いたISO 15189に対応する試薬管理システムの構築 GS1-128バー …
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資料 GS1-128 バーコードと Microsoft Excel VBA を用 いた ISO 15189 に対応する試薬管理システムの構築 山本 環 1) 名古 亜未 2) 増田 健太 1) 橋本 誠司 1) 志賀 修一 1) 一山 智 1) 1) 京都大学医学部附属病院検査部（〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54） 2) 武蔵野徳洲会病院臨床検査科 要 旨 当院は 2014 年，臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格 ISO 15189:2012 を取得した。 ISO 15189:2012 においては，検査に関わる全てのプロセスにトレーサビリティーが求められる。検体検査における試薬などについても厳 密な管理が要求され，細かな記録が必要となる。当初，当検査室においては，記録用紙による手書き方法で運用を開始し たが，手間や時間を要し，また記入漏れの発生もあった。我々はこれらの問題を解決すべく，GS1-128 バーコードを用い た試薬管理システムを構築した。プログラムの開発には標準的な表計算ソフトである Microsoft Excel に標準搭載されてい るプログラム言語 Visual Basic for Applications を用いた。記録の記入をバーコードとプログラムで自動化させることで， 記録作業の効率化が図られ，記入ミスなども防ぐことができるようになった。また，データが電子化されたことで，期限 切れ試薬の使用などのミスの削減，また発注作業の効率化を実現した。正確で安全な臨床検査サービスの提供には，試薬 の発注・在庫管理，ロット番号や使用期限の管理，使用開始日・使用終了日などの記録が欠かせない。これらの記録業務 を効率よく実施できることで，検査業務が円滑に遂行できることが期待される。 キーワード ISO 15189，試薬在庫管理，GS1-128，Visual Basic for Applications I はじめに 当院は 2014 年，臨床検査室の品質と能力に関する 要求事項を定めた国際規格 ISO 15189:2012 を取得し た。ISO 15189:2012 においては，検査に関わる全て のプロセスにトレーサビリティーが求められる。例 えば検体検査における試薬などについても厳密な管 理が要求され，ロット番号，受取日，有効期限，使 用開始日，業務使用から外れた日などの細かな記録 が要求される 1) 。当初，当検査室においては，記録 用紙に手書きする方法で運用を開始したが，手間や 時間を要し，記入漏れの発生もあった。我々はこれ らの問題を解決すべく，各試薬の外装に印字されて いる，GS1-128 バーコードを用いた試薬管理システ ムを構築した。GS1-128 バーコードは医療品業界で 標準化されている 1 次元のバーコードで 2) ，商品固 有のコード（JAN コード），有効期限，ロットなど の情報が含まれたコードである 3), 4) 。バーコードか ら，JAN コードを読み取り試薬名を自動照合させ， 使用期限やロット情報を自動で入力し，職員番号と 職員名も自動照合させることで，試薬管理記録作業 の省力化を目指した。プログラムの開発には標準的 な表計算ソフトである Microsoft Excel に標準搭載さ れているプログラム言語 Visual Basic for Applications （以下，VBA）を用いた。 （平成 29 年 10 月 20 日受付・平成 29 年 12 月 20 日受理） 医学検査 Vol.67 No.3 2018 353
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資 料
GS1-128 バーコードと Microsoft Excel VBA を用いた ISO 15189 に対応する試薬管理システムの構築
山本 環 1) 名古 亜未 2) 増田 健太 1) 橋本 誠司 1)
志賀 修一 1) 一山 智 1)
1) 京都大学医学部附属病院検査部（〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54） 2) 武蔵野徳洲会病院臨床検査科
要 旨
当院は 2014 年，臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格 ISO 15189:2012 を取得した。ISO 15189:2012においては，検査に関わる全てのプロセスにトレーサビリティーが求められる。検体検査における試薬などについても厳密な管理が要求され，細かな記録が必要となる。当初，当検査室においては，記録用紙による手書き方法で運用を開始したが，手間や時間を要し，また記入漏れの発生もあった。我々はこれらの問題を解決すべく，GS1-128 バーコードを用いた試薬管理システムを構築した。プログラムの開発には標準的な表計算ソフトである Microsoft Excel に標準搭載されているプログラム言語 Visual Basic for Applications を用いた。記録の記入をバーコードとプログラムで自動化させることで，記録作業の効率化が図られ，記入ミスなども防ぐことができるようになった。また，データが電子化されたことで，期限切れ試薬の使用などのミスの削減，また発注作業の効率化を実現した。正確で安全な臨床検査サービスの提供には，試薬の発注・在庫管理，ロット番号や使用期限の管理，使用開始日・使用終了日などの記録が欠かせない。これらの記録業務を効率よく実施できることで，検査業務が円滑に遂行できることが期待される。
キーワードISO 15189，試薬在庫管理，GS1-128，Visual Basic for Applications
I はじめに
