DIMENSES E DESAFIOS DOS BIOFRMACOS E BIOSSIMILARES, SOB A PERSPECTIVATICA E JURDICA.

DIMENSIONS AND CHALLENGES OF BIOPHARMACEUTICAL AND BIOSIMILAR, UNDER THEETHICAL AND LEGAL PERSPECTIVE.

Flvia Castelo Batista MagalhesManoel Odorico de Moraes Filho

RESUMOUm biofrmaco produzido nos Estados Unidos da Amrica pode ter seu respectivo biossimilar colocado nomercado brasileiro e trazer efeitos inesperados, dada a fragilidade do arcabouo regulatrio dos respectivosmedicamentos. O que nos remete ao fato de que a biotecnologia moderna se desenvolve no numa sociedadeindustrial, mas de risco, caracterizada pela aplicao intensiva da tecnologia, declnio dos procedimentostradicionais de deliberao, relevncia poltica dos expertos e incerteza decisria no plano cientfico, polticoe social. Dentro desta nova realidade, a presente pesquisa impacta ao apresentar os princpios geraisaplicados atividade biotecnolgica e biossegurana, visando proteo inovao, mas tambm ambiental,conseqentemente humana, evitando-se polticas em torno de organizaes sociais irresponsveis quenormatizem ameaas geradas por processos biotecnolgicos apenas no plano simblico, gerando aplicaoineficaz do direito.PALAVRAS-CHAVES: BIOTECNOLOGIA, BIOPATENTE, BIOFRMACO.

ABSTRACTA biopharmaceutical produced in U.S.A. may have its respective biosimilar placed in the Brazilian marketand bring unexpected effects, given the weakness of the regulatory framework of such medicines. It brings usthe fact that modern biotechnology is developed not in an industrial society, but in a risky manner,characterized by intensive use of the technology, the decline of traditional procedures of deliberation, thepolitical relevance of experts and decision-making uncertainty in scientific, political and social spheres.Within this new reality, this research impacts in presenting the general principles applied to biotechnologyand biosafety activities in order to protect not only innovation, but also environmental, human therefore, andalso preventing politics that impact on irresponsible social organizations that regulate threats generated forbiotechnological processes only in the symbolic plan, generating inefficacious application of the Law.KEYWORDS: BIOTECHNOLOGY, BIOPATENTE, BIOPHARMACEUTICALS.

1. Introduo

Num sentido muito amplo, dada a contextualizao do problema, Rocha (2008) afirma que biotecnologia no novidade. Afinal h uns dez mil anos quando o homem iniciou a agricultura e a domesticao de animais jhavia manipulao de genes, notadamente sem o conhecimento do cdigo gentico e/ou de base bioqumicacomum vida humana descobertos no sculo XX. Ele lembra que a tecnologia biolgica no Neoltico tinha afinalidade de atender necessidades humanas alimentares e de guarda e transporte, quando da especializaofuncional de determinadas espcies. E que estas se modificaram e evoluram, num processo longo resultanteem pequenas diferenciaes ao ser comparadas com o potencial da engenharia gentica moderna.

Atualmente, existem inmeras definies para biotecnologia, seja para trat-la como processamento demateriais a partir de agentes biolgicos, utilizando-se de princpios cientficos e de engenharia ou comoproduo de bens e/ou servios de valor agregado a partir da aplicao industrial de organismos, sistemas ecomponentes biolgicos (Revista da FAE, Curitiba, v.9, n2, p.29-38, jul./dez.2006 in www.fae.edu). Masnosso foco est em seu potencial gerador de inovao no setor farmacutico e suas implicaes naperspectiva da sustentabilidade, uma vez que na rea da sade, a produo de medicamentos a partir daengenharia gentica (como a insulina, o hormnio de crescimento e a eritropoetina, usada nas anemiascausadas por insuficincia renal crnica) uma de suas principais aplicaes.

Ou seja, partimos da mxima de que a inovao base do progresso no setor da sade, ao considerar osinvestimentos anuais europeus de milhes de dlares em pesquisa de medicamentos novos (AssociaoEuropia das Bioindstrias, novembro de 2004 in www.roche.com.br), a imisso norte-americana empesquisa e desenvolvimento (P&D) na indstria farmacutica de mais de 50 bilhes de dlares, onde mais de18 bilhes so correspondentes a medicamentos de origem biolgica (Relatrio da Burril & Co., 2005 inwww.roche.com.br) e a estimativa de que aproximadamente 50% dos medicamentos em desenvolvimentoso produtos biolgicos ou derivados de processos biotecnolgicos (Stronger European-BasedPharmaceutical Industry For The Benefit Of The Patient - A Call For Action, 2005 in www.roche.com.br).

