HOLDER code 050131

GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE ................................................3 IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO.....................................................9 FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI...........................................................15 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG ............................................21 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO.............................................27 PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO...........................33 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ..............................................................39 NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN....................................45 SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING .........................................................51 DK – DANSK - BRUGSANVISNING .............................................................57 FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET ....................................................................63 CZ – ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ...................................................69

EXTRACORPOREAL CIRCULATION, OPTIMIZED

0116

19/04

HOLDER code 050131

1

2

3

5

6

10

7

11

13

15

17

12

16

14

8

4

9

1. Bubble trap purge port 2. Venous Inlet 3. Recirculation/purge line 4. Recirculation/purge stopcock 5. Arterial blood access port 6. Arterial pressure monitoring port 7. Arterial outlet 8. Gas Scavenging connector 9. Centrifugal Pump 10. Pressure monitoring port 11. Water inlet and outlet connectors 12. Arterial temperature probe fitting 13. Oxygenation module 14. Centrifugal pump inlet line (from bubble trap) 15. Gas Inlet 16. Venous bubble trap outlet (to centrifugal pump) 17. Bubble trap

GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE 3

GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USETABLE OF CONTENTS A. DESCRIPTION B. TECHNICAL SPECIFICATIONS C. INDICATIONS FOR USE D. SAFETY INFORMATION E. PREPARATION AND SETUP F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE G. STARTING PERFUSION H. DURING PERFUSION I. TERMINATING PERFUSION J. BLOOD RECOVERY AFTER PERFUSION K. REPLACEMENT L. MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH ECC.O M. RETURN OF USED PRODUCT N. LIMITED WARRANTY

A. DESCRIPTION ECC.O is an integrated system for hemodynamic support, gas exchange in extracorporeal perfusion and cardiopulmonary bypass for periods of up to 6 hours. ECC.O comprises the following elements integrated into one assembly: a microporous hollow-fiber membrane oxygenator and heat exchanger, a venous bubble trap, and a centrifugal pump. The centrifugal pump is equipped with a vaned impeller designed to move blood by centrifugal force. The venous bubble trap is designed for trapping venous air using a 120 μm screen. The device is single-use, non-toxic, non-pyrogenic, supplied STERILE in individual packaging. Sterilized by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device is in conformity with the provisions of the legislation in force in the country of use. The device is available in the following versions: [A] ECC.O for adult bypass.

B. TECHNICAL SPECIFICATIONS Maximum flow rate 5 liters/minute Membrane type Microporous polypropylene Membrane surface area 1.1 m² Heat exchanger surface area 0.14 m² Bubble Trap

- Filter screen polyester - Type 120 μm - Surface area 0.01 m²

Priming volume 380 ml (oxygenator module + heat exchanger + centrifugal pump + venous bubble trap)

Connections: - Venous return 3/8" (9.5 mm) - Arterial outlet 3/8" (9.5 mm) - Arterial Blood Access Port pos-lock

Maximum Rated Pressures - Blood Pathway 750 mm Hg (100 kPa) - Gas Pathway 0 mm Hg (0 kPa) at outlet - Water Pathway 44 psi (300 kPa)

C. INDICATIONS FOR USE ECC.O Is Intended To Be Used In Adult Surgical Procedures Requiring Extracorporeal Gas Exchange Support And Blood Temperature Control. ECC.O is intended for use in procedures on patients with a body weight of less than 80 kg (176 lb). The blood to be treated should contain anticoagulant. ECC.O must not be used longer than 6 hours. Contact with blood for longer periods is inadvisable. ECC.O should be used in combination with medical devices listed in section L. (Medical devices to be used with ECC.O).

D. SAFETY INFORMATION The following symbols are used in the text in order to assure proper and safe use of the device:

Indicates potential risks and possible consequences to the user and/or the patient deriving from use of the device in normal or abusive conditions, as well as the limitations of use and the measures to be adopted should these events occur.

Indicates possible precautions the user must adopt for safe and

effective use of the device. EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Do not reuse)

Batch code (number) (reference for product traceability)

Use by (Expiry date)

Date of manufacture

Sterile - Ethylene oxide sterilised

Non Pyrogenic

Non sterile

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

This way up

Fragile; handle with care

Keep away from heat

Temperature limitation 0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)

Keep dry

General safety information is provided below with the intent of advising and informing the user prior to use of the device. In addition, specific information on safety is included in the sections of the instructions for use where they may affect the operation to be performed.

- ECC.O must be used following the instructions provided. - ECC.O must only be used by trained, qualified personnel. - The user is fully responsible for improper use or use different

from that indicated. - Do not use the device if leaks or other anomalies are found. - FRECC.O. Handle with care. - Do not expose to temperatures below 0°C (32°F) or above 60°C

(140°F). - Keep dry. Store at room temperature. - Do not use the ECC.O for a period longer than 6 hours. The

system has not been qualified through in vivo, ex vivo, or clinical studies for long term use (longer than 6 hours) as a bridge to transplant, or for pending recovery of the natural heart or for extracorporeal circulation (ECMO). The use of the device may result in pump failure, reduced priming capability, excessive blood trauma, degradation and/or corrosion of blood contacting materials with the consequent possibility of particles passing through the bypass circuit to the patient, leaks, and increased potential for gaseous emboli entering the arterial line.

- ECC.O is a closed loop, active venous drainage system and does not include a venous reservoir. Care must be taken to strictly monitor the pump rpm, delivery flow rate and circuit/patient pressures such that, in case of massive blood loss or slow blood loss, the pump can be adjusted accordingly.

- This device is intended for one-time, single patient use only. Do not resterilize.

- Do not strike the device, as excessive shock may cause damage to the device and cause device malfunction.

4 GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE

- It is intended that systemic anticoagulation be utilized while the device is in use. Anticoagulation levels should be determined by the physician based on risks and benefits to the patient, and should be monitored throughout the case.

- ACT (Activated Coagulation Time) must always be longer than or equal to 480 seconds in order to assure adequate anticoagulation of the blood in the extracorporeal circuit.

- After use, dispose of the device in compliance with the regulations in force in the country of use.

- In the event of problems or if you have any questions, contact SORIN GROUP ITALIA or one if its authorized representatives.

- ECC.O and the devices connected to it must be handled using aseptic techniques.

- Ensure that ECC.O is completely primed and de-aired before proceeding with bypass.

- Do not operate the pump for extended periods of time if the arterial outlet to the patient is clamped and the purge/recirculation stopcock is closed at the same time. The temperature inside the pump may increase, increasing the risk of cellular damage.

- The ECC.O is a closed loop, kinetically-assisted drainage system. It is therefore mandatory that the utmost care be taken to avoid the accidental introduction of air into the system.

- High vacuum pressures can be generated in the venous line due to cannulae manipulation/movement, flow obstructions including kinking of the venous line, etc. It is highly recommended that the negative pressure at the inlet of the ECC.O be monitored in order to avoid situations of excessive negative pressure at the venous inlet of the device. It is imperative that the maximum allowable negative pressure limit of –100 mm Hg in the venous line is never exceeded. If the venous inlet pressure exceeds this limit, reduce the pump flow rate, then identify and resolve the problem creating the high negative pressure.

- High vacuum pressures can be generated based on venous cannulae diameter selection. A minimum venous cannula diameter of 28 French is recommended in order to reduce the risk of generating high vacuum pressures in the venous line.

- Do not operate the pump with the centrifugal pump inlet clamped. A negative pressure would be generated in the pump and air bubbles could form.

- Do not remove the arterial outlet clamp at the beginning of extracorporeal circulation until an adequate outlet pressure has been reached in order to prevent backflow. The pump must be operated to provide a pressure higher than the patient systemic pressure and the circuit head pressure. Monitor the pump flow rate, its rpm and the systemic pressure as indices of potential backflow.

- Monitor carefully for signs of occlusion throughout the circuit, paying particular attention to the venous line and centrifugal pump inlet.

- Control the flow rate by adjusting the pump speed. Attempting to adjust blood flow rate by partial clamping of the device outlet may augment the risk of cellular damage.

- When stopping circulation, clamp the device outlet and stop pump rotation immediately, or reduce pump speed to less than 1000 rpm if the recirculation line is open.

- The use of the Stöckert Electric Remote Clamp (ERC) and a bubble sensor with ECC.O is highly recommended.

- Do not use ECC.O without a bubble sensor on the venous inlet line.

- The use of the Stöckert Air Purge Control (APC) is strongly recommended. The APC module is intended to help manage microair entrained into the venous line. Care must be taken to avoid introducing gross venous air and overwhelming the APC. The Stöckert ERC is strongly recommended for use with the APC to help manage gross air introduction from the venous side of the system.

- The Stöckert SCPC is intended for use in beating heart assist or extracorporeal circulation in revascularization cases only.

- In the event of the ERC closure due to depriming of the system, the centrifugal pump speed should be reduced, venous line to the patient clamped, and the inlet and/or outlet to the storage reservoir opened. The APC in manual mode can then be used to reprime the circuit prior to going back on bypass.

- Venting directly into the venous line is contraindicated. Air can be introduced into the venous line, overwhelming the APC. If such a connection is to be used, extreme care must be taken by the surgical team to avoid gross air introduction into the venous line.

- The Stöckert Centrifugal Pump control lower flow limit must always be set higher than the APC roller pump flow rate.

- The Stöckert Flexible Drive Shaft and Emergency Hand Crank must be available for use in case of centrifugal motor driver failure.

- The Stöckert Flexible Drive Shaft is not to be used routinely. It is for emergency use only. Routine use can overload the centrifugal pump motor and cause it to fail.

- Institutional clinical protocol should be reviewed prior to inducing profound hypothermia. A decrease in the level of hemodilution may result in increased blood viscosity when inducing hypothermia.

- Do not allow the blood side pressure to exceed 750 mmHg (100 kPa).

- Do not use additives or disinfectants, such as bleach, in the heater/cooler while the ECC.O is connected to the heater cooler.

- Do not allow the pressure on the blood side of the membrane to fall below the pressure on the gas side of the membrane. Blood compartment pressure must always be maintained higher than gas compartment pressure to prevent formation of gas emboli in the blood compartment.

- Do not place the ECC.O above the level of the patient. - Ensure that pump flow rate is always greater than cardioplegia

and/or hemoconcentration flow rates. In any event, cardioplegia delivery flow rate must not exceed the cardioplegia device maximum rated flow rate.

- Avoid occluding, even accidentally, the gas outlet line: any over-pressurization of the gas compartment may generate microemboli in the blood compartment.

- Check the patency of the gas circuit by circulating gas in the circuit. If the gas circuit is occluded, replace the oxygenator.

- Insert and secure the venous cannula in such a way that air is not aspirated into the venous line.

- ECC.O can only be used with the appropriate holder. - Do not ventilate the ECC.O while the arterial and venous lines

are clamped, as this can cause evaporation of prime solution across the microporous membrane and result in air in the arterial line.

- Do not allow anaesthetic agents such as isoflurane to come into direct contact with the device. Halogenated liquids such as halothane and fluothane must also not come into direct contact with the ECC.O. This may cause damage and can compromise the integrity and/or functionality of the device.

- The device is Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.) coated; currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindication to the use of systems having components treated with Phosphorylcholine.

- The device must only be used if STERILE.

- Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

- Do not operate the pump unprimed. Doing so may damage the pump.

- To aid in the prevention of gas or particulate embolization, SORIN GROUP ITALIA recommends the use of safety devices, including bubble sensors and pre-bypass filters, for all procedures using the ECC.O.

- Entry of massive air into the pump will cause the device to deprime and the blood flow to stop.

- The pump must not be run unattended.

E. PREPARATION AND SET-UP 1) HOLDER SET-UP

Position the holder on a pole and fix it by means of the clamp behind the load-bearing "arch." Be sure to orient the holder such that the device will be upright, and check that there is sufficient space for the pump driver.


2) MOUNTING ECC.O ON THE HOLDER

- Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet, open, tampered with or damaged. Do not use the device if sterility cannot be guaranteed.

- Check the expiry date on the label. Do not use the device beyond this date.

- The device must be used immediately after opening the sterile packaging.

a. Remove the device from the sterile packaging.

- The user should carefully inspect ECC.O prior to use;

transport may cause structural and functional damage to the device. SORIN GROUP ITALIA declines all responsibility and will not guarantee integrity and function if ECC.O has been damaged due to improper transportation.

- Do not use the device if it has been cracked, dropped or otherwise physically damaged.

- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc., as contact with these substances may cause damage to the device.

b. Set up the holder ensuring that the locking/unlocking lever is in the "open" position.

c. Insert the ECC.O water connectors located at the base of the device into the corresponding female connectors of the holder.

d. Fix the ECC.O in place by moving the locking/unlocking lever to the "close" position.

e. Slide the pump driver in place and secure it to the pump head of the ECC.O. Verify that the centrifugal pump is correctly engaged with the pump driver locking tab. Close the support collar around the pump driver.

3) HEATER/COOLER SET UP Connect the heater/cooler water lines to the holder using the appropriate SORIN GROUP ITALIA female Hansen connectors.

- Connectors different from those indicated may generate

resistance inside the circuit and thereby reduce the heat exchanger efficiency.

- Do not occlude the holes on the heat exchanger bottom cover as they are the outlets of the safety channel, which prevents contamination in event of a seal failure.

- Heat exchanger inlet water temperature must not exceed 42°C (108 °F).

- Heat exchanger water pressure must not exceed 44 psi (300 kPa).

4) CHECKING THE HEAT EXCHANGER The integrity of the heat exchanger must be verified by recirculating water in the exchanger for a few minutes. The integrity of the structure is guaranteed if there are no water leaks from the compartment or from the hole of the safety channel.

5) DEVICE SET-UP AND CONNECTIONS a. Once the ECC.O has been positioned in the holder and the

centrifugal pump driver is put in place, complete the setup of the remaining extracorporeal circuit components.

b. Verify that the 3/8" (9.5 mm) venous line is connected to the venous inlet port located on the ECC.O bubble trap.

c. Verify that the 3/8" (9.5 mm) arterial line is connected to the ECC.O outlet port. Connect the centrifugal pump flow probe to circuit where desired.

d. Connect the venous purge line provided with the product to the purge luer connector at the top of the venous bubble trap. Verify that a means to aspirate air from the bubble trap purge line (e.g., roller pump) is available during prime and device use.

e. Verify that the recirculation/purge line is connected to the recirculation/purge luer of the ECC.O and the opposite end is appropriately connected to the storage reservoir.

f. Place the venous bubble sensor assigned to the Electric Remote Clamp on the tubing line between the ECC.O Bubble Trap Outlet and Centrifugal Pump Inlet.

g. Connect the Air Removal Control (APC) System per the APC system instructions for use.

- Never infuse or introduce fluids through any luer port on the

arterial line. - SORIN GROUP ITALIA recommends that an arterial filter be

used with the ECC.O device. - If oxygenated blood for blood cardioplegia needs to be used,

remove the red pos lock and connect the 1/4" (6.4 mm) blood line of the cardioplegia circuit to the arterial blood access port of ECC.O by means of the adaptor (provided with the product).

- The arterial blood access port is fitted with a safety valve that makes connection of the adaptor possible without leakage or dripping during extracorporeal circulation. However, the connection with the cardioplegia blood line should be made and the cardioplegia system primed prior to use to avoid accidental introduction of air into the system during use.

- Never use the purge/recirculation line with a vacuum source to purge the oxygenator module. A negative pressure on the arterial line could in some situations pull air across the membrane.

- If using the arterial blood access port during bypass, the

blood line connected to the port must be open and not under pressure in order for fluid to flow into the tubing line.

6) SAMPLING STOPCOCK MANIFOLD a. Mount the sampling stopcock manifold on the dedicated holder.

Verify that the stopcock handles are in the "OFF" position. b. Connect the arterial sampling line to a luer port on the arterial line.

Verify that there is a one way valve in the sampling line to prevent accidental air introduction into the arterial line.

c. Connect the venous sampling line to a venous luer port.

- Check the security of all luer connections. The venous side of

the ECC.O including the venous inlet line, bubble trap and tubing line up to the inlet connector of the centrifugal pump, is under negative pressure. All accessory lines connected to the venous inlet line of the ECC.O must be connected tightly in order to prevent accidental introduction of air into the negative pressure side of the device.

7) TEMPERATURE AND PRESSURE MONITORING a. Connect the arterial temperature probe to the arterial temperature

probe fitting, and connect the venous temperature probe to a venous temperature probe fitting.

b. To measure the oxygenator inlet pressure, connect a pressure measurement line to the venous luer close to the heat exchanger inlet.

c. To measure oxygenator outlet pressure, connect a pressure measurement line to the luer port close to the arterial blood access port.

d. To measure venous inlet pressure in the venous inlet line, attach a pressure measurement line to a venous luer port.

- Check the security of all luer connections. The venous side

of the ECC.O including the venous inlet line, bubble trap and tubing line up to the inlet connector of the centrifugal pump, is under negative pressure. All accessory lines connected to the venous inlet line of the ECC.O must be connected tightly in order to prevent accidental introduction of air into the negative pressure side of the device.

8) VENTILATING GAS SUPPLY Connect the 1/4” (6.4 mm) gas supply line to the gas inlet of the oxygenator.

- The "gas escape" system is designed to prevent any

potential risk of occlusion of the gas outlet; such blockage


could cause the immediate passage of air to the blood compartment.

9) VAPOROUS ANESTHETICS If vaporous anesthetics are used, some method of scavenging this gas should be considered. An integral 3/8” (9.5 mm) gas scavenging fitting is available for this purpose. It is located in the center of the gas escape system. Connect a piece of 3/8 x 3/32” (9.5 x 2.4 mm) tubing to this fitting and to a negative pressure source with a flow rate in excess of the ventilating gas flow rate.

The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane and sevolfuorane

The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should not increase or reduce in any way the pressure level at the oxygenator fibres.

F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE

- Do not use alcohol based priming solutions as they can compromise the structural integrity and functionality of the device.

1) CHECK THE HEAT EXCHANGER Circulate water through the heat exchanger prior to priming the oxygenator. Check the water system for leaks, proper water temperature range, and adequate water flow. If a water to blood leak exists, water will collect in the tubing connected to the oxygenator inlet/centrifugal pump outlet port or drip from the hole in the bottom of the oxygenator module indicating the device must not be used.

2) KEEP THE GAS FLOW OFF 3) VERIFY THAT THE RECIRCULATION/PURGE LINE

STOPCOCK IS OPEN 4) CLAMP THE VENOUS INLET LINE AND ARTERIAL

LINE OF THE ECC.O 5) PRIME THE CIRCUIT

- The blood compartment maximum pressure in the

oxygenator module must not exceed 750 mmHg (100kPa). - In order to maintain positive hydrostatic pressure during the

priming and recirculation phase, keep the priming bag above the ECC.O.

- It is recommended to use a pre-bypass filter to capture any particles that may be present in the circuit or in the priming solution.

a. While not required, flushing the circuit with carbon dioxide gas will aid in priming.

b. Verify the recirculation/purge line is open to the purge position. c. Prepare to prime with the appropriate amount of priming solution. d. After priming the A/V loop, open the venous line attached to the

inlet of the ECC.O bubble trap and slowly allow priming solution into the ECC.O.

e. Allow the priming solution to prime the pump, heat exchanger, and oxygenator.

f. Verify that the connection tube between the venous bubble trap and the inlet connector of the pump is completely primed and debubbled.

g. Prime bubble trap purge line and purge air from bubble trap as needed.

h. Activate centrifugal pump to recirculate priming solution through recirculation/purge line of the oxygenator module.

- During this phase with the recirculation/purge line open and

the arterial line clamped, never exceed a pump rate of 1000 rpm.

h. Remove the clamp from the arterial line, increase the flow rate and recirculate the priming fluid through the A/V loop in order to prime and debubble the circuit.

i. Set the pump flow rate to 5 LITERS/MIN . Continue to recirculate for 3-5 minutes. While recirculating, check the system for air bubbles and tap the entire circuit to facilitate the removal of air. Purge any air accumulating at the bubble trap top by aspirating from the purge line.

j. Ensure that the sampling manifold system is primed. The sample system will prime itself during recirculation when the stopcocks are positioned to allow flow through the sample lines and manifold. The handles point to the off position. Flow through the sample system should be stopped when there is not flow in the bypass circuit.

k. Ensure that all other components of the circuit are primed, de-aired and appropriately clamped as needed.

l. Once the circuit and device are primed, stop the centrifugal pump and clamp the arterial and venous lines. Close the recirculation/purge stopcock.

m. Prior to bypass, clamp the arterial and venous lines, then pass the clamped lines to the surgeon for connection to the respective cannulae.

- It is intended that systemic anticoagulation be utilized while

the pump is in use. Anticoagulation levels should be determined and verified by the physician based on risks and benefits to the patient and monitored throughout the case.

- The venous and arterial lines are identical in diameter as they are both 3/8” lines. Care must be taken to be certain that the venous line is connected to the venous cannula and that the arterial line is connected to the arterial cannula.

- During recirculation, ensure a volume source is open to the

circuit. Do not purge using the bubble trap purge line unless a volume source is open to the device. Air will be drawn across the membrane and into the device if the ECC.O is not open to a volume source.

- If the cardioplegia circuit has been connected to the arterial blood access port, check that the circuit has been primed.

- If tubing lines used for pressure measurement are connected, check that the lines have been primed.

- Occlude the arterial outlet line with a clamp some centimeters away from the outlet port.

- Do not apply negative pressure to the arterial blood access port. Negative pressure in the blood compartment may cause gas microemboli formation.

G. STARTING PERFUSION 1) INITIATING FLOW

Start the centrifugal pump.

- Do not remove the arterial outlet clamp at the beginning

of extracorporeal circulation until an adequate outlet pressure has been reached in order to prevent backflow. The pump must be operated to provide a pressure higher than the patient systemic pressure and the circuit head pressure. Monitor the pump flow rate, its rpm and the systemic pressure as indices of potential backflow.

2) INITIATION OF BYPASS Remove clamp from venous line, remove clamp from arterial line, and initiate bypass according to given standard clinical procedure.

3) ESTABLISH GAS FLOW

- Always open the gas flow after the blood flow. The gas/blood flow ratio must never exceed 2:1.

4) MANAGING THE VENOUS BUBBLE TRAP As described in Paragraph A (Description), the ECC.O system is equipped with a venous bubble trap. The bubble trap is fitted with a purge line that is controlled by the user using a roller pump or other means suitable for removing the air from the bubble trap, such as the Stöckert Air Purge Control (APC) System. Carefully check for air in the bubble trap, which must be evacuated by aspirating it via the purge line.


- During circulation, the venous bubble trap is under

negative pressure. Any air accumulating at the bubble trap top can be removed only by aspirating it via the purge line. A one-way safety valve is provided in the purge line in order to prevent air from flowing back into the system from the purge line.

5) FUNCTIONING OF HEAT EXCHANGER Check the temperature of the arterial blood to verify the heat exchanger is working.

6) MANAGING ASPIRATION AND VENT LINE(S) Vent blood should be reintroduced into the circuit via storage reservoir or other means. Suction blood from the chest cavity is to be managed using a separate cardiotomy reservoir in combination with an Autotransfusion (ATS) or cell saving system, refer to system instructions for use regarding clinical utilization of the ATS/cell saver system.

7) MANAGING THE PURGE LINE ON OXY MODULE Evacuate air, if necessary, by positioning the recirculation/purge stopcock in the purge position. Close the stopcock when purge is finished.

8) BLOOD GAS ANALYSIS After initiation of bypass, the blood gas parameters should be checked via venous and arterial sampling. After sampling, always move the stopcock back into the "closed" position.

- Venous sampling site is under negative pressure. Always

close stopcock before removing syringe. - Arterial sampling site is under pressure. Always insert a

syringe into the sampling site before opening the stopcock.

H. DURING PERFUSION 1) CHECKING THE VENOUS DRAINAGE

The venous drainage is a function of the flow rate of the centrifugal pump and is directly controlled via the centrifugal pump.

- If it is necessary to administer anticoagulant to the

patient, refer to § 3 "ADMINISTRATION OF MEDICATION/ADDITIVES".

- The difference between water and blood temperature in the heat exchanger should not exceed 10°C. Higher values may result in the formation of microbubbles from the dissolved blood gases.

2) VENOUS AND ARTERIAL SAMPLING Use the stopcock manifold for venous and arterial sampling as needed. Open the sample system to permit continuous flushing with arterial blood. This eliminates the necessity of using a flush syringe when drawing an arterial sample. Before taking a venous sample, shut off the arterial side of the sampling system and withdraw at least 10 ml from the center stopcock.

- Samples must be taken only when the pump is running

and there is blood flow through the ECC.O. If not, the pressure in the blood compartment may decrease, resulting in the possible formation of air bubbles.

- Venous sampling site is under negative pressure. Always

close stopcock before removing syringe. - Arterial sampling site is under pressure. Always insert a

syringe into the sampling site before opening the stopcock.

3) ADMINISTRATION OF MEDICATION/ADDITIVES While on bypass add all small volume drugs to the venous blood through the sample system to ensure thorough mixing.

- Medication/additives must be injected into the device at

the inlet of the venous bubble trap in order to trap and remove any air introduced into the ECC.O during medication/additive injection.

4) PURGING THE BUBBLE TRAP The bubble trap must be visually checked periodically for the presence of entrained air. If air is observed or detected by a venous air sensor, manually purge the air from the bubble trap.

- If air is detected, reduce the flow rate, isolate and resolve

the cause or source of the air (obstruction of venous inlet line, venous cannula occlusion etc.), and purge the air from the bubble trap as soon as possible.

I. TERMINATING PERFUSION Perfusion should be terminated and blood volume managed depending on the hemodynamic conditions of each individual patient. Act as follows: 1) Turn the gas flow off. 2) Slowly reduce the centrifugal pump speed while gradually

occluding the arterial line. 3) Open the recirculation/purge line to the recirculation position. 4) Occlude the venous line. 5) Verify a volume source is open to the device. 6) Recirculate as required at 1000 rpm maximum.

- Do not turn off the heat exchanger during the recirculation

phase. - Verify that the cardioplegia circuit connected to the arterial

blood access port is properly occluded.

J. BLOOD RECOVERY AFTER PERFUSION If desired, maximum blood volume return to the patient may be accomplished by using priming fluid in the priming bag when the blood reaches minimum volume. Pump slowly through the device, delivering blood from the device to the patient while simultaneously verifying that the priming bag is not completely emptied.

K. REPLACEMENT A spare system must always be available during perfusion. After 6 hours of use with blood or if situations arise such that, on judgment of the person responsible for perfusion, the safety condition of the patient is compromised (insufficient oxygenator performance, leaks, anomalous blood parameters etc.), proceed as follows to replace the device. Use a sterile technique throughout the replacement procedure. 1) Stop the gas flow, turn off the heater/cooler, and occlude the

water lines. 2) Place two clamps on the arterial line (5 cm apart) near the

integrated filter, and immediately stop the centrifugal pump. 3) Place two clamps on the venous line (5 cm apart) near the inlet of

the venous bubble trap. 4) Disconnect the water lines, the gas line, the arterial and venous

sampling lines, the recirculation/purge line of the oxygenator module and the purge line of the venous bubble trap.

5) Cut the arterial and venous lines between the clamps. 6) Remove the ECC.O from the holder and disconnect the

centrifugal pump from the driver. 7) Prepare the ECC.O unit to be used as replacement,

disconnecting the arterial and venous lines using aseptic techniques in order to maintain device sterility.

8) Place the new ECC.O on the holder and follow the above described procedure to mount the device (Ref. § E 2). Connect the pump driver after positioning the replacement ECC.O properly. Connect the water lines and check integrity of the heat exchanger (Ref. § E 3 and E4).

9) Connect the arterial and the venous lines. 10) Reconnect the gas line, purge/recirculation lines of the

oxygenator module, the purge line of the venous bubble trap and the arterial/venous sampling lines.

11) Make sure that the purge/recirculation stopcock handle is in the recirculation position.


12) Prime the device per § F5 using the AV bypass loop. 13) Ensure that all the air is evacuated from the ECC.O arterial outlet.

Close the purge/recirculation line. 14) When debubbling has been completed, remove the clamps and

resume use of the system.

L. MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH ECC.O The centrifugal pump is intended for use only with Stöckert Instrumente Centrifugal Pump Consoles. Refer to the console operator’s manual for console operating procedures. The Stöckert Electric Remote Clamp (ERC) is intended for use only with Stöckert Instrumente Centrifugal Pump Consoles. Refer to the ERC operator’s manual for ERC operating procedures. The Stöckert Air Purge Control System module is intended for use only with Stöckert Instrumente SIIl Pump Consoles. Refer to the module operator’s manual for module operating procedure. ECC.O Holder or SYNTHESIS 4D Holder Stopcock holder Temperature measurement must be performed with SORIN GROUP ITALIA or YSI Series 400 compatible probes. Use of Sechrist air/oxygen mixer or a system with compatible technical characteristics is recommended. There are no contraindications for use of any type of heating/cooling system, except for the connections to the water distributor holder that must be Hansen style connectors.

M. RETURN OF USED PRODUCT

- It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.

Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified. All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency. The following is the minimum information that should be provided: • Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of

the patient; • Identification of the product involved; • Lot number of the product involved; • Availability of the product involved; • All the indications the user considers useful in order to understand

the origin of the elements of dissatisfaction. SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used.

USA ONLY If for any reason this product must be returned to Sorin Group USA, Inc., a returned goods authorization (RGA) number is required from Sorin Group USA, Inc., prior to shipping. If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton, or an equivalent carton, to prevent damage during shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the contents of the shipment. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number may be obtained from the Sorin Group USA Returned Goods Coordinator, Quality Assurance Department (800-650-2623).

The shipping address for returned goods in the US is: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAX (800) 323 4031

N. LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law. SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use for which the device is intended. SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging. However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the specified instructions for use have been respected. SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device. SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser. The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein. The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary. The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena (Italy).

IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO 9

IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USOINDICE

A. DESCRIZIONE B. SPECIFICHE TECNICHE C. ISTRUZIONI PER L'USO D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA E. PREPARAZIONE E MONTAGGIOF. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO G. AVVIO PERFUSIONE H. DURANTE LA PERFUSIONE I. FINE DELLA PERFUSIONE J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE K. SOSTITUZIONE L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON ECC.O M. RESTITUZIONE DI UN PRODOTTO USATO N. LIMITI DI GARANZIA

A. DESCRIZIONE ECC.O è un sistema integrato per supporto emodinamico, scambio gassoso nella perfusione extracorporea e nel bypass cardiopolmonare per periodi che possono arrivare a 6 ore. ECC.O comprende i seguenti elementi integrati in un unico gruppo: un ossigenatore con membrana a fibra cava microporosa e uno scambiatore di calore, un prendibolle venoso e una pompa centrifuga. La pompa centrifuga è dotata di un rotore a palette realizzato per trasferire il sangue mediante forza centrifuga. Il prendibolle venoso è concepito per intrappolare aria del circuito venoso con l'impiego di una rete filtrante μda 120 m. Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni: [A] ECC.O per bypass in pazienti adulti.

B. SPECIFICHE TECNICHE Portata massima 5 litri/min. Tipo di membrana Polipropilene microporoso Superficie della membrana 1,1 m² Superficie dello scambiatore di calore 0,14 m² Prendibolle

- Rete filtrante poliestere - Tipo 120 μm - Superficie utile 0,01 m²

Volume di riempimento 380 ml (modulo ossigenatore + scambiatore di calore + pompa centrifuga + prendibolle venoso)

Connessioni: - Ritorno venoso 3/8" (9,5 mm) - Uscita arteriosa 3/8" (9,5 mm) - Presa di accesso al sangue arterioso pos lock

Pressioni nominali massime - Percorso sangue 750 mm Hg (100 kPa) - Percorso gas 0 mm Hg (0 kPa) in uscita - Percorso acqua 44 psi (300 kPa)

C. ISTRUZIONI PER L'USO ECC.O è concepito per essere utilizzato in procedure chirurgiche su pazienti adulti che necessitano di un supporto per lo scambio gassoso extracorporeo e del controllo della temperatura del sangue. ECC.O è concepito per l'uso in procedure su pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg (176 lb). Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. ECC.O non deve essere utilizzato per più di 6 ore. È sconsigliato il contatto con sangue per periodi superiori. ECC.O deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medicali elencati nella sezione L. (Dispositivi medici da utilizzare con ECC.O).

D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA I simboli che seguono sono utilizzati nel testo allo scopo di assicurare un uso corretto e sicuro del dispositivo:

Indica i rischi potenziali e le possibili conseguenze per l'utilizzatore e/o il paziente derivanti dall'uso del dispositivo in condizioni normali o di errato utilizzo, nonché i limiti di uso e le misure da adottare qualora tali eventi

dovessero verificarsi.

Indica possibili precauzioni che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

Da usare una sola volta

Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)

Data di scadenza

Data di Fabbricazione

Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

Non Pirogeno

Non sterile

Numero di codice

Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

Alto

Fragile, maneggiare con cura

Tenere lontano da sorgenti di calore

Limite di temperatura 0°C (32°F) ÷60°C (140°F)

Teme l’umidità

Informazioni generali di sicurezza sono riportate di seguito allo scopo di informare l'utilizzatore prima dell'uso del presente dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da effettuare.

- ECC.O deve essere usato seguendo le istruzioni fornite in dotazione. - ECC.O deve essere usato solamente da personale addestrato e

qualificato. - L'utilizzatore è pienamente responsabile per quanto riguarda uso

improprio o diverso da quello indicato. - Non utilizzare il dispositivo in caso si riscontrino perdite o altre

anomalie. - FRECC.O. Manipolare con cura. - Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a 60°C

(140°F). - Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente - Non utilizzare ECC.O per un tempo superiore alle 6 ore. Il sistema non

è stato qualificato mediante studi in vivo, ex vivo o clinici per un uso a lungo termine (superiore a 6 ore) come ponte al trapianto o in attesa di recupero del cuore naturale o per la circolazione extracorporea (ECMO). L'uso del dispositivo può causare guasto della pompa, diminuzione della capacità di riempimento, trauma da iperemia, degradazione e/o corrosione dei materiali a contatto con il sangue con la conseguente possibilità di passaggio di particelle attraverso il circuito di bypass al paziente, perdite, ed aumento delle possibilità di ingresso di emboli gassosi nella linea arteriosa.

- ECC.O è un sistema di drenaggio venoso attivo a loop chiuso e non comprende un reservoir venoso. È necessario prestare la massima attenzione a monitorare scrupolosamente i giri al minuto della pompa, la portata di erogazione e le pressioni circuito/paziente che, in caso di

10 IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO

abbondante o progressiva perdita di sangue, la pompa è in grado di regolare di conseguenza.

- Questo dispositivo è concepito come dispositivo monouso per un solo paziente. Non risterilizzare.

- Non colpire il dispositivo, in quanto uno shock eccessivo può causare danni al dispositivo stesso e provocarne il malfunzionamento.

- È sottinteso che durante l'uso del dispositivo sarà praticata un'anticoagulazione sistemica. I livelli di anticoagulazione dovrebbero essere determinati dal medico in funzione dei rischi e dei benefici per il paziente e dovrebbero essere monitorati durante l'intero caso.

- L'ACT (Tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere superiore o uguale a 480 secondi a garanzia di un'adeguata anticoagulazione del sangue all'interno del circuito extracorporeo.

- Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative vigenti nel Paese di utilizzo.

- In caso di problemi o chiarimenti contattare SORIN GROUP ITALIA oppure uno dei suoi rappresentanti autorizzati.

- ECC.O e i dispositivi ad esso collegati devono essere manipolati avvalendosi di tecniche asettiche.

- Accertarsi che ECC.O sia completamente riempito e disaerato prima di procedere al bypass.

- Non attivare la pompa per periodi di tempo prolungati se l'uscita arteriosa al paziente è clampata e se al tempo stesso è chiuso il rubinetto di spurgo/ricircolo. La temperatura all'interno della pompa potrebbe aumentare, innalzando il rischio di danno cellulare.

- ECC.O è un sistema di drenaggio a loop chiuso cineticamente assistito. È pertanto obbligatorio che venga prestata la massima attenzione nell'evitare l'introduzione accidentale di aria nel sistema.

- Nella linea venosa possono generarsi elevate pressioni negative a causa di manipolazione/movimento della cannula,ostruzione del flusso compreso piegamento della linea venosa, ecc. È fortemente consigliato monitorare la pressione negativa all'ingresso di ECC.O per evitare situazioni di eccessiva pressione negativa all'ingresso venoso del dispositivo. È un imperativo non superare mai il limite massimo ammesso di pressione negativa di -100 mm Hg nella linea venosa. Se la pressione all'ingresso venoso supera questo limite, ridurre la portata della pompa, quindi identificare e risolvere il problema che determina l'alta pressione negativa.

- La generazione di pressioni negative elevate può dipendere dalla scelta del diametro della cannula. Si consiglia un diametro minimo della cannula venosa di 28 French al fine di ridurre il rischio di generare pressioni negative elevate nella linea venosa.

- Non azionare la pompa con ingresso pompa centrifuga clampato. Nella pompa si genererebbe una pressione negativa e potrebbero formarsi bolle d'aria.

- Non togliere la clamp dell'uscita arteriosa all'inizio della circolazione extracorporea finché non è stata raggiunta una corretta pressione in uscita al fine di prevenire un riflusso. La pompa deve essere azionata per fornire una pressione superiore a quella della pressione sistemica del paziente e alla pressione di prevalenza del circuito. Monitorare la portata della pompa, i giri/min e la pressione sistemica in quanto indici di un potenziale riflusso.

- Monitorare con attenzione l'eventuale presenza di segni di occlusione in tutto il circuito, prestando particolare attenzione alla linea venosa e all'ingresso della pompa centrifuga.

- Controllare la portata regolando la velocità della pompa. Il tentativo di regolare la portata del sangue, clampando parzialmente l'uscita del dispositivo, può aumentare il rischio di danno cellulare.

- Quando si ferma la circolazione, clampare l'uscita del dispositivo e fermare immediatamente la rotazione della pompa, oppure ridurre la velocità della pompa a meno di 1000 rpm se la linea di ricircolo è aperta.

- Si consiglia di utilizzare, unitamente al dispositivo ECC.O, la clamp elettrica remota Stöckert (ERC) e un sensore di bolle.

- Non utilizzare ECC.O senza un sensore di bolle sulla linea di ingresso venoso.

- Si raccomanda vivamente di utilizzare il sistema Stöckert di controllo dello spurgo d’aria (APC). Il modulo APC è progettato per agevolare la gestione di intrusioni di microaria nella linea venosa. Prestare attenzione a non introdurre notevoli quantità di aria in vena e a non danneggiare l’APC. Si raccomanda vivamente di utilizzare una ERC Stöckert in combinazione con l’APC per gestire massicce intrusioni d’aria dal lato venoso del sistema.

- Il dispositivo Stöckert SCPC è concepito per l’uso come dispositivo di assistenza in procedure a cuore battente o nella circolazione extracorporea solo in casi di rivascolarizzazione.

- In caso di chiusura dell’ERC dovuta allo svuotamento del sistema, ridurre la velocità della pompa centrifuga, clampare la linea diretta al paziente e aprire l’ingresso e/o l’uscita del reservoir di accumulo. È quindi possibile utilizzare l’APC in modalità manuale per riempire nuovamente il circuito prima di ricorrere ad un nuovo bypass.

- È sconsigliato ventilare direttamente all’interno della linea venosa. L’aria introdotta nella linea venosa potrebbe danneggiare l’APC. Nel caso in cui si debba utilizzare un collegamento simile, è necessario che il team dei chirurghi presti la massima attenzione onde evitare massicce intrusioni d’aria nella linea venosa.

- Impostare sempre il limite di flusso inferiore di controllo della pompa centrifuga Stöckert su un valore superiore rispetto alla velocità di flusso della pompa a rulli APC.

- In caso di guasto al driver del motore centrifugo è necessario avere a disposizione l’albero di trasmissione flessibile Stöckert e la manovella di emergenza.

- Non utilizzare abitualmente l’albero di trasmissione flessibile Stöckert, ma solo in casi di emergenza. L’uso abituale può sovraccaricare il motore della pompa centrifuga e quindi danneggiarlo.

- Controllare il protocollo clinico istituzionale prima di indurre una profonda ipotermia. Un calo del livello di emodiluizione può determinare una maggiore viscosità del sangue quando si induce l’ipotermia.

- Evitare che la pressione del lato sangue superi i 750 mmHg (100 kPa). - Non usare additivi o disinfettanti, quale un agente sbiancante, nel

riscaldatore/refrigeratore mentre ECC.O è collegato al riscaldatore/refrigeratore.

- Evitare che la pressione sul lato sangue della membrana scenda al di sotto della pressione sul lato gas della membrana. La pressione nel compartimento sangue dovrà essere sempre mantenuta ad un valore superiore rispetto a quella del compartimento gas per prevenire la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue.

- Non posizionare il dispositivo ECC.O al di sopra del livello del paziente. - Accertarsi che la portata della pompa sia sempre maggiore delle

portate per cardioplegia e/o emoconcentrazione. In ogni caso, la portata di erogazione per cardioplegia non deve superare la portata nominale massima del dispositivo.

- Evitare l'ostruzione, anche accidentale, della linea d'uscita gas: un'eventuale sovrapressurizzazione del compartimento gas può generare microemboli nel compartimento sangue.

- Verificare la pervietà del circuito gas facendo circolare gas nel circuito stesso. Nel caso il circuito gas fosse occluso sostituire l'ossigenatore.

- Inserire e fissare la cannula venosa in modo tale da non aspirare aria nella linea venosa.

- ECC.O può essere usato solamente con l'appropriato supporto. - Non ventilare il dispositivo ECC.O mentre le linee venosa ed arteriosa

sono clampate, poiché ciò può causare l'evaporazione della soluzione di riempimento attraverso la membrana microporosa e produrre aria nelle linea arteriosa.

- Evitare che il dispositivo venga a contatto diretto con agenti anestetici quali l'isoflurano . Evitare che liquidi alogenati quali l'alotano e il fluotano entrino in contatto diretto con il dispositivo ECC.O. Questo provocherebbe dei danni e potrebbe compromettere l'integrità e/o la funzionalità del dispositivo.

- Il dispositivo è ricoperto di fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.); al momento SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di alcuna controindicazione relativa all'uso di sistemi con componenti trattati con fosforilcolina.

- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.

- Non azionare la pompa se non è stato effettuato il riempimento. Tale operazione potrebbe danneggiare la pompa.

- Per facilitare la prevenzione di emboli gassosi o di materiale particellare, SORIN GROUP ITALIA raccomanda l'uso di dispositivi di sicurezza, compresi sensori di bolle e filtri di pre-bypass, per tutte le procedure che si avvalgono di ECC.O.

- L'ingresso di una quantità massiccia di aria nella pompa determinerà lo svuotamento del dispositivo e l'arresto del flusso ematico.

- La pompa non deve funzionare incustodita.


E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO 1) MONTAGGIO DEL SUPPORTO

Posizionare il supporto sull'asta stativo della pompa e fissarlo tramite il morsetto che si trova alle spalle "dell'arco" portante. Accertarsi di orientare il supporto in modo tale da tenere il dispositivo in posizione verticale e verificare che lo spazio per il driver della pompa sia sufficiente.

2) MONTAGGIO DI ECC.O SUL SUPPORTO

- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.

- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.

- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del confezionamento sterile.

a. Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.

- Prima dell'uso l'utilizzatore dovrebbe ispezionare il dispositivo

ECC.O con estrema attenzione; il trasporto può causare danni strutturali e funzionali al dispositivo. SORIN GROUP ITALIA declina ogni responsabilità e non presterà alcuna garanzia in termini di integrità e funzionamento se ECC.O è stato danneggiato a causa di un trasporto non corretto.

- Non utilizzare il dispositivo se presenta incrinature, è caduto o è stato fisicamente danneggiato in altro modo.

- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.

b. Montare il supporto accertandosi che la leva di bloccaggio/sbloccaggio sia nella posizione "aperto".

c. Inserire i connettori per acqua ECC.O ubicati alla base del dispositivo nei corrispondenti connettori femmina del supporto.

d. Fissare il dispositivo ECC.O in posizione spostando la leva di bloccaggio/sbloccaggio sulla posizione "chiuso".

e. Far scorrere in posizione il driver della pompa e fissarlo alla testata della pompa Del dispositivo ECC.O. Verificare che la pompa centrifuga sia correttamente agganciata alla linguetta di bloccaggio del driver della pompa. Chiudere il collare di supporto intorno al driver della pompa.

3) MONTAGGIO RISCALDATORE/REFRIGERATORE Collegare le linee acqua riscaldatore/refrigeratore al supporto utilizzando gli appositi connettori femmina Hansen SORIN GROUP ITALIA

- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze

all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello scambiatore di calore.

- Non occludere i fori presenti sul coperchio inferiore dello scambiatore di calore poiché questi costituiscono le uscite del canale di sicurezza, che impedisce la contaminazione in caso di guasto ai dispositivi di tenuta.

- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve superare i 42°C (108°F).

- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve superare il valore di 44 psi (300 kPa).

4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE L'intergità dello scambiatore di calore deve essere verificata facendo ricircolare acqua nello scambiatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal proprio comparto e dal foro del canale di sicurezza.

5) MONTAGGIO DEL DISPOSITIVO E COLLEGAMENTI a. Dopo aver posizionato il dispositivo ECC.O nel supporto e aver collocato

il driver della pompa centrifuga nella specifica sede, completare il montaggio dei restanti componenti del circuito extracorporeo.

b. Verificare che la linea venosa da 3/8" (9,5 mm) sia collegata alla presa di ingresso venoso ubicata sul prendibolle del dispositivo ECC.O.

c. Verificare che la linea arteriosa da 3/8" (9,5 mm) sia collegata alla porta di uscita del dispositivo ECC.O. Collegare la sonda flusso della pompa centrifuga al circuito nella posizione desiderata.

d. Collegare la linea di spurgo venosa fornita in dotazione con il prodotto al connettore luer di spurgo sulla parte superiore del prendibolle venoso.

Verificare che sia disponibile un mezzo per aspirare aria dalla linea di spurgo del prendibolle (ad es., una pompa a rulli) durante il riempimento e l'uso del dispositivo.

e. Verificare che la linea di ricircolo/spurgo arterioso sia collegata al luer di ricircolo/spurgo del dispositivo ECC.O.

f. Posizionare il sensore di bolle venoso assegnato alla clamp elettrica remota sul circuito compreso tra l'uscita del prendibolle e l'ingresso della pompa centrifuga del dispositivo ECC.O.

g. Collegare il sistema di controllo dello spurgo d’aria (APC) come indicato nelle relative istruzioni d’uso.

- Non iniettare o inserire per nessun motivo liquidi attraverso una

qualsiasi presa luer nella linea arteriosa. - SORIN GROUP ITALIA raccomanda l'utilizzo di un filtro arterioso

unitamente al dispositivo ECC.O. - Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per

cardioplegia ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da 1/4" (6,4 mm) del circuito di cardioplegia alla presa di accesso al sangue arterioso del dispositivo ECC.O tramite l'adattatore (fornito in dotazione con il prodotto).

- La presa di accesso al sangue venoso è dotata di una valvola di sicurezza che rende possibile la connessione dell'adattatore senza perdite o fastidiosi gocciolamenti durante la circolazione extracorporea.

- Non utilizzare mai la linea di spurgo/ricircolo con una fonte di vuoto per spurgare il modulo ossigenatore. In alcune situazioni, una pressione negativa sulla linea arteriosa può determinare la penetrazione dell’aria attraverso la membrana.

- In caso di utilizzo della presa di accesso al sangue arterioso

durante il bypass, è necessario aprire la linea sangue collegata alla porta e non applicare pressione in modo tale che il liquido possa fluire all'interno del circuito.

6) COLLETTORE DEL RUBINETTO DI PRELIEVO DI CAMPIONI

a. Montare il collettore del rubinetto di prelievo campioni sull'apposito supporto. Verificare che i selettori del rubinetto si trovino in posizione "OFF".

b. Collegare la linea di prelievo del campione arterioso alla presa luer posta sulla linea arteriosa. Verificare che la linea di prelievo disponga di una valvola unidirezionale in modo da evitare la penetrazione accidentale di aria nella linea arteriosa.

c. Collegare la linea di prelievo del campione venoso ad una presa luer venosa.

- Controllare la sicurezza di tutti i connettori luer. Il lato venoso di

ECC.O, comprendente la linea di ingresso venoso, il prendibolle e il circuito fino al connettore d'ingresso della pompa centrifuga, è sottoposto a pressione negativa. Tutte le linee accessorie collegate alla linea d'ingresso venoso di ECC.O devono essere collegate in modo perfettamente ermetico, al fine di escludere la penetrazione accidentale di aria nel lato del dispositivo sottoposto a pressione negativa.

7) MONITORAGGIO DELLA TEMPERATURA E DELLA PRESSIONE a. Collegare la sonda per la temperatura arteriosa e la sonda per la

temperatura venosa ai rispettivi attacchi. b. Per misurare la pressione in ingresso all'ossigenatore, collegare una

linea di misurazione della pressione al luer venoso posto accanto all'ingresso dello scambiatore di calore.

c. Per misurare la pressione in uscita dall'ossigenatore, collegare una linea di misurazione della pressione alla presa luer posta accanto alla presa di accesso al sangue arterioso.

d. Per misurare la pressione dell'ingresso venoso nella rispettiva linea, collegare una linea di misurazione della pressione alla presa luer presente sul lato venoso del dispositivo.

- Controllare la sicurezza di tutti i collegamenti luer. Il lato venoso

del dispositivo ECC.O inclusa la linea di ingresso venoso, il prendibolle e il circuito fino al connettore d'ingresso della pompa


centrifuga, è sottoposo a pressione negativa. Tutte le linee accessorie collegate alla linea d'ingresso venoso del dispositivo ECC.O devono essere perfettamente collegate al fine di prevenire l'introduzione accidentale di aria nel lato sottoposto a pressione negativa del dispositivo.

8) ALIMENTAZIONE DEI GAS DI VENTILAZIONE Collegare la linea di alimentazione gas da 1/4" (6,4 mm) all'ingresso gas dell'ossigenatore.

- Il sistema "gas escape" è realizzato allo scopo di evitare ogni

potenziale rischio di occlusione dell'uscita gas; tale blocco potrebbe causare il passaggio immediato di aria nel compartimento sangue.

9) GAS ANESTETICI Se si utilizzano gas anestetici, si dovrebbe prendere in considerazione un metodo di evacuazione di tale gas. A tale scopo è disponibile un accessorio integrale per evacuazione del gas da 3/8" (9,5 mm), Che è posizionato al centro del sistema di evacuazione gas. Collegare un segmento di tubo da 3/8 x 3/32" (9,5 x 2,4 mm) a tale accessorio e ad un fonte di pressione negativa con una portare che sia superiore a quella del gas di ventilazione.

Gli unici anestetici volatili idonei all'uso con questo apparecchio sono isofluorano e sevofluorano

Le tecniche adottate per l'evacuazione dei gas anestetici gassosi non devono in alcun modo provocare l'aumento o la riduzione del livello di pressione nelle fibre dell'ossigenatore.

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO

- Non utilizzare soluzioni di riempimento alcoliche in quanto possono compromettere l'integrità strutturale e la funzionalità del dispositivo.

1) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Prima di riempire l'ossigenatore fare circolare acqua attraverso lo scambiatore di calore. Controllare l'impianto idrico per verificare l'eventuale presenza di perdite, il corretto range di temperatura dell'acqua ed un idoneo flusso dell'acqua. In presenza di una perdita di acqua nel sangue, l'acqua si raccoglierà nel circuito collegato alla presa in ingresso all'ossigenatore/in uscita alla pompa centrifuga oppure gocciolerà dal foro presente sul fondo del modulo ossigenatore indicando che il dispositivo non deve essere usato.

2) MANTENERE IL FLUSSO GAS CHIUSO 3) CONTROLLARE CHE LA LINEA Dl RICIRCOLO/SPURGO

SIA APERTA 4) CLAMPARE LA LINEA INGRESSO VENOSO E LA LINEA

ARTERIOSA DEL DISPOSITIVO ECC.O 5) RIEMPIRE IL CIRCUITO

- La pressione massima nel compartimento sangue del modulo

ossigenatore non deve superare i 750 mmHg (100 kPa). - Allo scopo di mantenere una pressione idrostatica positiva

durante la fase di priming e di ricircolo, posizionare la sacca di riempimento al di sopra del dispositivo ECC.O.

- Si raccomanda l'utilizzo di un filtro pre-bypass per catturare qualsiasi particella presente nel circuito o nella soluzione di priming.

a. Pur non essendo necessario, il lavaggio del circuito con anidride carbonica faciliterà il riempimento.

b. Prepararsi alla fase di riempimento avendo a disposizione la corretta quantità di soluzione di priming.

c. Aprire la linea venosa collegata all'ingresso del prendibolle del dispositivo ECC.O e fare fluire lentamente la soluzione di priming all'interno del dispositivo ECC.O.

d. Consentire alla soluzione di priming di riempire la pompa, lo scambiatore di calore e l'ossigenatore.

e. Verificare che il tubo di collegamento tra il prendibolle venoso e il connettore d'ingresso della pompa sia completamente riempito e senza bolle.

f. Riempire la linea di spurgo del prendibolle ed eliminare l'aria dal prendibolle come necessario.

g. Azionare la pompa centrifuga per far ricircolare la soluzione di priming attraverso la linea di ricircolo/spurgo del modulo ossigenatore.

- Durante questa fase con linea di ricircolo/spurgo aperta e linea

arteriosa chiusa non eccedere mai il flusso di 1000 ml/min. h. Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa, aumentare la portata e far

ricircolare il liquido di priming attraverso il loop A/V al fine di riempire e disaerare il circuito.

i. Impostare la portata della pompa a 5 LITRI/MIN. Continuare l'operazione di ricircolo per 3-5 minuti. Durante la fase di ricircolo, controllare il sistema per verificare l'eventuale presenza di bolle d'aria e picchiettare sull'intero circuito per facilitare la rimozione dell'aria. Spurgare ogni eventuale accumulo d'aria nella parte superiore del prendibolle mediante aspirazione dalla linea di spurgo.

j. Accertarsi che il sistema del collettore di prelievo campioni sia stato riempito. Il sistema di prelievo campioni eseguirà un riempimento automatico durante la fase di ricircolo quando i rubinetti sono posizionati in modo da consentire il flusso attraverso le linee di prelievo campioni ed il collettore. I selettori puntano sulla posizione off. In assenza di flusso nel circuito di bypass, il flusso attraverso il sistema di prelievo campioni dovrebbe essere bloccato.

k. Accertarsi che tutti gli altri componenti del circuito siano stati riempiti, disaerati e adeguatamente clampati quanto necessario.

l. Dopo aver riempito il circuito e il dispositivo, bloccare la pompa centrifuga e clampare le linee arteriosa e venosa. Chiudere il rubinetto di ricircolo/spurgo.

m. Prima di procedere al bypass, clampare le linee arteriosa e venosa, quindi porgere le linee clampate al chirurgo per il collegamento della rispettiva cannula.

- Mentre si utilizza la pompa è sottinteso che verrà praticata

un'anticoagulazione sistemica. I livelli di anticoagulazione dovrebbero essere determinati e controllati dal medico sulla base dei rischi e dei benefici per il paziente nonché monitorati durante l'intero caso.

- Durante il ricircolo, verificare che nel circuito sia stata aperta una

fonte di volume. Non effettuare lo spurgo utilizzando la linea di spurgo del prendibolle a meno che non sia stata aperta nel dispositivo una fonte di volume. Se il dispositivo ECC.O non è stato aperto su una fonte di volume, l'aria verrà prelevata attraverso la membrana e passerà poi nel dispositivo.

- Se si è provveduto a connettere la linea di cardioplegia alla presa di accesso al sangue arterioso, verificare l'avvenuto riempimento del circuito.

- Se i circuiti utilizzati per la misurazione della pressione sono collegati, controllare che le linee sia state riempite.

- Occludere con una clamp la linea di uscita arteriosa ad alcuni centimetri di distanza dalla porta di uscita.

- Non applicare una pressione negativa sulla presa di accesso al sangue arterioso. Una pressione negativa all'interno del compartimento ematico potrebbe determinare la formazione di microemboli gassosi.

G. AVVIO PERFUSIONE 1) INIZIO FLUSSO

Avviare la pompa centrifuga.

- Non togliere la clamp dell'uscita arteriosa all'inizio della circolazione

extracorporea finché non è stata raggiunta una corretta pressione in uscita al fine di prevenire un riflusso. La pompa deve essere azionata per fornire una pressione superiore a quella della pressione sistemica del paziente e alla pressione di prevalenza del circuito. Monitorare la portata della pompa, i giri/min e la pressione sistemica in quanto indici di un potenziale riflusso.

2) INIZIO BYPASS Rimuovere la clamp dalla linea venosa e dalla linea arteriosa e iniziare il bypass in conformità delle procedure cliniche standard indicate.


3) DEFINIZIONE FLUSSO GAS

- Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. ll rapporto gas/sangue non deve mai essere superiore a 2:1.

4) UTILIZZO DEL PRENDIBOLLE VENOSO Come descritto nel paragrafo A (Descrizione), il sistema ECC.O è dotato di un prendibolle venoso. Il prendibolle è dotato di una linea di spurgo manualmente controllata dall'utilizzatore mediante una pompa a rulli o un altro mezzo idoneo alla rimozione dell'aria dal prendibolle. Controllare con attenzione l'eventuale presenza di aria nel prendibolle, che deve essere evacuata mediante aspirazione con la linea di spurgo.

- Durante la circolazione, il prendibolle venoso è sottoposto a

pressione negativa. Qualsiasi accumulo di aria nella parte superiore del prendibolle può essere eliminato solo mediante aspirazione con la linea di spurgo. Nella linea di spurgo è presente una valvola di sicurezza unidirezionale al fine di impedire all'aria di rifluire nel sistema dalla linea di spurgo.

5) FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Controllare la temperatura del sangue arterioso per verificare se lo scambiatore di calore è in funzione.

6) GESTIONE DELLA/E LINEA/E DI ASPIRAZIONE E VENTILAZIONE Il sangue ventilato deve essere reimmesso nel circuito attraverso il reservoir di accumulo o altri dispositivi. Il sangue aspirato dalla cavità toracica deve essere gestito per mezzo di un cardiotomo separato, utilizzato in combinazione con un sistema di autotrasfusione (ATS) o un cell saver. Per l'utilizzo clinico del sistema ATS/cell saver, fare riferimento alle relative istruzioni d'uso.

7) GESTIONE DELLA LINEA DI SPURGO SUL MODULO OSSIGENATORE Se necessario, evacuare l'aria posizionando il rubinetto di ricircolo/spurgo nella posizione di spurgo. Chiudere il rubinetto non appena lo spurgo è terminato.

8) GASANALlSl DEL SANGUE Dopo aver iniziato il bypass, i parametri dell'emogas dovrebbe essere controllati mediante prelievo di campione venoso ed arterioso. Effettuato il prelievo del campione, riportare sempre il rubinetto nella posizione "chiuso" .

- Il sito per il prelievo di sangue venoso è sotto pressione

negativa. Chiudere sempre il rubinetto prima di togliere la siringa.

- Il sito per il prelievo di sangue arterioso è sotto pressione. Prima di aprire il rubinetto, inserire sempre una siringa nel sito di prelievo campioni.

H. DURANTE LA PERFUSIONE 1) CONTROLLO DEL DRENAGGIO VENOSO

Il drenaggio venoso è una funzione della portata della pompa centrifuga ed è direttamente controllato mediante la pompa centrifuga.

- Qualora fosse necessario somministrare al paziente farmaci

anticoagulanti, fare riferimento al § 3 "SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI /ADDITIVI".

- La differenza tra la temperatura dell'acqua e del sangue nello scambiatore di calore non deve mai eccedere i 10°C. Valori superiori possono determinare la formazione di microbolle derivanti dagli emogas disciolti.

2) PRELIEVO DI CAMPIONI VENOSI ED ARTERIOSI Utilizzare il collettore per il prelievo di campioni arteriosi e venosi come necessario. Aprire il sistema per campioni per consentire il lavaggio continuo con sangue arterioso. In questo modo si elimina la necessità di utilizzare una siringa di lavaggio mentre si esegue il prelievo di un campione di sangue arterioso. Prima di prelevare un campione venoso,

escludere il lato arterioso del sistema di prelievo campioni e prelevare almeno 10 ml dal rubinetto centrale.

- I campioni devono essere prelevati solo quando la pompa è in

funzione e in presenza di un flusso sangue attraverso il dispositivo ECC.O. In caso contrario la pressione del compartimento sangue diminuirebbe determinando la formazione di bolle d'aria.

- Il sito per il prelievo di sangue venoso è sotto pressione

negativa. Chiudere sempre il rubinetto prima di togliere la siringa.

- Il sito per il prelievo di sangue arterioso è sotto pressione. Prima di aprire il rubinetto, inserire sempre una siringa nel sito di prelievo campioni.

3) SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI/ADDITIVI Durante il bypass aggiungere tutti i farmaci di piccolo volume al sangue venoso mediante il sistema di prelievo campioni per garantire un corretta miscelazione.

- I farmaci/additivi devono essere iniettati nel dispositivo

all'ingresso del prendibolle venoso allo scopo di intrappolare ed eliminare eventuale aria entrata nel dispositivo ECC.O durante l'iniezione del farmaco/additivo.

4) SPURGO DEL PRENDIBOLLE Il prendibolle deve essere periodicamente sottoposto ad un controllo visivo per verificare l'eventuale intrusione d'aria. Se un sensore aria venoso osserva o rileva la presenza di aria, rimuovere manualmente l'aria dal prendibolle.

