ISO TS 16949 - 2002 - Requisitos Automotivos.pdf

8/17/2019 ISO TS 16949 - 2002 - Requisitos Automotivos.pdf

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ESPECIFICAÇÃOTÉCNICA

ISO/TS

16949

Segunda edição2002-03-01

Sistema de Gestão de Qualidade

Requisitos específicos para aplicação daISO 9001:2000 para produção automotiva eorganizações pertinentes de peçasserviços.

InternationalAutomotiveTask Force

* esta é uma tradução livre


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Prefácio

A ISO (Organização Internacional para Normalização) é uma federação mundial de organizações denormalizações nacionais (entidades membros ISO). O trabalho de preparação de normas internacionais énormalmente feito através de comitês técnicos. Cada entidade membro interessada no assunto pode ter umrepresentante no comitê técnico. Organizações internacionais, governamentais ou não governamentais, em

acordo com ISO também podem fazer parte dos trabalhos. Os colaboradores da ISO fecham com a ComissãoInternacional Eletrotécnica (IEC) sobre todos os problemas de normalização eletrotécnica.

Os drafts de Normas Internacionais são elaborados de acordo com as regras estabelecidas pelo ISO/IECDiretrizes, Parte 3.

A principal tarefa dos comitês técnicos é preparar Normas Internacionais. As normas draft internacional elaboradaspelos comitês técnicos circulam entre os membros internacionais para votação. Publicação como uma normainternacional requer a aprovação de no mínimo 75% das entidades membros com direito a voto.

Em outras circunstâncias, particularmente quando existe uma exigência urgente do mercado para estesdocumentos, o comitê técnico deve decidir por publicar outros tipos de documentos normativos:

- uma ISO Especificação Disponível para Publicação (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas

técnicos de um grupo de trabalho ISO e aceito para publicação, se este é aprovado por 50% dos membros comdireito a voto.- uma Especificação Técnica (ISO/TS) representa um acordo entre os membros dos comitês técnicos e éaceita sua publicação se aprovado por 2/3 dos membros com direito a voto.

Um ISO/PAS ou ISO/TS é revisto a cada três anos com o objetivo de decidir se pode ser transformado em umaNorma Internacional.

ISO/TS 16949:2002 foi preparada pelo Internacional Automotive Task Force (IATF) e Japan AutomobileManufacturers Association, Inc. (JAMA), com apoio do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance .

Esta segunda edição de ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edição (ISO/TS 16949:1999) que foi revisada

tecnicamente.

Textos em caixas corresponde ao texto original da ISO 9001:2002. Outros textos são requisitos específicos dosetor.

Nesta Especificação Técnica, a palavra “deve” indica um requisito obrigatório. Parágrafos marcados “Notas” sãoapenas guias para compreensão/esclarecimento associado a um requisito. A palavra “deveria” indicada em umaNota é um guia somente.

Nesta Especificação Técnica, deve "a palavra" indica exigências. Parágrafos marcados "NOTA" são para direçãoentendendo ou clarificando a exigência associada. A palavra "deve" aparecendo em uma NOTA só é para direção.

Onde o termo "tais como" é usado, indica alguma sugestão dada apenas como orientação.


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Observações para Certificação

Para obter recomendação de certificação desta Especificação Técnica por clientes membros do IATF, um acordode certificação comum global tem sido estabelecido e deve ser aprovado (veja bibliografia 7). Requisitossuplementares específicos dos clientes para esta Especificação Técnica, se houver, devem ser incluídos naauditoria para obter reconhecimento do cliente nesta certificação.

A certificação para esta Especificação Técnica, incluindo requisitos específicos dos clientes, é reconhecida poralguns dos membros clientes da IATF, quando alcançou a conformidade com o esquema de certificação IATF(veja as "Regras para alcançar reconhecimento" da IATF).

Detalhes podem ser obtidos nas organizações que suportam a Internacional Automotive Task Force citadasabaixo.

NOTA: Todos IATF OEMs participantes e fornecedores têm requisitos específicos de clientes em adição estaEspecificação Técnica.

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)Corso Gallileo Ferraris, 61 I-10128 Torino Italy

Tel + 39 011 554-6511 fax: + 39 011 54 59 86 e-mail: [email protected]

Automotive Industry Action Group (AIAG)26200 Lahser Road, Suite 200 Southfield, Michigan 48034 USATel + 1(248) 358-3570 fax + 1(248) 358-3253 e-mail: [email protected]

Comité des Constructeurs Français d’Automobiles (CCFA)2, rue de Presbourg F-75008 Paris FranceTel + 33 1 49 52 51 73 fax + 33 1 49 52 52 25 e-mail: [email protected]

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)79, rue J.J. Rousseau F-92158 Suresnes Cedex FranceTel + 33 1 46 25 02 30 fax: + 33 1 46 97 00 80 e-mail: f [email protected]

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)Forbes House, Halkn Street London SW1X 7DS UKTel + 44 171 235 70 00 fax: + 44 171 235 71 12e-mail: [email protected]

Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitätsmanagement Center (QMC)Westtendstr.61 D-60325 Frankfurt am Main GermanyTel + 49 69 9 75 07-332 fax: + 49 69 9 75 07-331 e-mail: [email protected]


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0. Introdução

0.1 Generalidades

Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica da organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização é influenciado por várias

necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. Informações identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada pelas partes interna ou externa, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização.

