adeguata per la videocamera medica nell'applicazione endoscopica.

Bagliore eccessivo nel video

• Verificare che l'otturatore elettronico della videocamera funzioni correttamente per controllare la luminosità del segnale video. Se è necessaria un'ulteriore riduzione della luce, diminuire la luminosità della sorgente luminosa con il pulsante giù.

Touchscreen congelato

• Spegnere la console, attendere 30 secondi, quindi riaccenderla.

116

Pulizia e manutenzione

Pulizia del L9000

AVVERTENZA SCOLLEGARE IL SISTEMA L9000 PRIMA DI PROCEDERE ALLA PULIZIA.

1. Pulire le superfici esterne del sistema L9000 utilizzando un panno o una spugna imbevuti di un detergente o disinfettante delicato.

2. Pulire ed eseguire la manutenzione del cavo luce in base alle istruzioni del produttore.

Attenzione Non utilizzare detergenti abrasivi. Non far sgocciolare liquidi nell'unità.

Attenzione Non sterilizzare o immergere il sistema L9000.

Sostituzione dei fusibili1. Scollegare la sorgente luminosa dalla presa CA e rimuovere il cavo

di alimentazione dalla parte posteriore dell'unità.

2. Sbloccare il portafusibili e rimuovere i fusibili.

3. Sostituire i fusibili con altri dello stesso valore e capacità.

AVVERTENZA PER EVITARE IL RISCHIO DI INCENDIO, UTILIZZARE SOLO FUSIBILI T 5.0AH 250V (AD AZIONE LENTA, ALTO POTERE DI INTERRUZIONE 1500A).

4. Reinstallare il portafusibili.

Smaltimento dell'L9000Il dispositivo deve essere smaltito conformemente alle leggi e alle pratiche ospedaliere locali. Il dispositivo non contiene materiali pericolosi.

Questo prodotto è considerato un'apparecchiatura elettronica. Non deve essere smaltito nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente. Per lo smaltimento dell'apparecchiatura rivolgersi al produttore o ad altre aziende di smaltimento autorizzate.

117

Specifiche tecnicheValori elettrici

Alimentazione principale: 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 400 WFusibili (2): T 5.0AH 250V

DimensioniAltezza: 12,1 cmLarghezza: 31,8 cmProfondità: 42,7 cmPeso 7,3 kg

Dimensioni del cavo a fibre ottiche:Diametro da 2 mm a 6,5 mm

Motore luci Tipo: LED rossi, verdi, blu

Condizioni di funzionamentoDa 5 a 40 °CUmidità relativa dal 30 al 95 %

Trasporto e conservazioneDa -20 a 60 °CUmidità relativa dal 10 al 75 %Da 700 a 1060 hPa

Classificazioni e autorizzazioniApparecchiatura di Classe 1Parti applicate di tipo CFProtezione da ingresso d’acqua, IPX0 — Apparecchiatura ordinariaFunzionamento continuo

118

Compatibilità elettromagneticaCome qualsiasi apparecchiatura medicale, il sistema L9000 richiede particolari precauzioni per assicurare la compatibilità elettromagnetica con altre apparecchiature medicali elettriche. Per assicurare la compatibilità elettromagnetica (EMC), il sistema L9000 deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni EMC contenute in questo manuale.

Nota Il sistema L9000 è stato progettato e verificato per la conformità ai requisiti IEC 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica con altre apparecchiature.

Attenzione Un'apparecchiatura che utilizza comunicazioni in radiofrequenze (RF) può influire sul normale funzionamento dell'L9000.

AVVERTENZA NON UTILIZZARE CAVI O ACCESSORI DIVERSI DA QUELLI FORNITI CON IL SISTEMA L9000 PER NON CAUSARE MAGGIORI EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE O MINORE IMMUNITÀ A TALI EMISSIONI.

AVVERTENZA SE IL SISTEMA L9000 È UTILIZZATO IN PROSSIMITÀ O INSIEME AD ALTRE APPARECCHIATURE, VERIFICARNE IL CORRETTO FUNZIONAMENTO NELLA CONFIGURAZIONE IN CUI VERRÀ IMPIEGATO PRIMA DI UTILIZZARLO IN UNA PROCEDURA CHIRURGICA. PER INFORMAZIONI SUL POSIZIONAMENTO DEL SISTEMA L9000, CONSULTARE LE TABELLE RIPORTATE DI SEGUITO.

Indicazioni e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche

Il sistema L9000 è destinato ad essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico: indicazioni

CISPR emissioni RF11 Classe B

Il sistema L9000 è adatto all'uso in tutti gli impianti, inclusi gli impianti domestici e quelli

direttamente connessi alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che rifornisce gli

edifici adibiti ad attività domestiche.

Emissioni armonicheIEC61000-3-2 Classe A

Fluttuazioni di tensione/sfarfallamentoIEC61000-3-3

Conforme

119

Indicazioni e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica

Il sistema L9000 è destinato ad essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Il cliente o l'operatore del sistema L9000 dovrà assicurarsi che il dispositivo venga

utilizzato in tale ambiente.

Test di immunità Livello del test IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico:

indicazioni

Scarica elettrostatica (ESD)

IEC61000-4-2

±6 kV a contatto

±8 kV in aria

±2, 4, 6 kV a contatto

±2, 4, 8 kV in aria

I pavimenti devono essere di legno,

cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono

coperti con materiale sintetico, l'umidità

relativa deve essere almeno del 30.

Transitorio elettrico rapido/scarica

IEC61000-4-4

±2 kV per linee di rete

±1 kV per linee di ingresso/uscita

±2 kV da linea a terra

±1 kV da linea a linea

La qualità dell’alimentazione di

rete dovrà essere quella standard di un

ambiente ospedaliero

o commerciale.

Sovracorrente momentanea

IEC61000-4-5

±1 kV modo differenziale

±2 kV modo comune

±0,5, 1 kV modo differenziale

±0,5, 1, 2 kV modo comune

La qualità dell’alimentazione di

rete dovrà essere quella standard di un ambiente

ospedaliero o commerciale.

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di

ingresso dell'alimentazione

IEC61000-4-11

<5% Ut (>95% caduta in Ut) per 0,5 cicli

40% Ut (60% caduta in Ut)

per 5 cicli

70% Ut (30% caduta in Ut) per 25 cicli

<5% Ut (>95% caduta in Ut)

per 5 sec.

<5% Ut (>95% caduta in Ut) per 0,5 cicli

40% Ut (60% caduta in Ut)

per 5 cicli

70% Ut (30% caduta in Ut) per 25 cicli

<5% Ut (>95% caduta in Ut)

per 5 sec.

La qualità dell’alimentazione

di rete dovrà essere quella standard di un

ambiente ospedaliero o

commerciale. Se è necessario che il

sistema L9000 resti attivo durante le

interruzioni di alimentazione, si consiglia di

alimentarlo tramite un gruppo di

continuità o una batteria.

120

Campo magnetico con frequenza di alimentazione

(50/60Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m N/A

I campi magnetici originati dalla

frequenza di rete devono essere

compresi nei livelli caratteristici per

una comune collocazione in ambiente

commerciale od ospedaliero tipico.

NOTA: Ut è la tensione di rete in CA prima dell'applicazione del livello del test.


Il sistema L9000 è destinato ad essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Il cliente o l'operatore del sistema L9000 dovranno assicurarsi che il dispositivo venga


Test di immunità

Livello del test IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico: indicazioni

RF condotta

IEC 61000-4-6

3 Vrm

da 150 kHz a 80 MHz

3 V

Non utilizzare apparecchiature che impiegano comunicazione RF in

prossimità di alcuna parte del sistema L9000, cavi inclusi, a una distanza superiore a quella di separazione

calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più elevata.

NOTA 2: queste indicazioni potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso provenienti da strutture, oggetti, persone.

(a) Le intensità di campo dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari o cordless), stazioni radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere previste con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico di trasmettitori RF fissi, occorrerà prendere in considerazione la possibilità di un rilievo elettromagnetico del sito. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui verrà utilizzato il sistema L9000 supera il livello applicabile di conformità delle radiofrequenze riportato in precedenza, verificare attentamente che il sistema funzioni correttamente. Se viene rilevato un funzionamento anomalo, può essere necessario adottare ulteriori precauzioni, ad esempio riorientare o riposizionare l'unità.

(b) Oltre l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo dovrebbero essere inferiori a 3 V/m.


Il sistema L9000 è destinato ad essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Il cliente o l'operatore del sistema L9000 dovrà assicurarsi che il dispositivo venga


d 1 17 P,=

121

Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature mobili e portatili di comunicazione RF Sistema L9000 e altre apparecchiature

Il sistema L9000 è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi da radiofrequenze moderati. L'utente del sistema L9000 può evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una

distanza minima tra il sistema e le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenze (trasmettitori) portatili e mobili, come indicato di seguito secondo la potenza massima di uscita dell'apparecchiatura

di comunicazione.

Potenza massima di uscita

nominale (W) del trasmettitore

Distanza di separazione (m) in base alla frequenza del trasmettitore

da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Per i trasmettitori la cui potenza massima di uscita nominale non è riportata nell'elenco precedente, la distanza di separazione consigliata (d) in metri (m) può essere stimata mediante l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima di uscita nominale del

trasmettitore in watt (W) indicata dal produttore.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.

NOTA 2: queste indicazioni potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso provenienti da strutture, oggetti, persone.

d 1 17 P,= d 1 17 P,= d 2 33 P,=

122

GaranziaStryker Endoscopy garantisce che tutti i prodotti, fatte salve le eccezioni qui fornite, sono privi di difetti nel design, nei materiali e nella manodopera e che sono sostanzialmente conformi alle specifiche di prodotto contenute nella documentazione fornita con i prodotti da Stryker Endoscopy per un periodo di un anno dalla data di acquisto (il “Periodo di garanzia”). La presente garanzia è applicabile esclusivamente per l'utente finale originale acquirente di prodotti direttamente presso Stryker Endoscopy o un distributore autorizzato Stryker Endoscopy. La presente garanzia non può essere trasferita o assegnata senza previo consenso scritto da parte di Stryker Endoscopy.

In caso di una richiesta in garanzia valida ricevuta entro il Periodo di garanzia, Stryker, a sua discrezione: (1) riparerà il prodotto a costo zero, (2) sostituirà il prodotto a costo zero con un prodotto almeno equivalente all'originale dal punto di vista funzionale o (3) rimborserà il prezzo di acquisto del prodotto. In qualsiasi caso, la responsabilità di Stryker per una violazione della garanzia sarà limitata al valore di sostituzione della parte o componente difettosa o non conforme.

La presente garanzia non si applica a: (1) prodotti che non sono stati utilizzati correttamente, utilizzati con negligenza, modificati, alterati, regolati, manomessi, installati in maniera scorretta o rimessi a nuovo; (2) prodotti che sono stati riparati da persone diverse dal personale Stryker Endoscopy senza previo consenso scritto da parte di Stryker Endoscopy; (3) prodotti che sono stati sottoposti a sollecitazioni anomale o dei quali non è stata eseguita la manutenzione in accordo con le istruzioni presenti nel manuale dell'utente o indicate da un rappresentante Stryker Endoscopy; (4) prodotti sui quali siano stati rimossi o distrutti i numeri di serie originali o gli eventuali altri contrassegni di identificazione; o (5) prodotti che sono stati riparati con componenti non autorizzati o non originali Stryker, comprese le sostituzioni di lampadine.

Qualora Stryker ritenesse a sua ragionevole discrezione che il difetto oggetto del reclamo o la non-conformità nel prodotto siano esclusi dalla copertura in garanzia come descritto qui, informerà il cliente di tale decisione e fornirà una stima dei costi di riparazione del prodotto. In tal caso, l'eventuale riparazione verrebbe eseguita alle tariffe standard di Stryker.

123

I prodotti e i componenti di prodotti riparati o sostituiti in base alla presente garanzia continuano ad essere garantiti come qui descritto per tutta la durata del Periodo di garanzia iniziale oppure, se il Periodo di garanzia iniziale è scaduto al momento della riparazione o sostituzione del prodotto, per trenta (30) giorni dalla consegna del prodotto riparato o sostituito. In caso di sostituzione di un prodotto o componente, l'articolo fornito in sostituzione sarà proprietà del cliente mentre l'articolo sostituito sarà proprietà di Stryker. In caso di rimborso da parte di Stryker, il prodotto oggetto del rimborso deve essere restituito a Stryker e diventerà proprietà di Stryker.

L'ispezione, il test, l'accettazione o l'uso dei prodotti e servizi ivi forniti non modificheranno gli obblighi di Stryker ai sensi della presente garanzia, che sopravviverà all'ispezione, al test, all'accettazione e all'uso.

Malgrado quanto detto in precedenza, i seguenti prodotti sono coperti da garanzia per un periodo di novanta (90) giorni a partire dalla data d'acquisto: Endoscopi, ferramenta associata agli endoscopi, cavi a fibre ottiche, strumenti laparoscopici, VCR, monitor e stampanti, mentre le lampadine sostitutive sono coperte dalla garanzia per un periodo di sessanta (60) giorni dalla data di acquisto.

NEI LIMITI MASSIMI CONSENTITI DALLA LEGGE, LA GARANZIA ESPLICITA QUI RIPORTATA È L'UNICA GARANZIA APPLICABILE AI PRODOTTI E SOSTITUISCE ESPLICITAMENTE OGNI ALTRA EVENTUALE GARANZIA DA PARTE DI STRYKER, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSA, TRA L'ALTRO, OGNI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. AD ECCEZIONE DI QUANTO SPECIFICAMENTE FORNITO NELLA PRESENTE GARANZIA E NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE, STRYKER NON È RESPONSABILE PER GLI EVENTUALI DANNI INDIRETTI, SPECIALI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DERIVANTI DA EVENTUALI VIOLAZIONI DELLA GARANZIA O QUALSIASI ALTRA TEORIA LEGALE.

124

Politica di restituzione

Stryker Endoscopy dà valore ai rapporti con i clienti e si impegna costantemente affinché i clienti siano totalmente soddisfatti di quanto acquistato. Pertanto, esiste una politica di restituzione per la maggior parte dei prodotti. Ai sensi di tale politica, i clienti possono restituire a Stryker Endoscopy i prodotti acquistati entro 90 giorni dalla ricezione del prodotto da parte del cliente, per ottenere un credito o un rimborso del prezzo di acquisto pagato, meno le spese di spedizione e di gestione nonché eventuali tasse di ripensamento. I prodotti che presentano guasti dopo i primi 90 giorni potrebbero essere coperti da garanzia e sono soggetti ai termini della garanzia del prodotto applicabile. I prodotti sterili non possono essere restituiti per ottenere credito o rimborso a meno che non si trovino ancora nella confezione originale integra e se violano la garanzia applicabile.

Tasse di ripensamento: A meno che il prodotto non sia difettoso o il reso sia il risultato diretto dio un errore di Stryker Endoscopy, su tutti i prodotti resi potrebbe essere addebitata una tassa di ripensamento pari al 10%.

Prima della restituzione di un prodotto, è necessario ottenere da Stryker Endoscopy un numero di autorizzazione per la restituzione delle merci (RMA). Per ottenere un numero RMA, contattare l'Assistenza clienti di Stryker Endoscopy al numero 1.800.624.4422.

Inviare i prodotti da restituire a:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


125

Con il reso, includere quanto segue:

1. Numero RMA

2. Numero ordine di acquisto

3. Numero fattura originale

4. Nome, indirizzo e numero di conto (dell'azienda che rende il prodotto)

5. Elenco degli articoli resi

6. Motivo del reso

7. Resoconto utilizzabilità del prodotto/codice reclamo, se applicabile

Confezionare con cura il prodotto da restituire. Gli articoli danneggiati a seguito di reso in confezione inadeguata non verranno rimborsati.

Stryker Endoscopy non accetta alcun reso in contrassegno. I costi della spedizione sono a carico del cliente a meno di specifico diverso accordo con Stryker Endoscopy.

Prima della restituzione a Stryker Endoscopy, pulire e sterilizzare tutti i prodotti potenzialmente contaminati. Il trasporto di prodotti biologicamente contaminati attraverso il commercio interstatale è considerato illegale, a meno che non vengano confezionati in maniera idonea ed etichettati come tali. Stryker Endoscopy si riserva il diritto di distruggere ogni prodotto contaminato a spese del cliente e di addebitare al cliente un'unità di sostituzione.

Se un reso non è conforme a queste condizioni, Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy si riserva il diritto di distruggere il prodotto a spese del cliente. Eventuali sostituzioni saranno a carico del cliente.

126

Índice

Advertências e Precauções ............................................... 128

Explicação dos Símbolos ............................................................. 131

Descrição e Finalidade do Produto ............................... 133

Indicações ..................................................................................... 134

Finalidade ...................................................................................... 134

Configuração e Montagem ................................................. 137

Ligação do cabo de alimentação de CA ....................................... 137

Ligação do cabo de fibra óptica ................................................... 138

Funcionamento do Sistema ................................................ 140

Ligar e desligar o sistema ............................................................. 140

Selecção do Modo de Funcionamento ......................................... 141

Ajuste da Luminosidade ............................................................... 142

Visor .............................................................................................. 143

Selecção do Idioma ...................................................................... 144

Desconexão de Segurança ........................................................... 145

Verificação do Sistema ESST ....................................................... 146

Utilização da L9000 com uma Interface de Sistema de Comando por Voz .................................................................... 147

Utilização da Interface Série SFB ................................................. 147

Resolução de problemas .............................................................. 148

Limpeza e manutenção ........................................................ 150

Limpeza da L9000 ........................................................................ 150

Substituição dos fusíveis .............................................................. 150

Eliminação da L9000 .................................................................... 150

Especificações técnicas ...................................................... 151

Compatibilidade electromagnética ............................................... 152

Garantia ......................................................................................... 156

127

Advertências e PrecauçõesLer este manual e seguir cuidadosamente as respectivas instruções. Determinados símbolos e as palavras advertência, precaução e nota revestem-se de significados especiais e exigem particular atenção:

ADVERTÊNCIA A SEGURANÇA PESSOAL DO PACIENTE OU DO UTILIZADOR PODERÁ SER AFECTADA. O NÃO CUMPRIMENTO DESTA INFORMAÇÃO PODE RESULTAR EM LESÕES GRAVES TANTO NO PACIENTE COMO NO UTILIZADOR.

Precaução Os procedimentos ou precauções especiais de utilização devem ser seguidos para evitar danificar o instrumento.

Nota Informações especiais para facilitar a manutenção ou esclarecer informações importantes.Um triângulo com um ponto de exclamação serve para alertar o utilizador para a presença de instruções importantes de operação e manutenção no manual.Um triângulo com um raio pretende alertar para a presença de tensão elevada e perigosa. A assistência ao equipamento deve ser efectuada por pessoal autorizado.

ADVERTÊNCIA AVISO DE SEGURANÇA IMPORTANTE: ANTES DE UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO, LER ATENTAMENTE O PRESENTE MANUAL DE UTILIZAÇÃO. AO UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO COM UMA FONTE LUMINOSA, PODERÁ PROVOCAR UM INCÊNDIO E/OU LESÕES GRAVES NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS INANIMADOS, SE AS INSTRUÇÕES NESTE MANUAL NÃO FOREM SEGUIDAS. TODAS AS FONTES LUMINOSAS, INCLUINDO A L9000, PODEM GERAR QUANTIDADES SIGNIFICATIVAS DE CALOR (EXCEDENDO 41 °C) NA EXTREMIDADE DO ENDOSCÓPIO, NO RESPECTIVO SUPORTE DE LUZ, NA EXTREMIDADE DO CABO DE FIBRA ÓPTICA E/OU JUNTO DO ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA. UMA MAIOR LUMINOSIDADE DA FONTE LUMINOSA RESULTA NUMA MAIOR QUANTIDADE DE CALOR. AJUSTAR SEMPRE A LUMINOSIDADE DA CÂMARA E DO MONITOR ANTES DE AJUSTAR A LUMINOSIDADE DA FONTE LUMINOSA. AJUSTAR O NÍVEL DE LUMINOSIDADE DA FONTE LUMINOSA PARA O MÍNIMO NECESSÁRIO PARA ILUMINAR ADEQUADAMENTE O LOCAL DA CIRURGIA. AJUSTAR TAMBÉM O OBTURADOR INTERNO DA CÂMARA PARA UMA VELOCIDADE MAIS ELEVADA, PARA UTILIZAR A FONTE LUMINOSA COM UMA INTENSIDADE MAIS BAIXA. EVITAR TOCAR NA PONTA DO ENDOSCÓPIO OU NA PONTA DO CABO DE FIBRA ÓPTICA DO LADO DO PACIENTE, E NUNCA COLOCÁ-LAS

128

SOBRE O PACIENTE, PORQUE TAL PODERÁ RESULTAR EM QUEIMADURAS NO PACIENTE OU NO UTILIZADOR. POR OUTRO LADO, NUNCA COLOCAR A PONTA DO ENDOSCÓPIO, O SUPORTE DE LUZ, O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA OU A PONTA DO CABO DE FIBRA ÓPTICA SOBRE CAPAS CIRÚRGICAS OU OUTROS MATERIAIS INFLAMÁVEIS, PORQUE TAL PODERÁ PROVOCAR UM INCÊNDIO. COLOCAR A FONTE LUMINOSA NO MODO STANDBY SEMPRE QUE O ENDOSCÓPIO FOR REMOVIDO DO CABO DE FIBRA ÓPTICA OU O DISPOSITIVO FOR DEIXADO SEM VIGILÂNCIA. A PONTA DO ENDOSCÓPIO, O SUPORTE DE LUZ DO ENDOSCÓPIO, O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA E A PONTA DO CABO DE FIBRA ÓPTICA DEMORARÃO VÁRIOS MINUTOS A ARREFECER DEPOIS DE TEREM SIDO COLOCADOS NO MODO STANDBY, PELO QUE PODERÃO AINDA PROVOCAR INCÊNDIOS OU QUEIMADURAS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS INANIMADOS.

ADVERTÊNCIA PARA EVITAR LESÕES GRAVES NO UTILIZADOR E NO PACIENTE E/OU DANOS NESTE EQUIPAMENTO, O UTILIZADOR DEVE:

1. Ler atentamente o presente manual de utilização, especialmente as advertências, e estar familiarizado com o seu conteúdo antes de utilizar este equipamento.

2. Retirar cuidadosamente a unidade da embalagem e verificar se sofreu algum dano durante o transporte. Se forem detectados quaisquer danos, consultar a secção “Garantia” neste manual.

3. Ser um médico qualificado, com um conhecimento aprofundado da utilização deste equipamento.

4. Testar este equipamento antes de realizar qualquer procedimento cirúrgico. Esta unidade foi inteiramente testada na fábrica antes do seu envio.

5. Não tentar realizar nenhuma reparação ou ajuste interno que não esteja especificamente detalhado na secção “Resolução de Problemas” deste manual de utilização.

6. Não é permitida qualquer modificação a este equipamento.

7. Nunca esterilizar nenhuma parte da consola L9000.

8. Desligar a L9000 da tomada eléctrica antes de verificar os fusíveis.

9. Para evitar o risco de choque eléctrico, este equipamento só deve ser ligado a uma fonte de alimentação de rede com ligação à terra com protecção.

129

10. Não posicionar a consola de forma a que seja difícil desligar o cabo de alimentação da fonte de alimentação de rede.

11. Nunca utilizar este equipamento na presença de gases inflamáveis ou explosivos.

A garantia perde a validade no caso de alguma destas advertências ou precauções não ser respeitada. O utilizador deve ainda assegurar-se que:

• Os reajustes, alterações e/ou reparações foram realizados exclusivamente pela Stryker Endoscopy.

• A instalação eléctrica da sala de operações em questão está em conformidade com as exigências da IEC, da CEC e da NEC.

ADVERTÊNCIA A LEI FEDERAL DOS EUA DETERMINA QUE ESTE DISPOSITIVO SEJA APENAS UTILIZADO POR UM MÉDICO OU POR ORDEM DESTE.

130

Explicação dos Símbolos

Peça Aplicada de Tipo CF

Ligação à Terra de Protecção

Equipotencialidade

Indica o cumprimento do estipulado nas normas CSA 22.2 N.º 601.1 e UL60601-1.

Este símbolo indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos não devem ser eliminados juntamente com o lixo municipal indiferenciado, e devem ser recolhidos em separado. Contactar o fabricante ou outra empresa de eliminação autorizada para inutilizar o equipamento.O utilizador deve ler as instruções fornecidas para utilizar em segurança o dispositivo. O não cumprimento desta informação pode resultar em lesões graves tanto no paciente como no utilizador.

Consultar as instruções de utilização

Precaução (consultar as instruções de utilização)

Ligar/desligar (alterna quando se prime o botão)

Corrente alterna

Código de reciclagem do dispositivo (aplicável na China)

Intervalo de humidade

131

Intervalo de temperatura

Intervalo de pressão

A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico

O dispositivo cumpre os requisitos de segurança e eficácia definidos na Directiva Comunitária 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos

Número de catálogo do produto

Número de série do produto

Representante Europeu da Stryker

Data de fabrico

Fabricante legal

Amperagem dos fusíveis

Rodar a ligação do cabo da fonte de luz na direcção indicada para soltar o cabo

Stryker Firewire

132

Descrição e Finalidade do ProdutoA Fonte Luminosa L9000 Stryker é uma unidade de produção de luz destinada a iluminar os locais cirúrgicos durante as aplicações endoscópicas. A L9000 utiliza uma tecnologia de díodo emissor de luz (LED) para produzir uma luz brilhante e nítida, orientada para o local cirúrgico através de um cabo de fibra óptica. A L9000 é compatível com todos os cabos de fibra óptica da Stryker e, se forem utilizados cabos de fibra óptica e adaptadores adequados, pode ser ligada a qualquer endoscópio flexível ou rígido.

A L9000 está equipada com tecnologia ESST (Electronic Scope Sensing Technology), uma tecnologia especial de segurança que ajuda a evitar queimaduras acidentais causadas por um cabo de fibra óptica não ligado ao endoscópio. Para mais informações, consultar a secção “Verificação do Sistema ESST”. Quando um cabo de fibra óptica ESST está a ser utilizado, a L9000 verifica se o endoscópio e o cabo de fibra óptica estão separados e, se for esse o caso, coloca a fonte luminosa no modo Standby. No modo Standby, a L9000 reduz a emissão de luz para um nível mínimo, evitando que o cabo de fibra óptica produza calor em excesso.

ADVERTÊNCIA A EXTREMIDADE DO ENDOSCÓPIO, O RESPECTIVO SUPORTE DE LUZ, O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA E A EXTREMIDADE DO CABO DE FIBRA ÓPTICA DEMORAM VÁRIOS MINUTOS A ARREFECER DEPOIS DE TEREM SIDO COLOCADOS NO MODO STANDBY. COMO TAL, AINDA PODEM PROVOCAR INCÊNDIOS OU QUEIMADURAS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS, SE NÃO FOREM MANUSEADOS ADEQUADAMENTE. NÃO POUSAR O ENDOSCÓPIO OU O CABO DE FIBRA ÓPTICA SOBRE O PACIENTE OU SOBRE AS MATÉRIAS TÊXTEIS OU OUTRAS MATÉRIAS INFLAMÁVEIS, MESMO QUE O DISPOSITIVO ESTEJA NO MODO STANDBY.

A Fonte Luminosa L9000 Stryker é composta por:

• uma consola de fonte luminosa• cabo de alimentação

133

IndicaçõesA Fonte Luminosa LED da Stryker é utilizada para iluminar o local da cirurgia durante procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos em artroscopia (cirurgia ortopédica), laparoscopia (cirurgia geral e ginecológica) e endoscopia (cirurgia geral, gastroenterológica e ORL). A luz é transmitida a partir da fonte através de um cabo óptico e de um endoscópio.

A fonte luminosa é um componente integral de um sistema de visualização composto por uma câmara de vídeo, um monitor de vídeo, um gravador de vídeo, uma impressora de vídeo, um cabo de fibra óptica e um endoscópio.

FinalidadeA Fonte Luminosa LED da Stryker é utilizada para iluminar o local da cirurgia durante procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos em artroscopia (cirurgia ortopédica), laparoscopia (cirurgia geral e ginecológica) e endoscopia (cirurgia geral, gastroenterológica e ORL). A luz é transmitida a partir da fonte através de um cabo óptico e de um endoscópio.

134

As características da consola L9000 são descritas mais abaixo (ver Figuras 1 e 2).

Figura 1 Painel frontal da consola L9000

1. Botão de ligar/desligar: Liga e desliga a unidade.

2. Ecrã interactivo: Fornece comandos para o utilizador e feedback do sistema.

3. Dispositivo de fixação do cabo: Agarra a extremidade da fonte luminosa de um cabo de fibra óptica inserido.

4. Pega da mandíbula: Abre o fixador do cabo de fibra óptica.

1 2 3 4

135

Figura 2 Painel posterior da consola L9000

5. Conectores de série SFB: Permitem a ligação firewire com dispositivos firewire Stryker. Disponibilizam uma ligação para diagnósticos à distância e actualizações futuras do software.

6. Conector SIDNE: Permite a ligação ao sistema de comando por voz SIDNE.

7. Terminal equipotencial de terra: Estabelece a ligação a um condutor de equalização potencial. O sistema médico eléctrico resultante seguirá todos os requisitos da norma IEC 60601-1 aplicáveis.

8. Entrada de CA: Liga-se ao cabo de alimentação de CA fornecido.

6 75

8

136

Configuração e MontagemNota Antes de escolher um local para a instalação da L9000, consultar

a secção “Compatibilidade Electromagnética” incluída neste manual, para determinar o local mais adequado.

Para instalar a L9000, é necessário efectuar as seguintes ligações:

• Ligar o cabo de alimentação de CA• Ligar o cabo de fibra óptica

Precaução De forma a garantir um arrefecimento adequado, posicionar a L9000 nos respectivos apoios. Não utilizar a unidade em posição invertida ou deitada de lado.

ADVERTÊNCIA ANTES DE CADA UTILIZAÇÃO, VERIFICAR A SUPERFÍCIE EXTERIOR DO ENDOSCÓPIO PARA SE CERTIFICAR DE QUE NÃO EXISTEM QUAISQUER SUPERFÍCIES ÁSPERAS, ARESTAS AFIADAS OU SALIÊNCIAS. LIGAR À FONTE DE LUZ APENAS OS DISPOSITIVOS QUE TENHAM SIDO ESPECIFICADOS PARA UTILIZAÇÃO COM A FONTE DE LUZ. A LIGAÇÃO DE EQUIPAMENTOS INCOMPATÍVEIS PODE ORIGINAR RESULTADOS INESPERADOS.

Ligação do cabo de alimentação de CA1. Ligar o cabo de alimentação de CA à entrada de CA no painel posterior

da consola.

2. Ligar a outra extremidade do cabo de alimentação a uma tomada de grau hospitalar.

ADVERTÊNCIA QUANDO A L9000 ESTÁ INTERLIGADA COM OUTRO EQUIPAMENTO ELÉCTRICO MÉDICO, AS CORRENTES DE FUGA PODEM SER CUMULATIVAS. PARA MINIMIZAR A CORRENTE DE FUGA PARA O PACIENTE OU UTILIZADOR, TODAS AS PEÇAS APLICADAS DE TIPO CF SÓ DEVEM SER UTILIZADAS COM OUTRAS PEÇAS APLICADAS DE TIPO CF. CERTIFICAR-SE DE QUE TODOS OS SISTEMAS ESTÃO INSTALADOS DE ACORDO COM OS REQUISITOS DA NORMA IEC 60601-1-1.

137

Ligação do cabo de fibra óptica

ADVERTÊNCIA UTILIZAR APENAS CABOS DE FIBRA ÓPTICA NÃO CONDUTORES COM A L9000, DE FORMA A ASSEGURAR O ISOLAMENTO ELÉCTRICO.

Nota A Fonte Luminosa L9000 é compatível com todos os cabos de fibra óptica Stryker.

1. Desbloquear o dispositivo de fixação do cabo, rodando a pega da mandíbula no sentido dos ponteiros do relógio até ao fim (ver Figura 3).

Figura 3 Desbloquear o dispositivo de fixação do cabo

ADVERTÊNCIA MANTER OS DEDOS AFASTADOS DO DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DO CABO, UMA VEZ QUE ESTE PODE FECHAR-SE ACIDENTALMENTE E CAUSAR FERIMENTOS.

ADVERTÊNCIA NÃO OLHAR DIRECTAMENTE PARA A PORTA DE LIGAÇÃO DO CABO. A LUZ INTENSA PODE CAUSAR LESÕES OCULARES.

2. Introduzir um cabo de fibra óptica limpo e seco na porta do cabo até que o fecho da mandíbula se abra e a mandíbula fixe o cabo no local adequado (ver Figura 4). Puxar ligeiramente o cabo de fibra óptica para se certificar de que está bem preso na porta de ligação do cabo.

138

Figura 4 Inserção do cabo de fibra óptica na respectiva porta de ligação

3. Ligar um endoscópio à extremidade oposta do cabo de fibra óptica.

4. Para retirar o cabo de fibra óptica, premir o botão de modo no ecrã interactivo para colocar a unidade no modo standby. Em seguida, rodar a pega da mandíbula no sentido dos ponteiros do relógio até o fecho abrir.

ADVERTÊNCIA SE A FONTE LUMINOSA NÃO ESTIVER NO MODO STANDBY ANTES DE SE RETIRAR O CABO, A LUZ DE ALTA INTENSIDADE IRÁ BRILHAR DIRECTAMENTE PARA FORA DA FONTE LUMINOSA POR BREVES INSTANTES ANTES DE DESLIGAR, PODENDO CAUSAR LESÕES NOS OLHOS DO UTILIZADOR.

Nota A fonte luminosa passa automaticamente para o modo Standby quando é inserido um cabo de fibra óptica.

139

Funcionamento do SistemaNota Antes de utilizar a L9000, ver a secção “Configuração

e Montagem” deste manual.

Ligar e desligar o sistemaPara ligar a L9000:

Premir o interruptor de alimentação no painel frontal. O LCD indicará que a unidade se encontra no modo Standby.

Nota A luz só se acenderá se um cabo de fibra óptica estiver instalado na porta de ligação do cabo.

Para desligar a L9000:

1. Colocar a unidade da fonte luminosa no modo Standby.

2. Desligar o cabo de fibra óptica da consola L9000.

3. Ligar a ventoinha durante, pelo menos, um minuto, para arrefecer a unidade.

4. Premir o interruptor de alimentação no painel frontal da L9000.

ADVERTÊNCIA PARA QUE O ARREFECIMENTO SEJA SUFICIENTE, NUNCA BLOQUEAR A PARTE POSTERIOR OU LATERAL DOS ORIFÍCIOS DA VENTOINHA. CASO CONTRÁRIO, PODERÁ DANIFICAR A L9000 OU PROVOCAR UM INCÊNDIO.

140

Selecção do Modo de FuncionamentoA L9000 possui dois modos de funcionamento, Activo e Standby.

• Modo ACTIVO: O modo Activo é utilizado em condições normais de funcionamento. Permite que a emissão de luz seja controlada pelos comandos de luminosidade no painel frontal da consola.

• Modo STANDBY: O modo Standby é utilizado quando a L9000 se encontra ligada, mas sem ser utilizada. Reduz a emissão de luz a um nível mínimo, reduzindo também o calor produzido na extremidade do cabo de fibra óptica ou do endoscópio quando a L9000 não está a ser utilizada.

Prima o botão Activar/Standbyno ecrã LCD para alternar entre os dois modos de funcionamento.

ADVERTÊNCIA PARA EVITAR PROVOCAR QUEIMADURAS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS, BEM COMO RISCOS DE INCÊNDIO, COLOCAR SEMPRE A L9000 NO MODO STANDBY QUANDO O ENDOSCÓPIO NÃO ESTIVER LIGADO AO CABO DE FIBRA ÓPTICA. A EXTREMIDADE DO ENDOSCÓPIO, O RESPECTIVO SUPORTE DE LUZ, O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA E A EXTREMIDADE DO CABO DE FIBRA ÓPTICA DEMORAM VÁRIOS MINUTOS A ARREFECER DEPOIS DE TEREM SIDO COLOCADOS NO MODO STANDBY. COMO TAL, AINDA PODEM PROVOCAR INCÊNDIOS OU QUEIMADURAS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS, SE NÃO FOREM MANUSEADOS ADEQUADAMENTE. NÃO POUSAR O ENDOSCÓPIO OU O CABO DE FIBRA ÓPTICA SOBRE O PACIENTE, SOBRE MATÉRIAS TÊXTEIS OU SOBRE OUTRAS MATÉRIAS INFLAMÁVEIS, MESMO QUE O DISPOSITIVO ESTEJA NO MODO STANDBY.

LUMINOSIDADE

STANDBY

141

Ajuste da LuminosidadeA L9000 possui botões com setas para cima e para baixo que servem para regular a luminosidade.

Premir a seta para cima para aumentar a luminosidade e a seta para baixo para reduzir a luminosidade. A selecção surgirá no visor LCD, expressa em percentagem de 0 a 100.

Quando se encontra no modo Standby, o anterior nível de luminosidade do modo Activo surge indicado no canto inferior direito.

ADVERTÊNCIA QUANTO MAIOR FOR A LUMINOSIDADE, MAIS CALOR SERÁ PRODUZIDO NO ENDOSCÓPIO E NA EXTREMIDADE DO CABO. AJUSTAR SEMPRE A LUMINOSIDADE DA CÂMARA E DO MONITOR ANTES DE AJUSTAR A LUMINOSIDADE DA FONTE LUMINOSA. AJUSTAR A LUMINOSIDADE DA FONTE LUMINOSA DE FORMA A OBTER O MÍNIMO NECESSÁRIO PARA ILUMINAR ADEQUADAMENTE O LOCAL DA CIRURGIA. O NÃO CUMPRIMENTO DESTAS INSTRUÇÕES PODERÁ RESULTAR NUM INCÊNDIO OU EM QUEIMADURAS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS. AJUSTAR TAMBÉM O OBTURADOR INTERNO DA CÂMARA PARA UMA VELOCIDADE MAIS ELEVADA, PARA UTILIZAR A FONTE LUMINOSA COM UMA INTENSIDADE MAIS BAIXA.

ADVERTÊNCIA A TEMPERATURA DA SUPERFÍCIE JUNTO DO ADAPTADOR DO ENDOSCÓPIO E NA EXTREMIDADE DO ENDOSCÓPIO PODERÁ EXCEDER OS 41 ºC SE A UNIDADE FUNCIONAR COM NÍVEIS ELEVADOS DE LUMINOSIDADE DURANTE LONGOS PERÍODOS DE TEMPO. SE ESTIVEREM QUENTES, O ENDOSCÓPIO E O ADAPTADOR PODERÃO CAUSAR QUEIMADURAS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS.

142

VisorA L9000 fornece indicações através do ecrã LCD interactivo.

• Luminosidade: O visor LCD indica a intensidade da luz em percentagem de 0 a 100. Por exemplo, se o visor LCD indicar “70,” significa que a emissão de luz para o cabo de fibra óptica está a 70 por cento da sua capacidade.

• O visor LCD também apresenta avisos e códigos de erro. O quadro abaixo enumera e explica os avisos e códigos de erro apresentados.

Código Definição Medida recomendada

E-1 Os LEDs excederam a temperatura de funcionamento recomendada.

Enviar a L9000 para reparação.

E-2 Todas as condições estão satisfeitas para que os LEDs acendam, no entanto, continuam apagados.


E-3 Os LEDs estão desligados porque a ventoinha dos componentes electrónicos não está a funcionar correctamente.


E-4 Os LEDs estão desligados porque a ventoinha da conduta de aquecimento não está a funcionar correctamente.


E-5 Todas as condições estão satisfeitas para que os LEDs se apaguem, no entanto, continuam acesos.


143

Selecção do IdiomaAs indicações do visor LCD da L9000 podem ser apresentadas nos seguintes idiomas:

Para seleccionar um idioma, efectuar os seguintes passos:

1. Entrar no modo Standby.

2. Premir e manter premido o botão de comutação Activar/Standby até aparecer a indicação do idioma (aproximadamente 5 segundos).

3. Utilizar as setas esquerda e direita para se deslocar pelos idiomas disponíveis.

4. Uma vez seleccionado o idioma pretendido, premir o botão Home (Principal) para regressar ao menu anterior.

Dinamarquês Francês Japonês PortuguêsHolandês Alemão Coreano Chinês simplificadoInglês Grego Norueguês EspanholFinlandês Italiano Polaco Sueco

IDIOMA

PORTUGUÊSE

144

Desconexão de Segurança A Fonte Luminosa L9000 está equipada com um mecanismo de desconexão de segurança que desliga temporariamente os LEDs em caso de aquecimento excessivo do conjunto de LEDs.

ADVERTÊNCIA DEPOIS DA FONTE LUMINOSA ARREFECER (APÓS 7-10 MINUTOS), A ALIMENTAÇÃO DO MÓDULO DE LEDS É RETOMADA E A UNIDADE É REINICIADA NO MODO STANDBY. PARA EVITAR RISCOS DE INCÊNDIO E QUEIMADURAS ACIDENTAIS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS, COLOCAR SEMPRE OS ENDOSCÓPIOS E/OU OS CABOS DE FIBRA ÓPTICA EM LOCAL SEGURO. NÃO OS POUSAR SOBRE O PACIENTE, MATÉRIAS TÊXTEIS OU INFLAMÁVEIS, DE FORMA A GARANTIR A QUALIDADE CONTÍNUA DA EMISSÃO DE LUZ. SE A FONTE LUMINOSA L9000 REGISTAR UMA FALHA TEMPORÁRIA DE ALIMENTAÇÃO, RECOMENDA-SE QUE O DISPOSITIVO SEJA ENVIADO PARA OS SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA.

Precaução Não interromper abruptamente a alimentação da unidade. Isso irá desligar a ventoinha e pode provocar danos graves no sistema de arrefecimento interno.

145

Verificação do Sistema ESSTA L9000 está equipada com tecnologia ESST (Electronic Scope Sensing Technology), uma tecnologia especial de segurança que ajuda a evitar incêndios ou queimaduras acidentais no paciente, causadas por um cabo de fibra óptica não ligado ao endoscópio. Este sistema só é activado se a L9000 for utilizada com um cabo de fibra óptica ESST. Quando um cabo de fibra óptica ESST está a ser utilizado, a L9000 verifica se o endoscópio e o cabo de fibra óptica estão separados e, se for esse o caso, coloca a fonte luminosa no modo Standby. No modo Standby, a L9000 reduz a emissão de luz para um nível mínimo, evitando que o cabo de fibra óptica produza calor em excesso.

Para verificar se o sistema ESST está activo, efectuar o seguinte teste antes de qualquer procedimento cirúrgico:

1. Instalar o sistema L9000 com um cabo de fibra óptica e um endoscópio ESST e ligar o sistema.

2. Colocar a L9000 no modo Activo.

3. Retirar o cabo de fibra óptica do adaptador do endoscópio ESST.

A L9000 deverá regressar ao modo Standby, indicando que o sistema ESST está a funcionar correctamente.

ADVERTÊNCIA VERIFICAR SEMPRE SE A UNIDADE PASSOU PARA O MODO STANDBY, ANTES DE CONTAR COM O FUNCIONAMENTO DO SISTEMA ESST. SE A UNIDADE NÃO REGRESSAR AO MODO STANDBY, SIGNIFICA QUE PODERÁ HAVER UMA FALHA NO SISTEMA ESST. NESTE CASO, NÃO ASSUMIR QUE O SISTEMA DE SEGURANÇA ESST ESTÁ A FUNCIONAR E ENVIAR A UNIDADE PARA REPARAÇÃO.

ADVERTÊNCIA MESMO COM SEGURANÇA ESST, OU QUANDO A L9000 SE ENCONTRAR NO MODO STANDBY, NUNCA POUSAR A EXTREMIDADE OU O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA DIRECTAMENTE SOBRE O PACIENTE, MATÉRIAS TÊXTEIS OU INFLAMÁVEIS, POIS DAÍ PODEM RESULTAR QUEIMADURAS OU RISCO DE INCÊNDIO. A EXTREMIDADE DO ENDOSCÓPIO, O RESPECTIVO SUPORTE DE LUZ, O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA E A EXTREMIDADE DO CABO DE FIBRA ÓPTICA DEMORAM VÁRIOS MINUTOS A ARREFECER DEPOIS DE TEREM SIDO COLOCADOS NO MODO STANDBY. COMO TAL, AINDA PODEM PROVOCAR INCÊNDIOS OU QUEIMADURAS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS, SE NÃO FOREM MANUSEADOS ADEQUADAMENTE. NÃO POUSAR O ENDOSCÓPIO OU O CABO DE FIBRA ÓPTICA SOBRE O PACIENTE, SOBRE MATÉRIAS TÊXTEIS OU SOBRE OUTRAS MATÉRIAS INFLAMÁVEIS, MESMO QUE O DISPOSITIVO ESTEJA NO MODO STANDBY.

146

Utilização da L9000 com uma Interface de Sistema de Comando por Voz A L9000 pode ser utilizada em conjunto com os sistemas de comando por voz da Stryker (SIDNE®). Para mais informações sobre a utilização da L9000 com os sistemas de comando por voz da Stryker, consultar o Manual de Operação e Manutenção do SIDNE® (P/N 1000-400-846).

Utilização da Interface Série SFBA ligação de série SFB no painel posterior da L9000 possibilita a ligação firewire ao site “Stryker Endoscopy Software Management”. A ligação a este site possibilita a realização de diagnósticos à distância e a obtenção de actualizações de software.

Nota Esta função do sistema não é necessária para uma operação normal da fonte luminosa.

Nota Esta função requer um dispositivo adicional (tal como um computador) para permitir a ligação ao site “Software Management”.

Nota A ligação de série SFB também pode ser utilizada para ligar a L9000 à Consola da Câmara 1288HD. Quando ligada, o utilizador pode controlar a L9000 a partir da Cabeça da Câmara 1288HD. Para mais informações sobre a utilização da L9000 com o Sistema de Câmara 1288HD, consultar as Instruções de Utilização da 1288HD (P/N 1000-401-140)

147

Resolução de problemas

Problema Solução Possível

Não há emissão de luz

• Certificar-se de que o cabo de alimentação de CA está devidamente ligado a uma tomada de rede de grau hospitalar e à entrada no painel posterior da consola.

• Certificar-se de que o interruptor de alimentação do painel frontal está na posição de ligado. (Uma luz indicará que está ligado).

• Certificar-se de que todos os fusíveis estão a funcionar. Para mais informações, consultar a secção “Substituição dos Fusíveis” deste manual.

• Certificar-se de que o cabo de fibra óptica está correctamente inserido na respectiva porta de ligação. Por uma questão de segurança, a L9000 não produz luz a não ser que um cabo de fibra óptica esteja devidamente inserido na respectiva porta de ligação.

• Verificar se existem códigos de erro E-1, E-2, E-3, E-4 ou E-5. Consultar a secção “Visor” deste manual para mais informações.

• Verificar se os orifícios de ventilação não estão obstruídos.

• Se o mecanismo de desconexão de segurança tiver sido activado, enviar a L9000 para reparação. Para mais informações, consultar a secção “Desconexão de Segurança” deste manual.

148

Emissão de luz demasiado forte ou demasiado fraca

• Certificar-se de que o cabo de fibra óptica está correctamente inserido na respectiva porta de ligação.

• Certificar-se de que a L9000 está no modo Activo. (O nível de luminosidade deve aparecer no LCD.) Se necessário, prima o botão de comutação Activar/Standby para passar do modo de Standby para o de Activo. Se a unidade permanecer no modo Standby:

1. Certificar-se de que o cabo de fibra óptica está correctamente inserido na respectiva porta de ligação.

2. Se o cabo ESST estiver ligado à L9000, certificar-se de que o cabo está ligado ao endoscópio através de um adaptador ESST de endoscópio.

• Premir os botões de seta para cima/para baixo, para ajustar a luminosidade. Para mais informações, consultar a secção “Ajuste da Luminosidade” deste manual.

• Certificar-se de que o cabo de fibra óptica está a emitir luz de forma correcta. Segurar na fonte luminosa que fica na extremidade do cabo e aproximá-la de uma luz forte de tecto. Observar o interior do endoscópio na outra extremidade. Se o padrão apresentar manchas pretas, o cabo poderá estar danificado e precisar de ser substituído.

• Certificar-se de que o cabo de fibra óptica tem o tamanho adequado para a aplicação. O diâmetro do cabo poderá ser insuficiente para fornecer luz adequada à câmara de vídeo para uso médico na aplicação endoscópica.

Reflexos excessivos no vídeo

• Certificar-se de que o obturador electrónico da câmara está a controlar correctamente a luminosidade do sinal de vídeo. Se for necessário reduzir a luz, diminuir a luminosidade na fonte luminosa com o botão de seta para baixo.

Ecrã interactivo bloqueado

• Desligar a consola, aguardar 30 segundos e em seguida, voltar a ligá-la.

149

Limpeza e manutenção

Limpeza da L9000

ADVERTÊNCIA DESLIGAR A L9000 DA TOMADA ANTES DE LIMPAR A UNIDADE.

1. Limpar as superfícies exteriores da L9000 utilizando um pano ou uma esponja humedecidos com um desinfectante ou detergente suave.

2. Limpar e proceder à manutenção do cabo de fibra óptica de acordo com as instruções do fabricante.

Precaução Não utilizar quaisquer agentes de limpeza abrasivos. Certificar-se de que não é derramado nenhum líquido para o interior da unidade.

Precaução Não esterilizar nem mergulhar a L9000.

Substituição dos fusíveis1. Desligar a fonte luminosa da tomada de alimentação e retirar o cabo

de alimentação da parte posterior da unidade.

2. Soltar o fecho do porta-fusíveis e retirar o(s) fusível(is).

3. Substituir o(s) fusível(is) por (um) fusível(is) do mesmo valor e amperagem.

ADVERTÊNCIA PARA AJUDAR A EVITAR O RISCO DE INCÊNDIO, UTILIZAR APENAS FUSÍVEIS T 5,0 AH 250 V (DE COMBUSTÃO LENTA E ELEVADO PODER DE CORTE DE 1500 A).

4. Voltar a instalar o porta-fusíveis.

Eliminação da L9000O equipamento tem de ser eliminado de acordo com a legislação local e as práticas hospitalares. O equipamento não contém quaisquer materiais perigosos.

Este produto é considerado equipamento electrónico. Não deve ser eliminado juntamente com o lixo municipal indiferenciado, devendo ser recolhido em separado. Contactar o fabricante ou outra empresa de eliminação autorizada para inutilizar o equipamento.

150

Especificações técnicasEléctricas

Principal: 100 - 240V CA, 50/60 Hz, 400 WFusíveis (2): T 5,0 AH 250 V

DimensõesAltura: 12,1 cmLargura: 31,8 cmProfundidade: 42,7 cmPeso: 7,3 kg

Alcance do cabo de fibra óptica:2 mm a 6,5 mm de diâmetro

Motor da luz Tipo: LEDs vermelho, verde, azul

Condições de operação5 a 40 °C30 a 95% de humidade relativa

Transporte e Armazenamento-20 a 60 °C10% a 75% de humidade relativa700 a 1060hPa

Classificações e AprovaçõesEquipamento de Classe 1Peças aplicadas de Tipo CFProtecção contra entrada de água, IPX0 — Equipamento NormalOperação contínua

151

Compatibilidade electromagnéticaTal como outros equipamentos médicos eléctricos, a L9000 requer precauções especiais para garantir a compatibilidade electromagnética com outros dispositivos médicos eléctricos. A fim de garantir a compatibilidade electromagnética (CEM), a L9000 deve ser instalada e operada de acordo com a informação acerca da CEM fornecida com este manual.

Nota A L9000 foi concebida e testada para cumprir os requisitos da norma IEC 60601-1-2 para a CEM com outros dispositivos.

Precaução O equipamento que utiliza comunicações de radiofrequência (RF) poderá afectar o funcionamento normal da L9000.

ADVERTÊNCIA NÃO UTILIZAR OUTROS CABOS OU ACESSÓRIOS PARA ALÉM DOS FORNECIDOS COM A L9000, EM VIRTUDE DE TAL PODER OCASIONAR UM AUMENTO DE EMISSÕES ELECTROMAGNÉTICAS OU UMA MENOR IMUNIDADE A TAIS EMISSÕES.

ADVERTÊNCIA SE A L9000 FOR UTILIZADA AO LADO DE OUTROS EQUIPAMENTOS OU MONTADA EM PILHA COM OUTRO EQUIPAMENTO, CONTROLAR E VERIFICAR O FUNCIONAMENTO NORMAL DA L9000 NA CONFIGURAÇÃO EM QUE SERÁ UTILIZADA, ANTES DE UTILIZÁ-LA NUM PROCEDIMENTO CIRÚRGICO. CONSULTAR OS QUADROS ABAIXO PARA SE ORIENTAR NO POSICIONAMENTO DA L9000.

Orientação e Declaração do Fabricante: Emissões Electromagnéticas

A L9000 foi concebida para ser utilizada no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador da L9000 assegurar que esta seja utilizada num ambiente com

as características aqui referidas.

Teste de Emissões Conformidade Ambiente electromagnético - orientação

Emissões de RF CISPR 11 Classe B

O uso da L9000 é adequado em todos os estabelecimentos, incluindo os espaços

domésticos e aqueles conectados à rede eléctrica pública de baixa voltagem que abastece os prédios utilizados para fins

domésticos.

Emissões de harmónicosIEC61000-3-2 Classe A

Flutuações de tensão/emissões “flicker”

IEC61000-3-3Em conformidade

152

Orientação e Declaração do Fabricante: Imunidade Electromagnética

A L9000 foi concebida para ser utilizada no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador da L9000 assegurar que esta seja utilizada num ambiente

com as características aqui referidas.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente Electromagnético:

Orientação

Descarga Electrostática

IEC61000-4-2

Contacto ±6 kV

Ar ±8 kV

Contacto ± 2,4,6 kV

Ar ±2,4,8 kV

Os pisos devem ser de madeira, de cimento ou de

cerâmica. Se os pisos estiverem revestidos

com material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo

menos, 30%.

Salva de transitórios rápidos

IEC61000-4-4

±2 kV para cabos de alimentação

±1 kV para cabos de entrada/saída

±2 kV cabo para terra

±1 kV cabo para cabo

A qualidade da rede eléctrica deve ser

a mesma de ambientes comerciais

ou hospitalares comuns.

Sobretensão

IEC61000-4-5

±1 kV modo diferencial

±2 kV modo comum

±0,5, 1 kV modo diferencial

±0,5, 1, 2 kV modo comum

A qualidade da rede eléctrica deve ser

a mesma de ambientes comerciais

ou hospitalares comuns.

Quedas de tensão, interrupções curtas e

variações de tensão nos cabos de entrada de

alimentação

IEC61000-4-11

<Ut de 5% (queda >95% em Ut) para

0,5 ciclo

Ut de 40% (queda de 60% em Ut) para

5 ciclos


25 ciclos


5 segundos


0,5 ciclo


5 ciclos


25 ciclos


5 segundos

A qualidade da rede eléctrica deve ser a

mesma de ambientes comerciais ou

hospitalares comuns. Caso o utilizador da L9000 necessitar de um funcionamento

contínuo durante as interrupções na rede

de alimentação eléctrica, recomenda-se que a L9000 seja alimentada por uma

bateria ou UPS (fonte de alimentação

contínua).

Frequência da rede de alimentação: (50/60 Hz)

campo magnético

IEC 61000-4-8

3 A/m N/A

Os campos magnéticos da

frequência da rede de alimentação devem corresponder aos

níveis característicos de um local típico num

ambiente comercial ou hospitalar comum.

NOTA: Ut corresponde à tensão de rede de corrente alterna antes da aplicação do nível de teste.

153

Orientação e Declaração do Fabricante: Imunidade Electromagnética

A L9000 foi concebida para ser utilizada no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador da L9000 assegurar que esta seja utilizada num ambiente

com as características aqui referidas.

Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente Electromagnético: Orientação

RF conduzida

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 KHz a 80 MHz

3 V

Os equipamentos que empregam equipamentos de comunicações de RF não deverão ser utilizados mais perto de qualquer componente do sistema L9000, incluindo os cabos, do que a

distância de separação recomendada, calculada com base na equação

aplicável à frequência do transmissor.

Distância de Separação Recomendada

NOTA 1: A 80 MHz e a 800 MHz, é aplicável o maior intervalo de frequência.

NOTA 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão das estruturas, objectos e pessoas.

(a) As intensidades de campo dos transmissores fixos como, por exemplo, estações de base para radiotelefones (móveis/sem fios) e rádios móveis terrestres, de emissões de radioamadores, emissões radiofónicas AM e FM e transmissões televisivas, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a emissores fixos de RF, deve considerar-se a realização de uma avaliação electromagnética do local. Se a intensidade de campo medida no local onde se utiliza a L9000 ultrapassar o nível de conformidade de RF acima indicado, o sistema da L9000 deve ser observado para verificar se funciona normalmente. Se for detectado um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar medidas adicionais, como, por exemplo, mudar a orientação ou a localização da unidade L9000.

(b) Acima do intervalo de frequência 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo deverão ser inferiores a 3 V/m.

d 1 17, P=

154

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF móveis e portáteis e o Sistema L9000

O sistema L9000 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético no qual as interferências das RF irradiadas sejam controladas. O utilizador do sistema L9000 pode contribuir para evitar as

interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF móvel e portátil (transmissores) e o sistema L9000, como se recomenda a seguir,

consoante a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.

Potência de saída máxima nominal (W)

do transmissor

Distância de separação (m) de acordo com a frequência do transmissor

150 KHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Para os transmissores com potência de saída máxima nominal não indicada acima, a distância (d) de separação recomendada em metros (m) pode ser calculada com base na equação aplicável

à frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima nominal em watts (W) indicada pelo fabricante do transmissor.

NOTA 1: A 80 MHz e a 800 MHz, é aplicável a distância de separação para o maior intervalo de frequência.

NOTA 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão das estruturas, objectos e pessoas.

d 1 17, P= d 1 17, P= d 2 33 P,=

155

GarantiaA Stryker Endoscopy garante que todos os produtos, salvo as excepções contidas no presente documento, estão isentos de defeitos de concepção, de material e de fabrico, e que estão substancialmente em conformidade com as especificações do produto contidas na documentação fornecida com os produtos pela Stryker Endoscopy, por um período de um ano a partir da data de aquisição (o “Período da garantia”). Esta garantia só será válida para o comprador/utilizador final original de produtos da Stryker Endoscopy que os tenha adquirido directamente na Stryker Endoscopy ou num distribuidor autorizado da Stryker Endoscopy. Esta garantia não pode ser transferida nem atribuída a terceiros sem o consentimento expresso por escrito da Stryker Endoscopy.

Se for recebida uma reclamação válida relativa à garantia dentro do Período da garantia, a Stryker procederá, exclusivamente ao seu critério: (1) à reparação do produto sem quaisquer encargos, (2) à substituição do produto sem quaisquer encargos por um produto que seja, no mínimo, equivalente em termos funcionais ao produto original, ou (3) ao reembolso do preço de compra do produto. Em qualquer caso, a Stryker só poderá ser responsabilizada por qualquer violação da garantia no valor da substituição da peça ou componente com defeito ou que não esteja em conformidade com as especificações.

Esta garantia não se aplica a: (1) produtos que tenham sido indevidamente utilizados, negligenciados, modificados, alterados, ajustados, adulterados, indevidamente instalados ou renovados; (2) produtos que tenham sido reparados por qualquer pessoa que não o pessoal da Stryker Endoscopy sem o prévio consentimento por escrito da Stryker Endoscopy; (3) produtos que tenham sido sujeitos a uma tensão pouco habitual ou cuja manutenção não tenha sido efectuada em conformidade com as instruções no manual do utilizador ou conforme demonstrado pelo representante da Stryker Endoscopy; (4) produtos em relação aos quais os números de série originais ou outras marcas de identificação tenham sido removidos ou destruídos; ou (5) produtos que tenham sido reparados com quaisquer componentes não autorizados ou não pertencentes à Stryker, incluindo as lâmpadas de substituição.

156

Se a Stryker assim determinar, com base nos seus critérios razoáveis, que a reclamação de defeito ou de não conformidade do produto não está coberta pela garantia, conforme descrito no presente documento, a Stryker notificará o cliente de tal determinação e fornecerá uma estimativa do custo de reparação do produto. Nesse caso, qualquer procedimento de reparação seria efectuado às taxas convencionais da Stryker.

Os produtos e componentes de produtos reparados ou substituídos ao abrigo desta garantia continuam a estar cobertos pela mesma, conforme descrito no presente documento, durante o Período da garantia inicial ou, se o Período da garantia inicial tiver expirado aquando da reparação ou substituição do produto, por um período de trinta (30) dias após a entrega do produto reparado ou substituído. Quando um produto ou componente é substituído, o item fornecido como substituição será propriedade do cliente e o item substituído será propriedade da Stryker. Se a Stryker fornecer um reembolso, o produto em relação ao qual foi fornecido o reembolso deve ser devolvido à Stryker e passará a ser propriedade da Stryker.

A inspecção, testes, aceitação ou utilização dos produtos e serviços fornecidos ao abrigo do presente documento não afectarão a obrigação da Stryker estipulada nesta garantia e tal garantia deve suplantar a inspecção, testes, aceitação e utilização.

Não obstante o supra mencionado, os seguintes produtos estão cobertos por uma garantia de noventa (90) dias a partir da data de aquisição: os endoscópios, equipamento a estes associado, cabos de fibra óptica, instrumentos laparoscópicos, videogravadores, monitores, impressoras e lâmpadas de substituição estão cobertos por uma garantia de sessenta (60) dias a partir da data de aquisição.

NO ÂMBITO MÁXIMO PERMITIDO POR LEI, A GARANTIA EXPRESSA ESTIPULADA NO PRESENTE DOCUMENTO CONSTITUI A ÚNICA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS E SUBSTITUI EXPRESSAMENTE QUALQUER OUTRA GARANTIA DA STRYKER, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. EXCEPTO QUANDO ESTIPULADO ESPECIFICAMENTE NESTA GARANTIA E NA MEDIDA EM QUE FOR

157

PERMITIDO POR LEI, A STRYKER NÃO É RESPONSÁVEL POR DANOS INDIRECTOS, ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES RESULTANTES DE QUALQUER VIOLAÇÃO DA GARANTIA OU AO ABRIGO DE QUALQUER TEORIA LEGAL.

Política de Devolução dos Produtos

A Stryker Endoscopy valoriza a relação com os clientes e esforça-se por manter a satisfação nas aquisições por estes efectuadas. Assim sendo, a Stryker Endoscopy disponibiliza uma política de devoluções para a maioria dos produtos. Ao abrigo desta política, os clientes podem devolver produtos adquiridos à Stryker Endoscopy, num prazo de 90 dias a partir da data do recibo de compra do produto, em troca de uma nota de crédito ou reembolso do preço pago pela aquisição, excluindo despesas de transporte, manuseamento e rearmazenamento aplicáveis. Os produtos que avariem após os primeiros 90 dias podem ser cobertos e estar sujeitos aos termos da garantia do produto aplicável. Os produtos esterilizados não podem ser devolvidos em troca de uma nota de crédito ou reembolso, excepto se estiverem na embalagem original e por abrir ou se estiverem em violação da garantia aplicável.

Taxas de rearmazenamento: excepto se o produto apresentar defeito ou se a devolução for resultado directo de um erro da Stryker Endoscopy, poderá ser cobrada uma taxa de rearmazenamento de 10% sobre todos os produtos devolvidos.

Antes de proceder à devolução do produto, é necessário obter junto da Stryker Endoscopy o número de Autorização de devolução de produtos (RMA - Return Merchandise Authorization). Para obter o número RMA, contactar o Serviço de Apoio ao Cliente da Stryker Endoscopy através do número 1.800.624.4422.

Proceder à devolução de quaisquer produtos à:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


158

Incluir a seguinte documentação na devolução:

1. Número RMA

2. Número de ordem de compra

3. Número de recibo original

4. Nome, morada e número de conta (da organização que devolve o produto)

5. Lista dos itens devolvidos

6. Motivo da devolução

7. Relatório de experiência do produto/número de reclamação, se aplicável

Embalar cuidadosamente o produto a ser devolvido. Não será fornecido qualquer crédito pelos itens que forem danificados durante a expedição do produto devolvido devido a uma embalagem inadequada.

A Stryker Endoscopy não aceita devoluções de Pagamento no acto da entrega. Os custos de transporte da devolução são suportados pelo cliente, excepto se especificamente acordado em contrário com a Stryker Endoscopy.

Limpar e esterilizar todos os produtos potencialmente contaminados antes de proceder à respectiva devolução à Stryker Endoscopy. É ilegal transportar produtos biológicos contaminados através de meios de tráfego inter-estadual, excepto se estiverem devidamente embalados e identificados como tal. A Stryker Endoscopy reserva-se o direito de destruir produtos contaminados, cujos encargos serão suportados pelo cliente, bem como de cobrar uma unidade de substituição.

Se uma devolução não estiver em conformidade com estes termos, a Stryker Endoscopy reserva-se o direito de destruir o produto ao encargo do cliente. Qualquer substituição ficará ao encargo do cliente.

159

Índice

Advertencias y precauciones ............................................ 162

Definiciones de los símbolos ........................................................ 164

Descripción y uso indicado del producto .................. 166

Indicaciones .................................................................................. 167

Uso indicado ................................................................................. 167

Configuración y ensamblado ............................................. 168

Conexión del cable de alimentación de CA .................................. 169

Conexión del cable de luz ............................................................. 169

Funcionamiento del sistema ............................................. 171

Encendido y apagado del sistema ................................................ 171

Selección del modo de funcionamiento ....................................... 172

Ajuste del brillo ............................................................................. 173

Presentación visual ....................................................................... 174

Selección de idioma ..................................................................... 175

Apagado de seguridad ................................................................. 176

Verificación de la función ESST .................................................... 176

Utilización del L9000 con una interfaz de sistema controlada por voz ........................................................................ 177

Utilización de la interfaz serie SFB ............................................... 177

Resolución de problemas ............................................................. 178

Limpieza y mantenimiento ................................................. 180

Limpieza del L9000 ....................................................................... 180

Sustitución de los fusibles ............................................................ 180

Desecho del L9000 ....................................................................... 180

Especificaciones técnicas .................................................. 181

Compatibilidad electromagnética ................................................. 182

Garantía ......................................................................................... 186

161

Advertencias y precaucionesLea este manual y siga detenidamente las instrucciones. Ciertos símbolos y las palabras advertencia, precaución y nota van acompañadas de información importante y se deben revisar atentamente:

ADVERTENCIA ES POSIBLE QUE RESULTE AFECTADA LA SEGURIDAD PERSONAL DEL PACIENTE O DEL USUARIO. SI NO SE RESPETA ESTA INFORMACIÓN, EL PACIENTE O EL USUARIO PODRÍAN SUFRIR LESIONES GRAVES.

Precaución Se deben seguir los procedimientos o precauciones especiales para no dañar el instrumento.

Nota Información especial para simplificar el mantenimiento o aclarar la información importante.Un símbolo de exclamación dentro de un triángulo tiene la finalidad de avisar al usuario de que el manual incluye instrucciones de utilización y mantenimiento importantes.Un relámpago dentro de un triángulo tiene la finalidad de alertar de la presencia de tensión peligrosa. Encargue todas las reparaciones a personal autorizado.

ADVERTENCIA IMPORTANTE AVISO DE SEGURIDAD: ANTES DE UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO, LEA ESTE MANUAL DE FUNCIONAMIENTO ATENTAMENTE Y CON DETENIMIENTO. CUANDO ESTE DISPOSITIVO SE EMPLEA CON UNA FUENTE DE LUZ, PUEDEN PRODUCIRSE INCENDIOS, LESIONES GRAVES AL PACIENTE O EL USUARIO Y DAÑOS A OBJETOS INANIMADOS SI NO SE SIGUEN LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL. TODAS LAS FUENTES DE LUZ, INCLUIDO EL L9000, PUEDEN GENERAR CANTIDADES CONSIDERABLES DE CALOR (SUPERIORES A 41 °C) EN LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO O EN SU CONECTOR PARA FUENTE DE LUZ, ASÍ COMO EN LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ O EN LAS CERCANÍAS DEL ADAPTADOR DEL MISMO. A NIVELES DE BRILLO MÁS ALTOS DE LA FUENTE DE LUZ, SE GENERA MÁS CALOR. SIEMPRE AJUSTE EL BRILLO DE LA CÁMARA Y EL MONITOR ANTES DE MODIFICAR EL NIVEL DE BRILLO DE LA FUENTE DE LUZ. REDUZCA EL BRILLO DE LA FUENTE LUMINOSA AL VALOR MÍNIMO NECESARIO PARA ILUMINAR ADECUADAMENTE LA LOCALIZACIÓN QUIRÚRGICA. ADEMÁS, AJUSTE EL OBTURADOR INTERNO DE LA CÁMARA EN UN NIVEL MÁS ELEVADO PARA QUE LA FUENTE LUMINOSA PUEDA UTILIZARSE A UNA MENOR INTENSIDAD. EVITE TOCAR AL PACIENTE CON LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO O DEL CABLE DE LUZ O APOYAR ESTAS PUNTAS SOBRE EL PACIENTE; ESTE TIPO DE CONTACTO PODRÍA PRODUCIR QUEMADURAS TANTO AL

162

PACIENTE COMO AL USUARIO. ADEMÁS, PARA REDUCIR EL RIESGO DE INCENDIOS DEBE EVITARSE APOYAR LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO O SU CONECTOR PARA FUENTE LUMINOSA, O EL ADAPTADOR O LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ, SOBRE LOS PAÑOS QUIRÚRGICOS U OTROS MATERIALES INFLAMABLES. COLOQUE SIEMPRE LA FUENTE LUMINOSA EN MODO EN ESPERA CADA VEZ QUE EL ENDOSCOPIO SEA RETIRADO DEL CABLE DE LUZ O SE DEJE SIN VIGILANCIA. LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO Y SU CONECTOR PARA FUENTE LUMINOSA, ASÍ COMO EL ADAPTADOR Y LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ, TARDAN VARIOS MINUTOS EN ENFRIARSE UNA VEZ COLOCADOS EN MODO EN ESPERA, POR LO QUE PUEDEN SEGUIR REPRESENTANDO UN PELIGRO DE INCENDIO O QUEMADURAS AL PACIENTE, EL USUARIO Y LOS OBJETOS INANIMADOS.

ADVERTENCIA PARA EVITAR UNA POTENCIAL LESIÓN GRAVE AL USUARIO Y AL PACIENTE ASÍ COMO DAÑOS AL DISPOSITIVO, EL USUARIO DEBE:

1. Leer detenidamente este manual de funcionamiento, en especial las advertencias, y familiarizarse con su contenido antes de utilizar este equipo.

2. Saque la unidad del embalaje con cuidado y asegúrese de que no se haya dañado durante el transporte. En caso de detectar cualquier daño, consulte el apartado “Garantía” del presente manual.

3. Ser un médico cualificado y tener un total conocimiento de la utilización de este equipo.

4. Comprobar este equipo antes de iniciar una intervención quirúrgica. Esta unidad ha sido totalmente comprobada en la fábrica antes de su envío.

5. Abstenerse de realizar reparaciones o ajustes internos no detallados específicamente en las secciones Resolución de problemas, Limpieza y Mantenimiento de este manual de funcionamiento.

6. No está permitido realizar ninguna modificación de este equipo.

7. Abstenerse de esterilizar ninguna pieza de la consola del L9000.

8. Desconectar el L9000 de la toma de red cuando revise los fusibles.

9. Para evitar el riesgo de sufrir una descarga eléctrica, este equipo sólo debe conectarse a una toma de alimentación con toma de tierra de protección.

10. No sitúe la consola de forma que resulte complicado desconectar el cable de alimentación de la toma.

11. No utilice nunca este equipo en presencia de gases inflamables o explosivos.

163

La garantía quedará anulada si no se respeta alguna de estas advertencias o precauciones incluidas en este manual. El usuario también debe asegurarse de que:

• Los reajustes, las modificaciones y/o las reparaciones sean realizados de forma exclusiva por Stryker Endoscopy.

• La instalación eléctrica del quirófano en cuestión cumpla los requisitos IEC, CEC y NEC pertinentes.

ADVERTENCIA LA LEGISLACIÓN FEDERAL DE ESTADOS UNIDOS SÓLO PERMITE EL USO DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O POR PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

Definiciones de los símbolos

Pieza aplicada de tipo CF

Protección con toma de tierra

Equipotencialidad

Denota el cumplimiento de las normas CSA 22.2 N.° 601.1 y UL60601-1.

Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben recogerse por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.El usuario debe leer las instrucciones suministradas para manejar el dispositivo con seguridad. Si no se respeta esta información, el paciente o el usuario podrían sufrir lesiones graves.

Consulte las instrucciones de uso

Precaución (consulte las instrucciones de uso)

Encendido/apagado (alterna cuando se pulsa el botón)

164

Corriente alterna

Código de reciclaje del dispositivo (aplicable en China)

Intervalo de humedad

Intervalo de temperatura

Intervalo de presión

La ley federal de EE. UU. limita el uso de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa.

El dispositivo cumple los requisitos de seguridad y eficacia expuestos en la norma MDD 93/42/EEC

Número de catálogo del producto

Número de serie del producto

Representante de Stryker en Europa

Fecha de fabricación

Fabricante legal

Fusibles

Gire la conexión del cable de la fuente de luz en la dirección indicada para desconectarlo

Firewire de Stryker

165

Descripción y uso indicado del productoEl dispositivo de fuente de luz L9000 de Stryker es una unidad generadora de luz diseñada para iluminar zonas quirúrgicas durante procedimientos de endoscopia. El L9000 utiliza una tecnología de diodos emisores de luz (LED) para generar luz brillante y nítida, la cual emite sobre el lugar de la intervención mediante un cable de luz de fibra óptica. El L9000 es compatible con todos los cables de luz de Stryker y, con un cable de luz y adaptadores adecuados, podrá conectarse a cualquier endoscopio flexible o rígido.

El L9000 cuenta con la Tecnología electrónica de detección de endoscopio (ESST, Electronic Scope Sensing Technology), una característica de seguridad especial que ayuda a evitar las quemaduras accidentales causadas por un cable de luz no conectado al instrumento endoscópico. Para obtener más información, consulte la sección “Verificación de la función ESST”. Cuando se utiliza junto con un cable de luz ESST, el L9000 detecta cuándo se separan el endoscopio y el cable de luz y pone la fuente luminosa en modo en espera. Cuando esté en el modo en espera, el L9000 reducirá al mínimo la emisión de luz, evitando que el cable de luz genere un calor excesivo.

ADVERTENCIA TANTO LA PUNTA Y EL CONECTOR PARA FUENTE LUMINOSA DEL ENDOSCOPIO COMO EL ADAPTADOR Y LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ DEMORAN VARIOS MINUTOS EN ENFRIARSE UNA VEZ COLOCADOS EN MODO EN ESPERA, POR LO QUE PUEDEN SEGUIR REPRESENTANDO UN PELIGRO DE INCENDIO O QUEMADURAS AL PACIENTE, EL USUARIO Y ALGÚN OBJETO INANIMADO SI NO SE UTILIZAN CORRECTAMENTE. NO COLOQUE EL ENDOSCOPIO NI EL CABLE DE LUZ SOBRE EL PACIENTE NI SOBRE PAÑOS U OTRO MATERIAL INFLAMABLE, NI SIQUIERA CUANDO EL DISPOSITIVO ESTÉ EN MODO EN ESPERA.

La fuente de luz L9000 de Stryker consta de uno de cada elemento mencionado a continuación:

• consola de la fuente luminosa• cable de alimentación

166

IndicacionesLa fuente de luz LED de Stryker se utiliza para iluminar el lugar de intervención quirúrgica durante las operaciones mínimamente invasivas mediante artroscopia (cirugía ortopédica), laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y endoscopia (cirugía general, gastroenterológica y otorrinolaringológica). La luz se transmite desde la fuente a través de un cable óptico y un endoscopio.

La fuente de luz es un componente integral de un sistema de visualización que consta de una cámara de vídeo, un monitor de vídeo, una grabadora de vídeo, una impresora de vídeo, un cable de luz y un endoscopio.

Uso indicadoLa fuente de luz LED de Stryker se utiliza para iluminar el lugar de intervención quirúrgica durante las operaciones mínimamente invasivas mediante artroscopia (cirugía ortopédica), laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y endoscopia (cirugía general, gastroenterológica y otorrinolaringológica). La luz se transmite desde la fuente a través de un cable óptico y un endoscopio.

A continuación se describen las características de la consola del L9000 (véanse las figuras 1 y 2).

Figura 1 Panel frontal de la consola del L9000

1. Botón de encendido: enciende y apaga la unidad.

2. Pantalla táctil: proporciona control al usuario e información sobre el sistema.

3. Sujetacables: sujeta el extremo de la fuente luminosa de un cable de fibra óptica que se haya introducido.

4. Mango de horquilla: abre el soporte del cable de fibra óptica.

1 2 3 4

167

Figura 2 Panel trasero de la consola del L9000

5. Conectores en serie SFB: activan la conexión FireWire con dispositivos FireWire de Stryker. Proporcionan una conexión para realizar diagnósticos remotos y futuras actualizaciones del software.

6. Conector SIDNE: permite la conexión al sistema de control de voz SIDNE.

7. Conector equipotencial a tierra: se conecta a un conductor de compensación de potencial. El sistema electromédico resultante deberá cumplir todos los requisitos aplicables de la norma IEC 60601-1.

8. Entrada de CA: conexión al cable de alimentación proporcionado para el suministro de corriente CA.

Configuración y ensambladoNota Cuando vaya a seleccionar el lugar donde instalar el L9000,

consulte la sección “Compatibilidad electromagnética” incluida en el presente manual para determinar cuál es la mejor ubicación.

Para configurar el L9000, realice las siguientes conexiones:

• Conecte el cable de alimentación CA• Conecte el cable de luz

Precaución Para garantizar una refrigeración adecuada de la unidad, coloque el L9000 en posición vertical. No utilice la unidad situada del revés o sobre uno de sus lados.

6 75

8

168

ADVERTENCIA ANTES DE CADA UTILIZACIÓN, COMPRUEBE LA SUPERFICIE EXTERIOR DEL ENDOSCOPIO PARA ASEGURARSE DE QUE NO PRESENTE SUPERFICIES ÁSPERAS, BORDES AFILADOS O PROMINENCIAS.CONECTE A LA FUENTE DE LUZ ÚNICAMENTE ELEMENTOS QUE HAYAN SIDO DISEÑADOS PARA SU UTILIZACIÓN CON LA MISMA. LA CONEXIÓN DE EQUIPOS INCOMPATIBLES PUEDE PROVOCAR RESULTADOS IMPREVISTOS.

Conexión del cable de alimentación de CA1. Enchufe el cable de alimentación CA en la toma CA del panel trasero

de la consola.

2. Enchufe el otro extremo del cable de CA en una toma de red específica para hospitales.

ADVERTENCIA CUANDO SE INTERCONECTE EL L9000 CON OTROS EQUIPOS ELECTROMÉDICOS, SE PUEDEN ACUMULAR CORRIENTES DE FUGA. PARA REDUCIR AL MÍNIMO LA CORRIENTE DE FUGA AL PACIENTE O USUARIO, CUALQUIER PIEZA APLICADA DE TIPO CF DEBERÁ SER UTILIZADA SÓLO CON OTRAS PIEZAS APLICADAS DE TIPO CF. ASEGÚRESE DE QUE TODOS LOS SISTEMAS ESTÉN INSTALADOS SEGÚN LOS REQUISITOS DE LA NORMA IEC 60601-1-1.