- Se si rileva la presenza di aria, ridurre la portata, isolare ed

eliminare la causa o la fonte d'aria (ostruzione della linea d'ingresso venoso, occlusione della cannula venosa, ecc.) ed eliminare l'aria dal prendibolle appena possibile.

I. FINE DELLA PERFUSIONE La perfusione dovrebbe essere conclusa ed il volume di sangue gestito in funzione delle condizioni emodinamiche di ogni singolo paziente. Agire come di seguito descritto: 1) Chiudere il flusso di gas. 2) Ridurre lentamente la velocità della pompa centrifuga e allo stesso

tempo occludere progressivamente la linea arteriosa. 3) Aprire la linea di ricircolo/spurgo sulla posizione ricircolo. 4) Occludere la linea venosa. 5) Verificare che nel dispositivo sia stata aperta una fonte di volume. 6) Eseguire il ricircolo quanto necessario ad un max. di 1000 rpm.

- Non spegnere lo scambiatore di calore durante la fase di ricircolo. - Verificare che il circuito di cardioplegia connesso alla presa di

accesso al sangue arterioso sia adeguatamente occluso.

J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE Se lo si desidera, la restituzione del volume massimo di sangue al paziente può essere realizzata utilizzando il liquido di priming nella sacca di riempimento nel momento in cui il sangue raggiunge il volume minimo. Pompare lentamente attraverso il dispositivo, inviando il sangue dal dispositivo al paziente e verificando al tempo stesso che la sacca di riempimento non venga completamente svuotata.

K. SOSTITUZIONE Un sistema di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione. Dopo 6 ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite, parametri ematici anomali, ecc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato. Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.. 1) Fermare il flusso di gas, spegnere il riscaldatore/refrigeratore e

occludere le linee sangue. 2) Applicare due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm l'una dall'altra) vicino


al filtro integrato e spegnere immediatamente la pompa centrifuga. 3) Applicare due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra) in

prossimità dell'ingresso del prendibolle venoso. 4) Scollegare le linee acqua, la linea sangue, le linee di prelievo sangue

venoso e arterioso, la linea di ricircolo/spurgo del modulo ossigenatore e la linea di spurgo del prendibolle venoso.

5) Tagliare le linee arteriosa e venosa tra le clamp. 6) Rimuovere il dispositivo ECC.O dal supporto e scollegare la pompa

centrifuga dal driver. 7) Preparare l'unità ECC.O per essere usata come dispositivo sostitutivo

scollegando le linee arteriosa e venosa con tecniche asettiche al fine di garantire la sterilità del dispositivo.

8) Posizionare il nuovo dispositivo ECC.O sul supporto e montare il dispositivo seguendo la procedura precedentemente descritta (Rif. § E 2). Collegare il driver della pompa dopo aver posizionato correttamente il dispositivo ECC.O sostitutivo. Collegare le linee acqua e verificare l'integrità dello scambiatore di calore (Rif. § E 3 ed E4).

9) Collegare le linee venosa e arteriosa. 10) Ricollegare la linea gas, le linee di spurgo/ricircolo del modulo

ossigenatore, la linea di spurgo del prendibolle venoso e le linee di prelievo campioni arteriosi e venosi.

11) Accertarsi che il selettore del rubinetto di spurgo/ricircolo sia nella posizione ricircolo.

12) Riempire il dispositivo come descritto nel § F6 utilizzando il loop di bypass AV.

13) Assicurarsi che tutta l'aria sia evacuata dall'uscita arteriosa del dispositivo ECC.O. Chiudere la linea di spurgo/ricircolo.

14) Dopo aver ultimato la disaerazione, togliere le clamp e riprendere l'utilizzo del sistema.

L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON ECC.O La pompa centrifuga è concepita solo per un utilizzo con le console per pompa centrifuga Stöckert Instrumente. Per le procedure operative della console fare riferimento al manuale dell'operatore della console. La clamp elettrica remota Stöckert (ERC) è concepita solo per un utilizzo con le console per pompa centrifuga Stöckert Instrumente. Per le procedure operative della ERC fare riferimento al manuale dell'operatore ERC. Supporto ECC.O o supporto SYNTHESIS 4D Supporto rubinetto La misurazione della temperatura deve essere eseguita con sonde SORIN GROUP ITALIA o con sonde YSI Serie 400 compatibili. Si raccomanda l'utilizzo di un miscelatore aria/ossigeno Sechrist o di un sistema avente caratteristiche tecniche compatibili. Non esistono controindicazioni per l'uso di un qualsiasi tipo di sistema riscaldante/refrigerante ad eccezione per le connessioni al supporto distributore acqua che devono essere connettori di tipo Hansen.

M. RESTITUZIONE DI UN PRODOTTO USATO

- È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria preparare e identificare in modo adeguato il prodotto per la spedizione di restituzione. Non restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive di origine ematica.

L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore o al rappresentante di zona autorizzato SORIN GROUP ITALIA Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare: • Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del

paziente; • Identificazione del prodotto coinvolto; • Numero di lotto del prodotto coinvolto; • Disponibilità del prodotto coinvolto; • Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere

l'origine degli elementi di insoddisfazione. SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da restituire sia contaminato esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto coinvolto nella segnalazione è stato utilizzato.

N. LIMITI DI GARANZIA Questi limiti di garanzia si assommano a qualsiasi altro diritto legale dell'acquirente in adempimento della legislazione vigente. SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni per l'uso quando esso viene utilizzato in conformità con quanto specificato nelle Istruzioni stesse ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento. Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del corretto utilizzo di questo dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una diagnosi o un terapia sbagliata e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo paziente non incidano sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni d'uso specificate. SORIN GROUP ITALIA, pur enfatizzando la necessità di rispettare rigorosamente le istruzioni per l'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie per il corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenze derivanti direttamente o indirettamente da un utilizzo improprio di questo dispositivo. SORIN GROUP ITALIA provvederà a sostituire il dispositivo medicale nel caso in cui risulti difettoso al momento del suo posizionamento sul mercato o durante la spedizione ad opera di SORIN GROUP ITALIA fino al momento della consegna all'utente finale a condizione che tale difetto sia stato provocato da un'impropria movimentazione da parte dell'acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e adeguatezza ad un determinato scopo. Nessuno, compresi rappresentanti, agenti, rivenditori, distributori o intermediari di SORIN GROUP ITALIA o di qualsiasi altra organizzazione industriale o commerciale è autorizzato a fornire una qualsiasi rappresentanza o garanzia relativa a questo dispositivo medicale ad eccezione di quanto qui espressamente stabilito. SORIN GROUP ITALIA nega la validità di qualsiasi garanzia di commerciabilità e adeguatezza ad un determinato scopo di questo prodotto diversa da quanto qui espressamente stabilito. L'acquirente si assume la responsabilità di conformarsi ai termini della presente garanzia limitata e in particolare accetta, in caso di controversia o contenzioso con SORIN GROUP ITALIA, di non pretendere di far valere rivendicazioni basate su modifiche o alterazioni reali o presunte apportate a questa garanzia limitata da un qualsiasi rappresentante, agente, rivenditore, distributore o altro intermediario. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come qualsiasi cosa ad esso correlata o eventuali controversie riguardanti la presente garanzia, la sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e giurisdizione italiana. Il foro prescelto è il tribunale di Modena(Italia)

FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI 15

FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOITABLE DES MATIERES

A. DESCRIPTION B. SPECIFICATIONS TECHNIQUES C. INDICATIONS D'UTILISATION D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE E. PREPARATION ET MONTAGE. F. PROCEDURE D'AMORÇAGE ET DE RECIRCULATION G. DEBUT DE LA PERFUSION H. PENDANT LA PERFUSION I. FIN DE LA PERFUSION J. RECUPERATION DU SANG A LA FIN DE LA PERFUSION K. REMPLACEMENT L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE DISPOSITIF ECC.O M . RETOUR DES PRODUITS USAGES N. GARANTIE LIMITEE

A. DESCRIPTION ECC.O est un système intégré pour le soutien hémodynamique, l'échange de gaz dans les perfusions extracorporelles et les pontages cardio-pulmonaires pour des périodes pouvant aller jusqu'à 6 heures. ECC.O inclut les éléments suivants intégrés dans un assemblage : un oxygénateur à membrane microporeuse à fibres creuses et échangeur thermique, un filtre/piège à bulles veineux, un filtre artériel et une pompe centrifuge. La pompe centrifuge est munie d'une hélice à pale conçue pour agiter le sang par la force centrifuge. Le piège à bulles veineux est conçu pour piéger l'air veineux à l'aide d'un écran de 120 μµm. Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d'utilisation. Le dispositif est disponible dans les versions suivantes : [A] ECC.O pour pontage adulte.

B. SPECIFICATIONS TECHNIQUES Débit maximum 5 l/min/ Type de membrane Polypropylène microporeux Surface de la membrane 1,1 m² Surface de l'échangeur thermique 0,14 m² Piège à bulles

- Grille filtrante polyester - Type 120 μm - Surface utile 0,01 m²

Volume d'amorçage 380 ml (module d'oxygénation + échangeur thermique + pompe centrifuge + piège à bulles veineux)

Connections : - Retour veineux 3/8" (9,5 mm) - Sortie artérielle 3/8" (9,5 mm) - Port d'accès du sang artériel pos-lock

Pressions nominales maximales - Voie sanguine 750 mmHg (100 kPa) - Voie gazeuse 0 mmHg (0 kPa) à la sortie - Voie aqueuse 44 psi (300 kPa)

C. INDICATIONS D'UTILISATION ECC.O est conçu pour être utilisé dans les procédures chirurgicales pour adultes nécessitant un soutien d'échange gazeux extracorporel et un contrôle de la température du sang. ECC.O est conçu pour être utilisé dans des procédures sur des patients d'un poids inférieur à 80 kg (176 lb). Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant. ECC.O ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le contact avec le sang pendant de plus longues périodes est déconseillé. ECC.O doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrit dans la section L. Dispositifs médicaux à utiliser avec ECC.O

D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE Les symboles suivants sont utilisés dans le texte afin de garantir une utilisation appropriée et sûre du dispositif :

Indique les risques potentiels et les conséquences possibles pour

l'utilisateur et/ou le patient dérivant d'une utilisation du dispositif dans des conditions normales ou abusives, ainsi que les limites d'utilisation et les mesures à adopter, le cas échéant.

Indique toutes les précautions possibles que l'utilisateur doit prendre pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES

A usage unique uniquement (ne pas réutiliser)

Code de lot (numéro) (référence pour la traçabilité du produit)

Utiliser avant le (date de péremption)

Date de fabrication:

Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène

Non pyrogène

Non stérile

Numéro de catalogue (code)

Attention, lire le mode d'emploi

Haut

Fragile ; manipuler avec soin

Craint la chaleur

Seuil de température 0°C (32°F) ÷60°C (140°F)

Craint l'humidité

Les informations générales relatives à la sécurité sont fournies ci-dessous dans le but de prévenir et d'informer l'utilisateur avant l'utilisation de ce dispositif. De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans les passages du mode d'emploi où l'opération à effectuer peut être conditionnée par les instructions d'utilisation.

- ECC.O doit être utilisé en suivant les instructions contenues dans ce

manuel. - ECC.O doit être utilisé exclusivement par un personnel formé et

qualifié. - L'utilisateur est entièrement responsable pour tout usage impropre

ou différent de celui qui est indiqué. - Ne pas utiliser le dispositif si des pertes ou d'autres anomalies sont

détectées. - FRECC.O. Manipuler avec soin. - Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F) ou

supérieures à 60°C (140°F). - Craint l'humidité. Stocker à température ambiante. - Ne pas utiliser ECC.O pendant plus de 6 heures. Le système n'a pas

été qualifié au moyen d'études cliniques, ex vivo ou in vivo pour une utilisation à long terme (plus de 6 heures) de pont de transplantation ou en attente de récupération du cœur naturel ou pour une circulation extracorporelle (ECMO). L'utilisation du dispositif peut provoquer une panne de pompe, une capacité d'amorçage réduite, un traumatisme sanguin excessif, une dégradation et/ou corrosion des matériaux en contact avec le sang avec la possibilité conséquente de particules passant dans le circuit du pontage au patient, de fuites et d'un potentiel supérieur d'embolie gazeuse entrant dans la ligne artérielle.

16 FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI

- ECC.O est un système de drainage veineux actif à boucle fermée et ne comporte pas de réservoir veineux. Surveiller attentivement les tours/min de la pompe, le débit de sortie et les pressions circuit/patient, de façon à ce que la pompe puisse être réglée en cas de perte sanguine importante ou lente.

- Ce dispositif est conçu pour un usage unique sur un seul patient uniquement. Ne pas restériliser.

- Ne pas frapper le dispositif puisqu'un choc excessif pourrait l'endommager et entraîner un dysfonctionnement.

- Une anticoagulation systémique doit être utilisée en même temps que le dispositif. Les niveaux d'anticoagulation doivent être déterminés par le médecin en fonction des risques et des bénéfices pour le patient et devront être surveillés pendant la procédure.

- Le TCA (temps de coagulation activée) doit toujours être supérieur ou égal à 480 secondes pour garantir une anticoagulation correcte du circuit extracorporel.

- Après l'utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation.

- En cas de problèmes ou pour tout éclaircissement, contacter SORIN GROUP ITALIA ou l'un de ses représentants agréés.

- ECC.O et les dispositifs qui y sont connectés doivent être manipulés à l'aide de techniques aseptiques.

- Veiller à ce qu'ECC.O soit complètement amorcé et désaéré avant de procéder au pontage.

- Ne pas activer la pompe pendant de longues périodes si la sortie artérielle sur le patient est clampée et que le robinet de purge/recirculation est fermé en même temps. La température à l'intérieur de la pompe peut augmenter, augmentant le risque de dommage cellulaire.

- ECC.O est un système de drainage assisté cynétiquement à boucle fermée. Il est par conséquent obligatoire d'y apporter le plus grand soin pour éviter une introduction d'air accidentelle dans le système.

- Une pression à vide élevée peut être générée dans la ligne veineuse suite à la manipulation/au déplacement de la canule, à l'obstruction du flux y compris le vrillage de la ligne veineuse, etc. Il est fortement recommandé que la pression négative au niveau de l'entrée du dispositif ECC.O soit surveillée afin d'éviter des situations de pression négative excessive à l'entrée veineuse du dispositif. Il est impératif que la limite de pression négative maximum admissible de -100 mmHg dans la ligne veineuse ne soit jamais dépassée. Si la pression à l'entrée veineuse est supérieure à cette limite, réduire le débit de la pompe puis identifier et résoudre le problème créant cette pression négative élevée.

- Une pression à vide élevée peut être générée en fonction de la sélection du diamètre de la canule. Un diamètre minimum de canule veineuse de 28 French est recommandé afin de réduire le risque de pression à vide élevée dans la ligne veineuse.

- Ne pas faire fonctionner la pompe lorsque l'entrée de la pompe centrifuge est clampée. Une pression négative serait générée dans la pompe et des bulles d'air pourraient se former.

- Ne pas retirer le clamp de sortie artérielle au début de la circulation extracorporelle jusqu'à ce qu'une pression de sortie appropriée ait été atteinte afin d'éviter un refoulement. La pompe doit être activée pour fournir une pression supérieure à la pression systémique du patient et à la pression de tête du circuit. Surveiller le débit de la pompe, ses tours/min et la pression systémique en tant qu'indices de refoulement potentiel.

- Surveiller attentivement les signes d'occlusion dans tout le circuit, en faisant particulièrement attention à la ligne veineuse et à l'entrée de la pompe centrifuge.

- Contrôler le débit en réglant la vitesse de la pompe. Tenter de régler le débit sanguin à l'aide d'un clampage partiel de la sortie du dispositif peut augmenter le risque de dommages cellulaires.

- Lors de l'arrêt de la circulation, clamper la sortie du dispositif et arrêter immédiatement la rotation de la pompe, ou réduire la vitesse de la pompe à moins de 1000 tr/min si la ligne de recirculation du filtre artériel est ouverte.

- Il est fortement recommandé d'utiliser un clamp électrique à distance Stöckert et un détecteur de bulles avec le dispositif ECC.O.

- Ne pas utiliser ECC.O. sans piège à bulles sur la ligne d’entrée veineuse.

- L’utilisation du module de commande d’épuration d’air Stöckert (APC) est vivement recommandée. Le module APC est conçu pour aider à gérer les micro-bulles d’air entraînées dans la ligne veineuse.

Prendre soin d’éviter tout embole gazeux important rendant inefficace l'APC. Il est vivement recommandé d’utiliser un clamp ERC Stöckert avec le module APC afin d’aider à réagir à l’éventuelle présence d’air brut du côté veineux du système.

- Le dispositif SCPC est conçu pour assistance circulatoire ou circulation extracorporelle dans les seuls cas de revascularisation.

- En cas de fermeture du clamp ERC suite au désamorçage du système, la vitesse de la pompe centrifuge doit être réduite, la ligne veineuse vers le patient clampée et l’entrée ou la sortie vers le réservoir de stockage ouverte. Le module APC en mode manuel peut alors être utilisé pour réamorcer le circuit avant de retourner en pontage.

- Une évacuation directe dans la ligne veineuse est contre-indiquée. De l’air pourrait être introduit dans la ligne veineuse et bloquer l’APC. Si un tel raccord doit être effectué, l’équipe chirurgicale doit être extrêmement attentive à ne pas introduire de grosses quantités d’air dans la ligne veineuse.

- Le débit limite minimal de la commande de pompe centrifuge Stöckert doit toujours être fixé à une valeur supérieure au débit de la pompe à rouleaux APC.

- L’arbre de transmission flexible Stöckert et la commande de manivelle d’urgence doivent toujours être disponibles en cas de défaillance du circuit d’attaque du moteur.

- L’arbre de transmission flexible Stöckert ne doit pas être utilisé en routine. Il ne doit être utilisé qu’en cas d’urgence. Un usage routinier peut provoquer une surcharge sur le moteur de la pompe centrifuge pouvant déboucher sur une panne.

- Passer en revue le protocole clinique établi avant d’induire une hypothermie profonde. Une diminution du niveau d’hémodilution peut entraîner une viscosité sanguine accrue en cas d’hypothermie induite.

- Ne pas laisser la pression côté sang dépasser 750 750 mmHg (100 KpA).

- Ne pas utiliser d'additifs ou de désinfectants, tels que de l'Eau de Javel, dans le système de chauffage/refroidissement pendant qu'ECC.O est connecté à celui-ci.

- Ne pas laisser la pression sur le côté sang de la membrane retomber en dessous de la pression sur le côté gaz de la membrane. La pression dans le compartiment sanguin devra toujours être maintenue à une valeur supérieure à celle du compartiment gaz pour éviter la formation d'une embolie gazeuse dans le compartiment sanguin.

- Ne pas placer le dispositif ECC.O au-dessus du niveau du patient. - Veiller à ce que le débit de la pompe soit toujours supérieur aux

débits d'hémoconcentration et/ou de cardioplégie. En aucun cas, le débit de cardioplégie ne devra être supérieur au débit maximum du dispositif de cardioplégie.

- Eviter l'obstruction, même accidentelle, de la ligne de sortie du gaz : une éventuelle surpression dans le compartiment gaz peut entraîner des microembolies dans le compartiment sanguin.

- Vérifier si le circuit du gaz ne présente pas d'obstructions en faisant circuler du gaz dans le circuit. Au cas où il serait bouché, remplacer l'oxygénateur.

- Insérer et fixer la canule veineuse de manière à ne pas aspirer d'air dans la ligne veineuse.

- ECC.O ne peut être utilisé qu'avec le support approprié. - Ne pas aérer le dispositif ECC.O pendant que les lignes veineuse et

artérielle sont clampées, puisque cela peut entraîner une évaporation de la solution d'amorçage dans la membrane microporeuse et entraîner de l'air dans la ligne artérielle.

- Eviter que des agents anesthésiques tels que l'isoflurane entrent directement en contact avec le dispositif. -Eviter que des liquides halogènes tels que l'Halothane ou le Fluothane entrent en contact avec la coque du dispositif ECC.O. Ceci pourrait endommager et compromettre l'intégrité et/ou la fonctionnalité du dispositif.

- Le dispositif est en Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.) enrobé ; en l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de dispositifs contenant des composants traités à la Phosphorylcholine.

- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.

- Ne pas faire fonctionner la pompe non amorcée. Cela pourrait endommager la pompe.


- Pour aider à la prévention d'une embolie gazeuse ou particulaire, SORIN GROUP ITALIA recommande d'utiliser des dispositifs de sécurité comprenant des capteurs de bulles et des filtres pré-pontage, pour toutes les procédures utilisant le système ECC.O.

- Une entrée massive d'air dans la pompe désamorcera le dispositif et entraînera l'arrêt du flux de sang.

- La pompe ne doit pas fonctionner sans surveillance.

E. PREPARATION ET MONTAGE 1) MONTAGE DU SUPPORT

Positionner le support sur une potence et le fixer à l'aide du clamp qui se trouve sur l'arrière du bras portant. Veiller à orienter le support de façon à ce que le dispositif soit bien droit, et vérifier qu'il y a suffisamment d'espace pour l'entraînement de la pompe.

2) MONTAGE DU DISPOSITIF ECC.O SUR LE SUPPORT

- La stérilité n'est garantie que si le conditionnement stérile n'est pas mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si la stérilité n'est pas garantie.

- Contrôler la date de péremption sur l'étiquette. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.

- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du conditionnement stérile.

a. Enlever le dispositif du conditionnement stérile.

- L'utilisateur devra soigneusement inspecter ECC.O avant son

utilisation ; le transport peut causer des dommages à l'état général et au fonctionnement de l'appareil. SORIN GROUP ITALIA décline toutes responsabilités et ne garantira ni l'intégrité ni le fonctionnement du dispositif ECC.O si celui-ci a été endommagé suite à un transport inapproprié.

- Ne pas utiliser le dispositif s'il est fendu, s'il est tombé ou s'il a subi tout autre dommage.

- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc.: tout contact avec le produit pourrait endommager ce dernier.

b. ·Monter le support en veillant à ce que le levier de verrouillage/déverrouillage soit en position "ouverte".

c. ·Insérer les connecteurs d'eau ECC.O situés à la base du dispositif dans les connecteurs femelles correspondants du support.

d. ·Mettre en place le dispositif ECC.O en mettant le levier de verrouillage/déverrouillage en position "fermée".

e. ·Mettre en place l'entraînement de la pompe en le faisant glisser et le fixer à la tête de la pompe de l'ECC.O. Vérifier que l'onglet de verrouillage de la pompe centrifuge est correctement enclenché avec l'entraînement de la pompe. Fermer le collier du support autour de l'entraînement de la pompe.

3) MONTAGE DU SYSTEME DE CHAUFFAGE/REFROIDISSEMENT Connecter les lignes d'eau du système de chauffage/refroidissement au support à l'aide des connecteurs femelles Hansen SORIN GROUP ITALIA correspondants.

- Des connecteurs différents de ceux qui sont indiqués pourraient

générer des résistances à l'intérieur du circuit telles que l'efficacité de l'échangeur thermique serait réduite.

- Ne pas obstruer les orifices situés sur le couvercle inférieur de l'échangeur thermique car ils correspondent aux sorties du canal de sécurité, qui évite toute contamination en cas de défaillance de l'étanchéité.

- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 42°C (108°F).

- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 44 psi (300 kPa).

4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE L'intégrité de l'échangeur thermique doit être vérifiée en faisant recirculer de l'eau dans l'échangeur pendant quelques minutes. L'intégrité de la coque est garantie par l'absence de pertes d'eau de son compartiment ou du trou du canal de sécurité.

5) MONTAGE ET CONNEXIONS DU DISPOSITIF a. ·Une fois qu'ECC.O a été mis en place sur le support et que

l'entraînement de la pompe centrifuge est installé, terminer le montage des autres composants du circuit extracorporel.

b. ·Vérifier que la ligne veineuse de 3/8" (9,5 mm) est connectée au port d'entrée veineux situé sur le piège à bulles de l'ECC.O.

c. ·Vérifier que la ligne artérielle de 3/8" (9,5 mm) est connectée au port de sortie de l'ECC.O. Connecter la sonde de débit de la pompe centrifuge à l'endroit souhaité.

d. ·Connecter la ligne de purge veineuse fournie avec le produit au connecteur luer de purge en haut du piège à bulles veineux. Vérifier qu'un moyen d'aspiration d'air à partir de la ligne de purge du piège à bulles (par ex. pompe à rouleaux) est disponible pendant l'amorçage et l'utilisation du dispositif.

e. Vérifier que la ligne de recirculation/purge artérielle est connectée au luer de recirculation/purge du dispositif ECC.O.

f. Placer le détecteur de bulles veineux affecté au clamp électrique à distance sur le tube situé entre la sortie du piège à bulles ECC.O et l'entrée de la pompe centrifuge.

g. Raccorder le système de commande d’épuration d’air (APC) conformément aux instructions pour l'emploi du dispositif.

- Ne jamais perfuser ni introduire de liquides par le biais d'un

raccord luer sur la ligne artérielle. - SORIN GROUP ITALIA recommande d'utiliser un filtre artériel avec

le dispositif ECC.O. - S'il faut utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie sanguine,

enlever le pos lock rouge et connecter la ligne à sang de 1/4" (6,4 mm) du circuit de cardioplégie à la sortie artérielle du dispositif ECC.O au moyen de l'adaptateur (fourni avec le produit).

- Le port d'accès du sang artériel est équipé d'une soupape de sécurité qui permet la connexion de l'adaptateur sans pertes ni égouttements pendant la circulation extra-corporelle.

- Ne jamais utiliser la ligne de purge/recirculation avec une source d’aspiration pour purger le module d’oxygénation. Une pression négative sur la ligne artérielle pourrait aspirer de l’air à travers la membrane dans certaines conditions.

- En cas d'utilisation du port d'accès du sang artériel pendant le

pontage, la ligne à sang connectée au port doit être ouverte et ne doit pas être sous pression afin que le fluide coule dans le tube.

6) TUYAU DU ROBINET DE PRELEVEMENT a. Monter le tuyau du robinet de prélèvement sur le support prévu à cet

effet. Vérifier que les sélecteurs du robinet sont en position "OFF". b. Brancher la ligne de prélèvement artériel au raccord luer sur la ligne

artérielle. Vérifier la présence d'une soupape de non-retour dans la ligne de prélèvement pour empêcher la pénétration accidentelle d'air dans la ligne artérielle.

c. Connecter la ligne de prélèvement veineux à un port luer veineux.

- Vérifier la sécurité de toutes les connexions luer. Le côté veineux

de l'ECC.O incluant la ligne d'entrée veineuse, le piège à bulles et les tubes jusqu'au connecteur d'entrée de la pompe centrifuge, est sous pression négative. Toutes les lignes accessoires connectées à la ligne d'entrée veineuse de l'ECC.O doivent être bien connectées afin d'éviter une pénétration accidentelle d'air du côté à pression négative du dispositif.

7) CONTROLE DE LA TEMPERATURE ET DE LA PRESSION a. Connecter la sonde de température artérielle au raccord de la sonde de

température artérielle et connecter la sonde de température veineuse à un raccord de celle-ci.

b. Pour mesurer la pression à l'entrée de l'oxygénateur, connecter une ligne de mesure de la pression au luer veineux à proximité de l'entrée de l'échangeur thermique.

c. Pour mesurer la pression à la sortie de l'oxygénateur, connecter une ligne de mesure de la pression au port luer à proximité du port de sortie coronarienne.


d. Pour mesurer la pression d'entrée veineuse dans la ligne d'entrée veineuse, fixer une ligne de mesure de la pression à un port luer veineux.

- Vérifier la sécurité de toutes les connexions luer. Le côté veineux

de l'ECC.O incluant la ligne d'entrée veineuse, le piège à bulles et les tubes jusqu'au connecteur d'entrée de la pompe centrifuge est sous pression négative. Toutes les lignes accessoires connectées à la ligne d'entrée veineuse de l'ECC.O doivent être bien connectées afin d'éviter une introduction accidentelle d'air dans le côté à pression négative du dispositif.

8) APPROVISIONNEMENT EN GAZ POUR LA VENTILATION Connecter la ligne d'approvisionnement en gaz de 1/4" (6,4 mm) à l'entrée du gaz de l'oxygénateur.

- Le système "gaz escape" est conçu pour éviter tout risque

potentiel d'occlusion de la sortie du gaz ; un tel blocage pourrait entraîner le passage immédiat de l'air dans le compartiment sanguin.

9) GAZ ANESTHESIQUES Si des gaz anesthésiques sont utilisés, certaines méthodes de refoulement de ce gaz devront être prises en compte. Un système de refoulement des gaz intégral de 3/8" (9,5 mm) est disponible à cet effet. Il est situé au centre du système d'échappement du gaz. Connecter un morceau de tube de 3/8 x 3/32" (9,5 x 2,4 mm) à ce système et à une source de pression négative avec un débit supérieur au débit du gaz de ventilation.

Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l’isoflurane et le sévoflurane.

Les méthodes adoptées pour l’extraction des gaz anesthésiants sous forme de vapeur ne doivent d’aucune manière augmenter ou réduire le niveau de pression sur les fibres de l’oxygénateur.

F. PROCEDURE D'AMORÇAGE ET RECIRCULATION

- Ne pas utiliser de solutions d'amorçage à base d'alcool puisqu'elles

pourraient compromettre l'intégrité et la fonctionnalité structurelles du dispositif.

1) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE Faire circuler de l'eau dans l'échangeur thermique avant d'amorcer l'oxygénateur. Vérifier le système d'eau pour qu'il n'y ait pas de fuite, que la température de l'eau soit appropriée et que le débit soit correct. S'il existe une fuite d'eau dans le sang, l'eau sera récupérée dans le tube connecté au port de sortie de la pompe centrifuge/entrée de l'oxygénateur ou s'écoulera du trou en bas du module d'oxygénation indiquant que le système ne doit pas être utilisé.

2) MAINTENIR LE FLUX DU GAZ FERME 3) CONTROLER QUE LE ROBINET DE LA LIGNE DE

RECIRCULATION/PURGE EST OUVERT 4) CLAMPER LA LIGNE D'ENTREE VEINEUSE ET LA LIGNE

ARTERIELLE DE L'ECC.O 5) AMORCER LE CIRCUIT

- La pression maximum dans le compartiment sanguin du module

d'oxygénation ne doit pas être supérieure à 750 mmHg (100 kPa). - Afin de maintenir une pression hydrostatique positive pendant la

phase d'amorçage et de recirculation, maintenir le réservoir de recirculation du fluide au-dessus de l'ECC.O.

- Il est recommandé d'utiliser un filtre pré-pontage pour capturer toute particule se trouvant dans le circuit ou dans la solution d'amorçage.

a. Même si cela n'est pas nécessaire, faire passer du dioxyde de carbone dans le circuit aidera l'amorçage.

b. Remplir le sac du réservoir avec la quantité appropriée de solution d'amorçage afin de préparer l'amorçage.

c. Ouvrir la ligne veineuse fixée à l'entrée du piège à bulles de l'ECC.O et y faire doucement pénétrer la solution d'amorçage.

d. Laisser la solution d'amorçage amorcer la pompe, l'échangeur thermique et l'oxygénateur.

e. Vérifier que le tube de connexion entre le piège à bulles veineux et le connecteur d'entrée de la pompe est complètement amorcé et sans bulle.

f. Amorcer la ligne de purge du piège à bulles et purger l'air du piège à bulles si nécessaire.

g. Activer la pompe centrifuge pour faire recirculer la solution d'amorçage dans la ligne de recirculation/purge du module d'oxygénation.

- Pendant cette phase et avec la ligne de recirculation/purge ouverte

et la ligne artérielle clampée, le débit de la pompe ne doit jamais être supérieur à 1000 tr/min.

h. ·Retirer le clamp de la ligne artérielle, augmenter le débit et faire recirculer le fluide d'amorçage dans la boucle A/V afin d'amorcer le circuit et d'en retirer les bulles.

i. ·Régler le débit de la pompe sur 5 l/min/. Continuer à faire recirculer pendant 3 à 5 minutes. Pendant la recirculation, vérifier qu'il n'y ait pas de bulle d'air dans le système et tapoter tout le circuit pour faciliter le retrait de l'air. Purger l'air s'accumulant en haut du piège à bulles en aspirant à partir de la ligne de purge.

j. ·Veiller à ce que le système de tuyau de prélèvement soit amorcé. Le système de prélèvement s'amorcera pendant la recirculation lorsque les robinets sont réglés de façon à laisser passer le flux dans les lignes de prélèvement et les tuyaux. Les sélecteurs sont en position Off. Le flux dans le système de prélèvement devrait être arrêté lorsqu'il n'y a aucun flux dans le circuit du pontage.

k. S'assurer que tous les autres composant du circuit sont amorcés, désaérés et clampés de façon appropriée si nécessaire.

l. ·Une fois que le circuit et le dispositif sont amorcés, arrêter la pompe centrifuge et clamper les lignes artérielle et veineuse. Fermer le robinet de recirculation/purge.

m. ·Avant le pontage, clamper les lignes veineuse et artérielle puis passer les lignes clampées au chirurgien pour qu'il les connecte aux canules respectives.

- Une anticoagulation systémique doit être utilisée pendant que la

pompe fonctionne. Des niveaux d'anticoagulation devraient être déterminés et vérifiés par le médecin en fonction des risques et des bénéfices pour le patient et surveillés pendant toute la procédure.

- Pendant la recirculation, s'assurer qu'un volume source est ouvert

vers le circuit. Ne pas purger à l'aide de la ligne de purge du piège à bulles, sauf si un volume source est ouvert vers le circuit. De l'air sera soufflé dans la membrane et dans le dispositif si le système ECC.O n'est pas ouvert à un volume source.

- Si l'on a connecté le circuit de cardioplégie au port de sortie coronarienne, vérifier que ce circuit est bien amorcé.

- Si les tubes utilisés pour mesurer la pression sont connectés, vérifier que les lignes ont été amorcées.

- Fermer la ligne de sortie artérielle, quelques centimètres après la sortie, à l'aide d'un clamp.

- Ne pas appliquer une pression négative au port d'accès du sang artériel. Une pression négative à l'intérieur du compartiment sanguin pourrait provoquer la formation de microembolies gazeuses.

G. DEBUT DE LA PERFUSION 1) DEBUT DU FLUX

Démarrer la pompe centrifuge.

- Ne pas retirer le clamp de sortie artérielle au début de la

circulation extracorporelle jusqu'à ce qu'une pression de sortie appropriée ait été atteinte afin d'éviter un refoulement. La pompe doit être activée pour fournir une pression supérieure à la pression systémique du patient et à la pression de tête du circuit. Surveiller le débit de la pompe, ses


tours/min et la pression systémique en tant qu'indices de refluement potentiel.

2) DEBUT DU PONTAGE Retirer le clamp de la ligne veineuse, retirer le clamp de la ligne artérielle et commencer le pontage conformément à une procédure clinique standard donnée.

3) ETABLISSEMENT DU DEBIT DU GAZ

- Activer toujours le débit du gaz après le débit sanguin. Le rapport gaz/sang ne doit jamais dépasser 2:1.

4) GESTION DU PIEGE A BULLES VEINEUX Comme décrit au Paragraphe A (Description), le système ECC.O est équipé d'un piège à bulles veineux. Le piège à bulles est muni d'une ligne de purge contrôlée manuellement par l'utilisateur à l'aide d'une pompe à rouleaux ou d'un autre moyen pour éliminer l'air du piège à bulles. Vérifier soigneusement si, dans le piège à bulles, se trouve de l'air qui devra être évacué en l'aspirant au travers de la ligne de purge.

- Pendant la circulation, le piège à bulles veineux est sous

pression négative. L'air s'accumulant en haut du piège à bulles peut uniquement être retiré par aspiration au travers de la ligne de purge. Une soupape de sécurité unidirectionnelle est fournie sur la ligne de purge afin d'éviter à l'air de refluer dans le système à partir de la ligne de purge.

5) FONCTIONNEMENT DE L'ECHANGEUR THERMIQUE Contrôler la température du sang artériel pour vérifier que l'échangeur thermique fonctionne.

6) GESTION DES LIGNES D’ASPIRATION ET D'ÉVACUATION La réintroduction du sang évacué dans le circuit doit se faire à travers un réservoir de stockage ou par un autre moyen. Le sang aspiré de la cavité thoracique doit être pris en charge par un réservoir de cardiotomie distinct en combinaison avec un système d’autotransfusion (ATS) ou de récupération sanguine – voir les instructions pour l’emploi du système en ce qui concerne l’usage clinique du système ATS ou de récupération.

7) GESTION DE LA LIGNE DE PURGE SUR LE MODULE OXY Evacuer l'air, si nécessaire, en mettant le robinet de recirculation/purge en position purge. Fermer le robinet lorsque la purge est terminée.

8) ANALYSE DES GAZ DU SANG Après le début du pontage, les paramètres des gaz du sang devront être vérifiés par prélèvement artériel et veineux. Après le prélèvement, toujours remettre le robinet en position "fermée".

- -Le site de prélèvement veineux est sous pression négative.

Toujours fermer le robinet avant de retirer la seringue. - Le site de prélèvement artériel est sous pression. Insérer

toujours une seringue dans le site de prélèvement avant d'ouvrir le robinet.

H. PENDANT LA PERFUSION 1) CONTROLE DU DRAINAGE VEINEUX

Le drainage veineux est une fonction du débit de la pompe centrifuge et est directement contrôlé par la pompe centrifuge.

- S'il faut administrer de l'anticoagulant au patient, se reporter

au § 3 "ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS/ADDITIFS". - La différence entre la température de l'eau et celle du sang

dans l'échangeur thermique ne doit jamais être supérieure à 10°C. Des valeurs supérieures peuvent entraîner la formation de micro-bulles provenant des gaz du sang dissous.

2) PRELEVEMENT VEINEUX ET ARTERIEL Utiliser le tuyau du robinet pour le prélèvement veineux et artériel nécessaire. Ouvrir le système de prélèvement pour permettre un passage continu du sang artériel. Cela élimine le besoin d'utiliser une seringue de rinçage lors d'un prélèvement artériel. Avant de procéder à

un prélèvement veineux, fermer le côté artériel du système de prélèvement et retirer au moins 10 ml du robinet central.

- Les échantillons doivent uniquement être prélevés lorsque la

pompe fonctionne et que le sang s'écoule dans l'ECC.O. Dans le cas contraire, la pression du compartiment sanguin diminuerait, provoquant ainsi la formation de bulles d'air.

- -Le site de prélèvement veineux est sous pression négative.

Toujours fermer le robinet avant de retirer la seringue. - Le site de prélèvement artériel est sous pression. Insérer

toujours une seringue dans le site de prélèvement avant d'ouvrir le robinet.

3) ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS/ADDITIFS Pendant un pontage, ajouter tous les médicaments en petit volume au sang veineux au travers du système de prélèvement pour garantir un mélange correct.

- Les médicaments/additifs doivent être injectés dans le

dispositif au niveau de l'entrée du piège à bulles veineux afin de piéger et de retirer l'air introduit dans l'ECC.O pendant l'injection des médicaments/additifs.

4) PURGE DU PIEGE A BULLES Le piège à bulles doit être vérifié visuellement de façon périodique afin de détecter la présence d'air entraîné. Si de l'air est observé ou détecté par un détecteur d'air veineux, purger manuellement l'air du piège à bulles.

- Si de grandes quantités d'air étaient détectées visuellement,

réduire le débit, isoler et résoudre la cause ou la source de l'air (obstruction de la ligne d'entrée veineuse, occlusion de la canule veineuse, etc.) et purger l'air du piège à bulles dès que possible.

I. FIN DE LA PERFUSION La perfusion devra être terminée et le volume sanguin géré en fonction des conditions hémodynamiques de chaque patient. Agir comme décrit ci-dessous : 1) Arrêter le débit du gaz. 2) Diminuer lentement la vitesse de la pompe centrifuge et en même

temps boucher progressivement la ligne artérielle. 3) Ouvrir la ligne de recirculation/purge et la mettre en position de

recirculation. 4) Clamper la ligne artérielle. 5) Vérifier qu'un volume source est ouvert vers le dispositif. 6) Faire recirculer si nécessaire à 1000 tours/min maximum.

- Ne pas éteindre l'échangeur thermique pendant la phase de

recirculation. - Vérifier l'étanchéité du circuit de cardioplégie connecté à la sortie

coronarienne.

J. RECUPERATION DU SANG A LA FIN DE LA PERFUSION Si désiré, le retour du volume sanguin maximum au patient peut être effectué à l'aide d'un fluide d'amorçage dans le sac du réservoir lorsque le sang atteint un volume minimum. Pomper doucement le dispositif, en apportant du sang du dispositif au patient tout en vérifiant que le sac du réservoir n'est pas complètement vide.

K. REMPLACEMENT Un système de réserve doit toujours être disponible pendant la perfusion. Après six heures d'utilisation avec du sang ou si on se trouve, selon l'avis du responsable de la perfusion, face à des situations telles que les conditions de sécurité pour le patient sont compromises (performances insuffisantes de l'oxygénateur, fuites, paramètres sanguins anormaux, etc.), procéder au remplacement du dispositif comme précisé ci-dessous. Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement. 1) Arrêter le débit gazeux, le système de chauffage/refroidissement et

fermer les lignes d'eau.


2) Placer deux clamps sur la ligne artérielle (à 5 cm l'un de l'autre) près du filtre intégré et arrêter immédiatement la pompe centrifuge.

3) Mettre deux clamps sur la ligne veineuse (à 5 cm l'un de l'autre) à proximité de l'entrée du piège à bulles veineux.

4) Déconnecter les lignes d'eau, la ligne du gaz, les lignes de prélèvement veineux et artériel, la ligne de recirculation/purge du module d'oxygénation et la ligne de purge du piège à bulles veineux.

5) Couper les lignes artérielle et veineuse entre les clamps. 6) Retirer le dispositif ECC.O du support et déconnecter la pompe

centrifuge de l'entraînement. 7) Préparer le dispositif ECC.O à utiliser en remplacement, en

déconnectant les lignes veineuse et artérielle à l'aide de techniques aseptiques afin de maintenir la stérilité du dispositif.

8) Placer le nouvel ECC.O sur le support et suivre la procédure décrite ci-dessus pour monter le dispositif (Réf. § § E 2). Connecter l'entraînement de la pompe après avoir bien mis en place l'ECC.O de remplacement. Connecter les lignes d'eau et vérifier le bon état de l'échangeur thermique (Réf. § E 3 et E 4).

9) Connecter les lignes veineuse et artérielle. 10) Reconnecter la ligne du gaz, les lignes de purge/recirculation du filtre

artériel intégré, la ligne de purge du piège à bulles veineux et les lignes de prélèvement veineux/artériel.

11) Veiller à ce que le sélecteur du robinet de purge/recirculation soit en position de recirculation.

12) Amorcer le dispositif conformément au § F6 en utilisant la boucle de pontage AV.

13) Veiller à ce que tout l'air soit évacué de la sortie artérielle de l'ECC.O. Fermer la ligne de purge/recirculation.

14) Lorsque le retrait des bulles a été effectué, retirer les clamps et réutiliser le système.

L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC ECC.O La pompe centrifuge doit uniquement être utilisée avec les consoles de pompe centrifuge Stöckert Instrumente. Se reporter au manuel de l'opérateur de la console pour les procédures de fonctionnement de la console. Le clamp électrique à distance Stöckert est conçu pour être uniquement utilisé avec les Consoles de pompe centrifuge Stöckert Instrumente. Se reporter au manuel de l'opérateur du clamp électrique pour les procédures de fonctionnement du clamp électrique. Support ECC.O ou support SYNTHESIS 4D Support du robinet La mesure de la température doit être effectuée avec les sondes SORIN GROUP ITALIA ou de la série YSI 400 compatible. Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Sechrist ou un système ayant des caractéristiques techniques compatibles. Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de quelque système de chauffage/refroidissement que ce soit, à l'exception des connexions au support du distributeur d'eau qui doivent être du type Hansen.

M. RETOUR DES PRODUITS USAGES

- L'institution de soins est responsable de la préparation appropriée et de l'identification des produits pour leur restitution. Ne pas renvoyer les produits ayant été exposés à des maladies infectieuses transmises par le sang.

L'utilisateur qui n'est pas satisfait de la qualité du produit peut en faire part au distributeur ou au représentant local agréé par SORIN GROUP ITALIA Tous les paramètres considérés critiques par l'utilisateur doivent être transmis avec la plus grande attention et de toute urgence. Les informations suivantes sont les informations minimales devant être fournies : • description complète de l'événement et, si approprié, des affections du

patient ; • identification du produit concerné ; • numéro de lot du produit concerné ; • disponibilité du produit concerné ; • toutes les indications que l'utilisateur considère nécessaires pour permettre

une parfaite compréhension de l'origine de l'événement rencontré. SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, le cas échéant, le retour du produit concerné pour l'évaluer. Si le produit à retourner est contaminé, il devra être traité, emballé et manipulé conformément à ce qui est stipulé par la réglementation en vigueur dans le pays où le produit a été utilisé.

N. GARANTIE LIMITEE Cette Garantie Limitée complète tout droit légal de l'Acheteur conformément à la loi applicable. SORIN GROUP ITALIA garantit que lors de la fabrication de ce dispositif médical, toutes les précautions requises par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné ont été respectées. SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est utilisé conformément à celles-ci, et ce jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage. Cependant, SORIN GROUP ITALIA ne peut garantir que l'utilisateur utilise correctement le dispositif, ou que le diagnostic ou la thérapie incorrecte et/ou que les caractéristiques physiques et biologiques particulières d'un patient donné n'affectent pas la performance et l'efficacité du dispositif, avec des conséquences dangereuses pour le patient, même si les instructions d'utilisation ont été respectées. Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions nécessaires pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou indirectement d'une mauvaise utilisation de ce dispositif. SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut lors de sa commercialisation ou en cas de transport par SORIN GROUP ITALIA, jusqu'à la livraison à l'utilisateur final, sauf si le défaut est causé par l'Acheteur. Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande ou l'adéquation à l'usage. Aucune personne, y compris tout représentant, agent, revendeur, distributeur ou intermédiaire de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit, n'est autorisée à représenter ou à garantir ce dispositif médical, à l'exception de celles expressément mentionnées dans ce document. SORIN GROUP ITALIA décline toute garantie de qualité marchande et d'aptitude à l'emploi concernant ce produit autre que celles expressément mentionnées dans ce document. L'acheteur s'engage à se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et en particulier, accepte, dans l'éventualité d'un litige ou conflit avec SORIN GROUP ITALIA, de ne pas intenter un recours reposant sur des modifications ou des transformations présumées ou prouvées faites à cette Garantie Limitée par un représentant, agent, revendeur, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations existant entre les parties prenantes à ce contrat (également dans le cas d'un contrat non stipulé par écrit) pour lesquelles cette Garantie est donnée, ainsi que tout litige relatif à cette Garantie ou lié à celle-ci d'une façon quelconque, ainsi que tout élément lié à celle-ci ou tout litige relatif à cette Garantie, son interprétation et son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Le tribunal compétant est celui de Modène (Italie).

DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 21

DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNGINHALT

A. BESCHREIBUNG B. TECHNISCHE DATEN C. GEBRAUCHSANWEISUNG D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT E. VORBEREITUNG UND AUFBAU F. FÜLL- UND REZIRKULATIONSVORGANG G. BEGINN DER PERFUSION H. WÄHREND DER PERFUSION I. BEENDIGUNG DER PERFUSION J. BLUTRÜCKGEWINNUNG NACH BEENDIGUNG DER PERFUSION K. WECHSEL L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT DEM ECC.O M. RÜCKSENDUNG DES GEBRAUCHTEN PRODUKTS N. GARANTIEBEDINGUNGEN

A. BESCHREIBUNG Das ECC.O ist ein integriertes System für die hämodynamische Unterstützung, den Gasaustausch bei der extrakorporalen Perfusion und dem kardiopulmonaren Bypass bis zu einer Dauer von 6 Stunden. Das ECC.O umfasst die folgenden, in einer Struktur integrierten Elemente: einen Oxygenator und Wärmeaustauscher mit mikroporöser Hohlfasermembran, einen venöse Blasenfalle/Filter und eine Zentrifugalpumpe. Die Zentrifugalpumpe ist mit einem Flügelrad versehen, um das Blut durch Schleuderkraft zu bewegen. Der venöse Blasenfalle/Filter dient dazu, venöse Luft mit einem 120 m-Filterelement μaufzufangen. Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Mit Äthylenoxyd sterilisiert. Der Restgehalt an Äthylenoxyd im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften. Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich: [A] ECC.O für den Bypass bei Erwachsenen.

B. TECHNISCHE DATEN Maximaler Durchfluss 5 Liter/Minute Membrantyp Mikroporöses Polypropylen Membranoberfläche 1,1 m2 Oberfläche des Wärmeaustauschers 0,14 m2 Blasenfalle

- Filternetz Polyester - Typ 120 μm - Oberfläche 0,01 m2

Füllvolumen 380 ml (Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher + Zentrifugalpumpe + venöse Blasenfalle)

Anschlüsse: - Venöser Rücklauf 3/8'' (9,5 mm) - Arterieller Austritt 3/8'' (9,5 mm) - Positionssperre der Öffnung der Zufuhr von arteriellem Blut

Maximaler Druck - Blutlinie 750 mm Hg (100 kPa) - Gaslinie 0 mm Hg (0 kPa) an Auslass - Wasserlinie 44 psi (300 kPa)

C. GEBRAUCHSANWEISUNG Das ECC.O ist für den Einsatz in der Erwachsenenchirurgie bestimmt, wenn ein extrakorporaler Gasaustausch und die Kontrolle der Bluttemperatur erforderlich sind. Das ECC.O für die Verwendung bei Patienten mit einem Körpergewicht von unter 80 kg konzipiert. Das zu behandelnde Blut muß Antikoagulanzien enthalten. Das ECC.O darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Vom Kontakt mit Blut über einen längeren Zeitraum wird abgeraten. Das ECC.O muss zusammen mit den in Abschnitt L aufgelistetens medizinischen Geräten verwendet werden. (Medizinische Geräte zur Verwendung mit dem ECC.O).

D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT Im Text werden folgende Symbole verwendet, um den korrekten und sicheren

Gebrauch des Gerätes sicherzustellen:

Hinweis auf potenzielle Risiken und mögliche Folgen für Bediener und/oder Patient durch den Gebrauch des Gerätes unter normalen oder unkorrekten Bedingungen sowie Gebrauchseinschränkungen und in solchen Fällen zu ergreifende Maßnahmen.

Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Bediener für die sichere und wirksame Verwendung des Gerätes zu beachten hat.

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN

Für den Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden)

Chargennummer (Referenz für die Produktrückverfolgung)

Anwendbar bis (Verfallsdatum)

Produktionsdatum:

Steril - Mit Ethylenoxid sterilisiert

Nicht feuergefährlich:

Nicht steril

Katalognummer

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Oben

Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben

Von Wärmequellen fernhalten

Temperaturbegrenzungen beachten 0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)

Trocken lagern

Die nachstehenden, allgemeinen Sicherheitshinweise dienen zur Information und Warnung des Bedieners vor dem Gebrauch des Gerätes. Darüber hinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Bedienungsanleitung spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie eine Voraussetzung für den jeweils auszuführenden Schritt bilden.

- Das ECC.O muss unter Beachtung der in der vorliegenden

Anleitung enthaltenen Anweisungen eingesetzt werden. - Das ECC.O darf nur von geschultem Fachpersonal angewendet

werden. - Der Bediener ist in vollem Umfang für eine unsachgemäße

Anwendung oder für nicht in den vorangegangenen Abschnitten aufgeführte Einsätze verantwortlich.

- Das Gerät nicht benutzen, wenn sie undicht ist oder andere Anomalien aufgetreten sind.

- ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben. - Das Gerät darf keinen Temperaturen unter 0°°C (32°F) oder über 60°

C (140 F)°C (140°ausgesetzt werden. - Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern. - Das ECC.O nicht länger als 6 Stunden benutzen. Das System wurde

nicht durch in vivo, ex vivo oder klinische Studien für den Langzeitgebrauch (mehr als 6 Stunden) als Überbrückung für Transplantationen, in der Zeit bis zur natürlichen Wiederaufnahme der Herztätigkeit oder für den exktrakorporalen Kreislauf (ECMO) als geeignet befunden. Der Gebrauch des Geräts kann zu

22 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG

Pumpenausfall, reduzierter Füllkapazität, starkem Bluttrauma, Degradation und/oder Korrosion der mit dem Blut in Kontakt kommenden Materialien führen und damit zum möglichen Übergang von Partikeln über den Bypasskreislauf in den Patienten, zu Leckage und erhöhter Gefahr von Gasblasen in der arteriellen Linie.

- Das ECC.O ist ein aktives venöses Dränagesystem mit geschlossenem Kreislauf und enthält kein venöses Reservoir. Die Drehzahl der Pumpe, die Flussrate und der System-/Patientendruck müssen sorgfältig überwacht werden, um im Fall eines starken bzw. allmählichen Blutverlustes die Pumpe entsprechend zu regulieren.

- Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Nicht erneut sterilisieren.

- Stöße am Gerät vermeiden; übermäßige Schocks können zu Schäden und damit zu Funktionsstörungen führen.

- Während des Gebrauchs des Geräts ist eine systemische Gerinnungshemmung erforderlich. Das Antikoagulationsniveau muss gemäß der Risiken und Nutzen für den Patienten durch den Arzt bestimmt und während der Behandlung überwacht werden.

- Die ACT (aktivierte Gerinnungszeit) muss stets größer oder gleich 480 Sekunden sein, um eine ordnungsgemäße Antikoagulation im extrakorporalen Kreislauf zu gewährleisten.

- Entsorgen Sie das Gerät gemäß den im Einsatzland geltenden Vorschriften.

- Bei Problemen sowie für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an SORIN GROUP ITALIA oder an einen bevollmächtigten Gebietsvertreter.

- Die Handhabung des ECC.O und der angeschlossenen Geräte muss unter Anwendung aseptischer Techniken erfolgen.

- Vergewissern Sie sich vor dem Bypass, dass das ECC.O vollständig gefüllt und entlüftet ist.

- Die Pumpe nicht über längere Zeiträume laufen lassen, wenn der arterielle Auslass zum Patienten abgeklemmt ist und zugleich der Absperrhahn für die Spülung/ Rezirkulation geschlossen ist. Die Temperatur innerhalb der Pumpe kann hierdurch steigen und das Risiko einer Zellschädigung erhöhen.

- Das ECC.O ist ein kinetisch unterstütztes Dränagesystem mit geschlossenem Kreislauf. Es ist deshalb mit äußerster Sorgfalt darauf zu achten, dass nicht versehentlich Luft in das System gelangt.

- Durch die Handhabung/ Bewegung der Kanülen, Verstopfungen des Flusses u.a. durch Knickstellen der venösen Linie etc. kann hoher Unterdruck in der venösen Linie entstehen. Es ist dringend zu empfehlen, den Unterdruck am Einlass des ECC.O zu überwachen, um das Entstehen übermäßigen Unterdrucks am venösen Zufluss des Geräts zu vermeiden. Der maximal zulässige Unterdruck-Grenzwert von -100 mm Hg in der venösen Linie darf keinesfalls überschritten werden. Bei einem höheren venösen Eingangsdruck ist die Pumpleistung reduzieren und das den hohen Unterdruck erzeugende Problem zu identifizieren und zu beheben.

- Hoher Unterdruck kann auch durch den gewählten Kanülendurchmesser erzeugt werden. Es empfiehlt sich ein Mindestdurchmesser der venösen Kanüle von 28 French, um das Risiko eines hohen Unterdrucks in der venösen Linie zu vermeiden.

- Die Pumpe darf nicht eingeschaltet sein, wenn der Zufluss der Zentrifugalpumpe abgeklemmt ist. Dies würde in der Pumpe zu Unterdruck und möglicherweise zu Luftblasenbildung führen.

- Nach Beginn der extrakorporalen Zirkulation die arterielle Austrittsklemme erst dann abnehmen, wenn der erreichte Ausgangsdruck einen Rückfluss verhindert. Die Pumpe muss eingeschaltet werden, um einen höheren Druck als den systemischen Patientendruck und den Systemoberseitedruck zu liefern. Pumpleistung und -drehzahl sowie den systemischen Druck als Indikatoren für einen potenziellen Rückfluss überwachen.

- Anzeichen einer Verstopfung über den gesamten Kreislauf sorgfältig überwachen und dabei insbesondere auf die venöse Linie und den Einlass der Zentrifugalpumpe achten.

- Durchfluss durch Regulierung der Pumpendrehzahl steuern. Der Versuch, den Blutdurchfluss durch partielles Abklemmen des Abflusses der Vorrichtung zu regulieren, kann zu einem erhöhten Risiko der Zellenbeschädigung führen.

- Zum Beenden der Zirkulation den Geräteabfluss abklemmen und die Pumpendrehung sofort abbrechen, bzw. die Pumpengeschwindigkeit auf unter to 1000 U/Min. reduzieren, wenn die Rezirkulationslinie geöffnet ist.

- Die Verwendung einer elektrischen Remote-Klemme von Stöckert und eines Blasensensors wird beim Einsatz des ECC.O dringend empfohlen.

- ECC.O. darf nicht ohne Blasensensor in der venösen Eintrittlinie benutzt werden.

- Es wird dringend empfohlen, das Stöckert Luftbeseitigungskontrollmodul (APC) zu verwenden. Das APC Modul dient zur Überwachung der in die venöse Linie eingetretenen Mikroluft. Es muss darauf geachtet werden, starken Lufteintritt zu vermeiden, welcher das APC überfordert. Es wird dringend empfohlen, zusammen mit dem APC das Stöckert ERC zu verwenden, um starken Lufteintritt von der venösen Seite des Systems zu kontrollieren.

- Das Stöckert SCPC dient zur Unterstützung am schlagenden Herzen oder extrakorporalen Zirkulation nur bei Revaskularisierungsfällen.

- Bei Auftreten von ERC-Verschluss aufgrund eines Füllungsverlusts des Systems sollte die Geschwindigkeit der Zentrifugalpumpe vermindert, die venöse Linie zum Patienten abgeklemmt und der Eingang und/oder Ausgang des Speicherreservoirs geöffnet werden. Im manuellen Bedienmodus kann das APC dann dazu verwendet werden, den Kreislauf vor Beginn der Bypass-OP wieder zu füllen.

- Eine Entlüftung direkt in die venöse Linie ist kontraindiziert. Luft kann in die venöse Linie eingeführt werden und das APC überwältigen. Falls eine solche Verbindung verwendet werden soll, muss das chirurgische Team strengstens darauf achten, dass ein starker Lufteintritt in die venöse Linie verhindert wird.

- Die untere Fließgrenze der Stöckert Zentrifugalpumpe muss stets höher als die Fließgeschwindigkeit der APC Rollenpumpe eingestellt werden.

- Die Flexible Antriebswelle und die Not-Handkurbel von Stöckert müssen für eventuelle Störungsfälle des Zentrifugal-Motortreibers zur Verfügung stehen.

- Die Flexible Antriebswelle von Stöckert sollte nicht routinemäßig, sondern nur in Notfällen verwendet werden. Bei routinemäßiger Verwendung kann der Zentrifugalpumpenmotor überlastet werden und zu Ausfällen führen

- Institutionsmäßige klinische Protokolle sollten überprüft werden, bevor eine profunde Hypothermie erzeugt wird. Eine verminderte Blutverdünnung kann beim Erzeugen von Hypothermie zu einer höheren Blutviskosität führen.

- Der blutseitige Druck darf nicht über 750 mmHg (100 kPa) ansteigen. - Es dürfen keine Zusätze oder Desinfektionsmittel wie Bleiche im

Wärmeaustauscher verwendet werden, während das ECC.O am Wärmeaustauscher angeschlossen ist.

- Der blutseitige Druck an der Membran darf nicht unter den Wert des Drucks an der Gasseite der Membran abfallen. Der Druck im blutseitigen System muss stets auf einem Wert gehalten werden, der über dem des gasseitigen Systems liegt, um die Bildung von Gasblasen im blutseitigen System zu verhindern.

- Das ECC.O nicht oberhalb der Patientenhöhe aufstellen. - Stellen Sie sicher, dass der Durchfluss der Pumpe stets höher ist als

der Durchfluss der Kardioplegie und/oder der Hämokonzentration. Auf keinen Fall darf die Kardioplegie-Flussrate höher sein als der maximale Durchflusswert des Kardioplegie-Gerätes.

- Einen Verschluss des Gasaustritts, auch durch Versehen, vermeiden: Jeglicher Überdruck im gasseitigen System kann zu Mikroblasen im blutseitigen System führen.

- Sicherstellen, dass das gasseitige System das Gas im System zirkulieren lässt. Den Oxygenator auswechseln, falls das gasseitige System blockiert ist.

- Die venöse Kanüle so legen, dass keine Luft in die venöse Linie angesaugt werden kann.

- Das ECC.O darf nur mit der entsprechenden Halterung eingesetzt werden.

- Das ECC.O nicht belüften, während die arteriellen und venösen Linien abgeklemmt sind, da dies zur Verdunstung der Priminglösung über die mikroporöse Membran und zu Luft in der arteriellen Linie führen kann.

- Keine Anästhesiemittel, wie z. B. Isofluran dürfen mit dem Gerät in Berührung kommen. -Ebenso ist der direkte Kontakt von halogenen Flüssigkeiten wie Halothan und Fluothan mit dem ECC.O zu vermeiden, da dadurch Schäden am Gerät entstehen können und die Unversehrtheit und Funktionalität des Geräts beeinträchtigt werden können.


