Icare ONE Manual 12 Languages Lo Res

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USER ’S AND MAINTENANCE MANUAL

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Icare® ONE (Model: TA02) INSTRUCTION MANUAL

v1.0 10/09 EN

This device complies with:

Medical Device Directive 93/42/EECCanadian Medical Device Regulations

Copyright © 2009 Icare Finland OyMade in Finland

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, e-mail: info@icarefi nland.com

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ICareONE.indb 2ICareONE.indb 2 2.12.2009 12:31:452.12.2009 12:31:45


Table of Contents

Safety instructions .....................................................................................................................................4

Indications for use .....................................................................................................................................5

Introduction ......................................................................................................................................................5

Package contents ......................................................................................................................................5

Turning the device ON ..........................................................................................................................7

Setting up the tonometer before taking measurements ...........................................7

Choosing a measurement mode ...................................................................................................7

Correcting the measurement position ......................................................................................8

Loading the probe......................................................................................................................................9

Measuring intraocular pressure ...................................................................................................10

Self measurement ...................................................................................................................................12

Error messages and indicators ....................................................................................................13

Maintenance ................................................................................................................................................13

Changing the batteries .......................................................................................................................14

Service procedures ................................................................................................................................15

Spare parts ....................................................................................................................................................15

Technical and performance data ................................................................................................15

Symbols ...........................................................................................................................................................16

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Safety instructions

• When you have opened the package, check for any external damage or faults, particularly for damage to the case. If you suspect that there is something wrong with the tonometer, contact the manufacturer or distributor.

• Use the tonometer only for measuring intraocular pressure. Any other use is improper and the manufacturer cannot be held liable for any damage arising from improper use, or for the consequences thereof.

WARNING

The tonometer must not come into contact with the patient’s eyes, except for the probes, which may do so for a fraction of a second during measurement. Do not bring the tonometer into contact with the eye or push it into the eye (the tip of the probe should be 4-8mm, or 1/6 – 1/3 inch, from the eye).

• Never open the casing of the tonometer, except for the battery compartment or to change the probe base.

• Never use the tonometer in wet or damp conditions.

• The probe base, battery compartment cover, screws, collar and probes are so small that a child could swallow them. Keep the tonometer out of the reach of children.

• Do not use the device near inflammable substances, including inflammable anesthetic agents.

• Prior to each measurement, check that a new disposable probe from an intact package is being used.

• Make sure that the tip of the probe is round and smooth

• Certain microbiological agents (for example, bacteria) can be transmitted from the forehead or cheek support. To avoid this, the forehead and cheek support must be cleaned regularly with disinfectant, for example, an alcohol solution.

• The tonometer conforms to EMC requirements (IEC 60601-1-2 : 2007), but interference may occur in it if used near (<1m) a device (such as a cellular phone) causing high-intensity electromagnetic emissions. Although the tonometer’s own electromagnetic emissions are well below the levels permitted by the relevant standards, they may cause interference in other, nearby devices, for example, sensitive sensors.

CAUTION

Before using the tonometer read this manual carefully. Keep it for future use. It contains important information on using and servicing the tonometer.

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• If the device is not to be used for a long time, remove its batteries, as they may leak. Removing the batteries does not affect the subsequent functioning of the tonometer.

• Be sure to dispose of the single-use probes properly (for example, in a container for disposable needles), because they may contain micro-organisms from the patient.

• Batteries, packaging materials and probe bases must be disposed of according to local regulations.

Indications for useThe Icare® ONE tonometer TA02 is intended to be used for the measurement of intraocular pressure (IOP) in the human eye.

IntroductionThe Icare® ONE tonometer is used in the diagnosis, follow-up and screening of intraocular pressure.

It is based on a new, patented, induction-based rebound method, which allows intraocular pressure (IOP) to be measured accurately, rapidly and without an anesthetic.

Since single-use probes are used for measurement, there is no risk of microbiological contamination.

Intraocular pressure changes due to the effects of the pulse, breathing, eye movements and body position. As measurements are taken using a handheld device in fractions of a second, several measurements are needed to obtain an accurate reading and therefore the software is pre-programmed for six measurements.

Icare® ONE tonometer can be used for self tonometry, which allows, for example, glaucoma patients monitor their intraocular pressure on a daily basis at home. The results are stored in the internal memory of the tonometer and can be transferred to a PC through a USB cable using the Icare® LINK software.

Package contentsThe package contains:

• Icare® ONE tonometer

• 10 sterilized single-use probes

• Batteries

• USB cable

• User manual

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Forehead/cheek support adjustment wheel

Mode switch

IOP indicator LEDs

PROBE LED

POSITION LEDREPEAT LEDCLEAN LED

Support position indicator

Measurement button

Optional eye support

Forehead support

Probe

Cheek support

Probe base

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Turning the device ON Press the measurement button to turn the tonometer on. All LEDs are displayed briefl y.

One of the lower IOP indicator LEDs remains lit for 2 seconds while other LEDs switch off. The LED indicates the battery voltage (see Figure 1).

• GREEN = OK

• YELLOW = REDUCED

• RED = LOW, change battery

Figure 1: Tonometer LED panel

Following a brief pause, the PROBE LED blinks to remind the user to load the single use probe into the tonometer prior to measurement.

Setting up the tonometer before taking measurementsBefore taking measurements your tonometer must be set up correctly. Set-up includes:

• Choosing a measurement mode

• Correcting the measurement position

• Loading the probe

Choosing a measurement modeThe device can operate in two modes:

• Normal

Normal mode is used to take individual measurements one at a time. The measurement button must be pressed once to initiate each of the six measurements. Normal mode is generally used when measurements are taken by someone other than the patient. This mode is recommended for use with sensitive eyes, where measurements can be taken between eye blinks.

IOP indicator LEDs

One indicator LED remains lit for 2 seconds to show battery voltage

PROBE LED

POSITION LED

REPEAT LED

CLEAN LED

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• Automatic

Automatic mode is especially useful in self tonometry. In automatic mode a single press of the measurement button initiates the measurement function and the tonometer takes six successful measurements automatically.

To change the measurement mode:

1. Turn on the tonometer.

2. Insert a straight pin into the mode switch hole on the side of the tonometer (see Figure 2).

3. Push the switch inside the tonometer until a sound is heard. The switch must be pressed for approximately three seconds for the mode to change.

The audible sound indicates the measurement mode:

• one beep: normal mode

• three beeps: automatic mode

Correcting the measurement positionThe tonometer has two adjustable supports, one for the forehead and one for the cheek as shown in Figure 3 These supports are adjusted to ensure accurate measurement distance and alignment. Adjust the supports using the adjustment wheels, so the distance from the tip of the probe to the surface of the cornea is 4-8 mm (1/6-1/3 inch) and the probe is horizontal.

NOTE

Several measurements are needed to obtain an accurate reading and therefore six measurements are recommended.

Mode switch hole

Figure 2: Measurement mode switch

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Figure 3: Tonometer forehead and cheek supports with adjustment wheels

An optional eye support can be used for easy alignment and additional stability during measurement. When the eye support is used, the cheek support is not used and needs to be adjusted to minimum setting (see Figure 4). The eye support can be used for both eyes by rotating it from one side.

Figure 4: Forehead and eye support, with the cheek support in minimum position

Loading the probeThe Icare® ONE tonometer TA02 uses disposable tonometer probes as shown in Figure 5. Each probe is meant for single use only.

Forehead support

Adjustment wheels

Cheek support

Eye support

Figure 5: Disposable tonometer probe and probe container

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To load the probe:

1. Open the lid of the probe container as shown in Figure 6.

Figure 6: Open the probe container

2. Insert the probe into the probe base by turning the probe container upside down as shown in Figure 7.

Figure 7: Inserting probe into probe base

3. After the probe has been inserted, be careful not to point the tonometer downward to prevent the probe from falling out.

4. Press the measurement button once to activate the inserted probe. During activation the device magnetizes the probe (probe moves rapidly back and forth).

Once the probe is activated, the PROBE LED remains lit. The tonometer is now ready to take a measurement.

Measuring intraocular pressureA measurement sequence is a set of six measurements. Six measurements are necessary to obtain the most accurate reading. The measurement value, shown after all six measurements are taken, displays an average value for all previous measurements (1-5).

CAUTIONDo not remove the probe from the container manually to prevent contamination.

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In automatic mode the six measurements in a sequence are taken automatically and in normal mode the user takes each measurement individually but the sequence is not complete until all six measurements are taken.

To measure intraocular pressure automatically:

1. Check that the tonometer is set up correctly.

2. The patient should relax, and look straight ahead at a specific point while keeping eyes wide open.

3. Bring the tonometer near the eye. The distance from the tip of the probe to the cornea must be 4-8 mm (1/6-1/3 inch) and at a 90° angle as shown in Figu re 8. If necessary, adjust the distance by adjusting the forehead and/or cheek support.

Figure 8: Patient with the tonometer correctly positioned

4. Press the measurement button lightly to perform the measurement, taking care not to shake the tonometer. The tip of the probe should make contact with the central cornea. The way you take measurements depends on the chosen mode.

• In Automatic mode, press the measurement button once to perform the measurement. A long beep indicates the end of one measurement sequence (six measurements).

• In Normal mode, press the measurement button to take one individual measurement at a time. A short beep sounds after each measurement. A long beep sounds when the six measurement sequence is complete.

In addition to showing the IOP range, the accurate IOP value is stored in the internal memory.

NOTEAnesthetic is not required when performing measurements. If used it may lower the tonometer reading.

Probe is the correct distance from the cornea and at a 90° angle

4-8 mm(1/6-1/3”)

90°9

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If there is a measurement error, the tonometer beeps twice and displays a red error indication LED. Press the measurement button to clear the error message. For more information about error messages, see “Error messager and indicators” on page 13.

In automatic mode single measurement values are not shown.

In normal mode a value is shown briefl y after each successful measurement. However, only after the six measurement sequence is complete is the measurement valid. If there is too much variation between the measurements, the REPEAT LED is displayed. The device stores the quality of the measurement in its internal memory, which is only accessible by downloading to a PC using the Icare® LINK software.

A new measurement needs to be taken if:

• The validity of the measurement is in doubt, for example, if the probe made contact with the eyelid or missed the central cornea, and so on.

• Encountering unusual values, for example, over 22 mmHg or below 8 mmHg.

The tonometer’s internal memory stores the time and date of a measurement, the measurement result and the quality level of the measurement. This information can be uploaded to a PC through a USB cable using Icare® LINK software. Icare® LINK software must be purchased separately and is not included with the Icare® ONE tonometer. If a patient does not have the software, the tonometer is taken to a health care professional who can transfer the data.

Self measurementIcare® ONE tonometer allows self tonometry (see Figure 9.)

NOTEBefore performing self tonometry the patient must have the tonometer set up by a health care professional.

Figure 9: Self tonometry

When performing self tonometry:

• Use the automatic measurement mode.

• Find a comfortable position where you can relax and remain still.

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• Make sure the forehead and cheek/eye supports are correctly positioned.

• Open your eye wide and do not blink while taking a measurement. Moving or blinking can cause an error, meaning that the measurement must be repeated.

Error messages and indicatorsIcare® tonometer ONE display panel shows the following LEDs:

LED State Description

PROBEBLUE blinking

BLUE lit

Load probe

Ready to usePOSITION RED lit Check distance and alignment

REPEAT RED lit Standard deviation too high – repeat measurement

CLEAN RED lit Clean or change the probe base

MaintenanceIf the tonometer displays a CLEAN error, the probe base (see Figure 10) many be dirty or dusty. Clean the probe base by carefully injecting isopropyl alcohol (rubbing alcohol) through the top of the probe base. Dry the probe base by injecting some air into the probe base and drying the part gently, for example, with a hairdryer. If it is not possible to clean the probe base, unscrew the probe base and replace it with a new one (see Figure 11)

Figure 10: Tonometer probe base

Probe base

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Figure 11: Tonometer probe base unscrewed

Changing the batteriesLift the silicon lid that protects the USB-port and keeps the battery compartment cover in place. Open the battery compartment cover by pressing the silicon lid slightly and sliding the battery compartment cover as shown in Figure 12.

Figure 12: Opening the silicon lid and battery cover

Insert new batteries in the correct order as shown in Figure 13 and replace the cover and silicon lid.

Figure 13: Inserting new batteries

Probe base

Battery compartment cover

Silicon lid

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Service proceduresReplace the batteries when the device indicates low battery voltage.

Clean or change the probe base if the probe does not move smoothly (CLEAN LED is lit).

No other service procedures can be carried out by the user. All other service and repair must be carried out by the manufacturer or a certifi ed service center.

Spare parts• Single-use probes (10 included with the tonometer when purchased)

• Probe base kit

These can be purchased from a local distributor.

Technical and performance data• Type TA02

• The device conforms to CE regulations

• Dimensions: approximately 11 cm x 8 cm x 3 cm

• Weight: approximately 150 g

• Power supply: 2×CR123 batteries

• Measurement range: 5-50 mmHg

• Display range: 5-50 mmHg

• Accuracy

• Repeatability

• Accuracy of display: display is divided into 11 ranges:

• 5-7 mmHg

• 7-10 mmHg

• 10-14 mmHg

• 14-18 mmHg

• 18-21 mmHg

• 21-24 mmHg

• 24-27 mmHg

• 27-30 mmHg

• 30-35 mmHg

• 35-40 mmHg

• 40-50 mmHg

• Display unit: mmHg

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• The serial number is located on the inside of the battery compartment cover

• There are no electrical connections from the tonometer to the patient

• The device has BF-type electric shock protection

• Operation environment

• Temperature: +10 °C to +35 °C

• Relative humidity: 30 % to 90 %

• Atmospheric pressure: 800 hPa – 1060 hPa

• Storage environment

• Temperature: -10 °C to +55 °C



• Transport environment

• Temperature: -40 °C to +70 °C



Symbols

See operating instructions for more information.

BF-type device

Class II medical device

Single-use disposable

Serial number

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Use by <date>

Manufacturing date

Lot number

Sterilized using irradiation

Do not discard this product with other household-type waste. Send to appropriate facility for recovery and recycling.

EU WEEE (European Union Directive for Waste of Electronic and Electrical Equipment)

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Icare® ONE (Modèle : TA02) MODE D’EMPLOI

v1.0 10/09 FR

Cet appareil est conforme aux dispositions :

de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicauxdes règlements canadiens sur les instruments médicaux

Copyright © 2009 Icare Finland OyFabriqué en Finlande

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandeTél. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670Internet : www.icarefi nland.com, e-mail : info@icarefi nland.com

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Table des matières

Consignes de sécurité ........................................................................................................................20

Indications d’utilisation ........................................................................................................................21

Introduction ...................................................................................................................................................21

Contenu de l’emballage .....................................................................................................................21

Mise sous tension de l’appareil ..................................................................................................23

Configuration du tonomètre avant d’effectuer les mesures ................................23

Sélection d’un mode de mesure .................................................................................................23

Ajustage de la position de mesure ...........................................................................................24

L’insertion de la sonde.........................................................................................................................25

Mesure de la pression intraoculaire .........................................................................................26

Automesure ..................................................................................................................................................28

Messages d’erreur et indicateurs ...............................................................................................29

Entretien ..........................................................................................................................................................29

Remplacement des piles ...................................................................................................................30

Procédures d’entretien ........................................................................................................................31

Pièces détachées ....................................................................................................................................31

Données techniques et de performances ..........................................................................31

Symboles ........................................................................................................................................................32

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Consignes de sécurité

• Après avoir ouvert l’emballage, assurez-vous qu’il n’a subi aucun dommage externe et ne présente aucun défaut. Assurez-vous en particulier que son boîtier n’a pas été endommagé. Si vous soupçonnez une anomalie, contactez le fabricant ou le vendeur du tonomètre.

• Utilisez le tonomètre uniquement pour mesurer la pression intraoculaire. Tout autre usage est impropre et le fabricant ne saurait être tenu responsable de dommages causés par un usage inapproprié ni des conséquences d’une telle utilisation.

AVERTISSEMENT

Le tonomètre ne doit jamais entrer en contact avec les yeux du patient, sauf la sonde qui peut toucher l’œil pendant une fraction de seconde au cours de la mesure. Ne pas laisser le tonomètre entrer en contact avec l’œil et ne pas l’enfoncer dans l’œil (le bout de la sonde doit se trouver à une distance de 4-8 mm de l’œil).

• N’ouvrez jamais le boîtier de l’appareil, excepté le couvercle du compartiment des piles ou pour remplacer le support de la sonde.

• N’utilisez jamais le tonomètre dans un endroit mouillé ou humide.

• Le support de la sonde, le couvercle du compartiment des piles, les vis, le collier et les sondes sont tellement petits qu’un enfant pourrait les avaler. Gardez le tonomètre hors de portée des enfants.

• N’utilisez pas l’appareil à proximité de substances inflammables, y compris d’agents anesthésiques inflammables.

• Avant chaque mesure, veillez à utiliser une nouvelle sonde jetable provenant d’un emballage intact.

• Assurez-vous que le bout de la sonde est arrondi et lisse.

• Certains agents microbiologiques (bactéries, par exemple) peuvent se transmettre via l’appui frontal ou latéral. Pour éviter toute contamination, il est recommandé de désinfecter régulièrement l’appui frontal et l’appui latéral, à l’aide d’une solution alcoolisée par exemple.

• Le tonomètre est conforme aux critères EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), mais une interférence est toujours possible à proximité (<1 m) d’un appareil (tel que téléphone portable) causant des émissions électromagnétiques de forte intensité. Même si les émissions électromagnétiques du tonomètre sont nettement inférieures aux niveaux autorisés par les normes en vigueur, elles peuvent néanmoins interférer avec un autre appareil se trouvant à proximité, un détecteur sensible par exemple.

ATTENTION

Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser le tonomètre. Conservez-le en vue d’une consultation ultérieure. Il contient des informations importantes sur l’utilisation et l’entretien du tonomètre.

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• Si l’appareil reste inutilisé pendant une longue période, il est recommandé d’enlever les piles en raison des risques de fuite. Le retrait des piles n’affecte pas le fonctionnement ultérieur du tonomètre.

• Veillez à éliminer les sondes utilisées de manière adéquate (dans un conteneur pour aiguilles jetables, par exemple) parce qu’elles peuvent être porteuses de microorganismes provenant du patient.

• Les piles, les matériaux de conditionnement et les supports de sonde doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.

Indications d’utilisationLe tonomètre Icare® ONE TA02 est destiné à mesurer la pression intraoculaire (PIO) de l’oeil humain.

IntroductionLe tonomètre Icare® ONE est utilisé pour le diagnostic, le suivi et le dépistage du glaucome.

Il fait appel à une nouvelle méthode brevetée de rebond par induction qui permet de mesurer la pression intraoculaire (PIO) avec précision, rapidité et sans anesthésie.

Grâce à l’utilisation de sondes jetables pour chaque mesure, tout risque de contamination microbiologique est exclu.

La pression intraoculaire varie en fonction du pouls, de la respiration, des mouvements oculaires et de la position du corps. Étant donné que la mesure est réalisée à l’aide d’un appareil à main en quelques fractions de seconde, plusieurs mesures sont requises pour obtenir une valeur précise. Le logiciel est dès lors préprogrammé pour effectuer six mesures.

Le tonomètre Icare ONE peut être utilisé pour l’automesure tonométrique, ce qui permet aux patients atteints de glaucome, par exemple, de contrôler chaque jour leur pression intraoculaire à domicile. Les résultats sont enregistrés dans la mémoire interne du tonomètre et peuvent être transférés vers un ordinateur au moyen d’un câble USB et du logiciel Icare® LINK.

Contenu de l’emballageL’emballage comprend :

• Tonomètre Icare® ONE

• 10 sondes stériles à usage unique

• Piles

• Câble USB

• Mode d’emploi

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Roulette de réglage de l’appui frontal/latéral

Commutateur de mode

Voyants PIO

Voyant PROBE (sonde)

Voyant POSITIONVoyant REPEAT (répéter)Voyant CLEAN (nettoyer)

Indicateur de position d’appui

Bouton de mesure

Cadran oculaire en option

Appui frontal

Sonde

Appui latéral

Support de la sonde

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Mise sous tension de l’appareil Pour allumer le tonomètre, appuyez sur le bouton de mesure. Tous les voyants à DEL s'allument brièvement. L'un des voyants inférieurs de PIO reste allumé pendant 2 secondes tandis que les autres voyants sont éteints. Ce voyant indique la tension de la pile (voir Figure 1). • VERT = OK • ORANGE = CHARGE RÉDUITE • ROUGE = CHARGE FAIBLE, remplacer les piles

Après une courte pause, le voyant PROBE (sonde) clignote pour rappeler à l’utilisateur d’introduire la sonde jetable dans le tonomètre avant d’effectuer la mesure.

Configuration du tonomètre avant d’effectuer les mesuresAvant d’effectuer les mesures, votre tonomètre doit être correctement confi guré. La confi guration inclut :

• La sélection d’un mode de mesure

• L’ajustage de la position de mesure

• L’insertion de la sonde

Sélection d’un mode de mesureL’appareil peut fonctionner en deux modes :

• Normal

Le mode Normal est utilisé pour effectuer des mesures individuelles l’une après l’autre. Appuyez une fois sur le bouton de mesure pour lancer chacune des six mesures. Le mode Normal est en général utilisé lorsque les mesures sont effectuées par une autre personne que le patient.

Voyants PIO

Un voyant reste allumé pendant 2 secondes pour indiquer la tension de la pile

Voyant PROBE (sonde)

Voyant POSITION

Voyant REPEAT (répéter)

Voyant CLEAN (nettoyer)

Figure 1 : Panneau de voyants du tonomètre

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Ce mode est recommandé chez les patients aux yeux sensibles, chez qui les mesures peuvent être réalisées entre deux clignements d'yeux.

• Automatique

Le mode Automatique est particulièrement utile pour l’automesure tonométrique. En mode Automatique, il suffit d’appuyer une fois sur le bouton de mesure pour lancer la fonction de mesure ; le tonomètre effectue automatiquement six mesures successives.

Pour changer de mode de mesure :

1. Mettez le tonomètre sous tension.

2. Introduisez un objet pointu dans le trou du commutateur de mode sur le côté du tonomètre (voir Figure 2).

Figure 2 : Commutateur du mode de mesure

3. Appuyez sur le commutateur jusqu’à ce qu’un signal sonore retentisse. Le commutateur doit être maintenu enfoncé pendant trois secondes environ pour changer de mode.

Le signal sonore indique le mode de mesure :

• un bip : mode normal

• trois bips : mode automatique

Ajustage de la position de mesureLe tonomètre comporte deux appuis réglables, l'un au niveau du front et l'autre au niveau de la joue comme illustré à la Figure 3. Ces appuis peuvent être ajustés pour garantir une distance et un alignement précis

REMARQUE

Plusieurs mesures sont nécessaires pour obtenir une valeur précise ; nous recommandons six mesures.

Trou du commutateur de mode

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de la mesure. Réglez les appuis à l’aide des roulettes de réglage, de manière à ce que la distance entre l’extrémité de la sonde et la surface de la cornée soit de 4-8 mm et à ce que la sonde soit horizontale.

Figure 4 : Appui frontal et cadran oculaire avec appui latéral en position minimum

L’insertion de la sondeLe tonomètre Icare® ONE TA02 utilise des sondes jetables comme illustré à la Figure 5. Chaque sonde est à usage unique exclusivement.

Figure 5 : Sonde jetable pour tonomètre et tube de sonde

Appui frontal

Roulettes de réglage

Appui latéral

Cadran oculaire

Figure 3 : Appuis frontal et latéral du tonomètre avec roulettes de réglage

Un cadran oculaire supplémentaire peut être utilisé pour un alignement aisé et une meilleure stabilité en cours de mesure. Si le cadran oculaire est utilisé, l’appui latéral est superfl u et doit être réglé à la valeur minimum (voir Figure 4). Le cadran oculaire peut être utilisé pour les deux yeux ; il suffi t de le faire pivoter d’un œil à l’autre.

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Pour insérer la sonde :

1. Ouvrez le capuchon du tube de sonde comme illustré à la Figure 6.

Figure 6 : Ouverture du tube de sonde

2. Introduisez la sonde dans son support en mettant le tube à l’envers comme illustré à la Figure 7.

Figure 7 : Insertion de la sonde dans son support

3. Une fois la sonde introduite, veillez à ne pas diriger le tonomètre vers le bas pour éviter que la sonde ne tombe.

4. Appuyez une fois sur le bouton de mesure pour activer la sonde insérée. Au cours de l’activation, l’appareil procède à la magnétisation de la sonde (la sonde effectue des mouvements rapides de va-et-vient).

Une fois la sonde activée, le voyant PROBE (sonde) reste allumé. Le tonomètre est prêt à mesurer.

Mesure de la pression intraoculaireUne séquence de mesure se compose d’une série de six mesures. Six mesures sont nécessaires pour obtenir la valeur la plus précise. La valeur de mesure, affi chée à l’issue des six mesures, indique une moyenne de toutes les mesures précédentes (1-5).

ATTENTIONNe pas retirer la sonde du tube avec les mains pour éviter toute contamination.

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En mode automatique, les six mesures d’une séquence s’effectuent automatiquement tandis qu’en mode normal, l’utilisateur effectue chaque mesure individuelle mais la séquence n’est complète que lorsque les six mesures sont réalisées.

Pour mesurer la pression intraoculaire automatiquement :

1. Assurez-vous que le tonomètre est correctement configuré.

2. Le patient doit être détendu, regarder droit devant lui et fixer un point tout en gardant les yeux grands ouverts.

3. Approchez le tonomètre de l’œil. L'extrémité de la sonde doit être à 4-8 mm de distance de la cornée et former un angle de 90° comme illustré à la Figu re 8. Si nécessaire, ajustez la distance en réglant l'appui frontal et/ou l'appui latéral.

Figure 8 : Tonomètre correctement positionné par rapport au patient.

4. Appuyez légèrement sur le bouton de mesure pour effectuer la mesure en prenant soin de ne pas faire bouger le tonomètre. L’extrémité de la sonde doit être en contact avec le centre de la cornée. La façon dont vous effectuez les mesures dépend du mode sélectionné.

• En mode Automatique, appuyez une fois sur le bouton de mesure pour effectuer les mesures. Un long bip retentit pour indiquer que la séquence de mesures (six) est terminée.

• En mode Normal, appuyez sur le bouton de mesure pour effectuer chaque mesure individuelle l’une après l’autre. Un bref bip sonore retentit après chaque mesure. Un long bip retentit lorsque la séquence des six mesures est terminée.

Outre l’affi chage de la plage PIO, la valeur PIO précise est enregistrée dans la mémoire interne.

REMARQUEAucun anesthésique n’est requis pour effectuer les mesures. Une anesthésie risque de diminuer la valeur de la mesure.

La sonde est à la distance adéquate de la cornée et forme un angle de 90°4-8 mm

(1/6-1/3”)

90°9

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En cas d’erreur de mesure, le tonomètre retentit deux fois et un voyant d’erreur rouge s’allume. Appuyez sur le bouton de mesure pour effacer le message d’erreur. Pour plus d'informations sur les messages d'erreur, voir « Messages d'erreur et indicateurs » page 29 .

En mode automatique, les valeurs des mesures individuelles ne sont pas affi chées.

En mode normal, une valeur s’affi che brièvement après chaque mesure réussie. La mesure n’est cependant valable que lorsque la séquence des six mesures est terminée. Si une trop grande différence existe entre les mesures, le voyant REPEAT (répéter) s’affi che. L’appareil enregistre la qualité de la mesure dans sa mémoire interne qui n’est accessible que par téléchargement vers un ordinateur au moyen du logiciel Icare® LINK.

Une nouvelle mesure doit être réalisée si :

• La validité de la mesure est mise en question, par exemple, si la sonde est entrée en contact avec la paupière ou n’a pas visé le centre de la cornée, etc.

• Des valeurs inhabituelles s’affichent, par exemple plus de 22 mmHg ou moins de 8 mmHg.

