Issue No 9, 2015/6

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E 卷

首語

目錄 PROLOGUE 卷首語

PRODUCT FOCUS 產品•聚焦

THEY SAY 專家•觀點

TROUBLE SHOOTING 經驗•分享

READER VOICE 期刊•摘要

CONFERENCE EXPRESS 會議•快訊

FACE TIME 公司•人物

READER’S VOICE 讀者•提問

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主編：余姝峻

編委：蘇捷、仇昀陽、馬林、劉雯君、錢悅平、仲許軍、 吳建石、龔軒平、範丹青 顧問：畢霄

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時光的馬達走完一圈又一圈，體外診斷行業發生着日新月异的變化。

2015年貝克曼庫爾特迎來了80周年紀念日。80年來，我們始終專注于體外診斷行業，見證檢驗醫學的發展歷程，引領整個行業的蓬勃發展。

自AU生化檢測系統加入貝克曼庫爾特的大家庭以來，從廣受認可的硬件平臺，到逐漸齊全的試劑項目菜單，我們

持續不斷完善。越來越多的用戶和實驗室因為AU系統優化了實驗室流程，大幅提高了工作效率。

隨着AU系統的廣泛使用，我們為其配備的臨床實驗室實時在線室間質量評價系統(iEQAP)被越來越多用戶認可，它將室內質控室間化，室間質評實時化，為臨床實驗室質量提供了卓越的品質保證。

貝克曼庫爾特作為臨床生化診斷的領頭羊，倡導的是檢測系統的標準化，檢測結果的可溯源和一致性。我們關注

每一個實驗步驟，優化整個實驗流程，如：標本的前處理，標準操作程序的建立等。本期，我們有幸邀請臨床和

實驗室標準協會(CLSI)理事會候任主席Dr. Jack Zakowski博士，為我們介紹來自CLSI的信息，分享多年來在實驗

室標準化檢測和一致性工作中的心得與經驗。

當然，成為一個專業認可的臨床實驗室，不僅需要標準化的檢測系統，完善的檢測流程，更需要一個可靠的檢測

方法。2015年即將上市糖化血紅蛋白檢測及游離輕鏈項目，是根據臨床指南建立、選取的檢測方法。臨床指南是

我們的燈塔，我們關注它、應用它，期望能采用更簡捷、適宜的檢測方法，報告更準確的檢測結果，為臨床提供

更好的服務。

2015年是多姿多彩、有聲有色的一年。我們走進二級醫院，成功舉辦多場“醫學檢驗未來與發展”研討會，我們

將優秀的產品與服務運用于基層醫院，將健康管理理念傳遞給更多臨床工作者。

貝克曼庫爾特的使命是與每位客戶聯手為全球患者提供創新、可靠和高效的診

斷解決方案。我們期望將醫療服務推進至每一個人！

值此80周年華誕，我們祝貝克曼庫爾特越走越好，願與您攜手共築健康美麗家

園！

陳春志市場總監•臨床診斷部•中國

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室間質量評價(External Quality Assessment, EQA)作為評價和提高醫療機構檢驗水平的重要手段，是臨床實

驗室全面質量管理的重要組成部分。其對保證臨床檢驗結果的質量，提高檢驗結果的準確性及建立區域內實驗室

間測定結果的可比性起到重要的作用。作為室內質量控制(Internal Quality Control, IQC)的有力補充，EQA能

夠解決：室內質控無法檢出的問題或錯誤；室內質控無法評價的檢測的正確度；室內質控無法實現的實驗室間的

比對。

由衛計委及各省市臨檢中心組織的室間質量評價，其作用主要體現在“監管”。而由IVD系統廠家提供的室間質

量評價系統，其作用重在“服務”。IVD系統廠家為實驗室提供包括分析平臺、配套試劑、校準品、質控品及標

準操作程序在內的“五位一體”的完善的檢測體系，能夠幫助用戶及時瞭解實驗室真實的質量狀況，并在出現失

控狀況時為其提供及時、有效的高質量售後服務，包括硬件故障的排除。

作為全球著名的IVD系統供應商之一，貝克曼庫爾特中國公司于2014年8月正式推出針對AU系列生化檢測系統的

iEQAP系統。她將為臨床實驗室的質量管理工作保駕護航。

一、為什麼推出iEQAP？作為全球臨床生化整體解決方案的領導者，貝克曼庫爾特在中國擁有超過5000家生化系統用戶。面對如此龐

大的用戶群，如何保證實驗室檢測結果的準確性和一致性？如何幫助實驗室及時發現、分析并最終解決質量

問題？這一直是我們思考、探索并努力實現的目標。

傳統的室間質評系統，由于無法實現數據的實時傳送，只能提供月度的回顧性報告和階段性的問題解決措

施。然而，隨著遠程通信和互聯網技術的廣泛和有效的應用，基于無線網絡的實時在線的iEQAP室間質評系

統應運而生。

iEQAP－不一樣的室間質量評價系統

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二、什麼是iEQAP？1. iEQAP的基本概念：

iEQAP(External Quality Assessment Program)，稱為“臨床實驗室實時在線室間質量評價系統”。她是

由貝克曼庫爾特為臨床實驗室用戶提供的一項全新的室間質量保證服務，旨在日常室內質控的基礎上，額外提供“實時在線”的室間比對分析，幫助用戶更全面、及時地瞭解質量狀況，提升實驗室質量管理

水平。iEQAP系統由E-Box數據采集系統(硬件)、軟件系統和售後服務三部分組成。

2. iEQAP的主要技術特點體現在3個“i”：

internet: 采用“無線高速網絡系統”傳輸質控數據

intelligent: 實現質控數據“全自動”采集和上傳

instant: 實現質控數據的“實時”分析和反饋

3. iEQAP對臨床實驗室的價值：

1) 室間(及室內)質控數據的"實時"分析和反饋功能：幫助實驗室及時瞭解質量狀況，提高質量管理工

作的效率；2) 提供"快速響應"的高質量技術服務：如出現質控報警，貝克曼庫爾特第一時間分析數據、查找原

因，協助用戶糾正錯誤。如涉及硬件問題，呼叫中心指派工程師第一時間至現場處理問題；3) 除國家和地方臨檢中心外，提供“額外的”質量參考體系：同系統/同組實驗室參與的室間比對，保

證用戶的質量水平不會因系統差异產生偏差。幫助用戶瞭解自己在同系統/同組參與者中的水平和位

置；4) 遵循相同的國家標準與行業規則，提供“統一”的質量評價基準：基于中國CNAS頒布的

ISO15189、ISO17043、衛生部頒布的WS/T403-2012、美國CLIA-88等標準，確保用戶的質量評

價基于相同的度量基準及方法、保證用戶室間質評的可比性及有效性。

iEQAP實質上是運用互聯網雲技術與IVD產品及服務有機結合形成的檢驗質量管理服務系統，能夠幫助實驗室實現

室內質控室間化、室間質評實時化，以確保在不同地域、不同實驗室實現檢測結果的準確性及一致性，從而為國

家衛生行政部門要求的“醫療機構間臨床檢驗結果的互認”打下堅實的基礎。

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免疫球蛋白(Ig)由2條重鏈(H鏈)和2條輕鏈(L鏈)經二硫鍵連接而成，H鏈可分為5

種，L鏈可分為κ(Kappa)、λ(Lambda)2個型別。由于B細胞發育過程中κ輕鏈基因

重排具有優先性，所以正常人體內攜帶κ輕鏈免疫球蛋白的成熟B細胞多于攜帶λ

輕鏈免疫球蛋白的成熟B細胞，兩者的比例約為2：1。由于L鏈的分子量明顯小于H

鏈，L鏈合成速率快于H鏈，合成的L鏈除了跟H鏈形成完整的Ig分子外，將近40％的

L鏈是游離的，游離的輕鏈主要由腎臟清除。

當一個多發性骨髓瘤患者漿細胞异常增殖時，產生重鏈或輕鏈的速度也大大加快，這時在血液中就可檢測出單克隆性的完整免疫球蛋白和游離輕鏈(FLC)。

國際骨髓瘤工作組(IMWG)指南中推薦游離輕鏈的使用，并建議：• 將單克隆/非單克隆的血清游離輕鏈比≥100作為骨髓瘤診斷標準的定義性事件之一。• 血清FLC結合血清蛋白電泳(Serum Protein Electrophoresis, SPE)、免疫固定電泳(immunofixation electrophoresis,IFE)

