HEALIX PEEK™ Anchor

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 109139 Rev: D 06/09

2

ENGLISHHEALIX PEEK™ Anchor

DESCRIPTIONThe HEALIX PEEK Anchor is a Polyetheretherketone (PEEK) threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two or three strands of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALSHandle: ABSAnchor: Polyetheretherketone (PEEK) Shaft: Stainless steelSuture: See package label for type

1. PANACRYL®‚ Poly (L-Lactide/Glycolide), braided absorbable suture. PANACRYL sutures meet or exceed the USP tensile strength requirements for nonabsorbable and absorbable suture. The results of implantation studies of PANACRYL braided absorbable suture in animals indicate that approximately 80% of its original strength remains 3 months after implantation. At 6 months post-implantation, approximately 60% of its original strength is retained. *

OR

2. ETHIBOND® braided polyester, non-absorbable suture.

OR

3. ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS®) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

Needles: Stainless Steel. See package label for type and size.

3

INDICATIONSThe HEALIX Dual Threaded Suture Anchor is intended for: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction. Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair.Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis.Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction.Hip: Capsular repair, acetabular labral repair.

CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.2. Pathologic conditions of bone such as cystic changes

or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the HEALIX PEEK anchor.

3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the HEALIX PEEK anchor.

4. Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the HEALIX PEEK anchor.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

7. The HEALIX PEEK anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

PRECAUTIONS1. The HEALIX PEEK anchor is supplied STERILE, and

is intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

2. Discard if open but unused. Do not use after expiration date.

3. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

4. A surgeon should not begin clinical use of the HEALIX PEEK anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.

5. Inserting the awl less than the specified depth, axial misalignment or levering with the anchor upon insertion, may result in anchor fracture.

4

WARNINGS 1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

3. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

4. As a braided suture, which is essentially absorbed over 1.5 to 2.5 years, the PANACRYL suture may act as a foreign body over an extended period of time. The surgeon should consider whether use of an absorbable suture is appropriate in specific situations such as in wounds that carry an increased risk of infection or contamination.

5. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Position the awl on the prepared bone surface and

establish the proper axial alignment.2. Using a mallet, tap the awl into the bone until the

appropriate etched depth marking is flush with the bone surface. (Distal marking for the 4.5mm anchor, Proximal marking for the 5.5mm and 6.5mm anchor)

3. Grasp the handle of the awl firmly and remove it from the bone by pulling at the same axial angle of insertion. Set the awl aside for next anchor insertion.

4. In harder bone, the awl may be used first followed by the appropriate tap.4A. Position the appropriate tap into the hole in

the bone made by the awl and establish axial alignment.

4B. Rotate the tap in a clockwise direction until the etched depth marking is flush with the bone.

4C. Rotate the tap in a counter-clockwise direction to remove.

5. Insert the HEALIX PEEK anchor into the hole created by the awl while maintaining the same axial alignment.

6. Rotate the HEALIX PEEK inserter handle in a clockwise direction until the etched depth marking on the handle shaft is flush with the bone.

7. Open slide cover on the inserter handle and remove suture card.

5

8. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

9. Use the sutures provided for soft tissue fixation.

STORAGEStore in a cool dry place below 26°C (80°F), away from moisture and direct heat. Discard if open but unused. Do not use after expiration date.

STERILIZATIONThe HEALIX PEEK suture anchor is provided sterile. Do not resterilize.A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

* Data on File

ESPAÑOLAnclaje HEALIX PEEK™DESCRIPCIÓNEl anclaje HEALIX PEEK es un anclaje de sutura roscado de polieteretercetona (PEEK) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de dos o tres hilos de sutura calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

MATERIALESEmpuñadura: ABSAnclaje: Polieteretercetona (PEEK) Vástago: Acero inoxidableSutura: Véase el tipo en la etiqueta del envase

1. Sutura trenzada absorbible a largo plazo de poli(L-lactida/glicolida) PANACRYL®. Las suturas de PANACRYL cumplen o superan los requisitos de resistencia a la tensión de la USP para suturas absorbibles y no absorbibles. Los resultados de los estudios de implantación con sutura trenzada absorbible de PANACRYL, realizados en animales, indican que a los 3 meses de su implantación retiene aproximadamente el 80 % de su resistencia original y a los 6 meses el 60 %. *

O

2. ETHIBOND® Sutura trenzada de poliéster no absorbible.

O

3. Sutura ORTHOCORD®, una sutura trenzada estéril compuesta sintética de polidioxanona absorbible teñida con violeta D&C N° 2 o azul D&C Nº 6 (PDS®) y polietileno no absorbible no teñido. La sutura

6

parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% caprolactona y 10% glicólido.

Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

Agujas: Acero inoxidable. Véase el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

INDICACIONESEl anclaje de sutura roscado HEALIX Dual está previsto para: Hombro: Reparación del manguito rotador, reparación de la lesión de Bankart, reparación de la lesión SLAP (Labrum superior anterior a posterior), tenodesis del bíceps, reparación de la separación acromio-clavicular, reparación del deltoides, desplazamiento capsular o reconstrucción capsulolabral. Pie/Tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles.Rodilla: Reparación de ligamento colateral medio, reparación del ligamento colateral lateral, reparación del ligamento posterior oblicuo, tenodesis de la banda Iliotibial.Codo: Reacoplamiento del tendón del bíceps, reconstrucción del ligamento colateral radial o ulnar.Cadera: Reparación capsular, reparación labral acetabular.

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos que no sean los enumerados en la

sección INDICACIONES.2. Condiciones patológicas del hueso, tales como

alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje HEALIX PEEK.

3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso, lo cuales impedirían su fijación por el anclaje HEALIX PEEK.

4. Superficie ósea conminuta que impediría la fijación segura del anclaje HEALIX PEEK.

5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

6. Alteraciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de cicatrización.

7. El anclaje HEALIX PEEK no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

PRECAUCIONES1. El anclaje HEALIX PEEK se suministra ESTÉRIL

y está únicamente diseñado para un sólo uso. No reesterilice. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

7

2. Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

4. Antes de utilizar clínicamente un anclaje HEALIX PEEK, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

5. La inserción de la lezna a menor profundidad de la especificada, el alineamiento o apalancamiento del eje incorrectos con el anclaje en la inserción puede ocasionar una fractura del anclaje.

ADVERTENCIAS 1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para

insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

2. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato para permitir la cicatrización biológica del tejido óseo/blando.

3. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

4. Como sutura trenzada, cuya absorción tarda aproximadamente de 1,5 a 2,5 años, la sutura PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño durante un tiempo prolongado. El cirujano debe considerar si el uso de una sutura absorbible es adecuado en situaciones tales como heridas que tienen un riesgo superior de infección o contaminación.

5. Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

INSTRUCCIONES DE USO1. Coloque la lezna sobre la superficie ósea preparada y

establezca la alineación axial adecuada.2. Utilizando un macillo, introduzca la lezna en el hueso

hasta que la marca grabada apropiada quede a ras de la superficie del hueso. (Marca distal para el anclaje de 4,5mm, marca proximal para el anclaje de 5,5mm y el de 6,5mm)

3. Sujete el mango de la lezna con fuerza y retírela del hueso tirando en el mismo ángulo axial de inserción.

8

Haga a un lado la lezna para la inserción del siguiente anclaje.

4. En hueso más duro, la lezna puede utilizarse primero seguida por la terraja apropiada.4A. Coloque la terraja apropiada en el orificio

realizado con la lezna en el hueso y establezca la alineación axial.

4B. Gire la terraja en sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada quede al ras del hueso.

4C. Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla. 5. Inserte el anclaje HEALIX PEEK en el orificio creado

con la lezna manteniendo la misma alineación axial.6. Gire el mango del insertador HEALIX PEEK en

sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada en el mango quede al ras del hueso.

7. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del insertador y retire la tarjeta de sutura.

8. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

9. Utilice las suturas suministradas para la fijación del tejido blando.

ALMACENAMIENTOGuardar en un lugar fresco y seco a menos de 26 ºC (80 ºF), alejado de la humedad y la exposición directa al calor. Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEl anclaje de sutura HEALIX PEEK se suministra estéril. No reesterilice.LOS ANCLAJES Depuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

* Datos de archivo

ITALIANOAncora HEALIX PEEK™DESCRIZIONEL’ancora HEALIX PEEK è un’ancora con sutura filettata in polietereterchetone (PEEK) precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso di due o tre calibro suture 2. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso.

MATERIALIImpugnatura: ABSAncora: polietereterchetone (PEEK) Stelo: acciaio inossidabileSutura: vedere l’etichetta della confezione per il tipo

9

1. PANACRYL®‚ sutura assorbibile intrecciata poli (L-lactide/ glycolide). Le suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza alla trazione della farmacopea statunitense (USP) per suture non assorbibili ed assorbibili. Da studi svolti sull'impianto di suture assorbibili intrecciate PANACRYL, condotti su animali, risulta che mantengono circa l'80% della resistenza originale 3 mesi dopo l'impianto. Dopo 6 mesi dall'impianto, rimane circa il 60% della resistenza originale. *

OPPURE

2. ETHIBOND®, sutura non assorbibile intrecciata in poliestere.

OPPURE

3. ORTHOCORD®, sutura sterile composita intrecciata e sintetica composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola n. 2 oppure D&C blu n. 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide.

Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione del tessuto durante l'assorbimento.

Aghi: acciaio inossidabile. Per il tipo e la misura, consultare l'etichetta sulla confezione.

INDICAZIONILa doppia ancora con sutura filettata HEALIX è indicata per: Spalla: riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione di Bankart, riparazione di lesioni SLAP (antero-posteriori superiori labrali), tenodesi del bicipite, riparazione della separazione acromioclavicolare, riparazione del deltoide, spostamento della capsula o ricostruzione capsulo-labrale. Piede/caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille.Ginocchio: riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del legamento posteriore obliquo, tenodesi della banda ileotibiale.Gomito: riaccollamento del tendine bicipitale, ricostruzione del legamento collaterale ulnare o radiale.Anca: riparazione capsulare, riparazione labrale acetabolare.

CONTROINDICAZIONI1. Procedure diverse da quelle elencate nella sezione

INDICAZIONI.

10

2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissaggio sicuro dell’ancora HEALIX PEEK.

3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso che potrebbero compromettere il sicuro fissaggio con l’ancora HEALIX PEEK.

4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicuro fissaggio dell’ancora HEALIX PEEK.

5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell'impianto o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

7. L’ancora HEALIX PEEK non è stata progettata per fissare legamenti artificiali e non deve mai essere usata a tale scopo.

PRECAUZIONI1. L’ancora HEALIX PEEK viene fornita STERILE

ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata.

2. Gettare la confezione se viene aperta ma non utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

3. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per rilevare la presenza di un eventuale danneggiamento. Non tentare di effettuare alcun intervento di riparazione.

4. Non iniziare l’uso clinico dell’ancora HEALIX PEEK prima di avere esaminato le Istruzioni per l’uso ed essersi esercitati nella procedura in un laboratorio di specializzazione.

5. L'inserimento del punteruolo ad una profondità inferiore a quella specificata, il disallineamento assiale oppure il fare leva con l'ancora durante l'inserimento possono comportare la rottura dell'ancora.

AVVERTENZE 1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite per

fissarsi nell’osso corticale o spongioso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea può determinare la fuoriuscita dell'ancora.

2. Si consiglia di limitare la gamma dei movimenti della spalla subito dopo l’intervento, per consentire la guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

3. Questo dispositivo non è approvato per l'ancoraggio o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

11

4. Analogamente ad una sutura intrecciata, che viene generalmente assorbita in un periodo compreso tra 1,5 e 2,5 anni, la sutura PANACRYL può comportarsi come un corpo estraneo in un arco di tempo prolungato. Il chirurgo deve considerare l'idoneità all'applicazione di una sutura assorbibile in situazioni specifiche come nel caso di ferite caratterizzate da un elevato rischio di infezione o contaminazione.

5. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la sutura di ferite, gli operatori devono aver acquisito esperienza nelle procedure e tecniche chirurgiche che prevedono l’uso di suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in relazione al sito di applicazione e al materiale di sutura utilizzato.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Posizionare il punteruolo sulla superficie ossea

preparata e determinare il corretto allineamento assiale.

2. Con un martelletto, picchiettare il punteruolo, spingendolo nell’osso fino a quando il marcatore di profondità inciso non è allineato alla superficie ossea. (Marcatore distale per l'ancora da 4,5 mm, marcatore prossimale per le ancore da 5,5 mm e 6,5 mm.)

3. Afferrare saldamente l’impugnatura del punteruolo e rimuoverlo dall’osso tirando allo stesso angolo assiale di inserimento. Mettere da parte il punteruolo per l’inserimento dell’ancora successiva.

4. Nell’osso più duro, è possibile utilizzare prima il punteruolo, seguito dal maschiatore appropriato.4A. Posizionare il maschiatore appropriato nel foro

praticato nell’osso con il punteruolo e stabilire l’allineamento assiale.

4B. Ruotare il maschiatore in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso non è allineato all’osso.

4C. Ruotare il maschiatore in senso antiorario per rimuoverlo.

5. Inserire l’ancora HEALIX PEEK nel foro creato dal punteruolo mantenendo lo stesso allineamento assiale.

6. Ruotare l’impugnatura dell’introduttore HEALIX PEEK in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso sull’impugnatura non è allineato all’osso.

7. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la sutura.

8. Esercitare tensione (forza normale) sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA.

9. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto molle.

12

CONSERVAZIONEConservare in un luogo fresco e asciutto sotto i 26°C, lontano dall'umidità e da fonti di calore diretto. Gettare la confezione se viene aperta ma non utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEL’ancora con sutura HEALIX PEEK viene fornita sterile. Non risterilizzare.UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

* Dati di archivio

DEUTSCHHEALIX PEEK™ AnkerBESCHREIBUNGDer HEALIX PEEK Anker ist ein Schraubenanker aus Polyetheretherketon (PEEK), der auf einem Einmal-Setzinstrument konfektioniert ist und zur Fixierung von zwei Fäden (USP 2) am Knochen vorgesehen ist. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

MATERIALIENGriff: ABS (Acrylonitril-Butadien-Styren)Anker: Polyetheretherketon (PEEK) Schaft: EdelstahlNahtmaterial: Typ siehe Packungsaufdruck

1. PANACRYL® – geflochtener, resorbierbarer Polyesterfaden aus L-Laktid/Glykolid. PANACRYL erfüllt oder übertrifft die Anforderungen der USP (United States Pharmacopoeia) bezüglich der Reißfestigkeit für resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial. Tierversuche mit geflochtenem, resorbierbarem Nahtmaterial PANACRYL haben gezeigt, dass 3 Monate nach der Implantation noch rund 80 % der ursprünglichen Zugfestigkeit des Fadens vorhanden sind. 6 Monate nach der Implantation beträgt die Reißkraft des Fadens noch rund 60 % der ursprünglichen Fadenreißkraft. *

ODER

2. ETHIBOND® – geflochtener, nicht resorbierbarer Polyesterfaden.

ODER

3. ORTHOCORD® ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus D&C Violet #2 oder D&C Blue #6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses

13

teilresorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet.

Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht antigen und nicht pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

Nadeln: Edelstahl. Art und Größe der Nadeln gehen aus dem Packungsaufdruck hervor.

INDIKATIONENDer HEALIX Dual Schraubanker ist für folgende Anwendungen bestimmt: Schulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Rekonstruktionen von Bankart- und SLAP-Läsionen, Bizepstenodese, Reparatur des Deltamuskels, Kapselshift oder Rekonstruktion der Kapselränder. Fuß/Knöchel: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Reparatur der Achillessehne.Knie: Rekonstruktion des mittleren Kollateralbandes, Rekonstruktion des seitlichen Kollateralbandes, Rekonstruktion des hinteren Schrägbandes, Tenodese des Tractus iliotibialis.Ellbogen: Refixierung der Bizepssehne, Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands.Hüfte: Kapselreparatur, Labrum acetabuli-Reparatur.

GEGENANZEIGEN1. Eingriffe, die nicht unter ANWENDUNGSGEBIETE

aufgelistet sind.2. Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des HEALIX PEEK Ankers unmöglich machen.

3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden Weichgewebe, die eine sichere Befestigung mit Hilfe des HEALIX PEEK Ankers unmöglich machen.

4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingend gegen eine sichere Befestigung des HEALIX PEEK Ankers sprechen.

5. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

7. Der HEALIX PEEK Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden.

14

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Der HEALIX PEEK Anker wird STERIL geliefert und

ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Bei offensichtlich beschädigter steriler Verpackung nicht benutzen.

2. Nach dem Öffnen der Packung unbenutzte Implantate entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

3. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Nicht versuchen, Instrumente selbst zu reparieren.

4. Der Arzt sollte den HEALIX PEEK Anker nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.

5. Das Einführen des Pfriems in einer geringeren als der vorgegebenen Tiefe, axiale Fehlausrichtung oder das Hebeln mit dem Anker vor dem Einsetzen kann zum Bruch des Ankers führen.

WARNHINWEISE 1. DePuy Mitek Anker sind für die Fixation in kortikalem

oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständige Einführung des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht.

2. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.

3. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

4. Als geflochtener Faden, der über einen Zeitraum von 1,5 bis 2,5 Jahren zum Großteil resorbiert wird, kann PANACRYL über längere Zeit hinweg einen Fremdkörper im Körper darstellen. Der operierende Arzt sollte daher gut abwägen, ob der Einsatz eines resorbierbaren Fadens unter bestimmten Umständen, wie etwa bei Wunden mit erhöhter Infektionsgefahr oder Gefahr für Wundverunreinigung, geeignet ist.

5. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

15

ANWENDUNGSHINWEISE1. Den Pfriem auf der vorbereiteten Knochenoberfläche

positionieren und der Lochachse entsprechend ausrichten.

2. Den Pfriem mit einem Hammer in den Knochen eintreiben, bis die entsprechende am Pfriem befindliche Tiefenmarkierung mit der Knochenoberfläche gleich ist. (Distale Markierung für den 4,5-mm-Anker, proximale Markierung für den 5,5-mm- und 6,5-mm-Anker)

3. Den Griff des Pfriems fest umfassen und im selben Winkel wie beim Einführen wieder aus dem Knochen entfernen. Den Pfriems für die nächste Ankereinführung aufbewahren.

4. In härterem Knochen muss eventuell zuerst der Pfriem und dann der jeweilige Gewindeschneider verwendet werden.4A. Den entsprechenden Gewindeschneider in dem

von dem Pfriem vorbereiteten Loch positionieren und korrekte Achsenausrichtung herstellen.

4B. Den Gewindeschneider im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit dem Knochen bündig ist.

4C. Zum Entfernen den Gewindeschneider gegen den Uhrzeigersinn drehen.

5. Den HEALIX PEEK Anker in das von dem Pfriem vorbereitete Loch einsetzen, ohne die Achsenausrichtung zu verändern.

6. Den Griffschaft des HEALIX PEEK Setzinstruments im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit dem Knochen bündig ist.

7. Den Schieber auf dem Griff des Setzinstruments öffnen und die Nahtmaterialkarte entfernen.

8. Die Fadenenden spannen (kein großer Kraftaufwand erforderlich). DURCH ZU HOHE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

9. Die Ankerfäden für die Fixation des Weichgewebes verwenden.

LAGERUNGKühl und trocken bei Temperaturen unter 26 °C, vor Feuchtigkeit und direkter Hitze geschützt aufbewahren. Nach dem Öffnen der Packung unbenutzte Implantate entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

STERILISATIONDer HEALIX PEEK Nahtanker wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren.DePuy Mitek ANKER NIEMALS WIEDER- VERWENDEN.

* Unveröffentlichte Daten

16

FRANÇAISAncre HEALIX PEEK™DESCRIPTIONL'ancre HEALIX PEEK est une ancre de suture filetée en polyétheréthercétone (PEEK), pré-montée sur un introducteur à usage unique et destinée à la fixation sur l’os à l’aide de deux ou trois fils de suture USP 2. L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi.

MATÉRIAUXPoignée : acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)Dispositif d'ancrage : Polyétheréthercétone (PEEK) Tige : Acier inoxydableFil de suture : Vérifier le type de fil de suture sur l'étiquette de l'emballage

1. Fil de suture tressé en poly(L-lactide/glycolide) PANACRYL®, résorbable. Les fils de suture PANACRYL sont conformes ou dépassent les exigences de la pharmacopée américaine (U.S.P.) relatives à la résistance à la traction pour les fils de suture résorbables et non résorbables. Les résultats des essais d'implantation du fil de suture tressé résorbable PANACRYL sur l'animal indiquent que, 3 mois après l'implantation, environ 80 % de sa résistance initiale est conservée. Six mois après l'implantation, environ 60% de sa résistance initiale est conservée. *

OU

2. Fil de suture en polyester tressé, non résorbable ETHIBOND®.

OU

3. Le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone (PDS®) résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&C n° 6) et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d'un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

Aiguilles : Acier inoxydable. Voir le type et la taille sur l’étiquette de l’emballage.

17

INDICATIONSL'ancre de double suture filetée HEALIX est indiquée pour : Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, réparation de lésion de Bankart, réparation de SLAP lésion, ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio-claviculaire, réparation du deltoïde, déplacement capsulaire ou reconstruction capsulolabrale. Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d'Achille.Genou : réparation du ligament latéral interne, réparation du ligament latéral externe, réparation du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bandelette de Maissiat.Coude : refixation du tendon du biceps, reconstruction du ligament collatéral ulnaire ou radial.Hanche : réparation capsulaire, réparation labrale acétabulaire.

CONTRE-INDICATIONS1. Interventions autres que celles mentionnées dans la

section INDICATIONS.2. Pathologies osseuses telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solidité de la fixation du système d’ancrage HEALIX PEEK.

3. Changements pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d'empêcher la solidité de leur fixation par le système d’ancrage HEALIX PEEK.

4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du système d’ancrage HEALIX PEEK.

5. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu'une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

7. Le système d’ancrage HEALIX PEEK n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels.

PRECAUTIONS1. Le système d’ancrage HEALIX PEEK est fourni

STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

2. Jeter le dispositif inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

3. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

18

4. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en oeuvre clinique du dispositif d’ancrage HEALIX PEEK sans relecture de la notice d'utilisation et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai.

5. Insérer le pointeau moins loin que la profondeur indiquée ; un désalignement axial ou un soulèvement avec l'ancre lors de l'insertion peut provoquer la casse fracture de l'ancre.

MISES EN GARDE 1. Les systèmes d’ancrage DePuy Mitek sont conçus

pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage. Une introduction incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachage du dispositif d'ancrage.

2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

4. En tant que fil de suture tressé, dont la durée de résorption s’établit entre 1,5 et 2,5 ans, le fil de suture PANACRYL peut agir comme un corps étranger sur une période prolongée. Il appartient au chirurgien de déterminer si l’emploi d’un fil de suture résorbable convient à des situations spécifiques telles que des plaies présentant un risque accru d’infection ou de contamination.

5. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d'utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d'application et du matériau du fil de suture utilisé.

MODE D'EMPLOI1. Positionner le pointeau sur la surface osseuse

préparée selon un axe approprié.2. À l’aide d’un maillet, enfoncer le pointeau dans l’os,

jusqu’à ce que le repère de profondeur appropriée soit au niveau de la surface osseuse. (Repère distal pour l'ancre de 4,5 mm, repère proximal pour l'ancre de 5,5 mm et de 6,5mm)

3. Saisir fermement la poignée du pointeau et le retirer de l’os en tirant dans le même axe que lors de l’introduction. Mettre le pointeau de côté pour la prochaine introduction d’ancre.

4. Dans les os plus durs, le pointeau peut être utilisé dans un premier temps et être suivi du taraud.

19

4A. Positionner le taraud approprié dans le trou préalablement réalisé dans l’os avec le pointeau en le positionnant dans le même axe.

4B. Faire tourner le taraud dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le repère de profondeur soit au niveau de l’os.

4C. Faire tourner le taraud dans le sens inverse pour le retirer.

5. Introduire le dispositif d’ancrage HEALIX PEEK dans le trou réalisé par le pointeau tout en maintenant un alignement dans le même axe.

6. Faire tourner la poignée de l’introducteur HEALIX PEEK dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le repère de profondeur de la poignée soit au niveau de l’os.

7. Ouvrir la protection glissante sur la poignée de l’introducteur et retirer la navette des fils de suture.

8. Appliquer une tension (force normale) sur les brins des fils de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGE OU LES FILS DE SUTURE.

9. Utiliser les sutures fournies pour la fixation des tissus mous.

STOCKAGEConserver dans un endroit sec et frais à une température inférieure à 26 °C, à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe. Jeter le dispositif inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

STÉRILISATIONLe dispositif d’ancrage HEALIX PEEK est fourni stérile. Ne pas restériliser.NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

* Données internes

NEDERLANDSHEALIX PEEK™ ankerBESCHRIJVINGHet HEALIX PEEK anker is een hechtdraadanker van polyetheretherketon (PEEK), vooraf gemonteerd op een wegwerp-inserter, bedoeld voor de fixatie van twee of drie strengen hechtmateriaal nr. 2 op botmateriaal. Het implantaat wordt steriel en gebruiksklaar geleverd.

MATERIALENHandgreep: ABS (acrylonitril-butadieenstyreen)Anker: polyetheretherketon (PEEK) Schacht: roestvrij staalHechtmateriaal: zie het verpakkingsetiket voor het type Hechtmateriaal

20

1. PANACRYL®, poly (L-lactide/glycolide) gevlochten, resorbeerbaar hechtmateriaal. PANACRYL hechtmateriaal voldoet aan of overtreft de USP-treksterktevereisten voor resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal. De resultaten van implantatie-onderzoeken met PANACRYL gevlochten, resorbeerbaar hechtmateriaal bij dieren geven aan dat 3 maanden na implantatie ongeveer 80 % van de oorspronkelijke treksterkte resteert. Zes maanden na implantatie resteert nog ongeveer 60% van de oorspronkelijke sterkte. *

OF

2. ETHIBOND® gevlochten polyester niet-resorbeerbaar hechtmateriaal.

OF

3. ORTHOCORD® hechtmateriaal is een synthetische, steriele, gevlochten samengestelde hechtdraad, bestaande uit gekleurd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6) resorbeerbaar polydioxanon (PDS®) en niet-gekleurd niet-resorbeerbaar polyethyleen. Het gedeeltelijk resorbeerbaar hechtmateriaal heeft een coating bestaande uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide.

Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en niet-pyrogeen is, en dat het slechts een minimale weefselreactie opwekt tijdens de resorptie.

Naalden: roestvrij staal. Zie het verpakkingsetiket voor type- en maataanduidingen.

INDICATIESHet HEALIX dubbelde hechtdraadanker is bedoeld voor: Schouder: herstel rotator cuff, herstel Bankart-laesie, herstel SLAP-laesie, tenodese biceps, herstel acromioclaviculaire laesie, herstel m. deltoideus, kapselverschuiving of capsulolabrale reconstructie. Voet/enkel: laterale stabilisatie, mediale stabilisatie, herstel achillespees.Knie: herstel mediaal-collateraal ligament, herstel lateraal-collateraal ligament, herstel ligamentum popliteum obliquume, tenodese van de iliotibiale band.Elleboog: opnieuw bevestigen bicepspees, reconstructie ulnaire of radiale collaterale ligament.Heup: herstel kapsel, herstel acetabulaire labrum.

CONTRA-INDICATIES1. Procedures anders dan die aangegeven in de sectie

INDICATIES.2. Pathologische botaandoeningen, zoals cystische

veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het nauwkeurig fixeren van het HEALIX PEEK anker zou worden bemoeilijkt.

21

3. Dusdanige pathologische veranderingen in de aan het bot te fixeren weke delen dat een nauwkeurige fixatie met het HEALIX PEEK anker onmogelijk wordt.

4. Dusdanig comminutief gefractureerde botoppervlakken dat een goede fixatie van het HEALIX PEEK anker wordt belemmerd.

5. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat zouden (kunnen) verstoren of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking, voorafgaande infectie, e.d.

6. Omstandigheden of aandoeningen die een belemmering vormen voor het vermogen van de patiënt, zijn of haar activiteiten te beperken of aanwijzingen voor de genezingsperiode op te volgen.

7. Het HEALIX PEEK anker is niet ontworpen voor en mag nooit worden gebruikt voor de bevestiging van kunstligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Het HEALIX PEEK anker wordt STERIEL geleverd

en is bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd is.