La mémoire interne du tonomètre enregistre l’heure et la date de la mesure, le résultat et le niveau de qualité de la mesure. Ces données peuvent être chargées vers un ordinateur au moyen d'un câble USB et du logiciel Icare® LINK. Le logiciel Icare® LINK doit être acheté séparément et n'est pas fourni avec le tonomètre Icare® ONE. Si un patient ne possède pas

ce logiciel, le tonomètre est emmené chez un professionnel des soins de santé qui transférera les données.

AutomesureLe tonomètre Icare® ONE autorise l’automesure tonométrique (voir Figure 9).

Figure 9 : Automesure tonométrique

REMARQUEAvant d’effectuer l’automesure tonométrique, le patient doit faire confi gurer son tonomètre par un professionnel des soins de santé.

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Lors de l’automesure tonométrique :• Utilisez le mode de mesure automatique.• Trouvez une position confortable qui vous permet de vous détendre et de

rester tranquille.• Assurez-vous que les appuis frontal/latéral et le cadran oculaire sont

correctement positionnés.• Ouvrez l’œil bien grand et ne clignez pas de l’œil en cours de mesure.

Tout mouvement ou clignement peut entraîner une erreur ; la mesure doit être dans ce cas répétée.

Messages d’erreur et indicateursLe panneau d’affi chage du tonomètre Icare® ONE comprend les voyants suivants :

Voyant à DEL État Description

PROBE (sonde) BLEU clignotantBLEU allumé

Charger la sondePrêt à l’emploi

POSITION ROUGE allumé Vérifi er distance et alignement

REPEAT (répéter) ROUGE allumé Écart type trop important –répéter la mesure

CLEAN (nettoyer) ROUGE allumé Nettoyer ou remplacer le support de la sonde

EntretienSi le tonomètre affi che le message d’erreur CLEAN (nettoyer), le support de la sonde (voir Figure 10) est sans doute sale ou empoussiéré. Nettoyez le support de la sonde en injectant précautionneusement de l'alcool d’isopropyle (alcool dénaturé) par le dessus du support. Séchez le support de la sonde en injectant un peu d’air et en le séchant délicatement à l’aide d’un sèche-cheveux, par exemple. S’il n’est pas possible de nettoyer le support de la sonde, dévissez-le et remplacez-le par un nouveau support (voir Figure 11).

Support de la sonde

Figure 10 : Support de la sonde du tonomètre

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Figure 11 : Support de la sonde du tonomètre dévissé

Remplacement des pilesSoulevez la languette en silicone qui protège le port USB et maintient le couvercle du compartiment des piles fermé. Ouvrez le couvercle du compartiment des piles en appuyant légèrement sur la languette en silicone et en faisant glisser le couvercle comme indiqué à la Figure 12.

Figure 12 : Ouverture de la languette en silicone et du couvercle de compartiment des piles

Introduisez de nouvelles piles selon la séquence adéquate comme indiqué à la Figure 13 et replacez le couvercle et la languette en silicone.

Figure 13 : Insertion de nouvelles piles

Support de la sonde

Couvercle du compartiment des piles

Languette en silicone

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Procédures d’entretienRemplacez les piles lorsque le message de faible tension des piles apparaît.

Nettoyez ou remplacez le support de la sonde si la sonde ne se déplace pas facilement (voyant CLEAN allumé).

Aucune autre opération d’entretien n’est à accomplir par l’utilisateur. Toute autre opération d’entretien et de réparation ne peut être effectuée que par le fabricant ou par un centre de service agréé.

Pièces détachées• Sondes à usage unique (10 sont fournies à l’achat du tonomètre)

• Kit de support de la sonde

Ces composants peuvent être achetés auprès de votre revendeur local.

Données techniques et de performances• Type TA02

• Appareil conforme aux réglementations CE

• Dimensions : environ 11 cm x 8 cm x 3 cm

• Poids : environ 150 g

• Alimentation : 2 piles CR123

• Plage de mesure : 5-50 mmHg

• Plage d’affichage : 5-50 mmHg

• Précision

• Reproductibilité

• Précision de l’affichage : l’affichage se divise en 11 plages :

• 5-7 mmHg

• 7-10 mmHg

• 10-14 mmHg

• 14-18 mmHg

• 18-21 mmHg

• 21-24 mmHg

• 24-27 mmHg

• 27-30 mmHg

• 30-35 mmHg

• 35-40 mmHg

• 40-50 mmHg

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• Unité d’affichage : mmHg

• Le numéro de série est indiqué à l’intérieur du compartiment des piles.

• Il n’y a aucun raccordement électrique entre le tonomètre et le patient

• L’appareil possède une protection de type BF contre les décharges électriques

• Conditions de service

• Température : +10 °C à +35 °C

• Humidité relative : 30 % à 90 %

• Pression atmosphérique : 800 hPa – 1060 hPa

• Conditions de stockage

• Température : -10 °C à +55 °C



• Conditions de transport

• Température : -40 °C à +70 °C



Symboles

Consultez le mode d’emploi pour de plus amples informations.

Appareil de type BF

Dispositif médical de classe II

À usage unique, jetable

Numéro de série

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À utiliser avant le <date>

Date de fabrication

Numéro de lot

Stérilisé par radiation

Ne pas jeter ce produit avec d’autres déchets ménagers. Transmettre à un centre approprié en vue de la récupération et du recyclage.

Directive européenne WEEE (directive de l’Union européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques)

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Icare® ONE (Modell: TA02) GEBRAUCHSANWEISUNG

Version 1.0 10/09 DE

Dieses Gerät entspricht folgenden Normen:

Richtlinie 93/42/EWG für medizinische GeräteCanadian Medical Device Regulations

Copyright © 2009 Icare Finland OyHergestellt in Finnland

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinnlandTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, E-Mail: info@icarefi nland.com

0044

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Inhalt

Sicherheitsvorschriften ........................................................................................................................36

Verwendungszweck ...............................................................................................................................37

Einführung .....................................................................................................................................................37

Lieferumfang ...............................................................................................................................................39

Einschalten des Geräts ......................................................................................................................39

Einrichten des Tonometers vor der Messung ..................................................................40

Auswahl des Messmodus .................................................................................................................40

Korrektur der Messposition ............................................................................................................41

Einsetzen des Messgebers .............................................................................................................42

Messen des intraokularen Drucks ............................................................................................43

Eigenmessung............................................................................................................................................45

Fehlermeldungen und Anzeigen .................................................................................................46

Wartung ............................................................................................................................................................46

Batteriewechsel.........................................................................................................................................47

Wartungsmaßnahmen ..........................................................................................................................47

Verbrauchsmaterialien und Ersatzteile...................................................................................48

Technische und Leistungsdaten ..................................................................................................48

Symbole ...........................................................................................................................................................49

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Sicherheitsvorschriften

• Kontrollieren Sie das Gerät nach dem Öffnen der Verkaufspackung auf sichtbare Schäden, insbesondere am Transportkoffer. Falls Sie eine Beschädigung des Tonometers vermuten, wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder Vertragshändler.

• Verwenden Sie das Tonometer ausschließlich zur Messung des intraokularen Drucks. Jegliche anderweitige Verwendung ist zweckwidrig. Der Hersteller kann nicht für direkte oder Folgeschäden haftbar gemacht werden, die aus dem unsachgemäßen Gebrauch des Geräts resultieren.

WARNUNG

Das Tonometer darf nicht mit den Augen des Patienten in Berührung kommen. Lediglich der Messgeber darf die Hornhaut während der Messung für den Bruchteil einer Sekunde berühren. Bringen Sie das Tonometer nicht mit dem Auge in Kontakt und drücken Sie es nicht gegen die Hornhaut. Positionieren Sie das Gerät so, dass der Messgeber 4-8 mm (1/6–1/3”) vom Auge entfernt ist.

• Öffnen Sie niemals das Gehäuse des Tonometers, mit Ausnahme des Batteriefachs. Der Messgebereinsatz kann bei Bedarf ausgewechselt werden.

• Verwenden Sie das Tonometer niemals in nasser oder feuchter Umgebung.

• Messgeberhalterung, Batteriefachabdeckung, Schrauben, Manschette und Messgeber sind Kleinteile, die verschluckt werden können. Bewahren Sie das Tonometer außer Reichweite von Kindern auf.

• Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe entzündlicher Substanzen, einschließlich brennbarer Betäubungsmittel.

• Vergewissern Sie sich vor jeder Messung, dass ein neuer Einweg-Messgeber aus einer unbeschädigten Packung eingesetzt wurde.

• Vergewissern Sie sich, dass die Spitze des Messgebers abgerundet und glatt ist.

• Die Stirn- oder Wangenstütze kann mikrobiologische Keime (z. B. Bakterien) übertragen. Die Stützen müssen daher regelmäßig mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohollösung) gereinigt werden.

• Das Tonometer entspricht den EMV-Anforderungen (IEC 60601-1-2 : 2007). Interferenzen sind jedoch möglich, falls das Gerät in unmittelbarer Nähe (< 1m) eines Geräts verwendet wird, das starke elektromagnetische Strahlung emittiert (z. B. Mobiltelefon). Obwohl die vom Tonometer selbst ausgehende elektromagnetische Strahlung

ACHTUNG

Lesen Sie dieses Handbuch vor dem Gebrauch des Geräts sorgfältig durch und bewahren Sie es zur späteren Verwendung auf. Es enthält wichtige Informationen zur Bedienung und Wartung des Tonometers.

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deutlich unter den in den diesbezüglichen Normen zugelassenen Werten liegt, besteht die Möglichkeit von Interferenzen mit in der Nähe befindlichen Geräten, wie z. B. empfindlichen Sensoren.

• Wenn das Gerät für längere Zeit nicht in Gebrauch ist, sollten Sie die Batterien herausnehmen, da diese sonst auslaufen könnten. Das Herausnehmen der Batterien hat keine Auswirkung auf die spätere Funktion des Tonometers.

• Die Einweg-Messgeber müssen nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgt werden (z. B. in einem Sammelbehälter für gebrauchte Kanülen) da sie vom Patienten stammende Mikroorganismen enthalten können.

• Batterien, Verpackungsmaterialien und Messgeberhalterung müssen den örtlichen Vorschriften entsprechend entsorgt werden.

VerwendungszweckDas Icare® ONE Tonometer TA02 dient zum Messen des intraokularen Drucks (IOP) im menschlichen Auge.

EinführungDas Icare® ONE Tonometer wird zur Diagnose, Folge- und Reihenuntersuchung des intraokularen Drucks verwendet.

Seine Funktionsgrundlage ist ein neues, patentiertes Rückprallverfahren (sog. Rebound-Prinzip) auf Induktionsbasis, das die exakte und schnelle Messung des Augendrucks (IOP) ohne Anästhesie ermöglicht.

Bei der Untersuchung werden Einweg-Messgeber verwendet, wodurch das Risiko mikrobiologischer Kontamination ausgeschlossen wird.

Der intraokulare Druck ändert sich unter dem Einfl uss von Puls, Atmung, Augenbewegungen und Körperhaltung. Da die Messung mit einem Handgerät durchgeführt wird und innerhalb von Bruchteilen einer Sekunde erfolgt, muss sie einige Male wiederholt werden, um ein zuverlässiges Endergebnis zu erhalten. Aus diesem Grund ist die Software für sechs aufeinanderfolgende Messungen programmiert.

Das Icare® ONE Tonometer kann vom Patienten selbst bedient werden, wodurch es beispielsweise Patienten mit Glaukom möglich ist, zu Hause täglich ihren Augendruck zu messen. Die Messergebnisse werden im internen Speicher des Tonometers gespeichert und können mithilfe der Icare® LINK-Software über ein USB-Kabel auf einen PC übertragen werden.

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Einstellrad für Stirn-/Wangenstütze

Moduswechsel

IOP-Anzeige-LEDs

PROBE-LED

POSITION-LEDREPEAT-LEDCLEAN-LED

Anzeige für Stützenposition

Messtaste

Optionale Augenstütze

Stirnstütze

Messgeber

Wangenstütze

Messgeberhalter

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LieferumfangDie Verkaufspackung enthält:

• Icare® ONE Tonometer

• 10 sterile Einweg-Messgeber

• Batterien

• USB-Kabel

• Benutzerhandbuch

Einschalten des GerätsDrücken Sie die Messtaste, um das Tonometer einzuschalten. Alle LEDs leuchten kurz auf.

Eine der unteren IOP-LEDs leuchtet noch weitere 2 Sekunden, nachdem die anderen LEDs bereits erloschen sind. Die LED gibt die Batteriespannung an (siehe Abbildung 1).

• GRÜN = OK

• GELB = VERRINGERT

• ROT = NIEDRIG, Batterie wechseln

Abbildung 1: LEDs des Tonometers

Nach einer kurzen Unt erbrechung beginnt die PROBE-LED (Messgeber) zu blinken, womit der Benutzer aufgefordert wird, einen Einweg-Messgeber in das Tonometer einzusetzen.

IOP-Anzeige-LEDs

Eine LED leuchtet weitere 2 Sekunden, um die Batteriespannung anzugeben

PROBE-LED

POSITION-LED

REPEAT-LED

CLEAN-LED

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Einrichten des Tonometers vor der MessungBevor Sie eine Messung durchführen können, müssen Sie das Tonometer richtig einrichten. Zur Einrichtung gehören folgende Schritte:

• Auswahl des Messmodus

• Korrektur der Messposition

• Einsetzen des Messgebers

Auswahl des MessmodusDas Gerät kann in zwei verschiedenen Modi betrieben werden:

• Normal

Der normale Modus wird verwendet, um nacheinander einzelne Messungen durchzuführen. Zum Einleiten jeder einzelnen Messung muss die Messtaste jeweils einmal gedrückt werden. Der normale Modus wird im Allgemeinen dann verwendet, wenn die Messungen von einer anderen Person durchgeführt werden. Dieser Modus wird für empfindliche Augen verwendet, da der Patient zwischen den Messungen zwinkern kann.

• Automatik

Der Automatikmodus ist insbesondere für vom Patienten selbst durchgeführte Messungen geeignet. Im Automatikmodus wird die Messfunktion durch einen einzigen Druck der Messtaste ausgelöst, woraufhin das Tonometer automatisch sechs aufeinander folgende Messungen durchführt.

So ändern Sie den Messmodus:

1. Schalten Sie das Tonometer ein.

2. Stecken Sie eine gerade Nadel in die Öffnung für den Moduswechsel an der Seite des Tonometers (siehe Abbildung 2).

HINWEIS

Um ein zuverlässiges Endergebnis zu erhalten, sind mehrere Messungen erforderlich. Es wird empfohlen, sechs Messungen durchzuführen.

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Abbildung 2: Wechseln des Messmodus

3. Drücken Sie den Schalter im Tonometer, bis Sie einen Signalton hören. Der Schalter muss etwa drei Sekunden gedrückt werden, damit der Modus wechselt.

Der Signalton gibt den Messmodus an:

• ein Ton: normaler Modus

• drei Töne: Automatikmodus

Korrektur der MesspositionDas Tonometer verfügt über zwei verstellbare Stützen: eine Stirn- und eine Wangenstütze (siehe Abbildung 3). Diese Stützen können zur Erzielung einer akkuraten Messentfernung und -ausrichtung justiert werden. Justieren

Sie die Stützen mithilfe der Einstellräder so, dass die Entfernung von der Spitze des Messgebers bis zur Hornhaut des Auges 4-8 mm (1/6-1/3”) beträgt und der Messgeber horizontal ausgerichtet ist.

Öffnung für den Moduswechsel Stirnstütze

Einstellräder

Wangenstütze

Abbildung 3: Stirn- und Wangenstütze des Tonometers mit Einstellrädern

Um Ausrichtung und Stabilität während der Messung zu verbessern, kann eine optionale Augenstütze verwendet werden. Bei Verwendung der Augenstütze kann die Wangenstütze nicht benutzt werden. In diesem Fall wird die Wangenstütze auf die niedrigste Einstellung gesetzt (siehe Abbildung 4). Die Augenstütze ist drehbar, so dass sie für beide Augen verwendet werden kann.

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Abbildung 4: Stirn- und Augenstütze; Wangenstütze in niedrigster Position

Einsetzen des MessgebersMit dem Icare® ONE Tonometer TA02 werden Einweg-Tonometermessgeber verwendet (siehe Abbildung 5). Jeder Messgeber ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.

So setzen Sie einen Messgeber ein:

1. Nehmen Sie die Kappe des Behälters wie in Abbildung 6 dargestellt ab.

Abbildung 6: Öffnen des Messgeberbehälters

2. Setzen Sie den Messgeber in die Messgeberhalterung ein. Halten Sie dazu den Behälter wie in Abbildung 7 dargestellt mit der Öffnung nach unten.

ACHTUNGUm eine Kontaminierung zu vermeiden, darf der Messgeber nicht manuell aus dem Behälter entnommen werden.

Augenstütze

Abbildung 5: Einweg-Tonometermessgeber und Messgeberbehälter

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Abbildung 7: Einsetzen des Messgebers in die Messgeberhalterung

3. Beachten Sie, dass das Tonometer nach Einsetzen des Messgebers nicht nach unten gerichtet werden darf, da andernfalls der Messgeber herausfallen könnte.

4. Drücken Sie die Messtaste einmal, um den eingesetzten Messgeber zu aktivieren. Während der Aktivierung wird der Messgeber vom Gerät magnetisiert. Dabei bewegt sich der Messgeber schnell vor und zurück.

Nachdem der Messgeber aktiviert wurde, leuchtet die PROBE-LED durchgehend. Das Tonometer ist nun bereit zur Durchführung einer Messung.

Messen des intraokularen DrucksEine Messsequenz besteht aus sechs Messungen. Diese Anzahl an Messungen ist erforderlich, um die genausten Messwerte zu erhalten.

Der nach der Durchführung aller sechs Messungen angezeigte Messwert ist der Mittelwert aus den Werten der ersten fünf Messungen.

Im Automatikmodus werden die sechs Messungen einer Sequenz automatisch durchgeführt, während der Benutzer im normalen Modus jede Messung einzeln durchführen muss. Die Sequenz ist erst vollständig, wenn alle sechs Messungen vorliegen.

So messen Sie den intraokularen Druck automatisch:

1. Überzeugen Sie sich davon, dass das Tonometer korrekt eingerichtet ist.

2. Bitten Sie den Patienten, sich zu entspannen und mit weit geöffneten Augen geradeaus auf einen bestimmten Punkt im Raum zu schauen.

3. Bringen Sie das Tonometer nahe an das Auge heran. Der Abstand zwischen Messgeberspitze und Hornhaut muss 4-8 mm (1/6-1/3") betragen, und der Messgeber muss in einem Winkel von 90° zum Auge positioniert werden (siehe Abbildun 8. Passen Sie bei Bedarf den Abstand durch Justieren der Stirn- und/oder Wangenstütze an.

HINWEISEin Betäubungsmittel ist für die Durchführung von Messungen nicht erforderlich. Die Verwendung von Betäubungsmitteln kann zu niedrigeren Messwerten führen.

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Abbildung 8: Patientin mit korrekt positioniertem Tonometer

4. Betätigen Sie die Messtaste durch leichtes Drücken, um die Messung durchzuführen. Das Tonometer darf durch das Drücken der Taste nicht bewegt werden. Die Spitze des Messgebers muss die Hornhaut in der Augenmitte leicht berühren. Die Messmethode hängt vom ausgewählten Modus ab.

• Im Automatikmodus drücken Sie die Messtaste einmal, um die Messsequenz durchzuführen. Durch einen langen Signalton wird das Ende der Messsequenz (sechs Messungen) angegeben.

• Im normalen Modus drücken Sie die Messtaste für jede einzelne Messung. Nach jeder Messung ertönt ein kurzer Signalton. Nachdem alle sechs Messungen der Messsequenz durchgeführt wurden, ertönt ein langer Signalton.

Der IOP-Bereich wird angezeigt, und der genaue IOP-Wert wird im internen Speicher gespeichert.

Bei Vorliegen eines Messfehlers gibt das Tonometer zwei Signaltöne aus, und eine rote Fehler-LED leuchtet auf. Drücken Sie die Messtaste, um die Fehlermeldung zu löschen. Weitere Informationen zu Fehlermeldungen fi nden Sie unter „Fehlermeldungen und Anzeigen“ auf Seite 46.

Im Automatikmodus werden keine Werte für die einzelnen Messungen angezeigt.

Im normalen Modus wird nach jeder erfolgreichen Messung kurz der gemessene Wert angezeigt. Der endgültige Messwert ist jedoch erst nach der abgeschlossenen Sequenz aus sechs Messungen gültig. Wenn die einzelnen Messwerte zu stark voneinander abweichen, leuchtet die REPEAT-LED (Wiederholung) auf. Das Gerät speichert die Qualität der Messung im internen Speicher, auf den nur zugegriffen werden kann, wenn die Daten mithilfe der Icare® LINK-Software auf einen PC hochgeladen werden.

Eine neue Messung muss durchgeführt werden, wenn:

• die Gültigkeit einer Messung zweifelhaft ist, z. B. wenn der Messgeber das Augenlid berührt oder die Hornhaut in der Augenmitte verfehlt hat;

• wenn ungewöhnliche Werte angezeigt werden, z. B. über 22 mmHg oder unter 8 mmHg.

Der Messgeber befindet sich im richtigen Abstand sowie im 90°-Winkel zur Hornhaut4-8 mm

(1/6-1/3”)

90°9

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Der interne Speicher des Tonometers speichert Datum und Uhrzeit der Messung, das Messergebnis und die Qualitätsstufe der Messung. Diese Informationen können mithilfe der Icare® LINK-Software über ein USB-Kabel auf einen PC hochgeladen werden. Icare® LINK Software muss separat erworben werden, da sie nicht im Lieferumfang des Icare® ONE Tonometers enthalten ist. Wenn der Patient nicht über die Software verfügt, kann das Tonometer zu einem medizinischen Mitarbeiter gebracht werden, der die Daten übertragen kann.

EigenmessungDas Icare® ONE Tonometer ermöglicht es, dass der Patient selbst Messungen vornimmt (siehe Abbildung 9).

Bei der Eigenmessung ist Folgendes zu beachten:

• Verwenden Sie den Automatik-Messmodus.

• Nehmen Sie eine bequeme Stellung ein, in der Sie sich entspannen und ruhig verharren können.

• Stellen Sie sicher, dass die Stirn- und die Wangen- bzw. Augenstütze korrekt positioniert ist.

• Öffnen Sie die Augen weit und zwinkern Sie während der Messung nicht. Bewegungen und Zwinkern können zu Fehlern führen, so dass die Messung wiederholt werden muss.

HINWEISBevor der Patient selbst Messungen vornehmen kann, muss das Tonometer durch einen medizinischen Mitarbeiter eingerichtet werden.

Abbildung 9: Eigenmessung durch den Patienten

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Fehlermeldungen und AnzeigenDer Anzeigebereich des Icare® Tonometer ONE enthält folgende LEDs:

LED Status Beschreibung

PROBEBLAU blinkend

BLAU leuchtend

Messgeber einsetzen

Betriebsbereit

POSITION ROT leuchtend Abstand und Ausrichtung überprüfen

REPEAT ROT leuchtend Standardabweichung zu hoch, Messung wiederholen

CLEAN ROT leuchtend Messgeberhalterung reinigen oder auswechseln

WartungWenn das Tonometer einen CLEAN-Fehler anzeigt, ist möglicherweise die Messgeberhalterung verschmutzt oder staubig (siehe Abbildung 10). Reinigen Sie die Messgeberhalterung, indem Sie vorsichtig Isopropylalkohol (Desinfektionsalkohol) durch die Öffnung einspritzen. Trocknen Sie die Messgeberhalterung anschließend vorsichtig durch Luftzufuhr,

beispielsweise mithilfe eines Föns. Wenn keine Reinigung der Messgeberhalterung möglich ist, schrauben Sie das Teil ab und bringen Sie eine neue Messgeberhalterung an (siehe Abbildung 11).

Abbildung 10: Messgeberhalterung des Tonometers

Messgeberhalter

Messgeberhalter

Abbildung 11: Abgeschraubte Messgeberhalterung

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Abbildung 13: Einlegen neuer Batterien

WartungsmaßnahmenWechseln Sie die Batterien aus, wenn das Gerät angibt, dass der Ladestand der Batterien niedrig ist.

Reinigen oder wechseln Sie die Messgeberhalterung, wenn die Bewegung des Messgebers beeinträchtigt ist (CLEAN-LED leuchtet).

Durch den Benutzer selbst dürfen keine weiteren Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden. Alle anderen Wartungs- und Reparaturmaßnahmen müssen vom Hersteller oder von einem zertifi zierten Kundendienst-Center vorgenommen werden.

BatteriewechselHeben Sie den Silikondeckel an, durch den der USB-Port geschützt und die Abdeckung des Batteriefachs festgehalten wird. Öffnen Sie das Batteriefach, indem Sie leicht auf den Silikondeckel drücken und die Abdeckung des Batteriefachs wie in Abbildung 12 dargestellt zur Seite schieben.

Batteriefachabdeckung

Silikondeckel

Abbildung 12: Öffnen von Silikondeckel und Batteriefachabdeckung

Legen Sie neue Batterien in der richtigen Anordnung (siehe Abbildung 13) ein und schließen Sie die Batteriefachabdeckung und den Silikondeckel wieder.

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Verbrauchsmaterialien und Ersatzteile• Einweg-Messgeber (10 Stck. gehören zum Lieferumfang des

Tonometers)

• Messgeberhalterungs-Kit

Diese Teile können von Ihrem örtlichen Vertragshändler erworben werden.

Technische und Leistungsdaten• Typ TA02• Das Gerät entspricht den CE-Bestimmungen.• Abmessungen: ca. 11 cm x 8 cm x 3 cm• Gewicht: ca. 150 g• Stromversorgung: 2×CR123-Batterien• Messbereich: 5-50 mmHg• Anzeigebereich: 5-50 mmHg• Genauigkeit• Wiederholbarkeit• Anzeigegenauigkeit: Die Anzeige ist in 11 Bereiche unterteilt:

• 5-7 mmHg• 7-10 mmHg

• 10-14 mmHg• 14-18 mmHg• 18-21 mmHg• 21-24 mmHg• 24-27 mmHg• 27-30 mmHg• 30-35 mmHg• 35-40 mmHg• 40-50 mmHg

• Anzeigeeinheit: mmHg• Die Seriennummer befindet sich auf der Innenseite

der Batteriefachabdeckung.• Zwischen Tonometer und Patient werden keine elektrischen

Verbindungen verwendet.• Das Gerät verfügt über einen Schutz des Typs BF gegen

elektrischen Schlag.• Betriebsumgebung

• Temperatur: +10 °C bis +35 °C• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 90 %• Luftdruck: 800 hPa – 1060 hPa

• Lagerbedingungen• Temperatur: -10 °C bis +55 °C

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• Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 95 %• Luftdruck: 700 hPa – 1060 hPa

• Transportbedingungen• Temperatur: -40 °C bis +70 °C• Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 95 %• Luftdruck: 500 hPa – 1060 hPa

Symbole

Weitere Informationen fi nden Sie in den Anleitungen zu Bedienung.

Gerät des Typs BF

Medizingerät der Klasse II

Zur Einmalverwendung

Seriennummer

Zu verwenden bis <Datum>

Herstellungsdatum

Chargennummer

Sterilisiert durch Strahlung

Nicht in den Hausmüll entsorgen. An geeignete Einrichtung für Wiederaufbereitung und Recycling senden.

EU WEEE (European Union Directive for Waste of Electronic and Electrical Equipment; EU-Richtlinie über Elektro-Altgeräte)

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Icare® ONE (modelo: TA02) MANUAL DE INSTRUCCIONES

v1.0 10/09 ES

Este dispositivo cumple:

La Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE La normativa canadiense sobre dispositivos médicos

Copyright © 2009 Icare Finland OyFabricado en Finlandia

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandiaTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, e-mail: info@icarefi nland.com

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Índice

Instrucciones de seguridad .............................................................................................................52

Indicaciones de uso ...............................................................................................................................53

Introducción ..................................................................................................................................................53

Contenido del paquete ........................................................................................................................53

Encendido del dispositivo ...............................................................................................................55

Configuración del tonómetro anterior al uso ...................................................................56

Elección del modo de medición ..................................................................................................56

Corrección de la postura de medición...................................................................................57

Carga de la sonda...................................................................................................................................58

Medición de la presión intraocular ............................................................................................59

Autotonometría ..........................................................................................................................................61

Mensajes e indicadores de error ................................................................................................62

Mantenimiento............................................................................................................................................62

Sustitución de las pilas .......................................................................................................................63

Procedimientos de servicio .............................................................................................................63

Repuestos ......................................................................................................................................................64

Datos técnicos y de rendimiento................................................................................................64

Símbolos ..........................................................................................................................................................65

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Instrucciones de seguridad

• Tras abrir el paquete, compruebe si el dispositivo presenta algún defecto o daño externo, especialmente daños en la carcasa. Si sospecha que hay cualquier problema con el tonómetro, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor.

