Humidifier Bubbler...Humidifier Bubbler WARNING To properly use this me dical device, read and...

Humidifier Bubbler

WARNINGTo properly use this medical device, read and comply with these Instructions for Use.

de Anfeuchter-SprudlerGebrauchsanweisung, Seite 2

en Humidifier BubblerInstructions for use, page 10

fr Barboteur humidificateurNotice d'utilisation, page 18

es Humidificador de burbujeoInstrucciones de uso, página 26

it Umidificatore-gorgogliatoreIstruzioni per l'uso, pagina 34

nl Bevochtiger-BruiserGebruiksaanwijzing, pagina 42

sv BefuktarnebulisatorBruksanvisning, sida 50

ru Барботажный увлажнительРуководство по эксплуатации, стр. 58

pl Nawilżacz bąbelkowyInstrukcja obsługi, strona 67

cs Probublávací zvlhčovačNávod k použití, strana 76

sk Bublinkový zvlhčovačNávod na použitie, strana 84

hu Párásító buborékozóHasználati útmutató, 92. oldal

hr Ovlaživač bućkaloUpute za rad, stranica 100

ro Generatorul de bule pentru umidificatorInstrucţiuni de utilizare, pagina 108

sr Ovlaživač sa obrazovanjem mehurićaUputstvo za korišćenje, strana 116

bg Овлажнител-барботьорРъководство за работа, стр. 124

2 Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Sprudler

DeutschDeutsch

Gebrauchsanweisung

Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit . . . . . . . 3

Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Vorbereitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Vor dem Erstgebrauch. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Anfeuchter montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Anfeuchter an O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Inhalations-/Insufflationseinrichtung . . . . . . . . . . . 5Funktionsprüfung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Betrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Betriebsende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Demontieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . 6Aufbereitungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Sichtprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Medizinprodukt entsorgen . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Instandhaltung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Inspektion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Reparatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Fehler, Ursache, Abhilfe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Bestellliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Marken

Marken von DrägerDie Marken sind in folgenden Ländern eingetragen:

Marken von Fremdherstellern

Definitionen der Sicherheitsinformationen

Zielgruppen

Pflichten des BetreibersDie in diesem Dokument beschriebenen Tätigkeiten stellen Anforderungen an die jeweilige Zielgruppe.Der Betreiber dieses Produkts muss Folgendes sicherstellen:– Die Zielgruppe verfügt über die erforderliche

Qualifikation (z. B. eine fachliche Ausbildung oder durch Erfahrung erworbenes fachliches Wissen).

– Die Zielgruppe ist in die Tätigkeit eingewiesen.– Die Zielgruppe hat die für die Tätigkeit

erforderlichen Kapitel gelesen und verstanden.

Marke LandO2Star® Deutschland,

Europäische Union, USA, Kanada, Australien, Japan, Vereinigte Arabische Emirate

Marke MarkeninhaberNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

WARNUNGEine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situation, die zu Tod oder schwe-rer Verletzung führen kann, wenn deren Eintritt nicht verhindert wird.

ACHTUNGEine wichtige Information zu einer potentiell ge-fährlichen Situation, die zu einer geringen oder mäßigen Verletzung des Anwenders oder Patien-ten oder zu Schäden am Medizinprodukt oder an anderen Gegenständen führen kann, wenn deren Eintritt nicht verhindert wird.

HINWEISEine zusätzliche Information, die dazu dient, Schwierigkeiten bei der Bedienung des Medizinpro-dukts zu vermeiden.

Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Sprudler de

Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Sprudler 3

Deutsch

Beschreibung der ZielgruppenDie Zielgruppen dürfen die folgenden Tätigkeiten nur ausführen, wenn sie die entsprechenden Anforderungen erfüllen.

Anwender

Aufbereitungspersonal

Instandhaltungspersonal

Dräger empfiehlt den Abschluss eines Servicevertrags mit dem DrägerService.

Symbole

Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit

PatientensicherheitMit der Ausstattung des Medizinprodukts, der dazugehörigen Dokumentation und den Medizinproduktschildern wird davon ausgegangen, dass das Medizinprodukt ausschließlich von Personen erworben und eingesetzt wird, denen die grundlegenden Funktionen des Medizinprodukts bekannt sind.Die Anweisungen zum Gebrauch sowie die mit WARNUNG und ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheitsinformationen beschränken sich daher im Wesentlichen auf die Besonderheiten des Dräger-Medizinprodukts.

Tätigkeit Anforderung

Verwendung ge-mäß Zweckbestim-mung

Medizinische Fachkenntnis-se in der Anwendung des Produkts


Aufbereitung Fachkenntnisse in der Aufbe-reitung von Medizinproduk-ten


Installation Fachkenntnisse in Elektro-technik und MechanikErfahrung in der Instandhal-tung von Medizinprodukten

Grundlegende In-standhaltungsar-beiten

Temperaturbegren-zung bei Lagerung Herstellungsdatum

Vor Sonnenlicht ge-schützt aufbewah-ren

WARNUNGGefahr der Fehlbedienung und der fehlerhaften NutzungJede Anwendung des Medizinprodukts setzt die genaue Kenntnis und Beachtung aller Kapitel dieser Gebrauchsanweisung voraus. Das Medizinprodukt darf ausschließlich für den unter "Zweckbestimmung" angegebenen Zweck verwendet werden.Alle mit WARNUNG oder ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheitsinformationen in dieser Gebrauchsanweisung sowie die Informationen auf den Produktschildern beachten. Die Missachtung dieser Informationen ist ein Gebrauch des Medizinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung.

WARNUNGGefahr durch inkompatibles ZubehörDie Verwendung von inkompatiblem Zubehör kann die Funktionsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen. In der Folge können Personenschäden und Sachschäden entstehen.Nur kompatibles Zubehör verwenden. Das für dieses Produkt kompatible Zubehör ist in der Bestellliste aufgeführt, die mit dem Produkt mitgeliefert wird.

WARNUNGGebrauchsanweisung des Grundgeräts, an dem das Medizinprodukt verwendet wird, genauestens beachten.

WARNUNGGefahr durch ModifikationenModifikationen am Produkt können zu Fehlfunktionen und unvorhersehbaren Gefahren führen. In der Folge können Patient oder Anwender verletzt werden oder Sachschäden entstehen.Dieses Produkt nicht modifizieren.

WARNUNGGefahr durch nicht regelmäßig durchgeführte InstandhaltungWenn die Instandhaltungsmaßnahmen nicht regelmäßig durchgeführt werden, können Fehlfunktionen auftreten, die zu Personenschäden und Sachschäden führen können.Die Instandhaltung gemäß dem Kapitel "Instandhaltung" durchführen.


DeutschDeutsch

Die Gebrauchsanweisung enthält keine Informationen zu folgenden Punkten:– Gefahren, die für Anwender offensichtlich sind– Konsequenzen offensichtlicher Fehlbedienung

des Medizinprodukts– Mögliche negative Auswirkungen auf Patienten

mit unterschiedlichen GrunderkrankungenVeränderungen am Medizinprodukt oder eine falsche Verwendung des Medizinprodukts können gefährlich sein.

ZweckbestimmungGerät zur Anfeuchtung von Sauerstoff für die Insufflation oder Inhalation. Einsatz in Verbindung mit einem O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow zum Betrieb aus O2-Flaschen oder aus einer zentralen Versorgungsanlage für Sauerstoff.Nur bei Patienten mit Spontanatmung verwenden.

Sicherheitsinformationen Übersicht

A GehäuseB ÜberdruckventilC DichtringD Schlauch 5 x 2 Silicon 60 Sh A, 2 cmE E-Set SprudlerF Anfeuchterflasche

WARNUNGBrandgefahrO2-Anschlüsse nicht mit Öl, Fett oder brennbaren Flüssigkeiten in Berührung bringen.Nicht rauchen, kein offenes Feuer.

WARNUNGBruchgefahrBei der Installation darauf achten, dass das Atemschlauchsystem keine Schleifen und Knicke aufweist.

ACHTUNGGefahr von Personenschäden und/oder GerätestörungenMagnetfelder können die Funktion des Medizinprodukts beeinträchtigen und dadurch den Patienten oder Anwender gefährden.Das Medizinprodukt nicht in der Nähe von Magnetresonanztomographen verwenden.

004

A

B

CDE

F


Deutsch

Vorbereitung

Vor dem Erstgebrauch

Sicherstellen, dass die Einzelteile desinfiziert/sterilisiert wurden, siehe Seite 6.

Anfeuchter montieren

A Prüfen, ob der Dichtring im Gehäuse vorhanden und unbeschädigt ist.

B Anfeuchterflasche bis zur Marke mit Aqua dest. füllen.

Anfeuchterflasche in das Gehäuse schrauben.

Anfeuchter an O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow montierenGebrauchsanweisung des O2-Durchflussmessers oder O2-DigiFlow beachten. Prüfen, ob der Dichtring am O2-

Durchflussmesser oder O2-DigiFlow vorhanden ist.

Dosierventil am O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow schließen.

Anfeuchter-Sprudler am O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow festschrauben.

Inhalations-/Insufflationseinrichtung

Inhalations-/Insufflationseinrichtung auf die Tülle am Gehäuse stecken.

Funktionsprüfung Dosierventil am O2-Durchflussmesser oder O2-

DigiFlow öffnen. Ab einem Flow von 1 L/min perlt O2 aus dem Sprudler durch das Aqua dest.

Betrieb

A Ventil am O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow öffnen und den für den Patienten erforderlichen Sauerstoffflow am Gerät einstellen.

B Nur O2-Durchflussmesser: Flow an der Kugeloberkante ablesen.

ACHTUNGBruchgefahrDas Medizinprodukt vor Benutzung prüfen. Das Medizinprodukt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.

002

A

B

003

HINWEISDas Medizinprodukt nur innerhalb des angegebenen Druckbereichs und der angegebenen Umgebungsbedingungen verwenden. "Technische Daten" beachten. Andernfalls kann die korrekte Funktion des Medizinprodukts gefährdet sein.

004


DeutschDeutsch

Sauerstoff perlt aus dem Sprudler durch das Aqua dest. und wird angefeuchtet.

Betriebsende Ventil am O2-Durchflussmesser oder

O2-DigiFlow schließen. Inhalations-/Insufflationseinrichtung abnehmen.

Demontieren

A Gehäuse vom O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow abschrauben.

B Anfeuchterflasche abschrauben und entleeren.

Aufbereitung

Reinigung und Desinfektion O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow und

Inhalations-/Insufflationseinrichtung nach zugehöriger Gebrauchsanweisung aufbereiten.

Aufbereitungsverfahren

Prüfung von Verfahren und MittelnDie Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten wurde mit den folgenden Verfahren und Mitteln geprüft. Zum Zeitpunkt der Prüfung wiesen die folgenden Mittel eine gute Materialverträglichkeit und Wirksamkeit auf:– Manuelle Reinigung: Neodisher LM2 der Firma

Dr. Weigert– Manuelle Desinfektion: Korsolex extra der Firma

BODE Chemie– Maschinelle Reinigung: Neodisher MediClean

der Firma Dr. Weigert– Maschinelle Desinfektion: thermische

Desinfektion bei 93 °C (199,4 °F), 10 Minuten– Sterilisation: Heißdampfsterilisation bei 134 °C

(273,2 °F), 5 Minuten, fraktioniertes Vakuum

Manuelle ReinigungDie manuelle Reinigung kann vorzugsweise mit fließendem Wasser und handelsüblichen Reinigungsmitteln auf Basis von mildalkalischen Verbindungen durchgeführt werden.

Manuelle Reinigung durchführen1 Verschmutzungen an der Oberfläche unter

fließendem Wasser abspülen. Die Verwendung eines Ultraschallbads verbessert den Reinigungserfolg.

2 Reinigungsmittel entsprechend den Herstellerangaben einsetzen. Sicherstellen, dass alle zu reinigenden Oberflächen und Innenräume effizient erreicht werden. Geeignete Bürsten verwenden.

008

A

B

WARNUNGGefahr durch nicht sachgerecht aufbereitete ProdukteWiederverwendbare Produkte müssen aufbereitet werden, sonst besteht erhöhte Infektionsgefahr.– Die Hygienevorschriften und

Aufbereitungsvorschriften der Gesundheitseinrichtung einhalten.

– Die nationalen Hygienevorschriften und Aufbereitungsvorschriften einhalten.

– Die Aufbereitung mit validierten Verfahren durchführen.

– Wiederverwendbare Produkte vor dem ersten Gebrauch aufbereiten.

– Wiederverwendbare Produkte nach jedem Gebrauch aufbereiten.

– Die Herstellerangaben der Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel und Aufbereitungsgeräte beachten.

ACHTUNGGefahr der SpannungsrissbildungKeine alkoholhaltigen Desinfektions- oder Reinigungsmittel verwenden.


Deutsch

3 Teile unter fließendem Wasser ausreichend spülen, bis keine Reste von Reinigungsmitteln mehr erkennbar sind.

4 Teile auf sichtbare Verunreinigungen und Beschädigungen prüfen. Bei Bedarf die manuelle Reinigung wiederholen.

Manuelle DesinfektionDie manuelle Desinfektion kann vorzugsweise mit Desinfektionsmitteln auf Basis von Aldehyden oder quaternären Ammoniumverbindungen durchgeführt werden.Für die Desinfektionsmittel die länderspezifischen Listungen beachten. Für den deutschsprachigen Raum gilt die Liste des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH-Liste).Die Zusammensetzung des Desinfektionsmittels liegt in der Verantwortung des Herstellers und kann sich im Laufe der Zeit ändern.Herstellerinformationen für die Desinfektionsmittel genauestens beachten.

Manuelle Desinfektion durchführen1 Teile tauchdesinfizieren. Geeignete Bürsten

verwenden.2 Nach der Einwirkzeit Teile unter fließendem

Wasser ausreichend spülen, bis keine Reste von Desinfektionsmitteln mehr erkennbar sind.

3 Teile auf sichtbare Verunreinigungen und Beschädigungen prüfen. Bei Bedarf die manuelle Desinfektion wiederholen.

4 Restwasser gründlich ausschütteln. Teile gut trocknen lassen.

Maschinelle Reinigung und DesinfektionZum maschinellen Reinigen und Desinfizieren von atemgasführenden Teilen ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät entsprechend EN ISO 15883 verwenden, vorzugsweise mit einem Wagen für Anästhesie- und Beatmungszubehör.

Maschinelle Reinigung und Desinfektion durchführen1 Gebrauchsanweisung des Reinigungs- und

Desinfektionsgeräts beachten.2 Teile so positionieren, dass alle Innenräume und

Oberflächen vollständig gespült werden und das Wasser frei ablaufen kann.

3 Geeignetes Reinigungsmittel verwenden.4 Geeignetes Geräteprogramm auswählen

(vorzugsweise Anästhesieprogramm).– Die Reinigung erfolgt bei 40 °C bis 60 °C

(104 °F bis 140 °F) für mindestens 5 Minuten.

– Die thermische Desinfektion erfolgt bei 80 °C bis 95 °C (176 °F bis 203 °F) und entsprechender Einwirkzeit.

5 Schlussspülung mit demineralisiertem Wasser durchführen.

6 Teile sofort aus dem Reinigungs- und Desinfektionsgerät nehmen.

7 Teile auf sichtbare Verunreinigungen und Beschädigungen prüfen. Bei Bedarf das Geräteprogramm wiederholen oder manuell reinigen und desinfizieren.

8 Teile gut trocknen lassen.

SterilisierenDurch die Sterilisation werden semikritische Medizinprodukte von lebenden Mikroorganismen befreit, zusätzlich trocknet Restwasser in den Innenräumen der Teile aus. Nur gereinigte und desinfizierte Teile

sterilisieren.Zum Sterilisieren einen Vakuum-Dampfsterilisator (entsprechend DIN EN 285) verwenden, vorzugsweise mit fraktioniertem Vakuum.

Sichtprüfung Alle Teile auf Beschädigung und Verschleiß, wie

Rissbildung, Versprödung oder starke Verhärtung und Restverunreinigung prüfen.

Medizinprodukt entsorgenAm Ende der Nutzungsphase: Gerät nach Rücksprache mit den zuständigen

Entsorgungsunternehmen der fachgerechten Entsorgung zuführen.

Geltende gesetzliche Vorschriften beachten.

ACHTUNGAuch wiederverwendbare Zubehörteile (z. B. nach deren Aufbereitung) haben eine begrenzte Lebensdauer. Aufgrund vielfältiger Faktoren bei der Handhabung und Aufbereitung (z. B. können Desinfektionsmittelrückstände beim Autoklavieren den Werkstoff verstärkt angreifen) kann der Verschleiß erhöht und die Lebensdauer deutlich reduziert werden. Bei äußerlichen Verschleiß-Kennzeichen (z. B. Risse, Verformungen, Verfärbungen, Ablösungen) müssen diese Teile ausgetauscht werden.


DeutschDeutsch

Instandhaltung

Sicherheitsinformationen

Definition der Begriffe zur Instandhaltung

Inspektion.

ReparaturFür Reparaturen empfiehlt Dräger den DrägerService und die Verwendung von Original-Dräger-Teilen.

Fehler, Ursache, Abhilfe

Technische Daten

WARNUNGGefahr durch nicht sachgerecht aufbereitete ProdukteDas Produkt kann mit Krankheitserregern belastet sein.Vor der Instandhaltung und vor der Rücksendung zu Reparaturzwecken das Produkt gemäß dem Kapitel "Aufbereitung" aufbereiten.

WARNUNGGefahr durch nicht regelmäßig durchgeführte InstandhaltungVerschleiß und Materialermüdung an den Komponenten können zu Gerätestörungen und Fehlfunktionen führen.Die Instandhaltungsmaßnahmen in den angegebenen Intervallen durchführen.

WARNUNGGefahr durch nicht sachgerechte InstandhaltungWenn die Instandhaltungsmaßnahmen nicht sachgerecht durchgeführt werden, können Personenschäden und Sachschäden entstehen.Instandhaltungsmaßnahmen müssen von den Zielgruppen durchgeführt werden, die für die jeweilige Maßnahme benannt sind.

Begriff Definition

Instandhaltung Alle Maßnahmen (Inspektion, Reparatur), die der Erhaltung oder Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit eines Pro-dukts dienen

Inspektion Maßnahmen zur Beurteilung des Istzustands eines Produkts

Reparatur Maßnahmen zur Wiederherstel-lung der Funktionsfähigkeit eines Produkts nach einer Fehlfunktion

Maßnahme Intervall Zielgruppe

Funktionsprü-fung und Sichtprüfung

Wie für ange-schlossenes Grundgerät (O2-Durch-flussmesser, O2-DigiFlow)

Instandhal-tungspersonal

Fehler Ursache AbhilfeO2-Flow einge-stellt, jedoch kein Sprudelef-fekt.

Anfeuchterfla-sche nicht fest-geschraubt.

Anfeuchterfla-sche fest-schrauben.

Dichtring im Gehäuse de-fekt.

Dichtring aus-tauschen.

Geringer Spru-deleffekt trotz hohem O2-Flow.

Sprudler de-fekt.

Sprudler abzie-hen und reini-gen.Sonst neuen Sprudler ein-setzen.

Funktionsprinzip SprudlerAntriebsgas Sauerstoff (O2)Betriebsdruck 5 ±0,5 barGasverbrauch 1 bis 16 L/minAqua dest.-Vorrat 100 mLMaße Ø 62 mm

Höhe 200 mmAnschlussgewinde M 34 x 1,5Durchmesser der Tüllen

äußere Tülle Ø 22 mminnere Tülle Ø 3,5/6,5 mm konisch

Gewicht ohne Aqua dest. 240 gVerwendete Materialien

Anfeuchterflasche Polysulfon


Deutsch

Bestellliste

Sprudler Polyamid (12 PA)Gehäuse Polyamid (12 PA)

Schallpegel bei 15 L/min ≤50 dB (A)

UmgebungsbedingungenBei Betrieb

Temperatur 5 °C bis 40 °C(41 °F bis 104 °F)

Umgebungsdruck 700 bis 1200 hPa(10,2 bis 17,4 psi)

Relative Feuchte 0 bis 95 %, keine Be-tauung

Bei Lagerung und TransportTemperatur –20 °C bis 70 °C

(–4 °F bis 158 °F)Umgebungsdruck 800 bis 1200 hPa

(11,6 bis 17,4 psi)Relative Feuchte 0 bis 95 %, keine Be-

tauung

Klassifizierunggemäß Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX

Klasse II a

UMDNS-CodeUniversal Medical DeviceNomenclature System – Nomenklatur für Medizinge-räte

10 - 046

Anfeuchte-Leistung:

008

Benennung und Beschreibung Sach-Nr.Anfeuchter-Sprudler 2M85834Zum Betrieb erforderliches ZubehörO2-Durchflussmesser 16 L/min, Schlauch, DIN ISO

MP04573

O2-Durchflussmesser 16 L/min, Schiene, NIST

MP04567

O2-Durchflussmesser 16 L/min, Zent-ralversorgung, DIN

MP04558

O2-Doppel-Durchflussmesser 16 L/min, Zentralversorgung, DIN

MP04560

O2-Durchflussmesser 16 L/min, Zent-ralversorgung, DIN, lang

MP04561


MP04551

O2-Durchflussmesser 4 L/min, Schie-ne, NIST

MP04552

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relative Feuchtigkeit (%)

Durchflussmenge (L/min)

O2-Durchflussmesser 4 L/min, Schie-ne, 90°, NIST

MP04553

O2-Durchflussmesser 16 L/min, Schiene, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, ZV, 3 L/min, M34x1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, Schiene, 3 L/min, M34x1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, ZV, 16 L/min, M34x1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, Schiene, 16 L/min, M34x1,5 NIST

MP01229

Der Anfeuchter-Sprudler ist auch mit dem Sauer-stofftherapiezubehör O2Star von Dräger kompati-bel. Weitere Informationen sind von Dräger erhält-lich.ErsatzteileGehäuse 2M85828Überdruckventil 2M85829Dichtring 2M85683Schlauch 5 x 2, Silicon 60 Sh A, 2 cm 1203606E-Set Sprudler 2M85124Anfeuchterflasche 2M85675

Benennung und Beschreibung Sach-Nr.

10 Instructions for use Humidifier Bubbler

EnglishEnglish

Instructions for Use

Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

For Your Safety and that of Your Patients. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Safety information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Overview. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Preparation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Before using for the first time. . . . . . . . . . . . . . . . 12Assembling humidifier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Assembling humidifier to O2 flowmeter or O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Inhalation/Insufflation device . . . . . . . . . . . . . . . . 13Functional test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Operation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Shut down . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Stripping down . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Reprocessing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Cleaning and Disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 14Reprocessing Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Visual inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Disposal of the Medical Device . . . . . . . . . . . . 15

Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Inspection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Repair . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Fault-Cause-Remedy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Technical Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Order List . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Trademarks

Trademarks owned by DrägerThe trademarks are registered in the following countries:

Trademarks owned by third-party manufacturers

Safety Information Definitions

Target groups

Duties of the operating organizationThe tasks described in this document specify the requirements that have to be met by each respective target group.The operating organization of this product must ensure the following:– The target group has the required qualifications

(e.g., has undergone specialist training or acquired specialist knowledge through experience).

– The target group has been trained to perform the task.

– The target group has read and understood the chapters required to perform the task.

Trademark CountryO2Star® Germany, European Union,

USA, Canada, Australia, Japan, United Arab Emirates

Trademark Trademark ownerNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

WARNINGA WARNING statement provides important information about a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.

CAUTIONA CAUTION statement provides important information about a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in minor or moderate injury to the user or patient or in damage to the medical device or other property.

NOTEA NOTE provides additional information intended to avoid inconvenience during operation.

Instructions for use Humidifier Bubbler en

Instructions for use Humidifier Bubbler 11

English

Description of target groupsThe target groups may only perform the following tasks if they meet the corresponding requirements.

Users

Reprocessing personnel

Service personnel

Dräger recommends arranging a service contract with DrägerService.

Symbols

For Your Safety and that of Your Patients

Patient safetyThe design of the medical device, the accompanying documentation, and the labeling on the medical device are based on the assumption that the purchase and the use of the medical device are restricted to persons familiar with the most important inherent characteristics of the medical device.Instructions and WARNING and CAUTION statements are therefore largely limited to the specifics of the Dräger medical device.The instructions for use do not contain any information on the following points:– Risks that are obvious to users– Consequences of obvious improper use of the

medical device

Task Requirement

Use of the product in accordance with the intended use

Specialist medical knowledge in the use of the product

Task Requirement

Reprocessing Specialist knowledge in the reprocessing of medical devices

Task Requirement

Installation Specialist knowledge in electrical engineering and mechanicsExperience in the servicing of medical devices

Basic service ac-tivities

Storage tempera-ture limitation Date of manufacture

Keep away from sunlight

WARNINGRisk of incorrect operation and of misuseAny use of the medical device requires full understanding and strict observation of all sections of these instructions for use. The medical device must only be used for the purpose specified under Intended use.Strictly observe all WARNING and CAUTION statements throughout these instructions for use and all statements on medical device labels. Failure to observe these safety information statements constitutes a use of the medical device that is inconsistent with its intended use.

WARNINGRisk due to incompatible accessoriesThe use of incompatible accessories may adversely affect the functional integrity of the product. Personal injury and property damage may occur as a consequence.Use only compatible accessories. The accessories that are compatible with this product are listed in the order list supplied with the product.

WARNINGStrictly observe the Instructions for Use of the basic device on which this medical device is used.

WARNINGRisk due to modificationsModifications to the product may lead to malfunctions and unforeseen risks. This may result in injury to the patient or the user or in property damage.Do not modify this product.

WARNINGRisk if service is not performed regularlyIf service is not performed regularly, malfunctions may occur, which can result in personal injury and property damage.Perform the service in accordance with the chapter "Service".


EnglishEnglish

– Potentially negative effects on patients with different underlying diseases

Medical device modification or misuse can be dangerous.

Intended UseDevice for humidifying oxygen during inhalation or insufflation therapy. Used in combination with an O2 flowmeter or O2-DigiFlow for operation with O2 cylinders or a central supply system for Oxygen.Only for patients with spontaneous breathing.

Safety information

Overview

A HousingB Relief valveC Sealing ringD Hose 5 x 2 Silicone 60 Sh A, 2 cmE Set bubblerF Humidifier bottle

Preparation

Before using for the first time

Make sure that the individual parts have been disinfected/sterilized, see page 14.

Assembling humidifier

WARNINGRisk of fireDo not allow O2 connections to come into contact with oil, grease, or flammable liquids.No smoking, no open flames.

WARNINGRisk of breakageMake sure to install the breathing circuit without loops and kinks.

CAUTIONRisk of personal injury and/or device malfunctionsMagnetic fields can impair the correct functioning of the medical device and therefore endanger the patient or user.Do not use the medical device near MRI scanners.

004

A

B

CDE

F

CAUTIONRisk of breakageCheck the medical device before use. Do not use the medical device if it is damaged.

002

A

B


English

A Check that the sealing ring is in place in the housing, and that it is undamaged.

B Fill humidifier bottle up to mark with distilled water.

Screw the humidifier bottle into the housing.

Assembling humidifier to O2 flowmeter or O2 DigiFlowObserve the relevant Instructions for Use of the O2 flowmeter or O2 DigiFlow . Check that the sealing ring is in place on the O2

flowmeter or O2 DigiFlow. Close the flow valve on the O2 flowmeter or O2

DigiFlow. Screw humidifier to O2 flowmeter or O2 DigiFlow

and tighten.

Inhalation/Insufflation device

Connect inhalation device or insufflation device to the humidifier.

Functional test Open flow valve on the O2 flowmeter or O2

DigiFlow. The oxygen from the bubbler bubbles through the distilled water at a flow rate above 1 L/min.

Operation

A Open flow valve on the O2 flowmeter or O2 DigiFlow and set the oxygen flow necessary for the patient on the device.

B Only O2 flowmeter: Read flow on upper rim of ball.

Oxygen bubbles out of bubbler through the distilled water and is humidified.

Shut down Close flow valve on the O2 flowmeter or

O2 DigiFlow. Remove inhalation device or insufflation device.

Stripping down

A Disconnect O2 flowmeter or O2 DigiFlow from housing.

B Disconnect humidifier bottle and empty.

003

NOTEUse the medical device only within the specified pressure range and environmental conditions. Observe section "Technical Data". Otherwise, the correct functioning of the medical device may be compromised.

004

008

A

B


EnglishEnglish

Reprocessing

Cleaning and Disinfection Clean O2 flowmeter or O2 DigiFlow, inhalation

device and insufflation device following the relevant Instructions for Use.

Reprocessing Procedure

Testing of procedures and agentsThe cleaning and disinfection of medical products has been tested with the following procedures and agents. The following agents showed good material compatibility at the time of the test:– Manual cleaning: Neodisher LM2 by Dr. Weigert– Manual disinfection: Korsolex extra by Bode

Chemie– Machine cleaning: Neodisher MediClean by Dr.

Weigert– Machine disinfection: thermal disinfection at

93 °C (199.4 °F), 10 minutes– Sterilization: hot steam sterilization at 134 °C

(273.2 °F), 5 minutes, fractional vacuum

Manual cleaningManual cleaning should preferrably be carried out under running water or with commercially available cleaning agents based on mild alkaline compounds.

Carry out manual cleaning1 Wash off visible soilings under running water.

Using an ultrasound cleaner improves cleaning results.

2 Use cleaning agents in accordance with the manufacturer’s instructions. Make sure that all surfaces to be cleaned can be efficiently reached. Use suitable brushes.

3 Rinse items under running water until cleaning agent residue is no longer discernible.

4 Check parts for visible dirt and damage. If necessary, repeat manual cleaning.

Manual disinfectionManual disinfection should preferrably be carried out with disinfectants based on aldehydes or quaternary ammonia compounds.Observe the applicable country-specific listings for disinfectants. The list of the German Association for Applied Hygiene (Verbund für Angewandte Hygiene VAH) applies in German-speaking countries.The composition of the disinfectant is the responsibility of the manufacturer and can change over time.Strictly observe the manufacturer’s information on the disinfectant.

Carry out manual disinfection1 Immerse items in disinfectant. Use suitable

brushes.2 After contact time, rinse items under running

water until disinfectant residue is no longer discernible.

3 Check parts for visible dirt and damage. If necessary, repeat manual disinfection.

4 Thoroughly shake out residual water. Allow items to dry thoroughly.

Machine cleaning and disinfectionUse a washer-disinfector in accordance with EN ISO 15883, preferably with a cart for anesthesia and ventilation accessories, for automatic cleaning and disinfection of breathing-gas conducting parts.

Carry out machine cleaning and disinfection1 Strictly observe Instructions for Use of washer-

disinfector.2 Position items so that all interior spaces are

completely flushed and water can drain off freely.

WARNINGRisk due to inappropriately reprocessed productsReusable products must be reprocessed, otherwise there is an increased risk of infection.– Follow the infection prevention policies and

reprocessing regulations of the healthcare facility.

– Observe national hygiene regulations and reprocessing regulations.

– Use validated procedures for reprocessing.– Reprocess reusable products before using

them for the first time.– Reprocess reusable products after every

use.– Observe the manufacturer's instructions for

cleaning agents, disinfectants, and reprocessing devices.

CAUTIONRisk of stress crackingDo not use disinfectants or cleaning agents containing alcohol.


English

3 Use suitable cleaning agent.4 Select suitable program (preferably anesthesia

program).– Cleaning must be carried out at 40 °C to

60 °C (104 °F to 140 °F) for at least 5 minutes.

– Thermal disinfection must be carried out at 80 °C to 95°C (176 °F to 203°F) and with corresponding contact time.

5 Carry out final rinsing with deionized water.6 Immediately remove items from the washer-

disinfector.7 Check parts for visible dirt and damage. If

necessary, repeat program or carry out manual cleaning and disinfection.

8 Allow items to dry thoroughly.

SterilizationDuring sterilization, living microorganisms are removed from semi-critical medical devices. Residual water inside the components is also dried out. Only sterilize cleaned and disinfected items.Use a vacuum steam sterilizer (in accordance with DIN EN 285), preferably with fractional vacuum.

Visual inspection Inspect all items for damage and wear, e.g.

cracking, embrittlement or pronounced hardening, and residual soiling.

Disposal of the Medical DeviceWhen disposing of the medical device: Consult the relevant waste disposal company for

appropriate disposal. Observe the applicable laws and regulations.

Service

Safety information

Definition of service terminology

CAUTIONEven accessories designed to be reused have a limited service life. Handling and reprocessing can increase wear and markedly shorten service life (e.g., disinfectant residues can attack the material more intensely during autoclaving). If signs of wear become visible, such as cracks, deformation, discoloration, peeling, etc., affected accessories must be replaced.

WARNINGRisk due to inappropriately reprocessed productsThe product may be contaminated with infectious agents.Before service is performed and before the product is sent back for repair, reprocess the product in accordance with the chapter "Reprocessing".

WARNINGRisk if service is not performed regularlyWear and material fatigue of the components may lead to device failure and malfunctions.Perform service at the specified intervals.

WARNINGRisk if service is not performed properlyPersonal injury and property damage may occur if service is not performed properly.Service must be performed by those target groups that are assigned to the particular measure.

Concept Definition

Service All measures (inspection, repair) intended to maintain or restore the functional integrity of a product

Inspection Measures intended to determine and assess the current state of a product

Repair Measures intended to restore the functional integrity of a product after a failure


EnglishEnglish

Inspection.

RepairDräger recommends that all repairs are performed by DrägerService and that only authentic Dräger repair parts are used.

Fault-Cause-Remedy

Technical DataMeasure Interval Target group

Functional test and visual in-spection

Same as for connected basic device (O2 flowmeter, O2 DigiFlow)

Service personnel

Fault Cause RemedyO2 flow set, but no bubbles.

Humidifier bot-tle not screwed on tightly.

Tighten humidi-fier bottle.

Sealing ring in housing faulty.

Replace seal-ing ring.

Few bubbles, despite high O2 flow.

Bubbler clogged.

Disconnect bubbler and clean, or use new one.

Operating principle BubblerDrive gas Oxygen (O2)Operating pressure 5 ±0.5 barGas consumption 1 to 16 L/minDistilled water volume 100 mLDimensions Ø 62 mm

height 200 mmConnecting thread M 34 x 1.5Diameter of gas connectors

outer connector Ø 22 mminner connector Ø 3.5/6.5 mm conical

Weight without distilled water 240 gMaterials used

Humidifier bottle PolysulfoneBubbler Polyamide (12 PA)Housing Polyamide (12 PA)

Sound level at 15 L/min ≤50 dB (A)

Ambient conditionsDuring operation

Temperature 5 °C to 40 °C(41 °F to 104 °F)

Ambient pressure 700 to 1200 hPa(10.2 to 17.4 psi)

Relative humidity 0 to 95 %, no condensation

During storage and transportTemperature –20 °C to 70 °C

(–4 °F to 158 °F)

Ambient pressure 800 to 1200 hPa(11.6 to 17.4 psi)

Relative humidity 0 to 95 %, no condensation

Classificationas per EC Directive 93/42/EEC Annex IX

Class II a

UMDNS-CodeUniversal Medical DeviceNomenclature System – Nomenclature for medical devices

10 - 046

Output:

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relative humidity (%)

Flow (L/min)


English

Order ListDescription Part No.Humidifier bubbler 2M85834Accessories required for operation:O2 flowmeter 16 L/min, hose, DIN ISO MP04573O2 flowmeter 16 L/min, rail, NIST MP04567O2 flowmeter 16 L/min, central supply, DIN

MP04558

O2 double flowmeter 16 L/min, central supply, DIN

MP04560

O2 flowmeter 16 L/min, central supply, DIN, long

MP04561

O2 flowmeter 4 L/min, central supply, DIN

MP04551

O2 flowmeter 4 L/min, rail, NIST MP04552O2 flowmeter 4 L/min, rail, 90°, NIST MP04553O2 flowmeter 16 L/min, rail, 90°, NIST MP04570O2 flowmeter 32 L/min, central supply, DIN

MP04571

DigiFlow O2, central supply, 3 L/min, M34x1.5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, rail, 3 L/min, M34x1.5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, central supply, 16 L/min, M34x1.5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, rail, 16 L/min, M34x1.5 NIST

MP01229

The humidifier bubbler is also compatible with the O2Star oxygen therapy accessories of Dräger. For further information contact Dräger.

Spare partsHousing 2M85828Relief valve 2M85829Sealing ring 2M85683Hose 5 x 2 Silicone 60 Sh A, 2 cm 1203606Set bubbler 2M85124Humidifier bottle 2M85675

Description Part No.

18 Notice d'utilisation Barboteur humidificateur

FrançaisFrançais

Notice d'utilisation

Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Pour votre sécurité et celle de vos patients . . . 19

Domaine d'application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Informations sur la sécurité . . . . . . . . . . . . . . . 20

Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Préparation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Avant la première utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . 20Assemblage de l'humidificateur . . . . . . . . . . . . . . 20Montage de l'humidificateur sur le débitmètre d'O2 ou O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Dispositif d'inhalation/d'insufflation . . . . . . . . . . . 21Contrôle du fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Arrêt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Retraitement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Procédure de retraitement. . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Contrôle visuel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Mise au rebut du dispositif médical. . . . . . . . . 23

Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Inspection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Réparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Défaut – Cause – Solution . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Caractéristiques techniques . . . . . . . . . . . . . . . 24

Pour vos commandes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Marques déposées

Marques déposées de DrägerCes marques sont enregistrées dans les pays suivants :

Marques déposées détenues par des fabricants tiers

Définitions relatives aux informations sur la sécurité

Groupes cibles

Obligations de l'organisation opérationnelleLes tâches décrites dans ce document spécifient les exigences à respecter par chacun des groupes cibles.L'organisation opérationnelle de ce produit doit s'assurer des points suivants :– Le groupe cible dispose des qualifications

requises (p.ex. a suivi une formation spécialisée ou acquis par l'expérience des connaissances spécialisées).

– Le groupe cible a été formé pour accomplir la tâche.

– Le groupe cible a lu et compris les chapitres requis pour accomplir la tâche.

Marque déposée PaysO2Star® Allemagne, Union

européenne, États-Unis, Canada, Australie, Japon, Émirats arabes unis

Marque déposée Propriétaire de la marqueNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

AVERTISSEMENTLes messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents graves.

ATTENTIONLes messages de mise en garde " ATTENTION " fournissent des informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou modérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement du dispositif médical ou d'autres objets.

REMARQUELes REMARQUES délivrent des informations complémentaires destinées à faciliter le fonctionnement.

Notice d'utilisation Barboteur humidificateur fr

Notice d'utilisation Barboteur humidificateur 19

Français

Description des groupes ciblesLes groupes cibles sont autorisés à accomplir les tâches suivantes à condition de respecter les exigences correspondantes.

Utilisateurs

Hygiéniste

Personnel d'entretien

Dräger recommande de conclure un contrat d'entretien avec DrägerService.

Symboles

Pour votre sécurité et celle de vos patients

Sécurité des patientsLa conception, l’étiquetage de l'appareil médical et la documentation jointe tiennent compte du fait que l’achat et l’utilisation sont réservés à des personnes familiarisées avec certaines caractéristiques propres à l'appareil médical.Les instructions, les AVERTISSEMENTS et les MISES EN GARDE (" ATTENTION ") sont donc limités aux spécificités du dispositif médical Dräger.La notice d'utilisation ne comporte pas d'informations sur les points suivants :– Risques évidents pour les utilisateurs– Conséquence d'une utilisation évidemment

incorrecte de l'appareil médical– Effets négatifs possibles chez les patients

souffrant de différentes pathologiesLa modification ou l’utilisation incorrecte d’un appareil médical peut constituer un danger.

Tâche Exigence

Utilisation du produit conforme à l'utilisation prévue

Connaissances médicales spécialisées concernant l'utilisation du produit

Tâche Exigence

Retraitement Connaissances spécialisées en retraitement des appareils médicaux

Tâche Exigence

Installation Connaissances médicales spécialisées en ingénierie électrique et mécaniqueExpérience dans l'entretien des appareils médicaux

Activités d'entretien de base

Limite de température de stockage

Date de fabrication

Tenir éloigné des rayons directs du soleil

AVERTISSEMENTRisque d'erreur de fonctionnement et d'utilisation incorrecteToute manipulation du dispositif médical suppose la connaissance et l’observation exactes de tous les paragraphes de cette notice d’utilisation. Le dispositif médical est destiné exclusivement à l'utilisation décrite dans le chapitre Domaine d'application.Respecter strictement tous les messages d'AVERTISSEMENT et de mise en garde ATTENTION figurant dans cette notice d'utilisation et sur les étiquettes du dispositif médical. La non-observation de ces consignes de sécurité revient à utiliser l'appareil médical en dehors de son domaine d'application.