足以篩選病理性單克隆漿細胞增殖紊亂病，但是免疫球蛋白輕鏈澱粉樣變性（immunoglobulin light chain

amyloidosis，AL) 需要進行所有血清項目的檢測和24h尿檢測。• 血清FLC應該用于所有未定性單克隆丙種球蛋白病(MGUS)病人、冒煙型或活動性多發性骨髓瘤(MM)、孤立性漿細

胞瘤及原發性澱粉樣變性病患者的診斷檢測。• 血清FLC應該與M蛋白大小和分型的檢測聯合使用，用于從MGUS發展為多發性骨髓瘤的風險評估，以及與漿細胞計

數和M蛋白大小聯合檢測用于冒煙型骨髓瘤病人的風險分級。

中國多發性骨髓瘤診斷和治療指南(2013年修訂版)中有關診斷部分的解釋血清游離輕鏈項目可以檢測血清免疫球蛋白中的游離輕鏈。不同于傳統的輕鏈定量方法，它

是采用新的多克隆抗體來識別與重鏈結合部位的隱蔽表位。這是一個診斷疾病和評估治療

效果的重要方法，對于診斷寡分泌型的多發性骨髓瘤以及評估輕鏈逃逸治療效果具有重要

參考價值。為了使診斷和治療更精確，指南推薦各級醫院都應開展這項檢測。

多發性骨髓瘤的血清學診斷指標—游離輕鏈

Freelite試劑盒能夠定量檢測：• 血清中游離kappa(κ)輕鏈濃度

• 血清中游離lambda(λ)輕鏈濃度

• 計算得出血清游離kappa/游離 lambda比值(κ/λ)

血清FLC比值是單克隆性的有力指標，對區分多克隆疾病和

單克隆疾病具有重要的臨床價值。

Freelite試劑盒將親和純化的多克隆抗體包被于乳膠顆粒上，多克隆抗體可與游離形式的kappa或lambda輕鏈發生特异

性反應。相較于檢測單克隆丙種球蛋白病的傳統實驗室方法

如血清蛋白電泳(SPE)、毛細管區帶電泳(CZE)、尿蛋白電

泳(UPE)、免疫固定電泳(IFE)，Freelite試劑盒更加靈敏、特

异、簡便，大大提高了B細胞惡液質的檢測效率，因此可以

將血清FLC定量檢測用于常規檢測中。

檢測疾病範圍：• 輕鏈型多發性骨髓瘤（LCMM）

• 不分泌型多發性骨髓瘤（NSMM）

• 完整免疫球蛋白型多發性骨髓瘤（IIMM）

• 冒煙型多發性骨髓瘤（SMM）

• 孤立型漿細胞瘤（Solitary Plasmacytoma）

• 原發性澱粉樣變性病（AL amyloidosis）

• 未定性單克隆丙種球蛋白病（MGUS）

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如KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes)指南指出：將腎病病因、尿白

蛋白、腎小球濾過率作為腎病早期篩查及診斷的3個重要支點，其中尿白蛋白相比腎小球

濾過率(GFR)能更早期發現腎損傷。隨着尿白蛋白的廣泛應用，我們對尿白蛋白的檢測也

越加重視，如尿液標本的選擇、判斷閾值的建立、檢測系統的標準化等等。

• 尿液標本的選擇公認選擇的金標準為24h尿液中總蛋白的濃度，但由于收集不便利，晨尿可作為臨床常用的一種標本類型，其

優勢在于幾乎可以固定時間每天采集，受到標本稀釋及生理活動的影響相對更小，可以降低由這些因素引起的

個體內變异。其次為隨機尿檢測，其優勢在于采集幾乎不受時間和地點的影響，然而對于單次尿液標本通常使

用尿肌酐進行校正，以白蛋白/肌酐比值(ACR)來反應白蛋白排泄情況。美國腎病協會(NKF)要求在3-6個月內至

少采集3次標本，并有2次以上的ACR檢測結果超過閾值方可診斷慢性腎臟病(CKD)。

• 最佳決定水平目前許多導則推薦使用30ug/mg作為成人ACR的單一閾值，然而日常肌酐的排泄量會由于性別和種族的不同

出現差异，因此簡單的使用單一決定水平可能并未完全考慮到這類因素造成的差异。目前被認為最廣泛認同的

分層方式是<10ug/mg(女性<15ug/mg)視為正常；10-19ug/mg(女性15-29ug/mg)視為升高；20-199ug/mg(女

性30-299ug/mg)視為微量白蛋白尿，超過該範圍為大量白蛋白尿。該分層將ACR<10ug/mg(或者15ug/mg)視

為生理性，與疾病無關。然而在2011年，Blecker等在對一萬多名社區人群進行隨訪研究中發現，即使ACR在

正常範圍內與發生心力衰竭的關係也非常明顯，因此部分學者認為對于尿蛋白而言，可能“越低越好”，同時

建議臨床可以提早開始醫療介入。而隨後在Kovsedy等人的研究中發現，ACR與預後呈U型關聯，即該組別中

ACR<10ug/mg患者的預後與ACR在10-19ug/mg間的患者相比反而顯著不良，可能是由于這些CKD患者的機

體為了適應低下的腎臟功能而降低了腎灌注壓，且存在複合性的微小血管病變，他們在血壓降低時無法自主調

節終末器官的灌注壓，導致終末器官缺血，并最終出現預後不良。也因此說明，使用單一判斷標準并非最佳方

案，根據不同的診療需求以及患者不同的基礎個體情況制定多層次的決定水平，才能使其具有更廣泛的臨床應

用價值。

• 檢測方法及參考系統免疫比濁法是目前檢測尿白蛋白的主要方法，它快速簡單，可以自動化，檢測重現性良好。NKEDP(National

Kidney Disease Education Program)及臨床化學協會(IFCC)在不斷推動尿白蛋白的檢測標準化，包括瞭解目前

白蛋白檢測體系間一致性的情況；研究并尋找尿液基質及白蛋白構型，提高常規檢測體系的檢測性能；評估能

夠可比于候選參考方法的免疫比濁法；評估候選參考物質的互通性(純化人血清白蛋白；稀釋的ERM-DA470K/

IFCC)，已經取得一系列進展。

我國目前對于尿白蛋白檢測尚無統一指南，包括最佳留取方式、最佳決定水平等在內的多個方面都需要尋求更

多的循證支持，尤其需要適用與我國人群的大規模試驗研究。而隨着對其認識的深入以及運用的愈加廣泛，我

們理應儘快建立規範的尿蛋白標本留取、檢測方式和結果判斷模式，以利于臨床使用。

摘自《唐文佳,吳炯,郭瑋,潘柏申. 尿白蛋白檢測及其臨床應用.中華檢驗醫學雜志，2014,37,(6):420-424》

尿白蛋白檢測的臨床應用選讀

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我們在改進診斷和治療的準確性上扮演着重要的角色為了以更精准和最佳的方案診斷和治療病人，全世界的臨床醫生都依賴于臨床實驗室快速提供的檢測數據。然而，即使同一個病人樣本，在不同的實驗室、不同省或不同國家的檢測結果也可能是千差萬別的。隨着健康服務的不斷發展和醫療保健體系越來越複雜，在提高全球範圍內診斷和治療的準確性，改善病人預後等方面，檢驗的標準化變得越來越必不可少。

一個三贏的方案檢驗標準化的最終目標是提高病人醫療質量。“我們用檢驗標準化和溯源性來定義參考方法和參考物質，向臨床實驗室提供工具，以確保病人得到最準確和最有意義的檢測結果。”貝克曼庫爾特生化系統科學事務部總監Jack Zakowski說，“標準化讓我們能夠實現用最佳方案改善病人醫療質量和預後。

標準化也可以讓向病人提供醫療服務的臨床醫生更加輕鬆地解讀實驗室結果。因為每個檢測項目都有自己的參考區間，臨床醫生必須能夠運用正確的參考區間，對每個特定的實驗室檢測結果進行準確地解釋。有了標準化，所有檢測方法分析結果都將是類似的，因此只需要一個參考區間，能夠顯著減輕目前附加在臨床醫生身上對檢測結果進行解釋的負擔。即使地域、種族或環境的差异依然存在，臨床醫生也始終能夠應用這些必要的因素解讀得到的結果而不用考慮是哪個實驗室檢測的。

實驗室和生產商都同樣受益。標準化使得共同確認流程和清晰地定義要求成為可能，使得實驗室不再需要對每個檢測項目重新制定基于生產商的最佳操作方案。同時，生產商將能夠向用戶提供品質如一且通過可論證的良好生產規範(GMP)生產的產品。"通過實驗室間的合作，生產商和標準化組織創造了可能是最好的健康服務業" ，Zakowski說，"但是實現標準化的唯一途徑是生產商和實驗室建立真正的合作關係。"