2. Wegwerpen indien geopend, maar niet gebruikt. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

3. Controleer alle instrumenten voor gebruik op beschadiging. Niet repareren.

4. Een chirurg dient het klinisch gebruik van het HEALIX PEEK anker pas aan te vangen na bestudering van de gebruiksaanwijzingen en na het oefenen van de procedure in een oefenlaboratorium.

5. Het minder diep inbrengen van de priem dan de aangegeven diepte, het niet axiaal uitlijnen of het wrikken met het anker na inbrengen kunnen resulteren in een breuk van het anker.

WAARSCHUWINGEN 1. DePuy Mitek ankers zijn ontworpen voor verankering

in corticaal of spongieus bot. Voor een correcte en stevige plaatsing is voldoende botmassa een voorwaarde. Door onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan terugtrekking van het anker worden veroorzaakt.

2. Om biologische genezing van bot en weke delen mogelijk te maken, moeten directe bewegingen worden vermeden.

3. Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor bevestiging van schroeven of voor fixatie aan de posterieure elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale wervelkolom.

4. Het gevlochten hechtmateriaal PANACRYL wordt in de loop van 1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd en kan zich daarom langdurig als lichaamsvreemd materiaal manifesteren. In bepaalde situaties,

22

bijvoorbeeld als er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar hechtmateriaal wel geschikt is.

5. Alvorens ORTHOCORD hechtmateriaal te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Positioneer de priem op het geprepareerde

botoppervlak en zorg voor de juiste axiale uitlijning.2. Hamer de priem met een kleine hamer in het bot

totdat de geëtste dieptemarkering gelijkvalt met het botoppervlak (de distale markering voor het 4,5 mm-anker en de proximale markering voor het 5,5 mm- en 6,5 mm-anker).

3. Pak de handgreep van de priem stevig vast en trek de priem uit het bot onder dezelfde axiale hoek als voor het inbrengen. Leg de priem apart voor een volgende ankerinsertie.

4. Bij een hardere botsubstantie kan eventueel na de priem een passende drevel worden gebruikt.4A. Plaats de juiste drevel in de door de priem

gemaakte opening in het bot en zorg voor axiale uitlijning.

4B. Draai de drevel rechtsom totdat de geëtste dieptemarkering gelijkvalt met het bot.

4C. Verwijder de drevel weer door deze linksom te draaien.

5. Breng het HEALIX PEEK anker in de met de priem gemaakte opening en houd daarbij de axiale uitlijning in stand.

6. Draai de HEALIX PEEK inserterhandgreep rechtsom totdat de geëtste dieptemarkering op de handgreep gelijkvalt met het bot.

7. Open het schuifklepje op de inserterhandgreep en neem de hechtdraadkaart uit.

8. Zet de hechtdraad in lengterichting onder spanning (normale spanningskracht). HET UITOEFENEN VAN OVERMATIGE KRACHT KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

9. Gebruik het hechtmateriaal dat is bestemd voor fixatie van weke delen.

OPSLAGBewaren op een koele (beneden 26°C), droge plaats, niet blootgesteld aan vocht en directe hitte. Wegwerpen indien geopend, maar niet gebruikt. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

23

STERILISATIEHet HEALIX PEEK hechtdraadanker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren.EEN DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.

* Detailgegevens verkrijgbaar

PORTUGUÊSÂncora HEALIX PEEK™DESCRIÇÃOA âncora HEALIX PEEK é uma âncora de sutura roscada de poliéter-éter-cetona (PEEK), pré-carregada num introdutor descartável e destina-se à fixação de dois ou três fios de sutura nº 2 ao osso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

MATERIAISPunho: plástico acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)Âncora: Poliéter-éter-cetona (PEEK) Haste: Aço inoxidávelSutura: Ver tipo de sutura na embalagem

1. Sutura entrançada absorvível PANACRYL® em poli (L-ácido láctico/glicólico). As suturas PANACRYL cumprem ou excedem os requisitos da Farmacopeia Americana (USP) relativos à força tênsil" para suturas não absorvíveis e absorvíveis. Os resultados de estudos de implantação de suturas entrançadas absorvíveis PANACRYL em animais indicam que, 3 meses após a implantação, a sutura mantém aproximadamente 80% da sua resistência original. Após 6 meses, ainda mantém aproximadamente 60% da resistência inicial. *

OU

2. Sutura não absorvível, entrançada em poliéster ETHIBOND® .

OU

3. A sutura ORTHOCORD® é uma sutura composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível, colorida (com corante violeta D e C, n.º 2 e azul D e C, n.º 6) e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%.

Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

Agulhas: Aço inoxidável. Ver tipo e calibre na embalagem.

24

INDICAÇÕESA âncora de sutura roscada HEALIX Dual: Ombro: Reparação da coifa de rotadores, reparação da lesão de Bankart, reparação da lesão de SLAP, tenodese do bíceps, separação acrómio-clavicular, reparação do deltóide, deslocação capsular ou reconstrução cápsulo labral. Pé/Tornozelo: Estabilização lateral, estabilização média, reparação do tendão de Aquiles.Joelho: Reparação do ligamento colateral interno, reparação do ligamento colateral externo, reparação do ligamento oblíquo posterior, tenodese da banda iliotibial.Cotovelo: Sutura do tendão do bíceps, reconstrução do ligamento cubital ou colateral lateral.Anca: Reparação capsular, reparação acetábulo-labral.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados na

secção INDICAÇÕES.2. Alterações patológicas do osso, tais como alterações

quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora HEALIX PEEK.

3. Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser suturados ao osso que iriam impedir a fixação segura através da âncora HEALIX PEEK.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora HEALIX PEEK.

5. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

7. A âncora HEALIX PEEK não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais.

PRECAUÇÕES1. A âncora HEALIX PEEK é fornecida ESTERILIZADA,

e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilizar. Não utilizar se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

2. Rejeitar os produtos cuja embalagem tenha sido aberta, mesmo que não tenham sido utilizados. Não utilizar para além do prazo de validade.

3. Inspeccionar todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tentar repará-los.

4. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âncora HEALIX PEEK sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num laboratório de experimentação.

25

5. Inserir o furador com uma profundidade, um desalinhamento axial ou uma nivelação da âncora inferiores às recomendadas para a inserção pode resultar na fractura da âncora.

ADVERTÊNCIAS 1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderá originar a desinserção da âncora.

2. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica dos tecidos moles/osso.

3. Este dispositivo não foi aprovado para implantação ou fixação de parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

4. Sendo uma sutura entrançada, que é que é essencialmente absorvida durante 1,5 a 2,5 anos, a sutura PANACRYL poderá actuar como um corpo estranho durante um longo período de tempo. O cirurgião deverá ponderar se a utilização de uma sutura absorvível é apropriada em determinadas situações tais como feridas com risco acrescido de infecção ou contaminação.

5. Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Coloque o furador na superfície óssea preparada e

estabeleça o alinhamento axial adequado.2. Com um martelo, faça a impacção do furador no osso

até a marca de profundidade gravada apropriada estar ao mesmo nível da superfície óssea. (Marca distal para a âncora de 4,5 mm, marca próxima para a âncora de 5,5 mm e de 6,5 mm)

3. Segure o punho do furador firmemente e retire-o do osso puxando no mesmo ângulo axial da inserção. Ponha o furador de parte para a inserção da âncora seguinte.

4. Nos ossos mais duros, poderá utilizar primeiro o furador e depois o trado apropriado.4A. Coloque o trado apropriado no orifício do osso

feito pelo furador e estabeleça o alinhamento axial.

4B. Rode o trado no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada estar ao mesmo nível do osso.

26

4C. Para retirar o trado, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

5. Insira a âncora HEALIX PEEK no orifício criado pelo furador mantendo o mesmo alinhamento axial.

6. Rode o punho do introdutor HEALIX PEEK no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada no punho estar ao mesmo nível do osso.

7. Abra a tampa deslizante no punho de inserção e remova o cartão de sutura.

8. Aplique tensão (força normal) em toda a extensão da sutura. UMA FORÇA EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

9. Utilize as suturas fornecidas para a fixação de tecidos moles.

CONSERVAÇÃOConservar num local fresco e seco, abaixo dos 26 °C, ao abrigo da humidade e do calor directo. Rejeitar os produtos cuja embalagem tenha sido aberta, mesmo que não tenham sido utilizados. Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOA âncora da sutura HEALIX PEEK é fornecida esterilizada. Não reesterilizar.NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DePuy Mitek.

* Dados arquivados

DANSKHEALIX PEEK™-ankerBESKRIVELSEHEALIX PEEK-ankeret er et polyetereterketon (PEEK) trådet suturanker, forladet på en indfører til engangsbrug, beregnet til fiksering af to eller tre nr. 2 suturtråde til knoglen. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

MATERIALERHåndtag: ABSAnker: Polyetereterketon (PEEK) Skaft: Rustfrit stålSutur: Type er angivet på pakningen

1. PANACRYL®, poly (L-lactid/glycolid), flettet resorberbare sutur. PANACRYL-suturer opfylder eller overgår USP-kravene med hensyn til trækstyrke for ikke-resorberbare og resorberbare suturer. Implantationsundersøgelser af PANACRYL flettet resorberbare sutur hos dyr har vist, at der er cirka 80% af den oprindelige styrke tilbage i op til 3 måneder efter implantation. 6 måneder efter implantation har suturen bevaret cirka 60% af sin oprindelige trækstyrke. *

27

ELLER

2. ETHIBOND® flettet polyester, ikke-resorberbare sutur.

ELLER

3. ORTHOCORD® Sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C violet #2 eller D&C blå #6) resorberbare polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke-resorberbare polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid.

Det er påvist, at PDS-copolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

Nåle: Rustfrit stål. Type og størrelse er angivet på pakningen.

INDIKATIONERHEALIX dobbelttrådet suturanker er beregnet til: Skulder: Rotator Cuff reparation, Bankart-reparation, reparation af læsion i anterior/posterior-superior labrum, bicepstenodese, separation af akromion og clavicula, deltoidreparation, kapselskift eller capsulo-labral rekonstruktion. Fod/Ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, akillessene reparation.Knæ: Reparation af medial kollateral ligament, reparation af lateral kollateral ligament, reparation af posteriørt obliquus ligament, tenodese på det iliotibiale bånd.Albue: Genpåsætning af bicepssene, ulna eller spolebenskollateral ligament rekonstruktion.Hofte: Kapsulær reparation, acetabular labral rekonstruktion.

KONTRAINDIKATIONER1. Andre kirurgiske procedurer end de, der er beskrevet i

afsnittet INDIKATIONER.2. Patologiske tilstande i knoglevæv, så som cystiske

forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe evnen til at fiksere HEALIX PEEK-ankeret.

3. Patologiske tilstande i de berørte bløddele, som forhindrer sikker fiksering af HEALIX PEEK-ankeret.

4. Reduceret knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå sikker fiksering af HEALIX PEEK-ankeret.

5. Fysiske forhold, der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

6. Tilstande der modvirker patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

7. HEALIX PEEK-ankeret er ikke beregnet til og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.

28

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER1. HEALIX PEEK-ankeret leveres STERILT og er kun

beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn på beskadigelse.

2. Skal kasseres, hvis emballagen er åben, selvom produktet ikke har været brugt. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.

3. Kontrollér alle instrumenter for tegn på beskadigelse, inden de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumentet.

4. En læge bør ikke påbegynde klinisk brug af et HEALIX PEEK-anker uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et testlaboratorium.

5. Indsætning af sylen i en mindre dybde end specificeret, aksiale justeringsfejl eller løftning med ankeret under indføring, kan resultere i brud på ankeret.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek-ankre er designet til fastlåsning i

kortikalt og spongiøst knoglevæv. Knoglekvaliteten skal være god nok til at muliggøre sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.

2. Umiddelbar bevægelsesfrihed bør undgås for at sikre biologisk heling af knogle/blødt væv.

3. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af den torakale eller lumbare søjle.

4. PANACRYL er en flettet sutur, som resorberes i løbet af 1,5 - 2,5 år. Den kan virke som et fremmedlegeme, hvis den sidder i lang tid. Kirurgen bør overveje om anvendelsen af en resorberbar sutur er passende i hvert enkelt tilfælde, f.eks. ved sår hvor der er en øget risiko for infektion eller kontaminering.

5. Brugeren bør have erfaring med kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer, før han/hun anvender ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

BRUGSVEJLEDNING1. Placér sylen på den forberedte knogleflade, og sørg

for korrekt aksejustering.2. Bank forsigtigt sylen ind i knoglen med en hammer,

indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen. (Distal markering for et 4,5mm anker, proksimal markering for et 5,5 og 6,5mm anker)

3. Tag et fast greb i sylens håndtag, og fjern den fra knoglen ved at trække i samme vinkel som

29

indsættelsen blev foretaget med. Læg sylen til side til næste ankerindsættelse.

4. I hårdere knogler kan sylen bruges først, før snittap anvendes.4A. Placér en passende tap i hullet i knoglen, som

blev lavet med sylen, og foretag aksejustering.4B. Drej tappen i urets retning, indtil den aftegnede

dybdemarkering er plan med knoglefladen.4C. Drej tappen mod urets retning for at fjerne den.

5. Indsæt HEALIX PEEK-ankeret i hullet lavet med sylen, mens aksejusteringen bibeholdes.

6. Drej HEALIX PEEK-indsætningshåndtaget i urets retning, indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen.

7. Åben skydelåget på indsætningshåndtaget og fjern suturkortet.

8. Træk i suturlængden (nominal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

9. Brug de medfølgende suturer til fiksering i bløddelsvæv.

OPBEVARINGSkal opbevares på et køligt, tørt sted under 26°C (80°F), og må ikke udsættes for fugt og direkte varmekilder. Skal kasseres, hvis emballagen er åben, selvom produktet ikke har været brugt. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.

STERILISERINGHEALIX PEEK suturanker leveres sterilt. Må ikke resteriliseres.ET DePuy Mitek ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

* Undersøgelsesdata

NORSKHEALIX PEEK™ ankerBESKRIVELSEHEALIX PEEK suturanker med gjenger av polyetereterketon (PEEK) forladet på en innføringsmekanisme til engangsbruk, og er beregnet på fiksering av to tråder sutur (str.2) til benet. Implantatene er leveres sterile - klare til bruk.