AVERTISSEMENTRisque dû à des accessoires incompatiblesL'utilisation d'accessoires incompatibles peut porter atteinte à l'intégrité fonctionnelle du produit. Des blessures du personnel et des dommages matériels peuvent en être la conséquence.Utiliser exclusivement des accessoires compatibles. Les accessoires qui sont compatibles avec ce produit sont mentionnés dans la liste de commande fournie avec le produit.

AVERTISSEMENTObserver scrupuleusement la notice d'utilisation de l'appareil de base raccordé à ce dispositif médical.

AVERTISSEMENTRisque dû à des modificationsDes modifications du produit peuvent entraîner des dysfonctionnements et des risques imprévus. Cela peut entraîner des blessures du patient ou de l'utilisateur ou des dommages matériels.Ne pas modifier ce produit.

AVERTISSEMENTRisque en cas d'entretien irrégulierSi l'entretien n'est pas effectué de manière régulière, des dysfonctionnements susceptibles d'entraîner des blessures du personnel et des dommages matériels peuvent se produire.Effectuer l'entretien conformément au chapitre "Entretien".


FrançaisFrançais

Domaine d'applicationDispositif d'humidification de l'oxygène au cours de l'inhalation ou de l'insufflation. S'utilise avec un débitmètre d'O2 ou O2-DigiFlow et est alimenté par des bouteilles d'O2 ou par une centrale d'alimentation.A utiliser uniquement sur les patients à respiration spontanée.

Informations sur la sécurité

Généralités

A BoîtierB Soupape de surpressionC Bague d'étanchéitéD Tuyau 5 x 2

silicone 60 Sh A, 2 cmE Kit barboteurF Flacon de l'humidificateur

Préparation

Avant la première utilisation

S'assurer que les pièces démontées ont été désinfectées/stérilisées, voir page 22.

Assemblage de l'humidificateurAVERTISSEMENTRisque d'incendieVeiller à ce que la robinetterie d'O2 n'entre pas en contact avec de l'huile, de la graisse ou des liquides inflammables. Ne pas fumer, tenir éloigné des flammes. Risque d'incendie !

AVERTISSEMENTRisque de cassureVeiller à installer le circuit patient sans boucles ni enchevêtrements

ATTENTIONRisque de blessures et / ou de dysfonctionnement de l'appareilLes champs magnétiques peuvent endommager le bon fonctionnement de l'appareil et donc constituer un danger pour le patient ou l'utilisateur.Ne pas utiliser le dispositif médical à proximité de scanners IRM.

004

A

B

CDE

F

ATTENTIONRisque de cassureContrôler le dispositif médical avant l'utilisation. Ne pas utiliser le dispositif médical si celui-ci est endommagé. Risque de cassure.

002

A

B


Français

A Vérifier si la bague d'étanchéité est en place dans le boîtier et s'assurer qu'elle n'est pas endommagée.

B Remplir le flacon de l'humidificateur d'eau distillée jusqu'au repère.

Visser le flacon de l'humidificateur dans le boîtier.

Montage de l'humidificateur sur le débitmètre d'O2 ou O2 DigiFlow Observer la notice d'utilisation du débitmètre d'O2 ou O2 DigiFlow. Vérifier si la bague d'étanchéité est en place sur

le débitmètre d'O2 ou O2 DigiFlow. Fermer la vanne de dosage sur le débitmètre

d'O2 ou O2 DigiFlow. Visser le barboteur humidificateur sur le

débitmètre d'O2 ou O2 DigiFlow et le serrer.

Dispositif d'inhalation/d'insufflation

Monter le dispositif d'inhalation/d'insufflation sur la buse du boîtier.

Contrôle du fonctionnement Ouvrir la vanne de dosage sur le débitmètre d'O2

ou O2 DigiFlow. L'oxygène qui s'échappe en bulles du barboteur traverse l'eau distillée à un débit supérieur à 1 L/min.

Fonctionnement

A Ouvrir la vanne sur le débitmètre d'O2 ou O2 DigiFlow et régler le débit d'oxygène nécessaire au patient.

B Uniquement pour le débitmètre d'O2 : lire le débit sur le bord supérieur de la bille.

L'oxygène qui s'échappe en bulles du barboteur traverse l'eau distillée et est humidifié.

Arrêt Fermer la vanne de dosage sur le débitmètre

d'O2 ou O2 DigiFlow. Démonter le dispositif d'inhalation ou

d'insufflation.

Démontage

A Dévisser le débitmètre d'O2 ou O2 DigiFlow du boîtier.

B Dévisser le flacon de l'humidificateur et le vider.

003

REMARQUEN'utiliser le dispositif médical que dans les conditions environnementales et de gammes de pression spécifiées. Observer la section " Caractéristiques techniques ". Dans le cas contraire, le dispositif médical risque de ne pas fonctionner correctement.

004

008

A

B


FrançaisFrançais

Retraitement

Nettoyage et désinfection Nettoyer le débitmètre d'O2 ou O2 DigiFlow, le

dispositif d'inhalation et insufflation conformément à la notice d'utilisation correspondante.

Procédure de retraitement

Tests de procédures et de produitsLe nettoyage et la désinfection des produits médicaux ont été testés avec les procédures et produits suivants. Les désinfectants suivants ont présenté une bonne compatibilité au moment du test :– Nettoyage manuel : Neodisher LM2 de chez

Dr. Weigert– Désinfection manuelle : Korsolex extra de chez

Bode– Nettoyage en machine : Neodisher MediCleanm

de chez Dr. Weigert– Désinfection en machine : désinfection

thermique à 93 °C (199,4 °F), 10 minutes– Stérilisation : stérilisation à vapeur chaude à

134 °C (273,2 °F), 5 minutes, vide fractionné

Nettoyage manuelLe nettoyage manuel devrait être effectué de préférence à l'eau courante ou avec des produits de nettoyage à base de composés légèrement alcalins disponibles dans le commerce.

Effectuer le nettoyage manuel1 Éliminer les salissures visibles à l'eau courante.

L'utilisation d'un nettoyeur à ultrasons améliore les résultats du nettoyage.

2 Utiliser les produits d'entretien conformément aux spécifications du fabricant. S’assurer que toutes les surfaces à nettoyer et les interstices sont facilement accessibles. Utiliser des brosses adaptées.

3 Rincer les éléments au robinet pour éliminer les résidus.

4 Effectuer un contrôle visuel de l’état et de la propreté des éléments. Si nécessaire, répéter le nettoyage manuel.

Désinfection manuelleLa désinfection manuelle doit être effectuée de préférence avec des désinfectants à base d’aldéhydes ou de combinaisons quaternaires d’ammonium.Respecter les listes applicables à chaque pays. La liste de l’association allemande pour l’hygiène appliquée (liste de la VAH) s’applique aux pays germanophones.La composition du désinfectant relève de la responsabilité du fabricant et peut évoluer dans le temps.Respecter scrupuleusement les instructions délivrées par le fabricant du produit d'entretien.

Effectuer le nettoyage manuel1 Désinfecter les éléments par immersion. Utiliser

des brosses adaptées.2 Après la période de contact, rincer les éléments

à l'eau courante jusqu'à ce que les résidus de désinfectants ne soient plus visibles.

3 Effectuer un contrôle visuel de l’état et de la propreté des éléments. Si nécessaire, répéter la désinfection manuelle.

4 Enlever les traces d’eau résiduelle en agitant légèrement les éléments puis les laisser sécher.

Nettoyage et désinfection en machineUtiliser un appareil de lavage/désinfection conforme à la norme EN ISO 15883, équipé de préférence d’un chariot pour accessoires de ventilation et d’anesthésie, pour un nettoyage et une désinfection en machine des parties assurant le transport du gaz respiratoire.

AVERTISSEMENTRisque dû à des produits retraités de manière inadéquateLes produits réutilisables doivent être retraités, faute de quoi il existe un risque d'infection accru.– Observer les politiques de prévention des

infections et les réglementations de l'établissement de santé en matière de retraitement.

– Observer les réglementations nationales en matière d'hygiène et de retraitement.

– Se servir de procédures validées pour le retraitement.

– Retraiter les produits réutilisables avant leur première utilisation.

– Retraiter les produits réutilisables après chaque utilisation.

– Observer les consignes du fabricant des détergents, désinfectants et appareils de retraitement.

ATTENTIONRisque de fissuration sous contrainte. Ne pas utiliser de désinfectants ou de produits nettoyants contenant de l'alcool.


Français

Effectuer un nettoyage et une désinfection en machine1 Observer scrupuleusement la notice d'utilisation

du dispositif de lavage/désinfection.2 Positionner les éléments de sorte que les

surfaces et les interstices soient entièrement immergés et que l’eau puisse bien s’évacuer.

3 Utiliser un produit de nettoyage adapté.4 Sélectionner un programme approprié (de

préférence un programme d’anesthésie).– Le nettoyage doit être effectué à une

température située entre 40 °C et 60 °C (104 °F à 140 °F) pendant au moins 5 minutes.

– La désinfection thermique doit être effectuée à une température située entre 80 °C et 95 °C (176 °F à 203 °F) et avec une durée de contact correspondante.

5 Utiliser de l’eau désionisée pour le rinçage final.6 Retirer immédiatement les éléments du dispositif

de lavage/désinfection.7 Effectuer un contrôle visuel de l’état et de la

propreté des éléments. Si nécessaire, répéter le programme ou effectuer le nettoyage et la désinfection manuels.

8 Laisser les éléments sécher entièrement.

StérilisationLa stérilisation libère les micro-organismes vivants des produits médicaux semi-critiques et enlève l'eau restante de l’intérieur du dispositif. Ne stériliser que des pièces auparavant

nettoyées et désinfectées.Pour la stérilisation, utiliser un stérilisateur à vapeur sous vide (en conformité avec la DIN EN 285), de préférence avec un vide fractionné.

Contrôle visuel Inspecter toutes les pièces pour déceler les

éventuels dommages ou traces d'usure, par ex. fissures, signes de fragilisation ou de durcissement, salissures résiduelles.

Mise au rebut du dispositif médicalLors de la mise au rebut du dispositif médical : Consulter l'entreprise de mise au rebut compétente. Respecter les lois et les réglementations

applicables.

Entretien

Informations sur la sécurité

Définition du terme " entretien "

ATTENTIONLes accessoires réutilisables ont également une durée de vie limitée. La manipulation et le retraitement peuvent augmenter l'usure et raccourcir sensiblement la durée de vie de l'appareil (par ex., les résidus de désinfectant peuvent attaquer plus intensément le matériau pendant l'autoclavage). Remplacer les accessoires concernés s’ils présentent des signes extérieurs d’usure, tels que des fissures, des déformations, une décoloration, un écaillage, etc.

AVERTISSEMENTRisque dû à des produits retraités de manière inadéquateLe produit peut être contaminé par des agents infectieux.Avant d'effectuer un entretien et avant d'envoyer le produit en réparation, ce dernier doit être retraité conformément aux consignes du chapitre " Retraitement ".

AVERTISSEMENTRisque en cas d'entretien irrégulierL'usure et la fatigue des matériaux qui constituent les composants peuvent entraîner des pannes et des dysfonctionnements de l'appareil.Effectuer l'entretien aux intervalles spécifiés.

AVERTISSEMENTRisque en cas d'entretien incorrectUn entretien incorrect peut exposer le personnel à des blessures et causer des dommages matériels.L'entretien doit être effectué par les groupes cibles auxquels est assignée cette mesure particulière.

Concept Définition

Entretien Toutes les mesures (inspection, réparation) visant à préserver ou à restaurer l'intégrité fonctionnelle d'un produit

Inspection Mesures destinées à déterminer et évaluer l'état actuel d'un produit

Réparation Mesures destinées à restaurer l'intégrité fonctionnelle d'un produit après une panne


FrançaisFrançais

Inspection.

RéparationDräger recommande de confier toutes les réparations à DrägerService et d'utiliser uniquement des pièces de réparation Dräger originales.

Défaut – Cause – Solution

Caractéristiques techniquesMesure Intervalle Groupe cible

Test fonctionnel et inspection visuelle

Identiques à ceux de l'appareil de base (débitmètre d'O2, O2 DigiFlow)

Personnel d'entretien

Défaut Cause SolutionDébit d'O2 réglé, mais pas de formation de bulles.

Flacon de l'humidificateur pas vissé solidement.

Visser solidement le flacon de l'humidificateur.

Joint d'étanchéité du boîtier défectueux.

Remplacer le joint d'étanchéité.

Faible formation de bulles malgré un débit élevé d'O2.

Défaut du barboteur.

Démonter le barboteur et le nettoyer. Sinon, monter un barboteur neuf.

Principe de fonctionnement BarboteurGaz moteur Oxygène (O2)Pression de service 5 ±0,5 barConsommation de gaz 1 à 16 L/minVolume d'eau distillée 100 mLDimensions Ø 62 mm

hauteur 200 mmFiletage de raccordement M 34 x 1,5Diamètre des buses

Buse extérieure Ø 22 mmBuse intérieure Ø 3,5/6,5 mm conique

Poids sans eau distillée 240 gMatériaux utilisés

Flacon de l'humidificateurPolysulfoneBarboteur Polyamide (12 PA)Boîtier Polyamide (12 PA)

Niveau sonore à 15 L/min ≤50 dB (A)

Conditions environnantesDurant le fonctionnement

Température 5 °C à 40 °C(41 °F à 104 °F)

Pression ambiante 700 à 1 200 hPa(10,2 à 17,4 psi)

Humidité relative 0 à 95 %, sans condensation

Pendant le stockage et le transportTempérature –20 °C à 70 °C

(–4 °F à 158 °F)

Pression ambiante 800 à 1 200 hPa(11,6 à 17,4 psi)

Humidité relative 0 à 95 %, sans condensation

Classificationsuivant la directive 93/42/CEE annexe IX

Classe II a

UMDNS-CodeUniversal Medical DeviceNomenclature System – Nomenclature pour produits médicaux

10 - 046

Courbe d'humidification :

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Humidité rel. (%)

Débit (L/min)


Français

Pour vos commandesDescription RéférenceBarboteur humidificateur 2M85834Accessoires nécessaires au fonctionnement :Débitmètre O2 16 l/min, tuyau, DIN ISO

MP04573

Débitmètre O2 16 l/min, rail, NIST MP04567Débitmètre O2 16 l/min, alimentation centrale, DIN

MP04558

Débitmètre O2 16 l/min, alimentation centrale, DIN

MP04560

Débitmètre O2 16 l/min, alimentation centrale, DIN, long

MP04561

Débitmètre O2 4 l/min, alimentation centrale, DIN

MP04551

Débitmètre O2 4 l/min, rail, NIST MP04552Débitmètre O2 4 l/min, rail, 90°, NIST MP04553Débitmètre O2 16 l/min, rail, 90°, NIST MP04570Débitmètre O2 32 l/min, alimentation centrale, DIN

MP04571

DigiFlow O2, alimentation centrale,3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, rail, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, alimentation centrale,16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227


MP01229

L'humidificateur à bulles est également compatible avec les accessoires d'oxygénothérapie O2Star de Dräger. Pour plus d'informations, merci de contacter Dräger.

Pièces de rechangeBoîtier 2M85828Soupape de surpression 2M85829Bague d'étanchéité 2M85683Tuyau 5 x 2 silicone 60 Sh A, 2 cm 1203606Kit barboteur 2M85124Flacon de l'humidificateur 2M85675

Description Référence

26 Instrucciones de uso Humidificador de burbujeo

EspañolEspañol

Instrucciones de uso

Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Para su seguridad y la de sus pacientes. . . . . 27

Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Información de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Vista general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Preparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Antes del primer uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Montaje del humidificador . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Montaje del humidificador en el regulador de flujo de O2 o DigiFlow de O2 . . . . . . . . . . . . . . . . 29Dispositivo de inhalación/insuflación . . . . . . . . . . 29Prueba funcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Cierre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Desmontaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Reprocesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Reprocesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Esterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Inspección visual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Eliminación del dispositivo médico. . . . . . . . . 31

Servicio técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Inspección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Reparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Fallo – Causa – Solución . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Características técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Lista para pedidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Marcas registradas

Marcas comerciales propiedad de DrägerLas marcas comerciales están registradas en los siguientes países:

Marcas comerciales propiedad de terceros fabricantes

Definiciones de información de seguridad

Grupos destinatarios

Deberes de la entidad explotadoraLas tareas descritas en este documento especifican los requisitos que ha de cumplir cada grupo destinatario.La entidad explotadora de este producto debe asegurarse de lo siguiente:– El grupo destinatario tiene las cualificaciones

necesarias (p. ej., se ha sometido a una formación especializada o ha adquirido conocimientos especializados mediante la experiencia profesional).

– El grupo destinatario ha sido formado para realizar la tarea.

– El grupo destinatario ha leído y comprendido los capítulos requeridos para realizar la tarea.

Marca registrada PaísO2Star® Alemania, Unión Europea,

EE. UU., Canadá, Australia, Japón, Emiratos Árabes Unidos

Marca registrada Propietario de marca comercialNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

ADVERTENCIAUn mensaje de ADVERTENCIA proporciona información importante sobre una situación potencialmente peligrosa, la cual puede provocar la muerte o lesiones graves en caso de no evitarse.

PRECAUCIÓNUn mensaje de PRECAUCIÓN proporciona información importante sobre una situación potencialmente peligrosa, la cual puede provocar lesiones menores o moderadas al usuario o al paciente o bien daños en el dispositivo médico u otros objetos en caso de no evitarse.

NOTAUna NOTA proporciona información adicional para evitar inconvenientes durante el manejo.

Instrucciones de uso Humidificador de burbujeo es

Instrucciones de uso Humidificador de burbujeo 27

Español

Descripción de los grupos destinatariosLos grupos destinatarios solo pueden realizar las siguientes tareas si cumplen con los requisitos correspondientes.

Usuarios

Personal de reprocesamiento

Personal de mantenimiento

Dräger recomienda firmar un contrato de mantenimiento con DrägerService.

Símbolos

Para su seguridad y la de sus pacientes

Seguridad del pacienteEl diseño del dispositivo médico, la documentación que lo acompaña y las etiquetas que aparecen en él están basados en la suposición de que la adquisición y la utilización del dispositivo médico están restringidas a personas familiarizadas con las características inherentes más importantes del dispositivo médico.Las instrucciones y las indicaciones de ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN están limitadas en gran parte a aquellas específicas del dispositivo médico Dräger.Las instrucciones de uso no contienen ninguna información sobre los siguientes aspectos:– Riesgos que son obvios para los usuarios– Consecuencias de un uso inapropiado obvio del

dispositivo médico

Tarea RequisitoUso del producto de acuerdo con el uso previsto

Conocimientos médicos especializados sobre el uso del producto

Tarea Requisito

Reprocesamiento Conocimientos especializados sobre el reprocesamiento de dispositivos médicos

Tarea Requisito

Instalación Conocimientos especializados sobre ingeniería eléctrica y mecánicaExperiencia en el servicio técnico de dispositivos médicos

Actividades de servicio técnico básicas

Límites de temperatura de almacenamiento

Fecha de fabricación

No exponer a la luz solar directa

ADVERTENCIARiesgo de funcionamiento incorrecto y uso inadecuadoCualquier uso del dispositivo médico requiere la plena comprensión y la estricta observación de todas las secciones de estas instrucciones de uso. El dispositivo médico sólo debe utilizarse para la finalidad especificada en Uso previsto.Observe estrictamente todas las indicaciones de ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN de estas instrucciones de uso y todas las indicaciones que figuran en las etiquetas del dispositivo médico. El incumplimiento de estas indicaciones informativas de seguridad constituye un uso incoherente del dispositivo médico con respecto a su uso previsto.

ADVERTENCIARiesgo debido a accesorios incompatiblesEl uso de accesorios incompatibles puede afectar negativamente a la integridad funcional del producto. Como consecuencia, podrían producirse lesiones personales y daños materiales.Utilice solamente accesorios compatibles. Los accesorios que son compatibles con este producto se indican en la lista para pedidos suministrada con el producto.

ADVERTENCIAObserve estrictamente las instrucciones de uso del dispositivo básico en el que se utilizará el presente dispositivo médico.

ADVERTENCIARiesgo debido a modificacionesLas modificaciones del producto pueden producir fallos de funcionamiento y riesgos imprevistos. Esto podría provocar lesiones en el paciente o el usuario, o daños materiales.No modifique este producto.

ADVERTENCIARiesgo si el servicio técnico no se realiza con regularidadSi no se realizan labores de servicio técnico con regularidad, podrían producirse fallos de funcionamiento, que a su vez pueden ser causa de lesiones personales y daños materiales.Realice el servicio técnico de acuerdo con el capítulo "Servicio técnico".


EspañolEspañol

– Efectos potencialmente negativos en pacientes con enfermedades subyacentes

La modificación o el uso inadecuado del dispositivo médico pueden ser peligrosos.

Uso previstoDispositivo para la humidificación de oxígeno durante terapias de inhalación o insuflación. Utilizado en combinación con un regulador de flujo de O2 o un DigiFlow de O2 para el funcionamiento con botellas de O2 o con una instalación de suministro central de oxígeno.Sólo para pacientes con respiración espontánea.

Información de seguridad

Vista general

A CarcasaB Válvula de descargaC Junta anularD Tubo 5 x 2,

silicona 60 Sh A, 2 cmE Surtidor de burbujasF Botella del humidificador

Preparación

Antes del primer uso

Cerciórese de que las piezas individuales hayan sido desinfectadas/esterilizadas, véase página 30.

Montaje del humidificador

ADVERTENCIARiesgo de incendioEvitar que las conexiones de O2 entren en contacto con aceite, grasa o líquidos inflamables.No fumar, no exponer a llamas abiertas. ¡Riesgo de incendio!

ADVERTENCIARiesgo de rupturaAsegúrese de instalar el circuito respiratorio sin bucles ni pliegues.

PRECAUCIÓNRiesgo de lesiones personales y/o fallo del dispositivoLos campos magnéticos pueden impedir el funcionamiento correcto del dispositivo médico y, por tanto, poner en peligro al paciente o usuario.No use el dispositivo médico cerca de escáneres de resonancia magnética.

004

A

B

CDE

F

PRECAUCIÓNRiesgo de rupturaCompruebe el dispositivo médico antes de cada uso. No utilice el dispositivo médico si está dañado. Riesgo de rotura.

002

A

B


Español

A Compruebe que la junta anular esté en su sitio dentro de la carcasa y no esté dañada.

B Llene la botella del humidificador con agua destilada hasta la marca.

Enrosque la botella del humidificador en la carcasa.

Montaje del humidificador en el regulador de flujo de O2 o DigiFlow de O2

Observe las instrucciones de uso pertinentes del regulador de flujo de O2 o DigiFlow de O2. Compruebe que la junta anular esté en su sitio

en el regulador de flujo de O2 o DigiFlow de O2. Cierre la válvula de flujo en el regulador de flujo

de O2 o en el DigiFlow de O2. Enrosque el humidificador en el regulador de

flujo de O2 o en el DigiFlow de O2 y apriételo.

Dispositivo de inhalación/insuflación

Conecte el dispositivo de inhalación o de insuflación al humidificador.

Prueba funcional Abra la válvula de flujo en el regulador de flujo de

O2 o en el DigiFlow de O2. El oxígeno sale del surtidor de burbujas y burbujea a través del agua destilada con un caudal superior a 1 L/min.

Funcionamiento

A Abra la válvula de flujo en el regulador de flujo de O2 o en el DigiFlow de O2 y ajuste el flujo de oxígeno necesario para el paciente en el dispositivo.

B Sólo válido para el regulador de flujo de O2: Leer el flujo en el borde superior de la bola.

El oxígeno sale burbujeando del surtidor de burbujas siendo humidificado en el agua destilada.

Cierre Cierre la válvula de flujo en el regulador de flujo

de O2 o en el DigiFlow de O2. Retire el dispositivo de inhalación o insuflación.

Desmontaje

A Desconecte el regulador de flujo de O2 o el DigiFlow de O2 de la carcasa.

B Desconecte la botella del humidificador y vacíela.

003

NOTASólo utilizar el dispositivo médico dentro del rango de presión y condiciones ambientales especificados. Observe la sección "Características técnicas". De lo contrario, el dispositivo médico podría no funcionar correctamente.

004

008

A

B


EspañolEspañol

Reprocesamiento

Limpieza y desinfección Limpie el regulador de flujo de O2 o el DigiFlow

de O2, el dispositivo de inhalación y el dispositivo de insuflación siguiendo las instrucciones de uso pertinentes.

Reprocesamiento

Comprobación de procedimientos y productos de limpiezaLa limpieza y desinfección de dispositivos médicos han sido comprobadas con los siguientes procedimientos y productos de limpieza. Las siguientes formas de desinfección han demostrado una buena compatibilidad de materiales en el momento de la comprobación:– Limpieza manual: Neodisher LM2 de Dr. Weigert– Desinfección manual: Korsolex extra de Bode– Limpieza mecánica: Neodisher MediClean de

Dr. Weigert– Desinfección mecánica: desinfección térmica a

93 °C (199,4 °F), 10 minutos– Esterilización: esterilización por vapor caliente a

134 °C (273,2 °F), 5 minutos, vacío fraccional

Limpieza manualLa limpieza manual se debería realizar preferentemente bajo agua corriente o con productos de limpieza habituales en el mercado basados en compuestos alcalinos suaves.

Realización de la limpieza manual1 Limpie la suciedad visible bajo agua corriente. El

uso de un limpiador ultrasónico mejora los resultados de limpieza.

2 Utilice los productos de limpieza según las especificaciones del fabricante. Asegúrese de que se pueda acceder plenamente a todas las superficies que deban limpiarse. Utilice cepillos adecuados.

3 Aclare las piezas bajo agua corriente hasta que no se aprecien restos del producto de limpieza.

4 Inspeccione las piezas en cuanto a suciedad y daños visibles. Si es necesario, repita la limpieza manual.

Desinfección manualLa desinfección manual se debería llevar a cabo preferentemente con desinfectantes en base a aldehídos o compuestos de amoníaco cuaternarios.Observe las listas de desinfectantes específicas de cada país. La lista de la German Association for Applied Hygiene (Asociación Alemana para la Higiene Aplicada, VAH) se aplica en los países de habla alemana.La composición del desinfectante es responsabilidad del fabricante y puede cambiar con el tiempo.Observe estrictamente la información del fabricante sobre el producto de limpieza.

Realización de la desinfección manual1 Desinfecte las piezas por inmersión. Utilice

cepillos adecuados.2 Una vez transcurrido el tiempo de contacto,

aclare las piezas bajo agua corriente hasta que ya no se aprecien restos de desinfectante.

3 Inspeccione las piezas en cuanto a suciedad y daños visibles. Si es necesario, repita la desinfección manual.

4 Sacuda las piezas para eliminar por completo los restos de agua y deje que se sequen completamente.

Limpieza y desinfección mecánicasUtilice una lavadora desinfectante de acuerdo a la norma EN ISO 15883, a ser posible con un carro para accesorios de anestesia y ventilación, para la limpieza y desinfección automática de piezas conductoras de gas de respiración.

ADVERTENCIARiesgo debido a productos reprocesados de forma inapropiadaLos productos reutilizables deben ser reprocesados; de lo contrario, aumenta el riesgo de infección.– Observe las directrices sobre prevención de

infecciones y la normativa de reprocesamiento del centro sanitario.

– Observe las regulaciones nacionales sobre higiene y reprocesamiento.

– Utilice procedimientos validados para el reprocesamiento.

– Reprocese los productos reutilizables antes de usarlos por primera vez.

– Reprocese los productos reutilizables después de cada uso.

– Observe las instrucciones de los fabricantes de los productos de limpieza, los desinfectantes y los dispositivos de reprocesamiento.

PRECAUCIÓNRiesgo de fisuración por tensión. No utilizar desinfectantes o productos de limpieza que contengan alcohol.


Español

Realización de la limpieza y desinfección mecánicas1 Observe estrictamente las instrucciones de uso

de la lavadora desinfectante.2 Coloque las piezas de forma que todos los

espacios interiores queden limpios y el agua pueda escurrir libremente.

3 Utilice un producto de limpieza adecuado.4 Seleccione el programa adecuado, a ser posible

un programa para anestesia.– La limpieza tiene que realizarse a una

temperatura de 40 °C a 60 °C (de 104 °F a 140 °F) durante un mínimo de 5 minutos.

– La desinfección térmica tiene que realizarse a una temperatura de 80 °C a 95 °C (de 176 °F a 203 °F) y con el tiempo de contacto correspondiente.

5 Lleve a cabo el aclarado final con agua desionizada.

6 Saque inmediatamente las piezas de la lavadora desinfectante.

7 Inspeccione las piezas en cuanto a suciedad y daños visibles. Si fuera necesario, repita el programa o realice una limpieza y desinfección manual.

8 Deje que las piezas se sequen bien.

EsterilizaciónLa esterilización elimina los microorganismos vivientes de los dispositivos médicos semicríticos y elimina el agua residual que se encuentra en los espacios interiores de sus respectivos componentes. Sólo esterilice piezas limpias y desinfectadas.

Emplee un esterilizador de vapor al vacío (conforme a la norma DIN EN 285), preferiblemente con vacío fraccional.

Inspección visual Inspeccione todas las piezas con respecto a

posibles daños o signos de desgaste como, por ejemplo, agrietamientos, pérdida de elasticidad o endurecimiento pronunciado y suciedad residual.

Eliminación del dispositivo médicoCuando haya que eliminar el dispositivo médico: Consulte a la empresa de eliminación de

residuos pertinente para una eliminación adecuada.

Observe las leyes y regulaciones aplicables.

Servicio técnico

Información de seguridad

PRECAUCIÓNIncluso los accesorios indicados para ser reutilizados tienen una vida útil limitada. La manipulación y el reprocesamiento pueden incrementar el desgaste y reducir notablemente la vida útil (p. ej., los residuos de desinfectante pueden atacar al material de forma más intensa durante la limpieza en autoclave). Estas piezas deben sustituirse siempre que se detecten signos externos de desgaste, por ejemplo, fisuras, deformaciones, cambios de color, desprendimientos, etc.

ADVERTENCIARiesgo debido a productos reprocesados de forma inapropiadaEl producto puede haberse contaminado con agentes infecciosos.Antes de realizar el servicio técnico y de enviar el producto para su reparación, reprocéselo de acuerdo con el capítulo "Reprocesamiento".

ADVERTENCIARiesgo si el servicio técnico no se realiza con regularidadEl desgaste y la fatiga del material de los componentes pueden provocar averías y fallos de funcionamiento del dispositivo.Realice el servicio técnico en los intervalos especificados.

ADVERTENCIARiesgo si el servicio técnico no se realiza correctamentePueden producirse lesiones personales y daños materiales si el servicio técnico no se realiza correctamente.El servicio técnico deben realizarlo los grupos destinatarios asignados a cada medida particular.


EspañolEspañol

Definición de la terminología de servicio técnico

Inspección.

ReparaciónDräger recomienda que todas las reparaciones sean realizadas por DrägerService y que sólo se utilicen piezas de reparación auténticas de Dräger.

Fallo – Causa – Solución

Características técnicas

Concepto Definición

Servicio técnico

Todas las medidas (inspección, reparación) destinadas a mantener o restaurar la integridad funcional de un producto

Inspección Medidas destinadas a determinar y evaluar el estado actual de un producto

Reparación Medidas destinadas a restaurar la integridad funcional de un producto después de una avería

Medida Intervalo Grupo destinatario

Prueba funcional e inspección visual

El mismo que para el dispositivo básico conectado (flujómetro de O2, DigiFlow de O2)

Personal de mantenimiento

Fallo Causa SoluciónFlujo de O2 ajustado, pero no hay burbujas.

La botella del humidificador no está enroscada fijamente.

Enrosque la botella del humidificador fijamente.

Anillo de junta de la carcasa defectuoso.

Sustituya el anillo de junta.

Sólo pocas burbujas, a pesar de un alto flujo de O2.

Surtidor de burbujas obstruido.

Desconecte el surtidor de burbujas y límpielo, o utilice uno nuevo.

Principio de funcionamiento Surtidor de burbujasGas propulsor Oxígeno (O2)Presión de trabajo 5 ±0,5 baresConsumo de gas 1 a 16 L/minVolumen de agua destilada 100 mLDimensiones Ø 62 mm

altura 200 mmRosca de conexión M 34 x 1,5Diámetro de los conectores de gas

Conector exterior Ø 22 mmConector interior Ø 3,5/6,5 mm cónico

Peso sin agua destilada 240 gMateriales utilizados

Botella del humidificador PolisulfonaSurtidor de burbujas Poliamida (12 PA)Carcasa Poliamida (12 PA)

Nivel de ruido a 15 L/min ≤50 dB (A)

Condiciones ambientalesDurante el funcionamiento

Temperatura de 5 °C a 40 °C(de 41 °F a 104 °F)

Presión atmosférica de 700 a 1200 hPa(de 10,2 a 17,4 psi)

Humedad relativa de 0 a 95 %, sin condensación

Durante el almacenamiento y transporteTemperatura de –20 °C a 70 °C

(de –4 °F a 158 °F)Presión atmosférica de 800 a 1200 hPa

(de 11,6 a 17,4 psi)Humedad relativa de 0 a 95 %, sin

condensación

Clasificaciónsegún la Directiva comunitaria 93/42/CEEanexo IX

Clase II a

Código UMDNSUniversal Medical DeviceNomenclature System – Nomenclatura para dispositivos médicos

10 - 046


Español

Lista para pedidos

Salida:

008

Descripción N.º de ref.Humidificador de burbujeo 2M85834Accesorios requeridos para el funcionamiento:Flujómetro de O2 de 16 L/min, manguera, DIN ISO

MP04573

Flujómetro de O2 de 16 L/min, riel, NIST

MP04567

Flujómetro de O2 de 16 L/min, suministro central, DIN

MP04558

Flujómetro doble de O2 de 16 L/min, suministro central, DIN

MP04560

Flujómetro de O2 de 16 L/min, suministro central, DIN, largo

MP04561


MP04551

Flujómetro de O2 de 4 L/min, riel, NIST

MP04552

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Humedad relativa (%)

Flujo (L/min)

Flujómetro de O2 de 4 L/min, riel, 90°, NIST

MP04553

Flujómetro de O2 de 16 L/min, riel, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, suministro central, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, riel, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, suministro central, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, riel, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01229

El humidificador borboteador también es compatible con los accesorios de terapia de oxígeno O2Star de Dräger. Para más información, contacte con Dräger.Piezas de repuestoCarcasa 2M85828Válvula de descarga 2M85829Junta anular 2M85683Tubo 5 x 2, silicona 60 Sh A, 2 cm 1203606Surtidor de burbujas 2M85124Botella del humidificador 2M85675

Descripción N.º de ref.

34 Istruzioni per l'uso Umidificatore-gorgogliatore

ItalianoItaliano

Istruzioni per l'uso

Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Informazioni sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . 36

Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Preparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Prima del primo utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Montaggio dell'umidificatore . . . . . . . . . . . . . . . . 36Montaggio dell'umidificatore sul flussometro O2 o su DigiFlow O2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Dispositivo per inalazione/insufflazione . . . . . . . . 37Test di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Dopo l'utilizzo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Smontaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Pulizia e disinfezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38Procedura di ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . 38Sterilizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Ispezione visiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Smaltimento del dispositivo medico . . . . . . . . 39

Manutenzione ordinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Ispezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Riparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Errore – Cause – Rimedi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Dati tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Lista per l'ordinazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Marchi

Marchi di proprietà di DrägerI marchi sono registrati nei seguenti paesi:

Marchi di proprietà di produttori terzi

Definizioni delle informazioni sulla sicurezza

Gruppi di destinatari

Doveri del gestoreI compiti descritti nel presente documento delineano i requisiti che devono essere soddisfatti dai rispettivi gruppi di destinatari.Il gestore di questo prodotto deve garantire che:– il gruppo di destinatari abbia le qualifiche

richieste (ad es. sia stato sottoposto ad addestramento specifico o abbia acquisito conoscenze specialistiche con l'esperienza);

– il gruppo di destinatari sia stato addestrato all'esecuzione dei compiti richiesti;

– il gruppo di destinatari abbia letto e compreso i capitoli fondamentali per l'esecuzione dei compiti richiesti.

Marchio PaeseO2Star® Germania, Unione Europea,

USA, Canada, Australia, Giappone, Emirati Arabi Uniti

Marchio Proprietario del marchioNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

AVVERTENZAUn'indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni importanti su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o addirittura la morte.

ATTENZIONEUn'indicazione di ATTENZIONE fornisce informazioni importanti su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di natura lieve o moderata all'operatore o al paziente o danni al dispositivo medico e ad altri oggetti.

NOTAUna NOTA fornisce informazioni aggiuntive volte a evitare inconvenienti durante il funzionamento.

Istruzioni per l'uso Umidificatore-gorgogliatore it

Istruzioni per l'uso umidificatore-gorgogliatore 35

Italiano

Descrizione dei gruppi di destinatariI gruppi di destinatari possono eseguire i compiti indicati di seguito soltanto se soddisfano i requisiti corrispondenti.

Operatori

Personale addetto alla pulizia e ricondizionamento

Personale di assistenza

Dräger consiglia di stipulare un contratto di assistenza con DrägerService.

Simboli

Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti

Sicurezza dei pazientiIl design del dispositivo medico, la relativa documentazione e l'etichettatura presente sul dispositivo medico sono basati sul presupposto che l'acquisto e l'uso del dispositivo medico siano limitati a persone con una conoscenza delle caratteristiche intrinseche più importanti del dispositivo medico.Le istruzioni e le dichiarazioni di AVVERTENZA e ATTENZIONE sono pertanto in gran parte limitate alle specifiche del dispositivo medico Dräger.Le istruzioni per l'uso non contengono alcuna informazione relativa ai seguenti punti:– Rischi evidenti per gli utenti– Conseguenze di un evidente uso improprio del

dispositivo medico

Compito Requisito

Utilizzo di un prodotto in conformità all'impiego previsto

Conoscenze specialistiche in campo medico relative all'utilizzo del prodotto

Compito Requisito

Ricondizionamento Conoscenze specialistiche sul ricondizionamento dei dispositivi medici

Compito Requisito

Installazione Conoscenze specialistiche di elettrotecnica e meccanicaEsperienza nella manutenzione ordinaria dei dispositivi medici

Attività di assistenza di base

Limitazioni temperatura di conservazione

Data di produzione

Tenere lontano dalla luce solare

AVVERTENZARischio di utilizzo errato o di abusoQualsiasi utilizzo del dispositivo medico presuppone la precisa conoscenza e la corretta osservanza di tutte le sezioni delle presenti istruzioni per l'uso. Il dispositivo medico dev'essere utilizzato esclusivamente per gli scopi specificati nella sezione Impiego previsto.Attenersi scrupolosamente a tutte le dichiarazioni di AVVERTENZA e ATTENZIONE contenute in queste istruzioni per l'uso e a tutte le dichiarazioni presenti sulle etichette dei dispositivi medici. La mancata osservanza di queste indicazioni di sicurezza rappresenta un utilizzo del dispositivo medico non conforme all'impiego previsto.

AVVERTENZARischio derivante da accessori non compatibiliL'utilizzo di accessori non compatibili può influire negativamente sul funzionamento del prodotto, con conseguenti possibili danni alle persone e alle cose.Utilizzare soltanto accessori compatibili. Gli accessori compatibili con questo prodotto sono elencati nella lista per l'ordine fornita con il prodotto.

AVVERTENZAOsservare scrupolosamente le istruzioni per l'uso del dispositivo base sul quale questo dispositivo medico viene utilizzato.

AVVERTENZARischio derivante da modificheLe modifiche al prodotto possono portare a malfunzionamenti e a rischi imprevisti. Ciò può causare lesioni al paziente o all'utilizzatore o danni alle cose.Non modificare questo prodotto.

AVVERTENZARischio in caso di manutenzione ordinaria non eseguita regolarmenteSe la manutenzione ordinaria non viene eseguita regolarmente, possono verificarsi dei malfunzionamenti, con conseguenti possibili danni alle persone e alle cose.Eseguire la manutenzione in conformità a quanto riportato nel capitolo "Manutenzione ordinaria".


