IRB完全マスター編 - Med · 2020. 3. 26. · irb完全マスター編【主な内容】...

公益社団法人日本医師会治験促進センター©2013‐2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

Ver.3.0（2020年3月30日）

IRB完全マスター編

【主な内容】 IRB組織管理者のメンテナンス

・組織マスタ・ユーザー・IRB委員名簿

IRB担当者・IRB開催の準備～記録

IRB委員の操作マニュアル

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カット・ドゥ・スクエア担当TEL : 03-5319-3797FAX : 03-5319-3790

Mail : [email protected]

版数発行年月日改訂履歴

Ver.1.0 2013 年 8月 22 日 IRB 構成員権限、IRB 資料配布、IRB 議事録作成機能、IRB 議

事概要公開機能の追加により初版発行

カット・ドゥ・スクエア操作マニュアル効率アップお助け情

報編より一部編集

Ver.1.1 2013 年 10 月 30 日 IRB 委員長未登録時のエラーチェック、終了治験設定、自己登

録型識別、書式 5 一括作成作成日入力の機能追加に伴う変更

Ver.1.2 2014 年 9月 29 日電子原本管理機能の追加に伴うシステム画面の変更

管理者（代理）の登録可能数の変更

Ver.1.3 2014 年 10 月 28 日審査対象となる書式選択画面の変更

記載整備

Ver.1.4 2015 年 3月 30 日議事録生成ツール公開に伴う変更、記載整備

Ver.1.5 2016 年 5月 16 日 ID 変更不可、その他文書の追加に伴う変更、記載整備

Ver.1.6 2016 年 10 月 3日パスワードロック、その他文書追加に伴う変更

Ver.1.6.1 2017 年 5月 15 日書式一括確定機能追加、資料作成日と添付資料作成日の整合

性チェック機能追加および下方欄作成日の電子原本登録時挿

入機能追加に伴う変更

Ver.2.0 2018 年 8月 27 日パスワード初回変更機能、休止ユーザー設定、書式一括承認

機能追加、議論の概要一括入力機能追加に伴う変更、記載整

備

Ver.2.0.1 2019 年 2月 4日環境設定の承認可能方式の追加、ユーザー選択レイヤー全選

択追加に伴う変更

Ver.2.0.2 2019 年 5月 7日採決不参加 IRB 委員設定機能追加、IRB 開催情報管理画面の一

部修正、休止ユーザー設定方法の追加、書式 5 一括作成後の

再作成の説明追加に伴う変更、記載整備

Ver.2.0.3 2019 年 9月 30 日サブ管理者のユーザー登録制限、IRB 開催情報管理機能書式 4

選択画面の書式状態追加及び選択済み書式の明確化の追加に

伴う改編、記載整備

Ver.3.0 2020 年 3月 30 日 IRB 審査資料コメント欄および IRB 構成員向け連絡欄の追加、

IRB 公開資料情報を CSV 出力、システム外で作成した議事概要

の公開、手順書・委員名簿のみの公開可、複数回ログインエ

ラー時のメール通知、記載整備

🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

i 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

はじめに：カット・ドゥ・スクエアとは・・・

カット・ドゥ・スクエアは、「新たな治験の依頼等に係る統一書式」の考えをベースに、治験業務全般に係わ

る手続き文書の作成および授受・保管することを可能としており、治験業務の効率化、電子化・電磁化の実現、

コスト削減、災害等リスクへの備え等、多くのメリットを提供できる仕組みです。

利用可能となる役割を“治験依頼者（治験国内管理人を含む）”“実施医療機関”“CRO”“SMO”“IRB”としてい

ます。ネットワーク、ARO（アカデミック臨床研究機関）についても、ご相談に応じております。

[名前の由来]

治験の実施には、数々の時間が必要な業務がある中で、治験に係る記録については、できる限り無駄が削減さ

れ効率的に行われることが私たち治験促進センターの願いです。

カット・ドゥ・スクエアの主要な機能をご紹介します。

・治験情報管理：治験依頼者、実施医療機関のみ

・ユーザー管理：自組織のユーザー管理

・統一書式およびその他文書の作成：書式一括作成、自動フォントサイズ調節、別紙自動作成、版管理

・情報共有：組織内または治験内でのファイルの管理と共有

・IRB管理：IRBのみ、開催情報および委員の出欠、資料の配布、議事録・議事概要の作成

・安全性情報管理：企業治験、医師主導治験に係わる安全性情報管理（実施医療機関への情報展開と責任医師

見解の収集）

・電子署名機能：3種類（カット・ドゥ・スクエア承認、日本医師会医師資格証、認証局発行電子証明書）の電

子署名を用いることができます。

ii 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

『IRB 完全マスター編』について

本マニュアル「IRB 完全マスター編」は、IRB の組織管理者、担当者（事務局）および IRB 構成員（委員・オ

ブザーバー）が操作するためのマニュアルです。

IRB の組織管理者は、他の役割の組織管理者の権限に加え、IRB の委員リストを管理する必要があります。

IRB の担当者は、他の役割の担当者と同じ操作に加え、IRB の開催情報を管理することができます。IRB 開催

情報の管理とは、IRB 委員の出欠、書式 5「治験審査結果通知書」の一括作成、IRB の議事概要および議事録の

作成・公開等があります。

IRB 構成員は、IRB の出欠の登録および IRB 資料の閲覧のみが行える権限となります。第 7章は IRB 構成員の

方にそのままお渡しいただければ、IRB 事務局がマニュアルを作成する必要もありません。

IRB のユーザーに特化した操作の説明を一つのマニュアルにまとめました。

担当者の統一書式作成、資料アップロード等は『担当者書式マスター編』、電子原本管理は、

『担当者電子原本管理編』（2種あり）をご覧ください。本マニュアルには掲載しておりません。

カット・ドゥ・スクエアの操作マニュアル

マニュアルは、皆様が行う業務の内容に合わせ、ご活用ください。

マニュアル名対象権限内容

管理者・サブ管理者編治験依頼者・実施医療

機関・CRO・SMO の組織

管理者・サブ管理者

ユーザーや組織情報の管理をする操作、治験基本情報の入力

方法、関連付けに関する各組織の操作を紹介しています。

担当者書式マスター編治験依頼者・実施医療

機関・IRB・CRO・SMO

の担当者

組織管理者またはサブ管理者が治験基本情報に関連付けし

た担当者が統一書式を作成するためのマニュアル。統一書式

の作成～保存、資料のアップロードなどを紹介しています。

企業治験の安全性情報管理についても紹介しています

担当者電子原本管理編

（デジタル署名、カッ

ト・ドゥ・スクエア承

認の 2種）

治験依頼者・実施医療

機関・IRB・CRO・SMO

の担当者および監査

者

電子原本管理のためのマニュアルです。電子原本の対象とな

った承認文書の状況確認、保管文書閲覧、承認状況などを紹

介しています。

※承認状況確認は全役割の担当者が行えますが、電子原本登

録の操作には役割・ユーザーの登録の権限があります。

IRB 完全マスター編 IRB の各ユーザー IRB の組織管理者、サブ管理者、担当者、構成員（IRB 委員）

の操作を説明しています。

医師主導治験編実施医療機関、CRO

（ARO）、治験薬提供者

（治験依頼者）、SMO

の組織管理者および

担当者

医師主導治験を実施するにあたり、治験基本情報の登録、資

料のアップロード、資料保存事例、安全性情報管理、PMDA

報告様式（様式 7・8）の操作を説明しています。

iii 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

担当者の中から、電子原本管理機能を利用できる人を選べます

カット・ドゥ・スクエアのユーザー権限

カット・ドゥ・スクエアを利用するためには、ユーザー登録が必要です。

ユーザー権限は5種（IRBは構成員を含め6種）あり、

利用可能な範囲が違います。

組織管理者

カット・ドゥ・スクエア利用に関して当該組織における治験促進センターとの窓

口となる実務的な管理を行う方。そのうちお一人は代表として組織情報にも記載

をしていただきます。

一組織において、必要に応じ組織において 10 名まで登録できます。

サブ管理者

組織管理者により担当する治験に割り当てられ、担当する治験において担当者を

割り当てられる方。新規ユーザー登録はできません。

ユーザー登録数の制限はありません。

担当者

組織管理者またはサブ管理者により担当する治験に割り当てられ、カット・ドゥ・

スクエア上で統一書式に基づく文書作成、内容の閲覧、治験関連文書や情報の共

有をする方。

ユーザー登録数の制限はありません。

担当者

☑保管文書使用可能

各組織の担当者で承認文書の登録操作や電子署名（カット・ドゥ・スクエア承認

等）を行う方。（電子署名をするには、承認者毎に取得し、操作にあたっては組織

内の運用ルールを定める必要があります。）

IRB 構成員

IRB の組織管理者により登録され、IRB の資料を電子的に配布する IRB 委員・IRB

オブザーバーの方の登録方法です。ユーザー登録数の制限はありません。

この区分があるのは IRB のみです。

監査者

文書作成等は行わず、保管文書の閲覧のみを行う方。ユーザー登録数の制限はあ

りません。監査や実地調査など一時的にアカウントを発行したり、閲覧が必要な

期間のみ関連付けることをお勧めします。

担当者

ここより下が特定の試験監査者

iv 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

カット・ドゥ・スクエアの利用環境

カット・ドゥ・スクエアは、治験に関連する組織間での円滑な情報共有等を行うため、利用環境の条件を設

定しています。下記の利用環境においては、動作保証をしております。

[利用環境の条件]

インターネットに接続し、閲覧できる環境が実現できていることが必須条件です。

[推奨の利用環境]

※一部の機能は、iOS（ブラウザ：Safari、PDF）での利用が可能です。

・IRB 構成員等による資料閲覧

・担当者による書式 12～16、19～20 の CtDoS2 承認、確定保存およびメール送信

・安全性情報管理機能における治験責任医師等による見解の回答

※上記以外は動作保証をしておりません。

※各パソコンのセキュリティ設定によっては推奨環境であっても動作が異なる場合があります。

＜バージョンの確認の仕方＞

① [ヘルプ]をクリックします。

② [バージョン情報]をクリック

します。

OS ブラウザ PDF

Windows 8.1, 10 Internet Explorer 11 Adobe Acrobat Reader DC

v 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

カット・ドゥ・スクエアの環境設定（組織管理者による操作）

ご利用にあたり、組織管理者は、環境設定を行う必要があります。

マスタメンテナンスの「環境設定」より環境設定画面を表示させます。

組織の方針に合わせ、設定をしてください。

参照：担当者の HOME 画面

アラート通知対象期間内の関連付けられた治験における未承認件数を表示します。

ただし、第一承認者（承認文書登録者は除く）分は件数に含まれません。

※システム権限「担当者（☑保管文書使用可能）」のユーザーのみ表示されます。

＜実施医療機関・SMO のみ＞

アラート通知対象期間内の関連付けられた治験における安全性情報の未回答件数

を表示します。

初期設定は「999 日」

初期設定は「電子原本登録後承認」「CtDoS2 承認」の両方

初期設定は「60 日」

vi 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

IRB 完全マスター編～目次～

※利用環境・環境設定は、ⅳ～ⅴをご覧ください。

｜第 1 章｜初めてのログイン・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

1

● 組織管理者が初めてログインする・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2

● 担当者等（組織内でアカウントが付与された方）が初めてログインする・・・・・・・・・・ 4

● パスワードの変更（全権限共通）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5

● パスワードを忘れた時：パスワードロックとパスワードリマインダー（全権限共通）・・・・・ 6

｜第２章｜ IRB 組織管理者が行うメンテナンス・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7

● ユーザーメンテナンス：ユーザーを登録する・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8

● ユーザーメンテナンス：ユーザーを管理する（休止・削除・更新履歴・PW の更新）・・・・・ 10

● ユーザーメンテナンス：CSV 出力データの利用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12

● ユーザーメンテナンス：組織管理者の交代・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13

● ユーザーメンテナンス：パスワードを忘れたユーザーへの対応・・・・・・・・・・・・・・ 13

● マスタメンテナンス：組織情報確認・修正・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14

● マスタメンテナンス：治験審査委員会委員リスト・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 15