克服挑戰：標準化的成功標準化不是一個放之四海而皆準的命題。它要求每一個分析物的標準單位測量定義不斷發展，保持一致的校準點和標準化的初級和二級參考方法和或參考物質。科學家們必須從分離一種可以連接到一種單獨的參考方法的純化物質開始，對于一個簡單分子如葡萄糖，標準化流程非常簡單，但對于很多蛋白和核酸分析物，實現真正的標準化却十分艱巨。

標準化在免疫測定方面則面臨更多的挑戰。一些組織，包括IFCC(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)和AACC(American Association for Clinical Chemistry)，在特定檢測項目上已經成功地實現了標準化。然而，因為免疫測定的本質是抗原抗體反應，抗原和抗體的成分都需要考慮。"成功標準化的要求之一就是要有穩定的抗原製備"，貝克曼庫爾特免疫和分子診斷系統科學事務部科學經理Bernard Cook說。某些情況下，這就意味要能夠發展一種穩定的抗原製備并認定它為一種參考物質。肌鈣蛋白就是一個例子。"IFCC和AACC聯合工作製備了肌鈣蛋白的參考物質，是所有正確做法的範例，但最終仍無法取得可替代的標準，"Cook說。"製備出的最終產品無法從所有生產商的測試中得到相等的結果。"從積極的方面來看，通過協作所取得的研究進展是顯著的。“這個項目教會我們很多關于如何獲得肌鈣蛋白和常規免疫檢測的標準化方法。" Cook說。

最早實現標準化的成功案例是正規的HbA1c(糖化血紅蛋白)檢測的標準化操作指南。AACC和國家糖化血紅蛋白標準化項目(NGSP)整個90年代都在制訂HbA1c檢測有關的標準化。結果取得了實質性進展，通過標準化減少方法與方法之間的差异。例如，最近由美國病理家學會(CAP)和NGSP發起的一項調研顯示，過去20年測試方法之間的標準化有了重大改進，這是NGSP標準化和認證指南與CAP能力驗證(PT)相結合的結果。2009年，國際糖尿病聯合會(IDF)和歐洲糖尿病研究協會(EASD)推薦使用A1C檢測診斷糖尿病，2010年，美國糖尿病協會(ADA)、IFCC、EASD和國際兒童和青少年糖尿病協會(ISPAD)發布了HbA1c檢測的全球標準化共識。如今，全球糖化血紅蛋白的標準單位是NGSP的百分比(%)和IFCC的毫摩爾每摩爾(mmol/mol)，通過有標準的轉換性來確保國家與國家報告結果是可轉換的。

檢驗標準化在臨床實驗室工作中的重要性

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持續不斷的挑戰為實現向實驗室、醫護人員和病人提供三贏的檢測標準化，我們仍然有很長的路要走。例如前列腺特异性抗原(PSA)的檢測標準化為生產商、實驗室和醫師上了重要的一課。

儘管國際衛生組織(WHO)為總PSA和游離PSA生產了國際參考品(IPR)(分別為96/670和97/668)，聲稱可以溯源至這些參考品的生產商也沒有得到相同的病人檢測結果。這個原因或許在于免疫檢測中的第二個角色 — 抗體。生產商使用不同的抗體和不同特异性的抗原會得到不同的病人檢測結果。除非生產商能在檢測體系中使用相同的抗體，否則病人的檢測結果在基于抗體檢測的生產商之間會有很大的差別。

多年來，面臨的挑戰是缺乏與檢測方法學保持一致發展的參考物質。“目前，睾酮和甲狀腺功能測定的免疫檢測是標準化項目的主要課題，”Cook說。但是正在發生著積極的變化。“生產商和實驗室工作人員已經意識到新標志物生命周期的早期就需要標準化。例如，令人鼓舞的PAPP-A和新的先兆子癇標志物(sFlt-1和PlGF)的標準化項目，早期準備工作已經開始。”他指出，希望通過這些協作努力得到穩定的、可替代的參考品，從而使所有生產商測得相同的病人檢測結果。

作為為單獨的檢測項目提供標準化指南的組織機構，他們必須應對溯源性的挑戰。臨床實驗室標準化協會(CLSI)正在迎接這個挑戰，出版各類實驗室操作規範指南和各種促進檢測標準化的工具(可以查看http://www.clsi.org.)。CLSI也是重要的發展ISO和其它標準的推動者。

ISO17511、CLSI和檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)在提供有價值的溯源性指導的同時，不同的測試項目更能夠追溯至不同的高階標準物，前者更是標準化的關鍵。當有協議約定選擇高階標準和所有檢測項目需要追溯至相同的標準時，就能夠獲得建立在不同方法和實驗室基礎上的真實的檢測項目標準化。

實驗室的重要角色仍有工作需要完成。去年十月，AACC舉辦了一個由美國國家標準與技術研究院(NIST)主持的國際領袖論壇，將參與標準化活動的專家們彙聚在一起。論壇的焦點和隨後工作的重點是發展標準化進程，在目前沒有或可能夠生參考測量的情況下取得一致的檢測結果。

為了支持這個進程，生產商需要在研發早期考慮到標準化和一致性。在新的檢測項目和生物標志物調研階段，確保溯源性和全球可接受的測量標準將幫助避免未來產生與不同實驗室結果一致性相關的問題，從而最終改善病人醫護質量。

同等重要的是實驗室在檢測過程中的角色。從樣本處理到分析過程再到一致性和清晰度對標準化的努力均至關重要。例如，為了使體液平衡和排尿量單位一致，國家腎臟疾病教育計劃(NKDEP)指南中對于尿白蛋白(uALB)檢測推薦的測量單位是毫克白蛋白/克肌酐。不同的單位和測量值得到不同的檢測結果(如：mg/L, mg/day, ug/min, mg/gm或ug/mg 肌酐)，在解釋結果時容易造成混淆。

標準化也需要實驗室和臨床醫生的投入和積極參與，如在采集設備的選擇和標準化，運輸和儲存、報告單位和參考區間等。最終，持續的能力驗證(PT)和室間質量評價(EQA)將在檢測項目標準化中扮演重要的角色。有這麼多的變量和變化的技術影響測試方法學、應用和結果，PT EQA方案已證實的可替代材料將有助于確保標準化的目標持續達成。

“檢測項目的標準化對全球患者的積極轉歸至關重要，同時也將醫師和研究者治療疾病的水平提升到了一個新的高度，” Zakowski說，“我們正在取得巨大的進步，每個人都扮演著重要的角色。”

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介紹在1992年，聯合國環境與發展會議(環發會議)通過了全球危險等級分類和統一標簽體系的國際授權。全球化學品統一分類和標簽制度(GHS)在2002年(2003頒布)第一次被批准，之後每兩年更新一次。GHS也作為聯合國重要的理論依據，對很多國際體系進行了評估。

如今，GHS根據其對健康、環境和物理危害對物質及其成分提供了國際統一的分類標準。同樣也對包括標簽、安全技術說明書的危險性傳播要素提出了要求。GHS的好處是對危險化學品提供了常用的分類方法，并對消費者、工人、運輸人員和緊急救援人員的危害進行評估。

部分國家應該決定是否采用以及如何采用GHS標準。許多國家通過整合其當前的化學製品法律，或通過創建新的法律方式來全部或部分采用GHS標準。美國政府機構(OSHA)和歐洲聯盟(ECHA)是采用GHS的先驅者，并要求所有在2015年6月1日以後生產的產品應用新GHS分類和標簽標準。貝克曼庫爾特公司一直致力于維持高水平的合規性以合乎GHS的要求。

GHS的影響是什麼？在貝克曼庫爾特公司實施GHS標準後，客戶將會看到貝克曼庫爾特標簽、安全技術說明書(原名MSDS)和使用說明的變化。

依據GHS的危害分類標準，貝克曼庫爾特的產品也將重新進行分類。具體行動如下：• 對于那些以前定義為危險產品更改為非危險產品的：貝克曼庫爾特公司將刪除其標簽上任何有關的危險符號和語言注釋。• 對于那些以前定義為危險產品仍是危險產品的：貝克曼庫爾特將增加GHS標簽要素要求。• 對于那些以前定義為無危害的產品改為危險產品的：貝克曼庫爾特將添加警示詞、象形圖、危險性說明和防範說明。對于產品而言，這些變動記載于產品的化學品安全技術說明書、使用說明和標簽內。關鍵差异/新特點包括如下幾點：