- Das Gerät ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O.) beschichtet. SORIN GROUP ITALIA liegen z. Z. keine Gegeanzeigen im Hinblick auf die Anwendung von Systemen vor, die mit Phosphorylcholin behandelte Bestandteile enthalten.

- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.

- Die Pumpe nicht ohne Füllung laufen lassen. Sie kann dadurch Schaden nehmen.

- Um dem Auftreten von Gas- bzw. Partikelembolien vorzubeugen, empfiehlt SORIN GROUP ITALIA die Verwendung von Sicherheitsgeräten wie Blasensensoren und Prebypass-Filtern bei allen Verfahren, bei denen das ECC.O eingesetzt wird.

- Das Eintreten großer Mengen Luft in die Pumpe bewirkt ein Entleeren der Pumpe und den Stopp des Blutflusses.

- Die Pumpe darf nicht unbeaufsichtigt laufen.

E. VORBEREITUNG UND AUFBAU 1) ANBRINGEN DER HALTERUNG

Die Halterung an einem Ständer anbringen und hinter dem Tragarm mit der Klemme fixieren. Die Halterung so ausrichten, dass das Gerät aufrecht steht, und sicherstellen, dass genügend Platz für den Pumpenantrieb vorhanden ist.

2) ANBRINGEN DES ECC.O AN DER HALTERUNG

- Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile Verpackung weder nass, geöffnet, manipuliert noch beschädigt ist. Das Produkt nur verwenden, wenn die Sterilität gewährleistet ist.

- Das Verfallsdatum auf dem Etikett überprüfen. Nach diesem Datum das Gerät nicht mehr verwenden.

- Das Gerät sofort nach dem Öffnen der Sterilverpackung verwenden.

3) Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.

- Der Bediener ist gehalten, das ECC.O vor dem Gebrauch sorgfältig

zu überprüfen. Durch den Transport können strukturelle und funktionale Beschädigungen am Gerät auftreten. SORIN GROUP ITALIA lehnt bei einer Beschädigung durch unsachgemäßen Transport jede Haftung ab und leistet keine Gewähr für die Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit des ECC.O.

- Das Gerät nicht benutzen, wenn es Brüche aufweist, fallen gelassen oder anderweitig beschädigt worden ist.

- Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton usw. verwenden, da das Gerät durch Kontakt mit diesen Substanzen beschädigt werden kann.

4) Beim Anbringen der Halterung sicherstellen, dass der Sperr-/Entsperrhebel in Position "geöffnet" steht.

5) Die ECC.O-Wasserkonnektoren an der Gerätebasis in die entsprechenden Anschlussstellen an der Halterung stecken.

6) ·Das ECC.O durch Umlegen des Sperr-/Entsperrhebels auf "geschlossen" fixieren.

7) Den Pumpenantrieb in seine Position schieben und am Pumpenkopf des ECC.O befestigen. Sicherstellen, dass die Zentrifugalpumpe korrekt mit der Verschlusskappe des Pumpenantriebs verbunden ist. Haltebund am Pumpenantrieb schließen.

3) ANBRINGUNG DES WÄRMEAUSTAUSCHERS Die Wasserlinien des Wärmeaustauschers mit geeigneten Hansen-Konnektoren von SORIN GROUP ITALIA an die Halterung anschließen.

- Andere als die angegebenen Konnektorentypen könnten innerhalb

des Kreissystems Widerstände bewirken, die den Wirkungsgrad des Wärmeaustauschers herabsetzen.

- Die Öffnungen an der Abdeckung am Unterbau des Wärmeaustauschers nicht verschließen, da sie Austritte des Sicherheitskanals sind, der die Kontamination bei Dichtungsdefekten verhindert.

- Für die Wassertemperatur am Eintritt in den Wärmeaustauscher sind maximal 42°C zulässig.

- Für den Wasserdruck im Wärmeaustauscher sind maximal 44 psi (300 kPa) zulässig.

4) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS Die Unversehrtheit des Wärmeaustauschers muss überprüft werden; hierzu einige Minuten lang Wasser darin zirkulieren lassen. Die Struktur ist unversehrt, wenn an der Wasserseite und aus der Abflussöffnung des Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.

5) VORBEREITUNG DES GERÄTS UND ANSCHLÜSSE a. ·Nach der Positionierung des ECC.O in der Halterung und der

Anbringung des Zentrifugalpumpen-Antriebs sind die verbleibenden extrakorporalen Komponenten vorzubereiten.

b. ·Sicherstellen, dass die venöse 3/8''-Linie (9,5 mm) an dem venösen Einlass der ECC.O-Blasenfalle angeschlossen ist.

c. ·Sicherstellen, dass die arterielle 3/8''-mm-Linie (9,5 mm) am ECC.O-Auslass angeschlossen ist. Die zentrifugale Durchflusspumpensonde an der gewünschten Stelle des Systems anschließen.

d. ·Die mit dem Produkt gelieferte venöse Spüllinie mit an dem Luer-Spülanschluss oben an der venösen Blasenfalle anschließen. Sicherstellen, dass während der Füllung und Verwendung des Geräts eine Abzugvorrichtung zum Absaugen von Lust aus der Blasenfallen-Spüllinie verfügbar ist (z. B. eine Rollenpumpe).

e. Sicherstellen, das die Rezirkulations-/Spüllinie an den Rezirkulations-/Spül-Lueranschluss des ECC.O angeschlossen ist.

f. Setzen Sie den venösen Blasensensor für die elektrische Remote-Klemme an die Leitung zwischen dem Blasenfallen-Auslass des ECC.O und dem Zentrifugalpumpen-Einlass.

g. Luftbeseitigungskontrollsystem (APC) System entsprechend der APC-System-Gebrauchsanweisung anschließen.

- Durch den Lueranschluss auf der arteriellen Linie dürfen

keinesfalls Flüssigkeiten infundiert oder eingeführt werden. - SORIN GROUP ITALIA empfiehlt die Verwendung eines arteriellen

Filters zusammen mit dem ECC.O. - Falls die Verwendung von oxygeniertem Blut für die hämatische

Kardioplegie erforderlich ist, die rote Positionssperre entfernen und die 1/4"-Blutlinie (6,4 mm) des Kardioplegiesystems an den Zulauf für arterielles Blut des ECC.O über den mit dem Gerät mitgelieferten Adapter anschließen.

- Die Zulauföffnung für arterielles Blut ist mit einem Sicherheitsventil ausgestattet, das den Anschluss des Adapters ohne jeglichen Flüssigkeitsaustritt auch während des extrakorporalen Kreislaufs ermöglicht.

- Luftbeseitigungs-/Rezirkulationslinie keinesfalls mit einer Vakuumquelle zur Entlüftung des Oxygenatormoduls verwenden. Bei einem Unterdruck in der arteriellen Linie kann in bestimmten Fällen Luft durch die Membran gezogen werden.

- Bei Verwendung der Zulauföffnung für arterielles Blut während des

Legens des Bypasses muss die an die Öffnung angeschlossene Blutline geöffnet sein und darf nicht unter Druck stehen, damit die Flüssigkeit in die Schlauchleitung fließen kann.

6) BLUTENTNAHMEHAHN a. Den Blutentnahmehahn an der entsprechenden Halterung anbringen.

Überprüfen, dass sich die Wahlschalter des Hahns in der Position "OFF" befinden.

b. Die arterielle Probenahmelinie am Lueranschluss der arteriellen Linie anschließen . Kontrollieren Sie, ob ein Ein-Weg-Ventil auf der Probenahmelinie vorhanden ist, um unerwünschte Luftzufuhr in die arterielle Linie zu verhindern.

c. Die venöse Probenahmenlinie an einen Lueranschluss an der venösen Seite des Geräts anschließen.

- Alle Lueranschlüsse auf ihre Sicherheit überprüfen. Die venöse

Seite des ECC.O einschließlich des venösen Zuflusses, der Blasenfalle und der Schlauchleitung bis zum Zuflusskonnektor der Zentrifugalpumpe stehen unter negativem Druck. Alle an die venöse Zuflusslinie angeschlossenen Zusatzlinien des ECC.O müssen ordnungsgemäss befestigt sein, um den unbeabsichtigten Eintritt von Luft in die unter negativem Druck stehende Seite des Geräts zu vermeiden.


7) TEMPERATUR- UND DRUCKÜBERWACHUNG a. Die arterielle Temperatursonde an den Temperatursondenanschluss

und die venöse Temperatursonde an einenden Temperatursondenanschluss anschließen.

b. Zur Messung des Oxygenator-Eingangsdrucks eine Druckmessleitung an den venösen Lueranschluss in der Nähe des Wärmeaustauschereinlasses anschließen.

c. Zur Messung des Oxygenator-Ausgangsdrucks eine Druckmessleitung an den Lueranschluss neben dem Zulauf für artielles Blut anschließen.

d. Zur Messung des venösen Eingangsdrucks in der venösen Zuflusslinie eine Druckmessleitung an einen venösen Lueranschluss anschließen.

- Alle Lueranschlüsse auf ihre Sicherheit überprüfen. Die venöse

Seite des ECC.O, einschließlich des venösen Zuflusses, der Blasenfalle und der Leitung bis zum Zuflusskonnektor der Zentrifugalpumpe, stehen unter Unterdruck. Alle an die venöse Zuflusslinie angeschlossenen Zusatzlinien des ECC.O müssen fest angezogen sein, um den unbeabsichtigten Eintritt von Luft in die unter Unterdruck stehende Seite des Geräts zu vermeiden.

8) ZUFUHR VON BEATMUNGSGAS Die 1/4"-Gaszufuhrlinie (4,6 mm) an den Gasanschluss des Oxygenators anschließen.

- Das System "gas escape" ist darauf ausgelegt, jedes potenzielle

Risiko einer Blockierung des Gasaustrittes zu verhindern; eine solche Blockierung könnte den unmittelbaren Eintritt von Luft in den Blutbereich bewirken.

9) GASFÖRMIGE ANÄSTHETIKA Bei Anwendung gasförmiger Anästhetika sollten einige Methoden der Ausspülung dieses Gases in Betracht gezogen werden. Zu diesem Zweck ist eine integriertes 3/8"-Gasspülfitting (9,5 mm) verfügbar. Es befindet sich in der Mitte des "Gas escape"-Systems. Ein 3/8 x 3/32" (9,5 x 2,4 mm)-Schlauchstück an dieses Fitting und an eine Unterdruckquelle mit höherem Durchfluss als jenem des Beatmungsgases anschließen.

Die einzigen für diesen Gebrauch geeigneten volatilen Anästhetika sind Isofluran und Sevofluran.

Die zum Spülen des dampfförmigen Anästhesiegases verwendeten Methoden dürfen in keinem Fall das Druckniveau in den Oxygenatorfasern erhöhen oder senken.

F. FÜLLVORGANG UND REZIRKULATION

- Keine alkoholhaltigen Fülllösungen verwenden, da diese die Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit des Geräts beeinträchtigen können.

1) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS Vor dem Füllen des Oxygenators Wasser im Wärmeaustauscher zirkulieren lassen. Das Wassersystem auf Leckage, den korrekten Wassertemperaturbereich und angemessenen Wasserfluss prüfen. Bei einer Leckage von Wasser zum Blut sammelt sich das Wasser in der an den Oxygenatoreinlass-/Zentrifugalpumpenauslass angeschlossenen Leitung oder tropft aus dem Loch im Boden des Oxygenatormoduls. In diesem Fall darf das Gerät nicht benutzt werden.

2) DER GASFLUSS MUSS ABGESTELLT SEIN 3) ÜBERPRÜFEN, DASS DER HAHN DER DIE

REZIRKULATIONS-/SPÜLLINIE OFFEN IST 2) DIE VENÖSE ZUFLUSSLINIE UND DIE ARTERIELLE

LINIE DES ECC.O ABKLEMMEN 3) SYSTEM FÜLLEN

- Für den blutseitigen Druck im Oxygenatormodul sind maximal 750

mmHg (100kPa) zulässig. - Zum Erhalt eines positiven hydrostatischen Druck während der

Füll- und Rezirkulationsphase den Füllbeutel über dem ECC.O halten .

- Es wird empfohlen, einen Prebypass-Filter zu verwenden, um jegliche Partikel im System oder in der Priminglösung abzufangen.

a. Wenn auch nicht unbedingt notwendig, unterstützt das Spülen des Systems mit Kohlendioxidgas den Füllvorgang.

b. Den Beutel mit der korrekten Menge Priminglösung füllen. c. Die am Einlass der ECC.O Blasenfalle angeschlossene venöse Linie

öffnen und langsam die Priminglösung in das ECC.O fließen lassen. d. Pumpe, Wärmeaustauscher und Oxygenator mit der Priminglösung

füllen lassen. e. Sicherstellen, dass die Verbindungsleitung zwischen venöser

Blasenfalle und Zuflusskonnektor der Pumpe vollkommen gefüllt und blasenfrei ist.

f. Die Blasenfalle-Spüllinie füllen und nach Bedarf Luft aus der Blasenfalle ablassen.

g. Die Zentrifugalpumpe einschalten, um die Priminglösung durch die Rezirkulations-/Spüllinie des Oxygenatormoduls rezirkulieren zu lassen.

- In dieser Phase mit geöffneter Rezirkulations-/Spüllinie und

abgeklemmter arterieller Linie darf die Pumpleistung niemals den Wert von 1000 U/Min. überschreiten.

h. Klemme von der arteriellen Linie abnehmen, den Durchfluss erhöhen und die Primingflüssigkeit durch die A/V-Schleife rezirkulieren lassen, um das System zu füllen und blasenfrei zu machen.

i. Pumpleistung auf 5 l/Min. einstellen. Rezirkulation weitere 3 bis 5 Minuten fortsetzen. Während der Rezirkulation das System auf Luftblasen überprüfen und den gesamtem Kreislauf leicht abklopfen, um die Entlüftung zu erleichtern. Jegliche Luftansammlung aus der Blasenfalle über die Spüllinie absaugen.

j. Sicherstellen, dass das Entnahmehahnsystem gefüllt ist. Das Probenahmensystem füllt sich während der Rezirkulation selbst, wenn die Hähne so eingestellt sind, dass der Durchfluss durch Probenahmenlinien und Hahn möglich ist. Die Wahlschalter sind auf Off gestellt. Den Durchfluss durch das Probenahmensystem stoppen, wenn im Bypass-Kreislauf kein Durchfluss vorhanden ist.

k. Sicherstellen, dass alle weiteren Bestandteile des Kreislaufs gefüllt, luftfrei und dem Bedarf entsprechend abgeklemmt sind.

l. Sind System und Gerät gefüllt, die Zentrifugalpumpe anhalten und die arteriellen und venösen Linien abklemmen. Den Rezirkulations-/Spülhahn schließen.

m. Vor dem Bypass die arteriellen und venösen Linien abklemmen und dann die abgeklemmten Linien für den Anschluss an die jeweiligen Kanülen dem Chirurgen übergeben.

- Während des Pumpenbetriebs ist eine systemische

Gerinnungshemmung erforderlich. Das Antikoagulationsniveau sollte gemäß der Risiken und Nutzen für den Patienten durch den Arzt bestimmt und während der Behandlung überwacht werden.

- Sicherstellen, dass während der Rezirkulation eine Volumenquelle

für den Kreislauf geöffnet ist. Nur dann über die Blasenfallen-Spüllinie spülen, wenn eine Volumenquelle für das Gerät geöffnet ist. Wenn für das ECC.O keine Volumenquelle geöffnet ist, wird Luft durch die Membran gezogen ind gelangt in das Gerät.

- Wurde das Kardioplegiesystem an den Zulauf für arterielles Blut angeschlossen, ist sicherzustellen, dass das System gefüllt wurde.

- Sind Schlauchlinien für die Druckmessung angeschlossen, so ist sicherzustellen, dass diese gefüllt sind.

- Die arterielle Auslasslinie im Abstand von einigen Zentimetern zum Auslass abklemmen.

- -Am Zulauf für arterielles Blut keinen Unterdruck anlegen. Blutseitige Unterdrücke können die Bildung von Gasmikroblasen zur Folge haben.

G. BEGINN DER PERFUSION 1) FLUSSEINLEITUNG

Die Zentrifugalpumpe starten.

- Nach Beginn der extrakorporalen Zirkulation die arterielle

Austrittsklemme erst dann abnehmen, wenn der erreichte Ausgangsdruck einen Rückfluss verhindert. Die Pumpe muss


eingeschaltet werden, um einen höheren Druck als den systemischen Patientendruck und den Systemoberseitedruck zu liefern. Pumpleistung und -drehzahl sowie den systemischen Druck als Indikatoren für einen potenziellen Rückfluss überwachen.

2) BEGINN DES BYPASSES Die Klemme von der venösenLinie entfernen, die Klemme von der arteriellen Linie entfernen und den Bypass entsprechend den chirurgischen Standardverfahren beginnen.

3) STARTEN DES GASFLUSSES

- Der Gasfluss ist immer erst nach dem Blutfluss zu öffnen. Das Gas-/Blutverhältnis darf niemals größer als 2:1 sein.

4) HANDHABUNG DER VENÖSEN BLASENFALLE Wie in Abschnitt A (Beschreibung) erläutert, ist das ECC.O System mit einem venösen Blasenfalle/Filter ausgestattet. Die Blasenfalle umfasst eine Spüllinie, die manuell über eine Rollenpumpe vom Bediener gesteuert wird, bzw. ist mit einem sonstigen geeigneten System zur Luftentfernung aus der Blasenfalle ausgestattet. Die Blasenfalle gründlich auf Luft überprüfen, die über die Spüllinie abzusaugen ist.

- Während der Zirkulation steht die venöse Blasenfalle unter

Unterdruck. Jegliche oben in der Blasenfalle angesammelte Luft kann nur über die Spüllinie abgesaugt werden. Ein Sicherheits-Sperrventil in der Spüllinie verhindert, dass Luft aus der Spüllinie in das System zurückströmt.

5) FUNKTIONSWEISE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS Die arterielle Bluttemperatur kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Wärmeaustauscher korrekt funktioniert.

6) KONTROLLE DER ABSAUG- UND ENTLÜFTUNGSLINIE(N) Entlüftetes Blut sollte mittels Speicherreservoir oder mit anderen Mitteln wieder in den Kreislauf eingeleitet werden. Das aus dem Brustkorb abgesaugte Blut muss unter Verwendung eines separaten Kardiotomie-Reservoirs in Kombination mit einer Autotransfusion (ATS) oder einem Zellenerhaltungssystem aufbereitet werden. Bezüglich der klinischen Verwendung des ATS/Zellenerhaltungssystems siehe entsprechende Gebrauchsanweisungen.

7) HANDHABUNG DES SPÜLLINIEN-ON-OXY-MODULS Falls erforderlich, durch Einstellen des Rezirkulations-/Spülhahns auf die Position Spülen Luft ablassen. Anschließend den Hahn wieder schließen.

8) BLUTGASANALYSE Nach Beginn des Bypasses müssen die Blutgasparameter mittels venöser und arterieller Probenahme kontrolliert werden. Nach der Probenahme stets den Hahn wieder in die Position "geschlossen" stellen.

- Der venöse Probenahmenpunkt steht unter Unterdruck. Vor

dem Entfernen der Spritze stets den Hahn schließen. - Der arterielle Probenahmenpunkt steht unter Druck. Vor dem

Öffnen des Hahns stets eine Spitze in den Probenahmenpunkt einführen.

H. WÄHREND DER PERFUSION 1)KONTROLLE DER VENÖSEN DRÄNAGE

Die venöse Dränage ist eine Funktion der Zentrifugalpumpen-Flussrate und wird direkt über die Zentrifugalpumpe gesteuert.

- Muss dem Patienten ein Antikoagulans gegeben werden,

siehe hierzu § 3 "VERABREICHUNG VON MEDIKAMENTEN/ZUSÄTZEN".

- Der Unterschied zwischen der Wasser- und der Bluttemperatur im Wärmeaustauscher darf nie mehr als 10°C betragen. Höhere Werte können die Bildung von Mikroblasen aus den gelösten Blutgasen verursachen.

2) VENÖSE UND ARTERIELLE PROBENAHMEN Nach Bedarf den Blutentnahmehahn für arterielle und venöse Probenahmen benutzen. Das Probenahmensystem öffnen, um ein kontinuierliches Spülen mit arteriellem Blut zu ermöglichen. Dadurch muss bei arterieller Probenahme keine Spülspritze benutzt werden. Vor einer venösen Probenahme die arterielle Seite des Probenahmensystems schließen und mindestens 10 ml aus dem mittleren Hahn entnehmen.

- Proben dürfen nur entnommen werden, wenn die Pumpe läuft

und Blut durch das ECC.O fließt. Andernfalls würde der Druck in der Blutseite abfallen und die Bildung von Luftblasen verursachen.

- Der venöse Probenahmenpunkt steht unter Unterdruck. Vor

dem Entfernen der Spritze stets den Hahn schließen. - Der arterielle Probenahmenpunkt steht unter Druck. Vor dem

Öffnen des Hahns stets eine Spitze in den Probenahmenpunkt einführen.

3) VERABREICHUNG VON MEDIKAMENTEN/ ZUSÄTZEN

Während des Bypasses alle kleinvolumigen Arzneimittel über das Probenahmensystem dem venösen Blut zugeben, um eine gründliche Vermischung zu gewährleisten.

- Medikamente/Zusätze müssen am Einlass der venösen

Blasenfalle in das Gerät injiziert werden, um jegliche, während der Injizierung von Medikamenten/ Zusätzen in das ECC.O eingeführte Luft abzufangen und zu eliminieren.

4) SPÜLEN DER BLASENFALLE Die Blasenfalle muss periodisch durch Sichtkontrolle auf eingedrungene Luft überprüft werden. Wenn Luft beobachtet oder durch einen venösen Luftsensor festgestellt wird, die Luft manuell aus der Blasenfalle ablassen.

- Sind große Mengen Luft sichtbar, den Durchfluss reduzieren

und die Ursache bzw. Quelle der Luft isolieren und beheben (Verstopfung des venösen Zuflusses, der venösen Kanüle usw.), und die Luft so bald wie möglich aus der Blasenfalle eliminieren.

I. BEENDIGUNG DER PERFUSION Die Beendigung der Perfusion und die Behandlung des Blutvolumens sind auf die hämodynamischen Bedingungen jedes einzelnen Patienten abzustimmen. Hierbei ist wie folgt vorzugehen: 1) Gasfluss abdrehen. 2) Die Geschwindigkeit der Zentrifugalpumpe langsam bis auf Null

herabsetzen und gleichzeitig die arterielle Linie allmählich abklemmen. 3) Die Rezirkulations-/Spüllinie in Position Rezirkulation öffnen. 4) Die venöse Linie abklemmen. 5) Sicherstellen, dass eine Volumenquelle für das Gerät geöffnet ist. 6) Wie erforderlich bei einer Höchstgeschwindigkeit von 1000 U/Min.

rezirkulieren.

- Den Wärmeaustauscher während der Rezirkulationsphase nicht

ausschalten. - Überprüfen, dass das an den Zulauf für arterielles Blut

angeschlossene Kardioplegiesystem entsprechend abgeklemmt ist.

J. BLUTRÜCKGEWINNUNG NACH BEENDIGUNG DER PERFUSION Falls gewünscht, kann ein maximaler Blutvolumenrücklauf in den Patienten erfolgen, indem Primingflüssigkeit im Primingbeutel verwendet wird, wenn das Blut das Mindestvolumen erreicht. Langsam durch das Gerät pumpen und Blut aus dem Gerät an den Patienten abgeben; dabei gleichzeitig kontrollieren, dass der Primingbeutel nicht vollständig geleert wird.


K. WECHSEL Während der Perfusion ist stets ein Reservesystem bereitzuhalten. Nach 6-stündiger Verwendung mit Blut oder bei Auftreten von Situationen, bei denen nach Ansicht der für die Perfusion verantwortlichen Person die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt wird (unzureichende Leistung des Oxygenators, Leckstellen, anormale Blutwerte usw.), ist das Gerät gemäß der nachstehenden Anweisungen auszuwechseln. Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen.. 1) Den Gasfluss stoppen, den Wärmeaustauscher ausschalten und die

Wasserlinien abklemmen. 2) In der Nähe des integrierten Filters (in einem Abstand von 5 cm

voneinander) zwei Klemmen auf die arterielle Linie setzen und die Zentrifugalppumpe sofort stoppen.

3) Zwei Klemmen (in einem Abstand von 5 cm voneinander) in der Nähe des Blasenfallen- Einlasses auf die venöse Linie setzen.

4) Die Wasserlinien, die Gaslinie, die arteriellen und venösen Probenahmenlinien, die Rezirkulations-/Spüllinie des Oxygenatormoduls und die Spüllinie der venösen Blasenfalle abtrennen.

5) Die arterielle und venöse Linie zwischen den Klemmen durchschneiden.

6) Das ECC.O von der Halterung nehmen und den Antrieb der Zentrifugalpumpe abschalten.

7) Das ECC.O-Austauschgerät vorbereiten und dabei die arteriellen und venösen Linien mit aseptischen Methoden abtrennen, um die Sterilität des Geräts zu erhalten.

8) Das neue ECC.O an der Halterung anbringen und die obenstehenden Anweisungen für den Zusammenbau des Geräts befolgen (siehe § E 2). Nach der korrekten Positionierung des ECC.O-Austauschgeräts den Pumpenantrieb anschließen. Die Wasserlinien anschließen und die Unversehrtheit des Wärmeaustauschers überprüfen (siehe § E 3 and E4).

9) Die venösen und arteriellen Linien anschließen. 10) Die Gaslinie, die Rezirkulations-/Spüllinien des Oxygenatormoduls, die

Spüllinie der venösen Blasenfalle und die arteriellen/venösen Probenahmenlinien wieder anschließen.

11) Sicherstellen, dass der Wahlschalter des Spül-Rezirkulationshahns auf Rezirkulation eingestellt ist.

12) Das Gerät entsprechend § F6 unter Verwendung der AV-Bypass-Schleife füllen.

13) Sicherstellen, dass die gesamte Luft über den arteriellen Auslass des ECC.O eliminiert wurde. Die Spül-/Rezirkulationslinie schließen.

14) Nach der Entfernung aller Blasen die Klemmen abnehmen und das System in Betrieb setzen.

L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT DEM ECC.O Die Zentrifugalpumpe ist ausschließlich für den Gebrauch mit den Zentrifugalpumpen-Bedienkonsolen von Stöckert Instrumente bestimmt. Für die Bedienung der Bedienkonsole siehe das entsprechende Bedienerhandbuch. Die elektrische Remote-Klemme von Stöckert (ERC) ist ausschließlich für den Gebrauch mmit Zentrifugalpumpen-Bedienkonsolen von Stöckert Instrumente bestimmt. Für die Bedienung der ERC-Bedienkonsole siehe das entsprechende ERC-Bedienerhandbuch. ECC.O-Halterung bzw. SYNTHESIS 4D-Halterung Hahnhalterung Die Temperaturmessung muss mit Sonden von SORIN GROUP ITALIA oder mit YSI Serie 400-kompatiblen Sonden erfolgen. Als Luft-/Sauerstoffblender ist Sechrist oder ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften zu verwenden. Für die Verwendung eines beliebigen Wärmeaustauschers bestehen keine Gegenanzeigen, sofern für die Anschlüsse am Halter des Wasserverteilers Konnektoren vom Typ Hansen verwendet werden.

M. RÜCKSENDUNG DES GEBRAUCHTEN PRODUKTS

- Die Krankenanstalt ist dafür verantwortlich, das Produkt für die

Rücksendung angemessen vorzubereiten und zu identifizieren. Senden Sie keine Produkte zurück, die mit durch Blut übertragenen Infektionskrankheiten in Kontakt gekommen sind.

Hat der Bediener Beanstandungen bezüglich der Qualität des Produkts, so sollte er den Händler oder den örtlichen bevollmächtigten Vertreter von SORIN GROUP ITALIA informieren. Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die nachstehenden Basisangaben gemacht werden: • Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich, der Zustand

des Patienten; • Identifikation des betroffenen Produktes; • Seriennummer des betroffenen Produktes; • Verfügbarkeit des betroffenen Produktes; • Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den Ursprung der

beanstandeten Aspekte zu erkennen. SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt gegebenenfalls zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss es entsprechend der in seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt, verpackt und gehandhabt werden.

N. GARANTIEBEDINGUNGEN Diese Garantiebedingungen ergänzen jegliche gesetzlichen und durch das anwendbare Gesetz einklagbaren Rechte des Käufers. SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller angemessenen Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die Art des Geräts und den beabsichtigten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das medizinische Gerät die in dieser Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen und vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum von einem qualifizierten Bediener verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann jedoch nicht garantieren, dass der Bediener das Gerät korrekt anwenden wird und dass eine Fehldiagnose bzw. falsche Therapie bzw. dass die besonderen physiologischen und biologischen Eigenschaften eines einzelnen Patienten nicht die Leistung und Effizienz des Geräts beeinflussen, mit schädlichen Folgen für den Patienten trotz Einhaltung der Gebrauchsanleitungen. Während nachhaltig betont wird, dass den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und dass alle für die korrekte Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA dennoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenz übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder im Falle des Versands durch SORIN GROUP ITALIA zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte. Dies gilt nicht, wenn ein solcher Mangel dem Käufer anzulasten ist. Die vorausgehende Garantie ersetzt jede explizite oder implizite, schriftliche oder mündliche Garantie, einschließlich der Garantie der Marktgängigkeit und/oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Niemand, einschließlich aller Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder Vermittler von SORIN GROUP ITALIA oder irgend einer sonstigen Industrie- oder Handelsorganisation ist berechtigt, anderweitige Darstellungen oder Garantien bezüglich dieses medizinischen Geräts auszugeben, die von den hier enthaltenen ausdrücklichen Angaben abweichen. SORIN GROUP ITALIA lehnt jegliche Garantie für Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck für dieses Produkt ab, die über die hier enthaltenen ausdrücklichen Angaben hinausgeht. Der Käufer verpflichtet sich, diese Garantiebedingungen einzuhalten und verpflichtet sich insbesondere, sich im Fall einer Unstimmigkeit bzw. eines Rechtsstreits mit SORIN GROUP ITALIA nicht auf vorgebliche oder belegte Änderungen an diesen Garantiebedingungen durch irgend einen Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder sonstigen Vermittler zu berufen. Die vorliegende Beziehung zwischen den Vertragsparteien (auch wenn der Vertrag nicht schriftlich abgeschlossen wird), auf die sich die Garantie erstreckt, sowie jeglicher damit verknüpfter Rechtstreit, sowie jeglicher Rechtsstreit im Zusammenhang mit dieser Garantie, ihrer Auslegung und Umsetzung ohne jegliche Auslassung und Vorbehalt, werden ausschließlich durch das italienische Gesetz und Gerichtsbarkeit geregelt. Zuständiges Gericht ist das Gericht von Modena (Italien).

ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO 27

ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USOÍNDICE

A. DESCRIPCION B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS C. INDICACIONES DE USO D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD E. PREPARACIÓN Y MONTAJE F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACIÓN G. COMIENZO DE LA PERFUSIÓN H. DURANTE LA PERFUSIÓN I. FIN DE LA PERFUSIÓN J. RECUPERACIÓN HEMÁTICA AL FINAL DE LA PERFUSION K. SUSTITUCIÓN L. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON ECC.O M. DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS USADOS N. LIMITES DE GARANTIA

A. DESCRIPCION ECC.O es un sistema integrado de asistencia hemodinámica e intercambio de gases para la perfusión extracorpórea y el bypass cardiopulmonar en períodos hasta seis horas. ECC.O está formado por los componentes siguientes, integrados en un conjunto: un oxigenador e intercambiador de calor de membrana de fibras huecas microporosas, un separador de burbujas venosas y una bomba centrífuga. La bomba centrífuga incorpora un impulsor de paletas diseñado para hacer circular la sangre por fuerza centrífuga. El separador de burbujas venosas se ha diseñado para capturar el aire de las venas mediante un filtro de 120 μSYMBOL m. El dispositivo es de un sólo uso, atóxico y apirógeno y se suministra ESTÉRIL en envase unitario. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo es conforme a la legislación vigente en el país donde se utiliza. El dispositivo se suministra en las siguientes versiones: [A] ECC.O para bypass de adultos.

B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS Caudal máximo 5 litros/minuto Tipo de membrana Polipropileno microporoso Superficie de la membrana 1,1 m² Superficie del intercambiador de calor 0,14 m² Separador de burbujas

- Malla filtrante poliéster - Tipo 120 μm - Superficie útil 0,01 m²

Volumen de llenado 380 ml (módulo oxigenador + intercambiador de calor + bomba centrífuga + separador de burbujas de las venas)

Conexiones: - Retorno venoso 3/8" (9,5 mm) - Salida arterial 3/8" (9,5 mm) - Puerto de entrada de la sangre arterial tras el bloqueo

Presiones nominales máximas - Circuito de la sangre 750 mm Hg (100 kPa) - Circuito del gas 0 mm Hg (0 kPa) en la salida - Circuito del agua 44 psi (300 kPa)

C. INDICACIONES DE UTILIZACIÓN ECC.O se ha diseñado para utilizarlo en procedimientos quirúrgicos sobre adultos que precisen soporte extracorpóreo para el intercambio de gases y control de la temperatura de la sangre. ECC.O se ha diseñado para su uso en procedimientos sobre pacientes con un peso corporal inferior a 80 kg (176 lb). La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante. ECC.O no debe ser utilizado durante más de seis horas. El contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable. ECC.O debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos mencionados en el apartado L. (Dispositivos médicos para utilizar con ECC.O).

D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD En el texto se utilizan los símbolos siguientes para asegurar una utilización correcta y segura del dispositivo:

Indica posibles riesgos y sus consecuencias para el usuario o el

paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones normales o excesivas, así como las limitaciones de utilización y las medidas que deben tomarse para que no se produzcan.

Indica posibles precauciones que debe adoptar el usuario para utilizar el dispositivo de modo seguro y eficaz.

EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS

Usar una sola vez (no volver a usar)

Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del producto)

Fecha de caducidad

Fecha de Fabricación:

Estéril - Esterilizado con oxido de etileno

No Pirogénico

No estéril

Número catálogo (código)

Atención, leer las instrucciones de uso

Mantener en posición vertical

Frágil, manejar con cuidado

Mantener alejado del calor

Limite de temperatura 0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)

Mantener seco

A continuación se ofrece información general sobre seguridad, al objeto de informar y aconsejar al usuario antes de la utilización. Además, en las instrucciones de uso se proporciona información específica para la seguridad, donde esta información pueda condicionar la operación a efectuar.

- ECC.O debe ser empleado siguiendo las indicaciones incluidas

en el presente manual. - ECC.O debe ser empleado exclusivamente por personal

preparado y cualificado. - El usuario es plenamente responsable en lo que concierne el uso

indebido o diferente del que se ha indicado. - No use el dispositivo si presenta fugas u otras anomalías. - FRÁGIL. Manipúlese con cuidado. - No lo exponga a temperaturas inferiores a 0 °C (32 °F) o

superiores a 60 °C (140 °F). - Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente. - No use ECC.O durante más de seis horas. El sistema no ha sido

cualificado mediante estudios in vivo, ex vivo ni clínicos para utilización de largo plazo (más de seis horas) como solución provisional en espera de un transplante, para esperar la recuperación del corazón natural ni para la circulación extracorpórea (ECMO). El uso del dispositivo puede provocar fallos de la bomba, menor capacidad de cebado, excesivo impacto sobre la sangre, degradación o corrosión de los materiales en contacto con la sangre, con la consiguiente posibilidad de contaminación del paciente que el paciente se contamine con partículas procedentes del circuito del bypass, fugas y mayor riesgo de que émbolos gaseosos penetren en la línea arterial.

- ECC.O es un sistema activo de drenaje venoso que no incluye

28 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO

depósito venoso. Debe prestarse atención a supervisar estrictamente las rpm de la bomba, el caudal de aportación y las presiones del circuito y del paciente de forma que en caso de pérdida de sangre, masiva o lenta, pueda ajustarse la bomba en consecuencia.

- Este dispositivo está previsto para utilizarlo una sola vez en un sólo paciente. No vuelva a esterilizar.

- No golpee el dispositivo, ya que un impacto excesivo podría dañarlo y provocar su funcionamiento incorrecto.

- Se ha previsto la utilización de anticoagulación sistémica mientras se usa el dispositivo. Los niveles de anticoagulación los determinará el médico sobre la base de los riesgos y ventajas para el paciente y se controlarán a lo largo del proceso.

- El ACT (tiempo de activación de la coagulación) debe ser siempre igual o superior a 480 segundos con el fin de garantizar una correcta anticoagulación de la sangre del circuito extracorpóreo.

- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas vigentes en el país donde se utiliza.

- En caso de problemas o aclaraciones, ponerse en contacto con Sorin Group Italia bien con un representante autorizado.

- ECC.O y los dispositivos conectados al mismo deben manipularse aplicando técnicas asépticas.

- Compruebe que ECC.O se ha cebado y desaireado totalmente antes de proceder al bypass.

- No accione la bomba durante períodos prolongados si la salida arterial al paciente está pinzada y al mismo tiempo está cerrado el grifo de purga/recirculación. La temperatura en el interior de la bomba puede aumentar, y con ella el riesgo de daños celulares.

- ECC.O es un sistema de drenaje de bucle cerrado asistido cinéticamente. Por tanto, es obligatorio prestar la máxima atención para evitar la penetración accidental de aire en el sistema.

- La manipulación o el movimiento de las cánulas y las obstrucciones del flujo, incluido el aplastamiento de la línea venosa, pueden provocar elevadas presiones de vacío en la línea venosa. Se recomienda encarecidamente controlar la presión negativa de la entrada de ECC.O para evitar situaciones con exceso de presión negativa a la entrada venosa del dispositivo. Es crucial que en la línea venosa nunca se supere el límite de presión negativa máxima admisible de -100 mm Hg . Si la presión de la entrada venosa supera este límite, reduzca el caudal de la bomba e identifique y resuelva el problema que provoca la presión negativa.

- Las presiones de vacío elevadas pueden deberse a la selección del diámetro de las cánulas. Para reducir el riesgo de generar presiones negativas elevadas en la línea venosa se recomienda un diámetro mínimo de la cánula venosa de 28 French.

- No accione la bomba centrífuga con su entrada pinzada. Se generaría una presión negativa en la misma y podrían formarse burbujas de aire.

- Para evitar reflujos, no retire la mordaza de la salida arterial al principio de la circulación extracorpórea hasta que se haya alcanzado una presión de salida adecuada. Se ha de accionar la bomba de forma que genere una presión más alta que la presión sistémica del paciente y la presión del cabezal del circuito. Controle el caudal y las revoluciones de la bomba y la presión sistémica como índices de posibles reflujos.

- Controle atentamente los síntomas de oclusión en todo el circuito, con especial atención a la línea venosa y la entrada de la bomba centrífuga.

- Controle el caudal ajustando la velocidad de la bomba. Ajuste el caudal de sangre pinzando parcialmente la salida del dispositivo puede aumentar el riesgo de daños celulares.

- Al detener la circulación, pince la salida del dispositivo y pare inmediatamente la rotación de la bomba o reduzca su velocidad a menos de 1000 rpm si está abierta la línea de recirculación.

- Se recomienda el uso de la pinza remota eléctrica (ERC) Stöckert y un sensor de burbujas con ECC.O.

- No utilice ECC.O. si la línea de entrada venosa no incorpora un sensor de burbujas

- Se recomienda encarecidamente la utilización de un APC (control de la purga de aire) de Stöckert. El módulo APC se ha diseñado para generar las microburbujas atrapadas en la línea

venosa. Debe prestarse atención para no introducir aire venoso en masa y sobresaturar el APC. Se recomienda encarecidamente utilizar el ERC de Stöckert con el APC como ayuda para manejar la entrada masiva de aire desde el lado venoso del sistema.

- El SCPC de Stöckert se ha diseñado para la asistencia a corazón abierto o en la circulación extracorpórea, sólo en casos de revascularización.

- En caso de cierre del ERC debido al descebado del sistema, debe reducirse la velocidad de a bomba centrífuga, pinzarse la línea venosa hacia el paciente y abrir la entrada o la salida del reservorio de almacenamiento. Entonces podrá usarse el APC en modo manual para volver a cebar el circuito antes de volver al by-pass.

- La ventilación directa en la línea venosa está contraindicada. Podría introducirse aire en la línea venosa, sobresaturando el APC. Si se va a usar una conexión como esta, el equipo quirúrgico debe prestar mucha atención para evitar la entrada masiva de aire en la línea venosa.

- El límite inferior de flujo de control de la bomba centrífuga Stöckert debe fijarse siempre más alto que el caudal de la bomba de rodillos del APC.

- El eje de transmisión flexible y manivela manual de emergencia de Stöckert deben estar disponibles para usarlos en caso de fallo de la transmisión del motor de la bomba centrífuga.

- El eje de transmisión flexible Stöckert no debe usarse de modo habitual. Sólo debe usarse en caso de emergencia. Un uso rutinario puede sobrecargar el motor de la bomba centrífuga y averiarlo.

- Antes de inducir una hipotermia profunda debe revisarse el protocolo clínico de la institución. Un descenso del nivel de hemodilución puede provocar una mayor viscosidad de la sangre al inducir la hipotermia.

- No permita que la presión del lado de la sangre supere los 750 mmHg (100 kPa).

- No use aditivos ni desinfectantes, como lejía, en el calentador/refrigerador si ECC.O está conectado al calentador/refrigerador.

- No permita que la presión del lado de la sangre de la membrana sea inferior a la del lado del gas. La presión en el compartimiento hemático deberá mantenerse siempre a un valor superior respecto a la presión en el compartimiento gas a fin de prevenir la formación de émbolos gaseosos en el primero.

- No coloque el ECC.O por encima del nivel del paciente. - Asegúrese de que el caudal de la bomba es siempre mayor que

los caudales de cardioplejía o hemoconcentración. En cualquier caso, el caudal de suministro de cardioplejía no debe superar el caudal máximo del dispositivo de cardioplejía.

- Evite la obstrucción, aún accidental, de la salida de la línea del gas: una sobrepresión en el compartimiento gas puede crear microémbolos en el compartimiento sangre.

- Compruebe la accesibilidad del circuito gas haciendo circular gas dentro del mismo. Si el circuito gas se encontrara obstruido, es necesario sustituir el oxigenador.

- Inserte y fije la cánula venosa de forma que se evite la aspiración de aire hacia la línea venosa.

- ECC.O puede ser utilizado sólo con el soporte apropiado. - No ventile el ECC.O si las líneas arterial y venosa están pinzadas,

ya que podría provocar la evaporación de la solución de cebado a través de la membrana microporosa y la entrada de aire en la línea arterial.

- No permita que agentes anestésicos como el isofluorano entren en contacto directo con el dispositivo. Evite también el contacto entre ECC.O y líquidos halógenos como halotano y fluotano. Podrían dañarlo y perjudicar la integridad o funcionalidad del dispositivo.

- El dispositivo tiene un recubrimiento de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.); actualmente Sorin Group Italia no tiene constancia de ninguna contraindicación en el uso de sistemas que tengan componentes tratados con fosforilcolina.

- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.

- No haga funcionar la bomba sin haberla cebado. Podría dañar la bomba.

- Para ayudar en la prevención de embolización por gas o


partículas, Sorin Group Italia recomienda utilizar dispositivos de seguridad, incluidos sensores de burbujas y filtros previos al bypass en todos los procedimientos que utilicen el ECC.O.

- La entrada masiva de aire en la bomba provocará que el dispositivo se descebe y se detenga el caudal de sangre.

- La bomba no debe funcionar sin vigilancia.

E. PREPARACIÓN Y AJUSTE 1) AJUSTE DEL SOPORTE

Coloque el soporte ECC.O HOLDER en un mástil y sujételo mediante la abrazadera situada en la parte posterior del "arco" portante. Asegúrese de orientar el soporte de forma que el dispositivo quede derecho y compruebe que haya suficiente espacio para el motor de la bomba.

2) MONTAJE DEL ECC.O EN EL SOPORTE

- Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el mismo no se encuentre mojado, abierto, adulterado ni dañado. No utilice el producto si la esterilidad no puede ser garantizada.

- Verifique la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilice el producto pasada esta fecha.

- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del envase estéril.

a. Extraiga el dispositivo del envase estéril.

- El usuario debe inspeccionar a fondo ECC.O antes de usarlo;

el transporte puede causar daños estructurales y funcionales al aparato. Sorin Group Italia rechaza cualquier responsabilidad y no garantizará la integridad ni el funcionamiento si ECC.O ha sufrido daños debido a un transporte incorrecto.

- No utilice el dispositivo si ha sido agrietado, ha caído o ha sufrido cualquier otro daño físico.

- No use disolventes como alcohol, éter, acetona, etc., pues el contacto con los mismos puede dañar el dispositivo.

b. Ajuste el soporte de forma que la palanca de bloqueo/desbloqueo esté en la posición "abierta".

c. Inserte los conectores de agua del ECC.O, situados en la base del dispositivo, en los correspondientes conectores hembra del soporte.

d. Fije el ECC.O en su sitio desplazando la palanca de bloqueo/desbloqueo a la posición "cerrada".

e. Haga deslizar el motor de la bomba a su sitio y fíjelo al cabezal de bomba del ECC.O. Verifique que la bomba centrífuga ha engranado correctamente con la pestaña de bloqueo del motor de la bomba. Cierre el collarín de sujeción alrededor del motor de la bomba.

3) AJUSTE DEL CALENTADOR/REFRIGERADOR Conecte las líneas de agua del calentador/refrigerador al soporte con los correspondientes conectores Hansen hembra de SORIN GROUP ITALIA.

- Unos conectores distintos de los indicados pueden generar

resistencias dentro del circuito reduciendo la eficacia del intercambiador de calor.

- No obstruya los orificios de la cubierta inferior del intercambiador de calor, ya que son la salida del canal de seguridad que evita la contaminación en caso de fallo de la junta.

- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no debe exceder los 42 °C (108°F).

- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los 44 psi (300 kPa).

4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Se debe verificar la integridad del intercambiador de calor haciendo recircular agua en el mismo durante unos minutos. La integridad de la estructura queda garantizada si no hay ninguna pérdida de agua por el compartimiento ni por el orificio del canal de seguridad.

5) AJUSTE Y CONEXIONES DEL DISPOSITIVO a. Con el ECC.O colocado en el soporte y el motor de la bomba

centrífuga en su lugar, proceda al ajuste de los demás componentes del circuito extracorpóreo.

b. Verifique que la línea venosa de 3/8" (9,5 mm) está conectada al puerto de entrada venosa situado en el separador de burbujas del ECC.O.

c. Verifique que la línea arterial de 3/8" (9,5 mm) está conectada al orificio de salida del ECC.O. Conecte la sonda de flujo de la bomba centrífuga al circuito deseado.

d. Conecte la línea de purga venosa incluida con el producto al conector lúer de la parte superior del separador de burbujas de las venas. Verifique que se dispone de un medio de aspirar el aire de la línea de purga del separador de burbujas (p.ej., bomba giratoria) durante el cebado y la utilización del dispositivo.

e. Verifique que la línea de recirculación/purga está conectada al lúer de recirculación/purga del ECC.O.

f. Coloque el sensor de burbujas de las venas asignado a la pinza remota eléctrica (Electric Remote Clamp) en los conductos de la línea entre la Salida del Separador de Burbujas del ECC.O y la Entrada de la Bomba Centrífuga.

g. Conecte el sistema de Control de Extracción del aire (APC) conforme a las instrucciones de uso del sistema APC.

- Nunca infunda ni introduzca líquidos a través de un puerto luer

en la línea arterial. - SORIN GROUP ITALIA recomienda utilIzar un filtro arterial con

el dispositivo ECC.O. - Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para

cardioplejía hemática, extraer el pos lock rojo y conectar la línea de sangre de 1/4" (6,4 mm) del circuito de cardioplejía al orificio de acceso de la sangre arterial del ECC.O mediante el adaptador (suministrado con el producto).

- El orificio de acceso de la sangre arterial cuenta con una válvula de seguridad que permite la conexión del adaptador evitando pérdidas o goteos durante la circulación extracorpórea.

- No use nunca la línea de purga/recirculación con una fuente de vacío para purgar el módulo del oxigenador. Una presión negativa en la línea arterial podría, en algunos casos, extraer aire a través de la membrana.

- Si durante el bypass utiliza el orificio de acceso de la sangre

arterial, la línea hemática conectada al mismo debe estar abierta y despresurizada para que el fluido penetre en los conductos de la línea.

6) TOBERA DEL GRIFO DE MUESTREO a. Montar la tobera del grifo de muestreo en el soporte especial.

Verifique que las llaves del grifo se encuentren en posición "OFF". b. Conecte la línea de muestreo arterial al puerto luer situado en la

salida arterial. Compruebe que haya una válvula unidireccional en la línea de muestreo para evitar la introducción accidental de aire en la línea arterial.

c. Conectar la línea de muestreo venosa al puerto lúer venoso.

- Comprobar la firmeza de todas las conexiones lúer. El lado

venoso del ECC.O, incluidos la línea de entrada venosa, el separador de burbujas y la línea de tubos hasta el conector de entrada de la bomba centrífuga, está bajo presión negativa. Todas las líneas de accesorios conectadas a la línea de entrada venosa del ECC.O deben conectarse firmemente para evitar la entrada accidental de aire en el lado de presión negativa del dispositivo.

7) MONITORIZACIÓN DE LA TEMPERATURA Y LA PRESIÓN a. Conecte la sonda de temperatura arterial a la conexión de la sonda

de temperatura y la sonda de temperatura venosa a la conexión para la sonda de temperatura venosa del lado venoso del dispositivo.

b. Para medir la presión de entrada del oxigenador, conectar una línea


de medición de la presión al lúer venoso situado cerca de la entrada del intercambiador de calor.

c. Para medir la presión de salida del oxigenador, conectar una línea de medición de la presión al puerto lúer venoso situado cerca del puerto de acceso de la sangre arterial.

d. Para medir la presión de entrada venosa de la línea de entrada venosa, coloque una línea de medición de la presión en el puerto lúer del lado venoso del dispositivo.

- Compruebe la seguridad de todas las conexiones lúer. El lado

venoso del ECC.O, incluidos la línea de entrada venosa, el separador de burbujas y la línea de tubos hasta el conector de entrada de la bomba centrífuga, está bajo presión negativa. Todas las líneas de accesorios conectadas a la línea de entrada venosa del ECC.O deben conectarse firmemente para evitar la entrada accidental de aire en el lado de presión negativa del dispositivo.

8) SUMINISTRO DE GAS DE VENTILACIÓN Conecte la línea de suministro de gas de 1/4" (1,4 mm) a la entrada de gas del oxigenador.

- El sistema "gas escape" está diseñado con la finalidad de evitar

cualquier posible riesgo de oclusión de la salida del gas; dicha oclusión podría provocar la entrada inmediata de aire al compartimiento de la sangre.

9) ANESTÉSICOS EN FORMA DE VAPOR Si se usan anestésicos en forma de vapor, debería pensarse en algún método de evacuación de dicho gas. Con este objeto está disponibles una conexión de evacuación de gas integral de 3/8" (9,5 mm). Se encuentra en el centro del sistema de escape de gas. Conecte un trozo de tubo de 3/8 x 3/32" (9,5 x 2,4 mm) a esta conexión y a un generador de presión negativa con un caudal superior al del gas de ventilación.

Los únicos anestésicos volátiles adecuados para esta utilización son el isofluorano y el sevolfuorano

Los métodos adoptados para la evacuación de los gases de los vapores anestésicos no deben aumentar ni reducir de ningún modo el nivel de presión en las fibras del oxigenador.

F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACION

- No use soluciones de base alcohólica ya que pueden perjudicar la

integridad estructural y la funcionalidad del dispositivo. 1) VERIFIQUE EL INTERCAMBIADOR DE CALOR

Haga circular agua por el intercambiador de calor antes de cebar el oxigenador. Compruebe si el sistema de agua presenta fugas, y que el rango de temperatura y el caudal sean los correctos. Si hay fugas de agua hacia la sangre, el agua se recogerá en los tubos conectados al puerto de salida de la bomba centrífuga del oxigenador o goteará por el orificio del fondo del módulo del oxigenador, indicando que no debe usarse el dispositivo.

2) MANTENGA CERRADO EL FLUJO DE GAS 3) CONTROLE QUE LA LLAVE DE LA LINEA DE

RECIRCULACION/PURGA ESTÉ ABIERTA 4) PINCE LA LÍNEA DE ENTRADA VENOSA Y LA LÍNEA

ARTERIAL DEL ECC.O 5) CEBE EL CIRCUITO

- La presión máxima en el compartimiento hemático del módulo

del oxigenador no debe superar los 750 mmHg (100 kPa). - Para mantener una presión hidrostática positiva durante la

fase de cebado y recirculación, mantenga la bolsa de cebado por encima del ECC.O.

- Se recomienda el uso de un filtro antes del bypass para capturar cualquier partícula presente en el circuito o en la

solución de cebado. a. Aunque no sea necesario, hacer circular dióxido de carbono

gaseoso por el circuito facilitará el cebado. b. Llene la bolsa con la cantidad adecuada de solución cebadora. c. Abra la línea venosa conectada a la entrada del separador de

burbujas del ECC.O y deje que la solución de cebado entre lentamente en el ECC.O.

d. Deje que la solución de cebado cebe la bomba, el intercambiador de calor, el oxigenador y el filtro arterial.

e. Verifique que el tubo de conexión entre el separador de burbujas de las venas y el conector de entrada de la bomba está totalmente cebado y sin burbujas.

f. Cebe la línea de purga del separador de burbujas y purgue el aire del separador de burbujas si es necesario.

g. Active la bomba centrífuga para recircular la solución de cebado por la línea de recirculación/purga del módulo oxigenante.

- Durante esta fase, con la línea de recirculación/purga abierta y

la arterial pinzada, no superar nunca una velocidad de la bomba de 1.000 rpm.

h. Retire la mordaza de la línea arterial, aumente el caudal y recircule el fluido de cebado por el bucle A/V para cebar y eliminar las burbujas del circuito.

i. Fije el caudal de la bomba en 5 LITROS/MIN. Siga recirculando entre 3 y 5 minutos. Durante la recirculación, compruebe si el sistema contiene burbujas de aire y golpee ligeramente todo el circuito para facilitar la evacuación del aire. Purgue todo el aire que se haya acumulado en la parte superior del separador de burbujas aspirando desde la línea de purga.

j. Compruebe que se ha cebado el sistema de la tobera de muestreo. El sistema de muestreo se cebará por sí sólo durante la recirculación cuando se coloquen los grifos de forma que permitan el flujo a través de las líneas y la tobera de muestreo. Las llaves están orientadas a la posición de cerrado. Si no hay flujo en el circuito de bypass, debe detenerse el flujo del sistema de muestreo.

k. Compruebe que todas las demás partes del circuito se han cebado y desaireado.

l. Cuando el circuito y el dispositivo están cebados, detenga la bomba centrífuga y pince las líneas arterial y venosa. Cierre la llave de recirculación/purga.

m. Antes del bypass, desconecte el bucle A/V, pince las líneas arterial y venosa y pase las líneas pinzadas al cirujano para que las conecte a las cánulas correspondientes.

- Se ha previsto que mientras la bomba está en uso se aplique la

anticoagulación sistémica. Los niveles de anticoagulación debe determinarlos y verificarlos el médico, en función de los riesgos y ventajas para el paciente, y controlarlos durante todo el proceso.

- Durante la recirculación, compruebe que se abra una fuente de

volumen al circuito. No efectúe la purga con la línea del separador de burbujas a menos que haya una fuente de volumen abierta al dispositivo. Entraría aire en la membrana y en el dispositivo si el ECC.O no está abierto a una fuente de volumen.

- Si se ha conectado el circuito de cardioplejía al puerto de acceso de sangre arterial, comprobar que el circuito se encuentre cebado.

- Si están conectadas las líneas de conductos utilizadas para la medición de la presión, comprobar que se han cebado las líneas.

- Obture la línea de salida arterial con una pinza situada a unos centímetros del puerto de salida.

- No aplique presión negativa al puerto de acceso de la sangre arterial. La presión negativa en el compartimiento hemático puede provocar la formación de microémbolos gaseosos.

G. COMIENZO DE LA PERFUSIÓN 1) INICIO DEL FLUJO

Ponga en marcha la bomba centrífuga.


- Para evitar reflujos, no retire la mordaza de la salida

arterial al principio de la circulación extracorpórea hasta que se haya alcanzado una presión de salida adecuada. Se ha de accionar la bomba de forma que genere una presión más alta que la presión sistémica del paciente y la presión del cabezal del circuito. Controle el caudal y las revoluciones de la bomba y la presión sistémica como índices de posibles reflujos.

2) INICIO DEL BYPASS Retire la mordaza de la línea venosa, retire la mordaza de la línea arterial e inicie el bypass conforme al procedimiento clínico estándar.

3) ESTABLECIMIENTO DEL FLUJO DE GASES

- Active el flujo de gas siempre después del flujo de sangre. La relación gas/sangre nunca debe ser superior a 2:1.

4) GESTIÓN DEL SEPARADOR DE BURBUJAS DE LAS VENAS Como se explica en el párrafo A (Descripción) el sistema ECC.O incorpora un separador de burbujas de las venas. El separador de burbujas incorpora una línea de purga controlada manualmente por el usuario que utiliza una bomba rotativa u otro medio adecuado para evacuar el aire del separador de burbujas. Inspeccione atentamente si hay presencia de aire en el separador de burbujas, que debería ser evacuado aspirándolo por la línea de purga.

- Durante la circulación, el separador de burbujas de las

venas está bajo presión negativa. Si se acumula aire en la parte superior del separador de burbujas, solo puede extraerse aspirándolo por la línea de purga. La línea de purga dispone de una válvula de seguridad antirretorno que impide que el aire penetre en el sistema por la línea de purga.

5) FUNCIONAMIENTO DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Compruebe la temperatura de la sangre arterial para verificar que el intercambiador de calor funciona.

6) GESTIÓN DE LAS LÍNEAS DE ASPIRACIÓN Y VENTILACIÓN La sangre ventilada debe reintroducirse en el circuito a través del reservorio de almacenamiento u otros medios. La sangre aspirada de la cavidad pectoral debe gestionarse con un reservorio de cardiotomía independiente, combinado con un sistema de autotransfusión (ATC) o un sistema de conservación de células. Consulte las instrucciones de uso del sistema con relación a la utilización clínica del sistema ATS/conservador de células.

7) GESTIÓN DE LA LÍNEA DE PURGA DEL MÓDULO DE OXÍGENACIÓN Evacue el aire, si es necesario, colocando la llave de recirculación/purga en la posición de purga. Cierre la llave al terminar la purga.

8) ANÁLISIS DE GAS EN LA SANGRE Después de iniciado el bypass, se deben comprobar los parámetros de gas y sangre mediante el muestreo venoso y arterial. Después del muestreo, vuelva a poner siempre la llave en la posición "cerrada".

- La zona de muestreo venoso está bajo presión negativa.

Cierre siempre la llave antes de retirar la jeringa. - La zona de muestreo arterial está bajo presión. Inserte

siempre una jeringa en la zona de muestreo antes de abrir la llave.

H. DURANTE LA PERFUSIÓN 1) CONTROL DEL DRENAJE VENOSO

El drenaje venoso es una función del caudal de la bomba centrífuga y lo controla directamente la bomba centrífuga.

- Si es necesario administrar anticoagulante al paciente,

consulte § 3 "ADMINISTRACIÓN DE MEDICACIÓN/ADITIVOS".

- La diferencia entre las temperaturas del agua y la sangre en el intercambiador de calor no debe superar nunca los 10 °C. Unos valores más altos podrían provocar la formación de microburbujas de los gases disueltos en la sangre.

2) MUESTREO VENOSO Y ARTERIAL Utilice la tobera de la llave para el muestreo venoso o arterial cuando sea necesario. Abra el sistema de muestreo para permitir la circulación continua de sangre arterial. Así se elimina la necesidad de utilizar una jeringa de circulación para tomar una muestra arterial. Antes de tomar una muestra venosa, apague el lado arterial del sistema de muestreo y retire como mínimo 10 ml de la llave central.

- Sólo deben tomarse muestras con la bomba funcionando

y con flujo de sangre a través del ECC.O. De lo contrario la presión del compartimiento hemático disminuiría provocando la formación de burbujas de aire.

- La zona de muestreo venoso está bajo presión negativa.

Cierre siempre la llave antes de retirar la jeringa. - La zona de muestreo arterial está bajo presión. Inserte

siempre una jeringa en la zona de muestreo antes de abrir la llave.

3) ADMINISTRACIÓN DE MEDICACIÓN/ADITIVOS Durante el bypass, añada todos los pequeños volúmenes de drogas a la sangre venosa a través del sistema de muestreo para garantizar una buena mezcla.

- La medicación y los aditivos deben inyectarse en el

dispositivo por la entrada del separador de burbujas de las venas para capturar y eliminar todo el aire introducido en el ECC.O durante la inyección de medicación/aditivos.

4) PURGA DEL SEPARADOR DE BURBUJAS El separador de burbujas se debe inspeccionar visualmente periódicamente por si ha capturado aire. Si se observa o detecta aire mediante un sensor de aire venoso, purgue manualmente el aire del separador de burbujas.

- Si visualmente se detecta gran cantidad de aire, reduzca el

flujo, aísle y resuelva la causa o el origen del aire (obstrucción de la línea de entrada venosa, oclusión de la cánula venosa, etc.), y purgue el aire del separador de burbujas lo antes posible.