MATERIALERHåndtak: ABSAnker: Polyetereterketon (PEEK) Skaft: Rustfritt stålSutur: Se pakningsetikett for type

1. PANACRYL®, poly (L-laktid/glykolid), flettet absorberbar sutur. PANACRYL-suturer oppfyller eller overgår USP-kravene med hensyn til strekkfasthet

30

for ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Implantasjonsundersøkelser av PANACRYL flettet absorberbar sutur hos dyr har vist at ca. 80% av den opprinnelige styrken fremdeles er tilstede i opptil 3 måneder etter implantasjon. 6 måneder etter implantasjonen har suturen ca. 60% av sin opprinnelige styrke igjen. *

ELLER

2. ETHIBOND®,omspunnet polyester, ikke-absorberbar sutur.

ELLER

3. ORTHOCORD®-sutur er et syntetisk, sterilt, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett 2 eller D&C blå 6) absorberbar polydioksanon (PDS®) og ufarget, ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket med en kopolymer av 90% kaprolakton og 10% glykolid.

PDS-kopolymeret har vist seg å være ikke-antigent, ikke-pyrogent og oppviser bare en liten vevsreaksjon under absorbering.

Nåler: Rustfritt stål. Se pakningens merking for type og størrelse.

INDIKASJONERHEALIX dobbeltgjenget suturanker er tiltenkt for: Skulder: reparasjon av skulderpartiets rotasjonssenter, bankart-reparasjon, reparasjon av lesjon i superiort/anteriort/posteriort labrum, bicepstenodese, separasjon av akromion og clavicula, deltoidreparasjon, kapselskift eller kapsulolabral rekonstruksjon. Fot/ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparasjon av akillessenen.Kne: Reparasjon av medialt-kollateralt ligament, reparasjon av lateralt-kollateralt ligament, reparasjon av posteriort-oblikt ligament, tenodese av iliotibialt bånd.Albue: Replantasjon av bicepssenen, rekonstruksjon av tennisalbue eller radialt-kollateralt ligament.Hofte: Kapselreparasjon, acetabular labral reparasjon.

KONTRAINDIKASJONER1. Prosedyrer andre enn de som er oppført i delen

INDIKASJONER.2. Patologiske tilstander av beinet, som for eksempel

cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke benets evne til å gi sikkert feste for HEALIX PEEK-forankringen.

3. Patologiske endringer i bløtvev som fikseres til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med HEALIX PEEK-forankringen.

31

4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av HEALIX PEEK-forankringen.

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

7. HEALIX PEEK-forankringen er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd.

FORHOLDSREGLER1. HEALIX PEEK-forankringen leveres STERILT, og er

kun tilsiktet engangsbruk. Resteriliseres ikke. Ikke bruk dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

2. Kasser hvis det er åpnet, men ubrukt. Brukes ikke etter utløpsdato.

3. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Forsøk ikke å reparere.

4. Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av HEALIX PEEK-ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium.

5. Innsetting av sylen kortere en den spesifiserte dybden, kan aksial skjevinnstilling eller bending med ankeret etter innsetting, kan det føre til ankerfraktur.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek-ankere er utformet for å kunne låses fast

i kortikalt eller spongiøst bein. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

2. Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pedikkelen) av torakal- eller lumbalcolumna.

4. Som flettet sutur, som vanligvis absorberes etter 1,5 til 2,5 år, kan PANACRYL-suturen fungere som fremmedlegeme i en lengre tidsperiode. Kirurgen bør overveie om bruk av en absorberbar sutur er egnet i spesielle tilfeller, f.eks. ved sår hvor det er økt risiko for infeksjon og kontaminering.

5. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som brukes når absorberbare og ikke-absorberbare suturer benyttes, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

32

BRUKSANVISNING1. Plasser sylen på den preparerte benoverflaten og finn

riktig aksial innretting.2. Bruk en kølle og bank sylen inn i benet til det

innrissete dybdemerket som passer er i plan med benoverflaten. (Distalt merke for 4,5 mm-ankeret, proksimalt merke for 5,5 mm- og 6,5 mm-ankeret)

3. Grip håndtaket til sylen fast og fjern den fra benet ved å dra i samme aksialvinkel som innsettingen. Legg til side sylen for neste ankerinnsetting.

4. I hardere ben kan sylen brukes først, etterfulgt av passende banking.4A. Plasser den tappen som passer inn i hullet laget

med sylen og finn aksial innretting.4B. Roter tappen medurs til det innrissete

dybdemerket er i plan med benet.4C. Roter tappen moturs for å fjerne den.

5. Sett HEALIX PEEK-ankeret inn i hullet som ble laget av sylen mens samme aksialinnretting opprettholdes.

6. Roter HEALIX PEEK-innførerhåndtaket medurs til det innrissete dybdemerket er i plan med benet.

7. Åpne skyvedekslet på innførerhåndtaket og fjern suturkortet.

8. Bruk strekk (med lite kraft) på suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR.

9. Bruk de to vedlagte suturene til festing av bløtvev.

LAGRINGLagres på et tørt og kjølig sted under 26 °C (80 °F), vekk fra for fuktighet og direkte varme. Kasser hvis det er åpnet, men ubrukt. Brukes ikke etter utløpsdato.

STERILISERINGHEALIX PEEK suturforankring leveres sterilt. Resteriliseres ikke.Et DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

* Data på fil

SUOMIHEALIX PEEK™-ankkuriKUVAUSHEALIX PEEK-ankkuri on polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistettu, kierteitetty ommellanka-ankkuri, joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Tämä rakenne on tarkoitettu kahden tai kolmen nro 2:n ommellangan luuhun kiinnittämistä varten. Implantti toimitetaan steriilinä, valmiina käyttöön.

33

MATERIAALITKahva: Akrylonitriili-butadieeni-styreeni (ABS)Ankkuri: Polyeetterieetteriketoni (PEEK) Varsi: Ruostumaton teräsOmmellanka: Katso tyyppi tuotetarrasta

1. PANACRYL®, poly(L-laktidi/glykolidi), resorboituva punottu ommellanka. PANACRYL-ommellangat täyttävät tai ylittävät USP:n vetolujuusvaatimukset resorboitumattomille ja resorboituville ommellangoille. Koe-eläimiin istutettuja punottuja, resorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin, että noin 80% niiden alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä kolme kuukautta istuttamisen jälkeen. Kuusi kuukautta istuttamisen jälkeen alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä noin 60 %. *

TAI

2. ETHIBOND®punottu, resorboitumaton polyesteriommellanka.

TAI

3. ORTHOCORD®-ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6 värjätystä resorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommellanka on päällystetty 90% kaprolaktonia ja 10% glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

Polydioksanonikopolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen, pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

Neulat: Ruostumaton teräs. Katso tyyppi ja koko tuotetarrasta.

INDIKAATIOTHEALIX-kierteitetty kaksoisommellanka-ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa kohteissa: Olkapää: Kiertäjäkalvosimen korjaus, Bankart-leikkaus, labrumin repeämän korjaus, hauislihaksen tenodeesi, olkalisäkkeen ja solisluun erotus, hartialihaksen korjaus, kapselin siirto tai kapselin-labrumin rekonstruktio. Jalka/Nilkka: Lateraalinen levytys, mediaalinen levytys, akillesjänteen korjaus.Polvi: Sisemmän sivusiteen korjaus, ulomman sivusiteen korjaus, takaristisiteen korjaus, ”Juoksijan polvi"-syndroomaan liittyvät lihas-ja jänneleikkaukset.Kyynärpää: Hauislihaksen uudelleen kiinnitys, ulnaarisen tai radiaalisen sivusiteen rekonstruktio.Lantio: Kapselin korjaus, asetabulum labrumin korjaus.

34

VASTA-AIHEET1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset

toimenpiteet.2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai

vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa HEALIX PEEK-ankkurin kiinnitystä.

3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten kiinnittämistä HEALIX PEEK-ankkurilla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää HEALIX PEEK-ankkurin kiinnitystä.

5. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää implantin riittävän tuen tai heikentää parantumista, esim. verenkierron rajoitteisuus ja aikaisemmat infektiot jne.

6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä vähentää tiettyjä toimintoja tai noudattaa parantumisaikana annettuja ohjeita.

7. HEALIX PEEK-ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä sitä tulisi koskaan käyttää, keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen.

VAROTOIMET1. HEALIX PEEK-ankkuri toimitetaan STERIILINÄ ja se

on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

2. Käyttämätön tuote, jonka pakkaus on avattu, on hävitettävä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

3. Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Niitä ei saa yrittää korjata.

4. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään HEALIX PEEK -ankkuria ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

5. Jos pistoinstrumenttia ei aseteta määritettyyn syvyyteen asti, tai jos aksiaalinen kohdistus ei ole oikea tai jos ankkuri aukeaa sisäänviennin aikana, ankkuri voi murtua.

VAROITUKSET 1. DePuy Mitek-ankkurit lukittuvat kortikaali- tai

hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.

3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).

35

4. Punottu PANACRYL-ommellanka, joka resorboituu 1,5–2,5 vuoden kuluessa, voi pitkän ajan kuluessa olla vierasaine kehossa. Kirurgin on harkittava, onko resorboituvan ommellangan käyttö asianmukaista tietyissä tapauksissa, kuten haavoissa, joissa on suuri infektion tai kontaminaation riski.

5. Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboituvia ja resorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan.

KÄYTTÖOHJEET1. Aseta pistoinstrumentti valmisteltua luunpintaa vasten

ja kohdista se oikeaan asentoon.2. Naputa pistoinstrumentti luuhun vasaralla, kunnes

syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. (Distaalinen merkintä 4,5 mm:n ankkurille, proksimaalinen merkintä 5,5 mm:n ja 6,5 mm:n ankkureille)

3. Tartu tukevasti pistoinstrumentin kahvaan ja poista se luusta vetämällä sitä samansuuntaisesti kuin se vietiin sisään. Pane pistoinstrumentti sivuun seuraavan ankkurin asettamista varten.

4. Kovemmassa luussa pistoinstrumenttia voidaan käyttää ensin ja sen jälkeen täppäintä.4A. Aseta täppäin pistoinstrumentilla luuhun tehtyyn

reikään ja kohdista se oikeaan asentoon.4B. Käännä täppäintä myötäpäivään, kunnes

syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla.4C. Poista täppäin kääntämällä sitä vastapäivään.

5. Aseta HEALIX PEEK-ankkuri pistoinstrumentilla luuhun tehtyyn reikään ja kohdista se oikeaan asentoon.

6. Käännä HEALIX PEEK-sisäänviejän kahvaa myötäpäivään, kunnes kahvan syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla.

7. Avaa sisäänviejän kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna.

8. Paina ommellankasäikeitä nimellisesti. LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

9. Käytä pehmytkudoksen kiinnittämiseen toimitettuja ommellankoja.

SÄILYTYSSäilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa, alle 26°C asteen lämpötilassa, kosteudelta ja suoralta kuumuudelta suojattuna. Käyttämätön tuote, jonka pakkaus on avattu, on hävitettävä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

36

STERILOIMINENHEALIX PEEK-ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen.DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

* Tiedot arkistossa

ΕΛΛΗΝΙΚΑΆγκιστρο HEALIX PEEK™ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο HEALIX PEEK είναι ένα άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα, κατασκευασμένο από Polyetheretherketone (PEEK). Είναι προτοποθετημένο σε μια αναλώσιμη διάταξη εισαγωγέα και προορίζεται για την καθήλωση δύο ή τριών νημάτων ράμματος #2 σε οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

ΥΛΙΚΑΛαβή: ABS (ακρυλονιτρίλιο/βουταδιένιο/στυρένιο)Άγκιστρο: Polyetheretherketone (PEEK) Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβαςΡάμμα: Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο

1. Πλεκτό απορροφήσιμο ράμμα PANACRYL® από πολυ-(L-λακτίδιο/γλυκολίδιο). Τα ράμματα PANACRYL πληρούν ή υπερβαίνουν τις προδιαγραφές αντοχής εφελκυσμού που έχουν θεσπιστεί από τη USP για τα μη απορροφήσιμα και τα απορροφήσιμα ράμματα. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα δείχνουν ότι το 80% περίπου της αρχικής αντοχής διατηρείται 3 μήνες μετά την εμφύτευση. Στους 6 μήνες μετά την εμφύτευση, διατηρείται το 60% περίπου της αρχικής αντοχής. *

Ή

2. Πλεκτό μη απορροφήσιμο ράμμα από πολυεστέρα ETHIBOND® .

Ή

3. Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6, και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο.

37

Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας. Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο διπλό άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα HEALIX προορίζεται για τα ακόλουθα: Ώμος: Αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος των στροφέων μυών του ώμου, αποκατάσταση κατά Bankart, αποκατάσταση βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου γληνοειδούς χείλους (SLAP), τενοντοδεσία δικεφάλου, αποκατάσταση ακρωμιοκλειδικού διαχωρισμού, αποκατάσταση δελτοειδούς, θυλακική μετατόπιση ή θυλακοχειλική ανακατασκευή. Άκρο πόδι/Αστράγαλος: Πλευρική σταθεροποίηση, κεντρική σταθεροποίηση, αποκατάσταση αχίλλειου τένοντα.Γόνατο: Αποκατάσταση του μέσου πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του έξω πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του οπίσθιου λοξού συνδέσμου, τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ταινίας.Αγκώνας: Επαναπροσάρτηση του τένοντα του δικεφάλου, ανακατασκευή ωλένιου ή κερκιδικού πλαγίου συνδέσμου.Ισχίο: Αποκατάσταση θύλακα, αποκατάσταση κοτυλιαίου δακτυλίου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επεμβάσεις άλλες από εκείνες που αναφέρονται στην

ενότητα ‘ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ’.2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές

μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης του αγκίστρου HEALIX PEEK.

3. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που στερεώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με το άγκιστρο HEALIX PEEK.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου HEALIX PEEK.

5. Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ.

6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

7. Το άγκιστρο HEALIX PEEK δεν προορίζεται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση τεχνητών συνδέσμων.

38

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το άγκιστρο HEALIX PEEK παρέχεται

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

2. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

3. Επιθεωρήστε όλα τα όργανα για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

4. Ο χειρούργος δε θα πρέπει να κάνει κλινική χρήση του αγκίστρου HEALIX PEEK προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

5. Η εισαγωγή του οβελιδίου σε βάθος μικρότερο από το καθορισμένο, η κακή αξονική ευθυγράμμιση ή η χρήση του αγκίστρου ως μοχλού, μπορεί να προκαλέσει θραύση του αγκίστρου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Τα άγκιστρα της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα θα πρέπει να είναι επαρκές, ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

2. Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται κατά το άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστέινου μέρους του μαλακού μορίου.