Como estes medicamentos biolgicos (ou biofrmacos) ganharam espao na produo em escala industrialmundial, diferenciando-se dos medicamentos convencionais de origem qumica, especialmente, por sua maiorcomplexidade (estrutura molecular extensa e inerentemente heterognea), por seu impacto na sade humana(tratamento da esclerose mltipla, da artrite reumatide, do mal de Alzheimer, dos tumores cerebrais, dadiabete, da leucemia linfoctica crnica, do cncer, por exemplo) e pela dificuldade de se obter cpia dosmesmos (os genricos esto para os medicamentos de sntese qumica, assim como os biossimilares estopara os biofrmacos, uma vez que um produto similar o mais prximo que temos chegado de ummedicamento biolgico original), temos um tema relativamente novo (biofrmacos e biossimilares),conseqentemente fascinante, que nos coloca o desafio de apresentar suas dimenses, sob uma perspectivatica e jurdica, especialmente ao consideramos que a partir de 2010 teremos um nmero expressivo de

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* Trabalho publicado nos Anais do XIX Encontro Nacional do CONPEDI realizado em Fortaleza - CE nos dias 09, 10, 11 e 12 de Junho de 2010 669

patentes, de medicamentos baseados em biotecnologia, vencidas, o que pode gerar um produto concorrentedos genricos ou mesmo um colapso no sistema de sade, dada ausncia de regulao para esta realidadeprxima que nos imputada.

2. Justificativa

Ao entendermos a biotecnologia como a fabricao e/ou modificao de produtos a partir de uma pluralidadede tcnicas que utilizam seres vivos (PORRAS DEL CORRAL, 1996), somos obrigados a v-la no apenascomo aliada do homem e seu ambiente, mas tambm como uma inimiga poderosa (CASTRO CID, 2003),porque ao mesmo tempo em que ela pode ser sinnimo de qualidade de vida (seus avanos esto mudandopositivamente a forma como so tratadas doenas graves e de alta incidncia), pode tambm traduzir perigosnunca antes imaginados pela humanidade.

A biocincia tambm cara. Sua integrao com outros campos do conhecimento e a manipulao desistemas vivos complexos demandam recursos financeiros e tempo de P&D maiores do que os da cinciaconvencional e da tecnologia da informao, passando de US$ 800 milhes (SIMON e KOTLER, 2003) e 12anos para produo de uma droga nova. Alm disso, entraves de ordem legal, tica e ligadas seguranabiolgica e proteo de inovaes majoram estes nmeros e se materializam como barreiras sociais aoavano da moderna biotecnologia.

A ttulo de exemplo, temos a limitao de financiamento federal estadunidense, em 2001, s linhagens declulas-tronco j existentes, transferindo talento e financiamento para Inglaterra, pases escandinavos eHolanda por terem uma legislao mais liberal e o que pior retardando terapias para a doena de Parkinson,derrames e diabetes (CAPELL, ARNST e WEINTRAUB, 2001); a forte crtica social e de alguns membrosdo Legislativo ao anncio da Advanced Cell Technologies, de que havia clonado o primeiro embrio humano(SIMON e KOTLER, 2003); o caso histrico, de 1980, de controvrsia em torno de patentes da Diamondversus Chakrabarty; a aprovao pela Suprema Corte dos EUA do princpio de patentear formas de vidaresultantes de engenharia gentica; e a preocupao dos consumidores com a possibilidade de discriminao,decorrente de testes genticos, por parte de empregadores, seguradoras e planos de sade.

Casos como estes pressupem uma pr-atividade na abordagem de questes ticas e legais como lio dohistrico de inovaes biotecnolgicas, inclusive porque a legislao posta hoje no satisfaz os avanos damoderna biotecnologia, a exemplo da prpria Lei da Propriedade Industrial (LPI) que disciplina a exploraode medicamentos genriocs com Bioequialncia e Biodisponibiliade, mas omissa quanto aos biofrmacos ebiossimilares; das Resolues 234 e 315/2005 da Diretoria Colegiada (RDC) da Agncia Nacional deVigilncia Sanitria (ANVISA) que respectivamente dispensa produtos biolgicos importados de realizaremtestes de controle de qualidade no Brasil e no menciona o biossimilar, exigindo para comprovao deeficcia estudos clnicos tanto para registro de Produto Biolgico Novo (molcula nova) como de ProdutoBiolgico (molcula j registrada no pas); e de inmeras outras normas que perpassam por questesambientais e de segurana biolgica, mas no atendem as necessidades deste sculo.

Neste contexto, e ainda, considerando que o tema polmico, que o debate nas comunidades cientficas efarmacuticas mundiais apenas iniciou e que no mundo do Direito ele ainda parece estranho, apesar deindispensvel, a presente pesquisa pretende responder justificadamente as seguintes questes: Excluir osbiofrmacos da regulamentao dos processos de aprovao de medicamentos genricos protege a sade dospacientes ou o capital dos detentores das patentes? Os biossimilares devem suceder os biofrmacos nomercado de consumo? Como? Diante da brevidade da expirao do prazo de vrias patentes de biofrmacos,como os biossimilares seriam aprovados, levando-se em considerao questes como biossegurana,proteo a inovao e meio ambiente? O Brasil deve adotar ou se espelhar em modelos como o norte-americano ou o europeu?

Desvendar as dimenses e os desafios dos biofrmacos e seus biossimilares sob uma perspectiva tica ejurdica, propondo marco regulatrio que proteja a sade dos pacientes, notadamente, levando emconsiderao questes como biossegurana, meio ambiente e patentes, tem uma relevncia inquestionvel n