I. FIN DE LA PERFUSION El final de la perfusión y el volumen de sangre tratado dependerán de las condiciones hemodinámicas de cada paciente. Proceda de la siguiente manera: 1) Cierre el flujo de gas. 2) Reduzca lentamente la velocidad de la bomba centrífuga y al

mismo tiempo cierre progresivamente la línea arterial. 3) Abra la línea de recirculación/purga a la posición de recirculación. 4) Ocluya la línea arterial. 5) Verifique que hay una fuente de volumen abierta al dispositivo. 6) Recircule según sea necesario, a 1.000 rpm como máximo.

- No apague el intercambiador de calor durante la fase de

recirculación. - Compruebe que el circuito de cardioplejía conectado al puerto

de acceso de la sangre arterial esté adecuadamente cerrado.

J. RECUPERACION HEMÁTICA AL FINAL DE LA PERFUSION Si se desea, puede conseguirse el máximo retorno de sangre al


paciente utilizando fluido de cebado en la bolsa de cebado cuando la sangre llegue al volumen mínimo. Bombee lentamente a través del dispositivo, suministrando sangre del dispositivo al paciente mientras, simultáneamente, se verifica que la bolsa de cebado no se vacíe del todo.

K. SUSTITUCIÓN Durante la perfusión debe disponerse siempre de un sistema de repuesto. Después de seis horas de uso con sangre o si dieran situaciones que, según el responsable de la perfusión, pusieran en duda la seguridad del paciente (rendimiento insuficiente del oxigenador, fugas, parámetros hemáticos anómalos, etc.), proceda a la sustitución del dispositivo de la siguiente manera. Emplee una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución. 1) Detenga el flujo de gas, apague el calentador/refrigerador y cierre

las líneas de agua. 2) Coloque dos pinzas (separadas 5 cm) en la línea arterial cerca del

filtro incorporado y detenga la bomba centrífuga. 3) Coloque dos pinzas (separadas 5 cm) en la línea venosa cerca de

la entrada del separador de burbujas de las venas. 4) Desconecte las líneas de agua, la línea de gas, las líneas de

muestreo arterial y venosa, la línea de recirculación/purga del filtro arterial integrado y la línea de purga del separador de burbujas de las venas.

5) Corte las líneas arterial y venosa entre las pinzas. 6) Retire el ECC.O del soporte y desconecte la bomba centrífuga del

motor. 7) Prepare la unidad ECC.O que se usará como repuesto

desconectando las líneas arterial y línea venosa aplicando técnicas asépticas para que el dispositivo siga estando estéril.

8) Coloque el nuevo ECC.O en el soporte y siga el procedimiento ya explicado para montar el dispositivo (Ref. § E 2). Conecte el motor de la bomba después de colocar correctamente el ECC.O de repuesto. Conecte las líneas del agua y controle la integridad del intercambiador de calor (Ref. § E 3 y E4).

9) Conecte las líneas venosa y arterial. 10) Reconecte la línea de gas, las líneas de purga/recirculación del

filtro arterial integrado, la línea de purga del separador de burbujas de las venas y las líneas de muestreo arterial/venoso.

11) Compruebe que la llave del grifo de purga/recirculación esté en la posición de recirculación.

12) Cebe el dispositivo conforme a § F6 con el bucle de bypass AV. 13) Compruebe que se evacua todo el aire por la salida arterial del

ECC.O. Cierre la línea de purga/recirculación. 14) Al terminar la eliminación de burbujas, retire las pinzas y reanude

la utilización del sistema.

L. DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SE PUEDEN UTILIZAR CON ECC.O La bomba centrífuga se ha diseñado para utilizarla sólo con consolas para bombas centrífugas de Stöckert Instrumente. Los procedimientos operativos de la consola se encuentran en el manual del usuario de la misma. La pinza remota eléctrica (ERC) Stöckert está diseñada para su uso solamente con consolas para bombas centrífugas Stöckert. Los procedimientos operativos de la consola se encuentran en el manual del usuario de la misma. Soporte ECC.O o soporte SYNTHESIS 4D Soporte para llave de paso La medición de temperatura debe realizarse con sondas de SORIN GROUP ITALIA o compatibles con YSI Serie 400. Como mezclador de aire y oxígeno utilice el Sechrist código 09046 o un sistema con características técnicas compatibles. No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de calefacción/refrigeración, excepto por lo que respecta las conexiones al soporte distribuidor de agua, que deben ser de tipo Hansen.

M. DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO

- La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno.

No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.

Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe proporcionarse: • Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del

paciente; • Identificación del producto en cuestión; • Número de lote del producto en cuestión; • Disponibilidad del producto en cuestión; • Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender

el origen de los motivos de insatisfacción. SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es oportuno, el retiro del producto en cuestión para efectuar los controles necesarios. Si el producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.

N. LIMITES DE GARANTIA Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable. SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas. Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo. SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador. Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente. SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario. Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).

PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 33

PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO ÍNDICE

A. DESCRIÇÃO B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS C. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO F. PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO E DE RECIRCULAÇÃO G. INÍCIO DA PERFUSÃO H. DURANTE A PERFUSÃO I. FIM DA PERFUSÃO J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APÓS A PERFUSÃO K. SUBSTITUIÇÃO L. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O ECC.O M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS N. GARANTIA LIMITADA

A. DESCRIÇÃO ECC.O é um sistema integrado para suporte hemodinâmico, respiratório na perfusão extracorpórea e bypass cardiopulmonar por um período máximo de 6 horas. O ECC.O inclui os seguintes elementos integrados num único conjunto: Um oxigenador com membrana de fibras ocas microporosa e comutador de calor, um dispositivo venoso de recolha de bolhas e uma bomba centrífuga. A bomba centrífuga é equipada com um vaned impeller destinado a transportar o sangue através da força centrífuga. O dispositivo venoso de recolha de bolha é destinado a recolher ar venoso utilizando um ecrã de 120 μm. O dispositivo é de utilização única, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTÉRIL numa embalagem individual. Esterilizado com óxido de etileno O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está em conformidade com as disposições legais em vigor no país onde é utilizado. O dispositivo está disponível nas versões seguintes; [A] ECC.O para bypass em pacientes adultos.

B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Velocidade de fluxo máximo 5 litros/minuto Tipo da membrana Polipropileno microporoso Área da superfície da membrana 1.1 m2 Área da superfície do comutador de calor 0.14 m2 Dispositivo de recolha de bolhas

- Filtro Ecrã em poliéster - Tipo 120 μm - Superfície 0,01 m2

Volume de enchimento 380 ml. (módulo do oxigenador + permutador de calor + bomba centrífuga + dispositivo venos de recolha de bolhas)

Ligações: - Retorno venoso 3/8" (9.5 mm) - Saída arterial 3/8" (9.5 mm) - Porta de acesso do sangue arterial pos-lock

Pressões Máximas Definidas - Percurso do sangue 750 mm Hg (100 kPa) - Percurso do gás 0 mm Hg (0 kPa) à saída - Percurso da água 44 psi (300 kPa)

C. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO O ECC.O foi concebido para ser utilizado em pacientes Adultos Submetidos a Intervenções Cirúrgicas que Necessitam de Suporte Respiratório Extracorpóreo e de Controlo da Temperatura do Sangue. O ECC.O é concebido para ser utilizado em pacientes com um peso inferior a 80 kg (176 lb). O sangue a tratar deve conter um anticoagulante. O ECC.O não deve ser utilizado por mais de 6 horas. O contacto com o sangue para períodos mais longos é desaconselhado. O ECC.O deve ser utilizado em associação com os dispositivos médicos referidos na lista da secção L. ( Dispositivos MÉDICOS a utilizar com o ECC.O ).

D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA Os símbolos a seguir são utilizados no texto de forma a garantir uma utilização apropriada e segura do dispositivo:

Indica ao utilizador e/ou ao paciente riscos potenciais e possíveis

consequências derivantes da utilização do dispositivo em condições normais ou inapropriadas, assim como as limitações de uso e as medidas a ser tomadas caso estas situações se verifiquem.

Indica as precauções possíveis que o utilizador deverá tomar para uma utilização segura e eficiente do dispositivo.

SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS

Usar uma só vez (Não reutilizar)

Número de lote (número) (referência para identificação do produto)

Utilizar até (data de validade)

Data de Fabrico :

Estéril - Esterilizado com óxido de etileno

Apirogénico

Não estéril

Número do catálogo (refª.)

Atenção, ler as instruções de utilização

Este lado para cima

Frágil, manipular com cuidado

Proteger do calor

Limites de temperatura 0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)

Proteger da humidade

Informações gerais de segurança são fornecidas a seguir de forma a aconselhar e informar o utilizador antes de utilizar o dispositivo. Além disso, conselhos específicos de segurança estão incluídos nas secções das instruções para utilização quando podem influir sobre a realização da operação.

- O ECC.O deve ser utilizado de acordo com as instruções

fornecidas neste manual. - O ECC.O só deve ser utilizado por pessoal formado e qualificado. - O utilizador é inteiramente responsável por uma utilização

diferente da que está indicada. - Não utilizar o dispositivo se forem encontradas fugas ou outras

anomalias. - FRÁGIL. Manipular com cuidado. - Não expor a temperaturas inferiores a 0°C (32°F) nem superiores a

60°C (140°F). - Proteger da humidade. Armazenar a temperatura ambiente. - Não utilizar o ECC.O por um período superior a 6 horas. O sistema

não foi aprovado in vivo, ex vivo, ou através de estudos clínicos para uma longa duração (superior a 6 horas) como uma ponte para transplante, ou para recuperação pendente do coração natural ou para circulação extracorpórea (ECMO), A utilização do dispositivo poderá resultar numa falha da bomba, capacidade de enchimento reduzida, traumatismo excessivo no sangue, degradação e/ou corrosão do sangue ao contactar com os materiais e a consequente possibilidade de partículas passarem através do circuito de bypass para o paciente, fugas, e perigo acrescido pela entrada de êmbolos de gás na linha arterial.

34 PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

- O ECC.O é um sistema de drenagem venoso activo em circuito fechado e não inclui um reservatório venoso. Atenção deve ser dedicada à rigorosa monitorização das rpm da bomba, à velocidade de fluxo de transferência e às pressões do circuito/paciente de modo que, no caso de perda de sangue grave ou perda de sangue lenta, a bomba pode ser ajustada em conformidade.

- Este dispositivo é um produto para usar uma só vez e num único doente . Não reesterilizar.

- Não deixe o dispositivo sofrer impactos, um impacto demasiado violento pode causar danos e determinar o mau funcionamento do mesmo.

- A anticoagulação sistémica deverá ser aplicada quanto o dispositivo estiver a ser utilizado. Os níveis de anticoagulação deverão ser determinados pelo médico na base dos riscos e dos benefícios para o paciente, e deverão ser monitorizados durante todo o processo.

- O ACT (Activated Coagulation Time/ Tempo de Coagulação Activada) deve ser sempre superior ou igual a 480 segundos, de modo a assegurar a anticoagulação correcta do sangue no circuito extra-corpóreo.

- Após a utilização, inutilize o dispositivo conforme as regulamentações em vigor no país onde estiver a ser utilizado.

- SORIN GROUP ITALIA ou um dos seus representantes autorizados.

- O ECC.O e os dispositivos a ele ligados devem ser manipulados utilizando técnicas assépticas.

- Verificar que o ECC.O se encontra completamente enchido e privado de ar antes de continuar com o bypass.

- Não accionar a bomba por períodos de tempo prolongados se a saída arterial para o paciente estiver interrompida e a torneira de purga/recirculação estiver ao mesmo tempo fechada. A temperatura no interior da bomba pode aumentar, aumentado o risco de dano celular.

- O ECC.O é um sistema de drenagem em circuito fechado, assistido cineticamente. É portanto obrigatório que se tome o maior cuidado para evitar a entrada acidental de ar no sistema.

- Pressões elevadas de vácuo podem ser geradas na linha venosa devido a manipulações/movimento da cânula, obstruções do fluxo incluindo a torção da linha venosa, etc. Recomenda-se fortemente que a pressão negativa na entrada do ECC.O seja monitorizada de modo a evitar situações de pressão negativa excessiva na entrada venosa do dispositivo. É imperativo que o limite máximo de pressão negativa permitida de -100 mm Hg na linha venosa nunca seja ultrapassado. Se a pressão da entrada venosa ultrapassar este limite, reduzir a velocidade de fluxo da bomba, a seguir identificar e resolver o problema na origem da elevada pressão negativa.

- Pressões de vácuo elevadas podem ser geradas através da selecção do diâmetro da cânula. É recomendado um diâmetro mínimo da cânula venosa de 28 French de modo a reduzir o risco de produzir pressões de vácuo elevadas na linha venosa.

- Não accionar a bomba com a entrada da bomba centrífuga interrompida. Uma pressão negativa poderá ser gerada na bomba e poderão formar-se bolhas de ar.

- Não remover a pinça da saída arterial no início da circulação extra-corpórea até alcançar uma pressão de saída adequada de modo a evitar contrafluxo. A bomba deve ser accionada para fornecer uma pressão superior à pressão sistémica do paciente e à pressão principal do circuito. Monitorizar a velocidade de fluxo da bomba, as suas rpm e a pressão sistémica como indício de contrafluxo potencial.

- Monitorizar atentamente para descobrir sinais de oclusão em todo o circuito, dando particular atenção à linha venosa e à entrada da bomba centrífuga.

- Controlar a velocidade de fluxo regulando a velocidade da bomba. Tentar regular a velocidade de fluxo do sangue fechando parcialmente a entrada do dispositivo pode aumentar o risco de dano celular.

- Terminada a circulação, fechar a entrada do dispositivo e parar imediatamente a rotação da bomba, ou reduzir a velocidade da bomba para menos de 1000 rpm se a linha de recirculação do estiver aberta.

- É fortemente recomendada a utilização do Stöckert Electric Remote Clamp (ERC)e de um sensor de presença de bolhas com o ECC.O.

- Não utilizar o ECC.O. sem um detector de presença de bolhas na linha da entrada venosa.

- É fortemente recomendada a utilização do Sistema de Controlo de Remoção do Ar Stöckert (APC). O módulo APC tem como objectivo gerir micro-bolhas entranhadas na linha venosa. Deve tomar-se muito cuidado para evitar a entrada de grandes quantidades de ar na linha venosa e o sobre-carregamento do APC. É fortemente recomendada a utilização do Stöckert ERC em conjunto com o APC para gerir a entrada de grandes quantidades de ar do lado venoso do sistema.

- O Stöckert SCPC é concebido para utilização na assistência ao batimento cardíaco ou na circulação extra-corporal apenas nos casos de revascularização.

- Em caso de interrupção da ERC devido a depriming do sistema, a velocidade da bomba centrífuga deve ser reduzida, a linha venosa para o paciente clampada, e a entrada e/ou saída para o reservatório de enchimento aberto. O APC em modo manual pode a seguir ser utilizado para o reprime do circuito antes de voltar ao bypass.

- É contra-indicado ventilar directamente na linha venosa. O ar pode ser introduzido na linha venosa, sobre-carregando a APC. Caso se trate de uma conexão a ser utilizada, deve ser tomado extremo cuidado pela equipa cirúrgica para evitar a entrada de grandes quantidades de ar na linha venosa.

- O limite inferior de fluxo do controlo da bomba centrífuga Stöckert deve ser sempre configurado acima da taxa de débito da bomba de cilindros APC.

- O Veio de Transmissão Flexível Stöckert e a Manivela Manual de Emergência devem estar disponíveis para utilização em caso de falha do motor centrífugo.

- O Veio de Transmissão Flexível Stöckert não deve ser utilizado regularmente mas apenas em situações de emergência. O uso regular pode sobrecarregar o motor da bomba centrífuga e causar a sua avaria.

- O protocolo clínico institucional deverá ser revisto antes de induzir hipotermia profunda. Uma redução no nível de hemodiluição pode resultar num aumento da viscosidade sanguínea ao induzir hipotermia.

- Evitar que a pressão do lado do sangue ultrapasse o valor de 750 mmHg (100 kPa).

- Não utilizar aditivos ou desinfectantes, como por exemplo lixívia, na água do regulador de temperatura quando o ECC.O está ligado ao regulador de temperatura.

- Evitar que a pressão no lado do sangue da membrana desça abaixo da pressão no lado do gás da membrana. No compartimento de sangue, deve-se sempre manter uma pressão superior à pressão do compartimento de gás para evitar a formação de embolias gasosas no compartimento de sangue.

- Não colocar o ECC.O acima do nível do paciente. - Certificar-se que a velocidade de fluxo da bomba é sempre

superior às velocidades de fluxo de cardioplegia e/ou hemoconcentração. De qualquer forma, a velocidade de fluxo de entrega da cardioplegia não pode ultrapassar a velocidade máxima de fluxo de circulação

- Evite obstruir a linha de saída de gás, mesmo acidentalmente: pois qualquer sobrepressão no compartimento de gás pode provocar microembolias no compartimento de sangue.

- Verifique a permeabilidade do circuito gasoso fazendo circular gás no circuito. Se o circuito de gás estiver obstruído, substitua o oxigenador.

- Coloque e fixe a cânula venosa de modo que o ar não possa ser aspirado na linha venosa.

- O ECC.O só pode ser utilizado com o fixador apropriado. - Não ventilar o ECC.O enquanto as linhas arterial e venosa

estiverem interrompidas, pois isso pode provocar a evaporação da solução através da membrana microporosa e consequentemente a entrada de ar na linha arterial.

- Não deixar que agentes anestésicos, como por exemplo o isoflurano entrem em contacto directo com o dispositivo. -Evite que líquidos halogenados tais como halotano e fluotano entrem também em contacto directo com o ECC.O. Isto pode causar


danos e pode comprometer a integridade e/ou funcionalidade do dispositivo.

- O dispositivo está recoberto de Fosforil-colina (Ph.I.S.I.O.) ; Actualmente a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de contra-indicações relativas à utilização de sistemas que possuem componentes tratados com Fosforil-colina.

- O dispositivo só deve ser utilizado se for ESTÉRIL.

- A Lei federal dos Estados Unidos da América (EUA) limita a venda deste dispositivo apenas a médicos.

- Não accionar a bomba vazia. Fazer isso pode danificar a bomba. - Para facilitar a prevenção de embolias de gás ou de partículas, a

SORIN GROUP ITALIA aconselha utilizar dispositivos de segurança, como por exemplo sensores de presença de bolhas e filtros de pré-bypass, em todos os procedimentos que envolvam o ECC.O.

- Uma considerável entrada de ar na bomba determinará o esvaziamento do dispositivo e a paragem do fluxo sanguíneo.

- A bomba não deve ser deixada a funcionar sem vigilância.

E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO 1) INSTALAÇÃO DO FIXADOR

Posicione o fixador num suporte e fixe-o mediante a pinça situada atrás do "arco" resistente Certifique-se que o fixador está colocado de modo a que o dispositivo fique em pé e verificar que existe espaço suficiente para o driver da bomba.

2) MONTAGEM DO ECC.O NO FIXADOR

- A esterilidade do produto só é garantida se a embalagem estéril não estiver molhada, aberta, alterada ou danificada. Não utilize o dispositivo se a sua esterilidade não estiver garantida.

- Verifique a data de validade no rótulo. Não utilize o dispositivo após essa data.

- O dispositivo deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem estéril.

a. Retire o dispositivo da embalagem estéril.

- O utilizador deverá inspeccionar atentamente o ECC.O antes da

sua utilização; pois o transporte pode provocar danos estruturais e funcionais no dispositivo. A SORIN GROUP ITALIA declina qualquer responsabilidade e não garantirá a integridade e a funcionalidade se o ECC.O tiver sido danificado devido a um transporte inadequado.

- Não utilizar o dispositivo se este estiver rachado, se tiver caído ou sofrido outros danos físicos quaisquer.

- Não utilize solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois o contacto com estas substâncias pode danificar o dispositivo.

b. Instalar o fixador certificando-se que a alavanca de fecho/abertura está na posição "open".

c. Introduza os conectores de água do ECC.O localizados na base do dispositivo nos conectores fêmeas correspondentes do fixador.

d. Fixe o ECC.O deslocando a alavanca de fecho/abertura para a posição "close".

e. Fazer deslizar o driver da bomba até ao seu lugar e fixá-lo à cabeça da bomba do ECC.O. Verificar que a bomba cetrífuga esteja correctamente engatada com a patilha de fecho do driver da bomba. Fechar o aro de suporte à volta do driver da bomba.

3) INSTALAÇÃO DO REGULADOR DE TEMPERATURA Ligar as linhas de água do regulador de temperatura ao fixador utilizando os conectores Hansen fêmeas apropriados da SORIN GROUP ITALIA.

- Conectores diferentes dos indicados podem provocar

resistência no interior do circuito, reduzindo a eficiência do comutador de calor.

- Não obstruir os orifícios na tampa debaixo do permutador de calor sendo eles a saída do canal de segurança que impedem a contaminação em caso de falhas na vedação.

- A temperatura da água na entrada do comutador de calor não deve exceder 42°C (108 °F).

- A pressão da água no comutador de calor não deve exceder 44 psi (300 kPa).

4) VERIFICAÇÃO DO COMUTADOR DE CALOR A integridade do comutador de calor deve ser controlada deixando recircular água durante alguns minutos. A integridade da estrutura é garantida se não se verificar nenhuma fuga de água pelo compartimento ou pelo orifício do canal de segurança.

5) INSTALAÇÃO DO DISPOSITIVO E LIGAÇÕES a. Uma vez posicionado o ECC.O no fixador e o driver da bomba

centrífuga colocado na sua posição, completar a instalação das outras componentes do circuito extra-corpóreo.

b. Verificar que a linha venosa de 3/8" (9.5 mm) está ligada à porta de entrada venosa situada no dispositivo de recolha de bolhas do ECC.O.

c. Verificar que a linha arterial de 3/8" (9.5 mm) está ligada à porta de saída do ECC.O. Ligar a sonda de fluxo da bomba centrífuga ao circuito desejado.

d. Ligar a linha de purga venosa fornecida com o produto ao conector luer de purgação no cimo do dispositivo venoso de recolha de bolhas. Averiguar que está disponível um meio para aspirar o ar da linha de purgação do dispositivo de recolha de bolhas (i.e., bomba de cilindros) durante o enchimento e a utilização do dispositivo.

e. Averiguar que a linha de recirculação/purga arterial está ligada ao luer de recirculação/purga do ECC.O.

f. Colocar o sensor de presença de bolhas venoso destinado ao Clamp Eléctrico Remoto da linha de tubagem entre a Saída do Dispositivo de Recolha de Bolhas do ECC.O e a Entrada da Bomba Centrífuga.

g. Conectar o Sistema de Controlo de Remoção do Ar (APC) conforme as instruções de utilização do sistema APC

- Nunca fazer infusão ou introduzir fluidos através de qualquer

porta luer na linha arterial . - A SORIN GROUP ITALIA recomenda a utilização de um filtro

arterial com o dispositivo ECC.O. - Se houver necessidade de utilizar sangue oxigenado para uma

cardioplegia sanguínea, retire o dispositivo de bloqueio vermelho e conecte a linha de sangue 1/4" (6,4 mm) do circuito cardioplégico à porta de acesso ao sangue arterial do ECC.O mediante o adaptador (fornecido com o produto).).

- A porta de acesso ao sangue arterial é munida de uma válvula de segurança que torna possível a conexão do adaptador sem que haja fuga ou gotejameto durante a circulação extracorpórea.

- Nunca utilizar a linha de purga/recirculação com uma fonte de vácuo para purgar o módulo do oxigenador. Uma pressão negativa na linha arterial poderá em algumas situações puxar ar através da membrana.

- Se utilizar a porta de acesso ao sangue arterial durante o

bypass, a linha de sangue ligada à porta deve ser aberta mas não sob pressão de forma ao fluido fluir na linha de tubagem.

6) TUBO DA TORNEIRA DE COLHEITA a. Montar tubo da torneira de colheita no fixador. Verifique que os

selectores da torneira estão na posição "OFF/DESLIGADO". b. Ligar a linha de colheita arterial à porta luer na saída arterial.

Verificar que existe uma válvula unidireccional na linha de colheita para evitar a introdução acidental de ar na linha arterial.

c. Conecte a linha de colheita venosa à porta luer venosa.

- Verificar a segurança de todas as conexões luer. O lado venoso

do ECC.O que inclui a linha de entrada venosa, o dispositivo de recolha de bolhas e a linha de tubagem até ao conector de entrada da bomba centrífuga está sujeito a uma pressão negativa. Todas as linhas acessórias ligadas à linha de entrada venosa do ECC.O devem ser ligadas de forma estanque de forma a evitar a entrada acidental de ar no lado do dispositivo com pressão negativa.

7) MONITORIZAÇÃO DA TEMPERATURA E DA PRESSÃO a. Ligar a sonda da temperatura arterial ao conector da sonda de


temperatura arterial, e ligar a sonda da temperatura venosa a um conector da sonda de temperatura venosa.

b. Para medir a pressão de entrada do oxigenador, ligar uma linha de medição da pressão ao luer venoso perto da entrada do comutador de calor.

c. Para medir a pressão de saída do oxigenador, ligar a linha de medição da pressão à porta luer próxima da porta de acesso ao sangue arterial.

d. Para medir a pressão de entrada venosa na linha de entrada venosa, ligar uma linha de medição de pressão à porta luer presente no lado venoso do dispositivo.

- Verificar a segurança de todas as conexões luer. O lado venoso

do ECC.O que inclui a linha de entrada venosa, o dispositivo de recolha de bolhas e a linha de tubagem até ao conector de entrada da bomba centrífuga está sujeito a uma pressão negativa. Todas as linhas acessórias ligadas à linha de entrada venosa do ECC.O devem ser ligadas de forma estanque de forma a evitar a entrada acidental de ar no lado do dispositivo com pressão negativa.

8) ALIMENTAÇÃO DO GÁS DE VENTILAÇÃO Ligar a linha de alimentação de gás de 1/4" (6,4 mm) à entrada de gás do oxigenador.

- O sistema de "evacuação de gás" foi concebido para evitar

qualquer risco potencial de obstrução da saída de gás; esta oclusão pode provocar a passagem imediata de ar para o compartimento de sangue.

9) ANESTÉSICOS PARA INALAÇÃO Se forem utilizados anestésicos para inalação, é conveniente adoptar uma técnica para evacuação do gás. Existe um conector de evacuação do gás de 3/8" (9,5 mm) integral para este propósito. Está localizado no centro do sistema de evacuação de gás. Ligar um segmento de tubo com 3/8" x 3/32" (9.5 x 2.4 mm) de diâmetro, a este conector e a uma fonte de pressão negativa com uma velocidade de fluxo superior à da velocidade de fluxo do gás de ventilação.

Os únicos anestésicos voláteis adequados para este uso são o isoflurano e o sevoflurano.

Os métodos adoptados para a evacuação dos gás anestésico vaporoso, não deverá, de forma alguma, aumentar ou diminuir o nível de pressão nas fibras de oxigenação.

F. PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO E DE RECIRCULAÇÃO

- Não utilizar soluções de enchimento à base de álcool porque podem

comprometer a integridade estrutural e a funcionalidade do dispositivo.

1) VERIFICAÇÃO DO COMUTADOR DE CALOR Antes de encher o oxigenador, deixar recircular água no comutador de calor. Verificar se o circuito de água está estanque, se a regulação da excursão térmica da água é correcta e se o fluxo de água é adequado. Se houver qualquer passagem de água para o sangue, observar-se-á presença de água no tubo de entrada do oxigenador/porta de saída da bomba centrífuga ou ver-se-á o orifício no fundo no módulo do oxigenador. Neste caso o dispositivo não deve ser utilizado.

2) MANTER O FLUXO DE GÁS FECHADO. 3) VERIFIQUE QUE A TORNEIRA DA LINHA DE

RECIRCULAÇÃO/PURGA ESTÁ ABERTA 4) INTERROMPER A LINHA DE ENTRADA VENOSA E A

LINHA ARTERIAL DO ECC.O 5) ENCHER O CIRCUITO

- A pressão máxima no compartimento de sangue do módulo

oxigenador não deve exceder 750 mmHg (100 kPa).

- De modo a manter uma pressão hidrostática positiva durante o enchimento e a fase de recirculação, manter a bolsa de enchimento acima do ECC.O.

- É recomendado utilizar um filtro de pré-bypass para eliminar qualquer partícula que possa encontrar-se no circuito ou na solução de enchimento

a. Embora não seja necessário, colocar gás dióxido de carbono a circular ajudará no enchimento.

b. Preparar o enchimento com a quantidade adequada de solução de enchimento.

c. Abrir a linha venosa ligada à entrada do dispositivo de recolha de bolhas do ECC.O e deixar entrar lentamente a solução de enchimento no ECC.O.

d. Deixar que a solução de enchimento preencha a bomba, o comutador de calor e o oxigenador.

e. Verificar que o tubo de conexão entre o dispositivo venoso de recolha de bolhas e o conector da entrada da bomba esteja completamente enchido e privado de bolhas.

f. Encher a linha de purga do dispositivo de recolha de bolhas e remover o ar do dispositivo de recolha de bolhas conforme necessário.

g. Activar a bomba centrífuga para que a solução de enchimento recircule através da linha de recirculação/purga do .

- Durante esta fase com a linha de recirculação/purga aberta e a

linha arterial interrompida, nunca exceder uma velocidade da bomba de 1000 rpm.

h. Remover a pinça da linha arterial, aumentando a velocidade de fluxo e pôr a recircular o fluído de enchimento através do circuito fechado A/V de modo a encher e eliminar as bolhas do circuito.

i. Regular a velocidade de fluxo da bomba para 5 LITROS/MIN . Continuar a recirculação durante 3-5 minutos. Durante a recirculação verificar se há ar no sistema e dar pancadas em todo o sistema para facilitar a remoção do ar. Eliminar qualquer acumulação de ar na parte superior do dispositivo de recolha de bolhas aspirando-o através da linha de purga.

j. Certificar-se de que o sistema de colheita de amostras está enchido . O sistema de colheita irá encher-se durante a recirculação quando as torneiras estiverem posicionadas de modo a permitir que o fluxo atravesse as linhas de colheita e a rampa. Colocar as torneiras na posição OFF. Se não houver fluxo no circuito de bypass, é necessário interromper também o fluxo no sistema de colheita.

k. Certificar-se que todas as outras partes do circuito estão enchidas, privadas de ar e oportunamente clampadas consoante necessário.

l. Uma vez enchidos o circuito e o dispositivo, parar a bomba centrífuga e interromper as linhas arterial e venosa. Feche a torneira de recirculação/purga.

m. Antes do bypass, interromper as linhas arterial e venosa, e a seguir passar as linhas clampadas ao cirurgião para que sejam conectadas à cânula respectiva.

- A anti-coagulação sistémica deverá ser utilizada enquanto a

bomba estiver a funcionar. Os níveis de anti-coagulação deverão ser determinados e verificados pelo médico considerando os riscos e os benefícios para o paciente e deverão ser monitorizados durante todo o processo.

- Durante a recirculação, verificar que uma fonte de volume está

disponível para o circuito. Não efectuar a purgação através da linha de purga do dispositivo de recolha de bolhas a não ser que uma fonte de volume esteja disponível para o circuito. O ar será puxado através da membrana para o interior do dispositivo se o ECC.O não estiver disponível para uma fonte de volume.

- Se o circuito de cardioplegia tiver sido conectado à porta de acesso ao sangue arterial, verifique que o circuito foi enchido.

- Se as linhas de tubagens utilizadas para medir a pressão estiverem ligadas, verificar que as linhas foram enchidas.

- Obstruir a linha de saída arterial com uma pinça a alguns centímetros da porta de saída.

- Não aplicar pressão negativa na porta de acesso de sangue arterial. Pressões negativas no compartimento de sangue podem provocar a formação de microembolias gasosas.


G. INÍCIO DA PERFUSÃO 1) INICIAÇÃO DO FLUXO

Ligar a bomba centrífuga.

-Não remover a pinça da saída arterial no início da circulação

extra-corpórea até alcançar uma pressão de saída adequada de modo a evitar contrafluxo. A bomba deve ser accionada para fornecer uma pressão superior à pressão sistémica do paciente e à pressão principal do circuito. Monitorizar a velocidade de fluxo da bomba, as suas rpm e a pressão sistémica como indício de contrafluxo potencial.

2) INICIAÇÃO DO BYPASS Retirar a pinça da linha venosa, retirar a pinça da linha arterial, e iniciar o bypass conforme os procedimentos clínicos standard indicados.

3) DEFINIR O FLUXO DE GÁS

- Activar sempre o fluxo de gás só depois de activar o fluxo de sangue. A proporção gás/sangue nunca deverá ultrapassar a razão 2:1.

4) MANUTENÇÃO DO DISPOSITIVO DE RECOLHA DE BOLHAS

Conforme descrito no Parágrafo A (Descrição), o sistema ECC.O está equipado com um dispositivo venoso de recolha de bolhas. O sistema de recolha de bolhas possui uma linha de purga que é controlada manualmente pelo utilizador através de uma bomba de cilindros ou outros dispositivos adequados à remoção do ar do dispositivo de recolha de bolhas. Verificar atentamente a presença de ar no dispositivo de recolha de bolhas, que deve ser retirado por aspiração através da linha de purga.

- Durante a circulação, o dispositivo venoso de recolha de bolhas

encontra-se sob pressão negativa. Qualquer acumulação de ar na parte superior do dispositivo de recolha de ar pode ser removida apenas por aspiração através da linha de purga. A linha de purga dispõe de uma válvula se segurança unidireccional de modo a evitar que o ar da linha de purga volte a entrar novamente no sistema.

5) FUNCIONAMENTO DO COMUTADOR DE CALOR Verificar a temperatura do sangue arterial de forma a verificar que o comutador de calor está a funcionar.

6) CONTROLO DA(S) LINHA(S) DE ASPIRAÇÃO E VENTILAÇÃO

O sangue ventilado deverá ser reintroduzido no circuito através de um reservatório de enchimento ou outra via. O sangue aspirado da cavidade torácica deve ser processado utilizando um reservatório de cardiotomia separado em combinação com uma Autotransfusão (ATS) ou um sistema de protecção de células; consultar as instruções do sistema no que diz respeito à utilização clínica do sistema ATS/protector de células.

7) MANUTENÇÃO DA LINHA DE PURGA NO MÓDULO OXY

Retirar o ar, se necessário, posicionando a torneira de recirculação/purga na posição de purga. Fechar a torneira quando a purga estiver concluída.

8) ANÁLISE DO GÁS NO SANGUE Após o início do bypass, os valores de gás no sangue deverão ser controlados através de colheita venosa e arterial. Efectuada a colheita, repor sempre a torneira na posição de "closed" .

- O local de colheita venosa encontra-se sob pressão

negativa. Fechar sempre a torneira antes de retirar a seringa. - O local de colheita venosa encontra-se sob pressão.

Introduzir sempre uma seringa no ponto de colheita antes de abrir a torneira.

H. DURANTE A PERFUSÃO 1) VERIFICAÇÃO DA DRENAGEM VENOSA

A drenagem venosa é uma função da velocidade de fluxo da bomba centrífuga e é directamente controlada através da bomba centrífuga.

- Se for necessário administrar anticoagulantes ao paciente,

consultar o § 3 "ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAÇÃO/ADITIVOS".

- A diferença entre a temperatura da água e do sangue no comutador de calor nunca deve exceder 10°C. Valores mais elevados podem resultar na formação de micro-bolhas de gases dissolvidas no sangue.

2) COLHEITAS VENOSA E ARTERIAL Utilizar o tubo da torneira para colheitas venosa e arterial conforme necessário. Abrir o sistema de amostragem para permitir fluxo contínuo com sangue arterial. Deste modo não há necessidade de usar uma seringa para fazer uma colheita de amostras de sangue arterial. Antes de fazer uma colheita de sangue venoso, fechar o lado arterial do sistema de colheita e tirar, pelo menos, 10 ml. de sangue da torneira central.

- As colheitas devem ser efectuadas somente quando a

bomba estiver em funcionamento e o sangue estiver a fluir no ECC.O. Caso contrário, ocorreria uma diminuição da pressão no compartimento de sangue provocando a possível formação de bolhas de ar.

- O local de colheita venosa encontra-se sob pressão

negativa. Fechar sempre a torneira antes de retirar a seringa. - O local de colheita venosa encontra-se sob pressão.

Introduzir sempre uma seringa no ponto de colheita antes de abrir a torneira.

3) ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAÇÃO/ADITIVOS Introduzir durante o bypass uma pequena quantidade de medicação no sangue venoso através do sistema de colheita de modo a ficar bem misturada

- Medicação/aditivos devem ser injectados no aparelho à

entrada do dispositivo venoso de recolha de bolhas de modo a recolher e remover qualquer ar introduzido no ECC.O durante a injecção de medicação/aditivos.

4) PURGA DO DISPOSITIVO DE RECOLHA DE BOLHAS O dispositivo de recolha de bolhas deve ser periodicamente observado de modo a detectar a presença de ar. Se for observada ou detectada a presença de ar através do sensor de ar venoso, purgar manualmente o ar do dispositivo de recolha de bolhas.

- Se for detectado ar, reduzir a velocidade de fluxo, isolar e

eliminar a causa ou a origem da entrada de ar (obstrução da linha de entrada venosa, oclusão da cânula venosa etc.), e eliminar rapidamente o ar do dispositivo de recolha de ar.

I. FIM DA PERFUSÃO A perfusão deverá ser concluída e o volume de sangue gerido de acordo com as condições hemodinâmicas de cada um dos pacientes. Actue como se segue: 1) Desligar o fluxo de gás. 2) Reduza lentamente a velocidade da bomba centrífuga e ao mesmo

tempo obstrua gradualmente a linha arterial. 3) Abra a linha de recirculação/purga para a posição de recirculação. 4) Obstrua a linha venosa. 5) Verificar que a fonte de volume está ligada ao dispositivo. 6) Fazer recircular conforme necessário a uma velocidade máxima de

1000 rpm.

- Não desligue o comutador de calor durante a fase de

recirculação. - Verificar se o circuito de cardioplegia ligado à porta de acesso


de sangue arterial está devidamente clampado.

J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APÓS A PERFUSÃO Se for desejado, pode-se obter retorno máximo de sangue no doente, colocando líquido de enchimento na bolsa de enchimento quando o sangue atingir o volume mínimo. Bombear lentamente através do dispositivo, transferindo sangue do dispositivo para o paciente enquanto se verifica simultaneamente que a bolsa de enchimento não fica completamente vazia.

K. SUBSTITUIÇÃO Durante a perfusão, um sistema de reserva deve sempre estar disponível. Após 6 horas de utilização com sangue ou em situações que se prolongam de tal modo que, segundo o parecer da pessoa responsável pela perfusão, as condições de segurança do paciente estão comprometidas (performance do oxigenador insuficiente, fugas, parâmetros de sangue anormais, etc.), proceda da seguinte maneira para substituir o dispositivo. Utilize uma técnica asséptica durante todo o processo de substituição. 1) Fechar o fluxo de gás, desligar o regulador da temperatura, e

obstruir as linhas de água. 2) Coloque duas pinças na linha arterial (a 5 cm uma da outra) perto do

filtro integrado e pare imediatamente a bomba centrífuga. 3) Coloque duas pinças na linha venosa (a 5 cm uma da outra)

próximo da entrada do dispositivo venoso de recolha de bolhas. 4) Desconectar as linhas de água, a linha de gás, as linhas de colheita

arterial e venosa, a linha de recirculação /purga do módulo do oxigenador e a linha de purga do dispositivo venoso de recolha de bolhas.

5) Corte as linhas arterial e venosa entre as duas pinças. 6) Remover o ECC.O do fixador e desligar a bomba centrífuga do

driver. 7) Prepare a unidade ECC.O de substituição, desligando as linhas

arterial e venosa utilizando técnicas assépticas de modo a manter a esterilidade do dispositivo.

8) Coloque o novo ECC.O no fixador e seguir os procedimentos acima descritos para montar o dispositivo (Ref. § E 2). Ligar o driver da bomba após posicionar correctamente o ECC.O de substituição. Conecte as linhas de água e verifique a integridade do comutador de calor (.Ref § E 3 e E4).

9) Conecte as linhas arterial e venosa 10) Ligar novamente a linha de gás, as linhas de purga/recirculação do

módulo do oxigenador, a linha de purga do dispositivo venoso de recolha de bolhas e as linhas de colheita arterial/venosa.

11) Certifique-se que a torneira de purga/recirculação está na posição de recirculação.

12) Encher o dispositivo de acordo com § F6 utilizando o circuito fechado de bypass AV.

13) Verificar que todo o ar foi retirado da porta arterial do ECC.O. Fechar a linha de purgação/recirculação .

14) Quando as bolhas de ar tiverem sido completamente eliminadas, retirar as pinças e continuar a utilizar o sistema.

L. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O ECC.O A bomba centrífuga é concebida para ser utilizada apenas com Consolas de Bomba Centrífuga da Stöckert Instrumente. Consultar o manual do utilizador da consola para os procedimentos de funcionamento da consola. O Clamp Eléctrico Remoto Stöckert (ERC) é concebido para ser utilizado apenas com as Consolas de Bomba Centrífuga da Stöckert Instrumente. Consultar o manual do utilizador da ERC para os procedimentos de funcionamento da ERC. Fixador do ECC.O ou Fixador do SYNTHESIS 4D Fixador da torneira A medição de temperatura deve ser efectuada com sondas SORIN GROUP ITALIA ou YSI Series 400 compatíveis. Recomenda-se a utilização de um misturador air/oxigénio Sechrist ou um sistema com características técnicas compatíveis. Não existem contra-indicações para a utilização de qualquer tipo de sistema de regulação da temperatura excepto que as conexões para o fixador do distribuidor de água devem ser conectores do tipo Hansen.

M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS

- É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.

Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto, pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA Todas as reclamações do utilizador devem ser notificadas com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida: • Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a

condição do paciente; • Identificação do produto em causa; • Número de lote do produto em causa; • Disponibilidade do produto em causa; • Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se

compreenda a causa da insatisfação. A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto em causa na notificação para avaliações . Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver a ser utilizado.

N. GARANTIA LIMITADA Esta Garantia Limitada é adicional a qualquer direito estatutário do Comprador em conformidade com a lei aplicável. A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções necessárias foram tomadas na fabricação deste dispositivo médico, como o exigem a natureza do dispositivo e a utilização para a qual foi concebido. A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico funciona como indicado nas presentes instruções se for utilizado de acordo com as mesmas por um utilizador qualificado e antes da expiração do prazo de validade indicado na embalagem. Contudo, a SORIN GROUP ITALIA não pode garantir que o utilizador utilizará o dispositivo correctamente nem que um diagnóstico ou uma terapia incorrecta e / ou as características físicas e biológicas individuais de um paciente não irão afectar a performance e a eficiência do dispositivo com consequências danosas para o paciente, apesar das condições de utilização terem sido respeitadas, A SORIN GROUP ITALIA sublinha a necessidade de seguir estritamente as instruções e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode assumir qualquer responsabilidade por qualquer perda, dano, despesa, incidentes ou consequências que derivem directa ou indirectamente da utilização inadequada do dispositivo. A SORIN GROUP ITALIA garante a substituição do dispositivo médico na eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua comercialização ou até a sua entrega ao utilizador final quando for transportado pela SORIN GROUP ITALIA, salvo se tal defeito foi causado por uma manipulação inadequada do comprador. O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou verbal, inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organização industrial ou comercial está autorizado a exercer qualquer representação ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo médico, excepto como expressamente enunciado no presente documento. A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este produto, se for diferente do que está expressamente enunciado no presente documento. O comprador compromete-se a conformar-se com os termos desta Garantia Limitada e concorda em particular, em caso de litígio ou controvérsia com a SORIN GROUP ITALIA, em não apresentar reclamações baseadas em alegadas ou comprovadas mudanças ou alterações feitas a esta Garantia Limitada por qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou outro intermediário. As relações existentes entre as partes do contrato (mesmo não sendo estabelecido por escrito) a quem é dada esta Garantia, bem como qualquer divergência relacionada ou de alguma forma associada ao mesmo, assim como qualquer divergência relativa a esta Garantia, à sua interpretação e aplicação, sem exclusão nem reserva, são exclusivamente do âmbito da lei e da jurisdição italianas. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 39

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ B. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Γ. ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ E. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΣΤ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ζ. ΕΝΑΡΞΗ ΕΓΧΥΣΗΣ H. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ Θ. ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ Ι. ΑΝΑΚΤΗΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΥΣΗ ΙΑ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΙΒ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΡΟΣ ΧΡΗΣΗ ΜΑΖΙ ΜΕ ΤΟ ECC.O ΙΓ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΙΔ. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το ECC.O είναι ένα ολοκληρωμένο σύστημα αιμοδυναμικής υποστήριξης και υποστήριξης της αναπνοής στο πλαίσιο διαδικασιών εξωσωματικής έγχυσης και καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (bypass), για διάστημα έως 6 ώρες. Το σύστημα ECC.O αποτελείται από τα εξής επιμέρους στοιχεία ενσωματωμένα σε μία διάταξη: έναν οξυγονωτή με μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών και ενσωματωμένο ανταλλάκτη θερμότητας, ένα φλεβικό φίλτρο φυσαλίδων και μία φυγοκεντρική αντλία. Η φυγοκεντρική αντλία διαθέτει πτερωτή για την προώθηση του αίματος μέσω της φυγοκέντρου δύναμης. Το φλεβικό φίλτρο φυσαλίδων έχει σχεδιαστεί για την παγίδευση φυσαλίδων αέρα στη φλεβική κυκλοφορία μέσω ενός πλέγματος 120 μm. Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο των υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή είναι σύμφωνο με τις νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν στη χώρα στην οποία χρησιμοποιείται. Η συσκευή διατίθεται στα ακόλουθα μοντέλα: [A] ECC.O για bypass ενηλίκων.

B. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Μέγιστη ταχύτητα ροής 5 λίτρα/λεπτό Τύπος μεμβράνης Μικροπορώδες πολυπροπυλένιο Ωφέλιμη επιφάνεια μεμβράνης 1,1 m² Ωφέλιμη επιφάνεια ανταλλάκτη θερμότητας 0,14 m² Φίλτρο φυσαλίδων

- Πλέγμα φίλτρου πολυεστέρας - Τύπος 120 μm - Ωφέλιμη επιφάνεια 0,01 m²

Όγκος πλήρωσης 380 ml (μονάδα οξυγονωτή + ανταλλάκτης θερμότητας + φυγοκεντρική αντλία + φλεβικό φίλτρο φυσαλίδων)

Συνδέσεις: - Φλεβική επιστροφή 3/8" (9,5 mm) - Αρτηριακή έξοδος 3/8" (9,5 mm) - Σύνδεσμος πρόσβ. αρτηρ. αίματος Ασφάλεια pos-lock

Μέγιστη ονομαστική πίεση - Κύκλωμα αίματος 750 mm Hg (100 kPa) - Κύκλωμα αερίων 0 mm Hg (0 kPa) στην έξοδο - Κύκλωμα νερού 44 psi (300 kPa)

Γ. ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Η συσκευή ECC.O προορίζεται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις ενηλίκων που απαιτούν εξωσωματική υποστήριξη της αναπνοής και έλεγχο της θερμοκρασίας του αίματος. Η συσκευή ECC.O προορίζεται για χρήση σε επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 80 kg. Το αίμα προς επεξεργασία πρέπει να περιέχει αντιπηκτικό παράγοντα. Η συσκευή ECC.O δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 6 ωρών. Η επαφή με το αίμα για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους δεν συνιστάται. Η συσκευή ECC.O πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που αναφέρονται στην ενότητα ΙΒ. (Ιατρικές συσκευές προς χρήση με το ECC.O).

Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ Τα ακόλουθα σύμβολα χρησιμοποιούνται μέσα στο κείμενο για να διασφαλιστεί η σωστή και ασφαλής χρήση της συσκευής:

Δηλώνει την ύπαρξη δυνητικών κινδύνων και πιθανών συνεπειών για το χρήστη ή/και τον ασθενή, προερχόμενων από τη χρήση της συσκευής υπό φυσιολογικές ή καταχρηστικές συνθήκες, καθώς και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν εάν τα συμβάντα αυτά λάβουν χώρα.

Δηλώνει τις δυνατές προφυλάξεις που θα πρέπει να ληφθούν από το χρήστη για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΠΙΓΡΑΦΩΝ

Μιας χρήσης μόνο (Να μην επαναχρησιμοποιείται)

Αριθμός παρτίδας (αριθμός) (κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος)

Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)

Ημερομηνία Παραγωγής

Αποστειρωμένο - Αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου

Ελεύθερο πυρετογόνων:

Μη αποστειρωμένο

Αριθμός (κωδικός) καταλόγου

Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης

Πάνω πλευρά

Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός

Μακριά από υψηλές θερμοκρασίες

Φύλαξη σε ελεγχόμενη θερμοκρασία 0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)

Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον

Παρακάτω παρέχονται γενικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια, με σκοπό την ενημέρωση του χρήστη πριν από τη χρήση της συσκευής. Επιπρόσθετα, ειδικότερες πληροφορίες ασφάλειας περιλαμβάνονται στα επιμέρους τμήματα των οδηγιών χρήσης, στα σημεία εκείνα που ενδεχομένως να επηρεάσουν την χειρουργική επέμβαση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.

- Το ECC.O πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παρεχόμενες

οδηγίες. - Το ECC.O πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο και

ειδικευμένο προσωπικό. - Ο χρήστης είναι εξ ολοκλήρου υπεύθυνος για ακατάλληλη ή

διαφορετική χρήση από την ενδεικνυόμενη. - Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν διαπιστώσετε διαρροή ή άλλη

μη φυσιολογική ένδειξη. - ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ. Συνιστάται προσεκτικός χειρισμός. - Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 0°C (32°F) ή

υψηλότερες των 60°C (140°F). - Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον. Να φυλάσσεται σε

θερμοκρασία δωματίου. - Η συσκευή ECC.O δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα

μεγαλύτερο των 6 ωρών. Το σύστημα δεν έχει αξιολογηθεί σε in vivo, ex vivo ή κλινικές μελέτες για μακροχρόνια χρήση (μεγαλύτερη από 6 ώρες) ως μεταβατική λύση κατά την αναμονή μεταμόσχευσης ή κατά την αναμονή ανάκαμψης της αυτόχθονης καρδιάς ή για εξωσωματική κυκλοφορία (ECMO). Η χρήση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της αντλίας, μειωμένη χωρητικότητα πλήρωσης, εκτεταμένο τραυματισμό του αίματος, φθορά και/ή διάβρωση των υλικών που έρχονται σε επαφή με το αίμα με πιθανή συνέπεια την είσοδο σωματιδίων μέσω του κυκλώματος παράκαμψης στον οργανισμό του ασθενή, καθώς επίσης διαρροές και αυξημένη πιθανότητα εισόδου εμβόλων αερίων στη γραμμή αρτηριακής κυκλοφορίας.

- Το ECC.O είναι ένα σύστημα ενεργητικής φλεβικής παροχέτευσης κλειστού βρόχου και δεν περιλαμβάνει φλεβική δεξαμενή. Η ταχύτητα περιστροφής της αντλίας (σ.α.λ.), η ροή παροχής και οι τιμές πίεσης κυκλώματος/ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται

40 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

στενά έτσι ώστε, σε περίπτωση υπερβολικής ή βραδείας απώλειας αίματος, η αντλία να ρυθμίζεται ανάλογα.

- Η συσκευή αυτή είναι προϊόν μίας χρήσης και για έναν μόνο ασθενή. Να μην επαναποστειρώνεται.

- Μην κτυπάτε τη συσκευή. Σε περίπτωση κρούσης υπερβολικής ισχύος μπορεί να προκληθεί ζημιά και δυσλειτουργία της συσκευής.

- Η συσκευή έχει σχεδιαστεί ώστε να χρησιμοποιείται παράλληλα με συστηματική αντιπηκτική αγωγή. Τα επίπεδα της αντιπηκτικής αγωγής πρέπει να καθορίζονται από το γιατρό, συνυπολογίζοντας τον κίνδυνο και το όφελος για τον ασθενή, και πρέπει να παρακολουθούνται καθόλη τη διάρκεια της αγωγής.

- Ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) πρέπει πάντα να είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 480 δευτερόλεπτα, ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη αντιπηκτικότητα του αίματος στο εξωσωματικό κύκλωμα.

- Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους νόμους που ισχύουν στη χώρα χρήσης.

- Σε περίπτωση προβλήματος ή εάν υπάρχουν απορίες, επικοινωνήστε με την SORIN GROUP ITALIA ή με κάποιον από τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της.

- Ο χειρισμός του συστήματος ECC.O και των συσκευών που είναι συνδεδεμένες με αυτό πρέπει να πραγματοποιείται με εφαρμογή τεχνικών ασηψίας.

- Βεβαιωθείτε ότι το ECC.O έχει πληρωθεί και εξαερωθεί πλήρως πριν προχωρήσετε στη διαδικασία παράκαμψης.

- Μην θέτετε σε λειτουργία την αντλία για παρατεταμένο διάστημα εάν η αρτηριακή έξοδος προς τον ασθενή είναι κλειστή ταυτόχρονα με τη στρόφιγγα εκκένωσης/επανακυκλοφορίας. Η θερμοκρασία στο εσωτερικό της αντλίας μπορεί να αυξηθεί, αυξάνοντας τον κίνδυνο κυτταρικής βλάβης.

- Το ECC.O είναι ένα σύστημα παροχέτευσης κλειστού βρόχου με μηχανική υποστήριξη. Συνεπώς, επιβάλλεται να λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την αποφυγή ακούσιας εισαγωγής αέρα μέσα στο σύστημα.

- Μπορεί να δημιουργηθούν υψηλές πιέσεις κενού στη φλεβική γραμμή λόγω χειρισμών/κίνησης των σωληνίσκων ή εμποδίων που φράσσουν τη ροή, όπως στρεβλώσεις της φλεβικής γραμμής, κλπ. Για το λόγο αυτό, συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση της αρνητικής πίεσης στην είσοδο του συστήματος ECC.O, ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο υπερβολικά αρνητικής πίεσης στη φλεβική είσοδο της συσκευής. Απαγορεύεται η υπέρβαση του ορίου μέγιστης επιτρεπτής αρνητικής πίεσης των –100 mm Hg στη φλεβική γραμμή. Εάν η πίεση στη φλεβική είσοδο υπερβεί το όριο, μειώστε την ταχύτητα ροής της αντλίας, και στη συνέχεια προσδιορίστε και αποκαταστήστε το πρόβλημα που προκαλεί την υψηλή αρνητική πίεση.

- Οι υψηλές πιέσεις κενού που δημιουργούνται μπορεί να εξαρτώνται από τη διάμετρο του επιλεγμένου σωληνίσκου. Συνιστάται η χρήση σωληνίσκων ελάχιστης διαμέτρου 28 French ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος δημιουργίας υψηλών πιέσεων κενού στη φλεβική γραμμή.

- Μην θέτετε σε λειτουργία την αντλία εάν η είσοδος της φυγοκεντρικής αντλίας είναι κλειστή. Θα δημιουργηθεί αρνητική πίεση στο εσωτερικό της αντλίας και μπορεί να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα.

- Μην αφαιρείτε το σφιγκτήρα της αρτηριακής εξόδου κατά την έναρξη της εξωσωματικής κυκλοφορίας έως ότου επιτευχθεί επαρκής πίεση εξόδου, ώστε να αποτραπεί το ενδεχόμενο αναστροφής της ροής. Η λειτουργία της αντλίας αποσκοπεί στην παροχή πίεσης υψηλότερης από τη συστηματική πίεση του ασθενούς και από την πίεση της κεφαλής του κυκλώματος. Παρακολουθείτε την ταχύτητα ροής της αντλίας, την ταχύτητα περιστροφής (σ.α.λ.) και τη συστηματική πίεση για ενδείξεις πιθανής αναστροφής της ροής.

- Παρακολουθείτε προσεκτικά για ενδείξεις απόφραξης σε όλο το μήκος του κυκλώματος, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη φλεβική γραμμή και στην είσοδο της φυγοκεντρικής αντλίας.

- Ελέγχετε την ταχύτητα ροής ρυθμίζοντας την ταχύτητα της αντλίας. Η προσπάθεια ρύθμισης της ταχύτητας ροής του αίματος με μερικό κλείσιμο της εξόδου της συσκευής αυξάνει τον κίνδυνο κυτταρικής βλάβης.

- Κατά τη διακοπή της κυκλοφορίας, κλείστε την έξοδο της συσκευής και σταματήστε την περιστροφή της αντλίας αμέσως, ή μειώστε την ταχύτητα της αντλίας σε λιγότερο από 1000 σ.α.λ. εάν η γραμμή επανακυκλοφορίας είναι ανοικτή.

- Συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση ηλεκτρικού σφιγκτήρα απομακρυσμένης ενεργοποίησης (ERC) της Stockert και ανιχνευτή παρουσίας φυσαλίδων με το σύστημα ECC.O.

- Μην χρησιμοποιείτε το ECC.O. χωρίς ανιχνευτή φυσαλίδων στη φλεβική γραμμή εισόδου.

- Συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση του Συστήματος Ελέγχου Εξαέρωσης (APC) της Stockert. Η μονάδα APC χρησιμοποιείται για τη

διαχείριση των μικροφυσαλίδων αέρα που παγιδεύονται στη φλεβική γραμμή. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην αποτροπή εισαγωγής μεγάλων φυσαλίδων αέρα στη φλεβική πλευρά του συστήματος με επακόλουθη υπερφόρτωση της μονάδας APC. Συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση του ηλεκτρικού σφιγκτήρα απομακρυσμένης ενεργοποίησης (ERC) της Stockert σε συνδυασμό με τη μονάδα APC για βοήθεια στην αποτροπή εισόδου μεγάλων φυσαλίδων αέρα από τη φλεβική πλευρά του συστήματος.

- Το Σύστημα Φυγοκεντρικής Αντλίας της Stockert (SCPC) προορίζεται για χρήση σε τεχνικές υποβοήθησης με παλλόμενη καρδιά ή εξωσωματικής κυκλοφορίας, μόνο για επεμβάσεις επαναγγείωσης.

- Αν κλείσει ο σφιγκτήρας ERC λόγω εκκένωσης του συστήματος, πρέπει να μειωθεί η ταχύτητα της φυγοκεντρικής αντλίας, να κλείσει η φλεβική γραμμή προς τον ασθενή και να ανοίξει η είσοδος και/ή έξοδος προς τη δεξαμενή συλλογής. Στη συνέχεια, το Σύστημα APC μπορεί να τεθεί σε χειροκίνητη λειτουργία για την επαναπλήρωση του κυκλώματος πριν από την επανασύνδεση με το κύκλωμα παράκαμψης.

- Η εξαέρωση απευθείας μέσα στη φλεβική γραμμή αντενδείκνυται. Μπορεί να περάσει αέρας μέσα στη φλεβική γραμμή με επακόλουθη υπερφόρτωση του Συστήματος APC. Αν χρησιμοποιηθεί παρόμοια σύνδεση, η χειρουργική ομάδα πρέπει να προσέξει ιδιαίτερα ώστε να αποφευχθεί η είσοδος αέρα στη φλεβική γραμμή.

- Η κατώτερη ταχύτητα ροής ελέγχου της Φυγοκεντρικής Αντλίας Stockert πρέπει πάντα να ρυθμίζεται υψηλότερα από την ταχύτητα ροής της αντλίας ράουλων του Συστήματος APC.

- Ο εύκαμπτος άξονας μετάδοσης κίνησης και ο χειρομοχλός έκτακτης ανάγκης της Stockert πρέπει να είναι διαθέσιμοι για περιπτώσεις βλάβης του οδηγού του μοτέρ της φυγοκεντρικής αντλίας.

- Ο εύκαμπτος άξονας μετάδοσης κίνησης της Stockert δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τακτική βάση. Προορίζεται μόνο για περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης. Η τακτική χρήση του εύκαμπτου άξονα μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του μοτέρ της φυγοκεντρικής αντλίας και επακόλουθη βλάβη.

- Συμβουλευτείτε το σχετικό κλινικό πρωτόκολλο του ιδρύματος πριν από την εφαρμογή βαθιάς υποθερμίας. Κατά την εφαρμογή υποθερμίας, τυχόν μείωση του επιπέδου αιμοδιάλυσης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ιξώδους του αίματος.

- Φροντίστε ώστε η πίεση στην πλευρά της συσκευής που έρχεται σε επαφή με το αίμα να μην υπερβαίνει τα 750 mmHg (100 kPa).

- Μην χρησιμοποιείτε πρόσθετα ή απολυμαντικά, όπως χλώριο, στο θερμορυθμιστή όταν το ECC.O είναι συνδεδεμένο στο θερμορυθμιστή.

- Φροντίζετε ώστε η πίεση στην πλευρά της μεμβράνης που έρχεται σε επαφή με το αίμα να μην πέφτει κάτω από την πίεση στην πλευρά της μεμβράνης που έρχεται σε επαφή με τα αέρια. Η πίεση στο διαμέρισμα αίματος πρέπει πάντα να διατηρείται υψηλότερη από την πίεση στο διαμέρισμα αερίων, ώστε να αποτρέπεται η δημιουργία αερίων εμβόλων στο διαμέρισμα αίματος.

- Μην τοποθετείτε το σύστημα ECC.O πάνω από το επίπεδο του ασθενούς.

- Βεβαιωθείτε ότι η ταχύτητα ροής της αντλίας είναι πάντα μεγαλύτερη από την ταχύτητα ροής καρδιοπληγίας και/ή αιμοσυμπύκνωσης. Σε κάθε περίπτωση, η ροή παροχής καρδιοπληγίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη ονομαστική ταχύτητα ροής της συσκευής καρδιοπληγίας.

