Iso 9001 Power Sgc

8/8/2019 Iso 9001 Power Sgc

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Sistema de Gestin de la CalidadSistema de Gestin de la Calidad

Norma ISO 9001:2008Norma ISO 9001:2008

18.12.10


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Concepto moderno de CALIDADcaracterizado por:

Los productos y servicios tienen calidad cuandosatisfacensatisfacen las necesidades o expectativas de losclientes

La calidad realcalidad real es la que percibepercibe el cliente comoresultado de la comparacin del producto oservicio con otros y con sus propias expectativas

La calidad es dinmicadinmica y lo que hoy satisface alcliente es posible que maana no lo haga


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Qu es un sistema de gestin?Es una forma establecida para llevar a cabo una

actividad o serie de actividades. Esto incluye:

la identificacin, entrenamiento einvolucramiento de individuos responsables por

la actividad. una definicin clara de la actividad y cmo

realizarla. un mecanismo para asegurar que la actividad se

realice como se espera.


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SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Parte del sistema general de gestinde la organizacin para:

Asegurar el cumplimiento de los

requisitos del cliente y losreglamentos aplicables

Asegurar la continuidad de ese

cumplimiento y mejorarlo


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Satisface las demandas cada vez ms exigentes

de los clientes Facilita el acceso a los mercados nacionales e

internacionales

Reduce los controles y auditorias por parte de las

empresas clientes Optimiza los resultados de la gestin empresaria

Genera confianza en la capacidad de susprocesos y en la calidad de sus productos

Disminuye los costos

Beneficios de la implantacin de un SGC


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Esun conjunto de normasinternacionales orientadas aasistir a las empresas en la

implementacin de unS

istemade Gestin de la Calidad.

Qu es la ISO 9000:2000?


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ISO 9000

Describe los fundamentos de losS

GC yespecifica la terminologa a utilizar

ISO 9001 Especifica los requisitos a cumplir para lacertificacin de un SGC

ISO 9004 Gua para la mejora del desempeo de laorganizacin y la satisfaccin de los clientes

ISO 19011 Orientacin relativa a las auditoras

Normas de la serie ISO 9000:2000


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Principios de la Gestin de la CalidadEnfoque al cliente: deben comprenderse sus necesidades actuales y futuras,

satisfacer sus requisitos y tratar de exceder sus expectativas

Liderazgo: los lderes establecen el propsito y la orientacin de la organizacin.Deben crear un ambiente interno tal, que el personal se involucre directamente en

el logro de los objetivos.

Enfoque basado en procesos: se logra mayor eficiencia cuando las actividades ylos recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Participacin del personal: es la esencia de la organizacin y su compromisopermitir el aprovechamiento de sus habilidades individuales.

Mejora continua: debe ser un objetivo permanente.

Enfoque de sistema para la gestin: identificar, entender y gestionar los procesoscomo un sistema mejora la eficacia y eficiencia de la organizacin.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: las decisiones eficaces sebasan en el anlisis de los datos y la informacin.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: la interdependenciaproveedor-organizacin aumenta la capacidad de ambos para crear valor.


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CLIENTES

requisitos

CLIENTES

satisfaccin

Entradas

8. MEDICIN ,

ANLISIS Y MEJORA

SalidasProducto

Diseo de laISO 9001

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TRMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD DELA DIRECCIN

6. GESTIN DE

LOS RECURSOS

7. REALIZACINDEL PRODUCTO

Mejora continua del SGC


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Sistema de Gestin de la CalidadSistema de Gestin de la Calidad

Normas ISO 9001: 2008Normas ISO 9001: 2008

El xito del SGC est dado por elcompromiso de la gerencia y la

declaracin de la poltica, en el inicio del

ciclo y finalmente reafirmado por la

revisin por la direccin.