3. Η συσκευή αυτή δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή καθήλωση ή γενικότερα καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (σπόνδυλοι του αυχενικού τόξου) της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

4. Ως πλεκτό ράμμα, που ουσιαστικά απορροφάται σε μια περίοδο 1,5 έως 2,5 ετών, το ράμμα PANACRYL πιθανόν να λειτουργήσει ως ξένο σώμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Ο χειρούργος θα πρέπει να εξετάσει κατά πόσον η χρήση ενός απορροφήσιμου ράμματος είναι κατάλληλη σε ορισμένες καταστάσεις, όπως π.χ. τραύματα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή μόλυνσης.

5. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

39

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Τοποθετήστε το οβελίδιο στην προετοιμασμένη οστική

επιφάνεια και ευθυγραμμίστε το αξονικά.2. Χρησιμοποιώντας ένα σφυράκι, κτυπήστε ελαφρά το

οβελίδιο μέσα στο οστό μέχρι η κατάλληλη εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με την οστική επιφάνεια. (Περιφερική σήμανση για το άγκιστρο 4,5mm, Εγγύς σήμανση για το άγκιστρο 5,5mm και 6,5mm)

3. Πιάστε σταθερά τη λαβή του οβελιδίου και αφαιρέστε το από το οστό, έλκοντας κατά την ίδια αξονική γωνία με τη γωνία εισαγωγής. Φυλάξτε το οβελίδιο για την επόμενη εισαγωγή αγκίστρου.

4. Σε περίπτωση σκληρότερου οστού, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πρώτα το οβελίδιο και στη συνέχεια ο κατάλληλος σπειροτόμος.4A. Τοποθετήστε τον κατάλληλο σπειροτόμο μέσα

στην οπή του οστού που δημιουργήσατε με το οβελίδιο και ευθυγραμμίστε αξονικά.

4B. Περιστρέψτε τον σπειροτόμο δεξιόστροφα μέχρις ότου η εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

4Γ. Περιστρέψτε τον σπειροτόμο αριστερόστροφα για να τον αφαιρέσετε.

5. Εισαγάγετε το άγκιστρο HEALIX PEEK στην οπή που δημιουργήσατε με το οβελίδιο, διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση.

6. Περιστρέψτε τη λαβή του εισαγωγέα HEALIX PEEK δεξιόστροφα μέχρι η εγχάρακτη σήμανση βάθους του άξονα της λαβής να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

7. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

8. Ασκήστε τάση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΔΥΝΑΜΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

9. Χρησιμοποιήστε τα παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακών μορίων.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 26°C, μακριά από υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο άγκιστρο ραμμάτων HEALIX PEEK παρέχεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε.ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

* Στοιχεία αρχείου

40

SVENSKAHEALIX PEEK™-ankareBESKRIVNINGHEALIX PEEK-ankaret är ett gängat suturankare av polyetereterketon (PEEK) som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av två eller tre trådar nr. 2 suturtråd till benvävnad. Implantatet levereras sterilt, klart för användning.

MATERIALHandtag: ABS (akrylonitrilbutadienstyren)Ankare: Polyetereterketon (PEEK). Skaft: Rostfritt stålSutur: Se förpackningsetiketten avseende suturtyp

1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), flätad resorberbar sutur. PANACRYL-suturer motsvarar eller överträffar USP-kraven på draghållfasthet för icke-resorberbar och resorberbar sutur. Resultat från studier av PANACRYL:s flätade absorberbara suturer implanterade i djur indikerar att cirka 80 % av den ursprungliga styrkan återstår 3 månader efter implantationen. 6 månader efter implantationen återstår cirka 60 % av styrkan*.

ELLER

2. ETHIBOND®‚ flätad, icke-resorberbar sutur av polyester.

ELLER

3. ORTHOCORD®-sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr. 2 eller D&C blå nr. 6) resorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke-resorberbar polyetylen. Den delvis absorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

PDS-sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under absorbtion.

Nålar: Rostfritt stål. Typ och storlek framgår av förpackningsetiketten.

INDIKATIONERHEALIX dubbelgängat suturankare är avsett för: Axel: Reparation av rotatorkuffruptur, bankartreparation, SLAP-reparation, bicepsstenodes, reparation av akromioklavikulär separation, reparation av deltamuskel, kapsulärskift- eller kapsulobralrekonstruktion. Fot/fotled: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparation av akillessena.

41

Knä: Reparation av medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament och iliotibial bandstenodes.Armbåge: Återinfästning av bicepssena, rekonstruktion av ulna- eller radialt kollateralligament.Höft: Reparation av ledkapsel och acetabular-labrum.

KONTRAINDIKATIONER1. Andra procedurer än de som listas i avsnittet

INDIKATIONER.2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska

förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av HEALIX PEEK-ankaret.

3. Patologiska förändringar i de mjuka vävnaderna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker förankring av HEALIX PEEK-ankaret.

4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker förankring av HEALIX PEEK-ankaret.

5. Fysiska förhållanden som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion etc.

6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.

7. HEALIX PEEK-ankaret är inte avsett för och skall aldrig användas för fästa artificiella ligament.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. HEALIX PEEK-ankaret levereras STERILT och

är enbart avsett för engångsanvändning. Får ej steriliseras på nytt. Används inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

2. Kasta öppnad förpackning även om den inte är använd. Får ej användas efter utgångsdatum.

3. Kontrollera eventuella skador på instrument före användning. Försök inte att reparera dem.

4. En kirurg bör inte använda HEALIX PEEK-ankaret kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.

5. Insättning av sylen mindre än specificerat djup, axiell felinriktning eller bändning med ankaret efter insättning kan resultera i att ankaret bryts sönder.

VARNINGAR 1. DePuy Mitek-ankare är avsedda att låsas fast vid

kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut.

2. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

3. Anordningen har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal- eller lumbarryggen.

42

4. PANACRYL, som är en flätad sutur, resorberas i huvudsak under 1,5 till 2,5 år, och kan agera som en främmande kropp under en längre period. Kirurgen bör överväga om det är lämpligt att använda resorberbar sutur om det exempelvis rör sig om sår som kan medföra en ökad risk för infektion eller kontaminering.

5. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke-absorberbara suturer innan ORTHOCORD- sutr används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

BRUKSANVISNING1. Placera sylen på den preparerade benytan och

fastställ korrekt axiell placering.2. Knacka in sylen i benet med hjälp av en hammare

tills djupmarkeringen befinner sig i nivå med benytan. (Distal markering för 4,5 millimetersankaret, proximal markering för 5,5- och 6,5-millimetersankare).

3. Fatta tag i sylens skaft och avlägsna den från benet genom att dra ut den i samma axiella vinkel som vid införandet. Sylen används sedan vid nästa ankarinförande.

4. I hårdare benvävnad används sylen följd av den passande gängtappen.4A. Placera den passande gängtappen i det hål i

benvävnaden som åstadkommits med sylen och fastställ axiell placering.

4B. Vrid gängtappen medurs tills djupmarkeringen befinner sig i nivå med benet.

4C. Avlägsna gängtappen genom att vrida den moturs. 5. För in HEALIX PEEK-ankaret i hålet som gjorts

med hjälp av sylen samtidigt som axiell placering upprätthålls.

6. Vrid HEALIX PEEK-införarhandtaget medurs tills handtagets djupmarkering befinner sig i nivå med benet.

7. Öppna glidskyddet på införarhantaget och ta bort suturkortet.

8. Belasta (normal belastning) suturlängderna. FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

9. Använd suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.

FÖRVARINGFörvaras svalt och torrt (under 26 °C), och skyddas från fukt och direkt värme. Kasta öppnad förpackning även om den inte är använd. Får ej användas efter utgångsdatum.

43

STERILISERINGHEALIX PEEK-suturankaret levereras sterilt. Får ej steriliseras på nytt.Ett DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

* Data på fil

ČESKYKotvička HEALIX PEEK™ POPISKotvička HEALIX PEEK je polyetheretherketonová (PEEK) kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a určená k fixaci dvou nebo tří vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

MATERIÁLYDržadlo: ABSKotvička: Polyetheretherketon (PEEK) Tubus: Nerezavějící ocelŠicí vlákno: Typ viz na obalu

1. Splétaný vstřebatelný šicí materiál PANACRYL®‚ poly-(L-laktid/glykolid). Šicí vlákna PANACRYL splňují nebo překračují požadavky konvence USP na pevnost v tahu pro nevstřebatelné a vstřebatelné šicí materiály. Výsledky studijních implantací vstřebatelných šicích materiálů PANACRYL, které byly prováděny na zvířatech, dokazují, že po 3 měsících od implantace vlákna zachovávají přibližně 80 % původní pevnosti. Ještě 6 měsíců po implantaci zbývá přibližně 60 % původní pevnosti. *

NEBO

2. Splétaný polyesterový nevstřebatelný šicí materiál ETHIBOND®.

NEBO

3. Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

44

Jehly: Nerezavějící ocel. Typ a velikost jehel jsou uvedeny na štítku balení.

INDIKACEDuální závitová kotvička se šicím materiálem HEALIX je určena pro: Rameno: Rekonstrukce rotátorové manžety, Bankartova operace, operace trhliny SLAP, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, akromioklavikulární oddálení, připevnění dlouhé šlachy deltového svalu ke kosti, rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra. Chodidlo/kotník: Rekonstrukce laterální a mediální nestability,rekonstrukce Achillovy šlachy.Koleno: Náprava mediálního kolaterálního ligamenta, náprava laterálního kolaterálního ligamenta, náprava posteriorního šikmého ligamenta, upevnění iliotibiální úponové šlachy ke kosti.Loket: Opětovné upevnění šlachy bicepsů, rekonstrukce ulnárního nebo radiálně kolaterálního vazu.Kyčel: Rekonstrukce pouzdra, acetabulární labrální rekonstrukce.

KONTRAINDIKACE1. Zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci INDIKACE.2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo

závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky HEALIX PEEK.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí kotvičky HEALIX PEEK.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky HEALIX PEEK.

5. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

6. Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

7. Kotvička HEALIX PEEK není určena k připevnění umělých vazu či jiných implantátů a nikdy by nemela být za tímto účelem použita.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Kotvička HEALIX PEEK se dodává STERILNÍ a je určena

jen na jedno použití. Nesterilizujte znovu. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

2. Nepoužité, ale rozbalené výrobky znehodnoťte. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

3. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

4. Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití kotvičky HEALIX PEEK, dokud si neprostuduje návod

45

k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

5. Zaveďte jehlu do menší než stanovené hloubky, osové nevyrovnání nebo páčení kotvičkou po zasunutí může způsobit její rozlomení.

UPOZORNĚNÍ 1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

2. Mělo by se zabránit bezprostřednímu pohybu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

3. Přišroubování ani upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

4. Stejně jako splétaný dlouhodobě se vstřebávající šicí materiál, který se téměř úplně vstřebá až po 1,5 až 2,5 letech, může dlouhodobě se vstřebávající šicí materiál PANACRYL působit jako cizí těleso i po delší dobu. Operatér by měl zvážit, zda je použití dlouhodobě se vstřebávajícího šicího materiálu vhodné v dané situaci, například u zranění, která představují zvýšené riziko infekce nebo kontaminace.

5. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Umístěte bodec na připravený povrch kosti a správně

ho nasměrujte.2. Pomocí kladívka zaklepejte bodec do kosti, až

se příslušná ryska hloubky dostane na úroveň povrchu kosti. (Distální značka pro 4,5mm kotvičku, Proximální značka pro 5,5mm a 6,5mm kotvičku)

3. Pevně uchopte rukojeť bodce a vytáhněte bodec z kosti ve stejném úhlu jako při zavádění. Odložte bodec, aby byl připraven na zavedení další kotvičky.

4. V tvrdší kosti může být před použitím závitníku použit nejprve vhodný bodec.4A. Umístěte vhodný závitník do otvoru vytvořeného

pomocí bodce a zároveň udržujte stálý směr kotvičky v kosti.

4B. Otáčejte závitníkem ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti.

4C. Vyjměte závitník otáčením proti směru hodinových ručiček.

5. Zasuňte kotvičku HEALIX PEEK do otvoru vytvořeného pomocí bodce a zároveň udržujte stálý směr kotvičky v kosti.

46

6. Otáčejte rukojetí aplikátoru HEALIX PEEK ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti.

7. Otevřete posuvný kryt na rukojeti zavaděče a vyjměte kartu šicího materiálu.

8. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÉ NAMÁHÁNÍ MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

9. Použijte vlákna určená k fixaci měkkých tkání.

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte na suchém místě při teplotě do 26 °C (80 °F), mimo zdroje vlhkosti a přímé působení tepla. Nepoužité, ale rozbalené výrobky znehodnoťte. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

STERILIZACEKotvička HEALIX PEEK je dodávána sterilní. Nesterilizujte znovu.KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

* Evidované údaje

SLOVENSKYKotva HEALIX PEEK™POPISKotva HEALIX PEEK je stehová kotva z polyéteréterketónu (PEEK) so závitom na zostave jednorazového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie dvoch vlákien stehu hrúbky 2 ku kosti. Implantát sa dodáva v sterilnom stave pripravený na použitie.

MATERIÁLYRukoväť: ABSKotva: Polyéteréterketón (PEEK) Driek: Nehrdzavejúca oceľNiť: Typ je uvedený na štítku na balení

1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), spletaný vstrebateľný šijací materiál. Nite PANACRYL spĺňajú alebo prekračujú požiadavky predpisov USP na pevnosť v ťahu pre nevstrebateľné a vstrebateľné stehy. Výsledky implantačných štúdií spletanej vstrebateľnej nite PANACRYL na zvieratách naznačujú, že 3 mesiace po implantácii sa zachová približne 80 % pôvodnej pevnosti. Po 6 mesiacoch po implantácii sa zachová približne 60 % pôvodnej pevnosti. *

ALEBO

2. ETHIBOND®, spletaná polyesterová nevstrebateľná niť.

ALEBO

47

3. Niť ORTHOCORD® je syntetická, sterilná, spletaná, kompozitná niť zložená z farbeného vstrebateľného polydioxanónu (D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľné vlákno je pokryté kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

Ihly: nehrdzavejúca oceľ. Typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu.