• Utilice el tonómetro exclusivamente para medir la presión intraocular. Cualquier otro uso se considera inadecuado y el fabricante no se hace responsable de ningún daño que se produzca como resultado del uso inadecuado, ni de las consecuencias derivadas de este uso.

ADVERTENCIA

el tonómetro no debe entrar en contacto con los ojos del paciente, excepto las sondas, que pueden hacerlo durante una fracción de segundo durante la medición. No ponga en contacto el tonómetro con el ojo ni lo presione contra éste (la punta de la sonda debe quedar a una distancia de 4 a 8 mm del ojo).

• No abra en ningún caso la carcasa del tonómetro, excepto el compartimento de las pilas o para sustituir la base para sonda.

• No utilice nunca el tonómetro en presencia de agua ni humedad.

• La base para sonda, la cubierta del compartimento de las pilas, los tornillos, el collarín y las sondas son tan pequeños que un niño podría tragárselos. Mantenga el tonómetro fuera del alcance de los niños.

• No utilice el dispositivo cerca de sustancias inflamables, incluidos los agentes anestésicos inflamables.

• Antes de cada medición, compruebe que está utilizando una sonda desechable nueva, tomada de un envase intacto.

• Asegúrese de que la punta de la sonda es roma y lisa

• Algunos agentes microbiológicos (por ejemplo, las bacterias) pueden ser transferirse a través del apoyo para la frente o el pómulo. Para evitarlo, limpie regularmente los apoyos para frente y pómulo con un desinfectante, por ejemplo, una solución de alcohol.

• El tonómetro cumple los requisitos de CEM (IEC 60601-1-2 : 2007); no obstante, podrían producirse interferencias si se utiliza cerca (< 1 m) de un dispositivo (como un teléfono móvil) que genere emisiones electromagnéticas de alta intensidad. Si bien las emisiones electromagnéticas propias del tonómetro están muy por debajo de los niveles permitidos por las normas pertinentes, pueden dar lugar a interferencias en otros dispositivos cercanos, por ejemplo, sensores muy sensibles.

CUIDADO

Antes de utilizar el tonómetro, lea detenidamente este manual. Conserve este manual para referencia futura. Contiene información importante acerca del uso y el mantenimiento del tonómetro.

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• Si tiene previsto no utilizar el dispositivo durante un periodo prolongado, extraiga las pilas para evitar que éstas sufran fugas. La extracción de las pilas no afectará al funcionamiento posterior del tonómetro.

• Asegúrese de eliminar adecuadamente las sondas desechables de un solo uso (por ejemplo, en un contenedor para agujas desechables), dado que pueden contener microorganismos provenientes del paciente.

• Las pilas, el material de embalaje y las bases para sonda deben desecharse de acuerdo con la normativa local aplicable.

Indicaciones de usoEl tonómetro Icare® ONE TA02 se ha diseñado para la medición de la presión intraocular (PIO) del ojo humano.

IntroducciónEl tonómetro Icare® ONE se utiliza en el diagnóstico, el seguimiento y la detección de trastornos en los que interviene de algún modo la presión intraocular.

Se basa en un innovador método patentado de rebote por inducción, que permite determinar la presión intraocular (PIO) con exactitud y rapidez y sin necesidad de anestesia.

Para la medición se utilizan sondas desechables, por lo que no existe riesgo de contaminación microbiológica.

La presión intraocular cambia por efecto del pulso, la respiración, los movimientos oculares y la posición del cuerpo. Dado que las mediciones se toman con un dispositivo de mano en fracciones de segundo, es necesario realizar varias mediciones para obtener una lectura exacta; por este motivo, el software está preprogramado para tomar seis mediciones.

El tonómetro Icare® ONE puede utilizarse para indicaciones de autotonometría; esto permite, por ejemplo, que los pacientes que padecen glaucoma puedan controlar la presión intraocular diariamente en su propio domicilio. Los resultados se almacenan en la memoria interna del tonómetro y, a continuación, pueden transferirse a un equipo informático a través de un cable USB y utilizando el software Icare® LINK.

Contenido del paqueteEl paquete contiene:

• Tonómetro Icare® ONE

• 10 sondas de un solo uso esterilizadas

• Pilas

• Cable USB

• Manual del usuario

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Rueda de ajuste del apoyo para frente y pómulo

Conmutador de modoIndicadores

luminosos de PIO

LED PROBE

LED POSITIONLED REPEATLED CLEAN

Indicador de posición del soporte

Botón de medición

Apoyo opcional para el ojo

Apoyo para frente

Sonda

Apoyo para pómulo

Base para sonda

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Encendido del dispositivo Presione el botón de medición para encender el tonómetro. A continuación, todos los indicadores luminosos se encienden durante un breve periodo de tiempo.

Uno de los indicadores luminosos de PIO baja se mantiene encendido durante dos segundos; los demás indicadores luminosos se apagan. Este indicador luminoso indica el nivel de carga de las pilas (consulte la Figura 1).

• VERDE = OK

• AMARILLO = BAJA

• ROJA = BAJA, sustituir pilas

Figura 1: Panel de indicadores luminosos del tonómetro

Tras una breve pausa, el indicador luminoso PROBE (Sonda) parpadea para recordar al usuario que debe cargar la sonda de un solo uso en el tonómetro antes de proceder a tomar la medición.

Indicadores luminosos de PIO

Un indicador luminoso permanece encendido durante 2 segundos para indicar el nivel de carga de las pilas

LED PROBE

LED POSITION

LED REPEAT

LED CLEAN

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Configuración del tonómetroanterior al usoAntes de tomar ninguna medición, el tonómetro debe confi gurarse correctamente. La confi guración incluye:

• Elección del modo de medición

• Corrección de la postura de medición

• Carga de la sonda

Elección del modo de mediciónEl dispositivo ofrece dos modos de funcionamiento:

• Normal

El modo normal se emplea para realizar mediciones individuales de una en una. En este modo, es preciso presionar el botón de medición para iniciar cada una de las seis mediciones. El modo normal se utiliza generalmente cuando quien toma la medición no es el paciente sino otra persona. Se recomienda la elección de este modo en caso de sensibilidad ocular, pues las mediciones se pueden tomar entre parpadeos.

• Automático

El modo automático es especialmente útil en indicaciones de autotonometría. En modo automático, una sola pulsación del botón de medición inicia la función de medición y el tonómetro realiza automáticamente seis mediciones sucesivas.

Para cambiar el modo de medición:

1. Encienda el tonómetro.

2. Inserte un alfiler o pasador recto en el orificio del conmutador de modo situado en uno de los laterales del tonómetro (consulte la Figura 2).

Figura 2: Conmutador de modo de medición

NOTA

dada la necesidad de realizar varias mediciones para obtener una lectura exacta, se recomienda tomar seis mediciones.

Orificio del conmutador de modo

56



3. Presione el conmutador hacia el interior del tonómetro hasta que oiga una señal sonora. Para cambiar el modo, es preciso mantener presionado el conmutador durante tres segundos aproximadamente.

La señal sonora emitida indica el modo de medición activado:

• Un tono: modo normal

• Tres tonos: modo automático

Corrección de la postura de mediciónEl tonómetro dispone de dos soportes ajustables, uno para la frente y otro para el pómulo tal y como se muestra en la Figura 3. Estos soportes están ajustados para asegurar que tanto la distancia de medición como la alineación sean precisas. Ajuste ambos apoyos con la ayuda de las ruedas de ajuste, de manera que la distancia desde la punta de la sonda hasta la superfi cie de la córnea sea de 4 a 8 mm y que la sonda se encuentre en posición horizontal.

Figura 3: Piezas de apoyo para frente y pómulo con ruedas de ajuste

Además, se puede utilizar un apoyo para el ojo opcional, cuya función es facilitar la alineación y proporcionar estabilidad adicional durante la medición. En caso de utilizar el apoyo para el ojo, el apoyo para el pómulo no se utiliza y, por tanto, debe ajustarse en la posición mínima (consulte la Figure 4). El apoyo para el ojo se puede utilizar en ambos ojos; para hacerlo, basta con girarlo de un lado al otro.

Apoyo para frente

Ruedas de ajuste

Apoyo para pómulo

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Figura 4: Apoyos para frente y ojo, con el apoyo para pómulo en la posición mínima

Carga de la sondaEl tonómetro Icare® ONE TA02 utiliza sondas de tonometría desechables tal y como se muestra en le Figura 5. Cada sonda debe utilizarse una sola vez.

Figura 5: Sonda desechable de tonómetro y envase de la sonda

Para cargar la sonda:

1. Abra la tapa del envase de la sonda tal como ilustra la Figura 6.

Figura 6: Apertura del envase de la sonda

2. Inserte la sonda en la base para sonda colocando el envase hacia abajo tal como ilustra la Figura 7.

CUIDADOpara evitar la posible contaminación, no extraiga la sonda del envase con la mano.

Apoyo para ojo

58



Figura 7: Inserción de la sonda en la base para sonda

3. Una vez insertada la sonda, para evitar que ésta se caiga, tenga cuidado de no orientar el tonómetro hacia abajo.

4. Presione el botón de medición una vez para activar la sonda instalada. Durante el proceso de activación, el dispositivo magnetiza la sonda (la sonda se mueve rápidamente hacia delante y hacia atrás).

Una vez que se ha activado la sonda, el indicador luminoso LED permanece encendido. Ahora el tonómetro esta listo para realizar una medición.

Medición de la presión intraocularUna secuencia de medición consta de una serie de seis mediciones. A fi n de obtener la lectura más exacta posible, se necesitan seis mediciones. El valor de la medición, indicado una vez que se han tomado las seis mediciones, es el valor promedio de las seis mediciones anteriores (1-5).

En modo automático, las seis mediciones de una secuencia se toman automáticamente; a su vez, aunque en modo normal el usuario toma cada medición de forma individual, la secuencia no se completa hasta que las seis mediciones se hayan tomado.

Para medir la presión intraocular automáticamente:

1. Compruebe que el tonómetro se ha configurado correctamente.

2. El paciente debe relajarse y mirar hacia el frente, a un punto específico con los ojos completamente abiertos.

3. Acerque el tonómetro al ojo. La distancia desde la punta de la sonda a la córnea debe ser de 4 a 8 mm y la sonda debe situarse formando un ángulo de 90°, tal como ilustra la Figu ra 8. En caso necesario, corrija la distancia ajustando los apoyos para la frente y el pómulo.

NOTApara realizar las mediciones, no se debe administrar anestesia alguna. De hacerlo, es posible que el tonómetro obtenga una lectura inferior a la real.

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Figura 8: Paciente con el tonómetro situado correctamente

4. Presione levemente el botón de medición para realizar la medición, con cuidado de no agitar el tonómetro. La punta de la sonda debe entrar en contacto con la córnea central. La forma en que se realizan las mediciones varía en función del modo elegido.

• En modo automático, presione el botón de medición una vez para realizar la medición. Un tono largo indica el final de la secuencia de medición (seis mediciones).

• En modo normal, presione el botón de medición para realizar una medición individual cada vez. El dispositivo emite un breve tono después de cada medición. Una vez que se ha completado la secuencia, el dispositivo emite un tono largo.

Además de refl ejar el rango de PIO, el valor exacto de PIO se almacena en la memoria interna.

En caso de que se produzca un error de medición, el tonómetro emite dos tonos consecutivos y un indicador luminoso se enciende en rojo. Presione el botón de medición para borrar el mensaje de error. Para obtener más información sobre los mensajes de error, consulte “Mensajes e indicadores de error” en la página 62 .

En modo automático, el valor correspondiente a cada medición individual no se muestra.

A su vez, en modo normal, el dispositivo muestra brevemente el valor de cada medición correcta inmediatamente después de realizarla. Sin embargo, la medición es válida únicamente una vez que se ha completado la secuencia. Si la variación entre las seis mediciones es excesiva, se enciende el indicador luminoso REPEAT (Repetir). El dispositivo amacena la calidad de la medición en la memoria interna, a la que únicamente se puede acceder descargando los datos en un equipo informático con ayuda del software Icare® LINK.

Será preciso repetir la medición si:

• La validez de la medición es dudosa, por ejemplo, debido a que la sonda entró en contacto con el párpado o se desvió de la córnea central, etc.

• Se observan valores inusuales, por ejemplo, una presión superior a 22 mmHg o inferior a 8 mmHg.

La sonda se encuentra a la distancia correcta de la córnea y forma con ésta un ángulo de 90°4-8 mm

(1/6-1/3”)

90°9

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En la memoria interna del dispositivo se almacena la fecha y hora, el resultado y el nivel de calidad de cada medición. Esta información se puede descargar en un equipo informático a través de un cable USB y mediante el software Icare® LINK. Este software Icare® LINK debe adquirirse por separado, ya que no se suministra con el tonómetro Icare® ONE. Si un paciente no dispone de este software, debe dejar que sea un profesional sanitario quien se ocupe de transferir los datos.

AutotonometríaCon el tonómetro Icare® ONE se puede realizar la autotonometría (consulte la Figura 9.)

Figura 9: Autotonometría

En los casos de autotonometría:

• Utilice el modo de medición automático.

• Busque una postura que le resulte cómoda, en la que pueda relajarse y permanecer quieto.

• Asegúrese de que los apoyos para frente y pómulo u ojo están colocados correctamente.

• Abra completamente el ojo y no parpadee mientras realiza la medición. Cualquier movimiento o parpadeo puede provocar un error, lo que implicará la necesidad de repetir la medición.

NOTAAntes de que el paciente realice una medición, es preciso que un profesional sanitario confi gure el tonómetro del paciente.

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Mensajes e indicadores de errorEl panel de visualización del tonómetro Icare® ONE incluye los indicadores luminosos enumerados a continuación:

LED Estado Descripción

PROBE (Sonda)AZUL intermitente

AZUL intermitente

Cargar sonda

Listo para usar

POSITION (Posición) ROJO permanente Comprobar la distancia y la alineación

REPEAT (Repetir) ROJO permanente La desviación estándar es excesiva; repetir la medición

CLEAN (Limpiar) ROJO permanente Limpiar o sustituir la base para sonda

MantenimientoSi el tonómetro muestra el mensaje de error CLEAN (Limpiar), es posible que la base para sonda (consulte la Figura 10) esté sucia o haya acumulado polvo. En tal caso, limpie la base para sonda inyectando con cuidado alcohol isopropílico (isopropanol) por la parte superior de la base para sonda. A continuación, seque la base para sonda inyectando aire

en ella y secando suavemente la superfi cie, por ejemplo, con un secador de pelo. En caso de que no sea posible limpiar la base para sonda, desenrósquela y sustitúyala por una nueva (consulte la Figura 11).

Figura 10: Base para sonda del tonómetro

Figura 11: Base para sonda del tonómetro desenroscada

Base para sonda

Base para sonda

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Sustitución de las pilasLevante la tapa de silicona que protege el puerto USB y mantiene la cubierta del compartimento de las pilas en su sitio. Abra la cubierta del compartimento de las pilas presionando levemente la tapa de silicona y deslizando a continuación la cubierta del compartimento de las pilas tal como ilustra la Figura 12.

Figura 12: Apertura de la tapa de silicona y la cubierta del compartimento de las pilas

Introduzca pilas nuevas en el orden correcto, indicado en la Figura 13, y coloque de nuevo la cubierta y la tapa de silicona.

Cubierta del compartimento de las pilas

Tapa de silicona

Figura 13: Inserción de pilas nuevas

Procedimientos de servicioSustituya las pilas cuando el dispositivo indique que el nivel de carga de éstas es bajo.

Limpie o sustituya la base para sonda si la sonda no se mueve con facilidad (se enciende el indicador luminoso CLEAN (Limpiar)).

No hay ningún otro procedimiento de servicio técnico que pueda realizar el usuario. Todas las demás operaciones de servicio técnico y reparaciones deben ser realizadas por el fabricante o por un centro de servicio técnico certifi cado.

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Repuestos• Sondas de un solo uso (el tonómetro se suministra con 10 sondas)

• Conjunto de base para sonda

Los distribuidores locales venden estos componentes.

Datos técnicos y de rendimiento• Tipo: TA02

• El dispositivo cumple la normativa del símbolo CE

• Dimensiones: aproximadamente 11 x 8 x 3 cm

• Peso: aproximadamente 150 g

• Alimentación: 2 pilas CR123

• Rango de medición: 5-50 mmHg

• Rango de visualización: 5-50 mmHg

• Exactitud

• Repetibilidad

• Precisión de visualización: la visualización se divide en 11 rangos:

• 5-7 mmHg

• 7-10 mmHg

• 10-14 mmHg

• 14-18 mmHg

• 18-21 mmHg

• 21-24 mmHg

• 24-27 mmHg

• 27-30 mmHg

• 30-35 mmHg

• 35-40 mmHg

• 40-50 mmHg

• Unidad de visualización: mmHg

• El número de serie figura en el reverso de la cubierta del compartimento de las pilas

• No se establece ninguna conexión eléctrica entre el tonómetro y el paciente

• El dispositivo cuenta con protección de tipo BF contra descargas eléctricas

• Condiciones ambientales de funcionamiento

• Temperatura: de +10 a +35 °C

• Humedad relativa: de 30 a 90 %

• Presión atmosférica: de 800 a 1060 hPa

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• Condiciones ambientales de almacenamiento

• Temperatura: de -10 a +55 °C



• Condiciones ambientales de transporte

• Temperatura: de -40 a +70 °C



Símbolos

Consulte las instrucciones de uso para obtener información adicional.

Dispositivo de tipo BF

Dispositivo médico de Clase II

Para un solo uso, desechable

Número de serie

Utilizar antes de <fecha>

Fecha de fabricación

Número de lote

Esterilizado por radiación

No desechar este producto con otros residuos domésticos. Remitir al centro adecuado de recuperación y reciclaje.

EU WEEE (Directiva de la Unión Europea en materia de residuos de equipos electrónicos y eléctricos)

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Icare® ONE (Modello: TA02) MANUALE D'ISTRUZIONE

v1.0 10/09 IT

Questo dispositivo è conforme a:

Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi mediciNormative canadesi per dispositivi medici

Copyright © 2009 Icare Finland OyProdotto in Finlandia

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandiaTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, e-mail: info@icarefi nland.com

0044

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Indice

Istruzioni per la sicurezza ..................................................................................................................68

Indicazioni per l'uso ................................................................................................................................69

Introduzione ..................................................................................................................................................69

Contenuto della confezione ............................................................................................................69

Accensione del dispositivo ..............................................................................................................71

Impostazione del tonometro prima delle misurazioni ................................................72

Scelta di una modalità di misurazione ...................................................................................72

Correzione della posizione di misurazione ..........................................................................73

Il caricamento della sonda ............................................................................................................... 74

Misurazione della pressione intraoculare ............................................................................75

Auto-misurazione .....................................................................................................................................77

Messaggi e indicatori di errore ....................................................................................................78

Manutenzione ..............................................................................................................................................78

Sostituzione delle batterie ................................................................................................................79

Procedure di manutenzione ............................................................................................................80

Parti di ricambio ........................................................................................................................................80

Dati tecnici e di prestazione ...........................................................................................................80

Simboli ..............................................................................................................................................................81

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Istruzioni per la sicurezza

• Quando si apre la confezione, verificare che non vi siano danni o difetti esterni, soprattutto danni al corpo del tonometro. Se si sospetta che il tonometro sia danneggiato, contattare il produttore o il distributore.

• Utilizzare il tonometro solo per la misurazione della pressione intraoculare. Qualsiasi altro utilizzo è improprio e il produttore non può essere ritenuto responsabile di qualsiasi danno derivante dall'uso improprio o delle sue conseguenze.

AVVERTENZA

il tonometro non deve entrare in contatto con gli occhi del paziente, solo le sonde possono sfi orare l'occhio per una frazione di secondo durante la misurazione. Non portare il tonometro a contatto con l'occhio o spingerlo nell'occhio (la punta della sonda deve essere a 4-8 mm dall'occhio).

• Non aprire mai il corpo del tonometro, tranne per il cambio delle batterie o della base della sonda.

• Non utilizzare mai il tonometro in ambienti umidi o bagnati.

• La base della sonda, il coperchio del vano batterie, le viti, il collare e le sonde sono così piccoli che possono essere ingeriti da un bambino. Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini.

• Non usare il dispositivo vicino a sostanze infiammabili, tra cui gli anestetici infiammabili.

• Prima di ogni misurazione, verificare che venga usata una nuova sonda monouso prelevata da una confezione integra.

• Accertarsi che la punta della sonda sia rotonda e liscia.

• Alcuni agenti microbiologici (per esempio i batteri) possono essere trasmessi dal supporto per la fronte o per la guancia. Per evitare tale trasmissione, pulirli regolarmente con il disinfettante, per esempio una soluzione alcolica.

• Il tonometro è conforme ai requisiti EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), ma può subire interferenze se viene utilizzato vicino (< 1 m) a un dispositivo (come un cellulare) che genera emissioni elettromagnetiche ad alta intensità. Sebbene le emissioni elettromagnetiche del tonometro siano assolutamente inferiori ai livelli consentiti dagli standard di riferimento, possono interferire con altri dispositivi vicini, come i sensori sensibili.

ATTENZIONE

prima di utilizzare il tonometro, leggere attentamente questo manuale. Conservarlo per l'utilizzo futuro, perché contiene informazioni importanti sull'uso e sulla manutenzione del tonometro.

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• Se il dispositivo non viene utilizzato per lungo tempo, rimuovere le batterie, perché potrebbero avere perdite di liquido. La rimozione delle batterie non influisce sul successivo funzionamento del tonometro.

• Accertarsi di smaltire in modo appropriato le sonde monouso (per esempio in un contenitore per aghi monouso), perché possono contenere microrganismi provenienti dal paziente.

• Le batterie, i materiali di confezionamento e le basi delle sonde devono essere smaltite in base alle normative locali.

Indicazioni per l'usoIl tonometro Icare® ONE TA02 deve essere usato per la misurazione della pressione intraoculare (IOP) dell'occhio umano.

IntroduzioneIl tonometro Icare® ONE è utilizzato nella diagnosi, nel follow-up e nello screening della pressione intraoculare.

Utilizza un nuovo metodo brevettato di rimbalzo basato sull'induzione, che consente di misurare la pressione intraoculare (IOP) in modo accurato, rapido e senza l'uso di un anestetico.

Non esiste rischio di contaminazione microbiologica, perché la misurazione viene eseguita mediante sonde monouso.

Le modifi che della pressione intraoculare dipendono dal battito cardiaco, dalla respirazione, dai movimenti degli occhi e dalla posizione del corpo. Sono necessarie diverse misurazioni per ottenere una lettura accurata, perché le misurazioni sono acquisite in frazioni di secondo usando un dispositivo portatile, pertanto il software è preprogrammato per eseguire una sequenza di sei misurazioni.

Il tonometro Icare® ONE può essere utilizzato per l'auto-tonometria che consente, per esempio, ai pazienti affetti da glaucoma di monitorare giornalmente la propria pressione intraoculare a livello domiciliare. I risultati sono salvati nella memoria interna del tonometro e possono essere trasferiti a un PC mediante un cavo USB usando il software Icare® LINK.

Contenuto della confezioneLa confezione contiene:

• tonometro Icare® ONE

• 10 sonde monouso sterilizzate

• batterie

• cavo USB

• manuale dell'utente

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Rotellina di regolazione del supporto fronte/guancia

Commutatore della modalità

Indicatori LED della IOP

LED PROBE (SONDA)

LED POSITION (POSIZIONE)

LED REPEAT (RIPETI)

LED CLEAN (PULIZIA)

Indicatore di posizione del supporto

Pulsante di misurazione

Supporto oculare opzionale

Supporto per la fronte

Sonda

Supporto per la guancia

Base della sonda

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Accensione del dispositivoPremere il pulsante di misurazione per accendere il tonometro. Vengono illuminati brevemente tutti i LED.

Uno degli indicatori LED della IOP rimane illuminato per 2 secondi, mentre tutti gli altri LED si spengono. Questo LED indica il livello di tensione della batteria (vedere la Figura 1).

• VERDE = OK

• GIALLO = RIDOTTO

• ROSSO = BASSO, cambiare la batteria

Figura 1: Pannello dei LED del tonometro

Dopo una breve pausa, il LED PROBE (SONDA) lampeggia per ricordare all'utente di caricare la sonda monouso nel tonometro prima della misurazione.

Indicatori LED della IOP

Un indicatore LED rimane illuminato per 2 secondi per mostrare il livello di tensione della batteria

LED PROBE (SONDA)

LED POSITION (POSIZIONE)

LED REPEAT (RIPETI)

LED CLEAN (PULIZIA)

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Impostazione del tonometro prima delle misurazioniPrima delle misurazioni si deve impostare correttamente il tonometro. L'impostazione include:

• la scelta di una modalità di misurazione;

• la correzione della posizione di misurazione;

• il caricamento della sonda.

Scelta di una modalità di misurazioneIl dispositivo può funzionare in due modalità:

• Normale

La modalità normale è utilizzata per eseguire una singola misurazione alla volta. Per iniziare ciascuna serie di sei misurazioni si deve premere una volta il pulsante di misurazione. La modalità normale in genere viene usata quando le misurazioni sono eseguite da qualcuno diverso dal paziente. È consigliata per gli occhi sensibili, quando è necessario eseguire le misurazioni tra i battiti degli occhi.

• Automatica

La modalità automatica è utile soprattutto nella auto-tonometria. Nella modalità automatica premendo una volta il pulsante di misurazione si avvia la funzione di misurazione e il tonometro esegue automaticamente sei misurazioni valide.

Per modifi care la modalità di misurazione:

1. Accendere il tonometro.

2. Inserire uno spillo nel foro del commutatore della modalità sul lato del tonometro (vedere la Figura 2).

Figura 2: Commutatore della modalità di misurazione

NOTA

si consiglia di eseguire sei misurazioni, perché sono necessarie diverse misurazioni per ottenerne una accurata.

Foro del commutatore della modalità

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3. Spingere il commutatore nel tonometro fino ad avvertire un segnale acustico. Il commutatore deve essere premuto per circa tre secondi per modificare la modalità.

Il segnale acustico indica la modalità di misurazione:

• un segnale acustico: modalità normale

• tre segnali acustici: modalità automatica

Correzione della posizione di misurazioneIl tonometro è dotato di due supporti regolabili, uno per la fronte e uno per la guancia, come mostrato nella Figura 3. Questi supporti vengono regolati per garantire una distanza di misurazione e un allineamento accurati. Regolare i supporti con le rotelline di regolazione, in modo che la distanza dalla punta della sonda alla superfi cie della cornea sia pari a 4-8 mm e la sonda sia orizzontale.

Figura 3: Supporti per fronte e guancia del tonometro con rotelline di regolazione

Per facilitare l'allineamento e fornire una maggior stabilità durante la misurazione si può utilizzare un supporto oculare opzionale. Quando si utilizza il supporto oculare, il supporto per la guancia non viene usato e deve essere regolato all'impostazione minima (vedere la Figura 4). Il supporto oculare può essere usato per entrambi gli occhi con rotazione laterale.

Supporto per la fronte

Rotelline di regolazione

Supporto per la guancia

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Figura 4: Supporto per la fronte e supporto oculare, con il supporto per la guancia nella posizione minima

Il caricamento della sondaIl tonometro icare® ONE TA02 usa sonde per tonometro monouso, come mostrato nella Figura 5. Ogni sonda è stata progettata esclusivamente per un singolo utilizzo.

Figura 5: Sonda monouso del tonometro e contenitore per sonda

Per caricare la sonda:

1. Aprire il cappuccio del contenitore della sonda, come mostrato nella Figura 6.

ATTENZIONEnon rimuovere manualmente la sonda dal contenitore per evitare contaminazioni.