Os princípios de gestão da qualidade declarados na NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de Processo

Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é a gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos, e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.

Quando usado em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de:

a) entendimento e atendimento dos requisitos; b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado; c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processos,d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.

O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.

NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;

Do (fazer): implementar os processos;


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Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação as políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;

Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

0.3 Relação com a norma NBR ISO 9004

As atuais edições das normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistemas de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente,mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a

NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. A NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual.

0.3.1 Guia da IATF para ISO/TS 16949:2002

Guia da "IATF para ISO/TS 16949: 2002", é um documento que contém recomendações de práticas da indústriaautomotiva, exemplos, ilustrações e explicações, e provê ajuda na aplicação para conformidade aos requisitosdesta Especificação Técnica.

Este documento Guia da IATF, não é pretendido para certificação ou propósitos contratuais.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

0.5 Meta desta especificação técnica

A meta desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que provêmelhoria contínua e enfatiza prevenção de defeito, a redução de variação e desperdícios na cadeia defornecimento.

Esta Especificação Técnica, em conjunto com as exigências específicas aplicáveis dos clientes, define osrequisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que subscrevem este documento.

Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e prove uma aproximação comumpara um sistema de gestão da qualidade para produção automotiva, organizações pertinentes de peças deserviço.


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Sistemas de gestão da qualidade - exigências específicas para a aplicação da ISO 9001:2000 paraprodução automotiva, e organizações pertinentes de peças e de serviços.

1 Objetivo

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis; e

b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.

NOTA: Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelo cliente.

Esta Especificação Técnica, junto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gestão da qualidade

para o projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviço de produtos relacionados àindústria automotiva.

Esta Especificação Técnica é aplicável para locais da organização onde a produção e/ou serviços de peçasespecificadas pelo cliente são manufaturadas.

Funções de apoio se na planta ou local remoto como centros de projeto, matriz corporativa e centros dedistribuição como suporte à planta, fazem parte da auditoria da planta, mas não podem obter certificaçãoisoladamente à esta Especificação Técnica.

Esta Especificação Técnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indústria automotiva.

1.2 Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis para todas as organizações,sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão.

Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.

As únicas exclusões permitidas para esta Especificação Técnica estão relacionadas ao elemento 7.3 onde aorganização não é responsável para projeto do produto e desenvolvimento.

Exclusões permitidas não incluem projeto do processo de fabricação.

2 Referência Normativa

A norma relacionada a seguir contém disposição que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições paraesta Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação Como toda norma está sujeita arevisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta ,que verifiquem a convivência de se usar aedição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dadomomento.

NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário.


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Os seguintes documentos normativos que contém disposições neste texto, constituem a base desta EspecificaçãoTécnica. Para datas de edição, subseqüentes emendas, ou revisões, ou qualquer outra publicação não é utilizada.Entretanto, estas revisões as partes são encorajadas para investigar a possibilidade de uso das mais recentesedições dos documentos normativos indicado abaixo. Membros da ISO e IEC mantém registrados a normacorrente e válido, destas normas internacionais.

3 Termos e definições

Para os propósitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições apresentadas na NBR ISO 9000.Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente.

Fornecedor organização cliente

O termo "organização" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.

3.1 Termos e definições para a indústria automotiva

Para os propósitos desta Especificação Técnica, os termos e definições dados na ISO 9000: 2000 e os seguintesse aplicam.

3.1.1 Plano de controle

Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar produto (veja anexo A).

3.1.2 Organização responsável pelo Projeto

Organização com autoridade para estabelecer um novo, ou mudar uma especificação de produto existente.

NOTA: Esta responsabilidade inclui teste e verificação da performance de projeto dentro da aplicação especificadapelo cliente.

3.1.3 À prova de erro

Projeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricação para prevenir a fabricação de produtos nãoconformes.

3.1.4 Laboratório

Instalação para inspeção, teste ou calibração que podem incluir, mas não é limitado, ensaio químico, metalúrgico,dimensional, físico, elétrico ou confiabilidade.

3.1.5 Escopo de laboratório

Documento controlado que contém o seguinte:

testes específicos, avaliações e calibrações que um laboratório é qualificado para executar,

lista dos equipamentos usados para executar o anterior,

lista de métodos e padrões para os quais executa o anterior.

3.1.6 Fabricação

Processo de fabricação ou produzir:


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materiais de produção, peças de produção ou serviços, montagens, ou

tratamento térmico, solda, pintura, estampagem ou outros serviços de acabamento.

3.1.7 Manutenção preditiva

Atividades baseado em dados de processo apontados na antecipação de problemas de manutenção por prediçãode modos de falhas prováveis.

3.1.8 Manutenção preventiva

Ação planejada para eliminar causas de falhas de equipamento e interrupções na produção, como uma saída doprojeto do processo de fabricação.