当院は 2014 年，臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格 ISO 15189:2012 を取得した。ISO 15189:2012 においては，検査に関わる全てのプロセスにトレーサビリティーが求められる。例えば検体検査における試薬などについても厳密な管理が要求され，ロット番号，受取日，有効期限，使用開始日，業務使用から外れた日などの細かな記録が要求される 1 )。当初，当検査室においては，記録用紙に手書きする方法で運用を開始したが，手間や時間を要し，記入漏れの発生もあった。我々はこれらの問題を解決すべく，各試薬の外装に印字されている，GS1-128 バーコードを用いた試薬管理システ
ムを構築した。GS1-128 バーコードは医療品業界で標準化されている 1 次元のバーコードで 2 )，商品固有のコード（JAN コード），有効期限，ロットなどの情報が含まれたコードである 3 ), 4 )。バーコードから，JAN コードを読み取り試薬名を自動照合させ，使用期限やロット情報を自動で入力し，職員番号と職員名も自動照合させることで，試薬管理記録作業の省力化を目指した。プログラムの開発には標準的な表計算ソフトである Microsoft Excel に標準搭載されているプログラム言語 Visual Basic for Applications
（以下，VBA）を用いた。
（平成 29 年 10 月 20 日受付・平成 29 年 12 月 20 日受理）
医学検査 Vol.67 No.3 2018 353
II 方 法
1．開発環境OS：Windows 7 Professional Service Pack 1ソフトウェア：Microsoft Office Professional Plus
2010（Microsoft Excel 2010）バーコードリーダー：symbol technologies INC/
LS9208-SR11011NSJR2．GS1-128 バーコード
GS1-128 は，医療品業界でデータの項目，桁数及びバーコードの種類を標準化し全世界での共通利用を可能とする規格として策定されたものである 3 )。医療品業界では標準とされている 2 )。
各種情報はアプリケーション識別子（以下，AI）で区切られている。臨床検査試薬によく使われるのは以下のとおりである（Figure 1, 2）。
01：商品コード 数字 14 桁（固定長）17：有効期限 数字 6 桁（固定長）
試薬外装の GS1-128バーコード試薬箱および試薬ボトルに印字された例。Figure 1
アプリケーション
識別子
数字14桁（固定長）
数字6桁（固定長）
英数字1～ 20桁（可変長）
商品コード
有効期限
ロット番号
GS1-128バーコード例商品コード，有効期限，ロット番号情報を取得。Figure 2
10：ロット番号 英数字 1～20 桁（可変長）
III システムの概要
1．システムの基本構成システムは，「スタートワークシート」「物品受領
ワークシート」「データベースワークシート」「発注記録ワークシート」「発注履歴ワークシート」「使用開始日管理記録ワークシート」より構成される。なお「使用開始日管理記録ワークシート」は，試薬ごとに 1 ページのワークシートとし，ワークシート名には各試薬名を用いている（Figure 3）。「スタートワークシート」に職員番号バーコードを
読ませた後，「物品受領ワークシート」を開くことで「物品受領フォーム」が自動的に開き，フォーム内のテキストボックスに GS1-128 バーコードを読み込みさせる。システムはバーコード情報から商品コード部を取り出し，データベースワークシート上でコードと試薬名を照合した後に該当する試薬名を物品受領ワークシートに記入する。同時に，バーコードから有効期限・ロット番号も識別して記入し，スタートワークシートに入力した職員番号をデータベースワークシート上で照合して該当職員名および日付を記入する。バーコードを連続して読み取らせることで，物品受領ワークシートに受領する試薬情報が列挙される。バーコード読み取りがすべて完了した後に，物品受領フォーム上の「入力完了」ボタンを押すことで，物品受領ワークシート上の情報が各試薬の「使用開始日管理記録ワークシート」に転記される。各試薬の使用開始日や使用終了日を入力する場合は，ページナビゲーションフォームで試薬名を選択（または GS1-128 コードを入力）することで，該当の「使用開始日管理記録ワークシート」の入力画面が開き，入力したい使用開始日欄，または使用終了日欄のダブルクリックで「開始日・終了日入力フォーム」が表示される。ボタンクリックで作業日と操作職員名が記入される仕組みである（Figure 4）。2．プログラミングコードの実際
GS1-128 バーコードからの情報の読み取りにつき，実際の VBA プログラミングコードを以下に解説する。
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1）試薬名の取得試薬名の取得は最初に変数 fullbarcode に，バー
コード情報を格納する。次にワークシート関数 Findを用い，fullbarcode から GS1-128 コードの「01」の位置を取得し，変数 AI01 に格納する。Mid 関数を用い，AI01 をキーとして fullbarcode から「01」以下の14 桁を取得し，変数 siyakucode に格納する。最後にワークシート関数 VLookup を用い，「データベースワークシート」上で siyakucode を照合させて，対応する試薬名を取得し，変数 siyakumei に格納する。2）使用期限の取得
使用期限の取得は最初にワークシート関数 Find を用い，fullbarcode から「17」の位置を取得し，変数AI17 に格納する。次に Mid 関数を用い，AI17 をキーとして fullbarcode から「17」以下の 6 桁を取得し，変数 siyoukigen に格納する。最後に Mid 関数を用い，siyoukigen から 2 桁ずつ（年・月・日）をそれぞれ変数 siyoukigen_year，変数 siyoukigen_month，