- Αποφύγετε την έμφραξη, ακόμη και ακούσια, της γραμμής εξόδου των αερίων. Κάθε υπέρβαση της ονομαστικής πίεσης στο διαμέρισμα αερίων μπορεί να δημιουργήσει μικροέμβολα στο διαμέρισμα αίματος.

- Ελέγξτε τη βατότητα του κυκλώματος αερίων, διοχετεύοντας αέρια στο κύκλωμα. Εάν το κύκλωμα αερίων έχει αποφραχθεί, αντικαταστήστε τον οξυγονωτή.

- Τοποθετήστε και στερεώστε το φλεβικό σωληνίσκο με τέτοιο τρόπο ώστε να μην υπάρξει αναρρόφηση αέρα στη φλεβική γραμμή.

- Το ECC.O πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το κατάλληλο σύστημα στήριξης.

- Μην αερίζετε το σύστημα ECC.O όταν η αρτηριακή και η φλεβική γραμμή είναι κλειστές, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εξάτμιση του διαλύματος πλήρωσης μέσω της μικροπορώδους μεμβράνης και επακόλουθη είσοδο αέρα στην αρτηριακή γραμμή.

- Μην επιτρέπετε την άμεση επαφή της συσκευής με αναισθητικούς παράγοντες, όπως το ισοφλουράνιο. Αλογονομένα υγρά, όπως το αλοθάνιο και το φλουοθάνιο, δεν πρέπει επίσης να έρχονται σε επαφή με το ECC.O. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη που θα μπορούσε να διακυβεύσει την ακεραιότητα και/ή τη λειτουργικότητα της συσκευής.

- Η συσκευή φέρει επικάλυψη φωσφορυλ-χολίνης (Ph.I.S.I.O.). Η


SORIN GROUP ITALIA δεν γνωρίζει μέχρι στιγμής την ύπαρξη καμίας αντένδειξης σχετικά με τη χρήση συστημάτων που φέρουν εξαρτήματα επεξεργασμένα με φωσφορυλ-χολίνη.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.

- Μην θέτετε σε λειτουργία την αντλία εάν προηγουμένως δεν έχει

πληρωθεί. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην αντλία. - Για βοήθεια στην αποτροπή δημιουργίας εμβολών οφειλόμενων σε

αέρια ή μικροσωματίδια, η SORIN GROUP ITALIA συνιστά τη χρήση διατάξεων ασφαλείας, όπως ανιχνευτών παρουσίας φυσαλίδων και φίλτρων προ της παράκαμψης, για όλες τις διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιείται το σύστημα ECC.O.

- Η είσοδος μεγάλου όγκου αέρα μέσα στην αντλία προκαλεί εκκένωση της συσκευής και διακοπή της ροής του αίματος.

- Η αντλία δεν πρέπει να λειτουργεί χωρίς επίβλεψη.

E. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ 1) ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ

Τοποθετήστε το σύστημα στήριξης σε ορθοστάτη και στερεώστε το με το σφιγκτήρα που βρίσκεται πίσω από τη φέρουσα "αψίδα". Φροντίστε να στρέψετε το σύστημα στήριξης έτσι ώστε η συσκευή να βρίσκεται σε όρθια θέση, και βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετός χώρος για τον οδηγό της αντλίας.

2) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ECC.O ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΤΗΡΙΞΗΣ

- Η αποστείρωση είναι εγγυημένη μόνο εφόσον η αποστειρωμένη συσκευασία δεν έχει βραχεί, ανοιχθεί, παραβιαστεί ή υποστεί ζημιά. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη.

- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξεως στην ετικέτα. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την πάροδο της ημερομηνίας λήξης.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

a. Αφαιρέστε τη συσκευή από την αποστειρωμένη συσκευασία.

- Ο χρήστης θα πρέπει να ελέγξει προσεκτικά το ECC.O πριν από

τη χρήση. Η μεταφορά είναι δυνατόν να προκαλέσει δομική και λειτουργική βλάβη στη συσκευή. Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται κάθε ευθύνη και δεν εγγυάται τη δομική και λειτουργική ακεραιότητα της συσκευής σε περίπτωση ζημιάς του ECC.O λόγω ακατάλληλης μεταφοράς.

- Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει ραγίσει, έχει πέσει ή έχει υποστεί οποιαδήποτε άλλη ζημιά.

- Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα όπως αλκοόλη, αιθέρα, ακετόνη κλπ., καθώς η επαφή με παρόμοια προϊόντα μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.

1) Στήστε το σύστημα στήριξης έτσι ώστε ο μοχλός ασφάλισης/απασφάλισης να βρίσκεται στην "ανοικτή" θέση.

2) Τοποθετήστε τους συνδέσμους νερού του συστήματος ECC.O, που βρίσκονται στη βάση της συσκευής, στους αντίστοιχους θηλυκούς συνδέσμους του συστήματος στήριξης.

3) Ασφαλίστε το σύστημα ECC.O στη θέση του, φέρνοντας το μοχλό ασφάλισης/απασφάλισης στην "κλειστή" θέση.

4) Γλιστρήστε τον οδηγό της αντλίας στη θέση του και στερεώστε τον στην κεφαλή της αντλίας του συστήματος ECC.O. Βεβαιωθείτε ότι η φυγοκεντρική αντλία έχει ασφαλίσει σωστά στο ωτίο ασφάλισης του οδηγού της αντλίας. Κλείστε το κολάρο στερέωσης γύρω από τον οδηγό της αντλίας.

3) ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΘΕΡΜΟΡΥΘΜΙΣΤΗ Συνδέστε τις γραμμές νερού του θερμορυθμιστή χρησιμοποιώντας τους κατάλληλους θηλυκούς συνδέσμους Hansen της SORIN GROUP ITALIA

- Η χρήση συνδέσμων διαφορετικών από τους ενδεικνυόμενους

μπορεί να δημιουργήσει αντίσταση εντός του κυκλώματος με αποτέλεσμα μείωση της απόδοσης του ανταλλάκτη θερμότητας.

- Μην φράσσετε τις οπές στο κάλυμμα της βάσης του ανταλλάκτη θερμότητας καθώς αποτελούν τις εξόδους του καναλιού ασφαλείας που αποτρέπει τη μόλυνση σε περίπτωση ελλιπούς στεγανότητας.

- Η θερμοκρασία του νερού εισόδου στον ανταλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C (108 °F).

- Η πίεση του νερού στον ανταλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 44 psi (300 kPa).

4) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Η ακεραιότητα του ανταλλάκτη θερμότητας πρέπει να επιβεβαιώνεται με την επανακυκλοφορία νερού μέσα στον ανταλλάκτη για μερικά λεπτά. Η

ακεραιότητα της διάταξης είναι εγγυημένη εφόσον δεν υπάρχουν διαρροές νερού από το διαμέρισμα ή την οπή του καναλιού ασφαλείας.

5) ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΣΥΝΔΕΣΕΙΣ a. Αφού τοποθετήσετε το ECC.O στο σύστημα στήριξης και τον

οδηγό της φυγοκεντρικής αντλίας στη θέση του, προχωρήστε στην εγκατάσταση των υπολοίπων μερών του εξωσωματικού κυκλώματος.

b. Βεβαιωθείτε ότι η φλεβική γραμμή 3/8" (9,5 mm) είναι συνδεδεμένη στο φλεβικό σύνδεσμο εισόδου του φίλτρου φυσαλίδων του συστήματος ECC.O.

c. Βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή γραμμή 3/8" (9,5 mm) είναι συνδεδεμένη στο σύνδεσμο εξόδου του ECC.O. Συνδέστε τον αισθητήρα ροής της φυγοκεντρικής αντλίας σε οποιοδήποτε σημείο του κυκλώματος επιθυμείτε.

d. Συνδέστε τη φλεβική γραμμή εκκένωσης που παρέχεται μαζί με το προϊόν στο συνδετήρα luer εκκένωσης στο επάνω μέρος του φλεβικού φίλτρου φυσαλίδων. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει διαθέσιμο μέσο για την αναρρόφηση του αέρα μέσω της γραμμής εκκένωσης του φίλτρου φυσαλίδων (π.χ. αντλία ράουλων) κατά την πλήρωση και τη χρήση της συσκευής.

e. Βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης είναι συνδεδεμένη στο σύνδεσμο luer επανακυκλοφορίας/εκκένωσης του ECC.O.

f. Τοποθετήστε το φλεβικό ανιχνευτή παρουσίας φυσαλίδων που είναι συνδεδεμένος με τον ηλεκτρικό σφιγκτήρα απομακρυσμένης ενεργοποίησης στο σωλήνα ανάμεσα στην έξοδο του φίλτρου φυσαλίδων του ECC.O και στην είσοδο της φυγοκεντρικής αντλίας.

g. Συνδέστε το Σύστημα Ελέγχου Εξαέρωσης (APC) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του συστήματος APC.

- Ποτέ μην ενύετε ούτε να εισαγάγετε υγρά από τους συνδέσμους

luer της αρτηριακής γραμμής. - Η SORIN GROUP ITALIA συνιστά τη χρήση αρτηριακού φίλτρου

μαζί με το ECC.O. - Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί οξυγονωμένο αίμα για

καρδιοπληγική κυκλοφορία, αφαιρέστε την κόκκινη ασφάλεια (pos lock) και συνδέστε τη γραμμή αίματος 1/4" (6,4 mm) του καρδιοπληγικού κυκλώματος στο σύνδεσμο πρόσβασης αρτηριακού αίματος του ECC.O, χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα (παρέχεται μαζί με το προϊόν).

- Ο σύνδεσμος πρόσβασης αρτηριακού αίματος διαθέτει βαλβίδα ασφαλείας, η οποία επιτρέπει τη χωρίς διαρροές σύνδεση με τον προσαρμογέα κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής κυκλοφορίας.

- Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη γραμμή εκκένωσης/επανακυκλοφορίας σε σύνδεση με πηγή κενού για την εκκένωση της μονάδας του οξυγονωτή. Η δημιουργία αρνητικής πίεσης στην αρτηριακή γραμμή μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να προκαλέσει την εισροή αέρα διαμέσου της μεμβράνης.

- Εάν χρησιμοποιείτε το σύνδεσμο πρόσβασης αρτηριακού

αίματος κατά τη διάρκεια παράκαμψης, η γραμμή αίματος που είναι συνδεδεμένη στο σύνδεσμο πρέπει να είναι ανοικτή και να μην βρίσκεται υπό πίεση, ώστε να υπάρξει ροή μέσα στο σωλήνα.

6) ΡΑΜΠΑ ΣΤΡΟΦΙΓΓΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ a. Στερεώστε τη ράμπα των στροφίγγων δειγματοληψίας στο

αντίστοιχο στήριγμα. Βεβαιωθείτε ότι οι μοχλοί των στροφίγγων είναι στην "ΚΛΕΙΣΤΗ" θέση.

b. Συνδέστε την αρτηριακή γραμμή δειγματοληψίας στο σύνδεσμο luer της αρτηριακής γραμμής. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει μονόδρομη βαλβίδα στη γραμμή δειγματοληψίας για να αποτραπεί το ενδεχόμενο ακούσιας εισόδου αέρα στην αρτηριακή γραμμή.

c. Συνδέστε τη φλεβική γραμμή δειγματοληψίας σε σύνδεσμο luer φλεβικής γραμμής.

- Ελέγξτε τη στεγανότητα όλων των συνδέσεων luer. Η φλεβική

πλευρά του ECC.O, συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής γραμμής εισόδου, του φίλτρου φυσαλίδων και των σωληνώσεων έως το σύνδεσμο εισόδου της φυγοκεντρικής αντλίας, βρίσκονται υπό αρνητική πίεση. Όλες οι βοηθητικές γραμμές που είναι συνδεδεμένες με τη φλεβική γραμμή εισόδου του ECC.O πρέπει να είναι συνδεδεμένες σφικτά, ώστε να αποτραπεί κάθε πιθανότητα ακούσιας εισαγωγής αέρα στην πλευρά αρνητικής πίεσης της συσκευής.

7) ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΙΕΣΗΣ a. Συνδέστε τον αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας στο σύνδεσμο

του αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας, και τον αισθητήρα φλεβικής θερμοκρασίας στο σύνδεσμο του αισθητήρα φλεβικής


θερμοκρασίας. b. Για να μετρήσετε την πίεση εισόδου του οξυγονωτή, συνδέστε μία

γραμμή μέτρησης της πίεσης στο φλεβικό σύνδεσμο luer κοντά στην είσοδο του ανταλλάκτη θερμότητας.

c. Για να μετρήσετε την πίεση εξόδου του οξυγονωτή, συνδέστε μία γραμμή μέτρησης της πίεσης στο σύνδεσμο luer κοντά στο σύνδεσμο πρόσβασης αρτηριακού αίματος.

d. Για να μετρήσετε τη φλεβική πίεση εισόδου στη φλεβική γραμμή εισόδου, συνδέστε μία γραμμή μέτρησης της πίεσης σε σύνδεσμο luer της φλεβικής γραμμής.

- Ελέγξτε τη στεγανότητα όλων των συνδέσεων luer. Η φλεβική

πλευρά του ECC.O, συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής γραμμής εισόδου, του φίλτρου φυσαλίδων και των σωληνώσεων έως το σύνδεσμο εισόδου της φυγοκεντρικής αντλίας, βρίσκονται υπό αρνητική πίεση. Όλες οι βοηθητικές γραμμές που είναι συνδεδεμένες με τη φλεβική γραμμή εισόδου του ECC.O πρέπει να είναι συνδεδεμένες σφικτά ώστε να αποτραπεί κάθε πιθανότητα ακούσιας εισαγωγής αέρα στην πλευρά αρνητικής πίεσης της συσκευής.

8) ΤΡΟΦΟΔΟΣΙΑ ΑΕΡΙΩΝ ΑΕΡΙΣΜΟΥ Συνδέστε τη γραμμή τροφοδοσίας αερίων των 1/4" (6,4 mm) στην είσοδο του οξυγονωτή.

- Το σύστημα "διαφυγής αερίων" είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να

αποτρέπεται κάθε κίνδυνος έμφραξης της εξόδου αερίων. Τυχόν έμφραξη της εξόδου θα προκαλούσε την άμεση διέλευση αέρα στο διαμέρισμα αίματος.

9) ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ Αν χρησιμοποιηθούν αναισθητικά για εισπνοή, είναι σκόπιμο να εφαρμοστεί τεχνική εκκένωσης του αερίου. Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμος ενσωματωμένος σύνδεσμος εκκένωσης αερίων 3/8” (9,5 mm). Ο σύνδεσμος αυτός βρίσκεται στο κέντρο του συστήματος διαφυγής αερίων. Συνδέστε ένα σωλήνα 3/8” x 3/32” (9,5 mm x 2,4 mm) στο σύνδεσμο αυτό και σε πηγή κενού με ροή μεγαλύτερη εκείνης των αερίων αερισμού.

Τα μόνα πτητικά αναισθητικά που είναι κατάλληλα γι’ αυτή τη χρήση είναι το ισοφλουράνιο και το σεβοφλουράνιο.

Οι μέθοδοι που θα επιλεχθούν για την εκκένωση των εισπνεόμενων αναισθητικών από τον οξυγονωτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να αυξάνουν ή να μειώνουν την πίεση στις ίνες του οξυγονωτή.

ΣΤ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

- Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα πλήρωσης με βάση την αλκοόλη καθώς μπορεί να διακυβεύσουν την δομική ακεραιότητα και τη λειτουργικότητα της συσκευής.

1) ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΟΝ ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Πριν γεμίσετε τον οξυγονωτή, αφήστε να κυκλοφορήσει νερό στον ανταλλάκτη θερμότητας. Ελέγξτε τη στεγανότητα του κυκλώματος νερού, την ορθή ρύθμιση του εύρους θερμοκρασίας του νερού και την καταλληλότητα της ροής του νερού. Αν διαπιστωθεί διαρροή νερού στο αίμα, θα εμφανιστεί νερό στο σωλήνα που είναι συνδεδεμένος στην είσοδο του οξυγονωτή/έξοδο της φυγοκεντρικής αντλίας, ή θα στάζει από την οπή στο κάτω μέρος του οξυγονωτή. Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

2) ΔΙΑΤΗΡΗΣΤΕ ΤΗ ΡΟΗ ΑΕΡΙΩΝ ΚΛΕΙΣΤΗ 3) ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ Η ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ

ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΕΙΝΑΙ ΑΝΟΙΧΤΗ 4) ΚΛΕΙΣΤΕ ΤΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΕΙΣΟΔΟΥ ΚΑΙ ΤΗΝ

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΤΟΥ ECC.O 5) ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΤΕ ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

- Η μέγιστη πίεση του διαμερίσματος αίματος στη μονάδα του

οξυγονωτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 750 mmHg (100kPa). - Για τη διατήρηση θετικής υδροστατικής πίεσης κατά τη διάρκεια

της φάσης πλήρωσης και επανακυκλοφορίας, ο ασκός πλήρωσης πρέπει να βρίσκεται πάνω από το σύστημα ECC.O.

- Συνιστάται η χρήση φίλτρου προ της παράκαμψης ώστε να κατακρατηθεί κάθε σωματίδιο που μπορεί να υπάρχει στο κύκλωμα ή στο διάλυμα πλήρωσης.

a. Αν και δεν απαιτείται, η έκπλυση του κυκλώματος με διοξείδιο του άνθρακα διευκολύνει τη διαδικασία πλήρωσης.

b. Προετοιμαστείτε για πλήρωση με την κατάλληλη ποσότητα διαλύματος πλήρωσης.

c. Ανοίξτε τη φλεβική γραμμή στην είσοδο του φίλτρου φυσαλίδων του ECC.O και επιτρέψτε την αργή διέλευση διαλύματος πλήρωσης στο σύστημα ECC.O.

d. Αφήστε το διάλυμα πλήρωσης να γεμίσει την αντλία, τον ανταλλάκτη θερμότητας και τον οξυγονωτή.

e. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας σύνδεσης ανάμεσα στο φλεβικό φίλτρο φυσαλίδων και το σύνδεσμο εισόδου της αντλίας έχει πληρωθεί πλήρως και δεν περιέχει φυσαλίδες.

f. Πραγματοποιήστε πλήρωση της γραμμής εκκένωσης του φίλτρου φυσαλίδων και εξαερώστε το φίλτρο φυσαλίδων, εάν χρειάζεται.

g. Ενεργοποιήστε τη φυγοκεντρική αντλία και αφήστε να κυκλοφορήσει το υγρό πλήρωσης μέσα στη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης του οξυγονωτή.

- Κατά τη διάρκεια της φάσης αυτής, ενόσω η γραμμή

επανακυκλοφορίας/εκκένωσης είναι ανοικτή και η αρτηριακή γραμμή κλειστή, η ταχύτητα περιστροφής της αντλίας δεν πρέπει επουδενί να υπερβαίνει τις 1000 σ.α.λ.

h. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από την αρτηριακή γραμμή, αυξήστε την ταχύτητα ροής και επιτρέψτε την κυκλοφορία υγρού πλήρωσης μέσα στον Α/Φ βρόχο ώστε να πραγματοποιηθεί πλήρωση και εξαέρωση του κυκλώματος.

i. Ρυθμίστε την ταχύτητα ροής της αντλίας στα 5 ΛΙΤΡΑ/ΛΕΠΤΟ. Συνεχίστε την κυκλοφορία για 3-5 λεπτά. Κατά την κυκλοφορία, ελέγξτε το σύστημα για παρουσία φυσαλίδων, κτυπώντας ελαφρά ολόκληρο το σύστημα για να διευκολύνετε την απομάκρυνση του αέρα. Εάν έχουν συσσωρευτεί φυσαλίδες αέρα στο φίλτρο φυσαλίδων, απομακρύνετέ τες με αναρρόφηση από τη γραμμή εκκένωσης.

j. Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα της ράμπας δειγματοληψίας έχει πληρωθεί. Το σύστημα δειγματοληψίας θα γεμίσει κατά την επανακυκλοφορία εφόσον οι στρόφιγγες είναι τοποθετημένες έτσι ώστε να επιτρέπεται η ροή διαμέσου των γραμμών δειγματοληψίας και της ράμπας. Τοποθετήστε τους μοχλούς στη θέση OFF. Όταν δεν υπάρχει ροή στο κύκλωμα παράκαμψης πρέπει να διακόπτετε τη ροή και στο σύστημα δειγματοληψίας.

k. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα υπόλοιπα μέρη του κυκλώματος έχουν πληρωθεί, εξαερωθεί και είναι κλειστά με τους κατάλληλους σφιγκτήρες.

l. Μόλις πληρωθεί το κύκλωμα και η συσκευή, σταματήστε τη φυγοκεντρική αντλία και κλείστε την αρτηριακή και τη φλεβική γραμμή. Κλείστε τη στρόφιγγα επανακυκλοφορίας/εκκένωσης.

m. Πριν από την πραγματοποίηση της παράκαμψης, κλείστε την αρτηριακή και τη φλεβική γραμμή και περάστε τις κλειστές γραμμές στο χειρουργό ώστε να συνδέσει τους αντίστοιχους σωληνίσκους.

- Κατά τη λειτουργία της αντλίας προβλέπεται η χορήγηση

συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής. Τα επίπεδα της αντιπηκτικής αγωγής πρέπει να καθορίζονται και να επιβεβαιώνονται από το γιατρό, συνυπολογίζοντας τον κίνδυνο και το όφελος για τον ασθενή, και πρέπει να παρακολουθούνται καθόλη τη διάρκεια της αγωγής.

- Κατά τη διάρκεια της επανακυκλοφορίας, βεβαιωθείτε ότι το

κύκλωμα είναι συνδεδεμένο με ανοικτή πηγή παροχής όγκου πλήρωσης. Μην πραγματοποιείτε εξαέρωση μέσω της γραμμής εκκένωσης του φίλτρου φυσαλίδων, εάν η συσκευή δεν είναι συνδεδεμένη με ανοικτή πηγή παροχής όγκου πλήρωσης. Εάν το ECC.O δεν είναι συνδεδεμένο με πηγή παροχής όγκου πλήρωσης, θα υπάρξει εισροή αέρα μέσω της μεμβράνης μέσα στη συσκευή.

- Εάν έχει συνδεθεί κύκλωμα καρδιοπληγίας στο σύνδεσμο πρόσβασης αρτηριακού αίματος, βεβαιωθείτε ότι έχει πραγματοποιηθεί πλήρωση του κυκλώματος.

- Εάν έχουν συνδεθεί γραμμές μέτρησης της πίεσης, βεβαιωθείτε ότι οι γραμμές αυτές έχουν πληρωθεί.

- Φράξτε την αρτηριακή γραμμή εξόδου με σφιγκτήρα μερικά εκατοστά από το σύνδεσμο εξόδου.

- Μην εφαρμόζετε αρνητική πίεση στο σύνδεσμο πρόσβασης αρτηριακού αίματος. Η αρνητική πίεση στο διαμέρισμα αίματος μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό αερίων μικροεμβόλων.

Ζ. ΕΝΑΡΞΗ ΕΓΧΥΣΗΣ 1) ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΡΟΗΣ

Θέστε σε λειτουργία τη φυγοκεντρική αντλία.

- Μην αφαιρείτε το σφιγκτήρα της αρτηριακής εξόδου κατά την


έναρξη της εξωσωματικής κυκλοφορίας, έως ότου επιτευχθεί επαρκής πίεση εξόδου ώστε να αποτραπεί το ενδεχόμενο αναστροφής της ροής. Η λειτουργία της αντλίας αποσκοπεί στην παροχή πίεσης υψηλότερης από τη συστηματική πίεση του ασθενούς και από την πίεση της κεφαλής του κυκλώματος. Παρακολουθείτε την ταχύτητα ροής της αντλίας, την ταχύτητα περιστροφής (σ.α.λ.) και τη συστηματική πίεση για ενδείξεις πιθανής αναστροφής της ροής.

2) ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΚΑΜΨΗΣ Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από τη φλεβική γραμμή, αφαιρέστε το σφιγκτήρα από την αρτηριακή γραμμή και ξεκινήστε την παράκαμψη σύμφωνα με την καθιερωμένη τυπική κλινική διαδικασία.

3) ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΡΟΗΣ ΑΕΡΙΩΝ

- Ενεργοποιείτε πάντα τη ροή αερίων μετά τη ροή αίματος. Η αναλογία ροής αερίων/αίματος δεν πρέπει ποτέ να είναι ανώτερη του 2:1.

4) ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΛΕΒΙΚΟΥ ΦΙΛΤΡΟΥ ΦΥΣΑΛΙΔΩΝ Όπως περιγράφεται στην Παράγραφο A (Περιγραφή), το σύστημα ECC.O διαθέτει ένα φλεβικό φίλτρο φυσαλίδων. Το φίλτρο φυσαλίδων είναι συνδεδεμένο με γραμμή εκκένωσης που ελέγχεται χειροκίνητα από το χρήστη μέσω αντλίας ράουλων ή άλλου κατάλληλου μέσου για την απομάκρυνση του αέρα από το φίλτρο φυσαλίδων. Ελέγχετε προσεκτικά για παρουσία αέρα στο φίλτρο φυσαλίδων, ο οποίος πρέπει να απομακρύνεται με αναρρόφηση μέσω της γραμμής εκκένωσης.

- Κατά την κυκλοφορία, το φλεβικό φίλτρο φυσαλίδων

βρίσκεται υπό αρνητική πίεση. Τυχόν ποσότητα αέρα που συσσωρεύεται στο επάνω μέρος του φίλτρου φυσαλίδων πρέπει να απομακρύνεται μόνο με αναρρόφηση μέσω της γραμμής εκκένωσης. Η γραμμή εκκένωσης διαθέτει μονόδρομη βαλβίδα ασφαλείας ώστε να αποτρέπεται η επιστροφή του αέρα μέσα στο σύστημα μέσω της γραμμής εκκένωσης.

5) ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Ελέγχετε τη θερμοκρασία του αρτηριακού αίματος για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί ο ανταλλάκτης θερμότητας.

6) ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΦΥΓΗΣ

Το αίμα διαφυγής πρέπει να επιστρέφεται στο κύκλωμα μέσω δεξαμενής συλλογής ή άλλης διάταξης. Το αίμα που αναρροφάται από τη θωρακική κοιλότητα πρέπει να συλλέγεται σε ξεχωριστή δεξαμενή καρδιοτομίας, σε συνδυασμό με σύστημα Αυτομετάγγισης (ATS) ή συλλογής αίματος (cell saver). Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του εκάστοτε συστήματος ΑTS/cell saver σχετικά με την κλινική του χρήση.

7) ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΣΤΗ ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ

Εξαερώστε, εάν χρειάζεται, τοποθετώντας τη στρόφιγγα επανακυκλοφορίας/εκκένωσης στη θέση εκκένωσης. Κλείστε τη στρόφιγγα μόλις ολοκληρωθεί η εξαέρωση.

8) ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ Μετά την έναρξη της παράκαμψης, οι παράμετροι αερίων αίματος πρέπει να ελέγχονται με δειγματοληψία φλεβικού και αρτηριακού αίματος. Μετά τη δειγματοληψία, η στρόφιγγα πρέπει πάντα να επιστρέφει στην "κλειστή" θέση.

- Ο σύνδεσμος φλεβικής δειγματοληψίας βρίσκεται υπό

αρνητική πίεση. Κλείνετε πάντα τη στρόφιγγα πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα.

- Ο σύνδεσμος αρτηριακής δειγματοληψίας βρίσκεται υπό πίεση. Τοποθετείτε πάντοτε τη σύριγγα στο σύνδεσμο δειγματοληψίας πριν ανοίξετε τη στρόφιγγα.

H. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ 1) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ

Η φλεβική παροχέτευση εξαρτάται από την ταχύτητα ροής της φυγοκεντρικής αντλίας και ελέγχεται άμεσα από τη φυγοκεντρική αντλία.

- Εάν απαιτείται χορήγηση αντιπηκτικής αγωγής στον ασθενή, ανατρέξτε στο § 3 "ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ/ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ".

- Η διαφορά θερμοκρασίας μεταξύ νερού και αίματος στον ανταλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 10°C. Τυχόν μεγαλύτερη διαφορά θερμοκρασίας μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό μικροφυσαλίδων από τη διάλυση των αερίων του αίματος.

2) ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΦΛΕΒΙΚΟΥ ΚΑΙ ΑΡΤΗΡΙΑΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ Χρησιμοποιήστε τη ράμπα με τις στρόφιγγες δειγματοληψίας φλεβικού και αρτηριακού αίματος, αναλόγως. Ανοίξτε το σύστημα δειγματοληψίας για να επιτραπεί η συνεχής ροή αρτηριακού αίματος. Με τον τρόπο αυτόν καταργείται η αναγκαιότητα χρήσης σύριγγας έκπλυσης κατά τη δειγματοληψία αρτηριακού αίματος. Πριν πραγματοποιήσετε φλεβική δειγματοληψία, κλείστε την αρτηριακή πλευρά του συστήματος δειγματοληψίας και πάρτε τουλάχιστον 10 ml αίματος από την κεντρική στρόφιγγα.

- Τα δείγματα πρέπει να λαμβάνονται μόνο κατά τη διάρκεια λειτουργίας της αντλίας και ενώ υπάρχει ροή αίματος μέσα στο σύστημα ECC.O. Στην αντίθετη περίπτωση, η πίεση στο διαμέρισμα αίματος μπορεί να μειωθεί με αποτέλεσμα πιθανό σχηματισμό φυσαλίδων.

- Ο σύνδεσμος φλεβικής δειγματοληψίας βρίσκεται υπό αρνητική πίεση. Κλείνετε πάντα τη στρόφιγγα πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα.

- Ο σύνδεσμος αρτηριακής δειγματοληψίας βρίσκεται υπό πίεση. Τοποθετείτε πάντοτε τη σύριγγα στο σύνδεσμο δειγματοληψίας πριν ανοίξετε τη στρόφιγγα.

3) ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ/ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παράκαμψης, εισάγετε όλες τις μικροποσότητες φαρμάκων στο φλεβικό αίμα μέσω του συστήματος δειγματοληψίας για να επιτευχθεί πλήρης ανάμιξη.

- Τυχόν ποσότητες φαρμάκων/προσθέτων πρέπει να εγχύονται

στη συσκευή από την είσοδο του φλεβικού φίλτρου φυσαλίδων, έτσι ώστε να παγιδεύεται και να απομακρύνεται κάθε ποσότητα αέρα που μπορεί να εισέλθει στο σύστημα ECC.O κατά την έγχυση φαρμάκων/προσθέτων.

4) ΕΞΑΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΦΙΛΤΡΟΥ ΦΥΣΑΛΙΔΩΝ Πραγματοποιείτε περιοδικό οπτικό έλεγχο του φίλτρου φυσαλίδων ώστε να διαπιστώσετε τυχόν παρουσία παγιδευμένου αέρα. Εάν παρατηρηθεί, ή ανιχνευθεί από φλεβικό ανιχνευτή, παρουσία αέρα, εξαερώστε χειροκίνητα το φίλτρο φυσαλίδων.

- Εάν διαπιστωθεί παρουσία αέρα, μειώστε την ταχύτητα ροής,

απομονώστε και αποκαταστήστε το αίτιο ή την πηγή εισροής αέρα (απόφραξη της φλεβικής γραμμής εισόδου, απόφραξη φλεβικού σωληνίσκου, κλπ.) και εκκενώστε τον αέρα από το φίλτρο φυσαλίδων το συντομότερο δυνατόν.

Θ. ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ Ο τερματισμός της έγχυσης και η αποκατάσταση του όγκου αίματος πρέπει να πραγματοποιούνται ανάλογα με την αιμοδυναμική κατάσταση του εκάστοτε ασθενούς. Ενεργήστε ως ακολούθως: 1) Κλείστε τη ροή αερίων. 2) Ελαττώστε αργά την ταχύτητα της φυγοκεντρικής αντλίας,

κλείνοντας παράλληλα σταδιακά την αρτηριακή γραμμή. 3) Ανοίξτε τη βαλβίδα επανακυκλοφορίας/εκκένωσης, φέρνοντάς τη σε

θέση επανακυκλοφορίας. 4) Κλείστε τη φλεβική γραμμή. 5) Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι συνδεδεμένη με ανοικτή πηγή

παροχής όγκου πλήρωσης. 6) Πραγματοποιήστε επανακυκλοφορία, όπως απαιτείται, στις 1000

σαλ. μέγιστο.

- Μην απενεργοποιήσετε τον ανταλλάκτη θερμότητας κατά τη

φάση επανακυκλοφορίας. - Βεβαιωθείτε ότι το κύκλωμα καρδιοπληγίας που είναι

συνδεδεμένο στο σύνδεσμο πρόσβασης αρτηριακού αίματος είναι κλειστό.

Ι. ΑΝΑΚΤΗΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΥΣΗ Αν το επιθυμείτε, μπορείτε να πετύχετε τη μέγιστη επαναφορά όγκου αίματος στον ασθενή, προσθέτοντας υγρό πλήρωσης στον ασκό πλήρωσης όταν το αίμα θα έχει φτάσει στον ελάχιστο όγκο. Αντλήστε αργά διαμέσου της συσκευής, διοχετεύοντας αίμα από τη συσκευή στον ασθενή, ελέγχοντας παράλληλα ώστε ο ασκός πλήρωσης να μην εκκενωθεί πλήρως.


ΙΑ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Κατά τη διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να υπάρχει πάντα ένα δεύτερο σύστημα διαθέσιμο. Μετά από 6 ώρες χρήσης με αίμα ή εάν προκύψουν συνθήκες τέτοιες ώστε, κατά την κρίση του ατόμου που είναι υπεύθυνο για την έγχυση, να απειλείται η ασφάλεια του ασθενούς (ανεπαρκής λειτουργία του οξυγονωτή, διαρροές, παθολογικές παράμετροι αίματος κλπ.), ενεργήστε ως ακολούθως προς αντικατάσταση της συσκευής. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας αντικατάστασης. 1) Σταματήστε τη ροή αερίων, κλείστε το θερμορυθμιστή, και φράξτε

τις γραμμές νερού. 2) Τοποθετήστε δύο σφιγκτήρες στην αρτηριακή γραμμή (σε

απόσταση 5 cm μεταξύ τους) κοντά στο ενσωματωμένο φίλτρο, και σταματήστε αμέσως τη φυγοκεντρική αντλία.

3) Τοποθετήστε δύο σφιγκτήρες στη φλεβική γραμμή (σε απόσταση 5 cm μεταξύ τους) κοντά στην είσοδο του φλεβικού φίλτρου φυσαλίδων.

4) Αποσυνδέστε τις γραμμές νερού, τη γραμμή αερίων, τις γραμμές αρτηριακής και φλεβικής δειγματοληψίας, τη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης του οξυγονωτή και τη γραμμή εκκένωσης του φλεβικού φίλτρου φυσαλίδων.

5) Διακόψτε την αρτηριακή και φλεβική γραμμή μεταξύ των σφιγκτήρων.

6) Αποσυνδέστε το ECC.O από το σύστημα στήριξης και τη φυγοκεντρική αντλία από τον οδηγό.

7) Προετοιμάστε το ανταλλακτικό σύστημα ECC.O, αποσυνδέοντας την αρτηριακή και τη φλεβική γραμμή με τεχνική ασηψίας ώστε να διατηρηθεί η στειρότητα της συσκευής.

8) Τοποθετήστε το νέο σύστημα ECC.O στο σύστημα στήριξης και ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω για τη σύνδεση της συσκευής (Βλ. § E 2). Συνδέστε τον οδηγό της αντλίας αφού τοποθετήσετε το ανταλλακτικό σύστημα ECC.O στη θέση του. Συνδέστε τις γραμμές νερού και ελέγξτε την ακεραιότητα του ανταλλάκτη θερμότητας (Βλ. § E 3 και E4).

9) Συνδέστε την αρτηριακή και τη φλεβική γραμμή. 10) Επανασυνδέστε τη γραμμή αερίων, τις γραμμές

εκκένωσης/επανακυκλοφορίας του οξυγονωτή, τη γραμμή εκκένωσης του φλεβικού φίλτρου φυσαλίδων και τις γραμμές δειγματοληψίας αρτηριακού/φλεβικού αίματος.

11) Βεβαιωθείτε ότι ο μοχλός της στρόφιγγας εκκένωσης/επανακυκλοφορίας βρίσκεται στη θέση επανακυκλοφορίας.

12) Πραγματοποιήστε πλήρωση της συσκευής σύμφωνα με το § ΣΤ6 χρησιμοποιώντας το βρόχο Α/Φ παράκαμψης.

13) Βεβαιωθείτε ότι έχει εξαερωθεί και η παραμικρή ποσότητα αέρα από την αρτηριακή έξοδο του ECC.O. Κλείστε τη γραμμή εκκένωσης/επανακυκλοφορίας.

14) Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία εξαέρωσης, αφαιρέστε τους σφιγκτήρες και θέστε εκ νέου το σύστημα σε λειτουργία.

ΙΒ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΡΟΣ ΧΡΗΣΗ ΜΑΖΙ ΜΕ ΤΟ ECC.O Η φυγοκεντρική αντλία προορίζεται για χρήση μόνο με Κονσόλες Φυγοκεντρικής Αντλίας της Stockert Instrumente. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας του κατασκευαστή της κονσόλας σχετικά με τις διαδικασίες λειτουργίας της κονσόλας. Ο ηλεκτρικός σφιγκτήρας απομακρυσμένης ενεργοποίησης (ERC) της Stockert προορίζεται για χρήση μόνο με Κονσόλες Φυγοκεντρικής Αντλίας της Stockert Instrumente. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας του κατασκευαστή του σφιγκτήρα ERC σχετικά με τις διαδικασίες λειτουργίας του ERC. Σύστημα στήριξης ECC.O ή Σύστημα στήριξης 4D SYNTHESIS Στήριγμα στρόφιγγας Η μέτρηση της θερμοκρασίας πρέπει να πραγματοποιείται με αισθητήρες συμβατούς με αισθητήρες της SORIN GROUP ITALIA ή με αισθητήρες της Σειράς 400 YSI. Συνιστάται η χρήση μίκτη αέρα/οξυγόνου Sechrist ή συστήματος με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά. Δεν υπάρχουν αντενδείξεις όσον αφορά τη χρήση οποιουδήποτε συστήματος θέρμανσης/ψύξης, εκτός από τις συνδέσεις με το σύστημα στήριξης του διανομέα νερού, που πρέπει να είναι τύπου Hansen.

ΙΓ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

- Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη

προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην αποστέλλετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.

Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος,

μπορεί να ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από την SORIN GROUP ITALIA τοπικό αντιπρόσωπο. Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από τον χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες: • Λεπτομερέστατη περιγραφή του συμβάντος και, εάν είναι δυνατόν,

περιγραφή της κατάστασης του ασθενούς. • Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος. • Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος. • Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος. • Όλες οι ενδείξεις που κρίνονται απαραίτητες από τον χρήστη για την

κατανόηση των αιτιών της δυσαρέσκειας. H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί.

N. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση ισχύει επιπροσθέτως τυχόν άλλων νομικά κατοχυρωμένων δικαιωμάτων του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία . H SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί η απαραίτητη φροντίδα από τον κατασκευαστή αυτής της ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία προορίζεται η συσκευή. Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία. Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή. Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής. H SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής σε περίπτωση ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της στην αγορά ή κατά την αποστολή της από την SORIN GROUP ITALIA έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα προκληθεί από κακό χειρισμό του αγοραστή. Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και/ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσολαβητών της SORIN GROUP ITALIA, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικού αγώνα με την SORIN GROUP ITALIA, να μην εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσολαβητή. Η σχέση μεταξύ των μερών της παρούσας σύμβασης (ακόμη και εάν δεν έχει συμφωνηθεί γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και οποιαδήποτε διαφωνία σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με αυτή, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την εγγύηση αυτή, περιλαμβανομένης της ερμηνείας και/ή της εκτέλεσής της, χωρίς καμιά εξαίρεση και/ή επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).

NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 45

NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN INHOUDSOPGAVE

A. BESCHRIJVING B. TECHNISCHE GEGEVENS C. GEBRUIKSAANWIJZINGEN D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID E. VOORBEREIDING DN MONTAGE F. VUL- EN HERCIRCULATIEPROCEDURE G. MET DE PERFUSIE BEGINNEN H. TIJDENS DE PERFUSIE I. DE PERFUSIE BEËINDIGEN J OPVANGEN VAN HET BLOED NA DE PERFUSIE K. VERVANGING L. MEDISCHE APPARATEN TE GEBRUIKEN IN COMBINATIE MET ECC.O M. RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN N. GARANTIEVOORWAARDEN

A. BESCHRIJVING ECC.O is een geïntegreerd systeem voor de ondersteuning van de bloedstroming, de gasuitwisseling in extracorporele perfusie en de bypass van hart en longen gedurende periodes tot 6 uur. ECC.O bestaat uit de samenstelling van de volgende elementen: een oxygenator met microporeus, holvezelig membraan en warmtewisselaar, een veneuze bellenvanger en een centrifugaalpomp. De centrifugaalpomp is uitgerust met een schoepenwaaier voor de verplaatsing van het bloed door middel van de centrifugekracht. De veneuze bellenvanger is bedoeld voor het vangen van veneuze lucht en maakt gebruik van een 120. μm net. Het apparaat is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau ethyleenoxideresidu in het apparaat is conform de wettelijke voorschriften van kracht in het land waar het apparaat wordt gebruikt. Het apparaat is leverbaar in de volgende uitvoeringen: [A] ECC.O voor bypasses bij volwassenen.

B. TECHNISCHE GEGEVENS Maximaal debiet 5 liter/minuut Type membraan Microporeus polypropyleen Oppervlak van het membraan 1.1 m² Oppervlakte van de warmtewisselaar 0,14 m² Bellenvanger

- Filterend net van polyester - Type 120 μm - Nuttige oppervlakte 0,01 m²

Vulvolume 380 ml (oxygenatormodule + warmtewisselaar + + centrifugaalpomp + veneuze bellenvanger )

Aansluitingen: - Veneuze retourflow 3/8'' (9,5 mm) - Arteriële uitgang 3/8" (9,5 mm) - Toegangsconnector arterieel bloed pos-lock

Maximale nominale druk - Bloedcompartiment 750 mm Hg (100 kPa) - Gascompartiment 0 mm Hg (0 kPa) aan de uitgang - Watercompartiment 44 psi (300 kPa)

C. GEBRUIKSAANWIJZINGEN De ECC.O is bestemd voor gebruik bij chirurgische ingrepen bij volwassenen waarbij een extracorporele gasuitwisseling en controle van de bloedtemperatuur nodig zijn. ECC.O is bestemd om te worden gebruikt op patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg (176 lb). Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. ECC.O mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. ECC.O wordt gebruikt in combinatie met de medische apparaten opgesomd in deel L. (Medische apparaten te gebruiken in combinatie met ECC.O).

D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID In de tekst worden de volgende symbolen gebruikt om een juist en veilig gebruik van het apparaat te verzekeren:

Duidt op potentiële risico's en mogelijke gevolgen voor de gebruiker en/of de patiënt, die voortkomen uit het gebruik van het apparaat onder normale of niet toegestane omstandigheden. Het geeft tevens de gebruiksbeperkingen aan, alsmede de maatregelen die genomen moeten worden indien deze gebeurtenissen zich voordoen.

Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het apparaat op een veilige en doeltreffende manier te gebruiken.

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD

Alleen voor éénmalig gebruik (niet opnieuw gebruiken)

Chargenummer (referentie om het product te kunnen achterhalen)

Houdbaarheidsdatum

Fabricagedatum

Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Niet-pyrogeen:

Niet steriel

Artikelnummer

Attentie, lees de gebruiksaanwijzing

Deze zijde boven

Breekbaar; voorzichtig hanteren

Uit de buurt van warmtebronnen houden

Temperatuurlimiet 0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)

Niet bestand tegen vocht

Onderstaande algemene veiligheidsinformatie heeft tot doel de gebruiker advies en informatie te verstrekken, voordat hij het apparaat in gebruik neemt. Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten van de gebruiksaanwijzingen waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling.

- De ECC.O dient te worden gebruikt overeenkomstig de onderhavige

gebruiksaanwijzingen. - De ECC.O dient uitsluitend door opgeleid en vakbekwaam personeel

te worden gebruikt. - De gebruiker is ten volle verantwoordelijk voor een oneigenlijk gebruik

of gebruik dat niet in overeenstemming is met de aanwijzingen. - Gebruik het apparaat niet indien het lekkages vertoont, of andere

afwijkingen waargenomen worden. - BREEKBAAR. Met zorg hanteren. - Niet blootstellen aan temperaturen onder 0°C (32°F) of boven 60°C

(140°F). - Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur. - Gebruik de ECC.O niet langer dan een periode van 6 uur. Het systeem

is niet door in vivo, ex vivo, of klinisch onderzoek gekwalificeerd voor gebruik op de lange termijn (langer dan 6 uur), als een overbrugging voor transplantaties, een op handen zijnd herstel van het natuurlijke hart of de extracorporele circulatie (ECMO). Het gebruik van het apparaat kan leiden tot pompinsufficiëntie, gereduceerde vulcapaciteit,

46 NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN

excessief bloedtrauma, degradatie en/of aantasting van bloed dat in aanraking komt met materialen, met de daaruit voortkomende mogelijkheid dat deeltjes doorgang kunnen vinden in het bypasscircuit naar de patiënt, lekkages en een toenemende mogelijkheid op binnenkomst van gasbellen in de arteriële lijn.

- ECC.O is een actief veneus drainagesysteem met gesloten kringloop en behelst geen veneus reservoir. Extra aandacht wordt besteed aan het toezicht op de rpm, het aanvoerdebiet en de druk van het circuit/de patiënt, zodat ingeval van een belangrijk of langzaam bloedverlies de pomp navenant geregeld kan worden.

- Dit hulpmiddel is een product dat slechts eenmaal en bij één patiënt mag worden gebruikt. Niet opnieuw steriliseren.

- Niet tegen het apparaat stoten. Harde schokken kunnen het beschadigen en een slechte werking van het apparaat tot gevolg hebben.

- Er dienen systemische anticoagulantia gebruikt worden wanneer het apparaat in gebruik is. De niveaus van de anticoagulantia dienen vastgesteld te worden door de arts, afhankelijk van het risico en voordeel voor de patiënt. Ze dienen tijdens de behandeling onder controle te worden gehouden.

- De ACT (Activated Coagulation Time) moet altijd langer dan of gelijk zijn aan 480 seconden, om een correcte anticoagulatie van het extracorporele systeem te waarborgen.

- Na het gebruik, het apparaat afdanken, conform de wetten van kracht in het land waarin het apparaat wordt gebruikt.

- Neem in geval van problemen of voor verdere informatie contact op met SORIN GROUP ITALIA of met een erkende dealer.

- De ECC.O en de daarop aangesloten apparatuur moeten gehanteerd worden met inachtneming van aseptische technieken.

- Controleer of de ECC.O volledig gevuld en ontlucht is, voordat u verder gaat met de bypass.

- Activeer de pomp niet gedurende lange periodes indien de arteriële uitlaat van de patiënt afgeklemd is en de aftap-/hercirculatiekraan tevens afgesloten is. De temperatuur van de pomp kan toenemen, waarmee het risico op celbeschadiging groter wordt.

- De ECC.O is een drainagesysteem met gesloten kringloop en kinetische ondersteuning. U bent daarom verplicht er de uiterste zorg voor te dragen om te vermijden dat lucht het systeem per ongeluk binnendringt.

- Er kunnen hoge vacuümdrukken in de veneuze lijn ontstaan, die veroorzaakt worden door het hanteren / bewegen van canules, obstructies van de flow met inbegrip van het knikken van de veneuze lijn, enz. Er wordt ten zeerste aanbevolen de negatieve druk bij de inlaat van de ECC.O te controleren om situaties met een overmatige negatieve druk bij de veneuze inlaat van het apparaat te voorkomen. De maximaal toegestane negatieve druklimiet van -100 mm Hg in de veneuze lijn mag absoluut niet overschreden worden. Indien de veneuze inlaatdruk deze limiet overschrijdt dan dient u de flow rate van de pomp te reduceren en het probleem dat de hoge negatieve druk veroorzaakt op te sporen en te verhelpen.

- Er kunnen hoge vacuümdrukken ontstaan, afhankelijk van de keuze van de canulediameter. Er wordt geadviseerd een minimum canulediameter van 28 French te gebruiken om het risico van het ontstaan van een hoge vacuümdruk in de veneuze lijn te voorkomen.

- Gebruik de pomp niet wanneer de inlaat van de centrifugaalpomp afgeklemd is. Er zou een negatieve druk in de pomp kunnen ontstaan en er zouden luchtbellen gevormd kunnen worden.

- Om terugstromen te voorkomen verwijdert u de klem van de arteriële uitlaat niet aan het begin van de extracorporele circulatie, maar pas wanneer een adequate uitlaatdruk bereikt is. De pomp dient een druk te leveren die hoger is dan de systemische druk van de patiënt en de hoofddruk van het circuit. Controleer de flow rate van de pomp, de rpm en de systemische druk als aanwijzingen van een mogelijke terugstroming.

- Houd zorgvuldig toezicht op tekens die op verstoppingen in het circuit wijzen, en let met name op de veneuze lijn en de inlaat van de centrifugaalpomp.

- Controleer de flow rate door de pompsnelheid bij te stellen. Probeert u de bloed flow rate te regelen door het gedeeltelijk afklemmen van de uitlaat van het apparaat, dan wordt het risico op celbeschadiging groter.

- Wanneer u de circulatie stopt, dan dient u onmiddellijk de uitlaat van het apparaat af te klemmen en de rotatie van de pomp te stoppen, of de pompsnelheid terug te brengen naar minder dan 1000 rpm, indien de

hercirculatielijn open is. - Het gebruik van de Stöckert Electric Remote Clamp (ERC) en een

bellensensor ECC.O is bijzonder aangewezen. - Gebruik ECC.O. niet zonder een bellensensor op de veneuze inlaatlijn. - Het gebruik van de Stöckert Air Purge Control (APC) wordt ten zeerste

aanbevolen. De APC module is bedoeld om microscopische lucht die in de veneuze lijn is meegevoerd helpen te beheersen. Men moet opletten dat geen macroscopische veneuze lucht wordt geïntroduceerd en de APC overstelpt. De Stöckert ERC is ten zeerste aanbevolen voor gebruik met de APC om introductie van macroscopische lucht vanaf de veneuze zijde van het systeem helpen te beheersen.

- De Stöckert SCPC is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij kloppend-hart assistentie of extracorporale circulatie in revascularisatiegevallen.

- In geval van sluiten van de ERC vanwege het legen van het systeem, moet de snelheid van de centrifugaalpomp gereduceerd worden, de veneuze lijn naar de patiënt afgeklemd worden, en de inlaat en/of uitlaat naar het opslagreservoir geopend worden. De APC in manueel bedrijf kan vervolgens gebruikt worden om het circuit opnieuw te primen alvorens naar bypass terug te gaan.

- Rechtstreekse ontluchting in de veneuze lijn vormt een contra-indicatie. Lucht kan geïntroduceerd worden in de veneuze lijn en de APC overstelpen. Als een dergelijke aansluiting gebruikt moet worden, moet het chirurgische team bijzonder opletten dat introductie van macroscopische lucht in de veneuze lijn wordt vermeden.

- De onderste flowlimiet van de Stöckert Centrifugal Pump Control moet altijd hoger worden ingesteld dan de flow rate van de APC rollerpomp.

- De Stöckert Flexibele Aandrijfas en Noodhandkruk moeten voor gebruik beschikbaar zijn in geval van een defect van de aandrijver van de centrifugaalmotor.

- De Stöckert Flexibele Aandrijfas is niet voor routinegebruik, maar alleen voor noodgevallen bestemd. Routinegebruik kan de motor van de centrifugaalpomp overbelasten en dientengevolge het falen ervan veroorzaken.

- Het institutionele klinische protocol moet nagekeken worden voordat diepe hypothermie wordt opgewekt. Een afname van het niveau van bloedverdunning kan resulteren in een verhoogde bloedviscositeit wanneer hypothermie wordt opgewekt.

- Zorg ervoor dat de druk aan de bloedzijde 750 00Hg (100 kPa) niet overschrijdt.

- Doe geen additieven of ontsmettingsmiddelen, zoals bleekmiddel, in het water van de verwarmer/koeler wanneer de ECC.O wordt verbonden met de verwarmer/koeler zelf.

- Voorkom dat de druk aan de bloedzijde van het membraan lager wordt dan de druk aan de gaszijde. De druk in het bloedcompartiment dient altijd hoger te zijn dan de druk in het gascompartiment, om de vorming van gasbellen in het bloedcompartiment te voorkomen.

- Plaats de ECC.O niet boven het niveau van de patient. - Controleer of de flow rate van de pomp altijd groter is dan de die van

de cardioplegie en/of hemoconcentraties. Onder geen omstandigheden mag de flow rate van de afgegeven cardioplegie de maximuminstelling van de flow rate van het cardioplegie hulpmiddel overschrijden.

- Vermijd dat de gasuitlaat per ongeluk verstopt raakt: een eventuele overdruk in het gascompartiment kan microbellen veroorzaken in het bloedcompartiment.

- Controleer of het gascircuit open is, door het gas in het circuit te laten circuleren. Als het gascircuit verstopt zit, moet de oxygenator worden vervangen.

- Plaats en bevestig de veneuze canule zo, dat er nooit lucht in de veneuze lijn wordt gezogen .

- De ECC.O wordt uitsluitend gebruikt met de bijbehorende houder. - De ECC.O niet ventileren wanneer de arteriële en veneuze lijnen

afgeklemd zijn, want dit kan de verdamping van de vuloplossing via het microporeuze membraan veroorzaken en leiden tot de aanwezigheid van lucht in de arteriële lijn.

- Laat geen narcosemiddelen, zoals isofluoraan, rechtstreeks in contact komen met het apparaat.. Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan rechtstreeks in contact komen met ECC.O. Dit kan schade veroorzaken en de integriteit en/of correcte werking van het apparaat in het gedrang brengen.

- Het apparaat is voorzien van een Fosforylcholine-(Ph.I.S.I.O.) laag; op heden heeft SORIN GROUP ITALIA geen kennis van enige contra-indicatie bij het gebruik van systemen met componenten die


behandeld zijn met Fosforylcholine. - Het apparaat mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.

- Werk niet met de pomp indien deze niet gevuld is. Dit kan de pomp

namelijk beschadigen. - Om te helpen bij de preventie van gasbellen of deeltjes, raadt SORIN

GROUP ITALIA het gebruik aan van veiligheidsinrichtingen, inclusief bellensensoren en pre-bypassfilters, voor alle procedures waarbij gebruik gemaakt wordt van ECC.O.

- Het binnenkomen van massieve hoeveelheden lucht in de pomp veroorzaakt het legen van de pomp en het stoppen van de bloed flow.

- De pomp mag niet werkzaam zijn zonder toezicht.

E. VOORBEREIDING EN MONTAGE 1) MONTAGE VAN DE HOUDER

Plaats de houder op een stang en bevestig hem door middel van de klem achter de "draagarm". Richt de houder zo, dat het apparaat rechtop staat, en controleer of er voldoende ruimte is voor de pompmotor.

2) MONTAGE VAN DE ECC.O OP DE HOUDER

- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op de een of andere manier beschadigd is. Gebruik het apparaat niet als u niet zeker bent of het steriel is.

- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het apparaat niet na deze datum.

- Het apparaat moet onmiddellijk na het openen van de steriele verpakking worden gebruikt.

a. Haal het apparaat uit de steriele verpakking.

- De gebruiker dient de ECC.O vóór het gebruik aan een zorgvuldige

inspectie te onderwerpen; tijdens het transport kan het apparaat beschadigd worden, waardoor het niet goed meer functioneert. SORIN GROUP ITALIA stelt zich op generlei wijze aansprakelijk en zal de intacte staat en werking niet garanderen indien de ECC.O beschadigd geraakt is door een onjuist verricht transport.

- Gebruik het apparaat niet indien het gebroken of gevallen is, of op een andere wijze materiële schade ondergaan heeft.

- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton, enz. aangezien deze het apparaat kunnen beschadigen.

b. Monteer de houder en controleer of de los-/vasthendel op "los" staat. c. ·Steek de waterconnectoren van de ECC.O, die zich op de basis van het

apparaat bevinden, in de overeenkomstige vrouwelijke connectoren van de houder.

d. Bevestig de ECC.O op zijn plaats door de los-/vasthendel op "vast" te zetten. e. Schuif de pompmotor op zijn plaats en bevestig hem aan de pompkop van

de ECC.O. Kijk na of de vergrendeltab van de centrifugaalpomp op juiste wijze vastgekoppeld is aan de pompmotor. Sluit de steunkraag rond de pompmotor.

3) MONTAGE VAN VERWARMER / KOELER Verbind de waterlijnen van de verwarmer/koeler met de houder, met gebruik van de speciaal daarvoor bestemde vrouwelijke Hansen-connectoren van SORIN GROUP ITALIA

- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt,

dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt verminderd.

- Belemmer de openingen op de onderste afdekking van de warmtewisselaar niet, omdat deze de uitlaat zijn van het veiligheidskanaal dat aantasting voorkomt ingeval van een slechte afdichting..

- De temperatuur van het water dat de warmtewisselaar in- stroomt mag 42°C (108°F) niet overschrijden.

- De druk van het water in de warmtewisselaar mag 44 psi (300 kPa) niet overschrijden.

4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR De integriteit van de warmtewisselaar dient gecontroleerd te worden door gedurende enkele minuten water in de warmtewisselaar te laten hercirculeren.

De integriteit van de eenheid wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het compartiment en niets uit het gat van het veiligheidskanaal lekt.

5) MONTAGE EN AANSLUITINGEN VAN HET APPARAAT a. Hebt u de ECC.O op de houder geplaatst en de motor van de

centrifugaalpomp in positie gebracht, dan kunt u verder gaan met de montage van de overige componenten van het extracorporele circuit.

b. Controleer of de veneuze lijn van 3/8" (9,5 mm) aangesloten is op de veneuze inlaataansluiting, die zich op de ECC.O bellenvanger bevindt.

c. ·Controleer of de arteriële lijn van 3/8" (9,5 mm) aangesloten is op de uitlaataansluiting van de ECC.O. Sluit de flowsonde van de centrifugaalpomp aan op de gewenste plaats op het circuit.

d. ·Sluit de bij het product geleverde veneuze aftaplijn aan op de luer-connector voor het aftappen, die zich op de bovenkant van de veneuze bellenvanger bevindt. Zorg ervoor dat een inrichting om de lucht afkomstig van de aftaplijn van de bellenvanger aan te zuigen (vb. rolpomp) beschikbaar is tijdens de vulling en het gebruik van het apparaat.

e. Controleer of de arteriële hercirculatie-/aftaplijn aangesloten is op de hercirculatie-/aftapluer van de ECC.O.

f. Plaats de veneuze bellensensor op de Elektrische Afstandsklem op de leiding tussen de Uitlaat van de Bellenvanger van de ECC.O en de Inlaat van de Centrifugaalpomp.

g. Verbind de Air Removal Control (APC) Systeem overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van het APC systeem.

- Er mogen nooit vloeistoffen geïnfundeerd of ingevoerd worden via

luer-poorten op de arteriële lijn. - SORIN GROUP ITALIA raadt het gebruik van een arteriële filter aan

met het apparaat ECC.O. - Indien met zuurstof verrijkt bloed voor bloedcardioplegie nodig is,

moet u de rode pos-lock verwijderen en door middel van het verloopstuk (dat met het product wordt meegeleverd) een bloedlijn van 1/4" (6,4 mm) van het cardioplegiesysteem op de arteriële uitlaataansluiting van ECC.O aansluiten.

- De arteriële uitlaataansluiting is voorzien van een veiligheidsklep waardoor het verloopstuk zonder lekken of hinderlijk morsen ook tijdens de extracorporele bypass kan worden aangesloten.

- Gebruik nooit de vul-/recirculatielijn met een vacuümbron om de oxygenatormodule te vullen. Een negatieve druk op de arteriële lijn kan in sommige situaties lucht door het membraan trekken.

- Indien de arteriële uitlaataansluiting tijdens de bypass gebruikt

wordt, moet de aangesloten bloedlijn open en niet onder druk zijn, zodat de vloeistof in de leiding kan stromen.

6) VERLOOPSTUK KRAAN MONSTERAFNAME a. Monteer het verloopstuk van de kraan voor monsterafname op de

daarvoor bestemde houder. Controleer of de keuzeschakelaars van de kraan in de "OFF"-stand staan.

b. Sluit de arteriële monsternamelijn aan op de luer-poort op de arteriële lijn. Controleer of er een terugslagklep op de monsternamelijn aanwezig is om accidentele introductie van lucht in de arteriële lijn te voorkomen.

c. Sluit de veneuze afnamelijn aan op een lueraansluiting op de veneuze zijde van het apparaat.

- Controleer of alle lueraansluitingen veilig zijn. De veneuze zijde van

de ECC.O, met inbegrip van de veneuze inlaatlijn, bellenvanger en slang naar de inlaatconnector van de centrifugaalpomp, staat onder negatieve druk. Alle hulplijnen die zijn aangesloten op de veneuze inlaatlijn van de ECC.O moeten stevig worden vastgezet, om te voorkomen dat er ongewenst lucht binnenkomt aan de negatieve drukzijde van het apparaat.