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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Establece los requisitos de un SGC para una empresa que

pretende:

Demostrar su capacidad de satisfacer los requerimientos

del cliente y,

Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la

aplicacin eficaz del sistema

Los requisitos de la Norma son genricos, se pueden

aplicar a cualquier tipo y tamao de organizacin. Son

independientes de la categora del producto ofrecido


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5.4.1 Objetivos de la calidad5.4.2 Planificacin del SGC

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente5.3 Poltica de la calidad

5.4 Planificacin

5.5.1 Responsabilidady autoridad5.5.2 Representante de la direccin5.5.3 Comunicacin interna

5.5 Responsabilidad,autoridady comunicacin

5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades5.6.2 Informacin para la revisin

5.6.3Resultados de la revisin


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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de larealizacin del producto

7.2 Procesos relacionadoscon el cliente

7.3 Diseoy desarrollo

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionadoscon el producto

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con elproducto

7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseo ydesarrollo

7.3.3Resultados del diseo y desarrollo7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrolloPunto 7- Pg.2


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7.4 Compras

7.5 Producciny prestacindel servicio

7.6 Control de los dispositivosde seguimientoy demedicin

7.5.1 Control de la producciny de la prestacindel servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la producciny de la prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente7.5.5 Preservacin del producto

7.4.1 Proceso de compras7.4.2 Informacin de las compras7.4.3 Verificacin de los productos comprados


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8.2.1

Satisfaccin del cliente8.2.2 Auditora interna

8.2.3Seguimientoy medicin de los procesos8.2.4 Seguimientoy medicin del producto

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

8.2S

eguimientoymedicin

8.3 Control del producto

no conforme8.4 Anlisis de datos

8.5.1 Mejora continua8.5.2 Accin correctiva8

.5

.3Accin preventiva

8.5 Mejora


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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantenerun SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos

de la Norma

Volver a 5.4.2

Identificar los procesos necesarios para el SGC y su

aplicacin

Determinar su secuencia e interaccin y los criterios para

asegurar una operacin y control eficaces

Asegurarse disponibilidad de recursos e informacin

Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de los procesos

e implementar las acciones para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de los procesos


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La documentacin del SGC debe incluir:


4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 Generalidades

Declaracin documentada de una poltica de calidad yde objetivos de la calidad

Un manual de la calidad

Los procedimientos documentados requeridos por la

Norma Los documentos que necesite la organizacin para

asegurar una planificacin, operacin y control eficaz de

sus procesos

Los registros requeridos por la Norma


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4.2 Requisitos de la documentacin4.2.2 Manual de la Calidad

Es el documento que proporciona informacin coherente, interna yexternamente, acerca del SGC de la organizacin.

a) el alcance del SGC, incluyendolos detalles y la justificacin de

cualquier exclusin

b) los procedimientos documentados

establecidos para el SGC, o

referencia a los mismos

c) una descripcin de la interaccin entre

los procesos del SGC (un mapa deprocesos que proporcione una visinglobal de las actividades)

ElElManual de la CalidadManual de la Calidad

debe incluir:debe incluir:

Los procedimientosdocumentadosson seis:

Control de documentos Control de los registros Auditora interna Producto no conforme Acciones correctivas Acciones preventivas


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4.2 Requisitos de la documentacin4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por elSGC deben controlarse.

A travs de un procedimiento escrito se definen los controles necesarios para:

Aprobar los documentos antes de su emisin

Revisarlosy actualizarlos cuando sea necesario Asegurar que se identifican los cambiosy el estado de revisin

actual

Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugarde uso

Asegurar que los documentossean legiblesy fcilmenteidentificables (con una codificacin que asegure homogeneidad)

Identificar los documentos externosy controlar su distribucin

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos eidentificarlos adecuadamente si deben mantenerse por alguna razn


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5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionarproporcionar

evidenciaevidencia de su compromiso con eldesarrollo e implementacin delSGC, as como con la mejora

continua de su eficacia.

a) Comunicando la importancia de satisfacer los requisitosdel cliente, los legales y los reglamentarios

b) Estableciendo la poltica de calidad

c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad

d) Llevando a cabo las revisiones por la direccin

e) Asegurando la disponibilidad de recursos

El liderazgo, compromisoy la participacin activa de la altadireccin son esenciales para desarrollary mantener un SGC

eficazy eficiente para lograr beneficios para todas las

partes interesadas


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5.2 Enfoque al cliente

se han determinado los requisitos delos clientes estas necesidades y expectativas se

comprenden y se cumplen

se tienen en cuenta los requisitoslegales y reglamentarios se cumple con el propsito de aumentar

la satisfaccin del cliente

La alta direccin debe asegurarse que :


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5.3 Poltica de calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad:

es adecuada al propsito de la organizacin,

incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y demejorar continuamente la eficacia del SGC,

proporciona un marco de referencia para establecer y revisarlos objetivos de la calidad,

es comunicada y entendida dentro de la organizacin,

es revisada peridicamente para su continua adecuacin.

