Вакцинация новорожденных против гепатита В в сельских районах Китая: оценка стратегии хранения вакцины вне холодовой цепи

Стамбул, Турция15-27 марта 2006 г.

Содержание

• Введение• Цель• Методы и выполнение• Результаты• Выводы• Следующие шаги

Гепатит В в Китае

• Гепатит В (HB) является одним из 4 основных инфекционных заболеваний в Китае

• 120 млн. людей хронически инфицированы вирусом гепатита В (HBV) — 10% населения

• ≈ 280 000 умирают ежегодно>33% среднего уровня смертности от гепатита В в мире

Источники:«Состояние вакцин и иммунизации в мире». WHO, UNICEF, Всемирный банк, 2002 г.«Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации.

Отчет о ходе работы», 2002 г.«Национальное серологическое исследование» Китай 1992 г

Уровень антигенаHBV среди детей

7.12%

2.10%

11.40%

8.25%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

HB

sAg

Rat

e

Сельское2002

Сельское2002

Городское1992

Городское1992

Городское:

Сельское:

Источник: В рамках серологического исследованиябыли адаптированы примеры национального исследования по вопросам питания(2002 г., не опубликовано)

Увеличение охвата своевременной вакцинацией новорожденных против гепатита В

0102030405060708090

100

Национальный Восточный Центральный Западный

Охват

(%)

1997200120022003

Фокус

проекта

Источник: Национальное исследование ─ охват EPI, Китай, 1999 г. и 2004 г.

Новорожденные, вакцинированные против гепатита В на 1-й или 2-й день жизни

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

Место рождения

География

В целом

(%)

Равнины

ХолмыГоры

Районныебольницы иливыше

Поселковыебольницы

Дома

Источник: Национальноеисследование ─ охват EPI, Китай, 1999 г.

Фокус

проекта

Цель

Оценить стратегию расширения охвата своевременной (в течение 24 час.) вакцинацией новорожденных против гепатита В в отдаленных районах Китая, особенно среди детей, рожденных на дому.

План исследования• Поселки в 3 районах провинции Хунан, расположенные на расстоянии минимум 20 км от районного центра, были разделены случайным способом на три группы: – 1-я группа: ампулы ─ в холодовой цепи– 2-я группа: ампулы ─ вне холодовой цепи– 3-я группа: заранее наполненные дозой вакцины Uniject™*

(HB-Uniject) ─ вне холодовой цепи

• Все ампулы и HB-Uniject были снабжены термоиндикаторами (VVMs)

*Uniject ─ зарегистрированная торговая марка BD.

Вакцинация в больнице (в холодовой цепи);вакцинация дома (вне холодовой цепи)

1-я группа:– Вакцина поставляется в поселковые больницы и хранится в холодовой цепи.

2-я и 3-я группы:– Сельские врачи и акушерки прошли обучение по вакцинации новорожденных. Вакцина хранится вне холодовой цепи (при комнатной t°).

Подготовка

• Проведены тренинги с медработниками, работающими в поселках и деревнях.

• Проведена социальная мобилизация населения с целью объяснить важность своевременной вакцинации новорожденных.

• Проводился мониторинг температуры хранения вакцины.

Методы оценки

Базовое и финальное исследования охвата– Карты иммунизации ребенка– Данные проведения вакцинации в поселках и деревнях

Исследование иммунологической реакции– Радиоиммунологическая проба на HBsAg, анти-HBs

Результаты: существенное улучшение в проведении своевременной вакцинации

11.3 6.8

57.9

77.3

8.78.0

67.667.8

0

20

40

60

80

100

1-я группа: ампулыв холодовой цепи

2-я группа: ампулывне холодовой

цепи

3-я группа: HB-Uniject вне

холодовой цепи

Всего

% новорож

денных,

вакцинированных в

течение

24 час

. после

рож

дения

БазовоеФинальное

Повышениеинформиро-ванностипомогает

Хранениевакцины внехолодовой

цепи помогаетбольше

Использование Uniject

помогаетбольше всего

Результаты: существенное улучшение в проведении своевременной вакцинации

Улучшение за счетУлучшение за счетповышения хранения вакцины вне

информированности холодовой цепи

2.4 2.5 0.6

77.9 80.3

25.2

51.8

66.7

10.711.018.4

87.6

0

20

40

60

80

100

1-я группа 2-я группа 3-я группа 1-я группа 2-я группа 3-я группа% новорож

денных,

получивших

первую

дозу

вакцины

в течение

24 час.

после

рождения

БазовоеФинальное

Рожденные вбольнице

Рожденные дома

Результаты: рожденные дома получают более качественное обслуживание при вакцинации дома

73.5

32.8

0

20

40

60

80

100

Рожденные ииммунизированные дома

Рожденные дома ииммунизированные впоселковой больнице

% новорож

денных,

получивших

первую

дозу вакцины

в течение

24 час.

