Healix Knotless™ Suture Anchor

P/N: 110366Rev: B Revised 02/12

© 2011-2012 DePuy Mitek

2

ENGLISH

Healix Knotless™

Suture Anchor

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened.

DESCRIPTIONThe Healix Knotless™ Anchor is a one piece implant, consisting of either: (See package label for anchor material.)

1. PEEK (Polyetheretherketone).

OR

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). This is an absorbable composite (PLGA/TCP).

The Anchor is designed to secure soft tissue to bone. When used in conjunction with high strength #2 suture and the instrument (awl or tap), the implant provides a means of firmly reattaching soft tissue to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

The awl/tap is a reusable instrument used to aid in the insertion of the anchor into bone. See IFU 108410 for cleaning and sterilization instructions for the instrument.

MATERIALSAnchor: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) or PEEK (Polyetheretherketone)

Shaft: Stainless steel

Handle: ABS

Ramp: Polycarbonate

Threader Tab: Polycarbonate and stainless steel

Stay Suture: Ethibond® (braided polyester, non-absorbable suture)

Plug: TPV (Thermal Plastic)

Utility Suture: Orthocord® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS®) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

3

INDICATIONSThe Healix Knotless™ Anchor is indicated for use in the following procedures for reattachment of soft tissue to bone:

Shoulder: Implant

Indication PEEK BR

Rotator Cuff X X

Biceps Tenodesis X X

CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.

2. Pathologic conditions of bone such as cystic changes or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the Healix Knotless™ Anchor.

3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the Healix Knotless™ Anchor.

4. Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the Healix Knotless™ Anchor.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

7. The Healix Knotless™ Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

PRECAUTIONS1. The Healix Knotless™ Anchor is supplied STERILE,

and is intended for single use only. Do not re-sterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

2. The product should be stored under cool, dry conditions.

3. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

4. A surgeon should not begin clinical use of the Healix Knotless™ Anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.

5. Ensure that Anchor is inserted axially to Awl/Tapped hole (limit off-axis insertion).

4

6. Ensure area of anchor insertion is free of soft tissue.

7. Inserting the awl/tap less than the specified depth, axial misalignment or levering with the anchor upon insertion may result in anchor fracture or reduced performance.

WARNINGS1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into cortical

or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or over-tensioning or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

3. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

4. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

5. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

ADVERSE EFFECTS:Adverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

MR STATEMENT:The Healix Knotless™ Implant(s) and Sutures are MR SAFE.

INSTRUCTIONS FOR USE 1. Remove the Healix Knotless™ Anchor from the sterile

package and remove the utility suture from the card (if available).

2. Pass the suture through soft tissue with the surgeon’s preferred suture-passing technique. Keep the sutures at equivalent lengths after passing/tying.

3. Clean the surface of excess tissue around the point of insertion, do not de-corticate surface.

4. Either Awl or Tap the hole in the appropriate location. Insert instrument flush to laser line.

5

5. Load desired sutures (2 to 4 #2 high strength suture tails) simultaneously through the Wire Kite located at distal end of the Anchor. Sutures should extend approximately 1-2” through the Wire Kite.

6. Pull Threader Tab, which is attached to the Wire Kite, (located in the Handle region) until all sutures have been pulled through the Shaft and out of the Handle Eyelet.

Discard the Threader Tab.

NOTE: To reload Threader Tab; push the Wire Kite through the Handle Eyelet into the proximal slot of the Shaft. Feed the Wire Kite until it appears through the distal slot of the Shaft. Feed Wire Kite over the Ramp and through the proximal Anchor slot until it exits through the Anchor.

7. Remove Ramp, located at distal end of the Shaft, and discard.

8. While holding Sutures under slight tension, slide Anchor Assembly down the Sutures toward the insertion site.

9. While keeping desired tension on the suture strands, place the distal nose of the Anchor into the awled/tapped hole.

10. If more tension is desired:

a. Individually tension sutures, while holding anchor nose in hole, until proper tension is achieved.

b. Remove anchor nose from the awled/tapped hole and tension sutures. Re-insert the Anchor nose back in hole.

11. Once proper tension is achieved, release Sutures

NOTE: Maintaining the tension on the sutures exiting the handle while inserting the anchor will result in reduced fixation.

12. Begin inserting the Anchor by turning the Handle clockwise and applying slight downward pressure until the laser line is flush with the bone.

13. Pull the Handle upwards to remove the Shaft from the Anchor.

STORAGEStore below 25°C (77°F). Do not use after expiration date.

STERILIZATIONThis product is provided sterile. Do not re-sterilize. A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

6

ESPAÑOL

Anclaje de suturas

Healix Knotless™

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

DESCRIPCIÓNEl anclaje Healix Knotless™ es un implante de una sola pieza de: (consulte la etiqueta del envase para conocer el material del anclaje).

1. PEEK (poliéter éter cetona).

O

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Se trata de un compuesto absorbible (PLGA/TCP).

El anclaje está diseñado para fijar el tejido blando al hueso. Cuando se usa con suturas de alta resistencia del nº 2 y el instrumento pertinente (punzón o macho), el implante permite volver a fijar el tejido blando al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

El punzón/macho es un instrumento reutilizable que sirve para insertar el anclaje en el hueso. Consulte las instrucciones de uso 108410 para informarse sobre la limpieza y esterilización del instrumento.

MATERIALESAnclaje: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) o PEEK (poliéter éter cetona)

Eje: acero inoxidable

Mango: ABS

Rampa: policarbonato

Lengüeta roscadora: policarbonato y acero inoxidable

Sutura fija: Ethibond® (poliéster trenzado, sutura no absorbible)

Tapa: TPV (termoplástico)

Sutura útil: la sutura Orthocord® es una sutura compuesta, sintética, estéril y trenzada fabricada de polidiaxanona absorbible (PDS®) tintada (D&C violeta nº 2 o D&C azul nº 6) y polietileno no absorbible sin tintar. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero compuesto en un 90% de caprolactona y en un 10% de glicolido.

7

INDICACIONESEl anclaje Healix Knotless™ está indicado para su uso en las siguientes intervenciones para fijar tejido blando al hueso:

Hombro: Implante

Indicación PEEK BR

Manguito del rotador X X

Tenodesis del bíceps X X

CONTRAINDICACIONES1. Cualquier procedimiento no aparezca en la sección

INDICACIONES.

2. Patologías del hueso, como cambios quísticos u osteopenia grave, que puedan afectar a la correcta fijación del anclaje Healix Knotless™.

3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que se vayan a fijar al hueso que impidan la correcta fijación con el anclaje Healix Knotless™.

4. Superficie ósea conminuta que impida la correcta fijación del anclaje Healix Knotless™.

5. Enfermedades físicas que eliminen o tiendan a eliminar el soporte adecuado del implante o retrasen la curación, como limitación del riego sanguíneo, infección previa, etc.

6. Afecciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicciones durante el periodo de cicatrización.

7. El anclaje Healix Knotless™ no está diseñado para fijar ligamentos artificiales y no debe usarse nunca con este fin.

PRECAUCIONES1. El anclaje Healix Knotless™ se suministra ESTÉRIL

y está diseñado para un solo uso. No reesterilizar. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

2. Almacene el producto en un lugar frío y seco.

3. Inspeccione todos los instrumentos por si tuvieran daños antes de usarlos. No intente repararlos.

4. El cirujano no debe usar el anclaje Healix Knotless™ en un contexto clínico sin haber leído las condiciones de uso y sin haber realizado antes el procedimiento en un laboratorio de prácticas.

5. Asegúrese de que el anclaje se introduzca axial respecto al agujero del punzón/macho (no lo inserte desviado del eje).

8

6. Asegúrese de que no hay tejidos blandos en el área de inserción del anclaje.

7. Si introduce el punzón/macho a menos profundidad de la especificada, la mala alineación axial o el efecto palanca del anclaje cuando se introduce puede hacer que se rompa el anclaje o no funcione como está previsto.

ADVERTENCIAS1. Los anclajes de DePuy Mitek están diseñados para

fijarse en hueso cortical o trabecular. La masa ósea debe ser suficiente como para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta, un tensado excesivo o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

2. Debe inmovilizarse al paciente inmediato para permitir la curación natural del hueso y los tejidos blandos.

3. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

4. Los usuarios deben conocer los procedimientos y técnicas quirúrgicas en las que se emplean suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para cerrar heridas, ya que existe mayor o menor riesgo de dehiscencia dependiendo del lugar de aplicación y del material de la sutura.