ItalianoItaliano

– Effetti potenzialmente negativi sui pazienti affetti da diverse malattie pregresse

La modifica o l'uso improprio del dispositivo medico possono essere pericolosi.

Impiego previstoDispositivo per l'umidificazione dell'ossigeno durante la terapia inalatoria o le insufflazioni. Utilizzato in combinazione con un flussometro O2 o con DigiFlow O2 per bombole di O2 o un sistema di alimentazione centrale di ossigeno.Solo per pazienti in grado di respirare spontaneamente.

Informazioni sulla sicurezza

Panoramica

A AlloggiamentoB Valvola limitatrice di pressioneC Anello di tenutaD Tubo 5 x 2

in silicone 60 Sh A, 2 cmE GorgogliatoreF Flacone dell'umidificatore

Preparazione

Prima del primo utilizzo

Assicurarsi che i singoli componenti siano stati disinfettati/sterilizzati; consultare pagina 38.

Montaggio dell'umidificatore

AVVERTENZARischio di incendioGli attacchi per l'O2 non devono entrare in contatto con olio, grasso o liquidi infiammabili.Non fumare, nessuna fiamma libera. Rischio di incendio!

AVVERTENZARischio di rotturaAccertarsi di installare il circuito respiratorio senza nodi e torsioni.

ATTENZIONERischio di lesioni personali e/o di malfunzionamento del dispositivoI campi magnetici possono compromettere il corretto funzionamento del dispositivo medico e quindi mettere in pericolo il paziente o l'utente.Non utilizzare il dispositivo medico vicino agli scanner per RM.

004

A

B

CDE

F

ATTENZIONERischio di rotturaControllare il dispositivo medico prima dell'uso. Non utilizzarlo se danneggiato: rischio di rottura.

002

A

B


Italiano

A Controllare che l'anello di tenuta sia al suo posto nell'alloggiamento e che non sia danneggiato.

B Riempire il flacone dell'umidificatore con acqua distillata fino al contrassegno.

Avvitare il flacone dell'umidificatore nell'alloggiamento.

Montaggio dell'umidificatore sul flussometro O2 o su DigiFlow O2

Osservare le istruzioni per l'uso del flussometro O2 o di DigiFlow O2. Controllare che l'anello di tenuta sia al suo posto

sul flussometro O2 o su DigiFlow O2. Chiudere la valvola di flusso sul flussometro O2

o su DigiFlow O2. Avvitare l'umidificatore al flussometro O2 o a

DigiFlow O2 e serrare.

Dispositivo per inalazione/insufflazione

Collegare il dispositivo per inalazione o quello per insufflazione all'umidificatore.

Test di funzionamento Aprire la valvola di flusso sul flussometro O2 o su

DigiFlow O2. Ad una portata di flusso superiore a 1 L/min, l'ossigeno dal gorgogliatore inizia a formare delle bolle nell'acqua distillata.

Utilizzo

A Aprire la valvola di flusso sul flussometro O2 o su DigiFlow O2 e impostare sul dispositivo il flusso di ossigeno necessario al paziente.

B Solo per flussometro O2: leggere il flusso al di sopra della sfera.

L'ossigeno fuoriesce dal gorgogliatore formando bolle nell'acqua distillata e viene così umidificato.

Dopo l'utilizzo Chiudere la valvola di flusso sul flussometro O2

o su DigiFlow O2. Rimuovere il dispositivo per inalazione o quello

per insufflazione.

Smontaggio

A Separare il flussometro O2 o DigiFlow O2 dall'alloggiamento.

B Rimuovere il flacone dell'umidificatore e svuotarlo.00

3

NOTAUtilizzare il dispositivo medico solo entro l'intervallo di pressione indicato e alle condizioni ambientali specificate. Attenersi alla sezione "Dati tecnici". In caso contrario, il corretto funzionamento del dispositivo medico potrebbe essere compromesso.

004

008

A

B


ItalianoItaliano

Ricondizionamento

Pulizia e disinfezione Pulire il flussometro O2 o DigiFlow O2, il

dispositivo per inalazione e quello per insufflazione attenendosi alle relative istruzioni per l'uso.

Procedura di ricondizionamento

Test delle procedure e degli agentiLa pulizia e la disinfezione dei dispositivi medici è stata testata con le procedure e gli agenti indicati di seguito. I seguenti agenti hanno mostrato una buona compatibilità con i materiali al momento del test:– Pulizia manuale: Neodisher LM2 di Dr. Weigert– Disinfezione manuale: Korsolex extra di Bode– Pulizia a macchina: Neodisher MediClean di

Dr. Weigert– Disinfezione a macchina: disinfezione termica a

93 °C (199,4 °F) per 10 minuti– Sterilizzazione: sterilizzazione a vapore a 134 °C

(273,2 °F) per 5 minuti, vuoto frazionato

Pulizia manualeLa pulizia manuale dovrebbe essere eseguita preferibilmente sotto acqua corrente o con detergenti in commercio a base di composti leggermente alcalini.

Procedura per la pulizia manuale1 Rimuovere la sporcizia visibile sotto acqua

corrente. L'utilizzo di un pulitore ad ultrasuoni migliora i risultati di pulizia.

2 Utilizzare i detergenti attenendosi alle specifiche definite dal produttore. Assicurarsi che tutte le superfici da pulire siano raggiungibili in modo efficace. Utilizzare spazzole adatte.

3 Risciacquare gli elementi con acqua corrente fino ad eliminare ogni residuo di detergente.

4 Esaminare gli elementi per individuare sporcizia e danni visibili. Se necessario, effettuare nuovamente la pulizia manuale.

Disinfezione manualeLa disinfezione manuale dovrebbe essere eseguita preferibilmente con disinfettanti a base di aldeidi o composti quaternari dell'ammonio.Attenersi a quanto previsto dagli elenchi nazionali per i disinfettanti. L'elenco dell'associazione tedesca per l'igiene applicata (Verbund für Angewandte Hygiene VAH) è valido nei paesi di lingua tedesca.La composizione del disinfettante è a cura del produttore e può variare nel tempo.Attenersi scrupolosamente alle indicazioni del produttore sul disinfettante.

Procedura per la disinfezione manuale1 Disinfettare gli elementi per immersione.

Utilizzare spazzole adatte.2 Allo scadere del tempo di contatto, risciacquare

gli elementi sotto acqua corrente fino ad eliminare ogni residuo di disinfettante.

3 Esaminare gli elementi per individuare sporcizia e danni visibili. Se necessario, effettuare nuovamente la disinfezione manuale.

4 Eliminare eventuali residui di acqua per scuotimento e fare in modo che gli elementi si asciughino completamente.

Pulizia e disinfezione a macchinaPer le procedure automatiche di lavaggio e disinfezione utilizzare una lavastrumenti termodisinfettante conforme alla norma EN ISO 15883, preferibilmente con un carrello per accessori da anestesia e ventilazione.

AVVERTENZARischio dovuto a prodotti non ricondizionati correttamenteI prodotti riutilizzabili devono essere ricondizionati, altrimenti esiste un maggior rischio di infezione.– Osservare le politiche di prevenzione delle

infezioni e le normative in tema di ricondizionamento della struttura sanitaria.

– Osservare le norme igieniche e di ricondizionamento nazionali.

– Utilizzare procedure di ricondizionamento validate.

– Ricondizionare i prodotti riutilizzabili prima di utilizzarli per la prima volta.

– Ricondizionare sempre i prodotti riutilizzabili dopo averli usati.

– Osservare le istruzioni del produttore per i detergenti, i disinfettanti e i dispositivi di ricondizionamento.

ATTENZIONERischio di rottura da eccessiva sollecitazione. Non utilizzare disinfettanti o detergenti contenenti alcol.


Italiano

Procedura per la disinfezione e la pulizia a macchina1 Osservare scrupolosamente le istruzioni per

l'uso della lavastrumenti termodisinfettante.2 Posizionare gli elementi in modo che tutti gli

spazi interni siano raggiunti completamente dall'erogazione e l'acqua possa defluire liberamente.

3 Utilizzare un detergente adatto.4 Selezionare il programma idoneo

(preferibilmente il programma per anestesia).– La pulizia deve avvenire a una temperatura

compresa tra 40 °C e 60 °C (tra 104 °F e 140 °F) per almeno 5 minuti.

– La disinfezione termica deve avvenire a una temperatura compresa tra 80 °C e 95 °C (tra 176 °F e 203 °F) e con il tempo di contatto corrispondente.

5 Effettuare il risciacquo finale con acqua deionizzata.

6 Rimuovere immediatamente gli elementi dalla lavastrumenti.

7 Esaminare gli elementi per individuare sporcizia e danni visibili. Se necessario, ripetere il programma o procedere alla pulizia e alla disinfezione manuali.

8 Fare in modo che gli elementi si asciughino perfettamente.

SterilizzazioneLa sterilizzazione elimina i microrganismi viventi dai dispositivi medici semicritici e i residui di acqua dagli spazi interni dei loro componenti. Sterilizzare solo elementi puliti e disinfettati.

Utilizzare una sterilizzatrice a vapore a vuoto (conforme alla norma DIN EN 285), preferibilmente con vuoto frazionato.

Ispezione visiva Ispezionare tutti gli elementi per verificare che

non vi siano parti danneggiate e usurate, ad es. crepe, parti fragili o particolarmente indurite e residui di sporco.

Smaltimento del dispositivo medicoQuando si smaltisce il dispositivo medico: consultare l'azienda addetta allo smaltimento per

uno smaltimento appropriato; osservare le leggi e le norme in vigore.

Manutenzione ordinaria

Informazioni sulla sicurezza

ATTENZIONEAnche gli accessori riutilizzabili hanno una durata limitata. La manipolazione e il ricondizionamento possono aumentarne il livello di usura e ridurne considerevolmente la durata (ad esempio, eventuali residui di disinfettante possono intaccare in modo più consistente il materiale durante la sterilizzazione in autoclave). Qualora si riscontrino segni di usura come crepe, deformazioni, scolorimenti, parti che si distaccano, ecc., gli accessori interessati devono essere sostituiti.

AVVERTENZARischio dovuto a prodotti non ricondizionati correttamenteIl prodotto potrebbe essere contaminato con agenti infettivi.Prima di effettuare la manutenzione ordinaria e di spedire il prodotto per la riparazione, ricondizionarlo in base a quanto indicato nel capitolo "Ricondizionamento".

AVVERTENZARischio in caso di manutenzione ordinaria non eseguita regolarmenteUsura e fatica dei materiali dei componenti possono portare al guasto e al malfunzionamento del dispositivo.Effettuare la manutenzione ordinaria agli intervalli specificati.

AVVERTENZARischio in caso di manutenzione ordinaria non eseguita adeguatamenteSe la manutenzione ordinaria non viene eseguita adeguatamente, possono verificarsi danni alle persone e alle cose.La manutenzione ordinaria deve essere effettuata dai gruppi di destinatari ai quali è stata assegnata questa mansione.


ItalianoItaliano

Definizione dei termini della manutenzione ordinaria

Ispezione.

RiparazioneDräger consiglia di affidare a DrägerService tutte le riparazioni e di utilizzare solo parti di ricambio Dräger originali.

Errore – Cause – Rimedi

Dati tecnici

Concetto Definizione

Manutenzione ordinaria

Tutte le misure (ispezione, riparazione) destinate a mantenere o ripristinare l'integrità operativa di un prodotto

Ispezione Misure volte a determinare e valutare lo stato attuale di un prodotto

Riparazione Misure volte a ripristinare il funzionamento di un prodotto in seguito a un guasto

Misura Intervallo Gruppo di destinatari

Test di funzionamento e ispezione visiva

Lo stesso del dispositivo di base collegato (flussometro per O2, DigiFlow per O2)

Personale addetto alla manutenzione ordinaria

Errore Cause RimediFlusso O2 impostato ma nessuna bolla.

Flacone dell'umidifica-tore non ben avvitato.

Serrare il flacone dell'umidifica-tore.

Guasto dell'anello di tenuta nell'al-loggiamento.

Sostituire l'anello di tenuta.

Poche bolle nonostante un flusso O2 elevato.

Gorgogliatore ostruito.

Rimuovere il gorgogliatore e pulirlo oppure utilizzarne uno nuovo.

Principio operativo GorgogliatoreGas di azionamento Ossigeno (O2)Pressione d'esercizio 5 ±0,5 barConsumo di gas da 1 a 16 L/minVolume acqua distillata 100 mLDimensioni Ø 62 mm

altezza 200 mmFilettatura attacco M 34 x 1,5Diametro degli attacchi per gas

attacco esterno Ø 22 mmattacco interno Ø 3,5/6,5 mm conico

Peso senza acqua distillata 240 gMateriali utilizzati

Flacone dell'umidificatore PolisulfoneGorgogliatore Poliammide (12 PA)Alloggiamento Poliammide (12 PA)

Livello sonoro a 15 L/min ≤50 dB (A)

Condizioni ambientaliDurante l'impiego

Temperatura da 5 °C a 40 °C(da 41 °F a 104 °F)

Pressione ambiente da 700 a 1200 hPa(10,2 a 17,4 psi)

Umidità relativa da 0 a 95%, senza condensa

Durante la conservazione e il trasportoTemperatura da –20 °C a 70 °C

(da –4 °F a 158 °F)Pressione ambiente da 800 a 1200 hPa

(11,6 a 17,4 psi)Umidità relativa da 0 a 95%, senza

condensa

Classificazionein conformità alla Direttiva CE 93/42/CEEAllegato IX

Classe II a

Codice UMDNSUniversal Medical DeviceNomenclature System – sistema di nomenclatura per dispositivi medici

10 - 046


Italiano

Lista per l'ordinazione

Prestazioni:

008

Descrizione CodiceUmidificatore-gorgogliatore 2M85834Accessori richiesti per il suo utilizzo:Flussometro per O2 da 16 l/min, tubo, DIN ISO

MP04573

Flussometro per O2 da 16 l/min, guida, NIST

MP04567

Flussometro per O2 da 16 l/min, alimentazione centrale, DIN

MP04558

Flussometro doppio per O2 da 16 l/min, alimentazione centrale, DIN

MP04560

Flussometro per O2 da 16 l/min, alimentazione centrale, DIN, lungo

MP04561


MP04551

Flussometro per O2 da 4 l/min, guida, NIST

MP04552

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Umidità relativa (%)

Flusso (L/min)

Flussometro per O2 da 4 l/min, guida, 90°, NIST

MP04553

Flussometro per O2 da 16 l/min, guida, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, alimentazione centrale, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, guida, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, alimentazione centrale, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, guida, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01229

L'umidificatore a gorgogliamento è compatibile anche con gli accessori per ossigenoterapia O2Star. Per ulteriori informazioni, contattare Dräger.RicambiAlloggiamento 2M85828Valvola limitatrice di pressione 2M85829Anello di tenuta 2M85683Tubo 5 x 2 in silicone 60 Sh A, 2 cm 1203606Gorgogliatore 2M85124Flacone dell'umidificatore 2M85675

Descrizione Codice

42 Gebruiksaanwijzing Bevochtiger-bruiser

NederlandsNederlands

Gebruiksaanwijzing

Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Voor de veiligheid van u en uw patiënten . . . . 43

Beoogd gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Veiligheidsinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Voorbereiding. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44Vóór het eerste gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44Montage van de bevochtiger . . . . . . . . . . . . . . . . 44Montage van de bevochtiger aan de O2-flowmeter of O2-DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . 45Inhalatie-/insufflatie-unit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Functietest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Bediening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Einde gebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Herbewerking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Reinigen en desinfecteren . . . . . . . . . . . . . . . . 46Voorbereidingsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46Sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Visuele inspectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Afvoeren van het medische apparaat . . . . . . . 47

Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Inspectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Reparatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Storing – Oorzaak – Oplossing . . . . . . . . . . . . . 48

Technische gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Bestellijst. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Handelsmerken

Handelsmerken van DrägerDe handelsmerken zijn geregistreerd in de volgende landen:

Handelsmerken van derden-fabrikanten

Definities veiligheidsinformatie

Doelgroepen

Verplichtingen van de gebruikerorganisatieDe in dit document beschreven taken specificeren de vereisten waaraan door elke afzonderlijke doelgroep dient te worden voldaan.De instelling waar dit product wordt toegepast dient toe te zien op het volgende:– De doelgroep beschikt over de vereiste

kwalificaties (bijv. op basis van speciale opleiding of speciale, door ervaring verkregen kennis).

– De doelgroep is opgeleid om de taak te kunnen uitvoeren.

– De doelgroep heeft de voor het kunnen uitvoeren van de taak vereiste hoofdstukken gelezen en begrepen.

Handelsmerk LandO2Star® Duitsland, Europese Unie,

Verenigde Staten, Canada, Australië, Japan, Verenigde Arabische Emiraten

Handelsmerk HandelsmerkeigenaarNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

WAARSCHUWINGEen WAARSCHUWING geeft belangrijke informatie over een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt voorkomen, ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.

LET OPEen opmerking die door LET OP wordt voorafgegaan, bevat belangrijke informatie over een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt voorkomen, kan resulteren in licht tot middelzwaar letsel bij de gebruiker of de patiënt of in schade aan het medische apparaat of andere eigendommen.

OPMERKINGEen OPMERKING geeft aanvullende informatie die is bedoeld om ongemakken tijdens het gebruik te vermijden.

Gebruiksaanwijzing Bevochtiger-Bruiser nl

Gebruiksaanwijzing Bevochtiger-bruiser 43

Nederlands

Beschrijving van de doelgroepenDe doelgroepen mogen de volgende taken alleen uitvoeren als aan de bijbehorende voorwaarden wordt voldaan.

Gebruikers

Herbewerkingspersoneel

Onderhoudspersoneel

Dräger adviseert het afsluiten van een servicecon-tract met DrägerService.

Symbolen

Voor de veiligheid van u en uw patiënten

Veiligheid van de patiëntBij het ontwerp van het medische apparaat, de bijbehorende documentatie en de labels op het medische apparaat is verondersteld dat het medische apparaat alleen zal worden gekocht en gebruikt door personen die vertrouwd zijn met de belangrijkste inherente eigenschappen van het medische apparaat.In de instructies, waarschuwingen en opmerkingen wordt daarom de aandacht voornamelijk gericht op specifieke kenmerken van het medische apparaat van Dräger.De gebruiksaanwijzing bevat geen informatie over de volgende zaken:– Risico's die mogen worden verondersteld

bekend te zijn bij de gebruikers

Taak Vereiste

Gebruik van het product conform het beoogd gebruik

Speciale medische kennis op het gebied van het productgebruik

Taak Vereiste

Herbewerking Speciale medische kennis op het gebied van herbewerking van medische apparaten

Taak Vereiste

Installatie Speciale kennis op het gebied van elektrotechniek en werktuigkundeErvaring in het servicen van medische apparaten

Basisservice

Opslagtemperatuur Productiedatum

Niet aan zonlicht blootstellen

WAARSCHUWINGRisico op onjuiste bediening of verkeerd gebruikVóór elke behandeling en elk gebruik van het medische product dient men alle hoofdstukken van deze gebruiksaanwijzing terdege gelezen te hebben en na te leven. Het medische product is uitsluitend bedoeld voor het gebruiksdoel dat wordt genoemd onder Beoogd gebruik.Alle signaalwoorden WAARSCHUWING en LET OP in de gebruiksaanwijzing en alle gegevens op de labels van het medische product moeten strikt in acht worden genomen. Wanneer deze veiligheidsinformatie niet in acht genomen wordt, geldt dit gebruik van het medische apparaat als oneigenlijk gebruik.

WAARSCHUWINGGevaar door niet-compatibel accessoiresHet gebruik van niet-compatibel accessoires kan de functionele integriteit van het product aantasten. Als gevolg daarvan kunnen persoonlijk letsel en materiële schade optreden.Gebruik uitsluitend compatibel accessoires. Accessoires die compatibel zijn met dit product staan vermeld in de bij het product geleverde bestellijst.

WAARSCHUWINGNeem strikt de gebruiksaanwijzing van het basisapparaat in acht waarbij dit medische apparaat wordt gebruikt.

WAARSCHUWINGGevaar door wijzigingen aan het apparaatWijzigingen aan het product kunnen leiden tot storingen en onvoorziene gevaren. Dat kan leiden tot letsel bij de patiënt danwel de gebruiker of tot materiële schade.Dit product mag niet gewijzigd worden.

WAARSCHUWINGGevaar bij onregelmatige serviceBij onregelmatig uitgevoerde service zijn storingen mogelijk die kunnen leiden tot persoonlijk letsel en materiële schade.Voer de servicewerkzaamheden uit conform hoofdstuk "Service".



– Gevolgen van een voor de hand liggend oneigenlijk gebruik van het medische apparaat

– Mogelijke negatieve gevolgen voor patiënten met een abnormaal ziektebeeld

Wijzigingen aan of verkeerd gebruik van het medische apparaat kunnen gevaarlijk zijn.

Beoogd gebruikApparaat ter bevochtiging van zuurstof tijdens inhalatie- of insufflatietherapie. Wordt gebruikt in combinatie met een O2-flowmeter of O2-DigiFlow voor inzet bij O2-cilinders of een centraal zuurstoftoevoersysteem.Alleen voor patiënten met spontane ademhaling.

Veiligheidsinformatie

Overzicht

A BehuizingB Overdrukventiel C AfdichtringD Slang 5 x 2

siliconen 60 Sh A, 2 cmE Set bruiskopF Bevochtigerfles

Voorbereiding

Vóór het eerste gebruik

Zorg ervoor dat de individuele onderdelen gedesinfecteerd/gesteriliseerd zijn, zie pag. 46.

Montage van de bevochtiger

WAARSCHUWINGBrandgevaarLaat de O2-aansluitingen niet in aanraking komen met olie, smeervet of ontvlambare vloeistoffen.Niet roken en geen open vuur. Brandgevaar!

WAARSCHUWINGRisico op breukInstalleer het beademingscircuit zonder lussen of knikken.

LET OPGevaar voor lichamelijk letsel en/of apparaatstoringenMagnetische velden kunnen de juiste werking van het medische apparaat schaden en daardoor de patiënt of de gebruiker in gevaar brengen.Gebruik het medische apparaat niet in de buurt van MRI-scanners.

004

A

B

CDE

F

LET OPRisico op breukControleer het medische apparaat vóór gebruik. Gebruik het medische apparaat niet, als het beschadigd is. Risico op breuk.

002

A

B


Nederlands

A Controleer of de afdichtinsgring correct in de behuizing zit en onbeschadigd is.

B Vul de bevochtigerfles tot aan de markering met gedestilleerd water.

Schroef de bevochtigerfles in de behuizing.

Montage van de bevochtiger aan de O2-flowmeter of O2-DigiFlow Volg de relevante gebruiksaanwijzing op van de O2-flowmeter of O2-DigiFlow. Controleer of de afdichtingsring correct zit op de

O2-flowmeter of O2-DigiFlow. Sluit het regelventiel van de O2-flowmeter of

O2-DigiFlow. Schroef de bevochtiger stevig aan de

O2-flowmeter of O2-DigiFlow.

Inhalatie-/insufflatie-unit

Sluit de inhalatie-unit of insufflatie-unit op de bevochtiger aan.

Functietest Open het regelventiel van de O2-flowmeter of

O2-DigiFlow. De zuurstof vanuit de bruiskop borrelt via met gedestilleerde water met een flow van meer dan 1 L/min.

Bediening

A Open het regelventiel van de O2-flowmeter of O2-DigiFlow en stel de zuurstofflow in die de patiënt aan de unit nodig heeft.

B Alleen O2-flowmeter: Lees de flow af aan de bovenste rand van de kogel.

Zuurstof borrelt via het gedestilleerde water uit de bruiskop en is bevochtigd.

Einde gebruik Sluit het regelventiel van de O2-flowmeter of

O2-DigiFlow. Verwijder de inhalatie-unit of de insufflatie-unit.

Demontage

A Ontkoppel de O2-flowmeter of O2-DigiFlow van de behuizing.

B Ontkoppel de bevochtigerfles en maak deze leeg.00

3

OPMERKINGGebruik het apparaat alleen binnen het gespecificeerde drukbereik en de gespecificeerde omgevingsfactoren. Neem het hoofdstuk "Technische gegevens" in acht. Anders kunnen er nadelige gevolgen ontstaan voor de werking van het medische apparaat.

004

008

A

B



Herbewerking

Reinigen en desinfecteren Reinig de O2-flowmeter of O2-DigiFlow, de

inhalatie-unit en de insufflatie-unit volgens de relevante gebruiksaanwijzingen.

Voorbereidingsprocedure

Testen van procedures en middelenDe reiniging en desinfectie van medische producten werd getest met de volgende procedures en middelen. Bij de test bleek het materiaal de volgende middelen goed te verdragen:– Handmatige reiniging: Neodisher LM2 van

Dr. Weigert– Handmatige desinfectie: Korsolex extra van

Bode– Machinereiniging: Neodisher MediClean van

Dr. Weigert– Machinale desinfectie: thermische desinfectie bij

93 °C (199,4 °F), 10 minuten– Sterilisatie: hete stoomsterilisatie bij 134 °C

(273,2 °F), 5 minuten, fractioneel vacuüm

Handmatige reinigingHandmatige reiniging dient bij voorkeur onder stromend water of met commercieel verkrijgbare reinigingsmiddelen op basis van milde alkalische compounds plaats te vinden.

Uitvoering van handmatige reiniging1 Spoel zichtbare vervuilingen onder stromend

water af. Gebruik van een ultrasone reiniger verbetert het reinigingsresultaat.

2 Gebruik reinigingsmiddelen volgens de specificaties van de fabrikant. Zorg dat alle te reinigen oppervlakken goed te bereiken zijn. Gebruik geschikte borstels.

3 Spoel de onderdelen onder stromend water tot er geen resten van reinigingsmiddel meer zichtbaar zijn.

4 Inspecteer de onderdelen op vuil en beschadigingen. Herhaal zo nodig de handmatige reiniging.

Handmatige desinfectieHandmatige desinfectie kan bij voorkeur worden uitgevoerd met desinfectiemiddelen op basis van aldehyden of quaternaire ammoniumverbindingen.Houd u aan de toepasselijke nationale lijsten voor toegelaten desinfectiemiddelen. In landen waar Duits wordt gesproken, is de lijst van de Duitse Vereniging voor Toegepaste Hygiëne (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH) van toepassing.De verantwoordelijkheid voor de samenstelling van het desinfectiemiddel ligt bij de fabrikant en kan in de loop van de tijd veranderen.Neem de informatie van de fabrikant over het reinigingsmiddel strikt in acht.

Uitvoering van een handmatige desinfectie.1 Desinfecteer de onderdelen door deze onder te

dompelen. Gebruik geschikte borstels.2 Spoel na de inwerktijd de onderdelen onder

stromend water af tot er geen resten van het desinfectiemiddel meer zichtbaar zijn.

3 Inspecteer de onderdelen op vuil en beschadigingen. Herhaal zo nodig de handmatige desinfectie.

4 Schud achtergebleven water goed van de onderdelen af en laat ze helemaal droog worden.

Machinale reiniging en desinfectieGebruik voor automatische reiniging en desinfectie van ademgas geleidende onderdelen een reinigings- en desinfecteerapparaat conform EN ISO 15883, bij voorkeur met een wagen voor anesthesie- en beademingsaccessoires.

WAARSCHUWINGGevaar door ondeugdelijk herbewerkte productenReusable producten moeten worden herbewerkt, omdat anders een verhoogd infectiegevaar bestaat.– Volg het beleid voor infectiepreventie en de

herbewerkingsvoorschriften van de gezondheidsinstelling.

– Neem de nationale hygiëne- en herbewerkingsvoorschriften in acht.

– Hanteer voor het herbewerken gevalideerde procedures.

– Herbruikbare producten voor het eerste gebruik herbewerken.

– Herbewerk reusable producten na elk gebruik.

– Neem de instructies van de fabrikant ten aanzien van reinigingsmiddelen, desinfectiemiddelen, en voor herbewerking gebruikte apparaten in acht.

LET OPRisico op spanningsscheurtjes. Gebruik geen desinfectie- of reinigingsmiddelen met alcohol.


Nederlands

Uitvoering van handmatige reiniging en desinfectie1 Neem de gebruiksaanwijzing voor het reinigings-

en desinfecteerapparaat strikt in acht.2 Plaats de onderdelen zodanig dat alle ruimten

binnen in helemaal schoon worden gespoeld en het water ongehinderd kan weglopen.

3 Gebruik een geschikt reinigingsmiddel.4 Kies een geschikt programma (bij voorkeur een

programma voor anesthesie).– De reiniging moet uitgevoerd worden bij een

temperatuur van 40 tot 60 °C (104 tot 140 °F) gedurende minimaal 5 minuten.

– De thermische desinfectie moet uitgevoerd worden bij een temperatuur van 80 tot 95 °C (176 tot 203 °F) met een corresponderende contacttijd.

5 Voer de laatste spoelbeurt uit met gedeionisee water.

6 Haal de onderdelen direct uit het reinigings- en desinfectieapparaat.

7 Inspecteer de onderdelen op vuil en beschadigingen. Herhaal indien nodig het programma of verricht een handmatige reiniging en desinfectie.

8 Laat de onderdelen goed drogen.

SterilisatieSterilisatie verwijdert levende micro-organismen van semi-kritische medische producten en verwijdert restwater uit de binnenzijde van hun onderdelen. Steriliseer alleen gereinigde en gedesinfecteerde

onderdelen.Gebruik een vacuüm-stoomsterilisator (conform DIN EN 285), bij voorkeur met een fractioneel vacuüm.

Visuele inspectie Inspecteer alle onderdelen op beschadigingen

en slijtage, zoals scheuren, broos worden, ernstige verharding en achtergebleven vuil.

Afvoeren van het medische apparaatBij het afvoeren van het medische apparaat dient u: contact op te nemen met het relevante

afvalverwerkingsbedrijf, zodat het apparaat op vakkundige wijze kan worden afgevoerd;

de toepasselijke plaatselijke wetten en voorschriften in acht te nemen.

Service

Veiligheidsinformatie

LET OPOok accessoires die zijn ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, hebben een beperkte levensduur. Behandeling en herbewerking kunnen de slijtage versnellen en de levensduur aanmerkelijk verkorten (resten van desinfectanten kunnen het materiaal bijv. intensiever aantasten tijdens behandeling in de autoclaaf). Bij zichtbare tekenen van slijtage, zoals scheuren, vervormingen, verkleuringen, afbladdering etc., moeten de desbetreffende accessoires worden vervangen.

WAARSCHUWINGGevaar door ondeugdelijk herbewerkte productenHet product kan gecontamineerd zijn met ziektekiemen.Herbewerk het product voordat het wordt geserviced en ter reparatie wordt teruggestuurd, conform het hoofdstuk "Herbewerking".

WAARSCHUWINGGevaar bij onregelmatige serviceSlijtage en materiaalmoeheid van de componenten kunnen leiden tot apparaatdefecten en -storingen.Voer servicewerkzaamheden uit in de aangegeven intervallen.

WAARSCHUWINGGevaar bij ondeugdelijk uitgevoerde serviceAls servicen achterweg blijft, kan dat leiden tot persoonlijk letsel en materiële schade.Servicewerkzaamheden dienen te worden uitgevoerd door de doelgroepen die voor de desbetreffende maatregel zijn aangewezen.



Betekenis van de serviceterminologie

Inspectie.

ReparatieDräger adviseert, alle reparaties te laten verrichten door DrägerService en uitsluitend authentieke reparatieonderdelen van Dräger te gebruiken.

Storing – Oorzaak – Oplossing

Technische gegevens

Concept Definitie

Service Alle maatregelen (inspectie, reparatie) bedoeld voor het handhaven of herstellen van de functionele integriteit van een product

Inspectie Maatregelen bedoeld voor het vaststellen en beoordelen van de actuele toestand van een product

Reparatie Maatregelen bedoeld voor het herstellen van de functionele integriteit van een product na een opgetreden storing

Meting Interval Doelgroep

Functionele test en visuele inspectie

Hetzelfde als voor het aangesloten basisapparaat (O2-flowmeter, O2 DigiFlow)

Servicepersoneel

Storing Oorzaak OplossingO2-flow ingesteld, maar geen borrels.

Bevochtigerfles niet stevig aangedraaid.

Draai de bevochtigerfles aan.

Afsluitring in behuizing defect.

Vervang de afsluitring.

Weinig borrels ondanks hoge O2-flow.

Bruiskop verstopt.

Verwijder de bruiskop en reinig deze of gebruik een nieuwe.

Werkingsprincipe BorrelenAandrijfgas Zuurstof (O2)Bedrijfsdruk 5 ±0,5 barGasverbruik 1 tot 16 L/minGedestilleerd watervolume 100 mLAfmetingen Ø 62 mm

hoogte 200 mmAansluitschroefdraad M 34 x 1,5Diameter gasaansluitingen

buitenste connector Ø 22 mmbinnenste connector Ø 3,5/6,5 mm conisch

Gewicht zonder gedestilleerd water

240 g

Gebruikte materialenBevochtigerfles PolysulfonBruiskop Polyamide (12 PA)Behuizing Polyamide (12 PA)

Geluidsniveau bij 15 L/min ≤50 dB (A)

OmgevingsconditiesTijdens gebruik

Temperatuur 5 °C tot 40 °C(41 °F tot 104 °F)

Omgevingsdruk 700 tot 1200 hPa(10,2 tot 17,4 psi)

Relatieve luchtvochtigheid

0 tot 95%, niet condenserend

Tijdens opslag en transportTemperatuur –20 °C tot 70 °C

(–4 °F tot 158 °F)Omgevingsdruk 800 tot 1200 hPa

(11,6 tot 17,4 psi)Relatieve luchtvochtigheid

0 tot 95%, niet condenserend

Classificatieconform EG-richtlijn 93/42/EG Bijlage IX

Klasse II a

UMDNS-codeUniversal Medical DeviceNomenclature System – Universele nomenclatuur voor medische apparatuur

10 - 046


Nederlands

Bestellijst

Capaciteit:

008

Beschrijving Onder-deelnr.

Bevochtiger-bruiser 2M85834Benodigde accessoires voor bedrijf:O2-flowmeter, 16 l/min, slang, DIN ISO MP04573O2-flowmeter, 16 l/min, rail, NIST MP04567O2-flowmeter, 16 l/min, centrale toevoer, DIN

MP04558

O2 dubbele flowmeter, 16 l/min, centrale toevoer, DIN

MP04560

O2-flowmeter, 16 l/min, centrale toevoer, DIN, lang

MP04561

O2-flowmeter, 4 l/min, centrale toevoer, DIN

MP04551

O2-flowmeter, 4 l/min, rail, NIST MP04552O2-flowmeter, 4 l/min, rail, 90°, NIST MP04553O2-flowmeter, 16 l/min, rail, 90°, NIST MP04570

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relatieve luchtvochtigheid (%)

Flow (L/min)

O2-flowmeter, 32 l/min, centrale toevoer, DIN

MP04571

DigiFlow O2, centrale toevoer, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211


MP01213

DigiFlow O2, centrale toevoer, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227


MP01229

De borrelflesbevochtiger is ook compatibel met de O2Star-zuurstoftherapieaccessoires van Dräger. Neem voor meer informatie contact op met Dräger.ReserveonderdelenBehuizing 2M85828Overdrukventiel 2M85829Afdichtring 2M85683Slang 5 x 2 siliconen 60 Sh A, 2 cm 1203606Set bruiskop 2M85124Bevochtigerfles 2M85675

Beschrijving Onder-deelnr.

50 Bruksanvisning Befuktarnebulisator

SvenskaSvenska

Bruksanvisning

Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

För din och dina patienters säkerhet. . . . . . . . 51

Avsedd användning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Säkerhetsinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Översikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Förberedelser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Före första användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Montering av befuktaren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Montering av fuktflaska på O2 flödesmätare eller O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Inhalations-/insufflationsanordning . . . . . . . . . . . 53Funktionstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Drift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Driftslut. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Demontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Rekonditionering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Maskinrengöring och desinficering . . . . . . . . . 54Rengöringsprocedur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Sterilisering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55Visuell inspektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Kassering av den medicintekniska produkten . . . 55

Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Inspektion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Reparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Fel – Orsak – Åtgärd. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Tekniska data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Beställningslista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Varumärken

Varumärken som ägs av DrägerDessa varumärken är registrerade i följande länder:

Varumärken som ägs av tredjepartstillverkare

Säkerhetsinformation, definitioner

Målgrupper

Åliggande för den ansvariga organisationenDe uppgifter som beskrivs i detta dokument specificerar vilka krav som måste uppfyllas av respektive målgrupp.Den organisation som är ansvarig för den här produkten måste säkerställa följande:– Att målgruppen har nödvändiga kompetens

(d.v.s. har genomgått specialistutbildning eller tillägnat sig specialistkunskap genom erfarenhet).

– Att målgruppen har fått utbildning i att utföra uppgiften.

– Att målgruppen har läst och förstått de kapitel som är nödvändiga för att utföra uppgiften.

Varumärke LandO2Star® Tyskland, EU, USA, Kanada,

Australien, Japan och Förenade Arabemiraten

Varumärke Varumärkets ägareNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

VARNINGEn VARNING innehåller viktig information om en potentiellt farlig situation som kan leda till dödsfall eller allvarlig personskada om situationen inte undviks.

FÖRSIKTIGHETEn uppmaning om FÖRSIKTIGHET innehåller viktig information om en potentiellt farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till att användaren eller patienten skadas lindrigt eller måttligt eller orsaka skador på utrustningen eller annan egendom.

OBSOBS innehåller tilläggsinformation som är avsedd att underlätta användningen.

Bruksanvisning Befuktarnebulisator sv

Bruksanvisning Befuktarnebulisator 51

Svenska

Beskrivning av målgrupperMålgrupperna får bara utföra följande uppgifter om de uppfyller motsvarande krav.

Användare

Rekonditioneringspersonal

Servicepersonal

Dräger rekommenderar att man tecknar ett serviceavtal med DrägerService.

Symboler

För din och dina patienters säkerhet

Uppgift Krav

Användning av produkten i enlighet med avsedd användning

Specialistkunskap i användning av produkten

Uppgift Krav

Rekonditionering Specialistkunskap i rekonditionering av medicinska produkter

Uppgift Krav

Installation Specialistkunskap i elektroteknik och mekanikErfarenhet av service av medicinska produkter

Grundläggande service

Förvaringstempera-tur Tillverkningsdatum

Utsätt inte för direkt solljus

VARNINGRisk för felaktig drift och felanvändningAlla som använder den medicintekniska produkten måste till fullo förstå och noga följa alla delar av den här bruksanvisningen. Den medicintekniska produkten får endast användas för det ändamål som anges under Avsedd användning.Du ska noga följa alla meddelanden som är märkta med VARNING och FÖRSIKTIGHET i den här bruksanvisningen samt alla meddelanden på den medicintekniska produktens skyltar. Underlåtenhet att följa dessa säkerhetsmeddelanden utgör en användning av den medicinska produkten som är oförenlig med den avsedda användningen.

VARNINGRisk på grund av inkompatibla tillbehörAnvändning av inkompatibla tillbehör kan påverka produktens korrekta funktion. Som en konsekvens av detta kan det uppstå skador person- och materialskador.Använd enbart kompatibla tillbehör. De tillbehör som är kompatibla med produkten finns angivna i den beställningslista som medföljer produkten.

VARNINGFölj noggrant bruksanvisningen till grundanordningen till vilken denna medicintekniska produkt används.

VARNINGRisk på grund av modifikationerModifikationer av produkten kan leda till tekniska fel och oförutsedda risker. Detta kan leda till skador på patienten eller användaren eller till materiella skador.Modifiera inte denna produkt.

VARNINGRisk om service inte utförs regelbundetOm service inte utförs regelbundet kan tekniska fel uppstå vilket kan leda till person- och materialskador.Utför service i enlighet med kapitlet Service.


SvenskaSvenska

PatientsäkerhetUtformningen av den medicintekniska enheten, den medföljande dokumentationen och märkningen på den medicintekniska enheten baserar på antagandet att inköp och användning av den medicintekniska enheten är begränsad till personer som är förtrogna med de viktigaste egenskaperna hos den medicintekniska enheten.Anvisningar, VARNINGAR och uppmaningar om FÖRSIKTIGHET är därför i hög grad begränsade till de specifika funktionerna hos den medicintekniska enheten från Dräger.Bruksanvisningen innehåller inte någon information om följande punkter:– Risker som är uppenbara för användarna– Konsekvenser av uppenbart felaktig användning

av den medicintekniska enheten– Potentiellt negativa effekter på patienter med

olika bakomliggande sjukdomarDet kan vara farligt att utföra ändringar på den medicintekniska produkten eller använda den på otillåtet sätt.