Supporto oculare

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Figura 6: Apertura del contenitore della sonda

2. Inserire la sonda nella sua base capovolgendo il contenitore della sonda, come mostrato nella Figura 7.

Figura 7: Inserimento della sonda nella sua base

3. Una volta che la sonda è stata inserita, porre attenzione a non puntare il tonometro verso il basso per evitare che la sonda cada.

4. Premere il pulsante di misurazione una volta per attivare la sonda inserita. Durante l'attivazione il dispositivo magnetizza la sonda (la sonda si sposta avanti e indietro rapidamente).

Una volta attivata la sonda, il LED PROBE (SONDA) rimane illuminato. A questo punto il tonometro è pronto per eseguire una misurazione.

Misurazione della pressioneintraoculareUna sequenza di misurazioni consiste in una serie di sei misurazioni. Sono necessarie sei misurazioni per ottenere la lettura più accurata. Il valore della misurazione, visualizzato dopo tutte le sei misurazioni, è il valore medio di tutte le misurazioni precedenti (1-5).

Nella modalità automatica il tonometro esegue automaticamente sei misurazioni in sequenza, mentre nella modalità normale l'utente esegue ogni misurazione singolarmente, ma la sequenza non è completa fi no a quando sono acquisite tutte e sei le misurazioni.

NOTAquando si eseguono le misurazioni, non è necessario l'anestetico. Se utilizzato, può abbassare la lettura del tonometro.

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Per misurare automaticamente la pressione intraoculare:

1. Controllare che il tonometro sia impostato correttamente.

2. Il paziente deve essere rilassato e guardare dritto di fronte a sé verso un punto specifico, tenendo gli occhi ben aperti.

3. Avvicinare il tonometro agli occhi. La distanza tra la punta della sonda e la cornea deve essere pari a 4-8 mm con un'angolazione di 90°, come mostrato nella Figu ra 8. Se necessario, regolare la distanza variando la posizione del supporto per la fronte e/o la guancia.

Figura 8: Paziente con il tonometro posizionato correttamente

4. Premere delicatamente il pulsante di misurazione per eseguire la misurazione, ponendo attenzione a non scuotere il tonometro. La punta della sonda deve entrare in contatto con l'area centrale della cornea.

Il modo in cui vengono eseguite le misurazioni dipende dalla modalità selezionata.

• Nella modalità Automatica si deve premere una volta il pulsante di misurazione per eseguire le misurazioni. Un lungo segnale acustico indica il termine di una sequenza di misurazioni (sei misurazioni).

• Nella modalità Normale, premendo il pulsante di misurazione si esegue una misurazione singola per volta. Dopo ogni misurazione viene emesso un breve segnale acustico. Una volta completata una sequenza di sei misurazioni, viene emesso un lungo segnale acustico.

Oltre alla visualizzazione dell'intervallo della IOP, il valore accurato della IOP viene memorizzato nella memoria interna.

Nel caso si verifi chi un errore di misurazione, il tonometro emette un doppio segnale acustico e si illumina un LED rosso di indicazione dell'errore. Premere il pulsante di misurazione per cancellare il messaggio di errore. Per maggiori informazioni sui messaggi di errore, consultare “Messaggi e indicatori di errore” a pagina 78 .

Nella modalità automatica non vengono visualizzati i singoli valori di misurazione.

Nella modalità normale viene mostrato brevemente un valore dopo ogni misurazione riuscita; ma solo quando viene completata la sequenza di sei misurazioni, la misurazione visualizzata è valida. Se le misurazioni presentano una variazione troppo ampia tra loro, si illumina il LED REPEAT (RIPETI).

La sonda si trova alla distanza corretta dalla cornea con un'angolazione di 90°4-8 mm

(1/6-1/3")

90°9

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Il dispositivo salva il livello di qualità della misurazione nella sua memoria interna, a cui si può accedere solo se si scarica su PC mediante il software Icare® LINK.

Si deve eseguire un'altra misurazione, se si verifi cano le seguenti condizioni:

• La validità della misurazione è dubbia, per esempio, se la sonda entra in contatto con la palpebra o se non è indirizzata verso l'area centrale della cornea, ecc.

• Se si hanno valori insoliti, per esempio superiori a 22 mmHg o inferiori a 8 mmHg.

La memoria interna del tonometro archivia l'ora e la data di una misurazione, il suo risultato e il livello di qualità della misurazione. Queste informazioni possono essere caricate su un PC mediante un cavo USB usando il software Icare® LINK. Questo software deve essere acquistato separatamente e non è incluso nel tonometro Icare® ONE. Se il paziente non possiede il software, il tonometro deve essere portato a un professionista sanitario che può trasferire i dati.

Auto-misurazioneIl tonometro Icare® ONE consente di eseguire l'auto-tonometria (vedere la Figura 9).

Figura 9: Auto-tonometria

Quando si esegue un'auto-tonometria:

• Utilizzare la modalità di misurazione automatica.

• Trovare una posizione comoda, dove sia possibile rilassarsi e rimanere fermi.

NOTAprima di poter eseguire un'auto-tonometria, il tonometro del paziente deve essere stato impostato da un professionista sanitario.

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• Verificare che i supporti per fronte e guancia/occhio siano posizionati correttamente.

• Aprire bene l'occhio e non chiuderlo durante la misurazione. Il movimento o la chiusura dell'occhio durante la misurazione può causare un errore e quindi richiedere la ripetizione della misurazione.

Messaggi e indicatori di erroreIl pannello del display del tonometro Icare® ONE presenta i seguenti LED:

LED Stato Descrizione

PROBE (SONDA)BLU lampeggiante

BLU illuminato

Richiede di caricare la sonda.

Avvisa che il dispositivo è pronto per l'uso.

POSITION (POSIZIONE) ROSSO illuminato Richiede di verifi care la distanza

e l'allineamento.

REPEAT (RIPETI) ROSSO illuminato Deviazione standard troppo alta, ripetere la misurazione.

CLEAN (PULIZIA) ROSSO illuminato Richiede di pulire o cambiare la base della sonda.

ManutenzioneSe il tonometro mostra un errore di PULIZIA, la base della sonda (vedere la Figura 10) può essere sporca o impolverata. Pulire la base della sonda iniettando con attenzione l'alcool isopropilico (disinfettante) attraverso la parte superiore della base stessa. Farla asciugare iniettando aria e asciugandola delicatamente, per esempio, con un asciugacapelli. Se non è possibile pulire la base della sonda, svitarla e sostituirla con una nuova (vedere la Figura 11).

Figura 10: Base della sonda del tonometro

Base della sonda

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Figura 11: Base della sonda del tonometro svitata

Sostituzione delle batterieSollevare la linguetta di silicone che protegge la porta USB e blocca il coperchio del vano batterie. Aprire il coperchio del vano batterie premendo delicatamente la linguetta di silicone e facendo scivolare il coperchio del vano batterie, come mostrato nella Figura 12.

Base della sonda

Figura 12: Apertura della linguetta di silicone e del coperchio del vano batterie

Inserire le nuove batterie nell'ordine corretto, come mostrato nella Figura 13, e riposizionare il coperchio e la linguetta di silicone.

Figura 13: Inserimento delle nuove batterie

Coperchio del vano batterie

Linguetta di silicone

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Procedure di manutenzioneSostituzione delle batterie, quando il dispositivo indica che la tensione delle batterie è bassa. Pulizia o cambio della base della sonda, se la sonda non si sposta agevolmente (il LED CLEAN (PULIZIA) è illuminato). L'utente non deve eseguire altre procedure di manutenzione. Tutte le altre procedure di manutenzione e riparazione devono essere eseguite dal produttore o da un centro di assistenza certifi cato.

Parti di ricambio• Sonde monouso (10 incluse con il tonometro all'acquisto)• Kit della base della sondaPossono essere acquistati presso il distributore locale.

Dati tecnici e di prestazione• Tipo TA02• Il dispositivo è conforme alle normative CE.• Dimensioni: circa 11 cm x 8 cm x 3 cm• Peso: circa 150 g• Alimentazione: 2 batterie CR123• Intervallo di misurazione: 5-50 mmHg

• Intervallo di visualizzazione: 5-50 mmHg• Accuratezza:• Ripetibilità:• Accuratezza della visualizzazione: la visualizzazione è suddivisa in 11 intervalli:

• 5-7 mmHg• 7-10 mmHg• 10-14 mmHg• 14-18 mmHg• 18-21 mmHg• 21-24 mmHg• 24-27 mmHg• 27-30 mmHg• 30-35 mmHg• 35-40 mmHg• 40-50 mmHg

• Unità di misura delle visualizzazioni: mmHg• Il numero di serie è posto all'interno del coperchio del vano batterie.• Non vi sono connessioni elettriche dal tonometro al paziente.• Il dispositivo ha una protezione contro gli shock elettrici di tipo BF.• Ambiente operativo

• Temperatura: +10°C - +35°C

80



• Umidità relativa: 30% - 90%• Pressione atmosferica: 800 hPa – 1060 hPa

• Ambiente di conservazione• Temperatura: +10°C - +55°C• Umidità relativa: 10% - 95%• Pressione atmosferica: 700 hPa – 1060 hPa

• Ambiente di trasporto• Temperatura: +40°C - +70°C• Umidità relativa: 10% - 95%• Pressione atmosferica: 500 hPa – 1060 hPa

Simboli

Per maggiori informazioni consultare le istruzioni per l'uso.

Dispositivo tipo BF

Dispositivo medico di classe II

Monouso, per singolo utilizzo

Numero di serie

Usare entro <data>

Data di fabbricazione

Numero di lotto

Sterilizzato mediante irradiazione

Non smaltire questo prodotto con i rifi uti domestici. Inviare a una struttura appropriata per il recupero e il riciclo.

EU WEEE (Direttiva sullo smaltimento di apparecchiature elettroniche ed elettriche dell'Unione Europea)

81


Icare® ONE (Modelo: TA02) MANUAL DE INSTRUÇÕES

v1.0 10/09 PT

Este dispositivo está de acordo com:

Directiva do Dispositivo Médico 93/42/EECRegulamentações de Dispositivo Médico Canadense

Copyright © 2009 Icare Finland OyFabricado na Finlândia

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlândiaTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, e-mail: info@icarefi nland.com

0044

82



Índice

Instruções de segurança ...................................................................................................................84

Instruções de utilização ......................................................................................................................85

Introdução ......................................................................................................................................................85

Conteúdos da embalagem ...............................................................................................................85

Ligar o dispositivo ...................................................................................................................................87

Configurar o tonómetro antes de efectuar medições ..............................................87

Escolha do modo de medição ......................................................................................................87

Correcção da posição de medição ...........................................................................................88

Instalação da sonda ...............................................................................................................................89

Medição da pressão intra-ocular ................................................................................................90

Auto-medição..............................................................................................................................................92

Mensagens de erro e indicadores.............................................................................................93

Manutenção ..................................................................................................................................................93

Mudar as pilhas .........................................................................................................................................94

Procedimentos de manutenção...................................................................................................95

Peças sobresselentes ..........................................................................................................................95

Dados técnicos e de desempenho ...........................................................................................95

Símbolos ..........................................................................................................................................................97

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Instruções de segurança

• Quando abrir a embalagem, verifique a existência de quaisquer danos os falhas externas, em particular danos na cobertura do dispositivo. Se suspeitar da existência de algo errado com o tonómetro, contacte o fabricante ou distribuidor.

• Utilize o tonómetro apenas para medição de pressão intra-ocular. Quaisquer outros usos são inadequados e o fabricante não poderá ser responsabilizado por quaisquer danos resultantes de uso impróprio, ou das consequências daí resultantes.

AVISO

O tonómetro não deve entrar em contacto com os olhos do paciente, excepto para os testes, nos quais poderá fazer isso por uma fracção de segundo durante as medições. Não coloque o tonómetro em contacto com o olho nem o empurre contra o olho (a ponta da sonda deve encontrar-se a 4-8 mm, ou 1/6-1/3 de polegada, do olho).

• Nunca abra a cobertura do tonómetro, excepto o compartimento das pilhas ou para mudar a base da sonda.

• Nunca utilize o tonómetro em condições de humidade.

• A base da sonda, a tampa do compartimento das pilhas, os parafusos, a ponta e as sondas são pequenos e existe o perigo de crianças os engolirem. Mantenha o tonómetro fora do alcance de crianças.

• Não utilize o dispositivo junto a substâncias inflamáveis, incluindo agentes anestésicos inflamáveis.

• Antes de cada medição, certifique-se de que está a ser utilizada uma sonda descartável nova de uma embalagem intacta.

• Certifique-se de que a ponta da sonda é arredondada e suave

• Certos agentes microbiológicos (bactérias, por exemplo) podem ser transmitidos através dos apoios de testa ou face. Para prevenir isto, os apoios de testa e face devem ser limpos regularmente com desinfectante como, por exemplo, uma solução de álcool.

• O tonómetro está em conformidade com os requisitos EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), mas podem ocorrer interferências se for utilizado junto (<1m) a um dispositivo (tal como um telemóvel) que cause emissões electromagnéticas de elevada intensidade. Apesar de as emissões electromagnéticas do tonómetro se encontrarem bastante abaixo dos níveis permitidos pelas normas relevantes, podem causar interferências em outros dispositivos nas proximidades como, por exemplo, sensores sensíveis.

CUIDADO

Leia atentamente este manual antes da utilização do tonómetro. Guarde o manual para utilização futura. Este contém informações importantes sobre a utilização e manutenção do tonómetro.

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• Se não utilizar o dispositivo durante um longo período de tempo, remova as pilhas, dado que poderão ocorrer derrames. A remoção das pilhas não afecta o subsequente funcionamento do tonómetro.

• Certifique-se de que elimina as sondas de uma só utilização de forma adequada (por exemplo, num recipiente para agulhas descartáveis), dado que podem conter microrganismos do paciente.

• As pilhas, materiais da embalagem e as bases de sondas devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.

Instruções de utilizaçãoO tonómetro Icare® ONE tonometer TA02 destina-se a ser utilizado para a medição de pressão intra-ocular (IOP – intraocular pressure) no olho humano.

IntroduçãoO tonómetro Icare® ONE é utilizado no diagnóstico, acompanhamento e rastreio de pressão intra-ocular.

Baseia-se num método novo patenteado de resposta baseada em indução, que permite a medição da pressão intra-ocular (IOP) de forma precisa, rápida e sem anestesia.

Dado que são utilizadas sondas de utilização única na medição, não existe risco de contaminação microbiológica.

A pressão intra-ocular muda devido aos efeitos da pulsação, respiração, movimentos dos olhos e posição corporal. As medições são efectuadas utilizando um dispositivo portátil numa fracção de segundo, sendo que são necessárias várias medições para obter uma leitura precisa, estando por isso o software pré-programado para seis medições.

O tonómetro Icare® ONE pode ser utilizado para auto-tonometria, o que permite, por exemplo, que os pacientes com glaucoma monitorizem a respectiva pressão intra-ocular diariamente em casa. Os resultados são guardados na memória interna do tonómetro e podem ser transferidos para um computador através de um cabo USB e da utilização do software Icare® LINK.

Conteúdos da embalagemA embalagem contém:

• Tonómetro Icare® ONE

• 10 sondas de utilização única esterilizadas

• Pilhas

• Cabo USB

• Manual do utilizador

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Roda de ajuste dos apoios de testa/face

Interruptor de modo

LEDS de indicação de pressão intra-ocular

LED PROBE

LED POSITIONLED REPEATLED CLEAN

Indicador de posição de apoio

Botão de medição

Apoio de olhos opcional

Apoio de testa

Sonda

Apoio de face

Base da sonda

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Ligar o dispositivoPrima o botão de medição para ligar o tonómetro. Todos os LEDs são brevemente apresentados. Um dos LEDS inferiores de indicação de pressão intra-ocular permanece aceso durante 2 segundos enquanto os outros LEDS se desligam. O LED indica a voltagem das pilhas (consulte a Figura 1). • VERDE = OK• AMARELO = REDUZIDA• VERMELHO = BAIXA, mude as pilhas

Após uma breve pausa, o LED PROBE (sonda) pisca para lembrar o utilizador de modo a que este instale uma sonda de utilização única no tonómetro antes da medição.

Configurar o tonómetro antes de efectuar mediçõesAntes de efectuar medições, o tonómetro tem de ser correctamente confi gurado. A confi guração inclui:

• Escolha do modo de medição• Correcção da posição de medição• Instalação da sonda

Escolha do modo de mediçãoO dispositivo pode funcionar em dois modos:

• Normal

O modo normal é utilizado para efectuar medições individuais, uma de cada vez. O botão de medição deve ser premido uma vez para iniciar cada uma das seis medições. O modo normal é normalmente utilizado quando as medições são efectuadas por alguém que não seja o paciente. Este modo é recomendado para utilização com olhos sensíveis, nos quais as medições podem ser efectuadas entre o piscar dos olhos.

LEDS de indicação de pressão intra-ocular

Um LED indicador permanece aceso durante 2 segundos para apresentar a voltagem das pilhas

LED PROBE

LED POSITION

LED REPEAT

LED CLEAN

Figura 1: Painel de LEDS do tonómetro

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• Automático

O modo automático é especialmente útil para auto-tonometria. No modo automático, premir uma única vez o botão de medição inicia a função de medição e o tonómetro efectua automaticamente seis medições bem sucedidas.

Para alterar o modo de medição:

1. Ligue o tonómetro.

2. Insira um objecto fino no orifício de alteração de modo localizado na parte lateral do tonómetro (consulte a Figura 2).

Figura 2: Interruptor de modo de medição

3. Prima o interruptor dentro do tonómetro até ser emitido um som. O interruptor deve ser premido durante aproximadamente três segundos para alteração do modo.

O som emitido indica o modo de medição:

• um tom: modo normal

• três tons: modo automático

Correcção da posição de mediçãoO tonómetro tem dois apoios ajustáveis, um para a testa e um para a face, tal como apresentado na Figura 3. Estes apoios são ajustados para assegurar a distância e alinhamento de medição correctos. Ajuste os apoios utilizando as rodas de ajuste, de modo a que a distância entre a ponta da sonda e a superfície da córnea seja de 4-8 mm (1/6-1/3 polegada) e a sonda se encontra na horizontal.

NOTA

São necessárias várias medições para obter uma leitura precisa e, desta forma, são recomendadas seis medições.

Orifício de mudança de modo

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Figura 3: Apoios de testa e face do tonómetro com rodas de ajuste

Pode ser utilizado um apoio de olhos opcional para um alinhamento fácil e estabilidade adicional durante a medição. Quando é utilizado o apoio de olhos, o apoio de face não é utilizado e tem de ser ajustado para a defi nição mínima (consulte Figura 4). O apoio de olhos pode ser utilizado para ambos os olhos através da rotação de um dos lados.

Figura 4: Apoios de testa e olhos, com o suporte de face na posição mínima

Instalação da sondaO tonómetro Icare® ONE tonometer TA02 utiliza sondas de tonómetro descartáveis, tal como apresentado na Figura 5. Cada sonda destina-se apenas a uma utilização.

Apoio de testa

Rodas de ajuste

Apoio de face

Apoio de olhos

Figura 5: Sonda disponível do tonómetro e recipiente da sonda

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Para instalar a sonda:

1. Abra a tampa do recipiente da sonda tal como demonstrado na Figura 6.

Figura 6: Abrir o recipiente da sonda

2. Insira a sonda na respectiva base voltando o recipiente da sonda, tal como demonstrado na Figura 7.

Figura 7: Inserir a sonda na base

3. Após a sonda ter sido instalada, tenha cuidado de modo a não apontar o tonómetro no sentido descendente, de modo a evitar que a sonda caia.

4. Prima o botão de medição uma vez para activar a sonda inserida. Durante a activação, o dispositivo magnetiza a sonda (a sonda move-se rapidamente para a frente e para trás).

Assim que a sonda se encontre activada, o LED PROBE permanece aceso. O tonómetro encontra-se agora pronto a efectuar uma medição.

Medição da pressão intra-ocularUma sequência de medição é constituída por seis medições. São necessárias seis medições para obter a leitura mais precisa. O valor de medição, mostrado após serem efectuadas as seis medições, apresenta um valor médio para todas as medições anteriores (1-5).

CUIDADONão remova a sonda do recipiente manualmente, de modo a evitar contaminação.

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No modo automático, as seis medições numa sequência são efectuadas automaticamente e no modo manual o utilizador efectua cada medição individualmente, mas a sequência não se encontra concluída até serem efectuadas todas as seis medições.

Para medir a pressão intra-ocular automaticamente:

1. Verifique se o tonómetro se encontra correctamente configurado.

2. O paciente deve relaxar e olhar directamente em frente para um ponto específico enquanto mantém os olhos bem abertos.

3. Aproxime o tonómetro do olho. A distância entre a ponta da sonda e a córnea deve ser de 4-8 mm (1/6-1/3 polegada) e a um ângulo de 90°, tal como demonstrado na Figu ra 8. Caso seja necessário, ajuste a distância através dos apoios de testa e/ou face.

Figura 8: Paciente com o tonómetro correctamente posicionado

4. Prima levemente o botão de medição para efectuar a medição, tendo cuidado para não movimentar o tonómetro. A ponta da sonda deve entrar em contacto com a córnea central. A forma como as medições são efectuadas depende do modo escolhido.

• No modo Automático, prima o botão de medição uma vez para efectuar a medição. Um som longo indica o final de uma sequência de medição (seis medições).

• No modo Normal, prima o botão de medição para efectuar uma medição individual de cada vez. É emitido um som curto após cada medição. É emitido um som longo quando a sequência de seis medições se encontrar concluída.

Para além de apresentar o intervalo de pressão intra-ocular, o valor preciso da pressão é guardado na memória interna.

NOTANão é necessária anestesia durante as medições. Caso seja utilizada, pode diminuir a leitura do tonómetro.

A sonda encontra-se à distância correcta da córnea e a um ângulo de 90º4-8 mm

(1/6-1/3”)

90°9

91


No caso de existência de um erro na medição, o tonómetro emite dois tons e apresenta um LED de indicação de erro vermelho. Prima o botão de medição para limpar a mensagem de erro. Para obter mais informações sobre mensagens de erro, consulte “Mensagens de erro e indicadores” na página 93.

No modo automático não são apresentados valores de cada medição.

No modo normal é brevemente apresentado um valor após cada medição com sucesso. Contudo, a medição apenas é válida após a sequência de seis medições ser concluída. Se existir demasiada variação entre as medições, é apresentado o LED REPEAT (Repetir). O dispositivo guarda a qualidade da medição na sua memória interna, à qual apenas é possível aceder através da transferência para um computador através do software Icare® LINK.

É necessária uma nova medição no caso de:

• A validade da medição estiver em dúvida, por exemplo, se a sonda tiver entrado em contacto com a pálpebra ou falhado a córnea central, entre outras.

• Serem encontrados valores invulgares, por exemplo, acima de 22 mmHg ou abaixo de 8 mmHg.

A memória interna do tonómetro guarda a hora e a data da medição, o resultado da medição e o nível de qualidade da mesma. Estas informações podem ser carregadas para um computador através de um cabo USB e do software Icare® LINK. O software Icare® LINK tem de ser comprado separadamente e não se encontra incluído com o tonómetro Icare® ONE.

Se um paciente não possuir o software, o tonómetro é levado a um profi ssional de saúde que pode transferir os dados.

Auto-mediçãoO tonómetro Icare ONE® permite auto-tonometria (consulte a Figura 9.)

Figura 9: Auto-tonometria

NOTAAntes de efectuar a auto-tonometria, o tonómetro deve ser confi gurado para o paciente por um profi ssional de saúde.

92



Quando efectuar auto-tonometria:

• Utilize o modo de medição automático.

• Encontre uma posição confortável em que consiga relaxar e permanecer imóvel.

• Certifique-se de que os apoios de testa e face/olhos se encontram correctamente posicionados.

• Abra o olho e não pestaneje durante a medição. Os movimentos ou o pestanejar podem causar um erro, o que significa que a medição terá de ser repetida.

Mensagens de erro e indicadoresO ecrã do tonómetro Icare® tonometer ONE apresenta os seguintes LEDS:

LED Estado Descrição

PROBE AZUL intermitenteAZUL aceso

Instalar sondaPronto a utilizar

POSITION VERMELHO aceso Verifi car a distância e alinhamento

REPEAT VERMELHO aceso Desvio padrão demasiado elevado – repetir medição

CLEAN VERMELHO aceso Limpar ou mudar a base da sonda

ManutençãoSe o tonómetro apresentar um erro CLEAN, a base da sonda (consulte a Figura 10) pode estar suja ou com pó. Limpe a base da sonda injectando cuidadosamente álcool isopropílico (álcool de esfregar) através da parte superior da base da sonda. Seque a base da sonda através da injecção de algum ar e da secagem suave da peça, por exemplo, com um secador de cabelo. Se não for possível limpar a base da sonda, desaperte a base e substitua-a por uma nova (consulte a Figura 11)

Figura 10: Base da sonda do tonómetro

Base da sonda

93


Figura 11: Base da sonda do tonómetro desapertada

Mudar as pilhasLevante a tampa de silicone que protege a porta USB e mantém a tampa do compartimento das pilhas no respectivo local. Abra a tampa do compartimento das pilhas premindo levemente a tampa de silicone e fazendo deslizar a tampa do compartimento das pilhas conforme demonstrado na Figura 12.

Figura 12: Abrir a tampa de silicone e a tampa das pilhas

Insira pilhas novas na ordem correcta, tal como demonstrado na Figura 13, e volte a colocar a tampa do compartimento e a tampa de silicone.

Figura 13: Inserir pilhas novas

Base da sonda

Tampa do compartimento das pilhas

Tampa de silicone

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Procedimentos de manutençãoSubstitua as pilhas quando o dispositivo indicar baixa voltagem das mesmas.

Limpe e mude a base da sonda se esta não se movimentar de forma suave (o LED CLEAN encontra-se aceso).

Não podem ser efectuados pelo utilizador quaisquer outros procedimentos de manutenção. Todos os outros procedimentos de manutenção e reparação têm de ser levados a cabo pelo fabricante ou por um centro de serviços certifi cado.

Peças sobresselentes• Sondas de utilização única (10 incluídas com o tonómetro na altura da

compra)

• Kit de base da sonda

Estes podem ser adquiridos a um distribuidor local.

Dados técnicos e de desempenho• Tipo TA02

• O dispositivo encontra-se em conformidade com os regulamentos CE

• Dimensões: aproximadamente 11 cm x 8 cm x 3 cm

• Peso: aproximadamente 150 g

• Fonte de alimentação: 2 pilhas CR123

• Intervalo de medição: 5-50 mmHg

• Intervalo de apresentação: 5-50 mmHg

• Precisão

• Repetibilidade

• Precisão da apresentação: a apresentação encontra-se dividida em 11 intervalos:

• 5-7 mmHg

• 7-10 mmHg

• 10-14 mmHg

• 14-18 mmHg

• 18-21 mmHg

• 21-24 mmHg

95


• 24-27 mmHg

• 27-30 mmHg

• 30-35 mmHg

• 35-40 mmHg

• 40-50 mmHg

• Unidade de apresentação: mmHg

• O número de série encontra-se no interior da tampa do compartimento das pilhas

• Não existem ligações eléctricas do tonómetro para o paciente

• O dispositivo possui protecção contra choques eléctricos do tipo BF

• Condições de funcionamento

• Temperatura: +10 °C a +35 °C

• Humidade relativa: 30 % a 90 %

• Pressão atmosférica: 800 hPa – 1060 hPa

• Condições de armazenamento

• Temperatura: -10 °C a +55 °C



• Condições de transporte

• Temperatura: -40 °C a +70 °C



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Símbolos

Consulte as instruções de funcionamento para obter mais informações.

Dispositivo do tipo BF

Dispositivo médico de Classe II

Descartável de utilização única

Número de série

Prazo de validade <data>

Data de fabrico

Número de lote

Esterilizado através de irradiação

Não elimine este produto juntamente com o lixo doméstico. Envie para instalações adequadas para recuperação e reciclagem.