Conexión del cable de luz

ADVERTENCIA UTILICE EXCLUSIVAMENTE CABLES DE FIBRA ÓPTICA NO CONDUCTORES CON EL L9000 PARA MANTENER EL AISLAMIENTO ELÉCTRICO.

Nota La fuente de luz L9000 es compatible con todos los cables de luz de Stryker.

1. Abra el bloqueo del cable girando su mango de horquilla en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga (véase la Figura 3).

169

Figura 3 Apertura del bloqueo del cable

ADVERTENCIA MANTENGA LOS DEDOS ALEJADOS DEL BLOQUEO DEL CABLE, YA QUE ÉSTE PODRÍA DESPLEGARSE REPENTINAMENTE Y CAUSARLE UNA LESIÓN.

ADVERTENCIA NO MIRE DIRECTAMENTE AL PUERTO DEL CABLE. LA LUZ DE ALTA INTENSIDAD PODRÍA CAUSARLE DAÑOS OCULARES.

2. Introduzca un cable de fibra óptica limpio y seco en el puerto del cable hasta que se suelte el cierre de horquilla y ésta sujete el cable en su sitio (véase la Figura 4). Tire suavemente del cable de fibra óptica para comprobar que esté bien colocado en el puerto del cable.

Figura 4 Introducción del cable de luz en el puerto del cable

3. Conecte un endoscopio al extremo opuesto del cable de fibra óptica.

4. Para retirar el cable de luz, pulse el botón de modo de la pantalla táctil para colocar la unidad en el modo En espera. Luego, gire el mango de horquilla en el sentido de las agujas del reloj hasta que el cierre esté abierto.

170

ADVERTENCIA SI SE EXTRAE EL CABLE SIN HABER COLOCADO LA FUENTE LUMINOSA EN MODO EN ESPERA, ANTES DEL APAGADO SE EMITIRÁ MOMENTÁNEAMENTE LUZ DE ALTA INTENSIDAD DIRECTAMENTE HACIA EL EXTERIOR DE LA UNIDAD, LO CUAL PODRÍA PROVOCAR LESIONES OCULARES AL USUARIO.

Nota La fuente luminosa estará de manera predeterminada en modo En espera cuando se introduzca un cable de luz.

Funcionamiento del sistemaNota Antes de utilizar el L9000, consulte “Configuración y ensamblado”

en el presente manual.

Encendido y apagado del sistemaPara encender el L9000:

Pulse el interruptor de encendido del panel frontal. La LCD indicará que la unidad se encuentra en modo En espera.

Nota La luz no se iluminará a no ser que se haya instalado un cable de luz en el conector del cable.

Para apagar el L9000:

1. Coloque la unidad de la fuente luminosa en modo En espera.

2. Desconecte el cable de luz de la consola del L9000.

3. Deje funcionar el ventilador durante al menos un minuto para refrigerar la unidad.

4. Pulse el interruptor de encendido del panel frontal del L9000.

ADVERTENCIA PARA QUE LA UNIDAD SE PUEDA REFRIGERAR ADECUADAMENTE, NO BLOQUEE NUNCA LAS RANURAS DE VENTILACIÓN TRASERAS O LATERALES. SI NO SE SIGUEN ESTAS INSTRUCCIONES, ES POSIBLE CAUSAR DAÑOS AL L9000 O TAL VEZ UN INCENDIO.

171

Selección del modo de funcionamientoEl L9000 dispone de dos modos: Activar y en espera.

• Modo ACTIVAR: el modo Activar se utiliza durante el funcionamiento normal. Permite controlar la emisión de luz mediante los controles de brillo del panel frontal de la consola.

• Modo EN ESPERA: el modo En espera se utiliza cuando el L9000 está encendido, pero no está siendo utilizado. Reduce al mínimo la emisión de luz, lo que reduce el calor generado en la punta del cable de luz o del endoscopio cuando no se esté utilizando el L9000.

Pulse el botón Activar/En espera en la pantalla de LCD para alternar entre los dos modos de funcionamiento.

ADVERTENCIA PARA EVITAR QUEMADURAS AL PACIENTE, USUARIO U OBJETOS INANIMADOS, ASÍ COMO UN POSIBLE INCENDIO, DEJE SIEMPRE EL L9000 EN MODO EN ESPERA CUANDO EXTRAIGA EL ENDOSCOPIO DEL CABLE DE LUZ. LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO Y SU CONECTOR PARA FUENTE LUMINOSA, ASÍ COMO EL ADAPTADOR Y LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ, DEMORAN VARIOS MINUTOS EN ENFRIARSE UNA VEZ COLOCADOS EN MODO EN ESPERA, POR LO QUE PUEDEN SEGUIR REPRESENTANDO UN PELIGRO DE INCENDIO O QUEMADURAS AL PACIENTE, EL USUARIO Y LOS OBJETOS INANIMADOS SI NO SE UTILIZAN CORRECTAMENTE. NO COLOQUE EL ENDOSCOPIO O EL CABLE DE LUZ SOBRE EL PACIENTE NI SOBRE PAÑOS U OTRO MATERIAL INFLAMABLE, NI SIQUIERA CUANDO EL DISPOSITIVO ESTÉ EN MODO EN ESPERA.

BRILLO

EN ESPERA

172

Ajuste del brilloEl L9000 tiene botones de flecha ascendente y descendente que permiten ajustar el brillo.

Pulse la flecha ascendente para aumentar el brillo y la flecha descendente para reducirlo. La selección aparecerá en la pantalla LCD como un porcentaje de 0 a 100.

En el modo En espera, el nivel de brillo del modo Activar anterior aparece en la esquina inferior derecha.

ADVERTENCIA CUANTO MAYOR SEA EL BRILLO, MAYOR SERÁ EL CALOR GENERADO EN EL ENDOSCOPIO Y LA PUNTA DEL CABLE. AJUSTE SIEMPRE EL NIVEL DE BRILLO DE LA CÁMARA Y EL MONITOR ANTES DE AJUSTAR EL DE LA FUENTE LUMINOSA. REDUZCA EL BRILLO DE LA FUENTE DE LUZ AL MÍNIMO NECESARIO PARA ILUMINAR ADECUADAMENTE LA ZONA QUIRÚRGICA. DE NO SEGUIRSE ESTAS INSTRUCCIONES, ES POSIBLE CAUSAR INCENDIOS O QUEMADURAS AL PACIENTE, EL USUARIO O UN OBJETO INANIMADO. ADEMÁS, AJUSTE EL OBTURADOR INTERNO DE LA CÁMARA EN UN NIVEL MÁS ELEVADO PARA QUE LA FUENTE LUMINOSA PUEDA UTILIZARSE A UNA MENOR INTENSIDAD.

ADVERTENCIA LA TEMPERATURA DE LA SUPERFICIE CERCANA AL ADAPTADOR DEL ENDOSCOPIO Y EN LA PUNTA DEL MISMO PUEDE SUPERAR LOS 41 °C SI LA UNIDAD SE UTILIZA CON ALTOS NIVELES DE BRILLO DURANTE PERÍODOS PROLONGADOS DE TIEMPO. EL ENDOSCOPIO Y EL ADAPTADOR RECALENTADOS PUEDEN CAUSAR QUEMADURAS AL PACIENTE, EL USUARIO O UN OBJETO INANIMADO.

173

Presentación visualEl L9000 presenta mensajes en la pantalla LCD táctil.

• Brillo: la pantalla LCD muestra el nivel de intensidad de la luz como porcentaje entre 0 y 100. Por ejemplo, si en la pantalla LCD aparece “70”, la emisión de luz hasta el cable de fibra óptica funciona al 70 % de su capacidad.

• La pantalla LCD también muestra códigos de advertencia y de error. En la siguiente tabla se indican y definen los códigos de error y de advertencia mostrados.

Código Definición Acción recomendada

E-1 Los LED han sobrepasado su temperatura de funcionamiento recomendada.

Envíe a reparar el L9000.

E-2 Se cumplen todas las condiciones para que se enciendan los LED, pero continúa estando apagada.


E-3 Los LED continúan apagados porque el ventilador de los sistemas electrónicos no funciona correctamente.


E-4 Los LED continúan apagados porque el ventilador del tubo de calentamiento no funciona correctamente.


E-5 No se cumplen todas las condiciones para que se enciendan los LED, pero continúa estando encendida.


174

Selección de idiomaLa pantalla LCD del L9000 tiene la capacidad de mostrar texto en los siguientes idiomas:

Para seleccionar un idioma específico, realice los pasos siguientes:

1. Pase a modo En espera.

2. Mantenga presionado el botón de alternancia Activar/Espera hasta que aparezca el identificador de idioma (aproximadamente 5 segundos).

3. Utilice las flechas izquierda y derecha para desplazarse por los idiomas disponibles.

4. Una vez seleccionado el idioma deseado, pulse el botón Inicio para volver al menú anterior.

Danés Francés Japonés PortuguésHolandés Alemán Coreano Chino simplificadoInglés Griego Noruego EspañolFinés Italiano Polaco Sueco

IDIOMA

ESPAÑOL

175

Apagado de seguridad La fuente de luz L9000 cuenta con una función de apagado de seguridad para desactivar temporalmente los LED en caso de que estos generen un calor excesivo.

ADVERTENCIA UNA VEZ QUE SE HAYA ENFRIADO LA FUENTE LUMINOSA (DESPUÉS DE 7 A 10 MINUTOS), SE RESTABLECERÁ LA ALIMENTACIÓN DEL MÓDULO LED Y LA UNIDAD SE REINICIARÁ EN MODO EN ESPERA. PARA EVITAR INCENDIOS Y QUEMADURAS ACCIDENTALES AL PACIENTE, EL USUARIO U OBJETOS INANIMADOS Y ASEGURARSE DE REANUDAR SIN RIESGOS LA EMISIÓN DE LUZ, SIEMPRE COLOQUE LOS ENDOSCOPIOS Y/O LOS CABLES DE FIBRA ÓPTICA EN UN LUGAR SEGURO Y NO SOBRE EL PACIENTE, PAÑOS U OTRO MATERIAL INFLAMABLE. SI LA FUENTE DE LUZ L9000 SE APAGA TEMPORALMENTE, SE RECOMIENDA ENVIAR EL DISPOSITIVO PARA SU REPARACIÓN.

Precaución No desconecte repentinamente la alimentación eléctrica de la unidad. Esto apagaría el ventilador y podría causar daños graves al sistema interno de refrigeración.

Verificación de la función ESSTEl L9000 cuenta con la Tecnología electrónica de detección de endoscopio (ESST, Electronic Scope Sensing Technology), una característica de seguridad especial que ayuda a evitar incendios o quemaduras accidentales al paciente o usuario causados por un cable de luz no conectado al instrumento endoscópico. Esta característica funciona sólo si se utiliza el L9000 con un cable de luz ESST. Cuando se utiliza junto con un cable de luz ESST, el L9000 detecta cuándo se separan el endoscopio y el cable de luz y pone la fuente luminosa en modo En espera. Cuando esté en el modo En espera, el L9000 reducirá al mínimo la emisión de luz, evitando que el cable de luz genere un calor excesivo.

Para verificar que la función ESST esté activada, realice las siguientes comprobaciones antes de iniciar cada intervención quirúrgica:

1. Configure el sistema L9000 con una óptica y un cable de luz ESST y, a continuación, encienda el sistema.

2. Ponga el L9000 en modo Activar.

3. Retire el cable de luz del adaptador de endoscopio ESST.

El L9000 debe regresar al modo En espera, lo cual indica que la tecnología ESST está funcionando correctamente.

176

ADVERTENCIA SIEMPRE VERIFIQUE QUE LA UNIDAD SE ENCUENTRE EN MODO EN ESPERA ANTES DE ACTIVAR LA PROTECCIÓN DE SEGURIDAD ESST. SI LA UNIDAD NO REGRESA AL MODO EN ESPERA, PUEDE HABER ALGÚN PROBLEMA CON LA FUNCIÓN ESST. EN TAL CASO, NO ACTIVE LA PROTECCIÓN DE SEGURIDAD ESST Y ENVÍE LA UNIDAD PARA SU REPARACIÓN.

ADVERTENCIA INCLUSO CON LA PROTECCIÓN ESST O CUANDO EL L9000 ESTÁ EN MODO EN ESPERA, NUNCA COLOQUE LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ NI EL ADAPTADOR DE DICHO CABLE DIRECTAMENTE SOBRE EL PACIENTE, PAÑOS U OTRO MATERIAL INFLAMABLE, DADO QUE PUEDEN CAUSAR QUEMADURAS O INCENDIOS. LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO Y SU CONECTOR PARA FUENTE LUMINOSA, ASÍ COMO EL ADAPTADOR Y LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ, DEMORAN VARIOS MINUTOS EN ENFRIARSE UNA VEZ COLOCADOS EN MODO EN ESPERA, POR LO QUE PUEDEN SEGUIR REPRESENTANDO UN PELIGRO DE INCENDIO O QUEMADURAS AL PACIENTE, EL USUARIO Y LOS OBJETOS INANIMADOS SI NO SE UTILIZAN CORRECTAMENTE. NO COLOQUE EL ENDOSCOPIO O EL CABLE DE LUZ SOBRE EL PACIENTE NI SOBRE PAÑOS U OTRO MATERIAL INFLAMABLE, NI SIQUIERA CUANDO EL DISPOSITIVO ESTÉ EN MODO EN ESPERA.

Utilización del L9000 con una interfaz de sistema controlada por voz El L9000 puede utilizarse junto con los sistemas de control por voz Stryker (SIDNE®). Para obtener más información sobre la utilización del L9000 junto con sistemas de comandos de voz Stryker, consulte el Manual de mantenimiento y funcionamiento del sistema SIDNE® (N.º de pieza 1000-400-846).

Utilización de la interfaz serie SFBLa conexión serie SFB en el panel trasero del L9000 hace posible la conexión FireWire al sitio de gestión de software de Stryker Endoscopy. Al establecer conexión con este sitio, podrá recibir diagnósticos remotos y actualizaciones de software.

Nota Esta función del sistema no es necesaria para la utilización habitual de la fuente luminosa.

Nota Esta función del sistema requiere un dispositivo adicional (tal como un ordenador) para conectarse al sitio de gestión de software.

Nota La conexión serie SFB también se puede utilizar para conectar el L9000 a la consola de la cámara 1288HD. Una vez conectado, el usuario puede controlar el L9000 desde el cabezal de la cámara 1288HD. Para obtener más información sobre la utilización del L9000 junto con el sistema de cámara 1288HD, consulte las 1288HD Instructions For Use (N.º de pieza 1000-401-140).

177

Resolución de problemas

Problema Posible solución

No se emite luz • Asegúrese de que el cable de corriente CA esté correctamente conectado a una toma de red específica para hospitales y a la toma del panel trasero de la consola.

• Asegúrese de que el interruptor de encendido del panel frontal esté activado. (Se iluminará cuando esté encendido.)

• Asegúrese de que todos los fusibles estén funcionando. Véase la sección “Reemplazo de los fusibles” del presente manual para recibir más instrucciones.

• Asegúrese de que el cable de luz esté correctamente conectado en el puerto respectivo. Como medida de seguridad, el L9000 no emitirá luz alguna a no ser que haya un cable de luz de fibra óptica correctamente instalado en el puerto del cable.

• Verifique si se producen los códigos de error E-1, E-2, E-3, E-4 o E-5. Consulte la sección “Presentación visual” en este manual para obtener detalles.

• Compruebe que las ranuras de ventilación no estén obstruidas.

• Si se ha activado el apagado de seguridad, envíe el L9000 para su reparación. Consulte la sección “Apagado de seguridad” en este manual para obtener información adicional.

178

Emisión de luz escasa o excesiva

• Asegúrese de que el cable de luz esté correctamente conectado en el puerto respectivo.

• Asegúrese de que el L9000 se encuentre en modo Activar. (El nivel de brillo debe aparecen en la LCD.) En caso de ser necesario, pulse el botón de alternancia Activar/En espera para cambiar entre En espera y Activar. Si la unidad continúa en el modo en espera:

1. Asegúrese de que el cable de luz esté correctamente conectado en el puerto respectivo.

2. En caso de que haya un cable ESST conectado al L9000, compruebe que el cable esté conectado al endoscopio por medio de un adaptador ESST.

• Utilice los botones de flecha ascendente y descendente para ajustar el brillo. Para obtener más información, consulte la sección “Ajuste del brillo” del presente manual.

• Compruebe que el cable de fibra óptica esté transmitiendo luz correctamente. Sujete el extremo de la fuente luminosa del cable hasta una luz alta de habitación y mire en el extremo del cable de luz conectado al endoscopio. Si el patrón contiene puntos negros, significa que el cable de luz tal vez esté desgastado y sea necesario reemplazarlo.

• Compruebe que el cable de luz sea de un tamaño adecuado para la aplicación. El diámetro del cable podría ser demasiado reducido como para proporcionar una transmisión de luz suficiente para la videocámara médica en la aplicación endoscópica.

Resplandor excesivo en el vídeo

• Asegúrese de que el obturador electrónico de la cámara esté funcionando correctamente para controlar el brillo de la señal de vídeo. Si se requiere una reducción adicional de luz, reduzca el brillo de la fuente luminosa con el botón de flecha descendente.

Pantalla táctil congelada

• Apague la consola, espere 30 segundos y luego vuelva a encenderla.

179

Limpieza y mantenimiento

Limpieza del L9000

ADVERTENCIA DESENCHUFE EL L9000 ANTES DE LIMPIAR LA UNIDAD.

1. Limpie las superficies externas del L9000 utilizando un paño o esponja y un detergente suave o desinfectante.

2. Realice los procedimientos de limpieza y mantenimiento del cable de luz siguiendo las instrucciones del fabricante.

Precaución No utilice productos limpiadores abrasivos. Tenga cuidado de que no penetre ningún líquido en la unidad.

Precaución No esterilice ni sumerja el L9000.

Sustitución de los fusibles1. Desconecte la fuente luminosa de la toma de CA y extraiga el cable

de alimentación de la parte trasera de la unidad.

2. Abra el portafusibles y extraiga el fusible o fusibles.

3. Reemplace los fusibles por unos del mismo valor y potencia.

ADVERTENCIA PARA AYUDAR A EVITAR EL RIESGO DE INCENDIO, UTILICE ÚNICAMENTE FUSIBLES T 5.0 AH 250 V (LENTO, ALTA CAPACIDAD DE RUPTURA 1500 A).

4. Vuelva a instalar el portafusibles.

Desecho del L9000El dispositivo deberá eliminarse según las prácticas hospitalarias y la legislación vigente. El dispositivo no contiene ningún material peligroso.

Se considera este producto como equipo electrónico. No debe desecharse como residuo municipal ordinario y debe recogerse por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.

180

Especificaciones técnicasEléctricas

Primarias: 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 400 WFusibles (2): T 5.0 AH 250 V

DimensionesAltura: 12,1 cmAnchura: 31,8 cmProfundidad: 42,7 cmPeso: 7,3 kg

Grosor del cable de fibra óptica:de 2 mm a 6,5 mm de diámetro

Motor de luz Tipo: LED rojo, verde y azul

Condiciones de funcionamientoDe 5 a 40 °C De 30 a 95 % de humedad relativa

Transporte y almacenamientoDe -20 a 60 °CDe 10 a 75 % de humedad relativaDe 700 a 1060 hPa

Clasificaciones y aprobacionesEquipo de Clase 1Piezas aplicadas de tipo CFProtección contra el ingreso de agua: IPX0, equipo comúnFuncionamiento continuo

181

Compatibilidad electromagnéticaAl igual que con otros equipos electromédicos, es necesario tomar precauciones especiales con el sistema L9000 para garantizar su compatibilidad electromagnética con otros dispositivos electromédicos. Para garantizar la compatibilidad electromagnética (CEM), el L9000 debe instalarse y utilizarse de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en este manual.

Nota El L9000 ha sido diseñado y comprobado para que cumpla con los requisitos de la norma IEC 60601-1-2 de CEM con otros dispositivos.

Precaución Los equipos que emplean comunicaciones de radiofrecuencia (RF) pueden afectar el funcionamiento normal del L9000.

ADVERTENCIA NO UTILICE CABLES NI ACCESORIOS DISTINTOS DE LOS QUE SE PROPORCIONAN CON EL SISTEMA L9000, YA QUE PODRÍA AUMENTAR LA CANTIDAD DE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS O DISMINUIR LA INMUNIDAD A DICHAS EMISIONES.

ADVERTENCIA SI EL SISTEMA L9000 SE UTILIZA AL LADO O ENCIMA DE OTROS EQUIPOS, ANTES DE UTILIZARLO EN UNA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA OBSERVE Y COMPRUEBE SI FUNCIONA CORRECTAMENTE DE ACUERDO CON LA CONFIGURACIÓN QUE SE VA A UTILIZAR. CONSULTE LAS TABLAS QUE APARECEN A CONTINUACIÓN PARA OBTENER INSTRUCCIONES SOBRE LA UBICACIÓN DEL SISTEMA L9000.

Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas

El L9000 se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del L9000 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Ensayo de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: Guía

Emisiones de RF según la publicación CISPR 11 Clase B

El sistema L9000 se puede utilizar en todo tipo de centros, incluidos los locales domésticos

y los que se encuentran directamente conectados a redes públicas de alimentación de bajo voltaje que proporcionan el suministro

eléctrico en inmuebles utilizados con fines domésticos.

Emisiones de armónicosIEC61000-3-2 Clase A

Fluctuaciones de tensión/flicker (parpadeo)

IEC61000-3-3Conforme

182

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

El L9000 se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del L9000 deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Ensayo de inmunidadNivel de ensayo

de la norma IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético:

Guía

Descargas electrostáticas

IEC61000-4-2

± 6 kV contacto

± 8 kV aire

± 2, 4, 6 kV contacto

± 2, 4, 8 kV aire

Los suelos deberán ser de madera,

hormigón o plaqueta cerámica. En caso de

que se cubran los suelos con un material sintético, la humedad

relativa deberá ser como mínimo del 30 %.

Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas

IEC61000-4-4

± 2 kV para las líneas de

suministro eléctrico

± 1 kV para las líneas de entrada/

salida

± 2 kV línea a tierra

± 1 kV línea a línea

La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe

ser equivalente a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Sobretensiones

IEC61000-4-5

± 1 kV en modo diferencial

± 2 kV en modo común

± 0,5, 1 kV en modo diferencial

± 0,5, 1, 2 kV en modo común



Huecos de tensión, interrupciones breves

y variaciones de tensión en las líneas de entrada de suministro eléctrico

IEC61000-4-11

<5 % Ut (>95 % de hueco en Ut) durante 0,5 ciclo

40 % Ut (60 % de hueco en Ut) durante 5 ciclos


<5 % Ut (>95 % de hueco en Ut)

durante 5 s

<5 % Ut (>95 % de hueco en Ut) durante 0,5 ciclo



<5 % Ut (>95 % de hueco en Ut)

durante 5 s



Si el usuario del sistema L9000

necesita utilizarlo de forma continuada

durante interrupciones del suministro de la red eléctrica, se recomienda

conectar el sistema a una batería o a una fuente de alimentación

ininterrumpida.

Campo magnético de frecuencia industrial

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m N/C

Los campos magnéticos de

frecuencia industrial tendrán las magnitudes

características de un emplazamiento

habitual en un entorno comercial

u hospitalario típico.

NOTA: Ut es la tensión de CA de la red eléctrica antes de aplicar el nivel de prueba.

183

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

El L9000 se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del L9000 deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Ensayo de inmunidad

Nivel de ensayo de la norma IEC

60601

Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: Guía

RF conducida

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz a 80 MHz

3 V

Cuando se utilicen equipos de comunicaciones por radiofrecuencia

cerca de los componentes del sistema L9000, incluidos los cables, debe

mantenerse la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

NOTA 1: A 80 y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia más alto.

NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión por estructuras, objetos y personas.

a) Las intensidades de campos procedentes de transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, equipos de radiodifusión en bandas AM y FM y emisiones televisivas, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar la acción de transmisores de radiofrecuencia fijos en el entorno electromagnético debe contemplarse la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad del campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema L9000 supera el grado de conformidad de RF aplicable anteriormente mencionado, deberá comprobarse que el sistema L9000 funciona con normalidad. Si observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario tomar medidas adicionales como, por ejemplo, cambiar la orientación o la ubicación de la unidad L9000.

b) En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

d 1 17, P=

184

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles Equipos y sistema L9000

El sistema L9000 se ha diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por radiofrecuencia radiada estén bajo control. El usuario del sistema L9000 puede

ayudar a evitar que se produzcan interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores)

y el sistema L9000 tal y como se recomienda a continuación, en función de la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia de salida máxima (W) del

transmisor

Distancia de separación (m) en función de la frecuencia del transmisor

150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

En el caso de los transmisores que tengan una potencia de salida nominal máxima no indicada anteriormente, se puede calcular la distancia de separación recomendada (d) en metros (m)

utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde “P” es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante.

NOTA 1: A 80 y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al intervalo de frecuencia más alto.

NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión por estructuras, objetos y personas.

d 1 17, P= d 1 17, P= d 2 33 P,=

185

GarantíaStryker Endoscopy garantiza que todos los productos, con las excepciones provistas en el presente documento, están libres de defectos en diseño, materiales y mano de obra, y que sustancialmente cumplen con las especificaciones del producto contenidas en la documentación provista por Stryker Endoscopy con los productos durante un período de un año a partir de la fecha de compra (el “período de garantía”). Esta garantía se aplicará únicamente al comprador usuario final original de los productos, que los adquiere directamente de Stryker Endoscopy o por medio de un distribuidor autorizado de Stryker Endoscopy. Esta garantía no puede transferirse ni asignarse sin el consentimiento escrito expreso de Stryker Endoscopy.

Si se recibe un reclamo de garantía válido dentro del período de garantía, Stryker, a su entera discreción: (1) reparará el producto sin cargo, (2) reemplazará el producto sin cargo con un producto que sea al menos funcionalmente equivalente al producto original, o (3) reembolsará el precio de compra del producto. En todos los casos, la responsabilidad de Stryker por incumplimiento de la garantía estará limitada al valor de reemplazo de la pieza o componente defectuoso o en incumplimiento.

Esta garantía no se aplica a: (1) productos que han sido usados indebidamente, abandonados, modificados, alterados, ajustados, manipulados, instalados incorrectamente o reacondicionados; (2) productos que han sido reparados por cualquier persona diferente del personal de Stryker Endoscopy sin el consentimiento previo escrito de Stryker Endoscopy; (3) productos que han sido sometidos a estrés inusual o que no han sido mantenidos de acuerdo con las instrucciones del manual del usuario o según ha sido demostrado por un representante de Stryker Endoscopy; (4) productos en los cuales cualquier número de serie original u otra marca de identificación han sido retirados o destruidos; o (5) productos que han sido reparados con cualquier componente no autorizado o no fabricado por Stryker, incluidas las lámparas de repuesto.

Si Stryker determina a su discreción razonable que el defecto reclamado o el incumplimiento en el producto es excluido de la cobertura de la garantía tal como se describe en el presente, notificará al cliente de tal determinación y proporcionará una estimación del costo de reparación del producto. En tal caso, cualquier reparación sería realizada a las tarifas estándar de Stryker.

186

Los productos y componentes de productos reparados o reemplazados bajo esta garantía continúan siendo garantizados tal como se describe en este documento durante el período inicial de garantía o, si el período inicial de garantía ha caducado para el momento en que se repare o reemplace el producto, durante treinta (30) días después de la entrega del producto reparado o reemplazado. Cuando se reemplaza un producto o componente, el artículo provisto como reemplazo será propiedad del cliente y el artículo reemplazado será propiedad de Stryker. Si Stryker proporciona un reembolso, el producto para el cual se proporciona el reembolso deberá ser devuelto a Stryker y se convertirá en propiedad de Stryker.

La inspección, pruebas, aceptación o uso de los productos y servicios suministrados en el presente no afectarán la obligación de Stryker bajo esta garantía, y tal garantía sobrevivirá la inspección, prueba, aceptación y uso.

Independientemente de lo anterior, los productos siguientes se garantizan durante un período de noventa (90) días a partir de la fecha de compra: endoscopios, accesorios asociados al endoscopio, cables de fibra óptica, instrumentos laparoscópicos, VCR, monitores e impresoras; las bombillas de reemplazo de la lámpara se garantizan durante un período de sesenta (60) días a partir de la fecha de compra.

HASTA EL MÁXIMO GRADO PERMITIDO POR LA LEY, LA GARANTÍA EXPRESA ESTABLECIDA EN EL PRESENTE ES LA ÚNICA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS Y SE EMITE POR STRYKER EXPRESAMENTE EN LUGAR DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA, SIN LIMITARSE A, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. SALVO LO ESPECÍFICAMENTE PROVISTO EN ESTA GARANTÍA Y HASTA EL GRADO PERMITIDO POR LA LEY, STRYKER NO ES RESPONSABLE DE DAÑOS INDIRECTOS, ESPECIALES, INCIDENTALES O CONSECUENCIALES QUE RESULTEN DE CUALQUIER INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA O BAJO CUALQUIER OTRA TEORÍA LEGAL.

187

Política de devolución

Stryker Endoscopy valora las relaciones con los clientes y trabaja en pos de la satisfacción con respecto a las compras hechas por nuestros clientes. Por lo tanto, ofrecemos una política de devolución para la mayoría de los productos. Bajo esta política, los clientes podrán devolver los productos adquiridos a Stryker Endoscopy, dentro de los 90 días de recepción del producto por parte del cliente, para recibir un crédito o reembolso del precio de compra pagado, menos el envío y la manipulación, y las cuotas aplicables de realmacenamiento. Los productos que fallen después de los primeros 90 días pueden estar cubiertos por, y están sujetos a, los términos de la garantía aplicable del producto. Los productos estériles no pueden devolverse para recibir un crédito o reembolso a menos que estén en su embalaje original sin abrir, o a menos que estén en incumplimiento con la garantía aplicable.

Cuotas de realmacenamiento: A menos que el producto sea defectuoso o la devolución sea el resultado directo de un error por parte de Stryker Endoscopy, puede cobrarse una cuota de realmacenamiento del 10 % para el caso de todos los productos devueltos.

Antes de devolver el producto, debe obtenerse un número de autorización de mercadería devuelta (RMA) de Stryker Endoscopy. Para obtener un número RMA, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Stryker Endoscopy al 1.800-624.4422.

Envíe cualquier producto devuelto a:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


188

Con la devolución, sírvase incluir lo siguiente:

1. Número RMA

2. Número de orden de compra

3. Número de la factura original

4. Nombre, dirección y número de cuenta (de la organización que devuelve el producto)

5. Lista detallada de los artículos que están siendo devueltos

6. Razón de la devolución

7. Informe sobre la experiencia con el producto/Número de queja, si corresponde

Sírvase embalar cuidadosamente el producto que está siendo devuelto. No se dará crédito por artículos dañados en un envío de devolución como consecuencia de un embalaje inadecuado.

Stryker Endoscopy no acepta devoluciones contra reembolso. Los costos de envío para el caso de devoluciones son responsabilidad del cliente a menos que Stryker Endoscopy específicamente acuerde de otro modo.

Sírvase limpiar y esterilizar todos los productos potencialmente contaminados antes de devolverlos a Stryker Endoscopy. Es ilegal transportar productos biocontaminados por medio del comercio interestatal, a menos que estén correctamente embalados y rotulados como tales. Stryker Endoscopy se reserva el derecho de destruir el producto contaminado, con los costos a cargo del consumidor, y cobrarle al cliente por una unidad de reemplazo.

Si una devolución no cumple con estos términos, Stryker Endoscopy se reserva el derecho de destruir el producto, con los costos a cargo del cliente. Los costos de cualquier reemplazo serán responsabilidad del cliente.

189

Inhoud

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............ 192

Verklaring van symbolen ............................................................... 194

Productbeschrijving en beoogd gebruik .................... 196

Indicaties ....................................................................................... 196

Beoogd gebruik ............................................................................ 197

Installatie en montage .......................................................... 199

Netsnoer aansluiten ...................................................................... 199

Lichtkabel aansluiten .................................................................... 199

Systeembediening ................................................................... 201

Systeem aan- en uitzetten ............................................................ 201

Gebruiksmodus selecteren ........................................................... 202

Helderheid regelen ........................................................................ 203

Scherm .......................................................................................... 204

Taalkeuze ...................................................................................... 205

Veiligheidsuitschakeling ................................................................ 206

ESST-functie controleren .............................................................. 207

Gebruik van de L9000 met een spraakbesturingssysteem .......... 208

Gebruik van de seriële SFB-interface ........................................... 208

Problemen oplossen ..................................................................... 209

Reiniging en onderhoud ....................................................... 211

L9000 reinigen .............................................................................. 211

Zekeringen vervangen .................................................................. 211

L9000 afvoeren ............................................................................. 211

Technische specificaties ..................................................... 212

Elektromagnetische compatibiliteit ............................................... 213

Garantie ......................................................................................... 217

191

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenLees deze handleiding zorgvuldig door en volg de instructies nauwkeurig op. Bepaalde symbolen en de woorden waarschuwing, let op en opmerking hebben een speciale betekenis en de bijbehorende tekst moet zorgvuldig worden gelezen:

WAARSCHUWING DE PERSOONLIJKE VEILIGHEID VAN DE PATIËNT OF GEBRUIKER KAN IN HET GEDING ZIJN. DE PATIËNT OF GEBRUIKER KAN ERNSTIG LETSEL OPLOPEN ALS DEZE INFORMATIE WORDT GENEGEERD.

Let op Er moeten speciale procedures of voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen om beschadiging van het instrument te voorkomen.

Opmerking Speciale informatie die het onderhoud vergemakkelijkt of belangrijke informatie toelicht.Een uitroepteken in een driehoek maakt de gebruiker attent op de aanwezigheid van belangrijke bedienings- en onderhoudsinstructies in de handleiding.Een bliksemschicht in een driehoek waarschuwt voor de aanwezigheid van gevaarlijke spanning. Laat alle onderhoud en reparaties uitsluitend verrichten door bevoegd personeel.

WAARSCHUWING BELANGRIJKE OPMERKING OVER VEILIGHEID: LEES VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK DEZE BEDIENINGSHAND-LEIDING ZORGVULDIG EN NAUWGEZET DOOR. ALS DE INSTRUCTIES IN DEZE HANDLEIDING NIET WORDEN GEVOLGD WANNEER DIT APPARAAT MET EEN LICHTBRON WORDT GEBRUIKT, KAN DIT TOT BRAND, ERNSTIG LETSEL BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER, EN/OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN LEIDEN. ALLE LICHTBRONNEN, MET INBEGRIP VAN DE L9000, KUNNEN AANZIENLIJKE HITTE OPWEKKEN (MEER DAN 41 °C) BIJ DE SCOOPTIP, DE LICHTKABELAANSLUITING VAN DE SCOOP, DE LICHTKABELTIP EN/OF DE LICHTKABELADAPTER. HOGERE HELDERHEIDSNIVEAUS VAN DE LICHTBRON LEIDEN TOT GROTERE HITTE. STEL HET HELDERHEIDSNIVEAU VAN DE CAMERA EN DE MONITOR ALTIJD IN VOORDAT U HET HELDERHEIDSNIVEAU VAN DE LICHTBRON INSTELT. STEL DE LICHTBRON ALTIJD IN OP HET LAAGSTE HELDERHEIDSNIVEAU DAT NODIG IS OM HET OPERATIEGEBIED AFDOENDE TE VERLICHTEN. STEL DE INTERNE SLUITER VAN DE CAMERA BOVENDIEN HOGER IN OM DE LICHTBRON BIJ EEN LAGERE INTENSITEIT TE KUNNEN GEBRUIKEN. RAAK DE PATIËNT NIET AAN MET DE SCOOPTIP OF DE LICHTKABELTIP EN LEG DEZE NOOIT OP DE PATIËNT, OMDAT DIT BRANDWONDEN BIJ DE

192

PATIËNT OF GEBRUIKER KAN VEROORZAKEN. PLAATS DE SCOOPTIP, LICHTKABELAANSLUITING, DE LICHTKABELADAPTER OF DE LICHTKABELTIP EVENMIN OP DE OPERATIEDOEKEN OF ANDER BRANDBAAR MATERIAAL, OMDAT DIT TOT BRAND KAN LEIDEN. ZET DE LICHTBRON ALTIJD IN DE MODUS STAND-BY ALS DE SCOOP VAN DE LICHTKABEL IS LOSGEMAAKT OF DE APPARATUUR ONBEHEERD STAAT. HET DUURT EEN PAAR MINUTEN VOOR DE SCOOPTIP, LICHTKABELAANSLUITING, LICHTKABELADAPTER EN LICHTKABELTIP ZIJN AFGEKOELD, NADAT ZE IN DE MODUS STAND-BY ZIJN GEZET; ZE KUNNEN DAAROM NOG STEEDS BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER, OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN VEROORZAKEN.

WAARSCHUWING GA ALS VOLGT TE WERK OM MOGELIJK ERNSTIG LETSEL BIJ DE GEBRUIKER EN DE PATIËNT EN/OF BESCHADIGING VAN DIT APPARAAT TE HELPEN VOORKOMEN:

1. Lees deze bedieningshandleiding en met name de waarschuwingen zorgvuldig door en maak u vertrouwd met de inhoud voordat u deze apparatuur in gebruik neemt.

2. Pak het apparaat voorzichtig uit en controleer of er tijdens het vervoer schade is ontstaan. Bij beschadiging raadpleegt u het gedeelte ‘Garantie’ in deze handleiding.

3. Zorg dat u als bevoegd arts precies weet hoe deze apparatuur moet worden gebruikt.

4. Test de werking van dit apparaat voordat u het in een chirurgische ingreep gebruikt. Dit instrument is vóór de verzending volledig door de fabrikant getest.

5. Voer geen interne reparaties of instellingen uit, tenzij dergelijke taken specifiek onder ‘Probleemoplossing’ of ‘Reiniging en onderhoud’ in deze bedieningshandleiding zijn beschreven.

6. Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan.

7. Steriliseer nooit enig onderdeel van de L9000-console.

8. Haal de stekker van de L9000 uit het stopcontact wanneer u de zekeringen inspecteert.

9. Om risico op elektrische schokken te vermijden, mag deze apparatuur alleen worden aangesloten op een geaarde wandcontactdoos.

10. Plaats de bedieningseenheid niet zodanig dat het moeite kost om het netsnoer los te koppelen van het elektriciteitsnet.

11. Gebruik deze apparatuur nooit in de aanwezigheid van ontvlambare of explosieve gassen.

193

De garantie komt te vervallen als deze waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen worden genegeerd. Voorts moet de gebruiker het volgende verzekeren:

• Alle herafstellingen, aanpassingen en/of reparaties worden uitsluitend uitgevoerd door Stryker Endoscopy.

• De elektrische installatie van de betreffende operatiekamer voldoet aan de relevante IEC-, CEC- en NEC-normen.

WAARSCHUWING VOLGENS DE FEDERALE WETGEVING VAN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA MAG DIT APPARAAT UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHIFT VAN EEN ARTS WORDEN GEBRUIKT.

Verklaring van symbolen

Patiëntverbinding type CF

Veiligheidsaarde

Equipotentialiteit

Duidt erop dat apparatuur voldoet aan CSA C22.2 nr. 601.1 en UL 60601-1.

Dit symbool geeft aan dat afval van elektrische en elektronische apparatuur niet mag worden afgevoerd met het ongesorteerde stedelijke afval, maar gescheiden moet worden ingezameld. Neem contact op met de fabrikant of een erkend afvalverwerkingsbedrijf om uw apparatuur af te voeren.De gebruiker dient de bijgeleverde aanwijzingen te lezen om het apparaat veilig te kunnen gebruiken. De patiënt of gebruiker kan ernstig letsel oplopen als deze informatie wordt genegeerd.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Waarschuwing (raadpleeg de gebruiksaanwijzing)

Netspanning aan/uit (wisselt wanneer op de knop is gedrukt)

194

Wisselstroom

Recyclecode hulpmiddel (van toepassing in China)

Vochtigheidsbereik

Temperatuurbereik

Drukbereik

Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gebruiktHet hulpmiddel voldoet aan de vereisten voor veiligheid en effectiviteit conform Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen

Productcatalogusnummer

Productserienummer

Europese vertegenwoordiger van Stryker

Fabricagedatum

Wettelijke fabrikant

Zekeringwaarde

Draai de kabelaansluiting van de lichtbron in de aangegeven richting om de kabel los te maken

Stryker Firewire

195

Productbeschrijving en beoogd gebruikDe Stryker L9000-lichtbron is een lichtopwekkend apparaat voor de verlichting van het operatiegebied tijdens endoscopische procedures. De L9000 maakt gebruik van LED (lichtdiode)-technologie voor een helder, scherp licht dat via een glasvezellichtkabel naar het operatiegebied wordt geleid. De L9000 is compatibel met alle Stryker-lichtkabels en kan op een flexibele of rigide endoscoop worden aangesloten mits de geschikte lichtkabel en adapters worden gebruikt.

De L9000 is uitgerust met Electronic Scope Sensing Technology (ESST), een speciale beveiliging om accidentele brandwonden als gevolg van een niet op de scoop aangesloten lichtkabel te voorkomen. Meer informatie vindt u in ‘ESST-functie controleren’. Als de L9000 wordt gebruikt met een ESST-lichtkabel, schakelt de L9000 de lichtbron naar de modus Stand-by bij detectie van een losgekoppelde scoop en lichtkabel. In de modus Stand-by beperkt de L9000 de lichtafgifte tot een minimum, wat belet dat de lichtkabel bovenmatige hitte opwekt.

WAARSCHUWING NA OVERSCHAKELING NAAR DE MODUS STAND-BY DUURT HET ENKELE MINUTEN VOORDAT DE SCOOPTIP, DE LICHTKABELAANSLUITING VAN DE SCOOP, DE LICHTKABELADAPTER EN DE LICHTKABELTIP ZIJN AFGEKOELD. ALS ZE VERKEERD WORDEN GEBRUIKT, KUNNEN ZIJ NOG STEEDS TOT BRAND, BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER EN/OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN LEIDEN. PLAATS DE SCOOP OF DE LICHTKABEL OOK NOOIT OP DE PATIËNT, DE OPERATIEDOEKEN OF ANDER ONTVLAMBAAR MATERIAAL, ZELFS ALS HET APPARAAT IN DE MODUS STAND-BY STAAT.

De Stryker L9000-lichtbron bestaat uit onderstaande onderdelen (één van elk):

• lichtbronconsole• netsnoer

IndicatiesDe LED-lichtbron van Stryker wordt gebruikt voor verlichting van het operatiegebied tijdens minimaal invasieve chirurgische ingrepen voor artroscopie (orthopedische chirurgie), laparoscopie (algemene en gynaecologische chirurgie) en endoscopie (algemene, gastro-enterologische en KNO-chirurgie). De lichtgeleiding vanaf de bron vindt plaats door middel van een optische kabel en een scoop.

De lichtbron is een integraal onderdeel van een visualisatiesysteem dat bestaat uit een videocamera, een videomonitor, een videorecorder, een videoprinter, een lichtkabel en een scoop.

196

Beoogd gebruikDe LED-lichtbron van Stryker wordt gebruikt voor verlichting van het operatiegebied tijdens minimaal invasieve chirurgische ingrepen voor artroscopie (orthopedische chirurgie), laparoscopie (algemene en gynaecologische chirurgie) en endoscopie (algemene, gastro-enterologische en KNO-chirurgie). De lichtgeleiding vanaf de bron vindt plaats door middel van een optische kabel en een scoop.

De kenmerken van de L9000-console worden hieronder beschreven (zie afbeelding 1 en 2).

Afbeelding 1 Voorpaneel van L9000-console

1. Aan/uit-knop: schakelt het apparaat aan en uit.

2. Aanraakscherm: voorziet in besturingselementen en systeemfeedback.

3. Kabelklem: vat het lichtbronuiteinde van een ingebrachte glasvezelkabel.

4. Klemhendel: opent de glasvezelkabelhouder.

1 2 3 4

197

Afbeelding 2 Achterpaneel van L9000-console

5. Seriële SFB-connectors: maken FireWire aansluiting op Stryker FireWire-apparaten mogelijk. Biedt aansluiting voor diagnostische procedures op afstand en toekomstige software-upgrades.

6. SIDNE-connector: maakt aansluiting op het SIDNE-spraakbesturings-systeem mogelijk.

7. Aansluiting equipotentiaalaarde: biedt aansluiting op een potentiaalvereffeningsgeleider. Hiermee ontstaat een medisch elektrisch systeem dat voldoet aan alle betreffende eisen van IEC 60601-1.

8. Netingang: sluit aan op het bijgeleverde netsnoer voor netvoeding.

6 75

8

198

Installatie en montageOpmerking Raadpleeg ‘Elektromagnetische compatibiliteit’ in deze handleiding

om de beste plaats voor opstelling van de L9000 te vinden.

Maak onderstaande aansluitingen voor opstelling van de L9000:

• Netsnoer aansluiten• Lichtkabel aansluiten

Let op Plaats de L9000 op de pootjes om zeker te zijn van voldoende koeling. Zet het apparaat niet op zijn kop of op zijn kant.

WAARSCHUWING CONTROLEER DE BUITENKANT VAN DE ENDOSCOOP ALTIJD VÓÓR GEBRUIK, OM ER ZEKER VAN TE ZIJN DAT ER GEEN RUWE OPPERVLAKKEN, SCHERPE RANDEN OF UITSTEEKSELS AANZITTEN. SLUIT UITSLUITEND ONDERDELEN AAN OP DE LICHTBRON DIE ZIJN GESPECIFICEERD VOOR GEBRUIK MET DE LICHTBRON. HET AANSLUITEN VAN NIET-COMPATIBELE APPARATUUR KAN ONVOORZIENE RESULTATEN OPLEVEREN.

Netsnoer aansluiten1. Sluit het netsnoer aan op de netingang op het achterpaneel van de console.

2. Sluit de stekker aan het andere uiteinde van het netsnoer aan op een stopcontact van ziekenhuiskwaliteit.

WAARSCHUWING ALS DE L9000 OP ANDERE ELEKTROMEDISCHE APPARATUUR IS AANGESLOTEN, KAN DE LEKSTROOM ADDITIEF ZIJN. OM EVENTUELE LEKSTROOM NAAR DE PATIËNT OF GEBRUIKER TOT EEN MINIMUM TE BEPERKEN, MOETEN ONDERDELEN VAN HET TYPE CF UITSLUITEND MET ANDERE ONDERDELEN VAN HET TYPE CF WORDEN GEBRUIKT. ALLE SYSTEMEN MOETEN IN OVEREENSTEMMING MET DE VEREISTEN VAN IEC 60601-1-1 ZIJN GEÏNSTALLEERD.

Lichtkabel aansluiten

WAARSCHUWING GEBRUIK UITSLUITEND NIET ELEKTRISCH GELEIDENDE GLASVEZELKABELS MET DE L9000 OM DE ELEKTRISCHE ISOLATIE TE HANDHAVEN.

Opmerking De L9000-lichtbron is compatibel met alle Stryker-lichtkabels.

199

1. Open de kabelklem door de klemhendel met de klok mee te draaien totdat deze stopt (zie Afbeelding 3).

Afbeelding 3 Kabelklem openzetten

WAARSCHUWING HOUD UW VINGERS UIT DE BUURT VAN DE KABELKLEM OMDAT DE KLEM PER ONGELUK KAN SLUITEN EN LETSEL KAN VEROORZAKEN.

WAARSCHUWING KIJK NIET DIRECT IN DE KABELPOORT. HET ZEER STERKE LICHT KAN LETSEL BEROKKENEN AAN DE OGEN.

2. Steek een schone, droge glasvezelkabel in de kabelpoort totdat de klemvergrendeling sluit en de klem de kabel op zijn plaats vasthoudt (zie Afbeelding 4). Trek voorzichtig aan de glasvezelkabel om te controleren of de kabel stevig in de kabelpoort vastzit.

Afbeelding 4 Lichtkabel in kabelpoort steken

200

3. Sluit een endoscoop aan op het andere uiteinde van de glasvezelkabel.

4. Om de lichtkabel te verwijderen, drukt u eerst op de modusknop op het aanraakscherm om het apparaat in de modus Stand-by te zetten. Draai vervolgens de klemhendel naar rechts tot de klem openstaat.

WAARSCHUWING ALS DE LICHTBRON NIET VÓÓR HET VERWIJDEREN VAN DE KABEL IN DE MODUS STAND-BY WORDT GEZET, ZAL ER DIRECT VOOR HET UITSCHAKELEN HEEL EVEN ZEER STERK LICHT UIT DE LICHTBRON STRALEN, WAT LETSEL AAN DE OGEN VAN DE GEBRUIKER KAN TOEBRENGEN.

Opmerking De lichtbron schakelt standaard naar de modus Stand-by over als een lichtkabel wordt ingebracht.

SysteembedieningOpmerking Zie ‘Installatie en montage’ in deze handleiding voordat

u de L9000 bedient.

Systeem aan- en uitzettenZet de L9000 als volgt aan:

Druk op de aan/uit-knop op het voorpaneel. Het LCD-scherm geeft aan dat het apparaat in de modus Stand-by staat.

Opmerking De lamp brandt niet als er geen lichtkabel op de kabelpoort is aangesloten.

Zet de L9000 als volgt uit:

1. Zet de lichtbron in de modus Stand-by.

2. Maak de lichtkabel los van de L9000-console.

3. Laat de ventilator ten minste één minuut draaien om het apparaat af te koelen.

4. Druk op de aan/uit-knop op het voorpaneel van de L9000.

WAARSCHUWING ZORG DAT DE VENTILATIEOPENINGEN AAN DE ZIJKANT NIET ZIJN GEBLOKKEERD ZODAT AFDOENDE AFKOELING MOGELIJK IS. NIET-NALEVING VAN DEZE INSTRUCTIE KAN TOT BESCHADIGING VAN DE L9000 OF BRAND LEIDEN.

201

Gebruiksmodus selecterenDe L9000 heeft twee gebruiksmodi: Activeren en Stand-by.

• Modus ACTIVEREN: De modus Activeren wordt gebruikt tijdens de normale werking. In deze stand wordt de lichtafgifte geregeld met de helderheidsregelaars op het voorpaneel van de console.

• Modus Stand-by: De modus Stand-by wordt gebruikt wanneer de L9000 aanstaat, maar niet in gebruik is. In deze modus is de lichtafgifte tot een minimum beperkt, zodat de hitte die bij de tip van de lichtkabel of scoop wordt opgewekt, afneemt wanneer de L9000 niet in gebruik is.

Druk op de knop Activeren/Stand-by op het LCD-scherm om tussen de twee bedieningsmodi te wisselen.

HELDERHEID

202

WAARSCHUWING OM BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER, BRANDSCHADE AAN OBJECTEN EN/OF MOGELIJKE BRAND TE HELPEN VOORKOMEN, MOET U DE L9000 ALTIJD IN DE MODUS STAND-BY ZETTEN ALS DE ENDOSCOOP VAN DE LICHTKABEL IS LOSGEMAAKT. NA OVERSCHAKELING NAAR DE MODUS STAND-BY DUURT HET ENKELE MINUTEN VOORDAT DE SCOOPTIP, DE LICHTKABELAANSLUITING VAN DE SCOOP, DE LICHTKABELADAPTER EN DE LICHTKABELTIP ZIJN AFGEKOELD. ALS ZE VERKEERD WORDEN GEBRUIKT, KUNNEN ZIJ NOG STEEDS TOT BRAND, BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER EN/OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN LEIDEN. PLAATS DE SCOOP OF DE LICHTKABEL OOK NOOIT OP DE PATIËNT, DE OPERATIEDOEKEN OF ANDER ONTVLAMBAAR MATERIAAL, ZELFS ALS HET APPARAAT IN DE MODUS STAND-BY STAAT.

Helderheid regelenDe L9000 heeft pijlen omhoog en omlaag om de helderheid van de lamp te regelen.

Druk op de pijl omhoog voor meer helderheid en druk op de pijl omlaag voor minder helderheid. De gekozen instelling verschijnt op het LCD-scherm als een percentage tussen 0 en 100.

Wanneer de modus Stand-by actief is, verschijnt het helderheidsniveau van de eraan voorafgaande modus Activeren in de rechteronderhoek.

WAARSCHUWING HOE HOGER DE HELDERHEID, HOE MEER WARMTE-ENERGIE WORDT OPGEWEKT IN DE SCOOP EN DE TIP VAN DE KABEL. STEL HET HELDERHEIDSNIVEAU VAN DE CAMERA EN DE MONITOR ALTIJD IN VOORDAT U HET HELDERHEIDSNIVEAU VAN DE LICHTBRON INSTELT. STEL DE LICHTBRON ALTIJD IN OP HET LAAGSTE HELDERHEIDSNIVEAU DAT NODIG IS OM HET OPERATIEGEBIED AFDOEND TE VERLICHTEN. NIET-NALEVING VAN DEZE INSTRUCTIE KAN TOT BRAND, BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER EN/OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN LEIDEN. STEL DE INTERNE SLUITER VAN DE CAMERA BOVENDIEN HOGER IN OM DE LICHTBRON BIJ EEN LAGERE INTENSITEIT TE KUNNEN GEBRUIKEN.

WAARSCHUWING DE OPPERVLAKTETEMPERATUUR BIJ DE SCOOPADAPTER EN DE SCOOPTIP KAN OPLOPEN BOVEN 41 °C ALS HET APPARAAT LANGDURIG BIJ HOGE HELDERHEID WORDT GEBRUIKT. DE VERHITTE SCOOP EN ADAPTER KUNNEN BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER EN/OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN VEROORZAKEN.

STAND-BY

203

SchermDe L9000 verstrekt feedback via het aanraakscherm.

• Helderheid: Het LCD-scherm geeft het intensiteitsniveau van het licht weer als een percentage tussen 0 en 100. Als het LCD-scherm bijvoorbeeld ‘70’ te zien geeft, is de lichtafgifte aan de glasvezelkabel 70 procent van de maximale capaciteit.

• Het LCD-scherm geeft ook waarschuwings- en foutcodes weer. De tabel bevat een lijst van de waarschuwings- en foutcodes met hun betekenis.

Code Betekenis Aanbevolen actie

E-1 De LED's hebben de aanbevolen bedrijfstemperatuur overschreden.

Retourneer de L9000 voor reparatie.

E-2 Er is aan alle voorwaarden voor het branden van de LED's voldaan, maar de lamp gaat niet branden.


E-3 De LED's gaan niet branden omdat de elektronicaventilator niet naar behoren werkt.


E-4 De LED's gaan niet branden omdat de warmteafvoerventilator niet naar behoren werkt.


E-5 Er is niet aan alle voorwaarden voor het branden van de LED's voldaan, maar de lamp blijft branden.


204

TaalkeuzeHet LCD-scherm van de L9000 kan tekst in onderstaande talen weergeven:

Ga als volgt te werk om een bepaalde taal te selecteren:

1. Zet het apparaat in de modus Stand-by.

2. Houd de wisselknop Activeren/Stand-by ingedrukt tot het taalsymbool verschijnt (ongeveer 5 seconden).

3. Doorloop de beschikbare talen met de pijlen naar links en rechts.

4. Druk na selectie van de gewenste taal op de Home-knop om terug te gaan naar het vorige menu.

Deens Frans Japans PortugeesNederlands Duits Koreaans Vereenvoudigd ChineesEngels Grieks Noors SpaansFins Italiaans Pools Zweeds

TAAL

NEDERLANDS

205

Veiligheidsuitschakeling De L9000-lichtbron is uitgerust met een veiligheidsuitschakeling: bij overmatige hitte in de LED-module worden de LED’s uitgeschakeld.

WAARSCHUWING WANNEER DE LICHTBRON (NA 7 À 10 MINUTEN) IS AFGEKOELD, KRIJGT DE LED-MODULE WEER STROOM EN START HET APPARAAT OPNIEUW OP IN DE MODUS STAND-BY. OM BRAND, ACCIDENTELE BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER EN/OF ACCIDENTELE BRANDSCHADE AAN OBJECTEN TE VOORKOMEN, MOET U ZORGEN DAT DE SCOPEN EN/OF GLASVEZELKABELS ZICH ALTIJD OP EEN VEILIGE PLAATS EN NIET OP DE PATIËNT, OPERATIEDOEKEN OF ANDER ONTVLAMBAAR MATERIAAL BEVINDEN, ZODAT DE LICHTAFGIFTE ZONDER GEVAAR KAN WORDEN HERVAT. ALS DE L9000-LICHTBRON TIJDELIJK UITVALT, VERDIENT HET AANBEVELING HET APPARAAT VOOR ONDERHOUD TE RETOURNEREN.

Let op Onderbreek de stroom naar het apparaat niet abrupt. Hierdoor wordt de ventilator uitgeschakeld en kan het interne koelsysteem ernstig worden beschadigd.

206

ESST-functie controlerenDe L9000 is uitgerust met Electronic Scope Sensing Technology (ESST), een speciale beveiliging om accidentele brand, brandwonden bij de patiënt en/of brandschade aan objecten als gevolg van een niet op de scoop aangesloten lichtkabel te voorkomen. Deze functie is uitsluitend actief als de L9000 met een ESST-lichtkabel wordt gebruikt. Als de L9000 wordt gebruikt met een ESST-lichtkabel, schakelt de L9000 de lichtbron naar de modus Stand-by bij detectie van een losgekoppelde scoop en lichtkabel. In de modus Stand-by beperkt de L9000 de lichtafgifte tot een minimum, wat belet dat de lichtkabel bovenmatige hitte opwekt.

Om te controleren of de ESST-functie is geactiveerd, moet u onderstaande test voor elke chirurgische ingreep uitvoeren:

1. Rust het L9000-systeem uit met een ESST-lichtkabel en scoop, en zet het systeem vervolgens aan.

2. Zet de L9000 in de modus Activeren.

3. Verwijder de lichtkabel uit de ESST-scoopadapter.

Als de L9000 terugkeert naar de modus Stand-by, werkt de ESST-functie naar behoren.

WAARSCHUWING CONTROLEER ALTIJD OF HET APPARAAT IN DE MODUS STAND-BY STAAT, VOORDAT U ERVAN UITGAAT DAT DE ESST-BEVEILIGING WERKT. ALS HET APPARAAT NIET TERUGKEERT NAAR DE MODUS STAND-BY, IS DE ESST-FUNCTIE WELLICHT DEFECT. IN DIT GEVAL GAAT U ERVAN UIT DAT DE ESST-BEVEILIGING NIET WERKT EN MOET U HET APPARAAT VOOR ONDERHOUD RETOURNEREN.

WAARSCHUWING ZELFS ALS DE ESST-BEVEILIGING WERKT OF ALS DE L9000 IN DE MODUS STAND-BY STAAT, MAG U DE LICHTKABELTIP OF LICHTKABELADAPTER NOOIT DIRECT OP DE PATIËNT, OPERATIEDOEKEN OF ANDER ONTVLAMBAAR MATERIAAL PLAATSEN OMDAT DIT TOT BRANDWONDEN OF BRAND KAN LEIDEN. NA OVERSCHAKELING NAAR DE MODUS STAND-BY DUURT HET ENKELE MINUTEN VOORDAT DE SCOOPTIP, DE LICHTKABELAANSLUITING VAN DE SCOOP, DE LICHTKABELADAPTER EN DE LICHTKABELTIP ZIJN AFGEKOELD. ALS ZE VERKEERD WORDEN GEBRUIKT, KUNNEN ZIJ NOG STEEDS TOT BRAND, BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER EN/OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN LEIDEN. PLAATS DE SCOOP OF DE LICHTKABEL OOK NOOIT OP DE PATIËNT, DE OPERATIEDOEKEN OF ANDER ONTVLAMBAAR MATERIAAL, ZELFS ALS HET APPARAAT IN DE MODUS STAND-BY STAAT.

207

Gebruik van de L9000 met een spraakbesturingssysteemDe L9000 kan in combinatie met Stryker-spraakbesturingssystemen (SIDNE®) worden gebruikt. Meer informatie over het gebruik van de L9000 met de Stryker-spraakbesturingssystemen vindt u in de SIDNE®-bedienings- en onderhoudshandleiding (onderdeelnr. 1000-400-846).

Gebruik van de seriële SFB-interfaceDe seriële SFB-aansluiting op het achterpaneel van de L9000 biedt FireWire-aansluiting op de Stryker Endoscopy Software Management site. Op deze site kunt u op afstand diagnostische procedures verrichten en software bijwerken.

Opmerking Deze systeemfunctie is niet noodzakelijk voor de normale werking van de lichtbron.

Opmerking Deze systeemfunctie vereist extra apparatuur (bijvoorbeeld een computer) om een aansluiting op de Software Management site tot stand te brengen.

Opmerking De seriële SFB-aansluiting kan ook worden gebruikt om de L9000 aan te sluiten op de 1288 HD-camerabedieningseenheid. Als deze is aangesloten, kan de gebruiker de L9000 bedienen vanaf de 1288 HD-camerakop. Meer informatie over het gebruik van de L9000 met het 1288 HD-camerasysteem vindt u in de gebruiksaanwijzing van de 1288 HD (onderdeelnr. 1000-401-140).

208

Problemen oplossen

Probleem Mogelijke oplossing

Geen lichtafgifte • Controleer of het netsnoer goed is aangesloten op een stopcontact van ziekenhuiskwaliteit en op de netingang op het achterpaneel van de console.

• Controleer aan de hand van de aan/uit-knop op het voorpaneel of de X8000 aanstaat. (Het ledje brandt als het apparaat aanstaat.)

• Controleer of alle zekeringen werken. Zie ‘Zekeringen vervangen’ in deze handleiding voor nadere instructies.

• Controleer of de lichtkabel correct in de kabelpoort pakt. Als beveiliging geeft de L9000 uitsluitend licht af als een glasvezellichtkabel correct in de kabelpoort is geplaatst.

• Controleer of de foutcode E-1, E-2, E-3, E-4 of E-5 verschijnt. Zie ‘Scherm’ in deze handleiding voor details.

• Zorg dat de ventilatieopeningen niet zijn geblokkeerd.• Als de veiligheidsuitschakeling is geactiveerd, moet

de L9000 voor onderhoud worden geretourneerd. Zie ‘Veiligheidsuitschakeling’ in deze handleiding voor aanvullende informatie.

209

Te veel of te weinig lichtafgifte

• Controleer of de lichtkabel correct in de kabelpoort pakt.

• Controleer of de L9000 in de modus Activeren staat. (Het helderheidsniveau moet op het LCD-scherm worden weergegeven.) Druk zo nodig op de wisselknop Activeren/Stand-by om van Stand-by over te schakelen naar Activeren. Ga als volgt te werk als het apparaat in de modus Stand-by blijft staan:

1. Controleer of de lichtkabel correct in de kabelpoort pakt.

2. Als een ESST-kabel op de L9000 is aangesloten, controleert u of de kabel op de scoop is aangesloten met een ESST-scoopadapter.

• Gebruik de pijlen-omhoog en -omlaag om de helderheid te regelen. Zie ‘Helderheid regelen’ in deze handleiding voor details.

• Controleer de glasvezelkabel op goede lichtgeleiding. Houd het lichtbronuiteinde van de kabel naar een plafondlicht gericht en kijk in het scoopuiteinde van de lichtkabel. Als het patroon zwarte vlekken vertoont, is het mogelijk dat de lichtkabel versleten is en moet worden vervangen.

• Controleer of de diameter van de lichtkabel geschikt is voor de toepassing. Het is mogelijk dat de kabeldiameter te klein is voor afdoende lichtgeleiding voor de medische videocamera in de endoscoop.

Te veel schittering in de video

• Controleer of de elektronische sluiter van de camera de helderheid van het videosignaal voldoende reduceert. Voor nog minder helderheid gebruikt u de pijl-omlaag.

Aanraakscherm vastgelopen

• Schakel de console uit, wacht 30 seconden en schakel de console weer in.

210

Reiniging en onderhoud

L9000 reinigen

WAARSCHUWING HAAL HET NETSNOER VAN DE L9000 UIT HET STOPCONTACT VOORDAT U HET APPARAAT REINIGT.

1. Reinig de buitenzijden van de L9000 met een doek of spons die met een niet-agressief detergens of desinfecteermiddel is bevochtigd.

2. Reinig en onderhoud de lichtkabel volgens de instructies van de fabrikant.

Let op Geen schuurmiddelen gebruiken. Zorg dat er geen vloeistoffen het apparaat binnendringen.

Let op De L9000 niet steriliseren of onderdompelen.

Zekeringen vervangen1. Haal de stekker van de lichtbron uit het stopcontact en verwijder het

netsnoer uit de achterzijde van het apparaat.

2. Ontgrendel de zekeringhouder en verwijder de zekering(en).

3. Vervang de zekering(en) door zekeringen met dezelfde waarde en specificaties.

WAARSCHUWING GEBRUIK ALLEEN T 5,0 AH 250 V ZEKERINGEN (SLOW-BLOW, HOOG ONDERBREKINGSVERMOGEN VAN 1500 A) OM BRANDGEVAAR TE HELPEN VOORKOMEN.

4. Plaats de zekeringhouder terug.

L9000 afvoerenVoer het apparaat af volgens de plaatselijke wetgeving en ziekenhuisregels. Het apparaat bevat geen gevaarlijke materialen.

Dit product wordt beschouwd als elektronische apparatuur. Het mag niet worden afgevoerd met het ongesorteerde gemeenteafval, maar moet gescheiden worden ingezameld. Neem contact op met de fabrikant of een erkend afvalverwerkingsbedrijf om uw apparatuur af te voeren.

211

Technische specificatiesElektrisch

Primair: 100 - 240 V~, 50/60 Hz, 400 WZekeringen (2): T 5,0 AH 250 V

AfmetingenHoogte: 12,1 cmBreedte: 31,8 cmDiepte: 42,7 cmGewicht: 7,3 kg

Bereik glasvezelkabel:diameter van 2 mm tot 6,5 mm

Lichtbron Type: rode, groene, blauwe LED’s

Bedrijfsomstandigheden5 °C tot 40 °C30% tot 95% relatieve vochtigheid

Vervoer en opslag-20 °C tot 60 °C10% tot 75% relatieve vochtigheid700 tot 1060 hPa

Classificaties en goedkeuringenApparatuur klasse IPatiëntverbindingen type CFBescherming tegen indringing van water, IPX0 – normale apparatuurContinubedrijf

212

Elektromagnetische compatibiliteitZoals voor alle elektrische medische apparatuur geldt, vereist de L9000 speciale voorzorgsmaatregelen om de elektromagnetische compatibiliteit met andere elektrische medische apparaten veilig te stellen. Om de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) veilig te stellen, moet de L9000 worden geplaatst en gebruikt in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.

Opmerking De L9000 is ontwikkeld en getest conform de voorschriften van IEC 60601-1-2 betreffende elektromagnetische compatibiliteit met andere apparaten.

Let op Apparatuur waarin radiofrequente (RF) communicatie wordt gebruikt, kan de normale werking van de L9000 beïnvloeden.

WAARSCHUWING GEBRUIK ALLEEN KABELS OF ACCESSOIRES DIE MET DE L9000 ZIJN BIJGELEVERD, OM HET RISICO VAN VERHOOGDE ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE OF VERMINDERDE IMMUNITEIT TEGEN DEZE EMISSIE TE VOORKOMEN.

WAARSCHUWING ALS DE L9000 WORDT GEBRUIKT ALS HET APPARAAT NAAST, OP OF ONDER ANDERE APPARATUUR IS GEPLAATST, MOET U VÓÓR GEBRUIK BIJ EEN CHIRURGISCHE INGREEP CONTROLEREN OF DE L9000 NORMAAL WERKT IN DE OPSTELLING WAARIN HET APPARAAT ZAL WORDEN GEBRUIKT. RAADPLEEG DE ONDERSTAANDE TABELLEN ALS RICHTLIJN BIJ HET PLAATSEN VAN DE L9000.

Richtlijnen en fabrikantenverklaring: elektromagnetische emissies

De L9000 is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De koper of de gebruiker van de L9000 dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een

dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving Richtlijnen voor elektromagnetische omgeving

RF-emissies CISPR11 Klasse B

De L9000 is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief gebouwen bestemd voor

bewoning en gebouwen die rechtstreeks aangesloten zijn op het openbare lichtnet dat

voor bewoning gebruikte gebouwen van elektrische energie voorziet.

Harmonische emissiesIEC 61000-3-2 Klasse A

Spanningsfluctuaties/flikkeringen

IEC 61000-3-3Voldoet

213

Richtlijnen en fabrikantenverklaring: elektromagnetische immuniteit

De L9000 is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de L9000 dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke

omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau

Elektromagnetische omgeving: richtlijnen

Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV lucht

±2, 4, 6 kV contact

±2, 4, 8 kV lucht

De vloerbedekking moet bestaan uit hout, beton of keramische

tegels. Bij een synthetische

vloerbedekking moet de relatieve

vochtigheid ten minste 30% bedragen.

Snelle elektrische transiënten/bursts

IEC 61000-4-4

±2 kV voor voedingslijnen

±1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen

±2 kV leiding naar aarde

±1 kV leiding naar leiding

De kwaliteit van de netvoeding moet

geschikt zijn voor een normale commerciële

omgeving of ziekenhuisomgeving.

Stroomstoot

IEC 61000-4-5

±1 kV differentiële modus

±2 kV algemene modus

±0,5, 1 kV differentiële modus

±0,5, 1, 2 kV algemene modus




Spanningsval, korte onderbrekingen en

spanningsfluctuaties in de stroomtoevoerlijnen

IEC 61000-4-11

<5% Ut (>95% daling in Ut)

gedurende 0,5 cyclus

40% Ut (60% daling in Ut) gedurende

5 cycli


25 cycli

<5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 5 seconden

<5% Ut (>95% daling in Ut)

gedurende 0,5 cyclus


5 cycli


25 cycli

<5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 5 seconden




Als het gebruik van de L9000 niet door

stroomstoringen mag worden onderbroken,

verdient het aanbeveling om de L9000 te voeden vanuit een niet-onderbreekbare

stroomvoorziening (UPS) of batterijen.

214

Door netfrequentie (50/60 Hz) opgewekt

magnetisch veld

IEC 61000-4-8

3 A/m N.v.t.

Het niveau van door netfrequentie opgewekte

magnetische velden moet kenmerkend zijn

voor een normale locatie in een normale

commerciële omgeving of

ziekenhuisomgeving.

OPMERKING: Ut is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.




Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische

omgeving: richtlijnen

Geleide RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz tot 80 MHz

3 V

RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig

onderdeel van het L9000-systeem, inclusief de

bijbehorende kabels, worden gebruikt dan de geadviseerde tussenruimte die is berekend

aan de hand van de vergelijking die van toepassing is op de

frequentie van het zendapparaat.

Aanbevolen scheidingsafstand

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

(a) De veldsterkte die wordt uitgestraald door vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en mobiele landradio’s, amateurradio’s, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen, kan theoretisch niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de door vaste RF-zenders veroorzaakte elektromagnetische omgeving te evalueren, moet een elektromagnetische meting van de locatie worden overwogen. Wanneer op de gebruikslocatie van het L9000-systeem de gemeten veldsterkte het bovenvermelde van toepassing zijnde radiofrequente compliantieniveau overschrijdt, moet het L9000-systeem worden doorgemeten om te controleren of het normaal werkt. Als het systeem niet normaal werkt, zijn er wellicht aanvullende maatregelen vereist. Zo kunt u het L9000-apparaat verplaatsen of anders richten.

(b) Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder zijn dan 3 V/m.




d 1 17 P,=

215

Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur en het L9000-systeem

Het L9000-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storingen beheersbaar zijn. De gebruiker van het L9000-systeem kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimale tussenruimte tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het

L9000-systeem te handhaven, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Maximaal nominaal uitgangsvermogen

(W) van zender

Scheidingsafstand (m) in overeenstemming met de frequentie van de zender

150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand (d) in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking

die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender.

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hoogste frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

d 1 17 P,= d 1 17 P,= d 2 33 P,=

216

GarantieStryker Endoscopy garandeert dat alle producten, waarop de hier genoemde uitzonderingen van toepassing zijn, vrij zijn van ontwerp-, materiaal- en afwerkingsgebreken en in hoofdzaak voldoen aan de productspecificaties in de documentatie die door Stryker Endoscopy met de producten is meegeleverd voor een periode van één jaar na de datum van aankoop (de "garantieperiode"). Deze garantie geldt uitsluitend voor de oorspronkelijke eindgebruiker die de producten rechtstreeks bij Stryker Endoscopy of via een door Stryker Endoscopy geautoriseerde tussenpersoon heeft aangeschaft. Deze garantie mag niet worden overgedragen of toegewezen zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Stryker Endoscopy.

Indien een geldige garantieclaim binnen de garantieperiode is ontvangen, zal Stryker naar eigen goeddunken: (1) het product kosteloos repareren, (2) het product kosteloos vervangen door een functioneel aan het oorspronkelijke product gelijkwaardig product, of (3) het aankoopbedrag van het product terugbetalen. De aansprakelijkheid van Stryker voor schending van de garantie is in alle gevallen beperkt tot de vervangingswaarde van het onderdeel dat defect is of niet voldoet.

Deze garantie is niet van toepassing op: (1) producten die zijn misbruikt, verwaarloosd, aangepast, gewijzigd, afgesteld, waarmee is geknoeid of die onjuist zijn geïnstalleerd of opgeknapt; (2) producten die zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Stryker Endoscopy zijn gerepareerd door iemand anders dan personeel van Stryker Endoscopy; (3) producten die zijn onderworpen aan ongebruikelijke spanning of niet zijn onderhouden in overeenstemming met de instructies in de gebruikershandleiding of zoals gedemonstreerd door een vertegenwoordiger van Stryker Endoscopy; (4) producten waarvan oorspronkelijke serienummers of andere identificatiemarkeringen zijn verwijderd of vernietigd; of (5) producten die zijn gerepareerd met ongeautoriseerde onderdelen of onderdelen die niet van Stryker afkomstig zijn, met inbegrip van vervangingslampjes.

217

Indien Stryker naar redelijk goeddunken beoordeelt dat het onderdeel van het product dat defect is of niet voldoet buiten de garantie valt zoals hieronder beschreven, wordt de klant op de hoogte gesteld van deze beoordeling en wordt een schatting gegeven van de kosten voor reparatie van het product. In dergelijke gevallen wordt de reparatie onder standaardtarieven van Stryker uitgevoerd.

Producten en productonderdelen die onder deze garantie zijn gerepareerd of vervangen, blijven, zoals hier beschreven, tijdens de eerste garantieperiode onder de garantie vallen of, indien de eerste garantieperiode na reparatie of vervanging van het product is verlopen, gedurende dertig (30) dagen na levering van het gerepareerde of vervangen product. Als een product of onderdeel is vervangen, wordt het ter vervanging geleverde item eigendom van de klant en het vervangen item eigendom van Stryker. Bij restitutie door Stryker dient het product waarvoor restitutie is geleverd, te worden geretourneerd aan Stryker en wordt dit eigendom van Stryker.

Het inspecteren, testen, accepteren of gebruiken van producten en services verplicht Stryker niet onder deze garantie en een dergelijke garantie doorstaat inspecteren, testen, accepteren en gebruiken.

Niettegenstaande bovengenoemde zijn de volgende producten gegarandeerd voor een periode van negentig (90) dagen na de datum van aankoop: scopen, bijbehorende onderdelen voor scopen, glasvezelkabels, laparoscopische instrumenten, videorecorders, monitors en printers; vervangingslampen zijn gegarandeerd voor een periode van zestig (60) dagen na de datum van aankoop.

VOOR ZOVER MAXIMAAL WETTELIJK IS TOEGESTAAN, IS DEZE UITDRUKKELIJKE GARANTIE DE ENIGE TOEPASBARE GARANTIE VOOR DE PRODUCTEN EN VERVANGT DEZE UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE GARANTIES VAN STRYKER, STILZWIJGEND EN UITDRUKKELIJK, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, ENIGE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. TENZIJ SPECIFIEK IN DEZE GARANTIE TOEGEZEGD EN VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN IS STRYKER NIET VERANTWOORDELIJK VOOR INDIRECTE, BIJZONDERE,

218

INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE TEN GEVOLGE VAN SCHENDING VAN DE GARANTIE OF ONDER ENIGE ANDERE WETTELIJKE THEORIE.

Retourneerbeleid

Stryker Endoscopy voelt zich betrokken bij klanten en wil graag dat klanten tevreden zijn over hun aankopen. Daarom voeren wij voor de meeste producten een retourneerbeleid. Aan de hand van dit beleid kunnen klanten, binnen 90 dagen na ontvangst van het product door de klant, aangeschafte producten retourneren aan Stryker Endoscopy voor krediet of restitutie van het betaalde aankoopbedrag min de kosten voor verzending en vervoer en de geldende voorraadkosten. Producten die na de eerste 90 dagen defecten vertonen, vallen onder de geldende productgarantie en de betreffende garantievoorwaarden. Steriele producten kunnen alleen worden geretourneerd voor krediet of restitutie indien deze zich in de oorspronkelijke, ongeopende verpakking bevinden of deze de geldende garantie schenden.

Voorraadkosten: Tenzij het product defect is of de retournering een direct gevolg is van een fout van Stryker Endoscopy, worden op alle geretourneerde producten mogelijk voorraadkosten van 10% in rekening gebracht.

Voordat een product wordt geretourneerd, dient een RMA-nummer (Returned Merchandise Authorization) te worden verkregen van Stryker Endoscopy. Voor een RMA-nummer neemt u contact op met de klantenservice van Stryker Endoscopy op +1.800.624.4422.

Retourneer producten aan:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


219

Voeg onderstaande gegevens bij het geretourneerde product:

1. RMA-nummer

2. Koopordernummer

3. Oorspronkelijk factureringsnummer

4. Naam, adres en rekeningnummer (van de organisatie die het product retourneert)

5. Specificatie van de geretourneerde items

6. Reden voor retourneren

7. Product Experience Report/klachtnummer, indien van toepassing

Verpak het te retourneren product zorgvuldig. De kosten worden niet terugbetaald voor items die bij het retourneren zijn beschadigd vanwege onzorgvuldige verpakking.

Stryker Endoscopy aanvaardt geen retourzendingen onder rembours. De retourzending komt ten koste van de klant tenzij Stryker Endoscopy specifiek anderszins instemt.

Producten die mogelijk zijn verontreinigd, dienen voor retournering naar Stryker Endoscopy te worden gereinigd en gesteriliseerd. Internationaal transport van biologisch verontreinigde producten is onwettig, tenzij de producten juist zijn verpakt en gemerkt. Stryker Endoscopy behoudt zich het recht voor verontreinigde producten op kosten van de klant te vernietigen en de vervanging bij de klant in rekening te brengen.

Indien een retourzending niet aan deze voorwaarden voldoet, behoudt Stryker Endoscopy zich het recht voor producten op kosten van de klant te vernietigen. Vervanging van het betreffende product komt ten koste van de klant.

220

Indhold

Advarsler og forholdsregler ............................................... 222

Symbolforklaring ........................................................................... 224

Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelse ............. 226

Indikationer ................................................................................... 227

Tilsigtet brug ................................................................................. 227

Opsætning og samling .......................................................... 230

Tilslut AC-strømkablet (vekselstrømskablet) ................................ 230

Tilslutning af lyskablet ................................................................... 230

Betjening af systemet ........................................................... 232

Tænding og slukning af systemet ................................................. 232

Valg af betjeningsmodus .............................................................. 233

Justering af lysstyrken .................................................................. 234

Visuelt display ............................................................................... 235

Valg af sprog ................................................................................. 236

Sikkerhedsafbrydelse ................................................................... 237

Kontrol af ESST-funktionen .......................................................... 238

Brug af L9000 med en stemmestyret systemgrænseflade ........... 239

Brug af SFB seriel grænseflade .................................................... 239

Fejlfinding ...................................................................................... 240

Rengøring og vedligeholdelse .......................................... 242

Rengøring af L9000 ...................................................................... 242

Udskiftning af sikringer ................................................................. 242

Bortskaffelse af L9000 .................................................................. 242

Tekniske specifikationer ..................................................... 243

Elektromagnetisk kompatibilitet .................................................... 244

Garanti ............................................................................................ 248

221

Advarsler og forholdsreglerLæs denne brugervejledning, og følg anvisningerne nøje. Visse symboler og ordene advarsel, forsigtig og bemærk har særlig betydning, og den tilhørende tekst bør læses omhyggeligt:

ADVARSEL PATIENTENS ELLER OPERATØRENS PERSONLIGE SIKKERHED KAN PÅVIRKES. HVIS DISSE OPLYSNINGER IGNORERES, KAN DET FØRE TIL ALVORLIG SKADE PÅ PATIENTEN ELLER OPERATØREN.