Avsedd användningProdukt för fuktning av syrgas vid andning eller insufflation. Används i kombination med en O2 flödesmätare eller O2-DigiFlow för användning tillsammans med O2 tuber eller ett centralt försörjningssystem för Oxygen.Enbart för patienter med spontanandning.

Säkerhetsinformation Översikt

A HusB SäkerhetsventilC TätningsringD Slang 5 x 2 Silikon 60 Sh A, 2 cmE Res. sats befuktareF Fuktflaska

VARNINGBrandriskLåt inte O2 anslutningar komma i kontakt med olja, fett eller brandfarliga vätskor.Rökning förbjuden, håll borta från öppen eld. Brandrisk!

VARNINGRisk för bristningSe till att slangsystemet inte är ihoprullat eller veckat när du monterar det.

FÖRSIKTIGHETRisk för personskada och/eller felfunktion hos produktenMagnetiska fält kan försämra den medicintekniska enhetens funktioner och därmed utgöra en fara för patienten eller användaren.Använd inte den medicintekniska enheten i närheten av MR-skannrar.

004

A

B

CDE

F


Svenska

Förberedelser

Före första användning

Se till att alla delar har desinfekterats/steriliserats, se sida 54.

Montering av befuktaren

A Kontrollera att tätningsringen sitter på plats, och är oskadad.

B Fyll upp fuktflaskan till markeringen med destillerat vatten.

Skruva fast fuktflaskan i huset.

Montering av fuktflaska på O2 flödesmätare eller O2 DigiFlow Följ gällande instruktioner för O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow. Kontrollera att tätningsringen sitter på plats i O2

flödesmätaren eller O2 DigiFlow. Stäng flödesventilen på O2 flödesmätaren eller

O2 DigiFlow. Skruva in befuktaren i O2 flödesmätaren eller O2

DigiFlow och dra åt.

Inhalations-/insufflationsanordning

Anslut inhalations- eller insufflationsanordningen till fuktaren.

Funktionstest Öppna flödesventilen på O2 flödesmätaren eller

O2 DigiFlow. Oxygenet från bubblaren bubblar genom det destillerade vattnet med ett flöde som överstiger 1 L/min.

Drift

A Öppna flödesventilen i O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow och ställ in önskat syreflöde för patienten.

FÖRSIKTIGHETRisk för bristningKontrollera den medicintekniska produkten före användning. Använd inte produkten om den är skadad. Risk för skada.

002

A

B

003

OBSAnvänd produkten endast inom angivet tryckomfång och under angivna klimatförhållanden. Se kapitlet "Tekniska data". I annat fall fungerar den medicintekniska produkten eventuellt inte korrekt.

004


SvenskaSvenska

B Endast O2 flödesmätare: Läs av flödet utifrån kulans övre kant.

Oxygen bubblar ut ur bubblaren genom det destillerade vattnet och fuktas.

Driftslut Stäng flödesventilen på O2 flödesmätaren eller

O2 DigiFlow. Ta bort inhalations- eller

insufflationsanordningen.

Demontering

A Koppla loss O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow från huset.

B Koppla loss och töm fuktflaskan.

Rekonditionering

Maskinrengöring och desinficering Rengör O2 flödesmätare eller O2 DigiFlow,

inhalationsanordning och insufflationsanordning enligt instruktionerna i bruksanvisningen.

Rengöringsprocedur

Test av metoder och rengöringsmedelFör rengöring och desinficering av medicintekniska produkter har följande metoder och rengöringsmedel testats. Följande desinficeringsmedel uppvisade god materialkompatibilitet vid tiden för testet:– Manuell rengöring: Neodisher LM2 från

Dr. Weigert– Manuell desinficering: Korsolex extra från Bode– Maskinell rengöring: Neodisher MediClean från

Dr. Weigert– Maskindesinficering: värmedesinficering vid

93 °C (199,4 °F), 10 minuter– Sterilisering: ångsterilisering vid 134 °C

(273,2 °F), 5 minuter, delvis vakuum

Manuell rengöringManuell rengöring bör helst utföras under rinnande vatten eller med kommersiellt tillgängliga, milt alkaliska rengöringsmedel.

Rengör manuellt1 Skölj av smuts i rinnande vatten. Rengöring med

ultraljud förbättrar resultatet.2 Använd rengöringsmedel i enlighet med

tillverkarens specifikationer. Se till att du kommer åt alla ytor som ska rengöras. Använd lämpliga borstar.

3 Skölj delarna i rinnande vatten tills inga rester av rengöringsmedel syns.

4 Kontrollera att delarna inte är smutsiga eller skadade. Rengör manuellt på nytt om det behövs.

008

A

B

VARNINGRisk på grund av felaktigt rekonditionerade produkterÅteranvändbara produkter måste rekonditioneras, annars finns det en ökad risk för infektion.– Följ vårdinrättningens riktlinjer för

rekonditionering och förebyggande av infektion.

– Följ de nationella hygien- och rekonditioneringsriktlinjerna.

– Använd validerade rekonditioneringsprocesser.

– Rekonditionera återanvändbara produkter innan de används för första gången.

– Rekonditionera återanvändbara produkter efter varje användning.

– Följ tillverkarens instruktioner för rengöringsmedel, desinfektionsmedel och rekonditioneringsprodukter.

FÖRSIKTIGHETRisk för belastningssprickor. Använd inte desinfektionsmedel eller rengöringsmedel som innehåller alkohol.


Svenska

Manuell desinficeringManuell desinficering bör helst utföras med desinficeringsmedel baserade på aldehyder eller kvartära ammoniumföreningar.Se rådande landsspecifika punkter. Listan från Verbund für Angewandte Hygiene (VAH) gäller i tysktalande länder.Tillverkaren ansvarar för desinficeringsmedlets sammansättning, vilken kan förändras med tiden.Följ noga tillverkarens information om rengöringsmedel.

Rengör manuellt1 Desinficera delarna genom nedsänkning.

Använd lämpliga borstar.2 Efter kontakt, skölj delarna i rinnande vatten tills

inga rester av rengöringsmedel syns.3 Kontrollera att delarna inte är smutsiga eller

skadade. Rengör manuellt på nytt om det behövs.

4 Skaka noga ut restvatten och låt delarna torka helt och hållet.

Maskinrengöring och desinficeringAnvänd en rengörings- och desinficeringsanordning som uppfyller kraven i EN ISO 15883, helst utrustad med en vagn för anestesi- och ventilationstillbehör, för automatisk rengöring och desinficering av andningsgasledande delar.

Maskinrengöring och desinficering1 Följ bruksanvisningen för rengörings- och

desinficeringsanordningen noga.2 Placera delarna så att alla innerutrymmen sköljs

ordentligt och vattnet kan tömmas obehindrat.3 Använd lämpligt rengöringsmedel.

4 Välj lämpligt program (helst ett anestesiprogram).– Rengöring ska utföras i 40 till 60 °C (104 till

140 °F) i minst 5 minuter.– Värmedesinficering ska utföras i 80 °C till

95 °C (176 °F till 203 °F) och med motsvarande kontakttid.

5 Använd avjoniserat vatten för den slutliga sköljningen.

6 Ta omedelbart ut delarna från rengörings- och desinficeringsanordningen.

7 Kontrollera att delarna inte är smutsiga eller skadade. Om det är nödvändigt, upprepa rengöringen och desinficeringen.

8 Låt delarna torka ordentligt.

SteriliseringSterilisering avlägsnar levande mikroorganismer från semikritiska medicintekniska produkter och avlägsnar vatten från invändiga hålrum. Sterilisera endast rengjorda och desinficerade

föremål.Använd en ångautoklav med vakuum (i enlighet med DIN EN 285), helst med fraktionerat vakuum, för sterilisering.

Visuell inspektion Kontrollera alla delar så att de inte uppvisar

skador eller förslitningar, t.ex. sprickor, bräcklighet eller tydlig förhårdning och rester av smuts.

Kassering av den medicintekniska produktenVid kassering av den medicintekniska produkten: Kontakta lämpligt avfallshanteringsföretag för

korrekt kassering. Följ tillämpliga lagar och föreskrifter.

Service

Säkerhetsinformation

FÖRSIKTIGHETÄven återanvändbara tillbehör har en begränsad livslängd. Hantering och rengöring kan öka slitaget och påtagligt förkorta livslängden (t.ex. kan rester av desinfektionsmedel angripa materialet mera intensivt under autoklavering). Vid synliga tecken på förslitning, till exempel sprickor, deformeringar, missfärgningar, avflagning och liknande, måste de angripna delarna bytas ut.

VARNINGRisk på grund av felaktigt rekonditionerade produkterProdukten kan vara kontaminerad av smittämnen.Innan service utförs och innan produkten skickas tillbaka för reparation, rekonditionera produkten i enlighet med kapitel "Rekonditionering".


SvenskaSvenska

Definitioner av serviceterminologi

Inspektion.

ReparationDräger rekommenderar att alla reparationer utförs av DrägerService och att endast orginal Dräger reparationsdelar används.

Fel – Orsak – Åtgärd

Tekniska dataVARNINGRisk om service inte utförs regelbundetSlitage och materialutmattning på komponenterna kan leda till tekniska fel.Utför service med de föreskrivna intervallerna.

VARNINGRisk om service inte utförs på rätt sättOm inte service utförs på rätt sätt kan det uppstå person- och materialskador.Service måste utföras av de målgrupper som är ansvariga för den specifika åtgärden.

Koncept Definition

Service Alla åtgärder (inspektion och reparation) för att underhålla och återställa den medicintekniska enhetens funktioner

Inspektion Åtgärder i syfte att fastställa och bedöma produktens aktuella skick

Reparation Åtgärder i syfte att återupprätta produktens korrekta funktion efter ett fel

Åtgärd Intervall Målgrupp

Funktionstest och inspektion

Samma som för ansluten basenhet (O2 flödesmätare och O2 DigiFlow)

Servicepersonal

Fel Orsak ÅtgärdO2 flöde inställt, dock inga bubblor.

Fuktflaskan är inte åtskruvad.

Dra åt fuktflaskan.

Tätningsringen i höljet fungerar inte korrekt.

Byt ut tätningsringen.

Lite bubblor trots högt O2 flöde.

Bubblaren defekt.

Ta loss och rengör bubblaren. Använd annars en ny bubblare.

Funktionsprincip BubblareDrivgas Oxygen (O2)Arbetstryck 5 ±0.5 barGaskonsumtion 1 till 16 L/minVolym destillerat vatten 100 mLDimensioner Ø 62 mm

höjd 200 mmGänga M 34 x 1,5Gaskopplingarnas diameter

Yttre koppling Ø 22 mmInre koppling Ø 3,5/6,5 mm konisk

Vikt utan destillerat vatten 240 gMaterial

Fuktflaska PolysulfonBubblare Polyamid (12 PA)Hus Polyamid (12 PA)

Ljudnivå vid 15 L/min ≤50 dB (A)

OmgivningsvillkorVid användning

Temperatur 5 °C till 40 °C(41 °F till 104 °F)

Omgivningstryck 700 till 1 200 hPa(10,2 till 17,4 psi)

Relativ fuktighet 0 till 95 %, ingen kondensation

Under lagring och transportTemperatur –20 °C till 70 °C

(–4 °F till 158 °F)


Svenska

BeställningslistaOmgivningstryck 800 till 1 200 hPa(11,6 till 17,4 psi)

Relativ fuktighet 0 till 95 %, ingen kondensation

Klassificeringenligt direktiv 93/42/EEC Bilaga IX

Klass II a

UMDNS-kodUniversal Medical DeviceNomenclature System – Nomenklatur för medicinska produkter

10 - 046

Uteffekt:

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relativ luftfuktighet (%)

Flöde (L/min)

Beskrivning Art.nrBefuktarnebulisator 2M85834För drift nödvändiga tillbehör:O2 flödesmätare, 16 L/min, slang, DIN ISO

MP04573

O2 flödesmätare, 16 L/min, skena, NIST

MP04567

O2 flödesmätare, 16 L/min, central försörjning, DIN

MP04558

O2 flödesmätare (dubbel), 16 L/min, central försörjning, DIN

MP04560

O2 flödesmätare 16 L/min, central försörjning, DIN, lång

MP04561


MP04551

O2 flödesmätare, 4 L/min, skena, NIST

MP04552

O2 flödesmätare, 4 L/min, skena, 90°, NIST

MP04553

O2 flödesmätare, 16 L/min, skena, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, central anläggning, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, Skena, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, central anläggning, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, Skena, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01229

Fuktgivarflaskan är även kompatibel med O2Star-syrebehandlingstillbehör från Dräger. För mer information, kontakta Dräger.ReservdelarHus 2M85828Säkerhetsventil 2M85829Tätningsring 2M85683Slang 5 x 2 Silikon 60 Sh A, 2 cm 1203606Res.sats befuktare 2M85124Fuktflaska 2M85675

Beskrivning Art.nr

58 Руководство по эксплуатации — Барботажный увлажнитель

РусскийРусский

Руководство по эксплуатации

Символы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Для безопасности персонала и пациентов . . . 59

Назначение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Информация по безопасности . . . . . . . . . . . 60

Общее описание. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Подготовка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61Перед первым применением . . . . . . . . . . . . . . 61Сборка увлажнителя . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61Крепление увлажнителя к расходомеру для O2 или O2 DigiFlow. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61Устройство для проведения ингаляций/инсуффляций. . . . . . . . . . . . . . . . . . 61Эксплуатационная проверка . . . . . . . . . . . . . . . 62

Эксплуатация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Окончание эксплуатации. . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Разборка аппарата. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Обработка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Очистка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Процедура обработки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63Стерилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64Визуальный осмотр . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Утилизация медицинского аппарата . . . . . . 64

Сервисное обслуживание . . . . . . . . . . . . . . . 64

Осмотр . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Ремонт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Неисправность, причина, устранение . . . . . 65

Технические данные . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Список заказываемых устройств и принадлежностей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Товарные знаки

Товарные знаки, принадлежащие DrägerТоварные знаки зарегистрированы в следующих странах:

Товарные знаки, принадлежащие сторонним производителям

Определения информации по безопасности

Товарный знак СтранаO2Star® Германия, Европейский союз,

США, Канада, Австралия, Япония, Объединенные Арабские Эмираты

Товарный знак Владелец товарного знакаNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасных ситуациях, которые при отсутствии должных мер противодействия могут привести к смерти или тяжелым травмам.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасных ситуациях, которые могут повлечь за собой нанесение пользователю или пациенту травмы малой или средней тяжести или повреждение медицинского устройства либо другого имущества.

ПРИМЕЧАНИЕВ ПРИМЕЧАНИИ содержится дополнительная информация, которая помогает избежать неудобств во время работы.

Руководство по эксплуатации — Барботажный увлажнитель ru

Руководство по эксплуатации Барботажный увлажнитель 59

Русский

Целевые группы

Обязанности эксплуатирующей организацииЗадания, описанные в этом документе, определяют требования, которые должна выполнять каждая соответствующая целевая группа.Эксплуатирующая организация данного изделия должна обеспечить следующее:– Целевая группа имеет требуемую

квалификацию (напр., прошла специальную подготовку или приобрела специальные знания через практический опыт).

– Целевая группа прошла подготовку по выполнению данного задания.

– Целевая группа прочитала и поняла разделы, необходимые для выполнения данного задания.

Описание целевых группЦелевым группам разрешается выполнять следующие задачи, только если они соответствуют необходимым требованиям.

Пользователи

Персонал, ответственный за обработку

Обслуживающий персонал

Компания Dräger рекомендует заключить договор на проведение сервисного обслуживания со службой DrägerService.

Символы

Для безопасности персонала и пациентов

Задание Требование

Использование изделия в соответствии с его назначением

Специальные медицинские знания в отношении использования данного изделия


Обработка Специальные знания в области обработки медицинских устройств


Установка Специальные медицинские знания в области инженерии и механикиОпыт в сервисном обслуживании медицинских устройств

Основные процедуры сервисного обслуживания

Ограничение температуры при хранении

Дата изготовления

Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность, связанная с неправильной эксплуатацией и ненадлежащим применениемПри использовании данного медицинского устройства требуется полное понимание и строгое соблюдение всех указаний, которые содержатся в настоящем руководстве по эксплуатации. Данное медицинское устройство должно использоваться только в целях, указанных в разделе "Назначение".Строго соблюдайте все указания с пометками ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ, содержащиеся в данном руководстве по эксплуатации, а также все указания на этикетках медицинского устройства. Несоблюдение данных предупреждений и предостережений считается ненадлежащим применением медицинского устройства.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность из-за несовместимых принадлежностейИспользование несовместимых принадлежностей может негативно сказаться на функциональной работоспособности медицинского устройства. Возможными последствиями являются травмирование персонала и материальный ущерб.Используйте только совместимые принадлежности. Принадлежности, совместимые с данным изделием, перечислены в списке заказываемых устройств и принадлежностей, входящем в комплект поставки.



Безопасность пациентовПри разработке данного медицинского устройства, сопроводительной документации и маркировки изготовитель исходил из того, что медицинское устройство будет приобретаться и использоваться только теми пользователями, которые знакомы с наиболее важными основными характеристиками устройства.

Поэтому инструкции, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ в большей степени относятся к особенностям данного медицинского устройства Dräger.В данном руководстве по эксплуатации отсутствует следующая информация:– Опасности, очевидные для пользователей– Последствия очевидного ненадлежащего

использования данного медицинского устройства

– Возможное неблагоприятное воздействие на пациентов с неудовлетворительным состоянием здоровья

Изменение медицинского прибора или использование его не по назначению может быть опасным.

НазначениеДанный аппарат предназначен для увлажнения кислорода, используемого для ингаляций или инсуффляций. Аппарат используется в сочетании с расходомером для O2 или O2-DigiFlow как при отборе O2 из баллона, так и при подключении к системе централизованного снабжения кислородом.Аппарат можно использовать только для лечения пациентов с самостоятельным дыханием.

Информация по безопасностиПРЕДУПРЕЖДЕНИЕСтрого соблюдайте требования руководства по эксплуатации основного аппарата, с которым используется данное медицинское устройство.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность вследствие изменений изделияИзменения изделия могут привести к нарушению его работоспособности и непредвиденному риску. Это может повлечь за собой травмирование пациента, пользователя или материальный ущерб.Не изменяйте данное изделие.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность из-за нерегулярно проводимого сервисного обслуживанияЕсли сервисное обслуживание проводится нерегулярно, возможно нарушение работоспособности устройства, которое может повлечь за собой травмирование персонала и материальный ущерб.Проводите сервисное обслуживание согласно инструкциям из раздела "Сервисное обслуживание".

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕРиск возгоранияСледите за тем, чтобы в используемую для подачи O2 арматуру не попали масло, смазка или горючие жидкости.Запрещается курить, пользоваться открытым огнем. Опасность возгорания!

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность поломкиУбедитесь в том, что дыхательный контур установлен без петель и перегибов.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕОпасность травмирования и/или неправильного функционирования оборудованияМагнитные поля могут отрицательно повлиять на работу данного медицинского устройства и таким образом создать угрозу для пациента или пользователя.Не используйте данное медицинское устройство вблизи МР-томографа.


Русский

Общее описание

A КорпусB Предохранительный клапанC Уплотнительное кольцоD Шланг 5 x 2

силиконовый 60 Sh A, 2 смE Барботер (комплект Е)F Склянка увлажнителя

Подготовка

Перед первым применением

Убедитесь, что отдельные детали аппарата были продезинфицированы/ простерилизованы, как описано на странице 62.

Сборка увлажнителя

A Убедитесь, что в корпусе увлажнителя имеется уплотнительное кольцо без следов повреждений.

B Наполните склянку увлажнителя дистиллированной водой до отметки.

Вкрутите склянку в корпус увлажнителя.

Крепление увлажнителя к расходомеру для O2 или O2 DigiFlowСоблюдайте требования соответствующего Руководства по эксплуатации расходомера для O2 или O2 DigiFlow. Убедитесь, что на расходомере для O2 или O2

DigiFlow имеется уплотнительное кольцо. Закройте имеющийся в расходомере для O2

клапан-дозатор или O2 DigiFlow. Плотно прикрутите увлажнитель к

расходомеру для O2 или O2 DigiFlow.

Устройство для проведения ингаляций/инсуффляций

004

A

B

CDE

F

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕОпасность поломкиПеред началом работы проверьте медицинский аппарат. Не используйте медицинский аппарат, если он поврежден. Опасность выхода из строя.

002

A

B

003



Вставьте устройство для ингаляций/инсуффляций в имеющийся на корпусе увлажнителя наконечник.

Эксплуатационная проверка Откройте имеющийся в расходомере для O2

клапан-дозатор или O2 DigiFlow. Когда расход О2 достигнет значения 1 л/мин, кислород из барботера начнет проходить в виде пузырьков через дистиллированную воду.

Эксплуатация

A Откройте клапан расходомера для O2 или O2 DigiFlow и установите на приборе необходимый для пациента поток кислорода.

B Только для расходомера для O2: Определите значение расхода по верхней кромке шарика.

Кислород, поступающий из барботера, проходит в виде пузырьков через дистиллированную воду и таким образом увлажняется.

Окончание эксплуатации Закройте клапан расходомера для O2 или O2

DigiFlow. Снимите устройство для проведения

ингаляций/инсуффляций.

Разборка аппарата

A Открутите корпус увлажнителя от расходомера расходомер для O2 или O2 DigiFlow.

B Открутите склянку увлажнителя и опорожните ее.

Обработка

Очистка и дезинфекция Очистка расходомера для O2 или O2 DigiFlow,

устройства для ингаляций и инсyффляций проводится согласно указаниям, приведенным в соответствующих руководствах по эксплуатации.

ПРИМЕЧАНИЕИспользуйте данный медицинский аппарат только в указанном диапазоне давления и в указанных условиях окружающей среды. Соблюдайте параметры, указанные в разделе "Технические данные". В противном случае, функционирование медицинского аппарата может быть нарушено.

004

008

A

B

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность из-за ненадлежащим образом обработанных изделийМногоразовые изделия должны быть обработаны, в противном случае повышается риск инфекции.– Соблюдайте меры профилактики

инфекционных заболеваний и правила обработки изделий, принятые в медицинском учреждении.

– Соблюдайте национальные санитарно-гигиенические требования и правила обработки изделий.

– Используйте подтвержденные процедуры обработки.

– Обрабатывайте многоразовые изделия перед первым использованием.

– Проводите обработку многоразовых изделий после каждого использования.

– Соблюдайте инструкции изготовителя относительно чистящих и дезинфицирующих средств, а также обработки устройств.


Русский

Процедура обработки

Тестирование процедур и средствОчистка и дезинфекция медицинских изделий тестировалась с применением следующих процедур и средств. Во время тестирования была выявлена хорошая совместимость материалов со следующими средствами:– Ручная очистка: Neodisher LM2,

изготовитель - Dr. Weigert– Ручная дезинфекция: Korsolex extra,

изготовитель - Bode– Машинная очистка: Neodisher MediClean,

изготовитель - Dr. Weigert– Машинная дезинфекция: термическая

дезинфекция при температуре 93 °C (199,4 °F), 10 минут

– Стерилизация: стерилизация горячим паром при 134 °C (273,2 °F), в течение 5 минут аппаратом фракционного вакуумного типа

Ручная очисткаРучная очистка должна выполняться преимущественно проточной водой или имеющимися в продаже моющими средствами на основе слабощелочных компонентов.

Выполнение ручной очистки1 Смойте поверхностные загрязнения

проточной водой. Применение ультразвукового очистителя обеспечивает лучшие результаты очистки.

2 Используйте чистящие средства в соответствии с указаниями производителей. Необходимо добраться до всех поверхностей и полостей, требующих очистки. Используйте подходящие щетки.

3 Тщательно промойте компоненты проточной водой для удаления всех остатков чистящих средств.

4 Проверьте компоненты на предмет видимых загрязнений или повреждений. При необходимости повторите процедуру очистки.

Ручная дезинфекцияКак правило, дезинфекция вручную выполняется с использованием дезинфицирующих средств на основе альдегидов или четвертичных соединений аммиака.Изучите списки допустимых дезинфицирующих средств для конкретной страны. В немецкоязычных странах это список Общества практической гигиены (VAH List).Производитель несет ответственность за состав дезинфицирующих средств, который может изменяться.Строго соблюдайте инструкции изготовителя дезинфицирующего средства.

Выполнение ручной дезинфекции1 Погрузите компоненты в дезинфицирующий

раствор. Используйте подходящие щетки.2 По истечении времени обработки тщательно

промойте компоненты проточной водой для удаления всех остатков дезинфицирующих средств.

3 Проверьте компоненты на предмет видимых загрязнений или повреждений. При необходимости повторите процедуру очистки.

4 Тщательно встряхните компоненты для удаления остатков жидкости и дайте им полностью высохнуть.

Машинная чистка и дезинфекцияДля очистки и дезинфекции компонентов, по которым подаются дыхательные смеси, используйте автоклав в соответствии со стандартом EN ISO 15883, как правило, с тележкой для респираторных и анестезионных принадлежностей.

Выполнение машинной чистки и дезинфекции1 Строго соблюдайте руководство по

эксплуатации автоклава.2 Разместите компоненты таким образом,

чтобы обеспечить полную промывку всех полостей и поверхностей, а также беспрепятственный слив воды.

3 Используйте подходящее моющее средство.4 Выберите подходящую программу

(рекомендуется выбрать программу анестезии).– Очистка выполняется при температуре от

40 °C до 60 °C (от 104 °F до 140 °F) не менее 5 минут.

– Термическая дезинфекция выполняется при температуре от 80 °C до 95 °C (от 176 °F до 203 °F) с соблюдением соответствующего времени обработки.

5 Для конечной промывки используйте деионизированную воду.

6 Незамедлительно извлеките компоненты из автоклава.

7 Проверьте компоненты на предмет видимых загрязнений или повреждений. При необходимости повторите программу или выполните ручную очистку и дезинфекцию.

8 Затем тщательно просушите компоненты.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕОпасность растрескивания при нагрузке. Не используйте дезинфицирующие или чистящие средства на спиртовой основе.



СтерилизацияСтерилизация позволяет удалить живые микроорганизмы с полукритических медицинских изделий и остатки воды из внутреннего пространства отдельных элементов. Стерилизуйте только очищенные и

продезинфицированные предметы.Используйте аппарат для вакуумно-паровой стерилизации (в соответствии со стандартом DIN EN 285), предпочтительно фракционного вакуумного типа.

Визуальный осмотр Проверьте все компоненты на наличие

остаточных загрязнений или признаков повреждения и износа, например, трещин, повышенной хрупкости или избыточного затвердевания.

Утилизация медицинского аппаратаПри утилизации медицинского аппарата соблюдайте следующие требования: Обратитесь в компанию по утилизации

соответствующих отходов для получения необходимых инструкций по утилизации.

Соблюдайте действующие правила и законы.

Сервисное обслуживание

Информация по безопасности Определение терминологии обслуживания

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕДаже принадлежности, рассчитанные на повторное использование, имеют ограниченный срок службы. Из-за различных факторов, воздействующих на принадлежности во время их использования и повторной обработки (например, при автоклавировании усиливается негативное воздействие остатков дезинфицирующих средств на материал, из которого изготовлены принадлежности), может повыситься их износ и значительно снизиться срок службы. Такие компоненты необходимо заменить при появлении на них видимых повреждений, таких как трещины, деформирование, обесцвечивание, шелушение и т.п.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность из-за ненадлежащим образом обработанных изделийИзделие может быть заражено возбудителями инфекции.Перед проведением сервисного обслуживания и отправкой изделия в ремонт обработайте его в соответствии с инструкциями из раздела "Обработка".

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность из-за нерегулярно проводимого сервисного обслуживанияПовреждение и усталость материала компонентов может привести к нарушениям в работе устройства и его сбою.Выполняйте сервисное обслуживание устройства через определенные промежутки времени.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасность из-за ненадлежащим образом проводимого сервисного обслуживанияВозможными последствиями ненадлежащим образом проводимого сервисного обслуживания являются травмирование персонала и материальный ущерб.Сервисное обслуживание устройства должно выполняться целевыми группами, подготовленными для выполнения данного задания.

Принцип Определение

Сервисное обслуживание

Все меры (осмотр, ремонт), предназначенные для поддержания или восстановления функциональной работоспособности изделия

Осмотр Меры, предназначенные для определения и оценки текущего состояния изделия

Ремонт Меры, предназначенные для восстановления функциональной работоспособности изделия после возникновения неисправности


Русский

Осмотр.

РемонтКомпания Dräger рекомендует поручить выполнение всех ремонтных работ службе DrägerService и использовать только оригинальные запасные части Dräger.

Неисправность, причина, устранение

Технические данные

Мера Периодичность Целевая группа

Функцио-нальная проверка и визуальный осмотр

Такая же, как и у основного подключенного устройства (расходомера O2, электронного расходомера O2 DigiFlow)

Обслуживаю-щий персонал

Неисправ-ность

Причина Устранение

Кислород O2 поступает, но вода не пузырится.

Бутыль увлажнителя прикручена непрочно.

Прочно прикрутите бутыль увлажнителя к его корпусу.

Уплотнительное кольцо в корпусе повреждено.

Замените уплотнитель-ное кольцо.

Несмотря на высокий расход O2, вода пузырится не сильно.

Барботер вышел из строя.

Снимите барботер и прочистите его, или используйте новый барботер.

Принцип действия БарботерРабочий газ Кислород (O2)Рабочее давление 5 ±0,5 барРасход газа от 1 до 16 л/минЗапас дистиллированной воды

100 мл

Габариты Ø 62 ммвысота 200 мм

Соединительная резьба M 34 x 1,5

Диаметр наконечниковнаружный наконечник Ø 22 ммвнутренний наконечник Ø 3,5/6,5 мм,

коническийВес без воды 240 гИспользуемые материалы

Бутыль увлажнителя полисульфонБарботер полиамид (12 PA)Корпус полиамид (12 PA)

Уровень шума при расходе 15 л/мин

≤50 дБ (A)

Условия окружающей средыПри эксплуатации

Температура от 5 °C до 40 °C(от 41 °F до 104 °F)

Атмосферное давление от 700 до 1200 гПа(от 10,2 до 17,4 psi)

Относительная влажность

от 0 до 95 %, без конденсации

При хранении и транспортировкеТемпература от –20 °C до 70 °C

(от –4 °F до 158 °F)Атмосферное давление от 800 до 1200 гПа

(от 11,6 до 17,4 psi)Относительная влажность

от 0 до 95 %, без конденсации

Классификациясогласно требованиям Директивы 93/42/EEC, приложение IX

Класс II a



Список заказываемых устройств и принадлежностей

Код UMDNSUniversal Medical DeviceNomenclature System – Номенклатура медицинских приборов

10 - 046

Производительность увлажнения:

008

Наименование Арт. №Барботажный увлажнитель 2M85834Необходимые для работы принадлежности:Расходомер O2, 16 л/мин, шланг, DIN, ISO

MP04573

Расходомер O2, 16 л/мин, направляющая, NIST

MP04567

Расходомер O2, 16 л/мин, централизованное газоснабжение, DIN

MP04558

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Относительная влажность, (%)

Расход, (л/мин.)

Двойной расходомер O2, 16 л/мин, централизованное газоснабжение, DIN

MP04560

Расходомер O2, 16 л/мин, централизованное газоснабжение, DIN, длинный

MP04561


MP04551

Расходомер O2, 4 л/мин, направляющая, NIST

MP04552

Расходомер O2, 4 л/мин, направляющая, 90°, NIST

MP04553

Расходомер O2, 16 л/мин, направляющая, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, централизованное газоснабжение, 3 л/мин, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, рельс, 3 л/мин, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, централизованное газоснабжение, 16 л/мин, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, рельс, 16 л/мин, M34 x 1,5 NIST

MP01229

Барботажный увлажнитель также совместим с принадлежностями O2Star для оксигенотерапии компании Dräger. Для получения дополнительной информации обратитесь в Dräger.

Наименование Арт. №Запасные частиКорпус 2M85828Предохранительный клапан 2M85829Уплотнительное кольцо 2M85683Шланг 5 x 2, силиконовый 60 Sh A, 2 см

1203606

Барботер (комплект Е) 2M85124Бутыль увлажнителя 2M85675

Наименование Арт. №

Instrukcja obsługi Nawilżacz bąbelkowy 67

Polski

Instrukcja obsługi

Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Dla bezpieczeństwa użytkownika i pacjentów. . . 68

Przeznaczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Informacje dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . 69

Przegląd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Przygotowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Przed pierwszym użyciem . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Montaż nawilżacza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Montaż nawilżacza do przepływomierza O2 lub O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Urządzenie do inhalacji/insuflacji. . . . . . . . . . . . . 70Test działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Praca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Wyłączanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71Demontaż . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Przygotowanie do ponownego użycia. . . . . . . 71

Czyszczenie i dezynfekcja . . . . . . . . . . . . . . . . 71Procedura przygotowania do ponownego użycia . . . 71Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72Kontrola wizualna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Utylizacja urządzenia medycznego . . . . . . . . . 72

Serwisowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Inspekcja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Naprawa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Błąd – Przyczyna – Środek zaradczy . . . . . . . .73

Dane techniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74

Lista zamówieniowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74

Znaki towarowe

Znaki towarowe będące własnością firmy DrägerZnaki towarowe są zastrzeżone w następujących krajach:

Znaki towarowe będące własnością innych producentów

Definicje informacji bezpieczeństwa

Grupy docelowe

Obowiązki instytucji użytkującej produktNa podstawie czynności opisanych w niniejszym dokumencie określone zostały wymagania, jakie musi spełnić każda grupa docelowa.Instytucja użytkująca produkt musi zapewnić, co następuje:– Grupa docelowa powinna posiadać odpowiednie

kwalifikacje (np. odbyć specjalistyczne szkolenie lub posiadać specjalistyczną wiedzę zdobytą poprzez doświadczenie).

– Grupa docelowa została przeszkolona, aby móc wykonywać powierzone jej zadanie.

– Grupa docelowa przeczytała i zrozumiała rozdziały poświęcone czynnościom, które zostały jej powierzone.

Znak towarowy KrajO2Star® Niemcy, Unia Europejska, USA,

Kanada, Australia, Japonia, Zjednoczone Emiraty Arabskie

Znak towarowy Właściciel znaku towarowegoNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

OSTRZEŻENIEOSTRZEŻENIE dostarcza ważnych informacji o sytuacji stanowiącej potencjalne zagrożenie, która może prowadzić do śmierci lub poważnego urazu.

UWAGAUWAGA dostarcza ważnych informacji o sytuacji stanowiącej potencjalne zagrożenie, która może powodować drobny lub niewielki uraz użytkownika lub pacjenta, albo uszkodzenie urządzenia medycznego lub innych przedmiotów.

WSKAZÓWKAWSKAZÓWKA dostarcza dodatkowych informacji pozwalających na zapobieganie niedogodnościom podczas pracy urządzenia.

Instrukcja obsługi Nawilżacz bąbelkowy pl

68 Instrukcja obsługi Nawilżacz bąbelkowy

PolskiPolski

Opis grup docelowychGrupy docelowe mogą wykonywać poniższe czynności tylko pod warunkiem, że spełniają odpowiednie wymagania.

Użytkownicy

Personel zajmujący się przygotowaniem do ponownego użycia

Personel serwisowy

Firma Dräger zaleca zawarcie umowy serwisowej z DrägerService.

Symbole

Dla bezpieczeństwa użytkownika i pacjentów

Czynność Wymaganie

Użycie produktu zgodnie z jego przeznaczeniem

Specjalistyczna wiedza medyczna dotycząca użytkowania produktu


Przygotowanie do ponownego użycia

Specjalistyczna wiedza z zakresu przygotowania urządzeń medycznych do ponownego użycia


Instalacja Specjalistyczna wiedza z zakresu inżynierii elektrycznej i mechanikiDoświadczenie w serwisowaniu urządzeń medycznych

Podstawowe czynności serwisowe

Zakresy temperatury przechowywania

Data produkcji

Chronić przed światłem słonecznym

OSTRZEŻENIERyzyko nieprawidłowej obsługi i nieprawidłowego użyciaKażde użycie tego wyrobu medycznego wymaga pełnego zrozumienia i ścisłego przestrzegania informacji zawartych we wszystkich rozdziałach instrukcji obsługi. Niniejszy wyrób medyczny może być stosowany wyłącznie do celów podanych w rozdziale "Przeznaczenie".Należy ściśle przestrzegać wszystkich OSTRZEŻEŃ i UWAG zawartych w niniejszej instrukcji obsługi oraz w oznaczeniach znajdujących się na urządzeniu medycznym. Niestosowanie się do tych informacji dotyczących bezpieczeństwa oznacza użycie urządzenia medycznego niezgodnie z przeznaczeniem.

OSTRZEŻENIERyzyko spowodowane niezgodnymi akcesoriamiUżycie niezgodnych akcesoriów może doprowadzić do nieprawidłowego działania produktu. Mogą one być przyczyną obrażeń i szkód materialnych.Należy używać wyłącznie zgodnych akcesoriów. Akcesoria zgodne z tym produktem są wymienione w dostarczonej wraz z nim liście zamówienia.

OSTRZEŻENIENależy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi urządzenia podstawowego, wraz z którym niniejsze urządzenie będzie użytkowane.

OSTRZEŻENIERyzyko związane z modyfikacjamiModyfikacje urządzenia medycznego mogą zakłócić jego prawidłowe działanie i być źródłem nieprzewidzianego ryzyka. Mogą one doprowadzić do urazu pacjenta lub użytkownika albo do szkód materialnych.Zabrania się modyfikowania tego urządzenia medycznego.

OSTRZEŻENIERyzyko związane z nieregularnym serwisowaniemNieregularne serwisowanie urządzenia może doprowadzić do wystąpienia usterek w działaniu urządzenia mogących spowodować obrażenia i szkody materialne.Czynności serwisowe należy przeprowadzać zgodnie z informacjami zawartymi w rozdziale "Serwisowanie".


Polski

Bezpieczeństwo pacjentaKonstrukcja urządzenia medycznego, dołączona dokumentacja oraz oznakowanie urządzenia zakładają, że urządzenie medyczne zostanie zakupione i będzie obsługiwane tylko przez wykwalifikowany personel, któremu znane są najważniejsze cechy charakterystyki tego urządzenia medycznego.Z tego powodu instrukcje, OSTRZEŻENIA i UWAGI dotyczą głównie określonych cech tego urządzenia medycznego firmy Dräger.Instrukcja obsługi nie zawiera informacji na temat następujących punktów:– Niebezpieczeństwa, które są oczywiste dla

użytkowników– Konsekwencje oczywistego nieprawidłowego

użytkowania urządzenia medycznego– Potencjalnie negatywne oddziaływania na

pacjentów cierpiących na różne choroby.Wszelkie modyfikacje urządzenia medycznego oraz jego użycie niezgodnie z przeznaczeniem mogą być niebezpieczne.

PrzeznaczenieUrządzenie do nawilżania tlenu podczas inhalacji lub insuflacji. Urządzenie należy użytkować z przepływomierzem O2 lub O2-DigiFlow do pracy z butlami O2 lub z systemem centralnego zasilania tlenem.Stosować wyłącznie u pacjentów z oddychaniem spontanicznym.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przegląd

A ObudowaB Zawór upustowyC Pierścień uszczelniającyD Przewód 5 x 2

silikon 60 Sh A, 2 cmE BełkotkaF Butla nawilżacza

OSTRZEŻENIERyzyko pożaruNie dopuszczać do styczności złączy O2 z olejem, smarem lub łatwopalnymi cieczami.Nie palić, nie używać otwartego ognia. Ryzyko pożaru!

OSTRZEŻENIERyzyko złamaniaUkład oddechowy należy zamontować tak, aby uniknąć powstania pętli i zagięć.

UWAGARyzyko porażenia prądem i/lub wystąpienia usterki urządzeniaPola magnetyczne mogą zaburzyć poprawne działanie urządzenia medycznego i tym samym powodować zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika.Nie używać urządzenia medycznego w pobliżu aparatów do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

004

A

B

CDE

F


PolskiPolski

Przygotowanie

Przed pierwszym użyciem

Sprawdź, czy pojedyncze części poddano dezynfekcji/sterylizacji, patrz strona 71.

Montaż nawilżacza

A Sprawdź, czy w obudowie znajduje się pierścień uszczelniający i czy nie jest uszkodzony.