No debe ser demasiado extensa

Debe ser clara y concisa, con un lenguaje comprensible

Debe ser coherente con otras polticas y estrategias globales dela organizacin


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5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4 Planificacin5.4.2 Planificacin del SGC

Los objetivos de la calidad

se establecen en lasfuncionesy nivelespertinentes dentro de laorganizacin

son medibles y coherentes

con la poltica de calidad

La alta direccin debe asegurarse de que

La planificacin del SGC serealiza para cumplir con losrequisitos citados en 4.1

Se mantiene la integridaddel SGC cuando se planificane implementan cambios en el

mismo

Identificar indicadores para losprocesos

Asignarles valores cuantificables

Debe indicarse objetivo, valor aobtener, responsabley plazosyplanificar los recursos necesarios,las actividadesy la frecuencia de

seguimiento de cada objetivo


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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.3 Comunicacin interna (1 de 2)

La alta direccindebe asegurarse deque se establecenlos procesos decomunicacinapropiados dentrode la organizacin

Se consideran las comunicacionesverticales ascendentesy descendentes

y las laterales (entre departamentos) Se identifican las necesidades decomunicacin en cada caso

Se define un plan de comunicacininterna que incluya:

la informacin a transmitir (mensaje) el responsable de enviar la informacin (emisor) el destinatario del mensaje (receptor) el medio de comunicacin utilizado (canal) la forma de presentacin

la periodicidad con que se transmite o actualiza la informacin


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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.3 Comunicacin interna (2 de 2)

Reunionessistemticas de la direccin o el comit de calidad

con todos los empleados Reuniones de carcter extraordinario de la direccin Charlas entre la direccin y los empleados Tableros de anuncios para los empleados en lugares

frecuentados

Revistas de empresa Psters, carteles Correos electrnicos, memorndums, notas internas, etc. Reuniones de trabajo entre los diferentes departamentos Encuestas a los empleadosy esquemas de sugerencias

Algunos mecanismos para realizar la comunicacin interna


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5.6 Revisin por la direccin5.6.1 Generalidades

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar elSGC para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficaciacontinuas.

La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades demejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC,incluyendo la poltica y los objetivos de la calidad.

Debenmantenerseregistros de lasrevisiones por la

direccin

Contenido mnimo: fecha, asistentes, temastratados, compromisos adquiridos (indicar para

cada compromiso: tema, responsable, plazo

asignado y recursos requeridos), temas a tratar

en la prxima reunin y fecha prevista para

llevarla a cabo, firma de los asistentes.

ACTA DE REUNIN: agiliza la creacin del registro


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5.6 Revisin por la direccin5.6.2 Informacin para la revisin

Resultados de auditoras y autoevaluaciones de la organizacin

Retroalimentacin sobre la satisfaccin de las partes interesadas

Estado y resultado de los objetivos de la calidad y las actividades de mejora

Estado de las acciones correctivas y preventivas

Estado de las acciones generadas a partir de la revisin por la direccin

Recomendaciones para la mejora

Evaluacin y estrategias del mercado

Factores relacionados con el mercado: tecnologa, investigacin y

desarrollo y desempeo de los competidores

Otros factores que puedan impactar en la organizacin como condiciones

financieras, sociales o ambientales y cambios legales o reglamentarios

pertinentes

La informacin de entrada para la revisin por la direccindebe incluir:


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5.6 Revisin por la direccin5.6.3Resultados de la revisin

a) la mejora de la eficacia del SGC ysus procesosb) la mejora del producto en relacin con los

requisitos del clientec) las necesidades de recursos

Los resultados de la revisin por la direccin debenincluir todas las accionesy decisiones relacionadas con:

La revisin por la direccin es uno de los caminos ms

importantes por los cuales se cumple con el

compromiso de la mejora continua


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6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el SGC y mejorarcontinuamente su eficacia

b) aumentar la satisfaccin del clientemediante el cumplimiento de sus requisitos


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6.2 Recursos humanos6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajosque afecten a la calidad delproducto debe ser competente conbase en la educacin, formacin,habilidades y experiencia

apropiadasEsto puede asegurarse definiendo Perfiles de Trabajo.

Deben recoger explcitamente qu requisitos de

competencia exige un determinado puesto: educacin,formacin especfica para el puesto, habilidades prcticas,

experiencia mnima.