｜第３章｜ IRB 組織管理者が行うこと＜試験開始にあたって＞・・・・・・・・・・・ 18

● IRB の治験基本情報の設定・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 19

｜第４章｜ IRB 担当者が行うこと＜採決不参加委員の設定＞・・・・・・・・・・・・ 21

● 採決不参加委員の設定・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 22

｜第５章｜ IRB 担当者が行うこと＜IRB 開催前＞・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 23

● IRB 開催情報一覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 24

● 作業１：治験審査委員会開催情報入力・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 25

● 作業２：IRB 構成員向け連絡事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 25

● 作業３：IRB 構成員リスト・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 26

● 作業４：IRB 構成員の出欠予定確認メール・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 27

● 作業５：IRB 公開資料：治験審査依頼書（書式４）選択・・・・・・・・・・・・・・・・・ 28

● 作業６：IRB 公開資料：IRB 資料選択・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 30

● 作業７：資料公開設定・資料閲覧案内メール送信・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 31

● 資料閲覧状況・コメントの確認・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 33

vii 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

｜第６章｜ IRB 担当者が行うこと＜書式 5（治験審査結果通知書）の一括作成＞・・ 34

● 作成日設定と IRB 委員出欠リストの作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 35

● IRB 審査結果等の入力（1 件ずつ入力をする方法）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 36

● IRB 審査結果等の入力（まとめて入力する方法）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 38

● 「書式 5 治験審査結果通知書一括作成」にあるボタンの説明・・・・・・・・・・・・・・ 40

● 書式 5 一括確定時のエラーチェック・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 41

● 書式 5 一括確定後の修正方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 42

｜第７章｜ IRB 担当者が行うこと＜議事概要・議事録の作成＞・・・・・・・・・・・ 43

● IRB 開催情報と IRB 議事概要との関係・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 44

● IRB 議事概要の作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 45

● IRB 議事概要の CSV 出力・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 49

● IRB 議事録・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 50

● カット・ドゥ・スクエア外で作成した議事概要の公開・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 51

付録：「治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について」（厚生労働省医薬食

品局審査管理課平成 21 年 4 月 2 日事務連絡）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

52

｜第８章｜ IRB 構成員（IRB 委員・オブザーバー）マニュアル・・・・・・・・・・・・・ 55

● IRB 委員・IRB オブザーバーの皆様へ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-1

● ログイン後のホーム画面の紹介・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-4

● IRB の出欠予定登録（出欠席の連絡）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-5

● IRB 資料の閲覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-6

● IRB 議事録の閲覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-8

カット・ドゥ・スクエアの利用環境・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ IRB-8

1 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

第１章

この章では、初めてログインする操作を紹介しています。

利用申請時に組織管理者として登録した方は、治験促進センターから、

それ以外の方は、組織管理者またはサブ管理者から、アカウント（ID

と仮パスワード）を受け取り、初めてログインすることになります。

利用申請時に組織管理者として登録した方はお手元にメール「【カッ

ト・ドゥ・スクエア】組織管理者 ID 発行のご連絡」及び「【カット・ド

ゥ・スクエア】組織管理者仮パスワード発行のご連絡」（または郵送さ

れた「カット・ドゥ・スクエア利用アカウントのご案内」）をご用意、

それ以外の方は、メール「【カット・ドゥ・スクエア】ユーザー登録の

お知らせ」（または組織管理者/サブ管理者から連絡されたアカウント）

をご用意のうえ、ご対応ください。

さらに、パスワードの変更や設定についても紹介しています。

初めてのログイン


組織管理者が初めてログインする

日本医師会治験促進センターがオンライン申請および利用契約書を確認すると、組織管理者のアカウント

（ID、仮パスワード）発行の手続きをします。アカウント発行の連絡はオンライン申請時に登録された組織管

理者に郵送とメールにより行います。メールはカット・ドゥ・スクエアが、ID と仮パスワードのそれぞれをお

知らせする合計 2通のメールを送信します。

この ID、パスワードを受領後初めて組織管理者としてログインが可能になります。

さぁ、ログインをしてみましょう！！

ＵＲＬ：https://ctdos.jmacct.med.or.jp/WEB/Login.aspx


治験促進センターからのパスワードは、仮パスワードです。初めてログインをするとパスワードの変更を求

められますので、新しいパスワードを設定してください。この操作をしないとログインすることはできません。

IRB の組織管理者が初めてログインすると、以下のメッセージが表示されます。

[今すぐ登録]ボタンをクリックすると「新規ユーザー登録」の画面が表示されます。新規ユーザー登録は、

本マニュアル『第 2 章 IRB 組織管理者が行うメンテナンス_ユーザーメンテナンス：ユーザーを登録する』を

ご覧ください。

IRB の組織管理者は、ユーザー登録画面のシステム権限欄で「担当者」を選択し、「IRB 委員長である」のチ

ェックボックスを☑（オン）にします。（「医師である」のチェックボックスは☑（オン）である必要はありま

せん。IRB 委員長を「IRB 構成員」と登録しないように注意してください。保管文書を閲覧・承認する場合は、

「保管文書使用可能」のチェックボックスも☑（オン）にしてください。））承認状況の確認のみの場合は不要

です。

※この登録を行わない場合は、次回以降のログイン時にも同じメッセージが表示されます。

その後、引き続き、マスタメンテナンス「組織情報確認・修正」にて更新操作を行います。この操作につい

ては、本マニュアル『第 2章 IRB 組織管理者が行うメンテナンス_マスタメンテナンス：組織情報確認・修正』

をご覧ください。


担当者等（組織内でアカウントが付与された方）が初めてログインする

組織管理者が通知方法を

選択するため、右図の

メールがない場合も

あります。

さぁ、ログインをしてみましょう！！

ＵＲＬ：https://ctdos.jmacct.med.or.jp/WEB/Login.aspx


組織管理者から受け取ったパスワードは、仮パスワードです。初めてログインをするとパスワードの変更を

求められますので、新しいパスワードを設定してください。この操作をしないとログインすることはできませ

ん。

パスワードの変更（全権限共通）

【パスワードの変更（随時）】

初回ユーザーパスワード変更にて更新するとログインし、HOME 画面になります。

パスワードは、HOME 画面右上の[ユーザー情報変更]より変更することができます。（全ユーザー共通）

パスワードは、セキュリティを守るために非常に重要です。各自がしっかりと管理するようにしましょう。

【パスワードの変更（有効期間設定によるもの）】

組織ごとにパスワードの有効期間を組織管理者が設定しています。最後にパスワードを更新してから設定さ

れた有効期間を経過するとログイン時に変更するよう表示されます。

[後で変更]として操作をすることはできますが、ログインのたびにこのメッセージが表示されます。

[今すぐ変更]ボタンをクリックしてパスワードを変更します。


パスワードを忘れた時：パスワードロックとパスワードリマインダー（全権限共通）

ログイン時にパスワードの入力を 10 回連続して間違えるとアカウント（ID）がロックされ、その旨のメール

が送信されます。その場合、パスワードリマインダー機能を用いて新しいパスワードを取得し、ロックを解除

する必要があります。

ID/パスワードを忘れた場合は、早めにパスワードリマインダー機能を用いることをおすすめいたします（パ

スワードは登録メールアドレスへ通知）。

※この他に、組織管理者によりパスワードをリセットする方法もあります。

【パスワードリマインダーの使い方】

ログイン画面の[パスワードを忘れた方はこちら]をクリック

します。

① ID・パスワード通知申請

・登録したメールアドレス、システム権限を入力し、[送信]をクリック

② 確認用パスワード表示

・画面に表示される確認用パスワードをメモしてください。

・発行より 24 時間有効です。

・[終了]をクリック

③ メール件名「ID・パスワード確認 URL のお知らせ」

・受信したメールに記載の URL をクリックします。

（URL が途中で切れないようご注意ください。②の終了後、

受信までに 10 分程度かかることがあります。）

④ 確認用パスワードの入力

・メールアドレス、②でメモした確認用パスワードを

入力します。

⑤ パスワード変更ユーザー選択

・パスワードを変更するユーザーを選択します。

（同一アドレスを複数の組織で使用している場合には

複数行表示されます）

・[パスワードを変更する]をクリック（=③メールの

URL 無効）

⑥ ID・パスワード表示

・登録 ID と新しいパスワードが表示されます。

⑥

③

②

●●●

⑤

④

①


第２章

この章では、組織管理者が行うユーザーメンテナンスおよびマスタメ

ンテナンス（組織情報、治験審査委員会リスト）、について紹介してい

ます。

ユーザーメンテナンスとマスタメンテナンスは、試験の実施の有無に

関わらず、必要なことです。各組織のポリシーのもと、ユーザー管理、

パスワード設定を適切に行ってください。

このメンテナンスが完了してから、各試験への担当者の関連付けを行

ってください。

IRB 委員リストの更新がある場合は、更新作業が完了してから、書式

5「治験審査結果通知書」の作成や IRB 開催情報管理の作成をするよう

担当者には指示をお願いします。

組織管理者の権限は、ユーザーメンテンナンス、マスタメンテナンス

を行うと同じく、日本医師会治験促進センターから送信される「カッ

ト・ドゥ・スクエア通信」の内容について、組織内に周知する役割があ

ります。ご理解の程、ご対応ください。

IRB 組織管理者が行うメンテナンス


ユーザーメンテナンス：ユーザーを登録する

① 上部メニューのユーザーメンテナンス[新規ユーザー登録]をクリックします。

※[ユーザー一覧]の[新規ユーザー登録]ボタンでも遷移できます。

※入力必須です。

次ページに項目毎の

入力方法をお示しし

ています。

IRB 構成員、オブザーバー登録のシステム権限

ワンポイント！

① IRB 委員長は「●担当者（☑IRB 委員長である）」を選択します。加えて、責任医師・分担医師を担う

場合は「医師である」を、電子原本管理機能を使用する場合は「保管文書使用可能」を選択します。

② IRB 委員、オブザーバーは「●IRB 構成員」を選択します。

③ 氏名、所属部署、備考に入力された情報は、それぞれ「治験審査委員会委員リスト」及び「（この委員

リストを使用するを☑している場合は）書式 5治験審査委員会委員出欠リスト」の氏名、職業、資格

及び所属部署、備考に反映されます。そのため、「書式 5 治験審査委員会委員出欠リスト」の備考に

「委員長」を自動で表示させる場合には、ユーザー登録の備考に入力しておくと便利です。

【ユーザー登録の権限】

組織管理者のみが新規ユーザー登録が可能です。

組織管理者は 10 名まで、サブ管理者、担当者、IRB 構成員、監査者の登録数に制限はありません。

組織管理者の登録内容は日本医師会治験促進センターが把握しておりメールによる情報配信などに使わせ

ていただきます。組織管理者のうち、お一人を代表者として「組織情報・確認」画面に入力してください。初

期設定は、利用申請の際、組織管理者として登録された方となっております。

本マニュアル冒頭『カット・ドゥ・スクエアのユーザー権限』でも権限の説明をしております。

※

※

※

※

※

※


② 各項目を入力します。

③ [登録]ボタンをクリックします。

項目必須説明

ID 必須

● 半角で英（大文字・小文字）・数字を使用します（20文字以内）。全角文字や記号を使用した場合にはエラーとなります。● 入力されたIDがすでに他の組織を含め利用している場合は、エラーとなります。● IDは、組織でルールを決定し付与することを推奨しています。ルールは、組織の記号等を用いると他の組織との重複は避けられることが多いです。例）　ABC製薬→ABCと社員番号の組み合わせ→ABC12345　　　健康病院サブ管理者→kenkosub1● 同一の人が、管理者と担当者の両方の権限を用いる場合は、異なるIDを付与する必要があります。● IDは、個々のユーザーは変更することはできません。組織管理者およびサブ管理者のみIDを変更できます。組織管理者は、他の組織管理者により変更できます。

