Instructions for Use

MIC*

GASTRIC-JEJUNAL FEEDING TUBESURGICAL PLACEMENT

2

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

3

Instructions for Use Rx Only: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Disposable, for single patient use only. Do not resterilize.The MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kit contains a dual lumen silicone catheter (fig. 1) intended for surgical placement. The kit also contains an abdominal trocar (fig. 2-b), sheath (fig. 2-a) and slotted transpyloric cannula (fig. 2-c). The use of this tube is clinically indicated when simultaneous gastric decompression and jejunal feeding are needed.

WarningDo not reuse, reprocess, or resterilize this medical device. Reuse, reprocessing, or resterilization may 1) adversely affect the known biocompatibility characteristics of the device, 2) compromise the structural integrity of the device, 3) lead to the device not performing as intended, or 4) create a risk of contamination and cause the transmission of infectious diseases resulting in patient injury, illness, or death.

CautionThis medical device contains DEHP (diethylhexylphthalate) that is presently classified in the European Union as a presumed human reproductive toxicant based on data from animal studies. There is no conclusive scientific evidence that exposure to DEHP contained in medical devices has caused harmful effects in humans. A risk assessment, which took into account DEHP exposure of all indicated patient populations, including those who are potentially at increased risk, was performed for this device and the conclusion is that the device is safe when used as directed.

Key Illustration Terms (Fig. 1)a. Jejunal Portb. Gastric Portc. SECUR-LOK* External Retention Ring d. Internal Retention Balloone. Balloon Port

Preparation Steps• With a Luer syringe, inflate the balloon (fig. 1-d) with sterile water through

the balloon port (fig. 1-e). The balloon should not leak and should be symmetrical. If the silicone balloon adheres to the tube, the balloon may inflate asymmetrically. If this occurs, roll and bend the inflated balloon between the fingers until it is symmetrical. Test the integrity of the balloon by squeezing it gently.

• Check the SECUR-LOK* Ring (fig. 1-c). The ring should slide along the tube with moderate resistance. Inspect the entire length of the tube for any irregularities.

• Flush both the gastric (fig. 1-b) and jejunal (fig. 1-a) ports to confirm tube patency.

Surgical Placement Procedure Caution: Discard the sharp trocar with proper care.

1. Through a midline laparotomy, identify the pylorus and the superior epigastric artery, in the ABDOMINAL Wall.

2. The gastrostomy site should be 10–15 cm from the pylorus to insure that the gastric ports remain in the stomach. If the gastrostomy is too close to the pylorus, the gastric suction ports will lie in the duodenum. The gastrostomy site should also be at least 3 cm away from the costal margin to prevent damage to the retention balloon by abrasions during movement.

3. Place two concentric purse string sutures around the site. Leave the purse string needles in place.

4. On the anterior parietal peritoneum, select an exit site that approximates the gastrostomy. Avoid the superior epigastric artery, drains or other stomas.

5. Insert the trocar through the blue plastic sheath.6. Make a stab wound with the trocar/sheath unit from the ANTERIOR

PARIETAL PERITONEUM to the extra abdominal surface (fig. 3)7. Remove and discard the trocar leaving the blue plastic sheath in place. Use

caution when handling the razor sharp trocar tip.8. Insert the MIC* tube through the blue sheath TOWARD the stomach. Insert

the tube from OUTSIDE to INSIDE the abdominal cavity.9. Remove the sheath.

Stamm Gastrostomy1. Using two Babcock clamps on the anterior stomach surface, “tent” the

stomach.2. With electrocautery or a scalpel, open the stomach. Dilate the enterotomy

with a hemostat.

Transpyloric Jejunal Cannulation1. Generously lubricate the lumen of the slotted (white polyethylene) cannula.

Slide the cannula into the stomach (fig. 4).2. Cannulate the pylorus and the proximal duodenum. Gently shape the

cannula if needed to accommodate the anatomy of the patient. Advance the cannula just beyond the pyloric muscle. Forcing the cannula blindly against the duodenal wall will obstruct passage of the MIC* tube (fig. 5).

3. Generously lubricate the distal end of the MIC* tube. Advance the tube slowly into the cannula. If the tube does not slide freely, it may be coiled. Withdraw the tube and repeat the procedure.

4. Hold the cannula stationary and advance the MIC* tube until the gastric balloon enters the stomach. Palpate the tube through the duodenum. When satisfied with the placement, check the position. The tip should lie 10–20 cm past the Ligament of Treitz (fig. 6).

5. Stabilize the distal tube by holding it with the fingers through the jejunal wall to withdraw the cannula from the stomach.

6. Inflate the gastric balloon with 7–10 ml sterile water from the syringe. Do not exceed 20 ml. volume inside the balloon. Do not use air. Do not inject contrast into the balloon.

7. Tie the purse string sutures securely around the tube.8. With traction on the tube, bring the stomach in apposition to the parietal

peritoneum (fig. 7).9. Use the purse string sutures to attach the stomach to the peritoneum. Use

one or two extra sutures if necessary to ensure a leak-proof seal. Take care to avoid puncture of the balloon.

10. Position the SECUR-LOK* Ring, allow 1–2 mm space between the skin and the ring.

11. Tie a suture around the “waist” of the ring. Suture the ring to the skin. This step is optional. Sutures may prevent inadvertent tube removal or displacement as the tract matures. However, sutures may also increase the risk of infection or the development of a fistula.

12. The tungsten stripe on the distal third of the tube is radiopaque. It may be visualized on a radiograph to confirm that the distal tube is 10–20 cm past the Ligament of Treitz. The use of contrast media in the balloon is not recommended.

13. To avoid potential placement complications (e.g., bowel irritation or perforation), ensure the tube is not looped within the stomach or small bowel. Verify proper tube placement radiographically.

MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube - Surgical Placemente

Diameter Length

Rx Only

Single Use OnlyDo Not Use IfPackage DamagedSterilized Using

Ethylene Oxide

Contains Caution Consult instructions for useDo not resterilize

4

Mode d’emploiRx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.Jetable, à usage unique. Ne pas restériliser.Le kit de sonde d’alimentation gastrique-jéjunale MIC* comprend un cathéter en silicone à double lumière (fig. 1) conçu pour la mise en place chirurgicale. Le kit contient également un trocart abdominal (fig. 2-b), une gaine (fig. 2-a) et une canule transpylorique fendue (fig. 2-c). L’utilisation clinique de cette sonde est indiquée lorsqu’une décompression gastrique et une alimentation jéjunale simultanées sont nécessaires.

AvertissementNe pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation peut : 1) affecter négativement les caractéristiques de biocompatibilité connues du dispositif, 2) compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du patient.

AttentionCe dispositif médical contient du DEHP (phtalate de di 2-éthylhexyle) qui est actuellement classé, dans l’Union européenne, comme un agent présumé toxique pour la reproduction humaine, selon des données provenant d’études sur des animaux. Il n’existe pas de preuve scientifique concluante selon laquelle une exposition au DEHP, contenu dans des dispositifs médicaux, aurait entraîné des effets nocifs chez les êtres humains. Une évaluation du risque, ayant pris en compte une exposition au DEHP de toutes les populations de patients indiquées, y compris de celles courant potentiellement un risque accru, a eu lieu pour ce dispositif et la conclusion est que ce dispositif est sûr, lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi.

Nomenclature (fig. 1)a. Orifice jéjunalb. Orifice gastriquec. Anneau de rétention externe SECUR-LOK*d. Ballonnet de rétention internee. Orifice du ballonnet

Étapes de Préparation• À l’aide d’une seringue à embout luer, gonfler le ballonnet (fig. 1-d) d’eau

stérile par l’orifice du ballonnet (fig. 1-e). Le ballonnet ne doit pas présenter de fuite et doit être symétrique. Si le ballonnet en silicone adhère au tube, le ballonnet peut se gonfler de manière asymétrique. Dans ce cas, faire rouler et plier le ballonnet entre les doigts jusqu’à ce qu’il prenne une forme symétrique. Vérifier l’intégrité du ballonnet en le pressant délicatement.

• Vérifier l’anneau SECUR-LOK* (fig. 1-c). L’anneau doit glisser le long de la sonde avec une résistance modérée. Examiner la sonde sur toute sa longueur pour déceler toute anomalie éventuelle.

• Rincer les orifices gastrique (fig. 1-b) et jéjunal (fig. 1-a) pour s’assurer que la sonde n’est pas bouchée.

Procédure de mise en place chirurgicale Attention : éliminer le trocart tranchant avec les précautions adéquates.

1. En effectuant une laparotomie centrale, repérer le pylore et l’artère épigastrique supérieure, sur la paroi abdominale.

2. Le site de gastrostomie doit se trouver à 10 à 15 cm du pylore pour garantir que les orifices gastriques restent dans l’estomac. Si le site de gastrostomie est trop rapproché du pylore, les orifices d’aspiration gastrique se trouveront dans le duodénum. Le site de gastrostomie doit aussi être éloigné d’au moins 3 cm du rebord costal afin d’éviter tout endommagement du ballonnet de rétention par abrasion pendant les mouvements.

3. Placer deux sutures en cordon de bourse concentriques autour du site. Laisser les aiguilles de suture en place.

4. Sélectionner un site de sortie sur le péritoine pariétal antérieur à proximité du site de gastrostomie. Éviter l’artère épigastrique supérieure, les drains ou autres stomies.

5. Introduire le trocart par la gaine en plastique bleu.6. Pratiquer une incision pénétrante avec l’unité trocart/gaine, s’étendant du

péritoine pariétal antérieur à la surface extra-abdominale (fig. 3).7. Retirer et jeter le trocart, en laissant la gaine en plastique bleu en place.

Prendre garde lors de la manipulation de l’extrémité tranchante du trocart.8. Introduire la sonde MIC* par la gaine en plastique bleu, en la dirigeant

vers l’estomac. Introduire la sonde de l’extérieur vers l’intérieur de la cavité abdominale.

9. Retirer la gaine.

Gastrostomie de stamm1. Tirer la paroi de l’estomac à l’aide de deux pinces de Babcock placées sur sa

surface antérieure.2. Ouvrir l’estomac à l’aide d’un bistouri électrique ou d’un scalpel. Dilater

l’entérotomie à l’aide d’une pince hémostatique.

Introduction de la canule transpylorique jéjunale1. Lubrifier abondamment la lumière de la canule fendue (en polyéthylène

blanc). Faire glisser la canule dans l’estomac (fig. 4). 2. Introduire la canule dans le pylore et le duodénum proximal. Modeler

délicatement la canule, si besoin est, pour l’adapter à l’anatomie du patient. Faire avancer la canule juste au-delà du muscle pylorique. Si la canule est forcée aveuglément contre la paroi duodénale, cela risque d’obstruer le passage de la sonde MIC* (fig. 5).

3. Lubrifier abondamment l’extrémité distale de la sonde MIC*. Faire avancer lentement la sonde dans la canule. Si la sonde ne glisse pas librement, il se peut qu’elle soit enroulée. Retirer la sonde et répéter l’opération.

4. Maintenir la canule place et faire avancer la sonde MIC* jusqu’à ce que le ballonnet gastrique pénètre dans l’estomac. Palper la sonde à travers le duodénum. Après avoir réussi une mise en place satisfaisante, vérifier la position de la sonde. Son extrémité doit se trouver 10 à 20 cm au-delà du ligament suspenseur de l’angle duodéno-jéjunal (fig. 6).

5. Stabiliser la sonde distale en la maintenant avec les doigts à travers la paroi jéjunale avant de retirer la canule de l’estomac.

6. Gonfler le ballonnet gastrique avec 7 à 10 ml d’eau stérile à l’aide de la seringue. Le volume à l’intérieur du ballonnet ne doit pas dépasser 20 ml ne pas utiliser d’air. Ne pas injecter de produit de contraste dans le ballonnet.

7. Fixer solidement les sutures en cordon de bourse autour de la sonde.8. En exerçant une traction sur la sonde, mettre l’estomac en apposition par

rapport au péritoine pariétal (fig. 7).9. À l’aide de sutures en cordon de bourse, fixer l’estomac au péritoine. Le

cas échéant, pratiquer une ou deux sutures supplémentaires pour assurer l’étanchéité. Veiller à éviter de perforer le ballonnet.

10. Placer l’anneau SECUR-LOK*, en laissant un espace de 1 à 2 mm entre la peau et l’anneau.

11. Fixer une suture à la partie étroite de l’anneau. Suturer l’anneau à la peau. Cette étape est facultative. L’application de sutures peut empêcher le retrait accidentel de la sonde ou son déplacement lors de la cicatrisation de la voie. Toutefois, les sutures peuvent également présenter un risque accru d’infection ou de fistulisation.

12. La bande en tungstène située sur la partie distale correspondant à un tiers de la sonde est radio-opaque. Elle peut être visualisée par radiographie pour confirmer la position de l’extrémité distale de la sonde (10 à 20 cm au-delà du ligament suspenseur de l’angle diodéno-jéjunal). L’utilisation de produits de contraste dans le ballonnet n’est pas recommandée.

13. Afin d’éviter toute complication potentielle de mise en place (par ex. : irritation ou perforation des intestins), s’assurer que la sonde ne forme pas de boucle dans l’estomac ou l’intestin grêle. Vérifier la mise en place correcte de la sonde par radiographie.

Sonde d’alimentation gastrique-jéjunale MIC* - Mise en place chirurgicalef

Diamètre Longueur

5

Gebrauchsanweisung Rx Only: Verschreibungspflichtig: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.Einmalprodukt, nach Gebrauch entsorgen. Nicht resterilisieren.Das MIC* Gastro-Jejunalsonden-Set enthält einen Doppellumen-Silikonkatheter für die chirurgische Platzierung (Abbildung 1). Der Satz enthält außerdem einen Abdominaltrokar (Abbildung 2-b), eine Trokarscheide (Abbildung 2-a) und eine geschlitzte transpylorische Kanüle (Abbildung 2-c). Die Verwendung der Sonde ist klinisch indiziert, wenn simultan eine Magendekompression und eine jejunale Ernährung erforderlich ist.

WarnungDieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet, wieder verarbeitet oder neu sterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisierung kann 1) die bekannten Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen, 2) die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte.

AchtungDieses medizinische Produkt enthält DEHP (Diethylhexylphthalat), das derzeit auf der Basis von Tierstudiendaten in der Europäischen Union als vermutlich fruchtbarkeitsschädigender Giftstoff für den Menschen eingestuft ist. Es gibt keinen schlüssigen wissenschaftlichen Beweis, dass die Belastung durch DEHP in medizinischen Produkten schädliche Auswirkungen auf Menschen verursachten. Für dieses Produkt wurde eine Risikobeurteilung durchgeführt, die die DEHP-Belastung aller indizierten Patientenpopulationen einschließlich der Populationen mit potenziell erhöhtem Risiko in Betracht zog. Die Risikobeurteilung ergab, dass dieses Produkt sicher ist, wenn es weisungsgemäß verwendet wird.

Die wichtigsten Bestandteile (Abbildung 1)a. Jejunalportb. Magenportc. Externer SECUR-LOK* Halteringd. Interner Rückhalteballone. BallonportVorbereitung• Den Ballon mit einer Luer-Spritze (Abbildung 1-d) über den Ballonport

mit sterilem Wasser auffüllen (Abbildung 1-e). Der Ballon sollte keine Lecks aufweisen und symmetrisch geformt sein. Wenn der Silikonballon an der Sonde haftet, kann sich der Ballon asymmetrisch füllen. In diesem Fall den gefüllten Ballon zwischen den Fingern rollen und biegen, bis er eine symmetrische Form annimmt. Den Ballon durch leichtes Zusammendrücken auf Integrität prüfen.

• Den SECUR-LOK* Ring überprüfen (Abbildung 1-c). Der Ring sollte mit leichtem Widerstand über die Sonde gleiten. Die Sonde in ihrer gesamten Länge überprüfen.

• Magenport (Abbildung 1-b) und Jejunalport (Abbildung 1-a) spülen, um die Durchgängigkeit der Sonde zu überprüfen.

Chirurgische Platzierung Achtung: Den scharfen Trokar mit entsprechender Sorgfalt entsorgen.

1. Nach einem Medianschnitt zur Eröffnung der Bauchhöhle den Pylorus sowie die an der Abdominalwand gelegene obere Bauchdeckenarterie identifizieren.

2. Der Gastrostomie-Situs sollte 10–15 cm vom Pylorus entfernt sein, um sicherzustellen, dass die Magenports im Magen verbleiben. Wenn die Gastrostomie zu nahe am Pylorus vorgenommen wird, würden die Magensaugports im Duodenum liegen. Der Gastrostomie-Situs sollte sich mindestens 3 cm vom Rippenrand entfernt befinden, um eine Beschädigung des Rückhalteballons durch Reibung während der Bewegung zu vermeiden.

3. Zwei konzentrische Tabaksbeutelnähte um den Situs legen. Die Nadeln in situ belassen.

4. Am Peritoneum parietale anterius einen Ausgang in der Nähe der Gastrostomie wählen. Die obere Bauchdeckenarterie, Drainagen oder andere

Stomata vermeiden.5. Den Trokar durch die blaue Plastikscheide einführen.6. Mit Trokar/Scheide einen Einstich vom PERITONEUM PARIETALE ANTERIUS zur

extraabdominalen Oberfläche vornehmen (Abbildung 3).7. Den Trokar herausnehmen und entsorgen, wobei die blaue Plastikscheide in

situ verbleibt. Beim Umgang mit der rasiermesserscharfen Trokarspitze ist äußerste Vorsicht geboten.

8. Die MIC* Sonde durch die blaue Scheide in Richtung des Magens einsetzen. Sonde von AUSSEN IN DIE BAUCHHÖHLE einführen.

9. Die Scheide entfernen.

Gastrostomie nach Stamm1. Mit Hilfe zweier Babcock-Klemmen an der vorderen Magenaußenseite den

Magen anheben.2. Den Magen mittels Elektrokauterisation oder mit einem Skalpell öffnen. Die

Enterotomie hämostatisch erweitern.

Transpylorische Jejunumkanulation1. Das Lumen der geschlitzten Kanüle (aus weißem Polyethylen) ausreichend

mit Gleitmittel bestreichen. Die Kanüle in den Magen schieben (Abbildung 4).

2. Kanüle durch Pylorus und proximales Duodenum führen. Gegebenenfalls die Kanüle sanft formen, um sie der Anatomie des Patienten anzupassen. Die Kanüle minimal über den Pylorusmuskel hinaus schieben. Wenn die Kanüle mit Gewalt an die Wand des Duodenums gedrückt wird, kann die MIC* Sonde nicht mehr durchgeführt werden (Abbildung 5).

3. Das distale Ende der MIC* Sonde ausreichend gleitfähig machen. Sonde langsam in die Kanüle einführen. Wenn sich die Sonde nicht leicht bewegen lässt, könnte sie zu stark gekrümmt sein. Sonde herausziehen und den Vorgang wiederholen.

4. Die Kanüle nicht bewegen und die MIC* Sonde vorschieben, bis der Magenballon den Magen erreicht. Sonde durch das Duodenum palpieren. Die Position überprüfen, wenn Sie mit der Platzierung zufrieden sind. Die Spitze sollte sich 10–20 cm hinter dem Treitz-Band befinden (Abbildung 6).

5. Die distale Sonde stabilisieren, indem Sie sie durch die Jejunumwand hindurch mit den Fingern festhalten, um die Kanüle aus dem Magen herauszuziehen.

6. Den Magenballon mit 7–10 ml sterilem Wasser aus der Spritze füllen. 20 ml Ballonvolumen nicht überschreiten. Nicht mit Luft füllen. Keine Kontrastmittel in den ballon injizieren.

7. Die Tabaksbeutelnahtfäden an der Sonde befestigen.8. Während die Sonde unter leichter Zugspannung gehalten wird, den Magen

in Apposition zum Peritoneum parietale bringen (Abbildung 7).9. Den Magen mit den Tabaksbeutelnähten am Bauchfell befestigen.

Gegebenenfalls ein oder zwei zusätzliche Nähte anbringen, um vollständige Dichtigkeit zu erzielen. Darauf achten, dass der Ballon nicht punktiert wird.

10. Den SECUR-LOK* Ring positionieren, 1–2 mm Abstand zwischen Haut und Ring lassen.

11. Eine Naht um die „Taille“ des Rings legen. Den Ring mit der Haut vernähen. Dieser Schritt ist optional. Durch Vernähen kann ein unbeabsichtigtes Herauslösen oder eine Bewegung der Sonde verhindert werden, wenn der Trakt wächst. Durch Nähte kann sich jedoch auch das Risiko einer Infektion oder einer Fistelbildung erhöhen.

12. Der Wolfram-Streifen auf dem distalen Drittel der Sonde ist röntgendicht. Er kann zur Bestätigung, dass sich die distale Sonde 10–20 cm hinter dem Treitz-Band befindet, röntgenographisch dargestellt werden. Von der Verwendung von Kontrastmitteln im Ballon wird abgeraten.

13. Um potenzielle Komplikationen (z. B. Darmreizungen oder Perforation) durch eine falsche Platzierung zu vermeiden muss sichergestellt werden, dass die Sonde innerhalb des Magens oder Dünndarms keine Schlinge bildet. Die Position der Sonde röntgenologisch überprüfen.

MIC* Gastro-Jejunal-Ernährungssonde - Chirurgische Platzierungg

Durchmesser Länge

6

Инструкции за работа Rx Only: Само Rx: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това изделие от или по нареждане на лекар.За еднократна употреба, за ползване само от един пациент. Комплектът сонда за гастро-йеюнално хранене MIC* съдържа силиконов катетър с двоен отвор (фигура 1), предназначен за хирургично поставяне. Комплектът съдържа също абдоминален троакар (фигура 2-b), капсула (фигура 2-a) и транспилорна канюла с прорез (фигура 2-c). Клиничното показание за употреба на тази сонда е при случаи на едновременна потребност от декомпресия на стомаха и йеюнално хранене.

ПредупреждениеНе използвайте повторно, не преработвайте и не стерилизирайте повторно това медицинско устройство. Повторната употреба, преработване или повторно стерилизиране може да: 1) окаже отрицателно въздействие на познатите характеристики на биологична съвместимост на устройството, 2) повреди структурната цялост на устройството, 3) доведе до промени във функционирането на устройството така, че то да не функционира според предназначението си или 4) причини опасност от замърсяване и заразяване с инфекциозни заболявания, които може да доведат до травма, болест или смърт на пациента.

ВниманиеТова медицинско устройство съдържа DEHP (diethylhexylphthalate), който въз основа на данни от изследвания върху животни понастоящем е класифициран в Европейския съюз като предполагаема отрова, действаща върху човешките полови органи. Няма убедителни научни доказателства, сочещи, че съдържанието на DEHP в медицински устройства е оказало отрицателно влияние върху хора. Заключението от направената преценка на риска от излагане на влиянието на DEHP в това устройство, при която са взети пред вид всички посочени групи пациенти, включително и пациентите, при които опасността от излагането е потенциално по-висока е че устройството е безопасно когато се използва според инструкциите.

Ключови термини за пояснение (фигура 1)a. Йеюнален отворb. Стомашен отворc. ЅECUR-LOK* външен задържащ пръстен d. Вътрешен задържащ балонe. Отвор за балонПодготвителни Стъпки• С луер спринцовка напомпайте балона (фигура 1-d) със стерилизирана

вода през отвора за балон (фигура 1-e). Балонът не трябва да пропуска и трябва да е симетричен. Ако силиконовият балон се слепи със сондата, може да се получи несиметрично надуване. Ако това се случи, навивайте и прегъвайте между пръстите си балона, докато стане симетричен. Проверете целостта на балона чрез леко стискане.

• Проверете ЅECUR-LOK* пръстена (фигура 1-c). Пръстенът трябва да се плъзга по дължина на сондата с умерено съпротивление. Проверете цялата дължина на сондата за неизправности.

• Промийте и стомашния (фигура 1-b) и йеюналния (фигура 1-a) отвор, за да се уверите в проходимостта на сондата.

Процедура на хирургично поставяне Внимание: Оставете настрана острия троакар с необходимото

внимание.1. Чрез извършване на срединна лапаротомия открийте пилора и горната

епигастрална артерия в абдоминалната стена. 2. Мястото на гастростомията трябва да бъде на 10–15 см от пилора,

за да се гарантира, че стомашните отвори остават в стомаха. Ако гастростомията е много близо до пилора, стомашните смукателни отвори ще се намират в дуоденума. Мястото на гастростомията трябва да бъде най-малко на 3 см от ребрения ръб, за да се предотврати повреждане на задържащия балон от протъркване при движение.

3. Направете два концентрични кесиени шева около мястото. Оставете иглите за кесиения шев на място.

4. На предната пристенна част на перитонеума изберете място за изход,

което да е близо до гастростомията. Избягвайте горната епигастрална артерия, дренажни или други отвори.