EU WEEE (European Union Directive for Waste of Electronic and Electrical Equipment – Directiva Europeia para Lixo Eléctrico e Electrónico)

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Icare® ONE (Model: TA02) BRUGERMANUAL

v1.0 10/09 DA

Dette apparat overholder:

Direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØFCanadian Medical Device Regulations

Copyright © 2009 Icare Finland OyFremstillet i Finland

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, e-mail: info@icarefi nland.com

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Indhold

Sikkerhedsinstrukser ........................................................................................................................100

Indikationer for anvendelse .........................................................................................................101

Introduktion ...............................................................................................................................................101

Pakningens indhold ...........................................................................................................................101

Start af apparatet ...............................................................................................................................103

Klargøring af tonometret inden måling .............................................................................103

Valg af måletilstand ............................................................................................................................103

Korrigering af måleposition .........................................................................................................104

Isætning af probe ................................................................................................................................105

Måling af intraokulært tryk ..........................................................................................................106

Egenmåling ...............................................................................................................................................108

Fejlmeddelelser og -indikatorer ...............................................................................................109

Vedligeholdelse .....................................................................................................................................109

Udskiftning af batterier ...................................................................................................................110

Serviceprocedurer ...............................................................................................................................111

Reservedele ..............................................................................................................................................111

Tekniske specifikationer og ydeevnedata .......................................................................111

Symboler .....................................................................................................................................................112

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Sikkerhedsinstrukser

• Tjek for ydre beskadigelse eller defekter, især for beskadigelse af kabinettet, når du har åbnet pakningen. Kontakt producenten eller forhandleren, hvis du har mistanke om, at der er noget galt med tonometret.

• Tonometret må kun anvendes til måling af intraokulært tryk. Enhver anden anvendelse betragtes som misbrug, og producenten kan ikke gøres ansvarlig for skader, der skyldes misbrug, eller for følger deraf.

• Tonometrets kabinet må ikke åbnes med undtagelse af batterihuset og ved skift af probebasen.

ADVARSEL

Tonometret må ikke komme i direkte kontakt med patientens øjne undtagen proberne, som må gøre det i en brøkdel af et sekund under måling. Bring ikke tonometret i kontakt med øjet, og skub det ikke ind i øjet (probespidsen skal være 4-8 mm fra øjet).

• Brug aldrig tonometret under våde eller fugtige forhold.

• Probebasen, dækslet til batterihuset, skruer, krave og prober er så små, at et barn kan sluge dem. Opbevar tonometret utilgængeligt for børn.

• Apparatet må ikke anvendes i nærheden af brændbare stoffer, herunder brændbare anæstesimidler.

• Tjek før hver måling, at der anvendes en ny engangsprobe fra en intakt pakning.

• Tjek, at probespidsen er rund og glat.

• Visse mikrobiologiske stoffer (f.eks. bakterier) kan overføres fra pande- eller kindstøtten. For at undgå dette skal pande- og kindstøtten rengøres regelmæssigt med et desinfektionsmiddel, f.eks. en alkoholopløsning.

• Tonometret overholder EMC-kravene (IEC 60601-1-2 : 2007), men der kan forekomme interferens, hvis det anvendes tæt ved (<1 m) et apparat (såsom en mobiltelefon), der forårsager elektromagnetiske emissioner af høj intensitet. Selv om tonometrets egne elektromagnetiske emissioner ligger betydeligt under de niveauer, der er tilladt ifølge relevante standarder, kan de forårsage interferens i andre apparater i nærheden, f.eks. følsomme sensorer.

• Tag batterierne ud, hvis apparatet ikke skal bruges i længere tid, da de kan lække. Det påvirker ikke tonometrets funktion efterfølgende, at batterierne har været taget ud.

FORSIGTIG

Læs manualen omhyggeligt, inden tonometret tages i brug. Gem manualen til senere brug. Den indeholder vigtig information vedrørende tonometrets brug og service.

100



• Sørg for at bortskaffe engangsproberne korrekt (f.eks. i en beholder til engangsnåle), da de kan indeholde mikroorganismer fra patienten.

• Batterier, emballagematerialer og probebaser skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Indikationer for anvendelseIcare® ONE-tonometret TA02 er beregnet til måling af intraokulært tryk i det menneskelige øje.

IntroduktionIcare® ONE-tonometret anvendes ved diagnosticering, opfølgning og screening af intraokulært tryk.

Det er baseret på en ny, patenteret, induktionsbaseret rebound-metode, der gør det muligt at måle intraokulært tryk nøjagtigt, hurtigt og uden bedøvelsesmiddel.

Da der anvendes engangsprober til måling, er der ingen risiko for mikrobiologisk kontaminering.

Det intraokulære tryk ændrer sig som følge af indvirkning fra puls, åndedræt, øjenbevægelser og kropsstilling. Da målingerne foretages med et håndholdt apparat på brøkdele af et sekund, er fl ere målinger nødvendige

for at opnå en nøjagtig værdi, og softwaren er derfor forudprogrammeret til seks målinger.

Icare® ONE-tonometret kan anvendes til egenmålinger, så f.eks. glaukompatienter kan overvåge deres intraokulære tryk hjemme på daglig basis. Resultaterne lagres i tonometrets interne hukommelse og kan overføres til en pc via et USB-kabel ved hjælp af softwareprogrammet Icare® LINK.

Pakningens indholdPakningen indeholder:

• Icare® ONE-tonometer

• 10 sterile engangsprober

• Batterier

• USB-kabel

• Brugermanual

101


Drejeknap til justering af pande-/kindstøtte

Kontakt til skift af tilstand

Lysdiodeindikatorer for intraokulært tryk

PROBE-lysdiode

POSITION-lysdiodeREPEAT-lysdiode

CLEAN-lysdiode

Støttepositionsindikator

Måleknap

Øjestøtte (ekstraudstyr)

Pandestøtte

Probe

Kindstøtte

Probebase

102



Start af apparatet Tryk på måleknappen for at tænde tonometret. Alle lysdioder vises kort.

En af de nederste indikatordioder lyser i 2 sekunder, mens de andre dioder slukkes. Denne diode angiver batterispændingen (se Figur 1).

• GRØN = OK

• GUL = FORMINDSKET

• RØD = LAV, skift batteri

Figur 1: Tonometrets lysdiodepanel

Efter en kort pause blinker PROBE-dioden for at minde brugeren om, at der skal sættes en engangsprobe i tonometret, inden målingen foretages.

Klargøring af tonometret inden målingInden du foretager målinger, skal dit tonometer klargøres korrekt. Klargøring omfatter:

• Valg af måletilstand

• Korrigering af måleposition

• Isætning af probe

Valg af måletilstandApparatet har to tilstande:

• Normal

Normal tilstand anvendes til at foretage enkeltmålinger, én ad gangen. Du skal trykke én gang på måleknappen, hver gang du starter en af de seks målinger. Normal tilstand anvendes generelt, når målingerne foretages af en anden end patienten selv. Denne tilstand anbefales til følsomme øjne, hvor målingerne kan foretages mellem blink med øjet.

Lysdiodeindikatorer for intraokulært tryk

En indikatordiode forbliver tændt i 2 sekunder. Den viser batterispændingen

PROBE-lysdiode

POSITION-lysdiode

REPEAT-lysdiode

CLEAN-lysdiode

103


• Automatisk

Automatisk tilstand er særlig anvendelig ved egenmåling. I automatisk tilstand startes målefunktionen med et enkelt tryk på måleknappen, og tonometret foretager automatisk seks vellykkede målinger.

Ændring af måletilstand:

1. Tænd for tonometret.

2. Før en lige nål ind i tilstandskontaktfordybningen på siden af tonometret (se Figur 2).

3. Tryk på kontakten inden i tonometret, til der høres en lyd. Kontakten skal holdes inde i ca. tre sekunder for at skifte tilstand.

Den lyd, der høres, angiver måletilstanden:

• et bip: normal tilstand

• tre bip: automatisk tilstand

Korrigering af målepositionTonometret har to justerbare støtter, en til panden og en til kinden, som vist i Figur 3. Disse støtter tilpasses for at sikre nøjagtig måleafstand og justering. Juster støtterne ved hjælp af drejeknapperne til justering, så afstanden fra probespidsen til overfl aden på cornea er 4-8 mm, og proben er vandret.

BEMÆRK

Det er nødvendigt med fl ere målinger for at opnå et nøjagtigt måletal, og derfor anbefales seks målinger.

Kontakt til skift af tilstand

Figur 2: Måletilstandskontakt

104



Figur 3: Tonometerpande- og kindstøtte med drejeknap til justering

En øjestøtte (ekstraudstyr) kan benyttes til nem justering og yderligere stabilitet under målingen. Når der anvendes øjestøtte, skal kindstøtten ikke anvendes og skal derfor sættes på laveste indstilling (se Figur 4). Øjestøtten kan anvendes til begge øjne ved at dreje den fra den ene side.

Figur 4: Pande- og øjestøtte med kindstøtten i laveste position

Isætning af probeIcare® ONE-tonometret TA02 anvender engangstonometerprober som vist i Figur 5. Hver probe er kun beregnet til brug én gang.

Figur 5: Engangstonometerprobe og proberør

Pandestøtte

Drejeknapper til justering

Kindstøtte

Øjestøtte

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Isætning af probe:

1. Tag hætten af proberøret som vist i Figur 6.

Figur 6: Åbn proberøret

2. Sæt proben i probebasen ved at vende proberørets åbning ned mod basen som vist i Figur 7.

Figur 7: Isætning af proben i probebasen

3. Sørg for ikke at vende tonometret nedad, efter at proben er sat i, for at undgå at proben falder ud.

4. Tryk på måleknappen én gang for at aktivere den isatte probe. Under aktiveringen magnetiserer apparatet proben (proben bevæger sig hurtigt frem og tilbage).

Når proben er aktiveret, forbliver PROBE-dioden tændt. Tonometret er nu klar til at foretage en måling.

Måling af intraokulært trykEn målesekvens er et sæt på seks målinger. Det er nødvendigt med seks målinger for at opnå et nøjagtigt måletal. Måleværdien, der vises, når alle seks målinger er foretaget, er en gennemsnitsværdi for alle forudgående målinger (1-5).

FORSIGTIGTag ikke proben ud af røret manuelt for at undgå kontaminering.

106



I automatisk tilstand foretages de seks målinger i en sekvens automatisk, og i normal tilstand foretager brugeren én måling ad gangen, men sekvensen er først gennemført, når alle seks målinger er foretaget.

Automatisk måling af intraokulært tryk:

1. Tjek, at tonometret er indstillet korrekt.

2. Patienten skal slappe af og se lige frem mod et bestemt punkt, mens øjnene holdes vidt åbne.

3. Bring tonometret tæt på øjet. Afstanden fra probespidsen til overfladen på cornea skal være 4-8 mm og i en vinkel på 90° som vist i Figu r 8. Tilpas evt. afstanden ved at justere pande- og/eller kindstøtten.

Figur 8: Patient med tonometret korrekt placeret.

4. Tryk let på måleknappen for at foretage målingen, idet du passer på ikke at ryste tonometret. Probespidsen skal have kontakt med den centrale del af cornea. Den måde, du foretager målinger på, afhænger af den valgte tilstand.

• I automatisk tilstand skal du trykke én gang på måleknappen for at foretage målingerne. Et langt bip angiver, at en målesekvens er slut (seks målinger).

• I normal tilstand skal du trykke på måleknappen for at foretage én enkelt måling ad gangen. Der lyder et kort bip efter hver måling. Der lyder et langt bip, når målesekvensen på de seks målinger er slut.

Udover at det interokulære trykinterval vises, lagres den nøjagtige trykværdi i den interne hukommelse.

BEMÆRKAnæstesimidler er ikke nødvendige ved målingerne. Hvis der anvendes anæstesimidler, kan de sænke tonometermåletallet.

Proben er i den korrekte afstand fra cornea og i en vinkel på 90°

4-8 mm(1/6-1/3”)

90°9

107


I tilfælde af målefejl bipper tonometret to gange, og en rød fejlindikatordiode lyser. Tryk på måleknappen for at slette fejlmeddelelsen. For yderligere oplysninger om fejlmeddelelser se ”Fejlmeddelelser og -indikatorer” på side page 109.

I automatisk tilstand vises de enkelte måleværdier ikke.

I normal tilstand vises en værdi kort efter hver vellykket måling. Men målingen er først gyldig, når målesekvensen på de seks målinger er slut. Hvis der er for stor forskel mellem målingerne, vises lysdioden REPEAT (GENTAG). Apparatet lagrer kvaliteten af målingen i den interne hukommelse, der kun er tilgængelig via downloadning til en pc ved hjælp af softwareprogrammet Icare® LINK.

Der skal foretages en ny måling, hvis:

• Gyldigheden af målingen er tvivlsom, f.eks. hvis proben kom i kontakt med øjenlåget eller ikke ramte den centrale del af cornea osv.

• Der måles usædvanlige værdier, f.eks. over 22 mmHg eller under 8 mmHg.

Tonometrets interne hukommelse lagrer tidspunkt og dato for en måling, måleresultatet og målingens kvalitetsniveau. Disse oplysninger kan uploades til en pc via et USB-kabel ved hjælp af softwareprogrammet Icare® LINK. Icare® LINK-softwareprogrammet skal købes separat og er ikke inkluderet sammen med Icare® ONE-tonometret. Hvis en patient ikke har dette softwareprogram, bringes tonometret til sundhedsfagligt personale, der kan overføre dataene.

EgenmålingIcare® ONE-tonometret muliggør egenmålinger (se Figur 9).

Figur 9: Egenmåling

Ved egenmåling:

• Anvend automatisk måletilstand.

• Find en behagelig stilling, hvor du kan slappe af og holde dig i ro.

BEMÆRKInden en patient foretager egenmålinger, skal tonometret indstilles af sundhedsfagligt personale.

108



• Sørg for, at pande- og kind/øjestøtten er i korrekt position.

• Åbn øjet vidt op, og undlad at blinke, mens målingen foretages. Hvis du bevæger dig eller blinker, kan det give målefejl, så målingen må gentages.

Fejlmeddelelser og -indikatorerDisplaypanelet på Icare® ONE-tonometret har følgende lysdioder:

Lysdiode Status Beskrivelse

PROBEBlinkende BLÅT

Lysende BLÅT

Isæt probe

Klar til brugPOSITION Lysende RØDT Tjek afstand og justering

REPEAT (GENTAG) Lysende RØDT Standardafvigelsen er for høj – gentag måling

CLEAN (RENGØR) Lysende RØDT Rens eller udskift probebasen

VedligeholdelseHvis tonometret viser en CLEAN-fejl, kan probebasen (se Figur 10) være snavset eller støvet. Rengør probebasen ved forsigtigt at injicere isopropylalkohol gennem toppen af probebasen. Tør probebasen ved at injicere lidt luft i probebasen og tørre den forsigtigt, f.eks. med en hårtørrer. Hvis probebasen ikke kan rengøres, skal du skrue den af og erstatte den med en ny (se Figur 11).

Figur 10: Tonometerprobebase

Probebase

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Figur 11: Tonometerprobebase, der er skruet af

Udskiftning af batterierLøft det siliciumlåg, der beskytter USB-porten og holder dækslet til batterihuset på plads. Tag dækslet til batterihuset af ved at trykke let på siliciumlåget og lade dækslet til batterihuset glide af som vist i Figur 12.

Figur 12: Åbning af siliciumlåg og batteridæksel

Isæt de ny batterier i korrekt rækkefølgen som vist i Figur 13, og sæt dækslet og siliciumlåget på plads.

Figur 13: Isætning af nye batterier

Probebase

Dæksel til batterihus

Siliciumlåg

110



ServiceprocedurerUdskift batterierne, når apparatet angiver lav batterispænding.

Rengør eller udskift probebasen, hvis proben ikke bevæger sig problemfrit (CLEAN-dioden lyser).

Brugeren kan ikke udføre andre serviceprocedurer. Al anden service og reparation skal udføres af producenten eller et godkendt servicecenter.

Reservedele• Engangsprober (der følger 10 med ved køb af tonometret)

• Probebasesæt

Disse kan købes hos en lokal forhandler.

Tekniske specifikationer og ydeevnedata• Type TA02

• Apparatet overholder CE-bestemmelserne

• Mål: Ca. 11 cm x 8 cm x 3 cm

• Vægt: ca. 150 g

• Elforsyning: 2 x CR123-batterier

• Måleinterval: 5-50 mmHg

• Displayinterval: 5-50 mmHg

• Nøjagtighed

• Repeterbarhed

• Displayets nøjagtighed: Displayet er opdelt i 11 intervaller:

• 5-7 mmHg

• 7-10 mmHg

• 10-14 mmHg

• 14-18 mmHg

• 18-21 mmHg

• 21-24 mmHg

• 24-27 mmHg

• 27-30 mmHg

• 30-35 mmHg

• 35-40 mmHg

• 40-50 mmHg

• Displayenhed: mmHg

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• Serienummeret findes på indersiden af dækslet til batterihuset

• Der er ingen elektriske forbindelser fra tonometret til patienten

• Apparatet har BF-typebeskyttelse mod elektrisk stød

• Driftsmiljø

• Temperatur: +10 °C til +35 °C

• Relativ fugtighed: 30 % til 90 %

• Atmosfærisk tryk: 800 hPa – 1060 hPa

• Opbevaringsmiljø




• Transportmiljø




Symboler

Se betjeningsvejledningen for yderligere oplysninger.

BF-type apparat

Klasse II medicinsk udstyr

Til engangsbrug

Serienummer

112



Anvendes inden <dato>

Fremstillingsdato

Lotnummer

Steriliseret ved hjælp af bestråling

Bortskaf ikke dette produkt sammen med husholdningsaffald. Sendes til egnet genbrugsstation.

EU-direktiv om affald af elektronisk og elektrisk udstyr (WEEE)

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Icare® ONE (Modell: TA02) ANVÄNDARHANDBOK

v1.0 10/09 SV

Instrumentet överensstämmer med:

Medicintekniska direktivet 93/42/EEGCanadian Medical Device Regulations

Copyright © 2009 Icare Finland OyTillverkad i Finland

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, e-post: info@icarefi nland.com

0044

114



Innehållsförteckning

Säkerhetsföreskrifter ........................................................................................................................116

Användningsområde..........................................................................................................................117

Introduktion ...............................................................................................................................................117

Förpackningsinnehåll ........................................................................................................................117

Starta tonometern ...............................................................................................................................119

Förberedelse av tonometern före mätning ....................................................................119

Val av mätläge ........................................................................................................................................119

Korrigering av mätpositionen .....................................................................................................120

Laddning av sond ................................................................................................................................121

Mätning av intraokulärt tryck .....................................................................................................122

Självmätning .............................................................................................................................................124

Felmeddelanden och indikatorer ............................................................................................125

Underhåll .....................................................................................................................................................125

Byta batterierna ....................................................................................................................................126

Underhållsprocedurer .......................................................................................................................127

Reservdelar ...............................................................................................................................................127

Teknisk information ............................................................................................................................127

Symboler .....................................................................................................................................................128

115


Säkerhetsföreskrifter

• När du har öppnat förpackningen bör du kontrollera att det inte finns några yttre skador eller fel, i synnerhet inte på höljet. Om du misstänker att det är något fel på tonometern ska du kontakta tillverkaren eller återförsäljaren.

• Använd enbart tonometern för att mäta det intraokulära trycket. All annan användning är olämplig och tillverkaren kan inte ansvara för några skador som uppkommer på grund av olämplig användning eller för följderna av sådan användning.

VARNING

Tonometern får inte komma i kontakt med patientens ögon, förutom sonderna, vilka kan göra det under en bråkdels sekund under mätning. Låt inte tonometern komma i kontakt med ögat och tryck inte in den i ögat (sondspetsen bör vara 4–8 mm, eller 1/6–1/3 tum, från ögat).

• Öppna aldrig höljet till tonometern, med undantag av batterifacket eller för att byta sondbas.

• Använd aldrig tonometern i våta eller fuktiga miljöer.

• Sondbasen, luckan till batterifacket, skruvarna, kragen och sonderna är så små att ett barn kan svälja dem. Förvara tonometern utom räckhåll för barn.

• Använd inte instrumentet nära brandfarliga material, däribland brandfarliga bedövningsmedel.

• Kontrollera före varje mätning att en ny engångssond från en oöppnad förpackning används.

• Se till att sondens spets är rund och jämn.

• Vissa mikrobiologiska agens (t.ex. bakterier) kan överföras från pann- eller hakstödet. Rengör pann- och hakstödet regelbundet med ett desinfektionsmedel, t.ex. en alkohollösning, för att undvika detta.

• Tonometern överensstämmer med EMC-kraven (IEC 60601-1-2 : 2007), men störningar kan uppkomma om den används nära (<1 m) en apparat (t.ex. en mobiltelefon) som orsakar elektromagnetiska emissioner av hög intensitet. Även om tonometerns egna elektromagnetiska emissioner ligger gott och väl under de nivåer som tillåts enligt relevanta standarder, kan de orsaka störningar i annan apparatur i närheten, t.ex. känsliga sensorer.

VAR FÖRSIKTIG

Läs denna handbok noga innan du använder tonometern. Spara den för framtida bruk. Den innehåller viktig information om hur du använder och underhåller tonometern.

116



• Om instrumentet inte ska användas under en längre tid bör du ta ut batterierna, eftersom de kan läcka. Det påverkar inte tonometerns funktion vid påföljande användning.

• Kassera engångssonderna på korrekt sätt (t.ex. i en behållare för engångskanyler), eftersom de kan innehålla mikroorganismer från patienten.

• Batterier, förpackningsmaterial och sondbaser måste kasseras enligt gällande föreskrifter.

AnvändningsområdeIcare® ONE tonometer TA02 är avsedd att användas för att mäta det intraokulära trycket (IOP) i det mänskliga ögat.

IntroduktionIcare® ONE-tonometern används vid diagnostisering, uppföljning och screening av intraokulärt tryck.

Den är baserad på en ny patenterad, induktionsbaserad rebound-metod, vilken gör det möjligt att mäta det intraokulära trycket (IOP) exakt, snabbt och utan bedövningsmedel.

Eftersom engångssonder används vid mätningen fi nns det ingen risk för mikrobiologisk kontamination.

Det intraokulära trycket förändras på grund av påverkan från puls, andning, ögonrörelser och kroppsställning. Eftersom mätningar görs med ett handinstrument på bråkdelar av en sekund, behövs det fl era mätningar för att få fram en exakt avläsning och därför är programmet inställt för sex mätningar.

Icare® ONE-tonometern kan användas vid självtonometri, så att till exempel glaukompatienter dagligen kan övervaka det intraokulära trycket hemma. Resultaten lagras i tonometerns interna minne och kan överföras till en dator genom en USB-kabel med programmet Icare® LINK.

FörpackningsinnehållFörpackningen innehåller:


• 10 steriliserade engångssonder

• Batterier

• USB-kabel

• Användarhandbok

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Inställningsratt för pann-/hakstöd

Lägesomkopplare

Indikatorlampor för IOP

SOND-lampa

POSITION-lampaUPPREPA-lampaRENGÖR-lampa

Positionsindikator för stöd

Mätknapp

Ögonstöd (tillval)

Pannstöd

Sond

Hakstöd

Sondbas

118



Starta tonometernTryck på mätknappen för att starta tonometern. Alla lampor tänds kortvarigt.

En av de nedre IOP-indikatorlamporna förblir tänd i 2 sekunder medan de andra lamporna släcks. Denna lampa visar batterispänningen (se fi gur 1).

• GRÖN = OK

• GUL = MINSKAD

• RÖD = LÅG, byt batteri

Figur 1: Tonometerns lamppanel

Efter en kort paus blinkar SOND-lampan för att påminna användaren om att ladda tonometern med engångssonden före mätning.

Förberedelse av tonometern före mätningInnan du utför mätningar med tonometern måste den förberedas korrekt. I förberedelserna ingår:

• Val av mätläge

• Korrigering av mätpositionen

• Laddning av sond

Val av mätlägeInstrumentet kan användas i två lägen:

• Normalt

Normalt läge används för att göra enskilda mätningar en i taget. Mätknappen måste tryckas in en gång för att påbörja var och en av de sex mätningarna. Normalt läge används i allmänhet när mätningar görs av någon annan än patienten. Läget rekommenderas när mätningar görs på känsliga ögon, eftersom mätningar kan göras mellan blinkningar.

Indikatorlampor för IOP

En indikatorlampa förblir tänd i 2 sekunder för att visa batterispänningen

SOND-lampa

POSITION-lampa

UPPREPA-lampa

RENGÖR-lampa

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• Automatiskt

Automatiskt läge är särskilt användbart vid självtonometri. I det automatiska läget startar ett tryck på mätknappen mätningsfunktionen och tonometern utför automatiskt sex lyckade mätningar.

Gör så här för att byta mätläge:

1. Sätt på tonometern.

2. För in en rak nål i hålet för att byta läge på sidan av tonometern (se figur 2).

Figur 2: Omkopplare för byte av mätläge

3. Tryck på omkopplaren inuti tonometern tills ett ljud hörs. Omkopplaren måste tryckas in i ungefär tre sekunder för att läget ska ändras.

Ljudsignalen anger vilket mätläge som är aktivt:

• en pipsignal: normalt läge

• tre pipsignaler: automatiskt läge

Korrigering av mätpositionenTonometern har två justerbara stöd, ett för pannan och ett för hakan, vilka visas i fi gur 3. Dessa stöd justeras för att säkerställa korrekt avstånd och inriktning för mätningen. Justera stöden med hjälp av inställningsrattarna, så att avståndet mellan sondens spets och hornhinnan är 4–8 mm (1/6–1/3 tum) och sonden är horisontell.

OBS

Flera mätningar behövs för att erhålla en noggrann avläsning och därför rekommenderas sex mätningar.

Hål för byte av läge

120



Figur 3: Tonometerns pann- och hakstöd med inställningsrattar

Ett valfritt ögonstöd kan användas för att underlätta inriktning och ge ytterligare stabilitet under mätningen. När ögonstödet används, används inte hakstödet, utan ska justeras till den minsta inställningen (se fi gur 4). Ögonstödet kan användas till båda ögonen genom att rotera det från en sida.

Figur 4: Pann- och ögonstöd, med hakstödet på minsta inställningen

Laddning av sondIcare® ONE tonometer TA02 använder engångssonder, se fi gur 5. Varje sond är avsedd för engångsbruk.

Figur 5: Engångssond till tonometern och sondtub

Pannstöd

Inställningsrattar

Hakstöd

Ögonstöd

121


Sätt in sonden på följande sätt:

1. Öppna sondtuben genom att ta av hatten enligt figur 6.

Figur 6: Öppna sondtuben

2. För in sonden i sondbasen genom att vända sondtuben upp och ned enligt figur 7.

Figur 7: Föra in sonden i sondbasen

3. När sonden har förts in måste du vara noga med att inte rikta tonometern nedåt. Då kan sonden falla ur.

4. Aktivera sonden genom att trycka på mätknappen en gång. Under aktivering magnetiserar instrumentet sonden (sonden rör sig snabbt fram och tillbaka).

När sonden har aktiverats lyser SOND-lampan med fast sken. Tonometern är nu redo för mätning.

Mätning av intraokulärt tryckEn mätsekvens består av sex mätningar. Sex mätningar är nödvändiga för att uppnå en så noggrann avläsning som möjligt. Mätvärdet, som visas när alla sex mätningar har gjorts, är ett medelvärde för alla föregående mätningar (1–5).

VAR FÖRSIKTIGTa inte ut sonden från tuben med handen för att förhindra kontamination.

122



I automatiskt läge utförs de sex mätningarna automatiskt och i normalt läge måste användaren utföra var och en av mätningarna en i taget, men sekvensen är inte klar förrän alla sex mätningarna har gjorts.

Gör så här för att mäta intraokulärt tryck automatiskt:

1. Kontrollera att tonometern är korrekt förberedd.

2. Be patienten slappna av och rikta blicken rakt fram mot en viss punkt, samtidigt som patienten håller ögat öppet.

3. Håll tonometern nära patientens öga. Avståndet från sondens spets till hornhinnan måste vara 4–8 mm (1/6–1/3 tum) och i 90° vinkel enligt figur 8. Vd behov ska du justera avståndet genom att justera pann- och/eller hakstödet.