氏名必須－

所属部署－● IRB構成員は、「書式5（2枚目）：治験審査委員会委員出欠リスト」の備考欄に自動挿入されます。● IRB委員長の場合も同様です。

電話番号－－

メールアドレス必須

● アドレスの一意性はありません。他の権限と同じアドレスを登録することができます。● 新規ユーザーとしての送信先、安全性情報管理機能を利用した場合の送信先にここで登録したアドレスに送信されます。● 院長のアドレスに治験事務局長のメールアドレスを入力する等、システム上は問題ありません。各組織の運用で検討してください。

パスワード必須● [パスワード生成]ボタンをクリックします。● 生成時のみパスワードを閲覧することができます。仮パスワードとしてユーザーに渡します。

システム権限必須

● 前頁【ユーザー登録の権限】を参照してください。● 担当者において、保管文書を閲覧・承認するユーザーは、「保管文書使用可能」のチェックボックスも☑（オン）にしてください。承認状況の確認のみの場合は不要です。● 実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師になる可能性がある方は、必ず「医師である」のチェックボックスも☑（オン）にしてください。● 「実施医療機関の長である」（実施医療機関の場合）、「IRB委員長である」（IRBの場合）は、最後にチェックボックスも☑（オン）にして更新したユーザーに「組織情報確認・修正」画面は自動更新されます。（マスタメンテナンス「組織情報確認・修正」は、本マニュアル『第3章マスタメンテナンス（組織情報を管理する）_組織情報の確認と修正』をご覧ください。）

有効日設定必要時 ● 次頁【アカウントの有効日設定】を参照してください。

備考－● IRB構成員は、「書式5（2枚目）：治験審査委員会委員出欠リスト」の備考欄に自動挿入されます。● IRB委員長の場合も同様です。

メール通知必須

● 新規ユーザー登録時に限り、メールで通知することが可能です。通知先を適宜選択してください。　・登録者：登録操作をしている組織管理者　・新規ユーザー：新しく登録しているユーザー● 「有効日設定（開始日）」を入力している場合、開始日より前に新規ユーザーへメール通知することはできません。


ユーザーメンテナンス：ユーザーを管理する（休止・削除・更新履歴・PW の更新）

【アカウントの有効日の設定】

ユーザーが出向、育児休暇等長期に渡りカット・ドゥ・スクエアを利用しない状況が発生した場合、該当ア

カウントを休止することができます。退職日を終了日に設定することで退職日に利用権限を剥奪することが可

能になります。

（Part11 において「使用しないユーザーのアカウントを無効にする手段をもっているか問う」件への対応）

① ユーザー一覧より設定するユーザーを選択します。

② 「有効日設定」の（開始日）に使用開始する/した日付（特に問題がなければ当日でも可）を入力する。

③ 「有効日設定」の（終了日）に無効となる前日の日付（例：産休に入る前日）を入力する。

※初期設定は、有効日設定が未入力となっております。

※未入力は、制限なく有効であることを示します。未入力であっても、ユーザー登録は可能です。

※組織の方針により、有効日を定期的に管理することを推奨いたします。

【休止の設定】

有効期間内であっても、ユーザーのアカウントを休止することができます。休止設定となったユーザーは、ロ

グイン（ログイン中の場合はその後の更新作業）できなくなります。

（Part11 において「使用しないユーザーのアカウントを速やかに無効にする手段をもっているか問う」件への

対応）

【ユーザーの削除】

ユーザーの退職、異動等今後カット・ドゥ・スクエアを利用しない場合は、ユーザーを速やかに削除します。

① ユーザー一覧より削除するユーザーを選択します。

② 付与している ID が今後利用する可能性がないかを確認する。可能性がある場合は、使用の可能性がない ID

に更新する。

例）ABC12345 → ABC999999999999 [更新]