5. Втикнете троакара през синята пластмасова капсула.6. Направете прободна рана с елемента троакар/капсула от предната

пристенна част на перитонеума до извънабдоминалната повърхност (фигура 3).

7. Махнете и сложете настрана троакара, оставяйки синята пластмасова капсула на място. Внимавайте като работите с острия като бръснач връх на троакара.

8. Вмъкнете MIC* сондата през синята капсула по посока на стомаха. Вмъквайте сондата отвън навътре в стомашната кухина.

9. Махнете капсулата.

Гастростомия по метода ѕtamm1. Използвайте две Бабкок скоби на предната повърхност на стомаха, за

да му придадете форма на палатка.2. Отворете стомаха с електрокаутеризация или със скалпел. Разширете

ентеротомията с кръвоспиращ пинсет.

Транспилорно йеюнално канюлиране1. Смажете обилно отвора на канюлата (от бял полиетилен) с прорез.

Придвижете с плъзгане канюлата в стомаха (фигура 4). 2. Кнюлирайте пилора и проксималната част на дуоденума. Оформете

канюлата, ако е необходимо, за да я пригодите към анатомичните особености на пациента. Придвижете канюлата точно зад пилорния мускул. Вкарване напосоки на канюлата към дуоденалната стена ще попречи на преминаването на MIC* сондата (фигура 5).

3. Смажете обилно отдалечения край на MIC* сондата. Придвижете бавно сондата в канюлата. Ако тръбата не се плъзга свободно, може да се навие. Изтеглете сондата и повторете процедурата.

4. Дръжте канюлата неподвижна и придвижвайте MIC* сондата, докато стомашния балон влезе в стомаха. Палпирайте сондата през дуоденума. Когато останете доволни от поставянето, проверете положението. Върхът трябва да се намира на 10–20 см от Връзката на Трейтц (фигура 6).

5. Стабилизирайте дисталната част на тръбата като я задържате с пръсти през йеюналната стена, за да изтеглите канюлата от стомаха.

6. Надуйте стомашния балон със 7–10 мл стерилна вода от спринцовката. Не надвишавайте обем от 20 мл в балона. Не използвайте въздух. Не впръсквайте контрастно вещество в балона.

7. Съединете конците на кесиените шевове около сондата.8. С изтегляне по сондата, приближете стомаха до пристенната част на

перитонеума (фигура 7).9. Използвайте кесиени шевове, за да закрепите стомаха за перитонеума.

При необходимост направете един или два допълнителни шева, за да затворите плътно мястото с цел да се избегне изтичане. Внимавайте да не пробиете балона.

10. Поставете ЅECUR-LOK* пръстена, като оставите 1-2 мм разстояние между кожата и пръстена.

11. Завържете хирургичен конец около “талията” на пръстена. Зашийте пръстена към кожата. Тази стъпка е по избор. Шевовете могат да предотвратят непреднамерено изваждане или изместване на сондата докато прохода заздравява. Шевовете обаче могат и да засилят опасността от инфекция или развиване на фистула.

12. Волфрамовата ивица на третата дистална част на сондата е непроницаема за рентгеново лъчене. Тя може да се види при рентгенография, за да се потвърди, че дисталната част на сондата е на 10-20 см от Връзката на Трейтц. Не се препоръчва употребата на контрастно вещество в балона.

13. За да се избегнат възможни усложнения при поставянето (например, възпаление или перфорация на черво), уверете се, че тръбата не се е оплела вътре в стомаха или в тънкото черво. Проверете дали сондата е поставена правилно чрез рентгенография.

MIC* гастро-йеюнална сонда за изкуствено хранене - Хирургично поставянеb

Диаметър Дължина

7

Instrucciones para la colocación Rx Only: Venta sólo por receta facultativa. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por receta facultativa.Desechable. Para uso en un solo paciente. No reesterilizar.El juego de sonda para alimentación gástricayeyunal MIC* contiene un catéter biluminal de silicona (Figura 1) para usar en la colocación quirúrgica. El juego también contiene un trócar abdominal (Figura 2-b), una vaina (Figura 2-a) y una cánula transpilórica ranurada (Figura 2-c). La sonda está indicada cuando se requiere descompresión gástrica y alimentación yeyunal simultáneamente.

AdvertenciaNo intente reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar este dispositivo médico. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización podría (1) afectar adversamente las propiedades conocidas de biocompatibilidad del dispositivo, (2) comprometer la integridad estructural del dispositivo, (3) conducir a que el dispositivo no se desempeñe como está previsto o, (4) crear riesgo de contaminación y causar la transmisión de enfermedades infecciosas que resulten en lesiones, patología o la muerte del paciente.

PrecauciónEste dispositivo médico contiene DEHP (dietilhexilftalato), que, en la actualidad, está clasificado en la Unión Europea como sustancia que se presume tóxica para la reproducción humana, en base a datos de estudios con animales. No existe evidencia científica concluyente de que la exposición al DEHP que contienen los dispositivos médicos haya causado efectos perjudiciales en seres humanos. Se llevó a cabo una evaluación del riesgo de este dispositivo, que tomó en cuenta la exposición al DEHP de todas las poblaciones indicadas de pacientes, incluidas las que, potencialmente, serían de mayor riesgo, y la conclusión es que el dispositivo es seguro cuando se utiliza tal como está indicado.

Leyenda (Figura 1)a. Puerto del yeyunob. Puerto del estómagoc. Anillo de retención externo SECUR-LOK* d. Balón de retención internoe. Puerto del balón

Preparación• Con una jeringa Luer infle el balón (Figura 1-d) con agua estéril a través del

puerto del balón (Figura 1-e). El balón debe ser simétrico y no tener fugas. Si el balón de silicona se pega a la sonda, podría inflarse de forma asimétrica. Si esto ocurre, haga rodar y doble entre los dedos el balón inflado hasta que quede simétrico. Apriete ligeramente el balón para constatar su integridad.

• Revise el Anillo SECUR-LOK* (Figura 1-c). El anillo debe poder deslizarse por la sonda con una resistencia moderada. Revise la sonda en toda su longitud para ver si hay irregularidades.

• Pase líquido a chorro por los puertos del estómago (Figura 1-b) y del yeyuno (Figura 1-a) para confirmar su permeabilidad.

Procedimiento de colocación quirúrgica Precaución: Deseche el trócar afilado con la atención debida.

1. A través de una laparotomía en la línea media, identifique el píloro y la arteria epigástrica superior en la pared abdominal.

2. La gastrostomía debe hacerse a 10-15 cm del píloro para garantizar que los puertos del estómago queden dentro de este órgano. Si la gastrostomía se hace demasiado cerca del píloro, los puertos de aspiración gástrica quedarán en el duodeno. La gastrostomía también se debe hacer a por lo menos 3 cm del reborde costal para evitar daños en el balón de retención causados por abrasión durante el movimiento.

3. Haga dos suturas en bolsa de tabaco concéntricas alrededor del sitio de la gastrostomía. Deje las agujas de estas suturas en su lugar.

4. Seleccione un sitio de salida en el peritoneo parietal anterior cerca de la gastrostomía. Evite la arteria epigástrica superior, los drenajes y otros estomas.

5. Inserte el trócar en la vaina de plástico azul.6. Haga una perforación con la unidad de trócar y vaina desde el peritoneo

parietal anterior hacia la superficie extrabdominal (Figura 3).

7. Retire el trócar y deséchelo, dejando la vaina de plástico azul en su lugar. Tenga cuidado al manipular la punta del trócar, que es sumamente afilada.

8. Inserte la sonda MIC* a través de la vaina azul hacia el estómago. Inserte la sonda en la cavidad abdominal desde afuera hacia adentro.

9. Retire la vaina.

Gastrostomía de stamm1. Con la ayuda de dos pinzas de Babcock en la superficie gástrica anterior, haga

una tienda en el estómago.2. Abra el estómago con electrocauterio o con bisturí. Dilate la enterotomía con

una pinza hemostática.

Canulación transpilórica yeyunal1. Lubrique generosamente la luz de la cánula ranurada (de polietileno blanco).

Deslice la cánula dentro del estómago (Figura 4). 2. Canule el píloro y el duodeno proximal. Moldee la cánula con delicadeza para

adaptarla a la anatomía del paciente, si es necesario. Haga avanzar la cánula un poco más allá del músculo del píloro. Si la cánula se fuerza a ciegas contra la pared duodenal, podría obstruirse el paso de la sonda MIC* (Figura 5).

3. Lubrique generosamente el extremo distal de la sonda MIC*. Haga avanzar lentamente la sonda dentro de la cánula. Si la sonda no se desliza fácilmente, es posible que esté rizada. Retire la sonda y repita el procedimiento.

4. Sostenga la cánula sin moverla y haga avanzar la sonda MIC* hasta que el balón gástrico entre al estómago. Palpe la sonda a través del duodeno. Cuando la colocación sea satisfactoria, verifique la posición. La punta debe estar 10-20 cm más abajo del ligamento de Treitz (Figura 6).

5. Estabilice la parte distal de la sonda sosteniéndola con los dedos a través de la pared del yeyuno, y retire la cánula del estómago.

6. Infle el balón gástrico con 7-10 ml de agua estéril de la jeringa. No exceda el volumen de 20 ml dentro del balón. No use aire. No inyecte medio de contraste en el balón.

7. Ate las suturas de bolsa de tabaco firmemente alrededor de la sonda.8. Tirando de la sonda, yuxtaponga el estómago y el peritoneo parietal

(Figura 7).9. Suture el estómago al peritoneo usando las suturas de la bolsa de tabaco. Si

es necesario, haga una o dos suturas más para hacer un sello impermeable. Tenga cuidado de no perforar el balón.

10. Coloque el Anillo SECUR-LOK* dejando 1-2 mm entre el anillo y la piel.11. Ate una sutura alrededor de la “cintura” del anillo. Suture el anillo a la piel.

Este paso es opcional. Las suturas podrían prevenir que el tubo se salga o se desplace inadvertidamente a medida que se forma el tracto, pero también pueden aumentar el riesgo de infección y de una fístula.

12. La raya de tungsteno del tercio distal de la sonda es radiopaca. Se puede ver en una radiografía para confirmar que la parte distal de la sonda está a 10-20 cm del ligamento de Treitz. No se recomienda usar medios de contraste en el balón.

13. Para evitar posibles complicaciones durante la colocación (p. ej., irritación o perforación intestinal), cerciórese de que la sonda no esté rizada en el estómago o el intestino delgado. Verifique radiográficamente la colocación correcta de la sonda.

Sonda de alimentación gástricayeyunal MIC* - Colocación quirúrgicas

Diámetro Longitud

8

Návod k použitíRx Only: Pouze na předpis: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho předpis.Na jednorázové použití jen u jednoho pacienta. Nesterilizujte.Souprava gastrické jejunální vyživovací trubice MIC* obsahuje silikónový katétr s dvojitým lumenem (vyobrazení 1) určeným pro chirurgické zavádění. Souprava také obsahuje břišní trokar (vyobrazení 2-b), pouzdro (vyobrazení 2-a) a drážkovanou transpylorickou kanylu (vyobrazení 2-c). Použití této trubice je klinicky indikováno tehdy, je-li třeba současně gastrická dekomprese a jejunální vyživování.

VarováníTento lékařský nástroj znovu nepoužívejte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované používání, upravování nebo sterilizování může 1) negativně ovlivnit známé charakteristiky biokompatibility, 2) narušit strukturální celistvost nástroje nebo vést k používání nástroje nebo jeho částí v rozporu s pokyny pro jeho použití, 3) vést k tomu, že nástroj nebude splňovat svou určenou funkci nebo 4) vyvolat riziko kontaminace a způsobit přenos infekčních chorob a tím vést k poranění, onemocnění nebo smrti pacienta.

UpozorněníTento lékařský přístroj obsahuje DEHP (dietylhexylftalát), který je v současnosti v Europském společenství na základě údajů ze zvířecích studií klasifikován jako potenciálně toxický pro lidskou reprodukci. Nejsou k dispozici žádné definitivní vědecké důkazy o tom, že expozice vůči vlivu DEHP obsaženém v lékařském přístroji způsobila u lidí škodlivé následky. Bylo provedeno vyhodnocení rizika u tohoto přístroje, při kterém se vzala v úvahu veškerá expozice vůči DEHP u všech indikovaných populací pacientů, včetně těch, kteří jsou potenciálně vystaveni zvýšenému riziku, a došlo se k závěru, že tento přístroj je bezpečný, pokud se používá podle návodu.

Klíčové pojmy ilustrací (vyobrazení 1)a. Jejunální otvorb. Gastrický otvorc. Externí pojistný kroužek SECUR-LOK*d. Balónek pro vnitřní zachycení trubicee. Balónkový otvor

Přípravné kroky• Pomocí Luerovy injekční stříkačky naplňte balónek (vyobrazení 1-d) sterilní

vodou přes otvor balónku (vyobrazení 1-e). Balónek by neměl být netěsný a měl by být symetrický. Pokud se silikónový balónek přilepí k trubici, může se naplnit asymetricky. Dojte-li k tomu, proválejte a ohněte naplněný balónek mezi prsty, až nabude symetrický tvar. Ověřte pevnost balónku jeho jemným zmáčknutím.

• Zkontrolujte kroužek SECUR-LOK* (vyobrazení 1-c). Kroužek by se měl posunovat po trubici s mírným odporem. Zkontrolujte trubici v plné délce, zda není nepravidelná.

• Vypláchněte gastrický (vyobrazení 1-b) i jejunální (vyobrazení 1-a) otvor, aby se potvrdila propustnost trubice.

Postup chirurgického zavádění Upozornění: Při likvidaci ostrého trokaru postupujte s náležitou péčí.

1. Prostřednictvím střednicové laparotomie najděte vrátník a horní epigastrickou artérii v břišní stěně.

2. Místo gastrostomie by mělo být 10-15 cm od vrátníku, aby se zajistilo, že gastrické otvory zůstanou v žaludku. Pokud bude gastrostomie příliš blízko k vrátníku, gastrické odsávací otvory se budou nacházet v dvanácterníku. Místo gastrostomy by mělo být také vzdáleno nejméně 3 cm od žeberního okraje, aby se zabránilo poškození zachycovacího balónku oděrem při pohybu.

3. Všijte dva soustředné nitkové stehy okolo místa. Ponechte jehly od nitkových stehů na místě.

4. Na přední parietální pobřišnici zvolte místo výstupu trubice poblíž gastrostomie. Vyhněte se horní epigastrické artérii, drenážím nebo jiným stomám.

5. Zaveďte trokar přes modré plastové pouzdro.6. Pomocí kombinace trokaru a pouzdra proveďte vpich z přední parietální

pobřišnice do přebývajícího abdominálního povrchu (vyobrazení 3).7. Vytáhněte a vyhoďte trokar tak, aby modré plastové pouzdro zůstalo na

místě. Při manipulaci s ostrou špičkou trokaru postupujte opatrně.8. Vsuňte trubici MIC* skrze modré pouzdro směrem k žaludku. Vsuňte trubici

zvenku dovnitř břišní dutiny.9. Vytáhněte pouzdro.

Stammova gastrostomie1. S použitím Babcockových svorek na povrchu předního žaludku natvarujte

žaludek do „stanu”.2. Otevřete žaludek elektrokauterem nebo skalpelem. Rozšiřte enterotomii

pomocí hemostatu.

Zavádění kanyly za vrátník do lačníku1. Namažte bohatě lumen drážkované (bílé polyetylénové) kanyly. Vsuňte

kanylu do žaludku (vyobrazení 4). 2. Zaveďte kanylu do vrátníku a proximálního dvanácterníku. Bude-li třeba

přizpůsobit se anatomii pacienta, vytvarujte jemně kanylu. Posuňte kanylu těsně za vrátníkový sval. Slepým tlačením kanyly proti stěně dvanácterníku se zablokuje průchod pro trubici MIC* (vyobrazení 5).

3. Namažte bohatě distální konec trubice MIC*. Vsuňte trubici pomalu do kanyly. Pokud se trubice neposunuje volně, může být zkroucená. Vytáhněte trubici a zopakujte postup.

4. Podržte kanylu v klidu a posuňte trubici MIC*, až gastrický balónek vstoupí do žaludku. Nahmatejte trubici přes dvanácterník. Dosáhnete-li uspokojení z jejího umístění, zkontrolujte její polohu. Špička by měla ležet 10-20 cm za Treitzovým vazem (vyobrazení 6).

5. Stabilizujte distální trubici tím, že ji podržíte v prstech přes jejunální stěnu, aby se kanyla vytáhla ze žaludku.

6. Naplňte gastrický balónek 7-10 ml sterilní vody z injekční stříkačky. Nepřekračujte 20 ml objem uvnitř balónku. Nepoužívejte vzduch. Nevstřikujte kontrastní látku do balónku.

7. Utáhněte bezpečně nitkové stehy okolo trubice.8. Při tření na trubici vraťte žaludek do polohy oproti parietální pobřišnici

(vyobrazení 7).9. Použijte nitkové stehy na připevnění žaludku k pobřišnici. Použijte jeden

nebo dva stehy navíc, bude-li to třeba, aby došlo k těsnému uzavření. Dávejte pozor, aby se balónek neprotrhl.

10. Umístěte kroužek SECUR-LOK* tak, aby mezi pokožkou a kroužkem zůstal prostor 1-2 mm.

11. Utáhněte steh okolo „pasu” kroužku. Přišijte kroužek k pokožce. Tento krok je volitelný. Stehy mohou zabránit nechtěnému vytažení nebo přemístění trubice při zrání traktu. Stehy však také mohou zvýšit riziko infekce nebo vývoje fistuly.

12. Tungstenový proužek na distální třetině trubice je nepropustný pro paprsky X. Lze jej vidět na rentgenu, aby se potvrdilo, že distální trubice je 10-20 cm za Treitzovým vazem. Použití kontrastní látky v balónku se nedoporučuje.

13. Aby se předešlo možným komplikacím při umísťování (jako například podráždění nebo protržení střev), zkontrolujte, že trubice není zkroucená v žaludku nebo v tenkém střevě. Zkontrolujte správné umístění trubice rentgenem.

Gastrická-jejunální vyživovací trubice MIC* - Chirurgické zaváděníc

Poloměr Délka

9

BrugsanvisningRx Only: Receptpligtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge.Til engangsbrug, udelukkende til brug til en enkelt patient. Må ikke resteriliseres.MIC* gastrisk ernæringssondesæt omfatter et dobbeltløbet silikonekateter (fig. 1), der er beregnet til kirurgisk anlæggelse. Sættet omfatter tillige en abdominal trokar (fig. 2-b), en sheath (fig. 2-a) og en opslidset transpyloruskanyle (fig. 2-c). Denne sonde er klinisk indiceret, når der er behov for samtidig ventrikelsug og jejunalernæring.

AdvarselDenne medicinske anordning må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres. Genanvendelse, rengøring til genbrug eller resterilisering kan 1) forringe de kendte karakteristika vedrørende biokompatibilitet ved anordningen, 2) kompromittere anordningens funktion, 3) medføre at anordningen ikke virker som tilsigtet eller 4) forårsage risiko for kontaminering og medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der resulterer i skade på patienten, sygdom eller dødsfald.

ForsigtigDenne medicinske anordning indeholder DEHP (diethylhexylphthalat), der i EU nu er klassificeret som et stof, der på grundlag af forsøg med dyr formodes at være giftigt for det menneskelig forplantningssystem. Der er ingen konklusiv videnskabelig evidens for, at eksponering for DEHP, indeholdt i medicinske anordninger, har skadelige virkninger på mennesker. Der blev foretaget en risikovurdering af denne anordning; risikovurderingen tog DEHP-eksponering af alle angivne patientpopulationer, inkl. de patientpopulationer, for hvem risikoen potentielt er større, i betragtning, og konklusionen er, at anordningen er sikker, når den anvendes som anvist.

Illustrationsforklaring (fig. 1)a. Jejunalportb. Ventrikelportc. SECUR-LOK* ekstern holderingd. Intern retentionsballone. Ballonport

Klargøring• Ballonen (fig. 1-d) fyldes med sterilt vand med en luersprøjte i ballonporten

(fig. 1-e). Ballonen skal være tæt og rund. Hvis silikoneballonen klæber til sonden, fyldes den muligvis asymmetrisk. Hvis dette forekommer, rulles og bøjes den fyldte ballon mellem fingrene, så den bliver rund. Afprøv, om ballonen er tæt ved at klemme den forsigtigt.

• Kontrollér SECUR-LOK* ringen (fig. 1-c). Ringen skal kunne glide på sonden med moderat modstand. Se hele sondelængden efter for uregelmæssigheder.

• Både ventrikelport (fig. 1-b) og jejunalport (fig. 1-a) gennemskylles til konstatering af, at der er fri passage i sonden.

Kirurgisk anlæggelsesprocedure Forsigtig: Den skarpe trokar skal kasseres på korrekt vis.

1. Pylorus og arteria epigastrica superior identificeres ved laparotomia mediana i BUGVÆGGEN.

2. Gastrostomistedet skal være 10-15 cm fra pylorus for at sikre, at ventrikelportene sidder i ventriklen. Hvis gastrostomien er for tæt på pylorus, vil ventrikelsuget komme til at ligge i duodenum. Gastrostomistedet skal også være mindst 3 cm fra ribbenskurvaturen, så retentionsballonen ikke skraber på og tager skade ved bevægelse.

3. Anlæg to koncentriske tobaksposesuturer omkring stedet. Lad nålene blive siddende på suturerne.

4. Vælg et udgangssted på peritoneum parietale anterior ud for gastrostomien. Undgå arteria epigastrica superior, dræn og andre stomaer.

5. Før trokaren ind i den blå plastsheath.6. Anlæg et stiksår med trokaren/sheathen fra PERITONEUM PARIETALE

ANTERIOR til den udvendige side af abdomen (fig. 3).7. Fjern og kassér trokaren, idet den blå plastsheath efterlades på plads. Udvis

forsigtighed ved håndtering af den meget skarpe trokarspids.8. Før MIC* sonden i den blå sheath IND MOD ventriklen. indfør sonden UDEFRA

og IND i bughulen.9. Fjern sheathen.

Stamm-gastrostomi1. Paries anterior ventriculi løftes teltformet op med to Babcock-tænger.2. Ventrikelvæggen åbnes med diatermi eller skalpel. Og enterotomien dilateres

med en arterieklemme.

Transpylorisk jejunalkanylering1. Smør lumen på den (hvide polyethylen) opslidsede kanyle med et godt lag

smøremiddel. Skyd kanylen ind i ventriklen (fig. 4). 2. Kanylér pylorus og den proksimale del af duodenum. Form i givet fald

kanylen forsigtigt, så den passer til patientens anatomi. Før kanylen frem lige forbi pylorusmusklen. Hvis kanylen støder mod duodenalvæggen, blokeres MIC* sonden (fig. 5).

3. Smør den distale ende af MIC* sonden med et godt lag smøremiddel. Før sonden langsomt frem gennem kanylen. Hvis sonden ikke glider frit, kan den vikle sig sammen. Og så må sonden trækkes ud, og proceduren gentages.

4. Hold kanylen på plads, og før MIC* sonden frem, indtil ventrikelballonen er inde i ventriklen. Palpér sonden gennem duodenum. Kontrollér positionen, når anlæggelsen forekommer tilfredsstillende. Spidsen bør ligge 10-20 cm forbi Treitz’ ligament (fig. 6).

5. Hold den distale ende af sonden fast med fingrene i jejunum, og træk kanylen ud af ventriklen.

6. Fyld ventrikelballonen med 7-10 ml sterilt vand med sprøjten. Fyld aldrig over 20 ml i ballonen. Brug aldrig luft. Der må aldrig injiceres kontrastmiddel i ballonen.

7. Bind tobaksposesuturerne forsvarligt omkring sonden.8. Træk i sonden, så ventriklen bringes i kontakt med peritoneum parietale (fig.

7).9. Fastgør ventriklen til peritoneum med de tidligere anlagte tobaksposesuturer.

Brug evt. en eller to ekstra suturer til at sikre en lækagefri lukning. Pas på ikke at punktere ballonen.

10. Anbring SECUR-LOK* ringen, så der er 1-2 mm afstand mellem hud og ring.11. Bind en sutur omkring ringens ”talje”. Sy ringen fast til huden. Dette punkt

er valgfrit. Suturer kan forhindre utilsigtet sondefjernelse eller misplacering, efterhånden som kanalen modnes. Suturer kan dog også øge risiko for infektion og udvikling af en fistel.

12. Tungstensstriben på sondens distale tredjedel er røntgenfast. Den kan observeres på røntgenbilleder til kontrol af, at den distale sonde er 10-20 cm forbi Treitz’ ligament. Brug af kontrastmiddel i ballonen anbefales ikke.