Figur 8: Patient med korrekt placerad tonometer

4. Tryck lätt på mätknappen för att utföra mätningen och var noga med att inte skaka tonometern. Sondspetsen ska komma i kontakt med hornhinnans mitt. Hur mätningarna utförs beror på vilket läge som har valts.

• I Automatiskt läge trycker du på mätknappen en gång för att utföra mätningen. En lång pipsignal anger att en mätsekvens är slutförd (sex mätningar).

• I Normalt läge trycker du på mätknappen för varje enskild mätning en i taget. En kort pipsignal hörs efter varje mätning. En lång pipsignal hörs när hela mätsekvensen om sex mätningar är slutförd.

IOP-området visas och dessutom lagras det exakta IOP-värdet i det interna minnet.

OBSBedövningsmedel behövs inte vid mätning. Om bedövningsmedel används kan tonometermätvärdet bli lägre.

Sonden är på korrekt avstånd från hornhinnan och i 90° vinkel

4–8 mm(1/6–1/3”)

90°9

123


Om en mätning är felaktig avger tonometern två pipsignaler och den röda felindikatorlampan tänds. Tryck på mätknappen för att ta bort felmeddelandet. Mer information om felmeddelanden fi nns under ”Felmeddelanden och indikatorer” på sidan 125 .

I automatiskt läge visas inte värden för enskilda mätningar.

I normalt läge visas ett värde kortvarigt efter varje lyckad mätning. Mätvärdet är emellertid inte giltigt förrän hela sekvensen om sex mätningar är slutförd. Om det är för stor variation mellan mätvärdena, tänds UPPREPA-lampan. Instrumentet sparar kvaliteten på mätningen i dess interna minne, vilket du endast kan komma åt genom att överföra till en dator med programmet Icare® LINK.

En ny mätning måste göras:

• om du tvivlar på att mätningen är giltig, till exempel om sonden kom i kontakt med ögonlocket eller missade hornhinnas mitt osv.

• om värdena är onormala, till exempel över 22 mmHg eller under 8 mm Hg.

Tonometerns interna minne sparar tid och datum för en mätning, mätresultatet och mätningens kvalitetsnivå. Denna information kan överföras till en dator genom en USB-kabel med programmet Icare® LINK. Programmet Icare® LINK måste köpas in separat och medföljer inte Icare® ONE-tonometern. Om en patient inte har programmet ska tonometern tas med till sjukvårdspersonal som kan överföra data.

SjälvmätningSjälvtonometri kan utföras med Icare® ONE-tonometern (se fi gur 9).

Figur 9: Självtonometri

Utför självtonometri på följande vis:

• Använd det automatiska mätläget.

• Hitta en bekväm ställning som du kan slappna av och sitta still i.

OBSTonometern måste förberedas av sjukvårdspersonalen innan patienten kan utföra självtonometri.

124



• Se till att pann- och hak/ögonstöden är korrekt placerade.

• Öppna ögonen stort och blinka inte när du utför en mätning. Om du rör på dig eller blinkar kan mätningen bli felaktig och behöva göras om.

Felmeddelanden och indikatorerIcare®-tonometerns ONE-visningspanel innehåller följande lampor:

Lampa Status Beskrivning

SONDBLÅ blinkande

BLÅ fast sken

Ladda sond

Klar för användning

POSITION RÖD fast sken Kontrollera avstånd och inriktning

UPPREPA RÖD fast sken Standardavvikelsen för hög – upprepa mätningen

RENGÖR RÖD fast sken Rengör eller byt sondbasen

UnderhållOm indikatorlampan RENGÖR visar på ett fel, kan sondbasen (se fi gur 10) vara smutsig eller dammig. Rengör sondbasen genom att försiktig injicera isopropylalkohol i sondbasens överdel. Torka sondbasen genom att injicera luft i sondbasen och torka delen försiktigt med till exempel en hårtork. Om det inte går att rengöra sondbasen, ska du skruva loss sondbasen och byta ut den mot en ny (se fi gur 11).

Figur 10: Tonometerns sondbas

Sondbas

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Figur 11: Tonometern med bortskruvad sondbas

Byta batteriernaLyft på silikonlocket som skyddar USB-porten och håller batteriluckan på plats. Öppna luckan till batterifacket genom att trycka lätt på silikonlocket och skjuta undan batteriluckan enligt fi gur 12.

Figur 12: Öppna silikonlocket och batteriluckan

Sätt i de nya batterierna i korrekt ordning enligt fi gur 13 och sätt tillbaka luckan och silikonlocket.

Figur 13: Sätta i nya batterier

Sondbas

Lucka till batterifack

Silikonlock

126



UnderhållsprocedurerByt ut batterierna när instrumentet visar låg batterispänning.

Rengör eller byt ut sondbasen om sonden inte rör sig smidigt (lampan RENGÖR är tänd).

Inget annat underhåll kan utföras av användaren. Allt annat underhåll och alla reparationer måste utföras av tillverkaren eller av behöriga serviceställen.

Reservdelar• Engångssonder (10 ingår med tonometern vid inköp)

• Sondbaskit

Dessa kan inköpas från en lokal återförsäljare.

Teknisk information• Typ TA02

• Instrumentet överensstämmer med CE-föreskrifterna

• Mått: ungefär 11 cm x 8 cm x 3 cm

• Vikt: ungefär 150 g

• Strömförsörjning: 2×CR123-batterier

• Mätområde: 5–50 mmHg

• Visningsområde: 5–50 mmHg

• Noggrannhet

• Repeterbarhet

• Visningsnoggrannhet: visningen är indelad i 11 områden:

• 5–7 mmHg

• 7–10 mmHg

• 10–14 mmHg

• 14–18 mmHg

• 18–21 mmHg

• 21–24 mmHg

• 24–27 mmHg

• 27–30 mmHg

• 30–35 mmHg

• 35–40 mmHg

• 40–50 mmHg

• Visningsenhet: mmHg

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• Serienumret finns inuti batteriluckan

• Det finns inga elektriska anslutningar mellan tonometern och patienten

• Instrumentet har ett skydd av BF-typ mot elstötar

• Driftmiljö

• Temperatur: +10°C till +35°C

• Relativ luftfuktighet: 30 % till 90 %

• Atmosfäriskt tryck: 800 hPa – 1060 hPa

• Förvaringsmiljö

• Temperatur: -10 °C till +55 °C



• Transportmiljö

• Temperatur: -40 °C till +70 °C



Symboler

Se användarhandboken för ytterligare information.

Instrument av BF-typ

Medicinskt instrument av klass II

För engångsbruk

Serienummer

Använd före <datum>

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Tillverkningsdatum

Lotnummer

Steriliserad med strålning

Kassera inte denna produkt tillsammans med annat hushållsavfall. Skicka till lämplig inrättning för återvinning.

Europeiska direktivet om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE)

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Icare® ONE (Modell: TA02) BRUKSANVISNING

v1.0 11/09 NO

Denne enheten er i samsvar med:

Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyrBestemmelser i det kanadiske direktivet om medisinsk utstyr

Copyright © 2009 Icare Finland OyProdusert i Finland

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandTel. +358 9 8775 1150, Faks +358 9 728 6670Internett: www.icarefi nland.com, e-post: info@icarefi nland.com

0044

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Innhold

Sikkerhetsinstruksjoner ..................................................................................................................132

Indikasjoner for bruk .........................................................................................................................133

Innledning ...................................................................................................................................................133

Innholdet i pakningen .......................................................................................................................133

Skru enheten PÅ ................................................................................................................................135

Klargjøre tonometeret før målinger ......................................................................................135

Velge en målemodus ........................................................................................................................135

Korrigere måleposisjonen .............................................................................................................136

Sette inn sonde .....................................................................................................................................137

Måle intraokulært trykk ...................................................................................................................138

Egenmåling ...............................................................................................................................................140

Feilmeldinger og indikasjoner ...................................................................................................141

Vedlikehold ................................................................................................................................................141

Bytter batteriene ..................................................................................................................................142

Serviceprosedyrer ................................................................................................................................143

Reservedeler ............................................................................................................................................143

Tekniske data og ytelsesdata ....................................................................................................143

Symboler .....................................................................................................................................................144

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Sikkerhetsinstruksjoner

• Når du har åpnet pakken, kontrollerer du om utstyret har eksterne skader eller feil, spesielt om det er skader på huset. Hvis du har mistanke om at det er noe galt med tonometeret, kontakter du produsenten eller forhandleren.

• Bruk tonometeret bare til å måle intraokulært trykk. All annen bruk er feil, og produsenten kan ikke holdes ansvarlig for skade som oppstår ved feilaktig bruk eller for konsekvensene av denne.

ADVARSEL

Tonometeret må ikke komme i kontakt med pasientenes øyne, bortsett fra sondene, som kan gjøre dette en brøkdel av et sekund under måling. Ikke bring tonometeret i kontakt med øyet, og ikke skyv det inn i øyet (tuppen av sonden skal være 4–8 mm fra øyet).

• Du må aldri åpne huset til tonometeret bortsett fra batterirommet eller for å bytte sondebasen.

• Du må aldri bruke tonometeret der det er vått eller fuktig.

• Sondebasen, lokket til batterirommet, skruer, mansjett og sonder er så små at et barn kan svelge dem. Oppbevar tonometeret utilgjengelig for barn.

• Ikke bruk enheten i nærheten av brennbare stoffer, blant annet brennbare bedøvelsesmidler.

• Før hver måling må du kontrollere at en ny engangssonde fra en intakt pakke brukes.

• Kontroller at tuppen av sonden er rund og glatt

• Visse mikrobiologiske materialer (for eksempel bakterier) kan bli overført fra panne- eller kinnstøtten. For å unngå dette må du rengjøre panne- og kinnstøtten regelmessig med desinfeksjonsmiddel, for eksempel en alkoholløsning.

• Tonometeret samsvarer med EMC-kravene (IEC 60601-1-2 : 2007), men det kan forekomme interferens hvis utstyret brukes i nærheten av (<1 m) en enhet (for eksempel en mobiltelefon) som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet. Selv om den elektromagnetiske strålingen fra selve tonometeret ligger godt under nivåene som er tillatt ifølge relevante standarder, kan det forårsake interferens i andre enheter i nærheten, for eksempel følsomme sensorer.

FORSIKTIG

Les denne bruksanvisningen grundig før du bruker tonometeret. Oppbevar den for fremtidig bruk. Den inneholder viktig informasjon om bruk og vedlikehold av tonometeret.

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• Hvis enheten ikke skal brukes på lang tid, tar du ut batteriene, siden de kan lekke. At du tar ut batteriene, påvirker ikke den videre virkemåten til tonometeret.

• Sørg for korrekt avfallsbehandling for engangssonder (kast dem for eksempel i en beholder for engangsnåler), fordi de kan inneholde mikroorganismer fra pasienten.

• Batterier, emballasje og sondebaser må avfallsbehandles i samsvar med lokale bestemmelser.

Indikasjoner for brukDette Icare® ONE tonometer TA02 er beregnet for måling av intraokulært trykk (IOP) i øyet hos mennesker.

InnledningIcare® ONE tonometer brukes til diagnose, oppfølging og screening av intraokulært trykk.

Det er basert på en ny, patentert, induksjonsbasert tilbakeslagsmetode som muliggjør måling av intraokulært trykk (IOP) nøyaktig, raskt og uten bruk av bedøvelse.

Siden det brukes engangssonder til måling, er det ingen risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.

Intraokulært trykk endres med puls, pusting, øyebevegelser og kroppsstilling. Siden målingene tas med en håndholdt enhet i løpet av brøkdeler av et sekund, trengs det fl ere målinger for å gi en nøyaktig registrering, og derfor er programvaren forhåndsprogrammert for seks målinger.

Icare® ONE tonometer kan benyttes til egentonometri, slik at for eksempel grønn stær-pasienter kan overvåke sitt intraokulære trykk daglig hjemme. Resultatene lagres i det interne minnet i tonometeret og kan overføres til en PC via en USB-kabel ved bruk av Icare® LINK-programvare.

Innholdet i pakningenPakningen inneholder


• 10 steriliserte engangssonder

• Batterier

• USB-kabel

• Bruksanvisning

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Justeringshjul for panne-/kinnstøtte

Modusbryter

LED-lamper for IOP-indikasjon

SONDE-LED

PLASSERING-LEDGJENTA-LED

RENGJØR-LED

Indikator for støtteplassering

Måleknapp

Valgfri øyestøtte

Pannestøtte

Sonde

Kinnstøtte

Sondebase

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Skru enheten PÅ Trykk på målingsknappen for å skru tonometeret på. Alle LED-lamper lyser kort.

En av de nederste LED-lampene for IOP-indikasjon lyser i 2 sekunder, mens de andre LED-lampene slås av. LED-lampen indikerer batterispenning (se fi gur 1).

• GRØNN = OK

• GUL = REDUSERT

• RØD = LAV, bytt batteri

Figur 1: Tonometerets LED-panel

Etter en kort pause blinker SONDE-LED-lampen for å minne brukeren på å sette en engangssonde inn i tonometeret før måling.

Klargjøre tonometeret før målingerFør du tar målinger, må tonometeret klargjøres riktig. Klargjøring omfatter:

• Velge en målemodus

• Korrigere måleposisjonen

• Sette inn sonde

Velge en målemodusEnheten kan brukes i to moduser:

• Normal

Normal modus brukes til å ta individuelle målinger, én om gangen. Måleknappen må trykkes én gang for å sette i gang hver av de seks målingene. Normal modus brukes vanligvis når målingene tas av en annen enn pasienten. Denne metoden anbefales når øynene er sensitive, der målingene kan tas mellom blunk med øyet.

LED-lamper for IOP-indikasjon

Én indikatorlampe lyser i 2 sekunder for å vise batterispenning

SONDE-LED

PLASSERING-LED

GJENTA-LED

RENGJØR-LED

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• Automatisk

Automatisk modus er spesielt nyttig ved egentonometri. I automatisk modus setter ett enkelt trykk på måleknappen i gang målefunksjonen, og tonometeret tar seks målinger etter hverandre automatisk.

Slik bytter du målemodus:

1. Skru på tonometeret.

2. Sett en rett pinne inn i modusbryterhullet på siden av tonometeret (se figur 2).

Figur 2: Bryter for å bytte målemodus

3. Trykk på bryteren inne i tonometeret til du hører en lyd. Du må trykke på bryteren i ca. tre sekunder for å bytte modus.

Lyden indikerer målemodus:

• Ett pip: normal modus

• Tre pip: automatisk modus

Korrigere måleposisjonenTonometeret har to justerbare støtter, én for pannen og én for kinnet, som vist i fi gur 3. Disse støttene justeres så de gir nøyaktig måledistanse og -orientering. Juster støttene med justeringshjulene slik at avstanden fra tuppen av sonden til overfl aten av kornea er 4–8 mm og sonden er horisontal.

MERKNAD

Det trengs fl ere målinger for å gi en nøyaktig avlesning, og derfor anbefales seks målinger.

Hull til modusbryter

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Figur 3: Tonometerets panne- og kinnstøtter med justeringshjul

En valgfri øyestøtte kan brukes for enkel orientering og økt stabilitet under måling. Når øyestøtten brukes, brukes ikke kinnstøtten, og den må justeres til minste innstilling (se fi gur 4). Øyestøtten kan brukes for begge øyne ved at den dreies fra side til side.

Figur 4: Panne- og øyestøtte med kinnstøtten i minimumsposisjon

Sette inn sondeIcare® ONE tonometer TA02 brukes med engangstonometersonder som vist i fi gur 5. Hver sonde skal brukes bare én gang.

Figur 5: Engangstonometersonde og sondebeholder

Pannestøtte

Justeringshjul

Kinnstøtte

Øyestøtte

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Slik setter du inn sonden:

1. Åpne lokket på sondebeholderen som vist i figur 6.

Figur 6: Åpne sondebeholderen

2. Sett inn sonden i sondebasen ved å snu sondebeholderen opp-ned som vist i figur 7.

Figur 7: Sette sonden inn i sondebasen

3. Etter at sonden er blitt satt inn, må du være forsiktig med å rette tonometeret nedover, slik at du hindrer at sonden faller ut.

4. Trykk på målingsknappen én gang for å aktivere sonden som er satt inn. Under aktivering magnetiserer enheten sonden (sonden beveges raskt frem og tilbake).

Når sonden er aktivert, lyser SONDE-LED-lampen. Tonometeret er nå klart for å ta en måling.

Måle intraokulært trykkEn målesekvens er et sett på seks målinger. Seks målinger er nødvendig for å gi mest mulig nøyaktig registrering. Måleverdien, som vises etter at alle seks målinger er tatt, viser en gjennomsnittsverdi for alle de tidligere målingene (1–5).

FORSIKTIGFor å unngå kontaminasjon må du ikke fjerne sonden fra beholderen manuelt.

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I automatisk modus blir de seks målingene i en sekvens tatt automatisk, og i normal modus tar brukeren hver måling for seg, men sekvensen er ikke fullført før alle seks målinger er tatt.

Slik måler du intraokulært trykk automatisk:

1. Kontroller at tonometeret er klargjort riktig.

2. Pasienten må slappe av og se rett fremover på et bestemt punkt mens hun eller han holder øynene helt åpne.

3. Før tonometeret nær øyet. Avstanden fra tuppen av sonden til kornea må være 4–8 mm, og vinkelen må være 90°, som vist i figu r 8. Om nødvendig justerer du avstanden ved å stille inn panne- og/eller kinnstøtten.

Figur 8: Pasient med korrekt plassert tonometer

4. Trykk lett på måleknappen for å utføre målingen, og pass på å ikke riste på tonometeret. Tuppen av sonden skal få kontakt med kornea sentralt. Måten du tar målinger på, avhenger av valgt modus.

• I automatisk modus trykker du på måleknappen én gang for å utføre målingen. Ett langt pip indikerer slutten på en målesekvens (seks målinger).

• I normal modus trykker du på måleknappen for å ta én enkelt måling om gangen. Ett kort pip høres etter hver måling. Du hører ett langt pip når sekvensen på seks målinger er fullført.

I tillegg til at IOP-området vises, blir den nøyaktige IOP-verdien lagret i det interne minnet.

MERKNADDet trengs ikke bedøvelse når det tas målinger. Hvis det brukes bedøvelse, kan den redusere tonometerets målte verdi.

Sonden er i korrekt avstand fra kornea, og vinkelen er 90°.

4–8 mm(1/6-1/3”)

90°9

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Hvis det forekommer målefeil, piper tonometeret to ganger og en rød LED-lampe lyser for å indikere feilen. Trykk på målingsknappen for å fjerne feilmeldingen. Du fi nner mer informasjon om feilmeldinger under ”Feilmeldinger og indikatorer” på side 141 .

I automatisk modus vises ikke enkeltmålingsverdier.

I normal modus vises en verdi kort etter hver vellykket måling. Men først når sekvensen på seks målinger er fullført, er målingen gyldig. Hvis det er for stor variasjon mellom målingene, lyser GJENTA-LED-lampen. Enheten lagrer kvaliteten på målingen i sitt interne minne, som du bare får tilgang til ved nedlasting til PC med Icare® LINK-programvaren.

Det må tas en ny måling hvis

• det er tvil om gyldigheten av målingen, for eksempel hvis sonden kom i kontakt med øyelokket eller bommet på midten av kornea osv.

• det forekommer unormale verdier, for eksempel over 22 mmHg eller under 8 mmHg.

Tonometerets interne minne lagrer tid og dato for en måling, målingsresultatet og kvalitetsnivået for målingen. Denne informasjonen kan lastes opp til en PC via en USB-kabel ved bruk av Icare® LINK-programvaren. Icare® LINK-programvaren må kjøpes separat, og den følger ikke med Icare® ONE tonometer. Hvis en pasient ikke har programvaren, kan hun eller han ta tonometeret med til helsepersonell som kan overføre dataene.

EgenmålingIcare® ONE tonometer muliggjør egentonometri (se fi gur 9.)

Figur 9: Egentonometri

Når det utføres egentonometri:

• Bruk automatisk målemodus.

• Finn en komfortabel stilling der du kan slappe av og holde deg i ro.

MERKNADFør pasienten utfører egentonometri, må hun eller han få tonometeret klargjort av helsepersonell.

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• Pass på at panne- og kinn-/øyestøtten er korrekt plassert.

• Åpne øyet helt og ikke blunk når du tar en måling. Hvis du beveger deg eller blunker, betyr det at målingen må gjentas.

Feilmeldinger og indikasjonerDisplaypanelet på Icare® ONE tonometer har følgende LED-lamper:

LED Status Beskrivelse

SONDEBLÅ blinker

BLÅ lyser

Sett inn sonde

Klar til brukPLASSERING RØD lyser Kontroller avstand og orientering

GJENTA RØD lyser Standardavviket er for høyt – gjenta måling

RENGJØR RØD lyser Rengjør eller bytt sondebasen

VedlikeholdHvis tonometeret viser en RENGJØR-feil, kan sondebasen (se fi gur 10) være skitten eller støvete. Rengjør sondebasen ved å sprøyte inn isopropylalkohol (avtørkingsalkohol) forsiktig gjennom toppen av sondebasen. Tørk sonden ved å sende noe luft inn i sondebasen og tørke delen forsiktig, for eksempel med en hårtørker. Hvis det ikke er mulig å rengjøre sondebasen, skrur du sondebasen løs og erstatter den med en ny (se fi gur 11)

Figur 10: Tonometerets sondebase

Sondebase

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Figur 11: Tonometerets sondebase avskrudd

Bytter batterieneLøft silikonlokket som beskytter USB-porten og holder lokket til batterirommet på plass. Åpne lokket til batterirommet ved å trykke lett på silikonlokket og skyve på lokket til batterirommet som vist i fi gur 12.

Figur 12: Åpne silikonlokket og batterirommet

Sett inn nye batterier i riktig rekkefølge som vist i fi gur 13 og sett på plass lokket til batterirommet og silikonlokket.

Figur 13: Sette inn nye batterier

Sondebase

Lokk til batterirom

Silikonlokk

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ServiceprosedyrerBytt batteriene når enheten indikerer lav batterispenning.

Rengjør eller bytt sondebasen hvis sonden ikke beveger seg problemfritt (RENGJØR-LED lyser).

Ingen annen serviceprosedyre kan utføres av brukeren. All annen service og reparasjon må utføres av produsenten eller et sertifi sert servicesenter.

Reservedeler• Engangssonder (10 følger med tonometeret når det blir kjøpt)

• Sondebasesett

Disse kan kjøpes fra en lokal forhandler.

Tekniske data og ytelsesdata• Type TA02

• Enheten er i samsvar med CE-bestemmelsene

• Mål: ca. 11 cm x 8 cm x 3 cm

• Vekt: ca. 150 g

• Strømforsyning: 2 × CR123-batterier

• Måleområde: 5–50 mmHg

• Visningsområde: 5–50 mmHg

• Nøyaktighet

• Reperterbarhet

• Visningsnøyaktighet: Visningen er delt i 11 områder:

• 5–7 mmHg

• 7–10 mmHg

• 10–14 mmHg

• 14–18 mmHg

• 18–21 mmHg

• 21–24 mmHg

• 24–27 mmHg

• 27–30 mmHg

• 30–35 mmHg

• 35–40 mmHg

• 40–50 mmHg

• Visningsenhet: mmHg

• Serienummeret finnes på innsiden av lokket til batterirommet

• Det er ingen elektriske tilkoblinger fra tonometeret til pasienten

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• Enheten har beskyttelse av BF-type mot elektrisk støt

• Bruksforhold


• Relativ fuktighet: 30 % til 90 %

• Atmosfæretrykk: 800 hPa – 1060 hPa

• Oppbevaringsforhold

• Temperatur: -10 °C til +55 °C



• Transportforhold

• Temperatur: -40 °C til +70 °C



Symboler

Se bruksanvisning for mer informasjon.

Enhet av BF-type

Medisinsk utstyr av klasse II

Engangsbruk

Serienummer

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Brukes innen <dato>

Produksjonsdato

Partinummer

Sterilisert med stråling

Dette produktet skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Skal sendes til egnet anlegg for gjenvinning og resirkulering

EU WEEE (EU-direktiv for resirkulering av avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr)

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Icare® ONE (Malli: TA02) -KÄYTTÖOHJE

v1.0 10/09 FI

Tämä laite on seuraavien direktiivien ja säädösten mukainen:

Lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi 93/42/ETYKanadan lääkinnällisiä laitteita koskevat säädökset

Copyright © 2009 Icare Finland OyValmistettu Suomessa

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, 02600 EspooPuh. +358 9 8775 1150, faksi +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, sähköposti: info@icarefi nland.com

0044

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Sisältö

Turvallisuusohjeet .................................................................................................................................148

Käyttöaiheet .............................................................................................................................................149

Johdanto .....................................................................................................................................................149

Pakkauksen sisältö ............................................................................................................................149

Virran kytkeminen laitteeseen .................................................................................................151

Tonometrin valmisteleminen ennen mittausta .............................................................151

Mittaustilan valitseminen ...............................................................................................................151

Mittausasennon säätäminen ......................................................................................................152

Anturin lataaminen .............................................................................................................................153

Silmänpaineen mittaaminen........................................................................................................154

Mittaaminen itse ...................................................................................................................................156

Virhesanomat ja merkkivalot ...................................................................................................... 157

Huolto ............................................................................................................................................................ 157

Paristojen vaihtaminen ....................................................................................................................158

Huoltotoimet ............................................................................................................................................159

Varaosat .......................................................................................................................................................159

Tekniset tiedot ja tiedot suorituskyvystä ..........................................................................159

Symbolit .......................................................................................................................................................160

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Turvallisuusohjeet

• Kun olet avannut pakkauksen, tarkista, näkyykö laitteessa tai etenkin sen kotelossa ulkoisia vikoja tai vaurioita. Mikäli epäilet, että tonometrissa on jotain vikaa, ota yhteyttä valmistajaan tai jälleenmyyjään.

• Käytä tonometria vain silmänpaineen mittaukseen. Valmistaja ei ole vastuussa muun kuin käyttötarkoituksen mukaisen käytön mahdollisesti aiheuttamista vahingoista tai seuraamuksista.

• Älä koskaan avaa tonometrin koteloa muuten kuin vaihtaessasi paristoja tai anturin kantaa.

• Älä koskaan käytä tonometria märissä tai kosteissa olosuhteissa.

VAROITUS

Tonometrilla ei saa koskettaa potilaan silmää. Ainoastaan sen anturi saa koskettaa potilaan silmää sekunnin murto-osan ajan mittauksen aikana. Älä kosketa tonometrilla silmää tai työnnä sitä silmään (anturin kärjen tulisi olla 4–8 mm:n etäisyydellä silmästä).

• Anturin kanta, paristokotelon kansi, ruuvit, holkki ja anturit ovat niin pieniä, että lapsi voi nielaista ne. Pidä sen vuoksi tonometri poissa lasten ulottuvilta.

• Älä käytä laitetta tulenarkojen aineiden lähettyvillä, mukaan lukien tulenarat anestesia-aineet.

• Varmista ennen jokaista mittausta, että käytössä on uusi kertakäyttöinen anturi ehjästä pakkauksesta.

• Varmista, että anturin kärki on pyöreä ja sileä.

• Otsa- ja poskituen välityksellä voi siirtyä joitakin mikrobiologisia aineita (esimerkiksi bakteereja). Tämän välttämiseksi otsa- ja poskituki täytyy puhdistaa säännöllisesti desinfiointiaineella, kuten alkoholiliuoksella.

• Tonometri täyttää sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset (IEC 60601-1-2 : 2007, mutta häiriöitä voi silti esiintyä, jos laitetta käytetään voimakkaita sähkömagneettisia emissioita aiheuttavan laitteen (kuten matkapuhelimen) lähellä (alle 1 metrin etäisyydellä). Vaikka tonometrin itse aiheuttama sähkömagneettinen säteily on huomattavasti sitä koskevissa standardeissa sallittua vähäisempää, se voi kuitenkin aiheuttaa häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin, esimerkiksi herkkiin antureihin.

• Jos laitetta ei käytetä pitkään aikaan, poista laitteen paristot, sillä ne voivat vuotaa. Paristojen poistaminen ei vaikuta tonometrin myöhempään toimintaan.