③ 改めて[削除]ボタンをクリックします。

※ユーザーを削除しても文書の最終更新者、電子署名承認者の記録は残ります。

※後任者のデータを上書きして利用した場合は、最終更新者、電子署名承認者等も後任者の氏名になります。

操作時点で不在であるユーザーが記録に残ります。ご注意ください。

※ユーザーデータの上書き保存はお勧めいたしません。

※削除したユーザーは、復活することはできません。


【ユーザー一覧】

ステータス「休止ユーザー・削除ユーザーを含む」のチェックボックスも☑（オン）にすると休止ユーザー

は黄色、削除ユーザーは赤色で表示されます。


ユーザーメンテナンス：CSV 出力データの利用

ユーザーメンテナンスには、3種類の CSV 出力があります。

【ユーザー一覧】

＜ユーザー一覧 CSV 出力＞

組織の削除を含む（Ver8.0 以降）全ユーザーに関する情報を CSV 出力することができます。

エクセル等に読み込み、ソートを工夫することで組織のユーザーの登録状況を把握することができます。

上図は、CSV をエクセル（幅調整あり）で読み込んだものです。

＜担当治験一覧 CSV 出力＞

担当者に関連付けられている治験があれば、その情報を CSV 出力することができます。

エクセル等に読み込み、ソートを工夫することでユーザーを関連付けしている治験の状況を把握することが

できます。

上図は、CSV をエクセル（設定による変更あり）で読み込んだものです。

【ユーザー情報確認・修正】（ユーザーの個別情報）

各ユーザーの更新履歴を CSV 出力することができます。Ver8.0 以降削除したユーザーも含め更新日に誰（更

新者氏名と ID）が、誰のデータ（ID/PW、権限）を更新したかを出力することができます。

上図は、CSV をエクセルで読み込んだものです。


ユーザーメンテナンス：組織管理者の交代

【組織管理者の交代】

組織管理者の交代があった場合、以下の手順に従い操作します。

在籍中に引継ぎをするようお願いいたします。

① 【現在の組織管理者】がログインし、後任者を【組織管理者】として登録する。（登録済みであれば省略）

② 後任の【組織管理者】がご自身のアカウントでログインし、「ユーザー一覧」画面から【現在の組織管理者】

の ID、所属部署または氏名をクリックします。その後、「ユーザー情報確認・修正」画面下の[削除]ボタン

をクリックします。

③ 「組織情報確認・修正」画面の組織管理者情報を新しい情報に変更（更新）します。

（マスタメンテナンス「組織情報確認・修正」は、本章『第 2 章 IRB 組織管理者が行うメンテナンス_マ

スタメンテナンス：組織情報確認・修正』をご覧ください。）

複数の組織管理者がいる場合でも、組織管理者（代表者）が変更の際は、「組織情報確認・修正」の見直し

をお願いいたします。

【前任の組織管理者が退職による交代（在籍中に引継ぎがなかった場合）】

退職後、組織管理者が不在となり、カット・ドゥ・スクエアの管理ができない場合は、治験促進センターま

でご相談ください。

新しい組織管理者の設定を希望する場合は、付与する ID（半角英数を組み合わせ、20 文字以内）、氏名、氏

名（ふりがな）、メールアドレスをお知らせください。その後、上記②からの手順になります。

※前任者の削除は、治験促進センターでは行いません。各組織で責任をもってご対応ください。

ユーザーメンテナンス：パスワードを忘れたユーザーへの対応

【登録しているメールアドレスが利用可能な場合】

パスワードリマインダー（本マニュアル『第 1 章初めてのログイン_パスワードを忘れた時：パスワードロ

ックとパスワードリマインダー（全権限共通）』）を利用することを推奨します。

【登録しているメールアドレスが利用できない場合】※組織管理者のみ行うことが可能です

【パスワードリマインダーが利用できない場合】

① ユーザー一覧より設定するユーザーを選択します。

② [パスワードリセット]ボタンをクリックし、新しいパスワードを生成します。

③ このパスワードをユーザーに連絡してください。（生成時のみ閲覧可能です。）

※更新時には、メール通知機能はありません。

④ [更新]ボタンをクリックします。


マスタメンテナンス：組織情報確認・修正

【組織情報、設置者情報、管理者情報（代表者）、治験審査委員会ホームページアドレス】

利用申請時に入力していただいた内容が登録されています（IRB 委員長のユーザー登録を済ませている場合は、

ユーザー情報に更新されています）。適宜、情報を更新してください。

※IRB 委員長の交代の場合は、ユーザーメンテナンスにおいて新委員長を登録することで、「組織情報確認・

修正」は自動的に更新となります。「治験審査委員会委員名簿」の更新を忘れないようにご注意ください。

【議事概要・手順書・委員名簿の公開（閲覧場所）】

ログイン画面の右上にある「議事概要等はこちら」へ、

議事概要、手順書、委員名簿を公開する場合には、「閲覧

場所をカット・ドゥ・スクエア上にする」を☑（オン）

にします。

手順書、委員名簿の選択画面が表示されます。

[参照]をクリックし、パソコン内に保存された手順書、委員名簿のファイルを選択します。ファイルを変更

する場合は、「削除」を☑し、[更新]ボタンをクリックした後に、再度、[参照]からファイルを選択します。

＜「議事概要等はこちら」へ資料が公開された状態＞

←左図は、ファイルの選

択が完了した状態です。

選択されたファイル名

は、ピンク色の文字で表

示されます。

（選択されたファイル名）


マスタメンテナンス：治験審査委員会委員リスト

IRB の組織管理者は、「治験審査委員会委員リスト」を作成する必要があります。ここで作成するリストは実

施医療機関から治験情報の関連付けが行われ、「書式 5治験審査結果通知書」の治験審査委員会委員出欠リスト

に「出欠」欄以外の必要事項が自動挿入されます。

【「治験審査委員会委員リスト」新規作成について】

アイコン[IRB 委員会名簿管理]またはマスタメンテナンス[治験審査

委員会委員リスト]ボタンをクリックすると治験審査委員会委員リス

トの新規作成画面が表示されます。

キーワード

IRB 委員リストを新規作成する時はキーワードを入力します。修正をする

時は「キーワード選択」で該当のリストを呼び出すことができます。

表示されているリストを現時

点の IRB 委員リストとして使

用する場合はチェックを入れ

てください。チェックを忘れる

と書式 5 の治験審査委員会出

欠リストに反映されません。

①

②

③

IRB委員長のユーザー登録が完

了していると1行目にIRB委員

長の「氏名」、「職業、資格及び

所属部署」、「備考」が登録済み

ユーザー情報から自動挿入さ

れます。（「IRB 委員長である」として

登録しただけでは備考欄に委員長は入

りません）

① IRB 委員リストを新規作成する

時はキーワードを入力します。

② [委員を選択]ボタンをクリック

し、「ユーザー選択」画面を表示

させます。

③ 作成する委員リストに掲載する

ユーザーを選択します。ID の左

側を☑（オン）にします。

④ [選択]ボタンをクリックし、選

択した委員がリストに反映され

たことを確認してください。

④

「ユーザー選択」画面に表示さ

れるユーザーは、ユーザー登録

が完了している IRB 構成員の

みです。オブザーバーは含まれ

ません。


ワンポイント

⑤

⑥

ユーザーより選択し、登録した IRB 構成員

手入力で登録した IRB 構成員

⑦

⑧

⑨

⑤ IRB 資料の電子配布を行わ

ない IRB 構成員を手入力し

ます。（電子配布については

『第 5章 IRB 担当者が行う

こと＜IRB 開催前＞』をご

覧ください。）[行追加]ボタ

ンをクリックすると入力行

を追加することができま

す。

※この入力方法は、採決不

参加委員の対象外となりま

す。ご注意ください。

⑥ 委員区分を選択します。

⑦ 委員の表示順を確認しま

す。氏名の左側にカーソル

を合わせ、行をドラッグ＆

ドロップして表示順を変更

することができます。

⑧ 記入もれ等を確認し、入力

内容に問題がなければ[委

員リスト追加]ボタンをク

リックしてください。

⑨ [OK]ボタンをクリックする

と IRB 委員リストの登録は

完了します。

IRB 委員リストは更新せず、過去の委員

リストを残す場合や IRB 委員長が交代

した場合は新規作成してください。（【「治

験審査委員会委員リスト」新規作成について】をご

覧ください。）

また、一度登録した IRB 委員リストは、

登録後に IRB 委員長を新しくユーザー

登録しても自動反映されません。新規作

成してください。

IRB 委員リストの新規作成

時は、最新の IRB 委員長の情

報が自動挿入されます。


【「治験審査委員会委員リスト」の更新について】（IRB 委員長を除く）

【「治験審査委員会委員リスト」削除について】

① 削除する場合は修正時と同様の手順で「治験審査委員会委員リスト」を選択します。

② 画面下方の［委員リスト削除］ボタンをクリックします。

③ 削除を確認するメッセージが 2回表示されますので、問題がなければ[OK]ボタンをクリックします。

一回目

二回目

①

②

③

④

⑤

① [治験審査委員会委員リス

ト]ボタンをクリックしま

す。

② 更新する「治験審査委員会委

員リスト」を「キーワード選

択」のプルダウンをクリック

し、選択します。

③ 内容を修正します。

修正箇所は赤色表示となり

ます。

④ [委員リスト更新]ボタンを

クリックします。

※更新の場合、キーワードを

変更しても元のリストにキ

ーワードを含め上書きされ

ます。別のキーワードで保存

する場合は新規作成でその

都度作成してください。

⑤ 修正内容に問題がなければ

[OK]ボタンをクリックしま

す。

「この委員リストを使用する」が☑（オ

ン）であっても削除が可能です。削除して

よいリストかを充分に確認してください。

「この委員リストを使用する」が☑（オ

ン）になっているリストがない場合は書式 5

（2枚目）へ情報は自動挿入されません。


第３章

この章では、審査依頼を受けることが決定した試験について組織管理

者が設定すること紹介しています。