13. Til forebyggelse af potentielle komplikationer i forbindelse med anlæggelsen (f.eks. irritation eller perforering af tarm) skal man sørge for, at sonden hverken slynger sig i mave eller tyndtarm. Konstatér med røntgen, at sonden er korrekt anlagt.

MIC* gastrisk-jejunalernæringssonde - kirurgisk anlæggelseD

Diameter Længde

10

KasutusjuhendRx Only: Ainult Rx: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.Ühekordse kasutusega, ainult ühele patsiendile. Mitte taassteriliseerida.MIC* mao-tühisoole toitmissondi komplekt sisaldab kaksikluumeniga silikoonkateetrit (Joonis 1), mis on näidustatud kirurgiliseks paigalduseks. Komplekti kuulub ka kõhutrokaar (Joonis 2-b), kest (Joonis 2-a) ja õõnes transpüloorne kanüül (Joonis 2-c). Sondi kasutamine on kliiniliselt näidustatud, kui ühtaegu on tarvis nii mao dekompressiooni kui tühisoole toitmist.

HoiatusMitte taaskasutada, ümber töödelda ega taassteriliseerida antud meditsiiniseadet. Taaskasutus, ümbertöötlus või taassteriliseerimine võib 1) negatiivselt mõjutada bioühilduvust, 2) kahjustada seadme struktuuri, 3) põhjustada seadme toimimise erinevalt ettenähtust või 4) tekitada saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste levikut, tuues kaasa patsiendi tervise kahjustamise, haigestumise või surma.

EttevaatustAntud meditsiiniline seade sisaldab DEHP-i (dietüülheksüülftalaat), mis on loomuuringute andmete alusel Euroopa Liidus hetkel klassifitseeritud kui oletatavasti inimeste reproduktiivtervist mõjutav mürkaine. Lõplikke teaduslikke tõendeid, et meditsiinilistes seadmetes sisalduv DEHP oleks põhjustanud kahjulikku mõju inimestele, ei ole. Antud seadmele läbi viidud riskianalüüs, mis võttis arvesse DEHP mõju kõigile patsientide rühmadele k.a. potentsiaalsed kõrgendatud riskiga patsiendid, andis tulemuse, et seade on õige kasutamise korral ohutu.

Illustratsiooni põhimõisted (Joonis 1)a. Tühisooleavab. Maoavac. SECUR-LOK* väline kinnitusrõngas d. Sisemine kinnitusballoone. Ballooniava

Ettevalmistus• Täita balloon (Joonis 1-d) läbi ballooniava (Joonis 1-e) luer-tüüpi süstla

abil steriilse veega. Balloon peab olema sümmeetriline ega tohiks lekkida. Kui silikoonballoon kleepub sondi külge, võib see täituda asümmeetriliselt. Sellisel juhul veeretanõtkuda ballooni sõrmedega, kuni ballooni kuju muutub ümmarguseks. Testida ballooni vastupidavust seda õrnalt mudides.

• Kontrollida SECUR-LOK* rõngast (Joonis 1-c). Rõngas peaks liikuma sondil mõõduka vastupanuga. Kontrollida sondi täies pikkuses ebakorrapärasuste leidmiseks.

• Sondi avatuse kontrollimiseks uhta nii mao- (Joonis 1-b) kui tühisooleava (Joonis 1-a).

Kirurgiline paigaldus Ettevaatust: likvideerida terav trokaar vastavalt nõuetele.

1. Tuvastada laparatoomia kaudu lukuti ja suur epigastraalarter kõhuseinas.2. Gastrostoomi koht peaks olema 10-15 cm kaugusel lukutist, et tagada

maoavade püsimist maos. Kui gastrostoom on lukutile liiga lähedal, jäävad maoaspiratsiooni avad kaksteistsõrmikusse. Gastrostoomi asukoht peaks olema vähemalt 3 cm rindkere ALL, et vältida kinnitusballooni vigastust liikumisel tekkiva hõõrdumise tõttu.

3. Teha asukoha ümber kaks kontsentrilist krookepistet. Jätta krookepiste nõelad kohale.

4. Valida kõhtmisel parietaalsel kõhukelmel gastrostoomi ligikaudne väljumise paik. Vältida suurt epigastraalarterit, dreene või muid stoome.

5. Sisestada trokaar läbi sinise kesta.6. Torkehaav teha trokaar/kesta üksusega kõhtmisest parietaalsest kõhukelmest

kõhu välispinnale (Joonis 3). 7. Eemaldada ja likvideerida trokaar, kuid jätta sinine kest paigale. Ettevaatust

üliterava trokaariotsaku käsitlemisel!8. MIC* sond sisestada läbi sinise kesta suunaga mao poole. asetada sond

kõhuõõne sisse väljastpoolt.

9. Eemaldada kest.

Stammi gastrostoomia1. Tõmmata magu kahe mao kõhtmisele pinnale asetatud Babocki klambriga

pingule.2. Avada magu elektrokauteratsiooni või skalpelli abil. Laiendada enterotoomiat

veretõkestiga.

Tühisoole kanüleerimine lukuti kaudu1. Niisutada ohtralt uurdega (valge polüetüleen) kanüüli luumenit. Lükata

kanüül makku (Joonis 4). 2. Viia kanüül lukutisse ja proksimaalsesse kaksteistsõrmikusse. Vormida

hoolikalt kanüüli, et seda vajadusel patsiendi anatoomiaga sobitada. Nihutada kanüül lukutilihasest veidi edasi. Kanüüli pime surumine vastu kaksteistsõrmiku seina raskendab MIC* sondi läbipääsu (Joonis 5).

3. Niisutada ohtralt MIC* sondi distaalset otsa. Lükata sond aeglaselt kanüüli. Kui sond ei libise vabalt, võib see olla rõngasse keerdunud. Võtta sond välja ja korrata protseduuri.

4. Hoida kanüüli liikumatult ja juhtida MIC* sondi nii kaua, kuni maoballoon siseneb makku. Kombelda sondi läbi kaksteistsõrmiku. Kui paigaldus on rahuldav, kontrollida asendit. Otsak peaks asetsema 10-20 cm kaugusel Treitzi ligatuurist (Joonis 6).

5. Kanüüli väljavõtmiseks maost hoida sondi distaalset otsa sõrmedega tühisoole seina kaudu paigal.

6. Täita maoballoon 7-10 ml veega nõela abil. Mitte ületada 20 ml kogust balloonis. Mitte kasutada õhku. Mitte süstida kontrastainet ballooni.

7. Siduda krookepisted kindlalt ümber sondi.8. Tuua magu sondi tõmmates parietaalse kõhukelme juurde (Joonis 7).9. Mao kinnitamiseks kõhukelme külge kasutada krookepisteid. Lekkimiskindla

kinnituse tagamiseks kasutada vajadusel üht või kaht lisapistet. Olla ettevaatlik, et vältida ballooni läbitorkamist.

10. Asetada kohale SECUR-LOK* rõngas, jättes 1-2 mm vahe rõnga ja naha vahele.

11. Siduda silmus ümber rõnga „keskkoha”. Õmmelda rõngas nahale. See samm on valikuline. Õmblus võib vältida sondi tahtmatut eemaldumist või teisaldust trakti moodustumise ajal. Samas võib õmblus ka suurendada nakatumise või uurise tekkimise risk

12. Sondi distaalsel kolmandikul asetsev volframvööt on läbipaistmatu. Seda võib radiograafil visualiseerida veendumaks, et sondi distaalne osa asub 10-20 cm kaugusel Treitzi ligatuurist. Kontrastaine kasutamine balloonis ei ole soovitatav.

13. Võimalike paigaldusraskuste (näiteks sooleärritus või -mulgustus) vältimiseks veenduda, et sond ei oleks maos või peensooles silmuseid moodustanud. Kontrollida sondi õiget asetust radioloogiliselt.

MIC* mao-tühisoole toitmissond - Kirurgiline paigaldusE

Diameeter Pikkus

11

Οδηγίες χρήσηςRx Only: Μόνο με συνταγή ιατρού: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.Αναλώσιμος, για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναποστειρώνετε.Το κιτ σωλήνα γαστρικής-νηστιδικής σίτισης MIC* περιλαμβάνει έναν καθετήρα σιλικόνης διπλού αυλού (εικόνα 1), ο οποίος προορίζεται για χειρουργική τοποθέτηση. Το κιτ περιλαμβάνει επίσης ένα κοιλιακό τροκάρ (εικόνα 2-β), ένα θηκάρι (εικόνα 2-α) και μία διαπυλωρική κάνουλα με σχισμές (εικόνα 2-γ). Η χρήση του σωλήνα αυτού ενδείκνυται κλινικά σε περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται ταυτόχρονη γαστρική αποσυμπίεση και νηστιδική σίτιση.

ΠροειδοποίησηΜην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε την παρούσα ιατρική συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να 1) επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας, 2) διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής, 3) οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη απόδοση της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης και να προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

ΠροσοχήΗ παρούσα ιατρική συσκευή περιέχει DEHP (φθαλικός δι 2-αιθυλoεξυλo) εστέρας) που επί του παρόντος έχει ταξινομηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως πιθανολογούμενη τοξική ουσία για το ανθρώπινο αναπαραγωγικό σύστημα με βάση δεδομένα που προέρχονται από μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα επιστημονικά στοιχεία ότι η έκθεση σε DEHP που περιέχεται σε ιατρικές συσκευές έχει προκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις σε ανθρώπους. Υλοποιήθηκε μια εκτίμηση κινδύνου για την παρούσα ιατρική συσκευή, η οποία έλαβε υπόψη την έκθεση σε DEHP όλων των ενδεικνυόμενων ομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν αυξανόμενο κίνδυνο, και το συμπέρασμα είναι ότι η συσκευή είναι ασφαλής εάν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες.

Βασικοί όροι στην εικόνα (εικόνα 1)a. Νηστιδική θύρα b. Γαστρική θύραc. Εξωτερικός δακτύλιος συγκράτησης SECUR-LOK*d. Μπαλόνι εσωτερικής συγκράτησης e. Θύρα μπαλονιούΒήματα Προετοιμασίας• Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα Luer, φουσκώστε το μπαλόνι (εικόνα 1-d) με

αποστειρωμένο νερό, διαμέσου της θύρας του μπαλονιού (εικόνα 1-e). Το μπαλόνι δεν πρέπει να παρουσιάζει διαρροή και πρέπει να είναι συμμετρικό. Εάν το μπαλόνι σιλικόνης κολλά στον σωλήνα, το μπαλόνι ενδέχεται να φουσκώσει ασύμμετρα. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, κυλήστε και λυγίστε το φουσκωμένο μπαλόνι με τα δάκτυλά σας, ωσότου πάρει συμμετρική μορφή. Ελέγξτε την ακεραιότητα του μπαλονιού, σφίγγοντάς το μαλακά.

• Ελέγξτε τον δακτύλιο SECUR-LOK* (εικόνα 1-c). Θα πρέπει να μπορείτε να σύρετε τον δακτύλιο κατά μήκος του σωλήνα με μέτρια αντίσταση. Εξετάστε ολόκληρο το μήκος του σωλήνα, για να εντοπίσετε τυχόν ανωμαλίες.

• Εκπλύνετε τόσο τη γαστρική (εικόνα 1-b) όσο και τη νηστιδική (εικόνα 1-a) θύρα για να επιβεβαιώσετε τη βατότητα του σωλήνα.

Διαδικασία χειρουργικής τοποθέτησης Προσοχή: Απορρίψτε το αιχμηρό τροκάρ με τη δέουσα προσοχή.

1. Διαμέσου μιας λαπαροτομής μέσης γραμμής, εντοπίστε τον πυλωρό και την άνω επιγαστρική αρτηρία στο κοιλιακό τοίχωμα.

2. Το σημείο της γαστροτομής θα πρέπει να απέχει 10-15 cm από τον πυλωρό, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι γαστρικές θύρες θα παραμείνουν μέσα στον στόμαχο. Εάν η γαστροτομή είναι πολύ κοντά στον πυλωρό, οι θύρες γαστρικής αναρρόφησης θα βρίσκονται μέσα στο δωδεκαδάκτυλο. Το σημείο της γαστροτομής θα πρέπει επίσης να βρίσκεται σε απόσταση 3 cm τουλάχιστον από την πλευρική παρυφή για να αποτραπεί η πρόκληση ζημιάς στο μπαλόνι συγκράτησης λόγω απόξεσης κατά τη μετακίνηση.

3. Τοποθετήστε δύο συγκεντρικά ράμματα, δίκην περίπαρσης, περιφερικά του σημείου. Αφήστε τις βελόνες των ραμμάτων στη θέση τους.

4. Επιλέξτε ένα σημείο εξόδου, επάνω στο πρόσθιο τοιχωματικό περιτόναιο, το οποίο να αντιστοιχεί κατά προσέγγιση στη γαστροτομή. Αποφύγετε την άνω επιγαστρική αρτηρία, τυχόν παροχετεύσεις ή άλλες στομίες.

5. Εισαγάγετε το τροκάρ διαμέσου του μπλε πλαστικού θηκαριού.

6. Προκαλέστε ξιφιστικό τραύμα με τον συνδυασμό τροκάρ/θηκαριού από το πρόσθιο τοιχωματικό περιτόναιο προς την εξωτερική επιφάνεια της κοιλιάς (εικόνα 3).

7. Αφαιρέστε και απορρίψτε το τροκάρ, αφήνοντας το μπλε πλαστικό θηκάρι στη θέση του. Να προσέχετε κατά τον χειρισμό του αιχμηρού άκρου του τροκάρ.

8. Εισαγάγετε τον σωλήνα MIC* διαμέσου του μπλε θηκαριού, ΠΡΟΣ τον στόμαχο. Εισαγάγετε τον σωλήνα στην κοιλιακή κοιλότητα με κατεύθυνση από ΕΞΩ προς τα ΜΕΣΑ.

9. Αφαιρέστε το θηκάρι.

Γαστροστομία Stamm1. Τανύστε τον στόμαχο, χρησιμοποιώντας δύο σφιγκτήρες Babcock στην

πρόσθια επιφάνειά του.2. Ανοίξτε τον στόμαχο, χρησιμοποιώντας ηλεκτροκαυτηρίαση ή νυστέρι.

Διαστείλετε την εντεροτομή με μια αιμοστατική λαβίδα.

Διαπυλωρικός νηστιδικός καθετηριασμός1. Λιπάνετε καλά τον αυλό της κάνουλας με σχισμές (από λευκό πολυαιθυλένιο).

Ωθήστε την κάνουλα μέσα στον στόμαχο (εικόνα 4). 2. Καθετηριάστε τον πυλωρό και το εγγύς τμήμα του δωδεκαδακτύλου.

Διαμορφώστε προσεκτικά το σχήμα της κάνουλας, εάν απαιτείται, αναλόγως με την ανατομία του ασθενούς. Προωθήστε την κάνουλα μέχρι ενός σημείου λίγο μετά τον πυλωρικό μυ. Εάν η κάνουλα ωθηθεί έτσι ώστε το άκρο της να πιέζει το τοίχωμα του δωδεκαδακτύλου, η διέλευση του σωλήνα MIC* θα παρεμποδιστεί (εικόνα 5).

3. Λιπάνετε επαρκώς το περιφερικό άκρο του σωλήνα MIC*. Προωθήστε αργά τον σωλήνα μέσα στην κάνουλα. Εάν ο σωλήνας δεν προωθείται ελεύθερα, πιθανόν να τυλιχτεί. Αποσύρετε τον σωλήνα και επαναλάβετε τη διαδικασία.

4. Κρατήστε ακίνητη την κάνουλα και προωθήστε τον σωλήνα MIC* ωσότου το γαστρικό μπαλόνι να εισέλθει στον στόμαχο. Ψηλαφήστε τον σωλήνα μέσω του δωδεκαδακτύλου. Αφού επιτύχετε ικανοποιητική τοποθέτηση, ελέγξτε τη θέση του σωλήνα. Το άκρο θα πρέπει να βρίσκεται σε απόσταση 10-20 cm μετά τον σύνδεσμο του Treitz (εικόνα 6).

5. Σταθεροποιήστε το περιφερικό μέρος του σωλήνα, κρατώντας το με τα δάκτυλά σας διαμέσου του τοιχώματος της νήστιδας, για να αποσύρετε την κάνουλα από τον στόμαχο.

6. Φουσκώστε το γαστρικό μπαλόνι με 7-10 ml αποστειρωμένου νερού, από τη σύριγγα. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΕΙΤΕ ΤΑ 20 ML ΟΓΚΟΥ ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΜΠΑΛΟΝΙ. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΕΡΑ. ΜΗΝ ΕΓΧΥΣΕΤΕ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΟ ΜΕΣΟ ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΜΠΑΛΟΝΙ.

7. Δέστε σταθερά τα ράμματα γύρω από τον σωλήνα.8. Φέρτε τον στόμαχο σε επαφή με το τοιχωματικό περιτόναιο, τραβώντας τον

σωλήνα (εικόνα 7).9. Χρησιμοποιήστε τα ράμματα δίκην περίπαρσης για να καθηλώσετε τον

στόμαχο στο περιτόναιο. Χρησιμοποιήστε ένα ή δύο επιπλέον ράμματα, εάν χρειαστεί, ώστε να εξασφαλίσετε στεγανότητα χωρίς διαρροές. Προσέξτε ώστε να αποφύγετε τη διάτρηση του μπαλονιού.

10. Τοποθετήστε τον δακτύλιο SECUR-LOK*, αφήνοντας απόσταση 1-2 mm ανάμεσα στο δέρμα και τον δακτύλιο.

11. Δέστε ένα ράμμα γύρω από τη “μέση” του δακτυλίου. Συρράψτε τον δακτύλιο στο δέρμα. Το βήμα αυτό είναι προαιρετικό. Τα ράμματα μπορούν να αποτρέψουν την ακούσια αφαίρεση του σωλήνα και την μετατόπισή του, λόγω της ωρίμανσης της οδού. Ωστόσο, τα ράμματα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης ή ανάπτυξης συριγγίου.

12. Η ταινία βολφραμίου, που βρίσκεται στο άπω τρίτο του σωλήνα, είναι ακτινοσκιερή. Είναι ορατή στις ακτινογραφίες, γεγονός που επιτρέπει να επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση του περιφερικού σωλήνα σε απόσταση 10-20 cm μετά τον Σύνδεσμο του Treitz. Δεν συνιστάται η χρήση σκιαγραφικού μέσου μέσα στο μπαλόνι.

13. Για να αποφύγετε ενδεχόμενες επιπλοκές της τοποθέτησης (π.χ. ερεθισμό ή διάτρηση εντέρου), βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας δεν σχηματίζει βρόχο στο στόμαχο ή στο λεπτό έντερο. Επιβεβαιώστε ακτινοσκοπικά τη σωστή τοποθέτηση του σωλήνα.

Σωλήνας γαστρικής-νηστιδικής σίτισης MIC* - Οδηγίες χειρουργικής τοποθέτησηςG

Διάμετρος Μήκος

12

Istruzioni per l’usoRx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.Monouso, da usarsi esclusivamente su un singolo paziente. Non risterilizzare.Il kit del tubo MIC* per alimentazione digiunale-gastrica comprende un catetere siliconico a doppio lume (Figura 1), inteso per il posizionamento chirurgico; un trocar addominale (Figura 2-b); una guaina (Figura 2-a); e una cannula transpilorica scanalata (Figura 2-c). L’uso di questo tubo è clinicamente indicato quando sono necessarie contemporaneamente decompressione gastrica e alimentazione digiunale.

AvvertenzaNon riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo medico. Il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione potrebbero 1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità, 2) pregiudicare l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del paziente.

AttenzioneQuesto dispositivo medico contiene dietilexil ftalato (DEHP), attualmente classificato nell’Unione Europea come presunta sostanza tossica per la riproduzione umana in base ai dati provenienti da studi condotti sugli animali. Non vi sono prove scientifiche definitive circa gli effetti nocivi sugli esseri umani causati dall’esposizione al DEHP contenuto nei dispositivi medici. Una valutazione del rischio effettuata per questo dispositivo, tenendo conto dell’esposizione a DEHP di tutte le popolazioni di pazienti indicate, comprese quelle potenzialmente a maggior rischio, ha portato alla conclusione che il dispositivo è sicuro se utilizzato in base alle istruzioni.

Legenda dell’illustrazione (Figura 1)a. Porta digiunaleb. Porta gastricac. Anello esterno SECUR-LOK* di ritenutad. Palloncino interno di ritenutae. Porta del palloncino

Fasi di preparazione• Con una siringa Luer, gonfiare il palloncino (Figura 1-d) con acqua sterile

attraverso la porta del palloncino (Figura 1-e). Il palloncino non deve perdere e deve essere simmetrico. Se aderisce al tubo, il palloncino in silicone può gonfiarsi in modo asimmetrico. Qualora ciò accadesse, massaggiare e piegare il palloncino gonfiato tra le dita finché non risulta simmetrico. Verificare l’integrità del palloncino schiacciandolo delicatamente.

• Controllare l’anello SECUR-LOK* (Figura 1-c). Questo deve scorrere lungo il tubo opponendo resistenza moderata. Controllare il tubo per tutta la sua lunghezza, verificando che non presenti anomalie.

• Risciacquare la porta gastrica (Figura 1-b) e quella digiunale (Figura 1-a) per confermare la pervietà del tubo.

Procedura di posizionamento chirurgico Attenzione - Gettare il trocar appuntito prestando particolare attenzione.

1. Attraverso una laparotomia mediana, identificare nella parete ADDOMINALE il piloro e l’arteria epigastrica superiore.

2. Il sito della gastrostomia deve essere a una distanza dI 10-15 cm dal piloro, per garantire che le porte gastriche rimangano nello stomaco. Se la gastrostomia è troppo vicina al piloro, le porte gastriche di aspirazione si troveranno nel duodeno. Il sito della gastrostomia deve inoltre trovarsi ad almeno 3 cm dal margine costale, per evitare che il paziente, muovendosi, causi abrasioni al palloncino di ritenuta.

3. Posizionare due suture a borsa di tabacco concentriche attorno al sito. Lasciare in posizione gli aghi di tale sutura.

4. Selezionare un punto di uscita vicino alla gastrostomia, sul peritoneo parietale anteriore. Evitare l’arteria epigastrica superiore, i drenaggi o altri stomi.

5. Inserire il trocar attraverso la guaina in plastica blu.

6. Eseguire un’incisione a colpo di pugnale con il gruppo trocar/guaina dal PERITONEO PARIETALE ANTERIORE alla superficie extra-addominale (Figura 3).

7. Rimuovere e gettare il trocar, lasciando in loco la guaina in plastica blu. Fare molta attenzione quando si maneggia la punta del trocar, che è molto affilata.

8. Inserire il tubo MIC* attraverso la guaina blu VERSO lo stomaco. Inserire il tubo dall’ESTERNO verso l’INTERNO della cavità addominale.

9. Rimuovere la guaina.

Gastrostomia secondo stamm1. Dilatare lo stomaco applicando due morsetti Babcock sulla sua superficie

anteriore.2. Aprire lo stomaco mediante elettrocauterio o un bisturi. Dilatare

l’enterotomia con una pinza emostatica.

Inserimento della cannula transpilorica digiunale1. Lubrificare abbondantemente il lume della cannula scanalata (in polietilene

bianco). Far scorrere la cannula nello stomaco (Figura 4). 2. Incannulare il piloro e il duodeno prossimale. Se necessario, dare

delicatamente forma alla cannula per adattarla all’anatomia del paziente. Far avanzare la cannula subito oltre il muscolo pilorico. Un’eventuale forzatura della cannula contro la parete duodenale ostruirà il lume del tubo MIC* (Figura 5).

3. Lubrificare abbondantemente l’estremità distale del tubo MIC*. Far avanzare lentamente il tubo nella cannula. Se non scorre liberamente, il tubo può essere abbisciato. Estrarlo e ripetere la procedura.

4. Tenere ferma la cannula e introdurre il tubo MIC* fino a quando il palloncino gastrico non entra nello stomaco. Palpare il tubo attraverso il duodeno. Quando si è soddisfatti del posizionamento, controllare la posizione. La punta deve trovarsi 10-20 cm oltre il legamento di Treitz (Figura 6).

5. Stabilizzare il tubo distale tenendolo con le dita attraverso la parete digiunale per estrarre la cannula dallo stomaco.

6. Gonfiare il palloncino gastrico con 7-10 ml di acqua sterile dalla siringa. Non superare i 20 ml di volume all’interno del palloncino. Non usare aria. Non iniettare mezzi di contrasto nel palloncino.

7. Legare bene le suture a borsa di tabacco attorno al tubo.8. Esercitando trazione sul tubo, accostare lo stomaco al peritoneo parietale

(Figura 7).9. Fissare lo stomaco al peritoneo mediante suture a borsa di tabacco. Se

necessario, usare una o due suture in più per garantire una tenuta priva di perdite. Fare attenzione a non perforare il palloncino.