変数 siyoukigen_date に格納する。 siyoukigen_dateの値が「00」となった場合は，コンピューターがこれを日付を意味する数字であると認識することが で き な い た め ， 月 末 の 日 付 に 置 き 換 え る 。siyoukigen_year，siyoukigen_month，siyoukigen_dateから，「yyyy/mm/dd」の日付型に変換した値を変数siyoukigen_kinyuu に格納する。3）ロット番号の取得
ロット番号の取得は最初にワークシート関数 Findを用い，fullbarcode から「10」の位置を取得し，変数 AI10 に格納する。次に Mid 関数を用い，AI10 をキーとして fullbarcode から「10」以下の文字列を取得し，変数 lotno に格納する。4）職員名の入力
スタートワークシート上に入力した職員バーコードを変数 jyuryousyacode に格納する。ワークシート関数 VLookup を用い，「データベースワークシート」上で jyuryousyacode を照合し，対応する職員名を取
使用開始日管理記録（それぞれの物品名のワークシート）
ワークブック全体図システムのワークブック構成。Figure 3
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得して変数 jyuryousya に格納する。5）物品受領ワークシートへの記入
物品受領の記入は物品受領ワークシートの新規データ入力行（データ最終行+1）の行数（n）を取得する。n 行目の A 列～G 列にデータを書き込む。6）日付の入力
日付の入力は Date 関数を用い，「今日の日付」を取得する（Figure 5）。3．GS1-128 の AI 識別処理
本システムは，日常業務に使用している ITF バーコード（Interleaved 2 of 5）用のバーコードリーダーを共用することを前提とした。したがって，GS1-128バーコード情報については特別な編集を行わずテキスト配列として読み込み，処理できるように設計した。
今回，当検査室において利用しようとする試薬の
GS1-128 バーコードには（01）（17）（10）以外の AIは含まれていなかった。しかし，利用しようとする試薬の GS1-128 バーコードに，（01）（17）（10）以外の AI が含まれていた場合（例：（30）数量，など）には，AI 識別処理の追加記述が必要となる場合がある。なお，このような場合には，GS1-128 バーコード読み取り専用のバーコードリーダーを別途用意し，バーコードリーダー本体に GS1-128 バーコードについては情報編集を行って読み込むように設定することで（AI ごとにデータを分割して読み込む，AI にカッコを付けて読み込む，等），対応可能となると考えられる。4．ユーザーインターフェース
実際の試薬納入時は複数種類の試薬が同時に納入される。そのため，本システムは試薬をまとめて受領し，一度で処理が可能となるよう設計した。バー
データベースワークシート
物品受領ワークシート
本日の日付を自動入力
職員バーコードと職員名を照合し自動入力
使用開始日管理記録
ワークシート
A
物品名と同名のワークシートに転記
セルをダブルクリックしフォーム表示
ボタンクリックで日付と名前を自動入力
システム動作イメージデータベースワークシートを参照することで，各ワークシートに情報転記。Figure 4
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VBAプログラミングコード物品受領ワークシート上で動作する「物品受領フォーム」に記載した VBA プログラミングコード。Figure 5
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コードの読み取りミスなども，物品受領ワークシート上で確認し，修正をしてから転記が可能となっている。また，試薬の発注確認ができるよう，発注時に発注日，発注個数，発注者を記録できる機能を設け，物品受領を行うと連動して発注個数が減算され，発注済み未入庫数が確認可能となっている。5．電子化のメリット
データが電子化されたことで，使用期限が近付いている場合や使用期限が切れていた場合，ロット番号が変わった時などにアラートメッセージの表示が可能となった。また，各検査の試薬につき箱単位の平均使用日数を計算し，在庫が約 1 か月分を下回った場合に発注メッセージの表示も可能となった
（Figure 6）。また任意の日付までに使用する試薬数を予測することで，発注可能な試薬個数（使用期限内に使いきれる個数）が計算可能となり，発注作業に活用することができる（Figure 7）。
IV 考 察
記録作業に際し，システム導入前は，ファイルから該当記録用紙を探す手間や，記録用紙の選択ミス，記録用紙の在庫切れなどの種々の要因により，記録漏れや記録ミスが発生することがあったが，システム導入後は作業が効率化されたことにより，これらが改善され作業時間も短縮された。試薬発注作業は，使用期限を加味しながら試薬ごとに異なる必要在庫
数を確保する必要がある。そのため，習熟が必要であったがシステムにより発注必要数が数値化されるようになり，発注作業が簡便になった。また，試薬在庫および発注状況の確認を一度に行うことができるようになり，発注作業が効率化された。
発注目安フォーム任意の日付までに使用する試薬数の予測計算。Figure 7
在庫一覧フォーム直近 5 回分の使用履歴から，箱単位の使用日数を求め，在庫数の測定日数を表示。Figure 6
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本システムは開発に汎用的な表計算ソフトであるMicrosoft Excel を用いており，多くの検査室で費用投資が少なく活用できると思われる。また，施設独自に開発可能であることより，施設ですでに使用しているフォーマットに合わせたレイアウトの作成ができる。加えて，医療品業界で標準化されているGS1-128 バーコードの利用であるため，ほとんどの試薬でシステムを利用することができる。測定機器本体や LIS などに試薬管理機能が搭載されていない場合にも，本システムの利用は有効であると思われる。