3.1.9 Frete Especial

Custos extras ou encargos que incorreram adicionalmente à entrega contratada.

NOTA: causada por método, quantidade, entregas fora do programa ou atrasos,…

3.1.10 Localização remota

Localização que apóia as plantas e a qual processos de produção não acontecem.

3.1.11 Planta

Localização a qual o valor agregado acontece nos processos de fabricação.

3.1.12 Característica especial

Característica de produto ou parâmetro de processo de fabricação que pode afetar segurança ou atendimento aregulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subseqüente do produto.

4. Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve:

a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2);

b) determinar a seqüência e interação desses processos;

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes;

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos;


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e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.

NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.

4.1.1 Requisitos gerais - Suplemento

Controle assegurado sobre processos externos não exime a organização da responsabilidade da conformidade atodas as exigências dos clientes.

NOTA: Também veja 7.4.1 e 7.4.1.3

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:

a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade;

b) manual da qualidade;

c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma;

d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e

e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).

NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade de uma organização para outra devido:

a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades;

b) à complexidade dos processos e suas interações, e

c) à competência do pessoal.

NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão (ver 1.2);


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b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e

c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:

a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão;

b) analisar criticamente e atualizar quando necessário, e reaprovar documentos;

c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;

d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e

g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito.

4.2.3.1 Especificações de engenharia

A organização deve estabelecer um processo para assegurar a análise crítica em tempo hábil, distribuição eimplementação de todas as normas e especificações de engenharia dos clientes e suas alterações baseado noplanejamento requerido pelo cliente. Análise crítica em tempo hábil deveria ser o mais rápido possível, e não deve

exceder duas semanas de trabalho.

A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada em produção.Implementação deve incluir documentos atualizados.

NOTA Uma alteração mudança nestas normas / especificações requer um registro atualizado da aprovação depeça de produção quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se eles afetamdocumentos do processo de aprovação de peças da produção, como plano de controle, FMEA’s etc.

4.2.4 Controle de registros da qualidade

Registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis,

prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser instituído para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.

NOTA 1 "Descarte" acima inclui disposição.

NOTA 2 "Registros" também incluem registros especificados pelo cliente.

4.2.4.1 Retenção de registros

O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

5. Responsabilidade da direção


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5.1 Comprometimento da direção

A alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:

a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes como também aos

requisitos regulamentares e estatutários;

b) a instituição da política da qualidade;

c) a garantia de que são estabelecidos objetivos da qualidade;

d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficiência de processo

A alta direção deve analisar criticamente o processo de realização do produto e apoiar processos para assegurarsua eficácia e eficiência.

5.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:

a) é apropriada ao propósito da organização;

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade;

c) proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade;

d) é comunicada e entendida por toda a organização, e

e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento

A alta direção deve definir objetivos de qualidade e indicadores que serão incluídos no plano de negócios eusados para desdobrar a política de qualidade.

NOTA Os objetivos da qualidade deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem realizados dentro de umperíodo de tempo definido.


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5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que:

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.

5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

A administração com responsabilidade e autoridade para ação corretiva, deve ser prontamente informada deprodutos ou processos que estejam não conformes aos requisitos especificados.

O pessoal responsável pela qualidade deve possuir a autoridade de parar a produção para corrigir problemasrelativos a qualidade.

Deve ser provido pessoal de apoio para as operações de produção em todos os turnos, ou delegadaresponsabilidade para e assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter

responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,implementados e mantidos;

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.2 1 Representante do cliente

A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos docliente são atendidos. Isto inclui seleção de características especiais, fixação de objetivos da qualidade,treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6 Análise crítica pela direção

5.6.1 Generalidades


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A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Performance do sistema de gestão da qualidade

Estas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências deperformance como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.

Como parte da análise crítica da direção deve estar o monitoramento dos objetivos da qualidade, e as avaliaçõese relatórios regulares dos custos da não qualidade (veja 8.4.1 e 8.5.1).

Estes resultados devem ser registrados para prover, como um mínimo de evidência do atendimento dos:

- os objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e- satisfação do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para análise crítica

As entradas para a análise crítica pela administração devem incluir informações sobre:

a) resultados de auditorias;

b) realimentação do cliente;

c) desempenho de processo e conformidade de produto;

d) situação das ações preventivas e corretivas;

e) acompanhamento das ações das análises críticas anteriores pela direção;

f) mudanças planejadas que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e

g) recomendações para melhoria.

5.6.2.1 Entradas para análise crítica - Suplemento

Entradas para análise crítica da direção devem incluir uma análise de falhas de campo atuais e potenciais e seuimpacto na qualidade, segurança, ou meio ambiente.

5.6.3 Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos;

b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e

c) necessidades de recursos.

6. Gestão de recursos

6.1 Provisão de recursos


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A organização deve determinar e prover recursos necessários para:

a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e

b) aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriada.

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

A organização deve:

a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do

produto;

b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência;

c) avaliar a eficácia das ações executadas;

d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4).

6.2.2.1 Habilidades de projeto do produto

A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade no projeto do produto é competente paraalcançar os requisitos de projeto e está qualificado em ferramentas e técnicas aplicáveis.

Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

6.2.2.2 Treinamento

A organização deve estabelecer e manter procedimento documentado para identificar as necessidades detreinamento e alcançar a competência de todo o pessoal que executa atividades que afetam qualidade do produto.Pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado, como requerido com atençãoespecial à satisfação dos requisitos do cliente.

NOTA 1 Isto se aplica a todos os empregados que afetam qualidade em todos os níveis da organização.

NOTA 2 Um exemplo de requisitos específicos do cliente é a aplicação de digitalização de dados baseadosmatematicamente.

6.2.2.3 Treinamento no trabalho

A organização deve prover treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado queafeta qualidade do produto, inclusive pessoal terceirizado ou de prestador de serviço. Pessoal cujo trabalho podeafetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências ao cliente de não conformidades para requisitos daqualidade.

6.2.2.4 Motivação de empregado e autorização


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A organização deve ter um processo para motivar os empregados para alcançar os objetivos da qualidade, fazermelhorias contínuas, e criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a promoção daqualidade e consciência tecnológica através de toda da organização.

A organização deve ter um processo para medir até que ponto seu pessoal está atento da relevância eimportância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir aos objetivos da qualidade (veja 6.2.2 d).

6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) e

c) serviços de apoio( tais como transporte ou comunicação).

6.3.1 Planta, instalações e planejamento de equipamentos

A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para desenvolver plantas, instalações e planos deequipamentos. Lay-out das plantas deve otimizar o fluxo de material, manuseio e valor-agregado do uso deespaço da planta, e deve facilitar o sincronismo do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos e implementadosmétodos para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes.

NOTA Estes requisitos deveriam focar os princípios da manufatura enxuta e o vínculo para a eficácia do sistemade gestão da qualidade.

6.3.2 Plano de contingência

A organização deve preparar um plano de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no caso de umaemergência como interrupções de utilidades, escassez de recursos, falha de equipamento chave e retornos decampo.

6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurança do pessoal para alcançar a qualidade do produto

Segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais para os empregados devem ser direcionados pelaorganização, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo defabricação.

6.4.2 Limpeza das instalações

A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produtoe necessidades do processo de fabricação.

7 Realização do produto

7.1 Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).


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Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade para instituir processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;

c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto,

bem como critério para a aceitação do produto;

d) registros necessários para fornecer evidência de que o processo de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto específico, empreendimento ou contrato,pode ser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto.

NOTA Alguns clientes se referem ao gerenciamento do projeto ou planejamento avançado da qualidade doproduto como um dos meios para alcançar a realização de produto. O planejamento avançado da qualidade doproduto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua como, ao invés da detecção do erro eestá baseado em uma abordagem multidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realização de produto - Suplemento

Devem ser incluídos requisitos do cliente e referências às suas especificações técnicas no planejamento darealização de produto como um componente do plano de qualidade.

7.1.2 Critérios de aceitação

Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovado pelo cliente.

Para amostragem de dados por atributo, o nível de aceitação deve ser zero defeito (veja 8.2.3.1).

7.1.3 Confidencialidade

A organização deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sobdesenvolvimento, e informação relativa ao produto.

7.1.4 Controle de alterações

A organização deve ter um processo para controlar e reagir a alterações que impactam na realização do produto.Devem ser avaliados os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, edevem ser definidas atividades de verificação e validação, assegurar atendimento às exigências do cliente. Devemser validadas alterações antes da implementação.

Para responsáveis pelo projeto, impacto na forma, ajuste e função (inclusive desempenho e/ou, durabilidade) deveser revisado com o cliente de forma que todos os efeitos possam ser avaliados apropriadamente.

Quando requerido pelo cliente, devem ser satisfeitos os requisitos adicionais de verificação / identificação, comoaqueles requeridos para introdução de produto novo.

NOTA 1 Qualquer alteração da realização do produto que afetam os requisitos do cliente requer notificação para,e acordo com o cliente.

NOTA 2 O requisito acima se aplica a alterações do produto e processo fabricação.


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7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega;

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido;

c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.

NOTA 1 Atividades de pós-entrega incluem qualquer serviço de produto depois da venda fornecido como parte docontrato do cliente ou ordem de compra.

NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como resultado doconhecimento da organização do produto e processos de fabricação (veja 7.3.2.3).

NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações aplicáveis ao governo, segurança e ambientais,aplicados a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, descarte ou disposição de materiais.

7.2.1.1 Características especiais designadas pelo cliente

A organização deve demonstrar conformidade para os requisitos do cliente para designação, documentação econtrole das características especiais.

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos)e deve assegurar que:

a) os requisitos do produto estão definidos;

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e

c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento


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A dispensa ao requisito da análise crítica formal na nota acima deve requerer autorização do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de fabricação pela organização

A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricação dos produtos propostos noprocesso de análise crítica de contrato, incluindo análise de risco.

7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes, em relação a:

a) informações do produto;

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

7.2.3.1 Comunicação o cliente - Suplemento

A organização deve ter habilidade para comunicar informação necessária, incluindo dados, em uma linguagem eformato especificados pelo cliente (por exemplo dados de CAD, troca de dados eletrônicos).