10. Posizionare l’anello SECUR-LOK*, lasciando uno spazio di 1-2 mm tra la cute e l’anello.

11. Legare una sutura attorno al “corpo” dell’anello. Suturare l’anello alla cute. Questa fase è opzionale. Le suture possono impedire la rimozione o lo spostamento accidentali del tubo man mano che lo stoma si stabilisce. Tuttavia le suture possono anche aumentare il rischio di infezione o di sviluppo di una fistola.

12. La striscia al tungsteno sul terzo distale del tubo è radiopaca. Sarà possibile visualizzarla radiograficamente, al fine di verificare la posizione del tubo distale 10-20 cm oltre il legamento di Treitz. Si sconsiglia l’uso di mezzi di contrasto nel palloncino.

13. Per evitare le potenziali complicazioni legate al posizionamento (per es.: irritazione o perforazione dell’intestino), assicurarsi che il tubo non sia abbisciato all’interno dello stomaco o dell’intestino tenue. Verificarne radiograficamente il giusto posizionamento.

Tubo MIC* per alimentazione digiunale-gastrica - posizionamento chirurgicoi

Diametro Lunghezza

13

Lietošanas pamācībaRx Only: Tikai ar ārsta recepti: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.Vienreizējai lietošanai. Lietot tikai vienam pacientam. Atkārtoti nesterilizēt.MIC* kuņģa-tukšās zarnas barošanas zondes komplekts iekļauj duāla lūmeņa silikona katetru (1. attēls) ķirurģiskam izvietojumam. Komplektā ir iekļauts arī trijšķautņu stilets (2-b. attēls) vēderam, futrālis (2-a. attēls) un transpiloriskā kanula ar gropi (2-c. attēls). Šī zonde tiek klīniski indicēta, kad nepieciešams vienlaicīgi veikt gastrisko dekompresiju un jejunālo barošanu.

BrīdinājumsŠo medicīnisko ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var 1) nelabvēlīgi ietekmēt ierīces biosavietojamības īpašības, 2) kompromitēt ierīces strukturālo vienotību, 3) traucēt ierīcei darboties, kā tai paredzēts, vai 4) radīt kontaminācijas risku un būt par pamatu infekciozu slimību transmisijai, kas var izraisīt pacientam ievainojumus, slimību vai nāvi.

UzmanībuŠī medicīniskā ierīce satur DEHF (dietilheksilftalātu), kas šobrīd, balstoties uz datiem par dzīvniekiem, Eiropas Savienībā ir klasificēts kā iespējami toksiska viela attiecībā uz cilvēku reproduktivitāti. Nav pārliecinošu zinātnisku pierādījumu, ka medicīniskās ierīces, kas satur DEHF, būtu izraisījušas kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem. Šai ierīcei tika veikts riska novērtējums, kas ņēma vērā DEHF iedarbību uz visām indicētajām pacientu grupām, ieskaitot palielināta riska iespējamības grupām, un tika pieņemts slēdziens, ka pareizi pielietojot šo ierīci tā ir droša.

Galvenie mezgli attēlā (1. attēls)a. Jejunālais portsb. Gastriskais portsc. SECUR-LOK* ārējais stabilizēšanas gredzensd. Iekšējais stabilizēšanas balonse. Balona ports

Sagatavošanās soļi• Ar luera šļirces palīdzību caur balona portu (1-e. attēls) piepildiet balonu

(1-d. attēls) ar sterilu ūdeni. Balonam ir jābūt simetriskam un bez sūcēm. Ja silikona balons pielīp pie zondes, tā uzpildīšana var notikt asimetriski. Ja tas notiek, parullējiet un palociet piepūsto balonu pirkstos, līdz tas atkal ir simetrisks. Pārbaudiet vai balonam nav bojājumi to viegli saspiežot.

• Pārbaudiet SECUR-LOK* gredzenu (1-c. attēls). Gredzenam ir jāslīd pa zondi ar nelielu pretestību. Izpētiet zondi visā garumā, lai noteiktu vai nav kādi bojājumi.

• Izskalojiet ar šalti gan gastrisko (1-b. attēls), gan jejunālo (1-a. attēls) portu, lai pārbaudītu zondes caurteci.

Ķirurģiskā izvietojuma procedūra Uzmanību: Atbrīvojieties no asā trijšķautņu stileta atbilstošā veidā.

1. Ar viduslīnijas laparotomijas palīdzību, nosakiet vārtnieku un augšējo epigastrisko artēriju vēdera sienā.

2. Gastrostomas vietai ir jāatrodas 10 - 15 cm no vārtnieka, lai nodrošinātu, ka gastriskie porti paliek kuņģī. Ja gastrostoma atrodas pa tuvu vārtniekam, gastriskie atsūkšanas porti būs divpadsmitpirkstu zarnā. Gastrostomas vietai ir jāatrodas vismaz 3 cm no krūškurvja apakšējās malas, lai stabilizēšanas balonam nerastos bojājumi no kustību izraisītās berzes.

3. Ap attiecīgo vietu uzlieciet divas koncentriskas tabakmaka šuves. Atstājiet tabakmaka šuves adatas vietā.

4. Priekšējā parietālā vēderplēvē izvēlieties izejas vietu, kas atbilst gastrostomai. izvairieties no augšējās epigastriskās artērijas, drenām un citām stomām.

5. Caur zilo plastmasas futrāli ievadiet trijšķautņu stiletu.6. Veiciet durtu brūci ar trijšķautņu stiletu/futrāļa komplektu no priekšējās

parietālās vēderplēves vēdera virsmā (3. attēls).7. Izņemiet un atbrīvojieties no trijšķautņu stileta, atstājot zilo plastmasas

futrāli vietā. Esiet uzmanīgi rīkojoties ar ļoti aso trijšķautnu stileta galu.8. Vadiet MIC* zondi caur zilo futrāli pretim kuņģim. Ievadiet zondi no ārpuses

uz iekšpusi vēdera dobumā.9. Izņemiet futrāli.

Stamma gastrostomija1. Lietojot divas Babkoka skavas ārējai kuņģa virsmai, „teltējiet” kuņģi.2. Ar elektrokauterizāciju vai skalpeli atveriet kuņģi. Izpletiet enterotomiju ar

hemostatu.

Transpiloriskā jejunālā kanulācija1. Devīgi ieziediet gropainās (balta polietilēna) kanulas lūmenu. Ieslidiniet

kanulu kuņģī (4. attēls). 2. Kanulējiet vārtnieku un proksimālo divpadsmitpirkstu zarnu. Ja nepieciešams,

uzmanīgi paveidojiet kanulu, lai tā piemērotos pacienta anatomijai. Virziet kanulu aiz vārtnieka muskuļa. Neuzmanīgi spiežot kanulu pret divpadsmit pirkstu zarnas sienu tiks nosprostots MIC* zondes ceļš (5. attēls).

3. Devīgi ieziediet MIC* zondes distālo galu. Lēnām virziet zondi cauri kanulai. Ja zonde viegli neslīd, tā var būt sametusies. Izņemiet zondi un procedūru atkārtojiet.

4. Turiet kanulu uz vietas un virziet MIC* zondi uz priekšu, līdz gastriskais balons ieiet kuņģī. Palpējiet zondi caur divpadsmitpirkstu zarnu. Kad esat apmierināts ar izvietojumu, pārbaudiet pozīciju. Galam ir jāatrodas 10 - 20 cm aiz Treica muskuļa attēls).

5. Kanulu izņemot no kuņģa stabilizējiet distālo zondi, pieturot to ar pirkstiem caur jejunālo sienu.

6. Piepildiet balonu ar 7 - 10 ml sterila ūdens no šļirces. Nepārsniedziet 20 ml tilpumu balonā. Nepiepildiet ar gaisu. Neinjicējiet balonā kontrastvielu.

7. Ap zondi cieši uzlieciet tabakmaka šuves.8. Velkot zondi, novietojiet kuņģi pret parietālo vēderplēvi (7. attēls).9. Lietojiet tabakmaka šuves, lai piestiprinātu kuņģi pie vēderplēves. Izveidojiet

vienu vai divas papildus šuves, lai nodrošinātu slēgumu, kurš netek. Uzmanieties, lai neiedurtu balonā.

10. Novietojiet SECUR-LOK* gredzenu, atstājot 1-2 mm atstarpi starp gredzenu un ādu.

11. Uzlieciet šuvi ap gredzena “vidukli”. Piešujiet gredzenu pie ādas. Šī soļa veikšana nav obligāta. Šuves var novērst nevērīgu zondes izņemšanu vai pārvietošanu traktam nobriestot. Taču šuves var arī palielināt infekcijas risku vai fistulas attīstību.

12. Volframa strīpa uz zondes distālajā trešdaļā ir rentgenredzama. Ar rentgenogrāfijas palīdzību ir nosakāms, vai distālā zonde atrodas 10 -20 cm aiz Treica muskuļa. Kontrastvielas lietošana balonā nav ieteicama.

13. Lai izvairītos no iespējamām ievietošanas komplikācijām (piem. zarnu iekaisuma vai perforācijas), sekojiet, lai zonde nav sametusies kuņģī vai tievajā zarnā. Pārliecinieties par zondes pareizu izvietojumu ar rentgenogrāfijas palīdzību.

MIC* kuņģa-tukšās zarnas barošanas zonde - ķirurģiskais izvietojumsl

Diametrs Garums

14

Naudojimo nurodymaiRx Only: Receptinis prietaisas – federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.Vienkartinis, naudoti tik vienam ligoniui. Pakartotinai nesterilizuoti.MIC* gastrojejunostominio maitinimo zondo rinkinyje yra dvispindis silikoninis kateteris (1 pav.), skirtas chirurginiam įvedimui. Rinkinyje taip pat yra pilvo troakaras (2-b pav.), įmova (2-a pav.) ir prievarčio kaniulė su angomis (2-c pav.). Pagal savo klinikinę paskirtį šis zondas yra naudotinas, kuomet vienu metu reikia atlikti skrandžio dekompresijos ir tuščiosios žarnos maitinimo procedūras.

ĮspėjimasŠio medicinos prietaiso negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ir sterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant kyla pavojus: 1) pakenkti žinomoms prietaiso biologinio suderinamumo savybėms, 2) pažeisti prietaiso struktūrinį vientisumą, 3) sąlygoti prietaiso numatyto funkcionavimo sutrikimus arba 4) sudaryti sąlygas plisti užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti sunkias pasekmes – paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.

DėmesioŠio medicinos prietaiso sudėtyje yra DEHP (di-(2-etilheksil)ftalato), kuris, remiantis bandymų su gyvūnais duomenimis, šiuo metu Europos Sąjungoje yra laikomas žmogaus reprodukcijai toksiško poveikio chemine medžiaga. Nėra patikimų mokslinių duomenų, įrodančių, kad medicinos prietaisų sudėtyje esanti DEHP medžiaga sukelia kenksmingą poveikį žmogui. Atliekant šio prietaiso rizikos įvertinimą, atsižvelgta į DEHP poveikį visoms indikuotinoms pacientų populiacijoms, tarp jų – galimos didesnės rizikos grupei; padaryta išvada, kad šis prietaisas yra saugus naudojant pagal nurodymus.

Piešinio paaiškinimai (1 pav.)a. Jejuninė angab. Skrandžio angac. SECUR-LOK* išorinis sulaikomasis žiedasd. Vidinis sulaikomasis balionėlise. Balionėlio anga

Paruošimo etapai• Luer tipo švirkštu, pripildytu sterilaus vandens, per balionėlio angą (1-e pav.)

išpūskite balionėlį (1-d pav.). Balionėlis turi būti simetriškas ir neturi praleisti skysčio. Silikoniniam balionėliui prilipus prie vamzdelio, balionėlis gali išsiplėsti nesimetriškai. Šitaip atsitikus, balionėlį pavoliokite ir palankstykite tarp pirštų, kol jis taps simetriškas. Balionėlio patikimumą patikrinkite jį švelniai paspausdami.

• Patikrinkite SECUR-LOK* žiedo nustatymą (1-c pav.). Žiedas turėtų slankioti zondu su vidutiniu pasipriešinimu. Apžiūrėkite zondą per visą jo ilgį, ar nesama nenormalių požymių.

• Praplaukite skrandžio (1-b pav.) ir jejuninę (1-a pav.) angas patikrindami zondo praeinamumą.

Chirurginio įvedimo procedūra Atsargiai: Aštrųjį troakarą pašalinkite pagal nustatytas taisykles.

1. Per vidurio linijos laparotomiją pilvo sienelėje nustatykite prievartį ir viršutinę pakrūtinio arteriją.

2. Gastrostomijos vieta turėtų būti 10-15 cm nuo prievarčio užtikrinant, kad zondo skrandžio angos liktų skrandyje. Jei skrandžio stoma yra per arti prievarčio, skrandžio siurbimo angos bus dvylikapirštėje žarnoje. Gastrostomijos vieta taip pat turėtų būti bent 3 cm nutolusi nuo šonkaulių, kad judant nenudiltų sulaikomasis balionėlis.

3. Aplink stomą padarykite dvi koncentrines kisetines siūles. Kisetines adatas palikite vietoje.

4. Priekinėje parietalinėje pilvaplėvėje pasirinkite išėjimo vietą, maždaug atitinkančią skrandžio stomą. Saugokitės, kad nepažeistumėte viršutinės pakrūtinio arterijos, drenų ar kitų stomų.

5. Per mėlyną plastikinę įmovą įstatykite troakarą.6. Troakaro ir Įmovos vienetu pradurkite žaizdą nuo priekinės parietalinės

pilvaplėvės į išorinį pilvo paviršių (3 pav.).7. Ištraukite troakarą, mėlyną plastikinę įmovą palikdami vietoje. Atsargiai

elkitės su aštriu troakaro antgaliu.

8. Per mėlyną įmovą link skrandžio įkiškite MIC* zondą. Įkiškite zondą nuo išorės į pilvo ertmės vidų.

9. Ištraukite įmovą.

Stammo gastrostomija1. Dviem Babkoko instrumentais priekiniame skrandžio paviršiuje skrandį

suimkite.2. Atverkite skrandį elektrokauteriu ar skalpeliu. Enterotomijos vietą išplėskite

hemostatiniu plėtikliu.

Prievarčio-jejuninė kaniuliacija1. Gausiai sutepkite kaniulės su įpjovomis (balto polietileno) spindį. Įstumkite

kaniulę į skrandį (4 pav.). 2. Kaniuliuokite prievartį ir proksimalinę dvylikapirštę žarną. Jei reikia,

prisitaikydami prie ligonio anatominių savybių kaniulę švelniai sulenkite. Pastumkite kaniulę tuoj pat už prievarčio raumens. Aklai spausdami kaniulę prie dvylikapirštės žarnos sienelės sudarysite kliūtį MIC* zondo pasažui.

3. Gausiai sutepkite distalinį MIC* zondo galą. Lėtai įstumkite zondą į kaniulę. Jei zondas laisvai neslysta, jis gali būti susisukęs. Zondą ištraukite ir procedūrą pakartokite.

4. Laikykite kaniulę vietoje, o MIC* zondą veskite tol, kol balionėlis atsidurs skrandyje. Vesdami per dvylikapirštę žarną zondą palpuokite. Zondui atsidūrus norimoje vietoje, patikrinkite jo padėtį. Viršūnė turėtų būti 10-20 cm už Treico raiščio (6 pav.).

5. Kaniulei iš skrandžio ištraukti stabilizuokite distalinį vamzdelį, prilaikydami jį pirštais per tuščiosios žarnos sienelę.

6. Išpūskite skrandžio balionėlį 7-10 mililitrų vandens pripildytu švirkštu. Neviršykite 20 ml balionėlio tūrio. Nepildykite oru. Į balionėlį neleiskite kontrastinės medžiagos.

7. Aplink stomą patikimai užsiūkite dvi koncentrines kisetines siūles.8. Su zondo trakcija nustatykite skrandį į parietalinės pilvaplėvės padėtį

(7 pav.).9. Skrandį prie pilvaplėvės pritvirtinkite kisetine siūle. Apsisaugojimui nuo

nuosrūvio užtikrinti, pagal reikalą sutvirtinkite vienu ar dviem papildomais dygsniais. Saugokitės, kad nepradurtumėte balionėlio.

10. Paslinkite SECUR-LOK* žiedą į reikiamą padėtį, kol atstumas tarp žiedo ir odos bus 1-2 mm.

11. Žiedo „kamieną“ apriškite siūlu. Prisiūkite žiedą prie odos. Šis etapas yra pasirinktinas. Siūlės gali apsaugoti nuo atsitiktinio zondo ištraukimo ar nukrypimo traktui stabilizuojantis. Kita vertus, siūlės gali padidinti infekcijos ar fistulės susiformavimo pavojų.

12. Volframo juostelė distaliniame zondo trečdalyje yra rentgenokontrastinė. Ji gali būti stebima radiografu patvirtinant, kad distalinis zondo galas nustatytas į reikiamą padėtį 10-20 cm už Treico raiščio. Kontrastinę medžiagą naudoti balionėlyje nerekomenduojama.

13. Kad išvengtumėte galimų zondo įvedimo komplikacijų (pvz., žarnyno sudirginimo ar perforacijos), patikrinkite, ar zondas skrandyje ar plonojoje žarnoje nesikilpuoja. Radiografiškai patikrinkite, ar zondas tinkamai įstatytas.

MIC* gastrojejunostominio maitinimo zondas - chirurginis įvedimasL

Skersmuo Ilgis

15

Használati utasításRx Only: Kizárólag orvosi rendelvényre: Az (Amerikai Egyesült Államok) szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos számára vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.Eldobható, csak egy páciensen használható. Ne sterilizálja újra.A MIC* gasztrikus-jejunalis táplálószonda készlet tartalmaz egy kettős lumenű katétert (1 ábra), amely sebészeti behelyezésre szolgál. A készlet tartalmaz továbbá egy hasi trokárt (2-b ábra), egy hüvelyt (2-a ábra) és egy barázdált transpylorikus kanült (2-c ábra). E cső használata klinikailag akkor javallott, ha egyidejű gasztrikus dekompresszióra és jejunalis táplálásra van szükség.

FigyelmeztetésNe használja fel többször, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja ezt az orvosi eszközt. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy sterilizálás (1) hátrányosan befolyásolhatja az eszköz ismert biokompatibilitási jellemzőit, (2) kárt tehet az eszköz szerkezetében, (3) illetve az eszköz vagy alkatrészeinek nem rendeltetésszerű működéséhez vezethet vagy (4) fertőzésveszélyt, illetve a fertőzések továbbadása révén sérülést, megbetegedést vagy halált okozhat.

VigyázatAz orvosi eszköz DEHP-t (dietilhexilftalátot) tartalmaz, amelyet az Európai Unió feltételezhető humán reproduktív méregként tart nyilván az állatkísérletekből nyert adatok alapján. Nincs egyértelmű tudományos bizonyíték arra, hogy az orvosi eszközökben lévő DEHP-val való érintkezés káros hatással lett volna az emberekre. Kockázatelemzést végeztek ezen az eszközön, amely figyelembe vette a teljes jelzett pácienspopulációt, ideértve a potenciálisan veszélyeztetetteket is. Az elemzés azt állapította meg, hogy az eszköz rendeltetésszerű használata biztonságos.

A legfontosabb kifejezések az ábrán (1 ábra)a. Jejunalis Port b. Gasztrikus Port c. SECUR-LOK* külső rögzítőgyűrűd. Belső rögzítő ballone. Ballon Port

Előkészületi lépések• Luer fecskendővel töltse fel a ballont (1-d ábra) steril vízzel a ballon portján

keresztül (1-e ábra). A ballonnak szimmetrikusnak kell lennie, és nem szivároghat. Ha a szilikon ballon hozzátapad a szondához, megtörténhet, hogy a ballon aszimmetrikusan töltődik fel. Ha ez megtörténik, csavarja össze és hajtsa össze a feltöltött ballont az ujjai között mindaddig, amíg szimmetrikus nem lesz. Ellenőrizze a ballon épségét úgy, hogy óvatosan megnyomja.

• Ellenőrizze a SECUR-LOK* gyűrűt (1-c ábra). A gyűrűnek mérsékelt ellenállással kell csúsznia a szondán. Ellenőrizze a szonda teljes hosszát, nincsenek-e rajta rendellenességek.

• Öblítse át a gasztrikus (1-b ábra) és a jejunalis (1-a ábra) portokat, hogy meggyőződjön a szonda átjárhatóságáról.

Sebészeti behelyezési eljárás Vigyázat! Kellő gondossággal helyezze el az éles trokárt.

1. Középvonali laparotómia útján keresse meg a pylorust és a felső epigasztrikus artériát a HASFALBAN.

2. A gasztrosztómia helyének 10-15 cm-re kell lennie a pylorustól annak érdekében, hogy a gasztrikus port a gyomorban maradjon. Ha a gasztrosztómia túl közel van a pylorushoz, a gasztrikus szívó port ráfekszik a duodenumra. A gasztrosztómia helyének ezenkívül legalább 3 cm-re kell lennie a kosztális széltől, nehogy a rögzítő ballon megsérüljön a dörzsölődéstől mozgás közben.

3. Helyezzen két koncentrikus összehúzható varratot a hely köré. Hagyja a helyén az összehúzható varrat tűket.

4. Az elülső parietalis peritoniumon válassza ki a kilépés helyét a gasztrosztómia közelében. Kerülje el a felső epigasztrikus artériát, csöveket és a többi sztómát.

5. Helyezze be a trokárt a kék műanyag hüvelyen keresztül.6. Ejtsen szúrt sebet a trokár/hüvely egységgel a elülső parietális peritonium felől

a hasfal külső felületén (3 ábra)7. Vegye ki és tegye félre a trokárt, és hagyja bent a helyén kék műanyag

hüvelyt. A borotvaéles hegyű trokárral bánjon nagyon óvatosan.8. Helyezze be a MIC* szondát a kék hüvelyen keresztül a gyomor felé. Kintről

befelé helyezze be a szondát a hasüregbe.9. Vegye ki a hüvelyt.

Stamm gasztrosztómia1. Két Babcock szorító használatával a gyomor elülső falán „tamponálja” a

gyomrot.2. Elektrokauterizálóval vagy szikével nyissa fel a gyomrot. Tágítsa ki az

enterotómiát hemosztáttal.

Transzpylorikus jejunalis kanülálás1. Bőségesen kenje be a barázdált kanül lumenét (fehér polietilén). Csúsztassa

be a kanült a gyomorba (4 ábra). 2. Kanülálja a pylorust és a proximális duodenumot. Szükség esetén óvatosan

alakíthatja a kanült, hogy illeszkedjen a beteg anatómiájához. Egy kicsivel tolja túl a kanült a pylorikus izmon. Ha vakon erőlteti a kanült a duodenális falhoz, ez megakadályozza a MIC* szonda áthaladását (5 ábra).

3. Bőségesen kenje be a MIC* szonda disztális végét. Lassan tolja be a szondát a kanülbe. Ha a szonda nem csúszik be akadálytalanul, lehet, hogy felcsavarodott. Húzza ki a szondát, és ismételje meg az eljárást.

4. Tartsa egy helyben a kanült, és tolja be a MIC* szondát, amíg a gasztrikus ballon be nem jut a gyomorba. Tapogassa ki a szondát a duodenumon keresztül. Ha elégedett az elhelyezéssel, ellenőrizze a helyzetét. A hegynek 10-20 cm-rel a Treitz szalagon túl kell lennie (6 ábra).

5. Rögzítse a disztális szondát úgy, hogy az ujjaival megfogja a jejunalis falon keresztül, hogy visszahúzza a kanült a gyomorból.

6. Töltse fel a gasztrikus ballont 7-10 ml steril vízzel a fecskendőből. NE LÉPJE TÚL A 20 ML MENNYISÉGET A BALLONBAN. NE HASZNÁLJON LEVEGŐT. NE FECSKENDEZZEN KONTRASZTANYAGOT A BALLONBA.

7. Kösse meg szorosan az összehúzható varratokat a szonda körül.8. A szonda húzásával helyezze a gyomrot a parietalis peritoneum mellé

(7 ábra).9. Vegye igénybe az összehúzható varratokat a gyomornak a peritoneumhoz

való rögzítéséhez. Szükség esetén használjon fel még egy-két varratot a szivárgásmentesség eléréséhez. Vigyázzon, nehogy kiszúrja a ballont.

10. Helyezze el a SECUR-LOK* gyűrűt, és hagyjon 1-2 mm hézagot a bőr és a gyűrű között.

11. Helyezzen el egy varratot a gyűrű „dereka” körül. Varrja a gyűrűt a bőrhöz. Ez a lépés választható. A varratok megakadályozhatják a szonda akaratlan kivételét vagy elmozdítását, amint a tractus érik. A varratok azonban fokozzák a fertőzés vagy fistula kialakulásának veszélyét.