Forsigtig Særlige procedurer eller sikkerhedsforanstaltninger skal følges for at undgå beskadigelse af instrumentet.

Bemærk Særlige oplysninger, som letter vedligeholdelsen eller gør vigtige oplysninger lettere at forstå.Et udråbstegn inden i en trekant har til formål at gøre brugeren opmærksom på, at der findes vigtige betjenings- og vedligeholdelsesanvisninger i brugervejledningen.Et lyn i en trekant er beregnet på at advare om tilstedeværelsen af farlig spænding. Overlad al service til autoriseret personale.

ADVARSEL VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION: LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING GRUNDIGT IGENNEM INDEN BETJENING AF ANORDNINGEN. VED BRUG AF ENHEDEN MED EN LYSKILDE, KAN PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGSTÅENDE OBJEKTER BLIVE UDSAT FOR BRANDSKADER OG/ELLER ALVORLIGE LÆSIONER, HVIS INSTRUKTIONERNE I VEJLEDNINGEN IKKE BLIVER FULGT. ALLE LYSKILDER, INKLUSIVE L9000, KAN GENERERE EN BETYDELIG MÆNGDE VARME (OVER 41 °C) VED SKOPETS SPIDS, SKOPETS LYSSTAV, ENDEN AF LYSKABLET OG/ELLER OMKRING ADAPTEREN TIL LYSKABLET. HØJERE LYSSTYRKENIVEAUER FRA LYSKILDEN MEDFØRER MERE VARME. INDSTIL ALTID KAMERAETS OG SKÆRMENS LYSSTYRKENIVEAU, INDEN LYSKILDENS LYSSTYRKENIVEAU INDSTILLES. JUSTÉR LYSKILDENS LYSSTYRKENIVEAU TIL DEN MINDST MULIGE LYSSTYRKE TIL OPLYSNING AF OPERATIONSSTEDET. HER UD OVER KAN KAMERAETS INDVENDIGE LUKKER JUSTERES TIL EN HØJERE VÆRDI, SÅ LYSKILDEN KAN HAVE EN LAVERE INTENSITET. UNDGÅ AT BERØRE PATIENTEN MED SKOPETS SPIDS ELLER LYSKABLET, OG PLACÉR DEM ALDRIG OVENPÅ PATIENTEN, DA DETTE KAN MEDFØRE FORBRÆNDINGER AF PATIENT ELLER BRUGER. HERUDOVER MÅ SKOPETS SPIDS, LYSPOST, LYSKABEL-ADAPTEREN ELLER LYSKABLETS SPIDS ALDRIG PLACERES PÅ DE KIRURGISKE AFDÆKNINGER ELLER ANDET BRÆNDBART MATERIALE, DA DETTE

222

KAN MEDFØRE BRAND. SÆT ALTID LYSKILDEN I STANDBY-MODUS, NÅR SKOPET TAGES AF LYSKABLET, ELLER HVIS ANORDNINGEN IKKE ER UNDER OPSYN. DET TAGER FLERE MINUTTER, INDEN SKOPETS SPIDS, LYSPOSTEN, LYSKABEL-ADAPTEREN OG LYSKABLETS SPIDS ER KØLET AF, EFTER AT DER ER SKIFTET TIL STANDBY-MODUS, SÅ DISSE OBJEKTER KAN STADIG FORÅRSAGE BRAND ELLER FORBRÆNDINGER PÅ PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGVÆRENDE OBJEKTER.

ADVARSEL FOR AT UNDGÅ POTENTIEL ALVORLIG SKADE PÅ BRUGEREN OG PATIENTEN OG/ELLER SKADE PÅ ANORDNINGEN, SKAL BRUGEREN:

1. Læse denne brugervejledning grundigt, særligt advarslerne, og være fortrolig med dens indhold, før udstyret bruges.

2. Udvise forsigtighed ved udpakning af enheden og efterse den for eventuelle transportskader. Hvis der konstateres beskadigelse, henvises til afsnittet "Garanti" i denne vejledning.

3. Du bør være uddannet læge og have indgående kendskab til brugen af dette udstyr.

4. Afprøv udstyret før kirurgisk indgreb. Denne enhed er blevet testet gennemgående på fabrikken før forsendelse.

5. Forsøg ikke at udføre indvendige reparationer eller justeringer, der ikke er beskrevet i afsnittene Fejlfinding samt Rengøring og vedligeholdelse i denne vejledning.

6. Det er ikke tilladt at foretage ændringer af dette udstyr.

7. Steriliser aldrig nogen dele af L9000-konsollen.

8. Tag stikket på L9000 ud af kontakten, når sikringerne efterses.

9. For at undgå risiko for elektrisk stød må dette udstyr kun sluttes til et forsyningsnet med beskyttende jordforbindelse.

10. Konsollen må ikke placeres, så det er vanskeligt at frakoble netledningen fra hovedstrømforsyningen.

11. Dette udstyr må aldrig anvendes i nærheden af brændbare eller eksplosive luftarter.

223

Garantien er ugyldig, hvis advarslerne eller forholdsreglerne i denne vejledning ignoreres. Operatøren skal også sikre sig, at:

• Omjusteringer, modifikationer og/eller reparationer udelukkende udføres af Stryker Endoscopy

• De elektriske installationer på den pågældende operationsstue overholder de gældende IEC-, CEC- og NEC-krav.

ADVARSEL IFØLGE AMERIKANSK LOVGIVNING (USA) MÅ DENNE ANORDNING KUN ANVENDES AF ELLER PÅ ANVISNING AF EN LÆGE.

Symbolforklaring

Type-CF anvendt del

Beskyttende jordforbindelse

Ækvipotentialitet

Angiver overensstemmelse med CSA 22.2 No.601.1 og UL60601-1.

Dette symbol angiver, at brugt elektrisk og elektronisk udstyr ikke må bortskaffes som almindeligt affald, men skal afhændes særskilt. Kontakt venligst fabrikanten eller et andet godkendt renovationsfirma for at overdrage udstyret.

Brugeren skal læse de indeholdte instruktioner for at betjene anordningen sikkert. Hvis disse oplysninger ignoreres, kan det føre til alvorlig skade på patienten eller operatøren.

Se brugsanvisningen

Forsigtig (se brugsanvisningen)

Tænd/sluk (skifter, når der trykkes på knappen)

224

Vekselstrøm

Genbrugskode for anordningen (relevant i Kina)

Fugtighedsområde

Temperaturområde

Trykområde

Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter dennes anvisning

Anordningen overholder alle krav til sikkerhed og effektivitet, som fremgår af MDD 93/42/EEC

Produktets katalognummer

Produktets serienummer

Strykers europæiske repræsentant

Fremstillingsdato

Ansvarlig producent

Nominel sikringskapacitet

Drej kabeltilslutningerne til lyskilden i den angvivne retning for at frakoble kablet

Stryker Firewire

225

Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelseStryker L9000-lyskilden er et lysgenererende instrument, der er designet til at oplyse operationssteder under endoskopiske indgreb. L9000 bruger LED-teknologi til at producere klart og skarpt lys, som tilføres til operationsstedet via et fiberoptisk lyskabel. L9000 er kompatibel med alle Stryker lyskabler og kan, med det korrekte lyskabel og adaptere, tilsluttes til alle fleksible eller rigide endoskoper.

L9000 er udstyret med ESST (Electronic Scope Sensing Technology), som er en speciel sikkerhedsfunktion, der bidrager til at forhindre utilsigtede forbrændinger forårsaget af et lyskabel, der ikke er tilsluttet til skopet. For yderligere information henvises til afsnittet Kontrollering af ESST-funktionen. Når L9000 anvendes med et ESST-lyskabel, kan det registrere, når skopet og lyskablet adskilles, hvorefter lyskilden sættes i standby. Når L9000 står i standby-modus, reduceres lysstyrken til et minimum, hvilket forhindrer, at lyskablet genererer for kraftig varme.

ADVARSEL DET TAGER FLERE MINUTTER, INDEN SKOPETS SPIDS, LYSPOSTEN, LYSKABEL-ADAPTEREN OG LYSKABLETS SPIDS ER KØLET AF, EFTER AT DER ER SKIFTET TIL STANDBY-MODUS, SÅ DISSE OBJEKTER KAN STADIG FORÅRSAGE BRAND ELLER FORBRÆNDINGER PÅ PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGVÆRENDE OBJEKTER, HVIS DE IKKE ANVENDES KORREKT. PLACER IKKE SKOPET ELLER LYSKABLET PÅ PATIENTEN ELLER PÅ AFDÆKNINGSSTYKKERNE ELLER ANDET BRÆNDBART MATERIALE, SELV NÅR ENHEDEN STÅR I STANDBY-MODUS.

Stryker L9000-lyskilden består af en af hver af de følgende:

• lyskildekonsol• netledning

226

IndikationerStryker LED-lyskilden anvendes til at oplyse operationsstedet under minimalt invasive kirurgiske indgreb i artroskopi (ortopædisk kirurgi), laparoskopi (generel og gynækologisk kirurgi) og i endoskopi (generel, gastroenterologisk og øre/næse/hals-kirurgi). Lyset transmitteres fra kilden gennem et optisk kabel og et skop.

Lyskilden er en væsentlig komponent i et visualiseringssystem, der består af et videokamera, en videoskærm, en videooptager, en videoprinter, et lyskabel og et skop.

Tilsigtet brugStryker LED-lyskilden anvendes til at oplyse operationsstedet under minimalt invasive kirurgiske indgreb i artroskopi (ortopædisk kirurgi), laparoskopi (generel og gynækologisk kirurgi) og i endoskopi (generel, gastroenterologisk og øre/næse/hals-kirurgi). Lyset transmitteres fra kilden gennem et optisk kabel og et skop.

227

L9000-konsollens funktioner er beskrevet nedenfor (se figur 1 og 2).

Figur 1 Frontpanel på L9000-konsollen

1. Tænd/sluk-knappen: Tænder og slukker for systemet.

2. Berøringsskærm: Giver brugerkontrol og system-feedback.

3. Kabelbøsning: Griber fat om et indsat fiberoptisk kabel i enden med lyskilden.

4. Kæbehåndtag: Åbner den fiberoptiske kabelholder.

1 2 3 4

228

Figur 2 Bagpanel på L9000-konsollen

5. SFB serielle konnektorer: Muliggør FireWire-forbindelse til Stryker FireWire-enheder. Leverer en forbindelse til fjerndiagnoser og fremtidige softwareopgraderinger.

6. SIDNE-konnektor: Muliggør forbindelse til SIDNE-stemmestyringssystem.

7. Ækvipotentielt jordforbindelsesstik: Tilslutter til en potentiel udligningsleder. Det resulterende medicinske elektriske system skal overholde alle gældende IEC 60601-1-krav.

8. AC-indgang (vekselstrøm): Forbinder den medfølgende strømledning til AC-strømindgangen.

6 75

8

229

Opsætning og samlingBemærk Se afsnittet "Elektromagnetisk kompatibilitet" i denne

brugervejledning for at vælge det bedste opsætningssted for L9000.

Foretag følgende tilslutninger for at opsætte L9000:

• Tilslut AC-strømkablet (vekselstrømskablet)• Tilslut lyskablet

Forsigtig Anbring L9000 i opretstående stilling for at sikre korrekt afkøling. Betjen ikke enheden, hvis den vender på hovedet eller ligger på siden.

ADVARSEL FØR HVER BRUG SKAL ENDOSKOPETS YDRE OVERFLADE KONTROLLERES FOR AT SIKRE, AT DER IKKE ER NOGLE UJÆVNE OVERFLADER, SKARPE KANTER ELLER FREMSPRING. SLUT KUN ENHEDER TIL LYSKILDEN, SOM ER SPECIFICEREDE TIL BRUG SAMMEN MED LYSKILDEN. TILSLUTNING AF INKOMPATIBELT UDSTYR KAN FORÅRSAGE UVENTEDE RESULTATER.

Tilslut AC-strømkablet (vekselstrømskablet)1. Sæt vekselstrømledningen (AC) ind i vekselstrøm (AC)-indgangen på

konsollens bagpanel.

2. Sæt den anden ende af ledningen (AC) i en stikkontakt af hospitalskvalitet.

ADVARSEL NÅR L9000 ER KOBLET SAMMEN MED ANDET ELEKTROMEDICINSK UDSTYR, KAN LÆKSTRØMME HAVE EN ADDITIV VIRKNING. MAN BØR KUN BENYTTE EN TYPE-CF DEL SAMMEN MED ANDRE TYPE-CF DELE FOR AT MINIMERE LÆKSTRØMME, SOM EVENTUELT KAN KOMME I BERØRING MED PATIENTEN ELLER BRUGEREN. SØRG FOR, AT ALLE SYSTEMER INSTALLERES I OVERENSSTEMMELSE MED KRAVENE I IEC 60601-1-1.

Tilslutning af lyskablet

ADVARSEL BRUG KUN IKKE-LEDENDE FIBEROPTISKE KABLER SAMMEN MED L9000 FOR AT BEVARE ELEKTRISK ISOLERING.

Bemærk L9000-lyskilden er kompatibel med alle Stryker-lyskabler.

230

1. Åbn kabelbøsningen ved at dreje kæbehåndtaget med uret, indtil det stopper (se Figur 3).

Figur 3 Åbning af kabelbøsningen

ADVARSEL HOLD FINGRENE VÆK FRA KABELBØSNINGEN, DA BØSNINGEN UDEN VIDERE KAN LUKKE SIG IGEN OG MEDFØRE SKADE.

ADVARSEL SE ALDRIG DIREKTE IND I KABELPORTENE. HØJINTENSITETSLYSET KAN FORÅRSAGE ØJENSKADER.

2. Indsæt et rent, tørt fiberoptisk kabel i kabelporten, indtil kæbelåsen udløses og fastlåser kablet (se Figur 4). Træk forsigtigt i det fiberoptiske kabel for at sikre, at det sidder sikkert fast i kabelporten.

Figur 4 Isætning af lyskablet i kabelporten

3. Tilslut et endoskop til den modsatte ende af det fiberoptiske kabel.

4. Hvis du vil fjerne lyskablet, skal du trykke på knappen Modus på berøringsskærmen for at sætte enheden i Standby. Drej derefter kæbehåndtaget med uret, indtil det åbnes helt.

231

ADVARSEL HVIS LYSKILDEN IKKE ER I STANDBY-MODUS, FØR KABLET FJERNES, VIL HØJINTENSITETSLYSET KORTVARIGT SKINNE DIREKTE UD AF LYSKILDEN, INDEN DET SLUKKES. DETTE KAN MULIGVIS FORÅRSAGE ØJENSKADE HOS BRUGEREN.

Bemærk Lyskilden vender som standardindstilling tilbage til Standby-stiltand, når der indsættes et lyskabel.

Betjening af systemetBemærk Der henvises til se "Opsætning og samling" afsnittet "Opsætning

og samling" i denne vejledning før betjening af L9000.

Tænding og slukning af systemetTænd for L9000

Tryk på strømkontakten på konsollens frontpanel. LCD'en viser, at enheden er i Standby-modus.

Bemærk Lyset lyser ikke, med mindre et lyskabel er tilsluttet til kabelporten.

Sluk for L9000:

1. Sæt lyskildeenheden i Standby-modus.

2. Tag lyskablet ud af L9000-konsollen.

3. Lad ventilatoren køre i mindst et minut for at afkøle enheden.

4. Tryk på strømkontakten på frontpanelet af L9000.

ADVARSEL DU MÅ ALDRIG BLOKERE VENTILATIONSÅBNINGEN BAGPÅ ELLER PÅ SIDEN, HVIS DU VIL SIKRE TILSTRÆKKELIG AFKØLING. HVIS DENNE ANVISNING IKKE FØLGES, KAN DET FØRE TIL SKADE PÅ L9000 ELLER EVENTUELT BRAND.

232

Valg af betjeningsmodusL9000 har to betjeningsmodus: Aktiver og Standby.

• Modus AKTIVER: Modus Aktiver bruges ved normal betjening. Den muliggør, at lysstyrken kan reguleres ved hjælp af lysstyrkekontrollen på konsollens frontpanel

• Modus STANDBY: Standby-modus bruges, når L9000 er tændt, men ikke anvendes. Den reducerer lysstyrken til minimum, og derved reduceres den varme, der genereres ved spidsen af lyskablet eller skopet, når L9000 ikke er i brug.

Tryk på Aktiver-/Standby-knappen på LCD-skærmen for at skifte mellem de to betjeningsmodus.

ADVARSEL SÆT ALTID L9000 I STANDBY-MODUS, NÅR ENDOSKOPET FJERNES FRA LYSKABLET ELLER FOR AT FORHINDRE BRAND OG FORBRÆNDINGER PÅ PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGVÆRENDE OBJEKTER. DET TAGER FLERE MINUTTER, INDEN SKOPETS SPIDS, LYSPOSTEN, LYSKABEL-ADAPTEREN OG LYSKABLETS SPIDS ER KØLET AF, EFTER AT DER ER SKIFTET TIL STANDBY-MODUS, SÅ DISSE OBJEKTER KAN STADIG FORÅRSAGE BRAND ELLER FORBRÆNDINGER PÅ PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGVÆRENDE OBJEKTER, HVIS DE IKKE ANVENDES KORREKT. ANBRING IKKE SKOPET ELLER LYSKABLET PÅ PATIENTEN, AFDÆKNINGSSTYKKERNE ELLER ANDET BRÆNDBART MATERIALE, SELV NÅR ENHEDEN ER I STANDBY-MODUS.

LYSSTYRKE

STANDBY

233

Justering af lysstyrkenL9000 har op-og nedknapper til justering af lysstyrken.

Tryk på op-pilen for at forøge lysstyrken, og tryk på ned-pilen for at reducere lysstyrken. Dit valg vises på LCD'en som en procentdel mellem 0 og 100.

Når enheden er i standby-modus, vises lysstyrkeniveauet for den tidligere Aktiver-modus nederst i højre hjørne.

ADVARSEL JO HØJERE LYSSTYRKE, DESTO MERE VARMEENERGI GENERERES DER I SKOPET OG VED SPIDSEN AF KABLET. JUSTER ALTID KAMERAETS OG SKÆRMENS LYSSTYRKENIVEAU FØR JUSTERING AF LYSKILDENS LYSSTYRKENIVEAU. JUSTER LYSKILDENS LYSSTYRKENIVEAU TIL DEN MINIMALE LYSSTYRKE NØDVENDIG FOR OPLYSNING AF OPERATIONSSTEDET. HVIS DENNE ANVISNING IKKE FØLGES, KAN DET MEDFØRE BRAND ELLER FORBRÆNDING AF PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGVÆRENDE OBJEKTER. HER UD OVER KAN KAMERAETS INDVENDIGE LUKKER JUSTERES TIL EN HØJERE VÆRDI, SÅ LYSKILDEN KAN HAVE EN LAVERE INTENSITET.

ADVARSEL OVERFLADETEMPERATUREN I NÆRHEDEN AF ADAPTEREN TIL SKOPET OG VED SPIDSEN AF SKOPET KAN OVERSTIGE 41ºC, HVIS ENHEDEN BETJENES VED HØJE LYSSTYRKENIVEAUER I LÆNGERE PERIODER. DET OPVARMEDE SKOP OG ADAPTEREN KAN MEDFØRE BRANDSÅR PÅ PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGVÆRENDE OBJEKTER.

234

Visuelt displayL9000 giver feedback via LCD-berøringsskærmen.

• Lysstyrke: LCD-displayet viser lysintensitetsniveauet som en procentdel mellem 0 og 100. Hvis LCD'en f.eks. viser "70", kører lysstyrken til det fiberoptiske kabel med 70 procent kapacitet

• LCD'en viser også advarsler og fejlkoder. Tabellen nedenfor indeholder definitioner af de viste advarsler og fejlkoder.

Kode Definition Anbefalet handling

E-1 LED’ernes temperatur overstiger den anbefalede driftstemperatur.

Returnér L9000 til reparation.

E-2 Alle betingelser for, at LED’en skal lyse, er opfyldt, men den lyser alligevel ikke.


E-3 LED’erne er slukkede, fordi elektronikventilatoren ikke virker, som den skal.


E-4 LED’erne er slukkede, fordi varmerørsventilatoren ikke virker, som den skal.


E-5 Ikke alle betingelser for, at LED’en skal lyse, er opfyldt, men den lyser alligevel.


235

Valg af sprog

L9000-LCD'en kan vise tekst på følgende sprog:

Der kan vælges sprog på følgende måde:

1. Gå i Standby-modus.

2. Tryk på valgknappen Aktiver/Standby og hold den nede, indtil sprogidentifikatoren vises (ca. 5 sekunder).

3. Brug venstre- og højrepilene til at rulle gennem de sprog, der er til rådighed.

4. Tryk på knappen Hjem for at vende tilbage den forrige menu, når du har valgt det ønskede sprog.

Dansk Fransk Japansk PortugisiskHollandsk Tysk Koreansk Forenklet KinesiskEngelsk Græsk Norsk SpanskFinsk Italiensk Polsk Svensk

SPROG

DANSK

236

Sikkerhedsafbrydelse L9000-lyskilden er udstyret med en sikkerhedsafbrydelsesfunktion, som midlertidigt slukker LED'erne i tilfælde af overdreven varme i LED-samlingen.

ADVARSEL NÅR LYSKILDEN ER AFKØLET (EFTER 7-10 MINUTTER), GENOPRETTES STRØMMEN TIL LED-MODULET, OG ENHEDEN GENSTARTER I STANDBY-MODUS. ANBRING ALTID SKOPET OG/ELLER FIBEROPTISKE KABLER ET SIKKERT STED OG IKKE PÅ PATIENTEN, AFDÆKNINGSSTYKKERNE ELLER ANDET BRÆNDBART MATERIALE FOR AT FORHINDRE BRAND OG FORBRÆNDING AF PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGSTÅENDE OBJEKTER OG GARANTERE EN SIKKER GENOPRETTELSE AF LYSEFFEKTEN. HVIS L9000-LYSKILDEN UDSÆTTES FOR ET MIDLERTIDIGT FUNKTIONSSTOP, ANBEFALES DET, AT DER FORETAGES SERVICE PÅ ENHEDEN.

Forsigtig Afbryd ikke brat strømmen til enheden. Dette vil slukke for ventilatoren og kan forårsage alvorlig beskadigelse af det interne kølesystem.

237

Kontrol af ESST-funktionenL9000 er udstyret med ESST (Electronic Scope Sensing Technology), som er en speciel sikkerhedsfunktion, der skal hjælpe med at forhindre utilsigtet brand eller forbrændinger på patienten forårsaget af et lyskabel, der ikke er tilsluttet til skopet. Denne funktion virker kun, hvis L9000 bruges med et ESST-lyskabel. Når L9000 anvendes med et ESST-lyskabel, kan det registrere, når skopet og lyskablet bliver adskilt, hvorefter lyskilden sættes i Standby-modus. Når L9000 står i Standby-modus, reduceres lysstyrken til et minimum, hvilket forhindrer, at lyskablet genererer for kraftig varme.

Følgende test skal udføres før hvert kirurgisk indgreb for at bekræfte, at ESST-funktionen er aktiveret:

1. Opsæt L9000-systemet med et ESST-lyskabel og skop, og tænd derefter for systemet.

2. Sæt L9000 i Aktiver-modus.

3. Fjern lyskablet fra ESST-adapteren til skopet.

L9000 bør vende tilbage til Standby-modus, hvilket angiver, at ESST-funktionen fungerer korrekt.

ADVARSEL KONTROLLER ALTID, AT ENHEDEN ER GÅET I STANDBY-MODUS, FOR AT VÆRE SIKKER PÅ AT ESST-SIKKERHEDSFUNKTIONEN ER AKTIVERET. HVIS ENHEDEN IKKE VENDER TILBAGE TIL STANDBY-MODUS, KAN DER VÆRE FEJL I ESST-FUNKTIONEN. I DETTE TILFÆLDE SKAL DU IKKE SÆTTE ENHEDEN I ESST-SIKKERHEDSMODUS, MEN RETURNERE DEN TIL SERVICE.

ADVARSEL SELV MED ESST-BESKYTTELSE, ELLER NÅR L9000 ER I STANDBY-MODUS, MÅ SPIDSEN AF LYSKABLET ELLER LYSKABELADAPTEREN ALDRIG ANBRINGES DIREKTE PÅ PATIENTEN, AFDÆKNINGSSTYKKERNE ELLER ANDET BRÆNDBART MATERIALE, DA DET KAN MEDFØRE BRAND ELLER FORBRÆNDINGER. DET TAGER FLERE MINUTTER, INDEN SKOPETS SPIDS, LYSPOSTEN, LYSKABEL-ADAPTEREN OG LYSKABLETS SPIDS ER KØLET AF, EFTER AT DER ER SKIFTET TIL STANDBY-MODUS, SÅ DISSE OBJEKTER KAN STADIG FORÅRSAGE BRAND ELLER FORBRÆNDINGER PÅ PATIENTEN, BRUGEREN ELLER OMKRINGVÆRENDE OBJEKTER, HVIS DE IKKE ANVENDES KORREKT. ANBRING IKKE SKOPET ELLER LYSKABLET PÅ PATIENTEN, AFDÆKNINGSSTYKKERNE ELLER ANDET BRÆNDBART MATERIALE, SELV NÅR ENHEDEN ER I STANDBY-MODUS.

238

Brug af L9000 med en stemmestyret systemgrænsefladeL9000 kan anvendes sammen med Strykers stemmestyrede-systemer (SIDNE®). For yderligere oplysninger om betjening af L9000 sammen med Strykers stemmestyrede-systemer, henvises der til SIDNE® Bruger- og vedligeholdelsesvejledning (P/N 1000-400-846).

Brug af SFB seriel grænsefladeSFB-serieltilslutningen på L9000's bagpanel muliggør Firewire-forbindelse til Stryker Endoskopisk Softwarestyrings websted ("Stryker Endoscopy Software Management site"). Tilslutning til dette websted muliggør fjernopdateringer af diagnostik og software.

Bemærk Denne systemfunktion er ikke nødvendig til almindelig lyskildedrift.

Bemærk Denne systemfunktion kræver en ekstra enhed (dvs. en computer) for tilslutning til SMS.

Bemærk SFB-serieltilslutningen kan også bruges til at tilslutte L9000 til 1288 HD-kamerakonsollen. Når de er forbundet, kan brugeren styre L9000 fra 1288 HD-kamerahovedet. For yderligere information om betjening af L9000 sammen med 1288 HD-kamerasystemet henvises til 1288 HD-Brugervejledning (P/N 1000-401-140).

239

Fejlfinding

Problem Mulig løsning

Ingen lysstyrke • Sørg for, at AC-strømledningen er koblet korrekt til stikkontakten (hospitalskvalitet) og til strømindgangen på konsollens bagside

• Sørg for, at tænd/sluk-kontakten på frontpanelet er tændt (den lyser, når den er tændt)

• Sørg for, at alle sikringer virker. Se afsnittet "Udskiftning af sikringer" i denne vejledning for yderligere anvisninger

• Sørg for, at lyskablet er korrekt tilsluttet til kabelporten. Som en sikkerhedsfunktion lyser L9000 ikke, med mindre et fiberoptisk kabel er korrekt indsat i kabelporten

• Kontroller fejlkoderne E-1, E-2, E-3, E-4 eller E-5. Se afsnittet om "Visuelt Display" i denne vejledning

• Kontrollér at udluftningsåbningerne ikke er tilstoppet• L9000 skal returneres til service, hvis

sikkerhedsafbrydelsen er aktiveret. For yderligere oplysninger se venligst afsnittet om "Sikkerhedsafbrydelse" i denne vejledning.

240

For høj eller lav lysstyrke

• Sørg for, at lyskablet er korrekt tilsluttet til kabelporten

• Kontroller, at L9000 er i Aktiver-modus. (Lysstyrke- niveauet bør vises på LCD’en). Tryk om nødvendigt på valgknappen Aktiver/Standby for at skifte fra Standby til Aktiver. Hvis enheden stadig er i Standby:

1. Sørg for, at lyskablet er korrekt tilsluttet til kabelporten.

2. Hvis et ESST-kabel er tilsluttet til L9000, skal du kontrollere, at kablet er tilsluttet til skopet vha. en ESST-adapter til skopet.

• Brug knapperne Op og Ned til justering af lysstyrken. Se afsnittet "Justering af lysstyrken" i denne vejledning for nærmere oplysninger

• Kontroller, at det fiberoptiske kabel transmitterer lys på korrekt vis. Hold kabelenden med lyskilden op mod rumbelysningen, og se ind i kabelenden med skopet. Hvis mønsteret indeholder sorte pletter, kan lyskablet være slidt og skal eventuelt udskiftes

• Kontroller, at lyskablet har tilstrækkelig størrelse i forhold til applikationen. Kabeldiameteren kan være for lille til at give tilstrækkelig lystransmission til det medicinske videokamera i det endoskopiske indgreb.

For meget genskær på videoen

• Kontroller, at den elektroniske lukker på kameraet fungerer korrekt og styrer videosignalets lysstyrke. Reducer lyskildens lysstyrke med knappen Ned, hvis det er nødvendigt.

Frossen berøringsskærm

• Sluk for konsollen, vent 30 sekunder, og tænd den derefter igen.

241

Rengøring og vedligeholdelse

Rengøring af L9000

ADVARSEL SØRG FOR AT L9000 ER FRAKOBLET, INDEN DEN RENGØRES.

1. Rengør ydersiden af L9000-enheden med en klud eller svamp, som er fugtet med et mildt rengørings- eller desinficerende middel.

2. Rengør og vedligehold lyskablet i henhold til fabrikantens anvisninger.

Forsigtig Brug ikke slibende rengøringsmidler. Der må ikke trænge væske ind i enheden.

Forsigtig L9000-enheden må ikke steriliseres eller nedsænkes i væske.

Udskiftning af sikringer1. Tag lyskilden tages ud af stikkontakten, og fjern strømledningen fra

enhedens bagside.

2. Løs sikringsholderen, og tag sikringen (eller sikringerne) ud.

3. Udskift sikringen med en af tilsvarende type og kapacitet.

ADVARSEL BRUG KUN T 5,0 AH 250 V SIKRINGER (TRÆGE, HØJ BRYDEEVNE 1500 A) FOR AT UNDGÅ BRANDFARE.

4. Genindsæt sikringsholderen.

Bortskaffelse af L9000Produktet skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal lovgivning og hospitalspraksis. Udstyret indeholder ingen farlige materialer.

Dette produkt er klassificeret som elektronisk udstyr. Produktet må ikke bortskaffes som almindeligt affald og skal afhændes særskilt. Kontakt venligst fabrikanten eller et andet godkendt renovationsfirma for at overdrage udstyret.

242

Tekniske specifikationerElektrisk

Primær: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 WSikringer (2): T 5,0 AH 250 V

DimensionerHøjde: 12,1 cmBredde: 31,8 cmDybde: 42,7 cmVægt 7,3 kg.

Fiberoptisk kabelstørrelse:Mellem 2 mm og 6,5 mm i diameter

Lys-motor Type: Røde, grønne, blå LED'er

Driftsforhold5 til 4030 til 95 % relativ luftfugtighed

Transportering og opbevaring-20 til 6010 % til 75 % relativ luftfugtighed700 til 1060hPa

Klassifikationer og godkendelserKlasse 1-udstyrType-CF-anvendte deleBeskyttelse mod vandindtrængning, IPX0 – almindeligt udstyrKontinuerlig drift

243

Elektromagnetisk kompatibilitetSom andet elektromedicinsk udstyr kræver L9000 særlige sikkerhedsforanstaltninger for at sikre elektromagnetisk kompatibilitet med andre elektromedicinske anordninger. For at sikre elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) skal L9000 installeres og betjenes i henhold til de kompatibilitetsoplysninger, der gives i denne brugervejledning.

Bemærk L9000 er udviklet og testet til at overholde kravene i IEC 60601-1-2 vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet med andre anordninger.

Forsigtig Anordninger, der er udstyret med RF-kommunikationsudstyr, kan påvirke L9000's normale funktion.

ADVARSEL BRUG IKKE ANDRE KABLER ELLER TILBEHØR END DEM, DER LEVERES SAMMEN MED L9000, DA DETTE KAN FØRE TIL ØGEDE ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER ELLER REDUCERET IMMUNITET OVER FOR SÅDANNE EMISSIONER.

ADVARSEL HVIS L9000 BRUGES I NÆRHEDEN AF ELLER STABLES SAMMEN MED ANDET UDSTYR, SKAL DEN NORMALE DRIFT AF L9000 OBSERVERES OG BEKRÆFTES I DEN KONFIGURATION, SOM DEN SKAL BRUGES I, FØR DEN BRUGES I ET KIRURGISK INDGREB. SE NEDENSTÅENDE TABELLER FOR RETNINGSLINJER VEDR. PLACERING AF L9000.

Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetiske emissioner

L9000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af L9000 bør sikre, at systemet bruges i et sådant miljø.

Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø – vejledning

RF-emissioner CISPR 11 Klasse B

L9000 er egnet til brug på alle lokaliteter, herunder boliger og bygninger, som er sluttet

direkte til det offentlige strømforsyningsnetværk med lavspænding, som forsyner bygninger, der

bruges til beboelse.

Harmoniske emissionerIEC 61000-3-2 Klasse A

Spændingsudsving/flicker-emissioner

IEC 61000-3-3Overholder

244

Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet

L9000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af L9000 bør sikre, at den bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelses-niveau

Elektromagnetisk miljø: Vejledning

Elektrostatisk afladning (ESD)IEC 61000-4-2

±6 kV kontakt±8 kV luft

±2,4,6 kV kontakt

±2,4,8 kV luft

Gulve skal være af træ, beton eller keramikfliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, bør den relative fugtighed

være mindst 30 %.

Elektrisk hurtig spændingsvariation/

burst IEC 61000-4-4

±2 kV til strømforsynings-

ledninger±1 kV til ind-/

udgangsledninger

±2 kV-ledning til jord

±1 kV-ledning til ledning

Strømforsyningskvaliteten bør være som i et typisk

forretnings- eller hospitalsmiljø.

SpændingsbølgerIEC 61000-4-5

±1 kV differentialmodus±2 kV almindelig

modus

±0,5, 1 kV differentialmodu

s±0,5, 1, 2 kV fællesmodus


forretnings- eller hospitalsmiljø.

Spændingsfald, korte afbrydelser og

spændingsvariationer på indgangslinjer for

strømforsyning IEC 61000-4-11

<5 % Ut (>95 % dyk i Ut) i 0,5 cyklus

40 % Ut (60 % dyk i Ut) i 5 cyklusser

70 % Ut (30 % dyk i Ut) i 25 cyklusser

<5 % Ut (>95 % dyk i Ut) i 5 sek.

<5 % Ut (>95 % dyk i Ut)

i 0,5 cyklus40 % Ut (60 %

dyk i Ut) i 5 cyklusser

70% Ut (30 % dyk i Ut) i 25 cyklusser

<5 % Ut (>95 % dyk i Ut) i 5 sek.


forretnings- eller hospitalsmiljø. Hvis

brugeren af L9000 kræver kontinuerlig drift under

strømafbrydelser, anbefales det, at L9000

drives fra en nødstrømsforsyning eller

et batteri.

Strømfrekvens (50/60 Hz)

magnetisk feltIEC 61000-4-8

3 A/m Ikke relevant

Strømfrekvens-magnetfelter skal ligge på niveauer, som er normale for en typisk lokalitet i et

typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

BEMÆRK: Ut er vekselstrømforsyningsspændingen før applikation af testniveauet.

245

Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet

L9000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af L9000 bør sikre, at den bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø:

Vejledning

Ledet radiofrekvens

IEC 61000-4-6

3 Vrm

150 kHz til 80 MHz

3 V

Anordninger, der er udstyret med RF-kommunikationsudstyr, bør ikke

bruges tættere på nogen del af L9000-systemet, herunder dets

kabler, end den anbefalede separationsafstand beregnet ud fra den ligning, der gælder for

senderens frekvens.

Anbefalet separationsafstand

BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz anvendes det højeste frekvensområde.

BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk propagation påvirkes af absorbering og refleksion fra bygninger, genstande og personer.

(a) Feltstyrker fra faste sendere, såsom basisstationer til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradio-, AM- og FM-radioudsendelse samt TV-udsendelse, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø foranlediget af faste RF-sendere bør en analyse af det elektromagnetiske område overvejes. Hvis den målte feltstyrke på lokaliteten, hvor L9000-systemet bruges, overstiger det gældende RF-overholdelsesniveau for højfrekvens nævnt ovenfor, bør L9000-systemet overvåges for at bekræfte normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan yderligere forholdsregler være nødvendige, såsom reorientering eller flytning af L9000-enheden.

(b) Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.

d 1 17 P,=

246

Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyrog L9000-systemet

L9000-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Brugeren af L9000-systemet kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens

ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og L9000-systemet som anbefalet herunder, i henhold til kommunikationsudstyrets

maksimale udgangsstyrke.

Senderens nominelle maksimale udgangseffekt

(W)

Separationsafstand (m) i henhold til senderfrekvensen

150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

For sendere, hvis nominelle maksimale udgangseffekt ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand (d) i meter (m) udregnes vha. den ligning, der anvendes til senderfrekvensen,

hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) ifølge senderens fabrikant.

BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gør afstanden for det højeste frekvensområde sig gældende.

BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk propagation påvirkes af absorbering og refleksion fra bygninger, genstande og personer.

d 1 17 P,= d 1 17 P,= d 2 33 P,=

247

GarantiStryker Endoscopy garanterer, at alle produkter, der er underlagt undtagelserne i denne garanti, er uden konstruktions-, materiale- eller fabrikationsfejl, og at de følger produktspecifikationerne i den medfølgende dokumentation fra Stryker Endoscopy i et år fra købsdatoen ("garantiperioden"). Denne garanti gælder kun for den oprindelige slutbruger/køber af produkter direkte fra Stryker Endoscopy, USA, eller fra en autoriseret Stryker Endoscopy-agent. Denne garanti må ikke overføres eller overdrages uden udtrykkeligt skriftligt samtykke fra Stryker Endoscopy.

Hvis der modtages et gyldigt garantikrav inden for garantiperioden, vil Stryker efter eget skøn: (1) reparere produktet uden beregning, (2) uden beregning erstatte produktet med et produkt, der mindst svarer funktionelt til det oprindelige produkt eller (3) refundere produktets købspris. Under alle omstændigheder er Strykers ansvar i forbindelse med garantibrud begrænset til erstatningsværdien af den del eller komponent, der er defekt eller ikke svarer til specifikationerne.

Denne garanti gælder ikke for: (1) produkter, der er blevet brugt forkert, forsømt, ændret, justeret, manipuleret, ukorrekt installeret eller istandsat; (2) produkter, der er blevet repareret af enhver anden person end Stryker Endoscopys personale uden Stryker Endoscopys forudgående skriftlige samtykke; (3) produkter, der er blevet udsat for usædvanlig belastning eller ikke er blevet vedligeholdt i overensstemmelse med de instruktioner, der findes i brugervejledningen, eller som en repræsentant for Stryker Endoscopy har demonstreret; (4) produkter, hvis oprindelige serienumre eller andre identifikationsmærker er blevet fjernet eller ødelagt; eller (5) produkter, der er blevet repareret med uautoriserede komponenter eller andre komponenter end Strykers, herunder udskiftede lamper.

Hvis Stryker med et rimeligt skøn fastslår, at produktets påståede defekt eller uoverensstemmelse med specifikationerne ikke er dækket af garantien som beskrevet nedenfor, vil kunden blive informeret herom og modtage en skønnet pris for reparation af produktet. I sådanne tilfælde vil enhver reparation blive udført til Strykers standardpriser.

248

Produkter og produktkomponenter, der repareres eller erstattes under denne garanti, vil fortsat være dækket som beskrevet heri i den oprindelige garantiperiode, eller, hvis den oprindelige garantiperiode er udløbet, når produktet er blevet repareret eller erstattet, i tredive (30) dage efter levering af det reparerede eller erstattede produkt. Når et produkt eller en komponent erstattes, bliver erstatningsvaren kundens ejendom, og den erstattede vare bliver Strykers ejendom. Hvis Stryker yder en refusion, skal det produkt, der refunderes, returneres til Stryker og bliver Strykers ejendom.

Inspektion, afprøvning, accept eller brug af de produkter og tjenester, der er angivet i nærværende aftale, påvirker ikke Strykers forpligtelse under denne garanti, og den garanti skal overleve inspektion, afprøvning, accept og brug.

Uanset ovenstående er følgende produkter dækket af garantien for en periode på halvfems (90) dage fra købsdatoen: Skoper, tilhørende skop-hardware, fiberoptiske kabler, laparoskopiske instrumenter, videobåndoptagere, skærme og printere; reservepærer er garanteret i en periode på tres (60) dage fra købsdatoen.

I DET VIDEST MULIGE OMFANG LOVEN TILLADER, ER DEN UTRYKKELIGE GARANTI, DER ER ANFØRT HERI, DEN ENESTE GÆLDENDE GARANTI FOR PRODUKTERNE OG TRÆDER UDTRYKKELIGT I STEDET FOR EVENTUELLE ANDRE GARANTIER FRA STRYKER, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. UNDTAGEN SOM SPECIFIKT FASTSLÅET I DENNE GARANTI, OG I DET OMFANG LOVEN TILLADER, ER STRYKER IKKE ANSVARLIG FOR INDIREKTE, SPECIELLE, UTILSIGTEDE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM OPSTÅR I FORBINDELSE MED EVENTUELLE GARANTIBRUD ELLER IFØLGE EVENTUEL ANDEN RETSTEORI.

249

Returneringspolitik

Stryker Endoscopy værdsætter kundeforbindelser og stræber efter tilfredshed i forbindelse med køb foretaget af vores kunder. Derfor har vi en returneringspolitik for de fleste produkter. Under denne politik kan kunderne returnere købte produkter til Stryker Endoscopy inden for 90 dage efter kundens modtagelse af produktet for kredit eller refusion af den betalte købspris, minus forsendelse og håndtering og relevante efterfyldningsgebyrer. Produkter, der går i stykker efter de første 90 dage, kan være dækket af og er underlagt betingelserne i den relevante produktgaranti. Sterile produkter må ikke returneres for kredit eller refusion, medmindre de er i deres oprindelige, uåbnede emballage, eller hvis de misligholder den relevante garanti.

Efterfyldningsgebyrer: Medmindre produktet er defekt eller returneringen er det direkte resultat af en fejl fra Stryker Endoscopy, kan der blive pålagt et efterfyldningsgebyr på 10 % på alle returnerede produkter.

Kunden skal have et Returned Merchandise Authorization-nummer (RMA-nummer) hos Stryker Endoscopy, før et produkt returneres. Kontakt kundeservice hos Stryker Endoscopy på tlf. 1-800-624-4422 for at få et RMA-nummer.

Produkter, der returneres, bedes sendt til:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


250

Sammen med returneringen bedes du inkludere følgende:

1. RMA-nummer

2. Købsordrenummer

3. Oprindeligt fakturanummer

4. Navn, adresse og kontonummer (på den organisation, der returnerer produktet)

5. En liste over de emner, der bliver returneret

6. Årsagen til returneringen

7. Rapport over produkterfaring/klagenummer, hvis det er relevant

Sørg venligst for, at det produkt, der returneres, er omhyggeligt emballeret. Der gives ikke godtgørelse for produkter, der er blevet beskadiget under returlevering pga. utilstrækkelig emballering.

Stryker Endoscopy accepterer ikke COD-returneringer. Returforsendelsesomkostninger betales af kunden, medmindre Stryker Endoscopy specielt indvilliger i noget andet.

Alle potentielt kontaminerede produkter bedes rengjort og steriliseret, før de returneres til Stryker Endoscopy. Det er ulovligt at transportere biologisk kontaminerede produkter gennem mellemstatlig handel, medmindre de er emballeret og mærket derefter. Stryker Endoscopy forbeholder sig retten til at destruere kontaminerede produkter på kundens regning og kræve betaling af kunden for en ny enhed.

Hvis en returnering ikke opfylder disse betingelser, forbeholder Stryker Endoscopy sig retten til at destruere produktet for kundens regning. En evt. erstatning vil være for kundens regning.

251

Sisältö

Varoitukset ja muistutukset ............................................... 254

Merkkien selitykset ....................................................................... 256

Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus .............................. 258

Käyttöaiheet .................................................................................. 259

Käyttötarkoitus .............................................................................. 259

Asentaminen ja käyttöönotto ............................................ 262

Virtakaapelin kytkeminen .............................................................. 262

Valokaapelin kytkeminen .............................................................. 262

Järjestelmän käyttö ................................................................ 264

Laitteen käynnistäminen ja sammuttaminen ................................. 264

Käyttötilan valinta .......................................................................... 265

Kirkkaustason säätö ..................................................................... 266

Visuaalinen näyttö ......................................................................... 267

Kielen valinta ................................................................................. 268

Turvakatkaisu ................................................................................ 269

ESST-ominaisuuden tarkistus ....................................................... 270

L9000-laitteen käyttö ääniohjauksella .......................................... 271

SFB-sarjaliitännän käyttö .............................................................. 271

Vianetsintä .................................................................................... 272

Puhdistus ja huolto ................................................................. 274

L9000-laitteen puhdistaminen ...................................................... 274

Sulakkeiden vaihto ........................................................................ 274

L9000-laitteen hävittäminen ......................................................... 274

Tekniset tiedot ........................................................................... 275

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ............................................ 276

Takuu ............................................................................................... 280

253

Varoitukset ja muistutuksetLue tämä opas ja noudata sen ohjeita huolellisesti. Sanoilla varoitus, muistutus ja huomautus on erityismerkitys. Tietyillä symboleilla ja sanoilla varoitus, muistutus ja huomautus on erityismerkitys. Niillä merkittyihin kohtiin tulee kiinnittää erityistä huomiota:

VAROITUS KYSEESSÄ SAATTAA OLLA POTILAAN JA KÄYTTÄJÄN OMA TURVALLISUUS. TÄMÄN TIEDON HUOMIOTTA JÄTTÄMINEN VOI JOHTAA POTILAAN JA/TAI KÄYTTÄJÄN VAKAVAAN LOUKKAANTUMISEEN.

Muistutus Erikois- tai varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta laitteisto ei vahingoittuisi.

Huomautus Erikoistietoa huollon helpottamiseksi tai tarkennuksia tärkeisiin tietoihin.Kolmion sisällä oleva huutomerkki on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen mukana toimitetun käyttöohjeen tärkeisiin käyttö- ja huolto-ohjeisiin.Kolmion sisällä oleva salama varoittaa vaarallisesta jännitteestä. Anna valtuutettujen huoltomiesten tehdä kaikki huoltotyöt.

VAROITUS TÄRKEÄ TURVALLISUUTTA KOSKEVA HUOMAUTUS: LUE TÄMÄ KÄYTTÖOHJE KOKONAAN JA HUOLELLISESTI ENNEN TÄMÄN LAITTEEN KÄYTTÄMISTÄ. KUN TÄTÄ LAITETTA KÄYTETÄÄN VALONLÄHTEEN KANSSA, SEURAUKSENA VOI OLLA TULIPALO JA/TAI POTILAAN TAI KÄYTTÄJÄN VAKAVA LOUKKAANTUMINEN TAI MATERIAALIVAHINGOT, JOS TÄTÄ KÄYTTÖOHJETTA EI NOUDATETA. KAIKKI VALONLÄHTEET, MYÖS L9000, VOIVAT SYNNYTTÄÄ HUOMATTAVASTI LÄMPÖÄ (YLI 41 °C)SKOOPIN KÄRKEEN, SKOOPIN VALOPYLVÄÄSEEN, VALOKAAPELIN KÄRKEEN JA/TAI VALOKAAPELISOVITTIMEN LÄHELLE. VALONLÄHTEEN SUURI KIRKKAUS VOI LISÄTÄ LÄMMÖN TUOTANTOA. SÄÄDÄ AINA KAMERAN JA MONITORIN KIRKKAUSTASO ENNEN KUIN SÄÄDÄT VALONLÄHTEEN KIRKKAUSTASOA. SÄÄDÄ VALONLÄHTEEN KIRKKAUSTASO PIENIMMÄLLE TASOLLE, JOKA VAADITAAN KIRURGISEN KOHTEEN RIITTÄVÄÄN VALAISUUN. SÄÄDÄ LISÄKSI KAMERAN SISÄINEN SULJIN SUUREMMAKSI, JOTTA VALONLÄHDETTÄ VOIDAAN KÄYTTÄÄ PIENEMMÄLLÄ INTENSITEETILLÄ. VÄLTÄ KOSKETTAMASTA POTILASTA SKOOPIN TAI VALOKAAPELIN KÄRJELLÄ. ÄLÄ KOSKAAN ASETA NIITÄ POTILAAN PÄÄLLE, KOSKA MUUTEN TULOKSENA VOI OLLA POTILAAN TAI KÄYTTÄJÄN

254

PALOVAMMA. ÄLÄ MYÖSKÄÄN KOSKAAN ASETA SKOOPIN KÄRKEÄ, SKOOPIN VALOPYLVÄSTÄ, VALOKAAPELISOVITINTA TAI VALOKAAPELIN KÄRKEÄ KIRURGISEN LIINAN TAI MUUN TULENARAN MATERIAALIN PÄÄLLE, KOSKA TÄMÄ VOI JOHTAA TULIPALOON. ASETA VALONLÄHDE AINA VALMIUSTILAAN, KUN SKOOPPI POISTETAAN VALOKAAPELISTA TAI LAITE JÄTETÄÄN ILMAN VALVONTAA. SKOOPIN KÄRJEN, SKOOPIN VALOPYLVÄÄN, VALOKAAPELISOVITTIMEN JA VALOKAAPELIN KÄRJEN JÄÄHTYMINEN KESTÄÄ USEITA MINUUTTEJA VALMIUSTILAAN ASETTAMISEN JÄLKEEN. TÄSTÄ SYYSTÄ TULOKSENA VOI SILTI OLLA TULIPALO TAI POTILAAN, KÄYTTÄJÄN TAI ESINEEN PALOVAMMA TAI -VAURIO.

VAROITUS VÄLTTÄÄKSEEN VAKAVIA VAHINKOJA KÄYTTÄJÄLLE JA POTILAALLE JA/TAI LAITEVAURIOT KÄYTTÄJÄN ON OTETTAVA HUOMIOON SEURAAVAA:

1. Käyttäjän on luettava tämä opas kokonaisuudessaan, etenkin varoitukset, ja tunnettava sen sisältö ennen laitteen käyttöä.

2. Poista laite pakkauksestaan varovasti ja tarkasta se huolellisesti mahdollisten kuljetusvaurioiden varalta. Mikäli laitteessa havaitaan vaurioita, lue tämän oppaan takuuosio.

3. Käyttäjän on oltava pätevä lääkäri ja hänellä on oltava täydelliset tiedot tämän laitteen käytöstä.

4. Laite on testattava ennen kirurgisia toimenpiteitä. Tämä laite on testattu kokonaisuudessaan tehtaalla ennen lähetystä.

5. Käyttäjä ei saa yrittää tehdä mitään sisäisiä korjauksia tai säätöjä, joita ei ole erikseen mainittu tämän käyttöohjeen Vianmääritys-, Puhdistus- ja Huolto-osissa.

6. Laitetta ei saa muunnella millään tavalla.

7. Älä milloinkaan steriloi mitään L9000-laitteen osaa.

8. Irrota L9000-laitteen virtajohto pistorasiasta ennen kuin tutkit sulakkeita.

9. Sähköiskuvaaran välttämiseksi laitteen saa kytkeä ainoastaan suojamaadoitettuun pistorasiaan.

10. Sijoita ohjauslaite siten, että virtajohto on helppo irrottaa pistorasiasta.

11. Älä koskaan käytä laitetta tulenarkojen tai räjähtävien kaasujen läheisyydessä.

255

Takuu raukeaa, mikäli jokin näistä käyttöohjeen varoituksista tai huomautuksista jätetään huomiotta. Lisäksi käyttäjän on varmistettava, että:

• säädöt, muutokset ja/tai korjaukset teetetään vain Stryker Endoscopyllä

• asiamukaisen toimenpidehuoneen sähköasennukset vastaavat IEC:n, CEC:n ja NEC:n vaatimuksia.

VAROITUS LIITTOVALTION LAIT (AMERIKAN YHDYSVALLAT) RAJAAVAT TÄMÄN LAITTEEN KÄYTTÖOIKEUDEN VAIN LÄÄKÄREILLE.

Merkkien selitykset

CF-tyypin käytetty osa

Suojamaadoitus

Ekvipotentiaalisuus

Merkitsee, että tuote täyttää standardien CSA C22.2 No. 601.1 ja UL60601-1 vaatimukset.

Tämä symboli tarkoittaa, että sähkö- tai elektroniikkalaitteita ei saa hävittää sekajätteen kanssa vaan ne pitää kerätä erikseen. Kysy laitteen hävittämisestä valmistajalta tai valtuutetulta keräysyhtiöltä.

Voidakseen käyttää laitetta turvallisesti käyttäjän on luettava mukana toimitetut ohjeet. Tämän tiedon huomiotta jättäminen voi johtaa potilaan ja/tai käyttäjän vakavaan loukkaantumiseen.

Katso käyttöohjeet

Muistutus (katso käyttöohjeet)

Virta päälle/pois (vuorotellen kullakin painikkeen painalluksella)

256

Vaihtovirta

Laitteen kierrätyskoodi (koskee Kiinaa)

Kosteus

Lämpötila

Paine

Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Laite täyttää direktiivin MDD 93/42/ETY turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset

Tuotteen luettelonumero

Tuotteen sarjanumero

Strykerin edustaja Euroopassa

Valmistuspäivämäärä

Laillinen valmistaja

Sulakeluokitus

Käännä valonlähteen kaapeliliitäntä osoitettuun suuntaan kaapelin irrottamiseksi

Stryker Firewire

257

Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitusStryker L9000-valonlähde on tarkoitettu kirurgisten tilojen valaisuun endoskooppisten toimenpiteiden aikana. L9000 tuottaa kirkasta ja selkeää valoa, joka johdetaan toimenpidealueelle optisella valokaapelilla. Laitteessa käytettään valodioditekniikkaa (LED). L9000-laitteessa voidaan käyttää kaikkia Stryker-valokaapeleita. Oikeanlaisten kaapelien ja sovittimien avulla laite voidaan kytkeä mihin tahansa joustavaan tai taipumattomaan endoskooppiin.

L9000 on varustettu erityislaatuisella suojaominaisuudella, joka estää valokaapelin aiheuttamia tapaturmaisia palovammoja, kun valokaapelia ei ole kytketty skooppiin. Tämä suojaominaisuus on nimeltään Electronic Scope Sensing Technology (ESST). Lisätietoja on osassa "ESST-ominaisuuden tarkistaminen". ESST-valokaapelia käytettäessä L9000 huomaa, mikäli tähystin eli skooppi ja valokaapeli ovat erillään toisistaan. Laite asettaa tällöin valonlähteen valmiustilaan. Valmiustilassa L9000 vähentää tuotetun valon määrää, jolloin valokaapeli ei kuumene liian kuumaksi.

VAROITUS SKOOPIN KÄRJEN, SKOOPIN VALOPYLVÄÄN, VALOKAAPELISOVITTIMEN JA VALOKAAPELIN KÄRJEN JÄÄHTYMINEN KESTÄÄ USEITA MINUUTTEJA VALMIUSTILAAN ASETTAMISEN JÄLKEEN. TÄSTÄ SYYSTÄ TULOKSENA VOI SILTI OLLA TULIPALO TAI POTILAAN, KÄYTTÄJÄN TAI ESINEEN PALOVAMMA TAI -VAURIO, JOS KÄYTTÖTAPA ON VÄÄRÄ. ÄLÄ ASETA SKOOPPIA TAI VALOKAAPELIA POTILAAN, KIRURGISTEN LIINOJEN TAI MUUN TULENARAN MATERIAALIN PÄÄLLE, VAIKKA LAITE OLISI VALMIUSTILASSA.

Stryker L9000-valonlähde koostuu seuraavista osista:

• valonlähdeyksikkö• virtajohto

258

KäyttöaiheetStryker LED-valonlähteen avulla valaistaan leikkauspaikkaa minimaalisesti invasiivisissa artroskopisissa (ortopedinen kirurgia), laparoskopisissa (yleinen ja gynekologinen kirurgia) ja endoskopisissa (yleinen ja gastroenterologinen kirurgia sekä korva-, nenä- ja kurkkukirurgia) leikkaustoimenpiteissä. Valo siirtyy lähteestä optisen kaapelin ja skoopin kautta.

Valonlähde on videokamerasta, videomonitorista, videonauhurista, videotulostimesta, valokaapelista ja skoopista koostuvan visualisaatiojärjestelmän kiinteä osa.

KäyttötarkoitusStryker LED-valonlähteen avulla valaistaan leikkauspaikkaa minimaalisesti invasiivisissa artroskopisissa (ortopedinen kirurgia), laparoskopisissa (yleinen ja gynekologinen kirurgia) ja endoskopisissa (yleinen ja gastroenterologinen kirurgia sekä korva-, nenä- ja kurkkukirurgia) leikkaustoimenpiteissä. Valo siirtyy lähteestä optisen kaapelin ja skoopin kautta.

259

L9000-tuotteen ominaisuudet on kuvattu alla (katso kuvat 1 ja 2).

Kuva 1 L9000-tuotteen etupaneeli

1. Virtakytkin: Kytkee laitteen päälle ja pois päältä.

2. Kosketusnäyttöruutu: Näytössä esitetään käyttöpainikkeet ja järjestelmäpalaute.

3. Kaapelikiristin: Tarttuu valokaapelin valonlähteen päähän.

4. Leuan kahva: Avaa valokaapelin pidikkeen.

1 2 3 4

260

Kuva 2 L9000-tuotteen takapaneeli

5. SFB-sarjaliitännät: Mahdollistaa FireWire-liitännän Stryker FireWire -laitteisiin. Tarjoaa kytkennän etädiagnooseja ja tulevia ohjelmistopäivityksiä varten.

6. SIDNE-liitäntä: Mahdollistaa yhteyden SIDNE-ääniohjausjärjestelmään.

7. Ekvipotentiaalimaadoituspistoke: Muodostaa yhteyden potentiaalintasausjohtimeen. Näin syntyvän lääketieteellisen sähköjärjestelmän on täytettävä kaikki soveltuvat IEC 60601-1 -standardin vaatimukset.

8. Vaihtovirran syöttö: Toimitetut virtakaapelit kytketään tähän liitäntään. Laite käyttää vaihtovirtaa.

6 75

8

261

Asentaminen ja käyttöönottoHuomautus Kun valitset L9000-laitteelle parasta mahdollista asennuspaikkaa,

tutustu tämän käyttöoppaan osioon "Sähkömagneettinen yhteensopivuus".

Kun otat L9000:n käyttöön, tee seuraavat kytkennät:

• Kytke virtakaapeli.• Kytke valokaapeli.

Muistutus Varmista asianmukainen jäähdytys asettamalla L9000 jaloilleen. Älä käytä yksikköä ylösalaisin tai kyljellään.

VAROITUS TARKISTA ENDOSKOOPIN ULKOPINTA ENNEN JOKAISTA KÄYTTÖKERTAA VARMISTAAKSESI, ETTEI SIINÄ OLE ROSOISIA PINTOJA, TERÄVIÄ REUNOJA TAI ULKONEMIA. LIITÄ VALONLÄHTEESEEN AINOASTAAN OSIA, JOTKA ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVIKSI VALONLÄHTEEN KANSSA. YHTEENSOPIMATTOMIEN OSIEN LIITTÄMISESTÄ VOI AIHEUTUA ODOTTAMATTOMIA SEURAUKSIA.

Virtakaapelin kytkeminen1. Kytke virtajohto takapaneelissa olevaan virtaliitäntään.

2. Kytke virtajohdon toinen pää sairaalaluokitettuun pistorasiaan.

VAROITUS KUN L9000 KYTKETÄÄN YHTEEN MUIDEN LÄÄKETIETEELLISTEN SÄHKÖLAITTEIDEN KANSSA, VUOTOVIRRAT VOIVAT KASVAA. JOTTA POTILAASEEN TAI KÄYTTÄJÄÄN SIIRTYVÄT VUOTOVIRRAT VOIDAAN MINIMOIDA, CF-TYYPIN SOVELLUSOSIA SAA KÄYTTÄÄ VAIN MUIDEN CF-TYYPIN SOVELLUSOSIEN KANSSA. VARMISTA, ETTÄ KAIKKI JÄRJESTELMÄT ON ASENNETTU IEC 60601-1-1:N VAATIMUSTEN MUKAISESTI.

Valokaapelin kytkeminen

VAROITUS KÄYTÄ L9000:N YHTEYDESSÄ VAIN SÄHKÖÄ JOHTAMATTOMIA KUITUOPTISIA KAAPELEITA, JOTTA SÄHKÖERISTYSTASO SÄILYY.

Huomautus L9000 Light Source -valonlähde on yhteensopiva kaikkien Stryker-valokaapeleiden kanssa.

262

1. Lukitse kaapelikiristin auki-asentoon kääntämällä leuan kahvaa myötäpäivään, kunnes se pysähtyy (katso Kuva 3).

Kuva 3 Kaapelikiristimen lukitseminen auki-asentoon

VAROITUS PIDÄ SORMET POISSA KAAPELIKIRISTIMEN LÄHELTÄ, KOSKA KIRISTIN VOI VAHINGOSSA LAUETA JA AIHEUTTAA VAMMOJA.

VAROITUS ÄLÄ KATSO SUORAAN KAAPELIPORTTIIN. VOIMAKAS VALO VOI VAURIOITTAA SILMIÄ.

2. Asenna puhdas, kuiva optinen kuitukaapeli kaapeliporttiin niin, että leukasalpa vapautuu ja leuka lukitsee kaapelin paikalleen (katso Kuva 4). Tarkista, että kuituoptinen kaapeli on kunnolla kaapeliportissa vetämällä kaapelia varovasti.

Kuva 4 Valokaapelin asentaminen kaapeliporttiin

263

3. Kytke endoskooppi kuituoptisen kaapelin vastakkaiseen päähän.

4. Kun haluat irrottaa valokaapelin, paina kosketusnäytön tilapainiketta ja aseta laite valmiustilaan. Käännä sitten leukakahvaa myötäpäivään, kunnes salpa avautuu.

VAROITUS JOS VALONLÄHDE EI OLE VALMIUSTILASSA ENNEN KAAPELIN IRROTTAMISTA, VOIMAKAS VALO PAISTAA ENNEN SAMMUMISTAAN HETKEN SUORAAN ULOS VALONLÄHTEESTÄ JA VOI TÄLLÖIN VAHINGOITTAA KÄYTTÄJÄN SILMIÄ.

Huomautus Valonlähde siirtyy oletuksena valmiustilaan, kun valokaapeli asennetaan.

Järjestelmän käyttöHuomautus Ennen kuin käytät L9000:aa, katso tämän käyttöohjeen osa katso

"Asentaminen ja käyttöönotto".

Laitteen käynnistäminen ja sammuttaminenL9000-laitteen käynnistäminen:

Paina laitteen etupaneelissa olevaa virtakytkintä. LCD-näyttö ilmoittaa, että laite on valmiustilassa.

Huomautus Valo ei syty, ellei valokaapelia ole kytketty sille kuuluvaan porttiin.L9000-laitteen sammuttaminen:

1. Aseta valonlähdeyksikkö valmiustilaan.

2. Irrota valokaapeli L9000-laitteesta.

3. Anna tuulettimen pyöriä ainakin yhden minuutin ajan, jotta laite jäähtyisi.

4. Paina L9000-laitteen etupaneelissa olevaa virtakytkintä.

VAROITUS LAITTEEN SIVU- TAI TAKATUULETTIMEN AUKKOJA EI SAA MILLOINKAAN TUKKIA. LAITTEEN JÄÄHDYTYS KÄY RIITTÄMÄTTÖMÄKSI, MIKÄLI NÄMÄ AUKOT OVAT TUKOSSA. JOS TÄTÄ OHJETTA EI NOUDATETA, TULOKSENA VOI OLLA L9000:N VAURIOITUMINEN TAI JOPA TULIPALO.

264

Käyttötilan valintaL9000-laitteessa on kaksi käyttötilaa: Aktiivinen ja Valmiustila.

• AKTIIVINEN-tila: Aktiivinen-tilaa käytetään laitteen normaalikäytössä. Tässä tilassa tuotetun valon määrää voidaan ohjata laitteen etupaneelissa olevalla kirkkaustason säätimellä.

• VALMIUSTILA: Valmiustilaa käytetään, kun L9000-laite on päällä mutta ei käytössä. Tässä tilassa tuotetun valon määrä on vähimmillään ja valvomatta jätetyn valokaapelin tai tähystimen pää tuottaa mahdollisimman vähän lämpöä, kun L9000 ei ole käytössä.

Voit siirtyä näiden kahden käyttötilan välillä painamalla LCD-näytön Aktivointi/valmiustila-painiketta.

VAROITUS ESTÄ POTILAAN TAI KÄYTTÄJÄN PALOVAMMAT, ESINEVAHINGOT JA TULIPALO ASETTAMALLA L9000 AINA VALMIUSTILAAN, KUN ENDOSKOOPPI ON IRROTETTU VALONLÄHTEESTÄ. SKOOPIN KÄRJEN, SKOOPIN VALOPYLVÄÄN, VALOKAAPELISOVITTIMEN JA VALOKAAPELIN KÄRJEN JÄÄHTYMINEN KESTÄÄ USEITA MINUUTTEJA VALMIUSTILAAN ASETTAMISEN JÄLKEEN. TÄSTÄ SYYSTÄ TULOKSENA VOI SILTI OLLA TULIPALO TAI POTILAAN, KÄYTTÄJÄN TAI ESINEEN PALOVAMMA TAI -VAURIO, JOS KÄYTTÖTAPA ON VÄÄRÄ. ÄLÄ ASETA SKOOPPIA TAI VALOKAAPELIA POTILAAN, KIRURGISTEN LIINOJEN TAI MUUN TULENARAN MATERIAALIN PÄÄLLE, VAIKKA LAITE OLISI VALMIUSTILASSA.

KIRKKAUS

VALMIUSTILA

265

Kirkkaustason säätöL9000:ssa on ylös- ja alas-painikkeet kirkkauden säätöön.

Nosta kirkkautta painamalla ylös-nuolipainiketta ja vähennä kirkkautta painamalla alas-nuolipainiketta. Valittu kirkkaustaso näkyy LCD-näytössä prosentteina väliltä 0–100.

Valmiustilassa edellinen Aktiivinen-tilan kirkkaustaso näkyy oikeassa yläkulmassa.

VAROITUS MITÄ KIRKKAAMPAA VALOA KÄYTETÄÄN, SEN KUUMEMMIKSI SKOOPPI JA KAAPELIN KÄRKI TULEVAT. SÄÄDÄ AINA KAMERAN JA MONITORIN KIRKKAUSTASO ENNEN KUIN SÄÄDÄT VALONLÄHTEEN KIRKKAUSTASOA. SÄÄDÄ VALONLÄHTEEN KIRKKAUSTASO PIENIMMÄLLE TASOLLE, JOKA VAADITAAN KIRURGISEN KOHTEEN RIITTÄVÄÄN VALAISUUN. JOS TÄTÄ OHJETTA EI NOUDATETA, TULOKSENA VOI OLLA TULIPALO TAI POTILAAN TAI KÄYTTÄJÄN PALOVAMMA TAI MATERIAALIVAHINKO. SÄÄDÄ LISÄKSI KAMERAN SISÄINEN SULJIN SUUREMMAKSI, JOTTA VALONLÄHDETTÄ VOIDAAN KÄYTTÄÄ PIENEMMÄLLÄ INTENSITEETILLÄ.

VAROITUS MIKÄLI LAITETTA KÄYTETÄÄN PITKÄÄN SUURIMMALLA KIRKKAUSTASOLLA, TÄHYSTINSOVITTIMEN JA TÄHYSTIMEN PÄÄN PINTALÄMPÖTILAT SAATTAVAT YLITTÄÄ 41 ºC:N LÄMPÖTILAN. KUUMENTUNUT TÄHYSTIN TAI SEN SOVITIN SAATTAVAT AIHEUTTAA PALOVAMMOJA POTILAALLE TAI KÄYTTÄJÄLLE TAI AIHEUTTAA MATERIAALIVAHINKOJA.

266

Visuaalinen näyttöL9000 tarjoaa palautteen käyttäjälle LCD-näytön kautta.

• Kirkkaus: Kirkkaustason LCD-näyttö näyttää tuotetun valon määrän prosentteina välillä 0–100. Jos näytössä lukee esimerkiksi "70", se tarkoittaa, että valoa tuotetaan 70 prosenttia koko kapasiteetista.

• LCD-näyttö näyttää myös varoitus- ja virheilmoitukset. Alla olevassa taulukossa on lueteltu ja määritelty kaikki mahdolliset varoitus- ja virheilmoitukset.

Ilmoitus Määritelmä Suositeltu toimenpide

E-1 Valodiodien suositeltu enimmäiskäyttölämpötila on ylittynyt.

Toimita L9000 korjaukseen.

E-2 Valodiodeilla on kaikki edellytykset syttyä, mutta ne eivät syty.


E-3 Valodiodit pidetään poissa päältä, koska kuormituspuhallin ei toimi oikein.


E-4 Valodiodit pidetään poissa päältä, koska lämpöputkipuhallin ei toimi oikein.


E-5 Valodiodeilla ei ole kaikkia edellytyksiä syttyä, mutta silti lamppu pysyy päällä.


267

Kielen valintaL9000:n LCD-näyttö tukee seuraavia kieliä:

Valitse haluamasi kieli seuraavasti:

1. Siirry valmiustilaan.

2. Paina Aktivointi/valmiustila-painiketta ja pidä se alhaalla, kunnes kielitunniste tulee näyttöön (noin 5 s).

3. Selaa käytettävissä olevia kieliä vasemmalla ja oikealla nuolipainikkeella.

4. Kun olet valinnut haluamasi kielen, palaa edelliseen valikkoon painamalla Alku-painiketta.

tanska ranska japani portugalihollanti saksa korea yksinkertaistettu kiinaenglanti kreikka norja espanjasuomi italia puola ruotsi

KIELISUOMI

268

Turvakatkaisu L9000-valonlähteessä on turvakatkaisutoiminto, joka sammuttaa valodiodit tilapäisesti, jos ne kuumenevat liikaa.

VAROITUS KUN VALONLÄHDE ON JÄÄHTYNYT (7–10 MINUUTIN KULUTTUA), VIRTA PALAA VALODIODIMODUULIIN JA LAITE KÄYNNISTYY UUDELLEEN VALMIUSTILASSA. VÄLTÄ TULIPALOT JA POTILAAN, KÄYTTÄJÄN TAI ESINEIDEN PALOVAMMAT TAI -VAURIOT ASETTAMALLA AINA SKOOPIT JA/TAI KUITUOPTISET KAAPELIT TURVALLISEEN PAIKKAAN. ÄLÄ ASETA NIITÄ POTILAAN, KIRURGISTEN LIINOJEN TAI MUIDEN TULENARKOJEN MATERIAALIEN PÄÄLLE. NÄIN VARMISTETAAN TURVALLINEN VALOTEHO. JOS L9000-VALONLÄHDE SAMMUU TILAPÄISESTI, LAITE ON SUOSITELTAVAA LÄHETTÄÄ HUOLTOON.

Muistutus Älä katkaise virtaa laitteeseen äkillisesti. Tällöin tuuletin sammuu, mikä voi aiheuttaa vakavia vaurioita sisäiselle jäähdytysjärjestelmälle.

269

ESST-ominaisuuden tarkistusL9000 on varustettu erityislaatuisella suojaominaisuudella, joka estää valokaapelin aiheuttamia tapaturmaisia palovammoja, kun valokaapelia ei ole kytketty skooppiin. Tämä suojaominaisuus on nimeltään Electronic Scope Sensing Technology (ESST). Tämä ominaisuus toimii vain, jos L9000:aa käytetään yhdessä ESST-valokaapelin kanssa. ESST-valokaapelia käytettäessä L9000 havaitsee, mikäli tähystin ja valokaapeli ovat erillään toisistaan. Laite asettaa tällöin valonlähteen valmiustilaan. Valmiustilassa L9000 vähentää tuotetun valon määrää, jolloin valokaapeli ei kuumene liian kuumaksi.

Varmista, että ESST-ominaisuus on toiminnassa, suorittamalla seuraava koe ennen jokaista kirurgista toimenpidettä:

1. Aseta L9000-laitteeseen ESST-valokaapeli ja tähystin ja kytke laitteeseen virta.

2. Aseta L9000 Aktiivinen-tilaan.

3. Irrota valokaapeli ESST-tähystinsovittimesta.

Mikäli ESST-ominaisuus toimii moitteettomasti, L9000-laite asettuu valmiustilaan.

VAROITUS TARKISTA AINA, ETTÄ LAITE ON VALMIUSTILASSA, ENNEN KUIN OLETAT ESST-TOIMINNON SUOJAUKSEN OLEVAN KÄYTÖSSÄ. MIKÄLI LAITE EI ASETU VALMIUSTILAAN, ESST-OMINAISUUDESSA SAATTAA OLLA VIKAA. MIKÄLI NÄIN ON, ÄLÄ OLETA ESST-SUOJAUKSEN OLEVAN KÄYTÖSSÄ JA TOIMITA LAITE HUOLTOON.

VAROITUS VAIKKA ESST-SUOJAOMINAISUUDET OLISIVATKIN TOIMINNASSA TAI L9000 OLISI VALMIUSTILASSA, ÄLÄ MILLOINKAAN ASETA VALOKAAPELIN PÄÄTÄ SUORAAN LEIKKAUSLIINOILLE TAI POTILAAN PÄÄLLE. SUORA KOSKETUS SAATTAA AIHEUTTAA PALOVAMMOJA TAI TULIPALOJA. SKOOPIN KÄRJEN, SKOOPIN VALOPYLVÄÄN, VALOKAAPELISOVITTIMEN JA VALOKAAPELIN KÄRJEN JÄÄHTYMINEN KESTÄÄ USEITA MINUUTTEJA VALMIUSTILAAN ASETTAMISEN JÄLKEEN. TÄSTÄ SYYSTÄ TULOKSENA VOI SILTI OLLA TULIPALO TAI POTILAAN, KÄYTTÄJÄN TAI ESINEEN PALOVAMMA TAI -VAURIO, JOS KÄYTTÖTAPA ON VÄÄRÄ. ÄLÄ ASETA SKOOPPIA TAI VALOKAAPELIA POTILAAN, KIRURGISTEN LIINOJEN TAI MUUN TULENARAN MATERIAALIN PÄÄLLE, VAIKKA LAITE OLISI VALMIUSTILASSA.

270

L9000-laitteen käyttö ääniohjauksellaL9000-laitetta voidaan käyttää yhdessä Strykerin ääniohjausjärjestelmien (SIDNE®) kanssa. Lisätietoja L9000-laitteen käytöstä Strykerin ääniohjausjärjestelmien kanssa saat SIDNE®-järjestelmän käyttö- ja huolto-oppaasta (P/N 1000-400-846).

SFB-sarjaliitännän käyttöL9000-laitteen takana oleva ethernet-liitäntä mahdollistaa Stryker Endoscopyn ohjelmistohallintasivuston etäkäytön. Sivuston käyttö mahdollistaa laitteen etämäärittelyn ja ohjelmiston päivityksen.

Huomautus Laitetta voi käyttää tavallisesti valonlähteenä ilman tätä toimintoa.

Huomautus Tämä järjestelmäominaisuus edellyttää lisälaitetta (esim. tietokonetta), jotta yhteys ohjelmistohallinnan sivustoon voidaan muodostaa.

Huomautus Ethernet-liitännän avulla L9000 voidaan yhdistää myös 1288 HD -kameralaitteeseen. Kun yhteys on muodostettu, käyttäjä voi ohjata L9000:aa 1288 HD -kamerapäästä. Lisätietoja L9000:n käytöstä 1288 HD -kamerajärjestelmän kanssa on 1288 HD -käyttöoppaassa (P/N 1000-401-140).

271

Vianetsintä

Ongelma Mahdollinen ratkaisu

Ei tuota valoa • Varmista, että virtakaapeli on kytketty sairaalaluokitettuun pistorasiaan ja takapaneelin virtaliitäntään.

• Varmista, että laitteen etupaneelissa oleva virtakytkin on kytketty päälle. (Kytkimeen tulee valo, kun virta on kytketty.)

• Varmista, että kaikki sulakkeet toimivat. Katso lisäohjeita tämän oppaan osiosta "Sulakkeiden vaihto".

• Varmista, että valokaapeli on kytketty oikein kaapeliporttiin. L9000-laitteessa on turvaominaisuus, joka estää valon tuoton, ellei kuituoptista kaapelia ole kytketty oikein kaapeliporttiin.

• Tarkista virheilmoituskoodit E-1, E-2, E-3, E-4 tai E-5. Katso lisätietoja tämän käyttöohjeen osiosta "Visuaalinen näyttö".

• Tarkista, etteivät aukot ole tukossa.• Jos turvakatkaisu on aktivoitunut, palauta L9000

huoltoon. Lisätietoja on tämän käyttöohjeen osiossa "Turvakatkaisu".

272

Liikaa tai liian vähän valoa

• Varmista, että valokaapeli on kytketty oikein kaapeliporttiin.

• Varmista, että L9000 on Aktiivinen-tilassa. (Kirkkaustason tulisi näkyä LCD-näytössä.) Vaihda tarvittaessa valmiustilasta Aktiivinen-tilaan painamalla Aktivointi/valmiustila-painiketta. Jos laite pysyy valmiustilassa:

1. Varmista, että valokaapeli on kytketty oikein kaapeliporttiin.

2. Jos L9000-laitteeseen on kytketty ESST-kaapeli, varmista, että kaapeli on liitetty tähystimeen käyttämällä ESST-tähystinsovitinta.

• Käytä ylös- ja alas-painikkeita kirkkauden säätöön. Katso lisätietoja tämän käyttöohjeen osiosta "Kirkkaustason säätö".

• Varmista, että kuitukaapeli siirtää valon oikein. Pidä kaapelin valonlähdepäätä kohti huoneessa olevaa valoa ja katso valokaapelin tähystinpäähän. Jos valokuviossa on mustia pisteitä, valokaapeli voi olla kulunut, jolloin se joudutaan vaihtamaan.

• Varmista, että valokaapeli on oikeankokoinen käyttökohteeseen verrattuna. Kaapelin halkaisija voi olla niin pieni, ettei lääketieteellinen videokamera saa riittävästi valoa endoskooppisessa käytössä.

Liikaa heijastumia videokuvassa

• Varmista, että kameran elektroninen himmennin toimii oikein ja säätää videokuvasignaalin kirkkautta oikein. Jos valon määrää halutaan vähentää enemmän, vähennä kirkkautta alas-painikkeella.

Kosketusnäytön jumiutuminen

• Katkaise konsolista virta, odota 30 sekuntia ja kytke se sitten takaisin päälle.

273

Puhdistus ja huolto

L9000-laitteen puhdistaminen

VAROITUS IRROTA L9000 ENNEN LAITTEEN PUHDISTAMISTA.