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6.2 Recursos humanos6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin debe:

Determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza trabajos que afectan a la calidad del producto Proporcionar formacin o tomar otras acciones para

satisfacer dichas necesidades(plan de capacitacin)

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

Asegurarse de que su personal es consciente de lapertinencia e importancia de sus actividadesy de cmocontribuyen al logro de los objetivos de la calidad(actividades de sensibilizacin: carteles, boletines, etc.)

Mantener los registros apropiados de la educacin ,

formacin habilidadesy experiencia


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6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente detrabajo necesario para lograr la conformidad con los

requisitos del producto.

El ambiente de trabajo debe tener una influencia positivaen la motivacin, satisfacciny desempeo del personal

para mejorar el desempeo de la organizacin.

La combinacin adecuada de factores humanosy fsicos

debera considerar:metodologas de trabajo creativas, reglasy orientacionesde seguridad, ergonoma, ubicacin del lugar de trabajo,interaccin social, instalaciones para el personal, calor,

humedad, luz, flujo de aire, higiene, limpieza, ruido,vibracionesy contaminacin.


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7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la realizacin del producto, en forma

coherente con los requisitos de otros procesos del SGC.

Durante la planificacin de la realizacin del producto, deber determinarse:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

b) la necesidad de establecer procesos, documentosy de proporcionarrecursos especficos para el producto

c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,inspecciny ensayo/prueba especficas para el producto as como loscriterios de aceptacin del mismo

d) l os registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de quelos procesosy el producto cumplen con los requisitos


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7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los

requisitos para las actividades de entrega y las posteriores ala misma

los requisitos no establecidos por el cliente pero necesariospara el uso especificado o para el uso previsto, cuando seaconocido

los requisitos legalesy reglamentarios relacionados con elproducto

cualquier requisito adicional determinado por la organizacin


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7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Antes de comprometerse a proporcionar un producto, laorganizacin debe revisar los requisitos relacionados conel mismo y asegurarse de que:

Estn definidoslos requisitos delproducto

Estn resueltas lasdiferencias existentes entrelos requisitos del contratoylos expresados previamente

La organizacin tiene lacapacidad para cumplircon los requisitos

definidos

Deben mantenerse registros del resultadode la revisin y de las acciones originadas

Cuando el cliente no documente losrequisitos, stos deben confirmarse

antes de la aceptacin Cuando cambien los requisitos del

producto, debe modificarse ladocumentacin pertinente e informaral personal


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7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a

la informacin sobre el producto

las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendolas modificaciones

la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas


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7.3 Diseoy desarrollo7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar eldiseo y desarrollo del producto

Para ello debe determinar: las etapas del diseoy desarrollo

la revisin, verificaciny validacin, apropiadas para cada etapa

las responsabilidadesy autoridades para el diseo y desarrollo

La organizacin debe gestionarlas interfaces entre losdiferentes grupos involucradosen el diseo y desarrollo paraasegurarse una comunicacineficaz yuna clara asignacinde responsabilidades

Los resultados de laplanificacin debenactualizarse, a medidaque progresa el diseo

y desarrollo


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7.3 Diseoy desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionadoscon los requisitos del producto y mantenerse registros.Deben determinarse los elementos de entrada relacionadoscon los requisitos del producto y mantenerse registros.

Los elementos de entradadeben incluir:

a) los requisitos funcionalesy dedesempeo

b) los requisitos legalesy reglamentariosaplicablesc) la informacin proveniente de diseos

previossimilares, cuando sea aplicabled) cualquier otro requisito esencial para

el diseo y desarrollo

Estos elementos debenrevisarse para verificarsu adecuacin

Los requisitos deben

estar completos, sinambigedadesy nodeben sercontradictorios


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7.3 Diseoy desarrollo7.3.3Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

proporcionarse de tal manera que permitan la verificacinrespecto a los elementos de entrada

aprobarse antes de su liberacin

cumplir los requisitos de los elementos de entrada

proporcionar informacin apropiada para la compra , laproducciny la prestacin del servicio

contener o hacer referencia a los criterios de aceptacindel producto

especificar las caractersticas del producto que sonesenciales para el uso seguroy correcto


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7.3 Diseoy desarrollo7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo conlo planificado (7.3.1), para asegurarse de que los

resultados del diseo y desarrollo cumplen con losrequisitos de los elementos de entrada.