B Napełnij butlę nawilżacza wodą destylowaną do oznaczenia.

Przykręć butlę nawilżacza do obudowy.

Montaż nawilżacza do przepływomierza O2 lub O2 DigiFlow Przestrzegaj instrukcji obsługi przepływomierza O2 lub O2 DigiFlow. Sprawdź, czy na przepływomierzu O2 lub O2

DigiFlow znajduje się pierścień uszczelniający. Zamknij zawór dozujący na przepływomierzu O2

lub O2 DigiFlow. Przykręć mocno nawilżacz do przepływomierza

O2 lub O2 DigiFlow.

Urządzenie do inhalacji/insuflacji

Podłącz urządzenie do inhalacji lub insuflacji do nawilżacza.

Test działania Otwórz zawór dozujący na przepływomierzu O2

lub O2 DigiFlow. Od wartości przepływu wynoszącej 1 L/min tlen wydostaje się z bełkotki w postaci bąbelków przez wodę destylowaną.

Praca

A Otwórz zawór dozujący na przepływomierzu O2 lub O2 DigiFlow i nastaw na urządzeniu żądany przepływ tlenu dla pacjenta.

B Tylko przepływomierz O2: Odczytaj przepływ u góry kulki.

UWAGARyzyko złamaniaPrzed użyciem należy sprawdzić urządzenie medyczne. Jeśli urządzenie jest uszkodzone, nie należy go używać. Ryzyko rozerwania.

002

A

B

003

WSKAZÓWKAUrządzenie medyczne można użytkować jedynie w określonym zakresie ciśnienia oraz w określonych warunkach otoczenia. Patrz "Dane techniczne". Stosowanie innych akcesoriów może w sposób niekorzystny wpłynąć na działanie tego urządzenia medycznego.

004


Polski

Tlen wypływa z bełkotki w postaci bąbelków przez wodę destylowaną i jest nawilżany.

Wyłączanie Zamknij zawór dozujący na przepływomierzu O2

lub O2 DigiFlow. Odłącz inhalator lub insuflator.

Demontaż

A Odłącz przepływomierz O2 lub O2 DigiFlow od obudowy.

B Odłącz i opróżnij butlę nawilżacza.

Przygotowanie do ponownego użycia

Czyszczenie i dezynfekcja Wyczyść przepływomierz O2 lub O2 DigiFlow,

urządzenie do inhalacji i insuflacji, zgodnie z odpowiednimi instrukcjami obsługi.

Procedura przygotowania do ponownego użycia

Testowanie procedur i środkówDo czyszczenia i dezynfekcji produktów medycznych zostały przetestowane poniższe procedury i środki. Następujące środki wykazały dobrą zgodność materiałową w czasie testu:– Czyszczenie ręczne: Neodisher LM2,

Dr. Weigert– Dezynfekcja ręczna: Korsolex extra, Bode– Czyszczenie maszynowe: Neodisher

MediClean, Dr. Weigert– Dezynfekcja maszynowa: dezynfekcja termiczna

w temperaturze 93 °C (199,4 °F), 10 minut– Sterylizacja: Sterylizacja gorącą parą w

temperaturze 134 °C (273,2 °F), 5 minut, próżnia częściowa

Czyszczenie ręczneCzyszczenie ręczne należy przeprowadzać pod bieżącą wodą lub za pomocą dostępnych na rynku środków czyszczących opartych na łagodnych związkach alkalicznych.

Przeprowadzanie czyszczenia ręcznego1 Widoczne zabrudzenia należy umyć pod bieżącą

wodą. Zastosowanie myjki ultradźwiękowej poprawia rezultaty czyszczenia.

2 Środka czyszczącego należy używać zgodnie z zaleceniami producenta. Należy upewnić się, że uzyskano dostęp do wszystkich powierzchni wymagających czyszczenia. Należy użyć odpowiednich szczotek.

3 Należy opłukać elementy pod bieżącą wodą, aż pozostałości środka czyszczącego znikną.

008

A

B

OSTRZEŻENIERyzyko związane z nieprawidłowym przygotowaniem do ponownego użycia produktuProdukty wielorazowe muszą być przygotowane do ponownego użycia, w przeciwnym razie wzrasta ryzyko infekcji.– Należy przestrzegać obowiązujących w

danej placówce opieki zdrowotnej zasad i przepisów dotyczących zapobiegania zakażeniom oraz przygotowania do ponownego użycia.

– Należy przestrzegać krajowych przepisów dotyczących zapobiegania zakażeniom oraz przygotowania do ponownego użycia.

– Należy stosować zatwierdzone procedury przygotowania do ponownego użycia.

– Przed użyciem produktu wielokrotnego użytku po raz pierwszy należy najpierw przystosować go do użycia.

– Produkty wielorazowe należy przygotować do ponownego użycia po każdym użyciu.

– Należy przestrzegać instrukcji producenta środków czyszczących, dezynfekujących i instrukcji obsługi urządzeń przygotowywanych do ponownego użycia.

UWAGARyzyko pęknięcia naprężeniowego. Nie używaj środków dezynfekcyjnych ani środków czyszczących zawierających alkohol.


PolskiPolski

4 Należy sprawdzić elementy pod kątem widocznych zabrudzeń i uszkodzeń. W razie potrzeby należy powtórzyć cykl czyszczenia ręcznego.

Dezynfekcja ręcznaRęczną dezynfekcję najlepiej jest wykonywać z użyciem środków dezynfekcyjnych na bazie aldehydów lub czwartorzędowych związków amonowych.Należy stosować się do właściwych list krajowych dotyczących środków dezynfekcyjnych. W krajach niemieckojęzycznych obowiązuje lista niemieckiego Stowarzyszenia Higieny Stosowanej (Verbund für Angewandte Hygiene – VAH).Za skład środka dezynfekcyjnego odpowiada jego producent; skład ten może z czasem ulegać zmianie.Należy ściśle przestrzegać informacji producenta, znajdującej się na środku dezynfekcyjnym.

Przeprowadzanie dezynfekcji ręcznej1 Elementy należy zdezynfekować przez

zanurzenie. Należy użyć odpowiednich szczotek.

2 Po upływie odpowiedniego czasu kontaktu należy opłukać elementy pod bieżącą wodą, aż pozostałości środka dezynfekcyjnego znikną.

3 Należy sprawdzić elementy pod kątem widocznych zabrudzeń i uszkodzeń. W razie potrzeby należy powtórzyć cykl dezynfekcji ręcznej.

4 Należy starannie strząsnąć pozostałości wody i pozostawić do całkowitego wyschnięcia.

Maszynowe czyszczenie i dezynfekcjaDo automatycznego czyszczenia i dezynfekcji elementów przewodzących gaz oddechowy należy użyć myjni-dezynfektora zgodnie z normą EN ISO 15883, w miarę możliwości z wózkiem na akcesoria do znieczulania i wspomagania oddechowego.

Maszynowe czyszczenie i dezynfekcja1 Należy ściśle przestrzegać informacji zawartych

w instrukcji obsługi myjni-dezynfektora.2 Elementy umieścić w taki sposób, aby zapewnić

umycie wszystkich miejsc i umożliwić swobodny odpływ wody.

3 Stosować odpowiedni środek czyszczący.4 Należy wybrać odpowiedni program (najlepiej

program anestezjologiczny).– Czyszczenie musi odbywać się w

temperaturze od 40 °C do 60 °C (od 104 °F do 140 °F) przynajmniej przez 5 minut.

– Dezynfekcję termiczną należy przeprowadzać w temperaturze od 80 °C do 95 °C (od 176 °F do 203 °F), z odpowiednim czasem kontaktu.

5 Końcowe płukanie należy wykonać z użyciem wody dejonizowanej.

6 Niezwłocznie wyjąć elementy z myjni-dezynfektora.

7 Sprawdzić elementy pod kątem widocznych zabrudzeń i uszkodzeń. W razie potrzeby powtórzyć program lub oczyścić i zdezynfekować ręcznie.

8 Należy odczekać na całkowite wyschnięcie elementów.

SterylizacjaSterylizacja uwalnia żywe mikroorganizmy z produktów medycznych średniego ryzyka i usuwa pozostałości wody z wnętrza elementów. Sterylizacji należy poddawać jedynie czyste i

zdezynfekowane elementy.Do sterylizacji należy użyć próżniowego autoklawu parowego (zgodnego z normą DIN EN 285), najlepiej z próżnią częściową.

Kontrola wizualna Sprawdzić wszystkie elementy pod kątem

uszkodzeń i zużycia, np. pęknięć, ukruszeń lub większego stwardnienia oraz pozostałości zabrudzeń.

Utylizacja urządzenia medycznegoW przypadku utylizacji urządzenia medycznego należy: Skonsultować się ze stosowną firmą utylizacji

odpadów odnośnie właściwej utylizacji. Przestrzegać stosownych lokalnych przepisów

i regulacji prawnych.

UWAGANawet akcesoria przeznaczone do wielorazowego użytku mają ograniczony czas eksploatacji. Użytkowanie i ponowne przystosowywanie do następnego użycia mogą spowodować wzrost zużycia i znacznie skrócić czas eksploatacji (np. pozostałości środka dezynfekcyjnego mogą spowodować większe uszkodzenie materiału podczas sterylizacji w autoklawie). Części te należy wymienić, kiedy pojawią się na nich zewnętrzne oznaki zużycia, takie jak pęknięcia, odkształcenia, odbarwienia, złuszczenia itd.


Polski

Serwisowanie

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Definicje pojęć związanych z serwisowaniem

Inspekcja.

NaprawaDräger zaleca zlecanie wszystkich napraw serwisowi DrägerService i używanie wyłącznie oryginalnych części zamiennych firmy Dräger.

Błąd – Przyczyna – Środek zaradczy

OSTRZEŻENIERyzyko związane z nieprawidłowym przygotowaniem do ponownego użycia produktuProdukt może być skażony infekcyjnym materiałem.Przed przeprowadzeniem czynności serwisowych i przed wysłaniem produktu do naprawy należy przygotować produkt do ponownego użycia zgodnie z rozdziałem "Przygotowanie do ponownego użycia".

OSTRZEŻENIERyzyko związane z nieregularnym serwisowaniemZużycie i zmęczenie materiału, z którego wykonane są komponenty, może doprowadzić do awarii urządzenia i usterek.Należy regularnie serwisować urządzenie.

OSTRZEŻENIERyzyko związane z nieprawidłowym serwisowaniemNieprawidłowe serwisowanie urządzenia może doprowadzić do obrażeń i szkód materialnych.Czynności serwisowe powinny być przeprowadzane przez te grupy docelowe, które są przydzielone do wykonania odpowiednich prac.

Pojęcie Definicja

Serwisowanie Wszystkie czynności (inspekcja, naprawa) pomagające utrzymać lub przywrócić stan prawidłowego funkcjonowania produktu

Inspekcja Działania mające na celu ocenę bieżącego stanu urządzenia

Naprawa Działania podejmowane w celu przywrócenia prawidłowego funkcjonowania urządzenia po wystąpieniu awarii

Czynność Odstęp czasu Grupa docelowa

Test działania i kontrola wzrokowa

Taki sam, jak w przypadku podłączonego urządzenia podstawowego (przepływomierz O2, O2 DigiFlow)

Personel serwisowy

Błąd Przyczyna Środek zaradczy

Przepływ O2 ustawiony, ale bąbelki nie są wytwarzane.

Butla nawilżacza nie została odpowiednio dokręcona.

Dokręć butlę nawilżacza.

Usterka pierścienia uszczelniającego w obudowie.

Wymienić pierścień uszczelniający.

Niewielka ilość bąbelków mimo wysokiego przepływu O2.

Bełkotka zatkana.

Odłącz i wyczyść bełkotkę lub zastosuj nową.


PolskiPolski

Dane techniczne Lista zamówieniowaZasada działania BełkotkaGaz zasilający Tlen (O2)Ciśnienie robocze 5 ±0,5 barZużycie gazu od 1 do 16 L/minObjętość wody dest. 100 mLWymiary Ø 62 mm

wysokość 200 mmGwint przyłączeniowy M 34 x 1,5Średnica przyłączy gazu

przyłącze zewnętrzne Ø 22 mmprzyłącze wewnętrzne Ø 3,5/6,5 mm

stożkoweWaga bez wody destylowanej

240 g

Użyte materiałyButla nawilżacza polisulfonBełkotka poliamid (12 PA)Obudowa poliamid (12 PA)

Poziom hałasu przy 15 L/min

≤50 dB (A)

Warunki otoczeniaPodczas pracy

Temperatura Od 5°C do 40°C(od 41°F do 104°F)

Ciśnienie otoczenia Od 700 do 1200 hPa(od 10,2 do 17,4 psi)

Wilgotność względna Od 0 do 95%, bez skraplania

Podczas przechowywania i transportuTemperatura Od –20°C do 70°C

(od –4°F do 158°F)Ciśnienie otoczenia Od 800 do 1200 hPa

(od 11,6 do 17,4 psi)Wilgotność względna Od 0 do 95%, bez

skraplania

Klasyfikacjazgodnie z Dyrektywą UE 93/42/EWGZałącznik IX

Klasa II a

Kod UMDNSUniversal Medical DeviceNomenclature System – Nomenklatura urządzeń medycznych

10 - 046

Wydajność:

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Wilgotność względna (%)

Przepływ (L/min)

Opis Numerczęści

Nawilżacz bąbelkowy 2M85834Akcesoria wymagane do pracy:Przepływomierz O2 16 L/min, przewód, DIN ISO

MP04573

Przepływomierz O2 16 L/min, szyna, NIST

MP04567

Przepływomierz O2 16 L/min, zasilanie centralne, DIN

MP04558

Podwójny przepływomierz O2 16 L/min, zasilanie centralne, DIN

MP04560

Przepływomierz O2 16 L/min, zasilanie centralne, DIN, długi

MP04561


MP04551

Przepływomierz O2 4 L/min, szyna, NIST

MP04552

Przepływomierz O2 4 L/min, szyna, 90°, NIST

MP04553

Przepływomierz O2 16 L/min, szyna, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, centralne zasilanie, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, szyna, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, centralne zasilanie, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, szyna, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01229


Polski

Nawilżacz bąbelkowy jest również kompatybilny z akcesoriami do terapii tlenowej O2Star firmy Dräger. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z firmą Dräger.Części zamienneObudowa 2M85828Zawór upustowy 2M85829Pierścień uszczelniający 2M85683Przewód 5 x 2 silikon 60 Sh A, 2 cm 1203606Bełkotka 2M85124Butla nawilżacza 2M85675

Opis Numerczęści

76 Návod k použití Probublávací zvlhčovač

ČeštinaČeština

Návod k použití

Použité symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Pro vaši bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Účel použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Celkový přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Příprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78Před prvním použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78Montáž zvlhčovače . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78Montáž zvlhčovače do průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Inhalační / insuflační jednotka . . . . . . . . . . . . . . . 79Funkční zkouška . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Provoz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Ukončení provozu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Ošetřování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80Postup při ošetřování. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Vizuální kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Likvidace zdravotnického prostředku . . . . . . . 81

Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Prohlídka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Oprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Poruchy, jejich příčiny a odstraňování . . . . . . . 82

Technické údaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Objednací seznam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Ochranné známky

Ochranné známky společnosti DrägerUvedené ochranné známky jsou zaregistrovány v následujících zemích:

Ochranné známky jiných výrobců

Definice bezpečnostních informací

Cílové skupiny

Povinnosti organizace provozovateleÚlohy popisované v tomto dokumentu specifikují požadavky, které musí být splněny příslušnými cílovými skupinami.Organizace provozovatele tohoto produktu musí zajistit následující:– Cílová skupina má požadovanou kvalifikaci

(např. absolvovala odborná školení nebo získala potřebné odborné znalosti díky svým zkušenostem).

– Cílová skupina byla vyškolena, aby mohla danou práci vykonávat.

– Cílová skupina si přečetla kapitoly, které jsou nezbytné, aby mohla danou práci vykonávat, a porozuměla jim.

Ochranná známka ZeměO2Star® Německo, Evropská unie,

USA, Kanada, Austrálie, Japonsko, Spojené arabské emiráty

Ochranná známka

Vlastník ochranné známky

Neodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

VAROVÁNÍVAROVÁNÍ poskytuje důležité informaceo potencionálně nebezpečné situaci, která byv případě zanedbání mohla způsobit smrt nebo vážné zranění.

UPOZORNĚNÍUPOZORNĚNÍ poskytuje důležité informaceo potencionálně nebezpečné situaci, která, je-li ignorována, může vést k lehkému, popř. středně těžkému zranění uživatele nebo pacienta nebok poškození zdravotnického přístroje či jiného majetku.

POZNÁMKAPOZNÁMKA poskytuje dodatečné informace sloužící k zajištění bezproblémového provozu přístroje.

Návod k použití Probublávací zvlhčovač cs

Návod k použití Probublávací zvlhčovač 77

Čeština

Popis cílových skupinCílové skupiny smí vykonávat následující úkoly jen tehdy, pokud splňují odpovídající požadavky.

Uživatelé

Pracovníci provádějící ošetřování

Servisní technici

Společnost Dräger doporučuje uzavřít smlouvu o servisních službách se společností DrägerService.

Použité symboly

Pro vaši bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů

Bezpečnost pacientůKonstrukční provedení zdravotnického prostředku, štítky na něm a přiložená dokumentace jsou založeny na předpokladu, že nákup a obsluhu prostředku budou provádět výhradně osoby dostatečně obeznámené s jeho nejdůležitějšími vlastnostmi a parametry.Pokyny, které uvádějí VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ, jsou značně omezeny podle specifikací příslušného zdravotnického prostředku Dräger.Návod k použití neobsahuje informace týkající se těchto oblastí:– nebezpečí každému uživateli zřejmá,– následky jednoznačně nesprávného použití

zdravotnického prostředku,– možné negativní účinky na pacienty s odlišným

základním onemocněním.

Úloha Požadavek

Použití produktu v souladu s předpokládaným účelem použití

Odborné lékařské znalosti týkající se použití produktu

Úloha Požadavek

Ošetřování Odborné znalosti týkající se ošetřování zdravotnických přístrojů

Úloha Požadavek

Instalace Odborné znalosti z oborů elektrotechniky a mechanikyZkušenosti v oblasti servisu zdravotnických přístrojů

Základní servisní činnosti

Omezení skladovací teploty

Datum výroby

Chraňte před slunečním světlem

VAROVÁNÍNebezpečí nesprávné obsluhy a nesprávného použitíJakékoli použití tohoto zdravotnického prostředku vyžaduje dokonalé pochopení a přesné dodržování všech částí tohoto návodu k použití. Tento zdravotnický prostředek se smí používat jedině pro účely specifikované v kapitole "Předpokládané použití".Pozorně sledujte všechna VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ uvedená v rámci tohoto návodu k použití a také všechny údaje na štítcích zdravotnických prostředků. Zanedbání těchto bezpečnostních informací je považováno za použití lékařského přístroje v rozporu s jeho určením.

VAROVÁNÍNebezpečí pramenící z nekompatibilního příslušenstvíPoužití nekompatibilního příslušenství může mít nepříznivý vliv na funkční integritu produktu. Následkem může být úraz osob a hmotná škoda.Používejte pouze kompatibilní příslušenství. Příslušenství, které je kompatibilní s tímto produktem je uvedeno v dodacím listu zaslaným s tímto produktem.

VAROVÁNÍStriktně dodržujte návod k použití přístrojů,v kombinaci s nimiž je tento zdravotnický prostředek používán.

VAROVÁNÍNebezpečí pramenící z úpravJakékoli úpravy tohoto produktu mohou mít za následek poruchu jeho funkce a nepředvídatelná nebezpečí. To může mít za následek úraz pacienta nebo uživatele nebo hmotné škody.Na tomto produktu neprovádějte žádné úpravy.

VAROVÁNÍNebezpečí, pokud není servis prováděn pravidelněPokud nejsou servisní práce prováděny pravidelně, mohou se vyskytnout poruchy, které mohou mít za následek úraz osob a hmotnou škodu.Servis provádějte v souladu s kapitolou "Servis".


ČeštinaČeština

Úpravy lékařského přístroje, jeho nesprávné použití, resp. zneužití mohou být nebezpečné.

Účel použitíZařízení ke zvlhčování kyslíku při inhalaci nebo insuflaci. Určeno k použití v kombinaci s průtokoměrem O2 nebo O2-DigiFlow v provozu při dodávce z lahví O2 nebo z centrálního rozvodu kyslíku.Jen pro pacienty se spontánním dýcháním.

Bezpečnostní informace

Celkový přehled

A PouzdroB Přetlakový ventilC Těsnicí kroužekD Hadice 5 x 2

silikon 60 Sh A, 2 cmE Sada probublávačeF Láhev zvlhčovače

Příprava

Před prvním použitím

Ujistěte se, že jednotlivé součásti byly dezinfikovány resp. sterilizovány, viz strana 80.

Montáž zvlhčovače

VAROVÁNÍNebezpečí vzníceníChraňte přípojky O2 před stykem s olejem, mazivem a hořlavinami.Zákaz kouření a manipulace s otevřeným ohněm. Nebezpečí vznícení!

VAROVÁNÍNebezpečí rozbitíDýchací okruh je nutno instalovat bez smyček a zauzlení.

UPOZORNĚNÍNebezpečí poškození zdraví osob nebo nesprávné funkce přístrojeMagnetická pole mohou zhoršit správnou funkčnost zdravotnického prostředku, a tudíž ohrozit pacienta nebo uživatele.Nepoužívejte zdravotnické prostředky v blízkosti přístrojů pro snímání MR.

004

A

B

CDE

F

UPOZORNĚNÍNebezpečí rozbitíZdravotnický prostředek před použitím zkontrolujte. Je-li poškozen, nepoužívejte jej. Nebezpečí prasknutí!

002

A

B


Čeština

A Přesvědčte se, zda se těsnicí kroužek se nachází v pouzdru a zda je nepoškozený.

B Naplňte láhev zvlhčovače až po značku destilovanou vodou.

Zašroubujte láhev do pouzdra.

Montáž zvlhčovače do průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow Věnujte pozornost návodům k použití průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow. Přesvědčte se, zda se na průtokoměru O2 nebo

O2 DigiFlow nachází těsnicí kroužek. Uzavřete dávkovací ventil průtokoměru O2 nebo

O2 DigiFlow. Přišroubujte zvlhčovač k průtokoměru O2 nebo

O2 DigiFlow a utáhněte jej.

Inhalační / insuflační jednotka

Připojte inhalační nebo insuflační jednotku ke zvlhčovači.

Funkční zkouška Otevřete dávkovací ventil průtokoměru O2 nebo

O2 DigiFlow. Kyslík o průtoku nad 1 L/min proudí z probublávače kyslík destilovanou vodou.

Provoz

A Otevřete dávkovací ventil na průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow a nastavte průtočné množství (flow) kyslíku potřebné pro daného pacienta.

B Jen u průtokoměru O2: na horním okraji kuličky odečtěte průtok.

Kyslík proudí z probublávače destilovanou vodou a je při tom zvlhčován.

Ukončení provozu Zavřete dávkovací ventil průtokoměru O2 nebo

O2 DigiFlow. Odpojte inhalační nebo insuflační jednotku.

Demontáž

A Odšroubujte průtokoměr O2 nebo O2 DigiFlow od pouzdra.

B Odšroubujte láhev zvlhčovače a vyprázdněte ji.

003

POZNÁMKAZdravotnický prostředek používejte jen v mezích předepsaného tlakového rozsahu a předepsaných okolních podmínek. Viz kapitola "Technické údaje". V opačném případě může být omezena správná funkčnost zdravotnického prostředku.

004

008

A

B


ČeštinaČeština

Ošetřování

Čištění a dezinfekce Průtokoměr O2 nebo O2 DigiFlow a inhalační

resp. insuflační jednotku čistěte podle příslušných návodů k použití.

Postup při ošetřování

Zkoušky postupů a prostředkůPři čištění a dezinfekci zdravotnických prostředků byly vyzkoušeny následující postupy a prostředky. Dobrou účinnost a snášenlivost s materiálem prokázaly tyto prostředky:– Ruční čištění: Neodisher LM2 od firmy

Dr. Weigert– Ruční dezinfekce: Korsolex extra od firmy Bode– Čištění v automatu: Neodisher MediClean od

firmy Dr. Weigert– Dezinfekce v automatu: tepelná dezinfekce při

93 °C (199,4 °F), 10 minut– Sterilizace: sterilizace v horké páře při 134 °C

(273,2 °F), 5 minut, frakční vakuum

Ruční čištěníRuční čištění doporučujeme provádět pod tekoucí vodou s použitím běžných čisticích prostředků na bázi slabě alkalických sloučenin.

Postup při ručním čištění1 Patrné nečistoty omyjte pod tekoucí vodou.

Výsledky čištění budou lepší, použijete-li ultrazvukovou lázeň.

2 Čisticí prostředky používejte v souladu s pokyny výrobce. Ujistěte se, že všechny plochy určenék čištění jsou dostatečně dostupné. Použijte vhodné kartáčky.

3 Čištěné součásti oplachujte pod tekoucí vodou až do úplného odstranění posledních zbytků čisticího prostředku.

4 Zkontrolujte, zda nejsou viditelně znečištěny či poškozeny. V případě potřeby ruční čištění zopakujte.

Ruční dezinfekceRuční dezinfekci lze nejlépe provádět dezinfekčními prostředky na bázi aldehydů nebo sloučenin čtyřmocného amonia.Dodržujte seznamy dezinfekčních prostředků platné v České republice. V německy mluvících zemích platí seznam prostředků vydaný Sdružením pro aplikovanou hygienu (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH).Složení dezinfekčních prostředků spadá do odpovědnosti výrobce a může se kdykoliv měnit.Dodržujte přesně pokyny výrobce dezinfekčního prostředku.

Postup při ruční dezinfekci1 Součásti dezinfikujte v lázni. Použijte vhodné

kartáčky.2 Po uplynutí doby působení čištěné předměty

oplachujte pod tekoucí vodou až do úplného odstranění posledních zbytků dezinfekčního prostředku.

3 Zkontrolujte, zda nejsou viditelně znečištěny či poškozeny. V případě potřeby ruční dezinfekci zopakujte.

4 Důkladně vytřepte zbytky vody a nechte součásti dokonale uschnout.

Čištění a dezinfekce v automatuČisticí a dezinfekční automat používejte v souladus normou ČSN EN ISO 15883, nejlépe v kombinaci s vozíkem pro anesteziologické a ventilační příslušenství, k automatickému čištění a dezinfekci dílů vedoucích dýchací plyny.

VAROVÁNÍNebezpečí pramenící z nevhodně ošetřovaných produktůProdukty pro opakované požití musí být ošetřovány, jinak existuje zvýšené nebezpečí infekce.– Řiďte se postupy pro prevenci nákaz

a předpisy týkajícími se ošetřování, které platí ve vašem zdravotnickém zařízení.

– Dodržujte také národní hygienické předpisy a předpisy týkající se ošetřování.

– Pro ošetřování používejte ověřené a schválené procedury.

– Předtím, než opakovaně použitelné produkty použijete poprvé, proveďte jejich ošetření.

– Produkty pro opakované použití ošetřujte po každém použití.

– Dodržujte pokyny výrobce týkající se čisticích a dezinfekčních prostředků a zařízení pro ošetřování.

UPOZORNĚNÍNebezpečí popraskání v důsledku pnutí. Nepoužívejte dezinfekční a čisticí prostředky obsahující alkohol.


Čeština

Čištění a dezinfekce v automatu1 Přesně dodržujte návod k použití čisticího a

dezinfekčního automatu.2 Předměty určené k dezinfekci umístěte tak, aby

jejich vnitřní prostory mohly být dokonale propláchnuty a aby voda mohla volně odtékat.

3 Použijte vhodný čisticí prostředek.4 Vyberte vhodný program (nejlépe

anesteziologický).– Čištění se provádí při teplotě 40 °C až 60 °C

(104 °F až 140 °F) po dobu nejméně 5 minut.– Termická dezinfekce se provádí při teplotě

80 °C až 95 °C (176 °F až 203 °F) a po příslušnou kontaktní dobu.

5 Konečné propláchnutí proveďte deionizovanou vodou.

6 Předměty z dezinfekčního automatu ihned vyjměte.

7 Zkontrolujte, zda nejsou viditelně znečištěny či poškozeny. V případě potřeby cyklus zopakujte nebo předměty vyčistěte a dezinfikujte ručně.

8 Součásti nechte důkladně uschnout.

SterilizaceSterilizací se zdravotnické prostředky pro intermediální péči zbaví živých mikroorganismů a současně se odstraní zbytková voda z vnitřních prostor předmětů. Sterilizujte pouze vyčištěné a dezinfikované

předměty.Ke sterilizaci použijte vakuový parní sterilizátor (podle normy ČSN EN 285), nejlépe s frakčním vakuem.

Vizuální kontrola U všech součástí zkontrolujte, zda nejsou

poškozené a opotřebované, tj. například popraskané, zpuchřelé či se ztvrdlými místy, nebo zda nevykazují zbytkové znečištění.

Likvidace zdravotnického prostředkuPři likvidaci zdravotnického prostředku: Konzultujte s příslušnou společností zabývající

se likvidací odpadů. Dodržujte platné místní zákony a předpisy.

Servis

Bezpečnostní informace

UPOZORNĚNÍRovněž příslušenství určené k vícenásobnému použití má omezenou dobu provozní životnosti. Častá manipulace a čištění zvyšují jeho opotřebení a výrazně zkracují životnost (např. zbytky dezinfekčních prostředků mohou při sterilizaci v autoklávu intenzivněji narušovat materiál). Příslušenství vykazující patrné známky opotřebení (např. trhliny, deformace, změnu barvy, oprýskávání atd.) musí být vyměněno.

VAROVÁNÍNebezpečí pramenící z nevhodně ošetřovaných produktůProdukt může být kontaminován zárodky infekčních nemocí.Před zahájením servisních prací a předtím, než je produkt zaslán zpět za účelem opravy, proveďte všechny ošetřovací práce v souladu s pokyny v kapitole "Ošetřování".

VAROVÁNÍNebezpečí, pokud není servis prováděn pravidelněOpotřebení a únava materiálu součástí mohou vést k poruše přístroje a nesprávné funkci.Servisní práce provádějte v předepsaných časových intervalech.

VAROVÁNÍNebezpečí, pokud není servis prováděn správněPokud nejsou servisní práce prováděny správně, může dojít k úrazu osob a hmotným škodám.Servisní práce musí být prováděny osobami z cílových skupin, které jsou k těmto konkrétním opatřením přiřazeny.


ČeštinaČeština

Definice servisní terminologie

Prohlídka.

OpravaFirma Dräger doporučuje, aby byly všechny opravy prováděny pouze firmou DrägerService a aby se používaly pouze původní náhradní díly od firmy Dräger.

Poruchy, jejich příčiny a odstraňování

Technické údaje

Pojem Definice

Servis Všechna opatření (prohlídky, opravy) zaměřená na údržbu nebo obnovu funkční integrity produktu

Prohlídka Opatření, jejichž smyslem je stanovit a posoudit momentální stav produktu.

Oprava Opatření, jejichž smyslem je obnovení funkční integrity produktu po poruše.

Opatření Interval Cílová skupina

Funkční test a vizuální prohlídka

Stejné jako u připojeného standardního přístroje (O2 regulátor průtoku, O2 DigiFlow)

Servisní technici

Porucha Příčina OdstraněníPrůtok O2 je nastavený, ale kyslík nebublá.

Láhev zvlhčovače není dost pevně utažená.

Utáhněte láhev zvlhčovače.

Těsnicí kroužek v plášti je vadný.

Vyměňte těsnicí kroužek.

Málo bublinek navzdory vysokému průtok O2.

Probublávač je vadný.

Odpojte probublávač a vyčistěte jej nebo vyměňte za nový.

Princip činnosti ProbublávačHnací plyn Kyslík (O2)Provozní tlak 5 ±0,5 barSpotřeba plynu 1 až 16 L/minObjem destilované vody 100 mLRozměry Ø 62 mm

výška 200 mmPřipojovací závit M 34 x 1,5Průměr plynových přípojek

vnější přípojka Ø 22 mmvnitřní přípojka Ø 3,5/6,5 mm, kónická

Hmotnost bez destilované vody

240 g

Použité materiályLáhev zvlhčovače PolysulfonProbublávač Polyamid (12 PA)Pouzdro Polyamid (12 PA)

Hlučnost při 15 L/min ≤50 dB (A)

Požadavky na okolní prostředíBěhem provozu

Teplota 5 °C až 40 °C(41 °F až 104 °F)

Atmosférický tlak 700 až 1 200 hPa(10,2 až 17,4 psi)

Relativní vlhkost 0 až 95 %, bez kondenzace

Během skladování a přepravyTeplota –20 °C až 70 °C

(–4 °F až 158 °F)Atmosférický tlak 800 až 1 200 hPa

(11,6 až 17,4 psi)Relativní vlhkost 0 až 95 %, bez

kondenzace

Klasifikacepodle směrnice Rady 93/42/EHS Dodatku IX

Třída II a

Kód UMDNSUniversal Medical DeviceNomenclature System – Univerzální nomenklaturní systém zdravotnických prostředků

10 - 046


Čeština

Objednací seznam

Zvlhčovací výkon:

008

Název, popis Obj. čísloProbublávací zvlhčovač 2M85834Příslušenství nutné k provozu:Průtokoměr O2 16 L/min, hadice, DIN ISO

MP04573

Průtokoměr O2 16 L/min, na lištu, NIST

MP04567

Průtokoměr O2 16 L/min, pro centrální rozvod, DIN

MP04558

Dvojitý průtokoměr O2 16 L/min, pro centrální rozvod, DIN

MP04560

Průtokoměr O2 16 L/min, pro centrální rozvod, DIN, dlouhý

MP04561


MP04551

Průtokoměr O2 4 L/min, na lištu, NIST MP04552Průtokoměr O2 4 L/min, konzola, 90°, NIST

MP04553

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relativní vlhkost (%)

Průtok (L/min)

Průtokoměr O2 16 L/min, konzola, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, CR, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, lišta, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01213

DigiFlow O2, CR, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, lišta, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01229

Probublávač zvlhčovače je také kompatibilní s příslušenstvím pro kyslíkovou terapii O2Star společnosti Dräger. Pro další informace kontaktujte firmu Dräger.Náhradní dílyPouzdro 2M85828Přetlakový ventil 2M85829Těsnicí kroužek 2M85683Hadice 5 x 2, silikon, 60 Sh A, 2 cm 1203606Sada probublávače 2M85124Láhev zvlhčovače 2M85675

Název, popis Obj. číslo

84 Návod na použitie Bublinkový zvlhčovač

SlovenskySlovensky

Návod na použitie

Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Pre vašu bezpečnosť a bezpečnosť vašich pacientov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Určené použitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Bezpečnostné informácie . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Príprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86Pred prvým použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86Zostavenie zvlhčovača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86Pripojenie zvlhčovača k prietokomeru O2 alebo k O2 DigiFlow. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87Inhalátor/Insuflátor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87Skúška funkčnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Prevádzka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87Vypnutie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87Odpojenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Obnova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Čistenie a dezinfekcia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88Postup obnovy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88Sterilizácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89Vizuálna prehliadka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Likvidácia lekárskeho zariadenia . . . . . . . . . . . 89

Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Oprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Porucha – Príčina – Náprava . . . . . . . . . . . . . . . 90

Technické údaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Objednávací zoznam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Ochranné známky

Ochranné známky spoločnosti DrägerOchranné známky sú registrované v nasledujúcich krajinách:

Ochranné známky iných výrobcov

Definície bezpečnostných informácií

Cieľové skupiny

Povinnosti prevádzkovej organizácieÚlohy opísané v tomto dokumente špecifikujú požiadavky, ktoré musia spĺňať jednotlivé cieľové skupiny.Prevádzková organizácia tohto výrobku musí zabezpečiť nasledovné:– Cieľová skupina má požadovanú kvalifikáciu

(napr. absolvovala odborné školenie alebo nadobudla odborné znalosti praxou).

– Cieľová skupina je vyškolená na vykonávanie úlohy.

– Cieľová skupina si prečítala kapitoly potrebné na vykonanie úlohy a porozumela im.

Ochranná známka KrajinaO2Star® Nemecko, Európska únia,

USA, Kanada, Austrália, Japonsko, Spojené arabské emiráty

Ochranná známka Majiteľ ochrannej známkyNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

VAROVANIEVAROVANIE poskytuje dôležité informácie o potenciálne nebezpečných situáciách, ktoré, ak sa im nezabráni, môžu mat’ za následok smrt’ alebo vážne zranenie.

VÝSTRAHAVÝSTRAHA poskytuje dôležité informácie o potenciálne nebezpečných situáciách, ktoré, ak sa im nezabráni, môžu mat’ za následok ľahké či stredne t’ažké zranenie používateľa alebo pacienta, prípadne poškodenie zariadenia alebo iného majetku.

POZNÁMKYPOZNÁMKA poskytuje doplňujúcu informáciu, ktorej cieľom je vyhnút’ sa t’ažkostiam pri prevádzke.

Návod na použitie Bublinkový zvlhčovač sk

Návod na použitie Bublinkový zvlhčovač 85

Slovensky

Opis cieľových skupínCieľové skupiny môžu vykonávať nasledujúce úlohy len ak spĺňajú príslušné požiadavky.

Používatelia

Personál vykonávajúci opätovné upravenie

Servisný personál

Spoločnosť Dräger odporúča uzavretie servisnej zmluvy s DrägerService.

Symboly

Pre vašu bezpečnosť a bezpečnosť vašich pacientov

Bezpečnosť pacientaDizajn lekárskeho zariadenia, sprievodná dokumentácia a označenie lekárskeho zariadenia sú založené na predpoklade, že kúpu a používanie lekárskeho zariadenia zabezpečujú osoby oboznámené s najdôležitejšími vlastnosťami tohto lekárskeho zariadenia.Pokyny a vyhlásenia VAROVANÍ a VÝSTRAH sú preto zväčša obmedzené na špecifiká zdravotníckeho zariadenia Dräger.Návod na použitie neobsahuje informácie o nasledujúcich bodoch:– Riziká, ktoré sú zrejmé používateľom– Následky zjavne nesprávneho používania

lekárskeho zariadenia– Potenciálne nepriaznivé účinky na pacientov s

rôznymi základnými ochoreniamiZásah do lekárskeho zariadenia ako takého, ako aj jeho neodborné použitie, sú nebezpečné.

Úloha Požiadavka

Používanie výrobku v súlade s účelom použitia

Odborné lekárske znalosti používania výrobku

Úloha Požiadavka

Opätovné upravenie

Odborné znalosti opätovného upravenia zdravotníckych zariadení

Úloha Požiadavka

Inštalácia Odborné znalosti elektrotechniky a mechanikyPrax vo vykonávaní servisu zdravotníckych zariadení

Základné servisné činnosti

Rozsah teploty pri skladovaní

Dátum výroby

Nevystavujte slnečnému žiareniu

VAROVANIENebezpečenstvo nesprávnej činnosti a nesprávneho použitiaAkékoľvek používanie tohto zdravotníckeho zariadenia si vyžaduje úplnú znalosť a dôsledné dodržiavanie všetkých častí tohto návodu na použitie. Zdravotnícke zariadenie sa môže používať len na účel uvedený v časti Použitie.Dôsledne sledujte všetky VAROVANIA a UPOZORNENIA, ktoré obsahuje tento návod na použitie, ako aj všetky hlásenia na štítkoch zdravotníckeho zariadenia. Nedodržanie týchto vyhlásení bezpečnostných informácií predstavuje používanie lekárskeho zariadenia nezhodné s jeho určeným využitím.

VAROVANIERiziko v dôsledku nekompatibilného príslušenstvaPoužívanie nekompatibilného príslušenstva môže nepriaznivo ovplyvniť funkčnú integritu výrobku. Dôsledkom môže byť zranenie osôb a škoda na majetku.Používajte len kompatibilné príslušenstvo. Príslušenstvo, ktoré je kompatibilné s týmto výrobkom, je uvedené v objednávacom katalógu priloženom k výrobku.

VAROVANIEDôsledne dodržiavajte návod na použitie základného zariadenia, s ktorým sa toto lekárske zariadenie používa.

VAROVANIERiziko v dôsledku zasahovania do zariadeniaZasahovanie do výrobku môže viesť k poruchám a nepredvídaným rizikám. Výsledkom môže byť zranenie pacienta alebo používateľa alebo škoda na majetku.Do tohto výrobku nezasahujte.

