INCERTEZA ANVISA
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Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
Mtodos de ensaio ecalibrao e
Validao de mtodosNBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.4
INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.5
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Mtodo de Ensaio NBR 5.4.1
Ensaio
Amostragem
Preparo dos Itens
Incerteza de Medio
ManuseioTransporteArmazenagem
Tcnicas
Estatsticas
Mtodos e Procedimentos para:
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Instrues NBR 5.4.1
Instrues onde a falta possa comprometer os resultados.Incluindo operao dos equipamentos.
Instrues/ProcedimentosNormasManuais
Dados de Referncia
Atualizados
Prontamente Disponveis
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Instrues NBR 5.4.1
Normas Nacionais, Internacionais e Regionais
ou Especificaes Reconhecidas
Concisas e com informaes suficientes
No precisam ser reescritas,
Desde que possam ser usadas conforme publicadas.
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Desvios de Mtodos NBR 5.4.1
S pode ocorrer se:
Estiverem documentadosTecnicamente justificados
Autorizados
Aceitos pelo cliente
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Seleo de mtodos
Mtodos desenvolvidos
Mtodos no normalizados
Validao de mtodo
Estimativa da incerteza de medio
Controle de dados
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Seleo de Mtodos NBR 5.4.2
A seleo deve:
Atender s necessidades dos clientes
Ser apropriados para os ensaios
Ser mtodo publicado: ltima edio vlidaSuplementar para aplicao consistente
O mtodo pode ser: Normalizado / Publicado
No normalizadoDesenvolvido pelo Laboratrio
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Mtodos NBR 5.4.2
Norma Internacional, Nacional e RegionalOrganismos Tcnicos Respeitveis
Textos/Jornais cientficos
Especificado pelo fabricante do equipamento
Mtodo Publicado
Mtodo DesenvolvidoMtodo no normalizado
VALIDAR
VALIDAR
O laboratrio deve confirmar que tem condies de operar
adequadamente antes de implantar.
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O Cliente NBR 5.4.2
Se no escolher o mtodo
deve ser informado do escolhido pelo laboratrio.
Se escolher o mtodo
deve ser informado pelo laboratrio quando a escolha forimprprio ao desatualizada.
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Mtodo Desenvolvido NBR 5.4.3
Planejamento
Designao de Pessoal Qualificado
Equipamento e Recursos
Mtodo No Normalizado NBR 5.4.4
Acordo com cliente
Especificao clara do requisito do cliente e finalidade Mtodos Desenvolvidos VALIDADO antes do uso.
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Validao de Mtodo NBR 5.4.5
Confirmao por exame e fornecimento de evidnciaobjetiva de que os requisitos especficos so
atendidos.
O objetivo confirmar que os mtodos so
apropriados para o uso pretendido.
Mtodo No Normalizado
Mtodo Desenvolvido pelo laboratrio
Mtodo Normalizado usado em outro escopo
Ampliaes e Modificaes de Mtodo Normalizado
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Validao de Mtodo NBR 5.4.5
A validao deve ser suficientemente abrangente.
O laboratrio deve registrar:
os resultados obtidos procedimentos utilizados
declarao da adequao ou no do mtodo.
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Tcnicas para a Validao NBR 5.4.5
Calibrao com materiais/padres de referncia
Comparao com resultados obtidos por outros mtodos
Comparaes interlaboratoriais (ensaio de proficincia) Avaliao sistemtica de fatores que influenciam
Avaliao da incerteza com base no conhecimento
cientfico e na experincia prtica.
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A faixa e exatido dos valores NBR 5.4.5
Tais como: Incerteza de resultados
Limites de deteco
Seletividade do mtodo Linearidade
Limite de repetitividade / reprodutividade ...
... podem ser obtidos por meio de mtodos validados,conforme o uso pretendido, devendo ser pertinentes snecessidades dos clientes.
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Notas NBR 5.4.5
Realizar anlise crtica durante o desenvolvimento domtodo para verificar se as necessidades dos clientes esto
sendo satisfeitas.
A validao sempre um equilbrio entre custos, riscos epossibilidades tcnicas.
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Incerteza de Medio NBR 5.4.6
Lab. Calibrao: deve estimar a incerteza de medio detodas as calibraes e tipos de calibraes.
Lab. Ensaio: deve aplicar o clculo da incerteza de
medio. TENTAR FAZER UMA ESTIMATIVA RAZOVEL.
O grau de rigor depende: - dos requisitos do mtodo.- dos requisitos do cliente
- limites de deciso
Todos os componentes importantes devem ser considerados.
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Incerteza de Medio NBR 5.4.6
ISO 5725
Guia de Expresso de Incerteza de Medio
Eurachem
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Controle de Dados NBR 5.4.7
Clculos e
Transferncia de dadosVerificao Sistemtica
Software Documentados eValidados
Proteo de Dados
Integridade eConfidencialidade
Entrada de dados,coleta, armazenamento,
transmisso eprocessamento.
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Controle de Dados NBR 5.4.7
Computadores e
Equip. Automatizados
Assegurar o adequadofuncionamentofuncionamento,
condies ambientais
e operacionais para amanuteno daintegridade dos dados.
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DICLA 7.5.1, 7.5.2 e 7.5.3
Procedimento de exame que incluam a seleo/tomada de alquotasde amostras
Preferncia: Mtodos ou procedimentos publicados em textosrevisados por especialistas ou peridicos, ou recomendados nvel
internacional, regional ou nacional.
Revisar periodicamente (normalmente reviso anual) os procedimentospelo Diretor do laboratrio ou pessoa por ele designada (Registro).
Documentados e estar disponvel em linguagem adequada.
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DICLA 7.5.4PROCEDIMENTO ANALTICO
objetivo do exame; princpio do mtodo usado nos exames;
especificaes de desempenho; tipo de amostra primria;equipamentos e reagentes requeridos; ou sistema analtico;
intervalos dos valores de referncia; valores de alerta/crtico, ondeapropriado; interpretao dos resultados; fontes potenciais devariabilidade; e referncias bibliogrficas.
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DICLA 7.5.5 e 7.5.6
Diretor responsvel pela coleo de procedimentos e que a mesma estejacompleta, atualizada e tenha sido revisada por pessoa capaz.
Sumrios dos procedimentos ou sistemas semelhantes, que resumem a
informao essencial, so permitidos como referncia nas bancadas desde que:
a) exista um procedimento como referncia;e
b) contedo das fichas, ou similar esteja contido no procedimento.
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DICLA 7.5.7 e 7.5.8
As especificaes de cada procedimento devem ser apropriadas paracada mtodo.
INTERVALO DO VALOR DE REFERNCIA
Rever periodicamente os intervalos dos valores de referncia E
quando se modifica um procedimento de exame ou procedimento pr-analtico
Se o laboratrio tem motivos para crer que um certo intervalo no mais apropriado para a populao referenciada, deve realizar umainvestigao, seguida da ao corretiva necessria.
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DICLA 7.5.9 e 7.5.10
DESDOBRAMENTO JUNTO AO CLIENTE
Disponibilizar ao usurio, quando solicitado: relao de procedimentosde exames, incluindo as exigncias das amostras primrias eespecificaes de desempenho.
Ao mudar um procedimento de exame de modo que os resultados ousua interpretao possam ser significativamente diferentes: explicarpossveis implicaes por escrito ao introduzir a modificao.