Deben mantenerse registros de los resultadosde la verificacin y de cualquier accin necesaria.


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7.3 Diseoy desarrollo7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Siempre que sea factible, lavalidacin debe completarseantes de la entrega oimplementacin del producto.

Deben mantenerse registrosde los resultados de lavalidaciny de cualquieraccin que sea necesaria.

Se debe realizar la validacin del diseo ydesarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1)para asegurarse de que el producto resultantees capaz de satisfacer los requisitos para suaplicacin especificada o uso previsto, cuando

sea conocido.


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7.3 Diseoy desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo debenidentificarse y deben mantenerse registros.

Los cambios deben revisarse, verificarse, y validarse,segn sea apropiado, y aprobarse antes de suimplementacin.

La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe

incluir la evaluacin del efecto de los cambios en laspartes constitutivasy en el producto ya entregado.

Los cambios del diseo y desarrollo debenidentificarse y deben mantenerse registros.

Los cambios deben revisarse, verificarse, y validarse,segn sea apropiado, y aprobarse antes de suimplementacin.

La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe

incluir la evaluacin del efecto de los cambios en laspartes constitutivasy en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisinde los cambiosy de cualquier accin que sea necesaria


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7.4 Compras7.4.1 Proceso de compra


asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos decompra especificados.

evaluaryseleccionar los proveedores en funcin de su capacidadpara suministrar productos de acuerdo con los requisitos de laorganizacin.

establecer criterios para la seleccin, evaluaciny re-evaluacin

mantener losregistros de los resultados de las evaluacionesy decualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedory al producto adquirido debe depender delimpacto que tiene sobre el producto final.

RE L C N DEL PR D CT


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7.4 Compras7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,incluyendo, cuando sea apropiado:

a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,procesosy equipos

b) Requisitos para la calificacin del personal

c) Requisitos del Sistema del Gestin de la Calidad

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de losrequisitos de compra especificados antes de comunicrselosal proveedor.

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO


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7.4 Compras7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar lainspeccin u otras actividades necesarias para

asegurarse de que el producto comprado cumple losrequisitos de compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar acabo la verificacin en las instalaciones del proveedor,la organizacin debe establecer en la informacin de

compra las disposiciones para la verificacinpretendida y el mtodo para la liberacin del producto.



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7.5 Producciny prestacin del servicio7.5.1 Control de la producciny de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin yla prestacin del servicio bajo condiciones controladas, que

deben incluir cuando sea aplicable:

la disponibilidad de informacin que describa lascaractersticas del producto

la disponibilidad de instrucciones de trabajo

el uso del equipo apropiado

la disponibilidad yuso de dispositivos deseguimiento y medicin

la implementacin del seguimiento y de la medicin

la implementacin de actividades de liberacin,entrega y posteriores a la entrega



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7.5 Producciny prestacin del servicio7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de producciny deprestacin de servicio donde los productos resultantes no puedan

verificarse mediante actividades de seguimiento o medicinposteriores, es decir en los que las deficienciasse hagan aparentes

nicamente despus de que el producto est siendo utilizado

La validacin debe demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificadosydebe incluir, cuando sea aplicable:

los criterios definidos para la revisiny aprobacinde los procesos

la aprobacin de equiposy calificacin del personal

el uso de mtodosy procedimientos especficos

los requisitos de los registros

la revalidacin



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7.5 Producciny prestacin del servicio7.5.3Identificaciny trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar elproducto por medios adecuados, a travs de las

operaciones de produccin yservicioCuando la trazabilidad sea un requisito,laorganizacin debe controlar y registrar la

identificacin nica del producto

La organizacin debe identificar elestado del producto con respecto a losrequisitos de seguimientoy medicin



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7.5 Producciny prestacin del servicio7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debeidentificar, verificar,

protegerysalvaguardar losbienes que son propiedad

del cliente y fueronsuministrados para su

utilizacin o incorporacin

dentro del producto

Cualquier bien que seapropiedad del cliente

que se pierda, deteriore

o que de algn otro modose considere inadecuado

para suuso, debe serregistrado y comunicado

al cliente



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7.5 Producciny prestacin del servicio7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar laconformidad del producto durante el

proceso interno y la entrega al destinoprevisto.