あらかじめ、マスタメンテナンス（ユーザーメンテナンス、IRB 委員

リスト）の作成は済ませてください。

IRB 組織管理者が行うこと

＜試験開始にあたって＞


IRB の治験基本情報の設定

ここでは、実施医療機関が審査を依頼する治験審査委員会として関連付けを行い、IRB の組織管理者が治験情

報を閲覧可能になった後に入力する情報について紹介します。

【IRB の治験基本情報の設定（入力）】

① アイコン「治験情報管理」またはメニューバー“治

験情報”より[治験一覧]ボタンをクリックすると「治験

一覧」画面に関連付けが行われた治験情報が表示されま

す。

② 治験一覧の中から上記項目を設定する治験情報をクリックします。

＜検索画面の使い方＞

「治験依頼者」、「治験実施計画書番号」、「治験課題名」、「実施医療機関」、「整理番号」は、含まれる文

字の一部を入力することで検索できます。検索に入力できる文言は一種類で複数語の組み合わせはでき

ません。

「治験の期間」は、日付で検索します。治験開始日、治験終了日のいずれかまたは両方を入力し、検索

できます。

担当者設定状態は、プルダウンの中の「すべて」、「未設定」、「設定済」から選ぶことができます。「未設

定」は、IRB の治験基本情報において何ら入力を行っていない治験のみ表示するので、初めて入力する

時には有効な検索です。「設定済」は、IRB の基本情報を入力した治験をさします。

すでに終了設定された治験を検索したい時は、「終了治験を含む」のチェックボックスを☑（オン）にし

ます。

設定する項目どんな時に必要？設定するのに必要な条件は？

サブ管理者組織管理者に代わりサブ管理者が特定の試験の情報の設定・更新を行う場合

条件組織管理者によりサブ管理者としてユーザー登録されていること

担当者文書の作成、閲覧、IRB 開催情報の操作、ファイル共有を行う担当者がいる場合

条件組織管理者により担当者としてユーザー登録されていること

監査者

文書作成等は行わず、監査や実地調査のため保管文書の閲覧のみを行う場合

閲覧が必要な期間のみ一時的に設定することをお勧めします

条件組織管理者により監査者としてユーザー登録されていること

＜治験一覧の色わけ＞

・グレー色または桃色の濃淡で

表示されます。

・[グレー色] 治験依頼者権限で

入力した治験情報

・[桃色] 実施医療機関権限で

入力した治験情報

入力する治験を

クリック


③ 「担当者情報確認・修正」画面が表示されたら、赤枠の治験基本情報を確認します。

サブ管理者および文書作成をする担当者を[選択]ボタンをクリックし、「ユーザー選択」画面より選択しま

す。

④ [更新]ボタンをクリックし、治験基本情報の入力は終了

です。設定した治験情報が閲覧できるか各担当者に確認

してください。

※担当者一括設定については、管理者・サブ管理者編『第 2 章ユーザーメンテナンス（ユーザーを管理する）

_担当者一括設定』をご覧ください。

担当者を[選択]すると「ユー

ザー選択」画面が表示され、

所属部署で検索後[全選択]

ができます。ユーザー登録時

に所属部署（チーム）を入力

しておくと担当者設定する

時に便利です。

IRB 開催情報は複数の治験情報（書式および添付資料）を取扱います。担当者は全て

の治験情報に担当者として関連付けてください。関連付けていない治験情報の公開資料

準備、書式 5一括作成はできません。

担当者から IRB 開催情報の一部操作が行えないとの問い合わせがあった場合は、該当

治験の担当者として設定されているかを確認ください。

ここで選択する

ユーザーは、あら

かじめユーザー

登録が必要です。


第４章

この章では、IRB 開催情報管理を用いて、書式 5「治験審査結果通知

書」作成にさきがけて、試験ごとに採決不参加委員を設定する方法を紹

介しています。

この設定により書式 5 一括作成時に治験審査委員会委員出欠リスト

の出欠欄に“－”が自動挿入されます。

【設定の条件】

「IRB 構成員」として登録しているユーザーであること

IRB 開催情報を用いて、書式 5「治験審査結果通知書」を一括作成する場合に限ること

【仕様に関して】

IRB 開催情報の書式 5一括作成において、出席（〇）である委員について採決不参加委員（－）

として扱います。欠席（×）である委員には適応しません。

“設定済”とは、「IRB 採決不参加委員設定」画面を開き保存したものをさします。設定者が

0 人であっても「設定済」状態となります。

IRB 担当者が行うこと

＜採決不参加委員の設定＞


採決不参加委員の設定

採決不参加委員の設定は、IRB 担当者の権限で行います。

② 設定する試験の［設定］ボタンをクリックします。同一の試験を複数の医療機関が実施する場合であって

も、設定は試験単位に行います。

初めて設定をする場合は、検索条件の「採決不参加委員設定状態」を「未設定」として検索すると便利です。

③ 「IRB 採決不参加委員設定」を表示します。現在使用中の治験審査委員会委員リスト（※）にいる委員（IRB

委員長含む）は、青色で表示されます。グレー色（濃淡）は、構成員登録はされているが、現在使用中の治

験審査委員会委員リストには含まれない委員です。

（※）IRB 組織管理者がメンテナンスしている「治験審査委員会委員リスト」で「この委員リスト

を使用する」のチェックボックスが☑（オン）になっている状態

④ 該当する委員のチェックボックスを☑（オン）にし、［保存］ボタンをクリックして設定完了です。

採決不参加委員設定

状態のプルダウン

① ［IRB 採決不参加委員設定］ボタンをクリックします。


第５章

この章では、IRB の担当者が IRB 開催に向けてカット・ドゥ・スクエ

ア「IRB 開催情報」を利用して行う準備を想定される作業順に紹介して

います。

IRB 開催情報では、目的に合わせ設定項目が分類され、IRB 開催前の準

備を行うようになっています。設定を保存しながら行うことで、中断、

事務局内の共有、後日修正が可能になります。可能な作業から進めても

問題ありません。

※作業順に合わせた操作は 25～32 ページをご参照ください。

想定

作業順設定項目目的

１治験審査委員会開催情報入力 IRB の情報を特定する。

２ IRB 構成員向け連絡事項 IRB への連絡事項（添付資料可）を作成する。

３ IRB 構成員リスト資料配布（閲覧）先の決定、IRB の出欠（予

定）等を管理する。

４出欠予定確認メール送信出欠予定確認のメール連絡をする。

５治験審査依頼書（書式 4）選択

IRB 公開資料（書式 4とそれに紐づく資料）

を作成する。IRB 委員が閲覧しやすくなるよ

う資料の表示順、コメント付記をする。

６ IRB 資料選択

書式 4 以外で審査に必要となる資料を準備

する。IRB 委員が閲覧しやすくなるよう資料

の表示順、コメント付記をする。

７資料公開設定・資料閲覧案内

メール送信

資料閲覧期限を決定する。資料配布のメー

ル連絡をする。


＜IRB 開催前＞


IRB 開催情報一覧

「IRB 開催情報管理」とは、IRB の担当者権限のみ操作できます。「IRB 開催情報管理」では、IRB の資料の準

備、IRB 委員への連絡、IRB 委員への電子資料配布、書式５「治験審査結果通知書」の一括作成、議事録・議事

概要の作成（議事概要の公開含む）を開催ごとに管理をするものです。

[IRB 開催情報管理]をクリックし、「IRB 開催情報一覧」画面を表示します。

または、「統一書式等作成」をクリックします。続けて「治験一覧」画面内の[IRB 開催情報一覧]ボタンをクリックし、

「IRB 開催情報一覧」画面を表示します。

【開催情報一覧のボタンの説明】

新規作成新たに開催情報を作成する時にクリックします。

編集／削除保存した開催情報を編集・削除する時にクリックします（その他の状況により削

除できないことがあります）。

書式 5一括作成同一の開催情報に関連する書式 5（治験審査結果通知書）を一括作成する時にク

リックします。

議事概要・議事録管理開催情報をもとに議事概要の作成・公開、議事録の作成をする時にクリックしま

す。

議事概要アップロードカット・ドゥ・スクエアの外部で作成した議事概要を「議事概要等はこちら」へ

公開する時にクリックします。

作成済みの IRB 開催情報が一覧に表示されます。


作業１：治験審査委員会開催情報入力

① IRB 開催情報一覧の[新規作成]ボタンをクリックし、「IRB 開催情報新規作成」画面を表示します。

（一度保存している時は IRB 開催情報を選択し[編集/削除]ボタンをクリックします。）

② 「治験審査委員会開催情報入力」欄に、必要事項を入力します。

※開催情報公開（IRB 構成員）欄の「開催情報を IRB 構成員用開催情報一覧画面に公開する」のチェックを☑

（オン）にすると IRB 構成員の画面へ開催情報が表示されます。

※特記事項は、IRB 構成員の資料閲覧では表示されません。

作業２：IRB 構成員向け連絡事項

IRB 構成員がカット・ドゥ・スクエア上で資料閲覧する際に見ることができます。開催案内等、個別案件が対

象ではなく直接審査に影響のない連絡事項などにご利用いただくことを想定しています。

・資料数：大 10 件

・資料の保管場所：組織内ファイル共有に限られます。保存用のフォルダを作成してください。

議事概要・議事録（特記事項は除く）に反映される項目

メモを入力することができます。（全角 8000 文字まで）

書式 5にデータが反映される項目

会議名は作成済みの IRB 開催情報一覧を

検索する際にも利用できます。

（入力可能文字は、全角 100 文字まで）

※


作業３：IRB 構成員リスト

表示される初期値は、「この委員リストを使用する」が選択（☑）された「治験審査委員会委員リスト」に登

録されている IRB 構成員の情報が反映されます。リストに入っていても、IRB 構成員としてユーザー登録してい

ない委員は、表示されません。

ここで、表示される IRB 構成員に対し、出欠予定確認および資料公開設定・資料閲覧案内のメールを送信が

でき、配布資料の公開先となります。

【IRB 構成員リストの追加】

IRB 構成員（「☑オブザーバーである」含む）として登録したユーザーを追加したい場合は、[IRB 構成員選択]