7) CONTROLE VAN TEMPERATUUR EN DRUK a. Sluit de arteriële temperatuursonde aan op de stekker van de arteriële

temperatuursonde en sluit de veneuze temperatuursonde aan op de stekker van de veneuze temperatuursonde.

b. Voor het meten van de inlaatdruk van de oxygenator sluit u een drukmeetlijn aan op de veneuze lueraansluiting, vlakbij de inlaat van de warmtewisselaar.


c. Voor het meten van de uitlaatdruk van de oxgenator sluit u een drukmeetlijn aan op de lueraansluiting, vlak bij de coronaire uitlaataansluiting.

d. Voor het meten van de veneuze inlaatdruk in de veneuze inlaatlijn sluit u een drukmeetlijn aan op de lueraansluiting aan de veneuze zijde van het apparaat.

- Controleer of alle lueraansluitingen veilig zijn. De veneuze zijde van

de ECC.O, met inbegrip van de veneuze inlaatlijn, bellenvanger en slang naar de inlaatconnector van de centrifugaalpomp, staat onder negatieve druk. Alle accessoirelijnen die op de veneuze inlaatlijn van de ECC.O aangesloten zijn, dienen stevig vast te zitten om te voorkomen dat per ongeluk lucht binnenkomt in de negatieve drukzijde van het apparaat.

8) TOEVOER VAN VENTILATIEGAS Verbind de gastoevoerlijn van 1/4" (6,4 mm) met de gasingang van de oxygenator.

- Het "gas escape"-systeem is vervaardigd met het doel om elk

mogelijk verstoppingsrisico van de gasuitlaat te voorkomen; een dergelijke verstopping zou onmiddellijke overgang van lucht in het bloedcompartiment tot gevolg hebben.

9) VERDOVING DOOR INADEMING Als er verdovingsmiddelen worden gebruikt door inademing, is het wenselijk dat er een afvoertechniek van het gas wordt toegepast. Een geïntegreerde 3/8" (9,5 mm) gasafvoeraansluiting is voor dit doel beschikbaar. Deze aansluiting bevindt zich in het midden van het gas escape-systeem. Verbind een stuk slang 3/8 x 3/32" (9,5 x 2,4 mm) met deze connector en met een vacuümbron met een flow die hoger is dan die van het ventilatiegas.

Die einzigen für diesen Gebrauch geeigneten volatilen Anästhetika sind Isofluran und Sevofluran.

Die zum Spülen des dampfförmigen Anästhesiegases verwendeten Methoden dürfen in keinem Fall das Druckniveau in den Oxygenatorfasern erhöhen oder senken.

F. VUL- EN HERCIRCULATIEPROCEDURE

- Gebruik geen alcoholische vuloplossingen. Deze kunnen de structurele integriteit en werkzaamheid van het apparaat compromitteren.

1) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR Laat water in de warmtewisselaar circuleren alvorens de oxygenator te vullen. Controleer of het watercircuit dicht is, de juiste thermische uitslag van het water is ingesteld en de waterflow correct is. Als er water in het bloed komt, zal er water te zien zijn in de slang aangesloten op de inlaat van de oxygenator/ uitlaat van de centrifugaalpomp, of zal het uit de opening onderaan de oxygenator druppelen. In dat geval mag het apparaat niet worden gebruikt.

2) HOUD DE GASFLOW GESLOTEN 3) CONTROLEER OF DE KRAAN VAN DE HERCIRCULATIE-

/AFTAPLIJN OPEN IS 4) DE VENEUZE INLAATLIJN EN DE ARTERIËLE LIJN VAN

DE ECC.O AFKLEMMEN 5) VUL HET CIRCUIT

- De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule mag

750 mmHg (100 kPa) niet overschrijden. - Om tijdens de vul- en hercirculatiefase de positieve hydrostatische

druk te handhaven, dient u het reservoir van de hercirculatievloeistof boven de ECC.O geplaatst te hebben.

- Het is raadzaam gebruik te maken van een pre-bypassfilter om elk deeltje aanwezig in het systeem of de priming-oplossing op te vangen.

a. ·Hoewel het niet noodzakelijk is, is het mogelijk kooldioxide in het circuit te laten circuleren om het vullen te bevorderen.

b. Vul het reservoir met de juiste hoeveelheid vuloplossing.

c. ·Open de veneuze lijn die op de inlaat van de bellenvanger van de ECC.O aangesloten is en laat de priming-oplossing de ECC.O langzaam binnenstromen .

d. Laat de vuloplossing de pomp, de warmtewisselaar, de oxygenator en de arteriële filter vullen.

e. Controleer of de verbindingsslang tussen de veneuze bellenvanger en de inlaatconnector van de pomp geheel gevuld en zonder luchtbellen is.

f. ·Vul de aftaplijn van de bellenvanger en voer zonodig lucht af uit de bellenvanger.

g. Activeer de centrifugaalpomp om de vuloplossing door de hercirculatie/aftaplijn van de oxygenatiemodule te laten hercirculeren.

- Tijdens de fase met geopende hercirculatie/aftaplijn en een

afgeklemde arteriële lijn, dient de pomp rate de 1000 ml/min nooit te overschrijden.

h. Verwijder de klem van de arteriële lijn, verhoog de flow rate en laat de priming-oplossing door de A/V loop hercirculeren om het circuit te vullen en van luchtbellen te ontdoen.

i. ·Zet de flow rate van de pomp op 5 LITER/MIN. Laat de hercirculatie 3-5 minuten duren. Controleer tijdens de hercirculatie of er lucht aanwezig is en klop tegen het hele systeem om de lucht gemakkelijker te verwijderen. Voer de lucht af die zich bij de bovenkant van de bellenvanger verzameld heeft, door de lucht aan te zuigen uit de aftaplijn.

j. Verzeker u ervan dat het systeem van de monsterafname gevuld is. Het afnamesysteem zal worden gevuld tijdens de hercirculatie, wanneer de kranen zo geplaatst zijn dat er een flow mogelijk is door de afnamelijnen en het verloopstuk. Zet de kranen in de stand off. Wanneer er geen flow aanwezig is in het bypass-circuit, moet de flow ook in het afnamesysteem worden gestopt.

k. Zorg ervoor dat alle andere componenten van het circuit gevuld, ontlucht en behoorlijk afgeklemd zijn.

l. ·Zijn circuit en apparaat eenmaal gevuld, dan stopt u de centrifugaalpomp en dient u de arteriële en veneuze lijnen af te klemmen. Sluit de hercirculatie/aftapkraan.

m. Maak, vóór de bypass, de A/V-loop los, klem de arteriële en veneuze lijnen af, en geef de afgeklemde lijnen aan de chirurg voor de aansluiting op de respectievelijke canules.

- U dient systemische anticoagulantia te gebruiken wanneer de pomp

in werking is. De niveaus van de anticoagulantia dienen vastgesteld te worden door de arts, en zijn afhankelijk van risico en voordeel voor de patiënt. Ze dienen tijdens de behandeling gecontroleerd te worden.

- Zorg tijdens de hercirculatie voor een open volumebron naar het

circuit. Tap niet af gebruik makend van de aftaplijn van de bellenvanger, tenzij een volumebron naar de inrichting open is. Indien de ECC.O niet in verbinding staat met een volumebron, wordt lucht aangezogen doorheen het membraan en in de inrichting.

- Indien het cardioplegiecircuit aangesloten is op de coronaire uitlaataansluiting dan moet u controleren of dat circuit gevuld is.

- Indien slangen voor het meten van de druk aangesloten zijn dan moet u controleren of deze slangen gevuld zijn.

- Klem de arteriële uitlaat af met een klem, enkele centimeter verwijderd van de uitlaat.

- Pas geen negatieve druk toe op de toegang van het arteriële bloed. Door een negatieve druk kunnen er in het bloedcompartiment namelijk microgasbellen worden gevormd.

G. MET DE PERFUSIE BEGINNEN 1) STARTEN FLOW

Start de centrifigaalpomp.

- Om terugstromen te voorkomen verwijdert u de klem van de

arteriële uitlaat niet aan het begin van de extracorporele circulatie, maar pas wanneer een adequate uitlaatdruk bereikt is. De pomp dient een druk te leveren die hoger is dan de systemische druk van de patiënt en de hoofddruk van het circuit. Controleer de flow rate van de pomp, de rpm en de systemische druk als aanwijzingen van een mogelijke terugstroming.


2) STARTEN VAN DE BYPASS Haal de klem van de veneuze lijn, haal de klem van de arteriële lijn en start de bypass overeenkomstig de gegeven klinische standaardprocedures.

3) STEL DE GASFLOW IN

- Activeer altijd de gasflow pas na de bloedflow. De gas-/bloedverhouding mag nooit meer zijn dan 2:1.

4) BEHEER VAN DE VENEUZE BELLENVANGER Zoals beschreven in paragraaf A (Beschrijving) is de ECC.O uitgerust met een veneuze bellenvanger. De bellenvanger heeft een aftaplijn die door de gebruiker handmatig gecontroleerd wordt met behulp van een rollerpomp of een andere inrichting om de bellenvanger te ontluchten. Controleer zorgvuldig of er zich lucht in de bellenvanger bevindt, die afgevoerd moet worden door afzuiging uit de aftaplijn.

- Tijdens de circulatie heeft de veneuze bellenvanger een

negatieve druk. De lucht die zich bij de bovenkant van de bellenvanger verzameld heeft, kan afgevoerd worden door afzuiging uit de aftaplijn. In de aftaplijn bevindt zich een veiligheidsklep met één richting. Hiermee wordt voorkomen dat de lucht in de aftaplijn naar het systeem terug- stroomt.

5) WERKING VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer de temperatuur van het arteriële bloed om na te kijken of de warmtewisselaar werkt.

6) BEHEER VAN DE ZUIG- EN ONTLUCHTINGSLIJN(EN) Drainagebloed moet opnieuw in het circuit gevoerd worden via een opslagreservoir of een ander middel. Uit de borstholte gezogen bloed moet beheerd worden m.b.v. een apart cardiotomiereservoir in combinatie met een Autotransfusie (ATS) of cell saving systeem; zie de aanwijzingen van het systeem voor gebruik betreffende klinische toepassing van het ATS/cell saver systeem.

7) BEDIENEN AFTAPLIJN OP OXYDATIEMODULE Voer zonodig de lucht af door de hercirculatie/aftapkraan in de aftappositie te zetten. Sluit de kraan wanneer het aftappen klaar is.

8) BLOEDGASANALYSE Na het starten van de bypass moeten de parameters van het bloedgas gecontroleerd worden door veneuze en arteriële monsterafname. Na de monsterafname dient u de kraan altijd opnieuw in de "gesloten" positie te zetten.

- Het toegangspunt voor de veneuze afname staat onder

negatieve druk. Sluit eerst de kraan voordat u de spuit verwijdert.

- Het toegangspunt voor de arteriële afname staat onder druk. Steek altijd eerst de spuit in het toegangspunt voor de afname, voordat u de kraan opent.

H. TIJDENS DE PERFUSIE 1) CONTROLE VAN DE VENEUZE DRAINAGE

De veneuze drainage is een functie van de flow rate van de centrifugaalpomp en wordt rechtstreeks door de centrifugaalpomp gecontroleerd.

- Indien het nodig is een anticoagulans aan de patiënt toe te

dienen, dient u § 3 "TOEDIENING VAN MEDICIJNEN/ADDITIEVEN" te raadplegen.

- Het verschil tussen de temperaturen van water en bloed in de warmtewisselaar mag nooit groter zijn dan 10°C. Bij hogere waarden kunnen microbellen gevormd worden uit de opgeloste bloedgassen.

2) MONSTERAFNAME VAN DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN Gebruik het verloopstuk van de kraan naar wens voor het afnemen van veneuze en arteriële monsters. Open het afnamesysteem om een continue arteriële bloedflow mogelijk te maken. Op deze manier is het niet meer nodig een injectiespuit te gebruiken wanneer arterieel bloed wordt

afgenomen. Alvorens een veneuze afname te verrichten, moet de arteriële zijde van het afnamesysteem worden gesloten en moet minstens 10 ml bloed worden afgenomen uit de middelste kraan.

- Er mag alleen een afname verricht worden wanneer de pomp in

werking is en er bloed door de ECC.O stroomt. Zo niet, dan daalt de druk van het bloedcompartiment en worden luchtbellen gevormd.

- Het toegangspunt voor de veneuze afname staat onder

negatieve druk. Sluit eerst de kraan voordat u de spuit verwijdert.

- Het toegangspunt voor de arteriële afname staat onder druk. Steek altijd eerst de spuit in het toegangspunt voor de afname, voordat u de kraan opent.

3) TOEDIENING VAN GENEESMIDDELEN/ ADDITIEVEN Tijdens de bypass dient voor het invoeren van kleine hoeveelheden geneesmiddelen in het veneuze bloed het afnamesysteem te worden gebruikt, om een accurate menging te krijgen.

- Geneesmiddelen/additieven dienen in het apparaat geïnjecteerd

te worden bij de inlaat van de veneuze bellenvanger zodat de lucht, die tijdens de injectie van geneesmiddelen/ additieven in de ECC.O komt, gevangen en verwijderd wordt.

4) AFTAPPEN VAN DE BELLENVANGER De bellenvanger moet regelmatig onderworpen worden aan een visuele inspectie om te kijken of er lucht binnengekomen is. Indien de aanwezigheid van lucht waargenomen wordt door een veneuze luchtsensor, wordt de lucht van de bellenvanger handmatig afgetapt.

- Neemt u een grote hoeveelheid lucht waar, dan dient u het

debiet te reduceren, de oorzaak of luchtbron te isoleren en te verhelpen (verstopping van de veneuze ingangslijn, verstopping van de veneuze canule, enz.), en de lucht zo snel mogelijk uit de bellenvanger af te voeren.

I. DE PERFUSIE BEËINDIGEN De perfusie moet beëindigd worden en het bloedvolume moet beheerd worden op grond van de condities van de bloedstroming van iedere afzonderlijke patiënt. Handel zoals hieronder beschreven: 1) Schakel de gas flow uit. 2) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp langzaam terwijl u de arteriële

lijn geleidelijk afsluit. 3) Open de hercirculatie/aftaplijn in de hercirculatiestand. 4) Sluit de arteriële lijn af. 5) Controleer of een volumebron naar de inrichting open is. 6) Hercirculeer zoals vereist bij maximum 1000 rpm.

- Schakel de warmtewisselaar tijdens de hercirculatie niet uit. - Controleer of de lijn die is aangesloten op de arteriële toegang op

juiste wijze is afgesloten met een klem.

J. OPVANGEN VAN HET BLOED NA DE PERFUSIE Indien gewenst kan een maximaal bloedvolume naar de patiënt terug gestuurd worden door de vulvloeistof in het reservoir te gebruiken, wanneer het bloed het minimumvolume bereikt. Pomp de vloeistof langzaam door het apparaat en voorzie de patiënt van het bloed uit het apparaat, terwijl u tegelijkertijd oplet of het reservoir niet geheel leeg raakt.

K. VERVANGING Tijdens de perfusie, moet er altijd een reserveoxygenator aanwezig zijn. Nadat het apparaat gedurende 6 uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige situaties voordoen waarbij volgens de persoon verantwoordelijk voor de perfusie de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het apparaat vervangen worden, zoals hieronder aangegeven. Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe. 1) Stop de gas flow, schakel de verwarmer /koeler uit en sluit de waterlijnen

af.


2) Plaats twee klemmen op de arteriële lijn (5 cm van elkaar), in de buurt van de ingebouwde filter en leg de centrifugaalpomp stil

3) Plaats twee klemmen op de veneuze lijn (5 cm van elkaar), in de buurt van de inlaat van de veneuze bellenvanger.

4) Maak de waterlijnen, de gaslijn, de arteriële en veneuze afnamelijnen, de hercirculatie/aftaplijn van het ingebouwde arterieel filter en de aftaplijn van de veneuze bellenvanger los.

5) Snijd de arteriële en veneuze lijnen door, tussen de klemmen. 6) Haal de ECC.O van de houder en koppel de centrifugaalpomp los van de

motor. 7) Maak de ECC.O, die als vervanging dient, gereed door de arteriële en

veneuze lijnen los te maken met inachtneming van aseptische technieken zodat de steriliteit van het apparaat gehandhaafd blijft.

8) Plaats de nieuwe ECC.O op de houder en volg de eerder beschreven procedures voor de montage van de inrichting (Ref. § E 2). Sluit de pompmotor aan nadat u de nieuwe ECC.O correct geplaatst hebt. Sluit de waterlijnen aan en controleer de integriteit van de warmtewisselaar (Ref. § E 3 en E4).

9) Sluit de veneuze en arteriële lijnen aan. 10) Sluit opnieuw de gaslijn, de aftap/hercirculatielijnen van het ingebouwd

arterieel filter, de aftaplijn van de veneuze bellenvanger en de arteriële/veneuze afnamelijnen aan.

11) Controleer of de hendel van de aftap/hercirculatiekraan in de hercirculatiepositie staat.

12) Vul de inrichting volgens § F6 met behulp van de AV bypass loop. 13) Controleer of alle lucht uit de arteriële uitlaat van de ECC.O gevoerd is.

Sluit de aftap-/hercirculatieklep . 14) Wanneer de luchtbellenafvoer voltooid is, verwijdert u de klemmen en

neemt u het systeem opnieuw in gebruik.

L. MEDISCHE APPARATEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET ECC.O De centrifugaalpomp dient alleen gebruikt te worden met Instrumenten en Consoles voor Centrifugaalpompen van Stöckert. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de werking van de console. De Stöckert Electric Remote Clamp (ERC) is uitsluitend bestemd voor gebruik met de Instrumenten en Centrifugaalpompconsoles van Stöckert. Raadpleeg de ERC-handleiding voor de gebruiksaanwijzingen. ECC.O-houder of SYNTHESIS 4D-houder Kraanhouder De temperatuur wordt gemenetn met SORIN GROUP ITALIA of YSI Series 400 compatibele sondes. Gebruik een Sechrist lucht-/zuurstofmenger of een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem worden gebruikt, op voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het type Hansen zijn.

M. RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN

- Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd moet worden op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.

De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA Alle parameters die de gebruiker kritisch acht moeten met de grootste nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken: • Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de

patiënt; • Identificatie van het betreffende product; • Lotnummer van het betreffende product; • Beschikbaarheid van het betreffende product; • Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te

achterhalen. SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van

toepassing in het land waarin het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.

N. GARANTIEVOORWAARDEN Deze Garantievoorwaarden vormen een toevoeging aan de wettelijke rechten van de Koper die van kracht zijn op grond van de toepasselijke wetgeving. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch apparaat alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, met het oog op de aard van het apparaat en het gebruik waarvoor het apparaat is bestemd, redelijkerwijs vereist mogen worden. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch apparaat functioneert zoals vermeld in deze handleiding, op voorwaarde dat de gebruiksaanwijzingen vermeld in de handleiding worden nageleefd door gekwalificeerd personeel, vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het apparaat correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de prestaties en het doeltreffende gebruik van het apparaat, met schadelijke gevolgen voor de patiënt, hoewel de instructies voor het gebruik nageleefd zijn. SORIN GROUP ITALIA legt de nadruk op het belang de gebruiksaanwijzingen strikt na te leven en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen voor een correct gebruik van de inrichting, en kan daarom niet aansprakelijk worden gesteld voor verlies, schade, kosten, gebeurtenissen of gevolgen die rechtstreeks of onrechtstreeks voortvloeien uit een oneigenlijk gebruik van deze inrichting. SORIN GROUP ITALIA verbindt er zich toe het apparaat te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect veroorzaakt werd door de koper. Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele persoon, zelfs niet vertegenwoordiger, agent, dealer, verdeler of bemiddelaar van SORIN GROUP ITALIA of een andere industriële of commerciële organisatie is geautoriseerd tot het maken van voorstellingen of voorwaarden met betrekking tot dit medisch apparaat, tenzij dit uitdrukkelijk bepaald wordt. SORIN GROUP ITALIA wijst elke garantie of verkoopbaarheid en elke garantie af die dit product voorbestemd voor een gebruik verschillend dan wat uitdrukkelijk vermeld wordt. De koper verbindt er zicht toe de Garantievoorwaarden na te leven en stemt er in het bijzonder in toe om, ingeval van een geschil met SORIN GROUP ITALIA, geen claims te doen gebaseerd op zogenaamde of bewezen wijzigingen aangebracht aan de Garantievoorwaarden door een vertegenwoordiger, dealer, verdeler of andere bemiddelaar. De bestaande relaties tussen de contractueel verbonden partijen (ook wanneer niet schriftelijk vastgelegd) aan wie de Garantievoorwaarden worden overhandigd, alsook elk geschil relatief aan de overeenkomst of er op een of andere manier mee verbonden, de interpretatie en de uitvoering ervan, zonder weglatingen en/of voorbehoud, worden uitsluitend geregeld door de Italiaanse wetgeving en rechtspraak. De bevoegde rechtbank is de Rechtbank van Modena (Italië).

SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING 51

SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING INNEHÅLLSFÖRTECKNING

A. BESKRIVNING B. TEKNISKA SPECIFIKATIONER C. ANVÄNDNINGSINDIKATIONER D. SÄKERHETSINFORMATION E. FÖRBEREDELSER OCH MONTERING F. PRIMING OCH RECIRKULATIONSPROCEDUR G. START AV PERFUSION H. UNDER PERFUSIONEN I. AVSLUTA PERFUSIONEN J. BLODRETUR EFTER PERFUSION K. UTBYTE L. MEDICINSK UTRUSTNING SOM ANVÄNDS TILLSAMMANS MED ECC.O M. RETUR AV ANVÄND PRODUKT N. BEGRÄNSAD GARANTI

A. BESKRIVNING ECC.O är ett integrerat system för hemodynamisk support, gasutbyte vid extrakorporeal perfusion och kardiopulmonär bypass i upp till 6 timmar. ECC.O består av följande element som är integrerade i en och samma enhet: En mikroporös hålfibermembranoxygenator och en värmeväxlare, en venös luftvakt och en centrifugalpump. Centrifugalpumpen är försedd med skovelhjul som är konstruerad för att flytta blod med hjälp av centrifugalkraft. Den venösa luftvakten är konstruerad för att fånga venös luft med hjälp av ett 120 μm filter. Anordningen är avsedd för engångsbruk, är giftfri, ej feberalstrande och levereras i enpack. Steriliserad med etylenoxid. Nivån av kvarstående etylenoxid i anordningen är i enlighet med bestämmelserna i användningslandets gällande lagstiftning. Anordningen kan beställas i följande versioner: [A] ECC.O för bypass på vuxna patienter.

B. TEKNISKA EGENSKAPER Maximal flödeshastighet 5 liter/minut Membrantyp Mikroporös polypropylen Membranytans area 1,1 m² Värmeväxlarytans area 0,14 m² Luftvakt

- Filterskärm polyester - Typ 120 μm - Ytans area 0,01 m²

Primingvolym 380 ml (oxygenatormodul + värmeväxlare + centrifugalpump + venös luftvakt)

Anslutningar: - Venös retur 9,5 mm - Artärutlopp 9,5 mm - Inloppskoppling för artärblod skyddshätta

Max. tryck - Blodbana 750 mm Hg (100 kPa) - Gasbana 0 mm Hg (0 kPa) vid utloppet - Vattenbana 44 psi (300 kPa)

C. ANVÄNDNINGSINDIKATIONER ECC.O är avsedd för användning vid kirurgiska ingrepp på vuxna patienter som kräver extrakorporealt gasutbyte och blodtemperaturkontroll. ECC.O är avsedd för användning vid ingrepp på patienter som väger högst 80 kg. Det blod som ska behandlas ska innehålla antikoagulantia. ECC.O får inte användas längre än 6 timmar. Kontakt med blod under längre tid avråds. ECC.O ska användas i kombination med de medicinska anordningar som står angivna i avsnitt L (Medicinska anordningar som kan användas med ECC.O).

D. SÄKERHETSINFORMATION Följande symboler används i texten för att garantera en korrekt och säker användning av anordningen:

Anger potentiella risker och möjliga konsekvenser för användaren och/eller patienten förorsakad av användning av anordningen

under normala eller felaktiga förhållanden, samt användningsbegränsningar och säkerhetsföreskrifter om dessa händelser skulle inträffa.

Anger försiktighetsåtgärder som användaren ska vidta för en säker och effektiv användning av anordningen.

FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA

Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)

Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra produkten)

Används senast (utgångsdatum)

Tillverkningsdatum

Steril - steriliserad med etylenoxid

Ej pyrogen:

Ej steril

Katalognummer

OBS! Se bruksanvisningen

Denna sida upp

Ömtåligt! Hanteras varsamt

Undvik värme

Temperaturintervall 0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)

Förvaras torrt.

Allmän säkerhetsinformation anges nedan för att instruera och informera användaren innan anordningen används. Speciell säkerhetsinformation finns även i användningsinstruktionerna på de ställen där sådan information är relevant för korrekt användning.

- ECC.O måste användas enligt medföljande anvisningar. - ECC.O får endast användas av utbildad och kvalificerad

personal. - Användaren ansvarar för felaktig användning eller användning

som inte överensstämmer med det angivna. - Använd inte anordningen om läckage eller andra fel påträffas. - ÖMTÅLIGT. Hanteras varsamt. - Får ej utsättas får temperaturer under 0° C eller över 60° C. - Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur. - ECC.O får inte användas längre än 6 timmar i sträck. Systemet

har inte kvalificerats genom in vivo, ex vivo eller kliniska studier för långsiktig användning (längre än 6 timmar) som bro vid transplantation, som väntesystem vid återställning av det naturliga hjärtat eller vid extrakorporeal cirkulation (ECMO). Användning av denna utrustning kan leda till pumpfel, nedsatt primingförmåga, omfattande blodtrauma, nedbrytning och/eller korrosion på material som kommer i kontakt med blod, med påföljande risk för att partiklar passerar igenom bypass-omloppet till patienten, läckage och ökad risk för gasemboli i artärslangen.

- ECC.O utgör ett slutet omlopp och består av ett aktivt venöst dränagesystem som inte inkluderar någon venös reservoar. Var noga med att kontrollera pumpens varvtal, administrationshastigheten och omloppets/patientens tryck så

52 SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING

att pumpen kan justeras korrekt vid kraftig blodförlust eller långsam blodförlust.

- Anordningen är avsedd för engångsbruk och för en enda patient. Återsterilisera inte anordningen.

- Slå aldrig på anordningen, eftersom ett hårt slag kan skada anordningen och förorsaka felfunktion.

- Det är meningen att systemisk antikoagulation används medan anordningen är i bruk. Antikoagulationsnivåerna ska fastställas av läkare baserade på risker och fördelar för patienten och övervakas under hela sjukdomsfasen.

- -ACT (aktiverad koagulationstid) ska alltid vara längre än eller lika med 480 sekunder för att garantera en korrekt antikoagulation av blodet i den extrakorporeala omloppet.

- Efter användningen ska anordningen kasseras i överensstämmelse med gällande föreskrifter i användarlandet.

- Vid problem eller tvivel, kontakta SORIN GROUP ITALIA eller en auktoriserad återförsäljare.

- ECC.O med ansluten utrustning måste hanteras med aseptisk teknik.

- Kontrollera att korrekt priming och avluftning har utförts på ECC.O innan bypass utförs.

- Låt inte pumpen gå under längre tid om det sitter klämma på artärutloppet till patienten och cirkulations/luftningskranen samtidigt är stängd. Temperaturen inuti pumpen kan öka och medföra att risken för cellskador ökas.

- ECC.O är ett slutet omlopp som består av ett kinetiskt assisterat dränagesystem. Det är därför mycket viktigt att noggrant sörja för att luft inte kommer in i systemet.

- Högt vakuumtryck kan uppstå i venslangen på grund av hantering/förflyttning av nålen, flödeshinder, exempelvis att venslangen är vikt med mera. Vi rekommenderar bestämt att undertrycket vid inloppet till ECC.O övervakas så att situationer med för högt undertryck i utrustningens veninlopp undviks. Det är absolut nödvändigt att gränsvärdet för högsta tillåtna undertryck på -100 mm Hg i venslangen inte överskrids. Om det venösa inloppstrycket överträds skall pumpens flödeshastighet minskas. Kontrollera och åtgärda därefter det problem som förorsakar det höga undertrycket.

- -Högt vakuumtryck kan skapas av kanyldiametern. En minsta venös kanyldiameter på 28 French rekommenderas för att minska risken för att ett högt vakuumtryck bildas i den venösa slangen.

- Använd inte pumpen med stängt inlopp till centrifugalpumpen. Undertryck skapas då i pumpen och luftbubblor kan bildas.

- Ta inte bort klämman för artärutloppet i början av den extrakorporeala cirkulationen förrän ett lämpligt utloppstryck har nåtts för att förhindra återsug. Pumpen måste användas för att garantera ett tryck som är högre än patientens systemiska tryck och trycket i huvudomloppet. Övervaka pumpens flödeshastighet, dess varv/min och systemiska tryck som indikerar eventuellt återsug.

- Kontrollera noggrant tecken på igensättning längs hela omloppet. Var särskilt uppmärksam på den venösa slangen och centrifugalpumpens inlopp.

- Kontrollera flödeshastigheten genom att justera pumphastigheten. Försök att justera blodets flödeshastighet genom att delvis stänga anordningens utlopp kan öka risken för cellskador.

- Vid cirkulationsstopp, stäng anordningens utlopp och stoppa pumpens rotation omedelbart eller minska pumphastigheten till mindre än 1000 varv/min om artärfiltrets cirkulationsslang är öppen.

- Vi rekommenderar att en Stöckert elektrisk distansklämma (ERC) och en bubbelsensor används tillsammans med ECC.O.

- Använd inte ECC.O. utan en luftvakt på den venösa inloppsslangen.

- Användning av Stöckert Air Purge Control (APC) (luftreningssystem) rekommenderas starkt. APC-modulen är avsedd för att hjälpa dig ta hand om mikrobubblor som trängt in i den venösa slangen. Man måste utöva försiktighet och se till att man undviker att en stor mängd venös luft kommer in och chockar APC. Stöckert ERC rekommenderas starkt för användning tillsammans med APC för att hjälpa till med att hantera en stor mängd luft från systemets venösa sida.

- Stöckert SCPC är endast avsedd för användning med mekaniskt cirkulationsstöd eller extrakorporeal cirkulation i revaskulariseringsfall.

- I händelse av att ERC stängs p.g.a. att systemet avprimats bör centrifugalpumpens hastighet minskas, den venösa slangen till patienten stängas, samt in- och/eller utloppet till förvaringsbehållaren öppnas. APC i manuellt läge kan sedan användas för att återprima kretsen innan den återvänder till bypass.

- Att öppna direkt till den venösa slangen kontraindiceras. Luft kan komma in i den venösa slangen och chocka APC. Om en sådan anslutning används måste kirurglaget iaktta extrem varsamhet för att undvika att en stor mängd luft kommer in i den venösa slangen.

- Stöckerts centrifugalpumpkontrolls lägre flödesgräns måste alltid ställas högre än APC-valspumpens flödeshastighet.

- Stöckerts flexibla drivaxel och nödhandvev måste vara tillgängliga för användning i händelse av att centrifugalmotor driver upphör att fungera.

- Stöckerts flexibla drivaxel ska ej användas rutinmässigt. Den är endast avsedd för nödsituationer. Rutinmässig användning kan överbelasta centrifugalpumpens motor och orsaka haveri.

- Institutionens kliniska protokoll bör gås igenom innan man framkallar djup hypotermi. En minskning av blodutspädningsnivån kan leda till ökad blodviskositet när man framkallar hypotermi.

- Låt inte blodsidans tryck överstiga 750 mmHg (100 kPa). - Använd inte tillsatser eller desinfektionsmedel (t.ex. blekmedel)

i vattenvärmaren/kylaren när ECC.O är ansluten till värmaren/kylaren.

- Trycket på membranets blodsida får inte sjunka under trycket på membranets gassida. Trycket i bloddelen ska alltid vara högre än trycket i gasdelen för att undvika att det bildas gasbubblor i bloddelen.

- Placera inte ECC.O högre upp än patienten. - Kontrollera att pumpens flödeshastighet alltid är högre än

flödeshastigheten för kardioplegi och/eller hemokoncentration. I alla händelser får inte flödeshastigheten för kardioplegitillförsel överstiga kardioplegianordningens max. flödeshastighet.

- Se till att gasutloppet inte täpps till oavsiktligt: Ett eventuellt övertryck i gasdelen kanleda till att mikroblodproppar bildas i bloddelen.

- Kontrollera att gasomloppet är öppet genom att låta gasen cirkulera i omloppet. Byt ut oxygenatorn om gasomloppet är igensatt.

- Placera kirurgikanylen så att det inte sugs in luft i venslangen. - ECC.O kan endast användas med avsedd hållare. - -Ventilera inte ECC.O medan de arteriella och venösa

slangarna är stängda eftersom det kan förorsaka avdunstning av primingsvätska genom de mikroporösa membranet och förorsaka luft i artärslangen.

- Låt inte narkosmedel, såsom isofluoran, komma i direkt kontakt med anordningen. Låt inte halogenvätskor som halotan eller fluotan komma i direkt kontakt med ECC.O. Detta kan förorsaka skador och äventyra anordningens skick och/eller funktion.

- Utrustningen är belagd med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O.). SORIN GROUP ITALIA känner för närvarande inte till några kontraindikationer för att använda system med komponenter som behandlats med fosforylkolin.

- Anordningen får endast användas STERIL.

- Använd inte pumpen om den inte är primad. Detta kan skada pumpen.

- För att förebygga gas- eller partikelemboli rekommenderar SORIN GROUP ITALIA att säkerhetsanordningar såsom bubbelsensorer och filter före bypass används vid samtliga ingrepp där ECC.O används.

- Om massiv luft kommer in i pumpen så avprimas anordningen och blodflödet stoppas.

- Pumpen får inte köras utan uppsikt.


E. FÖRBEREDELSE OCH MONTERING 1) MONTERING AV HÅLLARE

Placera hållaren på en stång och fäst den med klämman bakom den bärande ”bågen”. Var noga med att vrida hållaren så att anordningen är upprätt och kontrollera att det finns tillräckligt med plats för pumpdrivanordningen.

2) FASTSÄTTNING AV ECC.O PÅ HÅLLAREN

- Steriliteten garanteras endast om den sterila förpackningen inte är våt, öppnad, bruten eller skadad. Använd inte anordningen om den inte är garanterat steril.

- Kontrollera sista förbrukningsdag på etiketten. Använd inte anordningen efter detta datum.

- Anordningen ska användas omedelbart efter det att den sterila förpackningen har öppnats.

a. Ta ut anordningen ur den sterila förpackningen.

- Inspektera noggrant ECC.O före användning. Stukturella och

funktionella skador kan ha uppstått under transporten. SORIN GROUP ITALIA avsäger sig allt ansvar och garanterar inte att anordningen är hel eller dess funktion om ECC.O har skadats p.g.a. olämplig transport.

- Använd inte anordning om den har spruckit, tappats i golvet eller på annat sätt skadats.

- Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton o.s.v. Sådana medel kan orsaka skador om de kommer i kontakt med anordningen.

b. Kontrollera vid monteringen att lås-/öppningsspaken står i öppet läge.

c. Sätt in ECC.Os vattenanslutningar nedtill på anordningen i respektive honkopplingar på hållaren.

d. Sätt fast ECC.O genom att ställa lås/öppningsspaken i stängt läge.

e. Dra pumpdrivanordningen på plats och fäst den på ECC.Os pumphuvud. Kontrollera att centrifugalpumpen är korrekt fastsatt med pumpdrivanordningens låstunga. Stäng stödkragen runt pumpdrivanordning.

3) MONTERING AV VATTENVÄRMARE/KYLARE Anslut slangarna till vattenvärmaren/kylaren till hållaren med hjälp av lämplig Hansen-honkopplingar från SORIN GROUP ITALIA

- Att använda andra kopplingar än de angivna kan ge upphov till

motstånd i omloppet, och därmed minska värmeväxlarens effektivitet.

- Sätt inte igen hålen på värmeväxlarens nedre kåpa eftersom de fungerar som utlopp för säkerhetskanalen som förhindrar kontaminering i händelse av förslutningsfel.

- Vattentemperaturen i värmeväxlarens inlopp får inte överskrida 42 °C.

- Vattentrycket i värmeväxlaren får inte överstiga 44 psi (300 kPa).

4) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLAREN Värmeväxlarens integritet måste kontrolleras genom att låta vatten cirkulera i värmeväxlaren i några minuter. Strukturens helhet garanteras endast om det inte finns några läckor från vattenavdelningen eller från säkerhetskanalens hål.

5) MONTERING AV ANORDNING OCH ANSLUTNINGAR a. När ECC.O har placerats i hållaren och centrifugalpumpens

drivanordning sitter på plats ska den återstående monteringen av komponenterna för det extrakorporeala omloppet utföras.

b. Kontrollera att 9,5 mm venslangen är ansluten till den venösa inloppsporten på ECC.Os luftvakt.

c. Kontrollera att 9,5 mm artärslangen är ansluten till artärfiltrets utloppsport. Anslut centrifugalpumpens flödessond till önskad plats på omloppet.

d. Anslut den venösa luftningsslangen som följer med produkten till luer-kopplingen för avluftning upptill på den venösa luftvakten.

Kontrollera att ett medel för att suga luft från luftvaktens avluftningsslang (d.v.s. en rullpump) finns tillgänglig under priming och användning av anordningen.

e. Kontrollera att den arteriella recirkulations/avluftningsslangen är ansluten till luerkopplingen för recirkulation/avluftning på ECC.O.

f. Placera den venösa luftvakten som är avsedd för den elektriska distansklämman på slangen mellan luftvaktens utlopp på ECC.O och centrifugalpumpens inlopp.

g. Anslut avluftningskontrollsystemet (APC) enligt anvisningarna i dess bruksanvisning.

- Infundera eller inför aldrig vätskor genom någon luer-port på

artärslangen. - SORIN GROUP ITALIA rekommenderar att artärfilter används

tillsammans med ECC.O-anordningen. - Om syresatt blod är nödvändigt för blodkardioplegi ska den

röda skyddshättan tas bort och 6,4 mm blodslangen för kardioplegiomloppet anslutas till ECC.Os artärblodsaccessport med hjälp av adaptern (medföljer anordningen).

- Accessporten för artärblod är utrustad med en säkerhetsventil som gör det möjligt att ansluta adaptern utan läckage eller spill under extrakorporeal cirkulation.

- Använd aldrig avluftnings-/återflödesslangen tillsammans med en vakuumkälla för att avlufta oxygenatormodulen. Undertryck i artärslangen kan under vissa omständigheter dra luft över membranet.

- Vid användning av artärblodsaccessporten under bypass

måste den blodslang som är ansluten till porten vara öppen och ej trycksatt för att vätska skall kunna flöda in i slangen.

6) FÖRGRENINGSRÖRET FÖR PROVTAGNINGSKRANEN a. Montera förgreningsröret för provtagningskranen på därtill avsedd

hållare. Kontrollera att provtagningskranens väljare står i läge "OFF".

b. Anslut den artäriella provtagningsslangen till en luer-kopplingen på artärslangen. Verifiera att det finns en envägsventil på provtagningsslangen för att undvika att luft av misstag tränger in i artärslangen.

c. Anslut venprovtagningsslangen till en venös luerkoppling.

- Kontrollera att samtliga luer-anslutningar är ordentligt

åtdragna. Den venösa sidan på ECC.O, inklusive den venösa inloppsslangen, luftvakten och slangen till centrifugalpumpens inloppskoppling, är undertrycksatt. Alla tillbehörsslangar som är anslutna till den venösa inloppsslangen på ECC.O måste vara hårt åtdragna för att förhindra att luft tränger in på den undertrycksatta sidan av utrustningen.

7) ÖVERVAKNING AV TEMPERATUR OCH TRYCK a. Anslut artärtemperatursonden till uttaget för denna och

ventemperatursonden till ett uttag för ventemperatursonder. b. Anslut en tryckmätningsslang till den venösa luerkopplingen bredvid

värmeväxlarens inlopp för mätning av oxygenatorns inloppstryck. c. Anslut en tryckmätningsslang till den venösa luerporten nära

artärblodsutloppet för mätning av oxygenatorns utloppstryck. d. Anslut en tryckmätningsslang till en venös luerport för mätning av

det venösa inloppstrycket i veninloppsslangen.

- Kontrollera att samtliga luer-anslutningar är ordentligt

åtdragna. Den venösa sidan på ECC.O, inklusive den venösa inloppsslangen, luftvakten och slangen till centrifugalpumpens inloppskoppling, är undertrycksatt. Alla tillbehörsslangar som är anslutna till ECC.Os venösa inloppsslang måste dras åt hårt för att förhindra att luft tränger in på den undertrycksatta sidan av anordningen.

8) VENTILATIONSGASFÖRSÖRJNING Anslut 6,4 mm gasförsörjningsslangen till oxygenatorns gasinlopp.


- ”Gasutsläppssystemet” är avsett att förhindra risk för

tilltäppning av gasutloppet eftersom en sådan blockering skulle kunna orsaka omedelbart intrång av luft till blodbehållaren.

9) ARKOSMEDEL I GASFORM Om narkosmedel i gasform används bör man överväga att använda någon metod för utventilering av denna gas. En inbyggd 9,5 mm gasventilationskoppling finns tillgänglig för detta ändamål. Den är placerad i mitten av systemet för gasventilation. Anslut en slang med innerdiameter 9,5 x 2,4 mm till denna koppling samt till en undertryckskälla med en flödeshastighet som är högre än ventilationsgasens flöde.

Det enda lättflyktiga narkosmedlen som är länpliga för denna användning är isofluran och sevofluran.

Metoder som används för gasevakuering av inandningsbara narkosmedel ska inte på något sätt öka eller minska trycknivån vid oxygenatorns fiber.

F. PRIMING OCH RECIRKULATION

- Använd inte alkoholbaserade priminglösningar eftersom dessa kan äventyra anordningens strukturella helhet och funktion.

1) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLAREN Låt vatten cirkulera genom värmeväxlaren före priming av oxygenatorn. Kontrollera att vattensystemet inte läcker, att vattnets temperatur är korrekt och justera vattenflödet. Om vatten läcker in i blodet kommer vattnet att samlas i slangen som är ansluten till oxygenatorns inlopp/centrifugalpumpens utloppsport eller droppa från hålet i botten på oxygenatormodulen. I sådana fall får anordningen inte användas.

2) HÅLL GASFLÖDET AVSTÄNGT 3) KONTROLLERA ATT

RECIRKULATIONS/AVLUFTNINGSSLANGENS AVSTÄNGNINGSKRAN ÄR ÖPPEN

4) STÄNG ECC.OS VENÖSA INLOPPSSLANG OCH ARTÄRSLANG

5) PRIMING AV OMLOPPET

- Trycknivån i syresättningsmodulens bloddel får inte överstiga 750 mmHg (100kPa).

- För att upprätthålla hydrostatiskt övertryck under primingen och cirkulationsfasen ska primingpåsen hållas ovanför ECC.O.

- Det rekommenderas att ett filter före bypass används för att fånga upp samtliga partiklar i omloppet eller priminglösningen.

a. Spola igenom oxygenatorn och omloppskomponenterna med koldioxidgas (ej obligatoriskt) för att underlätta primingen.

b. Förbered primingen med lämplig mängd priminglösning. c. Öppna den venösa slangen som är fäst i inloppet till ECC.Os

luftvakt och släpp långsamt in primingsvätskan i ECC.O. d. Låt primingsvätskan passera pumpen, värmeväxlaren och

oxygenatorn. e. Kontrollera att anslutningsröret mellan den venösa luftvakten och

pumpens inloppskoppling är fullständigt primat och avluftat. f. Prima luftvaktens avluftningsslang och avlufta luftvakten om det

behövs. g. Aktivera centrifugalpumpen för att låta primingsvätskan cirkulera

genom oxygenatormodulens cirkulations/avluftningsslang.

- Under denna fas med öppen cirkulations/avluftningsslang

och stängd artärslang får pumphastigheten aldrig överskrida 1000 varv/min.

h. Ta bort klämman från artärslangen, öka flödeshastigheten och låt primingsvätskan cirkulera genom A/V-slingan för att prima och avlufta omloppet.

i. Ställ in pumpens flödeshastighet på 5 liter/minut. Låt cirkulationen pågå i 3-5 minuter. Kontrollera om det finns luft i systemet under cirkulationen. Knacka på hela systemet för att underlätta avluftningen av omloppet. Lufta ur all luft som samlas i den övre delen av luftvakten genom att suga ut bubblorna från avluftningslangen.

j. Kontrollera att provtagningssystemets förgreningsrör är primat. Provtagningssystemet primar sig självt under cirkulationen när kranarna är öppna för att möjliggöra flöde genom provtagningsslangarna och förgreningsröret. Kranarna ska vara i avstängda. Flödet genom provtagningssystemet ska stoppas när det inte föreligger flöde i bypass-omloppet.

k. Kontrollera att alla övriga komponenter i omloppet är primade, avluftade och försedda med klämma om detta behövs.

l. När omloppet och anordningen är primade skall centrifugalpumpen stoppas och de arteriella och venösa slangarna stängas. Stäng cirkulations/avluftningskranen.

m. Före bypass ska de arteriella och venösa slangarna stängas. Överlämna sedan de stängda slangarna till kirurgen för anslutning till respektive kanyl.

- Det är meningen att systemisk koagulation används medan

pumpen är i bruk. Antikoagulationsnivåerna ska fastställas och verifieras av läkaren baserat på risker och fördelar för patienten och hela tiden övervakas.

- Kontrollera att en volymkälla är öppen mot omloppet under

recirkulationen. Avlufta inte med luftvaktens avluftningsslang om det inte finns någon volymkälla som är öppen mot anordningen. Luft dras över membranet och in i anordningen om ECC.O inte är öppen mot en volymkälla.

- Kontrollera att omloppet är primat om kardioplegiomloppet har anslutits till accessporten för artärblod.

- Kontrollera att slangarna har primats om de slangar som används för tryckmätning är anslutna.

- Sätt igen artärutloppet med en klämma några centimeter från utloppsporten.

- Skapa inte undertryck i accessporten för artärblod. Undertryck i bloddelen kan ge upphov till mikrogasbubblor.

G. START AV PERFUSION 1) INITIERA FLÖDET

Starta centrifugalpumpen.

- Ta inte bort klämman för artärutloppet i början av den extrakorporeala cirkulationen förrän ett lämpligt utloppstryck har nåtts för att förhindra återsug. Pumpen måste användas för att garantera ett tryck som är högre än patientens systemiska tryck och trycket i huvudomloppet. Övervaka pumpens flödeshastighet, dess varv/min och det systemiska trycket för tecken på eventuellt återsug.

2) START AV BYPASS Ta bort klämman från den venösa slangen, ta bort klämman från artärslangen och inled bypass i enlighet med givna standard för kliniska procedurer.

3) UPPRÄTTA GASFLÖDE

- Gasflödet ska alltid öppnas efter blodflödet. Förhållandet mellan gas/blod får aldrig överskrida 2:1.

4) HANDHAVANDE AV DEN VENÖSA LUFTVAKTEN ECC.O-systemet är försett med en venös luftvakt, som beskrivs i avsnitt A (Beskrivning). Denna luftvakt är försedd med en avluftningsslang som kontrolleras manuellt av användaren med en pump eller annat hjälpmedel för att på lämpligt sätt ta bort luft från luftvakten. Kontrollera noggrant att det inte finns luft i luftvakten. Eventuell luft måste sugas ut via avluftningsslangen.

- Under cirkulationen är den venösa luftvakten


undertrycksatt. All luft som samlas i den övre delen av luftvakten kan sugas bort via avluftningsslangen. En envägs säkerhetsventil finns monterad på luftningsslangen för att förhindra att luft flödar tillbaka till systemet från luftningsslangen.

5) VÄRMEVÄXLARENS FUNKTION Kontrollera temperaturen på det arteriella blodet för att kontrollera att värmeväxlaren fungerar.

6) HANTERING AV ASPIRATIONS- OCH VENTILATIONSSLANGAR Ventilerat blod skall återföras till omloppet via förvaringsbehållaren eller med andra metoder. Blod som sugits ut från brösthålan skall hanteras med hjälp av en separat kardiotomibehållare i kombination med ett autotransfusionssystem (ATS) eller cellagringssystem. Se ATS/cellagringssystemets bruksanvisning för anvisning om hur det används.

7) HANDHAVANDE AV AVLUFTNINGSSLANGEN PÅ SYREMODULEN Avlägsna luften (om det behövs) genom att ställa cirkulations-/avluftningskranen i avluftningsläge. Stäng avstängningskranen när luftningen har avslutats.

8) BLODGASANALYS Efter initiering av bypass ska blodgasparametrarna kontrolleras via venös och arteriell provtagning. Efter provtagning ska alltid avstängningskranen föras tillbaka till "stängt" läge.

- Punkten för venös provtagning är undertrycksatt. Stäng alltid

avstängningskranen innan sprutan tas bort. - Punkten för arteriell provtagning är trycksatt. Stick alltid in

en spruta på provtagningspunkten innan avstängningskranen öppnas.

H. UNDER PERFUSION 1) KONTROLLERA DET VENÖSA DRÄNAGET

Det venösa dränaget beror på centrifugalpumpens flödeshastighet och kontrolleras direkt via centrifugalpumpen.

- Om det är nödvändigt ska antikoagulationsmedel ges till

patienten, se § 3 "ADMINISTRATION AV MEDIKAMENT/ADDITIV".

- Skillnaden mellan vatten- och blodtemperatur i värmeväxlaren får ej överstiga 10°C. Högre värden kan leda till att mikrobubblor bildas av upplösta blodgaser.

2) VENÖS OCH ARTÄRIELL PROVTAGNING Använd kranens förgreningsrör för venös och arteriell provtagning om det behövs. Öppna provtagningssystemet för att tillåta oavbrutet flöde med artärblod. Detta eliminerar behovet av att använda en spruta vid arteriell provtagning. Före venös provtagning ska artärsidan på provtagningssystemet stängas av och minst 10 ml ska tas ut från avstängningskranen i mitten.

Prov får endast tas när pumpen körs och det finns blod som flödar genom ECC.O. I annat fall sjunker trycket i bloddelen och luftbubblor kan bildas.

- Punkten för venös provtagning är undertrycksatt.

Stäng alltid avstängningskranen innan sprutan tas bort.

- Punkten för arteriell provtagning är trycksatt. Stick alltid in en spruta på provtagningspunkten innan avstängningskranen öppnas.

4) ADMINISTRERING AV MEDIKAMENT/ADDITIV Använd provtagningssystemet vid bypass för att dosera en liten mängd läkemedel i venblodet för att erhålla en noggrann blandning.

- Medikament/additiv ska injiceras i anordningen vid

inloppet till den venösa luftvakten för att all luft som har kommit in i ECC.O under injiceringen av medikament/additiv skall kunna fångas och avlägsnas.

5) AVLUFTNING AV LUFTVAKTEN Luftvakten måste okulärbesiktigas regelbundet för att kontrollera att det inte har trängt in luft. Om luft observeras eller detekteras av en venös luftsensor skall denna avlägsnas manuellt från luftvakten.

- Om luft detekteras ska flödeshastigheten minskas.

Fastställ vad som är orsaken och åtgärda orsaken eller källan till luften (igensättning av venös inloppsslang, igensättning av venös kanyl o.s.v.) och avlufta luftvakten så fort som möjligt.

I. AVSLUTA PERFUSIONEN Perfusionen ska avslutas och blodvolymen upprätthållas beroende på varje enskild patients hemodynamiska förhållanden. Gör så här: 1) Stäng av gastillförseln 2) Minska långsamt centrifugalpumpens hastighet och kläm

samtidigt åt artärslangen gradvis 3) Öppna cirkulations/avluftningsslangen till cirkulationsläge 4) Sätt en klämma på venslangen 5) Kontrollera att en volymkälla är öppen mot anordningen 6) Recirkulera efter vid behov vid högst 1000 varv per minut

- Stäng inte av värmeväxlaren under cirkulationsfasen - Kontrollera att eventuellt kardioplegiomlopp som är anslutet

till accessporten för artärblod är ordentligt stängt

J. BLODRETUR EFTER PERFUSION Om så önskas, kan maximal blodvolymretur till patienten uppnås genom att använda primingsvätska i primingspåsen när blodet når minimivolymen. Pumpa långsamt returblodet genom anordningen till patienten samtidigt som du kontrollerar att primingpåsen inte töms helt.

K. UTBYTE Det ska alltid finnas en oxygenator i reserv under perfusionen. Oxygenatorn måste bytas ut efter 6 timmars användning med blod eller om det uppstår en situation som gör att den som är perfusionsansvarig anser att patientens säkerhet är hotad (oxygenatorns prestanda är otillräcklig, läckage, onormala blodparametrar o.s.v.). Gör följande för att byta ut anordningen. Använd sterila metoder under hela utbytesproceduren. 1) Stoppa gasflödet, stäng av vattenvärmare/kylare och stäng

vattenslangarna 2) Sätt två klämmor på artärslangen (med 5 cm mellanrum) i

närheten av det inbyggda filtret och stoppa omedelbart centrifugalpumpen

3) Sätt två klämmor på venslangen (med 5 cm mellanrum) i närheten av inloppet till den venösa luftvakten

4) Koppla från vattenslangarna, gasslangen, de arteriella och venösa provtagningsslangarna, cirkulations/avluftningsslangen för oxygenatormodulen samt avluftningsslangen till den venösa luftvakten

5) Klipp av artär- och venslangarna mellan klämmorna 6) Ta bort ECC.O från hållaren och koppla bort centrifugalpumpen

från drivanordningen 7) Gör i ordning den ECC.O-enhet som ska användas för utbyte.

Koppla från artär- och venslangarna med hjälp av aseptisk teknik för att upprätthålla anordningens sterilitet

8) Placera den nya ECC.O på hållaren och följ ovan beskrivna procedurer för att montera anordningen (Ref. § E 2). Anslut pumpdrivanordningen efter placeringen av reserv-ECC.O-anordningen. Anslut vattenslangarna och kontrollera att värmeväxlaren är hel (Ref. § E 3 och E4)

9) Anslut artär- och venslangarna


10) Sätt tillbaka gasslangen, avluftnings/cirkulationsslangarna till oxygenatormodulen, avluftningsslangen på den venösa luftvakten samt och de arteriella och venösa provtagningsslangarna

11) Kontrollera att vredet på luftnings/cirkulationskranen står i cirkulationsläge

12) Prima anordningen enligt § F6 med hjälp av artärslangen AV bypass

13) Kontrollera att all luft har avlägsnats från ECC.Os artärutlopp. Stäng avluftnings/cirkulationsslangen

14) Ta bort klämmorna och återuppta användningen av systemet när avluftningen är klar

L. MEDICINSKA ANORDNINGAR SOM KAN ANVÄNDAS MED ECC.O Centrifugalpumpen är endast avsedd för användning med Stöckert Instrumente Centrifugalpumpkonsoler. Se konsolens bruksanvisning för information om hur den används. Electric Remote Clamp (ERC) från Stöckert är endast avsedd för användning med centrifugalpumpkonsoler från Stöckert Instrumente. Se ERCs bruksanvisning för information om hur den används. ECC.O-hållare och SYNTHESIS 4D-hållare Hållare för avstängningskranen Temperaturmätning skall göras med sonder som är kompatibla med SORIN GROUP ITALIA eller YSI serie 400. Sechrist luft/syreblandare eller ett system med kompatibla tekniska egenskaper rekommenderas. Valfritt värme/kylsystem kan användas, förutsatt att kopplingarna till hållaren för vattenledningssystemet är av Hansen-typ.

M. RETUR AV ANVÄND PRODUKT

- Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och märka anordningen på ett lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte returneras.

Användare som upptäcker brister i anordningens kvalitet kan kontakta återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst ska lämnas: • En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om

detta består) • Identifiering av berörd produkt • Produktens batchnummer • Tillgänglighet till den berörda produkten • All information som användaren anser användbar för att vi ska förstå

orsaken till klagomålet SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att återkalla produkten för kontroll. Om den återkallade anordningen är kontaminerad ska den behandlas, emballeras och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.

N. BEGRÄNSAD GARANTI Denna begränsade garanti är ett tillägg till alla lagstadgade rättigheter för köparen i enlighet med tillämplig lag. SORIN GROUP ITALIA garanterar att alla rimliga säkerhetsåtgärder som kan tänkas behövas med tanke på anordningens art och avsedda användning har vidtagits. SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicinska utrustning kan fungera på det sätt som anges i föreliggande bruksanvisning, förutsatt att den används enligt dessa anvisningar av en kvalificerad användare och före det utgångsdatum som står angivet på förpackningen. SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren kommer att använda anordningen korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att speciella fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar anordningens prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även om de specifika användningsinstruktionerna har respekterats. SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att bruksanvisningen till fullo respekteras och nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt

användning av anordningen tillämpas, men avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader, olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig användning av denna anordning. SORIN GROUP ITALIA åtar sig att ersätta den medicinska anordningen om den visar sig vara defekt vid distribution eller under transport av av SORIN GROUP ITALIA fram till dess den överlämnas till slutkunden, med undantag av om dessa defekter har orsakats av köparen. Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförståd, skriftlig eller muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och/eller lämplighet för ett visst ändamål. Ingen person, inklusive representanter, agenter, återförsäljare, distributörer eller mellanhänder för SORIN GROUP ITALIA eller annan industriell eller kommersiell organisation har rätt att göra några utfästelser eller lämna garantier om denna medicinska anordning annat än vad som står angivet här. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig alla garantier om försäljningsvärde eller lämplighet för ett visst ändamål vad gäller denna produkt, annat än vad som uttryckligen står angivet i detta dokument. Köparen åtar sig att följa bestämmelserna i denna begränsade garanti och åtar sig framför allt, i händelse av tvist med eller stämning av SORIN GROUP ITALIA, att inte ställa krav som grundas på påstådda eller visade förändringar eller modifikationer som gjorts av denna begränsade garanti av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand. Förhållandena mellan parterna i detta kontrakt (även om detta inte upprättats skriftligen) för vilket denna garanti har utfärdats samt eventuella tvister, tolkning och tillämpning av garantin regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion. Den domstol som valts är domstolen i Modena (Italien).

DK – DANSK - BRUGSANVISNING 57

DK – DANSK - BRUGSANVISNING INDHOLDSFORTEGNELSE

A. BESKRIVELSE B. TEKNISKE SPECIFIKATIONERC. ANVISNINGER VEDRØRENDE BRUG D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER E. FORBEREDELSE OG MONTERING F. PROCEDURE FOR PRIMING OG RECIRKULATION G START AF PERFUSION H. UNDER PERFUSION I AFSLUTNING AF PERFUSION J. GENINDVINDING AF BLOD VED AFSLUTNING AF PERFUSION K. UDSKIFTNING L. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED ECC.O M. RETURNERING AF BRUGT UDSTYR N. BEGRÆNSET GARANTI

A. BESKRIVELSE ECC.O er et integreret system til assisteret hæmodynamik og gascirkulation ved ekstrakorporal perfusion og kardiopulmonært bypass på op til 6 timer. ECC.O omfatter følgende dele, der er indbygget i et modul: en oxygenator med mikroporøs hollow-fiber-membran og varmeveksler, en vene-bubble trap og en centrifugalpumpe. Centrifugalpumpen er udstyret med en pumpevinge, der er designet til at bevæge blodet ved centrifugalkraft. Vene-bubble trap'en er fremstillet til at opfange luft på venesiden via et filtreringsnet på 120 μm. Udstyret er til engangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveres STERILT og pakket enkeltvist. Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester lever op til kravene for anvendelse i Danmark. Udstyret kan leveres i følgende versioner: [A] ECC.O til voksen-bypass.

B. TEKNISKE SPECIFIKATIONER Maks. flowhastighed 5 liter/minut Membrantype Mikroporøs polypropylen Membranens overfladeareal 1,1 m² Varmevekslerens overfladeareal 0,14 m² Bubble trap

- Filtreringsnet polyester - Type 120 μm - Overfladeareal 0,01 m²

prime-volumen 380 ml (oxygenatormodul + varmeveksler + centrifugalpumpe + vene-bubble trap)

Koblinger: - Venetilbageløb 3/8" (9,5 mm) - Arterieudløb 3/8" (9,5 mm) - Indløbsport (positionslås) for arterieblod

Maksimale trykgrænser: - Blodkredsløb 750 mm Hg (100 kPa) - Gaskredsløb 0 mmHg (0 kPa) ved udløb - Vandkredsløb 44 psi (300 kPa)

C. ANVISNINGER VEDRØRENDE BRUG ECC.O er beregnet til brug i forbindelse med operation af voksne patienter, der kræver assisteret ekstrakorporal gascirkulation og kontrol af blodtemperatur. ECC.O er beregnet til brug ved procedurer, der involverer patienter med en kropsvægt på under 80 kg. Blodet, der skal behandles, skal være tilsat antikoagulans. ECC.O bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales. ECC.O skal anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i afsnit L. ( Medicinsk udstyr til anvendelse med ECC.O).

D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER Følgende symboler er anvendt i teksten med henblik på at sikre korrekt og risikofri anvendelse af udstyret:

Angiver potentielle risici og mulige konsekvenser for bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt

anvendelse af udstyret. Angiver desuden begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, man bør tage hvis sådanne situationer opstår.

Angiver de mulige forholdsregler, som brugeren skal iagttage med henblik på sikker og effektiv brug af udstyret.

SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE

Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)

Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)

Bruges inden (Udløbsdato)

Fabrikationsdata

Steril - steriliseret med ætylenoxid

Pyrogen fri

Ikke-steril

Kodenummer

Advarsel, se brugsanvisningen

Denne side opad

Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!

Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder

Temperaturbegrænsning 0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)

Skal opbevares tort

Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til brug af udstyret. Desuden bliver der givet specifikke sikkerhedsoplysninger i de afsnit af brugsanvisningen, hvor dette har betydning for den forestående brug.