5. Este producto es de un solo uso. No fue diseñado para ser reutilizado/reesterilizado. Si se reprocesa el producto, las características de los materiales pueden cambiar y éstos se pueden deformar y degradarse, lo que afectaría al rendimiento del dispositivo. El reprocesamiento de los instrumentos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

EFECTOS ADVERSOS:Los efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

DECLARACIÓN DE RM:Los implantes y suturas Healix Knotless™ son SEGUROS en entornos de RM.

INSTRUCCIONES DE USO 1. Retire el anclaje Healix Knotless™ del envase estéril

y retire la sutura útil de la tarjeta (si está disponible).

2. Pase la sutura por el tejido blando usando la técnica que prefiera el cirujano. Mantenga aproximadamente la misma distancia entre suturas a medida que las pasa/cose.

9

3. Limpie el exceso de tejido de la superficie del sitio donde vaya a implantarse el anclaje; no raspe la superficie cortical.

4. Realice un agujero con un punzón o un macho en el lugar pertinente. Inserte el instrumento alineado con la línea láser.

5. Cargue las suturas de su elección (de 2 a 4 hilos de sutura de alta resistencia del nº 2) simultáneamente por el pasador situado en el extremo distal del anclaje. Las suturas deben extenderse de 2,5 a 5 cm por el pasador.

6. Tire de la lengüeta roscadora acoplada al pasador (en la región del mango) hasta que todas las suturas hayan pasado por el eje hasta la parte exterior del ojetillo del mango.

Deseche la lengüeta roscadora.

NOTA: para volver a cargar la lengüeta roscadora, empuje el pasador por el ojetillo del mango hasta la ranura proximal del eje. Siga empujando el pasador hasta que aparezca por la ranura distal del eje. Empuje el pasador por encima de la rampa a través de la ranura proximal del anclaje hasta que salga a través del mismo.

7. Retire la rampa situada en el extremo distal del eje y deséchela.

8. Mientras sostiene las suturas con una ligera tensión, deslice el anclaje montado hacia abajo de las suturas hasta el lugar de inserción.

9. Mantenga la tensión que desee en las suturas y sitúe el extremo distal del anclaje en el agujero hecho con el punzón/macho.

10. Si desea aplicar más tensión:

a. Tensione las suturas una a una mientras mantiene el extremo distal del anclaje en el agujero hasta que alcance la tensión adecuada.

b. Retire el extremo del anclaje del agujero formado con el punzón/macho y tensione las suturas. Vuelva a introducir el extremo distal del anclaje en el agujero.

11. Una vez alcanzada la tensión deseada, suelte las suturas

NOTA: si mantiene la tensión sobre las suturas que salen del mango mientras inserta el anclaje la fijación será menor.

10

12. Empiece a introducir el anclaje girando el mango a la derecha y aplique una ligera presión hacia abajo hasta que la línea láser esté alineada con el hueso.

13. Tire del mango hacia arriba para retirar el eje del anclaje.

ALMACENAMIENTOAlmacenar a menos de 25°C (77°F). No usar después de la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEste producto se suministra estéril. No reesterilizar. LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

ITALIANO

Ancora di sutura Healix Knotless™

CONTENUTOIl contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta.

DESCRIZIONEL’ancora Healix Knotless™ è un impianto monopezzo (vedere il materiale dell’ancora sull’etichetta del prodotto) che consiste di:

1. PEEK (Polietereterchetone).

OPPURE

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), un materiale composito assorbibile (PLGA/TCP).

L’ancoraggio è stato progettato per fissare il tessuto molle all’osso. Se utilizzato con sutura N° 2 ad alta resistenza e lo strumento (punteruolo o maschiatore), l’impianto fornisce un mezzo sicuro per fissare nuovamente il tessuto molle all’osso. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso.

Il punteruolo/maschiatore è uno strumento riutilizzabile che aiuta nell’inserimento dell’ancoraggio nell’osso. Vedere le Istruzioni per l’uso IFU 108410 per la pulizia e la sterilizzazione dello strumento.

MATERIALIAncora: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) o PEEK (Polietereterchetone)

11

Stelo: acciaio inossidabile

Impugnatura: ABS

Rampa: policarbonato

Linguetta tirafilo: policarbonato e acciaio inossidabile

Suture di fissazione: Ethibond® (poliestere intrecciato, sutura non assorbibile)

Tappo: TPV (plastica termica)

Sutura utility: La sutura Orthocord® è una sutura composita, intrecciata, sintetica sterile composta di polidioxanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola N° oppure D&C blu N° 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita di un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide.

INDICAZIONIL’ancora Healix Knotless™ è indicata per fissare nuovamente il tessuto molle all’osso nei seguenti interventi:

Spalla: Impianto

Indicazione PEEK BR

Cuffia dei rotatori X X

Tenodesi del bicipite X X

CONTROINDICAZIONI1. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella

sezione INDICAZIONI.

2. Condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissaggio sicuro dell’ancora Healix Knotless™.

3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso tali da compromettere il fissaggio sicuro con l’ancora Healix Knotless™.

4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicuro fissaggio dell’ancora Healix Knotless™.

5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o di seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

7. L’ancora Healix Knotless™ non è stata progettata per collegare legamenti artificiali e non deve mai essere usata per questo scopo.

12

PRECAUZIONI1. L’ancora Healix Knotless™ viene fornita STERILE

ed è destinata ad essere usata una sola volta. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata.

2. Il prodotto deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto.

3. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell’uso per rilevare la presenza di eventuali danni. Non cercare di riparare.

4. Non iniziare l’uso clinico dell’ancora Healix Knotless™ prima di avere letto le Istruzioni per l’uso ed essersi esercitati nella procedura in un laboratorio professionalizzante.

5. Accertarsi che l’ancora sia inserita assialmente rispetto al foro eseguito mediante punteruolo/maschiatore (limitare l’inserimento fuori asse).

6. Verificare che l’area di inserimento dell’ancora sia libera da tessuto molle.

7. L’inserimento del punteruolo/maschiatore ad una profondità inferiore a quella specificata, il disallineamento assiale, oppure fare leva con l’ancora durante l’inserimento possono comportare la frattura dell’ancora stessa o una riduzione delle prestazioni.

AVVERTENZE1. Le ancore DePuy Mitek sono state progettate per

fissarsi nell’osso corticale o spugnoso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto, una tensione eccessiva o una scarsa qualità ossea possono causare l’uscita dell’ancora.

2. Limitare la gamma dei movimenti della spalla subito dopo l’intervento, per consentire la guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

3. Questo dispositivo non è approvato per l’ancoraggio o il fissaggio con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

4. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite, gli utilizzatori dovrebbero avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche che riguardano le suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare con il punto di applicazione e il materiale di sutura utilizzato.

5. Il prodotto è unicamente monouso. Non è stato progettato per essere riutilizzato/risterilizzato. Il ritrattamento può indurre modifiche delle caratteristiche dei materiali, come la loro deformazione e degradazione, che possono compromettere le prestazioni del dispositivo.

13

Il ritrattamento di strumenti monouso può anche causare contaminazione crociata e conseguenti infezioni per il paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

EFFETTI INDESIDERATI:Gli effetti indesiderati dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpo estraneo.

DICHIARAZIONE SULLA RM:Gli impianti e le suture Healix Knotless™ sono SICURI CON LA RM.

ISTRUZIONI PER L’USO 1. Estrarre l’ancora Healix Knotless™ dalla confezione

sterile e rimuovere la sutura utility dall’eventuale cartoncino.

2. Fare passare la sutura attraverso il tessuto molle servendosi della tecnica di passaggio delle suture prescelta dal chirurgo. Dopo il passaggio/la legatura, mantenere le suture a pari lunghezza.

3. Pulire la superficie dal tessuto in eccesso intorno al punto di inserimento, senza decorticarla.

4. Praticare il foro con il punteruolo o il maschiatore nella posizione appropriata. Inserire lo strumento fino alla linea laser.

5. Caricare le suture desiderate (dalla 2 alla 4, capi di sutura N° 2 ad alta resistenza) contemporaneamente attraverso il rombo di filo metallico posto all’estremità distale dell’ancora. Le suture devono estendersi di circa 2,5-5 cm attraverso il rombo di filo metallico.

6. Tirare la linguetta tirafilo, fissata al rombo di filo metallico (posta nella parte della manopola), finché tutte le suture non sono state tirate attraverso lo stelo e estratte dall’occhiello della manopola.

Gettare la linguetta tirafilo.