1. Puhdista L9000-laitteen ulkopinnat käyttämällä mietoon puhdistus- tai desinfiointiaineeseen kostutettua liinaa tai sientä.

2. Puhdista valokaapeli ja huolla sitä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Muistutus Älä käytä hiovia puhdistusaineita. Laitteen sisään ei saa valua minkäänlaisia nesteitä.

Muistutus Älä upota L9000-laitetta nesteeseen tai steriloi sitä.

Sulakkeiden vaihto1. Kytke valonlähde irti virtalähteestä ja irrota virtakaapeli laitteen

takaosasta.

2. Avaa sulakekotelon salpa ja poista sulake/sulakkeet.

3. Vaihda tilalle samanarvoinen sulake/sulakkeet.

VAROITUS VÄLTÄ TULIPALOVAARA KÄYTTÄMÄLLÄ AINOASTAAN T 5,0 AH 250 V -SULAKKEITA (HIDAS PALAMINEN, SUURI KATKAISUKYKY 1 500 A).

4. Aseta sulakekotelo takaisin paikalleen.

L9000-laitteen hävittäminenLaite on hävitettävä paikallisten lakien ja sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Laite ei sisällä vaarallisia aineita.

Tuote on sähkölaite. Sähkölaitteita ei saa hävittää sekajätteen kanssa vaan ne pitää kerätä erikseen. Kysy laitteen hävittämisestä valmistajalta tai valtuutetulta keräysyhtiöltä.

274

Tekniset tiedotSähkötiedot

Sähköverkko: 100–240 VAC, 50/60 Hz, 400 WSulakkeet (2): T 5,0 Ah 250 V

UlkomitatKorkeus: 12,1 cmLeveys: 31,8 cmSyvyys: 42,7 cmPaino: 7,3 kg

Kuituoptinen kaapeli:halkaisijaltaan 2–6,5 mm

Valosovellus Tyyppi: Punaiset, vihreät ja siniset valodiodit

Käyttöolosuhteet5–40 °CIlman suhteellinen kosteus 30–95 %

Kuljetus ja varastointi-20–60 °CIlman suhteellinen kosteus 10–75 %700–1 060 hPa

Luokittelut ja hyväksynnätLuokan 1 laiteCF-tyypin käytetyt osatVesisuojattu, IPX0–tavalliset laitteetJatkuva käyttö

275

Sähkömagneettinen yhteensopivuusAivan kuten muutkin sähkötoimiset lääkintälaitteet, myös L9000 vaatii käyttäjiltä tiettyjä varotoimia, joilla varmistetaan laitteen yhteensopivuus muiden sähkötoimisten lääketieteellisten laitteiden kanssa. L9000-laitetta on käytettävä ja se on asennettava tämän oppaan EMC-ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan varmistua sen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC).

Huomautus L9000 on suunniteltu ja testattu niin, että se täyttää standardin IEC 60601-1-2 vaatimukset sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta muiden laitteiden kanssa.

Muistutus Radiotaajuudella toimivat tietoliikennelaitteet saattavat häiritä L9000:n normaalia toimintaa.

VAROITUS ÄLÄ KÄYTÄ MUITA KUIN L9000-LAITTEEN MUKANA TOIMITETTUJA KAAPELEITA TAI VARUSTEITA. MUUNLAISTEN KAAPELEIDEN TAI VARUSTEIDEN KÄYTTÖ SAATTAA LISÄTÄ LAITTEEN SÄHKÖMAGNEETTISTA SÄTEILYÄ TAI SAATTAA ALENTAA LAITTEEN KYKYÄ KESTÄÄ MUIDEN LAITTEIDEN SÄHKÖMAGNEETTISTA SÄTEILYÄ.

VAROITUS MIKÄLI L9000 ON SIJOITETTU MUIDEN LAITTEIDEN KANSSA VIEREKKÄIN TAI SAMAAN PINOON, TARKKAILE LAITETTA JA VARMISTU SEN ASIANMUKAISESTA TOIMINNASTA ENNEN KIRURGISIA TOIMENPITEITÄ SIINÄ KOKOONPANOSSA, JOSSA LAITETTA TULLAAN KÄYTTÄMÄÄN. ALLA OLEVISSA TAULUKOISSA ON NEUVOJA L9000-LAITTEEN OIKEANLAISEEN SIJOITTAMISEEN.

Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen säteily

L9000 on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai L9000-laitteen käyttäjän varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa

toimintaympäristössä.

Säteilytesti Yhteensopivuus Sähkömagneettinen toimintaympäristö – Ohjeistus

Radiotaajuussäteily CISPR 11 Luokka B

L9000 soveltuu käytettäväksi kaikissa laitoksissa, mukaan lukien kotitaloudet sekä

laitokset, jotka on liitetty normaaliin, pienjännitteiseen sähköverkkoon.

Harmoninen säteilyIEC61000-3-2 Luokka A

Jännitevaihtelut/värähtelysäteilyIEC61000-3-3

Yhteensopiva

276

Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen häiriönsieto

L9000 on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai L9000-laitteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa


Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso

Sähkömagneettinen toimintaympäristö:

Ohjeistus

Staattisen sähkön purkautuminen (ESD)

IEC61000-4-2

±6 kV:n kontakti

±8 kV ilmassa

±2,4,6kV kontakti

±2,4,8kV ilmassa

Lattiamateriaalina on oltava puu, betoni tai keramiikkalaatta. Jos lattiat on pinnoitettu

synteettisellä materiaalilla,

ilman suhteellisen kosteuden on oltava

vähintään 30 %.

Lyhytaikainen, nopea sähköpurkauma

IEC61000-4-4

±2 kV virtajohdoille

± 1 kV sisääntulo-/ulostulojohdoille

±2 kV maadoituslinjalle

±1 kV linjasta linjaan

Sähköverkon sähkölaadun on oltava tavallisen kaupallisen

verkon tai sairaalaverkon

tasoista.

Ylijänniteaalto

IEC61000-4-5

±1 kV:n differentiaalimuoto

±2 kV:n yhteissignaali

± 0,5, 1 kV:n differentiaalimuoto

±0,5, 1, 2 kV:n yhteissignaali



tasoista.

Jännitelaskut, lyhyet keskeytykset ja

jännitteenvaihtelut virtajohdoissa.

IEC61000-4-11

<5 % Ut:stä (>95 %:n alenema Ut:ssä) 0,5 jaksolla

40 % Ut:stä (60 %:n alenema Ut:ssä)

5 jaksolla


25 jaksolla

<5 % Ut:stä (>95 %:n

alenema Ut:ssä) 5 sekunnin ajan.

<5 % Ut:stä (>95 %:n alenema Ut:ssä)

0,5 jaksolla


5 jaksolla


25 jaksolla

<5 % Ut:stä (>95 %:n alenema Ut:ssä) 5 sekunnin ajan.



tasoista. Mikäli L9000-laitteen käyttäjän on

voitava käyttää laitetta jatkuvasti sähköverkon häiriöiden aikana, on

suositeltavaa, että L9000-laitteelle syötetään virta

erillisestä, häiriöttömästä

sähköverkosta tai akusta.

Sähkövirran taajuuden (50/60 Hz)

magneettikenttä

IEC 61000-4-8

3 A/m Ei sovellu

Sähkövirran taajuuden magneettikentän taso

tulisi olla tavallisen kaupallisen verkon

sairaalasähköverkon tasolla.

HUOMAUTUS: Ut on vaihtovirran verkkojännite ennen testitason käyttämistä.

277

Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen häiriönsieto

L9000 on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai L9000-laitteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa


Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso

Sähkömagneettinen toimintaympäristö:

Ohjeistus

Johdettu RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz – 80 MHz

3 V

Radiotaajuudella toimivia tietoliikennelaitteita ei saa käyttää yhtään lähempänä

L9000-järjestelmää, mukaan lukien sen kaapelit, kuin

etäisyydellä, joka on laskettavissa lähettimen

taajuuteen sovellettavasta kaavasta.

Suositellut etäisyydet

HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla on voimassa suurempi taajuusalue.

HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttamat absorptiot ja heijastumat vaikuttavat sähkömagneettisen kentän jakautumiseen.

(a) Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien tukiasemien (matkapuhelimet/johdottomat puhelimet) ja matkaviestimien, amatööriradioasemien ja AM-/FM-radiolähetysten tai TV-lähetysten, aiheuttamia kenttävoimakkuuksia ei voida ennustaa teoriassakaan tarkasti. Kiinteiden RF-lähettimien tuottaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava tilan sähkömagneettista tutkimusta. Jos L9000-järjestelmän käyttöpaikan mitattu kenttävoimakkuus ylittää mainitun RF-yhteensopivuustason, L9000-järjestelmää on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimet voivat olla tarpeen. Tällaisiin lisätoimiin voi kuulua esimerkiksi L9000-laitteen sijoittaminen tai suuntaaminen uudelleen.

(b) Kun taajuusalue on 150 kHz – 80 MHz, kenttävoimakkuuden on oltava alle 3 V/m.

d 1 17 P,=

278

Suositeltavat etäisyydet langattomien ja kannettavien radiotaajuudella toimivientiedonsiirtolaitteiden ja L9000-järjestelmän välillä

L9000-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevät RF-häiriöt on kontrolloitu. L9000-järjestelmän käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisen häiriön

estämisessä säilyttämällä kannettavien RF-lähettimien ja L9000-järjestelmän välillä alla olevan suosituksen mukaisen etäisyyden, joka määräytyy laitteen suurimman lähetystehon mukaan.

Lähettimen suurin luokitettu lähetysteho (W)

Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan

150 kHz – 80 MHz 80 – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Jos lähettimen suurinta tehoa ei ole mainittu yllä, suositeltu etäisyys (d) metreissä (m) voidaan arvioida käyttämällä lähettimen taajuuden mukaista yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin teho (W)

lähettimen valmistajan mukaan.

HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla on voimassa suuremman taajuusalueen mukainen etäisyys.

HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttamat absorptiot ja heijastumat vaikuttavat sähkömagneettisen kentän jakautumiseen.

d 1 17 P,= d 1 17 P,= d 2 33 P,=

279

TakuuStryker Endoscopy takaa, että kaikki tuotteet, tässä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta, ovat virheettömiä suunnittelun, materiaalien ja valmistuksen suhteen ja täyttävät olennaisilta osin Stryker Endoscopyn toimittamien oppaiden sisältämät tekniset tiedot, vuoden takuuajalle ostopäivästä laskien ("takuuaika"). Tämä takuu on voimassa vain alkuperäiselle Stryker Endoscopyn tuotteiden loppukäyttäjäostajalle, joka on hankkinut laitteet suoraan Stryker Endoscopylta tai Stryker Endoscopyn valtuutetulta jälleenmyyjältä. Tätä takuuta ei voi siirtää tai luovuttaa ilman Stryker Endoscopyn nimenomaista kirjallista suostumusta.

Jos Stryker saa aiheellisen takuuvaateen takuuaikana, se oman harkintansa mukaan joko: (1) korjaa tuotteen veloituksetta, (2) vaihtaa tuotteen veloituksetta tuotteeseen, joka vähintään toiminnallisesti vastaa alkuperäistä tuotetta, tai (3) palauttaa tuotteen ostohinnan. Kaikissa tapauksissa Strykerin korvausvelvollisuus takuurikkomuksesta rajoittuu viallisen tai vaatimukset täyttämättömän tuotteen vaihtoarvoon.

Tämä takuu ei koske: (1) tuotteita, joita on väärinkäytetty, laiminlyöty, muutettu, säädetty, sormeiltu, asennettu väärin tai kunnostettu; (2) tuotteita, jotka on korjannut joku muu kuin Stryker Endoscopyn henkilökunta ilman Stryker Endoscopyn edeltävää kirjallista lupaa; (3) tuotteita, jotka on altistettu epätavalliselle rasitukselle tai joita ei ole huollettu käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti tai Stryker Endoscopyn edustajan esittelemällä tavalla; (4) tuotteita, joista mikä tahansa alkuperäisistä sarjanumeroista tai muista tunnisteista on poistettu tai tuhottu; tai (5) tuotteita, jotka on korjattu käyttämällä mitä tahansa valtuuttamatonta tai muun kuin Strykerin valmistamaa osaa, mukaan lukien vaihtolamput.

Jos Stryker päättää kohtuullisen harkintansa mukaan, että väitetty vika tai tuotteen virheellisyys ei kuulu takuun piiriin, kuten se tässä kuvataan, yhtiö ilmoittaa päätöksestä asiakkaalle ja antaa arvion tuotteen korjauskustannuksista. Sellaisessa tapauksessa mahdolliset korjaukset tehdään Strykerin vakiohinnoilla.

280

Tämän takuun mukaisesti korjatut tai vaihdetut tuotteet ja osat ovat tässä kuvatun takuun alaisia alkuperäisen takuuajan loppuun tai, jos alkuperäinen takuuaika on päättynyt, kun tuote korjataan tai vaihdetaan, kolmekymmentä (30) päivää korjatun tai vaihdetun tuotteen toimittamisen jälkeen. Kun tuote tai osa vaihdetaan, korvaava osa on asiakkaan omaisuutta ja korvattu osa on Strykerin omaisuutta. Mikäli Stryker palauttaa ostohinnan, tuote, jonka ostohinta palautetaan, on palautettava Strykerille ja se on Strykerin omaisuutta.

Tämän takuun mukaisesti toimitettujen tuotteiden ja palveluiden tutkimus, testaus, hyväksyntä tai käyttö ei vaikuta Strykerin tämän takuun mukaisiin velvollisuuksiin, ja sellainen takuu on voimassa tutkimuksen, testauksen, hyväksynnän ja käytön jälkeen.

Edellä mainitusta huolimatta seuraavilla tuotteilla on yhdeksänkymmenen (90) päivän takuu ostopäivästä laskien: skoopit, skooppeihin liittyvät laitteistot, valokuitukaapelit, laparoskooppiset instrumentit, videonauhurit, monitorit ja tulostimet. Vaihtolampuilla on kuudenkymmenen (60) päivän takuu ostopäivästä laskien.

JOLLEI LAKI TOISIN EDELLYTÄ, TÄSSÄ KUVATTU SUORA TAKUU ON AINOA TUOTTEITA KOSKEVA TAKUU, JA SE KORVAA NIMENOMAISESTI KAIKKI MUUT STRYKERIN SUORAT TAI EPÄSUORAT VASTUUT, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSITTA VASTUUN KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUDESTA. JOLLEI TÄSSÄ TAKUUSSA ERITYISESTI TOISIN TODETA TAI JOLLEI LAKI SITÄ EDELLYTÄ, STRYKER EI OLE VASTUUSSA EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA AIHEUTUVAT TAKUURIKKOMUKSISTA, TAI MINKÄÄN MUUN OIKEUDELLISEN TEORIAN MUKAISESTI.

281

Palautusperiaatteet

Stryker Endoscopy arvostaa asiakassuhteitaan, ja asiakkaiden tyytyväisyys on ostotapahtumissa tärkeä tavoite. Siksi tarjoamme useimmille tuotteillemme palautusmahdollisuuden. Näiden periaatteiden mukaisesti asiakas voi palauttaa ostamansa tuotteet Stryker Endoscopylle 90 päivän sisällä siitä, kun asiakas on vastaanottanut tuotteen. Hyvitämme tuotteen tai palautamme asiakkaalle ostohinnan, josta on vähennetty kuljetus- käsittely- ja mahdolliset varaston täydennyskulut. Tuotteet, joihin tulee vika ensimmäisen 90 päivän jälkeen, saattavat kuulua tuotteen takuuseen, jolloin ne käsitellään takuuehtojen mukaisesti. Steriilejä tuotteita voi palauttaa hyvitystä tai ostohinnan palautusta varten vain, jos ne ovat alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessaan tai jos ne eivät vastaa soveltuvia takuuehtoja.

Varaston täydennyskulut: Kaikista palautetuista tuotteista voidaan periä 10 prosentin varaston täydennyskulut, paitsi jos tuote on viallinen tai palautus johtuu suoraan Stryker Endoscopyn virheestä.

Stryker Endoscopylta on hankittava ennen tuotteen palauttamista Returned Merchandise Authorization (RMA, palautettavan kauppatavaran valtuutus) -numero. Ota yhteyttä Stryker Endoscopyn asiakaspalveluun numerossa 1-800-624-4422 ja pyydä RMA-numeroa.

Lähetä palautettavat tuotteet osoitteeseen:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


282

Liitä palautukseen:

1. RMA-numero

2. Ostotilauksen numero

3. Alkuperäisen laskun numero

4. Nimi, osoite ja tilinumero (tuotteen palauttavan organisaation)

5. Eritelty luettelo palautettavista tuotteista

6. Palautuksen syy

7. Mahdollinen tuotteen käyttökokemusraportti (Product Experience Report) / valitusnumero (Complaint number)

Pakkaa palautettava tuote huolellisesti. Palautuslähetyksen aikana riittämättömästä pakkauksesta aiheutuneita tuotevahinkoja ei hyvitetä.

Stryker Endoscopy ei ota vastaan postiennakkona lähetettyjä palautuksia. Palautuksen kuljetuskuluista vastaa asiakas, ellei Stryker Endoscopy nimenomaisesti sovi toisin.

Puhdista ja steriloi kaikki mahdollisesti saastuneet tuotteet ennen kuin palautat ne Stryker Endoscopylle. Biologisesti saastuneiden tuotteiden kuljettaminen osavaltioiden tai valtioiden rajojen yli on laitonta, jollei tuotteita ole asianmukaisesti pakattu ja merkitty. Stryker Endoscopy varaa oikeuden tuhota saastunut tuote asiakkaan kustannuksella ja veloittaa vaihtotuotteen hinta asiakkaalta.

Jos palautus ei vastaa näitä ehtoja, Stryker Endoscopy varaa oikeuden tuhota tuote asiakkaan kustannuksella. Korvaavan tuotteen maksaa tällöin asiakas.

283

Innhold

Advarsler og forholdsregler ............................................... 286

Symbolforklaringer ........................................................................ 288

Bruksområde for og beskrivelse av produktet ....... 290

Indikasjoner ................................................................................... 291

Tiltenkt bruk .................................................................................. 291

Oppsett og sammenkopling ............................................... 294

Slik skal nettspenningskabelen koples til ..................................... 294

Slik skal lyskabelen koples til ........................................................ 294

Betjening av systemet ........................................................... 296

Slik slås systemet på og av .......................................................... 296

Valg av betjeningsmodus .............................................................. 297

Slik justeres lysstyrken .................................................................. 298

Skjermvisning ................................................................................ 299

Valg av språk ................................................................................ 300

Sikkerhetssperring ........................................................................ 301

Slik kontrolleres ESST-funksjonen ................................................ 301

Slik brukes L9000 med grensesnitt for stemmestyring ................ 302

Slik brukes SFB serielt grensesnitt ............................................... 302

Feilsøking ...................................................................................... 303

Rengjøring og vedlikehold .................................................. 305

Rengjøring av L9000 ..................................................................... 305

Slik skiftes sikringene ................................................................... 305

Slik kasseres L9000 ...................................................................... 305

Tekniske spesifikasjoner ..................................................... 306


Garanti ............................................................................................ 311

285

Advarsler og forholdsreglerVennligst les denne håndboken og følg instruksjonene nøye. Visse symboler og ordene advarsel, forsiktig og merk har spesielle betydninger og må gjennomgås nøye:

ADVARSEL PASIENTENS ELLER BRUKERENS PERSONLIGE SIKKERHET KAN PÅVIRKES. MANGLENDE HENSYN TIL DENNE INFORMASJONEN KAN FØRE TIL SKADER PÅ PASIENTEN ELLER BRUKEREN.

Forsiktig Følg spesielle prosedyrer eller forholdsregler for å unngå å skade instrumentet.

Merk Spesiell informasjon for å gjøre vedlikeholdet enklere og viktig informasjon tydeligere.Et utropstegn i en trekant varsler brukeren om at det finnes viktige bruks- og vedlikeholdsanvisninger i håndboken.Et lyn i en trekant betyr et varsel om farlig spenning. All service må utføres av autorisert personale.

ADVARSEL VIKTIG SIKKERHETSMERKNAD: FØR DETTE UTSTYRET TAS I BRUK MÅ DENNE BETJENINGSHÅNDBOKEN LESES GRUNDIG OG OMHYGGELIG. NÅR DETTE UTSTYRET BENYTTES MED EN LYSKILDE KAN DET OPPSTÅ BRANN OG/ELLER ALVORLIG SKADE KAN PÅFØRES PASIENTEN, BRUKEREN ELLER OMGIVENDE GJENSTANDER DERSOM IKKE ANVISNINGENE I DENNE HÅNDBOKEN FØLGES. ALLE LYSKILDER, OGSÅ L9000, KAN SKAPE BETYDELIGE VARMEMENGDER (SOM OVERSKRIDER 41 °C) VED SPISSEN AV SKOPET, LYSSTOLPEN, SPISSEN AV LYSKABELEN OG/ELLER VED ADAPTEREN TIL LYSKABELEN. HVIS LYSKILDEN STILLES INN PÅ HØYERE LYSSTYRKE, VIL DETTE FØRE TIL STERKERE VARME. LYSSTYRKEN PÅ KAMERAET OG MONITOREN SKAL ALLTID JUSTERES FØR LYSSTYRKEN PÅ LYSKILDEN JUSTERES. LYSSTYRKEN PÅ LYSKILDEN SKAL JUSTERES TIL LAVESTE LYSSTYRKE SOM ER NØDVENDIG FOR Å BELYSE OPERASJONSSTEDET TILSTREKKELIG. DESSUTEN SKAL DEN INDRE LUKKEREN PÅ KAMERAET JUSTERES OPP FOR AT LYSKILDEN SKAL KUNNE KJØRES PÅ LAVERE INTENSITET. UNNGÅ Å BERØRE SPISSEN PÅ SKOPET ELLER SPISSEN AV LYSKABELEN TIL PASIENTEN. DISSE SKAL HELLER ALDRI PLASSERES OPPÅ PASIENTEN, DA DETTE KAN FORÅRSAKE FORBRENNING PÅ PASIENTEN ELLER BRUKEREN. DESSUTEN SKAL SPISSEN PÅ SKOPET, LYSSTOLPEN PÅ SKOPET, LYSKABELADAPTEREN ELLER SPISSEN PÅ LYSKABELEN ALDRI PLASSERES PÅ OPERASJONSDUKEN ELLER PÅ ANNET BRENNBART MATERIALE. DETTE VIL KUNNE FØRE TIL BRANN. LYSKILDEN SKAL

286

ALLTID SETTES I STAND-BY-MODUS NÅR SKOPET ER LØSNET FRA LYSKABELEN ELLER HVIS UTSTYRET IKKE ER BETJENT. SPISSEN PÅ SKOPET, LYSSTOLPEN PÅ SKOPET, LYSKABELADAPTEREN OG SPISSEN PÅ LYSKABELEN BRUKER FLERE MINUTTER PÅ Å KJØLES NED ETTER Å HA BLITT SATT I STAND-BY-MODUS OG KAN DERFOR FORTSATT FORÅRSAKE BRANN ELLER FORBRENNINGER PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER GJENSTANDER I NÆRHETEN.

ADVARSEL FOR Å BIDRA TIL Å UNNGÅ POTENSIELL ALVORLIG SKADE PÅ BRUKER OG PASIENT OG/ELLER SKADE PÅ DETTE UTSTYRET, MÅ BRUKEREN:

1. Lese denne brukerhåndboken nøye igjennom, særlig advarslene, og bli kjent med innholdet før utstyret tas i bruk.

2. Pakk enheten forsiktig ut og kontroller om det har oppstått skader under transport. Hvis det finnes defekter, se avsnittet “Garanti” i denne håndboken.

3. Være utdannet lege og ha fullstendig kjennskap til bruken av dette utstyret.

4. Teste utstyret før det utføres noe kirurgisk inngrep. Produktet er grundig testet på fabrikken før forsendelse.

5. Det må ikke gjøres forsøk på innvendige reparasjoner eller justeringer som ikke er spesifikt beskrevet i avsnittene Feilsøking, Rengjøring og Vedlikehold i denne håndboken.

6. Det er ikke tillatt å endre dette utstyret.

7. Ingen av delene på L9000-konsollen skal steriliseres.

8. L9000 skal koples fra strømmen når sikringene skal kontrolleres.

9. For å unngå fare for elektrisk støt må dette utstyret kun kobles til et strømnett med jording.

10. Plasser ikke konsollen på en måte som gjør det vanskelig å koble strømledningen fra nettstrømmen.

11. Bruk aldri utstyret i nærheten av brannfarlige eller eksplosjonsfarlige gasser.

287

Garantien er ugyldig dersom det ikke tas hensyn til noen av advarslene eller forholdsreglene som er beskrevet i håndboken. Brukeren må forsikre seg om at:

• Justeringer, endringer og/eller reparasjoner gjennomføres av Stryker Endoscopy.

• Den elektriske installeringen i det aktuelle operasjonsrom er i overensstemmelse med de gjeldene IEC-, CEC- og NEC-kravene.

ADVARSEL FØDERAL LOVGIVNING (USA) LOVFESTER AT DETTE UTSTYRET KUN SKAL BRUKES AV LEGE, ELLER PÅ RESEPT FRA LEGE.

Symbolforklaringer

Deler av type CF

Vernet jording

Ekvipotensialitet

Angir samsvar med CSA 22.2 Nr.601.1 og UL60601-1.

Dette symbolet angir at elektrisk og elektronisk avfall ikke skal kasseres som usortert kommunalt avfall, men må oppsamles separat. Ta kontakt med produsenten eller en godkjent avfallsbedrift for avhenting av utstyret.

Brukeren må lese de medfølgende instruksjonene for å bruke enheten på sikker måte. Manglende hensyn til denne informasjonen kan føre til alvorlige skader på pasienten eller brukeren.

Les bruksanvisningen

Forsiktig (les bruksanvisningene)

Slå av/på (skifter når tasten er trykket inn)

288

Vekselstrøm

Gjenvinningskode for utstyret (gjelder i Kina)

Luftfuktighetsområde

Temperaturområde

Trykkområde

Ifølge amerikansk føderal lovgivning skal denne enheten kun brukes av eller etter henvisning fra lege

Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93/42/EØF

Produktkatalognummer

Produktserienummer

Europeisk representant for Stryker

Produksjonsdato

Registrert produsent

Sikringsrangering

Drei lyskildekabelens tilkobling i anvist retning for å løsne kabelen

Stryker Firewire

289

Bruksområde for og beskrivelse av produktetStryker L9000 lyskilde er lysgenererende utstyr som er utformet for å belyse operasjonssted under endoskopiinngrep. L9000 bruker en lysemitterende diode (LED)-teknologi for å generere sterkt, skarpt lys som avgis til operasjonsstedet gjennom en fiberoptisk kabel. L9000 er kompatibel med alle lyskabler fra Stryker og kan med passende lyskabel og adaptere kobles til enhvert fleksibelt eller stivt endoskop.

L9000 er utstyrt med Electronic Scope Sensing Technology (ESST) som er en spesiell sikkerhetsfunksjon som bidrar til å forhindre forbrenningsulykker forårsaket av lyskabel som ikke er koblet til skopet. For ytterligere informasjon, se avsnittet “Kontroll av ESST-funksjonen”. Når det drives med en ESST lyskabel vil L9000 merke når skopet og lyskabelen er adskilt og setter da lyskilden i stand-by modus. I Stand-by modus vil lyseffekten fra L9000 reduseres til et minimum og det forhindres dermed at lyskabelen produserer unødvendig mye varme.

ADVARSEL SPISSEN PÅ SKOPET, LYSSTOLPEN PÅ SKOPET, LYSKABELADAPTEREN OG SPISSEN PÅ LYSKABELEN BRUKER FLERE MINUTTER PÅ Å KJØLES NED ETTER Å VÆRE SATT I STAND-BY MODUS, OG KAN DERFOR ENDA FORÅRSAKE BRANN ELLER FORBRENNINGER PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER GJENSTANDER I OMGIVELSENE DERSOM DE IKKE BRUKES PÅ RIKTIG MÅTE. SKOPET ELLER LYSKABELEN SKAL IKKE PLASSERES PÅ PASIENTEN ELLER PÅ DUKENE ELLER ANNET BRENNBART MATERIALE, SELV OM UTSTYRET ER I STAND-BY MODUS.

Stryker L9000 Lyskilde består av en av hver av følgende elementer:

• lyskildekonsoll• strømkabel

290

IndikasjonerStryker LED-lyskilden brukes til å belyse operasjonsområdet under minimalt invasive artroskopiske kirurgiske inngrep (ortopedi), laparoskopi (allmenne og gynekologiske inngrep) og ved endoskopi (generelle, gastroenterologiske og ØNH-inngrep). Lyset overføres fra kilden via en optisk kabel og et skop.

Lyskilden er en integrert komponent i et visualiseringssystem som består av videokamera, videomonitor, videoopptaker, videoskriver, lyskabel og skop.

Tiltenkt brukStryker LED-lyskilden brukes til å belyse operasjonsområdet under minimalt invasive artroskopiske kirurgiske inngrep (ortopedi), laparoskopi (almenne og gynekologiske inngrep) og ved endoskopi (generelle, gastroenterologiske og ØNH-inngrep). Lyset overføres fra kilden via en optisk kabel og et skop.

291

Funksjonene til L9000-konsollen er beskrevet under (se Figur 1 og 2).

Figur 1: Frontpanelet på L9000-konsollen

1. Av/på-bryter: Slår enheten av og på.

2. Berøringsskjerm: Gir brukerkontroller og tilbakemelding fra systemet.

3. Kabelklemme: Tar tak i den enden av den innsatte fiberoptiske kabelen som går til lyskilden.

4. Kjevehåndtak: Åpner holderen for den fiberoptiske kabelen.

1 2 3 4

292

Figur 2: Bakpanelet på L9000-konsollen

5. Kontakter for SFB-serien: Muliggjør tilkopling av FireWire med Stryker FireWire-utstyr. Tilkopling for fjernkontrolldiagnostisering og fremtidige programvareoppdateringer.

6. SIDNE-tilkobling: Muliggjør tilkobling til SIDNE talekontrollsystem.

7. Ekvipotensial jordingsplugg: Kobler til en potensiell ekvaliseringsleder. Resulterende medisinske elektriske system skal følge alle gjeldende IEC 60601-1-krav.

8. Inngang for vekslestrøm: Tilkopling for den medfølgende nettkabelen for nettspenningsforsyning.

6 75

8

293

Oppsett og sammenkoplingMerk Når det skal bestemmes hvor L9000 skal plasseres, bør det gjøres

i overensstemmelse med avsnittet om “Elektromagnetisk samsvar” i denne håndboken.

Følgende tilkoplinger gjøres når L9000 skal settes opp:

• Nettspenningskabelen koples til• Lyskabelen koples til

Forsiktig For å sikre riktig kjøling må L9000 plasseres på føttene. Enheten skal ikke brukes opp-ned eller på siden.

ADVARSEL FØR HVER BRUK SKAL UTSIDEN AV ENDOSKOPET KONTROLLERES FOR Å SIKRE AT DET IKKE FINNES UJEVNE FLATER, SKARPE KANTER ELLER UTSPRING. KOPLE IKKE TIL ANDRE ENHETER ENN DE SOM ER SPESIFISERT FOR BRUK MED LYSKILDEN. Å KOPLE TIL UFORENLIG UTSTYR KAN FORÅRSAKE UVENTEDE RESULTATER.

Slik skal nettspenningskabelen koples til1. Sett pluggen på nettspenningskabelen inn i nettspenningskontakten på

bakpanelet på konsollen.

2. Den andre enden av nettspenningskabelen plugges inn i en “Sykehus”-gradert veggkontakt.

ADVARSEL NÅR L9000 ER KOPLET SAMMEN MED ANNET MEDISINSK ELEKTRISK UTSTYR, KAN LEKKASJESTRØMMER ADDERES. FOR Å GJØRE LEKKASJESTRØMMER SOM KAN TIL PASIENTEN MINST MULIGE, BØR DELER AV TYPE CF SOM BRUKES BARE KOPLES TIL ANDRE DELER AV TYPE CF SOM BENYTTES. PÅSE AT ALLE SYSTEMER ER INSTALLERT I HENHOLD TIL KRAVENE I IEC 60601-1-1.

Slik skal lyskabelen koples til

ADVARSEL DET SKAL BARE BRUKES IKKE-LEDENDE FIBEROPTISKE KABLER SAMMEN MED L9000 SLIK AT ELEKTRISK ISOLASJON OPPRETTHOLDES.

Merk L9000 Lyskilden er kompatibel med alle typer Stryker lyskabler.

294

1. Kabelklemmen åpnes ved at kjevehåndtaket skrus med urviseren til den stopper (se Figur 3).

Figur 3: Slik låses kabelklemmen i åpen posisjon

ADVARSEL HOLD FINGRENE VEKK FRA KABELKLEMMEN DA DENNE UTILSIKTET KAN SLÅ UT OG FORÅRSAKE SKADE.

ADVARSEL IKKE SE RETT INN I KABELINNGANGEN. DET STERKE LYSET KAN FORÅRSAKE SKADE PÅ ØYNENE.

2. Sett en ren, tørr fiberoptisk kabel inn i kabelinngangen til kjevelåsen utløses og kjeven klemmer kabelen på plass (se Figur 4). Trekk forsiktig i den fiberoptiske kabelen for å sjekke at den sitter ordentlig i kabelinngangen.

Figur 4: Slik settes lyskabelen inn i kabelinngangen

3. Kople et endoskop til motsatt ende av den fiberoptiske kabelen.

295

4. For å fjerne lyskabelen, trykk modusknappen på berøringsskjermen for å stille enheten i stand-by. Drei deretter kjevehåndtaket med urviseren inntil låsen åpnes.

ADVARSEL HVIS LYSKILDEN IKKE ER I STAND-BY MODUS FØR KABELEN FJERNES VIL DET STERKE LYSET SKINNE DIREKTE UT AV LYSKILDEN ET KORT ØYEBLIKK LIKE FØR DEN SLÅS AV OG KAN DA FORÅRSAKE SKADE PÅ ØYENENE HOS BRUKEREN.

Merk Lyskilden vil som standard gå i Stand-by modus når det settes inn en lyskabel.

Betjening av systemetMerk Før L9000 skal betjenes, må du see the “Oppsett og

sammenkopling”-avsnittet i denne håndboken.

Slik slås systemet på og avSlik slås L9000 på:

Trykk på spenningsbryteren på frontpanelet. LED-lampen vil vise at enheten er i Stand-by modus.

Merk Lyset vil ikke lyse hvis det ikke er montert inn en lyskabel i kabelinngangen.

Slik slås L9000 av:

1. Lyskildeenheten settes i Stand-by modus.

2. Lyskabelen koples fra L9000-konsollen.

3. La viften stå på minst ett minutt til for å kjøle ned enheten.

4. Trykk på spenningsbryteren på frontpanelet på L9000.

ADVARSEL FOR Å SIKRE AT DET ER TILSTREKKELIG AVKJØLING MÅ VENTILENE PÅ SIDEN ELLER BAK ALDRI BLOKKERES. DERSOM DETTE IKKE OVERHOLDES KAN DET FØRE TIL SKADE PÅ L9000 ELLER BRANN.

296

Valg av betjeningsmodusDet er to betjeningsmoduser på L9000, Aktiv og Stand-by.

• AKTIV modus: Aktiv modus brukes ved vanlig drift. Den gjør det mulig å kontrollere lyseffekten ved hjelp av kontrollknappene for lysstyrken på frontpanelet.

• STAND-BY modus: Stand-by modus brukes når L9000 er slått på, men ikke er i bruk. Det senker lyseffekten til et minimum og reduserer dermed varmeproduksjonen ved spissen av lyskabelen eller skopet når L9000 ikke er i bruk.

Trykk på Aktiver/Ventemodus-knappen på LCD-skjermen for å veksle mellom de to driftsmodiene.

ADVARSEL FOR Å BIDRA TIL Å UNNGÅ FORBRENNINGER AV PASIENTEN, BRUKEREN ELLER GJENSTANDER I OMGIVELSENE ELLER MULIG BRANN, SKAL ALLTID L9000 SETTES I STAND-BY NÅR ENDOSKOPET KOBLES FRA LYSKABELEN. SPISSEN PÅ SKOPET, LYSSTOLPEN PÅ SKOPET, LYSKABELADAPTEREN OG SPISSEN PÅ LYSKABELEN BRUKER FLERE MINUTTER PÅ Å KJØLES NED ETTER Å VÆRE SATT I STAND-BY MODUS, OG KAN DERFOR ENDA FORÅRSAKE BRANN ELLER FORBRENNINGER PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER GJENSTANDER I OMGIVELSENE DERSOM DE IKKE BRUKES PÅ RIKTIG MÅTE. SKOPET ELLER LYSKABELEN SKAL IKKE PLASSERES PÅ PASIENTEN ELLER PÅ DUKENE ELLER ANNET BRENNBART MATERIALE, SELV OM UTSTYRET ER I STAND-BY MODUS.

LYSSTYRKE

VENTEMODUS

297

Slik justeres lysstyrkenL9000 har knapper for å justere lysstyrken opp eller ned.

Trykk på oppover-pilen for å økøe lysstyrken og trykk på nedover-pilen for å senke lysstyrken. Valgen vises på LCD-skjermen som en prosentandel mellom 0 og 100.

I Stand-by vil den tidligere lysstyrken i Aktiv modus vises i nedre høyre hjørne.

ADVARSEL DESTO HØYERE LYSSTYRKE, DESTO MER ENERGI VIL DET PRODUSERES I SKOPET OG VED SPISSEN AV KABELEN. LYSSTYRKE-NIVÅET PÅ KAMERAET OG MONITOREN SKAL ALLTID JUSTERES FØR LYSSTYRKEN PÅ LYSKILDEN. LYSSTYRKE-NIVÅET TIL LYSKILDEN JUSTERES TIL DET MINSTE SOM ER NØDVENDIG FOR Å BELYSE OPERASJONSSTEDET. HVIS DENNE ANVISNINGEN IKKE FØLGES KAN DET MEDFØRE BRANN ELLER FORBRENNINGER PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER GJENSTANDER I OMGIVELSENE. DESSUTEN SKAL DEN INDRE LUKKEREN PÅ KAMERAET JUSTERES OPP FOR AT LYSKILDEN SKAL KUNNE KJØRES PÅ LAVERE INTENSITET.

ADVARSEL OVEFLATETEMPERATUREN I NÆRHETEN AV SKOP-ADAPTEREN OG VED SPISSEN AV SKOPET KAN OVERSTIGE 41 ºC HVIS ENHETEN BETJENES PÅ HØYT LYSSTYRKENIVÅ OVER LENGRE TIDSROM. DET OPPVARMEDE SKOPET OG ADAPTEREN KAN FORÅRSAKE FORBRENNING PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER GJENSTANDER I OMGIVELSENE.

298

SkjermvisningL9000 viser tilbakemeldinger på LCD-skjermen.

• Brightness (lysstyrke): LCD-skjermen viser lysstyrkenivået som en prosentandel mellom 0 og 100. For eksempel, hvis LCDen viser “70” vil lyseffekten til den fiberoptiske kabelen være 70 prosent av kapasiteten.

• LCDen viser også varsler og feilkoder. Tabellen nedenfor viser og gir definisjonen på de varslene og feilkodene som vises.

Kode Forklaring Anbefalt tiltak

E-1 LED-lysene har overskredet sine anbefalte driftstemperaturer.

L9000 må sendes tilbake for reparasjon.

E-2 Alle betingelser for at LED-lysene skal tennes er innfridd, likevel er de fortsatt slukket.


E-3 LED-lysene er fortsatt av fordi den elektroniske viften ikke fungerer som den skal.


E-4 LED-lysene er fortsatt av fordi varmepipeviften ikke fungerer som den skal.


E-5 Alle betingelser for at LED-lysene skal være tent er ikke innfridd, likevel er de fortsatt påslått.


299

Valg av språkLCD-skjermen på L9000 LCD kan vise tekst på følgende språk:

For å velge språk må følgende trinn utføres:

1. Gå i Stand-by modus.

2. Trykk og hold inne Aktiver/Ventemodus-knappen til det vises hvilket språk som brukes (ca. 5 sekunder).

3. Bruk venstre- og høyrepilene til å rulle gjennom de tilgjengelige språkene.

4. Trykk ned hjem-knappen for å gå tilbake til forrige meny når det ønskede språket er valgt.

Dansk Fransk Japansk PortugisiskNederlandsk Tysk Koreansk Forenklet kinesiskEngelsk Gresk Norsk SpanskFinsk Italiensk Polsk Svensk

SPRAK

NORSK

300

Sikkerhetssperring Lyskilden på L9000 er utstyrt med en sikkerhetssperre som midlertidig slår av LED-lyset dersom LED-lysoppsettet utvikler for mye varme.

ADVARSEL SÅ SNART LYSKILDEN KJØLES NED (ETTER 7-10 MINUTTER), KOMMER STRØMMEN TIL LED-LYSMODULEN TILBAKE OG ENHETEN STARTER PÅ NYTT I STAND-BY MODUS. FOR AT BRANN OG FORBRENNINGSULYKKER PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER OMLIGGENDE GJENSTANDER SKAL UNNGÅS, SKAL SKOPENE OG/ELLER DE FIBEROPTISKE KABLENE ALLTID SETTES ET TRYGT STED, OG IKKE PÅ PASIENTEN, PÅ OPERASJONSDUKENE ELLER PÅ ANNET BRENNBART MATERIALE, SLIK AT LYSEFFEKTEN KAN GJENOPPTAS PÅ EN TRYGG MÅTE. HVIS L9000-LYSKILDEN FÅR ET MIDLERTIDIG AVBRUDD ANBEFALES DET AT UTSTYRET SENDES INN TIL SERVICE.

Forsiktig Strømmen til enheten skal ikke brytes plutselig. Dette får viften til å stanse og kan forårsake alvorlig skade på det interne kjølesystemet.

Slik kontrolleres ESST-funksjonenL9000 er utstyrt med Electronic Scope Sensing Technology (ESST) som er en spesiell sikkerhetsfunksjon som bidrar til å forhindre forbrenningsulykker på pasient eller bruker, forårsaket av lyskabel som ikke er koblet til skopet. Denne funksjonen fungerer bare hvis L9000 brukes med en ESST lyskabel. Når det drives med en ESST lyskabel vil L9000 merke når skopet og lyskabelen er adskilt og setter da lyskilden i stand-by modus. I Stand-by modus vil lyseffekten fra L9000 reduseres til et minimum og det forhindres dermed at lyskabelen produserer unødvendig mye varme.

Får å verifisere at ESST-funksjonen er aktiv skal følgende test gjennomføres før hver operasjonsprosedyre:

1. L9000-systemet settes opp med en ESST-lyskabel og skop, deretter slås systemet på.

2. L9000 settes i Aktiv modus.

3. Lyskabelen fjernes fra ESST-skopadapteren.

L9000 skal nå gå tilbake til Stand-by modus, og slik angi at ESST-funksjonen virker som den skal.

ADVARSEL KONTROLLER ALLTID FOR Å SJEKKE AT ENHETEN GÅR TILBAKE TIL STAND-BY MODUS FØR DU GÅR UT FRA AT ESS SIKKERHETS-FUNKSJONEN VIRKER. HVIS ENHETEN IKKE GÅR TILBAKE TIL STAND-BY MODUS KAN DET VÆRE NOE GALT MED ESST-FUNKSJONEN. DA BØR DU IKKE ANTA AT ESST-SIKKERHETSFUNK-SJONEN ER I ORDEN, MEN SENDE UTSTYRET INN TIL SERVICE.

301

ADVARSEL SELV MED ESST-VERN ELLER NÅR L9000 ER I STAND-BY SKAL ALDRI SPISSEN AV LYSKABELEN ELLER LYSKABELADAPTEREN SETTES RETT PÅ EN PASIENT, OPERASJONSDUKENE ELLER PÅ ANNET BRENNBART MATERIALE. DETTE KAN FØRE TIL FORBRENNINGER ELLER BRANN. SPISSEN PÅ SKOPET, LYSSTOLPEN PÅ SKOPET, LYSKABELADAPTEREN OG SPISSEN PÅ LYSKABELEN BRUKER FLERE MINUTTER PÅ Å KJØLES NED ETTER Å VÆRE SATT I STAND-BY MODUS, OG KAN DERFOR ENDA FORÅRSAKE BRANN ELLER FORBRENNINGER PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER GJENSTANDER I OMGIVELSENE DERSOM DE IKKE BRUKES PÅ RIKTIG MÅTE. SKOPET ELLER LYSKABELEN SKAL IKKE PLASSERES PÅ PASIENTEN ELLER PÅ DUKENE ELLER ANNET BRENNBART MATERIALE, SELV OM UTSTYRET ER I STAND-BY MODUS.

Slik brukes L9000 med grensesnitt for stemmestyringL9000 kan brukes sammen med Stryker-systemer for stemmestyring (SIDNE®). For å finne mer informasjon om hvordan L9000 brukes med Stryker stemmestyringssystemer, kan du se SIDNE® Betjenings- og Vedlikeholdshåndbok (Delenr. 1000-400-846).

Slik brukes SFB serielt grensesnittSFB seriell-kontakt på baksidepanelet på X8000 gjør at det kan koples til “Stryker Endoscopy Software Management” via Firewire. Tilkopling til dette stedet gjør fjerndiagnostikk og programvareoppdateringer mulig.

Merk Denne systemfunksjonen er ikke nødvendig for vanlig lyskildebetjening.

Merk Denne systemfunksjonen krever ekstrautstyr (slik som en datamaskin) som skal koples til Software Management-stedet.

Merk SFB serie-kontakt kan også brukes for å koble L9000 til 1288HD kamerakonsoll. Når det er koblet, kan brukeren kontrollere L9000 fra 1288HD kamerahode. For å finne mer informasjon om hvordan L9000 brukes med 1288HD kamerasystem, se 1288HD bruksanvisning (P/N 1000-401-140).

302

Feilsøking

Problem Mulig løsning

Det er ingen lyseffekt

• Påse at nettspenningskabelen er riktig tilkoplet til en veggkontakt av sykehusgradering og til kontakten på baksidepanelet på konsollen.

• Påse at spenningsbryteren på frontpanelet er slått på. (Den skal tennes når den er slått på.)

• Påse at alle sirkingene virker. Se avsnittet om “Bytte av sikring” i denne håndboken for videre anvisninger.

• Pass på at lyskabelen er satt riktig i kabelinngangen. For sikkerhets skyld vil ikke L9000 gi noen lyseffekt hvis ikke en fiberoptisk kabel er satt inn på riktig måte i kabelinngangen.

• Sjekk om feilkodene E-1, E-2, E-3, E-4 eller E-5 er til stede. Se avsnittet om “Visningsskjerm” i denne håndboken for å finne ytterligere informasjon.

• Påse at ventilene ikke er dekket til.• Hvis sikkerhetsavbryteren er slått inn må L9000

sendes inn for service. Se avsnittet om “Sikkerhetsavbrudd” i denne håndboken for å finne ytterligere informasjon.

303

For høy eller for lav lyseffekt

• Pass på at lyskabelen er satt riktig i kabelinngangen.• Sørg for at L9000 er i Aktiv modus. (Lysstyrkenivået

skal vises på LCD-skjermen.) Om nødvendig, trykk på Aktiver/Ventemodus-knappen for å bytte fra ventemodus til Aktiv modus. Hvis enheten fortsatt står i Stand-by:

1. Pass på at lyskabelen er satt riktig i kabelinngangen.

2. Hvis det er koplet en ESST-kabel til L9000 skal det påses at kabelen er koplet til skopet med en ESST-adapter.

• Juster lysstyrken med opp-/ned-knappene. For ytterligere detaljer se avsnittet om “Justering av lysstyrken” i denne håndboken.

• Påse at den fiberoptiske kabelen transmitterer lys på riktig måte. Hold den enden av kabelen som er mot lyskilden opp mot en taklampe og se inn i skop-enden av lyskabelen. Hvis mønsteret har sorte punkter kan lyskabelen være utslitt og trenge utskifting.

• Påse at lyskabelen har riktig størrelse for den aktuelle bruken. Kabeldiameteren kan være for liten til å gi tilstrekkelig lysgjennomgang for kameraet for medisinsk video som brukes ved endoskopien.

For sterkt gjenskinn for video-opptak

• Påse at den elektroniske lukkeren på kameraet fungerer som den skal for å styre lysstyrken på videosignalet. Hvis det er nødvendig å redusere lysstyrken ytterligere, skal lysstyrken på lyskilden justeres med ned-knappen.

Berøringsskjerm er fryst

• Skru av konsollen, vent i 30 sekunder og slå den deretter på igjen.

304

Rengjøring og vedlikehold

Rengjøring av L9000

ADVARSEL PLUGGEN TAS UT AV L9000 FØR DEN SKAL RENGJØRES.

1. Overflaten på L9000 tørkes ren med en klut eller svamp fuktet med et mildt rengjøringsmiddel eller desinfiserende middel.

2. Lyskabelen rengjøres og vedlikehodles i henhold til produsentens anvisning.

Forsiktig Det må ikke brukes skuremiddel. Ikke la det dryppe væske inn i utstyret.

Forsiktig L9000 skal ikke steriliseres eller legges i bløt.

Slik skiftes sikringene1. Lyskilden koples fra nettspenningen og nettspenningskabelen tas ut fra

kontakten på bakpanelet

2. Sikringsholderen løsnes og sikringen(e) tas ut.

3. Skift ut med sikring(er) med samme verdi og klassifisering.

ADVARSEL FOR Å BIDRA TIL Å UNNGÅ BRANNFARE SKAL DET KUN BRUKES T 5,0 AH 250 V SIKRINGER (TREGE SIKRINGER, HØY BRYTNINGSKAPASITET 1500 A).

4. Sikringsholderen settes på igjen.

Slik kasseres L9000Enheten skal kasseres i henhold til lokale lover og sykehuspraksis. Enheten inneholder ikke farlige materialer.

Dette produktet betraktes som elektronisk utstyr. Det kan ikke behandles som usortert kommunalt avfall og må innsamles separat. Ta kontakt med produsenten eller en godkjent avfallsbedrift for avhenting av utstyret.

305

Tekniske spesifikasjonerElektrisk

Primary: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 WSikringer (2): T 5,0 AH 250 V

MålHøyde: 12,1 cmHøyde: 31,8 cmHøyde: 42,7 cmVekt: 7,3 kg

Rekkevidde for fiberoptisk kabel:2 mm til 6,5 mm diameter

Lys Type: Røde, grønne, blå LED-lys

Driftsforhold5 til 40 °C30 til 95 % relativ luftfuktighet

Transport & frakt-20 til 60 °C10 % til 75 % relativ luftfuktighet700 til 1060 hPa

Klassifisering og godkjenningKlasse 1 UtstyrDeler av type CFVern mot vanninnsig, IPX0 - Vanlig utstyrKontinuerlig drift

306

Elektromagnetisk kompatibilitetPå samme måte som annet medisinsk utstyr, krever L9000 særlige forholdsregler for å sikre elektromagnetisk samsvar med annet medisinsk utstyr. For å sikre elektromagnetisk samsvar (EMC) skal L9000 være installert og betjent i henhold til den informasjonen om EMC som kan finnes i denne håndboken.

Merk L9000 er utformet og testet slik at den skal være i samsvar med kravene til EMC med annet utstyr i IEC 60601-1-2.

Forsiktig Utstyr som bruker radiokommunikasjon (RF) kan påvirke normal funksjon for L9000.

ADVARSEL DET MÅ IKKE BENYTTES ANDRE KABLER ELLER ANNET TILBEHØR ENN DET SOM LEVERES SAMMEN MED L9000, DA DETTE VIL KUNNE FORÅRSAKE ØKET ELEKTROMAGNETISK UTSTRÅLING ELLER REDUSERT IMMUNITET FOR SLIK UTSTRÅLING.

ADVARSEL HVIS L9000 BRUKES VED SIDEN AV ELLER STABLET OPPÅ ANNET UTSTYR, MÅ L9000 OBSERVERES OG DET MÅ PÅSES AT DEN FUNGERER NORMALT I DEN KONFIGURASJONEN DEN SKAL BRUKES, FØR DEN BENYTTES VED ET OPERASJONSINNGREP. SE TABELLEN NEDENFOR FOR VEILEDNING NÅR DET GJELDER HVOR L9000 KAN PLASSERES.

Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk støy

L9000 er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av L9000 skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø.

Strålingstest Overholdelse Elektromagnetiske omgivelser – retningslinjer

RF-utstråling CISPR 11 Klasse B

L9000 egner seg til bruk i alle typer lokaler, herunder boliger og lokaler som er tilkoplet

det offentlige lavspenningsnettet som forsyner bygninger til boligformål.

Harmonisk strålingIEC61000-3-2 Klasse A

Spenningsvariasjoner/flimmerutstråling

IEC61000-3-3Samsvarer

307

Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet

L9000 er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden ellerbrukeren av L9000 skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø: Veiledning

Elektrostatisk utlading (ESD)

IEC61000-4-2

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2,4,6 kV kontakt

±2,4,8 kV luft

Gulv skal være av tre, sement eller keramiske fliser. Hvis gulvene er

dekket med syntetisk materiale,

bør den relative fuktigheten være

minst 30 %.

Hurtige transienter/støt

IEC61000-4-4

±2 kV for strømforsyningslinjer

±1kV for inngående/utgående linjer

±2 kV linje til jord

±1 kV linje til nett

Nettstrømkvaliteten bør tilsvare den i et

handels- eller sykehusmiljø.

Trykksvingning

IEC61000-4-5

±1 kV differensialmodus

±2 kV fellesmodus

±0,5, 1 kV differensialmodus

±0,5, 1, 2 kV fellesmodus

Nettstrømskvaliteten bør tilsvare den i et handels- eller

sykehusmiljø.

Spenningsfall, korte avbrytelser og

spenningsvariasjoner på strømkabler

IEC61000-4-11

<5 % Ut (>95 % fall i Ut) over 0,5 syklus

40% Ut (60 % fall i Ut) over 5 sykluser

70 % Ut (30 % fall i Ut) over 25 sykluser

<5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 5 sekunder

<5 % Ut (>95 % fall i Ut) over 0,5 syklus

40% Ut (60 % fall i Ut) over 5 sykluser

70 % Ut (30 % fall i Ut) over 25 sykluser

<5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 5 sekunder

Nettstrømskvaliteten bør tilsvare den i et handels- eller

sykehusmiljø. Dersom brukeren av L900E trenger

kontinuerlig drift ved strømbrudd,

anbefales det å bruke avbruddsfri strømforsyning eller

batteri som strømkilde for

L9000.

Spenningsfrekvensens (50/60 Hz) magnetfelt

IEC 61000-4-8

3 A/m I/R

Strømfrekvensens magnetfelt skal ligge på typiske

nivåer for et offentlig miljø eller

sykehusmiljø.

MERK: Ut står for vekselstrømspenningen før testnivået settes på.

308

Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet

L9000 er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av L9000 bør se til at den brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø: Veiledning

Ledet RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz til 80 MHz

3 V

Utstyr som bruker radiokommunikasjon (RF) bør ikke

brukes nærmere noen del, inkludert kabler, av L9000-systemet enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra

ligningen som gjelder senderens frekvens.

Anbefalt sikkerhetsavstand

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.

MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk stråling er påvirket av absorbsjon og refleksjon fra strukturer, objekter og personer.

(a) Feltstyrker fra stasjonære sendere, som f.eks. basestasjoner for radio, telefoner (mobil/trådløs) og mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan teoretisk ikke forutsis med nøyaktighet. Konsulter eventuelt elektromagnetiske undersøkelser av stasjonære radiosendere for å vurdere det elektromagnetiske miljøet. Dersom målt feltstyrke hvor L9000-systemet brukes overskrider gjeldende RF samsvarsnivå ovenfor, bør L9000-systemet observeres for å verifisere normal bruk. Dersom det observeres unormal funksjon, skal man sette inn andre tiltak, som f.eks. å snu eller flytte på L9000-enheten.

(b) Over frekvensområdet på 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være lavere enn 3 V/m.

d 1 17, P=

309

Anbefalte sikkerhetsavstander mellom bærbart og mobilt utstyr for RF-kommunikasjon Utstyr og L9000-systemet

L9000-systemet er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø hvor utstrålt RF-forstyrrelser kontrolleres. Brukeren av L9000-systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk forstyrrelse ved å opprettholde en minimumavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr

(sendere) og L9000-systemet slik det er anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Oppgitt maksimal utgangseffekt (W)

for senderen

Sikkerhetsavstand (m) i henhold til senderens frekvens

150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

For sendere med en angitt maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan den anbefalte sikkerhetsavstanden (d) i meter (m) bergnes med likningen som gjelder for senderfrekvensen, hvor P er maksimal angitt utgangseffekt for senderen i Watt (W) i henhold til produsenten av senderutstyret.

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder sikkerhetsavstanden for det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk stråling er påvirket av absorbsjon og refleksjon fra strukturer, objekter og personer.

d 1 17, P= d 1 17, P= d 2 33 P,=

310

GarantiStryker Endoscopy garanterer at alle produkter, underlagt unntakene som gis her, er fri for defekter i design, materiale og utførelse og at produktspesifikasjonene i dokumentasjonen som gis av Stryker Endoscopy samsvarer vesentlig med produktene i en periode på ett år fra innkjøpsdatoen (“Garantiperioden”). Denne garantien skal kun gjelde for sluttbrukeren som opprinnelig kjøpte produktet direkte fra Stryker Endoscopy eller en autorisert Stryker Endoscopy-forhandler. Denne garantien kan ikke overføres eller tildeles uten uttrykkelig skriftlig tillatelse fra Stryker Endoscopy.

Hvis et gyldig garantikrav mottas i løpet av garantiperioden, vil Stryker etter eget forgodtbefinnende: (1) reparere produktet uten utgifter, (2) erstatte produktet uten utgifter med et produkt som minst tilsvarer originalproduktet når det gjelder funksjonalitet, eller (3) refundere innkjøpsprisen for produktet. I alle tilfeller er Strykers ansvar for garantibrudd begrenset til erstatningsverdien til den defekte eller ikke-overensstemmende delen eller komponenten.

Denne garantien gjelder ikke for: (1) produkter som har blitt misbrukt, misligholdt, modifisert, endret, justert, manipulert, galt installert eller renovert, (2) produkter som har blitt reparert av en annen person enn personale fra Stryker Endoscopy uten skriftlig forhåndstillatelse fra Stryker Endoscopy, (3) produkter som har gjennomgått uvanlige belastninger, eller ikke har blitt vedlikeholdt i samsvar med anvisningene i håndboken eller som demonstrert av en representant fra Stryker Endoscopy, (4) produkter der opprinnelige serienumre eller andre identifikasjonsmerker har blitt fjernet eller ødelagt, eller (5) produkter som har blitt reparert med komponenter som ikke er autorisert av eller kommer fra Stryker, inkludert reservelamper.

Hvis Stryker avgjør etter rimelig forgodtbefinnende, at den påståtte defekten eller ikke-overensstemmelsen til produktet ikke dekkes av garantien beskrevet her, vil de underrette kunden om denne avgjørelsen og gi et kostnadsoverslag for reparasjon av produktet. I et slikt tilfelle vil eventuell reparasjon utføres i henhold til Strykers standardpriser.

311

Produkter og produktkomponenter som repareres eller erstattes under denne garantien vil fortsatt være dekket av garantien beskrevet her i løpet av den innledende garantiperioden, eller, hvis den innledende garantiperioden har gått ut innen produktet er reparert eller erstattet, i tretti (30) dager etter levering av det reparerte eller erstattede produktet. Når et produkt eller en komponent erstattes, vil gjenstanden som leveres som erstatning være kundens eiendom, og den erstattede gjenstanden vil være Strykers eiendom. Hvis refusjon gis av Stryker, må produktet som refusjonen gis for returneres til Stryker, og vil bli Strykers eiendom.

Inspeksjon, testing, godkjenning eller bruk av produktene og tjenestene som leveres her skal ikke påvirke Strykers forpliktelser under denne garantien, og en slik garanti skal bestå inspeksjon, test, godkjenning og bruk.

Utover det ovenstående, er følgende produkter garantert i en periode på nitti (90) dager fra og med innkjøpsdatoen: Skop, tilknyttet skopiutstyr, fiberoptiske kabler, laparoskopiske instrumenter, videospillere, skjermer og skrivere og reservelyspærer er garantert i en periode på seksti (60) dager fra og med innkjøpsdatoen.

SÅ LANGT LOVEN TILLATER DET, ER DENNE UTTRYKKELIGE GARANTIEN DEN ENESTE GJELDENDE GARANTIEN FOR PRODUKTENE OG GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER FRA STRYKER, ENTEN UTTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRENSET TIL UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. BORTSETT FRA DET SOM UTTRYKKES SPESIFIKT I DENNE GARANTIEN OG SÅ LANGT LOVEN TILLATER DET, ER IKKE STRYKER ANSVARLIG FOR INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AV EVENTUELLE GARANTIBRUDD ELLER UNDER NOEN ANNEN JURIDISK TEORI.

312

Returpolitikk

Stryker Endoscopy verdsetter kundeforholdene og streber etter tilfredshet ved innkjøp som gjøres av kundene våre. Derfor tilbyr vi en returpolicy for de fleste produktene. Under denne policyen kan kundene returnere de innkjøpte produktene til Stryker Endoscopy innen 90 dager for kundens produktkvittering, mot en kreditt eller refusjon av kjøpsprisen, minus forsendelse og ekspedisjon og gjeldende gjenlagringsavgifter. Produkter som svikter etter de første 90 dagene kan dekkes av og er gjenstand for vilkårene i gjeldende produktgaranti. Sterile produkter kan ikke returneres for kreditt eller refusjon med mindre de er i sin originale, uåpnede pakning eller hvis de er i uoverensstemmelse med gjeldende garanti.

Gjenlagringsavgifter: Med mindre produktet er defekt eller returen er direkte resultat av en feil fra Stryker Endoscopy, kan det belastes et gjenlagringsgebyr på 10 % av alle returnerte produkter.

Et RMA-nummer (Returned Merchandise Authorization) må innhentes fra Stryker Endoscopy før du returnerer produktet. Du kan få tak i et RMA-nummer ved å kontakte Stryker Endoscopys kundestøtte på 1.800.624.4422.

Returnerte produkter sendes til:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


Med returen, vennligst inkluder følgende:

1. RMA-nummer

2. Innkjøpsordrenummer

3. Originalt fakturanummer

4. Navn, adresse og kontonummer (til organisasjonen som returnerer produktet)

5. Inventarliste for de gjenstandene som returneres

313

6. Årsaken til returen

7. Produkterfaringsrapport/klagenummer, hvis aktuelt

Pakk inn produktet som skal returneres med omhu. Det gis ikke godtgjørelse for returvarer som skades i forsendelsen som følge av utilstrekkelig innpakning.

Stryker Endoscopy godtar ingen COD-returer. Forsendelseskostnader ved retur bæres av kunden, med mindre Stryker Endoscopy spesifikt avtaler annet.

Alle potensielt kontaminerte produkter må rengjøres og steriliseres før de returneres til Stryker Endoscopy. Det er ulovlig å transportere biologisk kontaminerte produkter i handel mellom stater, med mindre produktene er riktig innpakket og merket som sådan. Stryker Endoscopy forbeholder seg retten til å ødelegge kontaminerte produkter på kundens regning og kreve at kunden betaler for en erstatningsenhet.

Hvis en retur ikke oppfyller disse vilkårene, forbeholder Stryker Endoscopy seg retten til å destruere produktet på kundens kostnad. Enhver erstatning ville være på kundens kostnad.

314

Innehållsförteckning

Varningar och försiktighetsåtgärder ............................ 316

Symboldefinitioner ........................................................................ 318

Produktbeskrivning och avsedd användning ........... 320

Indikationer ................................................................................... 320

Avsedd användning ...................................................................... 321

Inställning och montering ................................................... 323

Ansluta nätkabeln ......................................................................... 323

Ansluta ljuskabeln ......................................................................... 323

Systemdrift ................................................................................... 325

Starta och stänga av systemet ..................................................... 325

Val av driftläge .............................................................................. 326

Justera ljusstyrka .......................................................................... 327

Visuell visning ............................................................................... 328

Språkval ........................................................................................ 329

Nödstopp ...................................................................................... 330

Kontrollera ESST-funktionen ........................................................ 330

Använda L9000 med ett röststyrt systemgränssnitt ..................... 331

Använda SFB seriellt gränssnitt .................................................... 331

Felsökning ..................................................................................... 332

Rengöring och underhåll ..................................................... 334

Rengöra L9000 ............................................................................. 334

Byte av säkringar .......................................................................... 334

Kassering av L9000 ...................................................................... 334

Tekniska specifikationer ..................................................... 335


Garanti ............................................................................................ 340

315

Varningar och försiktighetsåtgärderLäs den här manualen och följ instruktionerna noga. Vissa symboler och orden Varning, Försiktighet och Obs har särskilda betydelser och ska läsas noga:

VARNING! INFORMATION SOM KAN RÖRA PATIENTENS ELLER ANVÄNDARENS PERSONLIGA SÄKERHET. ATT INTE TA HÄNSYN TILL DENNA INFORMATION KAN RESULTERA I ALLVARLIG SKADA PÅ PATIENTEN ELLER ANVÄNDAREN.

Försiktighet Information om speciella procedurer eller försiktighetsåtgärder som måste vidtas för att undvika att instrumentet skadas.

Obs! Information som har till syfte att underlätta underhåll eller förtydliga viktig information.Ett utropstecken inuti en triangel uppmärksammar användaren på viktiga drifts- och underhållsinstruktioner i manualen.En blixt inuti en triangel varnar användaren för farliga spänningsnivåer. All service ska utföras av utbildad personal.

VARNING! VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION! LÄS NOGA IGENOM DEN HÄR ANVÄNDARMANUALEN INNAN UTRUSTNING ANVÄNDS. NÄR UTRUSTNINGEN ANVÄNDS MED EN LJUSKÄLLA KAN DET RESULTERA I BRAND OCH/ELLER ALLVARLIG SKADA PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER ANDRA FÖREMÅL OM INSTRUKTIONERNA I DENNA HANDBOK INTE FÖLJS. ALLA LJUSKÄLLOR, INKLUSIVE L9000, KAN GENERERA BETYDANDE VÄRMEMÄNGDER (ÖVER 41 °C) VID ENDOSKOPSPETSEN, ENDOSKOPLAMPSTÅNGEN, LJUSKABELSPETSEN OCH/ELLER NÄRA LJUSKABELADAPTERN. HÖGRE LJUSNIVÅER FRÅN LJUSKÄLLAN RESULTERAR I HÖGRE VÄRMENIVÅER. JUSTERA ALLTID LJUSSTYRKAN PÅ KAMERAN OCH MONITORN INNAN LJUSSTYRKAN JUSTERAS FÖR LJUSKÄLLAN. JUSTERA LJUSSTYRKAN FÖR LJUSKÄLLAN TILL DEN LÄGSTA LJUSSTYRKA SOM BEHÖVS FÖR ATT TILLRÄCKLIGT BELYSA OPERATIONSSTÄLLET. JUSTERA DESSUTOM DEN INRE SLUTAREN PÅ KAMERAN HÖGRE FÖR ATT ANVÄNDA LJUSKÄLLAN VID EN LÄGRE INTENSITET. UNDVIK ATT VIDRÖRA PATIENTEN MED ENDOSKOPSPETSEN ELLER LJUSKABELSPETSEN OCH PLACERA DEM ALDRIG PÅ PATIENTEN, EFTERSOM DET KAN RESULTERA I BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN ELLER ANVÄNDAREN. PLACERA DESSUTOM ALDRIG ENDOSKOPSPETSEN, ENDOSKOPLAMPSTÅNGEN, LJUSKABELADAPTERN ELLER LJUSKABELSPETSEN PÅ OPERATIONSDUKAR ELLER ANDRA BRÄNNBARA MATERIAL, EFTERSOM DET KAN RESULTERA I BRAND.

316

PLACERA ALLTID LJUSKÄLLAN I VÄNTELÄGE NÄR ENDOSKOPET AVLÄGSNAS FRÅN LJUSKABELN ELLER NÄR UTRUSTNINGEN LÄMNAS OBEMANNAD. DET TAR FLERA MINUTER FÖR ENDOSKOPSPETSEN, ENDOSKOPLAMPSTÅNGEN, LJUSKABELADAPTERN OCH LJUSKABELSPETSEN ATT SVALNA I VÄNTELÄGET OCH DE KAN DÄRFÖR FORTFARANDE LEDA TILL BRAND ELLER BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER FÖREMÅL.

VARNING! TÄNK PÅ FÖLJANDE FÖR ATT UNDVIKA ALLVARLIG SKADA PÅ ANVÄNDAREN OCH PATIENTEN OCH/ELLER SKADA PÅ UTRUSTNINGEN:

1. Läs noga igenom innehållet i manualen, särskilt varningarna, och bekanta dig med innehållet innan du använder utrustningen.

2. Packa upp enheten försiktigt och kontrollera att den inte har skadats under transporten. Se avsnittet ”Garanti” i den här manualen om en skada observeras.

3. Användaren måste vara en utbildad läkare med fullständig kunskap om hur denna utrustning används.

4. Testa utrustningen innan den används i kirurgiska procedurer. Denna enhet har genomgått fullständig testning vid fabriken före leverans.

5. Försök inte utföra interna reparationer eller justeringar som inte i detalj är specificerade i avsnitten Felsökning och Rengöring och underhåll i denna driftshandbok.

6. Denna utrustning får inte modifieras.

7. Sterilisera aldrig någon del av L9000-konsolen.

8. Koppla bort L9000 från nätuttaget vid inspektion av säkringarna.

9. För att undvika risk för elektriska stötar får utrustningen endast kopplas till ett skyddsjordat nätuttag.

10. Placera inte konsolen på ett sådant sätt att det är svårt att dra ut nätkabeln från eluttaget.

11. Använd aldrig denna utrustning i närheten av brandfarliga eller explosiva gaser.

Garantin gäller inte om någon av dessa varningar eller försiktighetsåtgärder i denna handbok ignoreras. Användaren måste också se till att:

• Justeringar, modifieringar och/eller reparationer utförs uteslutande av Stryker Endoscopy.

• Den elektriska installationen i den relevanta operationssalen uppfyller tillämpbara IEC-, CEC- och NEC-krav.

317

VARNING! DENNA UTRUSTNING FÅR I USA ENLIGT FEDERAL LAG ENDAST ANVÄNDAS AV ELLER PÅ UPPDRAG AV EN LÄKARE.

Symboldefinitioner

Typ CF-tillämpad del

Skyddsjord

Ekvipotentialitet

Anger överensstämmelse med CSA 22.2 nr 601.1 och UL60601-1.

Denna symbol anger att avfallsprodukter från elektrisk och elektronisk utrustning inte får bortskaffas som osorterat allmänt avfall, utan måste uppsamlas separat. Kontakta tillverkaren eller annan auktoriserad sophanteringsfirma för bortskaffning av utrustningen.Användaren måste läsa de anvisningar som tillhandahålls för att använda enheten på ett säkert sätt. Åsidosättande av denna information kan resultera i allvarliga skador på patienten eller användaren.

Läs bruksanvisning

Försiktighet (se bruksanvisning)

Ström på/av (växlar vid tryck på knappen)

Växelström

Enhetens återvinningskod (gäller i Kina)

318

Luftfuktighetsområde

Temperaturområde

Tryckområde

Enligt federal (USA) lag får denna enhet endast användas av eller på order av läkare

Enheten uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet enligt direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG

Produktens katalognummer

Produktens serienummer

Europeisk representant för Stryker

Tillverkningsdatum

Laglig tillverkare

Säkring, märkdata

Vrid ljuskällekabelns anslutning i angiven riktning för att ta bort kabeln

Stryker-firewire

319

Produktbeskrivning och avsedd användningStryker L9000 ljuskälla är en ljusgenererande enhet som är tillverkad för att belysa operationsställen vid endoskopiska applikationer. L9000 använder teknik med ljusemitterade dioder (LED) för att generera starkt och klart ljus som belyser operationsstället via en fiberoptisk ljuskabel. L9000 är kompatibel med alla ljuskablar från Stryker och kan anslutas till både flexibla och styva endoskop med lämplig ljuskabel och adapter.

L9000 är utrustad med elektronisk endoskopavkänningsteknologi (ESST) som är en särskild säkerhetsfunktion som hjälper till att förhindra oavsiktliga brännskador som orsakas av en ljuskabel som inte är ansluten till endoskopet. Mer information finns i avsnittet ”Kontrollera ESST-funktionen”. Vid användning med en ESST-ljuskabel känner L9000 av när endoskopet och ljuskabeln är separerade och ställer in ljuskällan i vänteläge. I vänteläget minskar L9000 ljusmängden till ett minimum, vilket förhindrar att ljuskabeln genererar för mycket värme.

VARNING! ENDOSKOPSPETSEN, ENDOSKOPLAMPSTÅNGEN, LJUSKABELADAPTERN OCH LJUSKABELSPETSEN KOMMER ATT TA FLERA MINUTER ATT SVALNA I VÄNTELÄGET OCH KAN DÄRFÖR FORTFARANDE RESULTERA I BRAND OCH/ELLER BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER ANDRA FÖREMÅL OM DE INTE ANVÄNDS KORREKT. PLACERA INTE ENDOSKOPET ELLER LJUSKABELN PÅ PATIENTEN, OPERATIONSDUKAR ELLER ANDRA BRÄNNBARA MATERIAL ÄVEN OM UTRUSTNINGEN ÄR I VÄNTELÄGE.

Stryker L9000 ljuskälla består av en av vardera nedan:

• ljuskällakonsol• nätkabel

IndikationerStryker lysdiod används för att belysa operationsplatsen under minimalt invasiva operationer med artroskopi, (ortopedisk kirurgi), laparoskopi (allmän eller gynekologisk kirurgi) och endoskopi (allmän, gastroenterologisk kirurgi och ÖNH-kirurgi). Ljuset strålar från källan genom en optisk kabel och ett skop.

Ljuskällan är en integrerad del av ett visualiseringssystem som består av en videokamera, videomonitor, videobandspelare, videoskrivare, ljuskabel och skop.

320

Avsedd användningStryker lysdiod används för att belysa operationsplatsen under minimalt invasiva operationer med artroskopi, (ortopedisk kirurgi), laparoskopi (allmän eller gynekologisk kirurgi) och endoskopi (allmän, gastroenterologisk kirurgi och ÖNH-kirurgi). Ljuset strålar från källan genom en optisk kabel och ett skop.

L9000-konsolens funktioner beskrivs nedan (se figur 1 och 2).

Figur 1 Framsidan av L9000-konsolen

1. Strömbrytarknapp: Startar och stänger av enheten.

2. Pekskärm: Tillhandahåller användarreglage och respons från systemet.

3. Kabelklämma: Håller tag i ljuskälldelen av en införd fiberoptisk kabel.

4. Käfthandtag: Öppnar kabelklämman till den fiberoptiska kabeln.

1 2 3 4

321

Figur 2 Baksidan av L9000-konsolen

5. Seriella SFB-anslutningar: Möjliggör FireWire-anslutning med Stryker FireWire-utrustning. Ger anslutning för fjärrdiagnos och framtida uppdateringar av programvaran.

6. SIDNE-anslutning: Aktiverar anslutning till SIDNE-röststyrningssystem.

7. Ekvipotentialanslutning för jord: Ansluter till en potentiell utjämningsenhet. Det resulterande medicinska elektriska systemet ska följa alla tillämpliga krav i IEC 60601-1.

8. Anslutning för nätkabel: Ansluter till den medföljande nätkabeln.

6 75

8

322

Inställning och monteringObs! När du väljer plats för L9000 ska du läsa avsnittet

”Elektromagnetisk kompatibilitet” i den här handboken för att bestämma den bästa platsen.

Anslut L9000 på följande sätt:

• Anslut nätkabeln• Anslut ljuskabeln

Försiktighet Säkerställ korrekt nedkylning genom att placera L9000 på sockeln. Använd inte enheten när den står upp och ned eller ligger på sidan.

VARNING! KONTROLLERA ENDOSKOPETS UTSIDA FÖRE VARJE ANVÄNDNING FÖR ATT SÄKERSTÄLLA ATT DET INTE FINNS NÅGRA STRÄVA YTOR, SKARPA KANTER ELLER UTSKJUTANDE DELAR.ANSLUT ENDAST FÖREMÅL TILL LJUSKÄLLAN SOM HAR SPECIFICERATS FÖR ANVÄNDNING MED LJUSKÄLLAN. OM DU ANSLUTER INKOMPATIBEL UTRUSTNING KAN OVÄNTADE RESULTAT UPPSTÅ.

Ansluta nätkabeln1. Anslut nätkabeln till nätingången på den bakre konsolpanelen.

2. Anslut nätkabelns andra ände till ett eluttag avsett för sjukhusutrustning.

VARNING! NÄR L9000 ÄR ANSLUTEN TILL ANNAN MEDICINSK ELEKTRISK UTRUSTNING KAN LÄCKSTRÖMMEN ÖKA. FÖR ATT MINSKA LÄCKSTRÖMMEN SOM KAN GÅ TILL PATIENTEN ELLER ANVÄNDAREN SKA ALLA TYP CF-TILLÄMPADE DELAR ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED ANDRA TYP CF-TILLÄMPADE DELAR. KONTROLLERA ATT ALLA SYSTEM ÄR INSTALLERADE ENLIGT KRAVEN I IEC 60601-1-1.

Ansluta ljuskabeln

VARNING! ANVÄND ENDAST ICKE-LEDANDE FIBEROPTISKA KABLAR MED L9000 FÖR ATT BIBEHÅLLA DEN ELEKTRISKA ISOLERINGEN.

Obs! L9000 ljuskälla är kompatibel med alla Stryker ljuskablar.

323

1. Lås upp kabelklämman genom att vrida käfthandtaget medurs tills det stannar (se Figur 3).

Figur 3 Låsa upp kabelklämman

VARNING! VIDRÖR INTE KABELKLÄMMAN MED FINGRARNA EFTERSOM KLÄMMAN KAN LOSSNA OCH ORSAKA SKADA.

VARNING! TITTA INTE DIREKT IN I KABELPORTEN. DET HÖGINTENSIVA LJUSET KAN ORSAKA SKADA PÅ ÖGONEN.

2. För in en ren och torr fiberoptisk kabel i kabelporten tills käftspärren öppnas och käften klämmer kabeln på plats (se Figur 4). Dra försiktigt i den fiberoptiska kabeln för att testa att den är ordentligt fastsatt i kabelporten.

Figur 4 Sätta in ljuskabeln i kabelporten

3. Anslut ett endoskop till den andra änden av den fiberoptiska kabeln.

324

4. Om du vill koppla ur ljuskabeln trycker du på lägesknappen på pekskärmen för att försätta enheten i vänteläge. Vrid sedan käfthandtaget medurs tills spärren öppnas.

VARNING! OM LJUSKÄLLAN INTE FÖRSÄTTS I VÄNTELÄGE INNAN KABELN AVLÄGSNAS LYSER DET HÖGINTENSIVA LJUSET RAKT UT UR LJUSKÄLLAN FÖR EN KORT STUND INNAN DEN STÄNGS AV, VILKET KAN SKADA ANVÄNDARENS ÖGON.

Obs! Ljuskällan återgår standardmässigt till vänteläge när en ljuskabel är införd.

SystemdriftObs! Innan L9000 börjar användas, se ”Inställning och montering”

i den här handboken.

Starta och stänga av systemetStarta L9000:

Tryck på strömbrytaren på framsidan. LCD-skärmen anger att enheten är i vänteläge.

Obs! Lampan tänds inte om inte en ljuskabel är installerad i kabelporten.