12. A wolfram szalag a szonda disztális harmadánál sugárzáselnyelő. Láthatóvá lehet tenni röntgenkészülékkel, hogy ellenőrizze, a disztális szonda 10-20 cm-rel a Treitz szalagon túl helyezkedik el. Kontrasztanyag használata a ballonban ellenjavallt.

13. Az elhelyezés potenciális komplikációinak (pl. bélirritáció vagy perforáció) elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a csövön ne legyen hurok a gyomron vagy a vékonybélen belül. Radiológiai úton ellenőrizze a cső megfelelő elhelyezését.

MIC* gasztrális-jejunális táplálószonda - Sebészeti elhelyezésh

Átmérő Hosszúság

16

GebruiksaanwijzingRx Only: Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw steriliseren.De MIC* gastrisch-jejunale voedingssondekit bevat een siliconenkatheter met dubbel lumen (afb. 1) en dient voor chirurgische aanbrenging. De kit bevat ook een abdominale trocart (afb. 2-b), een huls (afb. 2-a) en een gegroefde transpylorische canule (afb. 2-c). Het gebruik van deze sonde is klinisch geïndiceerd wanneer gelijktijdige gastrische decompressie en jejunale voeding vereist zijn.

WaarschuwingDit medische hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan 1) de biocompatibiliteit negatief beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen, 3) leiden tot het niet werken van het hulpmiddel zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich meebrengen en de overdracht van infectieziekten veroorzaken, wat letsel, ziekte of overlijden tot gevolg kan hebben.

OpgeletDit medische hulpmiddel bevat DEHP (diethylhexylftalaat) dat momenteel in de Europese Unie op grond van gegevens uit dieronderzoek als een vermoedelijk vergif voor de menselijke voortplanting is geclassificeerd. Er is geen doorslaggevend wetenschappelijk bewijs dat blootstelling aan het in medische hulpmiddelen verwerkte DEHP schadelijke effecten bij mensen heeft veroorzaakt. Voor dit hulpmiddel is een risicobeoordeling uitgevoerd, waarbij de blootstelling aan DEHP van alle aangewezen patiëntenpopulaties in aanmerking is genomen, met inbegrip van mensen die mogelijk een hoger risico hebben, en de conclusie is dat het hulpmiddel veilig is indien het volgens de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt.

Belangrijke termen in de illustratie (afb. 1)a. Jejunumpoortb. Gastrische poortc. SECUR-LOK* uitwendige retentieringd. Inwendige retentieballone. Ballonpoort

Voorbereidende stappen• Met een Luer-spuit vult u de ballon (afb. 1-d) met steriel water via de

ballonpoort (afb. 1-e). De ballon mag niet lekken en dient symmetrisch te zijn. Als de siliconenballon aan de sonde kleeft, kan de ballon asymmetrisch worden gevuld. Als dit gebeurt, rolt u de gevulde ballon tussen uw vingers en buigt u hem totdat hij symmetrisch is. Test of de ballon niet beschadigd is door er voorzichtig in te knijpen.

• Controleer de SECUR-LOK*-ring (afb. 1-c). De ring dient met matige weerstand over de sonde te schuiven. Inspecteer de sonde over de gehele lengte op onregelmatigheden.

• Spoel zowel de gastrische poort (afb. 1-b) als de jejunale poort (afb. 1-a) door om te controleren of de sonde niet verstopt is.

Procedure voor chirurgische aanbrenging Opgelet: Verwijder de scherpe trocart met de nodige voorzichtigheid.

1. Bepaal door middel van mediane laparotomie de locatie van de pylorus en de a. epigastrica superior, in de buikwand.

2. De gastrostomieplaats dient zich op een afstand van 10–15 cm van de pylorus te bevinden om te garanderen dat de gastrische poorten in de maag blijven. Als de gastrostomie zich te dicht bij de pylorus bevindt, liggen de gastrische afzuigpoorten in het duodenum. De gastrostomieplaats moet zich tevens ten minste 3 cm van de rand van de rib vandaan te bevinden om te voorkomen dat de retentieballon wordt beschadigd door schuren tijdens het verplaatsen.

3. Breng twee concentrische tabakszakhechtingen aan rond de plaats. Laat de hechtnaalden op hun plaats zitten.

4. Selecteer op het anterieure pariëtale peritoneum een uitgangsplaats die ongeveer overeenkomst met de gastrostomie. Vermijd de a. epigastrica

superior, afvoerslangen of andere stoma’s.5. Breng de trocart in door de blauwe kunststof huls.6. Breng met behulp van de trocart/huls-eenheid een steekwond aan vanaf

het anterieure pariëtale peritoneum tot aan de buitenzijde van de buikwand (afb. 3).

7. Verwijder de trocart maar laat de blauwe kunststof huls op zijn plaats zitten. Ga voorzichtig te werk bij het hanteren van de vlijmscherpe trocartpunt.

8. Breng de MIC*-sonde via de blauwe huls in naar de maag toe. Breng de sonde van buitenaf in de buikholte in.

9. Verwijder de huls.

Stamm-Gastrostomie1. Span de maag “tentvormig” op met behulp van twee Babcock-klemmen op

het anterieure maagoppervlak.2. Open de maag door middel van elektrocaustiek of met behulp van een

scalpel. Verwijd de enterotomie met behulp van een vaatklem.

Transpylorische jejunale canulatie1. Breng een ruim laagje smeermiddel aan op het lumen van de gegroefde

canule (wit polyethyleen). Schuif de canule in de maag (afb. 4). 2. Canuleer de pylorus en het proximale duodenum. Zo nodig buigt u de canule

voorzichtig om deze aan te passen aan de anatomie van de patiënt. Voer de canule op tot net voorbij de pylorusspier. Wanneer de canule roekeloos tegen de duodenumwand wordt geduwd, wordt de doorgang voor de MIC*-sonde geblokkeerd (afb. 5).

3. Breng een ruim laagje smeermiddel aan op het distale uiteinde van de MIC*-sonde. Voer de sonde langzaam op in de canule. Als de sonde niet onbelemmerd glijdt, kan hij zich oprollen. Trek de sonde terug en herhaal de procedure.

4. Houd de canule stil en voer de MIC*-sonde op totdat de gastrische ballon de maag binnengaat. Palpeer de sonde door het duodenum. Wanneer u tevreden bent over de aanbrenging, controleert u de positie. De tip dient zich 10–20 cm voorbij het ligament van Treitz te bevinden (afb. 6).

5. Stabiliseer de distale sonde door deze met de vingers door de jejunumwand heen vast te houden om de canule uit de maag terug te trekken.

6. Vul de gastrische ballon met 7–10 ml steriel water uit de spuit. Vul de ballon niet met meer dan 20 ml volume binnen de ballon. Gebruik geen lucht. Injecteer geen contrastmiddel in de ballon.

7. Breng de tabakszakhechtingen stevig aan rond de sonde.8. Terwijl u tractie op de sonde uitoefent, brengt u de maag tegen het pariëtale

peritoneum (afb. 7).9. Gebruik de tabakszakhechtingen om de maag aan het peritoneum te

bevestigen. Gebruik zo nodig een of twee extra hechtingen om een lekvrije afdichting te verkrijgen. Zorg dat u de ballon niet lek prikt.

10. Breng de SECUR-LOK*-ring aan met 1–2 mm ruimte tussen de huid en de ring.

11. Breng de tabakszakhechtingen stevig aan rond het “middel” van de ring. Hecht de ring aan de huid. Deze stap is optioneel. Hechtingen kunnen voorkomen dat de sonde onverhoopt wordt verwijderd of verplaatst wanneer de tractus dichtgroeit. Hechtingen kunnen echter ook het risico van infectie of het ontstaan van een fistel verhogen.

12. De wolfraamstreep op het distale uiteinde van de sonde is radiopaak. De streep is op een röntgenfoto te zien om te bevestigen dat het distale gedeelte van de sonde zich 10–20 cm voorbij het ligament van Treitz bevindt. Gebruik van contrastmiddel in de ballon verdient geen aanbeveling.

13. Om mogelijke complicaties bij het aanbrengen (bijv. irritatie of perforatie van de ingewanden) te voorkomen, controleert u of de sonde geen lussen maakt binnen de maag of dunne darm. Controleer onder doorlichting of de sonde op juiste wijze is aangebracht.

MIC* gastrisch-jejunale voedingssonde - chirurgische aanbrengingn

Diameter Lengte

17

BruksanvisningRx Only: Fås kun på resept: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til salg til eller på ordre fra lege.Engangs, kun for bruk på en pasient. Må ikke resteriliseres.MIC* sett for gastrisk-jejunal ernæringssonde inneholder et silikonkateter med dobbel lumen (figur 1) beregnet for kirurgisk plassering. Settet inneholder også en abdominal trokar (figur 2-b), hylse (figur 2-a) og en transpylorisk kanyle med slisser (figur 2-c). Bruken av denne slangen er klinisk indikert når det er nødvendig med samtidig gastrisk dekompresjon og sondemating.

AdvarselDette medisinske utstyret må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan 1) forringe enhetens kjente biokompatibilitetskarakteristikker, 2) ødelegge enhetens strukturelle integritet, 3) føre til at enheten ikke yter som den skal, eller 4) skape fare for kontaminasjon og forårsake overføring av smittefarlige sykdommer og således føre til pasientskade, sykdom eller død.

ForsiktigDenne medisinske enheten inneholder DEHP (dietylheksylftalat) som på nåværende tidspunkt er EU-klassifisert som antatt reproduksjonstoksisk for mennesker basert på data fra dyrestudier. Det finnes ikke avgjørende bevis for at eksponering for DEHP i medisinske enheter har forårsaket skadelige effekter i mennesker. En risikovurering, som tok hensyn til DEHP-eksponering for alle indikerte pasientpopulasjoner, inklusive de som har en potesielt høyere risiko, ble gjennomført for denne enheten og konklusjoner er at enheten er trygg når den brukes som anvist.

Viktige begrep i illustrasjonen (figur 1)a. Mateportb. Tarmportc. SECUR-LOK* ekstern festering d. Intern holdeballonge. Ballongport

Forberedende trinn• Bruk en Luersprøyte til å pumpe opp ballongen (figur 1-d) med sterilt vann

gjennom ballongporten (figur 1-e). Ballongen må ikke lekke og må være symmetrisk. Hvis slikonballongen henger fast i slangen, kan ballongen bli assymmetrisk når den fylles. Hvis dette skjer, rull og bøy den fylte ballongen mellom fingrene til den er symmetrisk. Test ballongens integritet ved å klemme forsiktig på den.

• Kontroller SECUR-LOK* ringen (figur 1-c). Ringen må gli langs slangen med moderat motstand. Inspiser hele slangens lengde for alle irregulariteter.

• Skyll både tarmporten (figur 1-b) og sondeporten (figur 1-a) for å bekrefte at slangen er hel.

Prosedyre for kirugisk prosedyre Forsiktig: Kast den skarpe trokaren med passende forsiktighetsregler.

1. Bruk medlinje laparotomi for å identifisere pylorus og den øvre epigastriske arterien, i abdominal-veggen.

2. Gastrostomi-stedet bør være 10–15 cm fra pylorus for å sikre at tarmportene blir igjen i magen. Hvis gastrostomien er for nær pylorus, vil tarmsugeportene ligge i tolvfingertarmen. Gastrostomistedet må også være minst 3 cm unna kostalmarginen for å forhindre skade på retensjonsballongen gjennom slitasje under bevegelse.

3. Plasser to konsentriske snurpesuturer rundt stedet. La nålene for snurpingen stå i.

4. På fremre parietal peritoneum, velg et utgangssted som nærmer seg gastrostomien. Unngå øvre epigastriske artiere, dren eller andre stomier.

5. Sett trokaren i gjennom den blå plasthylsen.6. Lag et stikksår med trokaren/hylsen fra framre parietal peritoneum til ytre

bukoverflate (figur 3) 7. Fjern og kast trokaren slik at den blå plasthylsen sitter igjen. Vær forsiktig når

du håndterer den sylskarpe trokartuppen.8. Sett inn MIC* slangen gjennom den blå hylsen mot magen. Sett i slangen fra

utsiden til inni bukhulen.

9. Fjern hylsen.

Stamm gastrostomi1. Bruk to Babcock klemmer på framsiden av magen, og lag “telt” av magen.2. Bruk elektrokniv eller en skalpell for å åpne magen. Utvid enterotomien med

en hemostat.

Transpylorisk jejunal kanylisering1. Smør godt lumen på kanylen (hvit polyetylen) med slisser. Skyv kanylen inn i

magen (figur 4). 2. Kanyler pylorus og den proksimale duodenum. Form kanylen forsiktig om

det trengs for å tilpasse til pasientens anatomi. Skyv kanylen til akkuirat forbi pylorimuskelen. Å tvinge kanylen blind mot veggen av tolvfingerkanalen vil sperre passasjen av MIC* slangen (figur 5).

3. Smør rikelig på bortre ende av MIC* slangen. Skyv slangen sakte inn i kanylen. Hvis slangen ikke glir lett, kan den ha rullet seg opp. Trekk ut slangen og gjenta prosedyren.

4. Hold kanylen i ro og skyv MIC* slangen framover til tarmballongen går inn i magen. Palpater slangen gjennom tolvfingertarmen. Når du er tilfreds med plasseringen, kontroller stillingen. Tuppen bør ligge 10–20 cm forbi det Treitszke bånd (figur 6).

5. Stabiliser den bortre enden av slangen ved å holde den med fingrene gjennom jejunumveggen for å trekke kanylen ut av magen.

6. Pump opp tarmballongen med 7–10 ml sterilt vann fra sprøyten. IKKE PUMP MER ENN 20 ML. INN I BALLONGEN. IKKE BRUK LUFT. IKKE INJISER KONTRASTMIDDEL I BALLONGEN.

7. Bind snurpesuturene fast rundt slangen.8. Med trekk i slangen, bring magen opp mot parietal peritoneum (figur 7).9. Bruk snurpesuturene til å feste magen til peritoneum. Bruk en eller to ekstra

sting om nødvendig for å sikre en lekkasjesikker tetting. Vær forsiktig for å unngå å punktere ballongen.

10. Plasser SECUR-LOK* Ringen, la det være 1–2 mm rom mellom huden og ringen.

11. Bind en sutur rundt ringens “midje”. Sy ringen til huden. Dette trinnet er valgfritt. Suturer kan forhindre utilsiktet fjerning av slangen eller at den flytter seg etter hvert som trakten mer moden. Imidlertid kan suturer også øke faren for infeksjon eller utviklingen av en fistel.

12. Tungstenstripen på slangens distale tredjedel er radiotett. Det kan vises på et radiografi for å bekrefte at den distale slangen er 10–20 cm forbi det Treitszke bånd. Bruken av kontrastmedier i ballongen anbefales ikke.

13. For å unngå potensielle komplikasjoner (f.eks. tarmirritasjon eller perforering) og sørg for at sonden ikke har buktet seg i magen eller tynntarmen. Verifiser riktig slangeplassering radiografisk.

MIC* gastrisk-jejunal ernæringssonde - Kirurgisk plasseringN

Diameter Lengde

18

Sposób użyciaRx Only: Wyłącznie na receptę: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.Produkt jednorazowego użytku, wyłącznie dla jednego pacjenta. Nie należy sterylizować ponownie. W zestawie żołądkowego zgłębnika MIC* do karmienia do jelita czczego znajduje się silikonowy cewnik o podwójnym prześwicie (rycina 1) przygotowany do zakładania chirurgicznego. Zestaw zawiera również trokar brzuszny (rycina 2-b), osłonę (rycina 2-a) i przezodźwiernikową dziurkowaną kaniulę (rycina 2-c).

OstrzeżenieNie należy ponownie używać, przetwarzać lub ponownie sterylizować tego urządzenia medycznego Ponowne użycie, przetworzenie lub ponowna sterylizacja może 1) mieć niekorzystny wpływ na znane właściwości zgodności biologicznej urządzenia, 2) upośledzić integralność strukturalną urządzenia, 3) spowodować, że urządzenie nie będzie pracowało zgodnie z przeznaczeniem, lub 4) stworzyć ryzyko skażenia i spowodować przeniesienie choroby zakaźnej prowadzącej do urazu pacjenta, schorzenia lub śmierci.

PrzestrogaNiniejsze urządzenie medyczne zawiera DEHP [ftalan di(2-etyloheksylowy)], który w Unii Europejskiej jest obecnie zaklasyfikowany jako przypuszczalny środek toksyczny dla ludzkiego układu rozrodczego w oparciu o dane z badań na zwierzętach. Brak rozstrzygającego naukowego dowodu, że narażenie na kontakt z DEHP zawartym w urządzeniach medycznych spowodowało szkodliwe efekty u ludzi. Przeprowadzono ocenę tego urządzenia, która wzięła pod uwagę kontakt z DEHP u wszystkich pacjentów, włącznie z tymi, którzy są potencjalnie bardziej narażeni na ryzyko, z której wynika, że niniejsze urządzenie jest bezpieczne kiedy jest używane zgodnie z zaleceniami.

Podstawowe terminy (rycina 1)a. Port jelitowyb. Port żołądkowyc. Zewnętrzny pierścień utrzymujący SECUR-LOK*d. Wewnętrzny balonik utrzymujący zgłębnike. Port balonika

Przygotowanie• Przy pomocy strzykawki typu luer, napełnić sterylną wodą balonik (rycina

1-d) przez port balonika (rycina 1-e). Balonik powinien być symetryczny i nie powinien przeciekać. Jeżeli silikonowy balonik zlepi się ze zgłębnikiem, może napełnić się nierówno. W takim wypadku należy palcami obracać i wyginać napełniony balonik, aż stanie się on symetryczny. Należy sprawdzić szczelność balonika delikatnie go ściskając.

• Sprawdzić pierścień SECUR-LOK* (rycina 1-c). Przy przesuwaniu pierścienia wzdłuż zgłębnika powinien występować niewielki opór. Sprawdzić całą długość zgłębnika pod kątem nierówności.

• Przepłukać zarówno port żołądkowy (rycina 1-b), jak i jelitowy (rycina 1-a), by potwierdzić drożność zgłębnika.

Procedura chirurgicznego zakładania Ostrzeżenie: Ostry trokar należy wyrzucać z zachowaniem odpowiedniej

ostrożności. 1. Z dostępu przez laparotomię wykonaną w linii pośrodkowej, odnaleźć

odźwiernik i tętnicę nadbrzuszną górną, znajdującą się na ścianie jamy brzusznej.

2. Miejsce wykonania gastrostomii powinno znajdować się 10–15 cm od odźwiernika, aby mieć pewność, że porty żołądkowe pozostaną w żołądku. Jeżeli gastrostomia jest zbyt blisko odźwiernika, porty odsysania żołądkowego znajdować się będą w dwunastnicy. Miejsce gastrostomii powinno znajdować się także co najmniej 3 cm od krawędzi żebra, aby uniknąć uszkodzenia balonika utrzymującego, co może wystąpić przy tarciu w trakcie ruchów.

3. Umieścić dwa koncentryczne szwy kapciuchowe wokół tego miejsca. Pozostawić na miejscu igły szwów kapciuchowych.

4. Od przodu, na otrzewnej ściennej wybrać prawdopodobne miejsce wyjścia

gastrostomii. Należy unikać okolicy, w której znajduje się tętnica nadbrzuszna górna, dreny lub inne stomie.

5. Wsunąć trokar do niebieskiej, plastikowej osłony.6. Przy pomocy zestawu trokar/osłona wykonać nakłucie w kierunku od

przedniej strony otrzewnej ściennej, na zewnątrz jamy brzusznej (rycina 3).7. Wyjąć trokar z niebieskiej plastikowej osłony pozostawiając ją na miejscu.

Należy ostrożnie postępować posługując się bardzo ostrą końcówką trokara.8. Wsunąć zgłębnik MIC* przez niebieską osłonę w kierunku do żołądka.

Wsuwać zgłębnik od zewnątrz do wewnątrz jamy brzusznej.9. Wyjąć osłonę.

Gastrostomia przeprowadzona sposobem stamma1. Przy użyciu dwóch kleszczy Babcocka, unieść przednią powierzchnię żołądka,

aż przyjmie kształt namiotu.2. Otworzyć żołądek stosując ostrze elektrokoagulacyjne lub skalpel. Rozszerzyć

enterotomię stosując hemostat.

Przezodźwiernikowa kaniulacja jelita czczego1. Obficie posmarować wnętrze dziurkowanej kaniuli (wykonanej z białego

polietylenu). Wsunąć kaniulę do żołądka (rycina 4). 2. Wprowadzić kaniulę do odźwiernika i bliższej części dwunastnicy. Jeżeli jest

to niezbędne, należy delikatnie ukształtować kaniulę, aby dostosować ją do warunków anatomicznych występujących u danego pacjenta. Wprowadzić kaniulę tuż poza mięśniówkę odźwiernika. Zapieranie kaniuli na ślepo o ścianę dwunastnicy spowoduje zatkanie zgłębnika MIC* (rycina 5).

3. Obficie posmarować dalszy koniec zgłębnika MIC*. Powoli wsunąć zgłębnik do kaniuli. Jeżeli zgłębnik nie wsuwa się swobodnie, może być zagięty. Należy wyjąć zgłębnik i powtórzyć procedurę.

4. Utrzymywać kaniulę w jednym miejscu i wsuwać zgłębnik MIC* do momentu, aż balonik żołądkowy znajdzie się w żołądku. Wymacać zgłębnik przez dwunastnicę. Jeżeli wydaje się być umieszczony właściwie, należy potwierdzić jego umiejscowienie. Końcówka powinna znajdować się 10–20 cm od więzadła Treitza (rycina 6).

5. Przytrzymać palcami dalszą część zgłębnika przez ścianę jelita czczego, aby wyjąć kaniulę z żołądka.

6. Napełnić balonik żołądkowy 7–10 ml sterylnej wody przy pomocy strzykawki. Nie przekraczać objętości 20 ml. Objętość wewnątrz balonika. Nie stosować powietrza. Nie wstrzykiwać do balonika środków kontrastowych.

7. Zawiązać dokładnie szwy kapciuchowe wokół zgłębnika.8. Pociągając zgłębnik, umieścić żołądek naprzeciwko otrzewnej ściennej

(rycina 7).9. Wykorzystać nici szwów kapciuchowych do przymocowania żołądka do

otrzewnej. Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować dwa dodatkowe szwy, aby zamknięcie nie przeciekało. Należy uważać, aby nie przebić balonika.

10. Umieścić pierścień SECUR-LOK* tak, aby pomiędzy nim, a powierzchnią skóry pozostała przestrzeń szerokości 1–2 mm.

11. Zawiązać szew wokół „talii” pierścienia. Przyszyć pierścień do skóry. Nie jest to konieczne. Szwy mogą zapobiec nieumyślnemu wyjęciu zgłębnika i jego przesunięciu w trakcie tworzenia się kanału. Jednakże założenie szwów może również zwiększyć ryzyko pojawienia się zakażenia lub powstania przetoki.

12. Wolframowy pasek znajdujący się w jednej trzeciej dalszej zgłębnika jest cieniujący w badaniu radiologicznym. Może być on uwidoczniony na zdjęciach radiologicznych, aby potwierdzić fakt położenia dalszej części zgłębnika 10–20 cm poza więzadłem Treitza. Stosowanie środka kontrastowego w baloniku nie jest zalecane.

13. W celu uniknięciu możliwych powikłań przy zakładaniu zgłębnika (np. podrażnienia lub perforacji jelita), należy upewnić się, że zgłębnik nie jest zapętlony w żołądku lub jelicie cienkim. Należy radiograficznie potwierdzić właściwe położenie zgłębnika.

Żołądkowy zgłębnik MIC* do sztucznego karmienia do jelita czczego - Zakładanie chirurgicznep

Średnica Długość

19

Instruções de utilizaçãoRx Only: Apenas sob receita médica: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico.Descartável, para utilização por um único paciente. Não voltar a esterilizar.O Kit do tubo para alimentação gastro-jejunal MIC* contém um cateter de silicone com duplo lúmen (figura 1) concebido para colocação cirúrgica. O kit também contém um trocarte abdominal (figura 2-b), uma bainha (figura 2-a) e uma cânula transpilórica com ranhuras (figura 2-c). A utilização deste tubo está clinicamente indicada quando uma descompressão gástrica e uma alimentação jejunal simultâneas estão indicadas.

AdvertênciaNão reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo médico. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem: 1) afectar negativamente as características de compatibilidade biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer a integridade estrutural do dispositivo, 3) ter como consequência o funcionamento indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de contaminação e causar a transmissão de doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou a morte dos doentes.