Esta preservacin debe incluir:

identificacin

manipulacin embalaje

almacenamiento

proteccin



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7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin(1 de 2)

La organizacin debe determinar el seguimientoy lamedicin a realizar,y los dispositivos de medicin yseguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de laconformidad del producto con los requisitos determinados.

Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo demedicin debe:

calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patronesde medicin trazables a patrones nacionales o internacionales

ajustarse o reajustarse segn sea necesario identificarse para poder determinar el estado de calibracin

protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin

protegerse contra los daosy el deterioro durante la manipulacin, elmantenimiento y el almacenamiento



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7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin(2 de 2)


evaluar y registrar la validez de los resultados delas mediciones anteriores cuando se detecte que el

equipo no est conforme con los requisitos.

tomar las acciones apropiadassobre el equipo ycualquier producto afectado

mantener los registros de los resultados de la

calibracin y la verificacin

Debe confirmarse la capacidad de losprogramas informticos para satisfacer suaplicacin prevista cuando estosse utilicen

en las actividades de seguimientoy medicin

8 MEDICIN ANLISIS Y MEJORA


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8.1 Generalidades

Uno de los objetivos de la organizacin ha de ser la mejoracontinua y para ello deber definir, planificar e implementar

procesos de seguimiento, medicin, anlisisy mejoranecesarios para:

demostrar la conformidad del producto asegurarse de la conformidad del SGC

mejorar continuamente la eficacia delS

GC

Deben determinarse los mtodos aplicables,incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance

de suutilizacin



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8.2 Seguimientoy medicin8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del SGC,la organizacin debe realizar el seguimiento de lainformacin relativa a la percepcin del clientecon respecto al cumplimiento de sus requisitos

por parte de la organizacin.

Debe establecerse una metodologa paraobteneryutilizar dicha informacin

Es conveniente establecer ndices cuantificablesdirectamente relacionables con los aspectos que seesperen sean valorados por los clientes.

La aplicacin de tcnicas estadsticas de tratamientode datos es de gran ayuda en esta actividad



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8.2 Seguimientoy medicin8.2.2 Auditora interna (1 de 2)

A intervalos planificados la organizacin debe llevar a cabo auditorasinternas para determinar si el SGC: conforma las disposiciones planificadas, los requisitos de la Normay

los del SGC establecido por la organizacin se ha implementado yse mantiene de manera eficaz

Se debe planificar un programa deauditoras teniendo en cuenta:

el estado y la importancia del

procesoy las reas a auditar los resultados de auditoras previas

Se definir el criterio,alcance, frecuenciaymetodologa de las

auditoras

En un procedimiento documentadose definirn para las auditoras las

responsabilidadesy requisitos en: la planificaciny realizacin

el informe de los resultados

mantenimiento de los registros



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8.2 Seguimientoy medicin8.2.2 Auditora interna (2 de 2)

La seleccin de los auditoresy larealizacin de las auditoras deben

asegurar la objetividad eimparcialidad del proceso

Un auditor no

debe auditar supropio trabajo

La direccin responsable del rea auditada debe asegurarseque se toman las acciones correspondientes para eliminar las

no conformidades detectadasysus causas

Las actividades de seguimiento deben incluirla verificacin de las acciones tomadasy elinforme de los resultados de la verificacin



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8.2 Seguimientoy medicin8.2.3Seguimientoy medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados parael seguimientoy la medicin de los procesos del SGC.

Estos mtodos deben demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados.

Cuando estos resultados no se alcancen, se llevarn acabo correccionesy acciones correctivas para

asegurar la conformidad del producto.

La finalidad de este requisito es eminentemente preventiva,a fin de disminuir los productos/servicios que resulten no

conformes en suseguimiento o medicin posterior



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8.2 Seguimientoy medicin8.2.4 Seguimientoy medicin del producto

Segn la planificacin, en las etapas apropiadas del proceso laorganizacin debe medir y hacer un seguimiento de las

caractersticas del producto para verificar que se cumplen los

requisitos del mismo. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los

criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que

autoriza(n) la liberacin del producto.

La liberacin del producto y la prestacin del servicio nose llevarn a cabo hasta que se hayan completado

satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menosque sean aprobados de otra manera por una autoridad

pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.



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. N, N J

8.3 Control del producto no conforme (1 de 2)

La organizacin debe asegurarse de que el producto que nosea conforme con los requisitos, se identificay controla paraprevenir suuso o entrega no intencional.