Stänga av L9000:

1. Sätt ljuskällan i vänteläge.

2. Koppla bort ljuskabeln från L9000-konsolen.

3. Låt fläkten gå i minst en minut för att kyla ned enheten.

4. Tryck på strömbrytaren på framsidan av L9000.

VARNING! FÖR ATT FÅ TILLRÄCKLIG AVSVALNING SKA MAN ALDRIG BLOCKERA FLÄKTVENTILATIONSÖPPNINGARNA PÅ BAKSIDAN OCH PÅ SIDORNA. OM DENNA INSTRUKTION INTE FÖLJS KAN DET RESULTERA I SKADA PÅ L9000 ELLER MÖJLIGTVIS BRAND.

325

Val av driftlägeL9000 har två driftlägen, aktiverings- och vänteläge.

• Aktiveringsläget: Aktiveringsläget används vid normal drift. Det gör att ljusmängden kan styras med ljusstyrkekontrollerna på den främre konsolpanelen.

• Vänteläget: Vänteläget används när L9000 startats, men inte används. Det minskar ljusmängden till ett minimum och minskar på så sätt värmen som genereras vid ljuskabelspetsen eller endoskopet när L9000 inte används.

Tryck på knappen Aktivera/Vänteläge på LCD-skärmen för att växla mellan de två driftslägena.

VARNING! STÄLL ALLTID L9000 I VÄNTELÄGE NÄR ENDOSKOPET AVLÄGSNAS FRÅN LJUSKABELN FÖRHINDRA BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER ANDRA FÖREMÅL OCH MÖJLIGTVIS BRAND. ENDOSKOPSPETSEN, ENDOSKOPLAMPSTÅNGEN, LJUSKABELADAPTERN OCH LJUSKABELSPETSEN KOMMER ATT TA FLERA MINUTER ATT SVALNA I VÄNTELÄGET OCH KAN DÄRFÖR FORTFARANDE RESULTERA I BRAND OCH/ELLER BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER ANDRA FÖREMÅL OM DE INTE ANVÄNDS KORREKT. PLACERA INTE ENDOSKOPET ELLER LJUSKABELN PÅ PATIENTEN, OPERATIONSDUKAR ELLER ANDRA BRÄNNBARA MATERIAL ÄVEN OM UTRUSTNINGEN ÄR I VÄNTELÄGE.

LJUSSTYRKA

VÄNTELÄGE

326

Justera ljusstyrkaL9000 har upp- och nedknappar för att justera ljusstyrkan.

Tryck på uppilen för att öka ljusstyrkan och på nedpilen för att minska ljusstyrkan. Valet visas på LCD-skärmen som en procentandel mellan 0 och 100.

I vänteläge visas det tidigare aktiveringslägets ljusstyrka i det nedre högra hörnet.

VARNING! JU HÖGRE LJUSSTYRKA, DESTO MER VÄRMEENERGI GENERERAS I ENDOSKOPET OCH KABELSPETSEN. JUSTERA ALLTID LJUSSTYRKAN FÖR KAMERAN OCH MONITORN INNAN LJUSSTYRKAN FÖR LJUSKÄLLAN JUSTERAS. JUSTERA LJUSSTYRKAN FÖR LJUSKÄLLAN TILL DEN LÄGSTA LJUSSTYRKAN SOM BEHÖVS FÖR ATT BELYSA OPERATIONSSTÄLLET. OM DENNA INSTRUKTION INTE FÖLJS KAN DET RESULTERA I BRAND ELLER BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER ANDRA FÖREMÅL. JUSTERA DESSUTOM DEN INRE SLUTAREN PÅ KAMERAN HÖGRE FÖR ATT ANVÄNDA LJUSKÄLLAN VID EN LÄGRE INTENSITET.

VARNING! YTTEMPERATUREN NÄRA ENDOSKOPADAPTERN OCH ENDOSKOPSPETSEN KAN ÖVERSTIGA 41 °C OM ENHETEN ANVÄNDS VID HÖG LJUSSTYRKA UNDER LÄNGRE TIDSPERIODER. DET UPPVÄRMDA ENDOSKOPET OCH ADAPTERN KAN ORSAKA BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER ANDRA FÖREMÅL.

327

Visuell visningL9000 ger återkoppling via LCD-pekskärmen.

• Ljusstyrka: LCD-skärmen visar intensitetsnivån för ljuset som en procentandel mellan 0 och 100. Om LCD-skärmen till exempel visar ”70” betyder det att ljusmängden till den fiberoptiska kabeln är 70 % av kapaciteten.

• LCD-skärmen visar också varnings- och felkoder. Tabellen nedan anger och definierar de varnings- och felkoder som kan visas.

Kod Definition Rekommenderad åtgärd

E-1 Ljusdiodernas rekommenderade driftstemperatur har överskridits.

Återsänd L9000 för reparation.

E-2 Alla förhållanden för att lysdioderna ska lysa är uppfyllda, men de tänds inte.


E-3 Lysdioderna hålls släckta eftersom elektronikfläkten inte fungerar korrekt.


E-4 Lysdioderna hålls släckta eftersom värmeledningsfläkten inte fungerar korrekt.


E-5 Alla förhållanden för att lysdioderna ska lysa är inte uppfyllda, men de lyser ändå.


328

SpråkvalLCD-skärmen på L9000 har möjlighet att visa text på följande språk:

Utför följande steg för att välja ett särskilt språk:

1. Sätt i vänteläge.

2. Tryck på och håll nere knappen för att växla mellan Aktivera/Vänteläge tills det aktuella språket visas (cirka 5 sekunder).

3. Bläddra med höger- och vänsterpilen bland de tillgängliga språken.

4. När du valt önskat språk trycker du på hemknappen för att gå tillbaka till föregående meny.

Danska Franska Japanska PortugisiskaNederländska Tyska Koreanska Förenklad kinesiskaEngelska Grekiska Norska SpanskaFinska Italienska Polska Svenska

SPRÅK

SVENSKA

329

Nödstopp L9000 ljuskälla är utrustad med en nödstoppsfunktion som tillfälligt stänger av lysdioderna i händelse av för hög värme i lysdiodenheten.

VARNING! NÄR LJUSKÄLLAN SVALNAT (EFTER 7-10 MINUTER) KOMMER LYSDIODENS EFFEKT ATT ÅTERSTÄLLAS OCH ENHETEN STARTAS OM I VÄNTELÄGE. FÖR ATT FÖRHINDRA BRAND OCH OAVSIKTLIGA BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER ANDRA FÖREMÅL SKA ENDOSKOP OCH/ELLER FIBEROPTISKA KABLAR ALLTID PLACERAS PÅ EN SÄKER PLATS, OCH INTE PÅ PATIENTEN, OPERATIONSDUKAR ELLER ANDRA BRÄNNBARA MATERIAL, FÖR ATT GARANTERA SÄKER LJUSAVGIVNING. OM L9000 LJUSKÄLLA TILLFÄLLIGT STÄNGS AV REKOMMENDERAR VI ATT UTRUSTNINGEN ÅTERSÄNDS FÖR SERVICE.

Försiktighet Avbryt inte effektförsörjningen till enheten på ett abrupt sätt. Det stänger av fläkten och kan orsaka allvarlig skada på det interna kylningssystemet.

Kontrollera ESST-funktionenL9000 är utrustad med elektronisk endoskopavkänningsteknologi (ESST) som är en särskild säkerhetsfunktion som hjälper till att förhindra oavsiktliga bränder eller brännskador på patienten eller användaren som orsakas av en ljuskabel som inte är ansluten till endoskopet. Denna funktion fungerar bara om L9000 används med en ESST-ljuskabel. Vid användning med en ESST-ljuskabel känner L9000 av när endoskopet och ljuskabeln är separerade och ställer ljuskällan i vänteläge. I vänteläget minskar L9000 ljusmängden till ett minimum, vilket förhindrar att ljuskabeln genererar för mycket värme.

För att bekräfta att ESST-funktionen är aktiv ska man utföra följande test före varje kirurgisk procedur:

1. Ställ in L9000-systemet med en ESST-ljuskabel och endoskop och starta systemet.

2. Ställ in L9000 i aktiveringsläge.

3. Ta bort ljuskabeln från ESST-endoskopadaptern.

L9000 bör återgå till vänteläget, vilket anger att ESST-funktionen fungerar korrekt.

VARNING! KONTROLLERA ALLTID ATT ENHETEN HAR VÄXLAT TILL VÄNTELÄGE INNAN DU UTGÅR IFRÅN ATT ENHETEN HAR ESST-SÄKERHETSSKYDD. OM ENHETEN INTE ÅTERGÅR TILL VÄNTELÄGE KAN DET FINNAS ETT FEL PÅ ESST-FUNKTIONEN. I DETTA FALL SKA MAN INTE UTGÅ IFRÅN ATT ESST-SÄKERHETSSKYDD FINNS OCH ENHETEN SKA ÅTERSÄNDAS FÖR SERVICE.

330

VARNING! ÄVEN OM ESST-SKYDD FINNS, ELLER NÄR L9000 ÄR I VÄNTELÄGE, SKA MAN INTE PLACERA LJUSKABELSPETSEN ELLER LJUSKABELADAPTERN DIREKT PÅ PATIENTEN, OPERATIONSDUKAR ELLER ANDRA BRÄNNBARA MATERIAL EFTERSOM DET KAN RESULTERA I BRÄNNSKADOR ELLER BRAND. ENDOSKOPSPETSEN, ENDOSKOPLAMPSTÅNGEN, LJUSKABELADAPTERN OCH LJUSKABELSPETSEN TAR FLERA MINUTER ATT SVALNA I VÄNTELÄGET OCH KAN DÄRFÖR FORTFARANDE RESULTERA I BRAND OCH/ELLER BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER ANDRA FÖREMÅL OM DE INTE ANVÄNDS KORREKT. PLACERA INTE ENDOSKOPET ELLER LJUSKABELN PÅ PATIENTEN, OPERATIONSDUKAR ELLER ANDRA BRÄNNBARA MATERIAL ÄVEN OM UTRUSTNINGEN ÄR I VÄNTELÄGE.

Använda L9000 med ett röststyrt systemgränssnittL9000 kan användas tillsammans med Stryker röststyrningssystem (SIDNE®). För mer information om användning av L9000 med Stryker röststyrningssystem, se SIDNE® drifts- och underhållsmanual (P/N 1000-400-846).

Använda SFB seriellt gränssnittDen seriella SFB-anslutningen på baksidan av L9000 möjliggör Firewire-anslutning till Stryker Endoscopys webbplats för programhantering. Anslutning till den här webbplatsen möjliggör fjärrdiagnostik och uppdatering av programvara.

Obs! Systemfunktionen är inte nödvändig för vanlig användning av ljuskällan.

Obs! Systemfunktionen kräver ytterligare utrustning (t.ex. en dator) för att ansluta till webbplatsen för programhantering.

Obs! Du kan också använda seriell SFB-anslutning för att ansluta L9000 till 1288HD kamerakonsol. När de är anslutna kan användaren styra L9000 från 1288HD-kamerahuvudet. Mer information om hur du använder L9000 med 1288HD-kamerasystemet finns i användarmanualen till 1288HD (artikelnr 1000-401-140).

331

Felsökning

Problem Möjlig lösning

Inget ljus • Kontrollera att nätkabeln är ordentligt ansluten till ett uttag avsett för sjukhusutrustning och till nätkontakten på konsolens baksida.

• Kontrollera att strömbrytaren på framsidan är på. (Den tänds när den är på.)

• Kontrollera att alla säkringar fungerar. Se avsnittet ”Byte av säkringar” i den här handboken för vidare anvisningar.

• Kontrollera att ljuskabeln är korrekt införd i kabelporten. Som en säkerhetsfunktion kommer L9000 inte att ge något ljus om inte en fiberoptisk kabel är korrekt införd i kabelporten.

• Kontrollera om felkoderna E-1, E-2, E-3, E-4 eller E-5 visas. Se avsnittet ”Visuell visning” i den här handboken för detaljer.

• Kontrollera att ventilationsöppningarna inte är blockerade.

• Om säkerhetsavstängning aktiverats ska L9000 återsändas för service. Se avsnittet ”Nödstopp” i den här handboken för ytterligare information.

332

För mycket eller för lite ljus

• Kontrollera att ljuskabeln är korrekt införd i kabelporten.

• Säkerställ att L9000 är i aktiveringsläge. (Ljusstyrkan ska visas i LCD-fönstret.) Vid behov, tryck på knappen Aktivera/Vänteläge för att växla från Vänta till Aktivera. Om enheten fortfarande är i vänteläge:

1. Kontrollera att ljuskabeln är korrekt införd i kabelporten.

2. Om en ESST-kabel är ansluten till L9000 ska man kontrollera att kabeln är ansluten till endoskopet med en ESST-endoskopadapter.

• Använd upp-/nedknapparna för att justera ljusstyrkan. Se avsnittet ”Justera ljusstyrka” i den här handboken för mer information.

• Kontrollera att den fiberoptiska kabeln överför ljus på ett korrekt sätt. Håll ljuskällans ände av kabeln upp mot rumsbelysningen och titta in i endoskopets ände av ljuskabeln. Om mönstret visar några mörka fläckar kan ljuskabeln vara gammal och kräva byte.

• Kontrollera att ljuskabeln har en tillräcklig storlek för applikationen. Kabeldiametern kan vara för liten för att ge tillräcklig ljusöverföring för den medicinska videokameran i endoskopisk applikation.

För mycket ljus i videon

• Kontrollera att den elektroniska slutaren i kameran fungerar korrekt för att kontrollera videosignalens ljusstyrka. Om ytterligare ljusreducering krävs ska ljuskällans ljusstyrka minskas med nedknappen.

Fryst pekskärm • Stäng av konsolen, vänta 30 sekunder och sätt sedan på den igen.

333

Rengöring och underhåll

Rengöra L9000

VARNING! KOPPLA UR L9000 FÖRE RENGÖRING AV ENHETEN.

1. Rengör L9000 utvändigt med en trasa eller svamp fuktad med ett milt rengörings- eller desinficeringsmedel.

2. Rengör och underhåll ljuskabeln i enlighet med tillverkarens instruktioner.

Försiktighet Använd inte slipande rengöringsmedel. Låt inte vätska komma in i enheten.

Försiktighet L9000 får inte steriliseras eller nedsänkas i vätska.

Byte av säkringar1. Koppla ur ljuskällan från nätuttaget och ta bort nätkabeln från enhetens

baksida.

2. Lossa säkringshållaren och ta bort säkringen (säkringarna).

3. Byt ut säkringen (säkringarna) mot en ny med samma värde och klassning.

VARNING! FÖR ATT UNDVIKA RISKEN FÖR BRAND SKA ENDAST SÄKRINGAR MÄRKTA MED T 5,0 A H 250 V (TRÖGA, HÖG BRYTFÖRMÅGA 1 500 A) ANVÄNDAS.

4. Sätt tillbaka säkringshållaren.

Kassering av L9000Utrustningen måste kasseras i enlighet med lokala lagar och sjukhusföreskrifter. Instrumentet innehåller inga farliga material.

Denna utrustning klassas som elektronisk utrustning. Den får inte kasseras som osorterat allmänt avfall utan måste samlas in separat. Kontakta tillverkaren eller annan auktoriserad sophanteringsfirma för bortskaffning av utrustningen.

334

Tekniska specifikationerElektriska specifikationer

Primär: 100-240 V växelström, 50/60 Hz, 400 WSäkringar (2): T 5,0 A H 250 V

MåttHöjd: 12,1 cmBredd: 31,8 cmDjup: 42,7 cmVikt 7,3 kg

Intervall för fiberoptisk kabel:2 mm till 6,5 mm i diameter

Lampor Typ: Röda, grön, blå lysdioder

Driftsförhållanden5 till 40 °C30 till 95 % relativ luftfuktighet

Transport och förvaring-20 till 60 °C10 till 75 % relativ luftfuktighet700 till 1060hPa

Klassificeringar och godkännandenKlass 1-utrustningTyp CF-tillämpade delarSkydd mot inträngning av vatten, IPX0 – normal utrustningKontinuerlig drift

335

Elektromagnetisk kompatibilitetPrecis som annan elektrisk medicinsk utrustning erfordrar L9000 speciella försiktighetsåtgärder för att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet med andra elektriska medicinska enheter. För att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) måste L9000 installeras och användas i enlighet med den EMC-information som ges i den här manualen.

Obs! L9000 har utformats och testats för att uppfylla kraven i IEC 60601-1-2 gällande EMC med andra enheter.

Försiktighet Utrustning för radiofrekvenskommunikation (RF) kan påverka den normala funktionen hos L9000.

VARNING! ANVÄND INTE ANDRA KABLAR ELLER TILLBEHÖR ÄN DE SOM MEDFÖLJER L9000 EFTERSOM DETTA KAN RESULTERA I ÖKAD ELEKTROMAGNETISK EMISSION ELLER FÖRSÄMRAD IMMUNITET MOT SÅDANA EMISSIONER.

VARNING! OM L9000 ANVÄNDS VID SIDAN AV ELLER STAPLAD TILLSAMMANS MED ANNAN UTRUSTNING SKA NORMAL FUNKTION HOS L9000 KONTROLLERAS OCH VERIFIERAS I DEN KONFIGURATION SOM DEN SKALL ANVÄNDAS I INNAN DEN ANVÄNDS I EN KIRURGISK PROCEDUR. TABELLERNA NEDAN GER VÄGLEDNING VID PLACERINGEN AV L9000.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetiska emissioner

L9000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger köparen eller användaren av L9000 att säkerställa att den används i en sådan miljö.

Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

RF-emissioner CISPR 11 Klass B

L9000 är lämplig att använda i alla inrättningar inklusive hushåll och sådana som är direkt anslutna till det allmänna elnätet som förser

byggnader som används som bostäder med ström.

Harmoniska emissionerIEC61000-3-2 Klass A

Spänningsvariationer/nätsvajning

IEC61000-3-3Överensstämmer

336

Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet

L9000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger köparen eller den som kör L9000 att kontrollera att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö: Riktlinjer

Elektrostatisk urladdning (ESD)

IEC61000-4-2

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2,4,6 kV kontakt

±2,4,8 kV luft

Golven skall vara av trä, betong eller keramiska plattor.

Om golven är täckta med

syntetiska material skall den relativa

luftfuktigheten vara minst 30 %.

Elektrisk snabb transient/spikar

IEC61000-4-4

±2 kV för elledningar

±1 kV för in-/utledningar

±2 kV ledning till jord

±1 kV ledning till ledning

Nätets strömkvalitet bör vara samma som

i offentlig miljö eller sjukhusmiljö.

Stötpuls

IEC61000-4-5

±1kV differentialläge

±2 kV normalläge

±0.5, 1kV differentialläge

±0,5, 1, 2 kV normalläge



Spänningsfall, korta avbrott och

spänningsvariationer i nätanslutningar

IEC61000-4-11

<5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 0,5 cykel

40 % Ut (60 % fall i Ut) i 5 cykler


<5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 5 s.

<5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 0,5 cykel



<5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 5 s.


i offentlig miljö eller sjukhusmiljö. Om

användaren av L9000 erfordrar kontinuerlig drift

under strömavbrott rekommenderas

det att L9000 drivs med en avbrottsfri

strömkälla eller ett batteri.

Nätfrekvensens (50/60 Hz) magnetfält

IEC 61000-4-8

3 A/m Ej tillämpligt

Nätfrekvensens magnetfält skall

vara på nivåer som är karakteristiska för typiska lokaler


OBS! Ut är nätspänningen innan testnivån appliceras.

337

Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet

L9000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger köparen eller den som kör L9000 måste kontrollera att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstäm-melsenivå

Elektromagnetisk miljö: Riktlinjer

Ledningsbunden RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz till 80 MHz

3 V

Använd inte RF-kommunikationsutrustning

L9000-systemet eller dess kablar närmare än det

rekommenderade avstånd som beräknats med ekvationen för

sändarens frekvens.

Rekommenderat avstånd

OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz, ska det högre frekvensintervallet tillämpas.

OBS 2! Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk överföring påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.

(a) Fältstyrkor från fasta sändare som t.ex. basstationer för (mobila/sladdlösa) telefoner och andra mobiltelefoner som används på land, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TV-sändning kan inte teoretiskt förutses med säkerhet. En elektromagnetisk besiktning av platsen bör övervägas för en bedömning av den elektromagnetiska miljön med hänsyn till fasta RF-sändare. Om den uppmätta fältstyrkan där L9000-systemet används överstiger ovanstående tillämpliga RF-överensstämmelsenivå, skall man kontrollera att L9000-systemet fungerar normalt. Om onormal funktion observeras, kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder genom att t.ex. vrida eller flytta L9000-enheten.

(b) Över frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz, ska fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.

d 1 17, P=

338

Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustningutrustning och L9000-systemet

L9000-systemet är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Användaren av L9000-systemet kan hjälpa till att förebygga elektromagnetiska

störningar genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och L9000-systemet enligt rekommendationerna nedan,

baserade på kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Angiven maximal uteffekt (W) för

sändaren

Avstånd (m) i enlighet med sändarens frekvens

150 kHz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade avståndet (d) i meter (m) beräknas med en ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens där P är

sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.

OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz, ska avståndet för det högre frekvensintervallet tillämpas.

OBS 2! Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk överföring påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.

d 1 17, P= d 1 17, P= d 2 33 P,=

339

GarantiStryker Endoscopy garanterar att alla produkter, med specificerade undantag, är felfria avseende konstruktion, material och utförande och till väsentlig del uppfyller produktspecifikationerna i dokumentationen från Stryker Endoscopy som medföljer produkterna, under en ettårsperiod från inköpsdatum (”garantiperioden”). Denna garanti gäller endast den ursprungliga slutanvändare som köpt produkterna direkt från Stryker Endoscopy eller från en auktoriserad återförsäljare för Stryker Endoscopy. Denna garanti kan inte överföras eller tilldelas andra utan skriftligt medgivande från Stryker Endoscopy.

Om ett giltigt garantianspråk inkommer inom garantitiden kan Stryker göra följande efter eget gottfinnande: (1) Reparera produkten kostnadsfritt, (2) kostnadsfritt byta ut produkten mot en produkt som minst motsvarar originalprodukten eller (3) återbetala produktens inköpspris. Strykers ansvar för garantibrott är i alla händelser begränsat till ersättningsvärdet på en defekt eller felaktig del eller komponent.

Från denna garanti är följande undantaget: (1) Produkter som har felanvänts, vanvårdats, modifierats, ändrats, justerats, mixtrats med, felinstallerats eller felrenoverats. (2) Produkter som har reparerats av annan person än Stryker Endoscopy-personal utan skriftligt medgivande från Stryker Endoscopy. (3) Produkter som har utsatts för onormal belastning eller inte har underhållits i enlighet med användarmanualens föreskrifter eller Stryker Endoscopy-representantens anvisningar. (4) Produkter där det ursprungliga serienumret eller andra identifikationsmärkningar har avlägsnats eller förstörts. (5) Produkter som har reparerats med icke godkända komponenter eller komponenter från annan tillverkare än Stryker, t.ex. reservlampor.

I det fall Stryker efter eget gottfinnande beslutar att produktens angivna defekt eller icke-överensstämmelse inte omfattas av garantin enligt nedan, får kunden ett meddelande om detta beslut tillsammans med en uppskattning av eventuella kostnader för reparation av produkten. I händelse av detta utförs alla reparationer enligt Strykers gängse taxa.

Produkter och produktkomponenter som har reparerats eller bytts ut inom ramen för denna garanti fortfar att omfattas av denna garanti under den initiala

340

garantitiden eller, om den initiala garantitiden löpt ut när produkten repareras eller byts ut, under trettio (30) dagar efter leverans av en reparerad eller utbytt produkt. När en produkt eller komponent byts ut tillfaller den artikel som kunden får i utbyte kunden, medan den utbytta artikeln tillfaller Stryker. Om kunden får en återbetalning från Stryker måste produkten, för vilken återbetalningen avser, returneras till Stryker och blir Strykers egendom.

Inspektionen, testningen, godkännandet eller användandet av produkterna och tjänsterna nedan påverkar inte Strykers förpliktelser under denna garanti och sådan garanti måste efterleva inspektion, test, godkännande och användning.

Oaktat det ovan nämnda omfattas följande produkter av garanti under en period på nittio (90) dagar från inköpsdatum: Endoskop, tillhörande skoputrustning, fiberoptikkablar, laparoskopiinstrument, videobandspelare, bildskärmar, skrivare och reservlampor omfattas av garanti under en period på sextio (60) dagar från inköpsdatum.

SÅ LÅNGT TILLÅTET ENLIGT LAG ÄR DEN EXPLICITA GARANTI SOM ANGES HÄR DEN ENDA TILLÄMPLIGA GARANTIN FÖR PRODUKTERNA OCH GÄLLER FÖRE ANNAN GARANTI FRÅN STRYKER, SÅVÄL EXPLICIT SOM IMPLICIT, INKLUSIVE UTAN ATT VARA BEGRÄNSAT TILL EVENTUELL IMPLICIT GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL. MED SPECIFIKA UNDANTAG I DENNA GARANTI OCH SÅ LÅNGT TILLÅTET ENLIGT LAG, ANSVARAR STRYKER INTE FÖR INDIREKTA, SÄRSKILDA ELLER OAVSIKTLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅTT TILL FÖLJD AV GARANTIÖVERTRÄDELSE ELLER SOM BEDÖMS PÅ ANNAN JURIDISK GRUND.

Returprinciper

Stryker Endoscopy värdesätter relationen med sina kunder och strävar efter varje kund ska vara nöjd med sitt köp. Därför har vi en returpolicy för de flesta produkter. Enligt denna policy kan kunden returnera köpta produkter till Stryker Endoscopy inom 90 dagar från det att kunden erhållit produkten och krediteras då med inköpspriset eller får en återbetalning motsvarande detta, exklusive

341

transport- och expeditionskostnader samt tillämpliga återköpsavgifter. Produkter som uppvisar defekter efter de inledande 90 dagarna regleras av och kan omfattas av tillämpliga villkor i produktgarantin. Sterila produkter får inte returneras i utbyte mot kredit eller återbetalning såvida de inte returneras i oöppnade originalförpackningar eller om motsvarande garanti kan tillämpas.

Återköpsavgifter: Såvida produkten inte är defekt eller returen är en direkt följd av ett fel från Stryker Endoscopys sida, kan en återköpsavgift på 10 % debiteras för alla returnerade produkter.

Du behöver ett RMA-nummer (Returned Merchandise Authorization), som du erhåller från Stryker Endoscopy, innan du returnerar produkten. Kontakta Stryker Endoscopys kundservice på +1 800 624 4422 och be om ett RMA-nummer.

Skicka eventuella returprodukter till:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


Inkludera följande med returen:

1. RMA-nummer

2. Inköpsordernummer

3. Originalfakturans nummer

4. Namn, adress och kontonummer (för den organisation som returnerar produkten)

5. Lista över alla artiklar som returneras

6. Anledning till returen

7. Produktanvändningsrapport/ärendenummer (i förekommande fall)

342

Förpacka den returnerade produkten ordentligt. Du får ingen kredit för artiklar som skadats under transporten pga. felaktig förpackning.

Stryker Endoscopy accepterar inga Cash-on-Delivery-returer (COD). Kunden står för alla transportkostnader vid returer, om inte Stryker Endoscopy särskilt samtycker till annat.

Rengör och sterilisera alla potentiellt kontaminerade produkter innan de returneras till Stryker Endoscopy. Det är inte tillåtet att skicka biologiskt kontaminerade produkter mellan olika stater, om de inte är ordentligt förpackade och märkta som sådana. Stryker Endoscopy förbehåller sig rätten att destruera kontaminerade produkter. Kunden står då för alla kostnader och debiteras för en ersättningsenhet.

Om en retur inte uppfyller dessa villkor förbehåller sig Stryker Endoscopy rätten att destruera produkten, då kunden står för alla kostnader. Kunden står för alla kostnader för eventuella byten.

343

Spis treści

Ostrzeżenia i przestrogi .................................................................................... 346

Definicje symboli ........................................................................................................ 349

Opis i przeznaczenie produktu .................................................................. 351

Wskazania ..................................................................................................................... 352

Przeznaczenie .............................................................................................................. 352

Konfiguracja i montaż ........................................................................................ 355

Podłączanie kabla zasilania prądem przemiennym ...................................... 355

Podłączanie światłowodu ....................................................................................... 356

Praca systemu ............................................................................................................. 358

Włączanie i wyłączanie systemu ........................................................................... 358

Wybór trybu pracy ..................................................................................................... 359

Regulacja jasności ...................................................................................................... 360

Wyświetlacz .................................................................................................................. 361

Wybór języka ............................................................................................................... 362

Wyłącznik bezpieczeństwa ..................................................................................... 363

Sprawdzanie funkcji ESST ....................................................................................... 364

Korzystanie z urządzenia L9000 z interfejsem sterowania głosowego .................................................................................................................... 365

Korzystanie z interfejsu szeregowego SFB ........................................................ 365

Rozwiązywanie problemów ................................................................................... 366

Czyszczenie i konserwacja .............................................................................. 368

Czyszczenie urządzenia L9000 .............................................................................. 368

Wymiana bezpieczników ........................................................................................ 368

Utylizacja urządzenia L9000 ................................................................................... 368

Dane techniczne ....................................................................................................... 369

Zgodność elektromagnetyczna ............................................................................ 370

Gwarancja ....................................................................................................................... 374

345

Ostrzeżenia i przestrogiNależy uważnie przeczytać niniejszy podręcznik i ściśle stosować się do zawartych w nim zaleceń. Niektóre symbole oraz wyrazy „ostrzeżenie”, „przestroga” oraz „uwaga” mają określone znaczenie, z którym należy się zapoznać:

OSTRZEŻENIE INFORMACJE MOGĄ DOTYCZYĆ OSOBISTEGO BEZPIECZEŃSTWA PACJENTA LUB PERSONELU. ZLEKCEWAŻENIE TYCH INFORMACJI MOŻE SPOWODOWAĆ POWAŻNE OBRAŻENIA PACJENTA LUB PERSONELU.

Przestroga Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia, należy stosować specjalne procedury i środki ostrożności.

Uwaga Specjalne informacje ułatwiające konserwacje urządzenia lub zrozumienie ważnych informacji.Wykrzyknik w trójkącie informuje użytkownika o istnieniu w literaturze dołączonej do produktu ważnych instrukcji dotyczących użytkowania i konserwacji.Błyskawica w trójkącie ostrzega o występowaniu niebezpiecznego napięcia. Wszelkie czynności serwisowe powinien wykonywać autoryzowany personel.

OSTRZEŻENIE WAŻNA INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA: PRZED ROZPOCZĘCIEM KORZYSTANIA Z URZĄDZENIA NALEŻY DOKŁADNIE I UWAŻNIE PRZECZYTAĆ PODRĘCZNIK UŻYTKOWANIA. W PRZYPADKU NIEPRZESTRZEGANIA INSTRUKCJI ZAWARTYCH W TYM PODRĘCZNIKU PODCZAS UŻYWANIA URZĄDZENIA ZE ŹRÓDŁEM ŚWIATŁA, WYSTĘPUJE RYZYKO POŻARU ORAZ RYZYKO POWAŻNYCH OBRAŻEŃ PACJENTA LUB PERSONELU BĄDŹ USZKODZENIA SPRZĘTU. WE WSZYSTKICH ŹRÓDŁACH ŚWIATŁA, WŁĄCZNIE Z URZĄDZENIEM L9000, W MIEJSCU KOŃCÓWKI OBIEKTYWU, KOŃCÓWKI PRZYŁĄCZANIA ŚWIATŁOWODU, KOŃCÓWKI ŚWIATŁOWODU ORAZ W POBLIŻU ADAPTERA ŚWIATŁOWODU MOGĄ WYDZIELAĆ SIĘ ZNACZNE ILOŚCI CIEPŁA (TEMPERATURA PONAD 41°C). WYŻSZA JASNOŚĆ ŹRÓDŁA ŚWIATŁA POWODUJE WYDZIELANIE WIĘKSZEJ ILOŚCI CIEPŁA. PRZED REGULACJĄ JASNOŚCI ŹRÓDŁA ŚWIATŁA NAJPIERW NALEŻY WYREGULOWAĆ JASNOŚĆ KAMERY I MONITORA. JASNOŚĆ ŹRÓDŁA ŚWIATŁA NALEŻY USTAWIĆ NA MINIMALNYM POZIOMIE WYMAGANYM DO ODPOWIEDNIEGO OŚWIETLENIA POLA OPERACYJNEGO. PONADTO NALEŻY USTAWIĆ DŁUŻSZY CZAS OTWARCIA WEWNĘTRZNEJ MIGAWKI KAMERY, ABY ŹRÓDŁO ŚWIATŁA MOGŁO PRACOWAĆ Z MNIEJSZYM NATĘŻENIEM. NALEŻY

346

UNIKAĆ DOTYKANIA PACJENTA KOŃCÓWKĄ ENDOSKOPU LUB KOŃCÓWKĄ ŚWIATŁOWODU I NIGDY NIE WOLNO KŁAŚĆ ICH NA PACJENCIE, PONIEWAŻ MOŻE TO SPOWODOWAĆ OPARZENIA PACJENTA LUB PERSONELU. PONADTO NIE WOLNO NIGDY KŁAŚĆ KOŃCÓWKI ENDOSKOPU, PRZYŁĄCZA ŚWIATŁOWODU, ADAPTERA ŚWIATŁOWODU ANI KOŃCÓWKI ŚWIATŁOWODU NA OBŁOŻENIU CHIRURGICZNYM ANI INNYM MATERIALE ŁATWOPALNYM, PONIEWAŻ GROZI TO POŻAREM. ZAWSZE PO ZDJĘCIU ENDOSKOPU ZE ŚWIATŁOWODU LUB GDY URZĄDZENIE JEST POZOSTAWIONE BEZ NADZORU NALEŻY PRZEŁĄCZYĆ ŹRÓDŁO ŚWIATŁA W TRYB GOTOWOŚCI. MUSI UPŁYNĄĆ KILKA MINUT ZANIM KOŃCÓWKA ENDOSKOPU, PRZYŁĄCZE ŚWIATŁOWODU, ADAPTER ŚWIATŁOWODU I KOŃCÓWKA ŚWIATŁOWODU OSTYGNĄ PO PRZEŁĄCZENIU ICH W TRYB GOTOWOŚCI I DLATEGO MOGĄ ONE NADAL STWARZAĆ RYZYKO POŻARU LUB OPARZENIA PACJENTA, PERSONELU LUB USZKODZENIA SPRZĘTU.

OSTRZEŻENIE ABY UNIKNĄĆ POTENCJALNIE POWAŻNYCH OBRAŻEŃ PERSONELU I PACJENTA I/LUB USZKODZENIA URZĄDZENIA, UŻYTKOWNIK POWINIEN ZASTOSOWAĆ SIĘ DO PONIŻSZYCH ZALECEŃ:

1. Przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia dokładnie przeczytać podręcznik użytkowania i zapoznać się z jego treścią, szczególnie z ostrzeżeniami.

2. Ostrożnie rozpakować wyświetlacz i sprawdzić, czy w trakcie transportu nie uległ uszkodzeniu. W przypadku wykrycia uszkodzenia należy się zapoznać z częścią „Gwarancja” niniejszego podręcznika.

3. Z urządzenia mogą korzystać tylko wykwalifikowani lekarze, posiadający kompletną wiedzę na temat jego użytkowania.

4. Przed przystąpieniem do zabiegu chirurgicznego sprawdzić sprzęt. To urządzenie zostało przed wysyłką dokładnie sprawdzone przez producenta.

5. Nie wolno podejmować żadnych napraw wewnętrznych ani regulacji, które nie zostały szczegółowo opisane w częściach „Rozwiązywanie problemów” lub „Czyszczenie i konserwacja” niniejszego podręcznika.

6. Zabrania się poddawania tego urządzenia jakimkolwiek modyfikacjom.

7. Nie wolno sterylizować żadnej części konsoli L9000.

8. Podczas sprawdzania bezpieczników należy odłączyć urządzenie L9000 od gniazda zasilającego.

347

9. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem, urządzenie to należy podłączać tylko do przewodów zasilających z uziemieniem ochronnym.

10. Nie należy ustawiać konsoli w sposób utrudniający odłączenie przewodu zasilającego od gniazda zasilania.

11. Nie wolno używać tego urządzenia w obecności palnych lub wybuchowych gazów.

Nieprzestrzeganie ostrzeżeń i uwag zawartych w tym podręczniku unieważni udzieloną gwarancję. Użytkownik musi również zapewnić, że:

• Regulacje, modyfikacje i/lub naprawy są wykonywane wyłącznie przez firmę Stryker Endoscopy.

• Instalacja elektryczna na sali operacyjnej jest zgodna ze stosownymi normami IEC, CEC i NEC.

OSTRZEŻENIE PRZEPISY FEDERALNE (W USA) ZEZWALAJĄ NA UŻYWANIE TEGO URZĄDZENIA WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZA LUB NA POLECENIE LEKARZA.

348

Definicje symboli

Typ CF stosowanej części

Uziemienie ochronne

Wyrównanie potencjałów

Oznacza zgodność z normami CSA 22.2 No.601.1 i UL60601-1.

Ten symbol wskazuje, że zużytego sprzętu elektrycznego lub elektronicznego nie wolno wyrzucać tak samo, jak wyrzuca się nieposortowane odpady komunalne; wymieniony sprzęt musi być składowany oddzielnie. Aby pozbyć się takiego sprzętu, prosimy o kontakt z producentem lub upoważnionym przedsiębiorstwem usuwającym odpady.Użytkownik powinien przeczytać dostarczone instrukcje, aby móc bezpiecznie obsługiwać urządzenie. Zlekceważenie tych informacji może spowodować poważne obrażenia ciała u pacjenta lub personelu.

Sprawdzić w instrukcji stosowania

Przestroga (sprawdzić w instrukcji stosowania)

Włączenie/wyłączenie zasilania (zmienia się po naciśnięciu)

Prąd przemienny

Kod recyklingowy urządzenia (dotyczy Chin)

Zakres wilgotności

349

Zakres temperatury

Zakres ciśnienia

Federalne przepisy USA zezwalają na użycie tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie

Urządzenie spełnia wymagania określone w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG

Numer katalogowy produktu

Numer seryjny produktu

Przedstawiciel firmy Stryker w Europie

Data produkcji

Prawny producent

Parametry bezpiecznika

Obrócić podłączenie przewodu źródła światła we wskazanym kierunku, aby odłączyć źródło światła

Stryker Firewire

350

Opis i przeznaczenie produktuUrządzenie Źródło światła typu L9000 firmy Stryker jest urządzeniem wytwarzającym światło, przeznaczonym do oświetlania pola operacyjnego podczas operacji z zastosowaniem endoskopu. W urządzeniu L9000 zastosowano technologię diody emitującej światło (LED), która zapewnia jasne, wyraźne światło doprowadzane do pola operacyjnego przez światłowód. Urządzenie L9000 jest zgodne ze wszystkimi światłowodami firmy Stryker, a przy użyciu odpowiednich światłowodów i adapterów możliwe jest jego podłączenie do dowolnego giętkiego lub sztywnego endoskopu.

Urządzenie L9000 jest wyposażone w technologię ESST (Electronic Scope Sensing Technology), specjalną funkcję, która zapobiega przypadkowym oparzeniom podczas obsługi światłowodu niepodłączonego do obiektywu. Dodatkowe informacje można znaleźć w części „Sprawdzanie funkcji ESST”. Jeśli światłowód obsługuje funkcję ESST, urządzenie L9000 wykrywa odłączenie obiektywu od światłowodu i przełącza źródło światła w tryb gotowości. W trybie gotowości urządzenie L9000 zmniejszy wyjściowe natężenie światła do minimum, zapobiegając wydzielaniu nadmiernej ilości ciepła przez światłowód.

OSTRZEŻENIE PO PRZEŁĄCZENIU W TRYB GOTOWOŚCI KOŃCÓWKA OBIEKTYWU, KOŃCÓWKA DO PODŁĄCZENIA OBIEKTYWU, ADAPTER ŚWIATŁOWODU ORAZ KOŃCÓWKA ŚWIATŁOWODU POTRZEBUJĄ KILKU MINUT NA OCHŁODZENIE, ALE W DALSZYM CIĄGU PRZY NIEPRAWIDŁOWEJ OBSŁUDZE MOGĄ STANOWIĆ ZAGROŻENIE POŻAROWE LUB SPOWODOWAĆ OPARZENIA PACJENTA BĄDŹ PERSONELU. NIE WOLNO UMIESZCZAĆ OBIEKTYWU LUB ŚWIATŁOWODU NA PACJENCIE ANI OBŁOŻENIU CHIRURGICZNYM, ANI TEŻ NA INNYCH PALNYCH MATERIAŁACH, NAWET JEŚLI URZĄDZENIE JEST W TRYBIE GOTOWOŚCI.

Urządzenie Źródło światła typu L9000 firmy Stryker zawiera po jednej z następujących części:

• konsola źródła światła,• kabel zasilający

351

WskazaniaŹródło światła typu LED firmy Stryker jest używana do oświetlania pola operacyjnego podczas małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w artroskopii (operacje ortopedyczne), laparoskopii (operacje ogólnochirurgiczne i ginekologiczne) i endoskopii (operacje ogólnochirurgiczne, gastroenterologiczne i laryngologiczne). Światłowód i endoskop przesyłają światło z jego źródła.

System wizualizacji składa się z kamery wideo, monitora, urządzenia rejestrującego obraz wideo, drukarki, światłowodu, endoskopu i źródła światła, które jest jego integralną częścią.

PrzeznaczenieŹródło światła typu LED firmy Stryker jest używana do oświetlania pola operacyjnego podczas małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w artroskopii (operacje ortopedyczne), laparoskopii (operacje ogólnochirurgiczne i ginekologiczne) i endoskopii (operacje ogólnochirurgiczne, gastroenterologiczne i laryngologiczne). Światłowód i endoskop przesyłają światło z jego źródła.

352

Funkcje konsoli L9000 zostały opisane poniżej (zobacz ryc. 1 i 2).

Ryc. 1 Przedni panel konsoli L9000

1. Przycisk zasilania: włącza i wyłącza zasilanie urządzenia.

2. Ekran dotykowy: udostępnia przyrządy umożliwiające sterowanie działaniem urządzenia przez użytkownika oraz informacje zwrotne, wysyłane przez system.

3. Zacisk kablowy: trzyma końcówkę zamocowanego światłowodu od strony źródła światła.

4. Uchwyt szczękowy: otwiera oprawkę światłowodu.

1 2 3 4

353

Ryc. 2 Tylny panel konsoli L9000

5. Złącza serii SFB: umożliwia połączenie typu FireWire z urządzeniami firmy Stryker. Udostępnia połączenie do zdalnych diagnoz i aktualizacji oprogramowania w przyszłości.

6. Złącze SIDNE: umożliwia podłączenie urządzenia do systemu sterowania głosem SIDNE

7. Wtyczka uziemienia wyrównawczego: służy do podłączenia urządzenia do przewodnika wyrównania potencjału. Powstały medyczny układ elektryczny powinien spełniać wszystkie odpowiednie wymagania normy IEC 60601-1.

8. Gniazdko AC: umożliwia podłączenie fabrycznego kabla zasilającego dla prądu przemiennego.

6 75

8

354

Konfiguracja i montażUwaga Ustawiając urządzenie L9000, należy zapoznać się z częścią tego

podręcznika zatytułowaną „Zgodność elektromagnetyczna”, aby określić najlepszą lokalizację instalacji.

Aby skonfigurować urządzenie L9000, należy wykonać następujące połączenia:

• Podłączyć kabel zasilania prądem przemiennym• Podłączyć światłowód

Przestroga Aby zapewnić właściwe chłodzenie urządzenia L9000, należy ustawiać je na nóżkach. Nie wolno korzystać z urządzenia odwróconego dolną ścianą ku górze lub ustawionego na ścianie bocznej.

OSTRZEŻENIE PRZED KAŻDYM UŻYCIEM NALEŻY SPRAWDZAĆ ZEWNĘTRZNĄ POWIERZCHNIĘ ENDOSKOPU, ABY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE NIE MA NA NIEJ CHROPOWATYCH OBSZARÓW, OSTRYCH KRAWĘDZI ANI WYPUKŁOŚCI. DO ŹRÓDŁA ŚWIATŁA MOŻNA PODŁĄCZAĆ WYŁĄCZNIE URZĄDZENIA PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA ZE ŹRÓDŁAMI ŚWIATŁA. PODŁĄCZANIE NIEZGODNEGO SPRZĘTU MOŻE POWODOWAĆ NIEPRZEWIDYWALNE WYNIKI.

Podłączanie kabla zasilania prądem przemiennym1. Podłączyć przewód zasilania do gniazda na tylnym panelu konsoli.

2. Podłączyć drugi koniec przewodu zasilającego do gniazda instalacji szpitalnej.

OSTRZEŻENIE PODCZAS UŻYTKOWANIA URZĄDZENIA L9000 PODŁĄCZONEGO DO INNEGO MEDYCZNEGO SPRZĘTU ELEKTRYCZNEGO PRĄDY UPŁYWU MOGĄ SIĘ SUMOWAĆ. ABY ZMINIMALIZOWAĆ PRĄD UPŁYWU, KTÓRY MOŻE SIĘ PRZENOSIĆ NA PACJENTA LUB PERSONEL, WSZYSTKIE STOSOWANE CZĘŚCI TYPU CF POWINNY BYĆ UŻYWANE WYŁĄCZNIE Z INNYMI STOSOWANYMI CZĘŚCIAMI TYPU CF. NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE WSZYSTKIE SYSTEMY ZAINSTALOWANO ZGODNIE Z WYMAGANIAMI NORMY IEC 60601-1-1.

355

Podłączanie światłowodu

OSTRZEŻENIE ABY ZAPEWNIĆ IZOLACJĘ ELEKTRYCZNĄ, W URZĄDZENIU L9000 NALEŻY UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE ŚWIATŁOWODÓW NIEPRZEWODZĄCYCH.

Uwaga Urządzenie Źródło światła typu L9000 jest zgodne ze wszystkimi światłowodami firmy Stryker.

1. Zacisk kablowy należy otwierać, obracając uchwyt szczękowy w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż do oporu (zobacz Ryc. 3).

Ryc. 3 Otwieranie zacisku kablowego

OSTRZEŻENIE NALEŻY TRZYMAĆ PALCE Z DALA OD ZACISKU KABLOWEGO, PONIEWAŻ MOŻE SIĘ ON PRZYPADKOWO OTWORZYĆ, POWODUJĄC ZRANIENIE.

OSTRZEŻENIE NIE WOLNO PATRZYĆ BEZPOŚREDNIO W ZŁĄCZE ŚWIATŁOWODU. ŚWIATŁO O DUŻYM NATĘŻENIU MOŻE USZKODZIĆ WZROK.

2. Czysty, suchy światłowód należy włożyć do złącza, aż zatrzask szczękowy zwolni się i szczęki umocują światłowód (zobacz Ryc. 4). Aby sprawdzić, czy światłowód jest pewnie umocowany w złączu, należy go delikatnie pociągnąć.

356

Ryc. 4 Wkładanie światłowodu do złącza

3. Do drugiego końca światłowodu należy podłączyć endoskop.

4. Aby wyjąć światłowód, należy nacisnąć przycisk wyboru trybu na ekranie dotykowym w celu przełączenia urządzenia w tryb gotowości. Następnie należy obrócić uchwyt szczękowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zatrzask otworzy się.

OSTRZEŻENIE JEŚLI ŹRÓDŁO ŚWIATŁA PRZED WYJĘCIEM ŚWIATŁOWODU NIE POZOSTAJE W TRYBIE GOTOWOŚCI, PRZED WYŁĄCZENIEM BĘDZIE EMITOWAĆ PRZEZ KRÓTKĄ CHWILĘ ŚWIATŁO O WYSOKIM NATĘŻENIU, KTÓRE MOŻE SPOWODOWAĆ USZKODZENIA NARZĄDU WZROKU UŻYTKOWNIKA.

Uwaga Po zainstalowaniu światłowodu źródło światła przełączy się w tryb gotowości.

357

Praca systemuUwaga Przed rozpoczęciem pracy z urządzeniem L9000 zobacz

„Konfiguracja i montaż” w tym podręczniku.

Włączanie i wyłączanie systemuAby włączyć urządzenie L9000, należy:

Nacisnąć wyłącznik zasilania na przednim panelu. Wyświetlacz LCD będzie wskazywać, że urządzenie pozostaje w trybie gotowości.

Uwaga Emisja światła nie rozpocznie się, jeśli światłowód nie będzie podłączony do swojego portu.

Aby wyłączyć urządzenie L9000, należy:

1. Przełącz źródło światła w tryb gotowości.

2. Odłączyć światłowód od konsoli L9000.

3. Uruchomić wentylator co najmniej na minutę, aby ochłodzić urządzenie.

4. Nacisnąć wyłącznik zasilania na przednim panelu konsoli L9000.

OSTRZEŻENIE ABY ZAPEWNIĆ NALEŻYTE CHŁODZENIE, NIE WOLNO ZASŁANIAĆ TYLNYCH ANI BOCZNYCH OTWORÓW WENTYLACYJNYCH. NIEPRZESTRZEGANIE TEGO ZALECENIA MOŻE SPOWODOWAĆ ZNISZCZENIE URZĄDZENIA L9000 LUB WYWOŁAĆ POŻAR.

358

Wybór trybu pracy

Urządzenie L9000 ma dwa tryby pracy: aktywności i gotowości.

• Tryb AKTYWNOŚCI: Trybu działania jest używany podczas normalnej pracy. Tryb ten umożliwia sterowanie światłem za pomocą regulacji jasności na przednim panelu konsoli.

• Tryb GOTOWOŚCI: Urządzenie L9000 pracuje w trybie gotowości po włączeniu zasilania, gdy nie jest używane. Następuje wówczas zmniejszenie natężenia światła do minimum, co ogranicza wytwarzanie ciepła na końcówce światłowodu lub obiektywu, jeśli urządzenie L9000 nie jest wykorzystywane.

Aby wybrać jeden z dwóch trybów pracy, należy nacisnąć przycisk trybu aktywności/gotowości na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym LCD.

OSTRZEŻENIE ABY UNIKNĄĆ OPARZEŃ PACJENTA/PERSONELU LUB POŻARU, URZĄDZENIE L9000 NALEŻY ZAWSZE PRZEŁĄCZAĆ W TRYB GOTOWOŚCI WTEDY, GDY ENDOSKOP JEST ODŁĄCZANY OD ŚWIATŁOWODU. PO PRZEŁĄCZENIU W TRYB GOTOWOŚCI KOŃCÓWKA OBIEKTYWU, KOŃCÓWKA DO PODŁĄCZENIA OBIEKTYWU, ADAPTER ŚWIATŁOWODU ORAZ KOŃCÓWKA ŚWIATŁOWODU POTRZEBUJĄ KILKU MINUT NA OCHŁODZENIE, ALE W DALSZYM CIĄGU PRZY NIEPRAWIDŁOWEJ OBSŁUDZE MOGĄ STANOWIĆ ZAGROŻENIE POŻAROWE LUB SPOWODOWAĆ OPARZENIA PACJENTA BĄDŹ PERSONELU. NIE WOLNO UMIESZCZAĆ OBIEKTYWU ANI ŚWIATŁOWODU NA PACJENCIE LUB OBŁOŻENIU CHIRURGICZNYM ORAZ INNYCH PALNYCH MATERIAŁACH, NAWET JEŚLI URZĄDZENIE JEST W TRYBIE GOTOWOŚCI.

JASNOŚĆ

STANDBY (TRYB GOTOWOŚCI)

359

Regulacja jasności

Urządzenie L9000 jest wyposażone w przyciski „do góry” i „na dół”, które służą do regulacji jasności światła.

Naciśnięcie strzałki „do góry” powoduje zwiększenie jasności, a naciśnięcie strzałki w dół – jej zmniejszenie. Wybrana jasność zostanie wyświetlona na wyświetlaczu jako wartość procentowa z zakresu od 0 do 100.

W trybie gotowości poziom jasności, nastawiony poprzednio podczas trybu aktywności, jest wyświetlany w dolnym prawym rogu wyświetlacza.

OSTRZEŻENIE IM WYŻSZA JASNOŚĆ, TYM WIĘKSZA ENERGIA CIEPLNA BĘDZIE GENEROWANA W OBIEKTYWIE I NA KOŃCÓWCE ŚWIATŁOWODU. PRZED REGULACJĄ JASNOŚCI ŹRÓDŁA ŚWIATŁA NAJPIERW NALEŻY WYREGULOWAĆ JASNOŚĆ KAMERY I MONITORA. JASNOŚĆ ŹRÓDŁA ŚWIATŁA NALEŻY USTAWIĆ NA MINIMALNYM POZIOMIE WYMAGANYM DO OŚWIETLENIA POLA OPERACYJNEGO. NIEPRZESTRZEGANIE TEJ INSTRUKCJI MOŻE STANOWIĆ ZAGROŻENIE POŻAROWE LUB SPOWODOWAĆ OPARZENIA PACJENTA BĄDŹ PERSONELU. PONADTO NALEŻY USTAWIĆ DŁUŻSZY CZAS OTWARCIA WEWNĘTRZNEJ MIGAWKI KAMERY, ABY ŹRÓDŁO ŚWIATŁA MOGŁO PRACOWAĆ Z MNIEJSZYM NATĘŻENIEM.

OSTRZEŻENIE JEŚLI URZĄDZENIE PRZEZ DŁUŻSZY CZAS PRACUJE PRZY DUŻEJ JASNOŚCI ŚWIATŁA, TEMPERATURA POWIERZCHNI W POBLIŻU ADAPTERA OBIEKTYWU I NA JEGO KOŃCÓWCE MOŻE PRZEKROCZYĆ 41°C. NAGRZANA KOŃCÓWKA I ADAPTER MOGĄ WYWOŁAĆ OPARZENIA PACJENTA, UŻYTKOWNIKA LUB POŻAR OBIEKTÓW ZNAJDUJĄCYCH SIĘ W ICH OTOCZENIU.

360

Wyświetlacz

Urządzenie L9000 przekazuje informacje zwrotne za pośrednictwem ekranu dotykowego LCD.

• Jasność: Wyświetlacz LCD pokazuje poziom natężenia światła jako wartość procentową z zakresu od 0 do 100. Jeśli na przykład wyświetlona jest wartość „70”, ilość światła wysyłanego do światłowodu wynosi 70 procent maksymalnego natężenia.

• Wyświetlone zostaną także kody ostrzeżeń i błędów. W poniższej tabeli wymieniono i opisano wyświetlane kody ostrzeżeń i błędów.

Kod Znaczenie Zalecane działanie

E-1 Zalecana temperatura pracy diod LED została przekroczona.

Zwrócić urządzenie L9000 do naprawy.

E-2 Wszystkie warunki emisji światła przez diody LED są spełnione, ale światło jest wyłączone.


E-3 Diody LED pozostają wyłączone wskutek nieprawidłowej pracy wentylatora układów elektronicznych.


E-4 Diody LED pozostają wyłączone wskutek nieprawidłowej pracy wentylatora przewodu cieplnego.


E-5 Nie wszystkie warunki emisji światła przez diody LED są spełnione, ale urządzenie świeci.


361

Wybór języka

Wyświetlacz LCD urządzenia L9000 może wyświetlać tekst w następujących językach:

Aby wybrać określony język, należy wykonać następujące czynności:

1. Przejść do trybu gotowości.

2. Naciśnij i przytrzymaj (około 5 sekund) przycisk trybu aktywności/gotowości, do momentu wyświetlenia identyfikatora języka.

3. Użyć przycisków strzałek w lewo/w prawo do przewijania dostępnych języków.

4. Kiedy odpowiedni język zostanie wybrany, nacisnąć przycisk ustawień głównych, aby powrócić do poprzedniego menu.

Duński Francuski Japoński PortugalskiHolenderski Niemiecki Koreański Chiński uproszczonyAngielski Grecki Norweski HiszpańskiFiński Włoski Polski Szwedzki

JĘZYK

POLSKI

362

Wyłącznik bezpieczeństwa

Urządzenie Źródło światła typu L9000 jest wyposażone w wyłącznik bezpieczeństwa, który czasowo wyłącza diody LED w wypadku wydzielania nadmiernej ilości ciepła w zespole diod LED.

OSTRZEŻENIE PO OCHŁODZENIU ŹRÓDŁA ŚWIATŁA (PO UPŁYWIE OKOŁO 7–10 MINUT) NASTĄPI WZNOWIENIE ZASILANIA MODUŁU DIOD LED, A URZĄDZENIE ZOSTANIE URUCHOMIONE W TRYBIE GOTOWOŚCI. ABY UNIKNĄĆ POŻARU LUB PRZYPADKOWYCH POPARZEŃ PACJENTA/PERSONELU, OBIEKTYW I/LUB ŚWIATŁOWODY NALEŻY ZAWSZE ODKŁADAĆ W BEZPIECZNE MIEJSCE, NIE NA PACJENTA, OBŁOŻENIA LUB INNE PALNE MATERIAŁY, W CELU ZAPEWNIENIA BEZPIECZNEGO PONOWNEGO URUCHOMIENIA ŹRÓDŁA ŚWIATŁA. W WYPADKU PRZEJŚCIOWEGO WYŁĄCZENIA SIĘ URZĄDZENIA ŹRÓDŁO ŚWIATŁA TYPU L9000 ZALECA SIĘ ODDANIE GO DO SERWISU.

Przestroga Nie wolno nagle odłączać zasilania urządzenia. Spowoduje to wyłączenie wentylatora i może być przyczyną poważnych uszkodzeń wewnętrznego systemu chłodzenia.

363

Sprawdzanie funkcji ESST

Urządzenie L9000 jest wyposażone w technologię ESST (Electronic Scope Sensing Technology), specjalną funkcję, która zapobiega przypadkowym pożarom lub oparzeniom pacjenta/personelu, spowodowanym niepodłączeniem światłowodu do obiektywu. Ta funkcja działa tylko w przypadku używania urządzenia L9000 ze światłowodem ESST. Jeśli urządzenie L9000 jest użytkowane ze światłowodem obsługującym funkcję ESST, wykrywa ono odłączenie obiektywu od światłowodu i przełącza źródło światła w tryb gotowości. W trybie gotowości urządzenie L9000 zmniejszy wyjściowe natężenie światła do minimum, zapobiegając wydzielaniu nadmiernej ilości ciepła przez światłowód.

Aby sprawdzić, czy funkcja ESST jest aktywna, należy przed każdą operacją wykonać następujący test:

1. Podłączyć do urządzenia L9000 światłowód ESST i obiektyw, a następnie włączyć system.

2. Przełączyć urządzenie L9000 w tryb aktywności.

3. Wyjąć światłowód z adaptera obiektywu ESST.

Urządzenie L9000 powinno samoczynnie powrócić do trybu gotowości, co oznacza prawidłowe działanie funkcji ESST.

OSTRZEŻENIE PRZED WŁĄCZENIEM OCHRONY ESST NALEŻY ZAWSZE SPRAWDZIĆ, CZY URZĄDZENIE PRZEŁĄCZONO W TRYB GOTOWOŚCI. JEŚLI URZĄDZENIE NIE POWRÓCI DO TRYBU GOTOWOŚCI, MOŻE TO OZNACZAĆ AWARIĘ FUNKCJI ESST. W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY ZAŁOŻYĆ, ŻE OCHRONA ESST NIE DZIAŁA, I ZWRÓCIĆ URZĄDZENIE DO SERWISU.

OSTRZEŻENIE NAWET PO WŁĄCZENIU OCHRONY ESST LUB PRZEŁĄCZENIU URZĄDZENIA L9000 W TRYB GOTOWOŚCI NIE WOLNO KŁAŚĆ KOŃCÓWKI ŚWIATŁOWODU ANI ADAPTERA BEZPOŚREDNIO NA PACJENCIE, SERWETACH OPERACYJNYCH LUB INNYCH PALNYCH MATERIAŁACH, PONIEWAŻ MOŻE TO SPOWODOWAĆ POŻAR LUB OPARZENIA. PO PRZEŁĄCZENIU W TRYB GOTOWOŚCI KOŃCÓWKA OBIEKTYWU, KOŃCÓWKA DO PODŁĄCZENIA OBIEKTYWU, ADAPTER ŚWIATŁOWODU ORAZ KOŃCÓWKA ŚWIATŁOWODU POTRZEBUJĄ KILKU MINUT NA OCHŁODZENIE, ALE W DALSZYM CIĄGU PRZY NIEPRAWIDŁOWEJ OBSŁUDZE MOGĄ STANOWIĆ ZAGROŻENIE POŻAROWE LUB SPOWODOWAĆ OPARZENIA PACJENTA BĄDŹ PERSONELU. NIE WOLNO UMIESZCZAĆ OBIEKTYWU ANI ŚWIATŁOWODU NA PACJENCIE LUB OBŁOŻENIU CHIRURGICZNYM ORAZ INNYCH PALNYCH MATERIAŁACH, NAWET JEŚLI URZĄDZENIE POZOSTAJE W TRYBIE GOTOWOŚCI.

364

Korzystanie z urządzenia L9000 z interfejsem sterowania głosowego

Urządzenia L9000 można używać razem z systemami sterowania głosowego firmy Stryker (SIDNE®). Dodatkowe informacje na temat korzystania z urządzenia L9000 z systemami sterowania głosowego firmy Stryker zawiera podręcznik SIDNE® Podręcznik uzytkowania i konserwacji (nr kat. 1000-400-846).

Korzystanie z interfejsu szeregowego SFB

Złącze szeregowe SFB na tylnym panelu urządzenia L9000 umożliwia połączenie Firewire z serwisem zarządzania oprogramowaniem firmy Stryker Endoscopy (Stryker Endoscopy Software Management). Połączenie z tym serwisem umożliwia zdalną diagnostykę i aktualizację oprogramowania.

Uwaga Funkcja ta nie jest niezbędna do normalnej pracy źródła światła.Uwaga Ta funkcja systemu wymaga zastosowania dodatkowego

urządzenia (takiego jak komputer) do połączenia ze stroną internetową Software Management.

Uwaga Złącze szeregowe Ethernet można także wykorzystać do podłączenia urządzenia L9000 do konsoli kamery 1288 HD. Po podłączeniu użytkownik może sterować urządzeniem L9000 za pośrednictwem głowicy kamery 1288 HD. Dalsze informacje na temat użytkowania urządzenia L9000 z systemem kamery 1288 HD znajdują się w podręczniku 1288 HD Instructions For Use (nr kat. 1000-401-140).

365

Rozwiązywanie problemów

Objawy Możliwe rozwiązanie

Brak światła • Upewnić się, że kabel zasilający jest prawidłowo podłączony do szpitalnego gniazdka zasilania i do złącza na tylnym panelu konsoli.

• Upewnić się, że wyłącznik zasilania na przednim panelu jest włączony. (Po włączeniu będzie świecił).

• Upewnić się, że wszystkie bezpieczniki są sprawne. Dalsze instrukcje można znaleźć w części podręcznika „Wymiana bezpieczników”.

• Upewnić się, że światłowód jest prawidłowo zamocowany w złączu. Urządzenie L9000 jest wyposażone w funkcję zabezpieczającą, która wyłącza światło, gdy światłowód nie jest prawidłowo podłączony do portu.

• Należy sprawdzić błędy o kodach E-1, E-2, E-3, E-4 lub E-5. Szczegóły można znaleźć w części podręcznika „Wyświetlacz”.

• Sprawdzić, czy otwory wentylacyjne nie są zasłonięte.• Jeśli nastąpiło uruchomienie wyłącznika

bezpieczeństwa, urządzenie L9000 należy odesłać do serwisu. Szczegółowe informacje można znaleźć w części podręcznika „Wyłączenie bezpieczeństwa”.

366

Zbyt silne lub zbyt słabe światło

• Upewnić się, że światłowód jest prawidłowo zamocowany w złączu.

• Upewnić się, że urządzenie L9000 pozostaje w trybie aktywności. (Poziom jasności powinien pojawić się na wyświetlaczu LCD.) Jeśli zajdzie potrzeba, należy nacisnąć przycisk trybu aktywności/gotowości w celu przełączenia miedzy tymi trybami pracy. Jeśli urządzenie jest w trybie gotowości, należy:

1. Upewnić się, że światłowód jest prawidłowo zamocowany w złączu.

2. Jeżeli do urządzenia L9000 podłączony jest światłowód ESST, należy upewnić się, że został on podłączony do obiektywu za pomocą adaptera ESST.

• Używając strzałek „do góry” i „na dół”, wyregulować jasność. Szczegóły można znaleźć w części podręcznika „Regulacja jasności”.

• Upewnić się, że światłowód prawidłowo przesyła światło. W tym celu należy skierować podłączany do źródła światła koniec światłowodu na lampę oświetlającą pomieszczenie i zajrzeć przez koniec kabla podłączany do obiektywu. Jeśli widać jakiekolwiek czarne plamki, może to oznaczać zużycie światłowodu i konieczność jego wymiany.

• Upewnić się, że światłowód ma prawidłową wielkość do danego zastosowania. W konkretnym zastosowaniu średnica kabla może być za mała, aby dostarczyć wystarczającą ilość światła do kamery.

Nadmierna ilość odblasków na obrazie wideo

• Sprawdzić, czy elektroniczna migawka kamery działa prawidłowo w zakresie sterowania jasnością sygnału wideo. Jeśli wymagana jest dalsza redukcja naświetlenia, zmniejszyć jasność źródła światła za pomocą przycisku „na dół”.

Ekran dotykowy zawiesił się

• Wyłączyć konsolę, odczekać 30 sekund, a następnie włączyć ją ponownie.

367

Czyszczenie i konserwacja

Czyszczenie urządzenia L9000

OSTRZEŻENIE PRZED CZYSZCZENIEM URZĄDZENIA L9000 NALEŻY ODŁĄCZYĆ ZASILANIE.

1. Zewnętrzne powierzchnie urządzenia L9000 należy wyczyścić za pomocą ścierki lub tamponu nasączonego delikatnym detergentem bądź środkiem dezynfekcyjnym.

2. Światłowód należy czyścić i konserwować zgodnie z zaleceniami producenta.

Przestroga Nie wolno używać materiałów ściernych. Należy uważać, aby żaden płyn nie dostał się do urządzenia.

Przestroga Urządzenia L9000 nie wolno sterylizować ani zanurzać w płynach.

Wymiana bezpieczników1. Odłączyć źródło światła od gniazda zasilającego i wyjąć kabel zasilający

z tylnej części urządzenia.

2. Po zdjęciu zatrzasku pokrywy bezpiecznika wyjąć bezpiecznik(i).

3. Następnie wymienić bezpiecznik na nowy o takich samych parametrach.

OSTRZEŻENIE ABY UNIKNĄĆ RYZYKA POŻARU, NALEŻY STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE BEZPIECZNIKI T 5,0 AH 250 V (ZWŁOCZNE, WYSOKOWYDAJNE, 1500 A).

4. Założyć ponownie oprawkę bezpiecznika.

Utylizacja urządzenia L9000

Urządzenie należy utylizować zgodnie z prawem lokalnym i regulaminem szpitala. Urządzenie nie zawiera żadnych niebezpiecznych materiałów.

Ten produkt jest traktowany jako urządzenie elektroniczne. Nie może być składowany na niesortowanych składowiskach odpadów komunalnych – musi być gromadzony oddzielnie. Aby pozbyć się takiego sprzętu, prosimy o kontakt z producentem lub upoważnionym przedsiębiorstwem usuwającym odpady.

368

Dane techniczneElektryczne

Podstawowe: 100–240 V prądu przemiennego, 50/60 Hz, 400 W

Bezpieczniki (2): T 5,0 AH 250 V

WymiaryWysokość: 12,1 cmSzerokość: 31,8 cmGłębokość: 42,7 cmWaga: 7,3 kg

Zakres światłowodu:średnica od 2 mm do 6,5 mm

Źródło światła Typ: diody LED czerwona, zielona i niebieska

Warunki pracyod 5 do 40°Cwilgotność względna od 30% do 95%

Transport i przechowywanieod -20 do 60°Cwilgotność względna od 10% do 75%od 700 do 1060 hPa

Klasyfikacje i zatwierdzeniaUrządzenie klasy 1Typ CF stosowanych częściOchrona przed zalaniem wodą IPX0 — zwykłe urządzenieDziałanie ciągłe

369

Zgodność elektromagnetyczna

Podobnie jak inne elektryczne urządzenia medyczne, urządzenie L9000 wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności, zapewniających zgodność elektromagnetyczną z innymi podobnymi urządzeniami. Aby zapewnić zgodność elektromagnetyczną (EMC), urządzenie L9000 należy instalować i obsługiwać zgodnie z informacjami podanymi w tym podręczniku.

Uwaga Urządzenie L9000 zostało opracowane i przetestowane pod kątem zgodności z wymogami standardu IEC 60601-1-2, określającego zgodność elektromagnetyczną z innymi urządzeniami.

Przestroga Urządzenia, które wykorzystują łączność radiową (RF), mogą wpływać na prawidłowe działanie urządzenia L9000.

OSTRZEŻENIE NIE WOLNO UŻYWAĆ KABLI I AKCESORIÓW INNYCH NIŻ DOSTARCZONE Z URZĄDZENIEM L9000, GDYŻ MOGŁYBY ONE SPOWODOWAĆ NASILONĄ EMISJĘ ELEKTROMAGNETYCZNĄ LUB ZMNIEJSZYĆ ODPORNOŚĆ URZĄDZENIA NA TAKĄ EMISJĘ.

OSTRZEŻENIE JEŚLI URZĄDZENIA L9000 UŻYWA SIĘ RAZEM Z INNYM SPRZĘTEM LUB OBOK NIEGO, PRZED WYKORZYSTANIEM GO PODCZAS ZABIEGU OPERACYJNEGO NALEŻY ZAOBSERWOWAĆ I SPRAWDZIĆ POPRAWNOŚĆ JEGO DZIAŁANIA W KONFIGURACJI, W KTÓREJ BĘDZIE UŻYWANE. PONIŻSZE TABELE ZAWIERAJĄ WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE MIEJSCA UMIESZCZENIA URZĄDZENIA L9000.

Zalecenia i deklaracje producenta: Emisje elektromagnetyczne

Urządzenie L9000 jest przeznaczone do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik urządzenia L9000 powinien upewnić się, że urządzenie jest używane

w takim środowisku.

Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – zalecenia

Emisje w. cz. wg CISPR11 Klasa B

Urządzenia L9000 można używać we wszystkich placówkach, również w tych podłączonych

bezpośrednio do niskonapięciowej publicznej sieci elektroenergetycznej, która zasila budynki

mieszkalne.

Emisje harmoniczneIEC 61000-3-2 Klasa A

Wahania napięcia/emisje migotania

IEC 61000-3-3Zgodność z normą

370

Zalecenia i deklaracje producenta: Odporność elektromagnetyczna

Urządzenie L9000 jest przeznaczone do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik urządzenia L9000 powinien upewnić się, że urządzenie jest

używane w takim środowisku.

Test odporności Poziom testowy IEC 60601 Poziom zgodności

Środowisko elektromagnetyczne:

Zalecenia

Wyładowania elektrostatyczne (ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV dotyk

± 8 kV powietrze

±2, 4, 6 kV dotyk

± 2, 4, 8 kV powietrze

Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub

z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte

materiałami syntetycznymi, wymagane

jest utrzymywanie wilgotności względnej na

poziomie co najmniej 30%.

Szybki przejściowy impuls/seria impulsów

elektrycznych

IEC 61000-4-4

±2 kV dla linii zasilających

±1 kV w przypadku linii wejścia/wyjścia

±2 kV pomiędzy linią a ziemią

±1 kV pomiędzy liniami

Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu

środowisku przemysłowemu lub

szpitalnemu.

Udary

IEC 61000-4-5

±1 kV tryb różnicowy

±2 kV tryb wspólny

±0,5, 1 kV tryb różnicowy

±0,5, 1, 2 kV tryb wspólny



szpitalnemu.

Zapady napięcia, krótkie przerwy i

wahania napięcia na przyłączu zasilania

IEC 61000-4-11

<5% Ut (>95% zapadu w Ut) w przypadku

0,5 cyklu

40% Ut (60% spadku Ut)

dla 5 cykli


dla 25 cykli

<5% Ut (>95% zapadu w Ut)

w przypadku 5 sek.

<5% Ut (>95% zapadu w Ut) w przypadku

0,5 cyklu


dla 5 cykli


dla 25 cykli

<5% Ut (>95% zapadu w Ut)

w przypadku 5 sek.



szpitalnemu. Jeśli użytkowanie urządzenia L9000 wymaga ciągłej pracy podczas przerw w zasilaniu, zaleca się

zasilanie go z zasilacza awaryjnego (UPS) lub

akumulatora.

Częstotliwość mocy pola magnetycznego

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m Nie dotyczy

Pola magnetyczne o częstotliwości sieci

energetycznej powinny utrzymywać się na

poziomach właściwych dla typowego środowiska

przemysłowego lub szpitalnego.

UWAGA: Ut jest napięciem zasilania prądem przemiennym przed zastosowaniem poziomu testowego.

371

Zalecenia i deklaracje producenta: Odporność elektromagnetyczna

Urządzenie L9000 jest przeznaczone do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik urządzenia L9000 powinien upewnić się, że urządzenie jest

używane w takim środowisku.

Test odporności Poziom testowy IEC 60601

Poziom zgodności

Środowisko elektromagnetyczne: Zalecenia

Zakłócenia w. cz.

w przewodach

IEC 61000-4-6

3 V (sk.)

1od 150 kHz do 80 MHz

3 V

Sprzęt do łączności radiowej (RF) powinien być używany w

odległości od jakiejkolwiek części urządzenia L9000 (łącznie z jego przewodami) nie mniejszej niż zalecana odległość obliczona

na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości

nadajnika.

Zalecany odstęp od urządzenia

UWAGA 1: Dla 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy przedział częstotliwości.

UWAGA 2: Zalecenia te mogą nie być właściwe w niektórych sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcja i odbicie od budynków, przedmiotów i ludzi.

(a) Nie można w sposób teoretyczny dokładnie przewidzieć natężeń pól pochodzących od stałych nadajników, np. stacji bazowych telefonii komórkowej lub łączności bezprzewodowej, naziemnych nadajników ruchomych, nadajników amatorskich, a także nadajników radiowych (fal długich i ultrakrótkich) oraz telewizyjnych. Aby ocenić wpływ stacjonarnych nadajników radiowych na środowisko elektromagnetyczne, należy rozważyć przeprowadzenie lokalnych pomiarów pola elektromagnetycznego. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym ma być używane urządzenie L9000, przekracza określony wyżej poziom zgodności dla częstotliwości radiowych, należy obserwować pracę urządzenia, by potwierdzić poprawność jego działania. W wypadku zauważenia nieprawidłowego działania może zajść konieczność zastosowania dodatkowych środków, na przykład obrócenie lub przestawienie urządzenia L9000.

(b) Powyżej przedziału częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola elektrycznego powinno być mniejsze niż 3 V/m.

d 1 17 P,=

372

Zalecane odległości między przenośnymi urządzeniami do komunikacji wykorzystującymi częstotliwość radiowąa systemem L9000

System L9000 jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym o kontrolowanych zakłóceniach, wynikających z emisji fal o częstotliwościach radiowych. Użytkownik systemu L9000 może zapobiec interferencji elektromagnetycznej, zachowując minimalną odległość pomiędzy przenośnymi

urządzeniami komunikacyjnymi pracującymi z częstotliwością radiową (nadajnikami) a systemem L9000 w sposób zalecony poniżej, w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych.

Maksymalna wyjściowa moc

znamionowa (W) nadajnika

Odległość (m) w zależności od częstotliwości nadajnika

od 150 kHz do 80 MHz od 80 MHz do 800 MHz od 800 MHz do 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej – zalecaną odległość (d) w metrach (m) można obliczyć za pomocą równania odpowiedniego do

częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W), podaną przez producenta nadajnika.

UWAGA 1: Dla częstotliwości 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie odległość dla wyższego zakresu częstotliwości.

UWAGA 2: Zalecenia te mogą nie być właściwe w niektórych sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcja i odbicie od budynków, przedmiotów i ludzi.

d 1 17 P,= d 1 17 P,= d 2 33 P,=

373

GwarancjaFirma Stryker Endoscopy gwarantuje, że wszystkie produkty, z podanymi tu wyjątkami, są wolne od wad projektowych, materiałowych i produkcyjnych oraz w zasadzie odpowiadają specyfikacjom produktów zawartym w dokumentacji dostarczanej przez firmę Stryker Endoscopy wraz z jej produktami przez okres jednego roku od daty zakupu (zwany „okresem gwarancji”). Ta gwarancja ma zastosowanie wyłącznie do pierwotnego nabywcy, będącego jednocześnie użytkownikiem końcowym, w odniesieniu do produktu zakupionego bezpośrednio od firmy Stryker Endoscopy lub autoryzowanego dystrybutora firmy Stryker Endoscopy. Niniejsza gwarancja nie może zostać przekazana ani przepisana bez wyrażonej pisemnie zgody firmy Stryker Endoscopy.

W przypadku roszczeń objętych ważną gwarancją, otrzymanych w trakcie okresu gwarancji, firma Stryker według własnego wyłącznego uznania może: 1) bezpłatnie naprawić produkt, 2) bezpłatnie wymienić produkt na inny o co najmniej takich samych funkcjach lub 3) zwrócić kwotę odpowiadającą cenie zakupu produktu. We wszystkich przypadkach odpowiedzialność firmy Stryker za naruszenie gwarancji jest ograniczona do wartości wymiany wadliwej lub niepasującej części bądź elementu.

Niniejsza gwarancja nie obejmuje: 1) produktów niewłaściwie użytkowanych, zaniedbywanych, modyfikowanych, zmienianych, regulowanych, poddawanych manipulacji, nieprawidłowo zainstalowanych lub odnawianych; 2) produktów, które były naprawiane przez osoby inne niż autoryzowany personel firmy Stryker Endoscopy bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Stryker Endoscopy; 3) produktów poddanych nadmiernemu naprężeniu albo zmontowanych niezgodnie z instrukcjami podanymi w podręczniku użytkownika lub przedstawionymi przez przedstawiciela firmy Stryker Endoscopy; 4) produktów, z których usunięto lub w których zniszczono wszystkie oryginalne numery seryjne bądź inne oznaczenia identyfikacyjne; 5) produktów, które zostały naprawione przy użyciu elementów niezatwierdzonych lub produkcji innej niż firmy Stryker, w tym również wymienianych żarówek.

374

Jeżeli firma Stryker określi według uzasadnionego uznania, że wada będąca przedmiotem roszczenia lub niezgodność w produkcie jest wyłączona z zakresu gwarancji, zgodnie z opisem zamieszczonym powyżej, powiadomi ona klienta o takim postanowieniu i dostarczy wycenę kosztów naprawy produktu. W takim przypadku każda naprawa zostanie przeprowadzona według standardowych stawek firmy Stryker.

Produkty i elementy składowe produktów naprawianych lub wymienianych w ramach niniejszej gwarancji są dalej objęte gwarancją, zgodnie z zamieszczonym tutaj opisem, w początkowym okresie gwarancyjnym lub – jeżeli początkowy okres gwarancyjny minął w czasie naprawy lub wymiany produktu – przez trzydzieści (30) dni po dostarczeniu naprawionego lub wymienionego produktu. W przypadku wymiany produktu lub elementu składowego, element dostarczony w wyniku wymiany zostanie własnością klienta, a część, która została wymieniona, stanie się własnością firmy Stryker. Jeżeli firma Stryker gwarantuje zwrot kosztów, produkt, którego to dotyczy, należy zwrócić do firmy Stryker i stanie się on jej własnością.