產品標簽• 添加GHS象形圖(S)與紅色邊框，同時刪除橙色危險標識和歐盟分類信息；• 將按GHS標準逐個添加“危險”或者“警告”單詞；• 風險短語將被危險性說明更換；• 安全短語將取代防範說明；• 危險產品根據危險成分進行GHS分類；• 不包括在GHS分類中的危害信息，可以用象形圖、危險說明標識。

使用說明書• 使用說明體現在標簽中，使用說明書將與標簽的內容一致；• 在過渡期內，使用說明書將同時包含以前的危險分類信息和新的GHS危害分類信息。

安全技術說明書• 安全技術說明書的第二部分將按GHS標準顯示危險分類信息；• 安全技術說明書的第十五部分將顯示之前的危險分類信息；• 不包括在GHS分類中的危害，可以用符號或短語說明標識。

全球化學品統一分類和標簽制度

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在臨床實驗室進行樣本檢測時，樣本的處理過程必須遵守規範，以確保檢測結果的準確性。若樣本處理不當，會導致錯誤的結果，并損害診斷儀器。以下是對血清、血漿樣本正確處理的推薦指南的總結。

正確的樣本采集量使用真空負壓的方式采集血液樣本至真空采血管中。如采集的樣本量過少，會造成樣本中的抗凝劑或其他添加劑

成分過量，影響樣本的質量，進而干擾實驗室的檢測結果。

混勻的必要性血液樣本采集到采血管後，按照廠家指定的混勻次數，立即輕緩的上下顛倒混勻。如采血管中的抗凝劑與血液樣本混勻不充分，會產生微小的凝塊。如采血管中的隔離凝膠與血液樣本混勻不充分，會導致隔離凝膠成分停留在血清或血漿層，從而對檢測產生干

擾。

保證凝集時間血液凝集時間通常需要30分鐘，凝集時間不夠會導致凝塊的產生。如采血管中已預先添加促凝劑成分，血液凝集時間會縮短2-5分鐘。在血液凝集過程中，需保持采血管處于垂直狀態。

正確的離心根據采血管供應商的建議選擇離心機

樣本離心時，水平轉頭的離心效果要優于定角轉頭。如使用定角轉頭離心，會導致凝膠或者細胞碎片成分仍停留

在樣本層，從而對檢測產生干擾。不要對原始樣本進行二次離心，這會導致血細胞的滲漏和破裂，進而污染樣品。

正確轉移樣本如需轉移樣本，應使用移液器吸取樣本後轉移至另一容器，而不能將樣本直接傾注轉移。在吸取樣本時，要確保

在凝膠層或凝集細胞層的頂部保留一小部分樣品。

更多信息請參考廠家提供的產品說明書或者標簽中所涉及的樣本采集規範流程。臨床實驗室標準化協會(CLSI)關于樣本采集及處理的推薦指南：

– 靜脈穿刺采集血液樣本的標準程序；參考標準-(H3-A6)2003第六版

– 常規方法采集及處理血液樣本的標準程序；參考指南- (H18-A4)2004第四版

如何正確執行樣本處理？

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為提高我國糖化血紅蛋白(HbA1c)測定質量，適應HbA1c臨床應用發展的需要，更科學、合理、有效地運用糖化血

紅蛋白，充分發揮其作用，衛生部臨床檢驗中心、國家食品藥品監督管理總局醫療器械檢驗所和糖尿病學專家根據

我國HbA1c檢測現狀，結合國內外相關研究進展，制定了《糖化血紅蛋白實驗室檢測指南》(下稱“指南”)。

“指南”規定了HbA1c定義和保證檢測質量的基本原則：

一、HbA1c的定義：HbA1c是人體血液中葡萄糖與血紅蛋白β鏈N末端纈氨酸殘基以共價鍵結合的穩定的化合物，全稱為血紅蛋

白β鏈(血液)-N-(1-脫氧果糖-1-基)血紅蛋白β鏈。為避免混淆，國際專家組織建議，糖化血紅蛋白的術語應

為HbA1c，在指南或教育資料中可以使用縮寫A1C描述HbA1c。

二、HbA1c分析系統(一) 分析系統選擇：

1. 應選用測定結果可溯源至IFCC參考方法的分析系統，包括儀器、試劑及校準物，如獲得美國糖化血

紅蛋白標準化項(NGSP)認證。可選用專用HbA1c分析儀，或全自動生化、免疫分析儀。2. NGSP認證的分析系統(方法)有效期為1年(查詢網址：www.ngsp.org/docs/methods.pdf)。3. 不同分析系統干擾因素是不同的，實驗室應知曉所選分析系統可能存在的干擾因素(常見的變异及衍

生血紅蛋白對HbA1c測定的影響參見www.ngsp.org/factors.asp, 多數POCT方法的精准性不能滿

足臨床需求，目前不能作為糖尿病的診斷)。

(二) 分析系統性能指標：

1. 報告結果：以“HbA1c”或相當于“HbA1c”報告結果。2. 精密度：室內CV<3%，以<2%為宜(目前許多測定方法的室內CV<2%。只有控制室內CV<2%，才能

實現室間CV<3.5%。HbA1c測定質量目標：<0.5%HbA1c)。3. 精密度實驗方法：分別采用不少于2個水平的質控物或樣品(高、低值)，每天測定2次(2次室間間隔不

少于2h)，每次重複測2個結果，測定20d，以20d的80個結果計算平均值、標準差及CV(評價的有效

性及可靠性隨室間的延長而增加)。4. 準確度：可接受參考值的差值在±0.5%HbA1c範圍內，已控制在±0.3%HbA1c範圍內為宜。5. 準確度驗證方法，包括但不限于以下方式：參加室間質量評價(能力驗證)活動；采用適當的有證參考

物質(CRM)；與運行經過認證分析系統的有資質實驗室的檢測結果進行比對(只有無法得到驗證實驗

方法的其他替代材料或過程，才能使用廠商產品校準物或準確度控制物)。

(三) 分析系統使用：

1. 實驗室在準備使用一個新的分析系統或儀器、新試劑測定臨床樣品前，應對系統性能進行驗證。2. 使用經過認證的分析系統，如廠商給出的性能指標不符合“分析系統性能指標”要求時，應對系統

性能進行驗證，符合“分析系系統性能指標”要求時，只驗證準確度即可。

3. 使用未經認證的封閉系統或開放系統，應對分析系統性能進行充分驗證，性能指標除“分析系統性能

指標”要求外，還應包括干擾因素、測量範圍等(封閉系統的儀器、試劑和校準物來自同一廠商。開

放系統的試劑、校準物來自同一廠商，儀器另選)。4. 不宜使用組合系統（組合系統的儀器、試劑和校準物分別來自不同廠商，由實驗室自己組合）。

《糖化血紅蛋白實驗室檢測指南》節選

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三、分析結果報告(一) 單位：

1. 以NGSP的傳統單位%HbA1c報告糖化血紅蛋白測定結果，并同時報告IFCC的國際單位制單位

(mmol/mol)的結果；2. NGSP的傳統單位與IFCC的國際單位制單位換算公式為：NGSP-HbA1c=0.0915(IFCC-HbA1c)

+2.15%(使用範圍為4%HbA1c-12% HbA1c);

3. 以% HbA1c為單位的結果小數點後保留1位小數；4. 如臨床需要，應提供方法學名稱。

(二) 參考區間：HbA1c源于為美國糖尿病控制與并發症試驗/英國前瞻性糖尿病研究(DCCT/UKPDS)的參考

區間為4%-6% HbA1c(20-42mmol/mol)，實驗室應對此參考區間進行驗證，如不適用，應建立適用于自

己實驗室的參考範圍，并在報告中注明。

四、測定質量的檢測和保證(一) 應參加室間質量評價(能力驗證，PT)計劃，室間質量評價計劃是目前驗證實驗室測定結果可靠性、可比

性并提高測定質量的有效手段。(二) 室間質量評價樣品應與臨床樣品同樣對待。(三) 實驗室應從4個環節保證測定結果質量：選用一個可靠的分析系統；規範化使用分析系統；知曉HbA1c