после рождения

Серологические результаты: отсутствие различий между группами, где вакцина хранилась в холодовой цепи и вне ее

анти-HBs положительный HBsAg положительный

Дети % 95%CI Дети % 95%CI

1-ягруппа 203 194 95.6 91.5-97.8 1 0.5 0.03－3.1

2-ягруппа 203 195 96.1 92.1－98.2 1 0.5 0.03－3.1

3-ягруппа 200 191 95.5 91.4－97.8 3 1.5 0.4－4.7

Всего 606 580 96.0 93.7－97.1 5 0.8 0.3－2.0

ГруппыНаблю-даемыедети

Серологические результаты: отсутствие различий между группами, вакцина для которых хранилась в холодовой цепи и вне ее

анти-HBs>=10 mIU/ml

ГруппыНаблю-даемыедети

Дети сAnti-HBs + среди анти-HBs

полож. (%)

Срединаблюдаемыхдетей (%)

GMT

1-я группа 203 194 180(92.8 %)

180(88.7 %) 95.5

2-я группа 203 195 184(94.4 %)

184(90.6 %) 93.3

3-я группа 200 191 178(93.2 %)

178(89.0 %) 102.3

В холодовойцепи 203 194 180

(92.8 %) 180

(88.7 %) 95.5

Вне холодовойцепи 403 386 362

(93.8 %) 362

(89.8 %) 97.7

Всего 606 580 542(93.5 %)

542(89.4 %) 97.7

Температура хранения: воздействие холода и тепла

• В холодовой цепи: 2/3 холодильников в поселковых медучреждениях ─ ниже 0 °C.

• Вне холодовой цепи: температура 2°C–30°C – 0,2% вакцины ─ негодная из-за воздействия тепла

– VVMs ─ эффективны в распознавании вакцины, которая подвергалась тепловому воздействию

• В ходе исследования не было зафиксировано никаких серьезных неблагоприятных случаев в результате иммунизации.

Приемлемость Uniject• Среди медработников, которые пользовались

Uniject:– 98% считают, что Uniject удобен в использовании и

транспортировке

– 95% считают, что Uniject может быть использован для предоставления полной дозы вакцины HB

– 88% считают, что применение Uniject экономит время по сравнению с использованием стандартных шприцев

• Почти все медработники считают, что хранение вакцины при комнатной t° (вне холодовой цепи) вотдаленных районах может увеличить охватсвоевременной вакцинацией против гепатита Вноворожденных, родившихся дома.

Вывод №1• В отдаленных районах Китая и других странах, где многие дети рождаются дома, трудно проводить своевременную вакцинацию детей против гепатита В, применяя рутинную иммунизацию.

• Сельские медработники могут увеличить охват своевременной вакцинацией детей, рожденных дома, с помощью хранения вакцины при комнатной t°.

• Тренинг и мониторинг работы медработников поселковых больниц помогают увеличить охват своевременной вакцинацией детей, рожденных в больницах.

Вывод №2• Простые средства такие как VVM и Uniject могут обеспечить качество вакцины и безопасность инъекции, когда вакцинация проводится сельским медработником.

• Вакцина против гепатита В достаточна устойчива к воздействию тепла, чтобы выдержать хранение вне холодовой цепи в тропических условиях без потери иммуногенности.

• Хранение вакцины при комнатной t° можетпотенциально снизить потери вакцины из-занеумышленного замораживания.

Следующие шаги• Повысить информированность и координацию вакцинации новорожденных в больницах с помощью применения супервизии.

• Производитель вакцины против гепатита В подаст заявку на получение лицензии для использования HB-Uniject при хранении его вне холодовой цепи.

• В соответствии с рекомендациями UNICEF и ВОЗ внедрить применение VVM для вакцин EPI.

• Адаптировать национальную программу хранения вакцины вне холодовой цепи в теплых районах для детей, которые родились дома.

Ликсия Ванг, MDЭксперт

Отдел разработок по вопросам иммунизацииPATH

lwang@path.orgwww.path.org

Увеличение охвата HB3

0102030405060708090

100

Национальный Пекин Хубей Гуйжоу

Охват

(%)

2001 2002 2003

Интеграция в EPI с 2002 г.

Источник: Национальное исследование охвата, 2004

Прогресс в иммунизации против гепатита ВЗападные провинции: 1999-2004 гг.*

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

1999 2000 2001 2002 2003 2004

Предоствленн

ые до

зы (1

000s

)

BCGDTP1DTP3HBV1HBV3HBV1 вовремя

* Изменено в соответствии с уточненными данными Qinghai (2004), Xinjiang (2003-4)