Kontrola, testowanie, akceptacja lub użycie produktów i usług świadczonych zgodnie z postanowieniami niniejszej umowy nie wpływa na zobowiązania firmy Stryker określone niniejszą gwarancją, a gwarancja pozostanie w mocy po kontroli, testowaniu, akceptacji i użyciu.

Niezależnie od powyższych postanowień, następujące produkty są objęte gwarancją przez okres dziewięćdziesięciu (90) dni od daty zakupu: obiektywy, dodatkowe wyposażenie obiektywów, światłowody, narzędzia laparoskopowe, magnetowidy, monitory i drukarki. Zapasowe żarówki są objęte gwarancją przez okres sześćdziesięciu (60) dni od daty zakupu.

W NAJSZERSZYM PRAWNIE DOPUSZCZALNYM ZAKRESIE NINIEJSZA GWARANCJA WYRAŻONA JEST GWARANCJĄ WYŁĄCZNĄ, MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW I KATEGORYCZNIE ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE FIRMY STRYKER, WYRAŹNIE OKREŚLONE LUB DOMNIEMANE, WŁĄCZAJĄC W TO WSZYSTKIE DOMNIEMANE GWARANCJE W ZAKRESIE ZASTOSOWANIA I PRZYDATNOŚCI DO UŻYTKU W OKREŚLONYM CELU. JEŻELI NIE

375

ZOSTAŁO TO W SPOSÓB SZCZEGÓLNY OKREŚLONE W NINIEJSZEJ GWARANCJI I W PRAWNIE DOPUSZCZALNYM ZAKRESIE, FIRMA STRYKER NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA POŚREDNIE, SZCZEGÓLNE, PRZYPADKOWE ANI NASTĘPCZE SZKODY WYNIKAJĄCE Z DOWOLNEGO NARUSZENIA GWARANCJI LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ PODSTAWY PRAWNEJ.

Procedura zwrotu

Firma Stryker Endoscopy ceni sobie stosunki z klientami i stara się zapewnić im satysfakcję z dokonywanych zakupów. Dlatego w przypadku większości produktów oferujemy możliwość zwrotów. Zgodnie z tą polityką klienci mogą zwrócić zakupione produkty firmie Stryker Endoscopy w ciągu 90 dni od daty ich odbioru za uznaniem lub zwrotem poniesionych kosztów zakupu, pomniejszonych o koszty przesyłki i obsługi oraz odpowiednią opłatę za przepakowanie. Produkty, które zepsują się po upływie pierwszych 90 dni, mogą także być objęte tą polityką i podlegają warunkom stosownej gwarancji. Sterylnych produktów nie można zwracać za uznaniem lub zwrotem kosztów, chyba że zostaną dostarczone w oryginalnych, nieotwartych opakowaniach lub jeśli doszło do naruszenia odpowiedniej gwarancji.

Opłaty za przepakowanie: Jeśli produkt nie jest wadliwy, a zwrot nie wynika bezpośrednio z błędu popełnionego przez firmę Stryker Endoscopy, w przypadku wszystkich zwracanych produktów może zostać doliczona opłata za przepakowanie w wysokości 10%.

Przed zwróceniem produktu należy uzyskać w firmie Stryker Endoscopy numer autoryzacji zwrotu towaru (Returned Merchandise Authorization, RMA). W celu uzyskania numeru RMA należy skontaktować się z biurem obsługi klienta firmy Stryker Endoscopy pod numerem telefonu 1-800-624-4422.

376

Wszystkie zwracane produkty należy przesyłać na adres:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


Do zwracanego towaru należy załączyć:1. Numer RMA2. Numer zamówienia3. Numer oryginalnej faktury4. Imię i nazwisko, adres i numer konta (organizacji zwracającej produkt)5. Szczegółową listę zwracanych produktów6. Przyczynę zwrotu

7. Opinię na temat użytkowania produktu/numer zażalenia, jeżeli dotyczy to danej sytuacji

Należy starannie zapakować zwracany produkt. Zwrot nie zostanie uznany w przypadku elementów uszkodzonych podczas przesyłki zwrotnej z powodu nieodpowiedniego zapakowania.

Firma Stryker Endoscopy nie akceptuje zwrotów z płatnością przy odbiorze. Koszty przesyłki w przypadku zwrotu są ponoszone przez klienta, chyba że firma Stryker Endoscopy w konkretnym przypadku wyrazi zgodę na poniesienie tych kosztów.

Przed zwróceniem produktów do firmy Stryker Endoscopy należy wyczyścić i wysterylizować wszystkie potencjalnie skażone produkty. Zabronione jest przesyłanie produktów skażonych biologicznie przez międzystanową firmę handlową, o ile nie zostały one odpowiednio zapakowane i oznakowane. Firma Stryker Endoscopy zastrzega sobie prawo do zniszczenia skażonego produktu na koszt klienta i obciążenie go kosztami wymiany.

Jeśli zwrot nastąpi z naruszeniem tych zasad, firma Stryker Endoscopy zastrzega sobie prawo do zniszczenia produktu na koszt klienta. Wszelka wymiana towaru odbędzie się na koszt klienta.

377

Περιεχόμενα

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ......................................... 380

Ορισμοί συμβόλων .................................................................................................... 383

Περιγραφή προϊόντος και χρήση για την οποία προορίζεται .................................................................................... 385

Ενδείξεις ........................................................................................................................ 386

Χρήση για την οποία προορίζεται ........................................................................ 386

Εγκατάσταση και συναρμολόγηση ......................................... 389

Σύνδεση του καλωδίου εναλλασσόμενου ρεύματος .................................... 389

Σύνδεση με το καλώδιο φωτός ............................................................................. 390

Λειτουργία του συστήματος ...................................................... 392

Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση του συστήματος ................................. 392

Επιλογή της κατάστασης λειτουργίας ................................................................. 393

Ρύθμιση της φωτεινότητας ..................................................................................... 394

Οπτική ένδειξη ............................................................................................................ 395

Επιλογή γλώσσας ....................................................................................................... 396

Σύστημα διακοπής ασφαλείας .............................................................................. 397

Έλεγχος του χαρακτηριστικού ESST (ηλεκτρονική τεχνολογία αισθητηρίων ενδοσκοπίου) .................................................................................... 398

Χρήση του L9000 με διεπαφή συστήματος φωνητικού ελέγχου .............. 399

Χρήση της σειριακής διασύνδεσης SFB ............................................................. 399

Αντιμετώπιση προβλημάτων ................................................................................. 400

Καθαρισμός και συντήρηση ...................................................... 402

Καθαρισμός του L9000 ............................................................................................. 402

Αντικατάσταση των ασφαλειών ............................................................................ 402

Απόρριψη του L9000 ................................................................................................ 402

Τεχνικές προδιαγραφές .............................................................. 403

Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ........................................................................ 404

Εγγύηση ........................................................................................... 408

379

Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΔιαβάστε το παρόν εγχειρίδιο και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του. Ορισμένα σύμβολα και οι λέξεις προειδοποίηση, προσοχή και σημείωση έχουν ειδική σημασία και πρέπει να τις μελετάτε προσεκτικά:

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΆΡΧΕΙ ΚΊΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΉ ΑΣΦΆΛΕΙΑ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΎΣ Ή ΤΟΥ ΧΡΉΣΤΗ. ΕΆΝ ΔΕΝ ΛΆΒΕΤΕ ΥΠΌΨΗ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΥΤΈΣ, ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΊ ΣΟΒΑΡΌΣ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΌΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΎΣ Ή ΤΟΥ ΧΡΉΣΤΗ.

Προσοχή Πρέπει να τηρούνται οι ειδικές διαδικασίες ή οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί τυχόν πρόκληση ζημιάς στο όργανο.

Σημείωση Ειδικές πληροφορίες για τη διευκόλυνση της συντήρησης ή τη διασαφήνιση σημαντικών πληροφοριών.Το σύμβολο ενός θαυμαστικού μέσα σε ένα τρίγωνο προορίζεται για να προειδοποιεί το χρήστη για την ύπαρξη σημαντικών οδηγιών λειτουργίας και συντήρησης στο εγχειρίδιο.Το σύμβολο ενός κεραυνού μέσα σε τρίγωνο προορίζεται να προειδοποιεί το χρήστη για την παρουσία επικίνδυνης τάσης. Αναθέτετε όλες τις εργασίες σέρβις σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ: ΠΡΙΝ ΘΈΣΕΤΕ ΣΕ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ ΑΥΤΉ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΉ, ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΊΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑΣ ΔΙΕΞΟΔΙΚΆ ΚΑΙ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΉ. ΌΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΎΣΑ ΣΥΣΚΕΥΉ ΜΕ ΚΆΠΟΙΑ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ, ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΊ ΠΥΡΚΑΓΙΆ Ή/ΚΑΙ ΣΟΒΑΡΌΣ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΌΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΑΝ ΔΕΝ ΑΚΟΛΟΥΘΕΊΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΊΕΣ ΑΥΤΟΎ ΤΟΥ ΕΓΧΕΙΡΙΔΊΟΥ. ΌΛΕΣ ΟΙ ΠΗΓΈΣ ΦΩΤΌΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΈΝΟΥ ΤΟΥ L9000, ΜΠΟΡΟΎΝ ΝΑ ΠΑΡΆΓΟΥΝ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΟΣΌΤΗΤΕΣ ΘΕΡΜΌΤΗΤΑΣ (ΠΟΥ ΝΑ ΥΠΕΡΒΑΊΝΟΥΝ ΤΟΥΣ 41 °C) ΣΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΣΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΣΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ Ή/ΚΑΙ ΚΟΝΤΆ ΣΤΟΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ. ΤΑ ΥΨΗΛΌΤΕΡΑ ΕΠΊΠΕΔΑ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΑΠΌ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΟΔΗΓΟΎΝ ΣΕ ΥΨΗΛΌΤΕΡΑ ΕΠΊΠΕΔΑ ΘΕΡΜΌΤΗΤΑΣ. ΡΥΘΜΊΖΕΤΕ ΠΆΝΤΑ ΤΟ ΕΠΊΠΕΔΟ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΚΆΜΕΡΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΟΘΌΝΗΣ ΠΡΙΝ ΡΥΘΜΊΣΕΤΕ ΤΟ ΕΠΊΠΕΔΟ

380

ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΗΓΉΣ ΦΩΤΌΣ. ΡΥΘΜΊΣΤΕ ΤΟ ΕΠΊΠΕΔΟ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΗΓΉΣ ΦΩΤΌΣ ΣΤΗΝ ΕΛΆΧΙΣΤΗ ΤΙΜΉ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΊΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΦΩΤΊΖΕΤΑΙ ΕΠΑΡΚΏΣ ΤΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΊΟ. ΕΠΊΣΗΣ, ΡΥΘΜΊΣΤΕ ΣΕ ΥΨΗΛΌΤΕΡΟ ΣΗΜΕΊΟ ΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΌ ΔΙΆΦΡΑΓΜΑ ΤΗΣ ΚΆΜΕΡΑΣ ΏΣΤΕ ΝΑ ΘΈΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΣΕ ΧΑΜΗΛΌΤΕΡΗ ΈΝΤΑΣΗ. ΜΗΝ ΑΓΓΊΖΕΤΕ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ Ή ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΠΟΥ ΣΥΝΔΈΕΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ ΚΑΙ ΠΟΤΈ ΜΗΝ ΤΑ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΕΠΆΝΩ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΚΑΘΏΣ ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΤΕ ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ Ή ΣΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ. ΕΠΊΣΗΣ, ΠΟΤΈ ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ Ή ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΣΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΆ ΚΑΛΎΜΜΑΤΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ, ΚΑΘΏΣ ΑΥΤΌ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ ΠΥΡΚΑΓΙΆ. ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΠΆΝΤΑ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΌΠΟΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ ΑΦΑΙΡΕΊΤΑΙ ΑΠΌ ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ Ή ΌΠΟΤΕ Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΔΕΝ ΕΠΙΒΛΈΠΕΤΑΙ. ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΚΑΙ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΧΡΕΙΆΖΟΝΤΑΙ ΜΕΡΙΚΆ ΛΕΠΤΆ ΜΈΧΡΙ ΝΑ ΚΡΥΏΣΟΥΝ, ΑΦΌΤΟΥ Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΕΘΕΊ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ, ΕΠΟΜΈΝΩΣ ΥΠΆΡΧΕΙ ΠΆΝΤΑ Η ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΊ ΠΥΡΚΑΓΙΆ Ή ΈΓΚΑΥΜΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΎΓΕΙ ΤΟΝ ΕΝΔΕΧΌΜΕΝΟ ΣΟΒΑΡΌ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΌ ΤΟΥ ΧΡΉΣΤΗ ΚΑΙ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΎΣ Ή/ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΌΚΛΗΣΗ ΖΗΜΙΆΣ ΣΕ ΑΥΤΉ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΉ, Ο ΧΡΉΣΤΗΣ ΠΡΈΠΕΙ:

1. Να διαβάσει σχολαστικά το παρόν εγχειρίδιο λειτουργίας, ειδικά τις προειδοποιήσεις και να εξοικειωθεί με το περιεχόμενό του πριν από τη χρήση του παρόντος εξοπλισμού.

2. Να ανοίξει προσεκτικά τη συσκευασία της μονάδας και να ελέγξει για τυχόν ζημίες που προκλήθηκαν κατά την αποστολή. Εάν εντοπίσετε κάποια ζημιά, ανατρέξτε στην ενότητα «Εγγύηση» του παρόντος εγχειριδίου.

3. Να είναι ειδικευμένος ιατρός με πλήρη γνώση της χρήσης του παρόντος εξοπλισμού.

4. Να ελέγχει τον παρόντα εξοπλισμό πριν από μια χειρουργική διαδικασία. Η μονάδα αυτή υποβλήθηκε σε πλήρη έλεγχο στο εργοστάσιο πριν από την αποστολή.

381

5. Να μην δοκιμάσει εσωτερικές αποκαταστάσεις βλάβης ή ρυθμίσεις που δεν αναφέρονται συγκεκριμένα λεπτομερώς στις ενότητες Αντιμετώπισης Προβλημάτων, Καθαρισμού και Συντήρησης αυτού του εγχειριδίου λειτουργίας.

6. Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση του παρόντος εξοπλισμού.

7. Να μην αποστειρώνει ποτέ κανένα τμήμα της κονσόλας L9000.

8. Να αποσυνδέσει το L9000 από την ηλεκτρική πρίζα κατά την επιθεώρηση των ασφαλειών.

9. Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας, αυτός ο εξοπλισμός πρέπει να συνδέεται μόνο σε τροφοδοσία ρεύματος με προστατευτική γείωση.

10. Μην τοποθετείτε την κονσόλα με τρόπο που να δυσκολεύει την αποσύνδεση του καλωδίου τροφοδοσίας από την τροφοδοσία ρεύματος.

11. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αυτόν τον εξοπλισμό παρουσία εύφλεκτων ή εκρηκτικών αερίων.

Η εγγύηση ακυρώνεται σε περίπτωση που δεν ληφθούν υπόψη οι προειδοποιήσεις ή δηλώσεις προσοχής που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο. Ο χρήστης πρέπει επίσης να βεβαιώνεται ότι:

• Τυχόν επαναρρυθμίσεις, τροποποιήσεις και/ή επισκευές διεξάγονται αποκλειστικά από την Stryker Endoscopy.

• Η ηλεκτρική εγκατάσταση του σχετικού χειρουργείου συμμορφώνεται με τις ισχύουσες προδιαγραφές IEC, CEC και NEC.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ Η.Π.Α.) ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΥΤΗΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟ Ή ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟΥ.

382

Ορισμοί συμβόλων

Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF

Προστατευτική γείωση

Ισοδυναμικότητα

Υποδηλώνει συμμόρφωση στα πρότυπα CSA 22.2 No.601.1 και UL60601-1.

Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει ότι τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού δεν πρέπει να απορρίπτονται ως κοινά δημοτικά απορρίμματα και πρέπει να συλλέγονται χωριστά. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή άλλη εξουσιοδοτημένη εταιρεία απόρριψης για τον παροπλισμό του εξοπλισμού σας.Ο χρήστης πρέπει να διαβάσει τις παρεχόμενες οδηγίες για την ασφαλή λειτουργία της συσκευής. Εάν δεν λάβετε υπόψη τις πληροφορίες αυτές, μπορεί να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός του ασθενούς ή του χρήστη.

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Προσοχή (συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης)

Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση (εναλλάσσεται με το πάτημα του κουμπιού)

Εναλλασσόμενο ρεύμα

Κωδικός ανακύκλωσης συσκευής (εφαρμόζεται στην Κίνα)

Εύρος υγρασίας

383

Εύρος θερμοκρασίας

Εύρος πίεσης

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρούΗ συσκευή πληροί τις απαιτήσεις ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που ορίζονται στην οδηγία MDD 93/42/EEC

Αριθμός καταλόγου προϊόντος

Σειριακός αριθμός προϊόντος

Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη

Ημερομηνία κατασκευής

Νόμιμος κατασκευαστής

Ονομαστική τιμή ασφάλειας

Στρέψτε τη σύνδεση καλωδίου της πηγής φωτός στην υποδεικνυόμενη κατεύθυνση για να αποσυνδέσετε το καλώδιο

Stryker Firewire

384

Περιγραφή προϊόντος και χρήση για την οποία προορίζεταιΗ πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 της Stryker είναι μια μονάδα παραγωγής φωτός σχεδιασμένη για να φωτίζει σημεία χειρουργικής επέμβασης κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών εφαρμογών. Το L9000 χρησιμοποιεί τεχνολογία διόδων εκπομπής φωτός (LED) για να παράγει ζωηρό, καθαρό φως, το οποίο διοχετεύεται στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μέσω ενός καλωδίου φωτός οπτικών ινών. Το L9000 είναι συμβατό με όλα τα καλώδια φωτός της Stryker και, με το κατάλληλο καλώδιο φωτός και τους κατάλληλους προσαρμογείς, μπορεί να συνδεθεί με οποιοδήποτε ευλύγιστο ή άκαμπτο ενδοσκόπιο.

Το L9000 είναι εξοπλισμένο με ESST (ηλεκτρονική τεχνολογία αισθητηρίων ενδοσκοπίου), ένα ειδικό χαρακτηριστικό ασφαλείας που βοηθάει στην πρόληψη εγκαυμάτων από ατύχημα εξαιτίας καλωδίου φωτός που δεν είναι συνδεδεμένο με το ενδοσκόπιο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Έλεγχος του χαρακτηριστικού ESST». Όταν λειτουργεί με καλώδιο φωτός ESST, το L9000 αντιλαμβάνεται πότε το ενδοσκόπιο και το καλώδιο φωτός είναι αποχωρισμένα και τοποθετεί την πηγή φωτός σε κατάσταση αναμονής. Σε κατάσταση αναμονής, το L9000 μειώνει την παραγωγή φωτός στο ελάχιστο, προλαμβάνοντας την υπερθέρμανση του καλωδίου φωτός.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΚΑΙ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΧΡΕΙΆΖΟΝΤΑΙ ΜΕΡΙΚΆ ΛΕΠΤΆ ΓΙΑ ΝΑ ΚΡΥΏΣΟΥΝ ΑΦΟΎ ΤΟΠΟΘΕΤΗΘΟΎΝ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΚΑΙ ΣΥΝΕΠΏΣ ΜΠΟΡΟΎΝ ΑΚΌΜΗ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΟΥΝ ΦΩΤΙΆ ΚΑΙ/Ή ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΑΝ ΔΕΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΣΩΣΤΆ. ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ Ή ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ Ή ΣΤΑ ΣΕΝΤΌΝΙΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ, ΑΚΌΜΑ ΚΑΙ ΌΤΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΕΊΝΑΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ.

Η πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 της Stryker αποτελείται από ένα από το καθένα από τα ακόλουθα:

• κονσόλα πηγής φωτός• καλώδιο ρεύματος

385

Ενδείξεις

Η πηγή φωτισμού με λυχνίες LED της Stryker χρησιμοποιείται για το φωτισμό του σημείου της χειρουργικής επέμβασης κατά τη διάρκεια ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών επεμβάσεων στην αρθροσκόπηση (ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση), στην λαπαροσκόπηση (γενική και γυναικολογική χειρουργική επέμβαση) και στην ενδοσκόπηση (γενική, γαστρεντερολογική και ΩΡΛ χειρουργική επέμβαση). Το φως μεταδίδεται από την πηγή διαμέσου ενός οπτικού καλωδίου και ενός ενδοσκοπίου.

Η πηγή φωτός αποτελεί αναπόσπαστο μέρος ενός συστήματος απεικόνισης που αποτελείται από βιντεοκάμερα, μόνιτορ βίντεο, συσκευή εγγραφής βίντεο, εκτυπωτή βίντεο, καλώδιο φωτός και ενδοσκόπιο.

Χρήση για την οποία προορίζεται

Η πηγή φωτισμού με λυχνίες LED της Stryker χρησιμοποιείται για το φωτισμό του σημείου της χειρουργικής επέμβασης κατά τη διάρκεια ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών επεμβάσεων στην αρθροσκόπηση (ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση), στην λαπαροσκόπηση (γενική και γυναικολογική χειρουργική επέμβαση) και στην ενδοσκόπηση (γενική, γαστρεντερολογική και ΩΡΛ χειρουργική επέμβαση). Το φως μεταδίδεται από την πηγή διαμέσου ενός οπτικού καλωδίου και ενός ενδοσκοπίου.

386

Τα χαρακτηριστικά της κονσόλας του L9000 περιγράφονται παρακάτω (βλέπε Εικόνες 1 και 2).

Εικόνα 1 Πρόσοψη της κονσόλας L9000

1. Κουμπί ρεύματος: Θέτει τη μονάδα σε λειτουργία και εκτός λειτουργίας.

2. Οθόνη αφής: Παρέχει στοιχεία ελέγχου χρήστη και πληροφορίες συστήματος.

3. Σφιγκτήρας καλωδίου: Πιάνει το άκρο της πηγής φωτός ενός εισηγμένου καλωδίου οπτικών ινών.

4. Λαβή τύπου σιαγόνος: Ανοίγει το στήριγμα του καλωδίου οπτικών ινών.

1 2 3 4

387

Εικόνα 2 Πίσω μέρος της κονσόλας L9000

5. Σειριακές υποδοχές σύνδεσης SFB: Επιτρέπει σύνδεση FireWire με συσκευές FireWire της Stryker. Παρέχει σύνδεση για απομακρυσμένες διαγνωστικές εξετάσεις και μελλοντικές αναβαθμίσεις λογισμικού.

6. Υποδοχή σύνδεσης SIDNE: Επιτρέπει σύνδεση με το σύστημα φωνητικού ελέγχου SIDNE.

7. Βύσμα ισοδυναμικής γείωσης: Συνδέεται με έναν αγωγό εξισορρόπησης δυναμικού. Το ηλεκτρικό ιατροτεχνολογικό σύστημα που προκύπτει θα ακολουθεί όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601-1.

8. Είσοδος εναλλασσόμενου ρεύματος: Συνδέεται με το παρεχόμενο καλώδιο ρεύματος για τροφοδοσία με εναλλασσόμενο ρεύμα.

6 75

8

388

Εγκατάσταση και συναρμολόγησηΣημείωση Κατά την επιλογή της θέσης εγκατάστασης του L9000,

συμβουλευτείτε την ενότητα «Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα» που περιέχεται στο εγχειρίδιο αυτό για να προσδιορίσετε την καλύτερη θέση.

Για να εγκαταστήσετε το L9000, πραγματοποιήστε τις ακόλουθες συνδέσεις:

• Συνδέστε το καλώδιο εναλλασσόμενου ρεύματος• Συνδέστε το καλώδιο φωτός

Προσοχή Για να διασφαλιστεί η σωστή ψύξη, τοποθετήστε το L9000 στα στηρίγματά του. Μη θέτετε τη μονάδα σε λειτουργία σε ανάποδη ή πλάγια θέση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΙΝ ΑΠΌ ΚΆΘΕ ΧΡΉΣΗ, ΕΛΈΓΧΕΤΕ ΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΕΠΙΦΆΝΕΙΑ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ ΓΙΑ ΝΑ ΒΕΒΑΙΩΘΕΊΤΕ ΌΤΙ ΔΕΝ ΥΠΆΡΧΟΥΝ ΤΡΑΧΙΈΣ ΕΠΙΦΆΝΕΙΕΣ, ΜΥΤΕΡΆ ΆΚΡΑ Ή ΠΡΟΕΞΟΧΈΣ.ΣΥΝΔΈΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΜΌΝΟΝ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΠΟΥ ΠΛΗΡΟΎΝ ΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΈΣ ΓΙΑ ΧΡΉΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ. Η ΣΎΝΔΕΣΗ ΜΗ ΣΥΜΒΑΤΟΎ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΎ ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ ΜΗ ΑΝΑΜΕΝΌΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΈΣΜΑΤΑ.

Σύνδεση του καλωδίου εναλλασσόμενου ρεύματος1. Συνδέστε το καλώδιο εναλλασσόμενου ρεύματος στην είσοδο

εναλλασσόμενου ρεύματος, στο πίσω μέρος της κονσόλας.

2. Συνδέστε το άλλο άκρο του καλωδίου εναλλασσόμενου ρεύματος σε πρίζα νοσοκομειακού τύπου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΌΤΑΝ ΤΟ L9000 ΕΊΝΑΙ ΑΛΛΗΛΟΣΥΝΔΕΔΕΜΈΝΟ ΜΕ ΆΛΛΟ ΙΑΤΡΙΚΌ ΗΛΕΚΤΡΙΚΌ ΕΞΟΠΛΙΣΜΌ, ΤΑ ΡΕΎΜΑΤΑ ΔΙΑΡΡΟΉΣ ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΊΝΑΙ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΆ. ΓΙΑ ΕΛΑΧΙΣΤΟΠΟΊΗΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΡΡΟΉΣ ΡΕΎΜΑΤΟΣ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΦΤΆΣΕΙ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ Ή ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ, ΚΆΘΕ ΕΦΑΡΜΟΖΌΜΕΝΟ ΕΞΆΡΤΗΜΑ ΤΎΠΟΥ CF ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ ΜΌΝΟ ΜΕ ΆΛΛΑ ΕΦΑΡΜΟΖΌΜΕΝΑ ΕΞΑΡΤΉΜΑΤΑ ΤΎΠΟΥ CF. ΒΕΒΑΙΩΘΕΊΤΕ ΌΤΙ ΌΛΑ ΤΑ ΣΥΣΤΉΜΑΤΑ ΕΊΝΑΙ ΕΓΚΑΤΕΣΤΗΜΈΝΑ ΣΎΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΉΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΎΠΟΥ IEC 60601-1-1.

389

Σύνδεση με το καλώδιο φωτός

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΤΕ ΜΌΝΟ ΜΗ ΑΓΏΓΙΜΑ ΚΑΛΏΔΙΑ ΟΠΤΙΚΏΝ ΙΝΏΝ ΜΕ ΤΟ L9000 ΓΙΑ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΉΣΕΤΕ ΗΛΕΚΤΡΙΚΉ ΜΌΝΩΣΗ.

Σημείωση Η πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 είναι συμβατή με όλα τα καλώδια φωτός της Stryker.

1. Απασφαλίστε το σφιγκτήρα του καλωδίου γυρίζοντας τη λαβή τύπου σιαγόνας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει (βλέπε την εικόνα 3).

Εικόνα 3 Απασφάλιση του σφιγκτήρα του καλωδίου

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΡΑΤΉΣΤΕ ΤΑ ΔΆΧΤΥΛΆ ΣΑΣ ΜΑΚΡΙΆ ΑΠΌ ΤΟ ΣΦΙΓΚΤΉΡΑ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΓΙΑΤΊ Ο ΣΦΙΓΚΤΉΡΑΣ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΑΝΑΠΤΥΧΘΕΊ ΑΠΌ ΑΠΡΟΣΕΞΊΑ ΚΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΌ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΜΗΝ ΚΟΙΤΆΖΕΤΕ ΑΠΕΥΘΕΊΑΣ ΣΤΗ ΘΎΡΑ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ. ΤΟ ΥΨΗΛΉΣ ΈΝΤΑΣΗΣ ΦΩΣ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΒΛΆΨΕΙ ΤΑ ΜΆΤΙΑ ΣΑΣ.

2. Εισαγάγετε ένα καθαρό, στεγνό καλώδιο οπτικών ινών στη θύρα του καλωδίου μέχρι να ελευθερωθεί η ασφάλεια της σιαγόνας και να σφίξει η σιαγόνα το καλώδιο στη θέση του (βλέπε την εικόνα 4). Τραβήξτε ελαφρώς το καλώδιο οπτικών ινών για να ελέγξετε την ασφαλή θέση του στη θύρα του καλωδίου.

390

Εικόνα 4 Εισαγωγή του καλωδίου φωτός στη θύρα του καλωδίου

3. Συνδέστε ένα ενδοσκόπιο στο αντίθετο άκρο του καλωδίου οπτικών ινών.

4. Για να αφαιρέσετε το καλώδιο φωτός, πατήστε το κουμπί κατάστασης στην οθόνη αφής για να ρυθμιστεί η μονάδα σε αναμονή. Στη συνέχεια, περιστρέψτε τη λαβή τύπου σιαγόνας δεξιόστροφα μέχρι να ανοίξει η ασφάλεια.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΕΆΝ Η ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΑΦΑΊΡΕΣΗ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ, ΤΟ ΦΩΣ ΥΨΗΛΉΣ ΈΝΤΑΣΗΣ ΘΑ ΛΆΜΨΕΙ ΓΙΑ ΛΊΓΟ ΚΑΤΕΥΘΕΊΑΝ ΑΠΌ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΠΡΙΝ ΣΒΉΣΕΙ, ΠΡΟΚΑΛΏΝΤΑΣ ΕΝΔΕΧΟΜΈΝΩΣ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΌ ΣΤΑ ΜΆΤΙΑ ΤΟΥ ΧΡΉΣΤΗ.

Σημείωση Η πηγή φωτισμού περνάει από προεπιλογή σε κατάσταση αναμονής όταν εισάγεται καλώδιο φωτός.

391

Λειτουργία του συστήματοςΣημείωση Πριν θέσετε το L9000 σε λειτουργία, ανατρέξτε στην

ενότητα «Εγκατάσταση και συναρμολόγηση» αυτού του εγχειριδίου.

Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση του συστήματοςΓια να θέσετε το L9000 σε λειτουργία:

Πιέστε το διακόπτη ρεύματος στην πρόσοψη της κονσόλας. Η οθόνη LCD υποδεικνύει ότι η μονάδα βρίσκεται σε κατάσταση αναμονής.

Σημείωση Το φως δεν μπορεί να ανάψει αν δεν έχει τοποθετηθεί καλώδιο φωτός στη θύρα καλωδίου.

Για να διακόψετε τη λειτουργία του L9000:

1. Τοποθετήστε τη μονάδα πηγής φωτός σε κατάσταση αναμονής.

2. Αποσυνδέστε το καλώδιο φωτός από την κονσόλα L9000.

3. Θέστε τον ανεμιστήρα σε λειτουργία για τουλάχιστον ένα λεπτό για να κρυώσει η μονάδα.

4. Πατήστε το κουμπί ρεύματος στην πρόσοψη του L9000.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ ΝΑ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΨΥΧΡΑΝΘΕΊ ΕΠΑΡΚΏΣ, ΜΗΝ ΚΛΕΊΝΕΤΕ ΠΟΤΈ ΤΑ ΠΊΣΩ Ή ΤΑ ΠΛΕΥΡΙΚΆ ΑΝΟΊΓΜΑΤΑ ΕΞΑΕΡΙΣΜΟΎ ΤΩΝ ΑΝΕΜΙΣΤΉΡΩΝ. ΑΝ ΔΕΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗΘΕΊ ΑΥΤΉ Η ΟΔΗΓΊΑ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΎΨΕΙ ΒΛΆΒΗ ΣΤΟ L9000 Ή ΠΙΘΑΝΉ ΠΥΡΚΑΓΙΆ.

392

Επιλογή της κατάστασης λειτουργίας

Το L9000 έχει δύο καταστάσεις λειτουργίας, Ενεργοποίηση και Αναμονή.

• Κατάσταση ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ: Η κατάσταση ενεργοποίησης χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας. Επιτρέπει τον έλεγχο της παραγωγής φωτός με τα στοιχεία ελέγχου φωτεινότητας στην πρόσοψη της κονσόλας.

• Κατάσταση ΑΝΑΜΟΝΗ: Η κατάσταση αναμονής χρησιμοποιείται όταν το L9000 είναι σε λειτουργία, αλλά δεν χρησιμοποιείται. Μειώνει την παραγωγή φωτός στο ελάχιστο, μειώνοντας έτσι τη θερμότητα που παράγεται στο άκρο του καλωδίου φωτός ή στο ενδοσκόπιο όταν το L9000 δεν χρησιμοποιείται.

Πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης/αναμονής στην οθόνη LCD, για εναλλαγή μεταξύ των δύο τρόπων λειτουργίας.

ΦΩΤΕΙΝΟTHTA

ΑΝAMONΗ

393

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ ΝΑ ΒΟΗΘΆΤΕ ΣΤΗΝ ΠΡΌΛΗΨΗ ΕΓΚΑΥΜΆΤΩΝ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΚΑΙ ΕΝΔΕΧΌΜΕΝΗ ΠΥΡΚΑΓΙΆ, ΝΑ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΠΆΝΤΑ ΤΟ L9000 ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΌΠΟΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ ΑΦΑΙΡΕΊΤΑΙ ΑΠΌ ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ. ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΚΑΙ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΧΡΕΙΆΖΟΝΤΑΙ ΜΕΡΙΚΆ ΛΕΠΤΆ ΓΙΑ ΝΑ ΚΡΥΏΣΟΥΝ ΑΦΟΎ ΤΟΠΟΘΕΤΗΘΟΎΝ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΚΑΙ ΣΥΝΕΠΏΣ ΜΠΟΡΟΎΝ ΑΚΌΜΗ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΟΥΝ ΦΩΤΙΆ ΚΑΙ/Ή ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΑΝ ΔΕΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΣΩΣΤΆ. ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ Ή ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΑ ΣΕΝΤΌΝΙΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ, ΑΚΌΜΑ ΚΑΙ ΌΤΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΕΊΝΑΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ.

Ρύθμιση της φωτεινότητας

Το L9000 έχει κουμπιά με κατεύθυνση προς τα πάνω και προς τα κάτω για ρύθμιση της φωτεινότητας.

Πατήστε το πάνω βέλος για να αυξήσετε τη φωτεινότητα και πατήστε το κάτω βέλος για να μειώσετε τη φωτεινότητα. Η επιλογή θα εμφανιστεί στην οθόνη LCD ως ποσοστό μεταξύ 0 και 100.

Στην κατάσταση αναμονής, εμφανίζεται στην κάτω δεξιά γωνία το επίπεδο φωτεινότητας της προηγούμενης κατάστασης ενεργοποίησης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΌΣΟ ΜΕΓΑΛΎΤΕΡΗ ΕΊΝΑΙ Η ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑ, ΤΌΣΟ ΠΕΡΙΣΣΌΤΕΡΗ ΘΕΡΜΙΚΉ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΘΑ ΠΑΡΆΓΕΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ. ΡΥΘΜΊΖΕΤΕ ΠΆΝΤΑ ΤΟ ΕΠΊΠΕΔΟ ΤΗΣ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΚΆΜΕΡΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΟΘΌΝΗΣ ΠΡΙΝ ΡΥΘΜΊΣΕΤΕ ΤΟ ΕΠΊΠΕΔΟ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΗΓΉΣ ΦΩΤΌΣ. ΡΥΘΜΊΖΕΤΕ ΤΟ ΕΠΊΠΕΔΟ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΗΓΉΣ ΦΩΤΌΣ ΣΤΗΝ ΕΛΆΧΙΣΤΗ ΑΠΑΡΑΊΤΗΤΗ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑ ΓΙΑ ΝΑ ΦΩΤΊΣΕΤΕ ΤΟ ΣΗΜΕΊΟ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΉΣ ΕΠΈΜΒΑΣΗΣ. ΑΝ ΔΕΝ ΑΚΟΛΟΥΘΉΣΕΤΕ ΑΥΤΉΝ ΤΗΝ ΟΔΗΓΊΑ, ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΊ ΦΩΤΙΆ Ή ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΟ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΟ. ΕΠΊΣΗΣ, ΡΥΘΜΊΣΤΕ ΣΕ ΥΨΗΛΌΤΕΡΟ ΣΗΜΕΊΟ ΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΌ ΔΙΆΦΡΑΓΜΑ ΤΗΣ ΚΆΜΕΡΑΣ ΏΣΤΕ ΝΑ ΘΈΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΣΕ ΧΑΜΗΛΌΤΕΡΗ ΈΝΤΑΣΗ.

394

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΊΑ ΕΠΙΦΆΝΕΙΑΣ ΚΟΝΤΆ ΣΤΟΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ ΚΑΙ ΣΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΥΠΕΡΒΕΊ ΤΟΥΣ 41° C ΕΆΝ Η ΜΟΝΆΔΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΊ ΣΕ ΥΨΗΛΆ ΕΠΊΠΕΔΑ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΕΣ ΧΡΟΝΙΚΈΣ ΠΕΡΙΌΔΟΥΣ. ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ ΚΑΙ Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΘΕΡΜΑΝΘΕΊ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΟΥΝ ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΟ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΟ.

Οπτική ένδειξη

Το L9000 παρέχει ανάδραση μέσω της οθόνης αφής LCD.

• Φωτεινότητα: Η οθόνη LCD εμφανίζει το επίπεδο έντασης του φωτός ως ποσοστό μεταξύ 0 και 100. Για παράδειγμα, αν η οθόνη LCD δείχνει «70», η παραγωγή φωτός στο καλώδιο οπτικών ινών πραγματοποιείται στο 70 τοις εκατό της δυνατότητάς της.

• Η οθόνη LCD εμφανίζει επίσης κωδικούς προειδοποίησης και σφάλματος. Ο πίνακας παρακάτω παραθέτει και προσδιορίζει τους κωδικούς προειδοποίησης και σφάλματος που εμφανίζονται.

Κωδικός Επεξήγηση Συνιστώμενη ενέργεια

E-1 Οι λυχνίες LED έχουν υπερβεί τη συνιστώμενη θερμοκρασία λειτουργίας τους.

Επιστρέψτε το L9000 για επισκευή.

E-2 Πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις για να ανάψουν οι λυχνίες LED, όμως αυτές παραμένουν σβηστές.


E-3 Οι λυχνίες LED παραμένουν σβηστές, διότι ο ανεμιστήρας του ηλεκτρονικού συστήματος δεν λειτουργεί σωστά.


E-4 Οι λυχνίες LED παραμένουν σβηστές, διότι ο ανεμιστήρας του σωλήνα θέρμανσης δεν λειτουργεί σωστά.


E-5 Δεν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις για να ανάψουν οι λυχνίες LED, όμως αυτές παραμένουν αναμμένες.


395

Επιλογή γλώσσας

Η οθόνη LCD του L9000 έχει τη δυνατότητα εμφάνισης κειμένου στις παρακάτω γλώσσες:

Για να επιλέξετε μια συγκεκριμένη γλώσσα, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

1. Περάστε σε κατάσταση αναμονής.

2. Πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το κουμπί εναλλαγής μεταξύ ενεργοποίησης/αναμονής έως ότου εμφανιστεί η ένδειξη γλώσσας (περίπου 5 δευτερόλεπτα).

3. Χρησιμοποιήστε το δεξιό και το αριστερό βέλος για να περιηγηθείτε στις διαθέσιμες γλώσσες.

4. Μόλις επιλέξετε την επιθυμητή γλώσσα, πατήστε το κουμπί αρχικής οθόνης για να επιστρέψετε στο προηγούμενο μενού.

Δανικά Γαλλικά Ιαπωνικά ΠορτογαλικάΟλλανδικά Γερμανικά Κορεατικά Απλοποιημένα ΚινεζικάΑγγλικά Ελληνικά Nορβηγικά ΙσπανικάΦινλανδικά Ιταλικά Πολωνικά Σουηδικά

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΓΛΩΣΣΑ

396

Σύστημα διακοπής ασφαλείας

Η πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 διαθέτει λειτουργία απενεργοποίησης ασφαλείας, η οποία σβήνει προσωρινά τις λυχνίες LED σε περίπτωση υπερβολικής θερμότητας στο σύστημα LED.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΑΦΟΎ ΚΡΥΏΣΕΙ Η ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ (ΜΕΤΆ ΑΠΌ 7-10 ΛΕΠΤΆ), ΤΟ ΣΎΣΤΗΜΑ LED ΘΑ ΑΝΑΚΤΉΣΕΙ ΙΣΧΎ ΚΑΙ Η ΜΟΝΆΔΑ ΘΑ ΕΠΑΝΈΛΘΕΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ. ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΕΎΓΕΤΕ ΦΩΤΙΈΣ ΚΑΙ ΑΚΟΎΣΙΑ ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ, ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΠΆΝΤΑ ΤΑ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΑ ΚΑΙ/Ή ΤΑ ΚΑΛΏΔΙΑ ΟΠΤΙΚΏΝ ΙΝΏΝ ΣΕ ΑΣΦΑΛΈΣ ΜΈΡΟΣ ΚΑΙ ΌΧΙ ΠΆΝΩ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΑ ΣΕΝΤΌΝΙΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ, ΏΣΤΕ ΝΑ ΕΞΑΣΦΑΛΊΖΕΤΑΙ ΑΣΦΑΛΉΣ ΕΠΑΝΑΦΟΡΆ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΉΣ ΦΩΤΌΣ. ΣΕ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ ΠΟΥ Η ΠΗΓΉ ΦΩΤΙΣΜΟΎ ΜΕ ΛΥΧΝΊΕΣ L9000 ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΘΕΊ ΠΡΟΣΩΡΙΝΆ, ΣΥΝΙΣΤΆΤΑΙ Η ΕΠΙΣΤΡΟΦΉ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΓΙΑ ΣΥΝΤΉΡΗΣΗ.

Προσοχή Μην διακόπτετε απότομα την παροχή ηλεκτρικού ρεύματος στη μονάδα. Η ενέργεια αυτή προκαλεί την απενεργοποίηση του ανεμιστήρα και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο εσωτερικό σύστημα ψύξης.

397

Έλεγχος του χαρακτηριστικού ESST (ηλεκτρονική τεχνολογία αισθητηρίων ενδοσκοπίου)

Το L9000 είναι εξοπλισμένο με ESST (ηλεκτρονική τεχνολογία αισθητηρίων ενδοσκοπίου), ένα ειδικό χαρακτηριστικό ασφαλείας που βοηθάει στην πρόληψη πυρκαγιών και εγκαυμάτων από ατύχημα στον ασθενή ή στο χρήστη εξαιτίας καλωδίου φωτός που δεν είναι συνδεδεμένο με το ενδοσκόπιο. Το χαρακτηριστικό αυτό λειτουργεί μόνο αν το L9000 χρησιμοποιείται με καλώδιο φωτός ESST. Όταν λειτουργεί με καλώδιο φωτός ESST, το L9000 αντιλαμβάνεται πότε το ενδοσκόπιο και το καλώδιο φωτός είναι αποχωρισμένα και τοποθετεί τη πηγή φωτός σε κατάσταση αναμονής. Σε κατάσταση αναμονής, το L9000 μειώνει την παραγωγή φωτός στο ελάχιστο, προλαμβάνοντας την υπερθέρμανση του καλωδίου φωτός.

Για να βεβαιωθείτε ότι ο χαρακτηριστικό ESST είναι ενεργοποιημένο, προβείτε στην παρακάτω δοκιμή πριν από κάθε χειρουργική διαδικασία:

1. Εγκαταστήστε το σύστημα L9000 με καλώδιο φωτός και ενδοσκόπιο ESST και μετά θέστε το σύστημα σε λειτουργία.

2. Τοποθετήστε το L9000 σε κατάσταση ενεργοποίησης.

3. Αφαιρέστε το καλώδιο φωτός από τον προσαρμογέα του ενδοσκοπίου ESST.

Το L9000 θα πρέπει να επανέλθει σε κατάσταση αναμονής, υποδεικνύοντας ότι το χαρακτηριστικό ESST λειτουργεί σωστά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΕΛΈΓΧΕΤΕ ΠΆΝΤΑ ΓΙΑ ΝΑ ΒΕΒΑΙΏΝΕΣΤΕ ΌΤΙ Η ΜΟΝΆΔΑ ΠΕΡΝΆΕΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ, ΠΡΙΝ ΥΠΟΘΈΣΕΤΕ ΌΤΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΊ Η ΠΡΟΣΤΑΣΊΑ ΑΣΦΑΛΕΊΑΣ ESST. ΑΝ Η ΜΟΝΆΔΑ ΔΕΝ ΜΠΟΡΈΣΕΙ ΝΑ ΕΠΑΝΈΛΘΕΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ, ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΥΠΆΡΧΕΙ ΚΆΠΟΙΟ ΠΡΌΒΛΗΜΑ ΜΕ ΤΟ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΌ ESST. ΣΤΗΝ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ ΑΥΤΉ, ΜΗ ΔΟΚΙΜΆΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΊΑ ΑΣΦΑΛΕΊΑΣ ESST ΚΑΙ ΕΠΙΣΤΡΈΨΤΕ ΤΗ ΜΟΝΆΔΑ ΓΙΑ ΣΈΡΒΙΣ.

398

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΑΚΌΜΑ ΚΑΙ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΣΊΑ ESST Ή ΌΤΑΝ ΤΟ L9000 ΒΡΊΣΚΕΤΑΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ, ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΠΟΤΈ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ Ή ΤΟΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΑΠΕΥΘΕΊΑΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΑ ΣΕΝΤΌΝΙΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ, ΓΙΑΤΊ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΟΎΝ ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ Ή ΠΥΡΚΑΓΙΆ. ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΚΑΙ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΧΡΕΙΆΖΟΝΤΑΙ ΜΕΡΙΚΆ ΛΕΠΤΆ ΓΙΑ ΝΑ ΚΡΥΏΣΟΥΝ ΑΦΟΎ ΤΟΠΟΘΕΤΗΘΟΎΝ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΚΑΙ ΣΥΝΕΠΏΣ ΜΠΟΡΟΎΝ ΑΚΌΜΗ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΟΥΝ ΦΩΤΙΆ ΚΑΙ/Ή ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΑΝ ΔΕΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΣΩΣΤΆ. ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ Ή ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΑ ΣΕΝΤΌΝΙΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ, ΑΚΌΜΑ ΚΑΙ ΌΤΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΕΊΝΑΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ.

Χρήση του L9000 με διεπαφή συστήματος φωνητικού ελέγχου

Το L9000 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τα συστήματα φωνητικού ελέγχου της Stryker (SIDNE®). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του L9000 με συστήματα φωνητικού ελέγχου της Stryker, ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο λειτουργίας και συντήρησης του SIDNE® (P/N 1000-400-846).

Χρήση της σειριακής διασύνδεσης SFB

Η σειριακή σύνδεση SFB στο πίσω μέρος του L9000 καθιστά δυνατή τη σύνδεση Firewire στην τοποθεσία διαχείρισης λογισμικού ενδοσκόπησης της Stryker. Η σύνδεση σε αυτήν την τοποθεσία επιτρέπει την απομακρυσμένη διαγνωστική εξέταση και τις ενημερώσεις λογισμικού.

Σημείωση Αυτό το χαρακτηριστικό του συστήματος δεν είναι απαραίτητο για την κανονική λειτουργία της πηγής φωτός.

Σημείωση Αυτό το χαρακτηριστικό του συστήματος απαιτεί μια επιπλέον συσκευή (όπως έναν υπολογιστή) για σύνδεση στην τοποθεσία διαχείρισης λογισμικού.

Σημείωση Η σειριακή σύνδεση SFB μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για σύνδεση του L9000 με την κονσόλα της κάμερας 1288HD. Αν πραγματοποιηθεί αυτή η σύνδεση, ο χρήστης μπορεί να ελέγχει το L9000 από την κεφαλή της κάμερας 1288HD. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του L9000 με το σύστημα κάμερας 1288HD, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του 1288HD (P/N 1000-401-140).

399

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Πρόβλημα Πιθανή λύση

Δεν παράγεται φως

• Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο εναλλασσόμενου ρεύματος είναι σωστά συνδεδεμένο σε πρίζα ρεύματος νοσοκομειακού τύπου και στην είσοδο στο πίσω μέρος της κονσόλας.

• Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης ρεύματος στην πρόσοψη είναι ενεργοποιημένος. (Θα φωτίζεται όταν είναι ενεργοποιημένος).

• Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ασφάλειες λειτουργούν. Ανατρέξτε στην ενότητα «Αντικατάσταση των ασφαλειών» του παρόντος εγχειριδίου για περαιτέρω οδηγίες.

• Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο φωτός είναι τοποθετημένο σωστά στη θύρα καλωδίου. Για λόγους ασφαλείας, το L9000 δεν παράγει φως αν δεν είναι κατάλληλα τοποθετημένο ένα καλώδιο φωτός οπτικών ινών στη θύρα καλωδίου.

• Ελέγξτε για τους κωδικούς σφάλματος E-1, E-2, E-3, E-4 ή E-5. Ανατρέξτε στην ενότητα «Οπτική ένδειξη» αυτού του εγχειριδίου για λεπτομέρειες.

• Βεβαιωθείτε ότι τα ανοίγματα εξαερισμού είναι δεν είναι φραγμένα.

• Αν ενεργοποιήθηκε το σύστημα διακοπής ασφαλείας, επιστρέψτε το L9000 για σέρβις. Ανατρέξτε στην ενότητα με τίτλο «Σύστημα διακοπής ασφαλείας» στο παρόν εγχειρίδιο για επιπλέον πληροφορίες.

400

Πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή παραγωγή φωτός

• Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο φωτός είναι τοποθετημένο σωστά στη θύρα καλωδίου.

• Βεβαιωθείτε ότι το L9000 βρίσκεται σε κατάσταση ενεργοποίησης. (Στην οθόνη LCD, θα πρέπει να εμφανιστεί το επίπεδο φωτεινότητας.) Εάν χρειάζεται, πιέστε το κουμπί εναλλαγής μεταξύ ενεργοποίησης/αναμονής για εναλλαγή από την κατάσταση αναμονής στην κατάσταση ενεργοποίησης. Αν η μονάδα παραμένει σε κατάσταση αναμονής:

1. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο φωτός είναι τοποθετημένο σωστά στη θύρα καλωδίου.

2. Αν το καλώδιο ESST είναι συνδεδεμένο στο L9000, βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο είναι συνδεδεμένο με το ενδοσκόπιο με χρήση προσαρμογέα ενδοσκοπίου ESST.

• Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά πάνω/κάτω για να ρυθμίσετε τη φωτεινότητα. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην ενότητα «Ρύθμιση της φωτεινότητας» αυτού του εγχειριδίου.

• Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο οπτικών ινών μεταφέρει το φως σωστά. Κρατήστε ψηλά το άκρο πηγής φωτός του καλωδίου, προς ένα φως οροφής δωματίου και κοιτάξτε μέσα στην άκρη ενδοσκοπίου του καλωδίου φωτός. Αν περιέχει μαύρες κουκκίδες, το καλώδιο φωτός μπορεί να είναι φθαρμένο και ενδέχεται να χρειάζεται αντικατάσταση.

• Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο φωτός είναι κατάλληλου μεγέθους για την εφαρμογή. Η διάμετρος του καλωδίου μπορεί να είναι πολύ μικρή για να παρέχει επαρκή μετάδοση φωτός για την ιατρική συσκευή βιντεοκάμερας κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή.

Υπερβολική λάμψη στο βίντεο

• Βεβαιωθείτε ότι το ηλεκτρονικό διάφραγμα της κάμερας λειτουργεί σωστά για τον έλεγχο της φωτεινότητας του σήματος βίντεο. Αν απαιτείται περαιτέρω μείωση του φωτός, μειώστε τη φωτεινότητα της πηγής φωτός με το κάτω κουμπί.

Παγωμένη οθόνη αφής

• Απενεργοποιήστε την κονσόλα, περιμένετε για 30 δευτερόλεπτα και στη συνέχεια επανενεργοποιήστε την.

401

Καθαρισμός και συντήρηση

Καθαρισμός του L9000

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟΣΥΝΔΈΣΤΕ ΤΟ L9000 ΠΡΟΤΟΎ ΚΑΘΑΡΊΣΕΤΕ ΤΗ ΜΟΝΆΔΑ.

1. Καθαρίστε τις εξωτερικές επιφάνειες του L9000 χρησιμοποιώντας ένα ύφασμα ή έναν σπόγγο βρεγμένο με ήπιο απορρυπαντικό ή απολυμαντικό.

2. Καθαρίστε και συντηρήστε το καλώδιο φωτός σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Προσοχή Μη χρησιμοποιείτε λειαντικά μέσα καθαρισμού. Μην αφήνετε υγρό να εισχωρήσει στη μονάδα.

Προσοχή Μην αποστειρώνετε και μην εμβαπτίζετε σε υγρό το L9000.

Αντικατάσταση των ασφαλειών1. Αποσυνδέστε την πηγή φωτός από την πρίζα εναλλασσόμενου

ρεύματος και αφαιρέστε το καλώδιο ρεύματος από το πίσω μέρος της μονάδας.

2. Απασφαλίστε τη βάση συγκράτησης των ασφαλειών και αφαιρέστε τις ασφάλειες.

3. Αντικαταστήστε τις ασφάλειες με καινούργιες, ίδιας τιμής και ονομαστικών χαρακτηριστικών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΉ ΤΟΥ ΚΙΝΔΎΝΟΥ ΠΥΡΚΑΓΙΆΣ, ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΜΌΝΟ ΑΣΦΆΛΕΙΕΣ T 5.0AH 250V (ΒΡΑΔΕΊΑΣ ΚΑΎΣΕΩΣ, ΥΨΗΛΉΣ ΔΥΝΑΤΌΤΗΤΑΣ ΔΙΑΚΟΠΉΣ 1500A).

4. Επανατοποθετήστε τη βάση συγκράτησης των ασφαλειών.

Απόρριψη του L9000

Η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία και τις νοσοκομειακές πρακτικές. Η συσκευή δεν περιέχει επικίνδυνα υλικά.

Το προϊόν αυτό θεωρείται ηλεκτρονικός εξοπλισμός. Δεν πρέπει να απορρίπτεται ως κοινά δημοτικά απορρίμματα και πρέπει να συλλέγεται χωριστά. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή άλλη εξουσιοδοτημένη εταιρεία απόρριψης για τον παροπλισμό του εξοπλισμού σας.

402

Τεχνικές προδιαγραφέςΗλεκτρικές

Κύριες: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 WΑσφάλειες (2): T 5.0AH 250V

ΔιαστάσειςΎψος: 12,1 cmΠλάτος: 31,8 cmΒάθος: 42,7 cmΒάρος: 7,3 kg

Εύρος καλωδίου οπτικών ινών:διάμετρος 2 mm έως 6,5 mm

Μηχανισμός φωτισμού Τύπος: Λυχνίες LED κόκκινου, πράσινου, μπλε

χρώματος

Συνθήκες λειτουργίας5 έως 40° CΣχετική υγρασία 30 % έως 95 %

Μεταφορά και αποθήκευση-20 έως 60° CΣχετική υγρασία 10 % έως 75 %700 έως 1060 hPa

Κατατάξεις και εγκρίσειςΕξοπλισμός κατηγορίας 1Εφαρμοζόμενα εξαρτήματα τύπου CFΠροστασία από την είσοδο νερού, IPX0 — Συνήθης εξοπλισμόςΣυνεχής λειτουργία

403

Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα

Όπως κάθε ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός, το L9000 απαιτεί τη λήψη ειδικών προφυλάξεων για τη διασφάλιση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας με άλλες ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές. Για τη διασφάλιση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC), το L9000 πρέπει να εγκαθίσταται και να λειτουργεί σύμφωνα με τις πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο.

Σημείωση Το L9000 έχει σχεδιαστεί και δοκιμαστεί ώστε να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601-1-2 για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα με άλλες συσκευές.

Προσοχή Ο εξοπλισμός επικοινωνίας μέσω ραδιοσυχνότητας (RF) ενδέχεται να επηρεάσει την κανονική λειτουργία του L9000.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΚΑΛΏΔΙΑ Ή ΕΞΑΡΤΉΜΑΤΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΆ ΑΠΌ ΑΥΤΆ ΠΟΥ ΠΑΡΈΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ L9000, ΚΑΘΏΣ ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΎΨΟΥΝ ΑΥΞΗΜΈΝΕΣ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΈΣ ΕΚΠΟΜΠΈΣ Ή ΜΕΙΩΜΈΝΗ ΑΤΡΩΣΊΑ ΣΕ ΤΈΤΟΙΟΥ ΕΊΔΟΥΣ ΕΚΠΟΜΠΈΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΕΆΝ ΤΟ L9000 ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ ΠΑΡΑΚΕΊΜΕΝΑ Ή ΣΤΟΙΒΑΓΜΈΝΟ ΜΕ ΆΛΛΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΌ, ΝΑ ΠΑΡΑΤΗΡΕΊΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΕΠΑΛΗΘΕΎΕΤΕ ΤΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΉ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ ΤΟΥ L9000 ΣΤΗ ΔΙΑΜΌΡΦΩΣΗ ΣΤΗΝ ΟΠΟΊΑ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΊ ΠΡΙΝ ΑΠΌ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΣΕ ΜΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΉ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑ. ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΊΤΕ ΤΟΥΣ ΠΑΡΑΚΆΤΩ ΠΊΝΑΚΕΣ ΓΙΑ ΚΑΘΟΔΉΓΗΣΗ ΣΤΗΝ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ ΤΟΥ L9000.

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το L9000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του L9000 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.

Έλεγχος εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγία

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων

σύμφωνα με το πρότυπο CISPR 11

Κατηγορία B

Το L9000 είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των οικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων που

συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, το οποίο

τροφοδοτεί τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς.

Αρμονικές εκπομπέςσύμφωνα με το πρότυπο

IEC 61000-3-2Κατηγορία A

Διακυμάνσεις τάσης/ασταθείς εκπομπές

σύμφωνα με το πρότυπο IEC 61000-3-3

Συμμορφώνεται

404

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Το L9000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του L9000 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.

Έλεγχος ατρωσίαςΕπίπεδο ελέγχου σύμφωνα με το

πρότυπο IEC 60601

Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον: Οδηγίες

Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD)

σύμφωνα με το πρότυπο IEC 61000-4-2

±6 kV μέσω επαφής±8 kV μέσω του αέρα

±2, 4, 6 kV μέσω επαφής

±2, 4, 8 kV μέσω του αέρα

Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα

από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα καλύπτονται

με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.

Ταχέα παροδικά ηλεκτρικά ρεύματα/ριπές σύμφωνα με το πρότυπο

IEC 61000-4-4

±2 kV για γραμμές παροχής ρεύματος±1 kV για γραμμές εισόδου/εξόδου

±2 kV γραμμή προς γείωση

±1 kV γραμμή προς γραμμή

Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θα πρέπει

να είναι κατάλληλη για τις συνήθεις επαγγελματικές

ή νοσοκομειακές εγκαταστάσεις.

Αιχμή ρεύματοςσύμφωνα με το πρότυπο

IEC 61000-4-5

±1 kV σε διαφορικό τρόπο λειτουργίας

±2 kV σε κοινό τρόπο λειτουργίας

±0,5, 1 kV σε διαφορικό τρόπο

λειτουργίας±0,5, 1, 2 kV σε κοινό

τρόπο λειτουργίας



ή νοσοκομειακές εγκαταστάσεις.

Πτώσεις τάσης, σύντομες διακοπές και

διακυμάνσεις τάσης στις γραμμές εισόδου

παροχής ρεύματος σύμφωνα με το πρότυπο

IEC 61000-4-11

<5 % Ut (>95 % πτώση της Ut) για

0,5 κύκλους40 % Ut (60 % πτώση της Ut) για 5 κύκλους70 % Ut (30 % πτώση

της Ut) για 25 κύκλους

<5 % Ut (>95 % πτώση της Ut) επί 5 δευτερόλεπτα

<5 % Ut (>95 % πτώση της Ut) για

0,5 κύκλους40 % Ut (60 % πτώση της Ut) για 5 κύκλους70 % Ut (30 % πτώση

της Ut) για 25 κύκλους

<5 % Ut (>95 % πτώση της Ut) επί 5 δευτερόλεπτα



ή νοσοκομειακές εγκαταστάσεις. Εάν

ο χρήστης του L9000 απαιτεί συνεχή

λειτουργία κατά τη διάρκεια των διακοπών ρεύματος, συνιστάται

η τροφοδοσία του L9000 από συσκευή

αδιάλειπτης παροχής ρεύματος (UPS) ή από

μπαταρία.

Μαγνητικό πεδίο εναλλασσόμενου

ρεύματος (50/60 Hz)σύμφωνα με το πρότυπο

IEC 61000-4-8

3 A/m Δ/Ε

Τα μαγνητικά πεδία εναλλασσόμενου

ρεύματος θα πρέπει να βρίσκονται σε επίπεδα χαρακτηριστικά μιας

τυπικής θέσης σε σύνηθες επαγγελματικό

ή νοσοκομειακό περιβάλλον.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ut είναι η τάση του εναλλασσόμενου ρεύματος τροφοδοσίας πριν από την εφαρμογή του επιπέδου ελέγχου.

405

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Το L9000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του L9000 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.

Έλεγχος ατρωσίας

Επίπεδο ελέγχου σύμφωνα με το

πρότυπο IEC 60601

Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον: Οδηγίες

Αγόμενες ραδιοσυχνότητες

σύμφωνα με το πρότυπο

IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz έως 80 MHz

3 V

Εξοπλισμός που χρησιμοποιεί επικοινωνία με ραδιοσυχνότητες δεν

θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση από οποιοδήποτε τμήμα του

συστήματος L9000, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων,

μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού, όπως αυτή υπολογίζεται από την εξίσωση που

ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση σε κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

(α) Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης για ραδιοπομπούς (κινητά/ασύρματα τηλέφωνα) και φορητούς ραδιοπομπούς ξηράς, ερασιτεχνικούς ραδιοφωνικούς σταθμούς, ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές μεταδόσεις, δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την εκτίμηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας επιτόπου ηλεκτρομαγνητικής μελέτης. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα L9000 υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα L9000 πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για την επαλήθευση της κανονικής λειτουργίας του. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική λειτουργία, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η λήψη επιπρόσθετων μέτρων, όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης της μονάδας L9000.(β) Στο εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, οι τιμές έντασης πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.

d 1 17 P,=

406

Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες και του συστήματος L9000

Το σύστημα L9000 προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον ελεγχόμενων διαταραχών λόγω ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων. Ο χρήστης του συστήματος L9000 μπορεί να συμβάλλει στην πρόληψη της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού

και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και του συστήματος L9000 όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου (W) του πομπού

Απόσταση διαχωρισμού (m) ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού

150 kHz έως 80 MHz

80 MHz έως 800 MHz

800 MHz έως 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Για πομπούς με ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου που δεν παρατίθεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού (d) σε μέτρα (m) είναι δυνατό να εκτιμηθεί με χρήση της εξίσωσης που ισχύει για τη

συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση σε κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

d 1 17 P,= d 1 17 P,= d 2 33 P,=

407

ΕγγύησηΗ εταιρεία Stryker Endoscopy εγγυάται ότι όλα τα προϊόντα, υποκείμενα στις εξαιρέσεις που παρέχονται στην παρούσα, είναι ελεύθερα ελαττωμάτων στη σχεδίαση, τα υλικά και την εργασία και ότι πληρούν τις ουσιώδεις προδιαγραφές προϊόντος που περιέχονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται από τη Stryker Endoscopy και συνοδεύει τα προϊόντα, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία αγοράς (η «Περίοδος Εγγύησης»). Αυτή η εγγύηση ισχύει αποκλειστικά για τον αρχικό αγοραστή και τελικό χρήστη προϊόντων απευθείας από τη Stryker Endoscopy ή από κάποιον εξουσιοδοτημένο διανομέα της Stryker Endoscopy. Απαγορεύεται η μεταβίβαση ή εκχώρηση της παρούσας εγγύησης χωρίς τη ρητή γραπτή συγκατάθεση της Stryker Endoscopy.

Εάν ληφθεί μια έγκυρη αξίωση στο πλαίσιο της εγγύησης εντός της Περιόδου Εγγύησης, η Stryker, κατά τη διακριτική της ευχέρεια: (1) θα επισκευάσει το προϊόν δωρεάν, (2) θα αντικαταστήσει το προϊόν δωρεάν με ένα προϊόν λειτουργικώς τουλάχιστον ισοδύναμο με το αρχικό προϊόν ή (3) θα αποζημιώσει τον πελάτη με την τιμή αγοράς του προϊόντος. Σε κάθε περίπτωση, η υποχρέωση της Stryker για την παραβίαση της εγγύησης περιορίζεται στην αξία αντικατάστασης του μέρους ή του εξαρτήματος της συσκευής που είναι ελαττωματικό ή δεν πληροί τις προδιαγραφές.

Αυτή η εγγύηση δεν ισχύει για τα κάτωθι: (1) προϊόντα που έχουν υποστεί κακή χρήση, έχουν παραμεληθεί, τροποποιηθεί, αλλαχθεί, προσαρμοστεί, αλλοιωθεί, εγκατασταθεί ή ανανεωθεί με ακατάλληλο τρόπο, (2) προϊόντα που έχουν επισκευαστεί από οποιονδήποτε τρίτο εκτός από το προσωπικό της Stryker Endoscopy χωρίς προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση της Stryker Endoscopy, (3) προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε ασυνήθιστες καταπονήσεις ή δεν έχουν συντηρηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στο εγχειρίδιο χρήσης ή σύμφωνα με τις υποδείξεις του αντιπροσώπου της Stryker Endoscopy, (4) προϊόντα από τα οποία έχουν αφαιρεθεί ή καταστραφεί οποιοιδήποτε πρωτότυποι αριθμοί παραγωγής ή άλλες ενδείξεις αναγνώρισης ή (5) προϊόντα που έχουν επισκευαστεί με τη χρήση μη εξουσιοδοτημένων εξαρτημάτων ή εξαρτημάτων που δεν είναι της Stryker, συμπεριλαμβανομένων των ανταλλακτικών λυχνιών.

408

Εάν η Stryker διαπιστώσει κατά τη διακριτική της ευχέρεια ότι το ελάττωμα ή η μη πλήρωση των προδιαγραφών του προϊόντος που προσδιορίζεται στην αξίωση εξαιρείται από την κάλυψη της εγγύησης όπως περιγράφεται παρακάτω, θα ειδοποιήσει τον πελάτη σχετικά με αυτή τη διαπίστωση και θα παρέχει εκτίμηση του κόστους επισκευής του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οποιαδήποτε επισκευή θα χρεωθεί με τις τυπικές τιμές της Stryker.

Τα προϊόντα και τα εξαρτήματα προϊόντων που επισκευάζονται ή αντικαθίστανται στο πλαίσιο αυτής της εγγύησης εξακολουθούν να καλύπτονται από εγγύηση όπως περιγράφεται στην παρούσα κατά την αρχική Περίοδο Εγγύησης ή, εφόσον η αρχική Περίοδος Εγγύησης έχει λήξει έως τη στιγμή που θα ολοκληρωθεί η επισκευή ή η αντικατάσταση του προϊόντος, για τριάντα (30) ημέρες από την ημερομηνία παράδοσης του επισκευασμένου ή αντικατεστημένου προϊόντος. Όταν κάποιο προϊόν ή εξάρτημα αντικατασταθεί, το είδος που παρέχεται ως αντικατάσταση θα ανήκει στον πελάτη και το είδος που αντικαταστάθηκε θα ανήκει στη Stryker. Εάν παρασχεθεί οποιαδήποτε αποζημίωση από τη Stryker, το προϊόν για το οποίο παρέχεται η αποζημίωση θα πρέπει να επιστραφεί στη Stryker και θα ανήκει στη Stryker.

Η επιθεώρηση, ο έλεγχος, η αποδοχή ή η χρήση των προϊόντων και των υπηρεσιών που παρέχονται στο πλαίσιο της παρούσας δεν θα επηρεάσουν την υποχρέωση της Stryker στο πλαίσιο της παρούσας εγγύησης και η εγγύηση αυτή θα ισχύει μετά την επιθεώρηση, τον έλεγχο, την αποδοχή και τη χρήση.

Παρά τα παραπάνω, τα ακόλουθα προϊόντα καλύπτονται από εγγύηση για περίοδο ενενήντα (90) ημερών από την ημερομηνία αγοράς: Τα ενδοσκόπια, ο εξοπλισμός του σχετικού ενδοσκοπίου, τα καλώδια οπτικών ινών, τα λαπαροσκοπικά όργανα, οι συσκευές βίντεο, τα μόνιτορ και οι εκτυπωτές, καθώς και οι ανταλλακτικές λυχνίες φωτός καλύπτονται από εγγύηση για περίοδο εξήντα (60) ημερών από την ημερομηνία αγοράς.

ΣΤΗΝ ΠΛΗΡΗ ΕΚΤΑΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΝΟΜΟ, Η ΡΗΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΙΝΑΙ Η ΜΟΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΤΗΣ STRYKER, ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤ

409

ΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. ΜΕ ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΤΑ ΡΗΤΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΑΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΝΟΜΟ, Η STRYKER ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ, ΑΚΟΥΣΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ Ή ΥΠΟ ΟΠΟΙΑΝΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΝΟΜΙΚΗ ΘΕΩΡΙΑ.

Πολιτική επιστροφών

Η εταιρεία Stryker Endoscopy εκτιμά ιδιαίτερα τις πελατειακές της σχέσεις και καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια να ικανοποιεί τους πελάτες που αγοράζουν τα προϊόντα της. Ως εκ τούτου, διαθέτουμε πολιτική επιστροφών για τα περισσότερα προϊόντα. Στο πλαίσιο αυτής της πολιτικής, οι πελάτες μπορούν να επιστρέφουν τα προϊόντα που έχουν αγοράσει στη Stryker Endoscopy, εντός 90 ημερών από τη παραλαβή του προϊόντος από τον πελάτη, για πίστωση ή αποζημίωση της τιμής αγοράς, μείον το κόστος αποστολής και διεκπεραίωσης και το ισχύον κόστος αναπλήρωσης. Τα προϊόντα που θα εμφανίσουν αστοχία μετά τις πρώτες 90 ημέρες μπορούν να καλυφθούν και να υπόκεινται στους όρους της ισχύουσας εγγύησης προϊόντος. Τα στείρα προϊόντα δεν μπορούν να επιστραφούν για πίστωση ή επιστροφή της αξίας εκτός εάν βρίσκονται στην αρχική τους, κλειστή συσκευασία ή εάν παραβιάζουν την ισχύουσα εγγύηση.

Κόστος αναπλήρωσης: Ένα κόστος αναπλήρωσης 10 % ενδέχεται να χρεωθεί σε όλα τα προϊόντα που θα επιστραφούν, εκτός εάν το προϊόν είναι ελαττωματικό ή εάν η επιστροφή είναι άμεσο αποτέλεσμα κάποιου σφάλματος της Stryker Endoscopy.

Πριν από την επιστροφή του προϊόντος, πρέπει να αποκτηθεί από τη Stryker Endoscopy ένας αριθμός Εξουσιοδότησης Επιστροφής Εμπορεύματος (RMA). Για να λάβετε έναν αριθμό RMA, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Stryker Endoscopy, στον αριθμό 1.800.624.4422.

410

Αποστέλλετε τα προϊόντα που επιστρέφετε στη διεύθυνση:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


Στην επιστροφή, συμπεριλάβετε τα ακόλουθα:

1. Αριθμός RMA

2. Αριθμός παραγγελίας αγοράς

3. Αριθμός αρχικού τιμολογίου

4. Όνομα, διεύθυνση και αριθμός λογαριασμού (της εταιρείας που επιστρέφει το προϊόν)

5. Αναλυτική κατάσταση των ειδών που επιστρέφονται

6. Σκοπός επιστροφής

7. Αριθμός αναφοράς χρήσης προϊόντος/παραπόνου, αν υπάρχει

Να συσκευάζετε με προσοχή το προϊόν που επιστρέφεται. Δεν εκδίδεται πίστωση για τα αντικείμενα που υφίστανται ζημιές κατά την αποστολή επιστροφής, λόγω ανεπαρκούς συσκευασίας.

Η εταιρεία Stryker Endoscopy δεν κάνει δεκτές επιστροφές με αντικαταβολή. Το κόστος αποστολής επιστροφής βαρύνει τον πελάτη, εκτός αν η Stryker Endoscopy συμφωνήσει συγκεκριμένα για κάτι διαφορετικό.

Να καθαρίζετε και να αποστειρώνετε όλα τα προϊόντα που ενδεχομένως να έχουν μολυνθεί, πριν τα επιστρέψετε στη Stryker Endoscopy. Είναι παράνομο να μεταφέρονται προϊόντα που έχουν υποστεί βιολογική μόλυνση με τις εμπορικές εταιρείες μεταφορών, παρά μόνο αν έχουν συσκευαστεί σωστά και επισημανθεί αναλόγως. Η εταιρεία Stryker Endoscopy διατηρεί το δικαίωμα να καταστρέφει τα μολυσμένα προϊόντα επιβαρύνοντας με το κόστος τον πελάτη και χρεώνοντας τον πελάτη για τη μονάδα αντικατάστασης.

Εάν κάποια επιστροφή δεν πληροί αυτούς τους όρους, η Stryker Endoscopy διατηρεί το δικαίωμα καταστροφής του προϊόντος, με χρέωση του πελάτη. Οποιαδήποτε αντικατάσταση θα γίνεται με χρέωση του πελάτη.

411

İçindekiler

Uyarılar ve Önlemler .................................................................... 414

Simge Tanımları .......................................................................................................... 416

Ürün Tanımı ve Kullanım Amacı ............................................... 418

Endikasyonlar .............................................................................................................. 418

Kullanım Amacı ........................................................................................................... 419

Kurulum ve Montaj ....................................................................... 420

AC Güç Kablosunun Bağlanması .......................................................................... 421

Işık Kablosunun Bağlanması ................................................................................... 421

Sistemin Çalıştırılması ................................................................. 423

Sistemin Açılması ve Kapatılması ......................................................................... 423

Çalıştırma Modunun Seçilmesi .............................................................................. 423

Parlaklığın Ayarlanması ............................................................................................ 424

Görsel Ekran ................................................................................................................. 425

Dil Seçimi ....................................................................................................................... 426

Güvenlik Kapatması ................................................................................................... 427

ESST Özelliğinin Kontrol Edilmesi ........................................................................ 427

Ses Kontrollü Sistem Arabirimi İle L9000’in Kullanılması ............................. 428

SFB Seri Arabiriminin Kullanılması ....................................................................... 428

Sorun Giderme ............................................................................................................ 429

Temizleme ve Bakım .................................................................... 431

L9000’in Temizlenmesi ............................................................................................. 431

Sigortaların Değiştirilmesi ....................................................................................... 431

L9000’in İmhası ........................................................................................................... 431

Teknik Özellikler ........................................................................... 432

Elektromanyetik Uyum ............................................................................................ 433

Garanti .............................................................................................. 437

413

Uyarılar ve ÖnlemlerLütfen bu kılavuzu dikkatlice okuyun ve talimatları yerine getirin. Bazı semboller ve uyarı, dikkat ve not kelimeleri özel anlamlar taşır ve dikkatli bir şekilde incelenmelidir:

UYARI HASTANIN VEYA KULLANICININ KİŞİSEL GÜVENLİĞİ DİKKATE ALINMALIDIR. BU BİLGİLERİN GÖZ ARDI EDİLMESİ HASTANIN VEYA KULLANICININ CİDDİ ŞEKİLDE YARALANMASINA NEDEN OLABİLİR.

Dikkat Alete zarar vermemek için özel prosedürler veya önlemler dikkate alınmalıdır.

Not Bakımı daha kolay hale getirmek veya önemli bilgileri daha belirgin kılmak için özel bilgi.Üçgen içindeki ünlem işareti kullanıcıya kılavuzdaki önemli kullanma ve bakım talimatlarının varlığını belirtmek içindir.Üçgen içindeki şimşek işareti tehlikeli voltajın varlığı konusunda uyarı yapmak içindir. Tüm servisler için yetkili personele danışın.

UYARI ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLDİRİMİ: BU CİHAZI ÇALIŞTIRMADAN ÖNCE LÜTFEN BU KULLANIM KILAVUZUNU İYİCE VE DİKKATLİ BİR ŞEKİLDE OKUYUN. CİHAZI BIR IŞIK KAYNAĞI İLE BİRLİKTE KULLANIRKEN, BU KILAVUZDA VERİLEN TAİMATLARIN TAKİP EDİLMEMESİ HALİNDE YANGIN, HASTA VEYA KULLANICILARIN YARALANMASI VEYA NESNELERİN ZARAR GÖRMESİ RİSKİ ORTAYA ÇIKABİLİR. L9000 DAHİL TÜM IŞIK KAYNAKLARI ENDOSKOP UCUNDA, ENDOSKOP IŞIĞI BAĞLANTI PARÇASI, IŞIK KABLOSU UCU VE/VEYA YAKINDAKI IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜNDE YÜKSEK ISI ÜRETEBİLİR (41 °C ÜZERINDE). IŞIK KAYNAĞINDAN GELEN YÜKSEK SEVİYEDE PARLAKLIK YÜKSEK ISI SEVYELERİNE NEDEN OLUR. IŞIK KAYNAĞININ PARLAKLIK SEVİYESİNİ AYARLAMADAN ÖNCE HER ZAMAN KAMERANIN VE MONİTÖRÜN PARLAKLIK SEVİYESİNİ AYARLAYIN. IŞIK KAYNAĞININ PARLAKLIK SEVİYESİNİ CERRAHİ ALANI AYDINLATMAK İÇİN GEREKLİ MİNİMUM PARLAKLIK SEVİYESİNE AYARLAYIN. AYRICA, IŞIK KAYNAĞINI DÜŞÜK BİR YOĞUNLUKTA ÇALIŞTIRMAK İÇİN KAMERANIN DAHİLİ OBTÜRATÖRÜNÜ DAHA YÜKSEK AYARLAYIN. ENDOSKOP UCUNUN VEYA IŞIK KABLOSU UCUNUN HASTA İLE TEMAS ETMESİNİ ÖNLEYİN VE BUNLARI HİÇBİR ZAMAN HASTANIN TEPESİNE YERLEŞTİRMEYİN, AKSİ HALDE HASTA VEYA KULLANICIDA YANIKLAR MEYDANA GELEBİLİR. AYRICA, ENDOSKOP UCUNU, ENDOSKOP IŞIK DİREĞİNİ, IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜNÜ VEYA IŞIK KABLOSU UCUNU CERRAHİ ÖRTÜLER VEYA DİĞER YANICI MALZEMELER ÜZERİNE KOYMAYIN, AKSİ HALDE YANGIN TEHLİKESİ ORTAYA ÇIKABİLİR. ENDOSKOP IŞIK KABLOSUNDAN ÇIKARILDIĞINDA VEYA CİHAZ GÖZETİMSİZ

414

BIRAKILDIĞINDA HER ZAMAN IŞIK KAYNAĞINI BEKLEME MODUNA ALIN. ENDOSKOP UCU, ENDOSKOP IŞIK DİREĞİ, IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜ VE IŞIK KABLOSUNUN BEKLEME MODUNA GEÇİRİLDİKTEN SOĞUMASI BİRKAÇ DAKİKA ALACAKTIR, BU NEDENLE YANGIN VEYA HASTA, KULLANICI VEYA YAKINDAKİ NESNELER İÇİN YANMA RİSKİ DEVAM EDEBİLİR.