檢測的干擾因素；參加室間質量評價(能力驗證)計劃。

——以上內容節選自 《糖化血紅蛋白實驗室檢測指南》

起草單位：衛生部臨床檢驗中心、國家食品藥品監督管理總局醫療器械檢驗所、北京大學人民醫院。《中國糖尿

病雜志》2013年8月第21卷第8期。

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慢性腎臟病(CKD)是全球性的公共衛生問題，自2002年美國國家腎臟基金會(NKF)所屬“腎臟病預後質量倡議(K/DOQI)”工作組提出了CKD的定義和分期標準以來，該指南對提高全球CKD患者的診斷、治療水平及改善預後發揮了重大作用。K/DOQI指南頒布後不久，為促進和協調世界範圍內的大合作，整合現有研究結果，制定出適用CKD患者的臨床實踐指南，并向世界各地推廣，達到提高全球腎臟病診治水平、改善患者預後的目的，全球腎病學家于2003年成立了改善全球腎臟疾病預後組織(KDIGO)。該組織是全球性非盈利組織，由一個國際性的委員會領導，委員會成員主要由來自世界各地的腎病學家組成，NKF為其指定的管理機構。[1]

自K/DOQI指南頒布至今，KDIGO多次對其修改。2004年，致力于修改CKD定義及分期，并對eGFR計算、蛋白尿檢測進行詳細的描述。2006年，主要涉及重新評估CKD分期標準、提出CKD篩查及監測機制的相關問題、CKD的公共衛生政策、CKD合并心血管疾病、感染及腫瘤時的相關診療措施。2009年10月，KDIGO第三次國際會議探討GFR及蛋白尿與預後的關係，以求完善現CKD分期系統，減少指南應用時導致的誤診、過度診斷及過度醫療問題。2012年，KDIGO再次召開會議討論并修改了CKD定義和分期標準，成為臨床診斷、治療及判斷CKD預後

的重要執行標準[1]。

關于CKD定義和分期：• CKD定義為影響健康的臨床表現大于3個月的腎臟結構异常或功能紊亂。(無級別)

CKD定義(以下任何一種表現持續3個月以上)

腎損傷標志物(一個或多個）

蛋白尿

(AER≥30mg/24h; ACR≥30mg/g[≥3mg/mmol])尿沉渣异常由腎小管損傷導致的電解質或其他异常組織學檢測异常影像學檢查組織結構异常有腎臟移植病史

腎小球濾過率(GFR)下降 GFR<60ml/min/1.73m2(GFR分期的3a-5期)

• CKD分期

指南推薦應根據病因、GFR以及白蛋白尿分級(CGA)來對CKD進行分期(1B)。應根據全身性疾病的有無以及觀察到的或假定的腎臟內病理學-解剖學發現來對CKD進行病因劃分。(無級別)

根據GFR的分級如下(無級別)

應根據白蛋白尿的分級如下(無級別)：

《2012-KDIGO慢性腎臟病臨床管理實踐指南》— 部分解讀

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關于CKD的預後預測為了預測CKD轉歸的風險，需要識別以下幾個方面：1)CKD的病因；2)GFR的分級；3)白蛋白尿的分級；4)其他

危險因素和并發疾病。(未分級)

• 在CKD人群中，把GFR和白蛋白尿分級以及CKD預後的類似的相關風險因子一起列入到風險分級的評估中。 (未分級)

關于CKD評估：“慢性”— 對于GFR<60ml/min/1.73 m2(GFR分期G3a-G5)，或腎臟損傷標志物陽性的人群，需回顧既往病

史判斷病人腎臟疾病的維持時間。

• 如果病情維持>3個月，可明確CKD診斷。根據CKD指南建議指導治療。• 如果病情持續<3月或者病程不詳者，是無法明確診斷CKD的。需要多次行相關檢查以鑒別：病人可能存在

CKD；也可能是腎臟疾病急性期(包括急性腎損傷)；或者兩者并存。

病因評估—包括個人史、家族史，社會及環境因素，藥物服用史，既往體檢結果，既往化驗指標、影像檢查結

果、病理診斷的病因評估。(未分等級)

GFR評估—我們建議應用血清肌酐及GFR公式進行初步評估。(1A)

• 當血清肌酐不準確等特殊情況下，我們建議用胱抑素C或清除率等檢查來評估。(2B)

蛋白尿的評估—我們建議采用下列檢查方法作為蛋白尿的初篩（推薦留取晨尿，最優檢測方法按順序遞減)。(2B)

1) 尿白蛋白肌酐比值(ACR)；2) 尿蛋白肌酐比值(PCR)；3) 自動閱讀可檢測總蛋白含量的尿液分析條帶試紙；4) 人工閱讀可檢測總蛋白含量的尿液分析條帶試紙；

• 我們推薦當檢驗室通過檢測不定時尿液標本報告ACR或者PCR時，不僅僅注明血清總白蛋白濃度還需注

明尿液白蛋白濃度或尿液總蛋白濃度(1B)；• 關于“微量蛋白尿”的文字說明則建議化驗室不再應用(無證據等級)；

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• 臨床醫師須知曉什麼情況對尿蛋白檢測有影響，并且當出現這些情況時，如何行進一步檢測(無證據等級)；– 當確定尿液分析條帶試紙蛋白尿為真陽性時，可采用化學定量檢測方法，并且以尿白蛋白與肌酐比值報

告結果。– 當一個隨機尿液標本的ACR結果>30mg/g(3mg/mmol)時，需于次日留取晨尿標本再行此項檢查。– 如果對于白蛋白尿及總蛋白尿需要十分精確，那麼可采用白蛋白或總蛋白排泄率。– 如果尿液中出現蛋白尿，而尿液成分明顯的并非白蛋白時，需明確蛋白尿是否為以下種類(如：α1-MG,

單克隆重鏈、單克隆輕鏈[在許多國家慣稱為“本周氏蛋白”]等)。(無證據等級)

除了重新對CKD進行定義及分期外，該指南還對CKD的進展預測及預防提出了指導性意見，如限制高蛋白質的攝

入，控制血糖、低鈉低鹽飲食，加強鍛煉，控制體重。指南還對CKD并發症提出了監測、預防及治療建議，如感

染的防範，急性腎損傷、心血管疾病的風險評估、代謝性骨病的實驗室檢查，警惕酸中毒、減少住院治療等，對

CKD病人的藥物管理及病人安全也提出了建議。

總之，在慢性腎臟病發生率日益增高的今天，早期監測腎損傷，明確CKD診斷標準及分期尤為重要，對于實驗室

診斷，GFR及白蛋白尿的檢測則作為1B類證據為KDIGO指南所推薦，因此，我們應當重視及推廣這類指標的檢

測，為改善CKD的人群的生活質量，延緩生存周期作出努力！

[1]，王曉菁, 陳海平. 慢性腎臟病定義及分期系統修訂的進展—2012-KDIGO慢性腎臟病臨床管理實踐指南解讀. 中華老年多器官疾病雜志，2014 13(5):396-400.

歡迎讀者提問！歡迎你把您關心的問題或建議發給我們，我們會盡力解答，並視情況刊登在下一期期刊上。請將問題發送到：LabVista@beckman.com。

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作為臨床生化檢驗整體解決方案的領導者，貝克曼庫爾特一直致力于為用戶提供高質量的產品和服務。同時積極為用戶搭建生化檢驗研究與應用前沿的交流平臺，與用戶攜手推動臨床生化檢驗不斷向前發展！

2014年的秋天，貝克曼庫爾特在成都成功召開了全國臨床生化檢驗高峰論壇，150余名專家和用戶應邀參加了此次盛會。我們榮幸地邀請到張捷教授作為此次會議的主席，她同其他三位專家一同與參會者就以下臨床生化檢驗的熱點問題進行了探討和交流。

• 北京大學第三醫院 檢驗科主任 張捷 教授 演講題目：高敏肌鈣蛋白的臨床診斷意義

• 同濟大學同濟醫院 檢驗科主任 萬海英 教授 演講題目：檢驗流程質量控制與管理

• 復旦大學中山醫院 檢驗科主任 潘柏申 教授 演講題目：血清蛋白檢測的標準化研究

• 北京協和醫院 檢驗科副主任 邱玲 副教授 演講題目： IFCC 全球參考區間研究—中國區結果分享

此次會議打破了傳統的單個演講結束後的問答環節的形式，在全部演講結束後，4位演講者一同就會議的4個議題與參會者進行了交流。通過這種方式，演講者不僅與聽眾之間進行了交流，同時演講者之間也相互更深入地交換意見，會場氣氛也更加活躍和熱烈。

就像會議中探討的實驗室熱點一樣，貝克曼庫爾特不僅為用戶提供高質量的產品，同時更加關注實驗室日常工作的流程管理和質量控制。此次會議的勝利召開再一次顯示了貝克曼庫爾特要與臨床專家緊密地合作，共同推動實驗室向前發展的決心和行動！