VAROVANIERiziko v prípade, že sa servis nevykonáva pravidelneAk sa servis nevykonáva pravidelne, môže dôjsť k poruchám, ktoré môžu mať za následok zranenie osôb a škodu na majetku.Servis vykonávajte v súlade s kapitolou "Servis".


SlovenskySlovensky

Určené použitieZariadenie na zvlhčovanie kyslíka počas terapie inhaláciou alebo insufláciou. Používa sa v kombinácii s prietokomerom O2 alebo O2-DigiFlow na prevádzku s O2 fľašami alebo centrálnym prívodným systémom kyslíka.Iba pre pacientov so spontánnym dýchaním.

Bezpečnostné informácie

Prehľad

A KrytB Poistný ventilC Tesniaci krúžokD Hadica 5 x 2

Silikón 60 Sh A, 2 cmE BublinkovačF Zvlhčovacia fľaša

Príprava

Pred prvým použitím

Skontrolujte, či boli jednotlivé časti vydezinfikované/sterilizované, pozri stranu 88.

Zostavenie zvlhčovača

VAROVANIERiziko vzniku požiaruDbajte na to, aby sa prípojky O2 nedostali do kontaktu s olejom, mazivom alebo horľavými kvapalinami.Zákaz fajčenia a otvoreného ohňa. Nebezpečenstvo požiaru!

VAROVANIERiziko poruchyDbajte na to, aby ste dýchací okruh nainštalovali bez slučiek a aby hadice neboli prelomené.

VÝSTRAHARiziko zranenia osôb alebo poruchy zariadeniaMagnetické polia môžu zhoršiť správnu činnosť zdravotníckeho zariadenia a ohroziť tak pacienta alebo používateľa.Zdravotnícke zariadenie nepoužívajte v blízkosti skenerov MRI.

004

A

B

CDE

F

VÝSTRAHARiziko poruchyLekárske zariadenie pred použitím skontrolujte. Ak je lekárske zariadenie poškodené, nepoužívajte ho. Riziko popraskania.

002

A

B


Slovensky

A Skontrolujte, či je tesniaci krúžok na svojom mieste v kryte a či nie je poškodený.

B Zvlhčovaciu fľašu naplňte po značku destilovanou vodou.

Zvlhčovaciu fľašu zaskrutkujte do krytu.

Pripojenie zvlhčovača k prietokomeru O2 alebo k O2 DigiFlow Dodržiavajte príslušný návod na použitie prietokomera O2 alebo O2 DigiFlow. Skontrolujte, či je tesniaci krúžok na svojom

mieste na prietokomeri O2 alebo O2 DigiFlow. Zatvorte prietokový ventil na prietokomeri O2

alebo O2 DigiFlow. Priskrutkujte zvlhčovač k prietokomeru O2 alebo

k O2 DigiFlow a utiahnite.

Inhalátor/Insuflátor

Pripojte inhalátor alebo insuflátor k zvlhčovaču.

Skúška funkčnosti Otvorte prietokový ventil na prietokomeri O2

alebo O2 DigiFlow. Kyslík z bublinkovača bublinkuje cez destilovanú vodu s prietokom vyše 1 L/min.

Prevádzka

A Otvorte prietokový ventil na prietokomeri O2 alebo O2 DigiFlow a na zariadení nastavte prietok kyslíka potrebný pre pacienta.

B Len prietokomer O2: Prečítajte si údaj o prietoku na hornom okraji guľôčky.

Kyslík bublinkuje z bublinkovača cez destilovanú vodu a zvlhčí sa.

Vypnutie Zatvorte prietokový ventil na prietokomeri O2

alebo O2 DigiFlow. Odpojte inhalátor alebo insuflátor.

Odpojenie

A Odpojte prietokomer O2 alebo O2 DigiFlow od krytu.

B Odpojte zvlhčovaciu fľašu a vyprázdnite ju.

003

POZNÁMKYLekárske zariadenie používajte len v určenom tlakovom rozpätí a podmienkach prostredia. Dodržiavajte časť "Technické údaje". Inak môže byt’ činnost’ lekárskeho zariadenia nesprávna.

004

008

A

B


SlovenskySlovensky

Obnova

Čistenie a dezinfekcia Vyčistite prietokomer O2 alebo O2 DigiFlow,

inhalátor a insuflátor podľa príslušného návodu na použitie.

Postup obnovy

Skúšky postupov a prostriedkovČistenie a dezinfekcia zdravotníckych výrobkov boli testované s nasledujúcimi postupmi a prostriedkami. Počas testu vykazovali dobrú materiálovú kompatibilitu nasledujúce prostriedky:– Manuálne čistenie: Neodisher LM2 od

Dr. Weigert– Manuálna dezinfekcia: Korsolex extra od Bode– Strojové čistenie: Neodisher MediClean od

Dr. Weigert– Strojová dezinfekcia: tepelná dezinfekcia pri

93 °C (199,4 °F), 10 minút– Sterilizácia: sterilizácia horúcou parou pri 134 °C

(273,2 °F), 5 minút, frakčné vákuum

Manuálne čistenieManuálne čistenie by sa malo prednostne vykonávať pod tečúcou vodou alebo s bežne predávanými čistiacimi prostriedkami na báze mierne zásaditých zlúčenín.

Vykonajte manuálne čistenie1 Viditeľné nečistoty omyte pod tečúcou vodou.

Lepšie čistiace výsledky dosiahnete s použitím ultrazvukového čistiaceho zariadenia.

2 Používajte čistiace prostriedky v súlade s pokynmi výrobcu. Skontrolujte, či je možné dostat’ sa ku všetkým povrchom, ktoré sa majú čistit’. Použite vhodné kefky.

3 Opláchnite položky pod tečúcou vodou až kým nezmiznú pozostatky čistiaceho prostriedku.

4 Skontrolujte, či sa na jednotlivých položkách nenachádzajú viditeľné nečistoty a poškodenie. V prípade potreby opakujte manuálne čistenie.

Manuálna dezinfekciaPokiaľ možno, mala by sa manuálna dezinfekcia vykonávat’ s dezinfekčnými prostriedkami na báze aldehydov alebo kvartérnych amóniových zlúčenín.Dodržiavajte zoznamy dezinfekčných prostriedkov platné v jednotlivých krajinách. Zoznam nemeckej Asociácie pre aplikovanú hygienu (Verbund für Angewandte Hygiene VAH) sa vzt’ahuje len na nemecky hovoriace krajiny.Zloženie dezinfekčného prostriedku je zodpovednost’ou výrobcu a môže sa zmenit’.Dôsledne si všímajte informácie výrobcu o dezinfekčnom prostriedku.

Vykonajte manuálnu dezinfekciu1 Položky dezinfikujte ponáraním. Použite vhodné

kefky.2 Po kontaktnom čase oplachujte položky pod

tečúcou vodou až kým nezmiznú pozostatky dezinfekčného prostriedku.

3 Skontrolujte, či sa na jednotlivých položkách nenachádzajú viditeľné nečistoty a poškodenie. V prípade potreby opakujte manuálnu dezinfekciu.

4 Dôkladne straste zvyšky vody a nechajte jednotlivé položky úplne vysušit’.

Strojové čistenie a dezinfekciaNa automatické čistenie a dezinfekciu častí na vedenie dýchacieho plynu používajte dezinfekčný automat v súlade s normou EN ISO 15883, najlepšie s vozíkom pre anestetické a ventilačné príslušenstvo.

VAROVANIERiziko v dôsledku nesprávne opätovne upravených výrobkovOpätovne použiteľné výrobky sa musia opätovne upraviť, inak sa zvýši riziko infekcie.– Postupujte podľa zásad na prevenciu

infekcie a predpisoch o opätovnom upravení zdravotníckej inštitúcie.

– Dodržiavajte vnútroštátne hygienické predpisy a predpisy o opätovnom upravení.

– Používajte overené postupy na opätovné upravenie.

– Pred prvým použitím opätovne použiteľné výrobky opätovne upravte.

– Opätovne použiteľné výrobky opätovne upravte po každom použití.

– Dodržiavajte pokyny výrobcu týkajúce sa čistiacich prostriedkov, dezinfekčných prostriedkov a opätovného upravenia zariadení.

VÝSTRAHARiziko popraskania vzniknutého napätím. Nepoužívajte dezinfekčné alebo čistiace prostriedky obsahujúce alkohol.


Slovensky

Vykonajte strojové čistenie a dezinfekciu1 Dôsledne dodržiavajte návod na použitie

dezinfekčného automatu.2 Jednotlivé položky umiestnite tak, aby všetky

vnútorné priestory mohli byt’ dôkladne opláchnuté a aby voda mohla voľne vytekat’.

3 Použite vhodný čistiaci prostriedok.4 Vyberte vhodný program (najlepšie anestetický

program).– Čistenie musí prebiehat’ pri teplote 40 °C až

60 °C (104 °F až 140 °F) minimálne 5 minút.– Tepelná dezinfekcia musí prebiehat’ pri

teplote 80 °C až 95 °C (176 °F až 203 °F) a so zodpovedajúcim kontaktným časom.

5 Po dokončení čistiaceho a dezinfekčného programu.

6 Položky okamžite vyberte z dezinfekčného automatu.

7 Skontrolujte, či sa na jednotlivých položkách nenachádzajú viditeľné nečistoty a poškodenie. Podľa potreby program zopakujte alebo vykonajte manuálne čistenie a dezinfekciu.

8 Všetky položky nechajte dôkladne vysušit’.

SterilizáciaSterilizácia uvoľňuje živé mikroorganizmy z polokritických zdravotníckych výrobkov a odstraňuje zvyšky vody z vnútorných priestorov položiek. Sterilizujte iba vyčistené a vydezinfikované

položky.Používajte zariadenie na vákuovú sterilizáciu parou (v súlade s normou DIN EN 285), najlepšie pomocou frakčného vákua.

Vizuálna prehliadka Skontrolujte, či jednotlivé položky nie sú

poškodené alebo sa na nich nenachádzajú známky opotrebovania, napr. praskliny, krehnutie alebo výrazné stvrdnutie materiálov a zvyškové znečistenia.

Likvidácia lekárskeho zariadeniaPri likvidácii lekárskeho zariadenia: O vhodnej likvidácii sa poraďte s príslušnou

spoločnost’ou na likvidáciu odpadu. Dodržiavajte platné zákony a vyhlášky.

Servis

Bezpečnostné informácie

Definícia servisnej terminológie

VÝSTRAHAAj znovu použiteľné časti príslušenstva majú obmedzenú životnost’. Manipulácia a obnovovanie môžu zvýšit’ opotrebenie a výrazne skrátit’ životnost’ (napr. dezinfekčné prostriedky môžu napadnút’ materiál intenzívnejšie počas autoklávovania). Ak sa objavia známky opotrebovania, ako praskliny, deformácia, zmena farby, odlúpenie atď., musia sa postihnuté časti vymenit’.

VAROVANIERiziko v dôsledku nesprávne opätovne upravených výrobkovVýrobok môže byť kontaminovaný infekčnými agensmi.Pred vykonávaním servisu a pred odovzdaním výrobku na opravu výrobok opätovne upravte v súlade s kapitolou "Obnova".

VAROVANIERiziko v prípade, že sa servis nevykonáva pravidelneOpotrebenie a únava materiálu komponentov môžu viesť k zlyhaniu a poruchám zariadenia.Servis vykonávajte v určených intervaloch.

VAROVANIERiziko v prípade, že sa servis nevykonáva správneAk sa servis nevykonáva správne, môže dôjsť k zraneniu osôb a škode na majetku.Servis musia vykonávať tie cieľové skupiny, ktoré sú poverené vykonávaním príslušného opatrenia.

Pojem Definícia

Servis Všetky opatrenia (kontrola, oprava) určené na udržanie a obnovenie funkčnej integrity výrobku

Kontrola Opatrenia určené na stanovenie a posúdenie aktuálneho stavu výrobku

Oprava Opatrenia určené na obnovenie funkčnej integrity výrobku po jeho poruche


SlovenskySlovensky

Kontrola.

OpravaSpoločnosť Dräger odporúča, aby všetky opravy vykonával DrägerService a aby sa používali iba originálne náhradné diely Dräger.

Porucha – Príčina – Náprava

Technické údajeOpatrenie Interval Cieľová

skupina

Kontrola funkčnosti a vizuálna prehliadka

Rovnaké ako v prípade pripojeného základného zariadenia (prietokomer O2, O2 DigiFlow)

Servisný personál

Porucha Príčina RiešenieNastavený je tok O2, ale netvoria sa bubliny.

Zvlhčovacia fľaša nie je pevne naskrutkovaná.

Utiahnite zvlhčovaciu fľašu.

Porucha tesniaceho krúžku v kryte.

Vymeňte tesniaci krúžok.

Málo bublín, napriek vysokému prietoku O2.

Bublinkovač je upchatý.

Bublinkovač odpojte a vyčistite, alebo použite nový.

Princíp činnosti BublinkovačHnací plyn Kyslík (O2)Prevádzkový tlak 5 ±0,5 barSpotreba plynu 1 až 16 L/minObjem destilovanej vody 100 mLRozmery Ø 62 mm

výška 200 mmPripojovací závit M 34 x 1,5Priemer prípojok plynu

vonkajšia prípojka Ø 22 mmvnútorná prípojka Ø 3,5/6,5 mm

kužeľovitáHmotnosť bez destilovanej vody

240 g

Použité materiályZvlhčovacia fľaša PolysulfonBublinkovač Polyamid (12 PA)Kryt Polyamid (12 PA)

Hladina akustického tlaku pri 15 L/min

≤50 dB (A)

Okolité podmienkyPočas prevádzky

Teplota 5 °C až 40 °C(41 °F až 104 °F)

Okolitý tlak 700 až 1200 hPa(10,2 až 17,4 psi)

Relatívna vlhkosť 0 až 95 %, bez kondenzácie

Počas skladovania a dopravyTeplota –20 °C až 70 °C

(–4 °F až 158 °F)Okolitý tlak 800 až 1200 hPa

(11,6 až 17,4 psi)Relatívna vlhkosť 0 až 95 %, bez

kondenzácie

Klasifikáciapodľa smernice 93/42/EHSPríloha IX

Trieda II a

Kód UMDNSUniversal Medical DeviceNomenclature System – Nomenklatúra lekárskych zariadení

10 - 046

Výstup:

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relatívna vlhkosť (%)

Prietok (L/min)


Slovensky

Objednávací zoznamPopis Obj. č.Bublinkový zvlhčovač 2M85834Príslušenstvo potrebné na prevádzku:Prietokomer O2 16 l/min, hadica, DIN ISO

MP04573

Prietokomer O2 16 l/min, držiak, NIST MP04567Prietokomer O2 16 l/min, centrálny rozvod, DIN

MP04558

Dvojitý prietokomer O2 16 l/min, centrálny rozvod, DIN

MP04560

Prietokomer O2 16 l/min, centrálny rozvod, DIN, dlhý

MP04561

Prietokomer O2 4 l/min, centrálny rozvod, DIN

MP04551

Prietokomer O2 4 l/min, držiak, NIST MP04552Prietokomer O2 4 l/min, držiak, 90°, NIST

MP04553

Prietokomer O2 16 l/min, držiak, 90°, NIST

MP04570

Prietokomer O2 32 l/min, centrálny rozvod, DIN

MP04571

DigiFlow O2, centrálny prívod, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, držiak, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, centrálny prívod, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, držiak, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01229

Premývačka zvlhčovača je kompatibilná aj s príslušenstvom na kyslíkovú terapiu O2Star od spoločnosti Dräger. Ďalšie informácie vám poskytne spoločnosť Dräger.Výmenné častiKryt 2M85828Poistný ventil 2M85829Tesniaci krúžok 2M85683Hadica 5 x 2 Silikón 60 Sh A, 2 cm 1203606Bublinkovač 2M85124Zvlhčovacia fľaša 2M85675

Popis Obj. č.

92 Használati útmutató Párásító buborékozó

MagyarMagyar

Használati útmutató

Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Saját és betegei biztonsága érdekében. . . . . . 93

Javasolt alkalmazás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Biztonsági információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

A készülék felépítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Előkészítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94Az első használat előtti tennivalók. . . . . . . . . . . . 94A párásító összeszerelése . . . . . . . . . . . . . . . . . 94A párásító felszerelése az O2 áramlásmérőre vagy az O2 DigiFlow eszközre. . . . . . . . . . . . . . . 95Belégzési/Befúvó eszköz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95A működőképesség vizsgálata . . . . . . . . . . . . . . 95

Használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95Lekapcsolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95Szétszerelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Felújítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96Felújítási eljárás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96Sterilizálás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97Ellenőrzés szemrevételezéssel . . . . . . . . . . . . . . 97

Az orvosi eszköz hulladékkezelése . . . . . . . . . 97

Szerviz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Ellenőrzés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Javítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Hiba – Ok – Megoldás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Műszaki adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Rendelési lista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

Márkanevek

A Dräger bejegyzett márkaneveiA Dräger a márkaneveket a következő országokban jegyezte be:

Külső gyártó márkanevei

Biztonsági információk meghatározásai

Célcsoportok

Az üzemeltető szervezet feladataiA jelen dokumentumban szereplő feladatok meghatározzák, hogy az egyes célcsoportoknak milyen követelményeket kell teljesíteniük.Az orvostechnikai eszközt üzemeltető szervezetnek a következőkről kell gondoskodnia:– A célcsoport rendelkezik a szükséges

képzettséggel (pl. részt vett szakmai tréningen vagy tapasztalati úton szerezte meg a szaktudást).

– A célcsoport rendelkezik a feladat végrehajtásához szükséges képzettséggel.

– A célcsoport elolvasta és megértette a feladat végrehajtásához szükséges fejezeteket.

Márkanév OrszágO2Star® Németország, Európai Unió, USA,

Kanada, Ausztrália, Japán, Egyesült Arab Emírségek

Márkanév A márkanév tulajdonosaNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

VIGYÁZATA VIGYÁZAT felszólítás lehetséges vészhelyzettel kapcsolatos fontos tudnivalókat közöl. Ha az említett vészhelyzetet nem kerüli el, akkor az komoly sérüléshez vagy halálos balesethez vezethet.

FIGYELEM A FIGYELEM felszólítás lehetséges vészhelyzettel kapcsolatos fontos tudnivalókat közöl. Ha az említett vészhelyzetet nem kerüli el, akkor az a beteg vagy a kezelő kisebb-nagyobb sérüléséhez vezethet, illetve az orvostechnikai eszközben vagy más vagyontárgyban kár keletkezhet.

MEGJEGYZÉS A MEGJEGYZÉS olyan kiegészítő információ, amelynek betartásával használat közben el lehet kerülni a kellemetlenségeket.

Használati útmutató Párásító buborékozó hu

Használati útmutató Párásító buborékozó 93

Magyar

A célcsoportok leírásaA célcsoportok az alábbi feladatokat csak abban az esetben hajthatják végre, ha teljesítik a vonatkozó követelményeket.

Felhasználók

Felújító személyzet

Szervizszemélyzet

A Dräger javasolja, hogy kössenek szervizszerződést a DrägerService-szel.

Szimbólumok

Saját és betegei biztonsága érdekében

A páciens biztonságaAz orvostechnikai eszköz kialakítása, a mellékelt dokumentáció és az orvostechnikai eszközön található címkék feltételezik, hogy csak olyan személyek fogják megvásárolni és használni az orvostechnikai eszközt, akik ismerik az orvostechnikai eszköz legfontosabb jellemzőit.Az utasítások és a VIGYÁZAT és FIGYELEM jelzésű figyelmeztetések ezért lényegében a Dräger orvostechnikai eszköz sajátos jellemzőire korlátozódnak.A használati útmutató nem tartalmaz információkat az alábbiakról:– a felhasználók számára nyilvánvaló

veszélyekről,

Feladat Követelmény

Az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használata

Az orvostechnikai eszköz használatával kapcsolatos orvosi szaktudás


Felújítás Az orvostechnikai eszközök felújításával kapcsolatos szaktudás


Üzembe helyezés

Villamosmérnöki és gépészeti szaktudásTapasztalat az orvostechnikai eszközök szervizelése terénAlapvető

szervizműveletek

Tárolási hőmérséklethatár

Gyártási dátum

Ne érje közvetlen napfény

VIGYÁZATA helytelen vagy más célú használatból eredő veszélyAz orvostechnikai eszköz használata előtt olvassa el a használati útmutató valamennyi fejezetét, és mindig tartsa be az ott leírtakat. Az orvosi készüléket kizárólag a Javasolt alkalmazás alatt megadott célra szabad használni.Pontosan tartsa be a használati útmutatóban található VIGYÁZAT és FIGYELEM kiemeléssel jelzett tudnivalókat és az orvostechnikai eszköz címkéin feltüntetett figyelmeztetéseket. Ha nem tartják be ezeket a biztonsági utasításokat, előfordulhat, hogy az orvostechnikai eszközt nem a rendeltetésének megfelelően fogják használni.

VIGYÁZATNem kompatibilis tartozékok miatti veszélyNem kompatibilis tartozékok használata károsan befolyásolhatja az orvostechnikai eszköz funkcionális egységét. Ennek eredményeképpen személyi sérülés vagy anyagi kár keletkezhet.Csak kompatibilis tartozékokat használjon. A jelen termékkel kompatibilis tartozékok felsorolását a termékkel együtt szállított rendelési lista tartalmazza.

VIGYÁZATSzigorúan tartsa be annak az alapkészüléknek a használati útmutatóját, amelyen az orvostechnikai eszközt használni fogja.

VIGYÁZATMódosítások miatti veszélyAz orvostechnikai eszköz módosítása hibás működést okozhat, és előre nem látható veszélyeket jelenthet. Ez a páciens, ill. a felhasználó sérüléséhez vagy anyagi károkhoz vezethet.Ne módosítsa az eszközt.

VIGYÁZATA rendszeres szerviz elmulasztásából eredő veszélyA rendszeres szervizelés elmulasztása hibás működést okozhat, ami személyi sérüléshez vagy anyagi károkhoz vezethet.A szervizelést a "Szerviz" c. fejezetnek megfelelően végezze el.


MagyarMagyar

– az orvostechnikai eszköz egyértelműen helytelen használatának következményeiről,

– a különböző alapbetegségekben szenvedő páciensekre kifejtett potenciálisan negatív hatásokról.

Az orvostechnikai eszköz módosítása, illetve nem rendeltetésszerű használata veszélyes lehet.

Javasolt alkalmazásOxigén párásítására szolgáló eszköz belégzési vegy befúvási terápia során. O2 áramlásmérővel vagy O2-DigiFlow eszközzel együtt használatos O2 palackok vagy központi oxigén ellátó rendszer alkalmazásához.Kizárólag spontán légzésű betegek számára.

Biztonsági információk

A készülék felépítése

A HázB Nyomáscsökkentő szelepC TömítőgyűrűD Tömlő 5 x 2 szilikon 60 Sh A, 2 cmE Buborékosító készletF Párásító palack

Előkészítés

Az első használat előtti tennivalók

Gondoskodjon az egyes alkatrészek fertőtlenítéséről/sterilizálásáról, lásd a 96. oldalt.

A párásító összeszerelése

VIGYÁZATTűzveszélyNe hagyja, hogy az O2 csatlakozásokat olaj, zsír vagy gyúlékony folyadék érje.Tilos a dohányzás vagy nyílt láng. Tűzveszély!

VIGYÁZATTörésveszélyÜgyeljen arra, hogy a légzőkörön ne keletkezzenek hurkok és csomók.

FIGYELEM Személyi sérülés és/vagy a készülék működési hibájának veszélyeA mágneses terek meggátolhatják az orvostechnikai eszköz megfelelő működését, ezáltal veszélyeztethetik a pácienst vagy a felhasználót.Az orvostechnikai eszközt nem szabad MRI-szkenner közelében használni.

004

A

B

CDE

F

FIGYELEM TörésveszélyHasználat előtt ellenőrizze az orvostechnikai eszközt. Az orvostechnikai eszközt nem szabad használni, ha megsérült. Törésveszély.

002

A

B


Magyar

A Ellenőrizze, hogy a tömítőgyűrű helyén van-e a házban, és ép-e.

B Töltse fel a párásító palackot desztillált vízzel a jelölésig.

Csavarja a párásító palackot a házra.

A párásító felszerelése az O2 áramlásmérőre vagy az O2 DigiFlow eszközreTartsa be az O2 áramlásmérő vagy O2 DigiFlow használati útmutatójában foglaltakat. Ellenőrizze, hogy a tömítőgyűrű a helyén van-e az

O2 áramlásmérőn vagy O2 DigiFlow eszközön. Zárja el az áramlásszelepet az O2 áramlásmérőn

vagy O2 DigiFlow eszközön. Csavaroza fel a párásítót az O2 áramlásmérőre

vagy O2 DigiFlow eszközre, és húzza meg.

Belégzési/Befúvó eszköz

Csatlakoztassa a belégzési eszközt vagy a befúvási eszközt a párásítóra.

A működőképesség vizsgálata Nyissa meg az áramlásszelepet az O2

áramlásmérőn vagy az O2 DigiFlow eszközön. A buborékozóból az oxigén 1 L/percnél nagyobb áramlási sebességgel bugyog át a desztillált vízen.

Használat

A Nyissa meg az áramlásszelepet az O2 áramlásmérőn vagy az O2 DigiFlow eszközön, és állítsa a oxigénáramlást az eszközön a betegnek megfelelő szintre.

B Csak az O2 áramlásmérő: Olvassa le az áramlást a golyó felső peremén.

A buborékozóból az oxigén a desztillált vízen keresztül bugyog ki, és így párásodik.

Lekapcsolás Zárja le az áramlásszelepet az O2 áramlásmérőn

vagy O2 DigiFlow eszközön. Távolítsa el a belégzési eszközt vagy a befúvási

eszközt.

Szétszerelés

A Válassza le az O2 áramlásmérőt vagy az O2 DigiFlow eszközt a házról.

B Válasza le a párásító palackot, és ürítse ki.

003

MEGJEGYZÉS Kizárólag az előírt nyomástartományban és környezeti feltételek mellett használja az orvostechnikai eszközt. Vegye figyelembe a "Műszaki adatok" fejezetet. Ellenkező esetben nem biztosított az orvostechnikai eszköz megfelelő működése.

004

008

A

B


MagyarMagyar

Felújítás

Tisztítás és fertőtlenítés Tisztítsa meg az O2 áramlásmérőt vagy az O2

DigiFlow eszközt, a belégzési eszközt és a befúvási eszközt a megfelelő használati útmutató alapján.

Felújítási eljárás

Eljárások és vegyszerek vizsgálataAz orvostechnikai eszközök tisztítását és fertőtlenítését az alábbi eljárásokkal és vegyszerekel vizsgáltuk. Az alábbi vegyszerek jó anyagösszeférhetőséget mutattak a tesztelés során:– Kézi tisztítás: Neodisher LM2 a Dr. Weigerttől– Kézi fertőtlenítés: Korsolex extra a Bode cégtől– Gépi tisztítás: Neodisher MediClean a

Dr. Weigert-től– Gépi fertőtlenítés: hőfertőtlenítés 93 °C-on

(199,4 °F), 10 percenként– Sterilizálás: forró gőzös sterilizálás 134 °C-on

(273,2 °F), 5 percenként, frakcionált vákuum

Kézi tisztításA kézi tisztítást lehetőleg folyó víz alatt vagy kereskedelemben kapható, enyhén lúgos összetevőket tartalmazó tisztítószerekkel kell végezni.

A kézi tisztítás elvégzése1 Folyóvízzel mossa le a látható

szennyeződéseket. Ultrahangos tisztító használata javítja a tisztítási eredményeket.

2 A tisztítószerek használatakor tartsa be a gyártó előírásait. Ellenőrizze, hogy a tisztítószerelérte-e a megtisztítandó felületeket. Használjon megfelelő keféket.

3 Az alkatrészeket addig öblítse folyóvízzel, amíg nem látszik rajtuk semmilyen tisztítószer-maradvány.

4 Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés vagy sérülés. Ha szükséges, ismételje meg a kézi tisztítást.

Kézi fertőtlenítésA kézi fertőtlenítést elsősorban aldehid-alapú vagy kvaterner ammónia vegyületekkel javasolt végezni.Vegye figyelembe a vonatkozó hazai fertőtlenítőszer listákat és előírásokat. A VAH-lista (VAH, Verbund für Angewandte Hygiene) a német anyanyelvű országokban érvényes.A fertőtlenítőszer összetételéért a gyártó felelős, és az idővel változhat.Tisztítószer használatakor szigorúan tartsa be a szer gyártójának előírásait.

A kézi fertőtlenítés elvégzése1 Az alkatrészeket áztatással fertőtlenítse.

Használjon megfelelő keféket.2 A hatóidő letelte után az alkatrészeket addig

öblítse folyóvízzel, amíg nem látszik rajtuk semmilyen fertőtlenítőszer-maradvány.

3 Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés vagy sérülés. Ha szükséges, ismételje meg a kézi fertőtlenítést.

4 Alaposan rázza ki a vizet, majd hagyja teljesen megszáradni az alkatrészeket.

Gépi tisztítás és fertőtlenítésA lélegeztető gázt vezető alatrészek automatikus tisztítását és fertőtlenítését EN ISO 15883 szabványnak megfelelő mosó-fertőtlenítővel végezze, lehetőleg altató és lélegeztető tartozékok számára szolgáló kocsival.

A gépi tisztítás és fertőtlenítés elvégzése1 Szigorúan tartsa be a fertőtlenítőgéphez

mellékelt használati útmutatóban leírtakat.2 Úgy helyezze el az alkatrészeket, hogy a belső

részek teljesen át legyenek öblítve, és a víz szabadon ki tudjon folyni.

VIGYÁZATAz orvostechnikai eszközök nem megfelelő felújításából adódó veszélyAz újrafelhasználható orvostechnikai eszközöket fel kell újítani, ellenkező esetben megnő a fertőzésveszély.– Tartsa be az egészségügyi intézmény

fertőzésmegelőzési irányelveit és felújításra vonatkozó előírásait.

– Tartsa be az adott ország higiéniás előírásait és felújítási előírásait.

– Az eszközt jóváhagyott felújítási eljárások szerint újítsa fel.

– Az első használat előtt újítsa fel a többször használható eszközöket.

– Újítsa fel az újrafelhasználható eszközöket minden használat után.

– Tartsa be a gyártó utasításait a tisztítószerekre, fertőtlenítőszerekre és a felújítandó eszközökre vonatkozóan.

FIGYELEM Igénybe vétel miatt repedés kockázata. Ne használjon alkohol tartalmú fertőtlenítőket vagy tisztítószereket.


Magyar

3 Használjon megfelelő tisztítószert.4 Válasszon egy alkalmas (lehetőleg anesztézia)

programot.– A tisztítást 40 °C ... 60 °C-on

(104 °F ... 140 °F) legalább 5 percig kell végezni.

– A hőfertőtlenítést 80 °C ... 95 °C-on(176 °F ... 203 °F) a hőmérsékletnek megfelelő ideig kell végezni.

5 Az utolsó öblítéshez használjon ionmentes vizet.6 Azonnal vegye ki az alkatrészeket a mosó-

fertőtlenítőből.7 Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem látható-e

rajtuk szennyeződés vagy sérülés. Szükség esetén ismételje meg a programot, vagy végezzen kézi tisztítást és fertőtlenítést.

8 Hagyja teljesen megszáradni az alkatrészeket.

SterilizálásA sterilizálás élő mikroorganizmusokat távolít el félig kritikus orvostechnikai eszközökből, és eltávolítja a maradék vizet az eszközrészek belső üregeiből. Kizárólag tisztított és fertőtlenített

eszközrészeket sterilizáljon.Használjon (DIN EN 285 szabványnak megfelelő) vákuumos gőz sterilizátort, lehetőleg szakaszos vákuummal.

Ellenőrzés szemrevételezéssel Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem látható-e

rajtuk sérülés vagy az elhasználódás jele, mint pl. repedés vagy keményedés, illetve nem maradt-e rajtuk semmilyen szennyeződés.

Az orvosi eszköz hulladékkezeléseAz orvosi eszköz hulladékkezelésekor: A szakszerű hulladékkezelés érdekében

forduljon az illetékes hulladékkezelő vállalathoz. Tartsa be a vonatkozó törvényeket és

előírásokat.

Szerviz

Biztonsági információk

A szervizeléssel kapcsolatos fogalmak meghatározása

FIGYELEM A többször használható tartozékok élettartama is korlátozott. A kezelés és felújítás növelheti a kopást, és jelentősen csökkentheti az élettartamot (pl. autoklávozás alatt a fertőtlenítőszer-maradványok fokozottan károsíthatják az alkatrészeket). Cserélje ki a tartozékot, ha szemmel láthatóan elhasználódott, pl. megrepedt, deformálódott, elszíneződött, vagy egyes részei leváltak stb.

VIGYÁZATAz orvostechnikai eszközök nem megfelelő felújításából adódó veszélyElőfordulhat, hogy az eszköz fertőző anyagokkal szennyezett.A szervizelés előtt, és mielőtt az orvostechnikai eszközt visszaküldené javításra, újítsa fel az eszközt a "Felújítás" fejezetben található leírás szerint.

VIGYÁZATA rendszeres szerviz elmulasztásából eredő veszélyA komponensek elhasználódása és anyagkifáradása készülékhibához vagy hibás működéshez vezethet.Végezze el a szervizelést a megadott időszakonként.

VIGYÁZATNem megfelelő módon elvégzett szervizelésből fakadó veszélyHa nem megfelelő módon végzik el a szervizelést, személyi sérülés vagy anyagi kár keletkezhet.A szervizelést az illető feladatra kijelölt célcsoportoknak kell elvégezniük.

Fogalom Meghatározás

Szerviz Minden olyan művelet (ellenőrzés, javítás), amelynek célja a termék megfelelő működési állapotának megőrzése és helyreállítsa.

Ellenőrzés Az orvostechnikai eszköz tényleges állapotának meghatározása és felmérése céljából végzett műveletek.

Javítás Az orvostechnikai eszköz működési állapotának helyreállítása érdekében végzett műveletek egy meghibásodást követően.


MagyarMagyar

Ellenőrzés.

JavításA Dräger javasolja, hogy az összes javítást a DrägerService-szel végeztessék el, és hogy csak eredeti Dräger pótalkatrészeket használjanak.

Hiba – Ok – Megoldás

Műszaki adatokMűvelet Időszak Célcsoport

Működési vizsgálat és szemrevétele-zéssel történő ellenőrzés

Megegyezik a csatlakoztatott alapkészülé-kével (O2 áramlásmérő, O2 DigiFlow)

Szervizsze-mélyzet

Hibajelenség A hiba oka A hiba elhárítása

O2 áramlás beállítás, nincsenek buborékok.

A párásító palack nincs szorosan felcsavarozva.

Húzza meg a párásító palack csavarját.

A burkolat tömítőgyűrűje hibás.

Cserélje ki a tömítőgyűrűt.

Kevés buborék a nagy O2 áramlás ellenére.

A buborékozó elzáródott.

Válassza le a buborékozót, és tisztítsa meg, vagy használjon újat.

Hatásmechanizmus BuborékozóHajtógáz Oxigén (O2)Üzemi nyomás 5 ±0,5 barGázfogyasztás 1 ... 16 L/percDesztillált víz mennyisége 100 mLMéretek Ø 62 mm

magasság 200 mmCsatlakozó menet M 34 x 1,5A gázcsatlakozók átmérője

külső csatlakozó Ø 22 mmbelső csatlakozó Ø 3,5 ... 6,5 mm kúpos

Súly desztillálz víz nélkül 240 gFelhasznált anyagok

Párásító palack PoliszulfonBuborékozó Poliamid (12 PA)Ház Poliamid (12 PA)

Zajszint 15 L/perc esetén ≤50 dB (A)

Környezeti feltételekÜzemeltetés közben

Hőmérséklet 5 °C … 40 °C(41 °F … 104 °F)

Légköri nyomás 700 … 1200 hPa(10,2 … 17,4 psi)

Relatív páratartalom 0 … 95%, páralecsapódás nélkül

Tárolás és szállítás közbenHőmérséklet –20 °C … 70 °C

(–4 °F … 158 °F)Légköri nyomás 800 … 1200 hPa

(11,6 … 17,4 psi)

Relatív páratartalom 0 … 95%, páralecsapódás nélkül

Besorolásaz EK 93/42/EGKirányelv IX. Függeléke szerint

II a osztály

UMDNS-kódUniversal Medical DeviceNomenclature System –Az orvostechnikai eszközök egységes nomenklatúrája

10 - 046

Kimenet:

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relatív páratartalom (%)

Áramlás (L/perc)


Magyar

Rendelési listaLeírás Rend. sz.Párásító buborékozó 2M85834A használathoz szükséges eszközök:O2-áramlásmérő 16 L/perc, tömlő, DIN ISO

MP04573

O2-áramlásmérő 16 L/perc, sín, NIST MP04567O2-áramlásmérő 16 L/perc, központi ellátás, DIN

MP04558

O2-kettős-áramlásmérő 16 L/perc, központi ellátás, DIN

MP04560

O2-áramlásmérő 16 L/perc, központi ellátás, DIN, hosszú

MP04561

O2-áramlásmérő 4 L/perc, központi ellátás, DIN

MP04551

O2-áramlásmérő 4 L/perc, sín, NIST MP04552O2-áramlásmérő 4 L/perc, sín, 90°, NIST

MP04553

O2-áramlásmérő 16 L/perc, sín, 90°, NIST

MP04570

O2-áramlásmérő 32 L/perc, központi ellátás, DIN

MP04571

DigiFlow O2, központi ellátás, 3 L/perc, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, sín, 3 L/perc, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, központi ellátás, 16 L/perc, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, sín, 16 L/perc, M34 x 1,5 NIST

MP01229

A párásító buborékozó a Dräger által gyártott O2Star oxigénterápiás tartozékokkal is kompatibilis. További információért forduljon a Dräger céghez.PótalkatrészekHáz 2M85828Nyomáscsökkentő szelep 2M85829Tömítőgyűrű 2M85683Tömlő 5 x 2 szilikon 60 Sh A, 2 cm 1203606Buborékosító készlet 2M85124Párásító palack 2M85675

Leírás Rend. sz.

100 Upute za rad Ovlaživač bućkalo

HrvatskiHrvatski

Upute za rad

Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Svrha upotrebe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Sigurnosne informacije. . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Pregledni prikaz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Priprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102Prije prve upotrebe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102Sastavljanje ovlaživača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102Postavljanje ovlaživača na O2 mjerač protoka ili na O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Uređaj za inhalaciju/insuflaciju . . . . . . . . . . . . . 103Test ispravnosti rada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Rad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Isključivanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Rastavljanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Obrada za ponovnu upotrebu . . . . . . . . . . . . 104

Čišćenje i dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104Postupak ponovne obrade. . . . . . . . . . . . . . . . . 104Sterilizacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105Vizualna inspekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Odlaganje medicinskog uređaja . . . . . . . . . . 105

Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Inspekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

Popravak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

Greška – Uzrok – Pomoć . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

Tehnički podaci. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

Popis za narudžbu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

Zaštitni znakovi

Zaštitni znakovi u vlasništvu tvrtke DrägerZaštitni znakovi registrirani su u sljedećim državama:

Zaštitni znakovi u vlasništvu drugih proizvođača

Definicije sigurnosnih informacija

Ciljne skupine

ZadaciZadaci opisani u ovom dokumentu navode zahtjeve koji moraju biti ispunjeni od strane svake ciljne skupine.Radna organizacija ovog proizvoda mora osigurati sljedeće:– Ciljna skupina ima potrebne kvalifikacije (na

primjer, prošla je specijalističku obuku ili stekla stručno znanje kroz iskustvo).

– Ciljna skupina je osposobljena za obavljanje zadatka.

– Ciljna skupina je pročitala i razumjela poglavlja potrebna za izvršenje zadatka.

Zaštitni znak DržavaO2Star® Njemačka, Europska unija,

SAD, Kanada, Australija, Japan, Ujedinjeni Arapski Emirati

Zaštitni znak Vlasnik zaštitnog znakaNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

UPOZORENJEIzjava UPOZORENJA sadrži važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako nije izbjegnuta, može rezultirati smrću ili ozbiljnim povredama.

PAŽNJAIzjava PAŽNJE sadrži važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako nije izbjegnuta, može rezultirati manjom ili umjerenom povredom korisnika ili pacijenta ili oštećenjem medicinskog uređaja ili druge imovine.