UYARI KULLANICI VE HASTAYI POTANSİYEL CİDDİ YARALANMALARDAN VE/VEYA BU CİHAZI HASARDAN KORUMAK İÇİN, KULLANICI ŞUNLARI YAPMALIDIR:

1. Bu ekipmanı kullanmadan önce bu kullanım kılavuzunun içeriğini özellikle de uyarıları iyice okuyup anlayın.

2. Üniteyi ambalajından dikkatlice çıkartın ve taşıma sırasında herhangi bir hasar oluşup oluşmadığını kontrol edin. Hasar tespit ederseniz, bu kılavuzdaki "Garanti" kısmına bakın.

3. Bu ekipmanın kullanımı konusunda tam bir bilgi edinerek bu konuda uzman bir hekim olun.

4. Cerrahi bir prosedürden önce ekipmanı kontrol edin. Ünite sevkiyattan önce fabrikada tamamen test edilmiştir.

5. Bu kullanım kılavuzundaki Sorun Giderme, Temizleme ve Bakım bölümlerinde açıklanmayan hiçbir iç onarım veya ayarı yapmaya çalışmayın.

6. Bu ekipmanda hiçbir değişiklik yapılmasına izin verilmez.

7. L9000 konsolunun hiçbir parçasını sterilize etmeyin.

8. Sigortaları kontrol ederken L9000’i elektrik prizinden çekin.

9. Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için bu ekipman sadece koruyucu toprak bağlantısı olan bir besleme şebekesine bağlanmalıdır.

10. Konsolu, güç kablosunun besleme şebekesinden sökülmesini zorlaştıracak şekilde konumlandırmayın.

11. Bu ekipmanı yanıcı veya patlayıcı gazların bulunduğu ortamlarda kullanmayın.

Bu kılavuzda belirtilen uyarılardan veya dikkatlerden herhangi biri göz ardı edilirse garanti geçersiz hale gelir. Ayrıca kullanıcı şunlardan emin olmalıdır:

• Yeniden ayarlamalar, değişiklikler ve/veya onarımların sadece Stryker Endoscopy tarafından gerçekleştirildiğine.

• İlgili operasyon odasının elektrik tesisatının geçerli IEC, CEC ve NEC şartları ile uyumlu olduğuna.

415

UYARI FEDERAL YASA (AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ) BU CİHAZIN SADECE BİR HEKİM TARAFINDAN VEYA HEKİM SİPARİŞİ İLE KULLANILABİLECEĞİNİ BELİRTİR.

Simge Tanımları

Tip CF Uygulanmış Parça

Koruyucu Topraklama

Eş-potansiyellik

CSA 22.2 No.601.1 ve UL60601-1’e uyumu belirtir.

Bu sembol elektrik ve elektronik ekipman atıklarının tasnif edilmemiş belediye atığı olarak atılmaması ve ayrı bir şekilde toplanması gerektiğini gösterir. Lütfen ekipmanınızın hizmetten alınması için üretici veya yetkili imha şirketi ile iletişime geçin.

Cihazı güvenli bir şekilde çalıştırmak için kullanıcının sağlanan talimatları okuması gerekir. Bu bilgileri göz ardı etmek hastanın veya hekimin ciddi biçimde yaralanmasına neden olabilir.

Kullanım talimatlarına başvurun

Dikkat (Kullanım talimatlarına başvurun)

Güç açık/kapalı (Düğmeye basıldığında değişir)

Alternatif akım

Cihaz geri dönüşüm kodu (Çin'de geçerlidir)

416

Nem aralığı

Sıcaklık aralığı

Basınç aralığı

Federal yasalara göre (ABD) bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatıyla kullanılabilir.

Cihaz, MDD 93/42/EEC direktifinde ortaya konan güvenlik ve etkinlik gereklerini karşılar.

Ürün katalog numarası

Ürün seri numarası

Stryker Avrupa temsilcisi

Üretim tarihi

Yasal üretici

Sigorta değeri

Kabloyu ayırmak için ışık kaynağı kablo bağlantısını belirtilen yönde çevirin

Stryker Firewire

417

Ürün Tanımı ve Kullanım AmacıStryker L9000 Işık Kaynağı endoskopik uygulamalar esnasında cerrahi alanları aydınlatmak için tasarlanmış ışık üreten bir ünitedir. L9000, parlak, canlı ışık üretmek için ışık yayan diyot (LED) teknolojisini kullanır ve ışığı fiberoptik ışık kablosu ile cerrahi alana iletir. L9000, tüm Stryker ışık kabloları ile uyumludur ve uygun ışık kablosu ve adaptörlerle herhangi bir esnek veya rijit endoskopa bağlanabilir.

L9000, Elektronik Endoskop Algılama Teknolojisi (ESST) ile donatılmıştır ve bu teknoloji endoskopa bağlanmayan ışık kablosu nedeniyle ortaya çıkabilecek yanık kazalarının önlenmesini sağlayan özel bir güvenlik özelliğine sahiptir. Daha fazla bilgi için “ESST Özelliğinin Kontrol Edilmesi” bölümüne bakın. ESST bir ışık kablosu ile birlikte çalıştırıldığında L9000 endoskopun ve ışık kablosunun ayrıldığını ve ışık kaynağının Bekleme moduna geçirildiğini algılar. Bekleme modunda, L9000 ışık kablosunun aşırı ısı üretmesini önleyerek ışık çıkışını minimum düzeye düşürür.

UYARI ENDOSKOP UCU, ENDOSKOP IŞIK DİREĞİ, IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜ VE IŞIK KABLOSUNUN BEKLEME MODUNA GEÇİRİLDİKTEN SONRA SOĞUMASI BİRKAÇ DAKİKA ALACAKTIR; BU NEDENLE DOĞRU ŞEKİLDE KULLANILMAMASI HALİNDE YANGIN VE/VEYA HASTA, KULLANICI VEYA YAKINDAKİ NESNELER İÇİN YANMA RİSKİ DEVAM EDEBİLİR. CİHAZ BEKLEME MODUNDA OLSA DAHİ ENDOSKOPU VEYA IŞIK KABLOSUNU ÖRTÜLERN, DİĞER YANICI MALZEMELERİN VEYA HASTANIN ÜZERİNE KOYMAYIN.

Stryker L9000 Işık Kaynağı aşağıdakilerden meydana gelir:

• ışık kaynağı konsolu• güç kablosu

Endikasyonlar

Stryker LED Işık Kaynağı atroskopi (ortopedik cerrahi), laparoskopi (genel ve jinekolojik cerrahi) ve Endoskopide (genel, gastroentereloji ve ENT cerrahisi) özel cerrahi prosedürler için minimal invaziv cerrahi prosedürler sırasında cerrahi alanı aydınlatmak için kullanılır. Işık kaynaktan optik kablo ve endoskop yoluyla iletilir.

Işık kaynağı video kamera, video monitörü, video kayıt cihazı, video yazıcı, ışık kablosu ve endoskoptan meydana gelen ayrılmaz bir görüntüleme sistemi bileşenidir.

418

Kullanım Amacı

Stryker LED Işık Kaynağı Atroskopi (ortopedik cerrahi), Laparoskopi (genel ve jinekolojik cerrahi) ve Endoskopide (genel, gastroentereloji ve ENT cerrahisi) özel cerrahi prosedürler için minimal invaziv cerrahi prosedürler sırasında cerrahi alanı aydınlatmak için kullanılır. Işık kaynaktan optik kablo ve endoskop yoluyla iletilir.

L9000 konsolunun özellikleri aşağıda açıklanmıştır (bkz. Şekil 1 ve 2).

Şekil 1 L9000 konsolunun ön paneli

1. Güç Düğmesi: Üniteyi açar ve kapatır.

2. Dokunmatik Ekran: Kullanıcı kontrolleri ve sistem geri beslemesi sağlar.

3. Kablo Kelepçesi: Takılı fiberoptik kablonun ışık kaynağı ucunu kavrar.

4. Çene Kolu: Fiberoptik kablo tutucuyu açar.

1 2 3 4

419

Şekil 2 L9000 konsolunun arka paneli

5. SFB Serisi Konektörler: Stryker FireWire cihazları ile FireWire bağlantısı sağlar. Uzaktan tanılama ve gelecekteki yazılım yükseltmeleri için bağlantı sunar.

6. SIDNE Konektörü: SIDNE ses kontrol sistemine bağlantı sağlar.

7. Eş-potansiyelli toprak fişi: Potansiyel eşitleme kondüktörüne bağlanır. Sonuçta ortaya çıkan tıbbi elektrik sistemi, geçerli tüm IEC 60601-1 gereklerine uygun olacaktır.

8. AC Girişi: Tedarik edilen güç kablosunu AC güç kaynağına bağlar.

Kurulum ve MontajNot L9000 için kurulum yeri seçimi yaparken en iyi yeri belirlemek

için bu kılavuzda yer alan “Elektromanyetik Uyumluluk” bölümüne bakın.

L9000'u kurmak için aşağıdaki bağlantıları yapın:

• AC güç kablosunu bağlayın• Işık kablosunu bağlayın

Dikkat Uygun soğutma sağlamak için L9000’i ayakları üzerinde yerleştirin. Üniteyi baş aşağı veya yan yüzüne yatmış halde çalıştırmayın.

6 75

8

420

UYARI HER KULLANIMDAN ÖNCE, PÜRÜZLÜ YÜZEY, KESKIN KENAR VEYA ÇIKINTI OLMAMASINI SAĞLAMAK IÇIN ENDOSKOPUN DIŞ YÜZEYINI KONTROL EDIN.IŞIK KAYNAĞINA SADECE IŞIK KAYNAĞI ILE KULLANIM IÇIN BELIRTILEN PARÇALARI BAĞLAYIN. UYGUN OLMAYAN EKIPMANLARIN BAĞLANMASI BEKLENMEDIK SONUÇLARA NEDEN OLABILIR.

AC Güç Kablosunun Bağlanması1. AC güç kablosunu arka konsol panelindeki AC girişine takın.

2. AC kablosunun diğer ucunu hastane sınıfı bir prize takın.

UYARI L9000, BAŞKA ELEKTRİKLİ TIBBİ EKİPMANLAR BAĞLANDIĞINDA, KAÇAK AKIMLAR ARTABİLİR. HASTADAN KULLANICIYA GEÇEBİLECEK KAÇAK AKIMLARI EN AZA İNDİRMEK İÇİN TİP CF UYGULANMIŞ PARÇALAR SADECE TİP CF UYGULANMIŞ PARÇALARLA KULLANILMALIDIR. TÜM SİSTEMLERİN IEC 60601-1-1 GEREKLİLİKLERİNE UYGUN ŞEKİLDE MONTE EDİLDİĞİNDEN EMİN OLUN.

Işık Kablosunun Bağlanması

UYARI ELEKTRİK YALITIMINI KORUMAK İÇİN L9000 İLE SADECE İLETKEN OLMAYAN FİBEROPTİK KABLOLAR KULLANIN.

Not L9000 Işık Kaynağı tüm Stryker Işık Kabloları ile uyumludur. 1. Çene kolunu durana kadar saat yönünde çevirerek kablo kelepçesinin

kilidini açın (bkz. Şekil 3).

Şekil 3 Kablo kelepçesinin kilidinin açılması

421

UYARI KELEPÇE YANLIŞLIKLA AÇILABİLECEĞİ VE YARALANMALARA NEDEN OLABİLECEĞİ İÇİN PARMAKLARINIZI KABLO KELEPÇESİNDEN UZAK TUTUN.

UYARI KABLO BAĞLANTI NOKTASINA DOĞRUDAN BAKMAYIN. YÜKSEK YOĞUNLUKLU IŞIK GÖZLERİN ZARAR GÖRMESİNE NEDEN OLABİLİR.

2. Çene mandalı serbest kalana ve çene kabloyu yerine kenetleyene kadar temiz, kuru bir fiberoptik kabloyu kablo bağlantısına takın (bkz. Şekil 4). Kablo bağlantı noktasına emniyetli bir şekilde oturup oturmadığını test etmek için fiberoptik kabloyu hafifçe çekin.

Şekil 4 Işık kablosunun kablo bağlantı noktasına takılması

3. Fiberoptik kablonun karşı ucuna bir endoskop bağlayın.

4. Işık kablosunu çıkarmak amacıyla üniteyi bekleme moduna geçirmek için dokunmatik ekrandaki mod düğmesine basın. Ardından mandal açılana kadar çene kolunu saat yönünde çevirin.

UYARI IŞIK KAYNAĞI KABLO ÇIKARILMADAN ÖNCE BEKLEME MODUNDA DEĞİLSE, IŞIK KAYNAĞI KAPATILMADAN ÖNCE KISA BİR SÜRE IŞIK KAYNAĞINDAN YÜKSEK YOĞUNLUKLU BIR IŞIK GELEREK KULLANICININ GÖZLERİNİN ZARAR GÖRMESİNE NEDEN OLABİLİR.

Not Işık kablosu takıldığında Işık Kaynağı varsayılan olarak Bekleme moduna ayarlanacaktır.

422

Sistemin ÇalıştırılmasıNot L9000’i çalıştırmadan önce bu kılavuzun “Kurulum ve Montaj”

bölümünü okuyunuz.

Sistemin Açılması ve KapatılmasıL9000’i açmak için:

Ön panelin üzerindeki güç anahtarına basın. LCD, ünitenin Bekleme modunda olduğunu gösterecektir.

Not Kablo bağlantı noktasına bir ışık kablosu takılmadıkça ışık yanmayacaktır.

L9000’i kapatmak için:

1. Işık kaynağı ünitesini Bekleme moduna geçirin.

2. Işık kablosunu L9000 konsolundan çıkarın.

3. Ünitenin soğuması için fanı en az bir dakika boyunca çalıştırın.

4. L9000’in ön panelinin üzerindeki güç anahtarına basın.

UYARI YETERLİ SOĞUMA SAĞLAMAK İÇİN ARKA VEYA YAN FANLARIN HAVALANDIRMA DELİKLERİNİ KAPATMAYIN. BU TALİMATLARA UYULMAMASI HALİNDE L9000 HASAR GÖREBİLİR VEYA YANGIN ÇIKABİLİR.

Çalıştırma Modunun Seçilmesi

L9000 iki çalıştırma moduna sahiptir; Etkin ve Bekleme.

• ACTIVATE (Etkin) modu: Etkin modu normal çalışma sırasında kullanılır. Işık çıkışının ön konsol panelinde bulunan parlaklık kontrolleri yoluyla kontrol edilmesini sağlar.

BRIGHTNESS (Parlaklık)

423

• STANDBY (Bekleme) modu: Bekleme modu L9000’in açık olduğu fakat kullanılmadığı zamanlarda kullanılır. Işık çıkışını minimum düzeye indirir; böylece L9000 kullanılmadığında ışık kablosunun veya endoskopun ucunda üretilen ısı azalır.

İki çalışma modu arasında geçiş yapmak için LCD ekran üzerindeki Activate/Standby (Etkin/Bekleme) düğmesine basın.

UYARI YANGINI VE HASTA, KULLANICI VEYA NESNELERİN YANMASINI ÖNLEMEK İÇİN ENDOSKOP IŞIK KABLOSUNDAN ÇIKARILDIĞINDA HER ZAMAN L9000'İ BEKLEME MODUNA GETİRİN. ENDOSKOP UCU, ENDOSKOP IŞIK DİREĞİ, IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜ VE IŞIK KABLOSUNUN BEKLEME MODUNA GEÇİRİLDİKTEN SONRA SOĞUMASI BİRKAÇ DAKİKA ALACAKTIR; BU NEDENLE DOĞRU ŞEKİLDE KULLANILMAMASI HALİNDE YANGIN VE/VEYA HASTA, KULLANICI VEYA YAKINDAKİ NESNELER İÇİN YANMA RİSKİ DEVAM EDEBİLİR. CİHAZ BEKLEME MODUNDA OLSA DAHİ ENDOSKOPU VEYA IŞIK KABLOSUNU ÖRTÜLERİN, DİĞER YANICI MALZEMELERİN VEYA HASTANIN ÜZERİNE KOYMAYIN.

Parlaklığın Ayarlanması

L9000’da parlaklık ayarı için yukarı ve aşağı düğmelerine sahiptir.

Parlaklığı artırmak için yukarı oka, parlaklığı azaltmak için aşağı oka basın. Seçim LCD ekranda 0 ve 100 arasında bir değer olarak görüntülenecektir.

Bekleme modunda iken, önceki Etkin modu parlaklık seviyesi sağ alt köşede görüntülenir.

UYARI PARLAKLIK NE KADAR YÜKSEK OLURSA ENDOSKOP VE KABLO UCUNDA ÜRETİLEN ISI ENERJİSİ O KADAR FAZLA OLACAKTIR. IŞIK KAYNAĞININ PARLAKLIK SEVİYESİNİ AYARLAMADAN ÖNCE HER ZAMAN KAMERANIN VE MONİTÖRÜN PARLAKLIK SEVİYESİNİ AYARLAYIN. IŞIK KAYNAĞININ PARLAKLIK SEVİYESİNİ CERRAHİ ALANI AYDINLATMAK İÇİN GEREKLİ MİNİMUM PARLAKLIK SEVİYESİNE AYARLAYIN. BU TALİMATLARA UYULMAMASI HALİNDE YANGIN ÇIKABİLİR VEYA HASTA, KULLANICI VEYA NESNELER YANABİLİR. AYRICA, IŞIK KAYNAĞINI DÜŞÜK BİR YOĞUNLUKTA ÇALIŞTIRMAK İÇİN KAMERANIN DAHİLİ OBTÜRATÖRÜNÜ DAHA YÜKSEK AYARLAYIN.

STANDBY (Bekleme)

424

UYARI ÜNİTE UZUN SÜRE BOYUNCA YÜKSEK PARLAKLIK SEVİYELERİNDE ÇALIŞTIRILMAYACAKSA ENDOSKOP ADAPTÖRÜNÜN YAKININDAKİ VE ENDOSKOBUN UCUNDAKİ YÜZEY SICAKLIĞI 41°C’Yİ GEÇEBİLİR. ISINMIŞ ENDOSKOP VE ADAPTÖR HASTANIN, KULLANICININ VEYA NESNELERİN YANMASINA NEDEN OLABİLİR.

Görsel Ekran

L9000 dokunmatik LCD ekrandan geri besleme sağlar.

• Parlaklık: LCD ekran ışık yoğunluğu seviyesini 0 ve 100 arasında bir yüzde olarak gösterir. Örneğin LCD “70,” rakamını gösteriyorsa fiberoptik kablo için ışık çıkışı yüzde 70 kapasitede çalışmaktadır.

• Ayrıca LCD uyarı ve hata kodlarını görüntüler. Aşağıdaki tabloda görüntülenen uyarı ve hata kodları listelenmiş ve tanımlanmıştır.

Kod Tanım Önerilen Eylem

E-1 LED’ler önerilen çalıştırma sıcaklıklarını geçmiş.

L9000’i onarım için geri gönderin.

E-2 LED’lerin yanması için gerekli tüm koşullar mevcut, fakat yanmıyor.


E-3 Elektronik fan düzgün şekilde çalışmadığı için LED’ler kapalı tutulur.


E-4 Isı borusu fanı düzgün şekilde çalışmadığı için LED’ler kapalı tutulur.


E-5 LED’lerin yanması için gerekli tüm koşullar mevcut değil, fakat yanıyor.


425

Dil Seçimi

L9000 LCD ekranı metinleri aşağıdaki dillerde görüntüleyebilir

Dil seçimi için aşağıdaki adımları gerçekleştirin:

1. Bekleme moduna geçin.

2. Activate/Standby (Etkin/Bekleme) düğmesine basın ve dil seçimi görüntülenene kadar (yaklaşık 5 saniye) basılı tutun.

3. Mevcut diller arasında geçiş yapmak için sol ve sağ okları kullanın.

4. İstenen dil seçildiği anda, önceki menüye geri dönmek için Home (Giriş) düğmesine basın.

Danca Almanca Norveççe İsveççeFelemenkçe Yunanca LehçeTürkçe İtalyanca PortekizceFinceFransızca

JaponcaKorece

Basitleştirilmiş Çinceİspanyolca

DİL

TÜRKÇE

426

Güvenlik Kapatması

L9000 Işık Kaynağı LED düzeneğinde aşırı ısınma halinde LED’leri geçici olarak kapatacak Güvenlik Kapatması özelliği ile donatılmıştır.

UYARI IŞIK KAYNAĞI SOĞUDUĞU ANDA (7-10 DAKİKA SONRA), LED MODÜLÜNE GÜÇ GERİ GELECEK VE ÜNİTE BEKLEME MODUNDA ÇALIŞMAYA BAŞLAYACAKTIR. YANGINI VE HASTA, KULLANICI VEYA YAKINDAKİ NESNELER İÇİN YANMA TEHLİKESİNİ ÖNLEMEK İÇİN ENDOSKOPLARI VE/VEYA FİBEROPTİK KABLOLARI HER ZAMAN GÜVENLİ BİR YERE YERLEŞTİRİN; IŞIK KAYNAĞININ GÜVENLİ BİR ŞEKİLDE ÇALIŞMASI İÇİN HASTANIN, ÖRTÜLERİN VEYA DİĞER YANICI MALZEMELERİN ÜZERİNE YERLEŞTİRMEYİN. L9000 IŞIK KAYNAĞI GEÇİCİ OLARAK KAPANIYORSA, CİHAZIN SERVİS İÇİN GERİ GÖNDERİLMESİ TAVSİYE EDİLİR.

Dikkat Üniteye giden gücü aniden kesmeyin. Aksi halde fan kapanacaktır, bu durumda dahili soğutma sisteminde ciddi hasarlar meydana gelebilir.

ESST Özelliğinin Kontrol Edilmesi

L9000, Elektronik Endoskop Algılama Teknolojisi (ESST) ile donatılmıştır ve bu teknoloji endoskopa bağlanmayan ışık kablosu nedeniyle ortaya çıkabilecek yangın veya yanık kazalarının önlenmesini sağlayan özel bir güvenlik özelliğine sahiptir. Bu özellik sadece L9000’in ESST ışık kablosu ile kullanılması halinde çalışacaktır. ESST bir ışık kablosu ile birlikte çalıştırıldığında L9000 endoskopun ve ışık kablosunun ayrıldığını ve ışık kaynağının Bekleme moduna geçirildiğini algılar. Bekleme modunda, L9000 ışık kablosunun aşırı ısı üretmesini önleyerek ışık çıkışını minimum düzeye düşürür.

ESST özelliğinin çalıştığını doğrulamak için her cerrahi prosedürden önce aşağıdaki testi gerçekleştirin:

1. ESST ışık kablosu ve endoskop ile L9000 sistemini kurun ve ardından sistemin gücünü açın.

2. L9000’i Etkin moda getirin.

3. Işık kablosunu ESST endoskop adaptöründen çıkarın.

L9000, ESST özelliğinin doğru şekilde çalıştığını göstermek için Bekleme moduna geçmelidir.

UYARI ESST GÜVENLİK KORUMASININ ÇALIŞTIĞINDAN EMİN OLMAK İÇİN HER ZAMAN ÜNİTENİN BEKLEME MODUNA GEÇİRİLDİĞİNDEN EMİN OLUN. ÜNİTE BEKLEME MODUNA GEÇMİYORSA, ESST ÖZELLİĞİNDE BİR ARIZA OLABİLİR. BU DURUMDA, ESST GÜVENLİK KORUMASININ ÇALIŞTIĞINI VARSAYMAYIN VE ÜNİTEYİ SERVİS İÇİN GERİ GÖNDERİN.

427

UYARI ESST KORUMASI ETKİN VEYA L9000 BEKLEME MODUNDA OLSA BİLE, IŞIK KABLOSUNUN UCUNU VEYA IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜNÜ DOĞRUDAN HASTANIN, ÖRTÜLERİN VEYA DİĞER YANICI MALZEMELERİN ÜZERİNE KOYMAYIN, AKSİ HALDE YANIK VEYA YANGIN MEYDANA GELEBİLİR. ENDOSKOP UCU, ENDOSKOP IŞIK DİREĞİ, IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜ VE IŞIK KABLOSUNUN BEKLEME MODUNA GEÇİRİLDİKTEN SONRA SOĞUMASI BİRKAÇ DAKİKA ALACAKTIR; BU NEDENLE DOĞRU ŞEKİLDE KULLANILMAMASI HALİNDE YANGIN VE/VEYA HASTA, KULLANICI VEYA YAKINDAKİ NESNELER İÇİN YANMA RİSKİ DEVAM EDEBİLİR. CİHAZ BEKLEME MODUNDA OLSA DAHİ ENDOSKOPU VEYA IŞIK KABLOSUNU ÖRTÜLERİN, DİĞER YANICI MALZEMELERİN VEYA HASTANIN ÜZERİNE KOYMAYIN.

Ses Kontrollü Sistem Arabirimi İle L9000’in Kullanılması

L9000 Stryker ses kontrol sistemleri (SIDNE®) ile bağlantılı olarak kullanılabilir. L9000’in Stryker ses kontrol sistemleri ile birlikte kullanılması hakkında daha fazla bilgi için bkz. SIDNE® Kullanım ve Bakım Kılavuzu (P/N 1000-400-653).

SFB Seri Arabiriminin Kullanılması

L9000’in arka panelindeki SFB seri bağlantısı Stryker Endoscopy Yazılım Yönetim Alanı’na bağlı FireWire özelliğini etkinleştirir. Bu alana bağlantı uzaktan tanılama ve yazılım güncellemelerine olanak tanır.

Not Bu sistem özelliği normal ışık kaynağı çalışması için gereklidir.Not Bu sistem özelliği Yazılım Yönetim alanına ek bir cihaz

(bilgisayar) bağlanmasını gerektirir.Not SFB seri bağlantısı aynı zamanda L9000’i 1288HD Kamera

Konsolu’na bağlamak için de kullanılabilir. Bağlantı yapıldığında, kullanıcı L9000’i 1288HD Kamera Başlığından kontrol edebilir. L9000’in 1288HD Kamera Sistemi ile birlikte kullanılması hakkında daha fazla bilgi için bkz. 1288HD Kullanım Talimatları (P/N 1000-401-140).

428

Sorun Giderme

Sorun Olası Çözüm

Işık çıkışı yok • AC güç kablosunun hastane güç çıkışına ve girişin de arka konsol paneline düzgün şekilde bağlandığından emin olun.

• L9000’in ön panelinin üzerindeki güç anahtarının açık olduğundan emin olun. (Açıksa yanacaktır.)

• Tüm sigortaların çalıştığından emin olun. Daha fazla talimat için bu kılavuzdaki “Sigortaların Değiştirilmesi” bölümüne bakın.

• Işık kablosunun kablo bağlantı noktasına doğru şekilde takıldığından emin olun. Güvenlik özelliği olarak, kablo bağlantı noktasına uygun şekilde fiberoptik bir ışık kablosu bağlanmadığı takdirde L9000 ışık vermeyecektir.

• E-1, E-2, E-3, E-4 veya E-5 hata kodlarını kontrol edin. Ayrıntılar için bu kılavuzun “Görsel Ekran” bölümüne bakın.

• Havalandırma deliklerinin engellenmediğinden emin olun.

• Güvenlik kapatması etkinleştirilmişse, lütfen servis için L9000’i geri gönderin. Lütfen ek bilgi için bu kılavuzdaki “Güvenlik Kapatması” bölümüne bakın.

429

Çok fazla veya çok az ışık çıkışı

• Işık kablosunun kablo bağlantı noktasına doğru şekilde takıldığından emin olun.

• L9000’i Etkin modda olduğundan emin olun. (Parlaklık seviyesi LCD ekranda görüntülenmelidir.) Gerekiyorsa, Bekleme modundan Etkin moda geçmek için Activate/Standby (Etkin/Bekleme) düğmesine basın. Ünite Bekleme modunda kalırsa:

1. Işık kablosunun kablo bağlantı noktasına doğru şekilde takıldığından emin olun.

2. L9000’e ESST kablosu bağlı ise, kablonun endoskopa ESST endoskop adaptörü kullanılarak bağlandığından emin olun.

• Parlaklığı ayarlamak için yukarı/aşağı düğmelerini kullanın. Ayrıntılar için bu kılavuzun “Parlaklığın Ayarlanması” bölümüne bakın.

• Fiberoptik kablonun ışığı doğru şekilde ilettiğinden emin olun. Kablonun ışık kaynağı ucunu oda tabanındaki ışığa tutun ve ışık kablosunun endoskop ucunun içine bakın. Örgüde siyah noktalar varsa, ışık kablosu aşınmış olabilir ve değiştirilmesi gerekebilir.

• Işık kablosunun uygulama için yeterli boyutta olduğundan emin olun. Kablo çapı endoskopik uygulamalarda tıbbi video kamera için yeterli ışık iletimi sağlamak için çok küçük olabilir.

Videoda aşırı parlama

• Kameranın elektronik obtüratörünün video sinyali parlaklığını kontrol etmek için doğru şekilde çalıştığından emin olun. Işığın daha fazla azaltılması gerekiyorsa, ışık kaynağı parlaklığını aşağı ok düğmesi ile düşürün.

DonanDokunmatik Ekran

• Konsolu kapatın, 30 saniye bekleyin ve tekrar açın.

430

Temizleme ve Bakım

L9000’in Temizlenmesi

UYARI ÜNİTEYİ TEMİZLEMEDEN ÖNCE L9000’İ FİŞTEN ÇEKİN.

1. L9000’in dış yüzeylerini hafif deterjan veya dezenfektan ile nemlendirilmiş bir bez veya sünger kullanarak temizleyin.

2. Işık kablosunu üreticinin talimatlarına göre temizleyin ve bakımını yapın.

Dikkat Aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın. Üniteye sıvı damlamasına izin vermeyin.

Dikkat L9000’i sterilize etmeyin veya suya batırmayın.

Sigortaların Değiştirilmesi1. Işık kaynağını AC prizinden çekin ve güç kablosunu ünitenin

arkasından çıkarın.

2. Sigorta tutacağının mandalını açın ve sigortaları çıkarın.

3. Sigortayı aynı değerde bir sigorta ile değiştirin.

UYARI YANGIN RISKINDEN KAÇINMAK IÇIN YALNIZCA T 5,0AH 250V (AKIM KONTROLLÜ, YÜKSEK KESME KAPASITELI 1500A) SIGORTALARI KULLANIN.

4. Sigorta tutacağını geri takın.

L9000’in İmhası

Cihaz yerel yasalar ve hastane politikalarına uygun şekilde imha edilmelidir. Cihaz tehlikeli madde içermez.

Bu ürün elektronik ekipman olarak kabul edilir. Tasnif edilmemiş belediye atığı olarak imha edilmemeli ve ayrıca toplanmalıdır. Lütfen ekipmanınızın hizmetten alınması için üretici veya yetkili imha şirketi ile iletişime geçin.

431

Teknik ÖzelliklerElektrik

Primer: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 WSigortalar (2): T 5,0AH 250V

BoyutlarYükseklik: 12,1 cmGenişlik: 31,8 cmDerinlik: 42,7 cmAğırlık: 7,3 kg

Fiberoptik Kablo Aralığı:2 mm ila 6,5 mm çap

Işık Motoru Tip: Kırmızı, Yeşil, Mavi LED’ler

Çalıştırma Koşulları 5 ila 40°C%30 ila %95 Bağıl Nem

Taşıma ve Saklama-20 ila 60°C%10 ila %75 Bağıl Nem700 ila 1060hPa

Sınıflandırmalar ve OnaylarSınıf I EkipmanTip CF uygulanmış parçaSu Girişi Koruması, IPX0—Normal EkipmanSürekli Çalıştırma

432

Elektromanyetik Uyum

Bütün elektrikli tıbbi ekipmanlar gibi, L9000 de diğer elektrikli tıbbi cihazlarla elektromanyetik uyumluluğu sağlamak için özel tedbirler gerektirir. Elektromanyetik uyumluluğu (EMC) sağlamak için, L9000 bu kılavuzda verilen EMC bilgilerine göre kurulmalı ve çalıştırılmalıdır.

Not L9000 diğer cihazlarla EMC için IEC 60601-1-2 gerekliliklerine göre tasarlanmış ve test edilmiştir.

Dikkat Radyo frekansı (RF) iletişim yolunu kullanan ekipmanlar L9000’in normal fonksiyonlarını etkileyebilir.

UYARI L9000 İLE VERİLENLER HARİCİNDEKİ KABLOLARI VE AKSESUARLARI KULLANMAYIN, AKSİNİ YAPMAK ARTAN ELEKTROMANYETİK EMİSYONLARA VEYA BU TÜR EMİSYONLARA KARŞI AZALAN BAĞIŞIKLIĞA NEDEN OLABİLİR.

UYARI L9000 BAŞKA EKİPMANLARLA YAKIN VEYA İSTİFLİ ŞEKİLDE KULLANILIRSA, L9000 CERRAHİ BİR PROSEDÜRDE KULLANILMADAN ÖNCE KULLANILACAK KONFİGÜRASYONDA NORMAL ÇALIŞMASINI İNCELEYİN VE DOĞRULAYIN. L9000 YERLEŞTİRİLMESİNE YOL GÖSTERMESİ İÇİN AŞAĞIDAKİ TABLOLARI İNCELEYİN.

Kılavuz ve Üreticinin Açıklaması: Elektromanyetik Emisyonlar

L9000 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanmak içindir. L9000’in müşterisi veya kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam - kılavuz

RF emisyonları CISPR11 Sınıf B

L9000, yerel kuruluşlar ve yerel amaçlar için kullanılan yapılar sunan düşük voltajlı kamusal

güç tedarik ağına doğrudan bağlı olanlar da dahil, tüm kuruluşlarda kullanıma uygundur.

Uyumlu emisyonlarIEC61000-3-2 Sınıf A

Voltaj Dalgalanmaları/titreşim emisyonları

IEC61000-3-3Uyumlu

433

Kılavuz ve Üreticinin Açıklaması: Elektromanyetik Bağışıklık

L9000 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanmak içindir. L9000 müşterisiveya kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Uyum Seviyesi Elektromanyetik

Ortam: Kılavuz

Elektrostatik Boşalım (ESD)

IEC61000-4-2

±6kV bağlantı

±8kV hava

±2,4,6kV bağlantı

±2,4,8kV hava

Zemin ahşap, beton veya seramik karo olmalıdır. Zemin

sentetik malzeme ile kaplı ise, bağıl nem en az %30 olmalıdır.

Elektriksel hızlı geçici rejim/patlama

IEC61000-4-4

Güç tedarik hatları için ±2kV

Giriş/çıkış hatları için ±1kV

±2kV hat - toprak

±1kV hat - hat

Ana şalterin kalitesi tipik bir ticari veya

hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

Dalgalanma

IEC61000-4-5

±1kV diferansiyel mod

±2kV ortak mod

±0,5, 1kV diferansiyel mod

±0,5, 1, 2kV ortak mod


hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

Güç tedarik giriş hatlarında voltaj düşmesi, kısa kesintiler ve voltaj

değişimleri

IEC61000-4-11

<0.5 döngü için %5 Ut (Ut’de >%95

düşüş)

5 döngü için %40 Ut (Ut’de %60 düşüş)

25 döngü için %70 Ut (Ut’de %30

düşüş)

<5 saniye için %5 Ut (Ut’de >%95 düşüş)

<0.5 döngü için %5 Ut (Ut’de >%95

düşüş)

5 döngü için %40 Ut (Ut’de %60 düşüş)

25 döngü için %70 Ut (Ut’de %30

düşüş)

<5 saniye için %5 Ut (Ut’de >%95 düşüş)


hastane ortamındaki gibi olmalıdır. L9000 kullanıcısı ana şalter

kesintilerinde devamlı çalışma

gereksinimi duyuyorsa, L9000 kesintisiz bir güç

kaynağı veya pil ile güç sağlanması

önerilir.

Güç frekansı (50/60Hz) manyetik alan

IEC 61000-4-83 A/m Yok

Güç frekansı manyetik alanları

tipik bir ticari ortam veya hastane

ortamının seviyesinde

olmalıdır.

NOT: Ut, test seviyesi uygulamasından önceki AC ana voltajdır.

434

Kılavuz ve Üreticinin Açıklaması: Elektromanyetik Bağışıklık

L9000 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanmak içindir. L9000 müşterisiveya kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Bağışıklık Testi

IEC 60601 Test Seviyesi

Uyum Seviyesi Elektromanyetik Ortam: Kılavuz

İletilen RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz ila 80 MHz

3 V

RF iletişim ekipmanları L9000 sisteminin kablolar da dahil olmak üzere herhangi bir parçasına, transmiterin frekansına uygun

eşitlikten hesaplanan önerilen seperasyon uzaklığından daha yakında

kullanılmamalıdır.

Önerilen Ayrım Mesafesi

NOT 1: 80MHz ve 800MHz’de, yüksek frekans aralığı geçerlidir.

NOT 2: Bu kılavuzlar her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapıların, nesnelerin ve insanların emme ve yansıtmalarından etkilenir.

(a) Radyo (hücresel/kablosuz) telefonlar ve kara mobil radyolar, amatör radyo, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını için baz istasyonları gibi sabit transmiterlerin alan kuvveti teorik olarak tam netlikle tahmin edilemez. Sabit RF transmiterlerin neden olduğu elektromanyetik ortama erişmek için, bir elektromanyetik alan araştırması düşünülmelidir. L9000’in kullanıldığı konumda ölçülen alan kuvveti yukarıda verilen kabul edilebilir RF uyum seviyesini geçerse, L9000 sistemi normal çalışmasının doğrulanması amacıyla incelenmelidir. Anormal bir performans gözlenirse, L9000 ünitesinin yönünü veya yerini değiştirmek gibi ek önlemler gerekli olabilir.(b) 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde, alan kuvveti 3 V/m'den az olmalıdır.

d 1,17 P=

435

Taşınabilir ve Mobil RF İletişimler Arasında Önerilen Seperasyon UzaklıklarıEkipman ve L9000 Sistemi

L9000, yayılan RF bozulumlarının kontrol edildiği elektromanyetik bir ortamda kullanmak içindir. L9000 kullanıcısı elektromanyetik etkileşimi, iletişim ekipmanlarının maksimum çıkış gücüne göre

aşağıda önerildiği gibi L9000 sistemini taşınabilir ve mobil RF iletişimi ekipmanlarından (transmiterler) belli bir uzaklıkta tutarak engelleyebilir.

Transmiterin nominal maksimum çıkış gücü (W)

Transmiterin frekansına göre ayrım uzaklığı (m)

150 kHz ila 80 MHz 80 MHz ila 800 MHz 800 MHz ila 2.5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Yukarıda listelenmeyen maksimum bir çıkış gücüne nominal transmiterler için, metre (m) cinsinden önerilen ayrım uzaklığı (d) transmiterin frekansına uygun eşitleme kullanılarak tahmin edilebilir,

burada P transmiter üreticisine göre transmiterin watt (W) cinsinden maksimum çıkış güç oranıdır.

NOT 1: 80MHz ve 800MHz’de, yüksek frekans aralığı için ayrım mesafesi geçerlidir.

NOT 2: Bu kılavuzlar her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapıların, nesnelerin ve insanların emme ve yansıtmalarından etkilenir.

d 1,17 P= d 1,17 P= d 2,33 P=

436

GarantiStryker Endoscopy, burada belirtilen istisnalara tabi olmak kaydıyla, tüm ürünlerin satın alma tarihinden itibaren bir yıl süre ile (“Garanti Süresi”) tasarım, malzeme ve işçilik açısından kusurlarda ari olduğunu ve büyük ölçüde Stryker Endoscopy tarafından ürünlerle birlikte gönderilen belgelerde verilen ürün teknik özelliklerine uygun olduğunu garanti eder. Bu garanti sadece doğrudan Stryker Endoscopy veya yetkilendirilmiş bir Stryker Endoscopy distribütöründen satın alınan ürünler için geçerlidir. Bu garanti Stryker Endoscopy'nin sarih yazılı izni olmadıkça devredilemez veya temlik edilemez.

Garanti Süresi içinde geçerli bir garanti talebinin alınması halinde, Stryker kendi takdiri ile (1) ürünü bedelsiz olarak onaracak, (2) ürünü ücretsiz olarak en azından fonksiyonlara sahip bir ürünle değiştirecek veya (3) ürünün satış fiyatını geri ödeyecektir. Her durumda da Stryker’in garanti ihlali yükümlülüğü kusurlu veya uygun olmayan parçanın veya bileşenin değiştirme bedeli ile sınırlı olacaktır.

Bu garanti: (1) yanlış kullanılmış, ihmal edilmiş, modifiye edilmiş, değiştirilmiş, ayarlanmış, kurcalanmış, yanlış şekilde monte edilmiş veya yenilenmiş ürünler; (2) Stryker Endoscopy’nin önceden yazılı izni olmadan Stryker Endoscopy personeli dışında herhangi bir kişi tarafından onarılmış ürünler; (3) olağandışı gerilime maruz bırakılmış veya kullanıcı kılavuzunda talimatlarına göre veya Stryker Endoscopy temsilcisi tarafından belirtilen şekilde bakımı yapılmamış ürünler; (4) orijinal seri numaraları veya diğer tanımlama işaretleri silinmiş veya bozulmuş ürünler veya (5) değiştirilen lambalar da dahil olmak üzere izin verilmeyen veya Stryker'e ait olmayan bileşenler kullanılarak onarılmış ürünler için geçerli değildir.

Stryker kendi takdirince üründe iddia edilen kusurun veya uygusuzluğun burada belirtilen garanti kapsamı dışında olduğunu tespit ederse, müşteriye bu konuda bilgi verecek ve ürünün tahmini onarım maliyetini bildirecektir. Bu gibi durumlarda, onarımlar Stryker’in standart ücretleri temel alınarak gerçekleştirilecektir.

437

Bu garanti kapsamında onarılan veya değiştirilen ürünler ve ürün bileşenleri ilk Garanti Süresi boyunca burada belirtilen şekilde garanti kapsamında olacak veya ilk Garanti Süresinin ürünün onarıldığı veya değiştirildiği tarih itibariyle son bulmuş olması halinde, onarılan veya değiştirilen ürünün teslimatından itibaren otuz (30) gün boyunca garanti altında olacaktır. Bir ürünün veya bileşenin değiştirilmesi halinde, değişiklik kapsamında temin edilen parça müşterinin malı ve değiştirilen parça Stryker’in malı olacaktır. Stryker tarafından geri ödeme yapılması halinde, geri ödemesi yapılan ürün Stryker’e iade edilecek ve Stryker'in malı haline gelecektir.

Burada belirtilen ürünlerin ve hizmetlerin denetimi, test edilmesi, kabulü veya kullanımı Stryker’in bu garanti kapsamındaki yükümlülüklerini etkilemeyecek ve bu garanti denetim, test, kabul ve kullanım boyunca devam edecektir.

Yukarıdaki hususlara rağmen, şu ürünler satın alınma tarihinden itibaren doksan (90) gün boyunca garanti kapsamındadır: Endoskoplar, Bağlı Endoskop Donanımı, Fiber Optik Kablolar, Laparoskopik Cihazlar, VCR’ler, Monitörler ve Yazıcılar; değiştirilen ampuller satın alma tarihinden itibaren altmış (60) gün boyunca garanti kapsamındadır.

YASALARCA İZİN VERİLEN EN GENİŞ ÖLÇÜDE, BURADA BELİRTİLEN SARİH GARANTİ, ÜRÜNLER İÇİN GEÇERLİ TEK GARANTİDİR VE STRYKER TARAFINDAN VERİLEN ZIMNİ GARANTİ VEYA PAZARLANABİLRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN UYGUNLUK DAHİL FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAYAN DOĞRUDAN VEYA DOLAYLI DİĞER TÜM GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. BU GARANTİDE ÖZEL OLARAK BELİRTİLMEDİĞİ VE YASALARCA İZİN VERİLDİĞİ ÖLÇÜDE, STRYKER GARANTİNİN İHLALİNDEN KAYNAKLANAN VEYA DİĞER YASAL MEVZUAT KAPSAMINDAKİ İNDİREKT, ÖZEL, ARIZİ VEYA DOLAYLI HASARLARDAN SORUMLU DEĞİLDİR.

438

İade Politikası

Stryker Endoscopy müşteri ilişkilerine değer verir ve satın alınan ürünlerle ilgili olarak müşteri memnuniyetini sağlamaya çalışır. Bu nedenle, çoğu ürünümüz için bir iade politikası sunuyoruz. Bu politika kapsamında, müşteriler satın aldıkları ürünleri satın alma tarihinden itibaren 90 gün içinde ödedikleri ürün bedelinin (sevkiyat ve nakliye masrafları ve yeniden stoklama ücretleri düşülür) geri ödenmesi veya alacak kaydedilmesi talebiyle Stryker Endoscopy’e iade edebilirler. İlk 90 günden sonra arızalanan ürünler yürürlükte olan ürün garantisi kapsamındadır. Steril ürünler ancak orijinal, açılmamış ambalajlarında veya yürürlükte olan garantiyi ihlal etmemeleri halinde geri ödeme veya alacak talebiyle iade edilebilir.

Yeniden Stok Ücretleri: Ürünün kusurlu olmaması veya iadenin doğrudan Stryker Endoscopy’nin hatasından kaynaklanmaması halinde, iade edilen tüm ürünler için %10’luk bir yeniden stok ücreti alınabilir.

Ürün iade edilmeden önce Stryker Endoscopy’den bir İade Ürün İzni (RMA) numarası alınmalıdır. RMA numarası almak için lütfen 1.800.624.4422 numaralı telefondan Stryker Endoscopy Mşteri Hizmetleri ile iletişime geçin.

Lütfen iade edilen ürünleri aşağıdaki adrese gönderin:

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court

San Jose, CA 95138

439

İade edilen ürün ile birlikte aşağıdakileri de gönderin:

1. RMA numarası

2. Sipariş numarası

3. Orijinal fatura numarası

4. Adı, adresi ve hesap numarası (ürünü iade eden şirketin)

5. İade edilen parçaların döküm halinde listesi

6. İade nedeni

7. Ürün Deneyim Raporu/Şikayet numarası (varsa)

Lütfen iade edilen ürünü dikkatli bir şekilde paketleyin. Yetersiz paketleme sonucunda iade nakliyesi esnasında hasar gören ürünler için geri ödeme yapılmayacaktır.

Stryker Endoscopy COD iadelerini kabul etmemektedir. İade nakliye maliyetleri Stryker Endoscopy tarafından özel olarak kabul edilmediği takdirde müşteriler tarafından karşılanacaktır.

Lütfen kirlenme potansiyeli olan tüm ürünleri Stryker Endoscopy’e iade etmeden önce temizleyin ve sterilize edin. Biyolojik olarak kontamine ürünlerin uygun şekilde ambalajlanması ve etiketlenmemesi halinde ülkeler arası ticarette nakliyesi yasaktır. Stryker Endoscopy kontamine ürünü maliyetleri müşteri tarafından karşılanmak üzere imha etme ve yeni ünitenin bedelini müşteriden tahsil etme hakkını saklı tutar.

Herhangi bir iade işleminin bu şartlara uygun olmaması halinde, Stryker Endoscopy ürünü maliyetleri müşteri tarafından karşılanmak üzere imha etme hakkını saklı tutar. Yeni ürünün bedeli müşteriden tahsil edilecektir.

440

目录

警告和注意事项 .............................................................................. 442

符号定义 ........................................................................................ 444

产品描述和设计用途 ...................................................................... 446

适应症 ........................................................................................... 446

设计用途 ........................................................................................ 446

安装和组装 ....................................................................................... 449

连接交流电源电缆 ......................................................................... 449

连接光缆 ........................................................................................ 449

系统操作 ........................................................................................... 451

打开和关闭系统电源 ...................................................................... 451

选择操作模式 ................................................................................ 452

调节亮度 ........................................................................................ 453

可视显示 ........................................................................................ 453

语言选择 ........................................................................................ 454

安全关闭 ........................................................................................ 454

检查 ESST 功能 ............................................................................. 455

L9000 与语音控制系统接口配合使用 ............................................ 456

使用 SFB 串行接口 ........................................................................ 456

排除故障 ........................................................................................ 457

清洁和维护 ....................................................................................... 458

清洁 L9000 .................................................................................... 458

更换保险丝 .................................................................................... 458

处置废旧 L9000 ............................................................................. 458

技术规格 ........................................................................................... 459

电磁兼容性 .................................................................................... 460

产品保修 ........................................................................................... 463

441

警告和注意事项请认真阅读本手册并遵照所述的用法与指导。特定符号和警告、注意和注释内容含有特殊含义，必须认真阅读：

警告可能会影响病人或用户的人身安全。不遵照这些要求可能会对病人或用户造成人身伤害。

注意为避免损坏仪器和设备，必须遵守的特殊程序或注意事项。

注释使产品维护更容易或使重要信息更明了的特殊信息。

三角框中的感叹号提醒用户参阅本手册中重要的操作和维护说明。

三角框中的闪电符号警告存在危险电压。所有维护工作只能由获授权人员完成。

警告重要安全声明：操作此设备前，请认真通读本操作手册。当配合光源使用本设备时，如果不遵守本手册的指导，可能会对病人、用户或无生命物品造成火灾、严重人身伤害和／或损害。所有光源（包括 L9000）可在内窥镜头端、

内窥光源支柱、光缆末端和／或光缆适配器附近都可能产生大量热量（超过 41°C）。高亮度的光源会产生较高的热

量。在调整光源亮度级别之前，必须先调节照相机和监视器的亮度级别。将光源的亮度级别调节到充分照亮手术部位所需的最低亮度。此外，为使光源以较低的亮度照亮，应将照相机的内部快门调为较高。避免病人触摸内窥镜头端或光缆末端，请勿将这些部件置放到病人上方，否则可能导致病人或用户灼伤。此外，请勿将内窥镜头端、内窥镜光源接线柱、光缆适配器或光缆末端置放在手术盖布或其它易燃材料上，否则可能引起火灾。当从光缆拔出内窥镜或无人照看设备时，必须将光源置于待机模式。内窥镜头端、内窥镜光源接线柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来，因此仍有可能引起火灾或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。

警告为避免对用户和病人造成严重伤害和／或损坏设备，用户必须：

1. 在使用本设备之前，应认真通读本操作手册，并熟知其内容（特别是警告）。

2. 小心拆开设备包装，并检查运输过程中是否造成设备损坏。如果发现任何损坏，请参阅本手册的 “保证 ”部分。

3. 用户应为具备使用本设备完备知识的合格医生。

442

4. 在进行外科手术前，应测试本设备。本设备在发货前已在工厂经过了全面测试。

5. 除本操作手册的 “故障排除 ”及 “清洁和维护 ”部分中特别详细说明的情况之外，请勿尝试对本设备进行任何其它内部修理或调整。

6. 不允许对此设备进行任何修改。

7. 切勿对 L9000 控制器的任何部分进行灭菌。

8. 当检查保险丝时，应先从电源插座中拔出 L9000 的电源电缆。

9. 为避免电击，仅允许将本设备与具有保护接地的电源相连。

10.请勿将控制台置于难以从电源上断开电源线的位置。

11.切勿在存在易燃或爆炸性气体的场合使用本设备。

若未能遵守本手册中这些警告或注意事项中的任何一条，都会导致产品保修失效。用户还必须确保：

• 对设备进行重新调节、改动和／或修理只能由 Stryker Endoscopy 执行。

• 相关手术室的电气安装符合适用 IEC、 CEC 和 NEC 等标准的要求。

警告美国联邦法律限制本设备只能由医生使用或按照医生的指导使用。

443

符号定义

CF 类电器部件

保护接地

等电势

表示符合 CSA 22.2 No.601.1 和 UL60601-1 标准。

此符号表示电气和电子设备废物不得作为未分类城市废物处置，必须单独收集。请联系制造商或其它授权处置公司，以淘汰您的设备。

用户必须阅读所提供的说明以安全操作设备。不遵照这些要求可能会对病人或用户造成人身伤害。

请查阅《使用说明》

注意（请查阅《使用说明》）

通电 /断电（按钮按下时的替代键）

交流电

设备回收代码（适用于中国）

湿度范围

温度范围

444

压力范围

美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用。

本设备符合 MDD 93/42/EEC 中所列安全性和有效性的要求。

产品目录编号

产品序列号

Stryker 欧洲代表

制造日期

合法制造商

保险丝额定值

按指示的方向旋转光源线缆连接以分离电缆。

Stryker Firewire

445

产品描述和设计用途Stryker L9000 光源是一种发光装置，设计用于在内窥镜应用中照亮手术部位。L9000 使用发光二极管（LED）技术产生明亮、清晰的光线，通过光纤光缆传送到手术部位。 L9000 与所有 Stryker 光缆及其它特定光缆和适配器兼容，可连接至任何柔性或刚性内窥镜。

L9000 采用电子内窥镜感测技术 (ESST)，此技术可避免因光缆未连接至内窥镜而引起意外灼伤，从而增强了安全性能。有关详情，请参阅 “检查 ESST 功能 ”部分。当使用 ESST 光缆操作时， L9000 可感测何时断开了内窥镜和光缆，并将光源置于待机模式。在待机模式下， L9000 将输出光线减弱至最低，避免光缆产生过多的热量。

警告内窥镜头端、内窥镜光源支柱、光缆适配器和光缆末端在置

于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来，因此如果使用不当，仍有可能引起火灾和 /或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。请勿将内窥镜或光缆放置到病人、盖布或其它易燃材料上（即使当设备处于待机模式时）。

Stryker L9000 光源包括下列各部件：

• 光源控制器• 电源电缆

适应症

Stryker LED 光源用于在关节镜检查（矫形手术）、腹腔镜检查（普通外科和妇产科手术）以及内窥镜检查（普通、胃肠道和耳鼻喉科手术）等微创手术中照亮手术部位。光线从光源通过光缆和内窥镜传输。

光源是显影系统的必要组成部分；显影系统包括摄像机、图像显示器、录像机、图像打印机、光缆和内窥镜。

设计用途

Stryker LED 光源用于在关节镜检查（矫形手术）、腹腔镜检查（普通外科和妇产科手术）以及内窥镜检查（普通、胃肠道和耳鼻喉科手术）等微创手术中照亮手术部位。光线从光源通过光缆和内窥镜传输。

446

L9000 控制器的功能描述如下（参见图 1 和图 2）。

图 1 L9000 控制器的前面板

1. 电源按钮：打开和关闭装置电源。

2. 触摸屏：提供用户控制和系统反馈。

3. 光缆夹：卡固插入光纤光缆的光源末端。

4. 夹具把手：打开光纤光缆托架。

1 2 3 4

447

图 2 L9000 控制器的后面板

5. SFB 串行连接器：用于与 Stryker FireWire 设备的 FireWire 连接。为远程诊断和未来软件升级提供连接。

6. SIDNE 连接器：实现与 SIDNE 语音控制系统的连接。

7. 等电位接地插头：连接至电位均衡导线。使用的医疗电气系统应当符合所有适用的 IEC 60601-1 标准的要求。

8. 交流电输入端：连接到所提供的电源电缆以提供交流电源。

6 75

8

448

安装和组装注释当为 L9000 选择安装位置时，请参阅本手册的 “电磁兼容性 ”

部分以确定最佳位置。

要安装 L9000，请完成下列连接：

•连接交流电源电缆•连接光缆

注意为确保充分冷却，请使 L9000 以其底脚放置。切勿在倒置或侧放的情况下操作本装置。

警告每次使用之前，均应当检查内窥镜的外表面，以确保不存在粗糙表面、锐利边缘或凸起。仅允许将指定用于光源的物品连接至光源。连接不兼容的设备可能导致意外的后果。

连接交流电源电缆1. 将交流电源电缆插头插入控制器背面板上的交流电输入端插座内。

2. 将交流电源电缆的另一端插入医用级供电电源插座内。

警告当 L9000 与其它医疗电子设备互相连接时，漏电电流可能累加。为了最大限度地减弱可能传送至病人或用户的漏电电流，任何 CF 类电器部件都只能与其它 CF 类电器部件配合使用。确保所有系统均按 IEC 60601-1-1 标准的要求进行安装。

连接光缆

警告配合 L9000 仅应使用非导电类光纤光缆，以确保电绝缘性能。

注释 L9000 光源与所有 Stryker 光缆兼容。

449

1. 沿顺时针方向旋转夹具把手直到其被挡住，锁定并打开光缆夹（参见图 3）。

图 3 锁定并打开光缆夹

警告应使手指远离光缆夹，否则光缆夹可能会意外闭合并造成伤害。

警告切勿用眼睛直接观察光缆端口。否则高强度的光线可能对眼

睛造成伤害。

2. 将清洁、干燥的光纤光缆插入光缆端口，直到夹具锁销释放并且夹具将光缆卡固到位（参见图 4）。轻轻地拉动光纤光缆，检验其是否已在光缆端口中卡紧。

图 4 将光缆插入光缆端口

3. 将内窥镜连接到光纤光缆的另一端。

4. 要取下光缆，请按下触摸屏上的模式按钮，使设备处于待机模式。然后沿顺时针方向旋转夹具把手，直至锁销打开。

450

警告如果在取下光缆之前光源没有处于待机模式，那么在关闭之

前高强度的光线将会短暂地直接射出光源，可能会损伤使用者的眼睛。

注释当插入光缆时，光源将默认进入待机模式。

系统操作注释在操作 L9000, 之前，请参阅本手册的请参阅 “安装和组装 ”

部分。

打开和关闭系统电源要打开 L9000 电源：

按前面板上的电源开关。 LCD 将会指示装置处于待机模式。

注释除非已将光缆插入光缆端口，否则灯光不会亮起。

要关闭 L9000 电源：

1. 使光源装置处于待机模式。

2. 从 L9000 控制器上断开光缆的连接。

3. 运行风扇至少一分钟以冷却设备。

4. 按下 L9000 前面板上的电源开关。

警告为确保适当的冷却，切勿阻塞背面或侧面风扇通风孔。

不遵照本指导要求可能会导致损坏 L9000 或引起火灾。

451

选择操作模式

L9000 有两种操作模式，即活动模式和待机模式。

• 活动模式：在正常工作期间使用活动模式。在活动模式下，通过控制器前面板上的亮度控制来控制光线输出。

• 待机模式：当打开 L9000 电源但未使用时，使用待机模式。此模式将光线输出减弱至最低，从而在不使用 L9000 时，减少光缆末端或内窥镜头端产生的热量。

按下 LCD 屏幕上的活动 /待机按钮，可在两种操作模式之间进行切换。

警告为避免灼伤病人、用户或无生命物品及引起火灾，当从光缆

上拔出内窥镜时，必须将 L9000 置于待机模式。内窥镜头端、内窥镜光源支柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来，因此如果使用不当，仍有可能引起火灾和 /或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。请勿将内窥镜或光缆放置到病人、盖布或其它易燃材料上（即使当设备处于待机模式时）。

亮度

待机

452

调节亮度

L9000 具有调节亮度的向上和向下按钮。

按向上箭头可增加亮度，而按向下箭头可降低亮度。选择的亮度将以百分比（0 至 100）方式显示在 LCD 上。

在待机模式下，先前的活动模式亮度级别显示在右下角。

警告亮度越高，内窥镜头端和光缆末端产生的热量就会越多。

在调节光源亮度级别之前，必须先调节照相机和监视器的亮度级别。将光源亮度级别调节到照亮手术部位所需的最低亮度。不遵照本指导则可能导致火灾或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。此外，为使光源以较低的亮度照亮，应将照相机的内部快门调为较高。

警告如果设备以高亮度级别长时间运行，靠近内窥镜适配器附近

的表面温度可能会超过 41°C。受热的内窥镜和适配器可能会灼伤病人、用户或无生命物品。

可视显示

L9000 通过 LCD 触摸屏提供反馈。

• 亮度： LCD 显示屏以介于 0 至 100 的百分数形式显示光线的亮度级别。例如，如果 LCD 上显示 “70”，表示光纤光缆的输出光强度为其最大光强度的 70%。

• LCD 上也显示警告和错误代码。下表列出了可能显示的警告和错误代码及其定义。

代码定义建议的操作

E-1 LED 已经超过其推荐的工作温度。将 L9000 返回维修。

E-2 LED 亮起的所有条件都满足，但仍不亮。

将 L9000 返回维修。

E-3 由于电子装置风扇不能正常工作，LED 保持熄灭。


E-4 由于热管风扇不能正常工作，LED 保持熄灭。


E-5 LED 亮起的所有条件都不满足，但仍发亮。


453

语言选择

L9000 LCD 能够显示以下语言的文本：

要选择一种特定语言，请执行以下步骤：

1. 进入待机模式。

2. 按下并保持活动 /待机切换按钮，直到语言标识符出现（大约 5秒钟）。

3. 使用左右箭头在可用语言中浏览。

4. 一旦选中所需的语言，按下原位按钮返回前一菜单。

安全关闭

L9000 光源具有安全关闭功能，如果 LED 组件中热量过多，将会暂时关闭 LED。

警告一旦光源冷却下来（7 至 10 分钟后），将恢复给 LED模块通电，设备重新启动并进入待机模式。为避免引起火灾和意外灼伤病人、用户或损坏无生命物品，必须将内窥镜和 /或光纤光缆放置在安全的地方，切勿将其放置到病人身体、盖布或其它易燃物上，以确保光线输出安全。如果 L9000 光源出现暂时关机，建议将设备返回维修。

注意切勿突然切断设备电源。这将关闭风扇并可能导致内部冷却系统严重损坏。

丹麦语法语日语葡萄牙语

荷兰语德语韩文简体中文

英语希腊语挪威语西班牙语

芬兰语意大利语波兰语瑞典语

中文

语言

454

检查 ESST 功能

L9000 采用电子内窥镜感测技术 (ESST)，此技术可避免因光缆未连接至内窥镜而引起意外火灾或灼伤病人或用户，从而增强了安全性能。仅当 L9000 配合 ESST 光缆使用时，此功能才有效。当使用 ESST 光缆操作时，L9000 可感测何时断开了内窥镜和光缆，并将光源置于待机模式。在待机模式下， L9000 将输出光线减弱至最低，避免光缆产生过多的热量。

要确认 ESST 功能是否处于激活状态，请在每次手术之前执行以下测试：

1. 使用 ESST 光缆和内窥镜安装 L9000 系统，然后打开系统电源。

2. 使 L9000 处于活动模式。

3. 从 ESST 内窥镜适配器上拔出光缆。

L9000 应返回到待机模式，表示 ESST 功能正常。

警告采用 ESST 安全保护之前，应始终检查并确保设备已切换到待机模式。如果设备未能返回待机模式，则说明 ESST 功能可能存在故障。在这种情况下，请勿采用 ESST 安全保护，而应将设备返回维修。

警告即使采用 ESST 保护，或将 L9000 置于待机模式，切勿将光缆末端或光缆适配器直接放置到病人、盖布或其它易燃材料上，因为这样可能导致灼伤或火灾。内窥镜头端、内窥镜光源支柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来，因此如果使用不当，仍有可能引起火灾和 /或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。请勿将内窥镜或光缆放置到病人、盖布或其它易燃材料上（即使当设备处于待机模式时）。

455

L9000 与语音控制系统接口配合使用

L9000 可与 Stryker 语音控制系统 (SIDNE) 配合使用。有关 L9000 与 Stryker 语音控制系统配合使用的详细信息，请参阅 SIDNE操作和维护手册（P/N 1000-400-847）。

使用 SFB 串行接口

L9000 后面板上的 SFB 串行连接端口可实现与 Stryker Endoscopy Software Management 站点之间的 Firewire 连接。连接到此站点可实现远程诊断和软件升级。

注释对于常规光源操作，不需要此系统功能。

注释此系统功能需要附加设备（如计算机）以便连接到软件管理站点。

注释 SFB 串行连接也可以用于将 L9000 连接至 1288HD 摄像机控制台。当连接时，用户可以从 1288HD 摄像机头控制 L9000。有关 L9000 与 1288HD 摄像机系统配合使用的更多信息，请参阅 1288HD 使用指导（P/N 1000-401-140）。

456

排除故障

问题可能的解决方法

无光线输出 • 确保交流电源电缆已正确连接到医用级供电电源插座和设备控制器背面板上的电源输入端插座内。

• 确保前面板上的电源开关置于打开状态。（打开电源时将亮起。）

• 确保所有保险丝都正常工作。有关进一步指导，请参阅本手册的 “更换保险丝 ”部分。

• 确保光缆正确地插入并卡固在光缆端口内。作为一项安全功能，除非光纤光缆已正确固定在光缆端口内，否则 L9000 将不提供光线输出。

• 检查是否显示错误代码 E-1、 E-2、 E-3、 E-4、或 E-5。有关详情，请参阅本手册的 “可视显示 ”部分。

• 检查并确保通风孔未被堵塞。• 如果安全关闭功能已激活，请将 L9000 返回维修。有关进一步详情，请参阅本手册的 “安全关闭 ”部分。

光线输出太强或太弱

• 确保光缆正确地插入并卡固在光缆端口内。• 确保 L9000 处于活动模式。（亮度级别应当出现在

LCD 上。）若必要，请按下活动 /待机切换按钮以从待机模式切换至活动模式。如果设备仍处于待机模式：

1. 确保光缆正确地插入并卡固在光缆端口内。

2. 如果 ESST 光缆连接至 L9000，确保使用 ESST 内窥镜适配器将光缆连接至内窥镜。

• 使用向上 /向下按钮调节亮度。有关详情，请参阅本手册的 “调节亮度 ”部分。

• 确保光纤光缆正确地传输光线。将光缆的光源一端举过室内头顶照明灯，查看光缆的内窥镜一端。如果光栅包含任何黑色斑点，则光缆可能磨损并需要更换。

• 确保光缆的尺寸适合应用。光缆直径可能太小而不能为内窥镜应用中的摄像机提供足够的光线传输。

视频中强光过多 • 确保摄像机上的电子快门工作正常，以控制视频信号亮度。如果需要进一步减弱光线，使用向下按钮以降低光源亮度。

触摸屏静止不动 • 关闭控制台，等待 30 秒钟，然后再次打开。

457

清洁和维护

清洁 L9000

警告在清洁设备之前，请拔出 L9000。

1. 使用蘸有柔性清洁剂或消毒剂的布块或海绵清洁 L9000 的外表面。

2. 按照制造商的指导说明清洁和维护光缆。

注意切勿使用任何磨蚀性清洁剂。切勿使液体滴入设备。

注意切勿对 L9000 进行灭菌或将其浸在液体中。

更换保险丝1. 从交流供电插座中拔出光源光缆，然后从设备背面拔出电源电缆。

2. 松开保险丝架锁销，并取出保险丝。

3. 使用相同额定熔断值的保险丝更换。

警告为帮助避免火灾危险，仅使用 T 5.0AH 250V（缓慢熔断，高熔断能力 1500A）保险丝。

4. 重新安装保险丝架。

处置废旧 L9000

必须按照当地的相关法规和医院管理规范弃用并处理本设备。本设备不含任何有害（危险性）材料。

本产品被认定为电子设备。此设备的废旧材料不得作为未分类市政废物处置，必须单独收集。请联系制造商或其它授权处置公司，以淘汰您的设备。

458

技术规格电气初级： 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W保险丝（2只）： T 5.0AH 250V

尺寸高： 12.1 cm宽： 31.8 cm深： 42.7 cm重量： 7.3 kg

光纤光缆范围：直径 2 mm 至 6.5 mm

光机类型：红、绿、蓝 LED

工作条件5 至 40°C30% 至 95% 相对湿度

运输和贮存条件-20 至 60°C10% 至 75% 相对湿度700 至 1060hPa

产品分类与认证1 类设备CF 型应用部件水浸入防护级别 IPX0 — 普通设备连续工作

459

电磁兼容性

与其它医疗电气设备一样，使用 L9000 时需要特别小心，以确保其与其它医疗电气设备之间的电磁兼容性。为确保电磁兼容性 (EMC)，必须按照本手册提供的电磁兼容性信息安装和操作 L9000。

注释 L9000 与其它设备的电磁兼容性按照 IEC 60601-1-2 标准的要求设计并通过了测试。

注意采用射频通信方式的设备可能会影响 L9000 的正常功能。

警告请勿使用非随 L9000 提供的其它（非原装）线缆或附件，否则会增大设备的电磁辐射或降低其对其它设备所产生电磁辐射的抗扰性。

警告如果使用 L9000 时接近其它设备或与其它设备叠放，在用于手术操作之前，需按照将要使用的配置检查并验证 L9000 能够正常操作。有关放置 L9000 的指导，请查阅下列各表。

使用指南和制造商声明：电磁辐射

L9000 设计用于以下特定的电磁环境。 L9000 客户或用户应确保在这样的环境中使用本设备。

辐射测试符合规范电磁环境－使用指南

射频辐射 CISPR

11B类

L9000 适合在所有电路设施中使用，包括本地电路设施和直接连接到公共低电压供电网（为本地建筑物民用用途供电）的电路设施中。

谐波辐射

IEC61000-3-2A 类

电压波动 /

闪变辐射

IEC61000-3-3

符合规范

460

使用指南和制造商声明：电磁抗扰性

L9000 设计用于以下特定的电磁环境。 L9000 的客户或用户应确保其在这种环境中使用本设备。

抗扰性测试 IEC 60601 测试水平符合级别电磁环境：规范指南

静电放电 (ESD)

IEC61000-4-2

±6kV 接触

±8kV 空气

±2,4,6kV 接触

±2,4,8kV 空气

地板应采用木质、水泥或瓷砖铺设。如果地板上覆盖有合成材料，则相对湿度应至少达到 30%。

快速瞬变脉冲／瞬爆

IEC61000-4-4

供电线路 ±2kV

输入／输出线路 ±1kV

线路对地 ±2kV

线路对线路 ±1kV

所用主电源应为普通商用或医用电源。

电涌

IEC61000-4-5

±1kV 差动模式

±2kV 共态模式

±0.5、 1kV 差动模式

±0.5、 1、2kV 共态模式

所用主电源应为普通商用或医用电源。

电源输入线路上的电压瞬时跌落、短时断路和电压波动

IEC61000-4-11

<5% Ut（>95% 电压瞬时跌落），

0.5 个周期

40% Ut（60% 电压瞬时跌落），

5 个周期

70% Ut（30% 电压瞬时跌落）， 25 个

周期

<5% Ut（>95% 电压瞬时跌落）， 5 秒

<5% Ut（>95% 电压瞬时跌落），

0.5 个周期


5 个周期


25 个周期

<5% Ut（>95% 电压瞬时跌落）， 5 秒

所用主电源应为普通商用或医用电源。如果 L9000 用户需要在电源中断期间继续操作，建议使用不间断电源或电池为

L9000 供电。

工频 (50/60Hz) 磁场

IEC 61000-4-83 A/m 不适用

工频磁场水平应为普通商用或医用环境中普通地点的水平。

注释： Ut 是应用测试级别前的交流主电源电压。

461

使用指南和制造商声明：电磁抗扰性

L9000 设计用于以下特定的电磁环境。 L9000 的客户或用户应确保其在这种环境中使用本设备。

抗扰性测试 IEC 60601 测试水平符合级别电磁环境：规范指南

传导射频IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz 至 80 MHz

3 V

使用射频通信设备的设备与 L9000 系统的任何部分（包括线缆）的距离，不得小于根据适用的发射机频率等式计算得出

的建议间隔距离。

建议间隔距离

注释 1：在 80 MHz 和 800 MHz 频率时，适用较高的频率范围。

注释 2：这些使用指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受建筑结构、物体和人群的吸收和反射影响。

(a) 理论上讲，无法精确地预测来自固定发射机的场强，如无线电（手机／无绳电话）发射基站和地面移动无线电系统、业余无线电系统、调幅和调频无线电广播及电视广播等。要评价固定射频发射机所造成的电磁环境，应考虑进行电磁现场调查。如果测量的使用 L9000 系统的场所的场强超过了适用的射频符合规定水平，应该观察 L9000 系统，以验证是否能正常操作。如果发现性能异常，可能需要采取额外措施，例如重新定向或重新放置 L9000 设备。

(b) 在 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围内，场强应小于 3 V/m。

便携和移动射频通信设备与L9000 系统之间的建议间隔距离

L9000 系统设计用于射频干扰受到控制的电磁环境。保持以下建议的便携式和移动式射频通信设备（发射机）与 L9000 系统之间的最小间隔距离，有助于预防电磁干扰，该距离是根据这些通信设备的最大输出功率计算得出的。

发射机的额定最大输出功率 (W)

依据发射机频率的建议间隔距离 (m)

150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.70 3.70 7.37

100 11.70 11.70 23.30

如果此处未列出发射机的额定最大输出功率，可使用适用于发射机频率的公式估算出建议间隔距离 (d)（以米 (m) 为单位），其中 P 指发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦 (W) 为单位。

注释 1：在 80 MHz 和 800 MHz 频率下，适用较高频率范围的间隔距离。

注释 2：这些使用指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受建筑结构、物体和人群的吸收和反射影响。

d 1,17 P=

d 1,17 P= d 1,17 P= d 2,33 P=

462

产品保修Stryker Endoscopy 保证，自购买之日起一年内（保证期），除此处所述的

例外之外，所有产品在设计、材料和工艺方面无缺陷，并完全符合 Stryker

Endoscopy随同产品提供的文档中所包含的产品规格。本产品保证仅适用

于直接从 Stryker Endoscopy 或 Stryker Endoscopy 授权经销商处购买产品的原

始最终用户。未经 Stryker Endoscopy明确书面同意，禁止转让本产品保证。

如果在保证期内接到有效的保修索赔， Stryker 将独自决定： (1) 免费维修

产品， (2) 免费用至少在功能上与原产品相当的产品进行更换，或者 (3) 退还

产品的购买价格。在任何情况下， Stryker 违背保证的责任仅限于有缺陷或

不合格部件或元件的替换价值。

本保证不适用于： (1) 被滥用、疏忽、更改、改变、调整、篡改、不当安装

或整修的产品； (2) 事先未经 Stryker Endoscopy书面同意而由任何非

Stryker Endoscopy人员维修的产品； (3) 承受异常压力或未按照用户手册

中的指导或 Stryker Endoscopy代表的演示进行维护的产品； (4) 任何原始

序列号或其它识别标记被去除或破坏的产品；或 (5) 使用未授权或非

Stryker部件维修的产品，包括更换灯。

如果根据 Stryker的合理判断，断定主张的产品缺陷或不合格不在下述保证

范围内， Stryker将向客户通知这一判定，并将提供产品维修成本预算。

在这种情况下，任何维修将按 Stryker的标准费率执行。

根据本产品保证维修或更换的产品或产品部件在最初的保证期内继续按此

处所述进行担保，或者，如果在维修或更换产品时最初的保证期已经到期，

则其保证期为维修或更换的产品交付之后 30天。在更换产品或部件时，

在更换中提供的物品将是客户的财产，而被更换的物品将是 Stryker 的财产。

如果 Stryker 提供退款，则退款的产品必须退回 Stryker，并将成为 Stryker

的财产。

检查、测试、接受或使用下文所提供的产品和服务不影响 Stryker在本产品

保证下的义务，这些保证在检查、测试、接受和使用之后依然存在。

虽然如上所述，但下列产品的保证期是购买之日起 90天内：内窥镜、相关

的内窥镜部件、光缆、腹腔镜仪器、录像机、监视器和打印机；更换灯泡

的保证期是自购买之日起 60天。

463

在法律允许的最大范围内，此处所规定的明确保证是适用于产品的唯一

保证，并明确地替代 STRYKER 的任何其它保证，无论是明示的还是隐含的，

包括但不限于商销性或特定用途的适用性的任何隐含保证。除非本产品保

证中特别指出且在法律允许的范围内，否则，对于任何违背保证或任何其

它法理下导致的间接、特殊、伴随或相因而生的损失，STRYKER 概不负责。

退货政策

Stryker Endoscopy 重视客户关系，并努力使我们的客户对购买满意。因此，

我们对大多数产品均提供退货政策。根据本政策，在客户收到产品的 90

天内，客户可以将所购买的产品退还给 Stryker Endoscopy，客户获得的退

款额是所支付的购买价格减去装运费和适用的回仓费。在前 90天之后发

生故障的产品受适用的产品保证保护。无菌产品不得退回获得退款，除非

该产品处于原始的、未曾打开的包装中，或者如果该产品违背适用的保证。

回仓费：除非产品有缺陷，或者退货是由于 Stryker Endoscopy 的错误直接

导致的；否则，对于所有退回的产品将收取 10%的回仓费。

在退回产品之前，必须从 Stryker Endoscopy获得退货授权（RMA）号码。

要获得 RMA号码，请联系 Stryker Endoscopy 客户服务，电话是

1.800.624.4422。

请将退回的产品发送至：

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


在退货时，请包含下列信息：

1. RMA 号码

2.订货单号码

3.原始发货单号码

4.（退回产品的组织的）名称、地址和帐号

5.所退回的物品的详细列表

464

6.退货原因

7.产品体验报告 /抱怨编号（如果适用）

请仔细包装将被退回的产品。在退货运输中由于包装不适当而损坏的物品

的款项将不予退还。

Stryker Endoscopy 不接受任何 COD 退货。除非 Stryker Endoscopy 明确同意；

否则，退货的运输成本由客户承担。

在将其退回 Stryker Endoscopy之前，请清洁所有可能被污染的产品并灭菌。

通过州际贸易运输生物污染的产品是非法的，除非这些产品经过适当包装

并且用标签标明。 Stryker Endoscopy 保留销毁被污染产品的权利，费用由

客户承担，并向客户收取更换部件的费用。

如果退货不符合这些条款， Stryker Endoscopy 保留销毁产品的权利，费用

由客户承担。任何更换都由客户承担费用。

465

目次

警告と注意 ....................................................................................... 468

記号の定義 .................................................................................... 470

製品の説明および用途 ................................................................. 472

適応 ............................................................................................... 473

用途 ............................................................................................... 473

セットアップと組み立て ............................................................. 476

AC 電源ケーブルの接続 ................................................................ 476

ライトケーブルの接続 .................................................................. 476

システムの操作 .............................................................................. 478

システムの電源オン／オフ ........................................................... 478

動作モードの選択 ......................................................................... 479

輝度の調整 .................................................................................... 480

視覚ディスプレイ ......................................................................... 481

言語の選択 .................................................................................... 482

安全シャットオフ ......................................................................... 483

ESST 機能の点検 .......................................................................... 484

音声コントロールシステムインターフェースと共にL9000 を使用する ......................................................................... 485

SFB シリアルインターフェースの使用 ........................................ 485

トラブルシューティング .............................................................. 486

クリーニングとメンテナンス .................................................... 488

L9000 のクリーニング .................................................................. 488

ヒューズの交換 ............................................................................. 488

L9000 の廃棄 ................................................................................ 488

技術仕様 ........................................................................................... 489

電磁両立性 .................................................................................... 490

保証 .................................................................................................... 494

467

警告と注意本書をよくお読みになり、書かれている指示を厳守してください。一部の記号、および「警告」、「注意」、「注」にはそれぞれ特別な意味があるので、特に注意してお読みください。

警告患者またはユーザーの安全にかかわる事項などが記載されています。記述内容に従わない場合は、患者やユーザーが重傷を負う可能性があります。

注意機器の故障を防ぐために守るべき特別な手順または注意事項です。

注メンテナンスを容易にするための特別な情報や、明瞭化のための重要な情報です。

三角形で囲まれた感嘆符は、重要な操作手順またはメンテナンス手順がマニュアルに記載されていることを示します。

三角形で囲まれた稲妻は、高電圧の危険が存在することを警告する記号です。整備作業はすべて認定スタッフにご依頼ください。

警告重要な安全上の注意：本製品のご使用前に、この操作マニュアルをよくお読みください。本製品を光源と併用する際は、本書の指示に従わないと、火災や患者／ユーザーの重傷事故、器物破損を生じるおそれがあります。L9000 を含めす