2014全國臨床生化檢驗高峰論壇暨貝克曼庫爾特生化整體解決方案研討會

(從左往右：畢霄、張傳寶(國家臨床檢驗中心生化室主任)、萬海英、張捷、潘柏申、陳春志、丘玲)

(會後討論: 從左往右: 丘玲、潘柏

申、張捷、萬海英)

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隨着經濟的發展和人民生活水平的提高，群眾對改善醫藥衛生服務有了更高的要求和期望。工業化、城鎮化、人口老齡化、疾病譜變化和生態環境變化等，都給醫藥衛生工作帶來一系列新的嚴峻挑戰。中國人口基數大、老齡化趨勢明顯，面臨着流行病學新趨勢和慢性病等問題的挑戰；我國城鄉居民對醫療衛生服務需求不斷增加同時，現有醫療體系也存在很多問題和發展瓶頸。近年來，中國政府正在大力推進和深化醫療改革，優化公立醫院布局，建立分級診療制度，推進多元化辦醫格局為各級醫院發展帶來新的機遇和挑戰！據統計，我國共有1400多家三級醫院以及超過6500家的二級醫院。如何加快發展二級醫院的醫療診治水平，是解決醫療資源不足的重要手段之一。質量，創新，發展是迎接新醫改，抓住發展機遇的必由之路。

八十年前，貝克曼庫爾特從世界上第一台商用pH儀起步，為全球醫療工作者提供技術領先、高質量的創新診斷產品與服務。八十年來，我們一直堅守我們的使命：與每位客戶聯手為全球患者提供創新、可靠和高效的診斷解決方案，提升醫院實驗室和臨床醫療專業水平和效率。值此深化改革之機，貝克曼庫爾特秉持一貫與客戶同發展，共成長的理念，于2015年舉辦“醫學檢驗未來與發展”系列研討會。2015年3月至9月期間，將召開覆蓋全部28個省，直轄市和自治區的系列研討會。會議中將邀請國內臨床與檢驗業界的知名專家，就目前臨床與檢驗應用中最受關注的熱點進行講解和經驗分享。如高敏肌鈣蛋白在早期心肌受損中的高靈敏度鑒別，開啟了疾病早期預判的新思路，引發了臨床和檢驗科的深入討論。妊娠期甲狀腺疾病治療指南的發布，妊娠期甲狀腺功能評估也引發了婦產科及檢驗科的高度重視，通過會議中專家對指南的解讀，并結合實際臨床工作中的經驗，為與會人員帶來了深刻且生動的講解。現代化的實驗室管理是每一個管理者關注的核心問題，專家將自動化、信息化、現代化的自動化流水線為實驗室管理帶來的益處完整的展示給到場人員，開啟了實驗室管理的新思路 。同時，對貝克曼庫爾特臨床診斷產品—免疫分析系統、生化分析系統、血球尿液分析系統、微生物分析系統及自動化工作站平臺進行全面的、綜合的介紹，提升醫療工作者對貝克曼庫爾特的全面認識。

截止目前會議已在浙江、湖北、黑龍江等9個區域內成功舉辦，無論是產品介紹、臨床學術專題講解，還是實驗室管理經驗分享，都受到了與會客戶的熱烈反饋和積極討論。通過和與會客戶和業內專家的深入溝通，我們獲得了極有價值的信息反饋和寶貴的經驗分享。

貝克曼庫爾特，想您所想，檢驗未來，與您共成長！會議精彩匯總：

想您所想，檢驗未來——醫學檢驗未來與發展研討會

3月21日於杭州研討會，40余名專家共聚一堂，探討檢驗醫學領域熱點，分享工作經驗。

4月10日武漢研討會，王昌富主任對血液分析的內容進行講解。

4月17日馮仁丰教授莅臨哈爾濱研討會，就室間質評給出了寶貴的經驗分享。

4月25日河南省百余位檢驗工作者齊聚鄭州。 5月23日新疆自治區研討會於烏魯木齊成功舉辦

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Jack Zakowski博士是貝克曼庫爾特公司診斷部科學事務和專業關係部的總監。他在臨床

診斷行業內有30年以上的專業經驗，涵蓋了研發、產品開發、技術支持、產品評估和科學事

務等領域，尤其在臨床化學試劑和分析系統、自動化和實驗室流程以及實驗室檢測結果的

標準化和一致性方面，擁有豐富的經驗。

Zakowski博士活躍于多個實驗室專業組織。他在美國臨床化學協會(AACC)擔任過多方面

的工作，包括兩屆AACC理事會代表大會的主席。他還服務于體外診斷產品的ISO技術委

員會212，參與的項目包括：制定ISO15189標準，AACC管理科學部門的患者安全特別小

組，國家腎病教育項目，國家糖化血紅蛋白標準化項目以及其他項目。

Zakowski博士與臨床和實驗室標準協會(CLSI)的積極合作已超20年。CLSI是一個非營利性標準開發組織，作為

一個CLSI志願者，Zakowski博士參與了多個文檔開發委員會和共識委員會，近來還成為了CLSI理事會的一員。最

近，Zakowski博士當選為CLSI理事會的候任主席。

臨床和實驗室標準協會(CLSI)簡介臨床和實驗室標準協會(CLSI)是一個非營利性的，由志願者推動的會員制組織，目的是為臨床實驗室開發標準。抱着“

質量實踐，為了更好的健康”的願景，CLSI彙集了全世界的專家，建立基于體外診斷(IVD)工業界、政府和衛生保健專業

人員共識的標準。

近50年來，在志願者和客戶的幫助下，CLSI成為了臨床實驗室檢測標準的開發和實施領域的一個受人尊重的領導

者。CLSI理事會負責志願者共識達成流程的管理和推進，以及整體的溝通、教育和全球協調。參與共識委員會、附屬委

員會、工作組和文檔開發委員會的志願者是組織的骨幹。他們撰寫、審閱、評論并推動CLSI標準的實施，以實現他們的

願景：“開發臨床實驗室實踐，并推動它們在全球範圍內的應用”，直至願景完全達成。

CLSI圖書館有超過200項標準，涵蓋了臨床實驗室的許多方面。組織還提供各種配套產品，包括工作臺邊的輔助工具，教育機會和在線學習項目。通過他們的全球衛生合作項目，CLSI為實驗室提供國際外展服務和現場支持，幫助他們實現

可持續的系統質量，更好地診斷和治療病人。

CLSI提供幫助提高實驗室檢測質量所需要的一切資源，擴充工作人員的知識和技能，提升實驗室在衛生保健領域的知

名度。

查看CLSI提供的服務，請訪問網站www.clsi.org。

臨床和實驗室標準協會(CLSI)理事會候任主席Dr. Jack Zakowski博士簡介

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實驗室自動化自誕生之日起，即成為焦點話題，吸引了廣大醫院的關注。近5年來，實驗室自動化市場增速明顯，裝機量直線攀升。各主流IVD廠商都推出了自動化產品，市場競爭异常激烈，產品間性能參數比較已做到極致。對于消費者來說，選擇多了，同時疑惑也多了，如何去選擇適合自己的自動化產品，已經成為實驗室管理者亟需考慮的問題。

對于實驗室管理者來說，實驗室自動化無异于一場革命，是整個實驗室工作流程的重新梳理、改造，涉及方方面面的問題，必須考慮周全。本文從決策者的角度探討實驗室自動化選擇的策略，概括了5個階段。

階段一：理清需求，做好初期準備工作

這一階段的重點是要勾勒出實驗室自動化建設的願景、藍圖，明確實驗室追求的目標。理清思路，理性選擇，否則很可能達不到預期的效果，甚至于效率不及現有的工作流程。分析現有工作流程，列出實驗室操作中的各類需求，甄選出其中的關鍵因素，明確改善的目標。理性選擇的原因在于，不是所有的工作內容都能一次性得到改善，要分階段實現。準備初期，盡可能多的參觀自動化實驗室，參觀的目的不只是為了看自動化硬件的性能、布局，更重要的是瞭解其工作流程以及自動化在其中發揮的作用。不要輕易根據儀器或自動化設備的功能做出自動化方案的選擇。初期需要收集各儀器廠商提供的自動化方案，聽取各廠商對實驗室自動化的理解，并與自己的需求做對比。當然，報價也是很重要的部分，需要分清自動化報價的構成，包括儀器價格、試劑價格、售後服務價格、核心部件更換價格等，以便衡量每個功能模塊的性價比，不是每個自動化部件都是值得投資的。