7.3 Projeto e desenvolvimento

NOTA Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto do produto e do processo de fabricação e desenvolvimento, eenfoca a prevenção de erros ao invés da detecção.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:

a) os estágios do projeto e desenvolvimento;

b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progridem.

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realização de produto, incluindo:

- desenvolvimento / finalização e monitoramento de características especiais;

- desenvolvimento e revisão de FMEAs incluindo ações para reduzir riscos potenciais; e

- desenvolvimento e revisão de planos de controle.


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NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui pessoal apropriados dos departamentos de projeto,fabricação, engenharia, qualidade, produção e outros.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Estas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

c) onde aplicáveis, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

NOTA Características especiais (veja 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto do produto,incluindo:

- requisitos do cliente (análise crítica de contrato) como características especiais (veja 7.3.2.3), identificação,rastreabilidade e embalagem;

- uso de informação; a organização deve ter um processo para desdobrar informação disponível de projetosanteriores, análise de concorrente, realimentação de fornecedor, entradas internas, dados de campo, e outrasfontes relevantes, para projetos correntes e futuros de natureza semelhante;

- metas para qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, mantenabilidade, tempo e custo.

7.3.2.2 Entradas do projeto do processo de fabricação

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto doprocesso de fabricação, incluindo:

- dados de saída do projeto do produto;

- metas para produtividade, capabilidade de processo e custo;

-

requisitos dos clientes; e

- experiência de desenvolvimentos anteriores.

NOTA O projeto do processo de fabricação inclui o uso de métodos à prova de erro de tal forma que sejaapropriado à magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3 Características especiais

A organização deve identificar as características especiais (veja 7.3.3 d) e:

- incluir todas as características especiais no plano de controle;

-

atender as definições e símbolos especificadas pelo cliente; e


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- identificar nos documentos de controle do processo inclusive desenhos, FMEAs, planos de controle einstruções do operador com o símbolo de característica especial do cliente ou o símbolo equivalente daorganização, ou notação para incluir aquelas etapas de processo que afetam características especiais.

NOTA Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.Saídas de projeto e desenvolvimento devem:

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço;

c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e

d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3.3.1 Saídas de projeto e desenvolvimento - Suplemento

As saídas do projeto do produto deve ser expressada de maneira que possam ser verificadas e validadas contraos requisitos de entrada do projeto do produto. As saídas do projeto do produto devem incluir:

- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade;

- características especiais do produto, especificações;

- à prova de erro do produto, como apropriado;

- definição de produto incluindo desenhos ou base de dados matemáticos;

- resultados de análises críticas do projeto produto; e

- diretrizes de diagnóstico onde aplicável.

7.3.3.2 Dados de saída do projeto do processo de fabricação

Os dados de saída do projeto do processo de fabricação devem ser expressos de maneira que possam serverificadas contra os requisitos do projeto do processo de fabricação e validados. Os dados de saída do projeto doprocesso de fabricação incluem:

-

especificações e desenhos;

- fluxo do processo de fabricação / layout;

- FMEAs de processos;

- plano de controle (veja 7.5.1.1.);

- instruções de trabalho;

- processo de aprovação dos critérios de aceitação;

- dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e medições;


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- resultados das atividades à prova de erro, como apropriado; e

- métodos de detecção rápida e identificação de não conformidades no processo do produto / fabricação.

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1):

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem projeto doprocesso de fabricação e desenvolvimento.

7.3.4.1 Monitoramento

Devem ser definidas medidas em fases especificadas de projeto e desenvolvimento, analisadas e informadascomo síntese de resultados das entradas da análise crítica da direção.

NOTA Estas medidas incluem riscos da qualidade, custos, lead-times, caminhos críticos e outros, comoapropriado.

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser

mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA 1 A validação de processo inclui normalmente uma análise de relatórios de campo para produtossemelhantes.

NOTA 2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam a ambos, processos de fabricação e produto.

7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento - Suplemento

A validação do projeto e desenvolvimento devem ser executadas conforme os requisitos do cliente incluindo aprogramação de tempo.

7.3.6.2 Programa de protótipos

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipos e plano de controle. Aorganização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricação queserão utilizados na produção.


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Todas as atividades de teste de performance devem ser monitoradas para conclusão no tempo certo econformidade aos requisitos.

Quando os serviços forem terceirizados, a organização deve ser responsável por estes serviços incluindoliderança técnica.

7.3.6.3 Processo de aprovação de produto

A organização deve atender o procedimento de aprovação de produto e processo reconhecido pelo cliente.

NOTE A aprovação do produto deveria ser subseqüente à verificação do processo de fabricação.

Esse procedimento de aprovação de produto e processo também deve ser aplicado aos fornecedores.

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito

das alterações em partes componentes e no produto entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante a vida útil do produto (veja7.1.4).

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme aos requisitos especificados de aquisição.O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias,oriundas da avaliação (ver 4.2.4).