ボタンをクリックし、選択します。なお、書式 5（2枚目）に反映されるリストではありません。

※IRB 開催情報において委員を削除することはできますが、組織管理者が行うマスタメンテナンス「治験審査委

員会委員リスト」を更新後、操作することをお勧めいたします。

※画面は、③の操作を終了したところです。

【変更履歴出力】

IRB 開催情報を保存すると[変更履歴出力]が有効化します。

当該 IRB 開催情報において、資料閲覧対象者の履歴を CSV 出力します（Part11 対応）。

CSV は、IRB 委員氏名、構成員区分（委員・オブザーバー）、操作区分（追加、変更、削除）、更新者ユーザー

（ID、氏名）、更新日時が値となります。自動挿入され、初めて IRB 開催情報を保存した時点を操作区分「追加」

と表現しています。

【出欠予定・出欠コメント】

IRB 構成員が出欠登録した内容が反映されます。担当者が入力することもできます。

【資料閲覧可否】

欠席等で資料公開をする必要がない委員がいる場合、「不可」とすることができます。ここでの不可は変更履

歴には関係ありません。

↓システム権限「IRB 構成員」のユー

ザーから選択できます。

マスタ情報より自動挿入された委員ユーザー選択より選択された委員

初期値は、出席予定は「未」、資料閲覧可否は「可」が表示されます。


作業４：IRB 構成員の出欠予定確認メール

出欠予定が未入力の IRB 構成員へ出欠登録依頼メールを送信する場合に使用します。

① 開催情報公開（IRB 構成員）欄の「開催情報を IRB 構成員用開催情報一覧画面に公開する」のチェックを

☑（オン）にします。

② 入力期限を入力します。

③ [出欠予定未確認者へ送信]ボタンをクリックします。

④ よろしければ、[OK]ボタンをクリック

⑤ もう一度[OK]ボタンをクリックして完了です。

⑥ IRB 構成員が登録した出欠予定/コメントを確認します。

なお、送信されるメールおよび IRB 構成員の出欠登録方法は、本マニュアル『第 8 章 IRB 構成員（委員・オ

ブザーバー）マニュアル_IRB の出欠登録（出欠席の連絡）』をご覧ください。

② ③


作業５：IRB 公開資料：治験審査依頼書（書式４）選択

【治験審査依頼書（書式 4）選択】

① 「IRB 公開資料」タブをクリックします。

② [審査対象となる書式 4 を選択]ボタンをクリ

ックし、「書式選択」画面を表示します。

上図は、初期表示です。更新日は、2か月前から操作当日までとなります。審査対象「審査対象として未選択

の資料のみ表示する」を□（オフ）とすると、他の IRB 開催情報を含め選択済みの書式 4を緑色で表示します。

選択することは可能です。

＜検索のヒント＞効率よく、選択もれがないよう工夫してください。

・更新日を前回の IRB の資料締め切りの翌日～当該 IRB の資料締め切り日とする。

・IRB 審査予定の書式 4に入力するキーワードを決定しておき、キーワードで検索する。

（例：2020 年 5 月の IRB に審査予定の書式 4のキーワード「202005」）

③ この IRB で審査する書式 4を選択（☑オン）します。ここで選択できるのは、書式 4がカット・ドゥ・ス

クエアで作成されている文書に限ります。ここで選択した書式 4に対応する書式 5の一括作成が可能とな

ります。

＜書式選択時の注意＞

該当する書式 4のチェックボックスを☑（オン）にした後に検索やページ移動等で画面を切り替えると☑（オ

ン）の値が解除されます。表示件数（10 件、20 件、50 件、100 件）で調節するか、[選択]ボタンをクリニック

して対象を確定し、再度検索を行うかのどちらかの方法で対処してください。

①

②


【選択した書式 4 の表示順】（下図赤枠）

IRB 構成員の閲覧画面は、「治験審査依頼書（書式 4）選択」で担当者が見える順序と同じです。

議題の順序に合わせて資料の順序を整えることができます。

議題順に合わせて数字（1～999）を入力します。入力しない場合は、順番のあるものの後に表示となります。

画面下方の[保存]ボタンをクリックすると、指定の順番に並び変わります。

【オブザーバー閲覧不可】（上図青枠）

オブザーバーに閲覧不可とする資料は、チェックボックスを☑（オン）にします。

【コメント】（上図橙枠）

資料毎に、コメント（全角 60 文字まで）を入力できます。IRB 構成員には赤字で表示されます。

【ＣＳＶ出力】

（左図は、IRB 開催情報保存後）

[CSV 出力]ボタンをクリックすると、その時点の IRB 開催情報の以下の情報を CSV 形式で出力することができ

ます。

IRB 開催情報（会議名、開催日時、開催場所、特記事項）

IRB 構成員（出席委員、欠席委員）

治験審査依頼書（書式 4）の情報（治験実施計画書番号、実施医療機関、議題（治験課題名）、審査事項、

整理番号、治験依頼者名（または【医師主導治験】登録医療機関名）、開発の相、成分記号、対象疾患名）

表示順（表示順を入力した場合の数字）

CSV ファイルをエクセルで読み込む等により、効率よく IRB 次第の作成、議題表示順の確認等ができます。自

由にご活用ください。


【IRB 資料の削除・追加（差替え）の方法】

更新した IRB 開催情報は必ず保存してください。

作業６：IRB 公開資料：IRB 資料選択

書式 4に紐付かない資料を選択します。（例：報告事項、改訂 SOP、前回 IRB 議事録、IRB 事務局が進行のため

に作成した資料）

【資料の選択】

[資料を選択]ボタンまたは[資料をアップロード]ボタンをクリックして資料を選択します。

資料の選択におけるフォルダの取り扱いは、統一書式作成時と同様です。担当者書式マスター編『第 5 章書

式に資料を添付する_アップロード済みの資料を添付する』をご覧ください。

表示順、オブザーバー閲覧不可、コメントの入力等は、前述の「IRB 公開資料：治験審査依頼者（書式 4（選

択）と同様です。

ここで選択する資料は、CSV 出力の対象ではありません。

＜治験内ファイル共有・組織内ファイル共有

に保存している資料を添付する＞方法

＜カット・ドゥ・スクエアに保存していない資料

を添付する＞方法（保存するフォルダはあらかじ

めご用意ください。）

① 該当する IRB 開催情報を選択し、[編

集／削除]ボタンをクリックしてIRB

開催情報を表示します。

② 「IRB 公開資料」タブをクリックし

ます。

＜削除＞不要な資料を[削除]ボタン

をクリックし削除します。

③ ＜追加＞「IRB 資料の準備」と同様の

手順で追加します。

④ 表示順の再確認をします。

①

②

③


作業７：資料公開設定・資料閲覧案内メール送信

【資料閲覧可否の決定】

IRB 構成員リストの「資料閲覧可否」欄のプルダウンにより閲覧の可否を設定します（欠席者を不可にする等

IRB の方針に合わせ対応してください）。

【資料公開設定・資料閲覧案内メール送信(必要時)】

IRB 構成員に資料公開に関するメールを送信することができます。

初回送付、資料追加にあたっては、メールのテンプレートが用意されています。適宜ご利用ください。

以下の設定が終了したら、[開催案内メール送信]ボタンをクリックします。

＜事前確認＞

「治験審査委員会開催情報入力」開催情報公開（IRB 構成員）欄の「開催情報を IRB 構成員用開催情報一覧画

面に公開する」のチェックが☑（オン）であることを確認します。

＜閲覧期限＞

IRB 構成員に対し、資料閲覧が可能な日（FROM・TO）を入力し、「資料公開する」を☑（オン）にします。

＜メールテンプレート＞

メールテンプレートの種類を選択します。

初回送付 IRB 構成員に資料の公開を連絡する際に選択します。

資料追加初回公開以降に資料の差替え・追加があった際に選択します。

自由入力オリジナルのメッセージを送信する際に選択します。（大 4000 文字）


＜メール宛先＞

メール宛先の種類を選択します。

全員（資料閲覧可）「資料閲覧可否」で「可」と設定した IRB 構成員全員に送信する

際に選択します。

資料閲覧未確認者「資料閲覧確認」で「未確認」の IRB 構成員に送信する際に選択

します。

※迅速審査等限られた委員のみが閲覧する IRB 開催情報では、資料閲覧用の委員を「可」、閲覧不要の委員を

「不可」とすることで限定した連絡が可能になります。

IRB 構成員が、「閲覧確認」を☑（オン）にすると、IRB 開催情報で確認することができます。

なお、送信されるメールおよび IRB 構成員の閲覧方法は、『第 8 章 IRB 構成員（委員・オブザーバー）マニュ

アル_IRB 資料の閲覧』をご覧ください。

参考：オリジナルのメッセージを IRB 構成員に連絡する場合は、メールテンプレートを自由入力とし、連絡事

項を入力するとその内容が挿入されたメールが対象者に送信されます。個人に送信するメールには適しません。

上記の内容が送信された時のイメージは右図のようになります。

メールを送信する前に[保存]ボタンをクリックすると自由入力した

内容が削除されますのでお気をつけください。


資料閲覧状況・コメントの確認

【資料閲覧状況の確認】

IRB 構成員リストで確認します。

資料閲覧確認欄における「確認」は、全ての資料について「閲覧確認」に☑が入力されると、[確認]と表示さ

れます。また、「確認」済みの後、資料の追加や差し替えを行った場合は、「未確認」に戻ります。

【各資料の閲覧状況およびコメントの確認】

IRB 構成員リストの資料閲覧確認の「確認」または「未確認」をクリックしてください。

「IRB 資料閲覧状況確認」画面が表示されます。IRB 構成員が入力した「資料閲覧状況コメント」を確認する

ことができます。

「資料閲覧状況コメント」欄は、IRB 構成員が IRB 資料に対するコメントを入力するメモ機能として設計して

います。IRB 事務局への伝達事項を入力する項目ではございませんが、各組織の運用に合わせてご活用ください。

同じ画面において、各資料についての確認状況が確認できます。


第６章

IRB 開催情報（本マニュアル『第 5 章 IRB 担当者が行うこと＜IRB 開

催前＞』参照）に保存した IRB 公開資料のうち、審査対象となった書式

4（治験審査依頼書）を用いて、書式 5（治験審査結果報告書）を一括

作成することができます。

この章では、書式 5を一括作成し、各治験の文書として保存するまで

を説明しています。

書式 5 の一括作成に入る前に、「IRB 開催情報」において審査対象と

なった書式4とIRB構成員の出欠予定が最新になっていることを確認し

保存してください。書式 5一括作成は、この IRB 開催情報をもとに初期

値を設定しますのでご注意ください。

なお、書式 5を一件ずつ作成する場合は担当者書式マスター編『第 6

章統一書式等を作成する（書式固有の機能の紹介）_書式 5「治験審

査結果通知書」』をご覧ください。


＜書式 5（治験審査結果通知書）の一括作成＞


作成日設定と IRB 委員出欠リストの作成

[書式 5 一括作成]ボタンは、IRB 開催情報が保存されていると「IRB 開催情報一覧」画面または「IRB 開催情

報」画面に表示されます。

「IRB 開催情報一覧」画面

「IRB 開催情報」画面

【書式 5 の作成日の設定】

書式 5一括作成情報の「作成日」欄に作成日を入力します。ここで入

力した年月日は、一括作成される書式の右肩に反映されます。

作成日は、IRB 開催情報で入力（保存）した開催日が初期挿入され

ています。変更すると赤く表示されます。

【「治験審査委員会委員出欠リスト」の作成（書式 5（2 枚目）のリストに反映）】

初めて[書式 5 一括作成]ボタンをクリッ

クした時の「出欠」は次のように表示されま

す。

内容の確認をしたら、右下の[NEXT]ボタンをクリックすると次の画面に移動します。

ここで、操作を中断する場合も、[NEXT]ボタンで次画面を表示し、下部の[保存]ボタンをクリックし、入力

情報を保存してください。[保存]ボタンをクリックしていないと入力情報は失われます。

※この段階で IRB 委員出欠リストを修正することは可能です。ただし、今後の文書作成のためにマスタ情報を

更新することをお勧めします。IRB 組織管理者にマスタ情報の IRB 委員リストを最新に更新するよう連絡して

ください。

IRB 開催

情報

IRB 構成員リスト「出欠予定」

登録あり

出席：○

欠席：×

未：空欄

登録なし空欄

IRB 構成員リストに登録されていない IRB 委員

操作前の「出欠」欄は、空欄になっています。

すべての欄を修正することができます。

委員の表示順を変更する場合には、カーソ

ルを氏名の左に持っていくとドラッグ＆

ドロップで移動することができます。


IRB 審査結果等の入力（1 件ずつ入力をする方法）

書式 5治験審査結果通知書および議事概要・議事録に反映する内容を入力します。

【個別の治験における IRB 委員出欠リストの変更方法】

① この文書のみ出欠リストを「－」にする、「×」にする委員がいる場合は、プルダウンをクリックし、「IRB

委員出欠リスト」で表示された「○」の委員の中から変更する委員を選択します。

② [採決不参加委員に追加]ボタンまたは[欠席委員に追加]ボタンをクリックし、採決不参加委員または欠席委

員に正しく表示されたかを確認します。

☑を要確認！

※作成しない書式 5

がある場合は□（オ

フ）とします。

※[保存]をクリッ

クすると☑on/off

は保存されます。

書式 5 の該当箇所に

そのまま情報が反映

されます。

情報を保存して次の課題に進み

ます（上部にもあり）。

議事概要に反映さ

れます。本マニュ

アル『第 6 章 IRB

担当者が行うこと

＜議事概要・議事

録の作成＞』をご

覧ください。

ここで一括作成する書式 5 のキーワードは共通となります。選択した行（オレンジ色）の

書式5の入力画面が下部に表

示されます。別の行をクリッ

クすることで下部の表示を

変更できます。ただし、表示

していた画面の情報は保存

されませんのでご注意くだ

さい。保存する場合は、アイ

コン[保存して次へ]をクリ

ックしてください。

採決不参加「－」、途中退席「×」はここで

出欠リストを変更することができます。


【議論の概要のテンプレートについて】

議論の概要のプルダウンをクリックすると以下のテンプレートが選択できます。選択した後、[追加]ボタン

をクリックすると議論の概要の文末に追加されます。コピーペーストや自由入力等編集は可能です。過不足を

補い活用してください。

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験期間が 1 年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。

同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。

当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

特に問題なく治験の実施が了承された。

※入力が終了したら（中断を含む）必ず、[保存]ボタンをクリックしてデータを保存するようにしてください。

この保存操作では、書式の作成は行われません。


IRB 審査結果等の入力（まとめて入力する方法）

一括して「承認」を入力する場合の方法です。「議論の概要」も同じ内容を入力した場合には、同時に入力する

ことができます。

【一括承認をする試験の選び方】

＜方法１＞一括入力する議題番号の左欄にあるチェックボックスを☑（オン）にします。

＜方法２＞（全部を一括承認する場合でなくとも、大半を選びたい時には効率的です）

① [全選択]ボタンをクリックします。

② [一部解除]ボタンをクリックし、「入力対象選択解除」を表示させます。

③ 検索を利用して、承認とはしない（承認とするが、議事概要は異なる案件も利用可）議題を選択し、[解除]