AtençãoEste dispositivo médico contém DEHP (dietilexilftalato), que está actualmente classificado na União Europeia como um suposto produto tóxico para o sistema reprodutor humano, com base em dados provenientes de estudos em animais. Não existem provas científicas conclusivas de que a exposição ao DEHP contido em dispositivos médicos tenha causado efeitos nocivos em seres humanos. Uma avaliação do risco, que teve em consideração a exposição ao DEHP de todos os grupos de pacientes indicados, incluindo aqueles que correm, potencialmente, um risco aumentado, foi realizada para este dispositivo e a conclusão é que o dispositivo é seguro, quando utilizado tal como indicado.

Termos chave da ilustração (figura 1)a. Orifício jejunalb. Orifício gástricoc. Anel de retenção exterior SECUR-LOK*d. Balão de retenção internae. Orifício do balão

Etapas de preparação• Com uma seringa Luer, encher o balão (figura 1-d) com água esterilizada

através do orifício do balão (figura 1-e). O balão não deve ter fugas e deve ser simétrico. Se o balão de silicone aderir ao tubo, o balão pode encher-se assimetricamente. Se isto ocorrer, rolar e dobrar o balão já cheio entre os dedos até que este fique simétrico. Verificar a integridade do balão apertando-o delicadamente.

• Examinar o anel SECUR-LOK* (figura 1-c). O anel deve deslizar ao longo do tubo com uma resistência moderada. Inspeccionar o tubo a todo o comprimento para ver se existem algumas irregularidades.

• Irrigar o orifício gástrico (figura 1-b) e o orifício jejunal (figura 1-a) para confirmar a desobstrução do tubo.

Procedimento de colocação cirúrgica Atenção: Eliminar o trocarte afiado com o devido cuidado.

1. Através de uma laparotomia central, identificar o piloro e a artéria superior epigástrica, na parede abdominal.

2. O local da gastrostomia deve ser de 10 a 15 cm do piloro para garantir que os orifícios gástricos permaneçam no estômago. Se a gastrostomia for demasiado próxima do piloro, os orifícios de aspiração gástrica encontrar-se-ão no duodeno. O local da gastrostomia também deve estar afastado pelo menos 3 cm do rebordo costal para evitar danos ao balão de retenção por abrasão durante os movimentos.

3. Colocar duas suturas em cordão de bolsa concêntricas em volta do local. Deixar as agulhas de sutura no lugar.

4. Seleccionar um local de saída sobre o peritoneu parietal anterior próximo do local da gastrostomia. Evitar a artéria epigástrica superior, drenos ou outros estomas.

5. Introduzir o trocarte através da bainha azul de plástico.6. Fazer uma incisão penetrante com a unidade trocarte/bainha a partir do

peritoneu anterior parietal até à superfície extra abdominal (figura 3) 7. Retirar e descartar o trocarte deixando a bainha azul de plástico no lugar.

Proceder com cuidado quando manipular a extremidade cortante do trocarte.

8. Introduzir o tubo MIC* através da bainha azul em direcção ao estômago. Introduzir o tubo de fora para dentro da cavidade abdominal.

9. Retirar a bainha.

Gastrostomia de stamm1. Com duas pinças de Babcock colocadas sobre a superfície anterior do

estômago, puxar a parede do estômago.2. Abrir o estômago com um electrocautério ou um bisturi. Dilatar a enterotomia

com uma pinça hemostática.

Introdução da cânula transpilórica jejunal1. Lubrificar generosamente o lúmen da cânula com ranhuras (de polietileno

branco). Fazer deslizar a cânula para o interior do estômago (figura 4). 2. Introduzir a cânula no piloro e no duodeno proximal. Modelar delicadamente

a cânula, se necessário, para acomodar a anatomia do paciente. Fazer avançar a cânula quase exactamente para além do músculo pilórico. Forçar a cânula cegamente contra a parede duodenal obstruirá a passagem do tubo MIC* (figura 5).

3. Lubrificar generosamente a extremidade distal do tubo MIC*. Fazer avançar o tubo lentamente para dentro da cânula. Se o tubo não deslizar livremente, pode ser que esteja enrolado. Retirar o tubo e repetir o procedimento.

4. Manter a cânula estacionária e fazer avançar o tubo MIC* até que o balão gástrico entre no estômago. Palpar o tubo através do duodeno. Após uma colocação satisfatória, verificar a posição do tubo. A sua extremidade deverá encontrar-se de 10 a 20 cm para além do ligamento de Treitz (figura 6).

5. Estabilizar o tubo distal segurando-o com os dedos através da parede jejunal para retirar a cânula do estômago.

6. Encher o balão gástrico com 7 a 10 ml de água esterilizada da seringa. O volume no interior do balão não deve exceder 20 ml. Não utilizar ar. Não injectar solução de contraste no balão.

7. Atar as suturas em cordão de bolsa cuidadosamente em volta do tubo.8. Exercendo tracção sobre o tubo, meter o estômago em aposição

relativamente ao peritoneu parietal (figura 7).9. Utilizar as suturas em cordão de bolsa para prender o estômago ao peritoneu.

Utilizar uma ou duas suturas extra, caso seja necessário, para assegurar uma vedação estanque. Proceder com cuidado para evitar perfurar o balão.

10. Posicionar o anel SECUR-LOK*, deixando um espaço de 1 a 2 mm entre a pele e o anel.

11. Atar uma sutura em volta da parte estreita do anel. Suturar o anel à pele. Esta etapa é opcional. As suturas podem evitar a remoção acidental do tubo ou o seu deslocamento à medida que o tracto matura. No entanto, as suturas também podem aumentar o risco de infecção ou o desenvolvimento de uma fístula.

12. A faixa em tungsténio situada sobre a parte distal correspondente a um terço do tubo é radiopaca. Pode ser visualizada por radiografia para confirmar que a posição distal do tubo é de 10 a 20 cm para além do ligamento de Treitz. Não se recomenda a utilização de solução de contraste no balão.

13. A fim de evitar possíveis complicações de colocação (por ex., irritação ou perfuração dos intestinos), assegurar que o tubo não esteja enrolado dentro do estômago ou do intestino delgado. Verificar a colocação correcta do tubo por radiografia.

Tubo para alimentação gastro-jejunal MIC* - Colocação cirúrgicaP

Diâmetro Comprimento

20

Indicaţii de folosireRx Only: Doar Rx: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut numai de către un medic sau la ordinele acestuia.Folosință unică. A nu se resteriliza.Trusa pentru tubul MIC* de alimentare gastro-jejunală conține cateter de silicon cu lumen dublu (figura 1) destinat pentru plasare chirurgicală. Trusa mai conține şi un trocar abdominal (figura 2-b), un manşon (figura 2-a) şi o canulă transpilorică cu fantă (figura 2-c). Folosirea acestui tub este indicată, din punct de vedere clinic, în cazurile în care sunt necesare, în mod simultan, decompresiunea gastrică şi hrănirea jejunală.

AvertismentA nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza acest dispozitiv medical. Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea pot 1) afecta în mod advers caracteristicile de biocompatibilitate ale dispozitivului, 2) compromite integritatea structurală a dispozitivului, 3) duce la funcţionarea lui în mod necorespunzător, sau 4) crea riscul de contaminare şi pot cauza transmiterea unor boli infecţioase, ajungându-se la rănire, boală, sau deces.

AtenţieÎn baza cercetărilor pe animale, acest dispozitiv medical conţine DEHP (ftalat de etil) care, în Comunitatea Europeană, este clasificat în prezent drept un toxifiant reproductiv uman. Nu există dovezi ştiinţifice concludente că expunerea la DEHP conţinut în dispozitive medicale a cauzat efecte dăunătoare omului. S-a efectuat o evaluare a riscurilor acestui dispozitiv, care a luat în considerare expunerea la DEHP a tuturor pacienţilor indicaţi, inclusiv a celor care sunt mult mai sensibili, şi s-a ajuns la concuzia că, atunci când este folosit conform instrucţiunilor, acest dispozitiv nu prezintă riscuri.

Ilustrarea termenilor de bază (figura 1)a. Orificiu jejunalb. Orificiu gastric c. Inel extern de retenție SECUR-LOK*d. Balon intern de retențiee. Orificiul balonului

Etape de pregătire• Cu ajutorul unei seringi Luer, a se umfla balonul (figura 1-d) cu apă

sterilizată, prin orificiul balonului (figura 1-e). Balonul trebuie să fie simetric şi să nu aibă scurgeri. Este posibil ca siliconul să se lipească şi să cauzeze umplerea asimetrică a balonului. În acest caz, a se freca şi a se îndoi balonul între degete, până când este simetric. A se testa integritatea balonului, frecându-l uşor.

• A se verifica inelul SECUR-LOK* (figura 1-c). Inelul va trebui să alunece cu rezistență moderată de-a lungul tubului. A se inspecta tubul pe întreaga lungime pentru a se asigura că nu există neregularități.

• A se iriga atât orificiul gastric (figura 1-b) cât şi cel jejunal (figura 1-a), pentru a confirma funcționalitatea tubului.

Procedura de plasare chirurgicală Atenție: A se arunca cu grijă trocarul ascuțit.

1. A se identifica, printr-o laparotomie centrală, pilorul Şi artera epigastrică superioară, În peretele abdominal.

2. Locul gastrostomiei va trebui să fie la 10–15 cm de pilor, pentru a se asigura că orificiile gastrice rămân În stomac. În cazul În care gastrostomia este prea apropiată de pilor, orificiile de absorbție gastrică vor sta În duoden. Locul gastrostomiei va trebui, deasemenea, să fie la cel puțin 3 cm de marginea costală, pentru a împiedica avarierea balonului de retenție prin abraziune, în timpul deplasării.

3. A se efectua două cusături concentrice în jurul locului. A se lăsa acele de cusut în loc.

4. Pe peritoneul parietal anterior, a se alege un loc de ieşire care se apropie de gastrostomie. A se evita artera epigastrică superioară, scurgeri şi alte stome.

5. A se introduce trocarul prin manşonul de plastic albastru.6. A se face o incizie, cu ansamblul trocar/manşon, de la peritoneul anterior

parietal la suprafața abdominală (figura 3)

7. A se scoate şi a se arunca trocarul, lăsând manşonul. A se proceda cu grijă atunci când se manevrează vârful ascuțit al trocarului.

8. A se introduce tubul MIC* prin manşonul albastru, spre stomac. A se introduce tubul din exteror spre interiorul cavității abdominale.

9. A se scoate manşonul.

Gastrostomie stamm 1. Folosind clamele Babcock pe suprafața internă a stomacului, “a se ține

deschis” stomacul.2. Cu un bisturiu sau electrocauter, a se deschide stomacul. A se dilata

enterotomia cu un hemostat.

Canulare jejunală transpilorică1. A se lubrifia din abundență lumenul canulei cu fantă (polietilen alb). A se

introduce canula în stomac (figura 4). 2. A se trece canula prin pilor şi duodenul apropiat. În caz de nevoie, a se

modela canula pentru a se potrivi cu anatomia pacientului. A se împinge canula pînă la muşchiul piloric. Dacă se va forța canula pe peretele duodenal, se va obstrucționa accesul tubului MIC* (figura 5).

3. A se lubrifia din abundență capătul depărtat al tubului MIC*. A se împinge tubul uşor în canulă. Dacă tubul nu alunecă uşor, s-ar putea să fie răsucit. A se scoate tubul şi a se repeta procedura.

4. A se ține canula nemişcată şi a se împinge tubul MIC* până când balonul gastric intră în stomac. A se palpa tubul prin duoden. A se verifica poziția în momentul în care plasamentul este satisfăcător. Vârful va trebui să fie la 10–20 cm dincolo de ligamentul lui Treitz (figura 6).

5. A se stabiliza tubul depărtat, țiin ndu-l cu degetele prin peretele jejunal, pentru a scoate canula din stomac.

6. A se umfla balonul gastric cu 7–10 ml de apă sterilă din seringă. A nu se depăşi volumul total de 20ml al balonului. A nu se folosi aer. A nu se injecta substanță de contrast în balon.

7. A se strânge bine cusăturile în jurul tubului.8. Trăgând de tub, a se aduce stomacul, apozițional cu peritoneul parietal

(figura 7).9. A se folosi catgut pentru a ataşa stomacul la peritoneu. A se folosi una

sau două cusături în plus, dacă este necesar, pentru a sigila împotriva scurgerilor. A se evita găurirea balonului.

10. A se poziționa inelul SECUR-LOK* , a se lăsa un spațiu de 1–2 mm între piele şi inel.

11. A se lega un catgut în jurul “mijlocului” inelului. A se coase inelul de piele. Această etapă este opțională. Catgutul poate preveni ieşirea sau deplasarea accidentală a tubului, care se poate petrece odată cu maturizarea tractului. Cu toate acestea, catgutul poate, deasemenea, mări riscul de infecție sau formare de fistule.

12. Tungstenul din treimea depărtată a tubului este radioopac. Se poate vedea la radiografie pentru a confirma că partea depărtată a tubului este la 10–20 cm dincolo de ligamentul lui Treitz. Nu se recomandă folosirea substanței de contrast în balon.

13. Pentru a evita complicațiile de plasare (de ex: iritarea sau perforarea intestinului), a se asigura că tubul nu este încurcat cu stomacul sau intestinul. A se verifica radiografic plasamentul tubului.

Tub MIC* pentru hrănire gastro-jejunală - plasare chirurgicalăr

Diametru Lungime

21

Указания по применениюRx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному законодательству США, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу.Одноразовая, только для одного пациента. Не подлежит повторной стерилизации.В комплект гастрально-еюнальной питательной трубки MIC* входит силиконовый катетер с двумя просветами (рисунок 1), необходимый для проведения хирургическим путем. Помимо него, в комплект входит абдоминальный троакар (рисунок 2-b), катетер (рисунок 2-a) и перфорированная транспилорическая канюля (рисунок 2-c). Использование этой трубки клинически показано, когда требуются одновременно как желудочная декомпрессия, так и питание через тонкий кишечник.

ПредупреждениеНе используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте этот медицинский прибор повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут: 1) негативно повлиять на характеристики прибора с точки зрения биологической совместимости, 2) повредить целостность структуры прибора, 3) привести к нарушению работоспособности прибора, или 4) создать риск заражения и привести к возникновению у больного инфекционного заболевания, могущего привести к увечью, болезни или смерти больного.

ПредупреждениеЭто медицинское устройство содержит ДЭГФ (диэтилгексилфталат), который в Европейском Союзе классифицируется в настоящее время на основании данных, полученных в исследованиях на животных, как предполагаемый человеческий репродуктивный токсин. Нет убедительных научных доказательств того, что воздействие ДЭГФ, содержащегося в медицинских устройствах, неблагоприятно действует на людей. Для этого устройства была проведена оценка риска, учитывающая воздействие ДЭГФ на все показанные группы пациентов, которые потенциально подвержены увеличенному риску, и был сделан вывод, что при применении по назначению это устройство безопасно.Основные термины (рисунок 1)a. Еюнальное отверстие b. Гастральное отверстиеc. Внешнее фиксирующее кольцо ЅECUR-LOK*d. Внутренний фиксирующий баллон e. Отверстие баллонаПодготовительный этап· Используя медицинский стеклянный шприц, наполните баллон (рисунок

1-d) стерилизованной водой через отверстие баллона (рисунок 1-e). Баллон не должен протекать. Он должен быть симметричным. В случае, если силиконовый баллон склеивается с трубкой, он при наполнении может принимать ассиметричную форму. В этом случае осторожно подправьте баллон пальцами, придавая ему симметричную форму. Проверьте целостность баллона, осторожно надавив на него.

· Проверьте положение кольца ЅECUR-LOK* (рисунок 1-c). Кольцо должно скользить вдоль трубки с некоторым усилием. Осмотрите трубку – она должна выглядеть одинаково по всей длине.

· Промойте струей воды гастральное (рисунок 1-b) и еюнальное (рисунок 1-a) отверстия, чтобы убедиться в проходимости трубки.

Процедура введения трубки хирургическим путем Осторожно: Острый троакар следует выбрасывать, соблюдая меры

предосторожности.1. Посредством срединной лапаротомии найдите пилорус и верхнюю

надчревную артерию в брюшной полости.2. Область гастротомии должна располагаться в 10–15 см от пилоруса

– таким образом, можно будет убедиться в том, что гастральные отверстия трубки остаются внутри желудка. В случае, если гастротомия производится слишком близко к пилорусу, гастральные всасывающие отверстия окажутся в двенадцатиперстной кишке. Также необходимо, чтобы область гастротомии находилась на расстоянии не менее 3 см от реберной дуги, чтобы трение во время продвижения не повредило фиксирующий баллон.

3. Наложите два концентрических стяжных шва вокруг области. Не извлекайте стяжные иголки.

4. В передней части париетальной брюшины выберите место выхода вблизи области гастротомии. Старайтесь не задеть верхнюю надчревную

артерию, дренажные каналы или другие стомы.5. Введите троакар через синий пластмассовый катетер.6. Сделайте разрез троакаром-катетером по типу колотой раны от задней

части париетальной Брюшины к внебрюшинной поверхности (рисунок 3).

7. Выньте троакар, оставив на месте синий пластмассовый катетер. Старайтесь осторожно перемещать острый режущий конец троакара.

8. Продвиньте трубку MIC* в синий катетер по направлению к желудку. Вводите трубку Снаружи вовнутрь брюшной полости.

9. Выньте катетер.Гастростомия по штамму1. Раздвиньте полость желудка с помощью двух зажимов типа «babcock»

на передней поверхности желудка.2. Вскройте желудок с помощью электрокаутера или скальпеля. Увеличьте

энтеротомию кровоостанавливающим зажимом.Транспилорическое еюнальное канюлирование1. Обильно смажьте просвет перфорированной канюли (из белого

полиэтилена). Продвиньте канюлю в желудок (рисунок 4). 2. Затем в пилорус и в начало двенадцатиперстной кишки. При

необходимости осторожно подгоните канюлю по форме в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Продвиньте канюлю непосредственно за пилорическую мышцу. При проталкивании наугад канюли относительно стенки двенадцатиперстной кишки проход для трубки MIC* (рисунок 5) может оказаться заблокированным.

3. Обильно смажьте дистальный конец трубки MIC*. Медленно введите трубку в канюлю. Если продвижение трубки затруднено, возможно, она перекрутилась. Вытяните трубку и повторите процедуру сначала.

4. Удерживая канюлю в неподвижном состоянии, продвигайте трубку MIC* до тех пор, пока желудочный баллон не окажется в желудке. Прощупайте трубку через двенадцатиперстную кишку. Когда трубка будет размещена удовлетворительным образом, проверьте ее положение. Кончик трубки должен находиться в 10–20 см от связки Трейтца (рисунок 6).

5. Чтобы вытянуть канюлю из желудка, удерживайте дистальную трубку пальцами сквозь стенку тонкой кишки в неподвижном положении.

6. С помощью шприца введите в желудочный баллон 7–10 мл стерилизованной воды. Для наполнения баллона следует использовать не более 20 мл жидкости. Количество внутри баллона. Не используйте воздух. Не вводите в баллон контрастных веществ.

7. Надежно зафиксируйте стяжные швы вокруг трубки.8. Потянув за трубку, переместите желудок к париетальной брюшине

(рисунок 7).9. Стяжными швами прикрепите желудок к брюшине. При необходимости

наложите один-два дополнительных шва для предотвращения протечки. Действуйте осторожно, чтобы не проколоть баллон.

10. Переместите кольцо ЅECUR-LOK* в требуемое положение, оставив между ним и поверхностью кожи расстояние, равное 1–2 мм.

11. Обвяжите ниткой суженную часть кольца. Пришейте кольцо к коже (этот этап можно пропустить). Во время формирования канала нити помогут предотвратить случайное извлечение трубки или ее смещение. Однако нити могут также способствовать инфицированию или образованию свища.

12. Вольфрамовая полоска на трети дистальной части трубки является рентгеноконтрастной. С помощью рентгенограммы можно подтвердить, что дистальная часть трубки находится на расстоянии 10–20 см от связки Трейтца. Не рекомендуется использовать контрастные вещества для наполнения баллона.

13. Во избежание возможных осложнений, связанных с расположением устройства (например, раздражение или прободение кишечника), убедитесь в том, что трубка не свилась в петлю в желудке или тонком кишечнике. Радиографическим методом убедитесь в правильном расположении трубки.

Гастрально-еюнальная питательная трубка MIC* - Введение трубки хирургическим путемR

Диаметр Длина

22

Návod na použitieRx Only: Len na predpis: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto nástroja na lekára alebo na jeho predpis.Na jednorázové použitie len u jedného pacienta. Nesterilizujte.Súprava gastrickej jejunálnej vyživovacej trubice MIC* obsahuje silikónový katéter s dvojitým lúmenom (vyobrazenie 1) určeným na chirurgické zavádzanie. Súprava tiež obsahuje brušný trokar (vyobrazenie 2-b), puzdro (vyobrazenie 2-a) a drážkovanú transpylorickú kanylu (vyobrazenie 2-c). Použitie tejto trubice je klinicky indikované vtedy, ak je súčasne potrebná gastrická dekompresia a jejunálne vyživovanie.

VarovanieTento nástroj znovu nepoužívajte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované používanie, upravovanie alebo sterilizovanie môže 1) negatívne ovplyvniť známe charakteristiky biokompatibility, 2) narušiť štrukturálnu celistvosť nástroja, 3) k tomu, že nástroj nebude spĺňať svoju určenú funkciu alebo 4) vyvolať riziko kontaminácie a spôsobiť prenos infekčných chorôb a tým viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.

UpozornenieTento lekársky prístroj obsahuje DEHP (dietylhexylftalát), ktorý je v súčasnosti v Európskom spoločenstve na základe údajov zo zveriacich štúdií klasifikovaný ako potenciálne toxický pre ľudskú reprodukciu. Nie sú k dispozícii žiadne definitívne vedecké dôkazy o tom, že expozícia voči vplyvu DEHP nachádzajúcom sa v lekárskom prístroju spôsobila u ľudí škodlivé následky. Bolo vykonané vyhodnotenie rizika u tohto prístroja, pri ktorom sa zobrali do úvahy všetky expozície voči DEHP u všetkých indikovaných populácií pacientov, vrátane tých, ktorí sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku, a došlo sa k záveru, že tento prístroj je bezpečný, ak sa používa podľa návodu.

Kľúčové pojmy ilustrací (vyobrazenie 1)a. Jejunálny otvorb. Gastrický otvorc. Externý poistný krúžok SECUR-LOK*d. Balónik na vnútorné zachytenie trubicee. Balónikový otvor

Prípravné kroky• Pomocou Luerovej injekčnej striekačky naplňte balónik (vyobrazenie 1-d)

sterilnou vodou cez otvor balónika (vyobrazenie 1-e). Balónik by nemal byť netesný a mal by byť symetrický. Ak sa silikónový balónik prilepí k trubici, môže sa naplniť asymetricky. Ak k tomu dojde, preváľajte a ohnite naplnený balónik medzi prstami, kým nenabudne symetrický tvar. Overte pevnosť balónika jeho jemným stlačením.

• Skontrolujte krúžok SECUR-LOK* (vyobrazenie 1-c). Krúžok by sa mal posunovať po trubici s miernym odporom. Skontrolujte trubicu v plnej dĺžke, či nie je nepravidelná.

• Vypláchnite gastrický (vyobrazenie 1-b) i jejunálny (vyobrazenie 1-a) otvor, aby sa potvrdila priepustnosť trubice.

Postup chirurgického zavádzania Upozornenie: Pri likvidácii ostrého trokara postupujte s náleźitou

starostlivosťou.1. Prostredníctvom strednicovej laparotómie nájdite vrátnik a hornú

epigastrickú artériu v brušnej stene.2. Miesto gastrostómie by malo byť 10-15 cm od vrátnika, aby sa zaistilo, že

gastrické otvory zostanú v źalúdku. Ak bude gastrostómia príliš blízko k vrátniku, gastrické odsávacie otvory sa budú nachádzať v dvanástniku. Miesto gastrostómy by malo byť taktieź vzdialené najmenej 3 cm od okraja rebier, aby sa zabránilo poškodeniu zachytávacieho balónika oderom pri pohybu.

3. Všite dva sústredné nitkové stehy okolo miesta. Ponechajte ihly od nitkových stehov na mieste.

4. Na prednej parietálnej pobrušnici zvoľte miesto výstupu trubice blízko gastrostómie. Vyhnite sa hornej epigastrickej artérii, drenáźam alebo iným stómam.

5. Zaveďte trokar cez modré plastové puzdro.

6. Pomocou kombinácie trokaru a puzdra urobte vpich z prednej parietálnej pobrušnice do prebývajúceho abdominálneho povrchu (vyobrazenie 3).

7. Vytiahnite a zlikvidujte trokar tak, aby modré plastové puzdro zostalo na mieste. Pri manipulácii s ostrou špičkou trokara postupujte opatrne.