Se definirn en un procedimiento documentado: los controles,responsabilidadesy autoridades relacionadas con eltratamiento de dicho producto no conforme.

Los productos no conformes se tratarn mediante una o ms

de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada autorizando suuso, liberacin o aceptacin bajo concesin por

una autoridad pertinente o por el cliente

tomando acciones para impedir suuso o aplicacin originalmenteprevisto.

Los productos no conformes se tratarn mediante una o ms

de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada autorizando suuso, liberacin o aceptacin bajo concesin por

una autoridad pertinente o por el cliente

tomando acciones para impedir suuso o aplicacin originalmenteprevisto.



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,

8.3 Control del producto no conforme (2 de 2)

Se deben mantener registros de la naturalezade las no conformidadesy de cualquier otraaccin tomada posteriormente, incluyendo lasconcesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme,debe someterse a una nueva verificacin parademostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conformedespus de la entrega o cuando ha comenzadosuuso, la organizacin debe tomar las accionesapropiadas respecto a los efectos, o efectos

potenciales, de la no conformidad.



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,

8.4 Anlisis de datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiadospara demostrar la idoneidad y la eficacia de suSGC y para evaluar dondepuede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.

Se incluirn los datos generados del resultado del seguimientoy mediciny de cualquier otra fuente pertinente.

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiadospara demostrar la idoneidad y la eficacia de suSGC y para evaluar dondepuede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.

Se incluirn los datos generados del resultado del seguimientoy mediciny de cualquier otra fuente pertinente.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

La satisfaccin del cliente (8.2.1)

La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1) Las caractersticasy tendencias de los procesosy productos,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo accionespreventivas

Los proveedores

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

La satisfaccin del cliente (8.2.1)

La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1) Las caractersticasy tendencias de los procesosy productos,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo accionespreventivas

Los proveedores



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8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficaciadel Sistema de Gestin de la Calidad mediante el uso de:

la poltica de la calidad

los objetivos de la calidad

los resultados de las auditoras

el anlisis de datos

las acciones correctivas y preventivas

la revisin por la direccin



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8.5 Mejora8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para

eliminar la causa de no conformidades conel objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

Las acciones correctivas deben serapropiadas a los efectos de las noconformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir losrequisitos para:

revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes) determinar las causas de las no conformidades

evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de quelas no conformidades no vuelvan a ocurrir determinar e implementar las acciones necesarias registrar los resultados de las acciones tomadas revisar las acciones correctivas tomadas



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8.5 Mejora8.5.3Accin preventiva

La organizacin debe tomar acciones para

eliminar la causa de no conformidadespotenciales para prevenir su ocurrencia.

Las acciones preventivas deben serapropiadas a los efectos de los problemapotenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir losrequisitos para:

determinar las no conformidades potencialesysus causas evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las

no conformidades determinar e implementar las acciones necesarias registrar los resultados de las acciones tomadas revisar las acciones preventivas tomadas


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Volver a diseo de lasISO 9001:2000


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Proceso: cualquier actividad, o conjunto deactividades, que utiliza recursos para transformarelementos de entrada en resultados

Es la aplicacin de un sistema de

procesos dentro de la organizacin, juntocon la identificacin e interacciones deestos procesos, ysu gestin.

Enfoquebasado enprocesos


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Laspartes interesadas de las organizaciones incluyen clientesyusuarios finales

personal de la organizacin dueos/inversores (tales como accionistas, individuos

o grupos, incluyendo el sector pblico, que tienen uninters especfico en la organizacin)

proveedoresy aliados de negocios la sociedad en trminos de la comunidad y el pblico

afectado por la organizacin ysus productos

Cada una tiene sus necesidades y expectativas


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Necesidades y expectativas de las partes interesadas

Del cliente y del usuario final conformidad,

seguridad de funcionamiento disponibilidad

entrega

actividades posteriores a larealizacin

precioy costos del ciclo de vida seguridad del producto

responsabilidad legal por elproducto

impacto ambiental

Del personal reconocimiento

satisfaccin en el trabajo

desarrollo personal

De los dueos e inversores resultados financieros


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Herramientas para la evaluacin de riesgos

anlisis de modo y efecto de falla anlisis del rbol de fallas diagramas de relaciones

tcnicas de simulacin prediccin de la confiabilidad

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