INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Prevención de exposiciones accidentales en...

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

Prevención de exposiciones Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia de accidentales en radioterapia de

haces externos haces externos con nuevas tecnologíascon nuevas tecnologías

Publication ICRP 112

Grupo de trabajo:

P. Ortiz López (presidente), J.M. Cosset, O. Holmberg, J.C. Rosenwald, P. Dunscombe,

J.J. Vilaragut, L. Pinillos, S. Vatnitsky


Se han recopilado las lecciones Se han recopilado las lecciones aprendidas de las exposiciones aprendidas de las exposiciones

accidentales con técnicas convencionalesaccidentales con técnicas convencionales

Estas lecciones han servido Estas lecciones han servido para mejorar la seguridadpara mejorar la seguridad



La preguntas a formular son:La preguntas a formular son:1. ¿Se pueden aplicar las lecciones

aprendidas de las técnicas convencionales convencionales a las tecnologías nuevasnuevas?

2. ¿Se dispone de lecciones nuevasnuevas procedentes de nuevas nuevas tecnologías?

3. ¿Podemos adelantarnos adelantarnos y averiguar “qué otras cosas”“qué otras cosas” pueden fallar o salir mal?”


1ª pregunta1ª pregunta

¿Se pueden aplicar las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales convencionales a las tecnologías nuevasnuevas?

¿Se puede ¿Se puede aplicar a nuevas aplicar a nuevas

tecnologíastecnologías


Lección general de las técnicas Lección general de las técnicas convencionalesconvencionales

• “…es peligroso adquirir equipos sin invertir el esfuerzo necesario en formación y en un programa de calidad”.

¿Es esto válido para tecnologías nuevas?

Sí, desde luegoSí, desde luego


115 pacientes afectados,

efectos severos INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION

——————————————————————————————————————

¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales convencionales para tecnologías

nuevasnuevas?

Lección: se necesita una verificación verificación independienteindependiente de la dosis absorbida en el punto de referencia.


¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales para tecnologías

nuevas? Los sistemas de planificación de

tratamiento (TPS) deben ser objeto de pruebas de aceptación y puesta en servicio.

Hay que validar los procedimientos y sus modificaciones, en particular los de los TPS.

Hay que verificar la dosis a un punto por un cálculo independiente del TPS en cada tratamiento.

28 pacientes sobre 28 pacientes sobre dosificados dosificados

severamente en severamente en PanamáPanamá

1045 pacientes 1045 pacientes subdosificados en el subdosificados en el

Reino Unido Reino Unido


¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales convencionales para

tecnologías nuevasnuevas? Clara notificación de los mantenimientos y Clara notificación de los mantenimientos y

reparaciones reparaciones al responsable de la física de radioterapia, antes de que se reanuden los tratamientos.

27 pacientes severamente afectados en

España


Todas estas lecciones Todas estas lecciones aprendidas de la tecnología aprendidas de la tecnología

convencional son convencional son válidas para válidas para nuevas tecnologíasnuevas tecnologías. Deberían . Deberían formar parte de los programas formar parte de los programas de capacitación y ser tenidas de capacitación y ser tenidas

en cuenta en los en cuenta en los procedimientos de los procedimientos de los

servicios de radioterapia.servicios de radioterapia.



2ª pregunta2ª pregunta

¿Se conocen lecciones nuevasnuevas procedentes de

nuevasnuevas tecnologías?

Sí, las siguientesSí, las siguientes::


Lecciones nuevasLecciones nuevas::Control por software de las funciones del

acelerador Si la ejecución de un programa se

“bloquea” o “congela” se puede perder la integridad de los datos, como ocurrió en el

caso siguiente



Pérdida de integridad de los datosPérdida de integridad de los datos

• Al guardar los datos del plan de tratamiento, se “congeló” el programa y hubo que reiniciar el ordenador, tras lo cual la se perdieron los datos de la apertura del colimador.

• Al irradiar se aplicaron campos abiertos en lugar de los campos pequeños.

• Consecuecias:Consecuecias: un paciente recibió 39 Gy en las tres primeras sesiones.

• Se necesitan procedimientos de verificación para Se necesitan procedimientos de verificación para cuando se queda “congelada” la ejecución de un cuando se queda “congelada” la ejecución de un programa. De lo contrario, se podrían tratar al programa. De lo contrario, se podrían tratar al paciente con parámetros erróneos.paciente con parámetros erróneos.