- ECC.O skal benyttes under overholdelse af instruktionerne i

denne brugsanvisning. - ECC.O må kun benyttes af kvalificeret og specialuddannet

personale. - Brugeren bærer det fulde ansvar i tilfælde af forkert brug eller

brug, som afviger fra angivelserne. - Brug ikke udstyret, hvis der findes lækager eller andre

uregelmæssigheder. - SKRØBELIG. Skal behandles forsigtigt. - Må ikke udsættes for temperaturer under 0°C (32°F) eller over

60°C (140°F). - Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur. - Brug ikke ECC.O i mere end 6 timer. Systemet er ikke gennem

"in vivo", "ex vivo" eller kliniske studier godkendt til langtidsbrug (i mere end 6 timer), som bro til transplantation, til brug ved afventning af den naturlige hjertefunktion eller til ekstrakorporal cirkulation (ECMO). Brugen af udstyret kan forårsage driftsforstyrrelser i pumpen, nedsat primingeffektivitet, for stort blodtraume, nedbrydning og/eller ætsning af materialerne i kontakt med blodet med deraf følgende risiko for indtrængning af partikler gennem det ekstrakorporale kredsløb til patienten, for utætheder samt øget fare for luftembolier i arterieslangen.

58 DK – DANSK - BRUGSANVISNING

- ECC.O er et lukket kredsløbssystem til aktiv venedrænage uden brug af venereservoir. Det er vigtigt nøje at monitorere pumpehastigheden, pumpeflowet samt trykket i kredsløbet og i patienten, således at pumpen kan justeres korrekt i tilfælde af stort blodtab eller langsomt blodtab.

- Udstyret er beregnet til engangsbrug på en enkelt patient . Må ikke gensteriliseres.

- Sørg for, at udstyret ikke udsættes for slag, da kraftige rystelser kan beskadige udstyret og give anledning til driftsforstyrrelser.

- Der skal anvendes systemisk antikoagulation, mens udstyret er i brug. Det er lægens opgave at bestemme antikoagulationsniveauerne ud fra risiko og gavn for patienten og sørge for, at de monitoreres under hele proceduren.

- ACT (aktiveret koagulationstid) skal altid være længere end eller lig med 480 sekunder for at sikre passende antikoagulation i det ekstrakorporale kredsløb.

- Sørg for, at udstyret efter brug bliver bortskaffet i overensstemmelse med gældende dansk lovgivning.

- I tilfælde af problemer eller tvivl rettes henvendelse til SORIN GROUP ITALIA eller til en af virksomhedens autoriserede distributører.

- ECC.O og det udstyr, der forbindes til denne, skal håndteres aseptisk.

- Kontrollér, at ECC.O er fuldstændig primet, og at al luft er elimineret, før bypass påbegyndes.

- Anvend ikke pumpen i længere perioder, såfremt arterieudløbet til patienten er afklemt, og stophanen til purge/recirkulation samtidig er lukket. Temperaturen i pumpen kan i så fald stige, hvilket øger risikoen for celleskader.

- ECC.O er et lukket kredsløbssystem til kinetisk assisteret drænage. Det er derfor yderst vigtigt, at det på enhver måde forhindres, at der utilsigtet føres luft ind i systemet.

- Der kan opstå høje undertryk i veneslangen pga. håndtering/bevægelse af kanylerne, obstruktion af flowet, knæk på veneslangen, osv. Det anbefales kraftigt at monitorere det negative tryk ved indløbet til ECC.O for at undgå situationer med for stort negativt tryk ved udstyrets veneindløb. Den maksimalt tilladte negative trykgrænse på -100 mm Hg i veneslangen må aldrig overskrides. Hvis trykket ved veneindløbet skulle overskride denne grænse, skal pumpeflowet reduceres, og det problem, der skaber det høje negative tryk, findes og løses.

- Højt undertryk kan skyldes valget af kanylens diameter. Det anbefales at anvende en venekanyle med en minimum diameter på 28 French for at mindske risikoen for, at der danner sig et højt undertryk i veneslangen.

- Anvend ikke pumpen, hvis indløbet til centrifugalpumpen er afklemt. Dette vil skabe et negativt tryk i pumpen og fare for dannelse af luftbobler.

- For at undgå tilbageløb, må klemmen på arterieudløbet ikke fjernes ved starten af den ekstrakorporale cirkulation, før der er nået et passende udløbstryk. Pumpen skal indstilles således, at den giver et tryk, der er højere end patientens systemiske tryk og kredsløbets hovedtryk. Monitorér pumpens flow og hastighed samt det systemiske tryk som faktorer der angiver potentielt tilbageløb.

- Overvåg nøje, om der er tegn på okklusion i kredsløbet, med særlig opmærksomhed på veneslangen og centrifugalpumpens indløb.

- Kontrollér flowet ved at justere pumpens hastighed. Forsøg på justering af blodflowet via partiel afklemning af udstyrets udløb kan øge risikoen for beskadigelse af blodceller.

- Når cirkulationen skal stoppes, afklemmes udstyrets udløb, og pumpens rotation standses straks, eller pumpehastigheden nedsættes til 1000 rpm, hvis recirkulationsslangen er åben.

- Det anbefales kraftigt at anvende en Stöckert ERC-klemme og bobbelsensor sammen med ECC.O.

- Brug ikke ECC.O. uden en boblesensor på veneindløbsslangen. - Det anbefales kraftigt at anvende Stöckert Air Purge Control

(APC). APC-modulet er beregnet som en hjælp til håndteringen af små luftmængder, der er trængt ind i veneslangen. Der skal udvises forsigtighed med at undgå, at der kommer store mængder luft ind på venesiden, hvorved APC’en kan blive

overbelastet. Det anbefales kraftigt at anvende Stöckert ERC sammen med APC til at hjælpe med at forhindre introduktion af store luftmængder på systemets veneside.

- Stöckert SCPC er alene beregnet til brug ved indgreb med bankende hjerte eller ekstrakorporal cirkulation i tilfælde med revaskularisering.

- I tilfælde af at ERC’en lukker på grund af depriming af systemet, skal hastigheden på centrifugalpumpen reduceres, veneslangen til patienten afklemmes og indløbet til og/eller udløbet fra opbevaringsreservoiret åbnes. APC’en kan derefter anvendes i manuel indstilling til at prime kredsløbet igen, før der gås tilbage til bypass.

- Ventilering direkte i veneslangen er kontraindiceret. Der kan trænge luft ind i veneslangen, som kan overbelaste APC’en. Hvis denne forbindelse skal bruges, skal holdet af kirurger være meget opmærksomme på at undgå introduktion af store mængder luft i veneslangen.

- Den nedre flowgrænse på Stöckert centrifugalpumpestyringen skal altid indstilles højere end flowhastigheden på APC-rullepumpen.

- Stöckert fleksibel drevaksel og nødhåndsving skal altid være tilgængelige til brug i tilfælde af at centrifugalmotordrevet svigter.

- Stöckert fleksible drevaksel må ikke anvendes rutinemæssigt. Den er alene beregnet til brug i nødstilfælde. Rutinemæssig brug kan overbelaste centrifugalpumpens motor og kan få den til at svigte.

- Institutionens kliniske protokol skal gennemgås forud for induktion af dyb hypotermi. Et reduceret hæmofortyndingsniveau kan resultere i forøget blodviskositet, når der induceres hypotermi.

- Sørg for, at trykket på blodsiden ikke overskrider 750 mmHg (100 kPa).

- Benyt ikke additiver eller desinfektionsmidler (eksempelvis blegemiddel) i heater/cooleren, når ECC.O er tilsluttet denne.

- Sørg for, at trykket på membranens blodside ikke falder til et lavere tryk end trykket på membranens gasside. -Trykket i bloddelen skal altid fastholdes ved en højere værdi end værdien i gasdelen. Herved hindres dannelsen af luftembolier i bloddelen.

- Placér ikke ECC.O højere end patientens niveau. - Kontrollér, at pumpens flowhastighed altid er større end

kardioplegi- og/eller hæmokoncentrationsflowet. Under ingen omstændigheder må kardioplegiudløbsflowet overskride den maksimale grænse, der er fastsat for kardioplegiudstyrets flow.

- Undgå blokering (også utilsigtet) af gasudløbet : Et eventuelt overtryk i gasdelen kan medføre mikroembolier i bloddelen.

- Kontrollér at gaskredsløbet er åbent ved at lade gassen cirkulere i kredsløbet. Hvis gaskredsløbet er blokeret, skal oxygenatoren udskiftes.

- Venekanylen skal indføres og fastgøres således, at der ikke suges luft ind i veneslangen.

- ECC.O kan kun benyttes sammen med den tilhørende holder. - Udluft ikke ECC.O, så længe arterie- og veneslangerne er

afklemte, da dette kan medføre fordampning af primevæsken gennem den mikroporøse membran og resultere i dannelse af luft i arterieslangen.

- Lad ikke narkosemidler såsom isofluran komme i direkte kontakt med udstyret. -Halogenerede væsker såsom halotan og fluotan må heller ikke komme i direkte berøring med ECC.O. Dette kan beskadige udstyret og medføre, at det ikke længere er intakt eller funktionsdygtigt.

- Dette udstyr er coated med phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O.) ; SORIN GROUP ITALIA er aktuelt ikke vidende om nogen kontraindikationer imod brug af systemer med phosphorylcholin-behandlede komponenter.

- Udstyret må kun anvendes, såfremt det er STERILT

- Anvend ikke pumpen uden at have primet den. Dette kan i så fald beskadige pumpen.

- Til hjælp for at undgå luft- eller partikel-emboli, anbefaler SORIN GROUP ITALIA anvendelsen af sikkerhedsudstyr bestående af luftboblesensorer og præ-bypassfiltre ved alle procedurer, der involverer brug af ECC.O.


- Et kraftigt luftindtag i pumpen får udstyrets priming til at ophøre og blodflowet til at standse.

- Pumpen må aldrig køre uden overvågning.

E. FORBEREDELSE OG OPSÆTNING 1) MONTERING AF HOLDER

Anbring holderen på et stativ og fastgør den ved hjælp af klemmen bag bærearmen. Sørg for, at holderens position er således, at udstyret kan placeres opret, og kontrollér, at der er tilstrækkelig plads til pumpens drivværk.

2) MONTERING AF ECC.O PÅ HOLDEREN

- Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile emballage ikke er våd, åben, ødelagt eller beskadiget. Brug ikke udstyret, hvis steriliteten ikke kan garanteres.

- Kontrollér udløbsdatoen på etiketten. Anvend ikke udstyret efter den angivne udløbsdato.

- Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage.

a. Tag udstyret ud af den sterile emballage.

- Efterse nøje ECC.O-udstyret før brug. Der kan være opstået

strukturelle og funktionsmæssige skader på udstyret under transport. SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar og kan ikke garantere, at systemet er intakt eller fungerer, hvis ECC.O er blevet beskadiget på grund af uforsvarlig transport.

- Brug ikke udstyret, såfremt det er revnet, er faldet på gulvet eller har lidt anden fysisk skade.

- Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone osv. da kontakt med disse stoffer kan beskadige udstyret.

b. Montér holderen, og kontrollér, at låsearmen er i stillingen "åben". c. Montér ECC.O-vandkoblingerne, der er placeret ved bunden af

udstyret, i de tilsvarende hun-koblinger på holderen. d. Fastspænd ECC.O ved at bevæge låsearmen til positionen "låst". e. Sæt pumpens drivværk ind på plads og tilslut det til

pumpehovedet på ECC.O. Kontrollér, at centrifugalpumpen er korrekt fastlåst via pumpedrivværkets låsemekanisme. Luk støtteringen omkring pumpedrivværket.

3) MONTERING AF HEATER/COOLER Forbind heater/coolerens vandslanger til holderen ved hjælp af de dertil beregnede SORIN GROUP ITALIA hun Hansenkoblinger.

- Anvendes andre koblinger end de anførte, kan man risikere,

at der opstår modstand i kredsløbet og dermed nedsættelse af varmevekslerens effektivitet.

- Tilstop ikke hullerne i varmevekslerens bunddæksel, da disse udgør sikkerhedskanalens udløb, som hindrer kontaminering i tilfælde af utætheder i pakningen.

- Vandets temperatur ved varmevekslerens indløb må ikke overstige 42°C (108°F).

- Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overskride 44 psi (300 kPa).

4) KONTROL AF VARMEVEKSLER Varmevekslerens tæthed kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i den i nogle få minutter. Hvis der overhovedet ikke kommer vand ud hverken fra varmeveksleren eller fra sikkerhedskanalens udløb, er varmeveksleren garanteret helt tæt.

5) MONTERING AF UDSTYR OG KOBLINGER a. Når ECC.O er monteret i holderen og centrifugalpumpens

drivværk sat på plads, fuldføres opsætningen af det ekstrakorporale kredsløbs resterende komponenter.

b. Kontrollér, at 3/8" (9,5 mm) veneslangen er sluttet til veneindløbsstudsen på ECC.O-systemets bubble trap.

c. Kontrollér, at 3/8" (9,5 mm) arterieslangen er sluttet til ECC.O udløbsstudsen. Tilslut centrifugalpumpeflowets føler til kredsløbet, hvor det ønskes.

d. Montér venesidens purge-slange leveret med udstyret til purge-luerstudsen på toppen af vene-bubble trap'en. Kontrollér at der er adgang til udstyr, som kan benyttes til at aspirere luft fra bubble trap'ens purge-slange (f.eks. en rullepumpe) under priming og brug af udstyret.

e. Kontrollér at slangen til arteriel recirkulaution/purge er sluttet til ECC.O's recirkulations-/purge-luerstuds.

f. Placér veneboblesensoren, der er tildelt til ERC-klemmen på slangestykket mellem ECC.O bubble-trap-udløbet og indløbet til centrifugalpumpen.

g. Tilslut APC-systemet (systemet til kontrol med luftfjernelse) ifølge brugsanvisningen til APC-systemet.

- Der må aldrig infunderes eller indgives væsker gennem en

luerstuds på arterieslangen. - SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at der anvendes et

arteriefilter sammen med ECC.O-udstyret. - Når det er nødvendigt at benytte oxygeneret blod til

blodkardioplegi, fjernes den røde positionslås, og 1/4" (6,4 mm) blodslangen fra kardioplegikredsløbet sluttes herefter til arterieblodets indløbsstuds på ECC.O ved hjælp af adapteren (leveret sammen med udstyret).

- Arterieblodets indløbsstuds er udstyret med en sikkerhedsventil, som gør det muligt at montere adapteren uden læk eller væskespild under den ekstrakorporale cirkulation.

- Brug aldrig slangen til purge/recirkulation med en vakuumkilde for at fjerne luft fra oxygenatormodulet. Et negativt tryk på arterieslangen kan i visse situationer trække luft over membranen.

- Hvis arterieblodets indløbsstuds anvendes under bypass,

skal blodslangen tilsluttet studsen være åben og ikke under tryk, så væsken kan flyde ind i slangen.

6) STOPHANE-MANIFOLD TIL PRØVETAGNING a. Montér stophane-manifolden til prøvetagning i den specielle

holder. Kontrollér, at stophanen står på "OFF". b. Tilslut den arterielle prøvetagningsslange til en luerstuds på

arterieslangen. Kontrollér at der er en envejsventil på prøvetagningsslangen for at undgå utilsigtet introduktion af luft i arterieslangen.

c. Slut den venøse prøvetagningsslange til en venøs luerstuds.

- Kontrollér, at alle luerstuds-forbindelserne er forsvarlige.

ECC.O-udstyrets veneside, herunder veneindløbsslangen, bubble trap samt slangen op til centrifugalpumpens indløbskonnektor er under negativt tryk. Alle tilbehørsslanger, der sluttes til ECC.O-udstyrets veneindløbsslange, skal strammes helt tæt for at hindre utilsigtet luftindtag på den side af udstyret, der har negativt tryk.

7) MONITORERING AF TRYK OG TEMPERATUR a. Tilslut arterietemperaturføleren til arterietemperaturfølerkoblingen,

og tilslut venetemperaturføleren til en venetemperaturfølerkobling. b. Trykket ved oxygenatorens indløb måles ved at montere en

trykmålerslangen på vene-luerstudsen nær ved varmevekslerens indløb.

c. Trykket ved oxygenatorens udløb måles ved at montere en trykmålerslange på luerstudsen nær ved arterieblodets indløbsstuds.

d. Veneindløbstrykket i veneindløbsslangen måles ved at slutte en trykmålerslange til en veneluerstuds.

- Kontrollér, at alle luerstuds-forbindelserne er forsvarlige.

ECC.O-udstyrets veneside herunder veneindløbsslangen, bubble trap og slangen op til centrifugalpumpens indløbskobling er under negativt tryk. Alle tilbehørsslanger, der sluttes til ECC.O-udstyrets veneindløbsslange, skal


strammes helt tæt for at hindre utilsigtet luftindtag på den side af udstyret, der har negativt tryk.

8) FORSYNING AF VENTILATIONSLUFT Tilslut 1/4" (6,4 mm) gasforsyningsslangen til gasindtaget på oxygenatoren.

- "Gas escape" systemet er designet således, at enhver risiko

for blokering af gasudløbet undgås. En sådan blokering kan medføre øjeblikkelig passage af luft til bloddelen.

9) NARKOSEMIDLER I DAMPFORM I tilfælde af brug af dampformige narkosemidler skal der overvejes en metode til udluftning af denne gas. Der findes en integreret 3/8" (9,5 mm) gasudluftningskobling til dette formål. Koblingen er monteret midt i gasudluftningssystemet. Tilslut et stykke slange med indv. Ø 3/8" x 3,32" (9,5 x 2,4 mm) til denne kobling og til en vakuumkilde med et flow, der er større end ventilationsgassens flow.

De eneste volatile anæstetika, der er egnet til denne brug er isofluorane and sevolfuorane.

De metoder, der anvendes til at gennemblæsning af dampformige anæstetika bør på ingen måde øge eller mindske trykniveauet ved oxygenator fibrerne.

F. PROCEDURE FOR PRIMING OG RECIRKULATION

- Brug ikke spritholdige primevæsker, da dette kan medføre

strukturelle og funktionelle skader på udstyret. 1) KONTROL AF VARMEVEKSLER

Lad vand cirkulere gennem varmeveksleren inden priming af oxygenatoren. Kontrollér vandsystemet for eventuelle lækager. Kontrollér endvidere, at vandtemperaturen er korrekt samt at vandflowet er passende. Hvis der opstår en vand-til-blod lækage, vil vandet opsamles i slangen, der er sluttet til oxygenatorens indløbsport/centrifugalpumpens udløbsport, eller dryppe fra hullet i bunden af oxygenatormodulet. I dette tilfælde må udstyret ikke længere anvendes.

2) GASTILFØRSLEN SKAL VÆRE LUKKET 3) KONTROLLÉR, AT STOPHANEN PÅ SLANGEN FOR

RECIRKULATION/PURGE ER ÅBEN 4) AFKLEM ECC.O–UDSTYRETS

VENEINDLØBSSLANGE OG ARTERIESLANGE 5) FORETAG PRIMING AF KREDSLØBET

- Maksimaltrykket i oxygenatormodulets bloddel må ikke

overstige 750 mmHg (100kPa). - For at opretholde et positivt hydrostatisk tryk under priming

og recirkulation skal posen med primevæske placeres højere end ECC.O-udstyret .

- Det anbefales at benytte et filter inden bypass til opfangning af enhver form for partikler i kredsløbet eller i primevæsken.

a. Kredsløbet kan gennemskylles med kuldioxidgas for at forbedre priming. Dette er dog ikke obligatorisk.

b. Forbered priming med den rette mængde primevæske. c. Åbn for veneslangen, der er monteret på indløbet til ECC.O-

bubble trap'en, og lad langsomt primevæsken flyde ind i ECC.O-systemet .

d. Sørg for, at primevæsken primer pumpen, varmeveksleren og oxygenatoren.

e. Kontrollér, at forbindelsesslangen mellem venesidens bubble trap og pumpens indløbskobling primes og er fuldstændig fri for bobler.

f. Prime bubble trap'ens purge-slange og rens om nødvendigt luften ud af bubble trap'en.

g. Aktivér centrifugalpumpen for at recirkulere primevæsken gennem oxygenatormodulets recirckulations-/purge-slange.

- I denne fase, mens recirkulations-/purge-slangen er åben og

arterieslangen afklemt, må pumpehastigheden aldrig overskride 1000 rpm.

h. Fjern klemmen på arterieslangen, øg flowhastigheden og recirkulér primevæsken gennem A/V-sløjfen for at prime og fjerne alle luftbobler i kredsløbet.

i. Indstil pumpeflowet til 5 LITER/MIN. Oprethold recirkulationen i 3-5 min. Kontrollér i forbindelse med recirkulationen, om der er luftbobler i systemet og bank med fingrene langs hele kredsløbet for at sikre at alle luftbobler fjernes. Udrens eventuel luft, der har samlet sig ved toppen af bubble trap'en ved at suge via purge-slangen.

j. Kontrollér, at manifolden til prøvetagning er primet. Prøvetagningssystemet primes af sig selv under recirkuleringen når stophanerne indstilles til at tillade flowet gennem prøvetagningsslanger og manifold. Håndtagene indstilles til positionen "off". Når der ikke er flow tilstede i bypass-kredsløbet, skal flowet i blodprøvesystemet også standses.

k. Kontrollér, at alle andre dele i kredsløbet er primet, uden luftbobler og afklemt efter behov.

l. Når kredsløbet og udstyret er primet, standses centrifugalpumpen, og arterie- og veneslangerne afklemmes. Luk for stophanen til recirkulation/purge.

m. Inden bypass skal arterie- og veneslangerne afklemmes, hvorefter de afklemte slanger gives over til lægen, som slutter dem til de respektive kanyler.

- Der skal anvendes systemisk antikoagulation, mens pumpen

er i funktion. Det er lægens opgave at bestemme og kontrollere antikoagulationsniveauerne ud fra risiko og gavn for patienten og sørge for, at de monitoreres under hele proceduren.

- Under recirkulation skal det sikres at en volumenkilde er

åben til kredsløbet. Udfør ikke purging ved hjælp af bubble trap'ens purge-slange med mindre der er åbnet en volumenkilde til enheden. Hvis ECC.O ikke er tilsluttet en volumenkilde vil der blive trukket luft over membranen og ind i selve enheden.

- Hvis kardioplegikredsløbet er tilsluttet indløbsstudsen for arterieblod, kontrolleres primingen af dette kredsløb.

- Hvis der er tilsluttet slanger til brug for trykmåling, kontrolleres det, at disse slanger er blevet primet.

- Afklem arterieudløbsslangen med en klemme nogle centimeter fra udløbsstudsen.

- Undgå at påføre et negativt tryk på arterieblodets indløbsstuds. Undertryk i bloddelen kan forårsage dannelse af mikroembolier.

G. START AF PERFUSION 1) START AF FLOW

Start centrifugalpumpen.

- For at undgå tilbageløb, må tangen på arterieudløbet ikke

fjernes ved starten af den ekstrakorporale cirkulation, før der er nået et passende udløbstryk. Pumpen skal fungere således, at den giver et tryk, der er højere end patientens systemiske tryk og kredsløbets hovedtryk. Monitorér pumpens flow og flowhastighed samt det systemiske tryk som indeks for potentielt tilbageløb.

2) START AF BYPASS Fjern klemmen på veneslangen, fjern klemmen på arterieslangen og start den ekstrakorporale cirkulation ifølge den gængse hospitalspraksis.

3) ETABLERING AF GASFLOW

- Man må aldrig åbne for gasflowet, før blodflowet er startet. Forholdet mellem gas- og blodflowet må aldrig overskride 2:1.


4) BRUG AF VENE-BUBBLE TRAP Som anført i afsnit A (Beskrivelse), er ECC.O-systemet udstyret med en bubble trap på venesiden. Bubble trap'en er forsynet med en purge-slange, som brugeren kan kontrollere manuelt ved hjælp af en rullepumpe eller andre midler, der kan anvendes til at fjerne luften fra bubble trap'en. Kontrollér nøje, om der er luft i bubble trap'en. Eventuel luft fjernes ved aspiration gennem purge-slangen.

- Under cirkulationen er venesidens bubble trap under

negativt tryk. Eventuel luft, der måtte have samlet sig ved toppen af bubble trap'en, kan kun fjernes ved aspiration gennem purge-slangen. Der er installeret en envejs-sikkerhedsventil i purge-slangen, som hindrer luften i at løbe tilbage i systemet fra purge-slangen.

5) VARMEVEKSLERENS FUNKTION Kontrollér arterieblodets temperatur for at sikre, at varmeveksleren fungerer.

6) HÅNDTERING AF ASPIRATIONS- OG VENTILATIONSSLANGE(R) Ventileret blod skal genindføres til kredsløbet via opbevaringsreservoir eller andre midler. Opsuget blod fra brysthulen skal håndteres ved hjælp af et separat kardiotomireservoir i kombination med et ATS- (autotransfusions-) eller cellebevarende system; der henvises til systemernes brugsanvisning vedr. klinisk anvendelse af ATS-/cellebevarende system.

7) KONTROL AF PURGE-SLANGEN PÅ OXYGENERINGSMODULET Fjern den luft der evt. måtte findes, ved at stille stophanen til recirkulation/purge på "purge". Luk for stophanen, når luften er elimineret.

8) BLODGASANALYSE Efter starten af den ekstrakorporale cirkulation skal blodets gas-parametre kontrolleres via prøvetagning på vene- og arterieside. Efter prøvetagning skal stophanen altid stilles tilbage på "closed" .

- Det venøse prøvetagningssted er under negativt tryk.

Luk altid for stophanen, før sprøjten fjernes. - Det arterielle prøvetagningssted er under tryk. Indsæt

altid en sprøjte på prøvetagningsstedet, før der åbnes for stophanen.

H. UNDER PERFUSIONEN 1) KONTROL AF VENEDRÆNAGE

Venedrænagen er en funktion af centrifugalpumpens flow og styres direkte via samme pumpe.

- Hvis patienten skal indgives antikoagulantia, henvises

der til § 3 "INDGIFT AF MEDICIN/ADDITIVER". - Forskellen mellem vandets og blodets temperatur i

varmeveksleren bør aldrig overskride 10°C. Ved højere værdier kan der danne sig mikrobobler fra de opløste blodgasser.

2) VENØS OG ARTERIEL PRØVETAGNING Anvend stophane-manifolden til den nødvendige prøvetagning på vene- og arterieside. Åbn prøvetagningssystemet for at tillade et konstant arterieblodflow. Herved overflødiggøres behovet for brug af en skyllekanyle i forbindelse med udtagning af en arteriel prøve. Luk for den arterielle side i systemet til prøvetagning inden udtagning af en venøs blodprøve, og tap mindst 10 ml fra den centrale stophane.

- Der må kun tages blodprøver, mens pumpen kører, og

blodet cirkulerer gennem ECC.O. I modsat fald sker der en trykreduktion i bloddelen, som kan medføre dannelse af luftbobler.

- Det venøse prøvetagningssted er under negativt tryk.

Luk altid for stophanen, før sprøjten fjernes. - Det arterielle prøvetagningssted er under tryk. Indsæt

altid en sprøjte på prøvetagningsstedet, før der åbnes for stophanen.

3) INDGIFT AF MEDICIN/ADDITIVER I løbet af bypasset skal man for at indføre en lille mængde medicin i veneblodet benytte prøvetagningssystemet for at opnå en grundig blanding.

- Medicin/additiver skal sprøjtes ind i systemet ved

indløbet til vene-bubble trap'en for at fange og eliminere eventuel luft, der er trængt ind i ECC.O under indsprøjtningen af medicin/additiver.

4) PURGE AF BUBBLE TRAP Det er nødvendigt jævnligt at se efter, om der er opfanget luft i bubble trap'en. Hvis man observerer luft eller en af luftsensorerne på venesiden detekterer tilstedeværelsen af luft, skal luften renses ud af bubble trap'en manuelt.

- Hvis der detekteres tilstedeværelse af luft, skal

flowhastigheden reduceres, årsagen eller kilden til luften isoleres og fjernes (obstruktion på veneindløbsslangen, okklusion af venekanylen osv.) og luften elimineres så hurtigt som muligt fra bubble trap'en.

I. AFSLUTNING AF PERFUSION Afslutning af perfusion og håndtering af blodvolumen skal udføres afhængig af den enkelte patients hæmodynamiske tilstand. Der foretages følgende: 1) Sluk for gasflowet. 2) Nedsæt langsomt centrifugalpumpens hastighed samtidig med,

at arterieslangen gradvist afklemmes. 3) Åbn for recirkulations-/purge-slangen og stil den på

"recirkulation". 4) Afklem veneslangen. 5) Kontrollér at en volumenkilde er åben til kredsløbet. 6) Recirkulér efter behov ved maks. 1000 rpm.

- Luk ikke for varmeveksleren under recirkulationen. - Kontrollér at kardioplegi-kredsløbet, der er sluttet til

arterieblodets indløbsstuds, er korrekt afbrudt.

J. GENINDVINDING AF BLOD VED AFSLUTNING AF PERFUSION Hvis det ønskes, kan der opnås et maksimalt tilbageløb af blodvolumen til patienten ved at bruge primevæsken i primevæskeposen, når blodet når minimum volumen. Pump langsomt blodet gennem udstyret og fra dette til patienten, mens det samtidig kontrolleres, at primevæskeposen ikke tømmes helt.

K. UDSKIFTNING Der skal altid være et reserve-system til rådighed under perfusionen. Efter seks timers kørsel med blod, eller hvis der opstår situationer, der ifølge den ansvarlige for perfusionen kan være farlige for patienten (utilstrækkelig oxygenatorydelse, utætheder, unormale blodparametre osv.) skal udstyret udskiftes som anvist i det følgende: Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren. 1) Luk for gasflowet, sluk for heater/cooleren og afbryd

vandslangerne. 2) Sæt to klemmer på arterieslangen (5 cm fra hinanden) tæt ved

det indbyggede filter, og stands straks centrifugalpumpen. 3) Sæt to klemmer på veneslangen (5 cm fra hinanden) tæt ved

indløbet til vene-bubble trap'en. 4) Frakobl vandslangerne, gasslangen og de arterielle og venøse

prøvetagningsslanger; oxygenatormodulets recirkulations-/purge-slange samt purge-slangen på vene-bubble trap'en.

5) Afskær arterieslangen og veneslangen mellem klemmerne.


6) Tag ECC.O ud af holderen og frakobl centrifugalpumpen fra drivværket.

7) Klargør det ECC.O-modul, der skal bruges til udskiftning, og anvend aseptisk teknik ved frakobling af arterie- og veneslanger for at sikre udstyrets sterilitet.

8) Placér det nye ECC.O-modul i holderen, og følg proceduren beskrevet ovenfor for montering af udstyret (Ref. § E 2). Tilslut pumpens drivværk, når ECC.O-modulet er korrekt udskiftet. Tilslut vandslangerne og kontrollér, at varmevekslerens integritet (Ref. § E 3 og E4).

9) Tilslut arterie- og veneslanger. 10) Tilslut på ny gasslangen, oxygenatormodulets purge-

/recirkulationsslanger, purge-slangen til vene-bubble trap'en samt de arterielle og venøse prøvetagningsslanger.

11) Kontrollér, at stophanen til purge/recirkulation står på "recirkulation".

12) Foretag priming af systemet i henhold til § F6 via A/V-bypasssløjfen.

13) Kontrollér, at al luft er fjernet fra ECC.O-udstyrets arterieudløb. Luk for purge-/recirkulationsslangen.

14) Når al luft er taget ud af systemet, kan klemmerne fjernes og brugen af systemet genoptages.

L. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED ECC.O Centrifugalpumpen er kun beregnet til brug med Stöckert Instrumente kontrolpaneler til centrifugalpumper. Der henvises til brugsanvisningen til betjeningspanelet for betjening af dette. Stöckert ERC-klemmen er kun beregnet til brug med Stöckert Instrumente kontrolpaneler til centrifugalpumper. Der henvises til brugsanvisningen for ERC-klemmer for betjening af disse. ECC.O Holder eller SYNTHESIS 4D Holder Stophane-holder Temperaturmåling skal udføres med SORIN GROUP ITALIA eller YSI Series 400 kompatible sonder. Det anbefales at anvende en Sechrist-mixer til blanding af atmosfærisk luft og ilt eller et system med tilsvarende tekniske egenskaber. Der er ikke specielle krav til anvendelsen af heater/cooler, blot skal koblingerne til holderen til vandfordeleren være af Hansen-typen.

M. RETURNERING AF BRUGT UDSTYR

- Det er den pågældende sundhedsinstitutions ansvar at forberede og identificere udstyret, som skal returneres, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.

Hvis brugeren er utilfreds med noget, der har relation til udstyrets kvalitet, skal dette meddeles til forhandleren eller den lokale autoriserede SORIN GROUP ITALIA repræsentant. Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger: • Detaljeret beskrivelse af hændelsen og i påkommende tilfælde af

patientens tilstand. • Identifikation af det involverede udstyr. • Lotnummer for det pågældende udstyr. • Tilgængelighed for det involverede udstyr. • Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for

forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter. SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til om nødvendigt at tilbagekalde det involverede udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal returneres, er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.

N. BEGRÆNSET GARANTI Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i henhold til gældende ret. SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af dette medicinske udstyr er sket med al den omhu, som udstyrets art og dets tilsigtede anvendelse kræver.

SORIN GROUP ITALIA garanterer, at dette medicinske udstyr er i stand til at fungere som beskrevet i den aktuelle brugsanvisning, forudsat at udstyret benyttes under overholdelse af dennes retningslinier af en kvalificeret bruger og inden udløbet af en eventuel udløbsdato på pakken. SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er fulgt. Selv om SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, kan virksomheden ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. SORIN GROUP ITALIA påtager sig at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP ITALIA med mindre en sådan defekt skyldes forkert håndtering af køberen. Ovennævnte garanti erstatter en hvilken som helst anden garanti eksplicit eller implicit, skriftlig eller mundtlig, herunder også garanti for udstyrets salgbarhed og egnethed til noget formål. Ingen personer, herunder repræsentanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellemhandlere for SORIN GROUP ITALIA eller nogen anden industriel eller kommerciel organisation er autoriseret til at afgive nogen som helst løfter eller give garantier vedr. dette medicinske udstyr, undtaget således som dette er udtrykkeligt beskrevet i nærværende bestemmelser. SORIN GROUP ITALIA fraskriver sig ethvert ansvar for dette produkts salgbarhed eller egnethed til noget formål, undtaget det, som er beskrevet i disse bestemmelser. Køberen forpligter sig til at overholde bestemmelserne i denne begrænsede garanti og specifikt til, i tilfælde af uenighed eller retsligt søgsmål, ikke at fremsætte krav baseret på påståede eller beviselige ændringer eller forandringer af denne begrænsede garanti udført af nogen repræsentant, agent, forhandler, distributør eller anden mellemmand. Den eksisterende aftale mellem parterne angående denne kontrakt (også selv om den ikke foreligger på skrift), som er dækket af denne garanti, såvel som enhver tvist hidrørende herfra eller på hvilken som helst anden måde forbundet hermed, samt enhver aftale eller mulig tvist vedrørende denne garanti, dens tolkning og udførelse reguleres udelukkende under italiensk lovgivning og jurisdiktion. Den valgte ret er Retten i Modena (Italien).

FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 63

FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET SISÄLTÖ A. KUVAUS B. TEKNISET TIEDOT C. KÄYTTÖTARKOITUS D. TURVALLISUUSTIETOJA E. VALMISTELU JA KOKOAMINEN F. KÄYNNISTYSTÄYTTÖ JA KIERTO G. PERFUUSION ALOITTAMINEN H. PERFUUSION AIKANA I. PERFUUSION PÄÄTTÄMINEN J. VEREN TALTEENOTTO PERFUUSION PÄÄTYTTYÄ K. VAIHTAMINEN L. LAITTEEN ECC.O KANSSA KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET M. KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTUS N. TAKUUEHDOT

A. KUVAUS ECC.O on integroitu järjestelmä hemodynaamista tukea ja hengitystukea varten perfuusiossa ja kehonulkoisessa verenkierrossa enintään 6 tunnin ajan. ECC.O-laitteeseen kuuluvat seuraavat integroidut osat: mikrohuokoinen onttokuituoksygenaattori ja lämmönvaihdin, laskimon kuplalukko, ja keskipakopumppu. Keskipakopumpussa on siipipyörä, joka siirtää veren keskipakovoiman ansiosta. Laskimon kuplalukon tarkoitus on poistaa laskimon ilmakuplat 120 μmikronin verkon avulla. Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot: [A] ECC.O aikuisia varten.

B. TEKNISET TIEDOT Enimmäisvirtausnopeus 5 litraa/minuutissa Kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeni Kalvon hyötypinta-ala 1,1 m² Lämmönvaihtimen ala 0.14 m² Kuplalukko

- Suodatinverkko polyesteriä - Tyyppi 120 μm - Käyttöala 0,01 m²

Täyttötilavuus 380 ml (oksygenaattorimoduli + lämmönvaihdin + keskipakopumppu + laskimon kuplalukko)

Liittimet: - Laskimopaluu 3/8" (9.5 mm) - Valtimoveren ulostulo 3/8" (9.5 mm) - Valtimoveren sisääntuloliitin pos-lock

Enimmäispaineet - Veriosasto 750 mmHg (100 kPa) - Kaasuosasto 0 mm Hg (0 kPa) ulostulossa - Vesiosasto 44 psi (300 kPa)

C. KÄYTTÖTARKOITUS ECC.O on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla kirurgisissa toimenpiteissä, joissa vaaditaan kehonulkoista hengitystukea ja veren lämpötilan valvontaa. ECC.O on tarkoitettu potilaille, jotka painavat alle 80 kg. Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. ECC.O-laitetta ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. ECC.O-laitetta tulee käyttää osassa L lueteltujen varusteiden kanssa. ( LAITTEEN ECC.O KANSSA KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET).

D. TURVALLISUUSTIETOJA Laitteen oikeanlaisen, turvallisen käytön takaamiseksi tekstissä käytetään seuraavia merkkejä:

Osoittaa mahdollisen vaaran ja laitteen tavallisesta tai väärästä käytöstä käyttäjälle ja/tai potilaalle mahdollisesti aiheutuvat seuraukset sekä käytön rajoitukset ja varotoimet tällaisten tapausten sattuessa.

Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön turvaamiseksi.

MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET

Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)

Eräkoodi (numero) (tuotteen jäljitettävyyttä varten)

Viimeinen käyttöpäivä

Valmistuspäivä:

Steriili - Steriloitu eteenioksidilla

Ei- pyrogeeninen:

Ei steriili

Koodi

Varoitus, lue käyttöohjeet

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää, käsittele varoen

Vältä kuumuutta

Lämpötilaraja 0°C (32°F)÷60°C (140°F)

Vältä kosteutta

Alla annetaan yleiset turvallisuustiedot, jotta käyttäjä voi tutustua niihin ennen laitteen käyttämistä. Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.

- ECC.O-laitetta on käytettävä tämän ohjekirjan ohjeiden

mukaisesti. - ECC.O-laitetta saa käyttää vain koulutettu, pätevä henkilökunta. - Käyttäjä on vastuussa väärinkäytöstä tai käytöstä, joka ei

vastaa tämän ohjekirjan määräyksiä. - Älä käytä laitetta, jos se vuotaa tai siinä on muita vikoja. - SÄRKYVÄÄ. Käsittele varoen. - Älä altista lämpötiloille alle 0°C (32°F) tai yli 60°C (140°F). - Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä. - Älä käytä ECC.Oa yli kuuden tunnin ajan. Järjestelmää ei ole

hyväksytty in vivo, ex vivo tai kliinisten tutkimusten kautta pitkäaikaiseen käyttöön (yli 6 tuntia) transplantaatiosiltana tai luonnollisen sydämentoiminnan palauttamisessa tai kehonulkoisessa verenkierrossa (ECMO). Laitteen pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa pumpun epätoiminnan, heikentyneen täyttötehon, liiallisen veritrauman, veren kanssa kosketuksissa olevien materiaalien kulumisen ja/tai syöpymisen, josta saattaa seurata hiukkasten siirtyminen kierrosta potilaaseen, vuotoja ja vaara, että valtimolinjaan pääsee kaasuemboluksia.

- ECC.O on suljettu, aktiivinen laskimon tyhjennysjärjestelmä eikä siihen kuulu laskimosäiliötä. Pumpun kierrosnopeutta, virtausnopeutta ja piirin/potilaan painetta on valvottava huolellisesti, jotta pumppua voidaan säätää tarpeen mukaan nopean tai hitaan veren menetyksen mukaan.

- Laitetta voidaan käyttää vain kerran, yhdelle potilaalle. Älä uudelleensteriloi.

64 FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET

- Varo kohdistamasta laitteeseen iskuja, koska iskut saattavat vahingoittaa laitetta ja aiheuttaa toimintahäiriöitä.

- Laitteen käytön aikana käytetään systeemistä antikoagulaatiota. Antikoagulaatiotasot määrittelee lääkäri potilaan riskien ja etujen perusteella ja niitä on valvottava koko toimenpiteiden ajan.

- ACT:n (Activated Coagulation Time) on aina oltava suurempi tai yhtä suuri kuin arvo 480 sekuntia, jotta kehon ulkopuolisen kierron oikea hyytymisen esto voidaan taata.

- Hävitä laite käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten mukaisesti.

- Jos haluat lisätietoja tai vastauksen ongelmiisi, ota yhteys SORIN GROUP ITALIA :han tai sen valtuutettuun edustajaan.

- ECC.Oa ja siihen kytkettyjä laitteita on käsiteltävä aseptisesti. - Varmista, että ECC.O on täytetty kokonaan ja että siitä on

poistettu ilma ennen kuin aloitat kehonulkoisen verenkierron. - Älä käytä pumppua pitkään, jos potilaan valtimoulostulo on

suljettu ruuvikiristimellä ja myös shunttihana on kiinni. Pumpun lämpötila saattaa kohota ja se nostaa soluvahinkojen vaaraa.

- ECC.O on suljettu, kineettisesti toimiva tyhjennysjärjestelmä. Ilman pääsemistä järjestelmään on siis ehdottomasti varottava.

- Laskimolinjaan saattaa kanyylien käsittelyn/siirtämisen, virtauksen esteiden, kuten laskimolinjan mutkien yms. johdosta syntyä korkeita tyhjiöpaineita. On siis muistettava valvoa negatiivista painetta ECC.On sisääntulossa, jotta vältetään laitteen laskimosisääntulon liian suuri negatiivinen paine. Laskimolinjassa ei koskaan saa ylittää suurimman negatiivisen paineen rajaa, joka on -100 mmHg . Mikäli laskimosisääntulon paine ylittää tämän arvon, alenna pumpun virtausnopeutta ja etsi sitten korkean negatiivisen paineen aiheuttanut syy ja korjaa se.

- Korkea tyhjiöpaine saattaa syntyä kanyylin läpimitan valinnan johdosta. Suuren tyhjiöpaineen muodostumisen estämiseksi on suositeltavaa pitää laskimolinjassa kanyylin läpimitan minimiarvona 28 Frenchiä.

- Älä käytä pumppua, jos keskipakopumpun sisääntulo on suljettu ruuvikiristimellä. Pumppuun saattaa syntyä negatiivinen paine ja siihen voi muodostua ilmakuplia.

- Älä poista valtimoulostulon ruuvikiristintä kehonulkoista verenkiertoa aloitettaessa ennen kuin ulostulossa on saavutettu sopiva paine takaisinvirtauksen estämiseksi. Pumpun paineen tulee olla korkeampi kuin potilaan systeeminen paine ja järjestelmän alkupaine. Valvo pumpun virtausnopeutta, sen kierrosnopeutta ja systeemistä painetta, jotka osoittavat mahdollisen takaisinvirtauksen.

- Valvo huolellisesti merkkejä kierron tukkeutumisesta. Pidä silmällä erityisesti laskimolinjaa ja keskipakopumpun sisääntuloa.

- Ohjaa virtausnopeutta säätämällä pumpun nopeutta. Jos yrität säätää veren virtausnopeutta sulkemalla laitteen ulostuloa osittain, se saattaa lisätä solujen vahingoittumisriskiä.

- Kun kierto täytyy pysäyttää, sulje laitteen ulostulo ruuvikiristimellä ja pysäytä heti pumpun pyörintä tai alenna pumpun nopeus arvoon, joka on alle 1000 rpm, jos valtimosuodattimen kiertolinja on auki.

- Suosittelemme, että ECC.O-laitteessa käytetään Stöckertin sähköistä kauko-ohjattavaa ruuvikiristintä (ERC) ja kupla-anturia.

- Älä käytä ECC.O.A ilman laskimon sisääntulolinjassa olevaa kupla-anturia.

- Stöckert Air Purge Control (APC) -järjestelmän käyttö on erittäin suositeltavaa. APC-moduulin tarkoituksena on hallita laskimolinjaan pääsevää mikroilmaa. Noudata varovaisuutta, jotta APC-järjestelmään ei pääse huomattavia määriä laskimon ilmakuplia. Stöckert ERC-järjestelmän käyttö on erittäin suositeltavaa yhdessä APC-järjestelmän kanssa, jotta järjestelmään ei pääse suuria määriä ilmaa laitteen laskimopuolelta.

- Stöckert SCPC-järjestelmä on tarkoitettu sydämen sykinnän apukeinoksi tai kehonulkoiseen verenkiertoon ainoastaan revaskularisaatiotapauksissa.

- Jos ERC-järjestelmä sulkeutuu järjestelmän alipaineen vuoksi, keskipakopumpun nopeus laskee, potilaan laskimolinja

sulkeutuu ja varastointisäiliön sisääntulo- ja/tai ulostuloliitin avautuu. Kierto voidaan täyttää uudelleen manuaalitilassa olevan APC:n avulla ennen kehonulkoisen verenkierron jatkamista.

- Ilman päästäminen suoraan laskimolinjaan on kielletty. Laskimolinjaan pääsevä ilma saattaa täyttää APC-järjestelmän. Jos tällaista liitäntää käytetään, kirurgien tulee noudattaa suurta varovaisuutta, jotta laskimolinjaan ei pääse ilmaa.

- Stöckert-keskipakopumpun ohjaaman alemman virtausnopeuden pitää olla aina korkeampi kuin APC-rullapumpun virtausnopeus.

- Stöckertin joustavan käyttöakselin ja hätätapauksessa käytettävän käsikammen pitää olla käytettävissä, jos keskipakopumpun moottoriin tulee vika.

- Stöckertin joustavaa käyttöakselia ei tule käyttää rutiininomaisesti. Se on tarkoitettu käytettäväksi vain hätätilanteessa. Jos käyttöakselia käytetään muulloin, keskipakopumppu voi ylikuormittua ja rikkoontua.

- Sairaalan kliiniseen protokollaan tulee tutustua ennen syvän hypotermian luomista. Hemodiluutioasteen pieneneminen saattaa lisätä veren viskositeettia hypotermian kehittymisen aikana.

- Älä anna oksygenaattorin sisäisen paineen kohota yli 750 mmHg (100 kPa).

- Älä käytä lämmönvaihtimen vedessä lisä- tai desinfiointiaineita, esim. valkaisuainetta, kun ECC.O kytketään lämmönvaihtimeen.

- Älä päästä kalvon veripuolen painetta laskemaan kaasupuolen paineen alapuolelle. Veriosaston paineen tulee aina olla kaasuosaston painetta korkeampi, jotta vältetään kaasukuplien muodostuminen veriosastoon.

- Älä sijoita ECC.Oa potilaan yläpuolelle. - Varmista, että pumpun virtausnopeus on aina suurempi kuin

kardioplegian ja/tai hemokonsentraation virtausnopeudet. Kardioplegian tulovirtaus ei koskaan saa ylittää kardioplegialaitteen enimmäisvirtausnopeutta.

- Varo, ettei kaasun ulostulo koskaan pääse vahingossakaan tukkeutumaan: kaasuosaston ylipaine saattaa aiheuttaa mikroembolioita veriosastossa.

- Varmista kaasupiirin läpäisykyky kierrättämällä siinä kaasua. Jos kaasupiiri on tukossa, vaihda oksygenaattori.

- Aseta ja varmista suonen kanyylilinjat niin, että laskimolinjaan ei pääse ilmaa.

- ECC.O-laitetta saa käyttää ainoastaan sen telineen kanssa. - Älä ventiloi ECC.O-laitetta valtimo- ja laskimolinjojen ollessa

suljettuina ruuvikiristimellä, se saattaa aiheuttaa täyttönesteen haihtumista mikrohuokoisen kalvon läpi ja ilman pääsyn valtimolinjaan.

- Älä anna nukutusaineiden, kuten isofluraanin, joutua suoraan kosketukseen laitteen kanssa. Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaanin joutumista kosketuksiin ECC.O-laitteen kanssa. Se saattaa aiheuttaa vahinkoja ja vaarantaa laitteen eheyden ja/tai toiminnan.

- Laite on päällystetty fosforyylikloridilla (Ph. I.S.I.O). SORIN GROUP ITALIAn tietoon ei ole tullut kontraindikaatioita fosforyylikloridilla käsitellyistä laitteen osista.

- Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.

- Älä käytä pumppua ellei se ole täytetty. Pumppu voi vahingoittua.

- Avuksi kaasu- tai hiukkasembolioita vastaan SORIN GROUP ITALIA suosittelee turvalaitteiden, kuten kupla-antureiden ja kierron esisuodattimien käyttämistä kaikissa ECC.O-laitteella suoritetuissa toimenpiteissä.

- Jos pumppuun pääsee paljon ilmaa, laite joutuu alipaineeseen ja veren virtaus pysähtyy.

- Pumppua ei saa käyttää ilman valvontaa.

E. VALMISTELU JA ASENNUS 1) TELINEEN ASENTAMINEN

Sijoita teline tankoon ja kiinnitä se kannattavan kaaren takaosassa olevalla ruuvikiristimellä. Varmista, että teline on suunnattu niin, että


laite on pystyasennossa, ja varmista myös, että pumpun ohjaimelle on tarpeeksi tilaa.

2) ECC.O-LAITTEEN ASENTAMINEN TELINEESEEN

- Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut, avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut. Älä käytä laitetta, jos se ei varmasti ole steriili.

- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä laitetta tämän päivämäärän mentyä umpeen.

- Laite on käytettävä heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.

a. Ota laite steriilistä pakkauksesta.

- Käyttäjän tulee tarkistaa ECC.O huolellisesti ennen sen

käyttämistä; kuljetus saattaa aiheuttaa laitteelle rakenteellisia ja toiminnallisia vaurioita. SORIN GROUP ITALIA kieltäytyy kaikesta vastuusta eikä takaa, että ECC.O on ehjä ja toimiva, jos se on vääränlaisen kuljetuksen vuoksi vahingoittunut.

- Älä käytä laitetta, jos se on joutunut iskujen kohteeksi, pudonnut tai muuten vahingoittunut.

- Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne saattavat vahingoittaa laitetta.

b. Asenna teline varmistaen, että lukitusvipu on asennossa "auki". c. Aseta laitteen alaosassa sijaitsevat ECC.O-vesiliittimet vastaaviin

telineen naarasliittimiin. d. Kiinnitä ECC.O paikalleen siirtämällä lukitusvipu asentoon "kiinni". e. Työnnä pumpun ohjain paikalleen ja kiinnitä se ECC.O-laitteen

pumpun päähän. Varmista, että keskipakopumppu on oikein kiinni pumpun ohjaimen lukituskielekkeessä. Sulje tukirengas pumpun ohjaimen ympärille.

3) LÄMMÖNVAIHTIMEN ASENTAMINEN Liitä lämmönvaihtimen vesilinjat telineeseen sopivilla SORIN GROUP ITALIA :n naarasliittimillä.

- Yllä mainituista poikkeavat liittimet saattavat aiheuttaa

kierrossa resistanssia, joka vähentää lämmönvaihtimen tehoa.

- Älä sulje lämmönvaihtimen pohjan aukkoja, ne ovat ulostulo turvakanavalle, joka estää kontaminaation tiiviyden pettäessä.

- Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa ylittää arvoa 42°C (108°F).

- Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa 44 psi (300 kPa).

4) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS Lämmönvaihtimen eheys täytyy tarkistaa kierrättämällä siinä vettä muutaman minuutin ajan. Rakenne on ehjä, jos vesiosastossa ja turvakanavan aukossa ei havaita minkäänlaista, pienintäkään vuotoa.

5) LAITTEEN ASENNUS JA LIITÄNNÄT a. Kun ECC.O on sijoitettu telineeseen ja keskipakopumpun ohjain

on paikallaan, asennetaan muut kehonulkoisen kierron osat. b. Varmista, että 3/8 tuuman (9,5 mm) laskimolinja on liitetty

ECC.On kuplalukon laskimosisääntuloon. c. Varmista, että 3/8 tuuman (9,5 mm) valtimolinja on liitetty ECC.On

ulostuloon. Liitä keskipakopumpun virtausanturi haluamaasi kohtaan piirissä.

d. Liitä tuotteen mukana toimitettu laskimon tyhjennyslinja laskimon kuplalukon yläosassa olevaan tyhjennyksen luer-liittimeen. Varmista, että laitteen täytön ja käytön aikana on käytettävissä väline (esim. rullapumppu) ilman imemiseksi kuplalukon tyhjennyslinjasta.

e. Varmista, että valtimon shunttilinja on liitetty ECC.On shunttilueriin.

f. Aseta Electric Remote Clampiin kuuluva laskimon kupla-anturi ECC.On kuplalukon ulostulon ja keskipakopumpun sisääntulon välissä olevaan pumppulinjaan.

g. Liitä ilmanpoiston ohjausjärjestelmä (APC) noudattaen APC-järjestelmän käyttöohjeita.

- Älä koskaan infusoi tai anna nesteitä valtimolinjan luer-

liittimen kautta. - SORIN GROUP ITALIA suosittelee, että ECC.O-laitteen

kanssa käytetään valtimosuodatinta. - Jos hemaattiseen kardioplegiaan halutaan käyttää

happipitoista verta, poista punainen pos lock ja liitä kardioplegiakierron 1/4 tuuman (6,4 mm) verilinja ECC.O-laitteen valtimosisääntuloon soviteosan avulla (toimitettu tuotteen mukana).

- Valtimosisääntulossa on turvaventtiili, jonka ansiosta soviteosaa voidaan käyttää myös kehonulkoisessa kierrossa ilman vuotoja.

- Älä koskaan käytä tyhjennys-/kierrätyslinjaa yhdessä imulähteen kanssa oksygenaattorin tyhjennykseen. Negatiivinen paine valtimolinjassa voisi joissain olosuhteissa imeä ilmaa kalvon läpi.

- Jos käytät valtimoveren sisääntuloliitintä kierron aikana,

siihen liitetyn verilinjan täytyy olla auki eikä se saa olla paineen alainen, jotta neste pääsee virtaamaan pumppulinjaan.

6) NÄYTTEENOTTOJÄRJESTELMÄ a. Asenna näytteenottojärjestelmä sen omaan telineeseen.

Varmista, että venttiilin valitsin on asennossa "OFF". b. Liitä valtimon näytteenottolinja valtimolinjan luer-liittimeen .

Tarkista, että näytteenottolinjassa on yksitieventtiili, joka estää ilmaa pääsemästä vahingossa valtimolinjaan.

c. Liitä valtimon näytteenottolinja valtimolinjan luer-liittimeen.

- Varmista, että liitännät ovat tiiviitä. ECC.O -laitteen

laskimopuoli, laskimon sisääntulolinja, kuplalukko ja pumppulinja keskipakopumpun sisääntuloliittimeen saakka mukaan lukien, on negatiivisen paineen alaisuudessa. Kaikki ECC.O -laitteen laskimosisääntulolinjaan liitetyt lisälinjat on liitettävä tiiviisti, jotta laitteen negatiivisen paineen puolelle ei vahingossa pääse ilmaa.

7) LÄMPÖTILAN JA PAINEEN VALVONTA a. Liitä valtimon lämpötila-anturi lämpötila-anturin liittimeen ja liitä

laskimon lämpötila-anturi laitteen laskimopuolen lämpötila-anturin liittimeen.

b. Liitä paineenmittauslinja lämmönvaihtimen sisääntulon vierellä olevaan laskimolueriin oksygenaattorin sisääntulopaineen mittaamista varten.

c. Liitä paineenmittauslinja valtimon sisääntuloliittimen vierellä olevaan luer-liittimeen oksygenaattorin ulostulopaineen mittaamista varten.

d. Liitä paineenmittauslinja laitteen laskimopuolen luerliittimeen laskimon sisääntulopaineen mittaamista varten laskimon sisääntulolinjassa.

- Varmista, että liitännät ovat tiiviitä. ECC.O-laitteen

laskimopuoli, laskimon sisääntulolinja, kuplalukko ja pumppulinja keskipakopumpun sisääntuloliittimeen saakka mukaan lukien, on negatiivisen paineen alainen. Kaikki ECC.O-laitteen laskimosisääntulolinjaan liitetyt lisälinjat on liitettävä tiiviisti, jotta laitteen negatiivisen paineen puolelle ei vahingossa pääse ilmaa.

8) VENTILOINTIKAASUN SYÖTTÖ Liitä kaasun 1/4 tuuman syöttöletku (6,4 mm) oksygenaattorin kaasun sisääntuloliittimeen.

- "Gas escape"-järjestelmä on suunniteltu siten, että kaasun

ulostulon tukkiutuminen ei ole mahdollista. Se aiheuttaisi välittömästi ilman pääsyn veriosastoon.

9) SISÄÄNHENGITETTÄVÄT NUKUTUSAINEET Jos käytössä on sisäänhengitettäviä nukutusaineita, huolehdi kaasun poistosta oksygenaattorista. Tätä varten on olemassa integroitu 3/8


tuuman (9,5 mm) kaasunpoistoliitin. Se sijaitsee kaasunpoistojärjestelmän keskellä. Kytke 3/8 x 3/32 tuuman (9,5 x 2,4 mm) letku tähän liittimeen ja tyhjiölähteeseen, jonka virtaus on suurempi kuin ventilointikaasulla.

Ainoat tähän käyttöön sopivat haihtuvat nukutusaineet ovat isofluraani ja sevofluraani.

Sisäänhengitettävien nukutusaineiden kaasun poistoon tarkoitetut menetelmät eivät saa millään tavalla nostaa tai laskea oksygenaattorin kuitujen painetasoa.

F. KÄYNNISTYSTÄYTTÖ JA KIERTO

- Älä käytä alkoholipohjaisia täyttöliuoksia. Ne saattavat vaarantaa laitteen rakenteen kunnon ja sen toiminnan.

1) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS Anna veden kiertää lämmönvaihtimessa ennen oksygenaattorin täyttöä. Varmista vesijärjestelmän tiiviys, veden lämmönvaihtelujen oikea asetus ja vesivirtauksen sopivuus. Jos vereen pääsee vettä, se kerääntyy oksygenaattorin sisääntuloon/keskipakopumpun ulostuloon tai vettä tippuu lämmönvaihtimen turva-aukosta. Tällöin oksygenaattoria ei saa käyttää.

2) PIDÄ KAASUNVIRTAUS SULJETTUNA 3) TARKISTA, ETTÄ SHUNTTILINJA ON AUKI 4) SULJE ECC.ON LASKIMON SISÄÄNTULOLINJA JA

VALTIMOLINJA RUUVIKIRISTIMELLÄ 5) TÄYTÄ KIERTO

- Happimoduulin veriosaston enimmäispaineen ei pidä ylittää

arvoa 750 mmHg (100 kPa). - Pidä täyttöpussi ECC.Oa ylempänä positiivisen

hydrostaattisen paineen säilyttämiseksi täytön ja kiertovaiheen aikana .

- On suositeltavaa käyttää kehonulkoisen verenkierron esisuodatinta, joka pidättää kaikki piirissä tai täyttöliuoksessa olevat hiukkaset.

a. Järjestelmässä voidaan kierrättää hiilidioksidia ennen täyttöä, vaikka se ei ole välttämätöntä.

b. laita täyttöpussiin sopiva määrä täyttöliuosta. c. Avaa ECC.On kuplalukon sisääntuloon liitetty laskimolinja ja

päästä täyttöliuos hitaasti laitteeseen . d. Anna täyttöliuoksen täyttää pumppu, lämmönvaihdin ja

oksygenaattori. e. Varmista, että laskimon kuplalukon ja pumpun sisääntuloliittimen

välinen letku on täynnä ja ilman kuplia. f. Täytä kuplalukon tyhjennyslinja ja tarvittaessa poista kuplalukosta

ilma. g. Käynnistä keskipakopumppu ja kierrätä täyttönestettä

oksygenaattorimodulin shunttilinjassa .

- Tässä vaiheessa, kun shunttilinja on auki ja valtimolinja

kiinni, älä koskaan ylitä pumpun nopeutta 1000 rpm. h. Poista ruuvikiristin valtimolinjasta, lisää virtausnopeutta ja kierrätä

täyttönestettä A/V-lenkissä, jotta koko piiri täyttyy ja tyhjentyy kuplista.

i. Aseta pumpun virtausnopeudeksi 5 LITRAA/MIN. Jatka kierrättämistä 3-5 minuutin ajan. Tarkista kierrätyksen aikana, ettei järjestelmässä ole ilmaa ja taputtele sitä tarpeen vaatiessa. Poista kuplalukkoon jäänyt ilma imemällä se tyhjennyslinjan kautta.

j. Varmista, että näytteenottojärjestelmä on täytetty. Näytteenottojärjestelmä täyttyy kierron aikana näytteenottolinjan ja sarjaputken linjan kautta. Kahvat ovat asennossa OFF. Kun ohitusjärjestelmässä ei ole virtausta, myös näytteenottojärjestelmän virtaus täytyy pysäyttää.

k. Varmista, että kaikki piirin osat on täytetty, että niistä on poistettu ilma ja ne on tarvittaessa suljettu ruuvikiristimellä.

l. Kun piiri ja laite ovat täynnä, pysäytä keskipakopumppu ja sulje valtimo- ja laskimolinja ruuvikiristimellä. Sulje shunttihana.

m. Ennen kehonulkoisen kierron aloittamista sulje valtimo- ja laskimolinja ruuvikiristimellä ja anna suljetut linjat kirurgille, joka liittää ne vastaaviin kanyyleihin.