HUOMAUTUS

Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen tonometrin käyttöä. Säilytä käyttöohje myöhempää käyttöä varten. Siinä on tärkeää tietoa tonometrin käytöstä ja huollosta.

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• Hävitä kertakäyttöiset anturit asianmukaisesti (esimerkiksi kertakäyttöisten neulojen hävittämiseen tarkoitetussa astiassa), sillä ne voivat sisältää potilaasta siirtyneitä mikro-organismeja.

• Paristot, pakkausmateriaalit ja anturin kannat on hävitettävä paikallisten säädösten ja määräysten mukaisesti.

KäyttöaiheetIcare® ONE TA02 -tonometri on tarkoitettu ihmisen silmänpaineen mittaukseen.

JohdantoIcare® ONE -tonometria käytetään silmänpaineen diagnosoinnissa, seurannassa ja seulonnoissa.

Se perustuu uuteen, patentoituun induktiopohjaiseen kimmahdusmenetelmään, jonka avulla silmänpaine voidaan mitata tarkasti, nopeasti ja ilman puudutusta.

Koska mittauksessa käytetään kertakäyttöisiä antureita, mikrobiologisen kontaminaation riskiä ei ole.

Silmänpaine vaihtelee pulssin, hengityksen, silmän liikkeiden ja vartalon

asennon mukaan. Koska mittaus tehdään kädessä pidettävällä laitteella sekunnin murto-osassa, tarkkaa lukemaa varten tarvitaan useita mittauksia. Tämän vuoksi ohjelmisto on esiohjelmoitu suorittamaan kuusi mittausta.

Icare® ONE -tonometrilla voi mitata myös omien silmiensä silmänpaineen, jolloin esimerkiksi glaukoomaa sairastavat potilaat voivat seurata silmänpainettaan päivittäin kotona. Tulokset tallentuvat tonometrin sisäiseen muistiin, josta ne voidaan siirtää tietokoneeseen USB-kaapelin ja Icare® LINK -ohjelmiston avulla.

Pakkauksen sisältöPakkauksessa on:

• Icare® ONE -tonometri

• 10 steriloitua kertakäyttöistä anturia

• paristot

• USB-kaapeli

• käyttöohje.

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Otsa-/poskituen säätöpyöräTilan valintakytkin

Silmänpaineen merkkivalot

PROBE-merkkivalo

POSITION-merkkivalo

REPEAT-merkkivaloCLEAN-merkkivalo

Tuen asennon ilmaisin

Mittauspainike

Lisävarusteena saatava silmätuki

Otsatuki

Anturi

Poskituki

Anturin kanta

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Virran kytkeminen laitteeseen Kytke tonometriin virta painamalla mittauspainiketta. Kaikki LED-valot syttyvät hetkeksi.

Yksi alemmista silmänpaineen merkkivaloista palaa 2 sekunnin ajan, muiden merkkivalojen sammuttua. Merkkivalo ilmaisee pariston varaustilan (ks. kuva 1).

• VIHREÄ = OK

• KELTAINEN = HEIKENTYNYT

• PUNAINEN = HEIKKO, vaihda paristo

Kuva 1: Tonometrin merkkivalot

PROBE (anturi) -merkkivalo vilkkuu lyhyen tauon jälkeen ja muistuttaa, että kertakäyttöinen anturi on asetettava tonometriin ennen mittausta.

Tonometrin valmisteleminen ennen mittaustaTonometri on valmisteltava ennen mittausta. Tarvittavat vaiheet ovat

• mittaustilan valitseminen

• mittausasennon säätäminen

• anturin lataaminen.

Mittaustilan valitseminenLaitetta voidaan käyttää kahdessa tilassa:

• Normaali

Normaalitilaa käytetään yksittäisten mittausten tekemiseen yksitellen. Jokainen kuudesta mittauksesta on aloitettava erikseen painamalla mittauspainiketta kerran. Normaalitilaa käytetään yleensä silloin, kun mittauksen tekee joku muu kuin potilas itse. Tätä tilaa suositellaan käytettäväksi herkille silmille, sillä mittaukset voidaan tehdä silmänräpäytysten välissä.

Silmänpaineen merkkivalot

Yksi merkkivalo palaa 2 sekunnin ajan ja ilmaisee pariston varaustilan.

PROBE-merkkivalo

POSITION-merkkivalo

REPEAT-merkkivalo

CLEAN-merkkivalo

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• Automaattinen

Automaattinen tila soveltuu etenkin itse tehtävään mittaukseen. Automaattisessa tilassa mittauspainikkeen painaminen käynnistää mittaustoiminnon, ja tonometri tekee automaattisesti kuusi mittausta peräkkäin.

Mittaustilan vaihtaminen:

1. Kytke tonometriin virta.

2. Työnnä suora piikki tonometrin sivussa olevaan tilanvalinta-aukkoon (ks. kuva 2).

Kuva 2: Mittaustilan valintakytkin

3. Työnnä tonometrin sisällä olevaa kytkintä, kunnes kuulet äänen. Kytkintä on painettava noin kolme sekuntia, jotta tila vaihtuu.

Merkkiääni ilmaisee mittaustilan:

• yksi merkkiääni: normaali tila

• kolme merkkiääntä: automaattinen tila.

Mittausasennon säätäminenTonometrissa on kaksi säädettävää tukea, toinen otsaa ja toinen poskea varten (ks. kuva 3). Tuet on säädettävä siten, että mittausetäisyys ja mittauskohta ovat oikeat. Säädä tukia säätöpyörien avulla siten, että etäisyys anturin kärjestä sarveiskalvon pintaan on 4–8 mm ja anturi on vaakasuorassa.

HUOMAA

Tarkkaa lukemaa varten tarvitaan useita mittauksia. Sen vuoksi kuuden mittauksen tekeminen on suositeltavaa.

Tilanvalinta-aukko

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Kuva 3: Tonometrin otsa- ja poskituet ja säätöpyörät

Kohdistuksen apuna ja mittauksen lisätukena voidaan käyttää myös lisävarusteena saatavaa silmätukea. Jos silmätuki on käytössä, poskitukea ei käytetä, ja se on säädettävä minimiasentoonsa (ks. kuva 4). Silmätukea voidaan käyttää kummallekin silmälle kääntämällä tuki laitteen toiselle puolelle.

Kuva 4: Otsa- ja silmätuki, poskituki minimiasennossa

Anturin lataaminenIcare® ONE TA02 -tonometrissa käytetään kertakäyttöisiä tonometriantureita (ks. kuva 5). Antureita saa käyttää vain kerran.

Kuva 5: Kertakäyttöinen tonometrin anturi ja anturikotelo

Otsatuki

Säätöpyörät

Poskituki

Silmätuki

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Anturin lataaminen:

1. Avaa anturikotelon kansi (ks. kuva 6).

Kuva 6: Anturikotelon avaaminen

2. Aseta anturi anturin kantaan kääntämällä anturikotelo ylösalaisin (ks. kuva 7).

Kuva 7: Anturin asettaminen anturin kantaan

3. Kun anturi on asetettu paikalleen, älä kallista tonometria alaspäin. Muuten anturi voi pudota ulos.

4. Aktivoi anturi painamalla mittauspainiketta kerran. Aktivoinnin aikana laite magnetoi anturin (anturi liikkuu nopeasti edestakaisin).

Kun anturi on aktivoitu, PROBE (anturi) -merkkivalo palaa. Tonometrilla voi nyt mitata.

Silmänpaineen mittaaminenMittaussarjaan kuuluu kuusi mittausta. Tarkan mittaustuloksen saaminen edellyttää kuuden mittauksen tekemistä. Kaikkien kuuden mittauksen tekemisen jälkeen näkyviin tuleva mittausarvo on mittausten (1–5) keskiarvo.

HUOMAUTUSKontaminaation välttämiseksi älä ota anturia kotelosta pois käsin.

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Automaattisessa tilassa laite tekee automaattisesti kuusi mittausta peräkkäin. Normaalitilassa käyttäjä tekee kunkin mittauksen erikseen, mutta sarja on valmis vasta, kun kaikki kuusi mittausta on tehty.

Silmänpaineen mittaaminen automaattisesti:

1. Tarkista, että tonometri on valmisteltu oikein.

2. Pyydä potilasta rentoutumaan, katsomaan suoraan eteenpäin tiettyyn pisteeseen ja pitämään silmänsä kunnolla auki.

3. Vie tonometri lähelle potilaan silmää. Anturin kärjen etäisyyden potilaan sarveiskalvosta täytyy olla 4–8 mm ja anturin täytyy olla 90° kulmassa silmään nähden (ks. ku va 8). Säädä tarvittaessa etäisyyttä säätämällä otsa- ja/tai poskitukea.

Kuva 8: Potilas ja oikein asetettu tonometri

4. Tee mittaus painamalla mittauspainiketta kevyesti. Yritä pitää tonometri mahdollisimman hyvin paikallaan. Anturin kärjen pitäisi koskettaa sarveiskalvon keskiosaa. Mittaustapa riippuu valitusta tilasta.

• Automaattisessa tilassa mittaus tehdään painamalla mittauspainiketta kerran. Pitkä merkkiääni ilmaisee mittaussarjan (kuusi mittausta) valmistumisen.

• Normaalissa tilassa kukin mittaus tehdään painamalla mittauspainiketta erikseen. Laite antaa lyhyen merkkiäänen jokaisen mittauksen jälkeen. Pitkä merkkiääni ilmaisee, että kuuden mittauksen sarja on valmis.

Laite näyttää silmänpainevälin ja tallentaa tarkan silmänpainearvon sisäiseen muistiinsa.

HUOMAAMittausten tekemiseen ei tarvita paikallispuudutusta. Sen käyttö voi alentaa tonometrin lukemaa.

Anturi on oikealla etäisyydellä sarveiskalvosta ja 90 asteen kulmassa

4–8 mm90°90°

155


Mikäli mittauksessa tapahtuu virhe, tonometri antaa kaksi merkkiääntä ja näyttää punaisen virhemerkkivalon. Kuittaa virhesanoma painamalla mittauspainiketta. Lisätietoja virhesanomista on kohdassa ”Virhesanomat ja merkkivalot” sivulla 157.

Laite ei näytä yksittäisten mittausten tuloksia automaattisessa tilassa.

Normaalissa tilassa arvo näkyy näytössä hetken aikaa jokaisen onnistuneen mittauksen jälkeen. Mittausarvo on kuitenkin pätevä vasta, kun kuuden mittauksen sarja on tehty kokonaan. Jos mittaustulokset vaihtelevat liian paljon, REPEAT (toista) -merkkivalo syttyy. Laite tallentaa mittausten laadun sisäiseen muistiinsa. Muistia voi käyttää ainoastaan lataamalla sen tiedot tietokoneeseen Icare® LINK -ohjelmiston avulla.

Uusi mittaus on tehtävä seuraavissa tilanteissa:

• Mittaustuloksen kelvollisuutta on syytä epäillä, esimerkiksi jos anturi on koskenut silmäluomeen tai ei ole osunut sarveiskalvon keskiosaan.

• Mittausarvo on poikkeuksellinen, esimerkiksi yli 22 mmHg tai alle 8 mmHg.

Mittauksen kellonaika ja päivämäärä, mittaustulos ja mittauksen laatu tallentuvat tonometrin sisäiseen muistiin. Nämä tiedot voi ladata tietokoneeseen USB-kaapelilla Icare® LINK -ohjelmiston avulla. Icare® LINK -ohjelmisto on saatavana erikseen. Se ei sisälly Icare® ONE -tonometrin myyntipakkaukseen. Jos potilaalla ei ole kyseistä ohjelmistoa, tonometri viedään lääkärille tai hoitajalle, joka voi siirtää tiedot.

Mittaaminen itseIcare® ONE -tonometrilla voi tehdä mittaukset myös itse (ks. kuva 9).

Kuva 9: Mittaaminen itse

Itse mitattaessa toimi seuraavasti:

• Käytä automaattista mittaustilaa.

• Hae sopiva asento, jossa pystyt rentoutumaan ja olemaan liikkumatta.

HUOMAATerveydenhoidon ammattilaisen täytyy tehdä tonometrin valmistelut, ennen kuin potilas tekee mittauksia itse.

156



• Varmista, että otsatuki ja poski- tai silmätuki ovat oikeissa kohdissa.

• Avaa silmä kunnolla auki. Älä räpäytä silmää mittauksen aikana. Liikkuminen tai silmän räpäyttäminen aiheuttaa virheen, jolloin mittaus on uusittava.

Virhesanomat ja merkkivalotIcare® ONE -tonometrissa ovat seuraavat LED-merkkivalot:

LED Tila Kuvaus

PROBE (anturi)SININEN vilkkuu

SININEN palaa

Aseta anturi.

Laite on käyttövalmis.POSITION (paikka) PUNAINEN palaa Tarkista etäisyys ja kohdistus.

REPEAT (toisto) PUNAINEN palaa Keskipoikkeama liian suuri – toista mittaus.

CLEAN (puhdistus) PUNAINEN palaa Puhdista tai vaihda anturin kanta.

HuoltoJos tonometri antaa CLEAN (puhdista) -virheen, anturin kanta (ks. kuva 10) saattaa olla likainen tai pölyinen. Puhdista anturin kanta huolellisesti ruiskuttamalla isopropanolia anturin kannan kärjen läpi. Kuivaa anturin kanta suihkuttamalla siihen ilmaa ja kuivaamalla osa varovasti esimerkiksi hiustenkuivaimella. Jos anturin kantaa ei pysty puhdistamaan, ruuvaa kanta irti ja vaihda tilalle uusi kanta (ks. kuva 11).

Kuva 10: Tonometrin anturin kanta

Anturin kanta

157


Kuva 11: Tonometrin anturin kanta ruuvattuna irti

Paristojen vaihtaminenNosta USB-portin suojana oleva silikonikansi, joka pitää paristotilan kannen paikallaan. Avaa paristotilan kansi painamalla silikonikantta kevyesti ja työntämällä paristotilan kantta kuvassa 12 esitetyllä tavalla.

Kuva 12: Silikonikannen ja paristotilan kannen avaaminen

Aseta uudet paristot paikalleen oikeassa järjestyksessä (ks. kuva 13) ja aseta kansi ja silikonikansi takaisin paikalleen.

Kuva 13: Uusien paristojen asentaminen

Anturin kanta

Paristotilan kansi

Silikonisuoja

158



HuoltotoimetVaihda paristot, kun laite ilmaisee, että paristojen jännite on pieni.

Puhdista tai vaihda anturin kanta, jos anturi ei liiku hyvin (CLEAN (puhdista) -merkkivalo palaa).

Käyttäjä ei voi tehdä muita huoltotoimia. Kaikki muut huolto- ja korjaustoimet on teetettävä valmistajalla tai hyväksytyssä huoltopisteessä.

Varaosat• Kertakäyttöiset anturit (10 anturia toimitetaan tonometrin mukana)

• Anturin kantasarja

Varaosia voi ostaa paikalliselta jälleenmyyjältä.

Tekniset tiedot ja tiedot suorituskyvystä• Tyyppi TA02

• Laite on CE-säännösten mukainen.

• Mitat: noin 11 cm x 8 cm x 3 cm

• Paino: noin 150 g

• Virtalähde: 2 kpl CR123-paristoa

• Mittausalue: 5–50 mmHg

• Näyttöalue: 5–50 mmHg

• Tarkkuus

• Toistettavuus

• Näyttötarkkuus: näyttö on jaettu 11 alueeseen:

• 5–7 mmHg

• 7–10 mmHg

• 10–14 mmHg

• 14–18 mmHg

• 18–21 mmHg

• 21–24 mmHg

• 24–27 mmHg

• 27–30 mmHg

• 30–35 mmHg

• 35–40 mmHg

• 40–50 mmHg

• Näyttöyksikkö: mmHg

• Sarjanumero on merkitty paristotilan kannen sisäpuolelle.

159


• Tonometrin ja potilaan välillä ei ole sähköisiä kytkentöjä.

• Laitteessa on BF-tyypin sähköiskusuojaus.

• Käyttöolosuhteet

• Lämpötila: +10–+35 °C

• Suhteellinen kosteus: 30–90 %

• Ilmanpaine: 800–1 060 hPa

• Säilytysolosuhteet

• Lämpötila: –10–+55 °C



• Kuljetusolosuhteet

• Lämpötila: –40–+70 °C



Symbolit

Katso tarkemmat tiedot käyttöohjeista.

BF-tyypin laite

Luokan II lääkinnällinen laite

Kertakäyttöinen

Sarjanumero

Viimeinen käyttöpäivä <päivämäärä>

160



Valmistuspäivä

Eränumero

Steriloitu käyttämällä säteilyä

Älä hävitä tätä tuotetta talousjätteen mukana. Toimita asianmukaiseen kierrätyspisteeseen.

EU:n sähkö- ja elektroniikkaromun kierrätystä koskeva direktiivi.

161


Icare® ONE (Модель: TA02) РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

версия 1.0 10/09 RU

Этот прибор соответствует следующим требованиям:

Директива по медицинскому оборудованию 93/42/EECСтандарты для медицинского оборудования (Канада)

Copyright © 2009 Icare Finland OyПроизведено в Финляндии

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandТел.: +358 9 8775 1150, Факс: +358 9 728 6670Адрес в Интернете: www.icarefi nland.com, адрес электронной почты: info@icarefi nland.com

0044

162



Содержание

Указания по безопасности ........................................................................................................164

Назначение ...........................................................................................................................................165

Введение .................................................................................................................................................165

Содержимое упаковки .................................................................................................................167

Включение устройства .................................................................................................................167

Настройка тонометра перед измерением ....................................................................167

Выбор режима измерения .........................................................................................................168

Корректировка положения измерения...........................................................................169

Установка наконечника ...............................................................................................................169

Измерение внутриглазного давления ..............................................................................170

Самостоятельное измерение ..................................................................................................172

Сообщения об ошибках и индикаторы ............................................................................173

Техническая поддержка ..............................................................................................................173

Замена батарей ..................................................................................................................................174

Обслуживание ....................................................................................................................................175

Запасные части ..................................................................................................................................175

Технические и рабочие характеристики ........................................................................175

Символы ..................................................................................................................................................177

163


Указания по безопасности

• При вскрытии упаковки убедитесь в отсутствии каких-либо внешних повреждений или дефектов, обращая особое внимание на повреждения кейса. При подозрении в любом несоответствии следует связаться с дистрибьютором или изготовителем.

• Тонометр можно использовать только для измерения внутриглазного давления. Использование в других целях запрещается, изготовитель прибора не несет ответственности за повреждения, возникшие в результате или вследствие нецелевого использования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЗа исключением наконечников, которые могут соприкасаться с глазами пациента в течение долей секунды, никакие другие части тонометра не должны контактировать с глазами. Избегайте контакта тонометра с глазом или нажатия им на глаз (наконечник должен находиться на расстоянии 4–8 мм от глаза).

• Запрещается вскрывать корпус тонометра; разрешено открывать только батарейный отсек, а также менять держатель наконечника.

• Запрещается использовать тонометр в условиях повышенной влажности или при попадании на него жидкости.

• Держатель наконечника, крышка батарейного отсека, винты, муфта и наконечники — настолько мелкие детали, что их может проглотить ребенок. Храните тонометр в недоступном для детей месте.

• Запрещается использовать данный прибор рядом с легковоспламеняющимися веществами, в том числе с пожароопасными средствами для анестезии.

• Перед каждым измерением следует убедиться в том, что используется новый одноразовый наконечник, извлеченный из неповрежденной упаковки.

• Убедитесь, что кончик наконечника круглый и ровный.

• Некоторые микроорганизмы (например бактерии) могут передаваться через упор для лба или для щеки. Чтобы не допустить этого, упор для лба и щеки следует регулярно очищать с применением дезинфицирующих средств, например спиртового раствора.

• Тонометр соответствует требованиям EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), но при использовании рядом (на расстоянии менее 1 м) некоторых устройств, создающих интенсивное электромагнитное излучение (например мобильных телефонов), могут возникать явления интерференции.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕВнимательно прочитайте руководство перед использованием тонометра. Сохраните его для дальнейшего использования. Оно содержит важную информацию об использовании и обслуживании тонометра.

164



Хотя собственные электромагнитные излучения тонометра значительно ниже допустимого соответствующими стандартами уровня, эти излучения также могут влиять на другие близко расположенные устройства, например чувствительные сенсоры.

• Во избежание возможной протечки батарей их рекомендуется извлекать из устройства, если оно долго не используется. Извлечение батарей не приводит к нарушениям работы тонометра при его дальнейшем использовании.

• В связи с тем, что на одноразовых наконечниках могут скопиться различные микроорганизмы, полученные от пациента, их следует утилизировать должным образом (например, их можно выбрасывать в контейнер для одноразовых игл).

• Батареи, упаковочные материалы и держатели наконечников необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством.

НазначениеТонометр Icare® ONE TA02 предназначен для измерения внутриглазного давления у людей.

ВведениеТонометр Icare® ONE используется для диагностики, наблюдения за больными и проведения профилактических обследований при внутриглазном давлении.

Принцип работы тонометра основан на патентованном индукционном методе оценки упругости, который позволяет быстро и без применения анестезии проводить точные измерения внутриглазного давления (ВГД).

Так как для измерения используются одноразовые наконечники, практически отсутствует риск инфекционного заражения.

Внутриглазное давление непостоянно и меняется в зависимости от пульса, дыхания, движения глаз и положения тела. Поскольку измерение производится с помощью устройства, которое удерживается в руках, и занимает доли секунды, для получения точных результатов требуется провести несколько измерений. Программное обеспечение прибора изначально настроено на выполнение серии из шести измерений.

Тонометр Icare® ONE можно использовать для самостоятельного измерения давления, что позволяет, например, пациентам с глаукомой отслеживать внутриглазное давление ежедневно в домашней обстановке. Результаты хранятся во внутренней памяти тонометра, их можно передавать на компьютер через кабель USB с помощью программного обеспечения Icare® LINK.

165


Колесико регулировки упора для лба/щека

Переключатель режима

Индикаторы внутриглазного давления

Индикатор PROBE (НАКОНЕЧНИК)

Индикатор POSITION (ПОЛОЖЕНИЕ)

Индикатор REPEAT (ПОВТОР)

Индикатор CLEAN (ОЧИСТКА)

Индикатор положения упора

Кнопка запуска измерения

Дополнительный упор для глаза

Упор для лба

Наконечник

Упор для щеки

Держатель наконечника

166



Содержимое упаковкиВ упаковке находятся:

• Тонометр Icare® ONE

• 10 стерильных одноразовых наконечников

• Батареи

• Кабель USB

• Руководство по эксплуатации

Включение устройстваДля включения тонометра нажмите кнопку запуска измерения. Ненадолго загораются все индикаторы.

Один из нижних индикаторов внутриглазного давления загорается на 2 секунды, в то время как остальные индикаторы выключаются. Индикатор указывает напряжение батареи (см. рис. 1).

• ЗЕЛЕНЫЙ = НОРМАЛЬНОЕ.

• ЖЕЛТЫЙ = СНИЖЕНО.

• КРАСНЫЙ = НИЗКОЕ, необходимо заменить батарею.

Рис. 1. Панель индикаторов тонометра

После короткой паузы загорается индикатор PROBE (НАКОНЕЧНИК), который напоминает о том, что перед измерением необходимо установить на тонометр одноразовый наконечник.

Настройка тонометра перед измерениемПеред выполнением измерений необходимо правильно настроить тонометр. Настройка включает в себя следующие действия:

• Выбор режима измерения.

Индикаторы внутриглазного давления

Один из индикаторов загорается на 2 секунды для отображения напряжения батареи

Индикатор PROBE (НАКОНЕЧНИК)

Индикатор POSITION (ПОЛОЖЕНИЕ)

Индикатор REPEAT (ПОВТОР)

Индикатор CLEAN (ОЧИСТКА)

167


• Корректировка положения измерения.

• Установка наконечника.

Выбор режима измеренияУстройство может работать в двух режимах:

• НормальныйНормальный режим используется для выполнения одного измерения за один раз. Необходимо нажать кнопку запуска измерений один раз для запуска каждого из шести изменений. Нормальный режим обычно используется, если измерения выполняются не самим пациентом. Этот режим рекомендован для использования при повышенной чувствительности глаз, когда измерения можно выполнять между морганиями глаз.

• АвтоматическийАвтоматический режим особенно удобен при самостоятельном измерении давления. В автоматическом режиме однократное нажатие кнопки запуска измерений включает функцию измерения, и тонометр выполняет шесть измерений автоматически.

Порядок изменения режима измерения:

1. Включите тонометр.

2. Вставьте острую булавку в отверстие для переключения режима на боковой стороне тонометра (см. рис. 2).

Рис. 2. Переключение режима измерения

3. Нажимайте на переключатель внутри тонометра, пока не раздастся звуковой сигнал. Для изменения режима на переключатель необходимо нажимать приблизительно в течение трех секунд.

Звуковой сигнал обозначает режим измерения:

• один гудок: нормальный режим;

• три гудка: автоматический режим.

ПРИМЕЧАНИЕДля получения точного значения необходимо выполнить несколько измерений, поэтому рекомендуется выполнять шесть измерений.

Отверстие для переключения режима

168



Корректировка положения измеренияТонометр имеет два регулируемых упора, один для лба и один для щеки, как показано на рис. 3. Эти упоры регулируются для обеспечения расстояния и выравнивания, необходимых для точных измерений. Отрегулируйте упоры с помощью регулировочных колесиков таким образом, чтобы кончик наконечника находился на расстоянии 4–8 мм от поверхности роговицы и наконечник был в горизонтальном положении.

Рис. 3. Упоры тонометра для лба и щеки с регулировочными колесиками

Можно использовать дополнительный упор для глаза, чтобы упростить выравнивание и обеспечить дополнительную устойчивость во время измерения. При использовании упора для глаза упор для щеки не

используется, его необходимо установить в минимальное положение (см. рис. 4). Упор для глаза можно использовать для обоих глаз, повернув на другую сторону.

Рис. 4. Упоры для лба и глаза с упором для щеки в минимальном положении

Установка наконечникаВ тонометре Icare® ONE TA02 используются одноразовые наконечники, изображенные на рис. 5. Каждый наконечник предназначен для одноразового использования.

Упор для лба

Регулировочные колесики

Упор для щеки

Упор для глаза

169


Рис. 5. Одноразовый наконечник для тонометра и контейнер для наконечника

Порядок установки наконечника:

1. Откройте крышку контейнера для наконечника, как показано на рис. 6.

Рис. 6. Открытие контейнера для наконечника

2. Вставьте наконечник в держатель наконечника, перевернув контейнер для наконечника вверх ногами, как показано на рис. 7.

Рис. 7. Установка наконечника в держатель наконечника

3. Во избежание выпадения наконечника после его установки в держатель не следует поворачивать тонометр наконечником вниз.

4. Нажмите кнопку запуска измерения один раз для активации установленного наконечника. Во время активации устройство намагничивает наконечник (наконечник быстро перемещается назад и вперед).

После активации наконечника индикатор PROBE (НАКОНЕЧНИК) постоянно горит. Теперь тонометр готов к выполнению измерений.

Измерение внутриглазного давленияПоследовательность измерений состоит из шести измерений. Шесть измерений требуются для получения наиболее точного значения.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕНе извлекайте наконечник из контейнера вручную во избежание заражения.

170



Полученное значение, отображаемое после всех шести измерений, показывает среднее значение для всех предыдущих измерений (1–5).

В автоматическом режиме шесть измерений последовательности выполняются автоматически, в нормальном режиме пользователь выполняет каждое измерение по отдельности, но последовательность не будет завершена, пока не будут выполнены все шесть измерений.

Порядок измерения внутриглазного давления в автоматическом режиме:

1. Убедитесь, что тонометр настроен правильно.

2. Пациент должен расслабиться и смотреть прямо вперед на указанную точку, при этом глаз должен быть широко открыт.

3. Поднесите тонометр к глазу. Расстояние от наконечника до роговицы должно быть от 4 до 8 мм, а угол 90°, как показано на рис. 8. При необходимости отрегулируйте расстояние, изменяя длину упора для лба и/или щеки.