ボタンをクリックします。

【一括承認・同じ議論の概要の入力】

① 一括承認をする議題が決定したら、[一括入力]ボタンをクリックし、「一括入力」を表示させます。


② チェックボックスを☑（オン）にすることで、「書式 5 入力内容審査結果を承認と入力」と「議事概要」の

両方、いずれかを選択できます。

「議論の概要」も共通した内容を入力したい場合は、内容を入力します。

③ 入力内容がよければ、[一括入力]ボタンをクリックします。［OK］ボタンをクリックで一括入力は完了です。

④ 選択しなかったものは入力「未」、選択したものは入力「済」となり、入力画面に審査結果「承認」が入力

されています。右欄の「入力」は、承認結果が入力されると「済」となります。

⑤ 承認ではない議題等に必要な入力します。入力「未」をスクロールバーで探し、議題をクリックすれば、そ

の議題の入力欄になります。

※入力が終了したら（中断を含む）必ず、[保存]ボタンをクリックしてデータを保存するようにしてください。

この保存操作では、書式の作成は行われません。

【一括承認のみ・同じ議論の概要の入力のみを利用する。】

「一括入力」の左欄のチェックボックスの☑（オン）・☐（オフ）を使いわけることで、一括承認のみの入力、

議事概要のみの入力を使い分けることができます。

左図は、審査結果のみ挿入する場合


「書式 5 治験審査結果通知書一括作成」にあるボタンの説明

保存

クリックすると入力情報(「IRB 委員出席リスト」および「審査結果等」に入力した情報)を IRB 開催

情報に紐づいて保存します。

※[保存]ボタンでは、書式は作成されません。情報として保存となります。

一度保存すると、それ以後の IRB 開催情報の出欠を更新しても、書式 5一括作成の治験審査委員会員

出欠リストには、反映されませんので、ご注意ください（手入力で修正してください）。

書式 5一括作成

（作成中）

表示されている IRB 開催情報の状態で書式 5を作成します（書式右上は一括作成した日付が入りま

す）。

作成した書式 5は「作成中」で各治験に保存されます。

[保存]をしていないと入力した書式 5の情報が IRB開催情報として保存されません。一括作成前に[保

存]しておくことをお勧めします。なお、一括削除はできません。

[一括作成]をする都度、書式 5が別文書として作成されます。なお IRB 開催情報を更新しても[一括

作成]により作成した文書へは反映されません。

書式 5一括作成

（確定）

表示されている IRB 開催情報の状態で書式 5を作成します（書式右上は一括作成した日付が入りま

す）。

作成した書式 5は「確定」で各治験に版管理され保存されます。

書式 5 一括

プレビュー

表示されている IRB 開催情報の状態で作成する書式 5 を一つの PDF ファイルとして表示でき、内容や

印刷イメージを確認します。 [保存]していないと IRB 開催情報として保存されません。印刷前に[保

存]しておくことをお勧めします。

閉じる IRB 開催情報を閉じ、IRB 開催情報一覧に戻ります。保存していないとデータは失われます。


書式 5 一括確定時のエラーチェック

[書式5一括作成(確定)]ボタンをクリックした際、確定状態で保存を行うための、エラーチェックを行います。

エラーチェック箇所は、通常の書式 5作成時と同じです。

入力もれ

日付の論理的チェック

審査事項（添付資料）の作成日≦審査日

審査日≦作成日

エラーがあった場合、下記のメッセージが表示され、エラーがある文書/エラーがない文書ともに書式 5一括作

成（確定）はされません。

エラーとなった文書は、治験課題名等が赤太字で表示されます。赤太字の治験のエラーに対応してください。

ただし、エラーチェック時に選択されている画面のみエラー部分を赤で表示します。エラー箇所を確認したい

場合は、治験を選択した状態（下図では 4）で、再度[書式 5一括作成（確定）]ボタンをクリックすると確認す

ることができます。

エラーメッセージの例

※上図とは無関係のメッセージです。


[書式 5 一括作成（確定）]クリック前に、

[書式 5 一括プレビュー]等を利用し、

十分に確認作業をしましょう！

書式 5 一括確定後の修正方法

IRB 開催情報を利用し書式 5一括作成（確定）をした場合は、［書式 5一括作成（確定）］ボタンは無効となり

ます。繰り返し確定保存しないことを想定した仕様になっています。

どうしても修正が必要な場合には、以下の 2つの方法があります。

＜方法１＞

① 各試験の書式一覧より、修正したい書式５の［編集］ボタンをクリックして入力画面を表示させます。

② ［修正して保存］ボタンをクリックして、必要な修正を行います。

③ ［確定保存］ボタンをクリックします。連番は変わらず、改訂数が１あがった版となり保存します。

④ 修正が必要な文書を 1件ずつ対応することになります。

＜方法２＞

① IRB 開催情報一覧より該当会議名を［編集/削除］ボタンをクリックし、「IRB 開催情報編集」画面を表示

します。

② 修正内容があれば修正（ただし、書式 5一括作成への反映はしない）、［保存］ボタンをクリックします。

③ 「書式 5治験審査結果通知書一括作成」画面を表示すると［書式 5一括作成（確定）］ボタンは有効とな

ります。

④ 適宜修正後、［保存］ボタンをクリック後、［書式 5一括作成（確定）］ボタンをクリックすると、再度書式

を作成します。

※この方法の場合は、連番が１あがり、改訂数が 0 の版となり作成されます。改訂版としての取り扱いは

できませんので、ご注意ください。

※まとめて修正することは可能ですが、修正が不要なものも、新しい連番がつきます。運用を組織内でご

検討ください。


第７章

本マニュアル第 5章および第 6章で説明する操作で入力・保存された

情報をもとに IRB の議事概要および議事録を作成することができます。

カット・ドゥ・スクエアでは、議事概要・IRB 委員名簿・IRB-SOP の

公開場所としてアカウントが必要のない一般公開用の Web サイト（＊）が

あります。カット・ドゥ・スクエア上での作成に関わらず、IRB の議事

概要を公開することができます。

IRB 構成員とは、議事概要・議事録も共有することができます。

IRB 後の事務作業を大幅に削減することが可能であり、カット・ドゥ・

スクエアで作成できる議事概要・議事禄を皆様の記録としてお役立てく

ださい。

＜＊議事概要等公開サイト＞

https://ctdos.jmacct.med.or.jp/web/Public/irbSummaryPublicList.aspx


＜議事概要・議事録の作成＞


IRB 開催情報と IRB 議事概要との関係

※ここで説明する議事概要は、カット・ドゥ・スクエア上で作成するものをさします。

議事概要は IRB 開催情報をもとに作成されます。議事概要を作成し情報を一度保存すると、それ以後の IRB

開催情報の更新は、議事概要には反映されませんのでご注意ください。

【IRB 開催情報と IRB 議事概要の関係】

上の図の状況に合わせて IRB 開催情報の削除ができなくなります。

【IRB 議事概要作成の流れ】

IRB 開催情報 IRB 議事概要

登録（保存）

登録（保存）

更新（保存）

更新（保存）

作成完了！

更新（保存）

議事概要に反映しませんが、

開催情報の更新は可能です。

互いに反映しません

議事概要

作成可能

開催情報の

削除不可

議事概要が作成可能になる議事概要を保存すると、

開催情報の削除はできません

議事概要を更新しても

開催情報の更新はされません

「IRB 開催情報」は書式 5の一括作成を、「IRB

議事概要」は議事概要作成を目的とした機能で

す。書式 5 の修正は「IRB 開催情報」、議事概

要の修正は「IRB 議事概要」の情報を修正します。

書式5の入力内容の入力

（審査結果・「承認」以外の場合の理由等・備考

審査対象となる書式4を選択

IRB開催情報を入力

（開催日・審査区分・IRB委員出欠リスト等）

IRB

開催情報

書式4_A

書式5_A

内容を入力

書式4_B

書式5_B

内容を入力

書式4_C

書式5_C

内容を入力

書式4_D

書式5_D

内容を入力

IRB 開催情報

IRB 議事概要 CSV ファイル 1つの IRB開催情報から作れ

る IRB 議事概要は 1つ！

45

🄫2013-2020 公

益社

団法

人日

本医

師会

治

験促

進セ

ンタ

ー

IRB議

事概

要の

作成

議事概要のデータの反映は以下のとおりです。

「

治験

審査

委員

会委

員出

欠リ

スト

」の

出席

者の

み議

事概

要及

び議

事録

に記

載を

□（

オフ

）に

する

と欠

席委

員を

表示

する

こ

とができます。（下図参照）


「議題及び審議結果を含む主な議論の概要」欄について

各議題の【審議事項】の記載は各治験のデータの反映箇所（赤字）、基本情報のデータ

の反映箇所（青字）で構成しております（下線は入力情報がある場合に表示）。

この段階でデータを修正することはできます。ただし、

書式 5 には修正内容が反映されませんのでご注意くだ

さい。

a

b

c

d

f

e

g

h

i

i

[議題 No.]a [治験依頼者]d の依頼による[表示する治験課題名（議題）]b（[整理番号：xxxx]）c

[議論の概要]e

審査結果：[審査結果]f

[「承認」以外の場合の理由等]g

・[採決不参加委員]h は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

・[欠席委員]i は、当該治験の審議及び採決に欠席

［議論の詳細］の内容は、議事録に反映

されます。本章『IRB 議事録』をご覧く

ださい。


「報告事項／その他」に記載した内容

は、各議題の次に表示されます（本章『IRB

議事録』をご覧ください）。

＜内容の確認＞

[議事概要プレビュー]ボタンをクリッ

クすると議事概要の PDF が表示され、内

容や印刷イメージを確認します。

＜議事概要の作成完了＞

議事概要の作成が完了したら、治験審査委員会議事概要状態の「議事概要作成完了」を☑（オン）にします。

この操作により、議論の詳細（議事録に反映される内容）以外は情報の修正ができなくなります。

ここで[保存]ボタン（画面下方）をクリックすると議事概要は確定保存され、組織内ファイル共有の議事概要

フォルダに自動的に保存されます。

【議事概要の公開】

議事概要を公開する場合は、「議事概要作成完了」を☑（オン）にした後、「公開」を選択します。

（カット・ドゥ・スクエア以外で作成した議事概要の公開方法は、後述しています。）

【公開状況の確認】

カット・ドゥ・スクエアのログイン画面内の[議事概要等はこちら]ボタンをクリック

すると議事概要公開のサイトが新規画面で表示されます。

[手順書]および[委員名簿]は、IRB 組織管理者がマスタメンテナンス「組織情

報」において「閲覧場所をカット・ドゥ・スクエア上にする」を☑（オン）に

し、手順書及び委員名簿のファイルを設定することによって掲載することができます（詳しくは本マニュアル

『第 2 章 IRB 組織管理者が行うメンテナンス_マスタメンテナンス：組織情報確認・修正』をご覧ください）。

議事概要・手順書・委員名簿は、それぞれ公開の有無を選択することができます。


【議事概要・議事録作成開始後の修正】

[議事概要・議事録管理]ボタンをクリックし、一度でも[保存]した後（作成中・完了（作成済））、修正が必

要になった場合は、以下の方法により議事概要・議事録を修正することができます。ただし、作成完了後、次

回 IRB 等の資料として選択されている場合は、修正することができませんのでご注意ください。

組織内ファイル共有では、一つの IRB 開催情報に対し、新のファイル（議事概要・議事録の完了版）のみ

保存されます。

●議事概要・議事録のみの修正

① 治験審査委員会議事概要状態の「議事概要作成完了」のチェックボックスを□（オフ）にします。

② 議事の概要の内容を修正します。

③ 「議事概要作成完了」のチェックボックスを☑（オン）にします。

④ 議事録の内容を修正します。

⑤ 「議事録作成完了」のチェックボックスを☑（オン）にします。

※この方法は、IRB 開催情報に修正点の反映はありません。

●IRB 開催情報から修正

① 治験審査委員会議事概要状態の「議事概要作成完了」のチェックボックスを□（オフ）にします。

② [削除]ボタンをクリックします。IRB 開催情報一覧に画面は戻ります。

③ 書式 4の選択から修正したい場合は、[編集/削除]ボタンをクリックし修正します。

④ 書式 5の内容から修正したい場合は、[書式 5一括作成]ボタンをクリックして修正します。

⑤ IRB 開催情報の[議事概要・議事録管理]ボタンをクリックし、改めて議事概要・議事録を作成します。

【ボタンの説明】

保存

表示されている IRB 議事概要の情報を保存します。IRB 議事概要作成画面において修正後保存した

場合、IRB 開催情報には反映されません。

ここで保存すると IRB 開催情報では議事概要が「作成中」と表示されるようになります。「議事概

要作成完了」が☑（オン）の場合は新たに保存することはできません。

CSV 出力 IRB 議事概要、議事録に反映する情報を CSV ファイルで出力します。この CSV ファイルは外部（社

内 LAN 内、個人のデスクトップ）に保存することができます。

議事概要プレビュー

表示されているIRB議事概要・議事録の状態で作成する議事概要がPDFファイルとなって表示でき、

内容や印刷イメージを確認します。 [保存]していないと IRB 議事概要として保存されませんので、

印刷前に[保存]しておくことをお勧めします。

議事録プレビュー

表示されている IRB 議事概要・議事録の状態で作成する議事録が PDF ファイルとなって表示でき、

内容や印刷イメージを確認します。 [保存]していないと IRB 議事録として保存されませんので、

印刷前に[保存]しておくことをお勧めします。

削除表示されている IRB 議事概要を削除します。IRB 開催情報では議事概要が「－」と表示されるよう

になります。

閉じる画面を閉じ、IRB 開催情報の画面に戻ります。保存していない情報は失われます。


IRB 議事概要の CSV 出力

書式 5一括作成の際に作成した IRB 開催情報を利用して、IRB の会議の記録の概要を作成し CSV ファイル出力

を可能とする機能です。日本医師会治験促進センターでは、カット・ドゥ・スクエアで出力される CSV ファ

イルを利用し、公開用の治験審査委員会（IRB）議事概要を効率よく作成する方法を提案しています。

【出力される CSV ファイル】

出力されたファイルを利用し二次加工することで、各組織内の様式にあった議事概要の作成が行えます。

【出力データの詳細】

CSV ファイルの A 列～F 列

A B C D E F

1 行目会議名開催日時開催場所出席委員欠席委員特記事項

2 行目データが反映されます（各議題のデータを除く）。

3 行目議題No. 治験実施

計画書番号

実施

医療機関

議題審査事項整理番号

4行目以降各議題のデータが反映されます。

CSV ファイルの G 列～L 列

G H I J K L

1 行目次回開催日次回開催場所次回特記事項報告事項その他 -

2 行目データが反映されます（各議題のデータを除く）。

3 行目治験依頼者また

は自ら治験を実

施する者

開発の相成分記号対象

疾患名

審査結果「承認」以外の

場合の理由等


CSV ファイルの M 列～O 列

M N O P