NOTA: Per ricaricare la linguetta tirafilo, spingere il rombo di filo metallico attraverso l’occhiello nella manopola nella fessura prossimale dello stelo. Inserire il rombo di filo metallico finché non appare nella fessura distale dello stelo. Inserire il rombo di filo metallico oltre rampa e attraverso la fessura dell’ancora prossimale finché non esce attraversando l’ancora.

7. Rimuovere la rampa, posta sull’estremità distale dello stelo e smaltire.

8. Tenendo le suture leggermente tese, far scorrere il gruppo dell’ancora sulle suture fino al sito di inserimento.

14

9. Mantenendo la tensione desiderata sui fili della sutura, collocare la punta distale dell’ancora nel foro eseguito con il punteruolo/maschiatore.

10. Se è necessaria una maggiore tensione:

a. Mettere in tensione le singole suture, tenendo contemporaneamente la punta dell’ancora nel foro, fino ad ottenere la tensione corretta.

b. Rimuovere la punta dell’ancora dal foro eseguito con il punteruolo/maschiatore e mettere le suture in tensione. Reinserire la punta dell’ancora nel foro.

11. Quando si è ottenuta la tensione corretta, rilasciare le suture.

NOTA: mantenere la tensione sulle suture che escono dalla manopola mentre si inserisce l’ancora il fissaggio si riduce.

12. Iniziare ad inserire l’ancora ruotando la manopola in senso orario e applicando una leggera pressione verso il basso, finché la linea laser non è a pari dell’osso.

13. Tirare verso l’alto la manopola per rimuovere lo stelo dall’ancora.

CONSERVAZIONEConservare al di sotto dei 25 °C (77 °F). Non utilizzare dopo la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEIl prodotto viene fornito sterile. Non risterilizzare. UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

DEUTSCH

Healix Knotless™

Nahtanker

INHALTDer Inhalt ist STERIL, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist.

BESCHREIBUNGDer Healix Knotless™ Anker ist ein einteiliges Implantat, bestehend aus: (Informationen zum Ankermaterial auf Verpackungsaufkleber.)

15

1. PEEK (Polyetheretherketon).

ODER

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dies ist ein resorbierbares Gemisch (PLGA/TCP).

Der Anker ist darauf ausgelegt, Weichgewebe am Knochen zu befestigen. Bei Verwendung zusammen mit der belastbaren Naht Nr. 2 und dem Instrument (Gewindeschneider oder Bohrer) bietet das Implantat eine sichere Befestigungsmethode von Weichgewebe an Knochen. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

Der Gewindeschneider/Bohrer ist ein wiederverwendbares Instrument, das unterstützend bei der Insertion des Ankers in Knochen verwendet wird. Hinweise zur Sterilisierung und Reinigung finden Sie in der Gebrauchsanweisung 108410.

MATERIALIENAnker: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) oder PEEK (Polyetheretherketon)

Schaft: Edelstahl

Griff: ABS

Rampe: Polykarbonat

Einfädler-Lasche: Polykarbonat und Edelstahl

Situationsnaht: Ethibond® (geflochtener Polyester, nicht resorbierbare Naht)

Anschluss: TPV (Thermoplastik)

Hilfsnaht: Die Orthocord® Naht ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus D&C Violet Nr. 2 oder D&C Blue Nr. 6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nichtresorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet.

INDIKATIONENDer Healix Knotless™ Anker ist zur Verwendung in den folgenden Verfahren zur Befestigung von Weichgewebe an Knochen bestimmt:

Schulter: Implantat

Indikation PEEK BR

Rotatorenmanschette X X

Tenodese des Bizeps X X

16

GEGENANZEIGEN1. Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet sind.

2. Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des Healix Knotless™ Ankers beeinträchtigen.

3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden Weichgewebe, die eine sichere Fixierung mit Hilfe des Healix Knotless™ Ankers verhindern.

4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingend gegen eine sichere Fixierung des Healix Knotless™

Ankers sprechen.

5. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

7. Der Healix Knotless™ Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Der Healix Knotless™ Anker wird STERIL geliefert

und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

2. Das Produkt muss kühl und trocken aufbewahrt werden.

3. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren.

4. Der Arzt sollte den Healix Knotless™ Anker nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.

5. Stellen Sie sicher, dass die Insertion des Ankers axial zum gestanzten/gebohrten Loch erfolgt (Achsenabweichung begrenzen).

6. Stellen Sie sicher, dass der Insertionsbereich des Ankers frei von Weichgewebe ist.

7. Das Einführen des Gewindeschneiders/Bohrers bis zu einer geringeren als der vorgegebenen Tiefe, axiale Fehlausrichtung oder das Hebeln mit dem Anker vor dem Einsetzen kann zum Bruch des Ankers oder einer beeinträchtigten Funktion führen.

17

WARNHINWEISE1. DePuy Mitek-Anker sind für die Fixierung in kortikalem

oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers, zu starke Spannung oder schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung heraus rutscht.

2. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.

3. Dieses Gerät ist nicht für die Schraubenbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

4. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

5. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Verformung oder Zersetzung, welche die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von für den Einmalgebrauch vorgesehenen Geräten kann darüber hinaus zu Kreuzkontamination und zur Infektion des Patienten führen. Dies kann zur Beeinträchtigung der Patientensicherheit führen.

NEBENWIRKUNGEN:Leichte Entzündungen und andere Fremdkörperreaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten.

ERKLÄRUNG ZUR MRT:Die Healix Knotless™ Implantat(e) und Nähte sind MRT-SICHER.

GEBRAUCHSANWEISUNG 1. Nehmen Sie den Healix Knotless™ Anker aus der

sterilen Verpackung und entfernen Sie die Hilfsnaht vom Karton (falls erhältlich).

2. Führen Sie das Nahtmaterial mit der vom Chirurgen bevorzugten Einführtechnik durch das Weichgewebe ein. Achten Sie auf gleiche Längen der Nähte nach dem Einführen/Verknoten.

18

3. Reinigen Sie den Bereich um die Insertionsstelle von überschüssigem Gewebe, entfernen Sie nicht die Kortikalis.

4. Stanzen oder bohren Sie das Loch an der richtigen Stelle. Führen Sie das Instrument so weit ein, dass es bündig mit der Laserlinie ist.

5. Laden Sie die gewünschten Fäden (2 bis 4 Nr. 2 belastbare Nahtenden) simultan durch den Fadenwickler am distalen Ende des Ankers. Die Fäden sollten etwa 1-2” aus dem Wire Kite ragen.

6. Ziehen Sie die am Fadenwickler befestigte Einfädler-Lasche (im Griffbereich), bis alle Nähte durch den Schaft und aus dem Griffauge gezogen sind.

Entsorgen Sie die Einfädler-Lasche.

HINWEIS: Um die Einfädler-Lasche erneut anzubringen, drücken Sie das Fadenwickler durch das Griffauge in den proximalen Schlitz des Schafts. Führen Sie das Fadenwickler ein, bis es durch den distalen Schlitz des Schafts austritt. Führen Sie das Fadenwickler über die Rampe und durch den proximalen Ankerschlitz, bis es durch den Anker austritt.

7. Entfernen Sie die Rampe am distalen Ende des Schafts und entsorgen Sie sie.

8. Schieben Sie die Ankeranordnung die Nähte hinunter zur Insertionsstelle hin und halten Sie dabei die Nähte fest gespannt.

9. Platzieren Sie die distale Nase des Ankers in dem gestanzten/gebohrten Loch und halten Sie dabei die Nähte in der gewünschten Spannung.

10. Wenn mehr Spannung gewünscht ist:

a. Spannen Sie die Nähte einzeln nacheinander und halten Sie dabei die Ankernase im Loch, bis die gewünschte Spannung erreicht ist.

b. Nehmen Sie die Ankernase aus dem gestanzten/gebohrten Loch heraus und spannen Sie die Nähte. Führen Sie die Ankernase wieder in das Loch ein.

11. Lassen Sie die Nähte los, sobald die gewünschte Spannung erreicht ist.

HINWEIS: Wenn die aus dem Griff ragenden Nähte gespannt gehalten werden, während der Anker eingeführt wird, führt dies zu einer reduzierten Fixierung.

12. Führen Sie den Anker ein, indem Sie den Griff im Uhrzeigersinn drehen und einen leichten Druck nach unten ausüben, bis die Laserlinie bündig mit dem Knochen ist.

13. Ziehen Sie den Griff nach oben, um den Schaft vom Anker zu entfernen.

19

AUFBEWAHRUNGBei Temperaturen unter 25 °C (77 °F) lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

STERILISIERENDas Produkt wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. DePuy Mitek-ANKER NIEMALS WIEDERVERWENDEN.

