Slide 1

JURNAL READING

Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery diseasePembimbing dr toton Suryotono Sp.PD

Penyusun : Taufiq HidayatLatar belakangKomplikasi gastrointestinal merupakan problem penting dalam terapi anti trombotic

Pemberian PPI dipercaya dapat menurunkan angka kejadian komplikasi GI pada pemberian terapi anti trombotik

Potensi PPI untuk menurunkan kemanjuran clopidogrel

Tujuan penelitianBagaimana efek pemberian PPI dalam mencegah komplikasi gastrointestinal pada asien yg mendapatkan dual antiplatelet terapi?

Bagaimana efek klinis pada interaksi antara clopidogrel dan PPI?

Apakah pemberian PPI dapat menurunkan efektifitas kerja clopidogrel?

Study conduct Penelitian ini di buat oleh komite pengarah akademik dan sponsor (cogentus pharmaceuticals)

Paraxel melakan management dan monitoring data si tempat

Data yg terkumpul di kirim ke academic principal investiator , review dan di edit oleh academic steering committee and other autor

PatientsRandomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, dan parallel-group

Kami secara acak menetapkan pasien dengan indikasi terapi dual antiplatelet untuk mendapatkan clopidogrel +omeprazol atau clopidogrel tanpa omeprazol

Pengelompokan berdasarkan pada dua faktor dasar: hasil serologis untuk Helicobacter (positif atau negatif) Penggunaan bersamaan NSAID atau tidak

Krtieria inklusiKriteria eksklusiPasien yang berumur 21 tahun atau lebih.

Penggunaan terapi bersamaan dengan aspirin dan clopidogrel yang diresepkan setidaknya dalam 12 bulan ke depan. Pasien dengan sindrom koroner akut atau pemakaian stent.

Pasien yang terdaftar di salag satu dari 393 tempat di 15 negara sejak Januari 2008 - Desember 2008.Pasien yang dirawat di rumah sakit yang lamanya rawat dalam waktu 48 jam setelah melakukan pengacakan.

Pasien yang mebutuhkan pemakaian jangka panjang atau jangka pendek dari PPI, antagonis reseptor H2, sucralfate atau misoprostol.

Pasien yang mengalami esofagitis erosif atau penyakit yang sudah ada sebelumnya atau varises esophagus lambung atau operasi lambung sebelumnya nonendoscopic.

Pasien yang menerima clopidogrel atau thienopyridine lain yang lebih dari 21 hari sebelum melakukan pengacakan.

Pasien yang menerima terapi antikoagulasi oral yang terganggu karena tingkay keamanan obat selama masa studi atau terapi fibrinolitik baru-baru ini.Sampel Ukuran sampel awal direncanakan adalah 3.200 pasien, dengan jangka waktu 1 tahun dan tindak lanjut dalam jangka waktu maksimum 2 tahun. Target untuk meningkatkan ukuran sampel 4.200 dan kemudian menjadi 5.000 untuk memastikan jumlah yang cukup untuk angka kejadian gastrointestinal. Waktu penelitian ; Januari 2008 - Desember 2008.Tempat penelitian ;Di 393 tempat di 15 negara.Sebanyak 4.444 pasien yang dipilih untuk dimasukkan dalam penelitian Dari pasien ini, 3.873 mengalami pengacakan dan 571 tidak. Sebanyak 3.761 pasien dilibatkan dalam analisis ini: 1.876 di kelompok omeprazole dan 1.885 pada kelompok plasebo. Median follow up adalah 106 hariDengan maksimal 341 hari (kisaran interkuartil, 55-166).

End points gastrointestinal

perdarahan yang jelas pada gastro-duodenummanifestasi perdarahan gastrointestinal bagian atas yang asalnya tidak diketahui.komplikasi tukak lambung tanpa gejalaperdarahan okultisme diduga dari saluran gastro-intestinal yang ditandai dengan:hemoglobin 2 gr per/dl atau lebih, atauhematokrit sebesar 10% atau diatas nilai referensi,

Di putuskan oleh komite independen gastroenterologistEnd point cardiovaskuler

kematian akibat kardiovaskulerNonfatal Infark miokardrevaskularisasi koroner atau stroke iskemik

Diputuskan oleh komite independent cardiologistsAnalisis statistikAnalisis variabel dilakukan dengan menggunakan ;log-rank statistics, KaplanMeier survival curves (dihitung pada hari ke 180, yang mencakup sekitar 85% dari total periode pengamatan). and Cox proportional-hazards models.

Rasio hazard dengan CI 95%. Semua pengujian dua sisi. Nilai P < 0,05 dinilai menunjukkan signifikansi statistik. Analisis dilakukan dengan menggunakan perangkat lunak Stata, versi 9.2 dan perangkat lunak R, versi 2.92 (Pengembangan Tim Inti R, 2009).

Kaplan-meiser estimates13

Adverse eventsTidak ada perbedaan signfikan kejadian merugikan yg terjadi antara 2 grup Keterbatasan penelitianPenelitian yang berakhir sebelum waktunya dan keterbatasan sampel, karena sejumlah kecil kejadian telah direncanakan. Beasarnya CI pada resiko kardiovaskular. Kurangnya interaksi obat antara clopidogrel dan omeprazole .Pada formulasi tunggal-pil, dalam penelitian ini menggunakan omeprazole generik yang berbeda, yang dalam hal ini berkaitan dengan pelepasan kinetik obatnya. kesimpulanPPI vs placebo pada pasien dengan CAD yg mendapatkan dual antitrombotik .

Adanya penurunan yang signifikan kejadian perdarahan gastrointestinal dengan pemakaian obat PPI dibandingkan dengan plasebo.

Tidak ada interaksi merugikan yg signifikan antara clopidogrel dan PPI

PPI tidak mengurangi efektifitas kerja clopidogre Terima kasih