INDIKÁCIEStehová kotva HEALIX s dvojitým závitom je určená na nasledujúce zákroky: Plece: Rekonštrukcia rotátorovej manžety, Bankartova operácia, korekcia lézie SLAP, tenodéza bicepsu, akromioklavikulárna separácia, korekcia deltoidu, posun puzdra a kapsulolabrárna rekonštrukcia. Chodidlo/členok: Laterálna stabilizácia, mediálna stabilizácia, oprava a rekonštrukcia Achillovej šľachy.Koleno: Reparácia mediálneho kolaterálneho väzu, reparácia laterálneho kolaterálneho väzu, reparácia zadného šikmého väzu, tenodéza iliotibiálneho pásu.Lakeť: Prichytenie šľachy bicepsu, rekonštrukcia ulnárneho alebo laterálneho kolaterálneho väzu.Bedro: Korekcia puzdra, acetabulárna labrálna korekcia.

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné zákroky ako zákroky uvedené v časti INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické

zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť bezpečnej fixácie kotvy HEALIX PEEK.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotvy HEALIX PEEK.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy HEALIX PEEK.

5. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol znemožniť dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.

6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavania pokynov počas rekonvalescencie.

7. Kotva HEALIX PEEK nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA1. Kotva HEALIX PEEK sa dodáva v STERILNOM stave

a je určená iba na jedno použitie. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii. Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené.

48

2. Otvorené balenie zahoďte, aj keď nebolo použité. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

4. Pred klinickým použitím kotvy HEALIX PEEK si chirurg musí preštudovať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.

5. Ak sa šidlo neumiestni do určenej hĺbky, nesprávne nasadenie v axiálnom smere alebo zdvíhanie kotvy po zavedení môžu spôsobiť zlomenie kotvy.

VAROVANIE 1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na

kortikálnu alebo spongióznu časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zasunutie alebo nedostatočná kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Musí sa zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného a mäkkého tkaniva.

3. Tento prípravok nie je schválený na priskrutkovanie alebo fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

4. Pretože spletaná niť PANACRYL sa v zásade vstrebá asi za 1,5 až 2,5 roka, môže po dlhší čas pôsobiť v tele ako cudzie teleso. Chirurg preto musí zvážiť, či je použitie vstrebateľnej nite vhodné v konkrétnych situáciách, ako sú napríklad rany so zvýšeným rizikom infekcie alebo kontaminácie.

5. Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných stehov, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a použitého materiálu stehu.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Umiestnite šidlo na pripravený povrch kosti a správne

ho nasmerujte.2. Pomocou kladivka zatlačte šidlo do kosti, kým sa

príslušná vyrytá značka hĺbky nedostane na úroveň povrchu kosti. (distálne značky pre kotvu 4,5 mm, proximálne značky pre kotvy 5,5 mm a 6,5 mm)

3. Pevne uchopte rukoväť šidla a vytiahnite ho z kosti v rovnakom uhle ako pri zavádzaní. Odložte šidlo, aby bolo pripravené na zavedenie ďalšej kotvy.

4. V prípade tvrdšej kosti môže byť potrebné najprv použiť šidlo a potom vhodný závitník.4A. Umiestnite vhodný závitník do otvoru na kosti

pripraveného pomocou šidla a správne ho nasmerujte.

4B. Otáčajte závitník v smere hodinových ručičiek, kým sa vyrytá značka hĺbky nedostane na úroveň kosti.

4C. Vyberte závitník otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

49

5. Zasuňte kotvu HEALIX PEEK do otvoru vytvoreného pomocou šidla a zároveň udržujte stály smer kotvy v kosti.

6. Otáčajte rukoväť zavádzača HEALIX PEEK v smere hodinových ručičiek, kým sa vyrytá značka hĺbky na rukoväti nedostane na úroveň kosti.

7. Otvorte posúvací kryt na rukoväti zavádzača a vyberte puzdro s niťou.

8. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou). NADMERNOU SILOU SA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVA ALEBO NIŤ.

9. Na fixáciu mäkkých tkanív použite priložené nite.

SKLADOVANIEUskladňujte na chladnom a suchom mieste pri teplote do 26 °C (80 °F), chráňte pred vlhkom a priamymi zdrojmi tepla. Otvorené balenie zahoďte, aj keď nebolo použité. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

STERILIZÁCIAStehová kotva HEALIX PEEK sa dodáva v sterilnom stave. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii.KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

* Údaje sú v záznamoch

POLSKIKotwica HEALIX PEEK™OPISKotwica HEALIX PEEK jest wykonaną z polieterketonu (PEEK), gwintowaną kotwicą, przeznaczoną do mocowania do kości dwóch lub trzech pasm nici chirurgicznych o rozmiarze #2, umieszczoną w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Dostarczany implant jest sterylny, gotowy do użytku.

MATERIAŁYUchwyt: ABS (polimer akrylonitryl/butadien/styren)Kotwica: Polieterketon (PEEK) Trzonek: Stal nierdzewnaSzew: Rodzaj nici podano na etykiecie opakowania

1. PANACRYL® — plecione nici wchłanialne z polimeru (L-laktyd/glikolid). Nici PANACRYL spełniają i przewyższają wymogi USP dotyczące wytrzymałości na rozciąganie dla nici niewchłanialnych i wchłanialnych. Wyniki badań nad implantowaniem plecionych wchłanialnych nici PANACRYL u zwierząt wskazują, że około 80 % ich oryginalnej wytrzymałości utrzymuje się przez 3 miesiące po implantacji. W 6 (sześć) miesięcy po implantowaniu zachowane jest około 60 % ich oryginalnej wytrzymałości. *

50

LUB

2. ETHIBOND® plecione, poliestrowe nici niewchłanialne.

LUB

3. ORTHOCORD® jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe, wykonane z wchłanialnego polidioksanonu (PDS®), (barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6) niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem składającym się w 90 % z kaprolaktonu i w 10 % z glikolidu.

Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz, że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

Igły: Stal nierdzewna. Typ i rozmiar podano na etykiecie opakowania.

WSKAZANIAPodwójnie gwintowana kotwica HEALIX ze szwem jest przeznaczona do: Bark: Naprawa stożka rotatorów; zabieg Bankarta; naprawa uszkodzeń SLAP, tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia; naprawa uszkodzenia więzozrostu barkowo-obojczykowego; naprawa mięśnia naramiennego; rekonstrukcja w przypadku przemieszczenia torebkowego/torebkowo-obrąbkowego. Stopa/Staw skokowy: Stabilizacja boczna, stabilizacja przyśrodkowa, naprawa ścięgna Achillesa.Kolano: Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego, rekonstrukcja więzadła pobocznego bocznego, rekonstrukcja więzadła podkolanowego skośnego, tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego.Łokieć: Ponowne mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego, rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego.Biodro: Naprawa torebki, naprawa obrąbka panewki.

PRZECIWWSKAZANIA1. Zabiegi inne niż wymienione w części WSKAZANIA.2. Stany chorobowe kości takie, jak zmiany torbielowate

lub zaawansowana osteopenia, utrudniająca trwałe umocowanie kotwicy HEALIX PEEK.

3. Zmiany chorobowe w mocowanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy HEALIX PEEK.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy HEALIX PEEK.

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itd.

51

6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

7. Kotwica HEALIX PEEK nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych wiązadeł.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Kotwica HEALIX PEEK jest dostarczana w

stanie STERYLNYM i przeznaczona jest tylko do jednokrotnego użytku. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się uszkodzone.

2. Jeśli produkt został otwarty, ale nie został użyty, należy go wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

3. Przed użyciem należy sprawdzić czy wszystkie instrumenty nie są uszkodzone. Nie naprawiać.

4. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania kotwicy HEALIX PEEK w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej.

5. Wprowadzanie szydła na głębokość mniejszą niż określona, złe ustawienie w stosunku do osi otworu lub podważenie kotwicy po wprowadzeniu może spowodować pęknięcie kotwicy.

OSTRZEŻENIA 1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do blokowania

się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

2. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

3. Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

4. Plecione nici PANACRYL zostają wchłonięte z reguły w ciągu 1,5 do 2,5 lat, mogą zatem przez dłuższy okres czasu zachowywać się jak ciało obce. Chirurg powinien rozważyć, czy w konkretnej sytuacji użycie nici wchłanialnych jest właściwe; dotyczy to na przykład przypadków ran, w których występuje zwiększone ryzyko infekcji lub zakażenia.

5. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, bowiem ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

52

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA1. Umieścić szydło na przygotowanej powierzchni kości

i ustawić je współosiowo z otworem.2. Używając młotka, lekkimi uderzeniami wprowadzać

szydło w kość, dopóki odpowiedni wskaźnik głębokości nie zrówna się z powierzchnią kości. (Dystalne oznakowanie jest dla kotwicy 4,5 mm, proksymalne oznakowanie dla kotwicy 5,5 i 6,5 mm)

3. Chwycić mocno uchwyt szydła i usunąć je z kości, wyciągając je pod tym samym kątem, pod którym zostało wprowadzone. Odłożyć szydło do czasu wprowadzenia następnej kotwicy.

4. W twardszej kości można najpierw zastosować szydło, a następnie odpowiedni gwintownik.4A. Umieścić odpowiedni gwintownik w otworze w

kości, zrobionym za pomocą szydła i ustawić gwintownik współosiowo z otworem.

4B. Obracać gwintownik zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki wskaźnik głębokości nie zrówna się z powierzchnią kości.

4C. W celu wyjęcia gwintownika obracać go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

5. Wprowadzić kotwicę HEALIX PEEK do otworu zrobionego za pomocą szydła, zachowując to samo ustawienie w stosunku do osi przygotowanego otworu.

6. Obracać uchwyt instrumentu wprowadzającego HEALIX PEEK zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki wytrawiony wskaźnik głębokości na uchwycie nie zrówna się z powierzchnią kości.

7. Odsunąć pokrywę na uchwycie narzędzia wprowadzającego i wyjąć kartę ze szwami.

8. Zaciskać wodze szwów ze zwykłą siłą. UŻYCIE NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY.

9. Używać dostarczonych szwów do mocowania tkanki miękkiej.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym, chłodnym miejscu, w temperaturze poniżej 26°C, z dala od wody i bezpośrednich źródeł ciepła. Jeśli produkt został otwarty, ale nie został użyty, należy go wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

STERYLIZACJAKotwica HEALIX PEEK ze szwem jest dostarczana jako jałowa. Nie poddawać ponownej sterylizacji.KOTWIC DePuyMitek NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE.

* Dane w posiadaniu firmy

53

РУССКИЙЯкорь HEALIX PEEK™

ОПИСАНИЕЯкорь HEALIX PEEK – это резьбовой якорь из полиэфирэфиркетона (PEEK) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации двух или трех нитей шовного материала № 2 к кости. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

МАТЕРИАЛЫРучка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)Якорь: полиэфирэфиркетон (PEEK) Стержень: нержавеющая стальШовный материал: тип материала указан на упаковочной этикетке

1. PANACRYL® – плетеная рассасывающаяся нить из полимера (L-лактида/гликолида). Шовные нити PANACRYL соответствуют требованиям USP (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала и даже превышают их. Результаты исследования имплантации с использованием плетеной рассасывающейся нити PANACRYL, проведенного на животных, показали, что спустя 3 месяца после имплантации прочность на разрыв составляет приблизительно 80% от исходной. Через 6 месяцев после имплантации прочность на разрыв у них сохраняется на уровне приблизительно 60% от исходной. *

ИЛИ

2. ETHIBOND® – плетеная полиэфирная нерассасывающаяся нить.

ИЛИ

3. ORTHOCORD® - это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet № 2 или D&C Blue № 6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из гликолида.

54

Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время абсорбции.

Иглы: нержавеющая сталь, тип и размер указан на упаковочной этикетке.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь HEALIX с двойной резьбой для крепления шовного материала предназначен для использования при показаниях, перечисленных ниже. Плечо: пластика вращательной манжеты, восстановление по Банкарту, пластика при SLAP-синдроме, тенодез двуглавой мышцы плеча, разделение акромиально-ключичного сустава, восстановление дельтовидной мышцы, смещение капсулы или капсулолабральное восстановление. Стопа (лодыжка): латеральная стабилизация, медиальная стабилизация, восстановление ахиллова сухожилия.Колено: восстановление медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки, задних косых связок, тенодез подвздошно-большеберцового тракта.Локоть: реплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча, восстановительная пластика локтевой или радиальной коллатеральной связки.Бедро: пластика капсулы, восстановление губы вертлюжной впадины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Процедуры, отличные от тех, что указаны в

разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.2. Патология кости (например, кистозные изменения

или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации якорь HEALIX PEEK.

3. Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью якорь HEALIX PEEK.

4. Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якорь HEALIX PEEK.

5. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление, например, нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т.д.

6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

7. якорь HEALIX PEEK не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

55

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Якорь HEALIX PEEK поставляется в

СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначен исключительно для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Не использовать в случае повреждения упаковки.

2. Открытое, но неиспользованное устройство следует утилизировать. Запрещено использовать по истечении срока годности.

3. Перед использованием проверьте все инструменты на наличие повреждений. Не пытайтесь ремонтировать.

4. Хирург не должен приступать к работе с Якорь HEALIX PEEK в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

5. Введение шила на глубину, меньше указанной, несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активных движений сразу после установки якоря.

3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

4. Будучи рассасывающимся плетеным материалом, который полностью рассасывается за 1,5 – 2,5 года, шовный материал PANACRYL может за длительный период времени вызвать реакцию как инородное тело. Хирург должен тщательно оценить, насколько в данной конкретной ситуации уместно использование рассасывающегося материала, например, при повышенном риске инфицирования или загрязнения раны.

5. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

56

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Подведите шило к подготовленной поверхности

кости и выполните выравнивание по оси надлежащим образом.

2. Используя молоток, углубите шило в кость так, чтобы соответствующая нанесенная на нем метка глубины была расположена вровень с поверхностью кости. (Дистальная отметка предназначена для 4,5-мм якоря, проксимальная отметка - для 5,5-мм и 6,5-мм якоря.)

3. Возьмите шило за ручку и вытащите его из кости по направлению вдоль оси его введения. Отложите шило в сторону до момента установки следующего якоря.

4. Для более жестких костей после шила может потребоваться использовать соответствующий метчик.4A. Вставьте соответствующий метчик в

отверстие, сделанное с помощью шила, и выровняйте его вдоль оси отверстия.

4B. Вверните метчик, поворачивая его по часовой стрелке, пока нанесенная на нем метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости.

4C. Для извлечения метчика поворачивайте его против часовой стрелки.