NOTA 1 Produtos comprados acima incluem todos os produtos e serviços que afetam exigências do cliente comosub-montagens, seqüenciamento, escolha, retrabalho e serviços de calibração.

NOTE 2 Quando há fusões, aquisições ou afiliações associadas com fornecedores, a organização deve verificar a

continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua efetividade.

7.4.1.1 Conformidade a requisitos regulamentares

Todos os produtos comprados ou materiais usados em produtos devem estar conforme aos requisitosregulamentares aplicáveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor

A organização deve desenvolver o sistema de gestão da qualidade do fornecedor como uma meta do fornecedorde conformidade com esta Especificação Técnica. Conformidade com a ISO 9001: 2000 é o primeiro passo paraalcançar esta meta.


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NOTA A priorização de fornecedores para desenvolvimento depende em, por exemplo, o desempenho dequalidade do fornecedor e a importância do produto fornecido.

A menos que em caso contrário especificado pelo cliente, os fornecedores para a organização devem sercertificados pela ISO 9001: 2000 por organismo de certificação de terceira parte aprovado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organizaçãodeve comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / medições, não exime aorganização da responsabilidade por assegurar a qualidade de produtos comprados.

7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:

a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;

b) qualificação de pessoal, e

c) sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o

produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.

7.4.3.1 Qualidade de produto recebido

A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade de produto comprado (veja 7.4.3) utilizando umou mais dos seguintes métodos:

- recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização;- inspeção e/ou ensaios no recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho;

- avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte ou auditorias nas plantas do fornecedor, quando

associado com registros de desempenho da qualidade aceitável;- avaliação de peças por laboratório designado;- outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

O desempenho de fornecedor deve ser monitorado pelos seguintes indicadores:

- qualidade da entrega do produto;- paradas do cliente inclusive devoluções de campo;- desempenho de horário de entrega (inclusive incidentes de frete extra);- notificações do cliente de situações especiais relacionadas à qualidade ou assuntos de entrega.


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A organização deve promover monitoramento do desempenho dos processos de fabricação do fornecedor.

7.5 Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas.Condições controladas devem incluir, como aplicável:

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;

c) o uso de equipamento adequado;

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;

e) a implementação de monitoramento e medição, e

f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.

7.5.1.1 Plano de controle

A organização deve

- desenvolver planos de controle (veja Anexo A) no nível de sistema, subsistema, componente e/ou dematerial, para o produto fornecido e inclui aqueles para processos de materiais produzidos à granel comotambém peças; e

- tenha um plano de controle para pré-lançamento e produção que levam em conta as saídas do FMEA deprojeto e FMEA do processo de fabricação;

O plano de controle deve

- listar os controles usados para o controle de processo de fabricação;- incluir métodos para monitorar o controle exercido nas características especiais (veja 7.3.2.3) definidas pelo

cliente e pela organização;- inclua informação requerida pelo cliente, e- iniciar o plano de reação especificado (veja 8.2.3.1) quando o processo fica instável ou estatisticamente não

capaz .

Os planos de controle devem ser revisados e atualizados quando qualquer alteração que aconteça afete oproduto, processo de fabricação, medição, logísticas, fonte de fornecimento ou FMEA (veja 7.1.4).

NOTA Aprovação do cliente pode ser requerida depois da análise crítica ou atualização do plano de controle.

7.5.1.2 Instruções de trabalho

A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os empregados que têmresponsabilidades pela operação de processos que tem impacto na qualidade do produto. Estas instruções devemestar acessíveis para uso no posto de trabalho.

Estas instruções devem ser derivadas de fontes como o planejamento da qualidade, plano de controle e oprocesso de realização do produto.

7.5.1.3 Verificação de trabalho de set-up

Trabalho de Set-up deve ser verificado sempre que executado, como uma corrida inicial de um trabalho, troca

significativa de material, mudança de atividade.


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Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de set-up. A organização deve usar métodosestatísticos de verificação, onde aplicável.

NOTA São recomendadas comparações da última peça retirada.

7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva

A organização deve identificar equipamento chave de processo e prover recursos para manutenção de máquina / equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. Como um mínimo, estesistema deve incluir o seguinte:

- atividades planejadas de manutenção;- embalagem e preservação de equipamento, ferramenta e medidores;- disponibilidade de peças de substituição para equipamento chave de fabricação;- documentar, avaliar e melhorar objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e aeficiência dos equipamentos de produção.

7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produção

A organização deve prover recursos para ferramental e projetos de medições, fabricação e atividades deverificação.

A organização deve estabelecer e implementar um sistema gerenciamento do ferramental de produção, incluindo:

- instalações e pessoal de manutenção e reparo;- armazenamento e recuperação;- set-up;- programa de trocas de ferramentas para ferramentas perecíveis;- modificação da documentação do projeto da ferramenta, incluindo nível de modificação de engenharia;

- modificação de ferramenta e revisão da documentação;- identificação de ferramenta, definindo o estado como produção, reparo ou descarte.

A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for terceirizado.

NOTA Este requisito também se aplica à disponibilidade de ferramentas para peças de serviço de veículo.