Рис. 8. Правильное положение тонометра возле пациента

4. Для выполнения измерения слегка нажмите кнопку запуска измерения, стараясь избегать дрожания тонометра. Кончик наконечника должен коснуться центральной части роговицы. Способ выполнения измерений зависит от выбранного режима.• В автоматическом режиме нажмите кнопку запуска измерения

один раз для выполнения измерения. Длинный гудок означает конец последовательности измерений (шести измерений).

• В нормальном режиме нажмите кнопку запуска измерения для выполнения одного измерения за один раз. Короткий гудок раздается после каждого измерения. Длинный гудок раздается после завершения последовательности шести измерений.

Кроме того, для отображения ряда измерений внутриглазного давления точное значение давления сохраняется во внутренней памяти.

ПРИМЕЧАНИЕПри проведении измерений анестезия не требуется. При использовании анестезии тонометр может показать более низкое значение.

Наконечник находится на правильном расстоянии от роговицы и под углом 90°4–8 мм

(1/6-1/3”)

90°9

171


Если происходит ошибка измерения, тонометр подает двойной сигнал, и загорается красный индикатор ошибки. Для сброса с экрана кода сообщения об ошибке нажмите кнопку запуска измерения. Дополнительную информацию о сообщениях об ошибках см. в разделе «Сообщения об ошибках и индикаторы» на стр. 173 .В автоматическом режиме значение одного измерения не отображается. В нормальном режиме значение отображается в течение небольшого времени после каждого успешного измерения. Тем не менее, только после выполнения последовательности из шести измерений отображается действительное значение. Если измерения слишком сильно различаются, загорается индикатор REPEAT (ПОВТОР). Устройство сохраняет информацию о качестве измерений во внутренней памяти, которая доступна только при загрузке на компьютер с помощью программного обеспечения Icare® LINK.Необходимо выполнить новое измерение, если:• получено сомнительное значение измерения, например, если

наконечник коснулся века или не коснулся центра роговицы и т. д.; • получены нестандартные значения, например выше 22 мм рт. ст. или

ниже 8 мм рт. ст.Во внутренней памяти тонометра сохраняется время и дата измерения, результат измерения и уровень качества измерения. Эту информацию можно загрузить на компьютер через кабель USB с помощью программного обеспечения Icare® LINK. Программное обеспечение Icare® LINK приобретается отдельно, оно не входит в комплект поставки тонометра Icare® ONE. Если у пациента не установлено программное обеспечение, тонометр можно взять ко врачу, который перенесет данные.

Самостоятельное измерениеТонометр Icare® ONE позволяет измерять давление самостоятельно (см. рис. 9)

Рис. 9. Самостоятельное измерение

При выполнении самостоятельного измерения:

• Используйте автоматический режим измерения.

• Примите удобное положение, в котором можно расслабиться и оставаться неподвижным.

ПРИМЕЧАНИЕПеред выполнением самостоятельного измерения тонометр пациента должен настроить врач.

172



• Убедитесь, что упоры для лба и щеки/глаза расположены правильно.

• Широко откройте глаз и не моргайте при выполнении измерения. Движение или моргание может привести к ошибке и необходимости повторить измерение.

Сообщения об ошибках и индикаторыНа панели отображения тонометра Icare® ONE находятся следующие индикаторы:

Индикатор Состояние Описание

PROBE (НАКОНЕЧНИК)Мигает СИНИМ

Горит СИНИМ

Необходимо установить наконечник.

Готов к использованию.POSITION (ПОЛОЖЕНИЕ) Горит КРАСНЫМ Проверьте расстояние

и регулировку.

REPEAT (ПОВТОР) Горит КРАСНЫМСтандартное отклонение слишком велико, необходимо повторить измерение.

CLEAN (ОЧИСТКА) Горит КРАСНЫМ Очистите или замените держатель наконечника.

Техническая поддержкаЕсли тонометр отображает сообщение «CLEAN» (ОЧИСТКА), возможно, держатель наконечника загрязнен (см. рис. 10). Очистите держатель наконечника, аккуратно промыв изопропиловым спиртом (медицинским спиртом) верхнюю часть держателя. Высушите держатель наконечника, продув его воздухом или осторожно используя, например, фен. Если очистить держатель наконечника не удается, отвинтите держатель и замените на новый (см. рис. 11).

Рис. 10. Держатель наконечника тонометра


173


Рис. 11. Отвинченный держатель наконечника тонометра

Замена батарейПриподнимите кремниевую крышку, защищающую порт USB. Не смещайте крышку батарейного отсека. Откройте крышку батарейного отсека, слегка нажав на кремниевую крышку и сдвинув крышку батарейного отсека, как показано на рис. 12.

Рис. 12. Открытие кремниевой крышки и крышки батарейного отсека

Установите новые батареи в правильном порядке, как показано на рис. 13, и установите на место крышку и кремниевую крышку.

Рис. 13. Установка новых батарей


Крышка батарейного отсека

Кремниевая крышка

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ОбслуживаниеЗаменяйте батареи, когда устройство указывает на низкое напряжение батарей.

Очистите или замените держатель наконечника, если наконечник не двигается ровно (горит индикатор CLEAN (ОЧИСТКА)).

Пользователю запрещается выполнение других действий по обслуживанию прибора. Все прочие виды технического обслуживания и ремонт должны проводиться только изготовителем или в сертифицированных сервисных центрах.

Запасные части• Одноразовые наконечники (10 включено в комплект поставки

тонометра).

• Набор держателей наконечников.

Можно приобрести у местного дистрибьютора.

Технические и рабочие характеристики• Тип TA02.

• Устройство соответствует стандартам СЕ.

• Размеры: приблизительно 11 x 8 x 3 см.

• Вес: приблизительно 150 г.

• Питание: 2 батареи CR123.

• Диапазон измерений: 5-50 мм рт. ст.

• Диапазон отображения: 5-50 мм рт. ст.

• Точность.

• Повторяемость.

• Предел отображения показателей: отображаемые значения разделены на 11 диапазонов:

• 5-7 мм рт. ст.

• 7-10 мм рт. ст.

• 10–14 мм рт. ст.

• 14–18 мм рт. ст.

• 18–21 мм рт. ст.

• 21–24 мм рт. ст.

175


• 24–27 мм рт. ст.

• 27–30 мм рт. ст.

• 30–35 мм рт. ст.

• 35–40 мм рт. ст.

• 40–50 мм рт. ст.

• Единицы измерения: мм рт. ст.

• Серийный номер изделия находится на внутренней стороне крышки батарейного отсека.

• Электрические соединения между тонометром и пациентом отсутствуют.

• Данное устройство имеет защиту от поражения электрическим током класса BF.

• Рабочая среда

• Температура: от +10 до +35 °C.

• Относительная влажность: от 30 до 90 %.

• Атмосферное давление: 800–1060 гПа.

• Условия хранения

• Температура: от -10 до +55 °C.



• Условия транспортировки

• Температура: от -40 до +70 °C.



176



Символы

См. инструкции по эксплуатации для получения дополнительной информации.

Устройство имеет защиту от поражения электрическим током класса BF.

Медицинское устройство класса II.

Предназначено для одноразового использования.

Серийный номер.

Использовать до <дата>.

Дата изготовления.

Номер партии.

Стерилизовано облучением.

Не утилизируйте данный прибор вместе с бытовыми отходами. Его следует передать в соответствующую организацию для переработки.

Директива Европейского Союза «Утилизация отходов производства электрического и электронного оборудования» (EU WEEE)

177


Icare® ONE (Model: TA02) INSTRUKCJA OBSŁUGI

v1.0 10/09 PL

Urządzenie jest zgodne z:

dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWGnormami Canadian Medical Device Regulations

Copyright © 2009 Icare Finland OyWyprodukowano w Finlandii

Icare Finland OyHevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, FinlandiaTel. +358 9 8775 1150, Faks +358 9 728 6670Internet: www.icarefi nland.com, e-mail: info@icarefi nland.com

0044

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Spis treści

Instrukcje bezpieczeństwa ...........................................................................................................180

Przeznaczenie .......................................................................................................................................181

Wprowadzenie .....................................................................................................................................181

Zawartość opakowania ..................................................................................................................181

Włączenie urządzenia .....................................................................................................................183

Konfiguracja tonometru przed wykonaniem pomiarów ..........................................183

Wybór trybu pomiaru ......................................................................................................................183

Korygowanie pozycji pomiarowej ...........................................................................................184

Umieszczanie sondy .........................................................................................................................185

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego .................................................................................186

Pomiar samodzielny .........................................................................................................................188

Komunikaty i wskazania błędów ..............................................................................................189

Konserwacja...........................................................................................................................................189

Wymiana baterii ..................................................................................................................................190

Procedury serwisowe .......................................................................................................................191

Części zamienne .................................................................................................................................191

Dane techniczne i wydajność ....................................................................................................191

Oznaczenia .............................................................................................................................................192

179


Instrukcje bezpieczeństwa

• Po otwarciu opakowania należy sprawdzić, czy nie ma śladów uszkodzeń zewnętrznych lub wad, w szczególności dotyczy to obudowy. W razie podejrzenia uszkodzenia tonometru należy skontaktować się z dystrybutorem lub producentem.

• Tonometr jest przeznaczony tylko i wyłącznie do mierzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Każde inne zastosowanie jest nieprawidłowe i producent nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia i błędy powstałe w wyniku takiego zastosowania.

OSTRZEŻENIEŻadna część tonometru poza sondą nie może dotykać gałki ocznej, z wyjątkiem sond, które mogą to uczynić na ułamek sekundy podczas drugiego pomiaru. Nie wolno dopuścić do kontaktu tonometru z gałką oczną lub naciskać na nią z jakąkolwiek siłą (podczas badania końcówka sondy powinna znajdować się w odległości 4–8 mm od gałki ocznej).

• Nie należy otwierać obudowy tonometru, z wyjątkiem komory baterii oraz przy wymianie podstawy sondy.

• Nie należy używać w warunkach wysokiej wilgotności.

• Podstawa sondy, klapka komory baterii, śruby, kołnierz i sondy są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dziecko. Tonometr powinien znajdować się poza zasięgiem dzieci.

• Nie należy używać tonometru w pobliżu materiałów łatwopalnych, w tym również łatwopalnych środków znieczulających.

• Przed każdym pomiarem należy się upewnić, że w bazie umieszczono nową sondę jednorazową.

• Upewnij się, że czubek sondy jest okrągły i gładki.

• Niektóre czynniki mikrobiologiczne (np. bakterie) mogą być przenoszone także poprzez wspornik na czoło lub policzek. Aby tego uniknąć, należy regularnie czyścić wsporniki za pomocą środków dezynfekujących, np. na bazie alkoholu.

• Tonometr spełnia warunki EMC (IEC 60601-1-2 : 2007), choć zakłócenia mogą wystąpić w przypadku użycia w pobliżu (< 1 m) urządzeń (takich jak telefon komórkowy), które powodują emisje elektromagnetyczne o wysokim natężeniu. Pomimo że własna emisja elektromagnetyczna tonometru jest znacznie poniżej wartości dopuszczalnych przez stosowne normy, może nastąpić interferencja z innymi urządzeniami, np. czułymi czujnikami.

PRZESTROGAPrzed użyciem tonometru należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję. Należy ją zachować na przyszłość. Zawiera ona informacje przydatne podczas stosowania i konserwacji tonometru.

180



• Jeśli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas, zaleca się wyjęcie baterii ze względu na ryzyko ich wycieku. Wyjęcie baterii nie wpływa na funkcjonowanie tonometru po jego ponownym włączeniu.

• Należy upewnić się, że zużyte sondy są właściwie utylizowane (np. w pojemniku na igły jednorazowe), ponieważ mogą one zawierać mikroorganizmy pochodzące od pacjenta.

• Baterie, opakowanie i podstawa sondy powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

PrzeznaczenieTonometr icare® ONE TA02 przeznaczony jest do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku ludzkim.

WprowadzenieTonometr icare® ONE służy do diagnozowania, kontrolowania i badań przesiewowych ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Metoda jego działania opiera się na nowatorskiej, opatentowanej, bazującej na indukcji metodzie odbicia pozwalającej na dokładne i szybkie mierzenie ciśnienia wewnątrzgałkowego bez potrzeby stosowania znieczulenia.

Zastosowanie jednorazowych sond eliminuje ryzyko skażenia mikrobiologicznego.

Wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego zmienia się w zależności od ciśnienia krwi, oddechu, ruchu gałek ocznych i pozycji ciała. Ponieważ pomiary dokonywane są za pomocą urządzenia ręcznego w ciągu ułamka sekundy, aby otrzymać dokładny i wiarygodny wynik należy dokonać kilku pomiarów. Dlatego też urządzenie zaprogramowane jest na wykonanie sześciu pomiarów.

Tonometr Icare® ONE może być użyty do pomiaru samodzielnego, co pozwala np. pacjentom cierpiącym na jaskrę na codzienne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego w domu. Wyniki są przechowywane w pamięci wewnętrznej tonometru i mogą być przesyłane do komputera za pomocą kabla USB oraz oprogramowania Icare® LINK.

Zawartość opakowaniaOpakowanie zawiera:

• Tonometr Icare® ONE

• 10 wyjałowionych, jednorazowych sond

• Baterie

• Kabel USB

• Podręcznik użytkownika

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Pokrętło regulacyjne wspornika na czoło/policzek

Przełącznik trybu

Diody wskazujące ciśnienie wewnątrzgałkowe

DIODA PROBE (SOND)

DIODA POSITION (USTAW)DIODA REPEAT (POWTÓRZ)

DIODA CLEAN (WYCZYŚĆ)

Wskaźnik położenia wspornika

Przycisk pomiaru

Opcjonalny wspornik na oko

Wspornik na czoło

Sonda

Wspornik na policzek

Podstawa sondy

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Włączenie urządzenia Aby włączyć tonometr, należy nacisnąć przycisk pomiaru. Wszystkie diody na krótko zapalą się.

Jedna z dolnych diod wskazujących ciśnienie pomiarowe pozostanie zapalona przez około 2 sekundy, gdy pozostałe diody zgasną. Dioda wskazuje napięcie baterii (patrz rycina 1).

• ZIELONA = OK

• ŻÓŁTA = OBNIŻONE

• CZERWONA = NISKIE, wymień baterię

Rycina 1: Panel diod tonometru

Po chwili przerwy dioda PROBE (SONDA) zamiga, przypominając użytkownikowi o umieszczeniu przed pomiarem w tonometrze sondy jednorazowej.

Konfiguracja tonometru przed wykonaniem pomiarówPrzed wykonaniem pomiarów tonometr należy odpowiednio skonfi gurować. Konfi guracja obejmuje:

• Wybór trybu pomiaru

• Korygowanie pozycji pomiarowej

• Umieszczanie sondy

Wybór trybu pomiaruUrządzenie może pracować w dwóch trybach:

• Zwykły

Tryb zwykły służy do wykonywania pojedynczego pomiaru. Przycisk pomiarowy należy nacisnąć w celu wykonania każdego z sześciu pomiarów. Tryb zwykły jest ogólnie stosowany podczas wykonywania pomiarów przez osobę inną niż pacjent. Tryb ten jest zalecany w przypadku oczu wrażliwych, gdzie pomiary można wykonać między mrugnięciami.

Diody wskazujące ciśnienie wewnątrzgałkowe

Jedna dioda pozostaje zapalona przez 2 sekundy, aby wskazać napięcie baterii

DIODA PROBE (SOND)

DIODA POSITION (USTAW)

DIODA REPEAT (POWTÓRZ)

DIODA CLEAN (WYCZYŚĆ)

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• Automatyczny

Tryb automatyczny jest szczególnie użyteczny podczas pomiaru samodzielnego. W trybie automatycznym pojedyncze naciśnięcie przycisku pomiarowego inicjuje funkcję pomiarową i tonometr automatycznie wykonuje sześć udanych pomiarów.

Aby zmienić tryb pomiaru:

1. Włączyć tonometr.

2. Umieścić prostą szpilkę w otworze przełączania trybu z boku tonometru (patrz rycina 2).

3. Pchnij przełącznik wewnątrz tonometru do usłyszenia dźwięku. W celu zmiany trybu przełącznik musi być wciśnięty przez około trzy sekundy.

Dźwięk wskazuje tryb pomiaru:

• jeden sygnał: tryb zwykły

• trzy sygnały: tryb automatyczny

Korygowanie pozycji pomiarowejTonometr jest wyposażony w dwa regulowane wsporniki. Jeden na czoło i drugi na policzek (patrz rycina 3). Wsporniki te można regulować, aby zapewnić precyzyjną odległości i ustawienie pomiaru. Wyreguluj wsporniki za pomocą dwóch pokręteł w ten sposób, aby odległość od końcówki sondy do powierzchni rogówki wynosiła 4–8 mm i sonda znajdowała się w położeniu poziomym.

UWAGADo uzyskania dokładnego odczytu wymagane jest kilka pomiarów i dlatego zalecane jest wykonanie sześciu.

Otwór przełączania trybu

Rycina 2: Przełącznik trybu pomiaru

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Rycina 3: Wsporniki na czoło i policzek z pokrętłami regulacyjnymi

Opcjonalny wspornik oka może zostać użyty w celu ułatwienia ustawienia oraz zapewnienia dodatkowej stabilności podczas pomiaru. Podczas stosowania wspornika okna wspornik policzka nie jest stosowany i wymaga ustawienia w położenie minimalne (patrz rycina 4). Wspornik oka może być używany dla obu oczu poprzez obrócenie z jednej strony.

Rycina 4: Wspornik na czoło i oko ze wspornikiem policzka ustawionym w położeniu minimalnym

Umieszczanie sondyTonometr icare® ONE TA02 wykorzystuje jednorazowe sondy tonometru, które przedstawia rycina 5. Każda sonda jest przeznaczona do jednokrotnego użytku.

Rycina 5: Jednorazowa sonda tonometru i pojemnik sondy

Wspornik na czoło

Pokrętła regulacyjne

Wspornik na policzek

Wspornik na oko

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Aby umieścić sondę:

1. Otworzyć klapkę pojemnika sondy zgodnie z ryciną 6.

Rycina 6: Otwarcie pojemnika sondy

2. Umieść sondę w podstawie sondy obracając pojemnik sondy dnem do góry zgodnie z ryciną 7.

Rycina 7: Umieszczanie sondy w podstawie sondy

3. Po włożeniu sondy należy zwrócić uwagę, aby nie kierować tonometru w dół, co może spowodować wypadnięcie sondy.

4. Raz naciśnij przycisk pomiaru, aby aktywować włożoną sondę. Podczas aktywacji urządzenie magnesuje sondę (sonda szybko porusza się do tyłu i do przodu).

Po aktywowaniu sondy dioda PROBE (SONDA) pozostaje zapalona. Tonometr jest gotowy do wykonania pomiaru.

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowegoSekwencja pomiarowa to zestaw sześciu pomiarów. Sześć pomiarów jest niezbędnych do uzyskania najdokładniejszego odczytu. Wartość pomiaru wyświetlana po wykonaniu wszystkich sześciu pomiarów to wartość średnia wszystkich wcześniejszych pomiarów (1–5).

PRZESTROGAAby zapobiec skażeniu, nie należy wyjmować sondy z pojemnika ręcznie.

186



W trybie automatycznym sekwencja sześciu pomiarów jest wykonywana automatycznie. W trybie zwykłym użytkownik wykonuje każdy pomiar oddzielnie, ale sekwencja nie zostaje zakończona do momentu wykonania wszystkich sześciu pomiarów.

Aby automatycznie zmierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe:

1. Sprawdź, czy tonometr jest prawidłowo skonfigurowany.

2. Pacjent powinien odprężyć się i patrzeć prosto przed siebie w określony punkt, jednocześnie szeroko otwierając oczy.

3. Zbliżyć tonometr do oka. Odległość od końcówki sondy do rogówki musi wynosić 4–8 mm, a kąt 90° zgodnie z ryci ną 8. W razie potrzeby dostosuj odległość regulując wspornik na czoło i/lub policzek.

Rycina 8: Pacjent z prawidłowo ustawionym tonometrem

4. Lekko naciśnij przycisk pomiaru w celu wykonania pomiaru, zwracając uwagę, aby nie trząść tonometrem. Końcówka sondy powinna dotknąć środkowej części rogówki. Sposób wykonania pomiarów zależy od wybranego trybu.

• W trybie automatycznym należy jednokrotnie nacisnąć przycisk pomiaru. Długi sygnał wskazuje koniec sekwencji pomiarowej (sześć pomiarów).

• W trybie zwykłym należy nacisnąć przycisk pomiaru w celu wykonania jednego pomiaru jednocześnie. Po każdym pomiarze rozlega się krótki sygnał. Po zakończeniu sekwencji sześciu takich pomiarów rozległa się długi sygnał.

Oprócz wyświetlenia zakresu ciśnienia wewnątrzgałkowego jego dokładna wartość jest przechowywana w pamięci wewnętrznej.

UWAGAPodczas wykonywania pomiarów znieczulenie nie jest wymagane. Jego zastosowanie może obniżyć odczyt tonometru.

Sonda znajduje się w prawidłowej odległości od rogówki oraz pod kątem 90°.4–8 mm

(1/6-1/3”)

90°9

187


W przypadku błędu pomiaru tonometr emituje dwa sygnały i zapala się czerwona dioda wskazująca błąd. Aby usunąć komunikat błędu, należy nacisnąć przycisk pomiaru. Więcej informacji na temat komunikatów błędów, patrz „Komunikaty i wskazania błędów” na stronie 189.

W trybie automatycznym wartości pojedynczych pomiarów nie są wyświetlane.

W trybie zwykłym wartość jest przez chwilę wyświetlana po każdym udanym pomiarze. Pomiar jest jednak prawidłowy tylko po zakończeniu sekwencji sześciu pomiarów. W przypadku zbyt dużej zmienności między pomiarami zapala się dioda REPEAT (POWTÓRZ). Urządzenie przechowuje jakość pomiaru w swojej pamięci wewnętrznej, która jest dostępna wyłącznie przez pobranie danych do komputera za pomocą oprogramowania Icare® LINK.

Nowy pomiar należy wykonać jeżeli:

• wątpliwa jest poprawność pomiaru (np. sonda dotknęła powieki, ominęła środkową część rogówki itp.);

• wystąpiły nietypowe wartości (np. ponad 22 mmHg lub poniżej 8 mmHg).

Pamięć wewnętrzna tonometru przechowuje datę i godzinę pomiaru, jego wynik oraz poziom jakości pomiaru. Informacje te mogą być przesłane do komputera za pomocą kabla USB oraz oprogramowania Icare® LINK. Oprogramowanie Icare® LINK należy zakupić oddzielnie i nie jest ono dołączone do tonometru Icare® ONE. Jeżeli pacjent nie dysponuje oprogramowaniem, tonometr należy zabrać do pracownika opieki zdrowotnej w celu przesłania danych.

Pomiar samodzielnyTonometr Icare® ONE umożliwia wykonywanie pomiarów samodzielnych (patrz rycina 9).

Rycina 9: Pomiar samodzielny

Podczas wykonywania pomiaru samodzielnego należy:

• Użyć trybu pomiaru automatycznego.

• Znaleźć wygodne miejsce, gdzie można się odprężyć i pozostać nieruchomo.

UWAGAPrzed przeprowadzeniem samodzielnego pomiaru pacjent musi mieć tonometr skonfi gurowany przez pracownika opieki zdrowotnej.

188



• Upewnić się, że wsporniki na czoło i policzek/oko zostały ustawione prawidłowo.

• Szeroko otworzyć oko i nie mrugać podczas wykonywania pomiaru. Poruszanie gałką oczną lub mruganie może spowodować błąd oznaczający konieczność powtórzenia pomiaru.

Komunikaty i wskazania błędówPanel wyświetlacza tonometru Icare® ONE zawiera następujące diody:

Dioda Stan Opis

PROBE (SONDA)NIEBIESKA miga

NIEBIESKA zapalona

Należy umieścić sondę.

Gotowość do użycia.

POSITION (USTAW) CZERWONA zapalona

Należy sprawdzić odległość i ułożenie.

REPEAT (POWTÓRZ) CZERWONA zapalona

Odchylenie standardowe zbyt wysokie – pomiar należy powtórzyć.

CLEAN (WYCZYŚĆ) CZERWONA zapalona

Wyczyść lub zmień podstawę sondy

KonserwacjaJeżeli tonometr wyświetla błąd CLEAN (WYCZYŚĆ), podstawa sondy (patrz rycina 10) może być brudna lub zakurzona. Należy wyczyścić podstawę sondy, ostrożnie wstrzykując alkohol izopropylowy przez górną jej część. Wysuszyć podstawę sondy, wstrzykując do niej pewną ilość powietrza i delikatnie susząc np. za pomocą suszarki do włosów. Jeżeli nie można wyczyścić podstaw sondy należy ją odkręcić i wymienić na nową (patrz rycina 11).

Rycina 10: Podstawa sondy tonometru

Podstawa sondy

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Rycina 11: Odkręcona podstawa sondy tonometru

Wymiana bateriiPodnieś pokrywę silikonową, która chroni port USB i utrzymuje na miejscu klapę komory baterii. Otwórz klapę komory baterii naciskając delikatnie pokrywę silikonową i przesuwając pokrywę komory baterii zgodnie z ryciną 12.

Rycina 12: Otwieranie pokrywy silikonowej i pokrywy baterii

Włóż nowe baterie w odpowiedni sposób przedstawiony na rycinie 13 i załóż klapkę komory baterii oraz pokrywę silikonową.

Rycina 13: Wkładanie nowych baterii

Podstawa sondy

Klapka komory baterii

Pokrywa silikonowa

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Procedury serwisoweWymień baterie, gdy urządzenie wskazuje, że są one rozładowane.

Wyczyść lub zmień podstawę sondy, jeżeli sonda nie porusza się płynnie (pali się dioda CLEAN — WYCZYŚĆ).

Użytkownik nie może wykonywać żadnej innej procedury serwisowej. Pozostałe czynności serwisowe i naprawy muszą być wykonywane przez producenta lub certyfi kowane centrum serwisowe.

Części zamienne• Sondy jednorazowe (10 jest dołączonych do tonometru w chwili zakupu)

• Zestaw podstawy sondy

Można je zakupić u lokalnego dystrybutora.

Dane techniczne i wydajność• Typ TA02

• Urządzenie jest zgodne z normami CE.

• Wymiary: około 11 cm × 8 cm × 3 cm

• Masa: około 150 g

• Zasilanie: 2 baterie CR123

• Zakres pomiaru: 5–50 mmHg

• Zakres wyświetlania: 5–50 mmHg

• Dokładność

• Powtarzalność

• Dokładność wyświetlania: wyświetlacz jest podzielony na 11 zakresów:

• 5–7 mmHg

• 7–10 mmHg

• 10–14 mmHg

• 14–18 mmHg

• 18–21 mmHg

• 21–24 mmHg

• 24–27 mmHg

• 27–30 mmHg

• 30–35 mmHg

• 35–40 mmHg

• 40–50 mmHg

• Jednostka wyświetlania: mmHg

• Numer seryjny znajduje się wewnątrz klapki komory baterii.

191


• Brak jest połączeń elektrycznych tonometru z pacjentem.

• Urządzenie jest wyposażone w zabezpieczenie przed porażeniem prądem elektrycznym typu BF.

• Środowisko robocze

• Temperatura: +10°C do +35°C

• Wilgotność względna: 30% do 90%

• Ciśnienie atmosferyczne: 800 hPa – 1060 hPa

• Środowisko przechowywania

• Temperatura: -10°C do +55°C



• Środowisko transportu

• Temperatura: -40°C do +70°C



Oznaczenia

Więcej informacji można znaleźć w instrukcji obsługi.

Urządzenie typu BF

Urządzenie medyczne klasy II

Materiał jednorazowy

Numer seryjny

Data ważności

192



Data produkcji

Numer serii

Wyjaławiane za pomocą promieniowania

Niniejszego produktu nie należy wyrzucać razem z innymi odpadami gospodarstwa domowego. Wysłać do odpowiedniego zakładu w celu przetworzenia.

Dyrektywa UE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE)

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Icare ONE Manual 12 Languages Lo Res

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