FRANÇAIS

Dispositif d’ancrage de suture Healix Knotless™

CONTENULe contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert.

DESCRIPTIONLe dispositif d’ancrage Healix Knotless™ est un implant en une pièce composé soit de : (Voir étiquette de l’emballage pour le matériel d’ancrage.)

1. Polyétheréthercétone (PEEK).

OU

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Il s’agit d’un composite résorbable (PLGA/TCP).

Le dispositif d’ancrage est conçu pour une fixation des tissus mous à l’os. Lorsqu’il est utilisé en association avec du fil de suture à haute résistance n° 2 et un instrument (pointe ou ponctionneur), l’implant offre une rattachement solide des tissus mous à l’os. L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi.

La pointe ou le ponctionneur est un instrument réutilisable destiné à faciliter l’insertion du dispositif d’ancrage dans l’os. Voir la notice n° 108410 pour les instructions de nettoyage et de stérilisation de l’instrument.

RÉACTIFSDispositif d’ancrage : BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) ou Polyétheréthercétone (PEEK).

Tige : acier inoxydable

Poignée : ABS

Rampe : Polycarbonate

Onglet d’enfilage : Polycarbonate et acier inoxydable

20

Suture de fixation : Ethibond® (fil de suture non-résorbable en polyester tressé)

Bouchon : TPV (thermoplastique)

Suture tout usage : Le fil de suture Orthocord® est un fil de suture tressé, composite, synthétique, stérile et composé de polydioxanone (PDS®) résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&C n° 6) et de polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

INDICATIONSLe dispositif d’ancrage Healix Knotless™ est indiqué au cours des interventions suivantes visant au rattachement des tissus mous à l’os :

Épaule : Implant

Indication PEEK BR

Coiffe des rotateurs X X

Ténodèse du biceps X X

CONTRE-INDICATIONS1. Procédures autres que celles mentionnées dans la

section INDICATIONS.

2. Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie sévère risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage Healix Knotless™.

3. Évolutions pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d’empêcher la solidité de la fixation par le dispositif d’ancrage Healix Knotless™.

4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du système d’ancrage Healix Knotless™.

5. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

7. Le système d’ancrage Healix Knotless™ n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels.

21

MISES EN GARDE1. Le dispositif d’ancrage Healix Knotless™ est fourni

STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

2. Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec.

3. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

4. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en œuvre clinique du dispositif d’ancrage Healix Knotless™ sans relecture du mode d’emploi et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai.

5. Assurez-vous que le dispositif d’ancrage est inséré de manière axiale par rapport à l’orifice effectué par la pointe ou le ponctionneur (insertion hors de l’axe de limite).

6. Assurez-vous que la zone d’insertion du dispositif d’ancrage est exempte de tout tissu mou.

7. Insérer la pointe ou le ponctionneur à une profondeur inférieure à celle indiquée, un mauvais alignement axial ou un soulèvement avec le dispositif d’ancrage au moment de l’insertion peut provoquer une cassure, ou une réduction des performances du dispositif d’ancrage.

AVERTISSEMENTS1. Les systèmes d’ancrage DePuy Mitek sont conçus

pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage. Une introduction incomplète, ou l’application d’une tension trop forte, ou encore une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachage du dispositif d’ancrage.

2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé.

22

5. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée et par conséquent une infection du patient. Ces risques peuvent potentiellement nuire à la sécurité du patient.

EFFETS INDÉSIRABLES :Les effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers.

DÉCLARATION IRM :L’/les implant(s) et les sutures Healix Knotless™ ne présentent PAS DE RISQUE dans un environnement IRM.

MODE D’EMPLOI 1. Retirez le dispositif d’ancrage Healix Knotless™ de

son emballage stérile et retirez la suture tout usage du carton (le cas échéant).

2. Faites passer le fil de suture dans le tissu mou, selon la technique choisie par le chirurgien. Gardez les sutures à des longueurs équivalentes après le passage/nouage.

3. Nettoyez la surface des tissus présents autour du point d’insertion, n’enlevez pas la surface supérieure.

4. Effectuez l’orifice à l’aide de la pointe ou du ponctionneur à l’endroit approprié. Insérez l’instrument à l’endroit précis désigné par le laser.

5. Chargez les fils de suture souhaités (2 à 4 fils de suture à haute résistance n° 2) simultanément dans l’enrouleur de fil situé sur l’extrémité distale du dispositif d’ancrage. Les sutures doivent être approximativement de 2,5 à 5 cm (1 à 2 po) de longueur dans l’enrouleur de fil.

6. Tirez l’onglet d’enfilage, fixé à l’enrouleur de fil (situé au niveau de la poignée) jusqu’à ce que toutes les sutures passent à travers la tige en dépassant de l’œillet de la poignée.

Mettez l’onglet d’enfilage au rebut.

REMARQUE : Afin de recharger l’onglet d’enfilage, passez l’enrouleur de fil à travers l’œillet de la poignée jusque dans la fente proximale de la tige. Alimentez l’enrouleur de fil jusqu’à ce qu’il apparaisse à travers la fente distale de la tige. Faites passer le fil par-dessus la rampe et à travers la fente proximale du dispositif d’ancrage jusqu’à ce qu’il sorte du dispositif d’ancrage.

23

7. Retirez la rampe, située sur l’extrémité distale de la tige et mettez-la au rebut.

8. Pendant que vous appliquez une légère tension au niveau des sutures, faites glisser le système d’ancrage le long des sutures jusqu’au site d’insertion.

9. Tout en maintenant la tension souhaitée sur les fils de suture, placez le bec distal du dispositif d’ancrage dans l’orifice effectué par la pointe ou le ponctionneur.

10. Si une tension plus forte est requise :

a. Tendez les fils de suture individuellement, pendant que vous maintenez le bec d’ancrage dans l’orifice jusqu’à l’obtention de la tension souhaitée

b. Retirez le bec d’ancrage de l’orifice effectué par la pointe ou le ponctionneur et tendez les sutures. Réinsérez le bec d’ancrage dans l’orifice.

11. Une fois la tension souhaitée obtenue, relâcher les sutures.

REMARQUE : Maintenir la tension sur les sutures qui sortent de la poignée tout en insérant le dispositif d’ancrage réduira la fixation.

12. Commencez à insérer le dispositif d’ancrage en tournant la poignée dans le sens des aiguilles d’une montre en appliquant une légère pression vers le bas jusqu’à ce que la ligne du laser soit alignée sur l’os.

13. Tirez la poignée vers le haut afin de retirer la tige du dispositif d’ancrage.

CONSERVATIONConserver à une température inférieure à 25 °C (77 °F). Ne pas utiliser après la date de péremption.

STÉRILISATIONCe produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

NEDERLANDS

Healix Knotless™

Hechtanker

INHOUDDe inhoud van de verpakking is STERIEL, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

24

OMSCHRIJVINGHet Healix Knotless™ Anker is een implantaat uit één stuk, dat bestaat uit ofwel: (Zie verpakkingsetiket voor ankermateriaal.)

1. Polyetheretherketon (PEEK)

OF

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dit is een absorbeerbaar composiet (PLGA/TCP).

Het anker is ontworpen om weke delen aan bot te bevestigen. Indien het gebruikt wordt in combinatie met een nr. 2 hechtdraad van hoge sterkte en het instrument (priem of tap), biedt het implantaat een middel voor het stevig opnieuw bevestigen van weke delen aan bot. Het implantaat wordt steriel en gebruiksklaar geleverd.

De priem/tap is een herbruikbaar instrument dat gebruikt wordt bij de insertie van het anker in bot. Raadpleeg gebruiksaanwijzing 108410 voor instructies over het reinigen en steriliseren van het instrument.

MATERIALENAnker: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) of PEEK (polyetheretherketon)

Schacht: roestvrij staal

Handgreep: ABS

Brug: polycarbonaat

Rijglipje: polycarbonaat en roestvrij staal

Blijvende hechtdraad: Ethibond® (gevlochten polyester, niet-resorbeerbaar hechtmateriaal.)

Plug: TPV (thermoplast)

Gebruikshechtdraad: Orthocord® hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten samengestelde hechtdraad bestaande uit gekleurd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6) absorbeerbaar polydiaxanon (PDS®) en ongekleurd, niet-absorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating die bestaat uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide.