Desajuste de los bloqueos de seguridad y falta de conocimiento

sobre los mismos



Tolerancias y bloqueos de seguridad Tolerancias y bloqueos de seguridad (enclavamientos)(enclavamientos)

• En una unidad de tomoterapia se produjo un desajuste de los límites de tolerancia de un bloqueo de seguridad por tasa de dosis.

• Importante: obtener conocimiento de los Importante: obtener conocimiento de los bloqueos de seguridad y asegurarse de que se bloqueos de seguridad y asegurarse de que se comprueban en la aceptación de los equipos.comprueban en la aceptación de los equipos.


Un fabricante suministró un fichero Un fabricante suministró un fichero con datos de calibración erróneos con datos de calibración erróneos

para un aplicador.para un aplicador.



Radioterapia intraoperatoria

• Se suministró un fichero con datos de calibración de un aplicador erróneos.

• El físico observó la discrepancia al medir y consultó al ingeniero que instaló el equipo, pero recibió una información errónea.

• Se aceptó la información, suponiendo que ésta sería correcta por venir del ingeniero instalador y que las mediciones del físico serían erróneas.

• Se trataron pacientes con los datos erróneos hasta que se descubrió el problema al participar en un estudio.

¡Importante: no trabajar con “suposiciones” sino con conocimiento y con comprobaciones!


Errores con las imágenes: Tratamiento de la zona errónea (derecha-izquierda) y problemas

de distorsión de la imagen.



Imágenes obtenidas con múltiples modalidades, errores en la identificación las mismas

• Confusión entre el lado derecho e izquerdo• Distorsión de imágenes al transferirlas del TPS al

sistema de “registro y verificación”• Posibles problemas con perturbaciones (artefactos)

y errores en la densidad de los tejidos • A medida que aumenta el uso de distintas

modalidades de obtención de imágenes, la concordancia en la identificación y “etiquetado” de las mismas se convierte en un tema crítico.



Reconstrucción de imágenesReconstrucción de imágenes• Distorsión geométrica de imágenes de

TAC al cargarlas en la memoria de gráficos del TPS

• Error al ubicar las coordenadas del campo de tratamiento

• Atención a la transferencia de imágenes. Atención a la transferencia de imágenes. Se necesitan métodos de verificación Se necesitan métodos de verificación específicosespecíficos


Confusión entre diferentes sistemas de coordenadas

???



Marcadores de referencia en simulación virtual

• Se confundió el tatuaje del plano de corte inicial de la simulación virtual (A) con el plano del isocentro (B).

• Es importante comprender y familiarizarse bien con los Es importante comprender y familiarizarse bien con los detalles de las nuevas técnicas.detalles de las nuevas técnicas.

(B)

(A)


Dosis significativa de radiación debida a la obtención de imágenes

diarias para verificación



Toma diaria de imágenes para localización

• Se dieron dosis significativas al tomar imágenes diarias para localización.

• Es importante integrar las dosis Es importante integrar las dosis significativas de imágenes en la dosis significativas de imágenes en la dosis terapéutica planificada con el TPS.terapéutica planificada con el TPS.


Casos debidos a conocimiento escaso Casos debidos a conocimiento escaso de nuevas técnicas así como a de nuevas técnicas así como a

comunicación imprecisa y el registro comunicación imprecisa y el registro deficientedeficiente



Calibración de campos muy pequeños (micro colimadores de multiláminas)

• Irradiación parcial de la cámara, con el consiguiente error en la dosis absorbida.

• El conocimiento ha de ser más preciso, así como el El conocimiento ha de ser más preciso, así como el grado de atención.grado de atención.

• Formación general y específica es aún más importante Formación general y específica es aún más importante en nuevas tecnologías.en nuevas tecnologías.



Adquisición de nuevo equipo• En el sistema antiguo, el TPS

calculaba normalizando las dosis a 1 Gy,

• La renormalización a la dosis prescrita se hacía al transferir el plan al “sistema de registro y verificación”.

• En el sistema nuevo, el TPS hacía directamente el cálculo para la dosis prescrita y lo transfería automáticamente.

• En un caso de tratamiento atípico, se hizo la renormación dos veces y

• No se cumplió el procedimiento de comprobación, lo cual provocó una sobredosis del 67%.



Cuñas dinámicas• Selección errónea del tipo de cuñas en el TPS

cuyos resultado fue un número excesivo de unidades de monitor.

• El número de Unidades de monitor fue para cuñas físicas pero el tratamiento fue con cuñas dinámicas.

• El operador no comprendía la abreviatura EW (en inglés, “enhanced wedges”).

• Se sobredosificaron 23 pacientes, cuatro de los cuales murieron en el primer año.