3 行目議論の概要議論の詳細採決

不参加委員

欠席委員


【『議事概要生成ツール』のダウンロード】

出力された CSV ファイルから効率的に「IRB の会議の記録の概要」を生成するために、日本医師会治験促進

センターは「議事概要生成ツール」を無償で提供しています。詳細は、以下 Web サイトよりダウンロードして

ください。

URL: http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html


IRB 議事録

議事録の表示は以下のとおりです。議事概要で反映されるデータ以外の追加項目を赤枠で示しています。

【内容の確認】

[議事録プレビュー]ボタンをクリックすると議事概要のPDFが表示され、内容や印刷イメージの確認します。

【議事録の作成完了】

議事録の作成が完了したら、治験審査委員会議事録状態の「議事録作成完了」を☑（オン）にします。この

操作により、議事概要を含め情報の修正ができなくなります。

ここで[保存]ボタン（画面下方）をクリックすると議事録は確定保存され、組織内ファイル共有の議事録フ

ォルダに自動的に保存されます。

治験基本情報のデータが

自動挿入されます。

議論の詳細及び当該治験

の採択不参加委員、欠席委

員が反映されます。


【IRB 構成員への議事録の確認】

IRB 開催情報で「開催情報公開（IRB 構成員）」欄の「開催情報を IRB 構成員用開催情報一覧画面に公開する」

を☑（オン）にしている場合は、議事録の状態を完了にして保存すると IRB 構成員の閲覧画面において閲覧可

能になります（本マニュアル『第 8 章 IRB 構成員（委員・オブザーバー）マニュアル_IRB 議事録の閲覧』をご

覧ください）。

【議事録の作成完了後の修正】

完了後に修正することが必要になった場合は、治験審査委員会議事録状態の「議事録作成完了」を□（オフ）

にすると修正が可能になります。修正後、改めて完了にし、[保存]してください。組織内ファイル共有では、

ファイルの置換はないので、不要なファイルは削除してください。

【『議事録生成ツール』のダウンロード】

出力された CSV ファイルから効率的に「IRB の議事録」を生成するために、日本医師会治験促進センターは

「議事録生成ツール」を無償で提供しています。詳細は、以下 Web サイトよりダウンロードしてください。

URL: http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html

カット・ドゥ・スクエア外で作成した議事概要の公開

カット・ドゥ・スクエア外で作成した議事概要の公開の手順を紹介します。

① 「IRB 開催情報一覧」より該当する IRB を選択し、[議事概要アップロード]ボタンをクリックして、「IRB

議事概要アップロード」画面を表示します。

② 議事概要アップロードの[参

照]ボタンをクリックし、公開するファ

イルを選択します。必要であればキーワ

ードを入力します。ファイルは、組織内

ファイル共有の既成フォルダ「議事概要」

に作成状態：確定として保存されます。

③ 治験審査委員会議事概要状態「公開」を選択し、[保存]ボタンをクリックすると公開となります。

カット・ドゥ・スクエア上で作成した議事概要が公開されている場合は、アップロードしたファイルに差し

替えをします。先にアップロードしたファイルを公開しており、カット・ドゥ・スクエア上で作成した議事概

要を公開にする場合も同様です。

52

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団法

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付

録

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第８章

この章では、IRB の構成員が、カット・ドゥ・スクエア上で出欠登録

や IRB 資料の閲覧をするために必要な操作を紹介しています。

IRB 事務局が IRB 構成員用にカット・ドゥ・スクエアの操作に関する

マニュアルを作成する必要がないように作成しておりますので、ご活用

ください。過不足の修正をする場合は、ドラフトとして Word ファイル

でのご提供も可能ですので、日本医師会治験促進センターカット・

ドゥ・スクエア担当までご相談ください。

IRB 構成員（IRB 委員・オブザーバー）

マニュアル

IRB-1 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

IRB 委員・IRB オブザーバーの皆様へ

当IRBでは、IRBの事前の出欠確認及び資料配布を電子化することといたしました。そのために日本医師会治

験促進センターが公開している治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」をご利用いただきます。

本書は、IRB 委員と IRB オブザーバーを合わせて「IRB 構成員」と表記しております。IRB 構成員の先生方に

カット・ドゥ・スクエアをご利用いただく際の操作手順をご説明しています。ご理解とご協力をお願いいたし

ます。

【カット・ドゥ・スクエアのご利用にあたって】

カット・ドゥ・スクエアをご利用いただくにあたり、IRB 事務局では、皆様をカット・ドゥ・スクエアにユー

ザー登録いたします。ユーザーの登録から初回ログインまでの流れは以下①～④のとおりです。

① メールアドレスの指定

カット・ドゥ・スクエアから送信されるお知らせを受け取るためにメールアドレス（一つのみ）が必要と

なりますので、IRB 事務局にお伝えください。

② ID・パスワードのご連絡

IRB 事務局で IRB 構成員としてユーザー登録を完了すると ID・パスワードをお知らせするメールが上記①

で指定したアドレスに送信されます。

システムからの自動送信メールです。

このメールに返信をしないでください。

ユーザー情報に登録されたメールアドレス

に送信されます。

初めてのログインは、この ID・仮パスワー

ドを使用します。

ご不明点は、登録者のメールアドレスへ

お問い合わせください。

③ カット・ドゥ・スクエアのページにアクセス

URL: https://ctdos.jmacct.med.or.jp/web/Login.aspx

にアクセスします。

④ カット・ドゥ・スクエアにログイン

メールの[アカウント]に記載のあるーザーID

と仮パスワードを入力し[ログイン]ボタンを

クリックします。

ワンポイント

ログイン画面は IRB 資料を閲覧するパソコンの

「お気に入り」に追加すると便利です。


＜初めてのログインにあたって＞

初めてログインするとパスワードの変更を求められますので、新しいパスワードを設定してください。

＜パスワードの変更のお願い＞

IRB が設定しているパスワードの有効期限を過ぎると、ログイン時に変更するよう表示がでます。

[今すぐ変更]ボタンをクリックすると、「ユーザーパスワード変更」画面が表示されますので、新しいパスワー

ドを設定してください。


＜ユーザー情報変更のお願い（随時変更可能）＞

ID を除くユーザー情報（パスワード、メールアドレス等）は、随時、ご自身で変更することができます。

※ID は IRB 組織管理者が管理するもので、各ユーザーでは変更できません。

※メールアドレスを変更した場合は、IRB 事務局へお知らせください。

① ログインし（前頁参照）、画面右上の[ユーザー情報変更]ボタンをクリックします。

（ここでは、パスワードを変更する方法をお示しします。）

② 旧パスワード欄にある「パスワードを変更する」を☑（オン）にします。

③ 旧パスワードを入力します（ログインに使用したパスワード）。

④ 新パスワードを入力します（パスワードは 8文字以上、かつ、英文字、数字、記号のうち 2種類以上を含め

て入力してください）。

⑤ 再度、確認のため新パスワード（確認用）に⑤のパスワードを入力します。

⑥ [更新]ボタンをクリックします。

これ以降、ログインする時は、新しいパスワードをご使用ください。

＜ID・パスワードをお忘れになった時＞

ログイン画面の「ID・パスワードを忘れた場合」（ピンク色の文字）

をクリックし、パスワードリマインダ機能を使うことができます。

上記でご対応が難しい場合には、IRB 事務局までお問合せください。

②

①

③

⑤

⑥

④


ログイン後のホーム画面の紹介

IRB 構成員がログインすると以下の画面が表示されます。

【IRB 構成員の画面】

IRB 事務局が IRB 構成員の方々に情報を公開している開催情報のみ表示されます（IRB 委員長が資料を閲覧す

る場合は[IRB 資料閲覧]をクリックします）。

出欠予定

－出欠登録をしていない状態

出席「出席」を選択した状態（実際に出席した意味ではありません。）

欠席「欠席」を選択した状態（実際に欠席した意味ではありません。）

※IRB 開催後には出欠予定を変更することはできません。

資料閲覧確認

－資料閲覧ができない状態

未確認資料閲覧ができるが、すべての資料の確認が終わっていない状態（一部の確認が終了してい

ても未確認の状態になります。）

確認資料閲覧ができ、すべての資料の確認が終わっている状態

操作（各ボタン）：操作可能な期間は IRB 事務局が設定

出欠登録 IRB の出欠確認や登録をする時にクリックします。

資料閲覧 IRB 資料を閲覧、確認する時にクリックします。

議事録閲覧 IRB の議事録を閲覧、確認する時にクリックします。

IRB の開催情報が表示されます。

「開催日」または「ステータス」

で開催情報を検索することが

可能です。


IRB の出欠予定登録（出欠席の連絡）

IRB 毎の出欠予定をカット・ドゥ・スクエアに登録していただきます。

出欠予定をお尋ねする際は、IRB 事務局が以下のメールを送信いたします。

③ 操作[出欠登録]ボタンをクリック

④ 出欠情報に出欠席を入力

治験審査委員会開催情報で会議名、開催日、開催場所を確認します。

出欠確認のプルダウンをクリックし入力します。欠席する場合や開始時刻に間に合わない場合、途中退席の

場合など IRB 事務局への連絡事項があればコメントを入力します。

⑤ 情報を更新

[更新]ボタンをクリックし、情報を更新します。IRB 開催日までは出欠予定を変更、更新することができます

が、変更の際には IRB 事務局にご連絡をお願いいたします。

次の手順で出欠予定を登録します。

① カット・ドゥ・スクエアにアクセス

メール文内の URL をクリックするか、追加した

お気に入りからアクセスしてください。

② カット・ドゥ・スクエアにログイン

ご自身の ID とパスワードを入力しログイン

してください（「IRB 構成員用開催情報一覧

画面」が表示されます）。





①

④

⑤

（大全角 64 文字（半角 128 文字））


IRB 資料の閲覧

IRB 事務局が資料の準備を整え、IRB 構成員の資料閲覧が可能になった際は、IRB 事務局が以下のメールを送

信いたします。

③ 操作[資料閲覧]ボタンをクリック

④ 守秘義務の誓約

治験審査委員会開催情報で会議名、開催日時、開催場所を確認します。

該当する IRB の資料を初めて閲覧する場合には、「守秘義務を守って閲覧いたします。」を☑（オン）にす

ることで守秘義務について誓約したことが確認され、IRB 資料が表示されるようになります。

ここでの守秘義務とは、自身が IRB 委員（またはオブザーバー）として参加する IRB が規定する守秘義務

です。





次の手順で資料を閲覧します。

① カット・ドゥ・スクエアにアクセス

メール文内の URL をクリックするか、追加し

たお気に入りからアクセスしてください。

② カット・ドゥ・スクエアにログイン

ご自身の ID とパスワードを入力しログイン

してください（「IRB 構成員用開催情報一覧画

面」が表示されます）。

①


⑤ 資料の閲覧

【IRB 構成員向け連絡事項】

IRB 事務局から IRB 構成員へ向けた連絡事項（コメント、配布資料）が表示されます。ファイル名にカーソ

ルを合わせクリックすると、ファイルを開くことができます。

【審査資料（書式 4）/資料（その他）】

資料は「審査資料（書式４）」と「資料（その他）」に分かれています。それぞれのファイル名にカーソル

を合わせクリックすると、ファイルを開くことができます。

上記サンプル画面の資料は、以下のとおりです。

審査資料（書式 4）

書式 4（治験審査依頼書）に紐づいた資料が表示されます。

(1) 書式 4（治験審査依頼書）2019 年 9 月 13 日確定保存した資料本試験としての 1件目（連番）、改訂数なし

(2) 書式 3（治験依頼書）2019 年 9 月 12 日に確定保存した資料本試験として 7件目、改訂数なし

(3) 上記書式 3の添付資料として、プロトコル、治験薬概要書、説明同意文書、書式 1、書式 2、被験者への費用の資料、健

康被害の補償に関する資料が添付されている

(4) 整理番号の項目は、実施医療機関が治験ごとに整理番号を設定している場合に表示されます。

資料（その他）

書式 4 に紐づかない、その他の資料が表示されます。（上記サンプル画面の資料は、以下のとおりです。）

(5) 2019 年 7 月 25 日の IRB 議事概要_2019 年 9 月 13 日 16 時 22 分 09 秒に確定保存した資料

⑥ 閲覧確認を選択

資料の確認が終了したら「閲覧確認」を☑（オン）にします。

⑦ [資料閲覧状況登録]ボタンをクリック

⑥

(1) (2）

(4)

(3)

(5)

⑦

資料に関して、事務局からの

連絡事項が入ります。


【資料の追加】

【資料閲覧状況コメント欄について】

資料閲覧状況コメント欄は、資料に対するコメントを入力する

などメモとしてご活用ください。IRB 事務局への伝達事項を入力

する項目ではございませんが、必要に応じて IRB 事務局が閲覧す

ることができる項目ですのでご了承のうえ

ご活用ください。

IRB 議事録の閲覧

IRB 事務局から議事録の確認について連絡があった場合には、ログイン後、[議事録閲覧]ボタンをクリックし、

該当する議事録を確認します。

追加および資料の差し替えがあった場合は、IRB 事務局が操作を行

うことにより、右のメールが送信されます。一度、閲覧確認をした場

合でも、該当する部分の「閲覧確認」の☑（オン）が□（オフ）に戻

ります。上記手順（①～⑦）（ただし④は不要）のとおり資料を確認

し、[資料閲覧状況登録]ボタンをクリックしてください。

システムからの自動送信メールです。このメールに返信をしないでください。

IRB の資料閲覧に必要な利用環境は以下のとおりです。

[利用環境の条件]

インターネットの接続は必須条件です（インストールは不要です）。

[推奨の利用環境]

各パソコンのセキュリティ設定によっては推奨環境であっても動作が異なる場合があります。

OS ブラウザ PDF

・Windows 8.1、10 ・Internet Explorer11 ・Adobe Acrobat Reader DC

・iOS※ ・Safari※

※iOS をご利用の際は、閲覧のみ可能です。その他の操作は行えません。

※上記以外の組合せでの評価は一切行っておりません。

また、ご利用環境に関しましては機器の形状に関わらず OS、ブラウザの組合せよりご判断下さい。

カット・ドゥ・スクエアの利用環境

IRB完全マスター編 - Med · 2020. 3. 26. · irb完全マスター編【主な内容】...

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