V 結 語
ISO 15189 が要求する正確で安全な臨床検査サービスの提供には，試薬の発注・在庫管理，ロット番号や使用期限の管理，使用開始日・使用終了日などの記録が欠かせない。これらの記録業務を効率よく実施できることで，検査業務が円滑に遂行できるこ
とが期待される。 なお，本論文の要旨については，日本臨床検査自
動化学会第 49 回大会（2017 年 9 月，横浜）において発表した。
■文献
1) 日本規格協会：INTERNATIONAL STANDARD ISO15189 3rdedition 2012-11-01. Medical Laboratories-Requirements forQuality and Competence（臨床検査室―品質と能力に関する要求事項）．
2) 厚生労働省：「新バーコード表示の活用及び医療用医薬品のJAN/ITF コード表示の終了について」，医薬品・医療機器等安全性情報 No. 323，2015
3) 株式会社キーエンス：よくわかるバーコードの基本 vol. 1．https://www.keyence.co.jp/ss/products/autoid/codereader/download/（検索日 2017/10/23）
4) 一般財団法人流通システム開発センター：GS1-128 シンボルとは．http://www.dsri.jp/standard/barcode/gs1-128.html（検索日2017/10/23）
本論文に関連し，開示すべき COI 状態にある企業等はありません。
Material
Construction of a reagent management system for ISO 15189 usingMicrosoft Excel VBA and GS1-128 barcode
Tamaki YAMAMOTO 1) Ami NAKO 2) Kenta MASUDA 1) Seiji HASHIMOTO 1) Syuichi SHIGA 1) Satoshi ICHIYAMA 1)
1) Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital (54, Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto606-8507, Japan)
2) Department of Clinical Laboratory, Musashino Tokusyukai Hospital
SummaryIn 2014, our hospital acquired the international standard ISO 15189:2012 that specifies the requirements for quality
and competence in medical laboratories. This standard requires traceability in all processes of laboratory tests andstrict management of reagents for the tests, and therefore, detailed recording is necessary. Initially, handwriting ondatasheets was used in our laboratory. However, this method required a lot of work, was time-consuming, and causedentry errors. To solve these problems, we constructed a reagent management system using the GS1-128 barcode. Todevelop its program, we used Visual Basic for Applications in Microsoft Excel. Automatic recording using the barcodeand program increased the efficiency of the recording work and prevented recording errors. In addition, electronic datareduced mistakes such as the use of expired reagents, and improved ordering efficiency. To provide accurate and safelaboratory test services, reagent ordering, inventory management, management of reagent lot numbers and expirationdates for use, and recording of the initiation and discontinuation dates of reagent use are indispensable. Our reagentmanagement system increases the efficiency of such recording, facilitating smooth laboratory test services.
Key words: ISO 15189, reagent inventory management system, GS1-128, Visual Basic for Applications(Received: October 20, 2017; Accepted: December 20, 2017)
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