INDICATIESHet Healix Knotless™ anker is geïndiceerd voor de hernieuwde bevestiging van weke delen aan bot bij de volgende procedures:

25

Schouder: Implantaat

INDICATIE PEEK BR

Rotatorcuff X X

Tenodese van de biceps

X X

CONTRA-INDICATIES1. Andere procedures dan de procedures die worden

vermeld bij INDICATIES.

2. Pathologische botafwijkingen zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het bot niet goed gefixeerd kan worden door het Healix Knotless™ anker.

3. Dusdanige pathologische veranderingen in de aan het bot te fixeren weke delen dat een nauwkeurige fixatie met het Healix Knotless™ anker onmogelijk wordt.

4. Verpulverd botoppervlak dat zou pleiten tegen een stevige hechting van het Healix Knotless™ anker.

5. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat (kunnen) verhinderen of het genezingsproces vertragen, bijvoorbeeld een beperkte bloedtoevoer of een eerdere infectie.

6. Aandoeningen die een belemmering (kunnen) vormen voor het vermogen van de patiënt diens activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode.

7. Het Healix Knotless™ anker is niet ontworpen voor en mag nooit gebruikt worden voor het bevestigen van kunstmatige ligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Het Healix Knotless™ anker wordt STERIEL geleverd,

en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn.

2. Het product moet worden bewaard op een koele en droge plaats.

3. Inspecteer alle instrumenten vóór gebruik op beschadigingen. Probeer de instrumenten niet te repareren.

4. Een chirurg dient niet te beginnen met het klinisch gebruik van het Healix Knotless™ anker zonder de gebruiksaanwijzingen te lezen en praktijktraining te doen voor de procedure in een oefenlaboratorium.

26

5. Controleer of het anker axiaal in het priem/tap-gat ingestoken is (de insertie moet zo dicht mogelijk op de as zijn).

6. Controleer of zich in het gebied van de ankerinsertie geen zacht weefsel bevindt.

7. Het minder diep inbrengen van de priem/tap dan de gespecificeerde diepte, een verkeerde axiale uitlijning of het anker gebruiken als hefboom bij het inbrengen, kan leiden tot ankerbreuk.

WAARSCHUWINGEN1. DePuy Mitek-ankers zijn ontworpen voor verankering in

corticaal of spongieus bot. Er moet voldoende botmassa zijn voor een goede en stevige plaatsing van het anker. Het onvolledig inbrengen, te vast draaien of een slechte botkwaliteit kan ertoe leiden dat het anker loskomt.

2. Voor een snelle biologische heling van bot en weke delen moet beweging direct na de operatie worden vermeden.

3. Dit instrument is niet goedgekeurd voor het bevestigen van schroeven of het fixeren van de posterieure elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale wervelkolom.

4. Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt voordat zij ORTHOCORD-hechtdraad gebruiken voor het hechten van wonden, omdat het risico op wonddehiscentie kan variëren naargelang de locatie van aanbrengen en het gebruikte hechtmateriaal.

5. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het product is niet ontworpen voor hergebruik/hernieuwde sterilisatie. Herverwerking van dit product kan leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen, zoals vervorming en materiaaldegradatie, die de prestaties van het hulpmiddel kunnen aantasten. Herverwerking van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting en daarmee infecties bij de patiënt veroorzaken. Deze risico’s kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

BIJWERKINGEN:Bijwerkingen van resorbeerbare geïmplanteerde apparaten zijn onder andere milde ontsteking en reactie op een vreemd lichaam.

MR-VERKLARING:De Healix Knotless™ implantaten en hechtingen zijn MR-VEILIG.

27

GEBRUIKSINSTRUCTIES 1. Verwijder het Healix Knotless™ anker uit de steriele

verpakking en verwijder de gebruikshechtdraad uit de kaart (indien beschikbaar).

2. Voer de hechtdraad door de weke delen volgens de methode die de voorkeur van de chirurg geniet. Zorg dat de hechtdraden dezelfde lengte hebben na het doorvoeren/vastknopen.

3. Reinig het oppervlak door teveel aan weefsel rondom het insertiepunt te verwijderen, verwijder het schorsgedeelte niet.

4. Gebruik een priem of tap om het gat in de geschikte locatie te maken. Steek het instrument er zover in dat de laserlijn op dezelfde hoogte is.

5. Laad de gewenste hechtdraden (2 tot 4 nr. 2 hechtstaarten van hoge sterkte) gelijktijdig door de draadlus die zich aan het distale uiteinde van het anker bevindt. Hechtdraden moeten ongeveer 1-2” uit de draadlus steken.

6. Trek aan het rijglipje, dat aan de draadlus verbonden is (die zich in het gebied van de handgreep bevindt), totdat alle hechtingen door de schacht en uit het handgreepoogje getrokken zijn.

Werp het rijglipje weg.

OPMERKING: Om het rijglipje opnieuw te laden drukt u de draadlus door het handgreepoogje in de proximale gleuf van de schacht. Voer de draadlus door totdat deze uit de distale gleuf van de schacht komt. Voer de draadlus over de brug en door de proximale ankergleuf totdat hij uit het anker komt.

7. Verwijder de brug die zich aan het distale uiteinde van de schacht bevindt en werp deze weg.

8. Terwijl u lichte spanning op de hechtdraad houdt, schuift u het ankersamenstel naar beneden over de hechtdraad in de richting van de insertielocatie.

9. Terwijl u de gewenste spanning op de hechtdraa-dstrengen houdt, plaats u de distale punt van het anker in het gepriemde/getapte gat.

10. Als meer spanning gewenst is:

a. Breng de afzonderlijke hechtdraden op spanning terwijl u de ankerpunt in het gat houdt, totdat de juiste spanning bereikt is.

b. Verwijder het ankerpunt uit het gepriemde/getapte gat en breng de hechtdraden op spanning. Steek de ankerpunt terug in het gat.

11. Als de juiste spanning verkregen is, laat u de hechtdraden los.

28

OPMERKING: Door het onder spanning houden van de hechtdraden die uit de handgreep komen terwijl u het anker insteekt, is de fixatie minder.

12. Begin met het insteken van het anker door de handgreep met de klok mee te draaien en een licht neerwaartse druk uit te oefenen totdat de laserlijn op hetzelfde niveau is als het bot.

13. Trek de handgreep omhoog om de schacht uit het anker te verwijderen.

OPSLAGBewaren onder 25°C (77°F). Niet gebruiken na vervaldatum.

STERILISATIEDit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Een DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.

PORTUGUÊS

Âncora de sutura Healix Knotless™

CONTEÚDOOs conteúdos encontram-se ESTERILIZADOS, excepto caso a embalagem se encontre danificada ou aberta.

DESCRIÇÃOA âncora Healix Knotless™ é um implante de uma peça composto por: (consulte o material da âncorano rótulo da embalagem.)

1. PEEK (polieteretercetona).

OU

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Trata-se de um composto absorvível (PLGA/TCP).

A âncora foi concebida para fixar o tecido mole ao osso. Quando utilizada em conjunto com uma sutura n.º 2 de elevada resistência e o instrumento (furador ou punção), o implante permite voltar a fixar devidamente o tecido mole ao osso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

O furador/punção é um instrumento reutilizável utilizado para ajudar a inserir a âncora no osso. Consulte as Instruções de Utilização 108410 para obter as instruções de limpeza e esterilização do instrumento.

29

MATERIAISÂncora: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) ou PEEK (polieteretercetona)

Haste: Aço inoxidável

Punho: ABS (acrilonitrilo-butadieno-estireno)

Rampa: Policarbonato

Passa-fios: Policarbonato e aço inoxidável

Sutura fixa: Ethibond® (sutura não absorvível, entrançada em poliéster)

Pino: TPV (plástico térmico)

Sutura utilitária: A sutura Orthocord® é uma sutura composta, entrançada, sintética e esterilizada, constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível tingida (com corante D&C violeta n.º 2 ou D&C azul n.º 6) e polietileno não absorvível não tingido. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%.

INDICAÇÕESA âncora Healix Knotless™ é indicada para ser utilizada nos seguintes procedimentos para a sutura de tecido mole ao osso:

Ombro: Implante

Indicação PEEK BR

Coifa de rotadores X X

Tenodese do bíceps X X

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos diferentes dos listados na secção

INDICAÇÕES.

2. Patologias do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a capacidade de fixação da âncora Healix Knotless™.

3. Alterações patológicas nos tecidos moles a fixar ao osso que possam impedir a fixação segura através da âncora Healix Knotless™.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea que possa comprometer a fixação segura da âncora Healix Knotless™.

5. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

30

6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para limitar as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

7. A âncora Healix Knotless™ não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais.

PRECAUÇÕES1. A âncora Healix Knotless™ é fornecida

ESTERILIZADA e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilize. Não utilize se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

2. O produto deve ser armazenado num local fresco e seco.

3. Inspeccione todos os instrumentos para verificar se apresentam danos antes de os utilizar. Não tente repará-los.

4. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âncora Healix Knotless™ sem analisar as instruções de utilização e praticar o procedimento num laboratório de experimentação.

5. Certifique-se de que a âncora é inserida em relação ao eixo do orifício perfurado/puncionado (limite a inserção fora do eixo).

6. Certifique-se de que a área de inserção da âncora está isenta de tecido mole.

7. Inserir o furador com uma profundidade, um desalinhamento axial ou uma nivelação da âncora inferiores aos recomendados para a inserção pode resultar na fractura da âncora ou num desempenho reduzido.

AVISOS1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma inserção incompleta, o tensionamento excessivo ou a fraca qualidade do osso poderão originar a desinserção da âncora.

2. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica do tecido mole/osso.

3. Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

4. Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

31

5. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/reesterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material, tais como deformação e degradação do material, que podem comprometer o seu desempenho. O reprocessamento de instrumentos de utilização única também pode provocar a contaminação cruzada, resultando na infecção do paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

EFEITOS ADVERSOS:Os efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos.

DECLARAÇÃO SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM):Os implantes e suturas Healix Knotless™ são seguros para RM.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Retire a âncora Healix Knotless™ da embalagem

esterilizada e retire a sutura utilitária do cartão (se estiver disponível).

2. Passe a sutura através do tecido mole utilizando a técnica de sutura preferida pelo cirurgião. Mantenha as suturas com comprimentos equivalentes após a passagem/nó.

3. Limpe o excesso de tecido da superfície em redor do ponto de inserção, sem decorticar a superfície.

4. Perfure ou puncione o orifício na localização apropriada. Insira o instrumento rente à linha de laser.

5. Carregue as suturas pretendidas (2 a 4 caudas de sutura n.º 2 de elevada resistência) em simultâneo no aro para o fio, localizado na extremidade distal da âncora. As suturas devem prolongar-se aproximadamente 2,5 a 5 cm para além do aro para o fio.

6. Puxe o passa-fios, que está fixo no aro para o fio (localizado na zona do punho), até todas as suturas terem atravessado a haste e saído pelo orifício do punho.

Elimine o passa-fios.

NOTA: Para recarregar o passa-fios, empurre o aro para o fio pelo orifício do punho para o interior da ranhura proximal da haste. Empurre o aro para o fio até aparecer pela ranhura distal da haste. Empurre o aro para o fio sobre a rampa e através da ranhura proximal da âncora até sair por esta.

7. Retire a rampa, localizada na extremidade distal da haste, e elimine-a.

32

8. Mantendo as suturas sob tensão ligeira, deslize o conjunto da âncora pelas suturas, fazendo-o descer em direcção ao local de inserção.

9. Mantendo a tensão pretendida nos fios das suturas, coloque a ponta distal da âncora no interior do orifício perfurado/puncionado.

10. Caso se pretenda tensão adicional:

a. Exerça tensão nas suturas individualmente, mantendo a ponta da âncora no orifício, até obter a tensão adequada.

b. Retire a ponta da âncora do orifício perfurado/puncionado e exerça tensão nas suturas. Reinsira a ponta da sutura no orifício.

11. Quando tiver obtido a tensão adequada, liberte as suturas.

NOTA: Manter a tensão nas suturas que saem do punho enquanto insere a âncora resultará numa fixação reduzida.

12. Comece por inserir a âncora rodando o punho no sentido dos ponteiros do relógio e aplicando uma ligeira pressão descendente até a linha de laser ficar rente ao osso.

13. Puxe o punho para cima para retirar a haste da âncora.

ARMAZENAMENTOArmazenar a uma temperatura inferior a 25° C (77° F). Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOEste produto é fornecido esterilizado. Não reesterilize. UMA ÂNCORA DePuy Mitek NUNCA DEVERÁ SER REUTILIZADA.

DANSK

Healix Knotless™ Suturanker

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.

33

BESKRIVELSEHealix Knotless™-ankeret er et implantat med én enkelt komponent, der består af enten: (se indpakningsmærkat for ankerets materiale.)

1. PEEK (Polyetheretherketon).

ELLER

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dette er et absorberbart kompositmateriale (PLGA/TCP).

Ankeret er beregnet til at fastgøre blødt væv til knoglevæv. Når ankeret anvendes sammen med sutur nr. 2 af høj styrke og et instrument (syl eller snittap), vil implantatet være en metode til sikker gentilhæftning af blødt væv til knoglevæv. Implantatet leveres sterilt og brugsklart.

Sylen/snittappen er et genanvendeligt instrument, der bruges til at hjælpe under isættelsen af ankeret i knoglevævet. Se brugsanvisning IFU 108410 mht. rengøring og sterilisering af instrumentet.

MATERIALERAnker: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) eller PEEK (Polyetheretherketon)

Skaft: Rustfrit stål

Håndtag: ABS

Rampe: Polykarbonat

Trædepind: Polykarbonat og rustfri stål

Blivende sutur: Ethibond® (snoet polyester, ikke-absorberbar sutur)

Pløk: TPV (termisk plastik)

Anvendt sutur: Orthocord®-suturen er en syntetisk, steril, flettet, komposit sutur, der består af indfarvet (D&C lilla nr. 2 eller D&C blå nr. 6) absorberbar polydiaxanon (PDS®) og uindfarvet, ikke-absorberbar polyethylen. Den delvist absorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90% caprolacton og 10% glycolid.

INDIKATIONERHealix Knotless™-ankeret er indikeret til brug under følgende procedurer for gentilslutning af blødvæv til knoglevæv:

Skulder: Implantat

Indikation PEEK BR

Rotator cuff X X

Biceps-forankring X X

34

KONTRAINDIKATIONER1. Andre procedurer end de, der er beskrevet under

afsnittet INDIKATIONER.

2. Patologiske knogletilstande, såsom cystiske forandringer eller svær knoglenedbrydning, der svækker knoglens evne til sikkert at fiksere Healix Knotless™-ankeret.

3. Patologiske tilstande i blødvævet, der skal fikseres til knoglen, som hindrer sikker fiksering af Healix Knotless™-ankeret.

4. Knust knogleoverflade der modvirker sikker fiksering af Healix Knotless™-ankeret.

5. Fysiske forhold, der umuliggør eller har tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

6. Tilstande, der har en nedsættende virkning på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

7. Healix Knotless™-ankeret er ikke designet til og må aldrig anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.

FORHOLDSREGLER1. Healix Knotless™-ankeret leveres STERILT og er kun

beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile pakning viser tegn på beskadigelse.

2. Produktet skal opbevares køligt og tørt.

3. Kontrollér alle instrumenter for tegn på beskadigelse før de benyttes. Forsøg ikke at reparere beskadiget udstyr.

4. Kirurgen må ikke påbegynde den kliniske brug af Healix Knotless™-ankeret uden at have gennemlæst brugsanvisningen samt øvet sine færdigheder i proceduren i et øvelseslaboratorie.

5. Kontrollér at ankeret er aksialt isat ifht. hullet lavet med sylen/snittappen (isætninger som ikke er aksiale, skal begrænses).

6. Kontrollér at området for isættelse af ankeret er fri for blødvæv.

7. Sylen/snittappen må ikke isættes i hele den specificerede dybde, da dette kan medføre aksial skævhed eller forskubbelse af ankeret, efter det er sat i, hvilket kan medføre beskadigelse eller nedsat ydeevne af ankeret.

ADVARSLER1. DePuy Mitek-ankre er beregnet til at blive fastlåst i

kortikalt eller spongiøst knoglevæv. Der skal være tilstrækkelig knoglemasse til korrekt og sikker placering

35

af ankeret. Ufuldstændig isættelse, overstramning eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret løsrives.

2. Umiddelbar bevægelse skal undgås for at give det biologiske knogle-/blødvæv lov til at hele.

3. Anordningen er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af thorax- eller lændesøjlen.

4. Brugeren bør have erfaring i kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer absorberbare og ikke-absorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

5. Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Det er ikke beregnet til at blive genbrugt/resteriliseret. Rengøring kan medføre forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformation og materialenedbrydning, hvilket kan påvirke anordningens ydelse negativt. Rengøring af instrumenter til engangsbrug kan endvidere resultere i krydskontamination, med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

UØNSKEDE HÆNDELSER:Uønskede hændelser i forbindelse med absorberbare implanterede anordninger inkluderer en let inflammation og fremmedlegemereaktioner.