NAPOMENANAPOMENA sadrži dodatne informacije čija je svrha izbjegavanje neprilika tijekom upotrebe.

Upute za rad Ovlaživač bućkalo hr

Upute za rad Ovlaživač bućkalo 101

Hrvatski

Opis ciljnih skupinaCiljne skupine mogu obavljati slijedeće zadatke samo ako ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve.

Korisnici

Osoblje obrade za ponovnu upotrebu

Osoblje servisa

Dräger preporučuje sklapanje ugovora o servisu s tvrtkom DrägerService.

Simboli

Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata

Sigurnost pacijentaDizajn ovog medicinskog uređaja, prateća dokumentacija i oznake na medicinskom uređaju uzimaju u obzir da je nabava i upotreba ovog medicinskog uređaja ograničena na osobe upoznate s najvažnijim karakteristikama svojstvenim ovom medicinskom uređaju.Izjave UPOZORENJA i PAŽNJE prema tome su ograničene u najvećoj mjeri na pojedinosti medicinskog uređaja Dräger.Upute za rad ne sadržavaju informacije o sljedećim temama:– Opasnostima koje su očite korisnicima– Posljedicama očigledno neispravne upotrebe

medicinskog uređaja– Potencijalno negativnim učincima po pacijente s

raznim postojećim bolestima

Zadatak Zahtjev

Upotreba ovog proizvoda u skladu s njegovom svrhom upotrebe

Specijalističko medicinsko znanje iz područja upotrebe proizvoda

Zadatak Zahtjev

Obrada za ponovnu upotrebu

Specijalističko znanje obrade medicinskih uređaja za ponovnu upotrebu

Zadatak Zahtjev

Instalacija Specijalističko znanje iz elektrotehnike i mehanikeIskustvo u servisiranju medicinskih uređaja

Osnovne servisne aktivnosti

Ograničenja temperature skladištenja

Datum proizvodnje

Držati podalje od sunčevog svjetla

UPOZORENJEOpasnost od neispravnog rukovanja i pogrešne upotrebeUpotreba ovog medicinskog uređaja zahtijeva potpuno razumijevanje i strogo pridržavanje svih dijelova ovih uputa za rad. Ovaj medicinski uređaj se smije koristiti samo u svrhu navedenu pod Svrha upotrebe.Pridržavajte se strogo svih izjava UPOZORENJA i PAŽNJE koje se pojavljuju u ovim uputama za rad i svih izjava s oznaka na medicinskom uređaju. Ne pridržavanje izjava ovih sigurnosnih informacija čini korištenje ovog medicinskog uređaja nedosljedno svrsi njegove upotrebe.

UPOZORENJEOpasnost zbog nekompatibilnog priboraKorištenje nekompatibilnog pribora može negativno utjecati na funkcionalnost proizvoda. Kao posljedica mogu nastati osobne ozljede i oštećenje imovine.Koristite samo kompatibilni pribor. Pribor koji je kompatibilan s proizvodom naveden je na popisu za narudžbu koji je isporučen uz proizvod.

UPOZORENJEStrogo se pridržavajte Uputa za rad osnovnog uređaja na kojem će se ovaj medicinski uređaj koristiti.

UPOZORENJERizik zbog modifikacijaModifikacije proizvoda mogu dovesti do neispravnog rada i nepredvidivih rizika. To može dovesti do ozljede pacijenta ili korisnika ili oštećenja imovine.Nemojte modificirati ovaj proizvod.

UPOZORENJERizik ako se servis ne obavlja redovitoAko se servis ne obavlja redovito, može doći do neispravnog rada, što može dovesti do tjelesnih ozljeda i oštećenja imovine.Servis obavljajte u skladu s poglavljem "Servis"


HrvatskiHrvatski

Modifikacija ili kriva upotreba medicinskog uređaja može biti opasna.

Svrha upotrebeUređaj za ovlaživanje kisika tijekom inhalacijske ili insuflacijske terapije. Koristi se u kombinaciji sa O2 mjeračem protoka ili O2-DigiFlow za rad s O2 bocama ili sustavom središnje opskrbe kisikom.Samo za pacijente sa spontanim disanjem.

Sigurnosne informacije

Pregledni prikaz

A KućišteB Odušni ventilC Brtveni prstenD Cijev 5 x 2

silikon 60 Sh A, 2 cmE E-komplet bućkalaF Boca ovlaživača

Priprema

Prije prve upotrebe

Uvjerite se da su pojedini dijelovi dezinficirani / sterilizirani, vidi stranicu 104.

Sastavljanje ovlaživačaUPOZORENJEOpasnost od požaraNe dopustite da O2 priključci dođu u kontakt s uljem, mazivom ili zapaljivim tekućinama.Ne pušiti, ne otvoreni plamen. Opasnost od požara!

UPOZORENJEOpasnost od lomaRespiracijski krug mora biti montiran bez petlji i presavijanja.

PAŽNJAOpasnost od tjelesne ozljede i/ili neispravnog rada uređajaMagnetska polja mogu negativno utjecati na isprav-no funkcioniranje medicinskog uređaja i prema tome ugroziti pacijenta ili korisnika.Nemojte upotrebljavati medicinski uređaj u blizini uređaja za MRI snimanje.

004

A

B

CDE

F

PAŽNJAOpasnost od lomaPregledajte medicinski uređaj prije upotrebe. Nemojte koristiti ovaj medicinski uređaj ukoliko je oštećen. Opasnost od loma.

002

A

B


Hrvatski

A Provjerite da je brtveni prsten na svojem mjestu u kućištu i da nije oštećen.

B Napunite bocu ovlaživača destiliranom vodom do oznake.

Uvrnite bocu ovlaživača u kućište.

Postavljanje ovlaživača na O2 mjerač protoka ili na O2 DigiFlow Pridržavajte se odgovarajućih Uputa za rad O2 mjerača protoka ili O2 DigiFlow-a. Provjerite jeli brtveni prsten na svojem mjestu na

O2 mjeraču protoka ili na O2 DigiFlow-u. Zatvorite ventil protoka na O2 mjeraču protoka ili

na O2 DigiFlow-u. Zavrnite ovlaživač na O2 mjerač protoka ili na O2

DigiFlow i pritegnite ga.

Uređaj za inhalaciju/insuflaciju

Priključite uređaj za inhalaciju ili uređaj za insuflaciju na ovlaživač.

Test ispravnosti rada Otvorite ventil protoka na O2 mjeraču protoka ili

na O2 DigiFlow-u. Kisik iz bućkala stvara mjehuriće u destiliranoj vodi pri brzini protoka većoj od 1 L/min.

Rad

A Otvorite ventil protoka na O2 mjeraču protoka ili na O2 DigiFlow-u i postavite protok kisika koji je potreban za pacijenta.

B Samo O2 mjerač protoka: Očitajte protok na gornjem rubu kuglice.

Kisik iz bućkala stvara mjehuriće u destiliranoj vodi te se tako ovlažuje.

Isključivanje Zatvorite ventil protoka na O2 mjeraču protoka ili

na O2 DigiFlow-u. Odstranite uređaj za inhalaciju ili uređaj za

insuflaciju.

Rastavljanje

A Odvojite O2 mjerač protoka ili O2 DigiFlow s kućišta.

B Odvojite bocu ovlaživača i ispraznite ju.

003

NAPOMENAKoristite ovaj medicinski uređaj samo unutar specificiranog raspona tlaka i uvjeta okoline. Pridržavajte se dijela "Tehnički podaci". U protivnom može biti ugrožen ispravan rad medicinskog uređaja.

004

008

A

B


HrvatskiHrvatski

Obrada za ponovnu upotrebu

Čišćenje i dezinfekcija Očistite O2 mjerač protoka ili O2 DigiFlow, uređaj

za inhalaciju i uređaj za insuflaciju pridržavajući se odgovarajućih Uputa za rad.

Postupak ponovne obrade

Testiranje postupaka i sredstavaČišćenje i dezinfekcija medicinskih proizvoda su testirani sa sljedećim postupcima i sredstvima. U vrijeme provođenja testa sljedeći su dezinficijensi pokazali dobru kompatibilnosti materijala:– Ručno čišćenje Neodisher LM2 tvrtke

Dr. Weigert– Ručna dezinfekcija: Korsolex extra tvrtke Bode– Strojno čišćenje: Neodisher MediClean tvrtke

Dr. Weigert– Strojna dezinfekcija: termička dezinfekcija pri

93 °C (199,4 °F), 10 minuta– Sterilizacija: sterilizacija vrućom parom pri

134 °C (273,2 °F), 5 minuta, frakcionalni vakuum

Ručno čišćenjePo mogućnosti ručno se čišćenje provodi pod tekućom vodom ili s komercijano dobavljivim sredstvima za čišćenje baziranim na blago alkalnim spojevima.

Provedba ručnog čišćenja1 Isperite vidljivu prljavštinu pod tekućom vodom.

Upotreba ultrazvučnog čistača poboljšava rezultate čišćenja.

2 Sredstva za čišćenje koristite u skladu sa specifikacijama proizvođača. Uvjerite se da se efikasno mogu dosegnuti sve površine koje se čiste. Koristite prikladne četkice.

3 Ispirajte dijelove pod tekućom vodom sve dok više nema zamjetnog ostatka sredstva za čišćenje.

4 Provjerite dijelove na vidljivu prljavštinu ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite ručno čišćenje.

Ručna dezinfekcijaRučnu je dezinfekciju najbolje provoditi dezinficijensima baziranim na aldehidima ili kvaternarnim spojevima amonijaka.Pridržavajte se važećih popisa za dezinficijense koji su specifični za pojedine zemlje. Popis Udruženja primijenjene higijene (Association for Applied Hygiene) (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH) vrijedi za zemlje njemačkog govornog područja.Sastav dezinficijensa odgovornost je proizvođača i može se vremenom mijenjati.Strogo se pridržavajte uputa proizvođača sredstva za čišćenje.

Provedba ručne dezinfekcije1 Dijelove dezinficirajte uranjanjem. Koristite

prikladne četkice.2 Nakon vremena kontakta, isperite dijelove

tekućom vodom sve dok više nema zamjetnog ostatka dezinficijensa.

3 Provjerite dijelove na vidljivu prljavštinu ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite ručnu dezinfekciju.

4 Temeljito istresite ostatak vode i pustite dijelove da se potpuno osuše.

Strojno čišćenje i dezinfekcijaZa automatsko čišćenje i dezinfekciju dijelova koji provode plin za disanje, koristite stroj za dezinfekciju i pranje u skladu sa EN ISO 15883, po mogućnosti s kolicima za anestezijski i respiracijski pribor.

UPOZORENJERizik od neispravno obrađenih proizvoda za ponovnu upotrebuVišekratni proizvodi moraju se obraditi za ponovnu upotrebu, inače postoji povećan rizik od infekcije.– Pridržavajte se pravila za sprječavanje

infekcije i propisa obrade za ponovnu upotrebu koji su na snazi u zdravstvenoj ustanovi.

– Pridržavajte se nacionalnih propisa o higijeni i propisa obrade za ponovnu upotrebu.

– Koristite provjerene postupke obrade za ponovnu upotrebu.

– Višekratne proizvode obradite za ponovnu upotrebu prije nego ih koristite po prvi put.

– Višekratne proizvode obradite za ponovnu upotrebu nakon svake upotrebe.

– Pridržavajte se uputa proizvođača sredstva za čišćenje, dezinficijensa i uređaja za obradu za ponovnu upotrebu.

PAŽNJAOpasnost od stvaranja napuklina uslijed naprezanja. Nemojte koristiti dezinficijense ili sredstva za čišćenje koji sadržavaju alkohol.


Hrvatski

Provedba strojnog čišćenja i dezinfekcije1 Strogo se pridržavajte Uputa za rad stroja za

pranje i dezinfekciju.2 Dijelove položite tako da se svi unutarnji prostori

potpuno ispiru a voda može slobodno isteći.3 Koristite prikladno sredstvo za čišćenje.4 Odaberite prikladan program (po mogućnosti

anestezijski program).– Čišćenje se provodi na 40 °C do 60 °C

(104 °F do 140 °F) u trajanju od najmanje 5 minuta.

– Termička dezinfekcija provodi se na 80 °C do 95 °C (176 °F do 203 °F) s odgovarajućim vremenom kontakta.

5 Završno ispiranje provedite s deioniziranom vodom.

6 Odmah izvadite dijelove iz stroja za pranje i dezinfekciju.

7 Provjerite dijelove na vidljivu prljavštinu ili oštećenja. Po potrebi ponovite program ili provedite ručno pranje i dezinfekciju.

8 Pustite da se dijelovi temeljito osuše.

SterilizacijaSterilizacijom se uništavaju mikroorganizmi na polukritičnim medicinskim proizvodima i odstranjuje zaostala voda iz unutarnjih prostora njihovih dijelova. Sterilizirajte samo čiste i dezinficirane dijelove.Za sterilizaciju koristite vakuumski sterilizator s parom (u skladu sa DIN EN 285), po mogućnosti s frakcionalnim vakuumom.

Vizualna inspekcija Sve dijelove provjerite na oštećenja i istrošenost,

npr. napukline, prijelome ili veća ukrućenja te ostatke prljavštine.

Odlaganje medicinskog uređajaKada se odlaže medicinski uređaj: Za prikladno odlaganje savjetujte se s

mjerodavnom tvrtkom za odlaganje otpada. Pridržavajte se važećih lokalnih propisa.

Servis

Sigurnosne informacije

Definicije terminologije servisa

PAŽNJAČak i pribor projektiran za višekratnu upotrebu ima ograničeni upotrebni vijek. Rukovanje i ponovna obrada mogu povećati znakove trošenja i znatno smanjiti upotrebni vijek (npr. ostatak dezinficijensa može reagirati s materijalom intezivnije tijekom autoklaviranja). Takav pribor treba zamijeniti ako postanu vidljivi znakovi trošenja, kao što su pukotine, deformacije, gubitak boje, ljuštenje, itd.

UPOZORENJERizik od neispravno obrađenih proizvoda za ponovnu upotrebuProizvod može biti kontaminiran infektivnim agensima.Prije nego se obavi servis i prije slanja proizvoda na popravak, obradite proizvod za ponovnu upotrebu u skladu s poglavljem "Obrada za ponovnu upotrebu".

UPOZORENJERizik ako se servis ne obavlja redovitoTrošenje i zamor materijala komponenata mogu dovesti do kvara i neispravnog rada uređaja.Provedite servis u navedenim intervalima.

UPOZORENJERizik ako se servis ne obavlja ispravnoAko se servis ne obavlja ispravno može doći do osobne ozljede i oštećenja imovine.Servis može raditi samo educirano servisno osoblje.

Načelo Definicija

Servis Sve mjere (inspekcija, popravak) namijenjene za održavanje i uspostavljanje funkcionalnog stanja proizvoda

Inspekcija Mjere namijenjene za određivanje i procjenu trenutnog stanja proizvoda

Popravak Mjere namijenjene za uspostavljanje funkcionalne cjelovitosti proizvoda nakon kvara


HrvatskiHrvatski

Inspekcija.

PopravakDräger preporučuje da sve popravke obavlja DrägerService i da se za popravak koriste samo izvorni Dräger-ovi zamjenski dijelovi.

Greška – Uzrok – Pomoć

Tehnički podaciMjera Interval Ciljna skupina

Provjera ispravnosti rada i vizualna inspekcija

Jednako kao i za priključeni osnovni uređaj (protokomjer O2, O2 DigiFlow)

Osoblje servisa

Greška Uzrok PomoćO2 protok je postavljen ali nema mjehurića.

Boca ovlaživača nije čvrsto zavrnuta.

Pritegnite bocu ovlaživača

Neispravan brtveni prsten u kućištu.

Zamijenite brtveni prsten.

Malo mjehurića usprkos visokog protoka O2.

Bućkalo je začepljeno.

Odspojite bućkalo i očistite ga ili upotrijebite novo.

Načela rada BućkaloPogonski plin Kisik (O2)Radni tlak 5 ±0,5 barPotrošnja plina 1 do 16 L/minVolumen destilirane vode 100 mLDimenzije Ø 62 mm

visina 200 mmNavoj priključka M 34 x 1,5Promjer plinskih priključaka

vanjski priključak Ø 22 mmunutarnji priključak Ø 3,5/6,5 mm koničan

Težina bez destilirane vode 240 gKorišten materijal

Boca ovlaživača PolisulfonBućkalo Poliamid (12 PA)Kućište Poliamid (12 PA)

Razina buke pri 15 L/min ≤50 dB (A)

Uvjeti okolineTijekom upotrebe

Temperatura 5 °C do 40 °C(41 °F do 104 °F)

Tlak okoline 700 do 1200 hPa(10,2 do 17,4 psi)

Relativna vlažnost 0 do 95 %, bez kondenzacije

Tijekom skladištenja i transportaTemperatura –20 °C do 70 °C

(–4 °F do 158 °F)

Tlak okoline 800 do 1200 hPa(11,6 do 17,4 psi)


Klasifikacijaprema EC Direktivi 93/42/EECDodatak IX

Klasa II a

UMDNS kodUniversal Medical DeviceNomenclature System – Nomenklatura za medicinske uređaje

10 - 046

Izlaz:

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relativna vlažnost (%)

Protok (L/min)


Hrvatski

Popis za narudžbuOpis Broj

dijelaOvlaživač bućkalo 2M85834Pribor potreban za rad:Mjerač protoka O2, 16 L/min, cijev, DIN ISO

MP04573

Mjerač protoka O2, 16 L/min, šina, NIST

MP04567

Mjerač protoka O2, 16 L/min, središnja opskrba, DIN

MP04558

Dvostruki mjerač protoka O2, 16 L/min, središnja opskrba, DIN

MP04560

Mjerač protoka O2, 16 L/min, središnja opskrba, DIN, dugački

MP04561


MP04551

Mjerač protoka O2, 4 L/min, šina, NIST MP04552Mjerač protoka O2, 4 L/min, šina, 90°, NIST

MP04553

Mjerač protoka O2, 16 L/min, šina, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, središnja opskrba, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, šina, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, središnja opskrba, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227


MP01229

Ovlaživač bućkalo kompatibilan je i s priborom za terapiju kisikom O2Star tvrtke Dräger. Za više informacija kontaktirajte tvrtku Dräger.Zamjenski dijeloviKućište 2M85828Odušni ventil 2M85829Brtveni prsten 2M85683Cijev 5 x 2 silikon 60 Sh A, 2 cm 1203606Komplet bućkala 2M85124Boca ovlaživača 2M85675

Opis Brojdijela

108 Instrucţiuni de utilizare Generatorul de bule pentru umidificator

RomânăRomână

Instrucţiuni de utilizare

Simboluri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

Utilizarea prevăzută . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

Informaţii privind siguranţa . . . . . . . . . . . . . . 110

Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

Pregătirea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110Înainte de prima utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110Montarea umidificatorului . . . . . . . . . . . . . . . . . 110Montarea umidificatorului pe debitmetrul O2 sau pe O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Dispozitivul de inhalare/insuflare . . . . . . . . . . . . 111Testul de funcţionare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

Funcţionarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Încheierea operării . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Demontarea. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

Reprocesare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Curăţarea şi dezinfectarea . . . . . . . . . . . . . . . 112Procedura de reprocesare. . . . . . . . . . . . . . . . . 112Sterilizare. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113Verificare vizuală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

Casarea aparatului medical . . . . . . . . . . . . . . 113

Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

Inspecţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

Reparaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

Defecţiuni – Cauze – Soluţii. . . . . . . . . . . . . . . 114

Date tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

Lista de comandă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Mărci comerciale

Mărci comerciale deţinute de DrägerMărcile comerciale sunt înregistrate în următoarele ţări:

Mărci comerciale deţinute de către terţi

Informaţii privind siguranţa, definiţii

Grupuri ţintă

Obligaţiile organizaţiei exploatatoareOperaţiunile descrise în acest document specifică cerinţele care trebuie respectate de fiecare grup ţintă.Organizaţia exploatatoare a acestui dispozitiv trebuie să asigure următoarele:– Grupul ţintă să aibă calificările necesare (de ex.

să urmeze training de specialitate sau să capete cunoştinţe de specialitate prin experienţă).

– Grupul ţintă să fie instruit pentru efectuarea operaţiunii.

– Grupul ţintă să citească şi să înţeleagă capitolele necesare pentru efectuarea operaţiunii.

Marcă comercială ŢaraO2Star® Germania, Uniunea

Europeană, SUA, Canada, Australia, Japonia, Emiratele Arabe Unite

Marcă comercială

Proprietarul mărcii comerciale


AVERTISMENTO afirmaţie marcată cu AVERTISMENT oferă informaţii importante despre o situaţie potenţial periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca decesul sau rănirea gravă.

ATENŢIEO afirmaţie marcată cu ATENŢIE oferă informaţii importante despre o situaţie potenţial periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca vătămarea uşoară sau moderată a utilizatorului sau pacientului sau poate deteriora aparatul medical sau alte bunuri.

NOTĂO NOTĂ oferă informaţii suplimentare necesare evitării unor inconveniente în timpul utilizării aparatului.

Instrucţiuni de utilizare Generatorul de bule pentru umidificator ro

Instrucţiuni de utilizare Generatorul de bule pentru umidificator 109

Română

Descrierea grupurilor ţintăGrupurile ţintă pot efectua operaţiunile următoare numai dacă îndeplinesc cerinţele corespunzătoare.

Utilizatori

Personal de reprocesare

Personal de service

Dräger recomandă încheierea unui contract de service cu DrägerService.

Simboluri

Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor

Siguranţa pacientuluiConcepţia dispozitivului medical, documentaţia însoţitoare precum şi etichetele de pe dispozitivul medical presupun achiziţionarea şi utilizarea numai de către persoane familiarizate cu caracteristicile inerente ale dispozitivului medical respectiv.În consecinţă, instrucţiunile, AVERTIZĂRILE şi ATENŢIONĂRILE sunt limitate în mare parte la caracteristicile distinctive ale dispozitivului medical Dräger.Instrucţiunile de utilizare nu conţin informaţii referitoare la următoarele puncte:– Riscuri evidente pentru utilizatori– Consecinţele unei utilizări evident neadecvate a

dispozitivului medical– Efecte potenţial negative asupra pacienţilor cu

diferite boli de bazăModificarea sau utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului medical poate fi periculoasă.

Sarcină Cerinţă

Utilizarea dispozitivului conform destinaţiei prevăzute

Cunoştinţe medicale de specialitate în utilizarea dispozitivului medical

Sarcină Cerinţă

Reprocesare Cunoştinţe de specialitate în reprocesarea dispozitivelor medicale

Sarcină Cerinţă

Instalare Cunoştinţe de specialitate în inginerie electrică şi mecanicăExperienţă în domeniul servisării dispozitivelor medicale

Activităţi de service de bază

Restricţie la temperatura de depozitare

Data fabricaţiei

Feriţi de lumina soarelui

AVERTISMENTRisc de operare incorectă şi de utilizare defectuoasăUtilizarea dispozitivului medical necesită înţelegerea deplină şi respectarea cu stricteţe a tuturor secţiunilor acestor instrucţiuni de utilizare. Dispozitivul medical se va folosi numai în scopul prevăzut la secţiunea "Utilizarea prevăzută".Respectaţi cu stricteţe toate AVERTISMENTELE şi ATENŢIONĂRILE din aceste instrucţiuni de utilizare şi toate indicaţiile de pe etichetele dispozitivului medical. Nerespectarea acestor indicaţii referitoare la informaţii privind siguranţa reprezintă o utilizare a dispozitivului medical necorespunzătoare destinaţiei.

AVERTISMENTRisc din cauza accesoriilor incompatibileFolosirea accesoriilor incompatibile poate afecta nefavorabil integritatea funcţională a produsului. Aceasta poate duce la vătămare corporală şi la deteriorarea bunurilor.Utilizaţi numai accesorii compatibile. Accesoriile compatibile cu acest dispozitiv sunt enumerate în lista de comandă livrată împreună cu dispozitivul.

AVERTISMENTRespectaţi cu stricteţe instrucţiunile de utilizare ale aparatului de bază cu care se utilizează acest aparat medical.

AVERTISMENTRisc din cauza modificării dispozitivuluiModificările la nivelul dispozitivului pot duce la defecte de funcţionare şi riscuri neprevăzute. Acestea pot duce la vătămare corporală a pacientului sau a utilizatorului sau la deteriorarea bunurilor.Nu modificaţi acest dispozitivul medical.

AVERTISMENTRisc din cauza neefectuării operaţiilor de service în mod regulatDacă operaţiile de service nu se efectuează în mod regulat, pot apărea defecte care pot duce la vătămare corporală şi la deteriorarea bunurilor.Efectuaţi operaţiile de service conform capitolului "Service".


RomânăRomână

Utilizarea prevăzutăDispozitiv pentru umidificarea oxigenului în timpul terapiei de inhalare sau insuflare. Utilizat în combinaţie cu un debitmetru O2 sau O2-DigiFlow în vederea operării cu butelii de O2 sau cu un sistem central de alimentare cu oxigen.Pentru pacienţi cu respiraţie spontană.

Informaţii privind siguranţa

Prezentare generală

A CarcasaB Supapă de suprapresiuneC Inel de etanşareD Furtun 5 x 2

silicon 60 Sh A, 2 cmE Set generator de buleF Flacon umidificator

Pregătirea

Înainte de prima utilizare

Asiguraţi-vă că piesele individuale au fost dezinfectate/sterilzate, a se vedea pagina 112.

Montarea umidificatorului

AVERTISMENTRisc de incendiuNu permiteţi ca racordurile de O2 să intre în contact cu ulei, grăsime sau lichide inflamabile.Sunt interzise fumatul şi flăcările deschise. Pericol de incendiu!

AVERTISMENTRisc de spargereAsiguraţi-vă că instalaţi circuitul de ventilare fără bucle şi gâturi.

ATENŢIERisc de vătămare corporală şi/sau de defecţiuni la dispozitivCâmpurile magnetice pot împiedica funcţionarea corectă a dispozitivului medical şi, prin urmare, pot pune în pericol pacientul sau utilizatorul.Nu utilizaţi dispozitivul medical în apropierea aparatelor IRM.

004

A

B

CDE

F

ATENŢIERisc de spargereVerificaţi aparatul medical înainte de utilizare. Nu utilizaţi aparatul medical dacă acesta este deteriorat. Risc de spargere.

002

A

B


Română

A Verificaţi ca inelul de etanşare să se găsească la locul său în carcasă şi să fie în bună stare.

B Umpleţi umidificatorul până la marcaj cu apă distilată.

Înşurubaţi flaconul umidificatorului în carcasă.

Montarea umidificatorului pe debitmetrul O2 sau pe O2 DigiFlow Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale debitmetrului O2 sau ale O2 DigiFlow. Verificaţi ca inelul de etanşare să se găsească la

locul său la debitmetrul O2 sau la O2 DigiFlow. Închideţi supapa de debit la debitmetrul O2 sau la

O2 DigiFlow. Înşurubaţi umidificatorul pe debitmetrul O2 sau

pe O2 DigiFlow şi strângeţi-l.

Dispozitivul de inhalare/insuflare

Racordaţi dispozitivul de inhalare sau de insuflare la umidificator.

Testul de funcţionare Deschideţi supapa de debit la debitmetrul O2 sau

la O2 DigiFlow. Bulele de oxigen din generatorul de bule trec prin apa distiliată cu un debit de peste 1 L/min.

Funcţionarea

A Deschideţi supapa de debit la debitmetrul O2 sau la O2 DigiFlow şi configuraţi la aparat debitul de oxigen necesar pentru pacient.

B Numai pentru debitmetrul O2: a se citi debitul la marginea de sus a bilei.

Bulele de oxigen sunt evacuate din generatorul de bule prin apa distilată, astfel având loc umidificarea.

Încheierea operării Închideţi supapa de debit la debitmetrul O2

flowmeter sau la O2 DigiFlow. Îndepărtaţi dispozitivul de inhalare sau

dispozitivul de insuflare.

Demontarea

A Decuplaţi debitmetrul O2 sau O2 DigiFlow din carcasă.

B Decuplaţi flaconul umidificatorului şi goliţi-l.

003

NOTĂUtilizaţi aparatul medical numai în cadrul domeniului de presiune şi în condiţiile de mediu prevăzute. Respectaţi secţiunea "Date tehnice". În caz contrar, funcţionarea corectă a aparatului medical poate fi compromisă.

004

008

A

B


RomânăRomână

Reprocesare

Curăţarea şi dezinfectarea Curăţaţi debitmetrul O2 sau O2 DigiFlow,

dispozitivul de inhalare şi insuflare respectând instrucţiunile de utilizare relevante.

Procedura de reprocesare

Testarea procedurilor şi a agenţilorCurăţarea şi dezinfectarea aparatelor medicale a fost testată utilizându-se următoarele proceduri şi agenţi. În momentul testării, următorii agenţi au arătat o bună compatibilitate cu materialele:– Curăţarea manuală: Neodisher LM2 fabricat de

Dr. Weigert– Dezinfectarea manuală: Korsolex extra fabricat

de Bode– Curăţarea automată: Neodisher MediClean

fabricat de Dr. Weigert– Dezinfectarea automată: dezinfectare termică la

93 °C (199,4 °F), 10 minute– Sterilizarea: sterilizare cu abur fierbinte la 134 °C

(273,2 °F), 5 minute, vacuum fracţionat

Curăţarea manualăCurăţarea manuală ar tebui efectuată de preferinţă sub jet de apă sau cu agenţi de curăţare din comerţ bazaţi pe componente uşor alcaline.

Efectuaţi curăţarea manuală1 Spălaţi murdăria vizibilă sub jet de apă. Utilizarea

unei băi cu ultrasunete produce rezultate mai bune la curăţare.

2 Utilizaţi agenţi de curăţare care respectă specificaţiile producătorului. Asiguraţi-vă că se ajunge la toate suprafeţele care trebuie curăţate. Utilizaţi perii corespunzătoare.

3 Clătiţi piesele sub jet de apă până când nu mai sunt vizibile reziduurile agentului de curăţare.

4 Verificaţi ca piesele să nu fie deteriorate şi să nu prezinte urme vizibile de murdărie. În caz de nevoie repetaţi curăţarea manuală.

Dezinfectarea manualăEste de preferat ca dezinfectarea manuală să fie efectuată cu dezinfectanţi pe bază de aldehide sau compuşi ai amoniului cuaternar.Respectaţi listele pentru dezinfectanţi în vigoare pentru ţara respectivă. În ţările vorbitoare de limbă germană este valabilă lista Asociaţiei Germane pentru Igienă Aplicată (Verbund für Angewandte Hygiene VAH).Producătorul dezinfectantului este responsabil de compoziţia acestuia; aceasta se poate modifica în timp.Respectaţi cu stricteţe informaţiile producătorului referitor la dezinfectantul respectiv.

Efectuaţi dezinfectarea manuală1 Dezinfectare piese prin scufundare. Utilizaţi perii

corespunzătoare.2 După perioada de contact, clătiţi piesele sub jet

de apă până când nu mai sunt vizibile reziduuri ale dezinfectantului.

3 Verificaţi ca piesele să nu fie deteriorate şi să nu prezinte urme vizibile de murdărie. În caz de nevoie repetaţi dezinfectarea manuală.

4 Scuturaţi bine apa reziduală şi permiteţi pieselor să se usuce bine.

Curăţare şi dezinfectare în maşinăPentru curăţare şi dezinfectare automată, utilizaţi o maşină de curăţat şi dezinfectat care respectă EN ISO 15883, de preferinţă echipată cu un spaţiu pentru accesoriile pentru anestezie şi respiraţie ale pieselor conducătoare de gaz inspirat.

AVERTISMENTRisc cauzat de dispozitivele reprocesate necorespunzătorDispozitivele reutilizabile trebuie reprocesate, în caz contrar există un risc ridicat de infecţie.– Respectaţi politicile privind prevenirea

infecţiilor şi regulile de reprocesare ale instituţiei medicale.

– Respectaţi reglementările naţionale de igienă şi reprocesare.

– Utilizaţi proceduri validate pentru reprocesare.

– Reprocesaţi dispozitivele reutilizabile înainte de prima folosire.

– Reprocesaţi dispozitivele reutilizabile după fiecare utilizare.

– Respectaţi instrucţiunile producătorului cu privire la agenţi de curăţare, dezinfectanţi şi dispozitivele care vor fi reprocesate.

ATENŢIERisc de apariţie a crăpăturilor datorită solicitării. Nu utilizaţi dezinfectanţi sau agenţi de curăţare care conţin alcool.


Română

Efectuaţi curăţarea şi dezinfectarea automată1 Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de utilizare

ale maşinii de curăţat şi dezinfectat.2 Amplasaţi piesele astfel încât toate spaţiile

interioare să fie complet spălate şi apa să se poată scurge uşor.

3 Utilizaţi un agent de curăţare adecvat.4 Selectaţi programul potrivit (de preferat un

program pentru anestezie).– Curăţarea trebuie efectuată la o temperatură

cuprinsă între 40 °C şi 60 °C (104 °F şi 140 °F), timp de cel puţin 5 minute.

– Dezinfectarea termică trebuie efectuată între 80 °C şi 95 °C (între 176 °F şi 203 °F), respectând timpul de contact corespunzător.

5 Efectuaţi clătirea finală folosind apă deionizată.6 Scoateţi imediat piesele din maşina de curăţat şi

dezinfectat.7 Verificaţi ca piesele să nu fie deteriorate şi să nu

prezinte urme vizibile de murdărie. Dacă este necesar, repetaţi programul sau efectuaţi curăţarea şi dezinfectarea manuală.

8 Lăsaţi piesele să se usuce bine.

SterilizareSterilizarea eliberează de microorganisme aparatele medicale semicritice şi îndepărtează apa reziduală din spaţiile interioare ale acestor obiecte. Sterilizaţi numai obiectele curăţate şi

dezinfectate.Utilizaţi un sterilizator cu abur sub vacuum (conform DIN EN 285), preferabil cu vacuum fracţionat.

Verificare vizuală Inspectaţi starea şi uzura tuturor pieselor, de

exemplu crăpături, fragilitate sau întărire pronunţată şi murdărie reziduală.

Casarea aparatului medicalLa casarea aparatului medical: Pentru o casare corespunzătoare, consultaţi

compania specializată respectivă. Respectaţi legile şi reglementările în vigoare.

Service

Informaţii privind siguranţa

Definiţia noţiunilor de service

ATENŢIEChiar şi accesoriile proiectate pentru a fi reutilizate au o durată de utilizare limitată. Manipularea şi reutilizarea pot creşte uzura şi pot reduce considerabil durata de utilizare (ex. reziduurile dezinfectanţilor pot ataca mai puternic materialul în timpul autoclavizării). Dacă apar semne vizibile de uzură cum ar fi crăpături, deformare, decolorare, exfoliere etc. atunci componentele afectate trebuie înlocuite.

AVERTISMENTRisc cauzat de dispozitivele reprocesate necorespunzătorDispozitivul poate fi contaminat cu agenţi infecţioşi.Înainte de efectuarea operaţiilor de service şi înaintea trimiterii dispozitivului medical înapoi pentru reparaţii, reprocesaţi dispozitivul în conformitate cu cele descrise la capitolul "Reprocesare".

AVERTISMENTRisc din cauza neefectuării operaţiilor de service în mod regulatUzura şi oboseala materialului componentelor pot duce la defectarea şi funcţionarea incorectă a dispozitivului medical.Efectuaţi operaţiile de service la intervalele specificate.

AVERTISMENTRisc din cauza efectuării operaţiilor de service în mod necorespunzătorEfectuarea operaţiilor de service în mod necorespunzător poate duce la vătămări corporale şi la deteriorarea bunurilor.Operaţiile de service trebuie efectuate de către grupurile ţintă desemnate pentru măsura respectivă.

Noţiune Definiţie

Service Toate măsurile (inspecţie, reparaţii) pentru menţinerea sau restabilirea stării de funcţionare a dispozitivului medical

Inspecţie Măsurile prevăzute pentru determinarea şi evaluarea stării actuale a dispozitivului medical

Reparaţii Măsuri pentru restabilirea stării de funcţionare a dispozitivului medical după o defecţiune


RomânăRomână

Inspecţie.

ReparaţiiDräger recomandă ca toate reparaţiile să fie executate de DrägerService şi să se utilizeze numai piese de schimb originale Dräger.

Defecţiuni – Cauze – Soluţii

Date tehniceMăsura Interval Grupul ţintă

Test de funcţionare şi inspecţie vizuală

La fel ca în cazul dispozitivului de bază conectat (debitmetru O2, DigiFlow O2)

Personal de service

Defecţiunea Cauza SoluţiaDebitul O2 configurat, nu apar însă bule.

Flaconul umidificatorului nu a fost înşurubat strâns.

Strângeţi ferm flaconul umidificatorului.

Inel de etanşare în carcasă defect.

Înlocuiţi inelul de etanşare.

Bule puţine în ciuda debitului O2 mare.

Generatorul de bule este înfundat.

Decuplaţi generatorul de bule şicurăţaţi-l sau folosiţi unul nou.

Principiul de funcţionare Generatorul de buleGazul de propulsie Oxigen (O2)Presiunea de exploatare 5 ±0,5 bariConsumul de gaz de la 1 la 16 L/minVolumul de apă distilată 100 mLDimensiuni Ø 62 mm

înălţimea 200 mmFiletul de racord M 34 x 1,5Diametrul conectorilor de gaz

conectorul exterior Ø 22 mmconectorul interior Ø 3,5/6,5 mm conic

Greutatea fără apă distilată 240 gMateriale folosite

Flacon umidificator polisulfonGeneratorul de bule poliamidă (12 PA)Carcasa poliamidă (12 PA)

Nivelul sonor la 15 L/min. ≤50 dB (A)

Condiţii de mediuÎn timpul utilizării

Temperatură De la 5 °C la 40 °C(de la 41 °F la 104 °F)

Presiune atmosferică De la 700 la 1200 hPa(de la 10,2 până la 17,4 psi)

Umiditate relativă De la 0 la 95 %, fără condensare

În timpul depozitării și transportuluiTemperatură De la –20 °C la 70 °C

(de la –4 °F la 158 °F)Presiune atmosferică De la 800 la 1200 hPa

(de la 11,6 până la 17,4 psi)

Umiditate relativă De la 0 la 95 %, fără condensare

Clasificareaconform Directivei CE 93/42/CEEanexa IX

Clasa II a

Cod UMDNSUniversal Medical Device Nomenclature System –Nomenclator universal pentru aparatele medicale

10 - 046

Ieşire:

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Umiditatea relativă (%)

Debitul (L/min)


Română

Lista de comandăDescriere Cod

piesăGeneratorul de bule pentru umidificator

2M85834

Accesorii necesare pentru operare:Debitmetru O2 16 L/min, furtun, DIN ISO

MP04573

Debitmetru O2 16 L/min, şină, NIST MP04567Debitmetru O2 16 L/min, alimentare centrală, DIN

MP04558

Debitmetru O2 16 L/min, alimentare centrală, DIN

MP04560

Debitmetru O2 16 L/min, alimentare centrală, DIN, lung

MP04561


MP04551

Debitmetru O2 4 L/min, şină, NIST MP04552Debitmetru O2 4 L/min, şină, 90°, NIST MP04553Debitmetru O2 16 L/min, şină, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, alimentare centrală, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, şină, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, alimentare centrală, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, şină, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01229

Vasul umidificator cu bule este compatibil şi cu accesoriile pentru terapie cu oxigen O2Star de la Dräger. Pentru informaţii suplimentare, contactaţi compania Dräger.Piese de schimbCarcasă 2M85828Supapă de suprapresiune 2M85829Inel de etanşare 2M85683Furtun 5 x 2 silicon 60 Sh A, 2 cm 1203606Set generator de bule 2M85124Flacon umidificator 2M85675

Descriere Codpiesă

116 Uputstvo za korišćenje Ovlaživač sa obrazovanjem mehurića

Srpski Srpski

Uputstvo za korišćenje

Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

Predviđena upotreba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

Bezbednosne informacije . . . . . . . . . . . . . . . . 118

Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

Priprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Pre prve upotrebe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Montaža ovlaživača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Montaža ovlaživača na merač protoka O2 ili na uređaj O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119Uređaj za inhalaciju/insuflaciju . . . . . . . . . . . . . 119Provera funkcionalnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

Korišćenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119Gašenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119Odvajanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

Ponovna obrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

Čišćenje i dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120Procedura ponovne obrade . . . . . . . . . . . . . . . . 120Sterilizacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121Vizuelna provera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

Odlaganje medicinskog uređaja na otpad. . . . 121

Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

Popravka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

Greška – Uzrok – Pomoć . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

Tehnički podaci. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

Narudžbenica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

Robne marke

Robne marke kompanije DrägerRobne marke su registrovane u sledećim zemljama:

Robne marke drugih proizvođača

Definicije bezbednosnih informacija

Ciljne grupe

Obaveze ustanove u kojoj se koristi proizvodZadaci opisani u ovom dokumentu preciziraju zahteve koje treba da ispuni svaka ciljna grupa.Ustanova u kojoj se ovaj proizvod koristi mora da osigura sledeće:– Ciljna grupa ima potrebne kvalifikacije (npr.