べての光源は、内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルの先端や、ライトケーブルアダプタの周辺に多量の熱（41°C 以上）を発生する可能性があります。光源

の輝度が高いほど、多量の熱を生じます。必ずカメラとモニターの輝度レベルを調整してから、光源の輝度レベルを調整してください。光源は、手術部位を適切に照明するのに必要最低限の輝度レベルに調整してください。また、カメラの内部シャッターを高めに調整して光源を低強度にしてください。内視鏡の先端やライトケーブルの先端が患者に触れないよう、またそれらを患者に載せないよう注意してください。患者やユーザーが火傷する可能性があります。また、内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端を手術ドレープや他の可燃物に載せないでください。火災の原因となることがあります。ライトケーブルから内視鏡を外す際や装置から離れる際は必ず光源をスタンバイモードにしてください。内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードにしてから冷えるまで数分かかり、患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災の原因となることがあります。

468

警告ユーザーや患者が重傷を負う事故や装置の破損を避けるため、必ず以下の点を守ってください。

1. 本装置をご使用になる前に本書（特に「警告」）を最後までお読みになり、内容をよく理解してください。

2. 本装置は慎重に開梱し、輸送中に破損していないか点検してください。破損が見られる場合は、本書の「保証」の項を参照してください。

3. 本装置は、装置の使用について熟知した有資格医師が使用してください。

4. 外科的処置の前に本装置をテストしてください。本装置は、出荷時には工場で十分な検査を受けています。

5. 本書の「トラブルシューティング」、「クリーニングとメンテナンス」の項で特に説明していない内部の修理や調整は行わないでください。

6. 本装置の改変は許可されていません。

7. L9000 コンソールは、いかなる部分も絶対に滅菌しないでくだ

さい。

8. ヒューズを点検する際は、L9000 を電源コンセントから外して

ください。

9. 感電の危険を避けるため、装置は保護アース接地のある電源本

線にのみ接続してください。

10. コンソールは、電源コードを電源本線から抜くのが難しい場所に配置しないでください。

11. 本装置は、可燃性または爆発性ガスのある所では絶対に使用し

ないでください。

本書に記載の警告または注意を無視すると、保証は無効になります。また、下記にもご注意ください。

• Stryker Endoscopy 以外による再調整、改造、修理が行われてい

ないこと。

• 関連する手術室の電気設備が、該当する IEC、CEC、NEC 規格

に適合していること。

警告米国連邦法により、本装置は医師による使用または医師の指示の下での使用に限定されています。

469

記号の定義

CF 形装着部

保護アース接地

等電位

CSA 22.2 No.601.1 UL60601-1 に適合していることを表わし

ます。

この記号は、電気および電子機器を廃棄する際、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があることを示しています。機器の使用を停止する際は、製造元または、認可を受けているその他の廃棄物処理会社に連絡してください。

本装置を安全に使用するため、ユーザーは提供された説明書を読む必要があります。記述内容に従わない場合は、患者やユーザーが重傷を負う可能性があります。

使用説明書を参照してください

注意（使用説明書を参照してください）

電源オン／オフ（ボタンを押すと切り替え）

交流

製品リサイクルコード（中国で適用）

湿度範囲

温度範囲

470

圧力範囲

米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使用に限定されています。

本装置は、MDD 93/42/EEC に定める安全性および有効性

に関する要件を満たしています。

製品カタログ番号

製品製造番号

Stryker ヨーロッパ代理店

製造年月日

製造元

ヒューズ定格

示された方向に光源ケーブル接続部を回して、ケーブルを外します。

Stryker Firewire

471

製品の説明および用途Stryker L9000 光源は、内視鏡使用時に手術部位を照明するよう設計された

光源装置です。L9000 には発光ダイオード（LED）技術が使用されているの

で明るくはっきりした照明が得られ、光ファイバーケーブルを介して手術部位を照らします。L9000 はすべての Stryker ライトケーブルに対応しており、

適切なライトケーブルおよびアダプタを使用して軟性鏡や硬性鏡に接続できます。

L9000 の電子内視鏡感知技術（ESST）は、ライトケーブルを内視鏡に接続

していない場合の熱傷事故を防止する特別な安全機能です。詳細は、「ESST 機能の点検」の項を参照してください。ESST ライトケーブルを使用

して操作する場合、内視鏡からライトケーブルを外すと L9000 により感知

され、光源がスタンバイモードになります。スタンバイモードでは、L9000により照明出力が最低レベルに下げられ、ライトケーブルが高温になるのを防ぎます。

警告内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルア

ダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードにしてから冷えるまで数分かかるので、正しく使用しないと患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災の原因となることがあります。装置がスタンバイモードでも、内視鏡やライトケーブルを患者やドレープ、他の可燃物に載せないでください。

Stryker L9000 光源は以下の部品（各 1 個）から構成されます。

• 光源コンソール

• 電源コード

472

適応

Stryker の LED 光源は、関節鏡（整形外科）、腹腔鏡（一般および婦人

外科）ならびに内視鏡（一般、消化器および耳鼻咽喉外科）低侵襲手術での術部照明に用います。ライトは光源から光ケーブルと内視鏡で送られます。

本光源は、ビデオカメラ、ビデオモニター、ビデオレコーダー、ビデオプリンタ、ライトケーブル、内視鏡からなる可視化システムのインテグラルコンポーネントです。

用途

Stryker の LED 光源は、関節鏡（整形外科）、腹腔鏡（一般および婦人

外科）ならびに内視鏡（一般、消化器および耳鼻咽喉外科）低侵襲手術での術部照明に用います。ライトは光源から光ケーブルと内視鏡で送られます。

473

L9000 コンソールの機能を下記に示します（図 1 と 2 参照）。

図 1 L9000 コンソールの前面パネル

1. 電源ボタン：装置の電源をオン／オフにします。

2. タッチスクリーン：ユーザーコントロールを提供し、システムのフィードバックを表示します。

3. ケーブルクランプ：差し込まれた光ファイバーケーブルの光源側を固定します。

4. ジョーハンドル：光ファイバーケーブルホルダーを開きます。

1 2 3 4

474

図 2 L9000 コンソールの背面パネル

5. SFB シリアルコネクタ：FireWire 接続で Stryker FireWire 機器と接続

できます。遠隔診断や将来のソフトウェアのアップグレードのための接続ポートです。

6. SIDNE コネクタ： SIDNE 音声コントロールシステムに接続可能。

7. 等電位接地プラグ：等電位化導線に接続します。結果として生じ

る医療用電気システムは、該当するすべての IEC 60601-1 要件に

従う必要があります。

8. AC 差込口：付属の電源コードを接続して AC 電源を供給します。

6 75

8

475

セットアップと組み立て注 L9000 の設置時は、本書の「電磁両立性」の項を参照して

最良の設置場所を選択してください。

L9000 をセットアップするには、以下の接続を行います。

• AC 電源ケーブルの接続

• ライトケーブルの接続

注意適切な冷却を確保するため、L9000 は脚部を下にしてくだ

さい。装置を裏返しや横倒しの状態で操作しないでください。

警告毎回使用前に、内視鏡の外面を点検して、粗い面や鋭利な辺縁、突出部がないことを確認してください。本光源には、本光源との併用に指定された品目のみを接続してください。不適合の装置を接続した場合は、予期しない結果を引き起こす可能性があります。

AC 電源ケーブルの接続

1. AC電源コードをコンソール背面パネルのAC差込口に接続します。

2. AC コードの反対側を病院グレードのコンセントに接続します。

警告 L9000 を他の医療用電気機器に接続した場合、漏れ電流が増

大することがあります。患者やユーザーへの漏れ電流を最小限に抑えるため、CF 形装着部は必ず別の CF 形装着部と

共に使用してください。すべてのシステムを IEC 60601-1-1の要求事項に従って設置してください。

ライトケーブルの接続

警告電気的絶縁を保つため、L9000 には必ず非導電性の光ファ

イバーケーブルを使用してください。

注 L9000 Light Sourceはすべての Strykerライトケーブルに対応

しています。

476

1. ジョーハンドルが所定の位置で止まるまで時計回りに回して、ケーブルクランプのロックを解除します（図 3 参照）。

図 3 ケーブルクランプのロック解除

警告ケーブルクランプに指を近づけないよう注意してください。クランプが急に作動して負傷するおそれがあります。

警告ケーブルポートを直接見つめないでください。高強度の光で目を損傷するおそれがあります。

2. 清潔な乾いた光ファイバーケーブルを、ジョーのラッチが解除されてジョークランプにより所定の位置にケーブルが固定されるまでケーブルポートに差し込みます（図 4 参照）。光ファイバーケーブルを軽く引っ張り、ケーブルポートにしっかり装着されたことをテストします。

図 4 ライトケーブルをケーブルポートに挿入

477

3. 光ファイバーケーブルの反対側に内視鏡を接続します。

4. ライトケーブルを外すには、タッチスクリーンのモードボタンを押してユニットをスタンバイにします。次に、ジョーハンドルを時計回りに回してラッチを開きます。

警告光源をスタンバイモードにせずにケーブルを抜くと、電源を

オフにする前に光源から高強度の光が短時間発し、ユーザーが目に負傷するおそれがあります。

注ライトケーブルを挿入すると光源は標準設定でスタンバイモードになります。

システムの操作注 L9000 を操作する前に、本書のセットアップと組み立てを

参照してください。

システムの電源オン／オフ

L9000 の電源を入れるには：

前面パネルの電源スイッチを押します。LCD が、装置がスタンバイモー

ドになったことを示します。

注ケーブルポートにライトケーブルが接続されていないと、ライトは点灯しません。

L9000 の電源を切るには：

1. 光源装置をスタンバイモードにします。

2. L9000 コンソールからライトケーブルを外します。

3. 冷却ファンを 1 分以上回して装置を冷却します。

4. L9000 前面パネルの電源スイッチを押します。

警告十分に冷却させるため、背面や側面のファン通気孔を塞が

ないでください。記載内容を守らないと製品の損傷や火災が生じる可能性があります。

スタンバイ

478

動作モードの選択

L9000 には、「アクティブ」と「スタンバイ」の 2 種類の動作モードがあ

ります。

• アクティブモード：アクティブモードは通常の操作の際に使用します。このモードでは、コンソール前面パネルの輝度コントロールボタンで照明出力をコントロールできます。

• スタンバイモード：スタンバイモードは、L9000 の電源は入れ

ていても、L9000 を不使用の場合に使用します。照明出力が最

低出力に下がるので、L9000 不使用時のライトケーブルや内視

鏡の先端部の温度上昇を抑えます。

LCD 画面にあるアクティブ / スタンバイボタンを押すと、2 つの動作モー

ドが切り替わります。

警告患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災を防ぐため、

内視鏡をライトケーブルから外す時は必ず L9000 をスタン

バイモードにしてください。内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードにしてから冷えるまで数分かかるので、正しく使用しないと患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災の原因となることがあります。装置がスタンバイモードでも、内視鏡やライトケーブルを患者やドレープ、他の可燃物に載せないでください。

輝度

479

輝度の調整

L9000 には、輝度を調整する上下のボタンがあります。

上矢印を押すと輝度が上がり、下矢印を押すと輝度が下がります。選択結果は、LCD 画面に 0 ～ 100％の範囲で表示されます。

スタンバイモードでは、以前のアクティブモード輝度レベルが右下隅に表示されます。

警告輝度を上げる程、内視鏡内やケーブル先端部の温度が高く

なるのでご注意ください。必ず、カメラとモニターの輝度レベルを調整してから光源の輝度レベルを調整してください。光源は、手術部位の照明に必要な最低限の輝度レベルに調節してください。記載内容を守らないと火災や患者／ユーザーの熱傷や器物破損を生じる可能性があります。また、カメラの内部シャッターを高めに調整して光源を低強度にしてください。

警告本装置を高輝度レベルで長時間使用すると、内視鏡アダ

プタ付近および内視鏡先端部の表面温度が41を超えるこ

とがあります。高温になった内視鏡やアダプタは、患者／ユーザーの熱傷や器物破損の原因となることがあります。

480

視覚ディスプレイ

L9000 は、タッチスクリーン LCD 画面にフィードバックを提示します。

• 輝度：LCD 画面には、照明強度が 0 から 100％で表示されます。

例えば、LCD に「70」と表示されている場合、容量の 70％の照

明出力が光ファイバーケーブルへ送られます。

• LCD には、警告およびエラーコードも表示されます。以下の

表に、表示される警告およびエラーコードを示します。

コード定義推奨される対策

E-1 LED が推奨動作温度を超えている。製品を返送し、修理を依頼してください。

E-2 LED の点灯条件はすべて満たされ

ているのに点灯しない。

製品を返送し、修理を依頼してください。

E-3 電子ファン機能が不良なため、LED が消灯したままとなっている。


E-4 熱パイプファン機能が不良なため、LED が消灯したままとなっている。


E-5 LED の点灯条件がすべて満たされ

ていないのに点灯する。


481

言語の選択

L9000 の LCD には、下記の言語の文字を表示できます。

言語を選択する際は、次の手順に従います。

1. スタンバイモードにします。

2. アクティブ /スタンバイ切り替えボタンを押し続けると（約5秒）、

言語の表記が表示されます。

3. 左右矢印を押して、利用できる言語をスクロールします。

4. 希望の言語を選択し、ホームボタンを押すと、前のメニューに戻ります。

デンマーク語フランス語日本語ポルトガル語

オランダ語ドイツ語韓国語簡体字中国語

英語ギリシャ語ノルウェー語スペイン語

フィンランド語イタリア語ポーランド語スウェーデン語

日本語

言語

482

安全シャットオフ

L9000 光源には安全シャットオフ機能が備わっており、LED アセンブリが

高温になりすぎた場合は一時的に LED が消灯するようになっています。

警告光源が冷えると（7 分から 10 分後）、LED モジュールに再び

電源が供給され、装置はスタンバイモードで再起動します。火災や患者／ユーザーの熱傷および器物破損を防ぐため、内視鏡や光ファイバーケーブルは常に安全な場所に置き、患者、ドレープ、他の可燃物には載せず、安全に照明出力を再開できるようにしてください。L9000 光源の電源が一時的

に切れる場合は、返品して修理を依頼することをお勧めします。

注意装置への電力を急に遮断しないでください。ファンが停止してしまい、内部の冷却システムに重大な損傷が発生することがあります。

483

ESST 機能の点検

L9000 の電子内視鏡感知技術（ESST）は、ライトケーブルを内視鏡に接続

していない場合の火災や患者／ユーザーの熱傷事故を防止する特別な安全機能です。この機能は、L9000 に ESST ライトケーブルを使用した場合に

のみ作動します。ESST ライトケーブルを使用して操作する場合、内視鏡

からライトケーブルを外すと L9000 により感知され、光源がスタンバイ

モードになります。スタンバイモードでは、L9000 により照明出力が最低

レベルに下げられ、ライトケーブルが高温になるのを防ぎます。

ESST 機能が作動していることを確認するため、外科的処置の前に毎回、

以下のテストを行ってください。

1. L9000 システムに ESST ライトケーブルと内視鏡を装着してセッ

トアップし、システムの電源を入れます。

2. L9000 をアクティブモードにします。

3. ライトケーブルを ESST 内視鏡アダプタから外します。

L9000 がスタンバイモードに戻り、ESST 機能が正しく機能していることを

示します。

警告必ず、装置がスタンバイモードに切り替わったことを確認してから、ESST 安全保護状態にあるとみなしてください。

装置がスタンバイモードに戻らない場合は、ESST 機能の

不具合が考えられます。その場合、ESST 安全機能は働きま

せん。修理のため装置を返品してください。

警告 ESST 機能により保護されている場合や、L9000 がスタンバ

イモードの際も、ライトケーブルの先端やライトケーブルアダプタが患者やドレープ、他の可燃物に直接触れないよう注意してください。熱傷や火災の原因となることがあります。内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードにしてから冷えるまで数分かかるので、正しく使用しないと患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災の原因となることがあります。装置がスタンバイモードでも、内視鏡やライトケーブルを患者やドレープ、他の可燃物に載せないでください。

484

音声コントロールシステムインターフェースと共に L9000を使用する

L9000 は、Stryker 音声コントロールシステム（SIDNE®）と併用できます。

L9000をStryker音声コントロールシステムと併用する際の詳細については、

『SIDNE® 取扱説明書』（部品番号 1000-400-847）を参照してください。

SFB シリアルインターフェースの使用

L9000の背面パネルにあるSFBシリアル端子を使用して、Stryker Endoscopyソフトウェア管理サイトに FireWire で接続できます。このサイトに接続

すると、遠隔診断やソフトウェアのアップグレードができます。

注このシステム機能は、通常の光源操作には不要です。

注このシステム機能でソフトウェア管理サイトに接続するには、追加装置（コンピュータ等）が必要です。

注 SFB シリアル端子を使用して、L9000 を 1288 HD カメラコ

ンソールにも接続できます。接続すると、ユーザーは、L9000を 1288 HD カメラヘッドからコントロールできます。L9000を1288 HDカメラシステムと併用する際の詳細については、

『1288 HD 使用説明書』（部品番号 1000-401-140）を参照し

てください。

485

トラブルシューティング

問題解決策

照明出力がない • AC 電源コードが病院グレードの電源コンセント

とコンソール背面パネルの差込口に正しく接続されていることを確認してください。

• 前面パネルの電源スイッチがオンになっていることを確認してください。（電源が入ると点灯します。）

• すべてのヒューズが機能していることを確認してください。詳しい説明は、本書の「ヒューズの交換」を参照してください。

• ライトケーブルがケーブルポートに正しく接続されていることを確認してください。安全機能として、L9000 は光ファイバーライトケーブルが

ケーブルポートに正しく接続されていないと照明出力が送られないようになっています。

• エラーコード E-1、E-2、E-3、E-4、E-5 を確認し

てください。詳細については、本書の「視覚ディスプレイ」の項を参照してください。

• 換気孔が塞がれていないことを確認してください。

• 安全シャットオフが起動した場合は、L9000 を修

理のために返品してください。詳細については、このマニュアルの「安全シャットオフ」の項を参照してください。

486

照明出力が強すぎる、または弱すぎる

• ライトケーブルがケーブルポートに正しく接続されていることを確認してください。

• L9000がアクティブモードになっていることを確

認してください。（LCD に輝度レベルが表示され

ます。）必要に応じて、アクティブ / スタンバイ

切り替えボタンを押してスタンバイからアクティブモードに切り替えてください。それでもスタンバイモードのまま変わらない場合は：

1. ライトケーブルがケーブルポートに正しく接続されていることを確認してください。

2. L9000にESSTケーブルが接続されている場

合は、ESST 内視鏡アダプタを使用してケー

ブルが内視鏡に接続されていることを確認してください。

• 上下のボタンを使って輝度を調整してください。詳しくは、本書の「輝度の調整」を参照してください。

• 光ファイバーケーブルが光を正しく送っていることを確認してください。ケーブルの光源側を頭上の室内照明にかざし、ライトケーブルの内視鏡側の中を見てください。パターンに黒い部分がある場合は、ライトケーブルが磨耗していて交換が必要な可能性があります。

• ライトケーブルのサイズが、目的の用途に十分であることを確認してください。ケーブル直径が小さすぎると、内視鏡使用時に医療用ビデオカメラへ十分な光を送れない場合があります。

ビデオ画像が過度に反射する

• カメラの電子シャッターが正しく機能しておりビデオ信号輝度をコントロールしていることを確認してください。さらに減光が必要なら、光源輝度を下ボタンで下げてください。

タッチスクリーンがフリーズした

• コンソールの電源を一旦オフにし、30 秒待って

から再びオンにしてください。

487

クリーニングとメンテナンス

L9000 のクリーニング

警告クリーニングの前に、L9000の電源プラグを抜いてください。

1. 中性洗剤または消毒剤で湿らせた布を使い、L9000 の外表面を清拭

します。

2. メーカーの指示に従い、ライトケーブルのクリーニングとメンテナンスを行います。

注意研磨性クリーナーは使用しないでください。装置内に液体が入らないよう注意してください。

注意 L9000 を滅菌したり浸漬しないでください。

ヒューズの交換

1. 光源を AC コンセントから外し、装置の背面から電源コードを外し

ます。

2. ヒューズホルダーのラッチを解除し、ヒューズを外します。

3. 同じ型と定格のヒューズに交換します。

警告火災の危険を避けるため、T 5.0AH 250V（スローブロー、

高遮断容量 1500A）ヒューズのみを使用してください。

4. ヒューズホルダーを取り付けます。

L9000 の廃棄

地域の法律および病院の規則に従って装置を廃棄してください。本製品は危険物質を一切含有していません。

本製品は電子機器とみなされます。本製品は、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があります。機器の使用を停止する際は、製造元または、認可を受けているその他の廃棄物処理会社に連絡してください。

488

技術仕様電気系統

一次： 100~240VAC、50/60 Hz、400Wヒューズ（2）： T 5.0AH 250V

外形寸法高さ： 12.1 cm幅： 31.8 cm奥行： 42.7 cm重量： 7.3 kg

光ファイバーケーブルの範囲：直径 2mm~6.5mm

ライトエンジン

タイプ：赤色、緑色、青色 LED

動作条件5~40

相対湿度 30%~95%

輸送時および保管時-20~60

相対湿度 10%~75%700~1060hPa

分類と認可クラス 1 機器

CF 形装着部

水の浸入に対する保護、IPX0 - 無保護

連続動作

489

電磁両立性

他の医療用電気機器と同様、L9000 には他の医療用電気機器との電磁両立

性を確保するため特別な注意を払う必要があります。電磁両立性（EMC）を保つため、本書に記載されている EMC 関連情報に従って L9000 を設置、

操作する必要があります。

注 L9000 は、他の機器との EMC に関する IEC 60601-1-2 要件

に適合するよう設計、試験されています。

注意高周波 (RF) 通信を使用する機器は、L9000 の正常な機能に

影響を及ぼすことがあります。

警告 L9000 の同梱品以外のケーブルや付属品を使用しないでく

ださい。他のケーブルや付属品を使用すると電磁エミッションが増大、またはエミッションに対するイミュニティが低下することがあります。

警告 L9000 を他の機器の近くで使用または他の機器と積み重ね

て使用する場合は、外科的処置で使用する前に、使用時の構成で L9000 の動作を観察し、正常に機能することを確認

してください。L9000 を設置する際は、以下の表を参考に

して適切に設置してください。

ガイダンスおよび製造者の宣言：電磁エミッション

L9000 は、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。L9000 の顧客

またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。

エミッション試験適合性電磁環境：ガイダンス

RF エミッション　CISPR 11 クラス B

L9000 は、一般家庭や、住宅に電気を供給する

公共低圧電源に直接接続されている施設を含む、あらゆる施設での使用に適しています。

高調波エミッションIEC61000-3-2 クラス A

電圧変動／フリッカ

IEC61000-3-3適合

490

ガイダンスおよび製造者の宣言：電磁イミュニティ



イミュニティ試験IEC 60601試験レベル

適合性レベル電磁環境：ガイダンス

静電気放電（ESD）

IEC61000-4-2

接触時 ±6kV

気中 ±8kV

接触時 ±2、4、6kV

気中 ±2、4、8kV

床面は木材、コンクリートまたはセラミックタイルであること。床面が合成材で覆われている場合は、相対湿度が 30％以上であ

ること。

電気的高速過渡／バースト

IEC61000-4-4

電源ラインの場合±2kV

入出力ラインの場合 ±1kV

接地へのライン±2kV

ラインからライン±1kV

本線電源は、通常の商業環境または病院環境と同等品質のものを使

用すること。

サージ

IEC61000-4-5

差動モード ±1kV

同相モード ±2kV

差動モード ±0.5、1kV

同相モード ±0.5、1、2kV

本線電源は、通常の商業環境または病院環境と同等品質のものを使

用すること。

電源入力ラインの電圧ディップ、瞬時停電、

電圧変動

IEC61000-4-11

0.5 サイクルで

<5% Ut（Ut で>95% 低減）

5 サイクルで

40% Ut（Ut で 60%低減）

25 サイクルで

70% Ut（Ut で 30%低減）

5 秒で <5% Ut（Ut で >95% 低減）

0.5 サイクルで

<5% Ut（Ut で>95% 低減）

5 サイクルで

40% Ut（Ut で 60%低減）

25 サイクルで

70% Ut（Ut で 30%低減）

5 秒で <5% Ut（Ut で >95% 低減）

本線電源は、通常の商業環境または病院環境と同等品質のものを使用すること。電力本線の停電時も L9000 の

使用を続行する必要がある場合は、無停電電源装置またはバッテリーから L9000 に給

電することをお勧めします。

電源周波数（50/60Hz）磁界

IEC 61000-4-8

3 A/m 該当なし

電源周波数磁界は、通常の商業環境または病院環境での典型的な場所に特有のレベルと

すること。

注：Ut とは、試験レベル印加前の AC 本線電圧です。

491

ガイダンスおよび製造者の宣言：電磁イミュニティ



イミュニティ試験

IEC 60601試験レベル

適合性レベル

電磁環境：ガイダンス

伝導 RF

IEC 61000-4-6

3Vrms

150 kHz ～ 80 MHz

3 V

RF 通信機器は、ケーブルを含め L9000システムの近くで使用しないでください。このような通信機器は、送信機周波数に適用可能な数式から算出された推奨分離

距離内で使用しないでください。

推奨分離距離

注 1：80MHz および 800MHz では、高い周波数範囲が適用されます。

注 2：上記のガイドラインはすべての状況にあてはまるとは限りません。電磁伝播は、構造物や物体、

人体の吸収や反射の影響を受けます。

（a）無線（携帯／コードレス）電話や地上移動無線の基地局、アマチュア無線、AM および FM ラジオ

放送、テレビ放送等の固定送信機からの電界強度は、理論的に正確に予測することはできません。

固定 RF 送信機による電磁環境を評価するには、現地の電磁調査をご検討ください。L9000 システ

ムを使用する場所の測定電界強度が、上記の適用可能な RF 適合レベルを上回る場合は、L9000 シス

テムを観察して正常に動作することを確認してください。性能に異常が認められる場合は、L9000ユニットの向きや位置を変えるなどの追加措置を要することがあります。

（b）150kHz から 80MHz までの周波数範囲では、電界強度は 3V/m 未満としてください。

d 1,17 P=

492

携帯用および移動体 RF 通信機器と

L9000 システムとの推奨分離距離

L9000 システムは、放射 RF による干渉を制御できる電磁環境での使用を意図して設計されています。

L9000 システムを使用する際は、携帯用および移動体 RF 通信機器（送信機）と L9000 システムとの

間の最小距離を通信機器の最大出力に応じて以下に推奨されている通り保てば、電磁干渉の防止を補助できます。

送信機の定格最大出力（W）

送信機周波数に応じた分離距離（m）

150 kHz ～ 80 MHz 80MHz ～ 800MHz 800MHz ～ 2.5GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.70 3.70 7.37

100 11.70 11.70 23.30

定格最大出力が上記に記載されていない送信機の場合は、送信機周波数に適用可能な数式を使用して推奨分離距離（d）メートル数（m）を概算できます。その場合、P は送信機メーカーによる送信機の

最大出力定格ワット数（W）です。

注 1：80MHz および 800MHz では、高い周波数範囲の分離距離が適用されます。

注 2：上記のガイドラインはすべての状況にあてはまるとは限りません。電磁伝播は、構造物や物体、

人体の吸収や反射の影響を受けます。

d 1,17 P= d 1,17 P= d 2,33 P=

493

保証Stryker Endoscopy は、ここに記載する例外を除くすべての製品について、

設計、材料、および製造上の欠陥がなく、Stryker Endoscopy が製品とともに

提供する文書に記載されている製品仕様を十分に満たすことを、購入日

から 1 年間（「保証期間」）に限り保証します。本保証は、Stryker Endoscopyまたは Stryker Endoscopy 認定販売業者から直接 Stryker Endoscopy 製品を

購入頂いたエンドユーザーご本人にのみ有効です。Stryker Endoscopy の文書

による明示的な承諾を得ずに本保証を譲渡することは認められません。

保証期間内に妥当な保証請求を受けた場合、Stryker は、その判断により、

（1）製品を無償で修理、（2）製品を機能的に同等以上の製品と無償で

交換、または（3）製品ご購入の価格を返金致します。保証不履行が発生

した場合における Stryker の責任範囲は、いかなる状況下でも、欠陥または

非準拠のあった構成部品または部分の対価を超えないものとします。

本保証は以下の場合には適用されません。（1）製品が誤用された、過失が

あった、改造、改ざん、不正開封された、不適切にインストール（取り

付け）または再調整された場合。（2）製品が Stryker Endoscopy の担当者

以外の人物により、事前の書面による Stryker Endoscopy の同意なく修理

された場合。（3）製品が異常な応力を受けたり、ユーザーマニュアルの

説明または Stryker Endoscopy 担当者の実演に従って保守管理されていな

い場合。（4）製品本来のシリアル番号その他の識別記号が除去または破

壊された場合。または（5）製品が未承認または非 Stryker 製品構成部品

（交換用電球を含む）を用いて修理された場合。

Stryker が合理的な判断により、要求対象の製品の欠陥または非準拠が

本書に記載する保証範囲を逸脱すると判定した場合、Stryker はお客様に

その判定を通知し、製品修理代金の見積を提示致します。この場合、修理は

Stryker の標準価格で行われます。

本保証の下で修理または交換された製品および製品構成部品は、当初の

保証期間の間は本書に記載するとおり継続して保証され、当初の保証期

間が修理または交換の時までに終了した場合は、修理または交換した

製品の配送より 30 日間保証されます。製品または構成部品が交換された

場合、交換用に提供された品目はお客様の財産となり、交換前の品目は

Stryker の財産となります。Stryker が返金を行った場合は、返金対象の

製品は Stryker に返送されなければならず、Stryker の財産となります。

494

本契約に従った製品およびサービスの点検、試験、受け入れ、または

使用は本保証に基づく Stryker の義務に影響せず、本保証は点検、試験、

受け入れまたは使用の後も適用されます。

上記にかかわらず、以下の製品は購入日から 90 日間保証されます：内視鏡、

関連する内視鏡ハードウェア、光ファイバーケーブル、腹腔鏡器具、VCR、モニター、およびプリンター。交換用電球は購入日から 60 日間保証され

ます。

法律の許容範囲内において、本契約に定める明示的保証は本製品に適用

される唯一の保証であり、製品の市場性または特定目的への適合性に

関する明示的または暗示的保証などを含む Stryker による他のすべての

保証を置換するものです。本保証中に特に記載されている場合を除き、また

法律の許容範囲内において、Stryker は、保証不履行または他のいかなる

法律的理論に起因するいかなる間接的損害、特別損害、結果的損害、

または付随的損害に対しても責任を負いません。

返品方針

Stryker Endoscopy はお客様との関係を重視しており、お客様がご購入に満足

いただけるよう努めます。そのため、大半の製品に返品方針を提供して

います。本方針に基づき、お客様は、お客様の製品受領から 90 日以内で

あればご購入製品を Stryker Endoscopy に返品いただけ、この場合、ご購入

価格から送料、取り扱い手数料、適用される返品手数料を差し引いた額の

クレジットまたは返金を行います。最初の 90 日を過ぎた製品は、該当する

製品保証の条項が適用される場合、その対象となります。滅菌済み製品の

返品は、当初の未開封包装でない場合や、適用される保証の不履行がある

場合、クレジットおよび返金の対象外です。

返品手数料：製品に欠陥があるか、返品が Stryker Endoscopy の過失の

直接の結果である場合を除き、すべての返品に対し 10% の返品手数料が

課される場合があります。

製品を返送される際には事前に、Stryker EndoscopyよりReturned MerchandiseAuthorization（RMA、返品承認）番号を取得してください。RMA 番号取

得については、Stryker Endoscopy カスタマーサービス（米国 1.800.624.4422）へお問い合わせください。

返品製品は、下記へご返送ください。

495

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


返送時は、次の情報をお伝え下さい。

1. RMA 番号

2. 注文番号

3. 当初の請求書番号

4. お名前、ご住所、口座番号（返品される組織のもの）

5. 返送品目の箇条書きリスト

6. 返品理由

7. 製品事例報告／苦情番号（該当する場合）

製品は慎重に梱包してご返送ください。製品が梱包不十分のため返送中に

損傷した場合は、返品に対してクレジットは発行されません。

Stryker Endoscopy は COD 返品はお受けできません。返送料は、StrykerEndoscopy が特に同意しない限り、お客様に負担いただきます。

汚染の恐れのある製品はすべて、Stryker Endoscopy へ返送する前に洗浄お

よび滅菌を行ってください。生物汚染製品を適切に梱包およびラベル表示

せず国際または州際通商で輸送することは違法です。Stryker Endoscopy は

汚染された製品をお客様のご負担で破壊しお客様に代替製品を請求する

権利を保有します。

返品が本書の条項に反する場合、Stryker Endoscopy は製品をお客様のご

負担で破壊する権利を保有します。交換はお客様のご負担で行います。

496

목차

경고 및 주의사항 (Warnings and Cautions) .................. 498

기호 정의 (Symbol Definitions) .................................................... 500

제품 설명 및 용도 (Product Description and Intended Use) .................................................................... 502

적용 사항 (Indications) .................................................................. 503

용도 (Intended Use) ....................................................................... 503

설치 및 조립 (Setup and Assembly) ................................. 506

AC 전원 케이블 연결 (Connecting the AC Power Cable) ............ 506

광 케이블 연결 (Connecting the Light Cable) ................................ 506

시스템 작동 (System Operation) ......................................... 508

시스템 전원 켜기 및 끄기 (Powering the System On and Off) ...... 508

작동 모드 선택 (Selecting the Operation Mode) ............................ 509

밝기 조정 (Adjusting the Brightness) ............................................. 510

시각적 표시 (Visual Display) .......................................................... 511

언어 선택 (Language Selection) .................................................... 512

안전 차단 기능 (Safety Shutoff) ..................................................... 513

ESST 기능 확인 (Checking the ESST Feature) .............................. 513

음성 제어 시스템 인터페이스를 통한 L9000 사용(Using the L9000 with a Voice-Controlled System Interface) ....... 514

SFB 직렬 인터페이스 사용 (Using the SFB Serial Interface) ......... 514

문제 해결 (Troubleshooting) .......................................................... 515

세척 및 유지보수 (Cleaning and Maintenance) .......... 517

L9000 세척 (Cleaning the L9000) .................................................. 517

퓨즈 교체 (Replacing the Fuses) ................................................... 517

L9000 폐기 (Disposing of the L9000) ............................................ 517

기술 사양 (Technical Specifications) .............................. 518

전자파 적합성 (Electromagnetic Compatibility) ............................ 519

제품보증 (Warranty) ................................................................... 523

497

경고 및 주의사항 (Warnings and Cautions)본 설명서를 읽고 지침을 주의해서 따르십시오. 특정 기호와 경고, 주의 및 유의사항은 중요한 정보를 포함하고 있으므로 신중하게 검토해야 합니다 .

경고 경고 , 주의사항 , 유의사항은 환자 또는 사용자의 안전과 관련된 내용입니다 . 이 내용들을 무시할 경우 환자나 사용자가 심각한 부상을 입을 수 있습니다 .

주의사항 기기의 손상을 방지하려면 특별 절차나 유의사항을 반드시 준수해야 합니다 .

유의사항 유지보수를 쉽게 하거나 중요한 정보를 보다 분명하게 해주는 특별한 정보입니다 .

삼각형 안에 느낌표가 있는 표시는 설명서에 중요한 작동 및 유지보수 지침이 있음을 사용자에게 알려주기 위한 것입니다 .

삼각형 안의 번개 표시는 감전 위험이 있음을 경고하기 위한 것입니다 . 모든 서비스 작업은 공인된 요원에게 요청하십시오.

경고 중요 안전 사항 : 이 기기를 작동하기 전에 이 작동 설명서를주의깊게 숙지하십시오 . 광원과 함께 이 기기를 사용할 때이 설명서의 지침을 따르지 않을 경우 화재가 발생하거나환자 , 사용자 또는 물체에 심각한 화상을 입힐 수 있습니다 .L9000 을 포함한 모든 광원은 경 팁 , 경 광선 포스트 , 광 케이블 팁 및 / 또는 광 케이블 어댑터 주변에 상당한 양의 열(41° C 를 초과하는 ) 을 생성할 수 있습니다 . 광원으로부터생기는 높은 수준의 밝기는 높은 수준의 열을 발생시킬 수있습니다. 광원의 밝기 수준을 조정하기 전에 항상 카메라와모니터의 밝기 수준을 조정합니다. 수술 부위를 적절하게 조명하는 데 필요한 최소 밝기로 광원의 밝기 수준을 조정합니다 . 또한 저강도로 광원을 작동하기 위해 카메라의 내부 셔터를 높게 조정합니다. 경 팁 또는 광 케이블 팁이 환자에 닿지 않게 하고 환자 위에 놓지 마십시오. 그럴 경우 환자 또는사용자가 화상을 입을 수 있습니다 . 또한 경 팁 , 경 광선 포스트 , 광 케이블 어댑터 또는 광 케이블 팁을 수술포 또는 기타 가연성 소재에 놓지 마십시오 . 그럴 경우 화재가 발생할수 있습니다 . 광 케이블에서 경이 제거되거나 기기를 작동하는 사람이 없을 때마다 항상 광원을 기 모드로 두십시오 .경 팁 , 경 광선 포스트 , 광 케이블 어댑터 및 광 케이블 팁은기 모드 상태가 된 후 냉각하는 데 몇 분이 걸리기 때문에

화재가 발생하거나 환자 , 사용자 또는 물체에 심각한 화상을 입힐 수 있습니다 .

498

경고 사용자와 환자의 심각한 부상 및 /또는 이 기기의 손상 가능성을 예방하기 위해 다음 사항을 반드시 준수해야 합니다 .

1. 장비를 사용하기 전에 작동 설명서를 읽어보십시오 . 특히 경고

부분을 주의하여 읽어보고 내용을 숙지하시기 바랍니다 .

2. 장치의 포장을 조심스럽게 풀고 운송 과정에서 손상이 발생했

는지를 점검하십시오 . 손상이 발견된 경우 본 설명서의 "보증" 절을 참조하십시오 .

3. 사용자는 반드시 이 장비에 한 충분한 지식이 있는 자격 있는

의사여야 합니다 .

4. 수술에 들어가기에 앞서 이 장비의 기능을 테스트하십시오 .

이 장치는 배송되기 전에 완벽하게 테스트되었습니다 .

5. 본 작동 설명서의 "문제 해결(Troubleshooting)" 절 및 "세척 및

유지보수 (Cleaning and Maintenance)" 절에 구체적으로 설명

되지 않은 내부 수리나 조정을 하지 마십시오 .

6. 이 장비의 변경은 허용되지 않습니다 .

7. L9000 콘솔을 살균하지 마십시오 .

8. 퓨즈 점검 시 전기 콘센트에서 L9000 을 차단하십시오 .

9. 이 장비는 감전의 위험을 방지하기 위해 반드시 보호 어스-접지

가 있는 주전원 공급장치에만 연결해야 합니다 .

10. 주전원으로부터 전원 코드를 분리하기 어려운 위치에 콘솔을

설치하지 마십시오 .

11. 가연성 가스나 폭발성 가스가 있는 곳에서는 이 장비를 절 로

사용하지 마십시오 .

이러한 경고나 주의사항을 무시했을 경우 보증을 받지 못합니다 . 또한 사용자는 다음 사항을 준수해야 합니다 .

• 재조정 , 수정 및 / 또는 수리가 오직 Stryker Endoscopy 에 의해

서만 수행되어야 합니다 .

• 관련 수술실의 전기 설치가 해당 IEC, CEC 및 NEC 요구사항을

준수해야 합니다 .

경고 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사가 직접 사용하거나의사의 지시 하에서만 사용할 수 있습니다 .

499

기호 정의 (Symbol Definitions)

CF 형 적용 부품

보호 접지

등전위

CSA 22.2 No.601.1 및 UL60601-1 준수를 나타냅니다 .

이 기호는 전기 전자 장비를 현지의 분리되지 않은 기타 폐기물과 함께 폐기하면 안되며 반드시 별도로 분리 수거해야 함을 의미합니다 . 장비를 철거할 경우 제조사나 기타 공인된 폐기물 업체에 문의하시기 바랍니다 .

사용자는 기기의 안전한 작동을 위해 제공된 지침을 반드시 읽어야 합니다 . 이 내용들을 무시할 경우 환자나 사용자가 심각한 부상을 입을 수 있습니다 .

사용 지침 참조

주의 (사용 지침 참조 )

전원 켜기 / 끄기 ( 버튼을 누르면 변경됨 )

교류

장치 재활용 코드 ( 중국에 적용 )

습도 범위

온도 범위

500

압력 범위

미국 연방법에 따라 본 장치는 반드시 의사가 직접 또는 의사의 지시에 따라 사용되어야 합니다 .

기기는 MDD 93/42/EEC 에 명시된 안전성 및 효율성

관련 요건을 준수합니다 .

제품 카탈로그 번호

제품 일련 번호

Stryker 유럽 리점

제조일

법적 제조업체

퓨즈 등급

광원 케이블을 표시된 방향으로 돌려 케이블을 분리합니다 .

Stryker Firewire

501

제품 설명 및 용도 (Product Description and Intended Use)Stryker L9000 광원은 (Light Source) 는 내시경 수술 적용 동안 수술 부위

를 조명하기 위해 고안된 빛 발생 장치입니다 . L9000 은 LED 기술을 사

용해 밝고 생생한 빛을 발생시켜 이를 광섬유 광 케이블을 통해 수술 부위로 전달합니다 . L9000 은 모든 Stryker 광 케이블과 함께 사용할 수 있

으며 적합한 광 케이블 및 어댑터를 사용하여 모든 연질 또는 경질 내시경에 연결할 수 있습니다 .

L9000에는 경에 연결되지 않은 광 케이블로 인해 실수로 화상이 발생하는

것을 방지하기 위한 특수 안전 기능인 ESST(Electronic Scope Sensing Technology) 가 장착되어 있습니다 . 자세한 내용은 "ESST 기능 확인

(Checking the ESST Feature)" 절을 참조하십시오 . ESST 광 케이블을

사용해 작동하는 경우 L9000 은 경과 광 케이블이 분리되어 광원이 기

모드 상태인 경우를 감지합니다 . 기 모드일 경우 L9000 은 광 출력을

최소로 줄여 광 케이블에서 과도한 열이 발생하는 것을 방지합니다 .

경고 경 팁 , 경 광선 포스트 , 광 케이블 어댑터 및 광 케이블 팁은

기 모드 상태가 된 후 냉각되는 데 몇 분이 걸리기 때문에제 로 사용되지 않을 경우 화재가 발생하거나 환자 및 사용자의 화상 또는 물체에 불이 붙을 수 있습니다. 기기가 기 모드에 있을 때에도 경 또는 광 케이블을 환자 , 수술포또는 기타 가연성 소재에 놓지 마십시오 .

Stryker L9000 광원 (Light Source) 은 다음으로 구성됩니다 .

• 광원 콘솔

• 전원 코드

502

적용 사항 (Indications)

Stryker LED 광원 l 관절경 검사(정형외과 수술), 복강경 검사(일반 및 부

인과 수술 ) 및 내시경 검사 ( 일반 , 소화기과 및 이비인후과 수술 ) 에서 칩습이 매우 적은 수술 절차 시 수술 부위를 조명하는 데 사용합니다 . 빛은 광원으로부터 광케이블과 내시경을 통하여 전송됩니다 .

광원은 시각화 시스템의 통합 구성요소로서 , 비디오 카메라 , 비디오 모니터 , 비디오 녹음기 , 비디오 프린터 , 광 케이블 및 내시경으로 구성되어 있습니다 .

용도 (Intended Use)

Stryker LED 광원은 관절경 검사(정형외과 수술), 복강경 검사(일반 및 부

인과 수술 ) 및 내시경 검사 ( 일반 , 소화기과 및 이비인후과 수술 ) 에서 칩습이 매우 적은 수술 절차 시 수술 부위를 조명하는 데 사용합니다 . 빛은 광원으로부터 광케이블과 내시경을 통하여 전송됩니다 .

503

L9000 콘솔의 기능은 아래에 설명되어 있습니다 ( 그림 1 및 2 참조 ).

그림 1 L9000 콘솔의 전면 패널

1. 전원 버튼 : 장치의 전원을 켜거나 끕니다 .

2. 터치스크린 : 사용자 컨트롤 및 시스템 피드백을 제공합니다 .

3. 케이블 클램프 : 삽입된 광섬유 케이블의 광원 끝을 잡습니다 .

4. 고정 핸들 : 광섬유 케이블 걸이를 엽니다 .

1 2 3 4

504

그림 2 L9000 콘솔의 후면 패널

5. SFB 시리즈 커넥터 : Stryker FireWire 기기와 FireWire 연결을 가

능하게 합니다 . 원격 진단 및 차후 소프트웨어 업그레이드를 위한 연결을 제공합니다 .

6. SIDNE 커넥터 : SIDNE 음성 제어 시스템 연결을 설정합니다 .

7. 등전위 접지 플러그: 전위 이퀄라이제이션 컨덕터에 연결합니다.

관련 의료 전기 시스템은 해당되는 모든 IEC 60601-1 요건을 따라

야 합니다 .

8. AC 입력 단자 : AC 전원 공급장치를 위해 제공된 전원 코드에

연결합니다 .

6 75

8

505

설치 및 조립 (Setup and Assembly)유의사항 L9000 의 설치 위치를 선택할 때 본 설명서의 " 전자파 적합

성 (Electromagnetic Compatibility)" 절을 참조하여 최적의

위치를 선정하십시오 .

L9000 을 설치하려면 다음을 연결하십시오 .

• AC 전원 케이블을 연결합니다 .

• 광원을 연결합니다 .

주의사항 적절하게 냉각되도록 L9000 을 똑바로 세워 두십시오 .

장치를 거꾸로 하거나 뉘운 상태에서 작동하지 마십시오 .

경고 매번 사용하기 전에 내시경의 외부 표면이 거칠거나 모서리가 날카롭거나 돌출되어 있는지 확인하십시오 .광원과 함께 사용하도록 명시된 부품만 광원에 연결해야 합니다 . 호환되지 않는 장비를 연결하면 예상치 못한 결과가발생할 수 있습니다 .

AC 전원 케이블 연결 (Connecting the AC Power Cable)1. AC 전원 코드를 후면 콘솔 패널의 AC 입력 단자에 꽂습니다 .

2. AC 코드의 다른 쪽 끝을 병원 등급 콘센트에 꽂습니다 .

경고 L9000 이 다른 의료용 전기 장치와 연결되면 누설전류가 배

가될 수 있습니다 . 환자 또는 사용자에게 전달되는 누설전류를 최소화하기 위해 모든 CF 형 적용 부품은 반드시 다른

CF 형 적용 부품과 함께 사용해야 합니다 . 모든 시스템이

IEC 60601-1-1 의 요건에 따라 설치되었는지 확인하십시오 .

광 케이블 연결 (Connecting the Light Cable)

경고 전기의 절연을 유지하기 위해 L9000 에는 비전도성 광섬유

케이블만 사용하십시오 .

유의사항 L9000 Light Source 는 모든 Stryker 광 케이블과 함께 사용

할 수 있습니다 .

506

1. 고정 핸들을 멈출 때까지 시계 방향으로 돌려 케이블 클램프의

잠금을 해제합니다 ( 그림 3 참조 ).

그림 3 케이블 클램프 잠금 해제

경고 클램프가 의도와는 다르게 설치되어 부상을 야기할 수 있으므로 손가락을 케이블 클램프와 가까이 두지 마십시오 .

경고 케이블 포트를 직접 들여다 보지 마십시오 . 강한 빛이 발산

되어 눈에 손상을 입을 수 있습니다 .

2. 고정 래치가 해제되고 케이블이 제 자리에 고정될 때까지 깨끗하고

건조한 광섬유 케이블을 케이블 포트에 삽입합니다(그림 4 참조). 광섬유 케이블을 살짝 잡아당겨 광섬유 케이블이 케이블 포트에 안전하게 삽입되었는지 확인하십시오 .

그림 4 케이블 포트에 광 케이블 삽입

3. 내시경을 광섬유 케이블의 반 쪽 끝에 연결합니다 .

507

4. 광 케이블을 제거하기 위해 터치스크린의 모드 버튼을 눌러 장치

를 안전 모드에 둡니다 . 그런 다음 래치가 열릴 때까지 고정 핸들을 시계 방향으로 돌립니다 .

경고 광원이 기 모드가 아닌 상태에서 케이블을 제거하는 경우

끄기 전에 광원으로부터 직접 강한 빛이 발산되어 사용자의눈에 손상을 입을 수 있습니다 .

유의사항 광원은 광 케이블이 삽입되면 기본적으로 기 모드로 설정됩니다 .

시스템 작동 (System Operation)유의사항 L9000 을 작동하기 전에 본 설명서의 설치 및 조립 (Setup

and Assembly) 절을 참조하십시오 .

시스템 전원 켜기 및 끄기 (Powering the System On and Off)L9000 전원 켜기

전면 패널의 전원 스위치를 누릅니다 . LCD 에 장치가 기 모드에 있다

고 표시됩니다 .

유의사항 광 케이블이 케이블 포트에 설치될 때까지는 빛이 발생하지 않습니다 .

L9000 전원 끄기

1. 광원 장치를 Standby( 기 ) 모드로 둡니다 .

2. L9000 콘솔에서 광 케이블을 분리합니다 .

3. 팬을 최소 1 초 이상 가동하여 장치를 냉각시킵니다 .

4. L9000 의 전면 패널에 있는 전원 스위치를 누릅니다 .

경고 적절하게 냉각되도록 후면 또는 측면 팬 통기공을 차단하지

마십시오 . 이 지침을 따르지 않을 경우 L9000 이 손상되거

나 화재가 발생할 수 있습니다 .

508

작동 모드 선택 (Selecting the Operation Mode)

L9000 에는 활성 및 기의 두 작동 모드가 있습니다 .

• 활성 모드 : 활성 모드는 일반 수술 시 사용됩니다 . 이 모드에서는 광 출력을 전면 콘솔 패널의 밝기 컨트롤로 조절할 수 있습니다 .

• 기 모드 : 기 모드는 L9000가 전원은 켜져 있지만 사용하지

않을 때 사용됩니다 . 이 모드에서는 광 출력이 최소로 감소하여 L9000 이 사용되지 않을 때 광 케이블 또는 경의 팁에서 발

생하는 열을 줄여 줍니다 .

두 개의 작동 모드 사이를 전환하려면 LCD 화면의 활성 / 기 버튼을

누르십시오 .

경고 화재가 발생하거나 환자 및 사용자의 화상 또는 물체에 불

이 붙지 않도록 하려면 내시경이 광 케이블에서 제거된 경우에는 항상 L9000 을 기 모드에 두십시오 . 경 팁 , 경 광

선 포스트 , 광 케이블 어댑터 및 광 케이블 팁은 기 모드상태가 된 후 냉각되는 데 몇 분이 걸리기 때문에 제 로 사용되지 않을 경우 화재가 발생하거나 환자 및 사용자의 화상 또는 물체에 불이 붙을 수 있습니다. 기기가 기 모드에있을 때에도 경 또는 광 케이블을 환자 , 수술포 또는 기타가연성 소재에 놓지 마십시오 .

밝기

대기

509

밝기 조정 (Adjusting the Brightness)

L9000 에서는 위쪽 버튼과 아래쪽 버튼을 사용하여 밝기를 조정할 수

있습니다 .

밝기 수준을 높이려면 위쪽 화살표를 누르고 낮추려면 아래쪽 화살표를 누르십시오. 선택 사항은 0과 100 사이의 숫자를 사용한 백분율로 LCD에

표시됩니다 .

기 모드에서는 이전 활성 모드에서의 밝기 수준이 오른쪽 하단에 표시됩니다 .

경고 밝기 수준이 높을수록 경 및 케이블 팁에서 열 에너지가 더

많이 발생됩니다 . 광원의 밝기 수준을 조정하기 전에 항상카메라와 모니터의 밝기 수준을 조정합니다 . 수술 부위를적절하게 조명하는 데 필요한 최소 밝기로 광원의 밝기 수준을 조정합니다 . 이 지침을 따르지 않을 경우 화재가 발생하거나 환자 및 사용자의 화상 또는 물체에 불이 붙을 수 있습니다 . 또한 저강도로 광원을 작동하기 위해 카메라의 내부 셔터를 높게 조정합니다 .

경고 장치가 높은 밝기 수준에서 장시간 작동될 경우 경 어댑터

근처 및 경 팁의 표면 온도가 41º C 를 초과할 수 있습니다 .

열이 발생한 경 및 어댑터로 인해 환자 및 사용자의 화상 또는 물체에 불이 붙을 수 있습니다 .

510

시각적 표시 (Visual Display)

L9000 은 터치스크린 LCD 를 통해 피드백을 제공합니다 .

• 밝기 : LCD 화면은 0과 100 사이의 숫자를 사용한 백분율로 빛

의 밝기 수준을 보여줍니다 . 예를 들어 LCD 에 "70" 이 표시되

면 , 광섬유 케이블에 한 광 출력이 전체 용량의 70% 만 사용

하여 작동되고 있는 것입니다 .

• 또한 LCD 에는 경고 및 오류 코드도 표시됩니다 . 아래 표에는

LCD에 표시되는 경고 및 오류 코드와 그 정의가 나와 있습니다.

코드 정의 권장 조치

E-1 LED가 권장 작동 온도를 초과하였습니다. L9000을 수리하기

위해 반환합니다 .

E-2 LED가 조명하는 데 필요한 모든 조건을

갖추었지만 작동하지 않습니다 .

L9000을 수리하기


E-3 전자 팬이 제 로 작동되지 않아 LED 가

작동하지 않습니다 .



E-4 열 파이프 팬이 제 로 작동되지 않아 LED 가 작동하지 않습니다 .



E-5 LED가 조명하는 데 필요한 모든 조건을 갖추지 않았는데도 작동합니다 .



511

언어 선택 (Language Selection)

L9000 LCD 는 다음 언어로 텍스트를 표시하는 기능이 있습니다 .

특정 언어를 선택하려면 다음 단계를 수행하십시오 .

1. 기 모드를 시작합니다 .

2. 언어 ID 가 나타날 때까지 활성 / 기 토글 버튼을 계속해서

누릅니다 ( 약 5 초 ).

3. 왼쪽 및 오른쪽 화살표를 사용하여 사용 가능한 언어를 스크롤합

니다 .

4. 원하는 언어를 선택하면 홈 버튼을 눌러 이전 메뉴로 돌아갑니다 .

덴마크어 불어 일본어 포르투갈어

네덜란드어 독어 한국어 중국어 간체

영어 그리스어 노르웨이어 스페인어

핀란드어 이탈리아어 폴란드어 스웨덴어

한국어

언어

512

안전 차단 기능 (Safety Shutoff)

L9000 광원에는 LED 부속품에 과도한 열이 발생할 경우 일시적으로

LED 의 전원을 차단하는 안전 차단 기능이 장착되어 있습니다 .

경고 광원이 냉각되면 ( 약 7-10 분 ) LED 모듈의 전원이 다시 켜

지고 장치가 기 모드로 재시작됩니다. 화재가 발생하거나환자 및 사용자의 화상 또는 물체에 불이 붙는 것을 방지하려면 광 출력이 안전하게 다시 시작될 수 있도록 경 및 / 또는 광섬유 케이블을 항상 안전한 곳에 두고 환자, 수술포 또는 기타 가연성 소재에 놓지 마십시오 . L9000 광원이 일시

적으로 꺼지는 경우 기기를 반환하여 서비스를 받으십시오.

유의사항 장치의 전원을 갑자기 차단하지 마십시오 . 그럴 경우 팬이 꺼져서 내부 냉각 시스템에 심각한 손상이 야기될 수 있습니다 .

ESST 기능 확인 (Checking the ESST Feature)

L9000에는 경에 연결되지 않은 광 케이블로 인해 실수로 화재가 발생하거

나 환자나 사용자가 심각한 화상을 입지 않도록 하기 위한 특수 안전 기능인 ESST(Electronic Scope Sensing Technology) 가 장착되어 있습니다 .

이 기능은 L9000 가 ESST 광 케이블과 함께 사용될 때만 작동합니다 .

ESST 광 케이블을 사용해 작동하는 경우 L9000 은 경과 광 케이블이 분리

되어 광원이 기 모드 상태인 경우를 감지합니다 . 기 모드에서 L9000은 광 출력을 최소로 줄여 광 케이블에서 과도한 열이 발생하는 것을 방지합니다 .

ESST 기능이 활성 상태인지 확인하려면 매번 수술하기 전에 다음 테스트를

수행하십시오 .

1. ESST 광 케이블 및 경과 함께 L9000 시스템을 설치한 다음 시스

템 전원을 켭니다 .

2. L9000 을 활성 모드에 둡니다 .

3. ESST 경 어댑터에서 광 케이블을 제거합니다 .

ESST 기능이 제 로 작동하는 경우 L9000 이 기 모드로 돌아갑니다 .

513

경고 ESST 안전 보호 기능을 사용하기 전에 장치가 기 모드에

있는지 항상 확인하십시오 . 장치가 기 모드로 돌아가지않을 경우 ESST 기능에 결함이 있을 수 있습니다 . 이 경우

ESST 안전 보호 기능을 사용하지 말고 장치를 반환하여 서

비스를 받으십시오 .

경고 ESST 보호 기능을 사용 중이거나 L9000 이 기 모드에 있

는 경우에도 광 케이블 팁 또는 광 케이블 어댑터를 환자 ,수술포 또는 기타 가연성 소재에 놓지 마십시오 . 화상을 입거나 화재가 발생할 수 있습니다 . 경 팁 , 경 광선 포스트 ,광 케이블 어댑터 및 광 케이블 팁은 기 모드 상태가 된후 냉각되는 데 몇 분이 걸리기 때문에 제 로 사용되지 않을 경우 환자 및 사용자의 화상 또는 물체에 불이 붙을 수있습니다. 기기가 기 모드에 있을 때도 경 또는 광 케이블을 환자 , 수술포 또는 기타 가연성 소재에 놓지 마십시오 .

음성 제어 시스템 인터페이스를 통한 L9000 사용(Using the L9000 with a Voice-Controlled System Interface)

L9000 은 Stryker 음성 제어 시스템 (SIDNE®) 과 연동하여 사용할 수 있습

니다 . Stryker 음성 제어 시스템과 함께 L9000 을 사용하는 방법과 관련한

자세한 내용은 SIDNE® 작동 및 유지보수 설명서 (P/N 1000-400-847) 를

참조하십시오 .

SFB 직렬 인터페이스 사용 (Using the SFB Serial Interface)

L9000 후면 패널의 SFB 직렬 연결을 사용하면 Stryker Endoscopy Software Management Site(SMS)에 FireWire 연결이 가능합니다. 이 사이

트에 연결하면 원격 진단 및 소프트웨어 업데이트를 수행할 수 있습니다.

유의사항 이 시스템 기능은 일반적인 광원 작동에 필요하지 않습니다 .

유사항의 이 시스템 기능을 사용하려면 SMS 에 연결할 추가 기기

( 예 : 컴퓨터 ) 가 필요합니다 .

유사항의 SFB 직렬 연결은 L9000 을 1288 HD 카메라 콘솔에 연결하

는 데도 사용할 수 있습니다 . L9000 이 1288 HD 카메라

콘솔과 연결되면 1288 HD 카메라 헤드에서 L9000 을 작동

할 수 있습니다 . 1288 HD 카메라 시스템과 함께 L9000 을

사용하는 방법과 관련한 자세한 내용은 1288 HD 사용법

(P/N 1000-401-140) 을 참조하십시오 .

514

문제 해결 (Troubleshooting)

문제점 해결 방법

광 출력 없음 • AC 전원 코드가 후면 콘솔 패널에 있는 병원

등급의 전원 출력 단자 및 입력 단자에 제 로 연결되어 있는지 확인합니다 .

• 전면 패널의 전원 스위치가 켜져 있는지 확인합니다 . ( 스위치 전원이 켜지면 불이 켜집니다 .)

• 모든 퓨즈가 작동 중인지 확인합니다 . 추가 지침은 본 설명서의 " 퓨즈 교체 (Replacing the Fuses)" 절을 참조하십시오 .

• 광 케이블이 케이블 포트에 제 로 맞물려 있는지 확인합니다 . 광섬유 광 케이블이 케이블 포트에 제 로 맞물려 있지 않을 경우 안전 기능으로써 L9000 이 광 출력을 제공하지 않습니다 .

• 오류 코드 E-1, E-2, E-3, E-4 또는 E-5 를 확인합니다 . 자세한 내용은 본 설명서의 " 시각적 표시 (Visual Display)" 절을 참조하십시오 .

• 통기공이 막히지 않았는지 확인합니다 .

• 안전 차단 기능이 활성화된 경우 L9000 을 반환

하여 서비스를 받으십시오 . 자세한 내용은 본 설명서의 " 안전 차단 기능 (Safety Shutoff)" 절을 참조하십시오 .

515

광 출력이 너무 많거나 너무 적음

• 광 케이블이 케이블 포트에 제 로 맞물려 있는지 확인합니다 .

• L9000 이 활성 모드에 있는지 확인합니다 .

(밝기 수준이 LCD에 표시됩니다.) 필요한 경우,

기에서 활성 모드로 변경하려면 활성 / 기 토글 버튼을 누릅니다 . 장치가 기 모드에 있는 경우 다음과 같이 하십시오 .

1. 광 케이블이 케이블 포트에 제 로 맞물려

있는지 확인합니다 .

2. ESST 케이블이 L9000 에 연결되어 있는 경

우 케이블이 ESST 경 어댑터를 사용하여

경에 연결되어 있는지 확인합니다 .

• 위쪽 / 아래쪽 버튼을 사용하여 밝기를 조정합니다 . 자세한 내용은 본 설명서의 " 밝기 조정(Adjusting the Brightness)" 절을 참조하십시오 .

• 광섬유 케이블이 빛을 제 로 전달하고 있는지 확인합니다 . 케이블의 광원 끝을 오버헤드 병실 조명까지 들어 올려 광 케이블의 경 끝을 살펴 봅니다 . 패턴에 검은 점이 있는 경우 광 케이블이 마모된 것일 수 있으므로 교체가 필요할 수 있습니다 .

• 광 케이블이 시술에 적합한 크기인지 확인합니다 . 케이블 직경이 너무 작으면 내시경 시술 시 의료용 비디오 카메라에 적절한 양의 빛을 전달하지 못할 수 있습니다 .

비디오에 과도한 번짐 현상 발생

• 비디오 신호 밝기를 조절할 수 있을 만큼 카메라의 전자 셔터가 제 로 작동하는지 확인합니다 . 빛을 더 줄여야 하는 경우 아래쪽 화살표를 사용하여 광원 밝기를 줄이십시오 .

정지된터치스크린

• 콘솔을 끄고 30 초 동안 기다린 다음 다시

켭니다 .

516

세척 및 유지보수 (Cleaning and Maintenance)

L9000 세척 (Cleaning the L9000)

경고 장치를 세척하기 전에 L9000의 플러그를 모두 뽑으십시오.

1. 연성 세제 또는 소독제를 묻힌 천이나 스폰지를 사용하여 L9000의 외부 표면을 세척하십시오 .

2. 제조업체의 지침에 따라 광 케이블을 세척하고 유지보수하십시오 .

의사항유 연마용 세제는 절 로 사용하지 마십시오 . 장치에 액체가 들어가지 않도록 주의하십시오 .

유의사항 L9000 을 살균하거나 용액에 담그지 마십시오 .

퓨즈 교체 (Replacing the Fuses)1. AC 콘센트에서 광원의 플러그를 빼고 전원 코드를 장치 후면에

서 분리합니다 .

2. 퓨즈 홀더를 풀어서 퓨즈를 빼냅니다 .

3. 같은 값 및 등급의 퓨즈로 교체합니다 .

경고 화재의 위험을 방지하기 위해 T 5.0AH 250V ( 지연형

(Slow Blow), 고차단용량 1500A) 퓨즈만 사용해야 합니다 .

4. 퓨즈 홀더를 설치합니다 .

L9000 폐기 (Disposing of the L9000)

본 기기는 해당 법규나 병원 관행에 따라 폐기되어야 합니다 . 본 기기는 어떤 유해물질도 포함하고 있지 않습니다 .

본 제품은 전자 장비로 간주됩니다. 제품을 다른 폐기물과 함께 폐기하면 안되며 별도로 분리 수거해야 합니다. 장비를 철거할 경우 제조사나 기타 공인된 폐기물 업체에 문의하시기 바랍니다 .

517

기술 사양 (Technical Specifications)전력

주 전력 100 - 240VAC, 50/60Hz, 400W퓨즈 (2): T 5.0AH 250V

규격높이 : 12.1cm가로 : 31.8cm세로 : 42.7cm중량 : 7.3kg

광섬유 케이블 범위 :직경 2mm ~ 6.5mm

조명 엔진

종류 : Red, Green 및 Blue LED

운영 조건5 ~ 40° C30 ~ 95% 상 습도

운송 및 보관-20 ~ 60° C10% ~ 75% 상 습도

700 ~ 1060hPa분류 및 승인

클래스 1 장비

CF 형 적용 부품

방수 , IPX0— 일반 장치

연속 작동

518

전자파 적합성 (Electromagnetic Compatibility)

여타의 전기 의료 기기와 마찬가지로 L9000 역시 타 전기 의료 장비와의

전자파 적합성 (EMC) 을 확보하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다 .

전자파 적합성을 확보하기 위해 , 반드시 본 설명서와 함께 제공되는 EMC 정보에 따라 L9000 을 설치 , 운용해야 합니다 .

유의사항 L9000 은 다른 기기들과 더불어 IEC 60601-1-2 요건을 준수

하도록 설계되어 시험을 거쳤습니다 .

주의사항 RF 통신 장비를 사용하는 장비는 L9000 의 정상적인 기능

에 영향을 미칠 수 있습니다 .

경고 전자파 방출을 증가시키거나 그러한 누출에 한 내성을 약화시킬 수 있으므로 L9000 과 함께 제공되는 케이블이나 부

품 이외의 것은 절 사용하지 마십시오 .

경고 L9000 을 다른 장비 근처에서 사용하거나 타 장비 위에 얹

어놓을 경우 수술에 앞서 장비가 사용될 구성에서 L9000 이

정상적으로 작동하는지 확인하십시오 . L9000 은 아래 표에

있는 지침에 따라 설치하십시오 .

안내 및 제조사 공지 : 전자파 방출

L9000 은 아래와 같은 전자파 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 . L9000 의 고객이나 사용자는

반드시 해당 환경에서 본 제품을 사용해야 합니다 .

방출 시험 준수 전자파 환경 - 지침

RF 방출 CISPR 11 클래스 B

L9000 은 실내 용도로 건물에 제공되는 공용 저

압 전력망과 직접 연결되는 시설 및 주택을 포함한 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다 .

고조파 방출IEC61000-3-2 클래스 A

전압 교란 /빛 (flicker) 방출

IEC61000-3-3준수

519

안내 및 제조사 공지 : 전자파 내성

L9000 은 아래와 같은 전자파 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 . L9000 의 고객이나

사용자는 반드시 해당 환경에서 본 제품을 사용해야 합니다 .

내성 시험IEC 60601시험 수준

준수 수준 전자파 환경 : 안내

정전기 방출 (ESD)IEC61000-4-2

±6kV 접촉

±8kV 공기

±2,4,6kV 접촉

±2,4,8kV 공기

바닥은 나무 , 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다 . 바닥에 합성수지를 깔아놓은 경우 상 습도는 최소 30% 가 되어

야 합니다 .

전기적 급성 과도 / 버스트IEC61000-4-4

전선 ±2kV입출력 전선 ±1kV

전선 지면 ±2kV전선 전선 ±1kV

전원의 전력 품질은 통상적인 상용 또는 병원용 환경과 등

해야 합니다 .

서지IEC61000-4-5

±1kV 차동 모드

±2kV 공통 모드

±0.5, 1kV 차동 모드

±0.5, 1, 2kV 공통

모드

전원의 전력 품질은 통상적인 상용 또는 병원용 환경과 등

해야 합니다 .

전력공급선의 전압 강하 , 순간 정전 및 전압 변화

IEC61000-4-11

0.5 사이클에

<5% Ut (Ut 에서

>95% 강하 )

40% Ut (60% dip in Ut) 5 사이클


<5% Ut (>95% dip in Ut) 5 초

0.5 사이클에

<5% Ut (Ut 에서

>95% 강하 )40% Ut (60% dip in Ut) 5 사이클


<5% Ut (>95% dip in Ut) 5 초

전원의 전력 품질은 통상적인 상용 또는 병원용 환경과 등해야 합니다. 정전이 된 경우에도 L9000을 계속 작동해야 할 경우 , 무정전 전원 공급 장치나 배터리로 L9000 에 전력을

공급할 것을 권장합니다 .

전원 주파수 (50/60Hz) 자기장

IEC 61000-4-83 A/m 해당 없음

전원 주파수 자기 영역은 통상적인 상용 내지 병원용 위치의 특성을 갖춘 수준이

어야 합니다 .

유의사항 : Ut 는 시험수준 적용 이전의 AC 간선의 전압입니다 .

520

안내 및 제조사 공지 : 전자파 내성

L9000 은 아래와 같은 전자파 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 . L9000 의 고객이나

사용자는 반드시 해당 환경에서 본 제품을 사용해야 합니다 .

내성 시험IEC 60601 시험 수준

준수 수준 전자파 환경 : 안내

전도성 RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150kHz ~ 80MHz

3V

RF 통신장비를 사용하는 장비는 케이블

을 포함한 L9000 시스템과의 거리가 발

신기 주파수에 해당하는 등식으로 산출된 권장 이격거리보다 가까운 곳에서

사용해서는 안 됩니다 .

권장 이격 거리

유의사항 1: 80MHz - 800MHz 에서는 더 높은 주파수 범위가 적용됩니다 .

유의사항 2: 본 지침이 모든 상황에 적용되는 것은 아닙니다. 전자기 전파는 구조물과 물체 및 사람에

의한 흡수 및 반사의 영향을 받습니다 .

(a) 무선 전화기지국이나 지상파 무전기, 아마추어 무선통신 장비, AM/FM 라디오 방송 기지국, TV 방송기지국 같은 고정 발신기의 전계 강도는 이론적으로 정확히 예측할 수 없습니다 . 고정 RF 트랜

스미터로 인한 전자파 환경을 평가하려면 현장 전자파 조사를 고려해야 합니다 . L9000 시스템이 사

용되는 장소에서 측정된 전계 강도가 상기 적용 가능한 RF 준수 레벨을 초과할 경우 , L9000 시스템

을 관찰하여 정상 작동 여부를 검증해야 합니다 . 비정상 작동이 관찰될 경우 L9000 장치의 재설정

내지 재배치 등의 추가 조치가 필요할 수 있습니다 .(b) 주파수 범위가 150kHz - 80MHz 를 넘을 경우 전계 강도는 3 V/m 미만이 되어야 합니다 .

d 1,17 P=

521

휴 용 무선 RF 통신 장비와L9000 시스템 간 권장 이격 거리

L9000 시스템은 방사 RF 방해가 억제되는 전자파 환경에서 사용되도록 만들어졌습니다. L9000 시스템

사용자는 통신 장비의 최소 출력에 따라 아래와 같이 휴 용 무선 RF 통신 장비 ( 트랜스미터 ) 와

L9000 시스템 간의 권장 최소 거리를 유지함으로써 전자파 간섭을 방지할 수 있습니다 .

발신기의 최 정격출력 (W)

발신기 주파수에 따른 이격거리 (m)

150kHz ~ 80MHz 80MHz ~ 800MHz 800MHz ~ 2.5GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.70 3.70 7.37

100 11.70 11.70 23.30

위에 수록되지 않은 최 정격출력의 발신기의 권장 이격거리 (m)는 발신기의 주파수에 적용 가능한

등식을 이용해서 추산할 수 있으며 , 여기서 P 는 발신기 제조사가 정한 최 정격출력 (W) 입니다 .

유의사항 1: 80~800MHz 에서는 더 높은 주파수 범위를 위한 이격거리가 적용됩니다 .

유의사항 2: 본 지침이 모든 상황에 적용되는 것은 아닙니다. 전자기 전파는 구조물과 물체 및 사람에

의한 흡수 및 반사의 영향을 받습니다 .

d 1,17 P= d 1,17 P= d 2,33 P=

522

제품보증 (Warranty)Stryker Endoscopy 는 본 문건에 명시된 예외 조항에 따라 제품 구입일로

부터 1 년 동안 (" 보증 기간 ") 모든 제품이 설계 , 재료 및 제조상의 결함

이 없으며 Stryker Endoscopy 가 제품과 함께 제공한 설명서에 포함된 제

품 사양에 따라 작동할 것임을 보증합니다 . 본 보증은 Stryker Endoscopy에서 직접 구입하거나 또는 Stryker Endoscopy 공인 리점에서 구입한

제품의 최초 구입자에게만 적용됩니다 . 본 보증은 Stryker Endoscopy 의

명시적인 서면 동의 없이 양도 또는 위탁할 수 없습니다 .

유효한 보증 청구가 보증 기간 내에 접수되는 경우 Stryker 는 독자적인

판단으로 (1) 제품을 무료로 수리하거나, (2) 제품을 원래의 제품과 기능상

동일한 제품으로 무료로 교체하거나, 또는 (3) 제품의 구입가를 환불합니다.

모든 경우에 보증 불이행에 한 Stryker 의 책임은 결함이 있거나 사양에

따라 작동하지 않는 부품 또는 구성요소의 교체 가치로 한정됩니다 .

본 보증은 (1) 잘못된 사용 , 부주의 , 수정 , 변경 , 조정 , 조작 , 부적절한

설치 또는 개조된 제품 , (2) Stryker Endoscopy 의 사전 서면 동의 없이

Stryker Endoscopy 직원이 아닌 사람에 의해 수리된 제품 , (3) 사용 설명

서의 지침 또는 Stryker Endoscopy 리점에서 시연한 로 유지보수하지

않거나 비정상적인 응력이 가해진 제품 , (4) 원래의 일련 번호나 기타 식

별 표시가 제거되었거나 파손된 제품 , 또는 (5) 교체 램프 등이 공인되지

않은 부품이나 Stryker 정품이 아닌 부품으로 수리된 제품에는 적용되지

않습니다 .

Stryker 가 합당한 판단에 의거하여 결함이 있는 제품이나 사양에 따라 작

동하지 않는 제품의 보증 청구가 본 문건에서 설명하고 있는 보증 범위를

벗어난다고 판단하는 경우 , 해당 사실을 고객에게 알리고 제품 수리 비용

에 한 견적을 제공합니다 . 그러한 경우 수리는 Stryker 의 표준 요율에

따라 수행됩니다 .

본 보증에 의거하여 수리 또는 교체된 제품 및 제품 부품은 본 문건에서

설명한 로 최초 보증 기간 동안 또는 최초 보증 기간이 제품이 수리되거

나 교체된 시점에 만료된 경우 수리되거나 교체된 제품이 배달된 후 30일

동안 보증됩니다 . 제품 또는 부품이 교체된 경우 교체 제품과 함께 제공

된 항목은 고객의 자산이며 교체된 항목은 Stryker 의 자산이 됩니다 .

523

Stryker 에서 환불하는 경우 해당 제품은 Stryker 에 반환되어 Stryker 의 자

산이 됩니다 .

본 문건에서 설명한 로 제공된 검사 , 테스트 , 제품의 수령 또는 사용 ,

서비스 등은 본 보증에 의거하여 Stryker 의 책임에 영향을 주지 않으며 ,

해당 보증은 검사 , 테스트 , 수령 및 사용에 그 로 적용됩니다 .

앞에 설명된 내용에도 불구하고 다음 제품은 구입일로부터 90 일 동안 보

증됩니다 . 내시경 , 관련 내시경 하드웨어 , 광섬유 케이블 , 복강경 기구 ,

VCR, 모니터 , 프린터 및 교체용 전구는 구입일로부터 60 일 동안 보증됩

니다 .

해당 법규에서 허용하는 범위 내에서 본 문건에 명시된 보증은 제품에 적

용되는 유일한 보증이며 상품성 또는 특정 목적에의 적합성에 한 묵시

적인 보증을 포함하나 이에 국한되지 않는 명시적이거나 묵시적인 Stryker의 다른 모든 보증을 신합니다 . 본 보증에서 명시적으로 규정하는 경우

를 제외하고 해당 법규에서 허용하는 범위 내에서 Stryker 는 기타 법률

이론에 근거하여 보증 불이행에 의해 발생하는 간접 , 특별 , 부수적 또는

파생적 손해에 하여 책임을 지지 않습니다 .

반환 정책 (Return Policy)Stryker Endoscopy는 고객과의 관계를 중요하게 생각하며 고객이 구입한

제품에 해 만족할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다 . Stryker Endoscopy는 그러한 노력의 일환으로 부분의 제품에 해 반환 정책을 시행하고

있습니다 . 고객은 반환 정책에 따라 구입한 제품을 수령한 후 90 일 이내에

Stryker Endoscopy 에 반환하고 구매 금액에서 운송 및 취급 관련 비용과

환불 수수료를 제외한 금액에 해 환불을 청구할 수 있습니다. 90일이 지난

이후에 문제가 발행한 제품에 해서는 해당 제품 보증 조건에 따라 보증이

적용됩니다 . 멸균 제품은 포장을 개봉하지 않은 원래 상태로 있는 경우

또는 해당 보증을 위반한 경우를 제외하고는 반환하여 환불을 청구할 수

없습니다 .

환불 수수료 : 제품에 결함이 있거나 Stryker Endoscopy 의 잘못으로 인한

반품을 제외하고는 모든 반환 제품에 해 10% 의 환불수수료가 청구됩니다 .

제품을 반환하기 전에 Stryker Endoscopy 로부터 "RMA( 반송품목승인 )"

번호를 획득해야 합니다 . RMA 번호를 획득하려면 1-800-624-4422 로

Stryker Endoscopy 고객 서비스에 문의하십시오 .

524

제품은 다음 주소로 반환해 주십시오 .

Stryker Endoscopy

Attn: Returns

5900 Optical Court


반환 시 다음 정보를 제공해 주십시오 .

1. RMA 번호

2. 구매 주문 번호

3. 원본 송장 번호

4. 제품을 반환하는 고객의 이름 , 주소 및 계정 번호

5. 반환 품목에 한 품목별 목록

6. 반환 사유

7. 제품 사용 보고서 / 불만 접수 번호 ( 해당되는 경우 )

제품을 반환할 때는 파손되지 않도록 주의해서 포장하십시오 . 부적합한

포장으로 인해 운송 도중 손상된 항목에 해서는 책임지지 않습니다 .

Stryker Endoscopy 는 어떠한 COD 반환도 접수하지 않습니다 . Stryker Endoscopy 가 특별히 명시하지 않은 경우 반환에 따른 운송 비용은 고객

이 부담합니다 .

제품을 Stryker Endoscopy 에 반환하기 전에 오염 가능성이 있는 모든 제

품을 세척하고 멸균하십시오 . 생물학적으로 오염된 제품을 제 로 포장

하지 않거나 라벨에 해당 내용을 기재하지 않은 상태에서 국제 상거래를

통해 운송하는 것은 불법입니다 . 오염된 제품의 경우 Stryker Endoscopy는 고객의 비용으로 오염된 제품을 파기하고 교체 제품 비용을 고객에게

청구할 권리를 보유합니다 .

반환된 제품이 해당 조건을 준수하지 않을 경우 Stryker Endoscopy 는 고

객의 비용으로 제품을 파기할 권리를 보유합니다 . 교체에 따른 비용은 고

객이 부담합니다 .

525

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138 USA1-800-624-4422

U.S. Patents: www.stryker.com/patents

2016/08

Products referenced with ™ designation are trademarks of Stryker.

Products referenced with ® designation are registered trademarks of Stryker.

L9000 LED Light Source

Documents

Transcript of L9000 LED Light Source