MR-SPECIFIKATION:Healix Knotless™ implantat(er) og suturer er SIKRE til brug under MR-scanning.

BRUGSANVISNING 1. Fjern Healix Knotless™-ankeret fra den sterile

indpakning og fjern den anvendte sutur fra kortet (hvis tilgængeligt).

2. Før suturen igennem blødvævet med kirurgens foretrukne sutureringsteknik. Hold stingene ved tilsvarende længder efter udførsel/binding.

3. Rengør overfladen omkring isættelsesstedet for overflødigt væv, dog må overfladen ikke fjernes.

4. Brug enten en syl eller en snittap til at lave et hul på det passende sted. Isæt instrumentet på linje med laserlinjen.

5. Samtidigt føres de ønskede sting (2 til 4 stingtråde i nr. 2 af høj styrke) igennem trådanordning, der sidder placeret på den distale ende af ankeret. Sting bør stikke ca. 1-2” ud igennem trådanordning.

36

6. Træk i trædepinden, der sidder fastgjort til trådanordning (placeret i håndtagsområdet), indtil alle sting er trukket igennem skaftet og ud af håndtagets øje.

Bortskaf trædepinden.

BEMÆRK: For at genoplade trædepinden skubbes trådanordning igennem håndtagets øje ind i skaftets proksimale åbning. Skub trådanordning fremad indtil den kommer til syne igennem skaftets distale åbning. Skub trådanordning henover rampen og igennem ankerets proksimale åbning, indtil den kommer ud af ankeret.

7. Fjern rampen, der er placeret ved skaftets distale ende, og bortskaf den.

8. Mens stingene holdes let spændte, skydes ankerets samling ned over stingene imod isættelsesstedet.

9. Mens stingtrådene holdes med den ønskede spænding, placeres ankerets distale spids på det hul, der blev forberedt med sylen/snittappen.

10. Hvis der ønskes yderligere spænding:

a. Hver enkelt sting strammes, mens ankerets spids holdes fast i hullet, indtil den ønskede spænding er opnået.

b. Ankerets spids fjernes fra hullet, der blev forberedt af sylen/snittappen. Sæt ankerets spids tilbage i hullet.

11. Når den ønskede spænding er nået, slippes stingene.

BEMÆRK: Opretholdes spændingen på de sting, der kommer ud af håndtaget, imens ankeret isættes, vil det medføre nedsat fiksering.

12. Isættelse af ankeret påbegyndes ved at dreje håndtaget med uret og tilføre et let nedadrettet tryk, indtil laserlinjen er på linje med knoglen.

13. Træk håndtaget opad for at fjerne skaftet fra ankeret.

OPBEVARINGOpbevares ved temperaturer på under 25 °C (77 °F). Må ikke bruges efter udløbsdatoen.

STERILISATIONDette produkt leveres i steril tilstand. Må ikke resteriliseres. ET DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

37

NORSK

Healix Knotless™-suturanker

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

BESKRIVELSEHealix Knotless™-anker er et implantat i én del som består av enten: (se etiketten på emballasjen for informasjon om materialet i ankeret.)

1. PEEK (Polyetereterketon).

ELLER

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dette er en absorberbar komposi t t (PLGA/TCP).

Ankeret er designet for å sikre bløtvev til ben. Når brukt sammen med #2 sutur med høy styrke og instrumentet (syl eller tapp), gir implantatet en metode for å feste bløtvev godt til benet. Implantatene er leveres sterile - klare til bruk.

Sylen/tappen er et gjenbrukbart instrument brukt til å hjelpe til med innføringen av ankeret inn i ben. Se bruksanvisning 108410 for rengjøring og steriliseringsanvisninger for instrumentet.

MATERIALERAnker: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) eller PEEK (Polyetheretherketon)

Skaft: Rustfritt stål

Håndtak: ABS

Bukk: Polykarbonat

Påtredningsflik: Polykarbonat og rustfritt stål

Varig sutur: Ethibond® (flettet polyester, ikke-absorberbar)

Plugg: TPV (varmeplast)

Brukssutur: Orthocord®-sutur er en syntetisk, steril, flettet, komposittsutur som består av farget (D&C Violet#2 eller D&C Blue #6) absorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarget ikke-absorberbar polyethylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket av kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid

38

INDIKASJONERHealix Knotless™-anker er indikert til bruk i følgende prosedyrer for ny festing av bløtvev til ben:

Skulder: Implantat

IndikasjonPolyetereterketon

(PEEK)BR

Rotator cuff X X

Bicepstenodese X X

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført i

avsnittet om INDIKASJONER.

2. Patologiske tilstander i benet, som for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke benets evne til å gi sikkert feste for Knotless™-ankeret.

3. Patologiske endringer i bløtvev som fikseres til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med Healix Knotless™-ankeret.

4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av Healix Knotless™-ankeret.

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

7. Healix Knotless™-ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd.

FORHOLDSREGLER1. Healix Knotless™-ankeret leveres STERILT, og er kun

for engangsbruk. Skal ikke steriliseres på nytt. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

2. Produktet skal oppbevares kjølig og tørt.

3. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Ikke forsøk å reparere.

4. Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av Healix Knotless™-ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium.

5. Kontroller at ankeret er satt inn i rett vinkel mot hullet (begrens skjev innføring).

39

6. Undersøk at området for innføring av ankeret er fritt for bløtvev.

7. Innsetting av sylen kortere enn den spesifiserte dybden, aksial skjevinnstilling eller bøying med ankeret etter innsetting, kan føre til ankerfraktur eller redusert ytelse.

ADVARSLER1. Anker fra DePuy Mitek er utformet for å kunne låses

fast i benbarken eller porøst benmateriale. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller for sterk stramming eller dårlig beinkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

2. Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pediculus) av columna thoracalis eller columna lumbalis.

4. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som anvendes ved bruk av absorberbare og ikke-absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

5. Dette produktet er kun for engangsbruk. Det er ikke designet for gjenbruk/resterilisering. Gjenvinning kan føre til endringer i materialkarakteristikkene, som deformeringer og materialforringelse, noe som kan redusere utstyrets yteevne. Gjenvinning av instrumenter til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminering og føre til infeksjon hos pasienten. Disse risikoene kan potensielt gå ut over pasientsikkerheten.

BIVIRKNINGER:Bivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer.

MR-ERKLÆRING:Healix Knotless™-implantat(er) og suturer er MR-SIKRE.

BRUKSANVISNING 1. Ta ut Healix Knotless™-ankeret fra den sterile

pakningen og fjern brukssuturen fra kortet (hvis aktuelt).

2. Før suturen gjennom bløtvevet med kirurgens foretrukne suturføringsteknikk. La suturene være like lange etter innføring/knytting.

3. Fjern overflødig vev rundt innføringspunktet, ikke dekk til overflaten igjen.

40

4. Bruk enten syn eller tapp hullet på ønsket sted. Før inn instrumentet jevnt med laserlinjen.

5. Last ønskede suturer (2 til 4 #2 høykvalitets suture) samtidig gjennom tråddrageren plassert på den distale enden av ankeret. Suturene skal stikke ut omtrent 1-2” gjennom wirehullet.

6. Trekk påtredningsfliken, som er festet til tråddrageren (plassert på håndtaksdelen) inntil alle suturene er trukket gjennom skaftet og ut gjennom øyet på håndtaket.

Kasser påtredningsfliken.

MERK: For å laste påtredningsfliken på nytt, skyver du tråddrageren gjennom øyet på håndtaket inn i det proksimale sporet på skaftet, Mat tråddrageren inntil den vises gjennom den distale slissen på skaftet. Mat tråddrageren over rampen og gjennom det proksimale ankersporet inntil den går ut gjennom ankeret.

7. Fjern rampen som er plassert på den distale enden av skaftet og kasser.

8. Stram suturene lett og sky ankeret ned suturene mot innføringsstedet.

9. Hold suturene stramme og plasser den distale nesen p ankeret inn i det tappede hullet.

10. Hvis det er behov for mer stramming:

a. Stram suturene individuelt samtidig som du holder ankernesen i hullet inntil tilstrekkelig stramming er oppnådd.

b. Fjern ankernesen fra det tappede hullet og stram suturene. Før ankernesen tilbake inn i hullet.

11. Slipp suturene når skikkelig stramming er oppnådd

Merk: Hvis strammingen i suturene som går ut av håndtaket opprettholdes mens ankeret føres inn, vil det gi redusert feste.