7.5.1.6 Planejamento da produção

A produção deve ser programada de forma a atender aos requisitos do cliente, como just-in-time e apoiado por umsistema de informação que permita acesso a informação de produção em estágios de processo chave e estardirigida a um pedido.

7.5.1.7 Retorno de informação do serviço

Um processo para comunicação de informação de serviço com relação a atividades de fabricação, engenharia eprojeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA A intenção da adição de “serviço afetado” para esta cláusula é assegurar que a organização está atenta anão conformidades que acontecem externamente a sua organização.

7.5.1.8 Acordo de serviço com cliente

Quando há um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de:

- qualquer centro de serviço da organização;

- qualquer ferramenta de propósito especial ou equipamento de medição; e


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- treinamento do pessoal de serviço.

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço, onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui, quaisquer processos onde as

deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, onde aplicável:

a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;

c) uso de métodos e procedimentos específicos;

d) requisitos para registros (ver 4.2.4); e

e) revalidação.

7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço - Suplemento

Os requisitos de 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos para produção e fornecimento de serviço.

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

Onde apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medição.Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4).

NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.

NOTA A situação de inspeção e ensaios não é indicado pela localização do produto no fluxo de produção a menosque seja inerentemente óbvio como material em um processo de transferência de produção automatizado. Sãopermitidas alternativas, se a situação é identificada claramente, documentada e atinge o propósito designado.

7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade - Suplemento

As palavras "onde apropriado" em 7.5.3 acima, não devem ser aplicadas.

7.5.4 Propriedade de cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).

NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA Embalagem retornável de propriedade do cliente é incluída nesta cláusula.

7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente


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Ferramentas, fabricação, testes, ferramentas de inspeção e equipamentos de propriedade do cliente devem sermarcados permanentemente de forma que a propriedade de cada item seja visível, e possa ser determinada.

7.5.5 Preservação de produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. Apreservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventário

A fim de detectar deterioração, a condição de produto em estoque deve ser avaliada a intervalos apropriadosplanejados.

A organização deve usar um sistema de gerenciamento de inventário para otimizar inventário, rotatividade eassegurar rotação do estoque, como "primeiro que entra - primeiro que sai" (PEPS). Produto obsoleto deve sercontrolado de maneira semelhante a produto de não conforme.

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).

A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira consistente com os requisitos de medição e monitoramento.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a

padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada;

b) ajustado ou reajustado, como necessário;

c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada;

d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e

e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no

dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.

NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISSO 10012-2 para orientação.

NOTA Um número ou outro de identificação rastreável para o registro de calibração do dispositivo, atende aintenção do requisito c) acima.

7.6.1 Análise do sistema de medição


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Devem ser conduzidos estudos estatísticos para análise da variação presente nos resultados de cada tipo desistema medição e equipamento de teste. Este requisito deve ser aplicado aos sistemas de medição referenciadosno plano de controle. Os métodos analíticos e critérios de aceitação usados devem estar conforme com aquelesdos manuais de referência do cliente na análise de sistemas de medição. Podem ser usados outros métodosanalíticos e critérios de aceitação se aprovado pelo cliente.

7.6.2 Registros de Calibração / Verificação

Registros da atividade de calibração / verificação para todas os padrões, medições e equipamento de teste,precisam prover evidência de conformidade do produto para determinados requisitos, incluindo equipamento depropriedade do empregado, deve incluir:

- identificação do equipamento, inclusive o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado;- revisões seguindo alterações de engenharia;- qualquer leitura fora da especificação como recebido para calibração / verificação;- uma avaliação do impacto da condição fora-de-especificação;- declaração de conformidade à especificação após a calibração / verificação;- notificação ao cliente se materiais ou produtos suspeitos foram enviados ao cliente.

7.6.3 Requisitos de laboratório

7.6.3.1 Laboratório interno

As instalações de laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclui sua capacidadepara executar a inspeção requerida, testes ou serviços de calibração. Este escopo de laboratório deve ser incluídona documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, como ummínimo, requisitos técnicos para:

- adequação dos procedimentos de laboratório;- competência do pessoal de laboratório;- ensaio do produto;- capacidade para executar estes serviços corretamente, rastreável normas pertinentes do processo (como

ASTM, EN,…); e- análise crítica dos registros relacionados.

NOTA Credenciamento para ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar que o laboratório do fornecedor estáem conformidade para este requisito, mas não é obrigatório.

7.6.3.2 Laboratório externo

Instalações de laboratórios comerciais externos independentes usados para inspeção, teste ou serviços decalibração pela organização deve ter um escopo de laboratório definido que inclui a capacidade para executar osrequisitos de inspeção, teste ou calibração, e:

- deve haver evidência que o laboratório externo é aceitável pelo cliente; ou

- o laboratório deve ser certificado pela ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.

NOTA 1 Tal evidência pode ser demonstrada por avaliação do cliente, por exemplo, ou pelo cliente ter aprovadoauditoria de segunda parte que o laboratório atende a intenção da ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.

NOTA 2 Quando um laboratório qualificado não está disponível para uma determinada peça do equipamento,serviços de calibração podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, a organizaçãodeveria assegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foi atendido.