5. Вставьте Якорь HEALIX PEEK в отверстие, сделанное с помощью шила, сохраняя его положение вдоль оси отверстия.

6. Поворачивайте ручку устройства для введения Якорь HEALIX PEEK по часовой стрелке, пока нанесенная на ручке метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости.

7. Откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

8. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

9. Используйте нити, предназначенные для фиксации мягких тканей.

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте при температуре ниже 26°C (80°F), не допуская воздействия влаги и прямого воздействия тепла. Открытое, но неиспользованное устройство следует утилизировать. Запрещено использовать по истечении срока годности.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь HEALIX PEEK для крепления шовного материала поставляется стерильным.ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

* По имеющимся данным

57

MAGYARHEALIX PEEK™ horgonyLEÍRÁSA HEALIX PEEK horgony egy poli(éter-éter-keton) (PEEK) alapanyagú menetes varrathorgony, melyet egyszer használatos bevivő eszközre illesztve helyeznek forgalomba, aminek rendeltetése a #2 méretű varróanyag kettős vagy hármas szálának csonthoz történő rögzítése. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: ABSHorgony: Poli(éter-éter-keton) (PEEK) Szár: Rozsdamentes acélFonal: A típusára vonatkozóan ld. a csomagon lévő címkét:

1. PANACRYL®, poli(L-laktid/glikolid), fonott, hosszú felszívódás idejű varróanyag. A PANACRYL varróanyagok teljesítik vagy túlteljesítik az USP húzószilárdságra vonatkozó követelményeit a nem felszívódó, ill. felszívódó varratok esetében. A PANACRYL fonott, felszívódó varróanyag alkalmazásáról szóló állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a beültetés után 3 hónappal 80%-át megtartja eredeti húzószilárdságának. 6 hónappal a beültetés után eredeti húzószilárdságának 60%-a marad meg. *

VAGY

2. ETHIBOND®, fonott, poliészter, nem felszívódó varróanyag.

VAGY

3. Az ORTHOCORD® fonal egy szintetikus, feltekert állapotban lévő steril kompozitfonal, mely színezett D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6 polidiaxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll.

A PDS kopolimer kimutatottan nem antigenikus és nem pirogén, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

Tűk: Rozsdamentes acél. Lásd a kiszerelésben mellékelt tájékoztatót annak fajtája és mérete tekintetében.

58

JAVALLATOKA HEALIX kettős menetes varrathorgony javallott alkalmazása: Váll: Rotátorköpeny rekonstrukció; Bankart műtét; SLAP lézió rekonstrukció; biceps tenodesis; acromio-clavicularis szalag rekonstrukció; delta rekonstrukció; ízületi tok megkettőzés /labrum rekonstrukció. Lábfej/boka: Laterális stabilizáció, mediális stabilizáció, az Achilles ín helyreállítása.Térd: Mediális oldalszalag rekonstrukciója, laterális oldalszalag rekonstrukciója, hátulsó ferde szalag rekonstrukciója, Tractus iliotibiale tenodesis.Könyök: A bicepsz ín refixációja, ulnáris vagy radiális kollaterális szalag rekonstrukciója.Csípő: Köpeny rekonstrukció; acetabulum rekonstrukció.

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK c. részben fel nem sorolt eljárások.2. A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyen

a cisztikus degeneráció vagy az előrehaladott osteopenia, melyek rontanák a HEALIX PEEK horgony stabil fixációját.

3. A lágyrészek patológiás elváltozásainak csontszövethez történő rögzítése, amely megakadályozná a HEALIX PEEK horgony biztos rögzítő képességét.

4. Darabos csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná a HEALIX PEEK horgony stabil fixációját.

5. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések, stb.

6. Kontraindikáltak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg mozgását, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.

7. A HEALIX PEEK horgonyt nem szintetikus szalagok fixálására tervezték, és soha nem is szabad erre használni.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A HEALIX PEEK horgony STERILIZÁLT formában kerül

forgalomba, és csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

2. A felbontott, de fel nem használt terméket dobja ki. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

3. Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javítást.

4. A sebésznek nem szabad elkezdenie a HEALIX PEEK horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

59

5. A horgony töréséhez vezethet, ha az árt nem helyezi be a meghatározott mélységig, ha a horgonyt axiálisan rosszul pozícionálja, vagy ha behelyezés során emelő erőt fejt ki a horgonnyal.

FIGYELMEZTETÉSEK 1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a kortikális vagy spongiózus csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez. A nem megfelelő beillesztés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

2. Kerülje a korai mozgatást, hogy ne akadályozza a csont- és a lágyszövetek gyógyulását.

3. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbális gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

4. Mint fonalas varrat, melynek alapvető felszívódása 1,5–2,5 év alatt történik meg, a PANACRYL varróanyag hosszú időn keresztül idegen anyagként viselkedhet. A sebésznek meg kell fontolnia, hogy a felszívódó varróanyag használata helyes-e bizonyos helyzetekben, mint például olyan sebek esetén, amelyeknél fennáll a fertőzés, illetve szennyeződés kockázata.

5. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Fektesse az árat az előkészített csontfelszínre, és érje

el a megfelelő tengelybeállítást.2. A kalapács segítségével az árat megkocogtatva

süllyessze be a csontba addig a pontig, amíg a megfelelő bemart mélységjelölés szintbe kerül a csontfelszínnel. (disztális jelölés a 4,5 mm horgony, proximális jelölés az 5,5 mm és 6,5 mm horgony esetén)

3. Ragadja meg erősen az ár markolatát, és húzza ki a csontból az eszközt figyelve arra, hogy megőrizze a behatoláskor elért tengelybeállítást. Tegye félre az árat a következő horgony behelyezéséhez.

4. Keményebb csontállomány esetén az ár kezdeti alkalmazását követően megfelelő menetvágó alkalmazása válhat szükségessé.

60

4A. Illessze bele a megfelelő menetvágót az árral kiképzett csontfuratba, és állítsa be a megfelelő tengelyt.

4B. Az óramutató járásával megegyező irányban hajtsa be a menetvágót addig a mélységig, amíg a bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal.

4C. Eltávolításhoz forgassa az árat az óramutató járásával ellenkező irányban.

5. Illessze bele a HEALIX PEEK horgonyt az árral kiképzett lyukba, megőrizve ugyanazt a tengelybeállítást.

6. A HEALIX PEEK behajtót az óramutató járásával megegyező irányban forgatva érje el azt a pontot, ahol a markolaton feltüntetett bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal.

7. Nyissa ki a behajtó nyelén található fedőt és távolítsa el a varróanyag-kártyát.

8. Feszítse meg (normál erővel) a fonalat. TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT.

9. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt fonalakat.

TÁROLÁSTárolja hűvös, száraz helyen, 26°C (80°F) alatt, nedvességtől és közvetlen hőhatástól védve. A felbontott, de fel nem használt terméket dobja ki. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

STERILIZÁCIÓA HEALIX PEEK varrathorgonyt sterilen szállítjuk. Ne sterilizálja újra.A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI.

* Adatok fájlban

TÜRKÇEHEALIX PEEK™ Ankor

AÇIKLAMAHEALIX PEEK Ankor, kemiğe iki veya üç iplikçik no 2 sütür fiksasyonu sağlamak amacıyla kullanılan, tek kullanımlık bir inserter tertibatı üzerine önceden yüklü Polietereterketon (PEEK) yivli sütür ankorudur. İmplant steril ve kullanıma hazır halde satışa sunulmuştur.

MATERYALLERSap: ABSAnkor: Polietereterketon (PEEK) Şaft: Paslanmaz çelikSütür: Tip için ambalaj etiketine bakın

61

1. PANACRYL®, Poli (L-Laktid/Glikolid), emilebilir örülü sütür. PANACRYL sütürler, emilemez ve emilebilir sütürlere ilişkin USP gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda PANACRYL emilebilir örülü sütür konusunda gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sütürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %80'inin devam ettiğini göstermektedir. İmplantasyondan 6 ay sonra sütürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %60'ı korunmaktadır.*

YA DA

2. ETHIBOND® örülü polyester, emilemez sütür.

YA DA

3. ORTHOCORD® Sütür, renklendirilmiş (D&C Mor no. 2 veya D&C Mavi no. 6) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadiğı ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

İğneler: Paslanmaz Çelik. Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.

ENDİKASYONLARHEALIX Çift Yivli Sütür Ankoru şu amaçlarla kullanılabilir: Omuz: Rotatör Cuff Onarımı, Bankart Onarımı, SLAP Lezyonu Onarımı, Biseps Tenodezi, Akromiyo-Klaviküler Ayrılma Onarımı, Deltoid Onarımı, Kapsüler Şift veya Kapsülolabral Rekonstrüksiyon. Ayak Bileği: Lateral Stabilizasyon, Medial Stabilizasyon, Aşil Tendonu Tamiri.Diz: Medial Kollateral Ligaman Tamiri, Lateral Kollateral Ligaman Tamiri, Posterior Oblik Ligaman Tamiri, İliotibial Bant Tenodezi.Dirsek: Biseps Tendonunu Tekrar Yerleştirme, Ulnar veya Radiyal Ligaman Rekonstrüksiyonu.Kalça: Kapsüler tamir, asetabüler labral tamir.

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında

kalan prosedürler.2. Kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi HEALIX

PEEK ankorun güvenle sabitlenmesini bozacak olan kemiğin patolojik durumları.

3. Kemiğe fiksasyonu yapılan yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların HEALIX PEEK ankorla sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişiklikler.

4. HEALIX PEEK ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

62

5. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı.

6. İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar.

7. HEALIX PEEK ankor suni ligamanların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaçla kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER:1. HEALIX PEEK ankor STERİL olarak satışa sunulmuştur ve

sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.

2. Açılmış ama kullanılmamışsa atın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

3. Kullanmadan önce tüm aletleri hasarlı olup olmadığını tespit etmek için inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.

4. Cerrah, Kullanım Talimatlarını gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında prosedür üzerine alıştırma yapmadan HEALIX PEEK ankoru klinikte kullanmaya başlamamalıdır.

5. Awl kısmını belirlenen derinlikten daha az olarak yerleştirmek, aksiyal hizalama bozukluğu veya insersiyon sırasında ankoru kaldıraç gibi kullanmak ankorun kırılmasına neden olabilir.

UYARILAR 1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler kemik

içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için ani hareket aralıklarında hareketten kaçınılmalıdır.

3. Bu alet torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

4. Esas olarak 1,5 ile 2,5 yıl arasında emilen örülü bir sütür olarak PANACRYL sütür, uzun vadede yabancı cisim olarak etki gösterebilir. Cerrah, emilebilir örülü bir sütür kullanmanın, daha yüksek infeksiyon veya kontaminasyon riski taşıyan yaralar gibi spesifik durumlarda uygun olup olmadığını göz önüne almalıdır.

5. Yaranın açılması riski, uygulama bölgesi ve kullanılan sütür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD sütürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

KULLANMA TALİMATI1. Awl kısmını hazırlanmış kemik yüzeyinde konumlandırın

ve uygun aksiyel dizilimi gerçekleştirin.

63

2. Awl kısmını, burgu kullanarak derinlik işaret yeri kemik yüzeyine yaslanana kadar kemiğin içine çakın. (4,5 mm Ankor için distal işaret yeri, 5,5 mm ve 6,5 mm ankor için Proksimal işaret yeri)

3. Awl sapını sıkıca tutun ve aynı aksiyel yerleştirme açısıyla çekerek kemikten çıkarın. Awl kısmını bir dahaki ankor yerleştirme için ayrı koyun.

4. Daha sert kemiklerde önce awl ve sonra uygun burgu kullanılabilir.4A. Kemik içinde awl ile açılmış deliğe uygun burguyu

yerleştirin ve aksiyel hizalamayı gerçekleştirin.4B. Burguyu derinlik işareti yeri kemiğe yaslanana

kadar saat yönünde çevirin.4C. Çıkarmak için burguyu saat yönünün tersine çevirin.

5. Aynı aksiyel hizalamayı koruyarak, awl ile açılmış deliğe HEALIX PEEK ankoru yerleştirin.

6. HEALIX PEEK inserter sapını, sapın şaft derinlik işareti yeri kemiğe yaslanana kadar saat yönünde çevirin.

7. İnserter sapındaki kayan kapağı açın ve sütür kartını çıkarın.