8. Vsuňte trubicu MIC* cez modré puzdro smerom k źalúdku. Vsuňte trubicu zvonka dovnútra brušnej dutiny.

9. Vytiahnite puzdro.

Stammova gastrostómia1. S použitím Babcockových svoriek na povrchu predného žalúdka natvarujte

žalúdok do „stanu”.2. Otvorte žalúdok elektrokautérom alebo skalpelom. Rozšírte enterotómiu

pomocou hemostatu.

Zavádzanie kanyly za vrátnik do lačníka1. Namažte dobre lúmen drážkovanej (bielej polyetylénovej) kanyly. Vsuňte

kanylu do žalúdka (vyobrazenie 4). 2. Zaveďte kanylu do vrátnika a proximálneho dvanástnika. Ak bude treba

prispôsobiť sa anatómii pacienta, vytvarujte jemne kanylu. Posuňte kanylu tesne za vrátnikový sval. Slepým tlačením kanyly proti stene dvanástnika sa zablokuje priechod pre trubicu MIC* (vyobrazenie 5).

3. Namažte dobre distálny koniec trubice MIC*. Vsuňte trubicu pomaly do kanyly. Ak sa trubica neposunuje volne, môže byť skrútená. Vytiahnite trubicu a zopakujte postup.

4. Podržte kanylu v pokoju a posuňte trubicu MIC*, kým gastrický balónik nevstúpi do žalúdka. Nahmatajte trubicu cez dvanástnik. Ak budete spokojný s jej umiestnením, skontrolujte jej polohu. Špička by mala ležať 10-20 cm za Treitzovým väzom (vyobrazenie 6).

5. Stabilizujte distálnu trubicu tým, že ju podržíte v prstoch cez jejunálnu stenu, aby sa kanyla vytiahla zo žalúdka.

6. Naplňte gastrický balónik 7-10 ml sterilnej vody z injekčnej striekačky. Neprekračujte 20 ml objem vo vnútri balónika. Nepoužívajte vzduch. Nevstrekujte kontrastnú látku do balónika.

7. Utiahnite bezpečne nitkové stehy okolo trubice.8. Pri trení na trubici vráťte žalúdok do polohy oproti parietálnej pobrušnici

(vyobrazenie 7).9. Použite nitkové stehy na pripevnenie žalúdka k pobrušnici. Použite jeden

alebo dva stehy naviac, ak to bude potrebné aby došlo k tesnému uzavretiu. Dávajte pozor, aby sa balónik nepretrhol.

10. Umiestnite krúžok SECUR-LOK* tak, aby medzi pokožkou a krúžkom zostal priestor 1-2 mm.

11. Utiahnite steh okolo „pása” krúžku. Prišite krúžok k pokožke. Tento krok je voliteľný. Stehy môžu zabrániť nechcenému vytiahnutiu alebo premiestneniu trubice pri zretí traktu. Stehy ale môžu tiež zvýšiť riziko infekcie alebo vývoja fistuly.

12. Tungstenový prúžok na distálnej tretine trubice je nepriepustný pre lúče X. Dá sa prezrieť cez röntgen, aby sa potvrdilo, že distálna trubica je 10-20 cm za Treitzovým väzom. Použitie kontrastnej látky v balóniku sa neodporúča.

13. Aby sa predišli možné komplikácie pri umiestňovaní (ako napríklad podráždenie alebo pretrhnutie čriev), skontrolujte, že trubica nie je skrútená v žalúdku alebo v tenkom čreve. Skontrolujte správne umiestnenie trubice röntgenom.

Gastrická-jejunálna vyživovacia trubica MIC* - Chirurgické zavádzanie k

Polomer Dĺžka

23

Navodila za uporaboRx Only: Samo na recept: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.Za enkratno uporabo, za uporabo na samo enem bolniku. Ne sterilizirajte.MIC* komplet s cevko za dovajanje hrane v zgornje tanko črevo vsebuje silikonski kateter z dvojnim lumnom (Slika 1), ki je namenjen za kirurško namestitev. Komplet vsebuje tudi abdominalni troakar (Slika 2-b), tulec (Slika 2-a) in žlebasto prekopilorično kanilo (Slika 2-c). Uporaba te cevke je klinično indicirana, ko sta hkrati potrebna gastrična dekompresija in jejunalno hranjenje.

OpozoriloTega medicinskega pripomočka ne smete ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali ponovna sterilizacija lahko 1) negativno vpliva na znane značilnosti biozdružljivosti naprave, 2) kompromitira strukturno integriteto naprave, 3) vodi v nepravilno delovanje, v nasprotju z namenom ali pa 4) ustvari tveganje kontaminacije in povzroči prenašanje nalezljivih bolezni, ki vodijo k poškodbam, boleznim ali v smrt.

OpozoriloTa medicinski pripomoček vsebuje DEHP (dietilheksilftalat), ki je v Evropski Uniji, na osnovi podatkov iz raziskav na živalih, trenutno klasificiran kot domneven strup za reprodukcijo pri ljudeh. Na voljo ni nobenih nedvoumnih znanstvenih dokazov, da izpostavljenost DEHP-ju, ki je vsebovan v medicinskih pripomočkih, škoduje ljudem. Ocena tveganja, ki je upoštevala izpostavljenost DEHP-ju pri vseh priporočenih populacijah bolnikov, vključno s tistimi, pri katerih je tveganje povečano, je bila izvedena za ta pripomoček in ugotovljeno je bilo, da je naprava varna, če se jo uporablja v skladu z navodili.

Ključni izrazi iz ilustracije (slika 1)a. Jejunalni priključekb. Gastrični priključekc. SECUR-LOK* zunanji zadrževalni obročekd. Notranji zadrževalni balone. Priključek za polnjenje/praznjenje balona

Priprava• S pomočjo luer brizgalke skozi priključek za polnjenje/praznjenje balona

napolnite balon (Slika 1-d) s sterilno vodo. Balon ne sme puščati in mora biti simetričen. Če se silikonski balon prilepi na cevko, je možno, da se balon ne bo simetrično napihnil. Če se to zgodi, balon povaljajte in zvijte s prsti, dokler ne postane simetričen. Balon nežno stisnite, da preverite njegovo celovitost.

• Preverite SECUR-LOK* obroček (Slika 1-c). Obroček mora drseti po cevki z zmerno upornostjo. Preverite celotno dolžino cevke, da nima kakšnih nepravilnosti.

• Izperite tako gastrični (Slika 1-b) kot tudi jejunalni (Slika 1-a) priključek, da se prepričate glede prepustnosti cevk.

Postopek kirurške namestitve Svarilo: Ostri troakar zavrzite na primeren način.

1. S sredinsko laparotomijo poiščite pilorus in zgornjo epigastrično arterijo v abdominalni steni.

2. Mesto z gastrostomijo mora biti 10 do 15 cm od pilorusa, da zagotovite, da bodo gastrični priključki ostali v želodcu. Če je gastrostomija preveč blizu pilorusa, bodo sesalni gastrični priključki ležali v dvanajsterniku. Mesto z gastrostomijo mora biti vsaj 3 cm stran od robu reber, da se prepreči poškodbe na zadrževalnem balonu zaradi abrazije med gibanjem.

3. Okoli mesta z gastrostomijo namestite dva koncentrična krožna kirurška šiva. Ne odstranite igel od krožnih kirurških šivov.

4. Na anteriornem parietalnem peritoneju izberite izhodno mesto, ki je blizu gastrostomije. Izognite se zgornji epigastrični arteriji, drenažam ali drugim stomam.

5. Skozi modri plastični tulec vstavite troakar.6. S troakarjem/tulcem naredite vbodno rano od anteriornega parietalnega

peritoneja do zunanje abdominalne površine (Slika 3)

7. Odstranite in zavrzite troakar in pustite modri plastični tulec, kjer je. Bodite previdni pri ravnanju z zelo ostro troakarjevo konico.

8. MIC* cevko vstavite skozi modri tulec proti želodcu. Cevko vstavite od zunaj v notranjost trebušne votline.

9. Odstranite tulec.

Stamm gastrostomija1. S pomočjo dveh Babcockovih klešč na zunanji abdominalni površini nategnite

želodec.2. Z elektrokavterjem ali skalpelom odprite želodec. Enterotomijo razširite s

hemostatikom.

Prekopilorična jejunalna kanilacija1. Obilno namažite lumen žlebaste (beli polietilen) kanile z mazilom. Kanilo

porinite v želodec (Slika 4). 2. Kanilo spravite skozi pilorus in bližnji del dvanajsternika. Po potrebi lahko

kanili nežno spremenite obliko, da se prilagodite anatomiji bolnika. Kanilo porinite malo čez pilorično mišico. Na slepo speljana kanila ob steni dvanajsternika bo ovirala prehod MIC* cevke (Slika 5).

3. Obilno namažite oddaljeni konec MIC* cevke z mazilom. Cevko počasi rinite v kanilo. Če se cevka ne giblje prosto, je možno, da je zvita. Izvlecite cevko in ponovite postopek.

4. Kanilo držite na istem mestu in porivajte naprej MIC* cevko, dokler ne bo gastrični balon prišel v želodec. S pomočjo tipanja spravite cevko skozi dvanajsternik. Ko ste zadovoljni z namestitvijo, preverite položaj. Konica bi morala segati 10 do 20 cm čez Treitzov ligament (Slika 6).

5. Stabilizirajte oddaljeno cevko tako, da jo s prsti držite skozi jejunalno steno, da boste lahko izvlekli kanilo iz želodca.

6. Napolnite gastrični balon s 7 do 10 ml sterilne vode iz brizgalke. Ne presezite 20 ml. Volumen v balonu. Ne uporabljajte zraka. V balon ne dajajte kontrastnega sredstva.

7. Okoli cevke trdno zavežite v krogu kirurške šive.8. Povlecite cevko, da spravite želodec k parietalnemu peritoneju (Slika 7).9. S pomočjo krožnih kirurških šivov pritrdite želodec na peritonej. Po potrebi

uporabite enega ali dva dodatna šiva, da zagotovite stik, ki ne pušča. Pazite, da ne preluknjate balona.

10. Namestite SECUR-LOK* obroček in pustite 1 do 2 mm razmika med kožo in obročkom.

11. Okoli „pasu“ obročka zavežite zanko. Obroček prišijte na kožo. Ta korak ni obvezen. Šivi lahko preprečijo nehoteno odstranitev cevke ali premik v napačen položaj, ko se trakt še oblikuje. Vendar pa šivi tudi povečajo tveganje infekcije ali razvoja fistule.

12. Črta iz volframa na oddaljeni tretjini cevke ne prepušča sevanja. Pri radiografiji se jo lahko uporabi za potrditev, da oddaljena cevka sega 10 do 20 cm čez Treitzov ligament. Uporaba kontrastnega sredstva v balonu ni priporočljiva.

13. Da se izognete morebitnim zapletom zaradi namestitve (npr. draženje ali predrtje črevesa) zagotovite, da cevka v želodcu ali tankem črevesu ni zvita v zanko. Pravilen položaj cevke potrdite radiografsko.

MIC* gastrično-jejunalna cevka za dovajanje hrane - Kirurška namestitevS

Premer Dolžina

24

KäyttöohjeetRx Only: Ainoastaan reseptillä: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myytäväksi lääkärin toimesta tai määräyksestä.Hävitettävä, vain potilaskohtaiseen käyttöön. Ei saa steriloida uudelleen.MIC*- gastrinen tyhjäsuoliruokintaletkusarja sisältää kaksoisluumenisen silikonikatetrin (kuva 1), joka asennetaan paikalleen kirurgisesti. Sarjaan kuuluu myös vatsaonteloputkipistin (kuva 2-b), holkki (kuva 2-a) ja urallinen transpylorinen kanyyli (kuva 2-c). Tämän letkun käyttöaihe on samanaikainen mahan paineenalennus ja tyhjäsuoliruokinta.

VaroitusTätä lääkintälaitetta ei saa käyttää uudelleen, puhdistaa tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, puhdistus ja uudelleensterilointi saattavat 1) heikentää tuotteen biosopeutuvuutta; 2) aiheuttaa tuotteen rikkoutumiseen; 3) johtaa siihen, ettei tuote toimi asianmukaisesti; 4) suurentaa kontaminaatioriskiä ja siten aiheuttaa infektioita, mikä voi aiheuttaa potilasvamman, sairauden tai kuoleman.

MuistutusTämä lääkintälaite sisältää DEHP:tä (dietyyliheksyyliftalattia), jonka Euroopan unioni tällä hetkellä luokittelee oletettavasti ihmisen lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi perustuen elänkokeisiin. Ei ole olemassa vakuuttavaa tieteellistä näyttöä siitä, että altistuminen DEHP:tä sisältäville lääkintälaitteille olisi aiheuttanut haitallisia vaikutuksia ihmiselle. Tämän laitteen aiheuttaman riskin määritys on tehty. Siinä otettiin huomioon DEHP-altistus kaikissa todennäköisissä potilasryhmissä, myös niissä, joilla riski on mahdollisesti suurentunut. Johtopäätöksenä oli, että tämän laitteen käyttö on turvallista, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.

Kuvan selitykset (kuva 1)a. Tyhjäsuoliporttib. Mahaporttic. SECUR-LOK*- ulkoinen pidäkerengasd. Sisäinen pidäkepalloe. Palloportti

Valmistelutoimenpiteet• Täytä pallo luer-ruiskulla (kuva 1-d) steriilillä vedellä pallon täyttöportin

kautta (kuva 1-e). Pallon pitää olla symmetrinen eikä se saa vuotaa. Jos silikonipallo tarttuu letkuun, pallo voi täyttyä asymmetrisesti. Jos näin käy, taivuttele täytettyä palloa ja pyöritä sitä sormien välissä kunnes pallo on symmetrinen. Testaa pallon eheys puristamalla sitä hellävaroin.

• Tarkista SECUR-LOK*-renkaan sijainti (kuva 1-c). Rengasta liikuteltaessa letkua pitkin pitäisi tuntua kohtalaista vastusta. Tarkasta letku sen koko pituudelta poikkeavuuksien varalta.

• Huuhtele sekä maha- (kuva 1-b) että tyhjäsuoliportti (kuva 1-a) letkun avoimuuden varmistamiseksi.

Kirurginen sisäänvienti Varoitus: Hävitä terävä putkipistin huolellisesti.

1. Tee keskiviivalaparotomia, tunnista mahanportti ja a. epigastrica superior VATSAONTELON seinämässä.

2. Maha-avanteen sijaintikohdan pitää sijaita 10–15 cm:n päässä mahanportista sen varmistamiseksi, että mahaportti pysyy mahassa. Jos maha-avanne sijaitsee liian lähellä mahanporttia, mahan imuportit tulevat sijaitsemaan pohjukaissuolessa. Maha-avanteen pitää myös sijaita vähintään 3 cm:n päässä kylkikaaresta, jottei retentiopallo vaurioidu potilaan liikkeiden aiheuttaman hankauksen seurauksena.

3. Aseta kaksi sisäkkäistä tupakkapussiommelta maha-avanteen kohdalle. Jätä tupakkapussiompeleen neulat paikalleen.

4. Valitse parietaaliselta vatsakalvolta etupuolelta ulosvientikohta, joka vastaa maha-avanteen sijaintikohtaa. Vältä a. epigastrica superiorin, ja mahdollisten valutusputkien ja muiden avanteiden vaurioittamista.

5. Vie putkipistin sinisen muoviholkin läpi.6. Tee pistoviilto putkipistin-holkkiyhdistelmällä PARIETAALISEN VATSAKALVON

ANTERIORISEN OSAN läpi vatsan ulkopinnalle (kuva 3).

7. Poista ja hävitä putkipistin mutta jätä sininen muoviholkki paikalleen. Ole varovainen käsitellessäsi partaveitsenterävää putkipistimen kärkeä.

8. Kuljeta MIC*-letku sinisen holkin läpi mahaa KOHTI. Vie letku ULKOPUOLELTA vatsaontelon SISÄÄN.

9. Poista holkki.

Stammin maha-avanne1. Muodosta mahalaukun etupinnalle “teltta” kahta Babcock-puristinta

käyttäen.2. Avaa maha diatermiaveitsellä tai skalpellilla. Laajenna enterotomia

suonenpuristimella.

Tyhjäsuolen transpylorinen kanylointi1. Voitele urallisen (valkoista polyeteeniä) kanyylin luumen runsaalla

liukastusaineella. Työnnä kanyyli mahaan (kuva 4). 2. Kanyloi mahanportti ja pohjukaissuolen proksimaaliosa. Voit muotoilla

kanyylia tarvittaessa hellävaroin kohteen anatomiaa vastaavaksi. Kuljeta kanyylia eteenpäin välittömästi mahanportin sulkijalihaksen ohi. Kanyylin pakottaminen sokeasti pohjukaissuolen seinämää vasten estää MIC*-letkun kulun (kuva 5).

3. Voitele MIC*-letkun distaalipää runsaalla liukastusaineella. Kuljeta letku hitaasti kanyyliin. Jos letku ei liu’u vapaasti, se voi olla kierukalla. Vedä letkua taaksepäin ja toista toimenpide.

4. Pidä kanyylia paikallaan ja kuljeta MIC*-letkua eteenpäin, kunnes pallo on mahan sisällä. Palpoi letku pohjukaissuolen läpi. Kun letku sijaitsee asianmukaisesti, tarkista letkun sijainti. Kärjen pitää sijaita 10–20 cm:ä Treitzin ligamentin ohi (kuva 6).

5. Vakauta letku distaalinen osa pitämällä sitä kiinni sormin tyhjäsuolen seinämän läpi kun poistat kanyylin mahasta.

6. Täytä mahapallo 7–10 ml:lla steriiliä vettä ruiskua käyttäen. Älä ruiskuta enempää kuin 20 ml pallon sisälle. Ilmaa ei saa käyttää. Pallon sisälle ei saa ruiskuttaa varjoainetta.

7. Solmi tupakkapussiompeleet tiiviisti letkun ympärille.8. Vedä letkusta niin, että maha asettuu vatsaontelossa parietaalista

vatsakalvoa vasten (kuva 7).9. Käytä tupakkapussiompeleita mahan kiinnittämiseksi vatsakalvoon. Käytä

tarvittaessa yhtä tai kahta lisäommelta vuototiiviin sulun aikaansaamiseksi. On varottava, ettei pallo puhkea.

10. Vedä SECUR-LOK*-rengas paikalleen ja jätä 1–2 mm:n rako renkaan ja ihon väliin.

11. Solmi ommellanka renkaan “vyötärön” ympärille. Kiinnitä rengas ompeleilla ihoon. Tämä vaihe on valinnanvarainen. Ompeleet voivat ehkäistä vahingossa tapahtuvan poistamisen tai siirtämisen avanteen parantumisen aikana. Ompeleet voivat kuitenkin suurentaa infektion tai fistelin muodostumisen vaaraa.

12. Letkun distaalikolmanneksessa sijaitseva volframinauha on röntgenpositiivinen. Röntgenkuvauksella voidaan varmistaa, että letkun distaalipää sijaitsee 10–20 cm Treitzin ligamentin distaalipuolella. Varjoaineen ruiskuttamista palloon ei suositella.

13. Mahdollisten asettamiseen liittyvien komplikaatioiden (esim. suolen ärtyminen tai perforaatio) välttämiseksi on varmistettava, että letku ei ole silmukalla mahassa tai ohutsuolessa. Varmista läpivalaisulla, että letku on asetettu oikeaan kohtaan.

MIC* gastrinen tyhjäsuoliruokintaletku - Kirurginen sisäänvientiF

Läpimitta Pituus

25

BruksanvisningRx Only: Endast på förskrivning av läkare: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.Endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras.MIC* gastrisk sondsats för jejunal matning innehåller en silikonkateter med dubbel lumen (figur 1) avsedd för kirurgisk insättning. Satsen innehåller också en buktroakar (figur 2-b), hylsa (figur 2-a) och en slitsad kanyl avsedd att gå igenom pylorus (figur 2-c). Användning av denna sond är kliniskt indicerad när tryckminskning i magsäcken och jejunal sondmatning krävs samtidigt.

VarningDenna medicinska produkt får ej återanvändas, rengöras för återanvändning eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring för återanvändning eller resterilisering kan 1) påverka kända biokompatibilitetsegenskaper negativt, 2) äventyra produktens strukturella integritet, 3) medföra att produkten inte fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för kontaminering och smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Obs!Denna medicinska produkt innehåller DEHP (dietylhexylftalat) som i Europeiska Unionen för närvarande är klassificerat som ett ämne som är förmodat toxiskt för human reproduktion, på grundval av information från djurstudier. Det finns inga definitiva vetenskapliga bevis för att exponering för DEHP i medicinska produkter har orsakat skadliga effekter hos människor. En riskbedömning som tagit hänsyn till DEHP-exponeringen hos alla indicerade patientpopulationer, inklusive de som potentiellt löper ökad risk, har utförts för denna produkt och slutsatsen är att produkten är säker när den används enligt anvisningarna.

Viktigare termer i figuren (figur 1)a. Jejunal port b. Magportc. SECUR-LOK* extern fasthållande ringd. Intern fasthållande ballonge. Ballongport

Förberedande åtgärder• Fyll ballongen (figur 1-d) med sterilt vatten genom ballongporten (figur

1-e) med hjälp av en luerspruta. Ballongen får inte läcka och ska vara symmetrisk. Om silikonballongen häftar fast vid sonden kan ballongen fyllas asymmetriskt. Om detta inträffar ska du rulla och böja den fyllda ballongen mellan fingrarna tills den blir symmetrisk. Pröva att ballongen är hel genom att försiktigt klämma på den.

• Kontrollera SECUR-LOK*-ringen (figur 1-c). Ringen ska glida längs sonden med måttligt motstånd. Inspektera sonden i hela dess längd för att se om det finns ojämnheter.

• Spola både magporten (figur 1-b) och den jejunala porten (figur 1-a) för att bekräfta att sonden är öppen.

Kirurgisk procedur för insättning Obs! Kassera den vassa troakaren med tillbörlig försiktighet.

1. Identifiera pylorus och arteria epigastrica superior genom en Medellinje-laparotomi i bukväggen.

2. Platsen för gastrostomin bör vara 10–15 cm från pylorus för att säkerställa att magportarna kommer att ligga i magsäcken. Om gastrostomin görs alltför nära pylorus kommer magportarna för sugning att ligga i duodenum. Platsen för gastrostomin böra vara minst 3 cm från revbenskanten för att förhindra att fasthållningsballongen skadas genom skavning vid rörelse.

3. Lägg två koncentriska tobakspungssuturer runt stället. Lämna suturnålarna på plats.

4. Välj en plats för utgången på peritoneum parietale anterior nära gastrostomin. Undvik arteria epigastrica superior, drän eller andra stomaN.

5. För in troakaren genom den blå plasthylsan.6. Gör ett sticksår med troakar-/hylsenheten från PERITONEUM PARIETALE

ANTERIOR till bukens yttre yta (figur 3).

7. Avlägsna och kassera troakaren men lämna den blå plasthylsan på plats. Hantera den rakbladsvassa troakarspetsen med försiktighet.

8. För in MIC*-sonden genom den blå hylsan mot magsäcken. För in sonden från bukhålans utsida till bukhålans insida.

9. Avlägsna hylsan.

Stamm-gastrostomi1. Lyft upp omgivande vävnader så de bildar ett ”tält” över magsäcken med

hjälp av två Babcock-tänger på magsäckens främre yta.2. Öppna magsäcken med diatermi eller en skalpell. Vidga enterotomin med en

kärlklämmare.

Jejunal kanylering genom pylorus1. Smörj lumen hos den slitsade (vita, polyetylen-) kanylen generöst. Skjut in

kanylen i magsäcken (figur 4). 2. Kanylera pylorus och proximala duodenum. Forma försiktigt kanylen om

det behövs för att passa patientens anatomi. För in kanylen just förbi pylorusmuskeln. Att blint tvinga kanylen mot duodenums vägg blockerar passagen för MIC*-sonden (figur 5).

3. Smörj MIC*-sondens distala ände generöst. För långsamt in sonden i kanylen. Om sonden inte glider fritt kan den bilda slingor. Dra ut sonden och upprepa proceduren.

4. Håll kanylen på plats och för in MIC*-sonden tills ballongen går in i magsäcken. Palpera sonden genom duodenum. När du är nöjd med insättningen kontrollerar du positionen. Spetsen bör ligga 10–20 cm förbi Treitz ligament (figur 6).

5. Stabilisera den distala sonden genom att hålla i den med fingrarna genom jejunums vägg för att dra ut kanylen ur magsäcken.

6. Fyll ballongen i magsäcken med 7–10 ml sterilt vatten från sprutan. Överskrid inte 20 ml volymen i ballongen. Använd inte luft. Injicera inte kontrastmedel i ballongen.