Desconocimiento del tamaño de campo circunscrito al del aplicador para tratamiento de

radiocirugía



Confusión entre 40 mm y 40 cmEl paciente murió a causa de la exposición

accidental

40 (mm)

40 (cm)


Evítese el conocimiento precario de nuevas técnicas así como la

comunicación y registro imprecisos.

En lugar de una instrucción En lugar de una instrucción precaria … una capacitación sólidaprecaria … una capacitación sólida



Todas estas lecciones nuevas son Todas estas lecciones nuevas son útiles para prevenir los tipos de útiles para prevenir los tipos de

riesgos conocidos y publicados, pero riesgos conocidos y publicados, pero



3ª pregunta: ¿Podemos adelantarnos y saber qué otras cosasqué otras cosas pueden fallar o

salir mal?



Lo desconocido o no publicado ¿Qué hacer con posibles sucesos no

publicados? ¿Cómo se `pueden tomar en cuenta otros

tipos de sucesos que no han ocurrido todavía?

¿Hemos de esperar a que ocurran para ¿Hemos de esperar a que ocurran para aprender las lecciones?aprender las lecciones?

¿Qué hacer frente a la complejidad creciente de los equipos y con las listas de comprobación cada vez más largas?



Existen métodos anticipativos Existen métodos anticipativos para evaluar la seguridadpara evaluar la seguridad

• Análisis de modo de fallo y efecto (FMEA)• Análisis probabilista de la seguridad

(APS)• Método de la matriz de riesgo

Ejemplos: trabajo hecho por el Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores Nucleares y Radiológicos y por la Asociación Americana de Físicos en Medicina, descrito brevemente en la publicación ICRP 112


11er er ejemplo de resultados de APS ejemplo de resultados de APS aplicado a radioterapiaaplicado a radioterapia

• Hasta ahora se ha venido poniendo mucha atención en los sucesos catastróficos que involucran múltiples pacientes, cuya probabilidad es muy baja, pero

• Hay otros tipos de sucesos que tienen probabilidad mucho mayor, que involucran un solo paciente, que también pueden ser severos, y que pueden pasar inadvertidos y sin publicarse.

• Estos sucesos merecen mayor atención y medidas preventivas.


2º ejemplo de resultados de APS2º ejemplo de resultados de APS

• Cada vez se confían al software más funciones de control (acelerador, planificación de tratamiento, simulación virtual, radioterapia guiada por imagen, sistemas de registro y verificación, sistemas de información de radioterapia, ficha de tratamiento electrónica),

• Todo ello exige asignar importancia predominante a la seguridad en el diseño y pruebas del software.

• Es preciso que los reguladores y las asociaciones profesionales tomen esta necesiad en cuenta, y se elaboren normas específicas sobre software.


3er ejemplo de resultados de APS 3er ejemplo de resultados de APS

• Los aspectos relacionados con la aprobación del plan por el radiooncólogo, y medidas de dosis sobre el paciente (in vivo) u otros métodos equivalente tienen gran importancia en la reducción de riesgos, a base de prevenir las exposicionse accidentales y mitigar sus efectos.


Por último:Por último:Mensajes a recordarMensajes a recordar


Introducción de tecnologías nuevas

• La decisión de utilizar una tecnología nueva debe basarse en una evaluación del beneficio esperado, en lugar de dejarse arrastrar por la tecnología misma.

• Nuevas tecnologías se deben implantar paso a paso, consolidando cada uno, con el fin de garantizar la seguridad en el proceso.


Capacitación, disponibilidad y dedicación de personal

• Nunca se debe sustituir una capacitación completa y adecuada por una breve demostración o introducción, ya que en una breve instrucción no es posible apreciar implicaciones que las nuevas tecnologías conllevan en relación con la seguridad

• Ciertas tareas críticas para la seguridad, tales como la calibración, la caracterización de los haces planificación de tratamientos complejos y verificaciones previas al tratamiento exigen un aumento sustancial de tiempo a dedicar por el personal especializado


Toma de conciencia por parte de los responsables de la radioterapia

• La verificación independiente de la calibración de los haces sigue siendo crucial.

• Cualquier investigación de discrepancias en las mediciones de dosis, ha de hacerse antes de aplicar el haz a los tratamientos.

• Los administradores y directivos de departamentos de radioterapia deben implantar un ambiente de trabajo que estimule el trabajo plenamente consciente, facilite la concentración y evite distracciones.


Fabricantes• Los fabricantes deben tomar conciencia de su

responsabilidad de suministrar el equipo correcto, con los ficheros correctos y con los documentos de acompañamiento correctos.