階段二：確定實驗室建設的整體策略

自動化是為實驗室整體建設服務的，只是一種工作手段，不是最終目的。實驗室建設的總體策略是最大化提高效率，提高檢測質量，降低單項測試的成本。建設自動化實驗室的過程中，一定要確保分析儀器的穩定運行，儀器與自動化設備應該是相互增強的關係。舉例來說，自動化平臺上的儀器，要能夠自動平衡工作量，提高整體工作效率，同時，分析儀器還需要保留獨立單機工作能力，這也就是自動化設備需要具備的獨立性特點；要有專門的急診樣本自動化解決方案，不能因為自動化流程耽誤了急診樣本進儀器的時間；理想的自動化應該具有以下特點：①完整性：具有完整的“分析前-分析中-分析後”硬件及軟件支持，信息系統完整，并要具備數據分析與結果自動審核功能；②靈活性：整個系統可以根據場地要求，進行多種擺放方式；③智能性：高度智能、人性化的系統設計，最大限度地協助實驗室的工作；④獨立性：各功能單元既相互協作又相對獨立，各單元均可獨立運作；⑤完備性：具有冷藏儲存後處理自動化的系統；⑥可擴充性：隨著工作量的增長，可以較方便的在自動化平臺上添加儀器設備，整體升級。

實驗室自動化選擇策略——適合的，才是最好的

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物 階段三：分析儀器的選擇

自動化應該是儀器和自動化設備的系統組合，選擇分析儀器的過程仍需非常慎重。通常考慮的因素，從分析原理上來說，要保證一個實驗室在方法學上的統一性、可靠性；分析儀器校準後要保持長期穩定；試劑菜單要符合實驗室測試要求，質控要穩定，結果要穩定，超線性範圍結果要可靠；單項測試試劑用量要儘量小；對樣本管、條碼的兼容性要高；維護成本要低；試劑系統是否開放等。對應于自動化，還需要特別注意分析儀器有沒有在線吸樣功能，這直接關係到工作流程以及最終的樣本周轉時間。儀器不是越高端越好，儀器越高端，處理能力越大，但常伴隨著使用成本的增加，備機成本的增加，一旦儀器故障，處理效率將大受影響。所以，應該根據實驗室現狀，選擇適宜的分析儀器，控制整體使用成本。如果分析儀器能具有模塊化特征，方便升級，無疑是一個很好的選擇。

階段四：自動化設備的選擇

目前市面上主要有三類自動化產品組合：①傳統IVD廠商提供擁有完全自主產權的自動化系統，涵蓋樣本分析前處理、分析中檢測、分析後處理和信息化管理。優點是系統整體設計，易于優化，效率提高。缺點是供應儀器和項目局限于一家IVD廠家。②以一家IVD廠商提供的自動化系統為主，可兼容其它供應商的儀器設備。優點是可以兼容其它供應商的儀器設備，提高用戶的選擇範圍。缺點是整體效率得不到保證，信息系統兼容度較差。③以自動化軌道供應商為主，連接各IVD廠商提供的儀器設備。優點是可以連接多家IVD廠家的設備。缺點是難以實現對在線各廠家設備的統一優化管理，不能實現效率最大化。目前，多數自動化廠商都聲稱其軌道系統是開放的，可以連接其他品牌分析儀器，但這一情況不一定屬實，要確認分析儀器、自動化設備雙方都能互相兼容，并能達到共同提升的效果。在選擇自動化設備的過程中，需要特別關注以下幾個問題：離心機問題、分杯問題、急診樣本處理流程問題。離心問題，就是在自動在線離心和人工線下離心兩者間做選擇，各有利弊。人工線下離心，適用于工作量大，樣本管類型不一致，采血量不均的情況，硬件成本較低，人工成本較高，離心周轉時間不穩定。線上自動離心，最大的優點是離心周轉時間穩定，缺點是處理能力有限，大批量標本通過時會有等待時間，對樣本管尺寸也要求統一。一般而言，如果中等樣本通量，在線離心優于人工離心；當樣本通量超出線上離心機處理能力時，線下離心占優勢。此外，決策者還需要考慮“值不值”的問題，目前絕大多數線上離心機都價格不菲，所以在選擇前還是要結合實驗室的情況綜合考慮。分杯問題，目前大部分自動化方案都把分杯放在樣本前處理階段，這樣做最大的優點就是僅用一管血即可完成所有測試。缺點是會影響到急診樣本的處理速度。一些自動化方案是對原始管100%分杯，需要進幾台儀器，就對應得分出多少個子杯，這樣做的缺點是對采血量要求較高、分杯耗材成本較高。所以，目前市面上比較推崇的是原始管進線檢測，按需為線下測試項目分杯，這樣分杯率可以降到15%。但是為了15%的樣本管分杯，值不值得采用價值不菲的分杯模塊？急診樣本處理問題，要有專門的設計，保證急診樣本處理的高效性，不能把急診樣本堵在軌道上，這是之前不少自動化方案的缺陷。

階段五：持續改善，提高效率

自動化設備安裝完成只是第一步，流程的改造也不是一蹴而就，需要有一個持續優化的過程。硬件方面，磨合自動化設備運行效率，降低故障率；流程方面，分析每個工作環節，發現瓶頸并優化，使整個系統流程相匹配，提高效率；軟件方面，保證數據傳輸的速度、準確性。開展結果自動審核能大大縮短報告時間。對數據的深度挖掘，能夠整體流程的改善提供指引。實現良性循環，最終實現真正意義上的實驗室自動化。

綜上所述，實驗室自動化的選擇是一項複雜的、系統的工作，需要根據各實驗室的實際情況去分析，選擇最適合的，最能發揮實驗室潛能，提高效率的。適合的，才是最好的。　　

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龔軒平實驗室認證支持經理

貝克曼庫爾特中國臨床診斷市場部

貝克曼庫爾特公司一直致力于向廣大臨床實驗室提供高質量的體外診斷儀器和試劑。而對于一個實驗室來說，一張高質量的檢驗報告單，僅有高品質的儀器試劑是不夠的，還要有高素質的操作者、良好的實驗室環境、標準的操作方法和完備的科學管理。簡而言之就是：在質量管理中，人、機、物、法、環缺一不可。

貝克曼庫爾特公司希望能更好地服務于廣大用戶，為實驗室提供整體的解決方案，醫學實驗室認可也成為了我們服務工作的一部分。

目前我司可以提供的服務主要有兩個部分組成：一個是ISO 15189醫學實驗室認可，另一個是CAP認可。目前，由于國內ISO15189認可的蓬勃發展，需求最多，我們就以ISO 15189認可為例來展示下所能提供的服務。

一般ISO 15189認可分為三個階段：第一階段：建立質量體系階段。這個階段需要實驗室建立質量體系文件；對實驗室現狀進行調查；決策申報的科室、項目和儀器；確立人員的組織架構。一般需要6個月以上的時間。由于從無到有建立質量體系，這一階段對于大多數的醫院來說，問題最多，也最艱難。

第二階段：試運行階段。這個階段需要對質量體系進行試運行；各種儀器、方法學驗證；內部評審和管理審核。一般要求6個月。

第三階段：申報階段。這個階段需要向CNAS（中國合格評定國家認可委員會）申報認可，通過文件審核，然後現場評審，最終獲得認可證書。

而相對這三個階段，我們也提供了如圖所示的服務：

服務本身主要通過培訓、咨詢和帶教等形式來完成。詳細的培訓課程如下所示：項目 項目

醫學實驗室認可介紹即初步培訓 實驗室認可（ISO 15189）技術要素培訓

實驗室認可（ISO 15189）管理要素培訓 組織架構、職能分配指導

質量手冊編寫指導 程序文件編寫指導

作業指導書（標準操作規程）編寫指導 質量記錄格式編寫指導

認可總體方案指導 精密度驗證培訓

正確度驗證培訓 線性範圍驗證培訓

稀釋倍數的驗證和培訓 參考區間驗證

定量項目比對實驗 測量不確定度培訓

量值溯源培訓 室內質量控制培訓

臨檢組內審帶教 生化組內審帶教

免疫組內審帶教 不合格項分析處理諮詢

外部專家預評審

因為公司的資源有限，我們實驗室認可服務的每年客戶支持數也很有限。如您需要此服務，請聯繫當地銷售代表。

過去的十年是中國的醫學實驗室飛速發展的十年，越來越多的實驗室都走向了自動化，信息化，認證化的道路。檢驗報告單的質量得到了進一步保證，實驗室的管理水平實現了跨越式的提高。貝克曼庫爾特公司會一直在您身邊，為您的實驗室質量管理保駕護航。