7. Knyt tobakspungssuturerna säkert runt sonden.8. För magsäcken intill peritoneum parietale (figur 7) med traktion på sonden.9. Använd tobakspungssuturer för att fästa magsäcken vid peritoneum. Lägg en

eller två extra suturer om det är nödvändigt för att säkerställa en försegling fri från läckage. Var försiktig så att ballongen inte punkteras.

10. Sätt SECUR-LOK*-ringen på plats och lämna 1-2 mm utrymme mellan huden och ringen.

11. Knyt en sutur runt ringens ”midja”. Suturera ringen vid huden. Detta steg är valfritt. Suturer kan förhindra att sonden oavsiktlig avlägsnas eller rubbas från sin plats när kanalen mognar. Emellertid kan suturer också öka risken för infektion eller utvecklingen av en fistel.

12. Tungstensbandet på den distala tredjedelen av sonden är röntgentätt. Det kan visualiseras på en röntgenbild för att bekräfta att den distala sonden är 10–20 cm förbi Treitz ligament. Användning av kontrastmedel i ballongen rekommenderas inte.

13. För att undvika potentiella placeringskomplikationer (t.ex tarmirritation eller -perforation), bör du se till att sonden inte bildar en slinga inne i magsäcken eller i tunntarmen. Verifiera korrekt placering med hjälp av röntgen.

MIC* gastrisk jejunalsond - Kirurgisk insättningv

Diameter Längd

26

Kullanım TalimatlarıRx Only: Yalnızca Reçete ile: Federal (A.B.D) kanunları bu cihazın bizzat hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satışını yasaklamaktadır. Tek kullanımlık, sadece tek hasta üstünde kullanmak için. Tekrar sterilize etmeyin.MIC* Gastrik-Jejunal Besleme Borusu se cerrahi yerleştirme için çift lumenli silikon kateter (şekil 1) içerir. Set ayrıca bir abdominal trokar (şekil 2-b), kılıf (şekil 2-a) ve delikli transpilorik kamış (şekil 2-c) içerir. Aynı anda hem gastirik basınç azaltma, hem de jejunal besleme gerektiğinde bu borunun kullanımı klinik olarak belirtilmiştir.

UyarıBu tıbbi cihazı yeniden kullanmayınız, yeniden işleme sokmayınız ya da yeniden sterilize etmeyiniz. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işleme sokulması ya da yeniden sterilize edilmesi 1) bilinen biyo-uyumluluk özelliklerini olumsuz yönde etkileyebilir, 2) cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir, 3) cihazın tasarlandığı şekilde çalışmamasına neden olabilir veya 4) kontaminasyon riski oluşturabilir ve hastaların yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne neden olabilecek bulaşıcı hastalıkların bulaşmasına neden olabilir.

UyarıBu medikal cihaz hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sonucu elde edilen verilere göre şu anda Avrupa Birliğinde insanlar üzerinde reprodüktif zehirleyici olduğu düşünülen DEHP (dietilheksilfitalat) içerir. Medikal cihazlarda bulunan DEHP’ye maruz kalmanın insanlar üzerinde zararlı etkilere yol açtığına yönelik sonuç niteliğinde bilimsel bir kanıt bulunmamaktadır. Yüksek riske sahip olanlar dahil, belirtilen tüm hasta popülasyonları üzerinde yapılan bir risk denetimi sonucunda DEHP’ye maruz kalmanın cihazın belirtilen şekilde kullanılması koşuluyla güvenli olduğunu belirlemiştir.

Anahtar resim terimler resim (şekil 1)a. Jejunal Yolb. Gastirik Yolc. SECUR-LOK* Dış Tutma Halkasıd. İç Tutuş Balonue. Balon Yolu

Hazirlik adimlari• Bir Luer şırıngası ile balonu (şekil 1-d) balon yolundan (şekil 1-e) steril su

doldurarak şişirin. Balon sızıntı yapmamalı ve simetrik olmalıdır. Şayet silikon balon boruya yapışırsa, balon asimetrik olarak şişebilir. Şayet bu durum meydana gelirse, simetrik olana kadar şişmiş balonu parmaklarınız arasında yuzarlayın ve bükün. Balonu nazikçe sıkarak bütünlüğünü test edin.

• SECUR-LOK* Halkasını kontrol edin (şekil 1-c). Halka borudan normal bir direnç ile kaydırılabilmelidir. Herhangi bir bozukluk için tüm boruyu kontrol edin.

• Borunun aşikarlığını ölçmek için gastirik (şekil 1-b) ve jejunal (şekil 1-a) yollardan su geçirin.

Cerrahi yerleştirme prosedürü Uyari: Keskİn trokarI gereken dikkati göstererek atiniz.

1. Orta laparotomi yolu ile abdominal duvarda pilorusu ve üst epigastirik damari tespit edin.

2. Gastirik yollarin mide içinde kalmasini garantilemek için gastrostomi alani pilorustan 10-15 cm uzakta olmalidir. Şayet gastrostomi pilorusa çok yakin olursa, gastirik emme yollari onikiparmak bağirsağinda bulunur. Gastrostomi alani ayrica hareket sirasinda sürtünmeden dolayi tutma balonuna zarar vermemek için kaburga boşluğundan en azindan 3 cm uzakta olmalidir.

3. Alan etrafina iki konsentrik sirküler sürekli dikiş atin. Sirküler dikiş iğnelerini yerlerinde birakin.

4. Ön perital peritonum üstünde gastrostomiye yaklaşan bir çikiş alani seçin. Üst epigastirik damar, dernler veya diğer stomalara dokunmamaya dikkat edin.

5. Trokari mavi plastik kilif içinden sokun.6. Ön parital peritonumdan ekstra karin bölgesine trokar/kilif cihazi ile bir vurma

yara yapin.

7. Mavi plastik kilifi yerinde birakarak, trokari çikartin ve atin. Jilet keskinliğindeki trocar ucunu kullanirken dikkatli olun.

8. MIC* borusunu mavi kilif içinden mideye doğru sokun. Boruyu karin boşluğuna dişaridan içeriye doğru sokun.

9. Kilif çikartin.

Stamm gastrostomi1. Ön mide alanında iki Babcock kıskacı kullanarak, mideyi “çadır” haline getirin.2. Elektro koterize edici veya neşter kullanarak mideyi açın. Entrotomiyi kanama

durdurucu ile genişletin.

Transpilorik jejunal kanül yerleştirme1. Delikli kanülün lumenini bolca yağlayın (beyaz polietilen). Kanülü mide içine

kaydırın (şekil 4). 2. Pilorusa ve yakınsal onikiparmak bağırsağına kanülü geçirin. Gerek görülürse,

hastanın anatomisine uyması için kanüle nazikçe şekil verin. Kanülü pilorik kasın birazcık ötesine ilerletin. Kanülü görmeden onikiparmak bağırsağı duvarına doğru zorlamak MIC* borusunun geçişini engelleyecektir (şekil 5).

3. MIC* borusunun uzak ucunu bolca yağlayın. Boruyu yavaşça kanülün içine ilerletin. Boru rahatça kaymıyorsa kıvrılmış olabilir. Boruyu geri çekin ve prosedürü tekrarlayın.

4. Kanülü hareketsiz tutun ve gastirik balon mideye girene kadar MIC* borusunu ilerletin. Boruyu onikiparmak bağırsağı içinden el yardımıyla geçirin. Yerleştirmeden tatmin olunca, pozisyonu kontrol edin. Uç Treitz ligamentinin 10-20 cm ötesinde olmalıdır (şekil 6).

5. Uzak boruyu jejunal duvar üstünden parmaklarınızla tutarak sabitleştirin ve kanülü mideden çıkartın.

6. Gastirik balonu şırıngadan 7-10 ml steril su ile şişirin. Balon içinde 20 ml hacmini geçirmeyin. Hava kullanmayin. Balona kontrast enjekte etmeyin.

7. Sirküler sürekli dikişleri borunun etrafına iyice bağlayın.8. Boruyu çekerek, mide ve parital peritonumu birbirine uydurun (şekil 7).9. Mideyi peritonuma tutturmak için sirküler sürekli dikişleri kullanın. Akıntı

yapmayacak derecede kapamak için gerekirse bir iki ilave dikiş kullanın. Balonun delinmemesi için çok dikkat edin.

10. SECUR-LOK* Halkasını yerine getirin, deri ve halka arasında 1-2 mm boşluk bırakın.

11. Halkanın “beline” bir dikiş bağlayın. Halkayı deriye dikin. Bu adım isteğe bağlıdır. Dikişler alan iyileşirken borunun istemeyerek çıkmasını engelleyebilirler. Fakat dikişler ayrıca mikrop kapma riskini veya çıban çıkma olasılığını da arttırabilirler.

12. Borunun uzak 1/3 ucundaki tungsten şerit radyopaktır. Bu bir radyografta borunun uzaksal ucunun Treitz ligamentinden 10-20 cm uzakta olduğunu konfirme etmek için görüntülenebilir. Balonda kontrast yöntemlerinin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

13. Potansiyel yerleştirme sorunlarını yaşamamak için (örneğin, bağırsak rahatsızlığı veya delinmesi) borunun mide veya ince bağırsakta döngülü olmadığını kontrol edin. Radyografik olarak düzgün boru yerleşimini kontrol edin.

MIC* Gastrik-Jejunal Besleme Borusu - Cerrahi yerleştirmet

Çap Boy

27

使用方法Rx Only: 米国連邦法では、本装置の販売先は医師自身あるいは医師の指示を受けた者に限られています。

ディスポーザブル。再使用禁止。再滅菌禁止。

MIC*胃空腸栄養補給チューブキットには、手術による設置用のデュアルルーメンのシリコンカテーテル(図1)が入っています。また、腹部トロッカー(図2 b)、シース(図2 a)、スロット付き経幽門カニューレ(図2 c)も入っています。本チューブの使用は、胃の減圧および空腸への栄養補給が同時に必要な際、臨床的に適応されます。

警告

本医療機器を再使用/再処理/再滅菌しないでください。こういった操作を行うと、1)本機器の既知の生体適合性に悪影響を及ぼしたり、2)本機器の構造的完全性が低下したり、3)本機器が使用目的とは違った方法で動作することになったり、または4)汚染リスクの原因となり、かつ患者の損傷、病気あるいは死亡の原因となる感染病の伝播を引き起こしたりする場合があります。

注意

本医療機器には、動物実験から得られたデータに基づいて推定されるヒトの生殖毒性として現在欧州連合(EU)で分類されている、DEHP(フタル酸ジエチルヘキシル)が含まれています。医療機器に含有されているDEHPへの暴露がヒトに対して有害な影響の原因になるという、決定的な科学的証拠は一切ありません。潜在的に高リスクである患者集団を含む、適応した患者集団すべてのDEHPへの暴露を考慮に入れたリスクアセスメントが本機器に対して実施されましたが、本機器を指示通りに使用した場合安全であるという結論が出ています。

図の用語説明(図1)a. 空腸ポート

b. 胃ポート

c. SECUR-LOK*体外固定リング

d. 体内固定バルーン

e. バルーンポート

準備方法• ルアーシリンジを使用して、バルーンポート(図1e)から滅菌

水を入れてバルーン(図1d)を膨張させます。バルーンには漏れがなく、左右対称でなければなりません。シリコンバ ルーンがチューブに引っ付いていると、バルーンが左右対称に膨張しないことがあります。その場合、膨張したバルーンを指の腹を使ってこすり合わせたり曲げたりして、形が左右対称になるようにしてください。バルーンを軽くつまんで、バルーンに欠陥がないことを確認してください。

• SECUR-LOK*リング(図1c)を調べます。リングは、適度の抵抗を伴ってチューブ沿いにスライドするはずです。何か欠陥がないか、チューブ全体を点検します。

• 胃ポート(図1b)および空腸ポート(図1a)に液体を流し、 チューブの開存性を確認します。

手術による設置の手技 注意：鋭利なトロッカーの廃棄には、適切な注意を払ってく

ださい。

1. 正中開腹を行い、腹壁で、幽門および上腹壁動脈を探します。

2. 胃ポートが確実に胃に残るように、胃瘻部位は幽門から10～15 CMの位置でなければなりません。幽門に近すぎると、胃吸引ポートが十二指腸内に位置してしまいます。また、操作中に摩擦で固定バルーンに損傷を与えないように、胃瘻部位は、肋骨の端から最低 3 CM離れていることも必要です。

3. 同心の巾着縫合糸2本を、胃切開部の周りに配置します。巾着縫合のニードルを部位に残しておきます。

4. 前壁側腹膜上で、胃瘻造設部に近い出口部位を選択します。上腹壁動脈、ドレーン、その他のストーマを避けてください。

5. 青いプラスチック製シースに、トロカールを挿入します。

6. 前壁側腹膜から体外腹部表面まで、トロカールとシースで刺創を作ります(図3)。

7. 青いプラスチック製シースを部位に残し、トロカールを引き抜いて廃棄します。かみそりのように鋭いトロカールの先端部を取り扱う際には、注意してください。

8. 胃に向かって、青いシースにMIC*チューブを挿入します。腹腔の外側から内側へと、チューブを挿入します。

9. シースを取りはずします。

Stamm胃瘻造設法1. 胃前壁で、バブコッククランプ2本を使用して胃に「テント」

を張ります。

2. 電気メスまたは外科用メスで、胃を切開します。止血鉗子で、腸切開を拡張します。

経幽門空腸カニューレ挿入1. 白いポリエチレン製のスロット付きカニューレのルーメン

に、たっぷり潤滑剤を塗ります。カニューレをスライドさせて胃に挿入します(図4)。

2. 幽門および近位の十二指腸部にカニューレを挿入します。患者に合わせて、適宜カニューレの形をそっと調節します。幽門の筋肉の少し先まで、カニューレを進めていきます。十二指腸壁にカニューレをむやみに押しあてると、MIC*チューブの通り道をふさいでしまいます(図5)。

3. MIC*チューブの遠位端に、たっぷり潤滑剤を塗ります。チューブをカニューレにゆっくりと挿入します。チューブが支障なくスライドしない場合は、コイル状にしてもかまいません。その場合、チューブを引き抜き、操作を繰り返してください。

4. 動かないようにカニューレを手で固定しながら持ち、胃バルーンが胃に入るまでMIC*チューブを挿入します。チューブを手探りで十二指腸の先に進めます。納得のいく設置ができたら、位置を確認します。トライツ靭帯より10～20 cm入ったところに、先端が来るようにします(図6)。

5. 空腸壁ごしに指で遠位端のチューブを固定し、胃からカニューレを引き抜きます。

6. シリンジの滅菌水7～10 mlで胃バルーンを膨張させます。バルーン内の容量が20 MLを超えないようにしてください。空気は使用しないでください。バルーンには、造影剤は注入しないでください。

7. チューブの周りを、巾着縫合糸でしっかりと縛ります。

8. チューブを引っ張って、胃を壁側腹膜と並置します(図7)。

9. 巾着縫合糸で、胃を腹膜に取り付けます。漏れが発生しないように、必要に応じてさらに1、2本追加縫合します。その際、バルーンに穴を開けないように注意してください。

10. 皮膚とリングとの間に1～2 mmの余裕を持たせて、SECUR-LOK*リングを位置付けます。

11. リングの「くびれた部分」の周りを、縫合糸で縛ります。リングを皮膚に縫合します。このステップは、オプションです。縫合糸は、トラクトが形成される際、誤ってチューブがはずれたり、移動したりするのを防ぐことがあります。ただし、縫合糸により感染または瘻孔形成の危険性が高まることもあります。

12. チューブの遠位端3分の1の箇所にあるタングステンのストライプは、X線不透過性です。トライツ靭帯より10～20 cm入ったところに、遠位端のチューブがあることをX線写真上で確認できることもあります。バルーンでは造影剤の使用をしないようにしてください。

13. 設置に関連して起こり得る合併症(腸への刺激または腸穿孔など)を避けるには、チューブが胃または小腸内で輪を作ることがないように確認します。Ｘ線でチューブが適切に設置されているかを確認します。

MIC* 胃空腸栄養補給チューブ - 手術による設置 j

直径 長さ

28

사용 방법Rx Only: 처방 전용: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시에 따라 판매할 수 있습니다.

일회용, 한 환자에게만 사용할 것. 재살균 하지 마십시오.

MIC* 위장-공장 급식 튜브 키트에는 수술 교체용 쌍 루멘 실리콘 카테터(그림 1)가 들어있습니다. 이 키트에는 또한 복부 투관팀(그림 2 b), 덮개(그림 2 a), 홈이 있는 경유문 캐눌라(그림 2 c)도 들어있습니다. 위장 감압 및 공장 급식이 동시에 필요한 경우 이 튜브를 임상에서 사용합니다.

경고

의료 기기를 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우 1) 장치의 알려진 생체적합성 특성에 부작용이 발생할 수 있으며, 2) 장치의 구조적 무결성이 손상될 수 있으며, 3) 장치를 의도한 대로 수행하지 못할 수 있으며, 4) 오염 위험이 생겨서 환자 부상, 질병 또는 사망으로 이어지는 감염성 질병의 전이가 발생할 수 있습니다.

주의

이 의료 기기에는 동물 연구 데이터를 근거로 현재 유럽 연합에서 인간 생식독성 추정물질로 분류하는 DHEP (디에틸헥실프탈레이트)가 포함되어 있습니다. 이 의료 기기에 포함된 DHEP에 노출되는 것이 인간에게 해로운 영향을 초래한다는 결정적인 과학적 증거는 없습니다. 증가하는 위험에 잠재적으로 영향을 받는 환자를 비롯하여 지정한 모든 환자군에 DEHP 노출을 고려하는 위험 분석을 이 기기에 대해 수행하였는데 결론은 규정을 준수하여 사용한다면 이 기기는 안전하다는 것입니다.

주요 그림 표시 용어 (그림 1)a. 공장 포트 b. 위장 포트 c. SECUR-LOK* 외부 보류 링 d. 내부 보류 풍선 e. 풍선 포트

준비 순서• Luer 주사기를 이용하여 살균수를 풍선 포트(그림 1 e)를

통해서 풍선(그림 1 d)을 부풀립니다. 풍선은 새지 않아야 하며 균형이 잡혀야 합니다. 실리콘 풍선이 튜브에 접착되면 풍선은 불균형하게 부풀어질 수 있습니다. 이러한 일이 발생하면 부풀어진 풍선을 손가락으로 돌리고 눌러서 균형이 잡히게 합니다. 풍선을 부드럽게 눌러서 터지지 않았는지 확인합니다.

• SECUR-LOK* 링(그림 1 c)을 검사합니다. 링은 약간의 저항력을 지니면서 튜브를 따라 미끄러져야 합니다. 튜브에 고르지 못한 부분이 있는지 전체 길이를 점검합니다.

• 위장 포트(그림 1 b) 및 공장 포트(그림 1 a)를 씻어내서 개방성을 확인합니다.

수술 교체 절차 주의: 예리한 투관침을 적절한 방식으로 폐기합니다.

1. 중앙선 개복술을 통해서 유문과 복부벽의 상복벽동맥을 식별합니다.

2. 위장 포트가 위장 안에 남아있도록 확인하기 위해 위루설치술 장소는 유문으로부터 10-15 CM 되는 곳이어야 합니다. 위루설치술 위치가 유문과 너무 근접하면 위장 흡입 포트가 십이지장 안에 있게 됩니다. 위루설치술 위치는 또한 이동 시의 마모로 인해 보류 풍선에 손상이 가는 것을 예방하기 위해 늑골모서리로부터 3 CM 이상 떨어져야 합니다.

3. 이 위치 주변에 동심성 쌈지봉합을 두 개 둡니다. 쌈지 바늘은 제 위치에 놔둡니다.

4. 앞쪽의 벽측복막에서 위루설치 위치에 가까운 곳에 퇴출 부위를 선택합니다. 상복벽동맥, 유출부위 또는 기타 삽입 구멍을 피합니다.

5. 파랑 플라스틱 덮개를 통해서 투관침을 삽입합니다.

6. 앞쪽의 벽측복막에서 복외 표면(그림 3)까지 투관침/덮개로 자상을 만듭니다.

7. 파랑 플라스틱 덮개는 제 위치에 놔두고 투관침은 빼내서 폐기합니다. 면도날처럼 예리한 투관침 팁을 취급할 때는 조심하십시오.

8. MIC* 튜브를 파랑 덮개를 통해서 위장을 향해 삽입합니다. 튜브를 복강 외에서 복강 안으로 삽입합니다.

9. 덮개를 제거합니다.

STAMM 위루설치술1. 위장의 앞쪽 표면에 두 개의 Babcock 클램프를 사용하여

위장을 ‘벌립니다’.

2. 전기소작법 또는 절제기를 사용하여 위장을 엽니다. 지혈기로 장절개술을 넓힙니다.

경위장 공장 삽관1. 홈이 있는(흰 폴리에틸렌) 캐눌라의 루멘을 넉넉히 윤활합니다.

캐뉼라를 위장으로 밀어넣습니다 (그림 4).

2. 유문과 근위 십이지장에 삽관합니다. 필요한 경우 캐뉼라를 부드럽게 맞춰서 환자의 해부학 구조에 적합하도록 합니다. 캐뉼라를 유문 근육을 약간 지나도록 밀어넣습니다. 강압적으로 캐뉼라가 십이지장 벽에 닿도록 하면 MIC* 튜브의 통로 (그림 5)가 막히게 됩니다.

3. MIC* 튜브의 원위단을 넉넉히 윤활합니다. 튜브를 천천히 캐뉼라로 밀어넣습니다. 튜브가 자유롭게 미끄러 들어가지 않으면 감겨졌을 수 있습니다. 튜브를 빼내고 절차를 반복합니다.

4. 캐뉼라가 움직이지 않도록 잡은 후 위장 풍선이 위장으로 들어갈 때까지 MIC* 튜브를 밀어 넣습니다. 십이지장을 통해서 튜브를 촉진합니다. 교체를 완료한 후에 위치를 점검합니다. 팁 부분은 Treitz 인대를 10-20 cm 지난 곳(그림 6)에 위치해야 합니다.

5. 손가락으로 원위단 튜브를 공장벽을 통해서 고정시킨 후 캐뉼라를 위장에서 빼냅니다.

6. 주사기를 이용해서 7-10 ml의 살균수로 위장 풍선을 부풀립니다. 풍선 내부 용량의 20ml를 초과하지 마십시오. 절대로 공기를 사용하지 마십시오. 풍선에 대조액을 주입하지 마십시오.

7. 튜브 주변에 쌈지봉합을 단단히 묶습니다.

8. 튜브를 견인하여 위장이 벽측복막 위치(그림 7)에 밀착하도록 합니다.

9. 쌈지봉합을 사용하여 위장을 복막에 부착시킵니다. 필요한 경우 봉합을 한 개 또는 두 개 추가하여 절대로 누출이 없도록 합니다. 풍선에 구멍을 내지 않도록 조심하십시오.

10. 피부와 링 사이에 1-2 mm의 공간이 있도록 SECUR-LOK* 링을 놓습니다.

11. 링의 ‘허리’ 주변을 봉합합니다. 링을 피부에 봉합시킵니다. 이 순서는 옵션입니다. 봉합은 위루관이 고정됨에 따른 부주의로 인한 튜브 제거 또는 이동을 예방할 수 있습니다. 하지만 봉합은 감염 또는 누관 생성의 위험을 증가시킬 수도 있습니다.

12. 튜브의 원위단 1/3 위치에 있는 텅스텐 스트라이프는 방사선 불투과성입니다. 때문에 방사선 필름에서 볼 수 있어서 원위단 튜브가 Treitz 인대를 10-20 cm 지났는지 확인할 수 있습니다. 풍선에 대조액을 사용하는 것은 권장하지 않습니다.

13. 잠재적인 교체 합병증(예를 들면, 소장 자극 또는 관통)을 예방하기 위해 튜브가 위장이나 소장 내에서 꼬이지 않았는지 확인합니다. 방사선을 이용하여 튜브가 정확히 교체되었는지 확인합니다.

MIC* 위장 공장 급식 튜브 - 수술 교체K

직경 길이

29

30

31

www.halyardhealth.com

Distributed in the USA by Halyard Sales, LLC, Alpharetta, GA 30004 In USA, please call 1-844-425-9273 • halyardhealth.com Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004 USA Halyard Belgium BVBA, Leonardo Da Vincilaan 1, 1930 Zaventem, BelgiumSponsored in Australia by Halyard Australia Pty Limited; 52 Alfred Street, Milsons Point, NSW 2061製造販売元 ハリヤード・ヘルスケア・インク 横浜市西区みなとみらい二丁目2番1号

*Registered Trademark or Trademark of Halyard Health, Inc., or its affiliates. © 2015 HYH. All rights reserved. 2015-10-2615-H1-244-0-00 / 70169083

0086