članovi su prošli stručni trening ili su stekli stručno znanje putem iskustva).

– Ciljna grupa je obučena za obavljanje zadatka.– Ciljna grupa je pročitala i razumela poglavlja

neophodna za obavljanje zadatka.

Robna marka ZemljaO2Star® Nemačka, Evropska unija, SAD,

Kanada, Australija, Japan, Ujedinjeni Arapski Emirati

Robna marka Vlasnik robne markeNeodisher® Dr. WeigertKorsolex® BODE Chemie

UPOZORENJEUPOZORENJE pruža važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako se ne izbegne, može dovesti do smrti ili ozbiljne povrede.

OPREZUpućenje na OPREZ pruža važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako se ne izbegne, može dovesti do lakših ili nešto ozbiljnijih povreda korisnika ili pacijenta ili do oštećenja medicinskog uređaja ili druge imovine.

NAPOMENANAPOMENA pruža dodatne informacije sa namerom da se izbegnu nelagodnosti tokom rada.

Uputstvo za korišćenje Ovlaživač sa obrazovanjem mehurića sr

Uputstvo za korišćenje Ovlaživač sa obrazovanjem mehurića 117

Srpski

Opis ciljnih grupaCiljne grupe mogu da obavljaju samo sledeće zadatke ako ispunjavaju odgovarajuće uslove.

Korisnici

Osoblje zaduženo za ponovnu obradu

Servisno osoblje

Dräger preporučuje da potpišete ugovor o servisiranju sa službom DrägerService.

Simboli

Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata

Bezbednost pacijentaProjektom ovog medicinskog uređaja, pratećom dokumentacijom i oznakama na medicinskom uređaju predviđeno je da kupovina i korišćenje ovog medicinskog uređaja budu ograničeni na osobe koje su upoznate sa najvažnijim svojstvenim karakteristikama ovog medicinskog uređaja.Uputstva, UPOZORENJA i upućenja na OPREZ stoga su u velikoj meri ograničena na specifične karakteristike medicinskog uređaja kompanije Dräger.Uputstvo za korišćenje ne sadrži nikakve informacije o sledećim stavkama:– Rizicima koji su korisniku očigledni– Posledicama očiglednog nepravilnog korišćenja

ovog medicinskog uređaja– Mogućim negativnim posledicama po pacijente

sa različitim pratećim oboljenjimaIzmene na ovom medicinskom uređaju ili njegova zloupotreba mogu da budu opasni.

Zadatak Zahtev

Upotreba proizvoda u skladu sa predviđenom upotrebom

Stručno medicinsko znanje o upotrebi proizvoda

Zadatak Zahtev

Ponovna obrada Stručno znanje o ponovnoj obradi medicinskih sredstava

Zadatak Zahtev

Instalacija Stručno znanje iz elektrotehnike i mehanikeIskustvo u servisiranju medicinskih sredstava

Osnovne servisne aktivnosti

Ograničenje skladišne temperature

Datum proizvodnje

Držati dalje od sunčeve svetlosti

UPOZORENJEOpasnost od nepravilne upotrebe i zloupotrebeZa korišćenje ovog medicinskog uređaja neophodno je da u potpunosti razumete sve delove ovog uputstva za korišćenje, kao i da ih se strogo pridržavate. Medicinski uređaj sme da se koristi samo u svrhu koja je navedena u delu "Predviđena upotreba".Strogo poštujte sva UPOZORENJA i upućenja na OPREZ navedena u čitavom uputstvu za korišćenje, kao i sve navode na etiketama medicinskog uređaja. Nepoštovanje ovih izjava o sigurnosnim informacijama predstavlja upotrebu medicinskog uređaja u svrhu za koju uređaj nije namenjen.

UPOZORENJEOpasnost od nekompatibilne dodatne opremeUpotreba nekompatibilne dodatne opreme može nepovoljno da utiče na funkcionalni integritet proizvoda. Posledice mogu biti fizička povreda i oštećenje imovine.Koristite samo kompatibilnu dodatnu opremu. Dodatna oprema koja je kompatibilna sa ovim proizvodom navedena je na spisku za poručivanje isporučenom uz proizvod.

UPOZORENJEStrogo sledite uputstvo za korišćenje osnovnog uređaja na kojem će se ovaj medicinski uređaj koristiti.

UPOZORENJEOpasnost zbog izmenaIzmene na proizvodu mogu da dovedu do kvarova i nepredviđenih opasnosti. To može dovesti do povrede pacijenta ili korisnika odnosno oštećenja opreme.Nemojte vršiti izmene na ovom proizvodu.

UPOZORENJEOpasnost ako se servis ne obavlja redovnoAko se servis ne obavlja redovno, može doći do kvarova, koji mogu da dovedu do fizičke povrede i oštećenja imovine.Obavljajte servis u skladu sa poglavljem "Servis".


Srpski Srpski

Predviđena upotrebaUređaj za ovlaživanje kiseonika za vreme terapije inhalacijom ili insuflacijom. Koristi se u kombinaciji sa meračem protoka O2 ili sa uređajem O2-DigiFlow za rad sa cilindrima za O2 ili sa sistemom za centralno snabdevanje kiseonikom.Samo za pacijente sa spontanim disanjem.

Bezbednosne informacije

Pregled

A KućišteB Odušni ventilC Zaptivni prstenD Crevo 5 x 2

silikon 60 Sh A, 2 cmE Deo za obrazovanje mehurićaF Boca ovlaživača

Priprema

Pre prve upotrebe

Proverite da li su pojedinačni delovi dezinfikovani/sterilisani, pogledajte stranu 120.

Montaža ovlaživačaUPOZORENJEOpasnost od požaraNe dozvolite da spojevi za O2 dođu u dodir sa uljem, mašću ili zapaljivim tečnostima.Zabranjeni su pušenje i izlaganje otvorenom plamenu. Opasnost od vatre!

UPOZORENJEOpasnost od lomaPostarajte se da disajno kolo ugradite bez petlji i savijanja creva.

OPREZOpasnost od telesne ozlede i/ili kvara uređajaMagnetna polja mogu negativno da utiču na pravilno funkcionisanje ovog medicinskog uređaja i da stoga ugroze pacijente ili korisnike.Ne koristite medicinski uređaj u blizini uređaja za MRI snimanje.

004

A

B

CDE

F

OPREZOpasnost od lomaPre upotrebe proverite medicinski uređaj. Ne koristite ga ako je oštećen. Opasnost od loma.

002

A

B


Srpski

A Proverite da li se zaptivni prsten nalazi na svom mestu na kućištu, kao i da li je neoštećen.

B Napunite bocu ovlaživača destilovanom vodom do oznake.

Zavrtanjem pričvrstite bocu ovlaživača za kućište.

Montaža ovlaživača na merač protoka O2 ili na uređaj O2 DigiFlow Pogledajte relevantno uputstvo za korišćenje merača protoka O2 ili uređaja O2 DigiFlow. Proverite da li se zaptivni prsten nalazi na svom

mestu na meraču protoka O2 ili na uređaju O2 DigiFlow.

Zatvorite ventil za protok na meraču protoka O2 ili na uređaju O2 DigiFlow.

Zavrtanjem pričvrstite ovlaživač na merač protoka O2 ili na uređaj O2 DigiFlow i zategnite ga.

Uređaj za inhalaciju/insuflaciju

Priključite uređaj za inhalaciju ili uređaj za insuflaciju na ovlaživač.

Provera funkcionalnosti Otvorite ventil za protok na meraču protoka O2 ili

na uređaju O2 DigiFlow. Kiseonik iz dela za obrazovanje mehurića prolazi u vidu mehurića kroz destilovanu vodu brzinom protoka većom od 1 L/min.

Korišćenje

A Otvorite ventil za protok na meraču protoka O2 ili na uređaju O2 DigiFlow i na uređaju podesite protok kiseonika koji je potreban za pacijenta.

B Samo za merač protoka O2: očitajte protok na gornjoj ivici loptice.

Kiseonik iz dela za obrazovanje mehurića prolazi u vidu mehurića kroz destilovanu vodu i vlaži se.

Gašenje Zatvorite ventil za protok na meraču protoka O2

ili na uređaju O2 DigiFlow. Uklonite uređaj za inhalaciju ili uređaj za

insuflaciju.

Odvajanje

A Odvojte merač protoka O2 ili uređaj O2 DigiFlow od kućišta.

B Odvojte bocu ovlaživača i ispraznite je.

003

NAPOMENAMedicinski uređaj koristite samo u okviru navedenih raspona pritiska i uslova okruženja. Pogledajte odeljak "Tehnički podaci". U suprotnom, može biti ugrožen pravilan rad ovog medicinskog uređaja.

004

008

A

B


Srpski Srpski

Ponovna obrada

Čišćenje i dezinfekcija Očistite merač protoka O2 ili uređaj O2 DigiFlow,

uređaj za inhalaciju i uređaj za insuflaciju sledeći relevantno uputstvo za korišćenje.

Procedura ponovne obrade

Provera procedura i sredstavaIzvršene su sledeće provere procedura i sredstava za čišćenje i dezinfekciju medicinskih proizvoda. U vreme testiranja dobru kompatibilnost materijala pokazala su sledeća sredstva:– Ručno čišćenje: Neodisher LM2 proizvođača

Dr. Weigert– Ručna dezinfekcija: Korsolex extra proizvođača

Bode– Mašinsko čišćenje: Neodisher MediClean

proizvođača Dr. Weigert– Mašinska dezinfekcija: toplotna dezinfekcija na

93 °C (199,4 °F), 10 minuta– Sterilizacija: sterilizacija vrelom parom na 134 °C

(273,2 °F), 5 minuta, frakcioni vakuum

Ručno čišćenjeRučno čišćenje treba po mogućstvu obaviti pod mlazom tekuće vode ili upotrebom komercijalno dostupnih sredstava za čišćenje na bazi blagih alkalnih jedinjenja.

Obavljanje ručnog čišćenja1 Vidljivu prljavštinu sperite tekućom vodom.

Primenom ultrazvučnog čistača poboljšavaju se rezultati čišćenja.

2 Sredstva za čišćenje koristite u skladu sa specifikacijama proizvođača. Postarajte se da uspešno dosegnete do svih površina koje treba da očistite. Koristite odgovarajuće četke.

3 Artikle ispirajte tekućom vodom sve dok ostaci sredstva za čišćenje više ne budu vidljivi.

4 Proverite da na artiklima nema vidljive prljavštine ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite ručno čišćenje.

Ručna dezinfekcijaRučna dezinfekcija treba da se, po mogućstvu, obavi sredstvima za dezinfekciju na bazi aldehida ili kvaternarnih amonijumskih jedinjenja.Poštujte primenljive smernice za sredstva za dezinfekciju specifične za vašu zemlju. Za zemlje nemačkog govornog područja važi lista nemačke Asocijacije za primenjenu higijenu (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH).Sastav sredstva za dezinfekciju je odgovornost proizvođača i vremenom se može promeniti.Strogo poštujte informacije proizvođača koje se odnose na sredstvo za dezinfekciju.

Obavljanje ručne dezinfekcije1 Artikle dezinfikujte potapanjem. Koristite

odgovarajuće četke.2 Po isteku predviđenog vremena kontakta, artikle

ispirajte tekućom vodom sve dok ostaci sredstva za dezinfekciju više ne budu vidljivi.

3 Proverite da na artiklima nema vidljive prljavštine ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite ručnu dezinfekciju.

4 Temeljno otresite zaostalu vodu i ostavite da se artikli potpuno osuše.

Mašinsko čišćenje i dezinfekcijaKod automatskog čišćenja i dezinfekcije delova za sprovođenje gasa za udisanje koristite mašinsko sredstvo za čišćenje i dezinfekciju u skladu sa standardom EN ISO 15883, po mogućstvu sa kolicima za anestetičku i ventilacionu dodatnu opremu.

UPOZORENJEOpasnost od proizvoda koji nisu pravilno ponovno obrađeniProizvodi za višekratnu upotrebu moraju ponovo da se obrade, jer u suprotnom postoji veći rizik od infekcije.– Pridržavajte se pravila za sprečavanje

infekcije i propisa o ponovnoj obradi dotične zdravstvene ustanove.

– Pridržavajte se nacionalnih higijenskih propisa i propisa o ponovnoj obradi.

– Za ponovnu obradu primenjujte odobrene procedure.

– Ponovo obradite proizvode za višekratnu upotrebu pre nego što ih upotrebite po prvi put.

– Nakon svake upotrebe ponovo obradite proizvode za višekratnu upotrebu.

– Pridržavajte se uputstva proizvođača sredstava za čišćenje, sredstava za dezinfekciju i uređaja za ponovnu obradu.

OPREZOpasnost od pucanja pod naprezanjem. Ne koristite sredstva za dezinfekciju ili čišćenje koja sadrže alkohol.


Srpski

Obavljanje mašinskog čišćenja i dezinfekcije1 Strogo poštujte uputstva za korišćenje mašine za

pranje i dezinfekciju.2 Artikle postavite tako da svi unutrašnji prostori

mogu da se u potpunosti isperu, kao i da voda može slobodno da oteče.

3 Koristite odgovarajuće sredstvo za čišćenje.4 Odaberite odgovarajući program (po mogućstvu,

program za anestetičku opremu).– Čišćenje se mora obavljati na 40 °C do 60 °C

(104 °F do 140 °F) najmanje 5 minuta.– Toplotna dezinfekcija se mora obavljati na

80 °C do 95 °C (176 °F do 203 °F) i uz odgovarajuće trajanje kontakta.

5 Poslednje ispiranje obavite dejonizovanom vodom.6 Odmah izvadite artikle iz mašine za pranje i

dezinfekciju.7 Proverite da na artiklima nema vidljive prljavštine

ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite program ili obavite ručno čišćenje i dezinfekciju.

8 Ostavite artikle da se temeljno osuše.

SterilizacijaSterilizacijom se uklanjaju živi mikroorganizmi sa polukritičnih medicinskih proizvoda, kao i zaostala voda iz njihovih unutrašnjih šupljina. Sterilišite samo očišćene i dezinfikovane artikle.Za sterilizaciju koristite vakuumski sterilizator parom (u skladu sa DIN EN 285), po mogućstvu sa frakcionim vakuumom.

Vizuelna provera Sve artikle proverite u pogledu prisustva znakova

oštećenja i pohabanosti, npr. naprslina, krutosti ili značajnijeg otvrdnuća, kao i zaostale prljavštine.

Odlaganje medicinskog uređaja na otpadPrilikom odlaganja medicinskog uređaja na otpad: obratite se nadležnoj kompaniji za odlaganje

otpada u vezi sa odgovarajućim odlaganjem uređaja na otpad.

poštujte primenljive zakone i propise.

Servis

Bezbednosne informacije

Definicija servisne terminologije

OPREZČak i dodatna oprema namenjena za višekratnu upotrebu ima ograničen upotrebni vek. Rukovanje dodatnom opremom i ponovna obrada dodatne opreme mogu da povećaju njeno habanje i značajno skrate njen upotrebni vek (npr. ostaci dezinfekcionih sredstava mogu da utiču na materijal dodatne opreme intenzivnije tokom autoklaviranja). Ukoliko znakovi habanja na dodatnoj opremi postanu vidljivi, kao što su pukotine, deformacije, gubitak boje, ljuštenje itd., tu dodatnu opremu morate zameniti.

UPOZORENJEOpasnost od proizvoda koji nisu pravilno ponovno obrađeniProizvod može da bude kontaminiran zaraznim agensima.Pre obavljanja servisiranja i pre nego što se proizvod pošalje na popravku, ponovo obradite proizvod u skladu sa poglavljem "Ponovna obrada".

UPOZORENJEOpasnost ako se servis ne obavlja redovnoPohabanost i zamor materijala komponenti može da dovede do kvara i pogrešnog funkcionisanja uređaja.Obavljajte servis u određenim intervalima.

UPOZORENJEOpasnost ako se servis ne obavlja pravilnoAko se servis ne obavlja pravilno može doći do fizičke povrede i oštećenja imovine.Servis moraju da obavljaju one ciljne grupe koje su dodeljene za određenu meru.

Koncept Definicija

Servis Sve mere (pregled, popravka) koje za svrhu imaju održavanje ili obnavljanje funkcionalnog integriteta proizvoda

Pregled Mere koje se primenjuju u cilju utvrđivanja i procene stvarnog stanja proizvoda

Popravka Mere koje se primenjuju u cilju obnavljanja funkcionalnog integriteta proizvoda nakon njegovog kvara


Srpski Srpski

Pregled.

PopravkaDräger preporučuje da sve popravke obavlja DrägerService i da se koriste samo originalni rezervni delovi kompanije Dräger.

Greška – Uzrok – Pomoć

Tehnički podaciMera Interval Ciljna grupa

Provera funkcionalnosti i vizualni pregled

Jednako kao i za priključeni osnovni uređaj (merač protoka O2, O2 DigiFlow)

Servisno osoblje

Greška Uzrok RešenjeProtok O2 je podešen, ali nema mehurića.

Boca ovlaživača nije čvrsto pričvršćena.

Čvršće zategnite bocu ovlaživača.

Neispravan zaptivni prsten u kućištu.

Zamenite zaptivni prsten.

Mala količina mehurića uprkos velikom protoku O2.

Deo za obrazovanje mehurića je zapušen.

Odvojte deo za obrazovanje mehurića i očistite ga ili upotrebite novi.

Princip funkcionisanja Deo za obrazovanje mehurića

Pogonski gas Kiseonik (O2)Radni pritisak 5 ±0,5 barPotrošnja gasa 1 do 16 L/minZapremina destilovane vode 100 mLDimenzije Ø 62 mm

visina 200 mmNavoj za pričvršćivanje M 34 x 1,5Prečnik priključaka za gas

spoljni priključak Ø 22 mmunutrašnji priključak Ø 3,5/6,5 mm, konusni

Težina bez destilovane vode 240 gKorišćeni materijali

Boca ovlaživača PolisulfonDeo za obrazovanje mehurića

Poliamid (12 PA)

Kućište Poliamid (12 PA)Nivo buke pri protoku od 15 L/min

≤50 dB (A)

Uslovi u okruženjuTokom rada

Temperatura 5 °C do 40 °C(41 °F do 104 °F)

Ambijentalni pritisak 700 do 1200 hPa(10,2 do 17,4 psi)


Tokom skladištenja i transportaTemperatura –20 °C do 70 °C

(–4 °F do 158 °F)Ambijentalni pritisak 800 do 1200 hPa

(11,6 do 17,4 psi)Relativna vlažnost 0 do 95 %, bez

kondenzacije

Klasifikacijaprema EC direktivi 93/42/EEC,dodatak IX

Klasa II a

UMDNS šifraUniversal Medical DeviceNomenclature System –univerzalni sistem nomenklature medicinskih uređaja

10 - 046

Izlaz:

008

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Relativna vlažnost (%)

Protok (L/min)


Srpski

NarudžbenicaOpis Br. delaOvlaživač sa obrazovanjem mehurića 2M85834Dodatna oprema neophodna za rad:Merač protoka O2, 16 L/min, crevo, DIN ISO

MP04573

Merač protoka O2, 16 L/min, šina, NIST

MP04567

Merač protoka O2, 16 L/min, centralno snabdevanje, DIN

MP04558

Dvostruki merač protoka O2, 16 L/min, centralno snabdevanje, DIN

MP04560

Merač protoka O2, 16 L/min, centralno snabdevanje, DIN, dugačak

MP04561


MP04551

Merač protoka O2, 4 L/min, šina, NIST MP04552Merač protoka O2, 4 L/min, šina, 90°, NIST

MP04553

Merač protoka O2, 16 L/min, šina, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow O2, sistem za centralno snabdevanje, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211


MP01213

DigiFlow O2, sistem za centralno snabdevanje, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01227


MP01229

Ovlaživač sa obrazovanjem mehurića je kompatibilan i sa dodatnom opremom za terapiju kiseonikom O2Star kompanije Dräger. Za dodatne informacije kontaktirajte kompaniju Dräger.Rezervni deloviKućište 2M85828Odušni ventil 2M85829Zaptivni prsten 2M85683Crevo 5 x 2 silikon 60 Sh A, 2 cm 1203606Deo za obrazovanje mehurića 2M85124Boca ovlaživača 2M85675

Opis Br. dela

124 Ръководство за работа Бълбукащ овлажнител

БългарскиБългарски

Ръководство за работа

Символи . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

За Вашата безопасност и за безопасността на пациентите Ви . . . . . . . . 125

Употреба по предназначение. . . . . . . . . . . . 126

Информация за безопасност . . . . . . . . . . . . 126

Преглед . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

Подготовка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Преди първата употреба . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Монтаж на овлажнителя . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Монтаж на овлажнителя към ротаметър за O2 или към O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Уред за инхалация/инсфулация . . . . . . . . . . . 127Проверка на функциите. . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

Работа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Изключване . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128Демонтаж . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

Подготовка за ново ползване . . . . . . . . . . . 128

Почистване и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . 128Процедура на обработка . . . . . . . . . . . . . . . . . 128Стерилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129Визуална проверка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

Бракуване на медицинския уред . . . . . . . . 129

Сервиз . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

Проверка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

Ремонт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

Грешка – причина – отстраняване . . . . . . . . 130

Технически данни . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

Списък за поръчки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131

Търговски марки

Търговски марки, собственост на DrägerТърговските марки са регистрирани в следните страни:

Търговски марки, собственост на други производители

Дефиниции на информацията за безопасност

Целеви групи

Задължения на експлоатиращата организацияЗадачите, описани в настоящия документ, определят изискванията, които трябва да бъдат изпълнени от всяка целева група.

Търговска марка СтранаO2Star® Германия, Европейски съюз,

САЩ, Канада, Австралия, Япония, Обединени арабски емирства

Търговска марка

Собственик на търговската марка


ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА дават важна информация за потенциално опасна ситуация, която, ако не се предотврати, може да доведе до смърт или до сериозно нараняване.

ВНИМАНИЕСъобщенията за ВНИМАНИЕ дават важна информация за потенциално опасна ситуация, която, ако не се предотврати, може да доведе до леки или средни наранявания на потребителя или на пациента, както и до повреда на медицинския уред или на друго имущество.

ЗАБЕЛЕЖКАЗАБЕЛЕЖКАТА осигурява допълнителна информация с цел избягване на неудобства по време на работа.

Ръководство за работа Овлажнител-барботьор bg

Ръководство за работа Бълбукащ овлажнител 125

Български

Експлоатиращата организация на този продукт трябва да се осигури следното:– Целевата група да притежава необходимата

квалификация (напр. да е преминала специализирано обучение или да е придобила специализирани познания от опит).

– Целевата група да е обучена да изпълни задачата.

– Целевата група да е прочела и да е разбрала главите, необходими за изпълнение на задачата.

Описание на целевите групиАко отговарят на съответните изисквания, целевите групи могат единствено да изпълняват само следните задачи.

Потребители

Персонал за подготовката за ново ползване

Сервизен персонал

Dräger препоръчва сключване на сервизен договор с DrägerService.

Символи

За Вашата безопасност и за безопасността на пациентите Ви

Задача ИзискванеУпотреба на продукта в съответствие с предназначението му

Специализирани медицински познания в употребата на продукта

Задача ИзискванеПодготовка за повторна употреба

Специализирани познания в подготовката на медицински продукти за ново използване

Задача ИзискванеИнсталиране Специализирани познания в

областта на електротехниката и механикатаОпит в обслужването на медицински уреди

Основни сервизни дейности

Температурни граници при съхранение

Дата на производство

Пазете от слънчева светлина

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност от неправилна експлоатация и от неправилна употребаВсяка употреба на медицинския уред предполага пълно познаване и стриктно спазване на всички секции от това ръководство за работа. Медицинското изделие трябва да се използва само за целите, описани в глава Употреба по предназначение.Спазвайте стриктно съобщенията за ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и за ВНИМАНИЕ от това ръководство за работа, както и всички съобщения на етикетите на медицинския уред. Неспазването на тези съобщения за безопасност представлява употреба на медицинския уред не по предназначението му.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност поради несъвместими принадлежностиИзползването на несъвместими принадлежности може да се отрази неблагоприятно на функциите на продукта. Като следствие може да се стигне до нараняване и до материални щети.Използвайте само съвместими принадлежности. Принадлежностите, които са съвместими с този продукт, са изброени в списъка за поръчки, доставен заедно с продукта.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕСпазвайте стриктно ръководството за работа на основния уред, с който се употребява този уред.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност поради модификацииМодификациите на продукта могат да доведат до неизправност и до непредвидени опасности. Това може да доведе до нараняване на пациента или потребителя или до материални щети.Не модифицирайте този продукт.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност, ако обслужването не се извършва редовноАко обслужването не се извършва редовно, могат да възникнат неизправности, които да доведат до нараняване и до материални щети.Извършвайте обслужването в съответствие с глава "Сервиз".



Безопасност на пациентаКонструкцията на медицинския уред, придружаващата го документация и надписите върху него са базирани на презумпцията, че закупуването и използването на медицинския уред ще се извършва само от лица, които познават най-важните му присъщи характеристики.Затова инструкциите и означенията ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и ВНИМАНИЕ са ограничени основно до спецификите на медицинския уред Dräger.Ръководството за работа не съдържа информация по следните точки:– Опасности, които са очевидни за

потребителите– Последици от очевидно неправилна употреба

на медицинския уред– Потенциални негативни ефекти върху

пациенти с различни основни заболяванияМодификацията или неправилната употреба на медицинския уред крият опасности.

Употреба по предназначениеУред за овлажняване на кислорода по време инхалационна или инсуфлационна терапия. Използва се в комбинация с ротаметър за O2 или с O2-DigiFlow за работа с бутилки за O2 или със система за централно захранване с кислород.Само за пациенти със спонтанно дишане.

Информация за безопасност Преглед

A КорпусB Вентил за свръхналяганеC Уплътняващ пръстенD Шлаух 5 x 2

силикон 60 Sh A, 2 cmE Бълбукащо устройствоF Овлажняваща бутилка

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност от пожарНе допускайте връзките на O2 да влязат в контакт с масла, греси или запалими течности.Забранено е пушенето и паленето на огън. Опасност от пожар!

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност от счупванеУверете се, че инсталирате веригата за обдишване без примки и пречупвания.

ВНИМАНИЕОпасност от нараняване на хора и/или от неправилна функция на уредаМагнитните полета могат да възпрепятстват правилното функциониране на медицинския уред и така да застрашат пациента или потребителя на уреда.Не използвайте медицинския уред в близост до скенери за ЯМР.

004

A

B

CDE

F


Български

Подготовка

Преди първата употреба

Уверете се, че отделните части са дезинфекцирани/стерилизирани, виж страница 128.

Монтаж на овлажнителя

A Проверете дали уплътняващият пръстен е на мястото си в корпуса и дали не е повреден.

B Напълнете овлажняващата бутилка до означението с дестилирана вода.

Завинтете овлажняващата бутилка в корпуса.

Монтаж на овлажнителя към ротаметър за O2 или към O2 DigiFlow Спазвайте съответното ръководство за работа на ротаметъра за O2 или на O2 DigiFlow. Проверете дали уплътняващият пръстен е на

мястото си в ротаметъра за O2 или в O2 DigiFlow.

Затворете дозиращия вентил на ротаметъра за O2 или на O2 DigiFlow.

Завинтете овлажнителя към ротаметъра за O2 или към O2 DigiFlow и го застегнете.

Уред за инхалация/инсфулация

Свържете съоръжението за инхалация или инсуфлация към овлажнителя.

Проверка на функциите Отворете дозиращия вентил на ротаметъра

за O2 или на O2 DigiFlow. Кислородът от бълбукащото устройство дава мехурчета през дестилираната вода при поток над 1 L/min.

Работа

A Отворете дозиращия вентил на ротаметъра за O2 или на O2 DigiFlow и настройте на уреда на такъв кислороден поток, какъвто е необходим за пациента.

ВНИМАНИЕОпасност от счупванеПреди употреба проверете медицинския уред. Не използвайте медицинския уред, ако е повреден. Опасност от счупване.

002

A

B

003

ЗАБЕЛЕЖКАИзползвайте медицинския уред само в определения диапазон на налягането и при съответните условия на околната среда. Съблюдавайте раздел "Технически данни". В противен случай не може да се гарантира правилното функциониране на медицинския уред.

004



B Само при ротаметър за O2: Отчетете потока на горния ръб на сферата.

Кислородът излиза на мехурчета от бълбукащото устройство, преминава през дестилираната вода и се овлажнява.

Изключване Затворете дозиращия вентил на ротаметъра

за O2 или на O2 DigiFlow. Отстранете съоръжението за инхалация или

инсуфлация.

Демонтаж

A Разкачете ротаметъра за O2 или O2 DigiFlow от корпуса.

B Разкачете овлажняващата бутилка и я изпразнете.

Подготовка за ново ползване

Почистване и дезинфекция Почистете ротаметъра за O2 или O2 DigiFlow,

съоржението за инхалация или инсуфлация, следвайки съответното ръководство за работа.

Процедура на обработка

Проверка на процедурите и препаратитеПочистването и дезинфекцията на медицинските продукти са тествани със следните процедури и препарати. По време на теста добра съвместимост на веществата показаха следните препарати:– Ръчно почистване: Neodisher LM2 на фирма

Dr. Weigert– Ръчна дезинфекция: Korsolex extra на фирма

Bode– Машинно почистване: Neodisher MediClean на

фирма Dr. Weigert– Машинна дезинфекция: топлинна

дезинфекция при 93 °C (199,4 °F), 10 минути– Стерилизация: стерилизация с гореща пара

при 134 °C (273,2 °F), 5 минути, частичен вакуум

Ръчно почистванеЗа предпочитане е ръчното почистване да се извърши под течаща вода или с почистващи препарати от търговската мрежа, базирани на меки алкални съставки.

Извършване на ръчното почистване1 Измийте видимите замърсявания под течаща

вода. Употребата на почистващ уред с ултразвук подобрява резултатите от почистването.

2 Използвайте почистващите препарати в съответствие със спецификациите на производителя. Убедете се, че достигате до всички повърхности, които трябва да се почистят. Използвайте подходящи четки.

008

A

B

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност поради неподходящо подготвени за ново използване продуктиПродуктите за многократна употреба трябва да бъдат подготвени за ново използване, в противен случай има повишена опасност от инфекция.– Спазвайте правилата за

предотвратяване на инфекции и наредбите на здравното заведение относно подготовката за повторно ползване.

– Спазвайте националните хигиенни разпоредби и наредби за подготовка за ново използване.

– При подготовка за ново използване спазвайте утвърдени процедури.

– Подгответе за употреба многократните продукти преди първата им употреба.

– Подготвяйте за ново използване продуктите за многократна употреба след всяко използване.

– Спазвайте инструкциите на производителя за почистващи препарати, дезинфектанти и уреди за ново използване.

ВНИМАНИЕОпасност от напукване. Не използвайте дезинфектанти или почистващи препарати, съдържащи алкохол.


Български

3 Изплакнете частите под течаща вода, докато изчезнат всички остатъци от почистващия препарат.

4 Проверете ги за видими замърсявания и повреди. Ако е необходимо, повторете ръчното почистване.

Ръчна дезинфекцияЗа предпочитане е ръчната дезинфекция да се извършва с дезинфектанти на базата на алдехиди или на четвъртични амониеви съединения.Спазвайте приложимите списъци за дезинфектанти, специфични за отделните държави. В немскоезичните държави се прилага списъкът на Германската асоциация за приложна хигиена (VAH).Съставът на дезинфектанта е отговорност на производителя и може да се променя с времето.Спазвайте стриктно информацията на производителя на дезинфектантите.

Извършване на ръчна дезинфекция1 Дезинфекцирайте частите с потапяне.

Използвайте подходящи четки.2 След времето на потапяне, изплакнете

частите под течаща вода, докато изчезнат всички остатъци от дезинфектанта.

3 Проверете ги за видими замърсявания и повреди. Ако е необходимо, повторете ръчното почистване.

4 Разклатете частите добре, за да изтече останалата в тях вода и ги оставете да изсъхнат напълно.

Машинно почистване и дезинфекциранеЗа автоматично почистване и дезинфекция на части, провеждащи обдишващи газове, използвайте почистваща и дезинфекцираща машина в съответствие с EN ISO 15883, за предпочитане с количка за принадлежностите за анестезия и обдишване.

Извършване на машинното почистване и дезинфекция1 Спазвайте стриктно ръководството за работа

на почистващата и дезинфекцираща машина.2 Поставете частите така, че всички вътрешни

пространства да се обливат и водата да може свободно да изтича.

3 Използвайте подходящ почистващ препарат.4 Изберете подходяща програма (за

предпочитане програма за анестезия).– Почистването трябва са се извършва

при 40 °C до 60 °C (104 °F до 140 °F) за не по-малко от 5 минути.

– Топлинната дезинфекция трябва да се извършва при 80 °C до 95 °C (176 °F до 203 °F), при спазване на съответното време за контакт.

5 Накрая изплакнете с дейонизирана вода.6 Незабавно извадете частите от машината.7 Проверете ги за видими замърсявания и

повреди. Ако е необходимо, повторете програмата или извършете ръчно почистване и дезинфекция.

8 Оставете частите да изсъхнат напълно.

СтерилизацияСтерилизацията премахва живите микроорганизми от полукритичните медицински продукти и отстранява остатъците от вода във вътрешните им части. Стерилизирайте само почистени и

дезинфекцирани части.Използвайте парно-вакуумен стерилизатор (в съответствие с DIN EN 285), за предпочитане с частичен вакуум.

Визуална проверка Проверете всички части за повреди и

износване, например пукнатини, чупливост или явно загрубяване и остатъчно замърсяване.

Бракуване на медицинския уредПри бракуване на медицинския уред: Консултирайте се със съответната фирма за

изхвърляне на отпадъци за подходящия начин на изхвърляне.

Спазвайте действащите закони и разпоредби.

ВНИМАНИЕПринадлежностите, предназначени за многократна употреба, също имат ограничен срок на експлоатация. Манипулирането и работата с тях могат да увеличат износването и значително да съкратят срока на експлоатация (напр. при автоклавиране остатъците от дезинфектанта могат да атакуват материала по-интензивно). Ако признаците на износване като пукнатини, деформации, промени в цвета, разслоявания и др. станат видими, съответните принадлежности трябва да бъдат подменени.



Сервиз

Информация за безопасност

Дефиниция на сервизната терминология

Проверка.

РемонтDräger препоръчва всички ремонти да се извършват от DrägerService и да се използват само оригинални резервни части на Dräger.

Грешка – причина – отстраняване

Технически данни

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност поради неподходящо подготвени за ново използване продуктиПродуктът може да бъде замърсен с инфекциозни агенти.Преди обслужването на продукта и преди изпращането му за ремонт, го подгответе за нова употреба в съответствие с глава "Подготовка за ново ползване".

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност, ако обслужването не се извършва редовноИзносването и умората на материала на компонентите може да доведе до повреда на уреда и до неизправности.Обслужвайте уреда на определените интервали.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОпасност, ако обслужването не се извършва правилноАко обслужването не се извършва правилно, може да се стигне до нараняване и до материални щети.Обслужването трябва да се извършва от тези целеви групи, на които това е възложено.

Концепция Дефиниция

Сервиз Всички мерки (проверка, ремонт), предназначени за поддържане или възстановяване на функционалната цялост на даден продукт

Проверка Мерки за определяне и оценка на текущото състояние на даден продукт

Ремонт Meрки за възстановяване на функционалността на даден продукт след авария

Мярка Интервал Целева група

Функционален тест и визуална проверка

Същите като за свързаното основно устройство (O2 ротаметър, O2 DigiFlow)

Сервизен персонал

Грешка Причина ОтстраняванеПотокът на O2 е настроен, но няма мехурчета.

Овлажняващата бутилка не е завинтена или не е застегната.

Застегнете овлажняващата бутилка.

Уплътнителният пръстен в корпуса е дефектен.

Подменете уплътнителния пръстен.

Малко мехурчета при силен поток на O2.

Бълбукащото устройство е дефектно.

Разкачете бълбукащия овлажнител и го почистете или вземете нов.

Принцип на работа Бълбукащо устройство

Задвижващ газ Кислород (O2)Работно налягане 5 ±0,5 barКонсумация на газ от 1 до 16 L/minОбем дестилирана вода 100 mLРазмери Ø 62 mm

височина 200 mmСвързваща резба M 34 x 1,5Диаметър на газовите конектори

външен конектор Ø 22 mmвътрешен конектор Ø 3,5/6,5 mm коничен


Български

Списък за поръчки

Тегло без дестилирана вода

240 g

Използвани материалиОвлажняваща бутилка полисулфонБарботьор полиамид (12 РА)Корпус полиамид (12 РА)

Ниво на шума при 15 L/min≤50 dB (A)

Условия на околната средаПри работа

Температура 5 °C до 40 °C(41 °F до 104 °F)

Околно налягане 700 до 1200 hPa(10,2 до 17,4 psi)

Относителна влажност от 0 до 95%, без кондензация

При съхранение и транспортТемпература –20 °C до 70 °C

(–4 °F до 158 °F)Околно налягане 800 до 1200 hPa

(11,6 до 17,4 psi)Относителна влажност от 0 до 95%, без

кондензация

Класификацияспоред Директива 93/42/EEC на ЕО,анекс IX

Клас ІІ а

Код UMDNSUniversal Medical DeviceNomenclature System – номенклатура за медицински уреди

10 - 046

Изход:

008

Описание Номер начастта

Бълбукащ овлажнител 2M85834Необходими за работа принадлежности:Ротаметър за O2, 16 L/min, шлаух, DIN ISO

MP04573

Ротаметър за O2, 16 L/min, шина, NIST

MP04567

Ротаметър за O2, 16 L/min, централно снабдяване, DIN

MP04558


MP04560

Ротаметър за O2, 16 L/min, централно снабдяване, DIN, дълъг

MP04561


MP04551

Ротаметър за O2, 4 L/min, шина, NIST

MP04552

30

100

40

90

80

70

60

50

0 1 2 4 10 11 12 13 14 156 93 5 87

Относителна влажност (%)

Поток (L/min)

Ротаметър за O2, 4 L/min, шина, 90°, NIST

MP04553

Ротаметър за O2, 16 L/min, шина, 90°, NIST

MP04570


MP04571

DigiFlow ротаметър за O2, централно захранване, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN

MP01211

DigiFlow O2, шина, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01213

DigiFlow O2, централно захранване, 16 L/min, M34x1,5 DIN

MP01227

DigiFlow O2, шина, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST

MP01229

Овлажнителят с балончета също е съвместим с аксесоарите за кислородна терапия O2Star на Dräger. За повече информация се свържете с Dräger.Резервни частикорпус 2M85828вентил за свръхналягане 2M85829уплътняващ пръстен 2M85683шлаух 5 x 2, силикон 60 Sh A, 2 cm 1203606бълбукащо устройство 2M85124овлажняваща бутилка 2M85675

Описание Номер начастта

Directive 93/42/EECconcerning medical devices

ManufacturerDrägerwerk AG & Co. KGaAMoislinger Allee 53 – 55D-23542 LübeckGermany+49 451 8 82-0

FAX +49 451 8 82-20 80http://www.draeger.com

Представитель в РФ

ООО Дрегер.ул. Электрозаводская, д. 33, стр.4РФ, 107076, г. Mосква,Россия+ 7 (495) 775 15 20

ФАКС + 7 (495) 775 15 21

Сервисная службаООО Дрегер.

+ 7 (495) 775 15 20

9029025 – GA 6264.311 me© Drägerwerk AG & Co. KGaAEdition: 12 – 2017-09(Edition: 1 – 1997-09)Dräger reserves the right to make modifications to the equipment without prior notice.

Humidifier Bubbler...Humidifier Bubbler WARNING To properly use this me dical device, read and...

Documents

Transcript of Humidifier Bubbler...Humidifier Bubbler WARNING To properly use this me dical device, read and...