8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades


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A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para:

a) demonstrar a conformidade do produto;

b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e

c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas

Devem ser determinadas ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo durante o planejamentoavançado da qualidade e incluídas no plano de controle.

8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos

Conceitos estatísticos básicos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo super-controles devem ser entendidos e utilizados através da organização.

8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação de clientes

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção dos clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos dos clientes. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA Deveria ser dada consideração aos clientes internos e externos.

8.2.1.1 Satisfação de clientes - Suplemento

Deve ser monitorada a satisfação do cliente com a organização por avaliação contínua de desempenho darealização dos processos. Indicadores de desempenho devem estar baseados em dados objetivos e incluir, masnão estar limitado a:

- desempenho da qualidade entrega de peças;- interrupções do cliente incluindo retornos de campo;- desempenho do prazo de entrega (inclusive incidentes de frete extra);- notificações de cliente relacionados a qualidade ou assuntos de entrega.

A organização deve monitorar o desempenho dos processos de fabricação para demonstrar atendimento aosrequisitos do cliente para qualidade de produto e eficiência do processo.

8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão da qualidade:

a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e

b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo,freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar

objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.


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As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a

verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).

NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientação

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade

A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar atendimento a esta EspecificaçãoTécnica e a qualquer requisito adicional do sistema de gestão da qualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de fabricação

A organização deve auditar cada processo de fabricação para determinar sua eficácia.

8.2.2.3 Auditoria do produto

A organização deve auditar produtos em fases apropriadas de produção e entrega para verificar conformidade atodos os requisitos especificados, como dimensões de produto, funcionalidade, embalagem, etiquetagem a umafreqüência definida.

8.2.2.4 Planejamento de auditoria interna

Auditorias internas devem cobrir todos os processos relacionados à gestão da qualidade, atividades e turnos edevem ser programadas de acordo com um plano anual.

Quando não conformidades internas/externas ou reclamações de cliente acorrerem, a freqüência de auditoriadeve ser aumentada apropriadamente.

NOTA Listas de verificação específicas deveriam ser usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 Qualificação de auditor interno

A organização deve ter auditores internos que são qualificadas para auditar os requisitos desta EspecificaçãoTécnica (veja 6.2.2.2).

8.2.3 Medição e monitoramento de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, a medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em

alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos de fabricação

A organização deve executar estudos de processo em todo novo processo fabricação (incluindo montagem ouseqüenciamento) para verificar a capabilidade de processo e fornecer entradas para o controle de processo.Devem ser documentados os resultados de estudos de processo contra as especificações, onde aplicável, parameios de produção, medições e testes e instruções de manutenção.

Estes documentos devem incluir objetivos para a capabilidade do processo de fabricação, confiabilidade,mantenabilidade e disponibilidade, como também critérios de aceitação.


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A organização deve manter capabilidade de processo de fabricação ou desempenho como requerido peloprocesso de aprovação de peça do cliente. A organização deve assegurar que são implementados o plano decontrole e diagrama de fluxo de processo, incluindo aderência ao especificado:

- técnicas de medição;- planos de amostragem;

- critérios de aceitação; e- planos de reação quando não são atendidos os critérios de aceitação.

Eventos de processo significativos como alteração de ferramenta, reparo de máquina deve ser registrado.

A organização deve iniciar o plano de reação do plano de controle, para características que são instáveis ou nãocapazes. Estes planos de reação devem incluir contenção de produto e inspeção 100%, como apropriado. Umplano de ações corretivas deve ser completado então pela organização e indicado cronograma específico enomeados responsáveis para assegurar que o processo fica estável e capaz. Os planos devem ser revisados coma aprovados do cliente quando for requerido.

A organização deve manter registros das datas efetivas de alterações de processo.

8.2.4 Medição e monitoramento de produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar que os requisitos do produto são atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

NOTA Quando selecionados parâmetros de produto para monitorar atendimento aos requisitos internos e externosespecificados, a organização determina os tipos de características de produto e conduz

- os tipos de medições;- meios de medições satisfatórios; e- a capabilidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspeção de layout e teste funcional

Devem ser executadas uma inspeção de layout e uma verificação funcional para padrões de desempenho e deengenharia de material aplicável do cliente para cada produto como especificado nos planos de controle.Resultados devem estar disponíveis para análise crítica do cliente.

NOTA Inspeção de layout é uma medida completa de todas as dimensões de produto mostrada nos registros deprojeto.

8.2.4.2 Itens de aparência

Para organizações peças fabricadas designadas pelo cliente como "item de aparência", a organização devefornecer:

- recursos incluindo iluminação adequada para avaliação;- padrões de cores, granulometria, brilho, metalização, textura, distinção de imagem (DOI) como apropriado;- manutenção e controle dos padrões de aparência e equipamento de avaliação;- verificação que o pessoal que faz avaliações de aparências é competente e qualificado.


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8.3 Controle de produto não-conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

A organização deve tratar com produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável,pelo cliente;

c) execução de ação para impedir o seu uso ou pretendido ou aplicações originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e qualquer ação subsequente tomada,incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com

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