貝克曼庫爾特為您的實驗室質量管理保駕護航

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者•

提問 問題1：近年來，隨着檢驗醫學的飛速發展，建設全

自動化實驗室，吸引了越來越多的大中型醫院的關

注。實驗室在引進自動化系統時，通常思考的問題是

自動化系統的功能、實驗室場地、經費預算等問題。您是怎麼看待全實驗室自動化發展趨勢的？在選擇上

自動化時，您都會考慮哪些條件？如果不考慮成本的

因素，您認為關鍵的因素有哪些？為什麼？

鄭衛東教授(廣東省人民醫院檢驗科)：全實驗室自動

化(TLA)是一種理念，也代表著當前大型臨床實驗室

的發展方向。實驗室自動化系統(LAS)是實現全檢驗

過程自動化的基礎。實驗室自動化系統由自動化檢測

設備、輔助設備及信息系統組成。因此對任何一所臨

床實驗室而言，選擇實驗室自動化系統前必須結合本

實驗室的實際需求，分析自動化檢測設備、輔助設備

及信息系統的現狀，考慮提升設備處理能力、改進信

息系統功能以及改變實驗室布局或增加實驗室區域面

積的必要性和可行性，以利于做出科學合理的決策。引進實驗室自動化系統必須考慮成本因素。除了成本

因素外，自動化系統的適用性和可拓展性是另外兩個

關鍵因素。　　

袁慧主任(首都醫科大學附屬安貞醫院檢驗科)：安貞

醫院在使用貝克曼的自動化流水線之前，就有了6年

A&T自動化流水線的應用經驗，所以非常知道自己需

要什麼。我們在第二次購進流水線的時候非常慎重，論證了有一年多，對當時各個廠家的產品做了很細的

對比表，對各個功能模塊進行集體打分，最後決定選

擇貝克曼的自動化流水線。當時主流幾個品牌的自動

化流水線，只有貝克曼有後處理。科室全體認為，後

處理對于存儲標本和標本複查很有益處，尤其對于出

現危急值的危重病人的急查很有好處。有後處理的自

動化流水線才是完整的流水線。

另外，流水線如果想順暢使用，需要智能的信息系

統，通過對貝克曼信息系統的考察，不管從樣本管

理，危急值管理，自動審核等很多方面都很好的滿足

了科室的需求。也彌補了LIS的不足。現在安貞醫院

門診量已經達到一萬，如果沒有流水線，完成這㭃大

的工作量，還要應對不斷增長的檢測數，那是一件不

可思議的問題。

　　馬聰主任、趙強元主任(海軍總醫院檢驗科)：自

動化流水線是檢驗科發展的大勢所趨，海軍總醫院購

進自動化流水線時，全國絕大多數醫院檢驗科對這個

產品還是普遍存在懷疑態度，但隨着自動化流水線技

術的成熟，現在情況很是不同，所有的大中型醫院都

考慮購進自動化流水線了。

選擇自動化品牌考慮的問題：

1：選擇一線品牌，選擇專業品牌的產品，這是檢測

質量的保證。2：選擇自動化程度高，功能模塊全的產品。3：經得起考察驗證的產品。

如果不考慮成本，我看中的自動化流水線的關鍵因素

是：自動化、信息化程度和一管血理念。因為海軍總

醫院檢驗科只有30幾個專業技師，每年還面臨著裁

軍的壓力，所以人員非常緊張，如果買一套自動化程

度不高的流水線，解決不了根本問題。所以我們選擇

了當時自動化和信息化程度最高的流水線產品。另外

一管血理念，確確實實能夠使病人，護士和醫生都受

益。　　

問題2：實驗室自動化建設涉及樣本分析前處理、分

析中檢測、分析後處理和信息化管理，這四大檢驗工

作環節在您看來，自動化相較傳統工作流程而言，對

實驗室幫助最大的部分是什麼？流水線是怎樣改善傳

統工作流程的？

鄭衛東教授(廣東省人民醫院檢驗科)：實驗室自動化

系統取代人的手工操作，利于實驗室優化檢驗工作流

程。較之傳統的檢驗工作流程，實驗室自動化系統可

以將檢驗人員從分析前人工處理標本的繁瑣重複勞動

中解放出來，提高了分析前標本處理的效率。此外，實驗室自動化系統中信息系統和/或中間件系統可以實

現對標本的動態管理、檢驗結果的自動審核以及樣本

周轉時間(TAT)的監控，有助于實驗室提高質量管理

水平。

袁慧主任(首都醫科大學附屬安貞醫院檢驗科)：科室

對分析中檢測速度要求是比較高的，所以對流水線連

接的單機的品質和速度是比較關注的。由于安貞醫院

自動化選擇策略問答

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檢驗科的每天要應對3000管以上的上線標本，所以如

果生化分析儀的速度不夠的話，整體效率會比較低，造成報告的延遲發放，也會導致檢驗科無法正常下

班。科室選擇的在產生化分析儀是AU系列的高速生

化分析儀，通過幾年的實踐表明，AU系列的生化分

析儀對于應對大批量的標本還是非常不錯的選擇。

安貞醫院是以心血管為主的強專科、大綜合的醫院，非常注重心肌項目的檢測，貝克曼在這方面的項目檢

測質量非常好，非常適和安貞醫院特色。流水線信息

系統對檢驗科幫助比較大，彌補了過去由于LIS功能

不足所造成的困擾。流水線提高了單個工作人員的工

作效率，過去3個工作人員的工作量現在1個人就能完

成。　　

馬聰主任、趙強元主任(海軍總醫院檢驗科)：各個部

分有不同的作用，四部分必須有機結合，智能分配，才能讓整個一條線運行順暢。所以，缺一不可。流水

線讓整個實驗室的面貌煥然一新，通過自動化實驗室

的構建，過去的單機操作模式轉換成流水線模式，手

工操作大大降低，操作步驟減少，TAT更趨一致，流

程進一步優化

問題3：目前市面上有三種自動化產品組合（如下）

可供選擇，您認為哪種自動化產品的發展思路更符合

國內用戶的需求？怎樣才算是真正意義上的智能自動

化系統？如何通過自動化最大程度發揮檢驗科儀器的

效能，并維持各儀器之間的負載平衡？

• 傳統IVD廠商提供擁有完全自主產權的自動化系

統，連接單一品牌分析儀器。涵蓋樣本分析前處

理、分析中檢測、分析後處理和信息化管理。• 以一家IVD廠商提供的自動化系統為主，可兼容其

它部分供應商的儀器設備。• 以自動化軌道供應商為主，連接各IVD廠商提供的

儀器設備。

鄭衛東教授(廣東省人民醫院檢驗科)：我們國家是一

個發展中國家，地區之間發展不平衡，全實驗室自動

化(TLA)的實施須因地制宜，選擇適合各臨床實驗室

實際需求的實驗室自動化系統。目前國內外的實驗室

自動化系統功能可能有所不同，有些信息系統或者中

間件系統功能要做得好一些，但總體而言，離真正意

義上的智能實驗室自動化系統還有差距。真正意義上

的智能實驗室自動化系統必將是通過人工智能的原理

實現樣本分析前、分析中和分析-後的智能化處理，能

自動識別各種錯誤信息，且能自動更正。要通過自動

化最大程度發揮檢驗科儀器的效能，臨床實驗室必須

充分瞭解自己實驗室的檢驗項目分布情況，優化多機

系統的項目設置，為借助中間件系統維持各儀器之間

的負載平衡。

袁慧主任(首都醫科大學附屬安貞醫院檢驗科)：科室

更傾向于以一家IVD廠商提供的自動化系統為主，可

兼容其它部分供應商的儀器設備。檢驗科流水線在

線2台AU5421，2台DXI800，2台I2000的配置。配

備I2000主要考慮到安貞醫院是個手術量非常大的醫

院，每天的術前檢查非常多，所以選擇了I2000在線

做肝炎項目。

馬聰主任、趙強元主任(海軍總醫院檢驗科)：更傾向

于第二種：以一家IVD廠商提供的自動化系統為主，可兼容其它廠商的儀器。我們沒有升級前的系統就

是連接了一台雅培I2000，將肝炎項目分配給這台儀

器，使流水線上開展的項目更全。但是後來科室標本

量增加，雅培單機的速度太慢，吸樣也太慢，影響了

標本管里其他項目的檢測，所以在做流水線升級的時

候就將雅培的單機放到線下使用了。

由此得出這樣一條經驗。要求廠家連接第三方儀器的

時候要考如下問題：1.連接儀器的速度是否和線上其

它單機檢測速度匹配，會不會造成擁堵。2.連接儀器

的數量是否夠線上檢測。