• Los fabricantes tienen también la responsabilidad de facilitar la información y asesoramiento correctos sobre los equipos, cuando los usuarios se lo soliciten.

• Por lo tanto, deben desarrollar procedimientos internos para cumplir con dichas responsabilidades.


Programa de compra, aceptación y puesta en servicio de los equipos

• Los programas de compra, pruebas de aceptación y puesta en servicio deben abarcar no solamente unidades de tratamiento, sino también los sistemas de planificación, sistema de información de radioterapia, sistemas de imagen utilizados en radioterapia, software, procedimientos y procesos completos.

• Los equipos, dispositivos y procesos deben volverse a comprobar y poner en servicio cada vez que se efectúen modificaciones, incluyendo actualizaciones de software.


Necesidad de protocolos y procedimientos para prescripción y

dosimetría• Se deberían revisar los protocolos de

prescripción y registro de tratamientos, tales como los de ICRU, con el fin de acomodar nuevas tecnologías.

• De la misma manera se deberían elaborar protocolosde dosimetría para campos pequeños y otros campos no convencionales.

• Se deberían adoptar estos protocolos a nivel nacional con el apoyo de las asociaciones profesionales.


“Escalada” de dosis• Para que los aumentos de dosis (dose

escalation) no provoquen un aumento similar de probabilidad de complicación en tejido normal, generalmente requiere reducir los márgenes geométricos.

• Esto sólo es posible mediante la terapia conformacional, un posicionado preciso guiado por imagen del paciente, una inmovilización eficaz y un conocimiento de la exactitud de la práctica clínica.

• Sin estos elementos, la “escalada de dosis” al Sin estos elementos, la “escalada de dosis” al volumen blanco podría dar lugar a volumen blanco podría dar lugar a complicaciones severas en los pacientes.complicaciones severas en los pacientes.


Comunicaciones y notificaciones críticas para la seguridad

• Es esencial que las comunicaciones sean claras y bien estructuradas, teniendo en cuenta la complejidad de la radioterapia y la naturaleza multidisciplinaria del ambiente hospitalario.

• En particular, los procedimientos para notificar el mantenimientos y reparaciones a los físicos, ya reconocida como esencial en tecnología convencional, son aún más necesarios para las nuevas tecnologías.


Programas de software e integridad de los datos

• Deben existir procedimientos para tratar situaciones en las que un programa de software se quede “congelado”, ya que esto puede provocar que se pierdan datos y dar lugar a exposiciones accidentales severas.


Actualización de pruebas de control de calidad

• En los casos en que las pruebas convencionales no se pueden aplicar a nuevas tecnologías o sean ineficaces, el objetivo debe ser el mantener el nivel de seguridad requerido.

• Esto puede implicar la necesidad de diseñar nuevas pruebas o modificar y validar las antiguas.


Utilización de las lecciones de la experiencia

• Deberían incorporarse las lecciones aprendidas de las exposiciones accidentales del pasado en los programas de capacitación.

• Se debe estimular a los servicios de radioterapia a que compartan las experiencias e incidentes potenciales o reales, participando en bases de datos tales como el Sistema de Información de Seguridad en Oncología Radioterapéutica (ROSIS), mencionado a menudo en esta publicación.


Solventar la escasez de experiencia al introducir nuevas tecnologías

• Antes de introducir una nueva técnica o tecnología la experiencia operacional para compartir es muy escasa o nula. Hay dos fórmulas complementarias recomendables:– Análisis prospectivos de seguridad para elaborar

programas de calidad basados en conocimiento del riesgo.

– Paneles de expertos trabajando en red y apoyados por las asociaciones profesionales con el fin de recopilar de conocimiento y compartirlo pronto y eficazmente, cuando se introduce una nueva tecnología.



Resumiendo:Resumiendo:• La mayoría de las lecciones de técnicas lecciones de técnicas

convencionales convencionales son igualmente aplicables a nuevas tecnologías.

• Se dispone de lecciones adicionales obtenidas de nuevas tecnologíasnuevas tecnologías (ICRP 112).(ICRP 112).

• Los métodos anticipativos Los métodos anticipativos son útliles en seleccionar medidas de seguridad medidas basadas en el conocimiento del riesgo.


Gracias

• Está Vd invitado a utilizar estas lecciones de las exposiciones accidentales con fines de enseñanza y a aplicarlas en la práctica

• En la publicación ICRP 112 encontrará más detalles

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Prevención de exposiciones accidentales en...

Documents

Transcript of INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Prevención de exposiciones accidentales en...