8. Ardından sütür bölümlerine baskı (normal kuvvette) uygulayın. AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

9. Yumuşak doku fiksasyonunu sağlamak için sütürleri kullanın.

SAKLAMANem ve direkt ısıdan uzakta, 26°C'nin (80°F) altında soğuk ve kuru bir yerde saklayın. Açılmış ama kullanılmamışsa atın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

STERİLİZASYONHEALIX PEEK sütür ankor steril olarak satışa sunulmuştur. Yeniden sterilize etmeyin.DePuy Mitek ANKOR ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

* Arşiv Verileri

简体中文

HEALIX PEEK™ 锚钉

描述HEALIX PEEK 锚钉是一种聚醚醚酮（PEEK）螺纹缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将两股或三股 2 号缝线固定至骨骼。该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

材料手柄：丙烯睛-丁二烯-苯乙烯(塑料)或 ABS 塑料锚钉：聚醚醚酮（PEEK） 轴杆：不锈钢缝线：请参阅包装标签以确定其类型

64

1. PANACRYL® 聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸），编织的可吸 收缝线。PANACRYL 缝线满足或超出了 USP 对可吸收 和不可吸收缝线的抗拉强度要求。在动物实验中， PANACRYL 编织的可吸收缝线植入研究结果显示，在植 入后 3 个月，可以保持其原始强度的 80% 左右。在植入后 6 个月，可以保持其原始强度的 60% 左右。 *

或者

2. ETHIBOND® 不可吸收的编织聚酯缝线。

或者

3. ORTHOCORD® 缝线，这是一种用染色的（D&C 紫色 2 号或 D&C 蓝色 6 号）可吸收聚二氧环己酮（PDS®）与未 染色的不可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织缝线。这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。

经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

针：不锈钢。请参阅包装标签以确定其类型和规格。

适应症HEALIX 双螺纹缝线锚钉 适用于： 肩关节：肩袖损伤修复、班卡特修复、SLAP 损伤修复、二头 肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建。 足/踝：外侧固定、内侧固定、跟腱修复。膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫束固定。肘：二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建。髋：关节囊修复、髋臼唇修复。

禁忌症1. 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏

松），可能使 HEALIX PEEK 锚钉不能牢固地固定。3. 与骨骼固定在一起的软组织存 在病变，可能会影响

HEALIX PEEK 锚钉固定的牢靠性。4. 粉碎性骨骼表面，可能会影响 HEALIX PEEK 锚钉固定

的牢固性。 5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身

体状况，如血供受阻、既往感染等。6. 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的各种

情况。7. HEALIX PEEK 锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因

而不可用于其固定。

注意事项1. 所提供的 HEALIX PEEK 锚钉是无菌的，仅限一次性使

用。切勿重新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。2. 如果已打开但未使用，请将其丢弃。过期后切勿使用。3. 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。4. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练

之后，才能开始 HEALIX PEEK 锚钉的临床使用。

65

5. 将骨子插入至小于所规定的深度，插入时偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉断裂。

警告 1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁定。

必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

2. 应避免关节直接活动，以利于骨骼/软组织的生物愈合。3. 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰椎的

椎弓根。4. 作为大约可以在一年半到两年半被吸收的编织缝线，

PANACRYL 缝线在很长一段时间内都是异物。外科医生应考虑，在特定情况下如对有高度感染或传染危险的伤口进行治疗时，使用可吸收缝线是否恰当。

5. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭 合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。

使用说明1. 将骨锥放在已准备好的骨骼表面上并进行正确的轴向

对齐。2. 用骨锤轻轻将锥子敲入骨骼内，直至正确的刻蚀深度标

记与骨骼表面平齐。（远端标记适用于 4.5mm 锚钉，近端标记适用于 5.5mm 和 6.5mm 锚钉。）

3. 紧紧抓住锥子手柄并沿着与插入时相同的轴向角度拉动，将其从骨骼中取出。收好锥子以备下次插入锚钉时使用。

4. 遇到较硬的骨骼时，可先使用锥子然后使用适当的丝攻。4A. 将适当的丝攻置入用锥子钻出的骨孔中，并进行轴

向对齐。4B. 顺时针方向旋转丝攻，直至刻蚀深度标记与骨骼

平齐。4C. 逆时针方向旋转丝攻将其取出。

5. 在保持轴向对齐不变的情况下，将 HEALIX PEEK 锚钉插入由骨锥钻出的孔中。

6. 顺时针方向旋转 HEALIX PEEK 插入器手柄，直至手柄轴杆上的刻蚀深度标记与骨骼平齐。

7. 打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。8. 顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可能会使

锚钉或缝线超负荷。9. 使用为固定软组织准备的缝线。

存储存储在低于 26°C (80°F) 的阴凉干燥处，避免潮湿和直接热 源。如果已打开但未使用，请将其丢弃。过期后切勿使用。

灭菌所提供的 HEALIX PEEK 缝线锚钉是无菌的。切勿重新灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。

* 存档数据

66

中文

HEALIX PEEK™ 固定錨

說明HEALIX PEEK 固定錨為聚醚醚酮 (PEEK) 制螺紋縫線固定錨，預裝於拋棄式置入器元件上，用以將兩股或三股 #2 縫線 固定至骨骼。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。

材料握把：ABS固定錨：聚醚醚酮 (PEEK) 軸桿：不鏽鋼縫線：類別請參閱包裝標示

1. PANACRYL®，聚 (L-乳交酯/乙交酯) 製可吸收性辮狀縫 線。PANACRYL 縫線符合或超越美國藥典中非吸收和可 吸收縫線的張力強度標準。PANACRYL 可吸收性編織縫 線的動物植入研究結果顯示，縫線在實驗後 3 個月仍能保留約 80% 的原始強度，植入後 6 個月，仍能保留約 60% 的原始強度。 *

或

2. ETHIBOND® ，辮狀的聚酯制不可吸收縫線。

或

3. ORTHOCORD® 縫線是一種由染色的 (D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號) 可吸收性甘醇酸孔酸共聚物 (polydiaxanone；PDS)，與未染色的不可吸收性聚乙烯組成之合成、滅菌、辮狀複合式縫線。部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合物。

PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引起 輕微的組織反應。

縫針：不鏽鋼。型式和尺寸請參包裝標示。

適應症HEALIX Dual 雙股螺紋縫線固定錨適用於： 肩部：旋轉肌肌腱修補、Bankart 修補、上盂唇前後損傷修補、二頭肌肌腱固定術、肩峰鎖骨分離修補、三角肌修補、囊位移或囊唇重建。 足部/腳踝：外側固定、內側固定、跟腱修補。膝部：尺側副韌帶修復，外側副韌帶修復，斜後韌帶修復，髂脛束腱固定術。手肘：二頭肌肌腱重新附著、尺骨或橈骨副韌帶重建。髖部：囊修補、髖臼孟唇修補。

禁忌症1. 列於適應症一節中以外的手術。2. 可能會妨礙 HEALIX PEEK 固定錨穩固固定的骨骼病

變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

67

3. 可能無法以 HEALIX PEEK 固定錨將軟組織穩固固定至骨骼的軟組織病變。

4. 表面碎裂而可能會影響 HEALIX PEEK 固定錨穩固固定的骨骼。

5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀况，例如：血液供應不足、感染病史等。

6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀况。7. HEALIX PEEK 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工

韌帶的附著。

注意1. HEALIX PEEK 固定錨以滅菌包裝供貨，僅供單次使用。

請勿重新滅菌。如滅菌包裝明顯損壞，請勿使用。2. 打開包裝後若未使用則需丟棄。超過使用期限則不能

使用。3. 所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖修理。4. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實習操

作後，才可以羲宎於還床上使用 HEALIX PEEK 固定錨。5. 將錐子插入少於指定深度、軸向未對準或在插入時抬高

固定錨可能會造成固定錨折斷

警告事項 1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至硬質骨或鬆質骨。

骨質必須適當才能正確及穩固地放置固定錨。插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成固定錨脫落。

2. 手術後不能立即進行全範圍關節運動，以便讓骨骼/軟組織能夠有生物性癒合。

3. 本裝置未經核准使用於螺絲附著或固定到胸椎或腰椎的後部 (椎根)。

4. 由於編織縫線主要吸收時間超過 1.5 至 2.5 年，因此 PANACRYL 縫線會在一段長時間扮演如同異物的角色。外科醫師應考慮在特定情況使用可吸收性縫線是否適當，如：在有感染或污染風險機會會增加的傷口使用。

5. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

使用說明1. 將錐子以軸向角度對準無組織的乾淨骨骼表面。2. 以槌子輕敲錐子進入骨表，直到錐子上適當的深度標

示切跡與骨表齊平為止。（4.5mm 固定錨為遠端標示，5.5mm 和 6.5mm 固定錨為近端標示）

3. 緊握錐子的握把，以與插入時相同的軸向角度將錐子從骨骼拉除。移開錐子，進行下一個固定錨的插入。

4. 在較硬的骨骼，會先使用錐子，然後使用適當的螺絲牙攻。4A. 將適當牙攻以軸向角度對準放入錐子製造出的

孔中。4B. 順時針旋轉牙攻，直到深度標示切跡與骨骼齊平

為止。4C. 逆時針旋轉牙攻以將其移除。

5. 一面維持軸向對準，一面將 HEALIX PEEK 固定錨插入錐子建立的孔中。

68

6. 順時針旋轉 HEALIX PEEK 置入器握把，直到握把軸上的深度標示切跡與骨骼齊平為止。

7. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。8. 對整條縫線施力（法向力）。太過用力可能會造成固定

錨或縫線過度負載。9. 請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

保存請儲存於乾冷場所 (低於攝氏 26 度或華氏 80 度)，遠離潮溼 且不能直接曝露於熱源。打開包裝後若未使用則需丟棄。超過使用期限則不能使用。

滅菌HEALIX PEEK 縫線固定錨以滅菌包裝供貨。請勿重新滅菌。DePuy Mitek 固定錨絕對不能重複使用。

* 備有相關資料

한국어

HEALIX PEEK™ 앵커

제품 설명HEALIX PEEK 앵커는 뼈에 2번 또는 3번 봉합사 두 가닥 을 고정할 목적으로 일회용 삽입기 어셈블리에 사전 장착된 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 스레드된 봉합 앵커입니다. 본 임플란트는 바로 사용할 수 있도록 멸균 상태로 제공됩 니다.

원자재핸들: ABS앵커: 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 샤프트: 스테인리스 스틸봉합사: 포장 라벨에 표시된 유형 확인

1. PANACRYL®, 폴리(L-락트산/글리콜산), 흡수성 브레 이드 봉합사. PANACRYL 봉합사는 비흡수성 및 흡수 성 봉합사의 USP 장력 요건을 충족하거나 초과합니다. PANACRYL의 흡수성 브레이드 봉합사에 대한 동물 이식 실험 결과, 이식 후 3개월 동안 처음 장력의 약 80%가 유지됩니다. 이식 6개월 후에는 처음 장력의 약 60%가 유지됩니다. *

또는

2. ETHIBOND® 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사.

또는

3. ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드로 서 착색(D&C Violet #2 또는 D&C Blue #6)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌 으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜라이드(glycolide)의 혼성중합체로 코팅되어 있습니다.

69

PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 미세 한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

봉합침: 스테인리스 스틸. 포장 라벨에 표시된 유형과 크기 를 확인하십시오.

적응증HEALIX 이중 스레드 봉합 앵커의 용도: 어깨: 회전 근개 회복, 뱅카트 회복, SLAP 병변 회복, 위팔 두갈래근 건고정술, 견쇄골 분리 회복, 삼각근 회복, 피막 이동 또는 피막 재건 발/발목: 외측 안정화, 내측 목말뼈, 아킬레스건 회복.무릎: 내측 곁인대 복구, 외측 곁인대 복구, 후방사선인대 복 구, 장경골 인대 건고정술팔꿈치: 위팔두갈래근 건 재부착, 척골 또는 요골 곁인대 재건.엉덩이: 피막 회복, 절구 테두리 회복.

금기1. 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 시술.2. 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 HEALIX PEEK

앵커의 확실한 고정을 저해할 수 있는 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

3. HEALIX PEEK 앵커에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에 고정된 연조직의 병리학적 변화 상태에는 사 용할 수 없습니다.

4. HEALIX PEEK 앵커의 안전한 고정에 영향을 미치는 분 쇄 골 표면 상태에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신 체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

6. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할 수 없습니다.

7. HEALIX PEEK 앵커는 인공 인대를 부착하도록 고안되 지 않았으며 그렇게 사용해서는 안됩니다.

주의사항1. HEALIX PEEK 앵커는 멸균 상태로 제공되며 일회용으

로만 사용합니다. 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장이 손 상된 경우 사용하지 마십시오.

2. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오. 사용 기 한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를 점검 합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

4. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 전문 실험 실에서 시술을 연습하지 않은 채 HEALIX PEEK 앵커 를 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.

5. 지정된 길이보다 짧은 송곳을 삽입하거나 축을 잘못 배 열하거나 삽입할 때 앵커를 지레로 움직이면 앵커가 파 손될 수 있습니다.

70

경고 1. DePuy 마이텍 앵커는 피질 또는 해면뼈에 고정하도록

고안되었습니다. 골질은 앵커를 정확하고 단단하게 접 합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입 또 는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

2. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운 움직임은 피해야 합니다.

3. 본 장치는 흉부의 후방 구조물(페디클) 또는 요추에 고정 하거나 나사로 부착할 수 없습니다.

4. 브레이드 봉합사는 1.5 ~ 2.5년이 지나야 완전히 흡수 되므로 PANACRYL 봉합사는 상당 기간 이물질로 작용 할 수 있습니다. 의사는 감염 또는 오염 위험이 높은 상 처와 같은 특정 부위의 수술 시 흡수성 봉합사의 사용 이 적절한지 여부를 고려해야 합니다.

5. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합 재료에 따 라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

사용 방법1. 준비한 뼈 표면에 송곳을 놓고 적당한 축 배열을 설정합

니다.2. 적절한 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈 표면과 수평이

될 때까지 뼈에 송곳을 대고 마렛으로 톡톡 두드립니다. (4.5mm 앵커의 경우 원위 마크, 5.5mm 및 6.5mm 앵커의 경우 근위 마크)

3. 송곳의 핸들을 단단히 잡고 동일한 삽입 축 각도로 당겨 뼈에서 제거합니다. 송곳을 다음 앵커 삽입에 사용할 수 있도록 따로 보관합니다.

4. 더 단단한 뼈의 경우 먼저 송곳을 사용한 다음, 적절한 탭 을 사용합니다.4A. 적절한 탭을 송곳으로 만든 뼈에 있는 구멍에 놓고

축 배열을 설정합니다.4B. 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때까지

탭을 시계 방향으로 돌립니다.4C. 탭을 시계 반대 방향으로 돌려 제거합니다.

5. 동일한 축 배열을 유지하는 동안 HEALIX PEEK 앵커를 송곳으로 만든 구멍에 삽입합니다.

6. 핸들 축의 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때 까지 HEALIX PEEK 삽입기 핸들을 시계 방향으로 돌립 니다.

7. 삽입기 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사 카드를 제 거합니다.

8. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게 잡 아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습 니다.

9. 연조직 고정용으로 제공되는 봉합사를 사용합니다.

보관 방법26°C(80°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 개봉 후 사용하지 않은 경우에 는 폐기하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십 시오.

71

멸균 방법HEALIX PEEK 봉합 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸 균하지 마십시오.DePuy Mitek 앵커는 재사용할 수 없습니다.

* 파일 데이터

72

Patents Pending.

73

A JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy

Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20

B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55

CH-8957 Spreitenbach

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6

150 00 Praha 5 Česká republika

D ETHICON GmbH Mitek Division

Oststrasse 1 D-22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerødjev 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON Productos Profesionales

Div. ETHICON/Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042 Madrid

F ETHICON S.A.S. TSA 81002

1, rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux CEDEX 9

FIN JOHNSON & JOHNSON Metsanneidonkuja 10 C2130 ESPOO

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str.

15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park

2045 Törökbálint Hungary

74

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare - Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14

3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34

Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. UL Szyszkowa 20

02-285 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2745 Barcarena

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street

Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON Slovakia, s.r.o. Jakubovo námestie 13

811 09 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Väg 2

S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti

Erturk sokak Keceli Plaza No:13 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN JOHNSON & JOHNSON Medical (Shanghai) Ltd. 4th Floor, Cheng Kai International Tower

355 Hong Qiao Road Shanghai 200030, China

75

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch

6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 14F Kukje Building

191 Hangangro-2Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia: JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada: JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa: JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능