- Laitteen käytön aikana käytetään systeemistä

antikoagulaatiota. Antikoagulaatiotasot määrittelee ja tarkistaa lääkäri potilaan riskien ja etujen perusteella ja niitä on valvottava koko toimenpiteiden ajan.

- Varmista kierron aikana, että järjestelmän nestelähde on

avoinna. Älä tyhjennä kuplalukon kautta, jos laiteen nestelähde ei ole avoinna. Ilma pääsee kalvon läpi laitteeseen, jos ECC.On nestelähde ei ole avoinna.

- Jos olet liittänyt kardioplegiakierron valtimon sisääntuloliittimeen, varmista, että kierto on oikein täytetty.

- Jos olet liittänyt pumppulinjat paineen mittaamista varten, tarkista, että ne on täytetty.

- Sulje valtimon ulostulolinja ruuvikiristimellä muutaman sentin etäisyydellä ulostuloliittimestä.

- Älä muodosta negatiivista painetta valtimoveren sisääntuloon. Negatiiviset paineet veriosastossa saattavat aiheuttaa mikrokuplien muodostumista.

G. PERFUUSION ALOITTAMINEN 1) VIRTAUKSEN ALOITTAMINEN

Käynnistä keskipakopumppu.

-Älä poista valtimoulostulon ruuvikiristintä kehonulkoista

verenkiertoa aloitettaessa ennen kuin ulostulossa on saavutettu sopiva paine takaisinvirtauksen estämiseksi. Pumpun paineen tulee olla korkeampi kuin potilaan systeeminen paine ja järjestelmän alkupaine. Valvo pumpun virtausnopeutta, sen kierrosnopeutta ja systeemistä painetta, jotka osoittavat mahdollisen takaisinvirtauksen.

2) KEHONULKOISEN VERENKIERRON ALOITTAMINEN Poista ruuvikiristin laskimolinjasta ja valtimolinjasta ja aloita kierto tavallisen kliinisen menettelytavan mukaan.

3) KAASUN VIRTAUKSEN ALOITTAMINEN

- Aktivoi kaasun virtaus aina verivirtauksen jälkeen. Kaasu/verisuhteen tulee aina olla alle 2:1.

4) LASKIMON KUPLALUKON KÄYTTÖ Kuten kappaleessa A (Kuvaus) kerrotaan, ECC.O-järjestelmään kuuluu laskimon kuplalukko. Kuplalukossa on tyhjennyslinja, jota hallitaan käsikäyttöisesti rullapumpun tai muun ilman kuplalukosta poistamiseen sopivan välineen avulla. Tarkista huolellisesti, onko kuplalukossa ilmaa ja poista ilma imemällä se tyhjennyslinjan kautta.

- Kierron aikana laskimon kuplalukko on negatiivisen

paineen alainen. Kuplalukkoon joutunut ilma voidaan poistaa ainoastaan imemällä se tyhjennyslinjan kautta. Tyhjennyslinjassa on yksitoiminen turvaventtiili, joka estää ilman paluun takaisin järjestelmään.

5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TOIMINTA Tarkistamalla valtimoveren lämpötilan voit varmistaa, että lämmönvaihdin toimii.

6) IMU- JA VENTILOINTILINJOJEN HALLINTA Ventiloitu veri pitää päästää uudelleen kiertoon varastointisäiliötä tai muuta välinettä käyttäen. Rintakehän imuverta hallitaan käyttäen erillistä cardiotomiasäiliötä yhdessä Autotransfusion (ATS) tai cell saver –järjestelmän kanssa, katso lisätietoja järjestelmän ohjeista koskien kliinistä ATS/cell saver –järjestelmän käyttötapaa.


7) OKSYGENAATTORIN TYHJENNYSLINJAN KÄYTTÖ Poista ilma tarvittaessa viemällä shunttihana tyhjennysasentoon. Sulje hana kun tyhjentäminen on päättynyt.

8) VEREN KAASUANALYYSI Kehonulkoisen verenkierron aloittamisen jälkeen veren parametrit tarkistetaan ottamalla näytteet laskimo- ja valtimoverestä. Laita hana aina näytteenoton jälkeen asentoon "kiinni".

- Laskimon näytteenottoliitin on negatiivisen paineen

alainen. Sulje aina hana ennen ruiskun irrottamista. - Valtimon näytteenottoliitin on paineen alainen. Aseta

ruisku aina liittimeen ennen hanan avaamista.

H. TOIMENPITEET PERFUUSION AIKANA 1) LASKIMOTYHJENNYKSEN TARKISTUS

Laskimotyhjennys on keskipakopumpun funktio ja sitä hallitaan suoraan keskipakopumpun kautta.

- Jos potilaalle täytyy antaa antikoagulanttia, katso kohtaa

3 "LÄÄKKEIDEN/LISÄAINEIDEN ANNOSTELU". - Veden ja veren lämpötilojen ero lämmönvaihtimessa ei

koskaan saa olla yli 10°C. Suuremmat erot saattavat aiheuttaa mikrokuplien muodostumista liuenneista verikaasuista.

2) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN NÄYTTEENOTTO Käytä laskimon ja valtimon näytteenottohanoja tarpeen mukaan. Avaa näytteenottojärjestelmä valtimoveren jatkuvaa virtausta varten. Näin valtimoverta otettaessa ei tarvita huuhteluruiskua. Ennen laskimon näytteenoton suorittamista on suljettava näytteenottojärjestelmän valtimopuoli ja otettava ainakin 10 ml verta keskimmäisestä hanasta.

- Näytteitä voi ottaa ainoastaan pumpun toimiessa ja veren

virratessa ECC.On läpi . Muussa tapauksessa veriosaston paine alenee ja se aiheuttaa ilmakuplien muodostumista.

- Laskimon näytteenottoliitin on negatiivisen paineen

alainen. Sulje aina hana ennen ruiskun irrottamista. - Valtimon näytteenottoliitin on paineen alainen. Aseta

ruisku aina liittimeen ennen hanan avaamista. 3) LÄÄKKEIDEN/LISÄAINEIDEN ANNOSTELU

Käytä näytteenottojärjestelmää kehonulkoisen verenkierron aikana, kun annat vereen pieniä määriä lääkkeitä, näin lääkeannos sekoittuu hyvin.

- Lääkkeet/lisäaineet täytyy ruiskuttaa laitteeseen

laskimon kuplalukon sisääntulon kautta, jotta ruiskutuksen mukana mahdollisesti tuleva ilma jää lukkoon.

4) KUPLALUKON TYHJENTÄMINEN Suorita kuplalukon silmämääräinen tarkistus säännöllisesti, jotta näet onko sinne päässyt ilmaa. Jos laskimon kupla-anturi havaitsee ilmaa, poista se kuplalukosta käsin.

- Jos havaitset ilmaa, alenna virtausnopeutta, eristä ja

korjaa ilman sisääntulon syy tai lähde (laskimosisääntulon tukkeuma, laskimokanyylin tukkeuma tms.) ja poista ilma kuplalukosta mahdollisimman pian.

I. IPERFUUSION PÄÄTTYMINEN Perfuusio päätetään ja veren tilavuus määritellään potilaan hemodynaamisen tilan mukaan. Toimi seuraavasti: 1) Sulje kaasun virtaus.

2) Alenna vähitellen keskipakopumpun nopeutta ja sulje samanaikaisesti valtimolinja.

3) Avaa shunttilinja kiertoasentoon. 4) Sulje laskimolinja. 5) Varmista, että laitteen nestelähde on avoinna. 6) Kierrätä tarpeen mukaan, enintään 1000 rpm.

- Älä sammuta lämmönvaihdinta kierrätyksen aikana. - Varmista, että valtimon sisääntuloliittimeen kytketty

kardioplegiapiiri on suljettu asianmukaisesti ruuvikiristimellä.

J. VEREN TALTEENOTTO PERFUUSION PÄÄTYTTYÄ Suurin verimäärän palautus potilaaseen saadaan haluttaessa aikaan käyttämällä täyttöpussin täyttönestettä kun veren määrä vähenee. Pumppaa verta hitaasti laitteen läpi ja vie veri laitteesta potilaaseen tarkistaen samalla, että täyttöpussi ei tyhjene kokonaan.

K. VAIHTAMINEN Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori. Kun laitetta on käytetty kosketuksissa veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät takaa potilaan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto, hemaattiset parametrit epänormaaleja tms.), laite on vaihdettava seuraavien ohjeiden mukaisesti. Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti. 1) Pysäytä kaasun virtaus, sammuta lämmönvaihdin ja sulje

vesilinjat. 2) Aseta valtimolinjaan, lähelle integroitua suodatinta, kaksi

ruuvikiristintä (5 cm:n etäisyydelle toisistaan) ja pysäytä heti keskipakopumppu.

3) Aseta laskimolinjaan, lähelle laskimon kuplalukon sisääntuloa, kaksi ruuvikiristintä (5 cm:n etäisyydelle toisistaan).

4) Irrota vesilinjat, kaasulinja, valtimon ja laskimon näytteenottolinjat, oksygenaattorin shunttilinja sekä laskimon kuplalukon tyhjennyslinja.

5) Leikkaa valtimo- ja laskimolinjat ruuvipuristimien välistä. 6) Irrota ECC.O telineestä ja kytke keskipakopumppu irti

ohjaimesta. 7) Valmistele uusi ECC.O-yksikkö, irrota valtimo- ja laskimolinja

aseptisesti, jotta laite pysyy steriilinä. 8) Aseta uusi ECC.O telineeseen ja asenna se yllä kuvatun

menettelyn mukaisesti (Katso § E 2). Kytke pumpun ohjain kun uusi ECC.O on oikein paikallaan. Liitä vesilinjat ja tarkista, että lämmönvaihdin on ehjä (Katso § E 3 ja E 4).

9) Liitä laskimo- ja valtimolinjat. 10) Liitä uudelleen kaasulinja, oksygenaattorin shunttilinja, laskimon

kuplalukon tyhjennyslinja sekä valtimon ja laskimon näytteenottolinjat.

11) Varmista, että shunttihana on kiertoasennossa. 12) Täytä laite kuten kuvataan kohdassa F6 käyttäen A/V-

ohituslenkkiä. 13) Varmista, että kaikki ilma on tyhjennetty ECC.O-laitteen

valtimoulostulosta. Sulje shunttilinja. 14) Kun ilma on poistettu, poista ruuvikiristimet ja aloita uudelleen

järjestelmän käyttäminen.

L. LAITTEEN ECC.O KANSSA KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET Keskipakopumppu on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Stöckert Instrumente -keskipakopumpun konsolissa. Konsolin käyttöohjeet löytyvät konsolin opaskirjasta. Stöckertin sähköinen kauko-ohjattava ruuvikiristin (ERC) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Stöckert Instrumente -keskipakopumpun konsolissa. ERC:n käyttöohjeet löytyvät ERC:n opaskirjasta. ECC.O-teline tai SYNTHESIS 4D-teline Hanateline Lämpötilan mittaus tehdään antureilla, jotka ovat yhteensopivia SORIN GROUP ITALIA :n tai YSI Series 400:n tuotteiden kanssa. Ilma/happisekoitin on Sechrist tai vastaavat tekniset ominaisuudet omaava laite.


Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä voidaan käyttää mitä tahansa laitetta, jonka liitännät vedenjakolaitteeseen ovat tyyppiä Hansen.

M. KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTTAMINEN

- Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote asianmukaisesti palauttamista varten. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.

Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA :n edustajalle. Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot: • Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta. • Kyseisen tuotteen tunnistustiedot. • Kyseisen tuotteen eränumero. • Kyseisen tuotteen saatavuus. • Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin

alkuperän selvittämiseksi. SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.

N. TAKUUEHDOT Tämä rajoitettu takuu on ostajan lakisääteisten oikeuksien lisänä. SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet. SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii kuten käyttöohjeissa kuvataan kun laitetta käytetään ohjeiden mukaisesti ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin. SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä kaikkien laitteen oikean käytön vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa menetyksistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka johtuvat suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä. SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana. Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien. Kukaan henkilö, mukaan lukien SORIN GROUP ITALIAn edustajat, myyjät, jakelijat tai välittäjät tai mikään muu teollinen tai kaupallinen yritys ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita tästä lääketieteellisestä laitteeesta kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP ITALIA kieltäytyy takaamasta tuotteen kaupattavuutta tai tuotteen soveltumista muuhun käyttöön kuin mitä tässä asiakirjassa on esitetty. Ostaja sitoutuu noudattamaan takuuehdon sääntöjä ja sitoutuu erityisesti kiistakysymyksissä tai riita-asioissa SORIN GROUP ITALIAn kanssa siihen, että ei esitä korvausvaatimuksia, jotka perustuvat näihin takuuehtoihin tehtyihin väitettyihin tai todistettuihin muutoksiin, jotka on suorittanut edustaja, agentti, myyjä, jakelija tai muu välittäjä. Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia. Valittu tuomioistuin on Modenan (Italia) tuomioistuin.

CZ – ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ 69

CZ – ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ OBSAH

A. POPIS B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI C. NÁVOD K POUŽITÍ D. INFORMACE O BEZPEČNOSTI E. PŘÍPRAVA A MONTÁŽ F. POSTUP PLNĚNÍ A RECIRKULACE G. ZAHÁJENÍ PERFÚZE H. BĚHEM PERFÚZE I. KONEC PERFÚZE J. VRÁCENÍ KRVE PACIENTOVI NA KONCI PERFÚZE (REKUPERACE K. VÝMĚNA L. LÉKAŘSKÉ PŘÍSTROJE K POUŽITÍ SE ZAŘÍZENÍM ECC.O M. VRÁCENÍ POUŽITÉHO VÝROBKU N. ZÁRUČNÍ PODMÍNKY

A. POPIS ECC.O je integrovaný systém pro hemodynamickou podporu, výměnu plynů v mimotělní perfúzi a kardiopulmonálním bypassu pro časové úseky do 6 hodin. Systém ECC.O zahrnuje následující prvky integrované v jedinou jednotku: oxygenátor s membránou z mikroporézního dutého vlákna a výměník tepla, venózní filtr vzduchových bublin a odstředivou pumpu. Odstředivá pumpa je vybavena rotorem s lopatkami sloužícím k pohybu krve pomocí odstředivé síly. Venózní filtr vzduchových bublin byl konstruován pro zachycování vzduchu ve venózním okruhu s filtrační sítí o hustotě 120 μm. Zařízení je určeno na jednorázové použití, je netoxické, nepyrogenní, dodávané STERILNÍ, baleno jednotlivě. Sterilizováno ethylenoxidem. Hodnota zbytkového ethylenoxidu v zařízení odpovídá předpisům zákonů platných v zemi použití. Zařízení se dodává v následujících verzích: [A] ECC.O pro bypass u dospělých pacientů.

B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI Maximální průtokové množství 5 litrů/min. Typ membrány Mikroporézní polypropylen Plocha membrány 1,1 m² Plocha výměníku tepla 0,14 m² Filtr vzduchových bublin

- Filtrační síť polyester - Typ 120 μm - Užitná plocha 0,01 m²

Obsah plnění 380 ml (modul oxygenátor + výměník tepla + odstředivá pumpa + venózní filtr vzduchových bublin)

Připojení: - Venózní návrat 3/8" (9,5 mm) - Arteriální výstup 3/8" (9,5 mm) - Přístup k arteriální krvi pos lock

Maximální nominální tlaky - Oběh krve 750 mm Hg (100 kPa) - Oběh plynu 0 mm Hg (0 kPa) na výstupu - Oběh vody 44 psi (300 kPa)

C. NÁVOD K POUŽITÍ Zařízení ECC.O bylo vyvinuto k použití pro chirurgické výkony u dospělých pacientů, které vyžadují podporu mimotělní plynové výměny a kontroly teploty krve. Zařízení ECC.O bylo vyvinuto k použití pro výkony u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 80 kg (176 lb). Použitá krev musí obsahovat antikoagulační přípravek. Zařízení ECC.O nesmí být používáno po dobu přesahující 6 hodin. Nedoporučuje se kontakt s krví po delší časové úseky. Zařízení ECC.O musí být použito v kombinaci s lékařskými přístroji uvedenými v sekci L. (Lékařské zařízení k použití se zařízením ECC.O).

D. INFORMACE O BEZPEČNOSTI Následující symboly jsou použity v textu za účelem zajištění správného a bezpečného použití zařízení:

Označuje možná nebezpečí a možné následky pro uživatele a/nebo pacienta vyplývající z použití zařízení za normálních podmínek nebo při chybném použití, dále omezení použití a opatření, která musí být přijata, pokud k takovým situacím dojde.

Označuje možná předběžná opatření, která uživatel musí přijmout a zabezpečit tak bezpečné a účinné použití zařízení.

VYSVĚTLIVKY SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH

Určeno k jednorázovému použití (Opakovaně nepoužívat)

Kód série (číslo) (reference pro vysledování výrobku)

Použít do (Datum exspirace)

Datum výroby

Sterilní – Sterilizováno etylénoxidem

Apyrogenní

Nesterilní

Katalogové číslo (kód)

Pozor, přečtěte si návod k použití

Touto stranou nahoru

Křehké, manipulovat s opatrností

Udržovat mimo dosah tepla

Teplotní omezení 0°C (32°F)÷60°C (140°F)

Udržovat v suchu

Všeobecné bezpečnostní informace jsou dále uvedeny za účelem informovat uživatele před použitím tohoto zařízení. Informace týkající se bezpečnosti jsou uvedeny i v návodu k použití tam, kde mohou ovlivnit prováděnou operaci.

- Při použití zařízení ECC.O musí být dodrženy instrukce dodané

společně se zařízením. - ECC.O musí být použito pouze vyškoleným a kvalifikovaným

personálem. - Uživatel nese plnou zodpovědnost za nesprávné použití nebo

použití jiné než uvedené v návodu. - Nepoužívejte zařízení, pokud dochází k únikům nebo jiným

nezvyklým jevům. - FRECC.O. Opatrně zacházejte se zařízením. - Nevystavujte teplotám nižším než 0°C (32°F) nebo vyšším než

60°C (140°F). - Udržujte v suchu. Uchovávejte při pokojové teplotě. - Nepoužívejte ECC.O po dobu delší než 6 hodin. Systém není určen

na základě studií in vivo, ex vivo nebo klinických studií pro dlouhodobé použití (delší než 6 hodin) jako překlenutí k transplantaci nebo pro dobu čekání na získání dárcovského pro mimotělní oběh (ECMO). Použití zařízení může způsobit poruchu pumpy, snížení plnící kapacity, trauma způsobené hyperemií, zhoršení stavu a/nebo korozi materiálů, které jsou v kontaktu s krví a s následnou možností průchodu částic bypassem k pacientovi, úniky a zvýšení možnosti vstupu vzduchové embolizace do arteriálního okruhu.

- ECC.O je aktivní venózní drenáž s uzavřeným oběhem (loop) a neobsahuje venózní rezervoár. Je třeba věnovat maximální pozornost monitorování otáček za minutu pumpy, dodávaného průtokového množství a tlaků okruhu/pacienta, které je pumpa

70 CZ – ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ

schopna regulovat v případě velké nebo postupné ztráty krve. - Toto zařízení je vyráběno jako zařízení pro jednorázové použití.

Nesterilizujte znovu. - Nevystavujte zařízení nárazům, přílišný úder by mohl způsobit

škody na zařízení a zapříčinit jeho špatnou funkci. - Je samozřejmé, že během použití zařízení bude prováděna

systémová antikoagulační terapie. Hladiny antikoagulace by měly být stanoveny lékařem v závislosti na poměru bezpečnosti a rizika nebezpečích a výhodách pro pacienta a měly by být monitorovány během celého případu.

- ACT (Čas aktivace koagulace) by měl být vždy vyšší nebo rovnající se 480 sekundám a zaručovat tak odpovídající antikoagulaci krve uvnitř mimotělního oběhu.

- Po použití likvidujte zařízení v souladu s normami platnými v zemi použití.

- V případě problémů nebo potřeby dalších informací kontaktujte firmu SORIN GROUP ITALIA nebo některého autorizovaného zástupce.

- Při manipulaci se zařízením ECC.O a s ním spojenými přístroji musí být použita aseptická technika.

- Před zahájením bypassu zkontrolujte, zda je zařízení ECC.O kompletně naplněno a odvzdušněno.

- Nespouštějte pumpu po delší časové období, pokud je arteriální výstup pacienta přisvorkován a pokud je zároveň uzavřen vypouštěcí/recirkulační kohoutek. Teplota uvnitř pumpy by se mohla zvýšit a zvýšilo by se tak nebezpečí poškození buněk.

- Zařízení ECC.O je drenážní systém s kineticky řízeným uzavřeným oběhem (loop). Je proto nezbytně nutné, aby byla věnována maximální pozornost zabránění náhodnému vniknutí vzduchu do systému.

- Ve venózním systému mohou vznikat vysoké negativní tlaky způsobené manipulací/pohybem kanyly, obstrukce toku včetně ohybu venózního okruhu systému apod. Vřele doporučujeme monitorovat negativní tlak na vstupu zařízení ECC.O a zamezit tak přílišnému negativnímu tlaku na venózním vstupu zařízení. Je kategoricky zakázáno překračovat maximální přípustnou hranici negativního tlaku -100 mm Hg na venózním systému. Pokud by tlak na venózním vstupu překročil tuto hranici, snižte průtokové množství pumpy a pak vyhledejte a vyřešte problém, který ovlivňuje vysoký negativní tlak.

- Vznik vysokých negativních tlaků může záviset na volbě průměru kanyly. Doporučujeme minimální průměr venózní kanyly 28 French za účelem snížení nebezpečí vzniku vysokých negativních tlaků ve venózním okruhu.

- Nespouštějte pumpu s přisvorkovaným vstupem odstředivé pumpy. V pumpě by vznikl negativní tlak a mohlo by dojít k tvorbě bublin vzduchu.

- Nesnímejte svorku arteriálního výstupu na začátku mimotělního oběhu až do chvíle, kdy je dosaženo správného tlaku na výstupu, zabráníte tak zpětnému toku. Pumpa musí být spuštěna za účelem dodání vyššího tlaku než je systémový tlak pacienta a tlak výtlačné výšky oběhu. Monitorujte průtokové množství pumpy, otáčky za minutu a systémový tlak, protože tyto hodnoty představují ukazatele potenciálního zpětného toku.

- Monitorujte pozorně případný výskyt okluze na celém oběhu, věnujte zvláštní pozornost venóznímu okruhu a vstupu odstředivé pumpy.

- Kontrolujte průtokové množství seřízením rychlosti pumpy. Pokus o seřízení průtokového množství krve pomocí částečného zasvorkování výstupu zařízení by mohl zvýšit nebezpečí buněčného poškození.

- Jakmile se zastaví oběh, zasvorkujte výstup zařízení a okamžitě zastavte otáčení pumpy, nebo snižte rychlost pumpy nejméně o 1000 rpm, pokud je recirkulační okruh otevřený.

- Doporučujeme používat společně se zařízením ECC.O dálkově ovládanou elektrickou svorku (clamp) Stöckert (ERC) a bublinový senzor.

- Nepoužívejte ECC.O. bez senzoru bublin na žilní vstupní lince. - Silně se doporučuje použití kontroly čistění vzduchu (Stöckert Air

Purge Control, APC). Účelem modulu APC je napomáhat kontrole průniku mikroskopických množství vzduchu do žilní linky. Je třeba zabránit průniku většího množství žilního vzduchu a zahlcení APC. Velmi se doporučuje používat společně s APC i Stöckert ERC, aby se napomohlo kontrole průniku většího množství vzduchu z žilní

části systému. - Stöckert SCPC se používá výhradně pro podporu tlukoucího srdce

nebo pro mimotělní oběh v případech revaskularizace. - V případě uzavření ERC vzhledem k vyprázdnění systému je třeba

snížit rychlost odstředivého čerpadla, zasvorkovat žilní linku k pacientovi a otevřít vstup a/nebo výstup zásobního rezervoáru. APC v manuálním režimu lze poté využít k opětovnému naplnění okruhu před opětovným přechodem na bypass.

- Odvzdušnění přímo do žilní linky je kontraindikováno. Do žilní linky může proniknout vzduch a zahltit APC. Pokud se má použít takovéto připojení, chirurgický tým musí dbát na to, aby se zabránilo průniku velkých objemů vzduchu do žilní linky.

- Kontrolní spodní limit průtoku odstředivého čerpadla Stöckert musí být vždy nastaven výše, než je průtok válcového čerpadla APC.

- Pro případ, že dojde k selhání pohonu odstředivého motoru, musí být k dispozici flexibilní hřídelový pohon Stöckert (Stöckert Flexible Drive Shaft) a pohotovostní ruční klika.

- Flexibilní hřídelový pohon Stöckert není určen k rutinnímu použití. Používá se výhradně v případě nouze. Rutinní použití by mohlo vyvolat přetížení motoru odstředivého čerpadla a jeho výpadek.

- Před zavedením zásadní hypotermie je třeba znovu prostudovat klinický protokol dané instituce. Snížení hladiny hemodiluce může vyvolat zvýšenou viskozitu krve při zavedení hypotermie.

- Zabraňte, aby tlak na straně krve přesáhl 750 mmHg (100 kPa). - Nepoužívejte aditiva nebo desinfekční přípravky, jako například

bělící činidlo, v zahřívacím/chladícím zařízení, jakmile je ECC.O napojeno na zahřívací/chladící zařízení.

- Zabraňte, aby tlak na straně krve membrány klesl pod hodnotu tlaku na straně plynu membrány. Tlak v zásobníku krve musí být vždy udržován na vyšší hodnotě vzhledem k zásobníku plynu, aby tak bylo zabráněno vzniku plynové embolizace v zásobníku krve.

- Neumisťujte zařízení ECC.O nad úroveň pacienta. - Kontrolujte, zda je průtokové množství pumpy stále vyšší než

průtoková množství pro kardioplegii a/nebo hemokoncentraci. V každém případě přiváděné průtokové množství nesmí překročit maximální nominální průtokové množství zařízení.

- Zabraňte i náhodné obstrukci výstupního vedení plynu: případný přetlak v zásobníku plynu může způsobit vznik mikroembolů v zásobníku krve.

- Zkontrolujte prostupnost oběhu plynu tak, že jím necháte obíhat plyn. V případě ucpaného oběhu plynu vyměňte oxygenátor.

- Vložte a upevněte venózní kanylu tak, aby do venózního systému nebyl nasáván vzduch.

- Zařízení ECC.O může být použito pouze s příslušným držákem. - Neventilujte zařízení ECC.O, pokud je venózní a arteriální okruh

přisvorkovaný, protože by mohlo dojít k odpaření plnícího roztoku přes mikroporézní membránu a způsobit tak vznik vzduchových bublin v arteriálním okruhu.

- Zabraňte přímému kontaktu zařízení s anestetickými preparáty jako isofluran. Zabraňte přímému kontaktu zařízení ECC.O s kapalinami obsahujícími halogeny (jako je alotan a fluotan). To by vedlo ke škodám a mohlo by ohrozit neporušenost a/nebo funkčnost zařízení.

- Zařízení je pokryto phosphorylcholinem (Ph.I.S.I.O.); v současné době si firma SORIN GROUP ITALIA není vědoma nějaké kontroindikace vztahující se k použití systémů s komponenty ošetřenými phosphorylcholinem.

- Zařízení může být použito pouze, pokud je STERILNÍ.

- Nespouštějte pumpu, pokud nebylo provedeno naplnění. Takováto operace by mohla pumpu poškodit.

- Za účelem usnadnění prevence plynových embolů nebo částic materiálu firma SORIN GROUP ITALIA doporučuje použití bezpečnostních zařízení, včetně senzorů bublin a filtrů pre-bypass, u všech výkonů, které využívají zařízení ECC.O.

- Vstup vysokého množství vzduchu do pumpy způsobí vyprázdnění zařízení a zastavení krevního toku.

- Pumpa nesmí běžet bez dohledu.

E. PŘÍPRAVA A MONTÁŽ 1) MONTÁŽ DRŽÁKU

Umístěte držák na stativovou tyč pumpy a upevněte pomocí svorky, které


se nachází za nosným “obloukem”. Zkontrolujte, zda je držák nasměrován tak, aby udržoval zařízení ve vertikální poloze a ověřte, zda je zde dostatečný prostor pro pohon pumpy.

2) MONTÁŽ ZAŘÍZENÍ ECC.O NA DRŽÁK

- Sterilita je zaručena, pokud sterilní balení není vlhké, otevřené, natržené nebo poškozené. Nepoužívejte zařízení, u něhož si nejste jisti jeho sterilitou.

- Ověřte datum expirace na příslušném štítku. Nepoužívejte zařízení po uvedeném datu.

- Zařízení musí být použito okamžitě po otevření sterilního obalu. a. Vytáhněte zařízení ze sterilního obalu.

- Před použitím musí uživatel velmi pozorně zkontrolovat zařízení

ECC.O; doprava může poškodit strukturu a funkčnost zařízení. Firma SORIN GROUP ITALIA nenese odpovědnost a neposkytuje záruku ohledně neporušenosti a funkčnosti, pokud došlo k poškození zařízení ECC.O v důsledku závadné dopravy.

- Nepoužívejte zařízení, pokud jsou na něm trhliny, pokud upadlo nebo bylo jinak fyzicky poškozeno.

- Nepoužívejte ředidla jako alkohol, éter, aceton apod.: kontakt s výrobkem by mohl výrobek poškodit.

b. Namontujte držák a zkontrolujte, zda je páčka zablokování/odblokování v poloze “otevřeno".

c. Zapojte konektory pro vodu ECC.O umístěné na základně zařízení do odpovídajících zásuvek na držáku.

d. Upevněte zařízení ECC.O do polohy přesunutím páčky zablokování/odblokování do polohy "zavřeno".

e. Zasuňte do polohy pohon pumpy a upevněte ho na hlavici pumpy zařízení ECC.O. Ověřte, zda je odstředivá pumpa správně zapojena na stavěcí jazýček pohonu pumpy. Zablokujte opěrný kroužek kolem pohonu pumpy.

3) MONTÁŽ ZAHŘÍVACÍHO/CHLADÍCÍHO ZAŘÍZENÍ Zapojte vedení vody zahřívacího/chladícího zařízení na držák pomocí příslušných konektorů Hansen SORIN GROUP ITALIA

- Jiné konektory by mohly vyvolat odpory uvnitř oběhu, které by

mohly snížit účinnost výměníku tepla. - Neucpávejte otvory na spodním krytu výměníku tepla, jelikož

tyto otvory představují výstupy bezpečnostního kanálu, který zabraňuje kontaminaci v případě poruchy těsnících prvků.

- Teplota vody na vstupu do výměníku tepla nesmí překračovat 42°C (108°F).

- Tlak vody ve výměníku tepla nesmí překračovat hodnotu 44 psi (300 kPa).

4) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA Neporušenost a dobrý stav výměníku tepla musí být zkontrolován tak, že se nechá obíhat voda ve výměníku po několik minut. Neporušenost struktury je zaručena, pokud nedochází ani k minimálnímu úniku vody z komory a z otvoru bezpečnostního kanálu.

5) MONTÁŽ ZAŘÍZENÍ A PROPOJENÍ a. Po umístění zařízení ECC.O do správné polohy a po montáži pohonu

odstředivé pumpy do příslušného uložení, dokončete montáž ostatních komponentů mimotělního obvodu.

b. Ověřte, zda je venózní systém o 3/8" (9,5 mm) napojen na přístup k venózní krvi umístěném na filtru vzduchových bublin zařízení ECC.O.

c. Ověřte, zda je arteriální systém o 3/8" (9,5 mm) napojen na výstupní dvířka zařízení ECC.O. Zapojte čidlo toku odstředivé pumpy na obvod do požadované polohy.

d. Zapojte vypouštěcí vedení venózního okruhu dodávané společně s výrobkem na vypouštěcí ventil opatřeným konektorem luer na horní části venózního filtru vzduchových bublin. Ověřte, zda je k dispozici prostředek na odsávání vzduchu z vypouštěcího vedení filtru vzduchových bublin okruhu (např. válečková pumpa) během plnění a použití zařízení.

e. Ověřte, zda je arteriální recirkulační/vypouštěcí vedení napojeno na

recirkulační/vypouštěcí konektor luer zařízení ECC.O. f. Umístěte senzor bublin venózního oběhu pro dálkově ovládanou

elektrickou klapku na obvod mezi výstupem filtru vzduchových bublin a vstupem odstředivé pumpy zařízení ECC.O.

g. Připojte systém pro kontrolu Odstraňování vzduchu (APC) dle návodu k použití tohoto systému.

- Nikdy nenalévejte ani nezavádějte kapaliny žádným portem luer

na arteriálním vedení. - Firma SORIN GROUP ITALIA doporučuje používat společně se

zařízením ECC.O i arteriální filtr. - Jakmile je třeba použít okysličenou krev pro hematickou

kardioplegii, odstraňte červený konektor pos lock a zapojte vedení krve 1/4" (6,4 mm) obvodu pro podání kardioplegie na přístup k arteriální krvi zařízení ECC.O pomocí adaptéru (dodávaného společně s výrobkem).

- Přístup k venózní krvi je opatřen bezpečnostním ventilem, který umožňuje napojení adaptéru bez úniku nebo nepříjemného kapání během mimotělního oběhu.

- Nikdy nepoužívejte čistící/recirkulační linku spolu se zdrojem vakua k čistění modulu oxygenátoru. PODTLAK V ARTERIÁLNÍ LINCE BY MOHL ZA URČITÝCH OKOLNOSTÍ NASÁT VZDUCH PŘES MEMBRÁNU.

- V případě použití přístupu k arteriální krvi během bypassu je

nutné otevřít okruh krve napojený na dvířka a nepoužívat tlak, aby kapalina mohla proudit do obvodu.

6) VENTIL TRUBIC PRO ODBĚR VZORKŮ a. Připevněte vzorkovací ventil k příslušnému držáku. Ověřte si, že jsou

páčky ventilu v poloze „OFF (VYPNUTO)“. b. Připojte arteriální vzorkovací linku k luer portu na arteriálním vedení.

Zkontrolujte, že na vedení pro odběr vzorků je jednosměrný ventil, který má zabránit náhodnému zavedení vzduchu do tepenného vedení.

c. Připojte venózní vzorkovací linku k venóznímu luer portu.

- Zkontrolujte pevnost všech luer spojení. Žilní strana ECC.O

včetně vstupní venózní linky, vychytávače bublin a linky vedení až k vstupnímu konektoru centrifugační pumpy jsou pod negativním tlakem. Všechny linky příslušenství připojené k žilní vstupní lince systému ECC.O musí být pevně připojeny, aby se zabránilo nechtěnému nasátí vzduchu do části zařízení s podtlakem.

7) MONITOROVÁNÍ TEPLOTY A TLAKU a. Zapojte sondu pro měření arteriální teploty a sondu pro venózní

teplotu na příslušné přípojky. b. K měření tlaku na vstupu do oxygenátoru zapojte měřící vedení tlaku

na venózní konektor luer umístěný vedle vstupu výměníku tepla. c. K měření tlaku na výstupu z oxygenátoru zapojte měřící vedení tlaku

na konektor luer umístěný vedle přístupu k arteriální krvi. d. K měření tlaku na venózním vstupu příslušného vedení zapojte měřící

vedení tlaku na konektor luer umístěný na venózní straně zařízení.

- Zkontrolujte bezpečnost všech zapojení luer. Venózní strana

zařízení ECC.O včetně vedení venózního vstupu, filtru vzduchových bublin a okruhu až do vstupního konektoru odstředivého čerpadla je vystavena negativnímu tlaku. Všechna přídavná vedení napojená na vstupní venózní okruh zařízení ECC.O musí být dokonale zapojena, aby bylo zamezeno náhodnému vniku vzduchu na straně vystavené negativnímu tlaku zařízení.

8) NAPÁJENÍ VENTILAČNÍM PLYNEM Zapojte přívodní vedení plynu o rozměru 1/4" (6,4 mm) na vstup plynu oxygenátoru.

- Systém "gas escape" slouží k zabránění možnému nebezpečí

ucpání výstupu plynu; taková retence plynu by mohla způsobit okamžité vniknutí vzduchu do okruhu zásobníku krve.


9) ANESTETICKÉ PLYNY Pokud jsou používány anestetické plyny, je třeba brát ohled i na evakuační metodu těchto plynů. K tomuto účelu je k dispozici integrální příslušenství určené k evakuaci plynu o rozměru 3/8" (9,5 mm), které je umístěno ve středu systému evakuace plynu. Zapojte segment hadice o rozměrech 3/8 x 3/32" (9,5 x 2,4 mm) na toto příslušenství a na zdroj negativního tlaku s kapacitou vyšší než je kapacita ventilační směsi.

Jedinými těkavými anestetiky vhodnými pro toto použití jsou isofluoran a sevofluoran

Metody používané na vychytávání těkavých anestetických plynů nesmí žádným způsobem zvyšovat nebo snižovat hladinu tlaku v kapilárách oxygenátoru.

F. POSTUP PLNĚNÍ A RECIRKULACE

- Nepoužívejte plnící roztoky s obsahem alkoholu, protože by mohly poškodit strukturu a funkčnost zařízení.

1) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA Před naplněním oxygenátoru nechejte ve výměníku tepla obíhat vodu. Zkontrolujte rozvod vody, zda se na něm nevyskytují případné úniky, zkontrolujte správné rozmezí teploty vody a odpovídající průtok vody. Pokud do krve uniká voda, tato voda bude sebrána v obvodu napojeném na přípojku na vstupu do oxygenátoru/na výstupu z odstředivé pumpy nebo bude odkapávat z otvoru umístěném na dně modulu oxygenátoru, tento únik znamená, že zařízení nesmí být použito.

2) PŘÍTOK PLYNU MUSÍ BÝT UZAVŘEN 3) ZKONTROLUJTE, ZDA JE OTEVŘENO

RECIRKULAČNÍ/VYPOUŠTĚCÍ VEDENÍ 6) PŘISVORKUJTE VEDENÍ VENÓZNÍHO VSTUPU A

ARTERIÁLNÍ OKRUH ZAŘÍZENÍ ECC.O 7) NAPLŇTE OBVOD

- Maximální tlak v zásobníku krve modulu oxygenátoru nesmí

překračovat 750 mmHg (100 kPa). - Za účelem udržení pozitivního hydrostatického tlaku během fáze

priming a recirkulace umístěte plnící sáček nad zařízení ECC.O. - Doporučujeme použít filtr pre-bypass na zachycení všech částic

vyskytujících se v obvodu nebo v plnícím roztoku (priming). a. I když není nezbytné, mytí obvodu kysličníkem uhličitým usnadní

plnění. b. Připravte se na plnící fázi a nachystejte si správné množství plnícího

roztoku (priming). c. Otevřete venózní okruh napojený na vstup filtru vzduchových bublin

zařízení ECC.O a nechejte téci pomalu plnící roztok (priming) do zařízení ECC.O.

d. Naplňte plnícím roztokem (priming) pumpu, výměník tepla a oxygenátor.

e. Ověřte, zda se spojovací hadice mezi venózním filtrem vzduchových bublin a vstupním konektorem pumpy zcela naplnila a zda se v ní nevyskytují bubliny.

f. Naplňte vypouštěcí vedení filtru vzduchových bublin a odvzdušněte filtr vzduchových bublin potřebným způsobem.

g. Spusťte odstředivou pumpu a nechejte obíhat plnící roztok (priming) recirkulačním/vypouštěcím vedením modulu oxygenátoru.

- Během této fáze s otevřeným recirkulačním/vypouštěcím

vedením a zavřeným arteriálním okruhem nikdy nepřekračujte průtok 1000 ml/min.

h. Odstraňte svorku z arteriálního okruhu, zvyšte průtokové množství a nechejte obíhat plnící kapalinu (priming) oběhem (loop) A/V za účelem naplnění a odvzdušnění obvodu.

i. Nastavte průtokové množství pumpy na 5 LITRŮ/MIN. Pokračujte v operaci recirkulace po dalších 3-5 minut. Během recirkulační fáze zkontrolujte systém, zda se v něm nevyskytují bubliny vzduchu a poklepejte po celé délce obvodu, usnadníte tak odstranění bublin.

Odvzdušněte eventuální nashromážděný vzduch v horní části filtru vzduchových bublin pomocí odsání z vypouštěcího vedení.

j. Zkontrolujte, zda byl naplněn systém sběrače odběru vzorků. Systém sběrače odběru vzorků provede automatické naplnění během recirkulační fáze, jakmile jsou kohoutky umístěny v poloze, která umožňuje průtok vedením odběru vzorků a sběračem. Voliče ukazují na polohu off. Pokud v obvodu bypassu není průtok, systém odběru vzorků by měl být zablokován.

k. Zkontrolujte, zda všechny ostatní komponenty obvodu byly naplněny, odvzdušněny, a pokud je to potřeba vhodným způsobem přisvorkovány.

l. Po naplnění obvodu a zařízení, zablokujte odstředivou pumpu a přisvorkujte arteriální a venózní okruh. Uzavřete kohoutek recirkulace/vypouštění.

m. Před tím, než přistoupíte k provedení bypassu, přisvorkujte arteriální a venózní okruh, pak podejte přisvorkované okruhy chirurgovi pro zapojení na příslušnou kanylu.

- Jakmile je použita pumpa, je samozřejmé, že bude prováděna

systémová antikoagulační terapie. Hladiny antikoagulace musí být určeny a kontrolovány lékařem na základě rizik a výhod pro pacienta a musí být monitorovány po dobu celého případu.

- Během recirkulace ověřte, zda byl v obvodu otevřen objemový

rezervoár. Nepoužívejte vypouštění pomocí vypouštěcího vedení filtru vzduchových bublin, pokud v zařízení nebyl otevřen objemový rezervoár. Pokud zařízení ECC.O nebylo otevřeno směrem na objemový rezervoár, vzduch bude odebrán přes membránu a pak přejde do zařízení.

- Pokud jste připojili obvod pro podání kardioplegie na přístup k arteriální krvi, ověřte, zda došlo k naplnění obvodu.

- Pokud jsou připojeny obvody použité k měření tlaku, zkontrolujte, zda byly naplněny okruhy.

- Uzavřete pomocí svorky vedení arteriálního výstupu ve vzdálenosti několika centimetrů od výstupních dvířek.

- Nepoužívejte negativní tlak na přístupu k arteriální krvi. Negativní tlak uvnitř hematického zásobníku by mohl vést k tvorbě plynových miniaturních embolů.

G. ZAHÁJENÍ PERFÚZE 1) ZAČÁTEK TOKU

Spusťte odstředivou pumpu.

- Neodstraňujte svorku arteriálního výstupu na začátku

mimotělního oběhu až do chvíle, kdy je dosaženo správného tlaku na výstupu, aby se tak zabránilo zpětnému toku. Pumpa musí být spuštěna proto, aby bylo dosaženo tlaku vyššího než je systémový tlak pacienta a tlak výtlačné výšky (dané hydrostatickým tlakem v obvodu). Monitorujte průtokové množství pumpy, otáčky/min a systémový tlak, jelikož tyto hodnoty představují ukazatele případného zpětného toku.

2) ZAHÁJENÍ BYPASSU Odstraňte svorku z venózního okruhu a z arteriálního okruhu a zahajte bypass v souladu s uvedenými standardními klinickými postupy.

3) URČENÍ PRŮTOKU PLYNU

- Spusťte vždy tok plynu až po toku krvi. Poměr plyn/krev nesmí být nikdy vyšší než 2:1.

4) POUŽITÍ VENÓZNÍHO FILTRU VZDUCHOVÝCH BUBLIN Jak již bylo popsáno v odstavci A (Popis) systém ECC.O je vybaven venózním filtrem vzduchových bublin. Venózní filtr vzduchových bublin je opatřen vypouštěcím vedením ručně ovládaným uživatelem pomocí válečkové pumpy nebo jiným prostředkem vhodným k odstranění vzduchu z filtru vzduchových bublin. Pozorně zkontrolujte eventuální výskyt bublin ve filtru vzduchových bublin, tento vzduch musí být odsát pomocí vypouštěcího vedení.


- Během oběhu je filtr vzduchových bublin vystaven

negativnímu tlaku. Vzduch nashromážděný v horní části filtru vzduchových bublin může být odstraněn pouze odsáním pomocí vypouštěcího vedení. Na vypouštěcím vedení je umístěn jednosměrný bezpečnostní ventil za účelem zabránit zpětnému průniku vzduchu z vypouštěcího vedení do systému.

5) FUNKCE VÝMĚNÍKU TEPLA Zkontrolujte teplotu arteriální krve, ověříte tak, zda funguje výměník tepla.

6) ŘÍZENÍ ODSÁVACÍCH A ODVZDUŠŇOVACÍCH LINEK Odvzdušněná krev by měla být vrácena do okruhu přes zásobní rezervoár nebo jiným způsobem. Krev odsátá z hrudní dutiny má být zpracována pomocí odděleného kardiotomického rezervoáru v kombinaci se systémem pro autotransfúzi (ATS) nebo cell-saverem. Odkazujeme na návod k použití týkající se klinického použití systémů ATS/cell-saver.

7) ŘÍZENÍ VYPOUŠTĚCÍHO VEDENÍ NA MODULU OXYGENÁTORU Pokud je to nutné, vypusťte vzduch nastavením recirkulačního/vypouštěcího kohoutku do polohy vypouštění. Uzavřete kohoutek hned, jakmile je vypouštění ukončeno.

8) TEST KREVNÍCH PLYNŮ Po zahájení bypassu musí být kontrolovány parametry krevních plynů prostřednictvím odběru arteriálního a venózního vzorku. Po odběru vzorku nastavte vždy kohoutek do polohy “zavřeno”.

- Místo odběru venózní krve je vystaveno negativnímu tlaku.

Před vytažením jehly vždy uzavřete kohoutek. - Místo odběru arteriální krve je vystaveno negativnímu tlaku.

Před otevřením kohoutku vždy vložte jehlu do místa odběru vzorku.

H. BĚHEM PERFÚZE 1) KONTROLA VENÓZNÍ DRENÁŽE

Venózní drenáž je funkce odstředivé pumpy a je přímo řízena odstředivou pumpou.

- Pokud je třeba pacientovi podávat antikoagulační

prostředky, přečtěte si instrukce uvedené v odstavci 3 "PODÁVÁNÍ LÉKŮ/ADITIV".

- Rozdíl mezi teplotou vody a krve ve výměníku tepla nesmí nikdy přesáhnout 10°C. Vyšší hodnoty mohou způsobit vznik mikrobublin pocházejících z rozpuštěných krevních plynů.

2) ODBĚR ARTERIÁLNÍCH A VENÓZNÍCH VZORKŮ Použijte správným způsobem sběrač pro odběr arteriálních a venózních vzorků. Otevřete systém pro vzorky, aby tak byl neustále promýván arteriální krví. Tímto způsobem není nutné používat jednu jehlu k mytí, zatímco je prováděn odběr vzorku arteriální krve. Před odběrem venózního vzorku vypojte arteriální stranu odběrového systému a odeberte nejméně 10 ml z centrálního kohoutku.

- Vzorky musí být odebrány pouze tehdy, když je pumpa v

chodu a pokud zařízením ECC.O protéká krev. V opačném případě by klesl tlak zásobníku krve, což by vedlo k tvorbě vzduchových bublin.

- Místo odběru venózní krve je vystaveno negativnímu tlaku.

Před vytažením jehly vždy uzavřete kohoutek. - Místo odběru arteriální krve je vystaveno negativnímu tlaku.

Před otevřením kohoutku vždy vložte jehlu do místa odběru vzorku.

5) PODÁVÁNÍ LÉKŮ/ADITIV Během bypassu přidávejte všechny léky o omezeném objemu k venózní krvi prostřednictvím systému pro odběr vzorků, aby tak bylo zajištěno správné smíšení.

- Léky/aditiva musí být vpichovány do zařízení na vstupu

venózního filtru vzduchových bublin za účelem zachytit a odstranit případný vzduch, který pronikl do zařízení ECC.O během vstřikování léku/aditiva.

6) ODVZDUŠŇOVÁNÍ FILTRU VZDUCHOVÝCH BUBLIN Filtr vzduchových bublin musí být pravidelně opticky kontrolován, zda se v něm nevyskytují vzduchové bubliny. Pokud venózní senzor vzduchu zaznamená nebo zjistí přítomnost vzduchu, ručně odstraňte vzduch z filtru vzduchových bublin.

- Pokud zjistíte výskyt vzduchu snižte průtokové

množství, vypátrejte a odstraňte příčinu nebo zdroj vzduchu (obstrukce vstupního venózního okruhu, okluze venózní kanyly apod.) a hned, jak je to možné, odstraňte vzduch z filtru vzduchu.

I. KONEC PERFÚZE Perfúze by měla být ukončena a objem krve určen v závislosti na hemodynamických podmínkách jednotlivých pacientů. Postupujte následujícím způsobem: 1) Uzavřete přívod plynu. 2) Pomalu snižte rychlost odstředivé pumpy a zároveň uzavřete

postupně arteriální okruh. 3) Otevřete vypouštěcí/recirkulační vedení do polohy recirkulace. 4) Uzavřete venózní okruh. 5) Ověřte, zda byl v zařízení otevřen objemový rezervoár. 6) Proveďte potřebnou recirkulaci při maximální rychlosti 1000 rpm.

- Nevypínejte výměník tepla během fáze recirkulace. - Ověřte, zda je obvod pro podání kardioplegie napojený na

přístup k arteriální krvi bezpečně uzavřen.

J. VRÁCENÍ KRVE PACIENTOVI NA KONCI PERFÚZE (REKUPERACE) Pokud je to požadováno, pacientovi může být vrácen maximální objem krve použitím plnící kapaliny (priming) v plnícím sáčku ve chvíli, kdy krev dosáhne minimálního objemu. Přes zařízení pomalu pumpujte krev od zařízení k pacientovi a zároveň kontrolujte, aby plnící sáček nebyl zcela vyprázdněn.

K. VÝMĚNA Během perfúze by měl být stále k dispozici rezervní systém. Po 6 hodinách použití s krví nebo tehdy, kdy dojde k situacím, které na základě úsudku perfuzionisty za perfúzi mohou ohrozit bezpečnost pacienta (nedostatečný výkon oxygenátoru, úniky, abnormální hematické ukazatele apod.), vyměňte zařízení dále uvedeným způsobem. Během celého procesu výměny použijte sterilní technické pomůcky. 1) Uzavřete přívod plynu, vypněte zahřívací/chladící zařízení a uzavřete

okruh krve. 2) Na arteriální okruh nasaďte dvě svorky (ve vzdálenosti 5 cm jedna

od druhé) v blízkosti zabudovaného filtru a okamžitě vypněte odstředivou pumpu.

3) Na venózní okruh nasaďte dvě svorky (ve vzdálenosti 5 cm jedna od druhé) v blízkosti vstupu venózního filtru vzduchových bublin.

4) Odpojte vedení vody, okruh krve, vedení odběru venózní a arteriální krve, vedení vypouštění/recirkulace modulu oxygenátoru a vedení odvzdušňování venózního filtru vzduchových bublin.

5) Přestřihněte arteriální a venózní okruh mezi svorkami. 6) Sejměte zařízení ECC.O z držáku a odpojte odstředivou pumpu od

pohonu. 7) Připravte jednotku ECC.O, aby mohla být použita jako náhradní

zařízení, při této operaci odpojte arteriální a venózní okruh pomocí aseptických metod za účelem zaručení sterility zařízení.

8) Umístěte nové zařízení ECC.O na držák a namontujte zařízení výše popsaným postupem (Rif. § E 2). Jakmile umístíte náhradní zařízení


ECC.O do správné polohy, zapojte pohon pumpy. Zapojte vedení vody a ověřte neporušenost výměníku tepla (Ref. odst. E 3 a E4).

9) Zapojte arteriální a venózní okruh. 10) Opět zapojte vedení plynu, vedení vypouštění/recirkulace modulu

oxygenátoru, vedení odvzdušňování venózního filtru vzduchových bublin a vedení odběru vzorků venózní a arteriální krve.

11) Zkontrolujte, zda se volič kohoutku vypouštění/recirkulace nachází v poloze recirkulace.

12) Naplňte zařízení způsobem popsaným v odstavci F6 pomocí oběhu (loop) bypassu AV.

13) Zkontrolujte, zda byl evakuován všechen vzduch z arteriálního výstupu zařízení ECC.O. Uzavřete vedení vypouštění/recirkulace.

14) Po ukončení odvzdušnění odstraňte svorky a znovu uveďte systém do chodu.

L. LÉKAŘSKÉ PŘÍSTROJE K POUŽITÍ SE ZAŘÍZENÍM ECC.O Odstředivá pumpa byla konstruována pro použití pouze s konzolou pro odstředivou pumpu Stöckert Instrumente. Provozní postupy pro konzolu najdete v příručce obsluhy konzoly. Dálkově řízená elektrická svorka Stöckert (ERC) byla konstruována pouze pro použití s konzolou pro odstředivou pumpu Stöckert Instrumente. Provozní instrukce pro ERC najdete v příručce obsluhy ERC. Držák ECC.O nebo držák SYNTHESIS 4D Držák kohoutku Měření teploty musí být provedeno pomocí sond SORIN GROUP ITALIA nebo sond kompatibilních se sondami YSI Série 400. Doporučujeme použít směšovací zařízení vzduch/kyslík Sechrist nebo systém s kompatibilními technickými vlastnostmi. Neexistují kontraindikace pro použití jakéhokoliv jiného zahřívacího/chladícího systému s výjimkou přípojek na držák distributoru vody, kterými musí být konektory typu Hansen.

M. VRÁCENÍ POUŽITÉHO VÝROBKU

- Zdravotnické zařízení, který poskytuje léčebnou péči, musí připravit a označit vhodným způsobem výrobek k zaslání zpět. Nevracejte výrobky, které se dostaly do kontaktu s původci infekčních chorob přenášených krevních cestou.

Uživatel, který není spokojen s kvalitou výrobku, může předat své námitky distributorovi nebo autorizovanému oblastnímu zástupci firmy SORIN GROUP ITALIA Veškeré námitky, které uživatel považuje za kritické, musí být oznámeny se zvláštní péčí a co nejdříve. Dále uvádíme minimum informací, které je třeba uvést: • Vyčerpávající popis události a pokud byl dotčen touto situací i pacient,

popište jeho stav; • Identifikace použitého výrobku; • Číslo sady použitého výrobku; • Disponibilita použitého výrobku; • Všechny informace, které uživatel považuje za užitečné k pochopení příčin

jeho nespokojenosti. Firma SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje právo povolit, pokud je to nutné, vrácení výrobku, který je předmětem námitek, za účelem jeho kontroly. Jakmile je vracený výrobek kontaminován, musí být ošetřen, zabalen a manipulován v souladu s předpisy zákonů platných v zemi, ve které je tento výrobek používán.

N. ZÁRUČNÍ PODMÍNKY Omezená záruka je vedle jakéhokoli statutárního práva kupujícího v souladu s platnými zákony. SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že v průběhu výroby tohoto lékařského zařízení byla věnována veškerá péče vyplývající z charakteru zařízení a použití, pro které je toto zařízení určeno. SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že je toto lékařské zařízení schopno funkce uvedené v aktuálním návodu k použití v případě, že se používá v souladu s těmito instrukcemi kvalifikovaným uživatelem a před datem exspirace uvedeném na obalu. Nicméně SORIN GROUP ITALIA se nemůže zaručit, že ho bude uživatel používat správně, a dále že nesprávná diagnóza nebo terapie a/nebo že jednotlivé fyzické a biologické hematologické charakteristiky jednotlivého pacienta

neovlivní výkon a účinnost zařízení se škodlivými následky pro pacienta i přesto, že byly respektovány všechny instrukce uvedené v návodu k použití. SORIN GROUP ITALIA, zatímco zdůrazňuje potřebu striktního dodržování návodu k použití a přijmutí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné použití zařízení, tak nemůže přijímat žádnou odpovědnost za jakoukoli ztrátu, poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného použití tohoto zařízení. SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění lékařské zařízení v případě, že je defektní v době umístění na trh nebo v průběhu dopravy společností SORIN GROUP ITALIA do doručení konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo způsobeno špatnou manipulací kupujícím. Výše uvedené nahrazuje jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované, písemné či ústní, včetně záruky schopnosti být uveden na trh či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba, včetně jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo prostředníka společnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová či komerční organizace není oprávněna k jakékoli reprezentaci nebo záruce týkající se tohoto lékařského zařízení kromě toho, co je výslovně uvedeno v tomto dokumentu. SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost a záruku za způsobilost k účelu, týkající se tohoto výrobku, která by se lišila od toho, co je výslovně uvedeno v tomto dokumentu. Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že, v případě rozporu nebo soudního sporu s firmou SORIN GROUP ITALIA, si nebude činit nároky založené na údajných nebo prokázaných změnách provedených na této omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo zprostředkovatelem. Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě) kterým je určena tato záruka a také každému sporu, který se jí týká nebo je jakýmkoli způsobem s ní spojený nebo s čímkoli souvisejícím nebo jakýkoli spor týkající se této záruky, její interpretace a vykonávání, nic nevyjmuto a/nebo rezervováno, jsou regulovány výhradně italskými zákony a jurisdikcí. Zvoleným soudem je soud v Modeně (Itálie).

75

Pressure Drop

0

50

100

150

200

250

300

2 3 4 5 6Rated Blood Flow (LPM)

ΔP mm Hg

PRESSURE DROP VS BLOOD FLOW RATE

Oxygen Transfer

0 50

100 150 200 250 300 350 400

2 3 4 5 6Blood Flow (LPM)

O2

and

O2T

O2 cc/min

O2T cc/min/lpm

O2 TRANSFER VS BLOOD FLOW RATE

Heat Exchange Performance Factor

0,4

0,5 0,6

0,7

0,8 0,9

1 2 3 4 5 6 QB (lpm)

PF

QW= 7,5 LPM

QW= 10 LPM

QW= 12,5 LPM

HEAT EXCHANGE PERFORMANCE FACTOR VS BLOOD FLOW RATE

Testing was performed with bovine blood at standard AAMI conditions and at a barometric pressure of 760 + 10 mm Hg. Mean values are shown for comparison purposes only and may not represent clinical performance.

76

This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC. Further information is available from Manufacturer (contact SORIN GROUP ITALIA's local Representative or directly SORIN GROUP ITALIA's RA & QA department). Questo dispositivo medico è marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC. Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale SORIN GROUP ITALIA o direttamente l’Ufficio RA & QA SORIN GROUP ITALIA).

Ce dispositif médical est marqué , en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD 93/42/EEC. Tout renseignement ultèrieur est disponible en l'usine de production (S'adreser au distributeur local SORIN GROUP ITALIA ou directement au service RA & QA SORIN GROUP ITALIA).

Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC. Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt SORIN GROUP ITALIA, Abteilung RA & QA !)

Este dispositivo médico lleva la marca de acuerdo con la directiva del Consejo Europeo MDD 93/42/EEC. Se dispone de más información directamente del fabricante (póngase en contacto con el represente local de SORIN GROUP ITALIA. o directamente al departamento RA y QA de SORIN GROUP ITALIA).

O presente dispositivo médico está marcado em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC. Para mais informações contactar o Fabricante (contactar o Representante local da SORIN GROUP ITALIA ou directamente o Departamento RA & QA da SORIN GROUP ITALIA).

Η ιατρική αυτή συσκευή φέρει τη σήμανση σύμφωνα με την οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον κατασκευαστή (επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της SORIN GROUP ITALIA ή απευθείας με το τμήμα Κανονιστικών Υποθέσεων και Θεμάτων Ποιότητας της SORIN GROUP ITALIA).

Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de -markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG. Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met SORIN GROUP ITALIA’s lokale vertegenwoordiger of met SORIN GROUP ITALIA’s Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).

Denna medicinska anordning är -märkt enligt det europeiska rådets direktiv MDD 93/42/EEC. Ytterligare information kan erhållas från tillverkaren (kontakta SORIN GROUP ITALIAs lokala representant eller SORIN GROUP ITALIAS avdelning RA & QA direkt).

Dette medicinske udstyr er forsynet med mærkning i overensstemmelse med EU-direktivet MDD 93/42/EØF. Yderligere information fås ved henvendelse til producenten (kontakt SORIN GROUP ITALIA's lokale repræsentant eller direkte til SORIN GROUP ITALIA's RA- & QA-afdeling.

Tässä lääkinnällisessä laitteessa on Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen merkintä. Lisätietoja saat valmistajalta (ota yhteyttä SORIN GROUP ITALIAn paikalliseen edustajaan tai suoraan SORIN GROUP ITALIAn RA & QA -osastoon).

Toto lékařské zařízení nese označení podle Direktivy Evropské Rady MDD 93/42/EEC. Další informace jsou k dispozici u výrobce (kontaktujte místního zástupce společnosti Sorin Group Italia nebo přímo oddělení Sorin Group Italia's RA & QA).

Distributed in U.S. by:

Sorin Group Italia Sorin Group USA, Inc 41037 MIRANDOLA (MO) – Italy 14401 W. 65th Way Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39/535/29811 Tel. (800) 221-7943 · (303) 425-5508 Fax: +39-0535-25229 Fax: (303) 467-6584

HOLDER code 050131

Documents

Transcript of HOLDER code 050131