12. Start innføringen av ankeret ved å vri håndtaket med urviseren og påføre et lett nedadgående trykk inntil laserlinjen er jevn med benet.

13. Trekk håndtaket oppover for å fjerne skaftet fra ankeret.

OPPBEVARINGOppbevares under 25 °C (77 °F). Må ikke brukes etter utløpsdato.

STERILISERINGDette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres på nytt. Et DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

41

SUOMI

Healix Knotless™

Ommelankkuri

SISÄLLYSVain avaamattoman ja ehjän pakkauksen sisältöä voidaan pitää STERIILINÄ.

KUVAUSHealix Knotless™ -ankkuri on yhden kappaleen implantti, joka on valmistettu joko: (ks. ankkurin materiaali pakkausmerkinnöistä.)

1. PEEK-muovista (polyeetterieetteriketonista)

TAI

2. BIOCRYL® RAPIDE™ -materiaalista (BR). Tämä on resorboituva yhdistelmäommelaine (PLGA/TCP).

Ankkuri on tarkoitettu pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun. Käytettynä yhdessä vahvan nro. 2 ommellangan ja instrumentin kanssa (pisto tai naputus) implantti toimii keinona pehmytkudoksen kiinnittämiseen lujasti luuhun. Implantti toimitetaan steriilinä, valmiina käyttöön.

Pisto-/naputusinstrumentti on kestokäyttöinen instrumentti, jota käytetään auttamaan ankkurin kiinnittämisessä luuhun. Katso IFU 108410:sta instrumentin puhdistus- ja sterilointiohjeet.

MATERIAALITAnkkuri: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) tai PEEK (polyeetterieetteriketoni)

Varsi: ruostumaton teräs

Kahva: akrylonitriili-butadieeni-styreeni (ABS)

Luiska: polykarbonaatti

Asetin: Polykarbonaatti ja ruostumaton teräs

Pysyvä ommel: Ethibond® (punottu, resorboitumaton polyesteriommellanka)

Tulppa: TPV (lämpömuovi)

Apuommel: Orthocord®-ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6 värjätystä resorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommelaine on päällystetty 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

42

INDIKAATIOTHealix Knotless™ -ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa toimenpiteissä pehmytkudoksen kiinnittämiseksi luuhun:

Olkapää: Implantti

Indikaatio PEEK BR

Kiertäjäkalvosin X X

Hauislihaksen tenodeesi

X X

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut toimenpiteet.

2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa Healix Knotless™ -ankkurin kiinnitystä.

3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten kiinnittämistä Healix Knotless™ -ankkurilla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää Healix Knotless™ -ankkurin kiinnitystä.

5. Fyysiset tilat, jotka vaarantavat tai voivat vaarantaa siirteen tuen tai pidentävät parantumisaikaa, mm. heikko verenkierto, aiemmat tulehdukset jne.

6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan toimintakykyä tai kykyä noudattaa parantumisaikana annettuja ohjeita.

7. Healix Knotless™ -ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen.

VAROTOIMET1. Healix Knotless™ -ankkuri toimitetaan STERIILINÄ,

ja se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

2. Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

3. Kaikki instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen käyttöä. Niitä ei saa yrittää korjata.

4. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään Healix Knotless™ -ankkuria ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

5. Varmista, että ankkuri on asetettu aksiaalisesti pisto-/naputusreikään (akselin työnnön raja).

6. Varmista, että ankkurin asetusalueella ei ole pehmytkudosta.

43

7. Jos pisto-/naputusinstrumenttia ei aseteta määritettyyn syvyyteen asti, tai jos aksiaalinen kohdistus ei ole oikea tai jos ankkuri aukeaa sisäänviennin aikana, ankkuri voi murtua tai sen suorituskyky voi huonontua.

VAROITUKSET1. DePuy Mitek -ankkurit lukittuvat kuori- tai hohkaluuhun.

Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Virheellinen asetus, liiallinen kiristäminen tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.

3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty ruuveilla kiinnitettäväksi eikä fiksoitavaksi rinta- tai lannerangan nikamien takaosiin (pedikkeleihin).

4. ORTHOCORD-ommelainetta haavansulkuun käyttävän henkilön on tunnettava leikkaustoimenpiteet ja -tekniikat, joissa käytetään resorboituvia ja resorboitumattomia ommelaineita, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommelaineen mukaan.

5. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi/ uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi johtaa sen materiaalin ominaisuuksien muutoksiin, kuten muodonmuutoksiin ja materiaalin heikentymiseen, mikä voi vaikuttaa laitteen kestävyyteen ja vaarantaa sen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten instrumenttien uudelleenkäsittely voi aiheuttaa myös ristikontaminaation ja johtaa potilaan infektioon. Nämä riskit voivat vaarantaa potilasturvallisuuden.

HAITTAVAIKUTUKSET:Resorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus- ja vierasainereaktiot.

MAGNEETTIKUVAUSTA (MRI) KOSKEVA LAUSUNTO:Healix Knotless™ -implantit ja ommelaineet ovat MAGNEETTIKUVAUSTURVALLISIA.

KÄYTTÖOHJEET 1. Poista Healix Knotless™ -ankkuri steriilipakkaukses-

taan ja poista apuommellanka kortista (jos soveltuva).

2. Pujota ommellanka pehmytkudoksen läpi kirurgin parhaaksi katsomalla ommellangan pujotustekniikalla. Pidä ompeleet samanpituisina pujotuksen/sitomisen jälkeen.

3. Puhdista pinta liiasta kudoksesta asennuspisteen ympärillä, älä poista pintaa.

4. Pistä tai naputa reikä asianmukaiseen kohtaan. Aseta instrumentti tasan laserviivan kanssa.

44

5. Lataa halutut ompeleet (2 - 4 nro. 2:n vahvaa ommelpäätä) samanaikaisesti ankkurin distaalipäässä olevan Wire Kiten läpi. Ommelten tulisi tulla ulos Wire Kitesta noin 1-2” (2,5 - 5 cm).

6. Vedä Wire Kiteen liitetystä asettimesta (sijaitsee kahva-alueella), kunnes kaikki ompeleet on vedetty varren läpi ja ulos kahvan silmästä.

Hävitä asetin.

HUOMAA: lataa asetin uudestaan työntämällä Wire Kite kahvan silmän läpi varren proksimaaliseen reikään. Syötä Wire Kitea, kunnes se tulee näkyviin varren distaalisen reiän läpi. Syötä Wire Kitea luiskan yli ja proksimaalisen ankkurin läpi, kunnes se tulee ulos ankkurin läpi.

7. Poista varren distaalipäässä sijaitseva luiska ja hävitä se.

8. Liu’uta ankkurikokoonpanoa alaspäin ompeleissa kohden asetuspaikkaa samalla pitäen ompeleet pienessä kiristyksessä.

9. Aseta ankkurin distaalikärki pisto-/naputusreikään samalla pitäen yllä haluttua kiristystä ompeleissa.

10. Jos halutaan suurempaa kiristystä:

a. Pidä ankkurin kärkeä reiässä ja kiristä ompeleet yksitellen, kunnes on saatu haluttu kiristys.

b. Poista ankkurin kärki pisto-/naputusreiästä ja kiristä ompeleet. Laita ankkurin kärki takaisin reikään.

11. Vapauta ompeleet, kun kireys on haluttu.

HUOMAA: kiristyksen ylläpitäminen kahvasta ulostulevissa ompeleissa laitettaessa ankkuria paikalleen johtaa huonontuneeseen fiksaatioon.

12. Aloita ankkurin paikalleenlaitto kääntämällä kahvaa myötäpäivään ja painamalla kevyesti alaspäin, kunnes laserviiva on tasan luun kanssa.

13. Poista varsi ankkurista vetämällä kahvaa ylöspäin.

SÄILYTYSSäilytä alle 25 °C (77 °F) lämpötilassa. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

STERILOINTITämä tuote toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen. DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

45

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Άγκιστρο Ραμμάτων

Healix Knotless™

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο Healix Knotless™ είναι εμφύτευμα ενός τεμαχίου, αποτελούμενο από είτε: (Δείτε την ετικέτα στη συσκευασία για το υλικό αγκίστρου.)

1. PEEK (Πολυαιθερική αιθερική κετόνη).

ΕΙΤΕ

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Αυτό αποτελεί ένα απορροφήσιμο σύνθετο (PLGA/TCP).

Το άγκιστρο έχει σχεδιαστεί για να ασφαλίζει τα μαλακά μόρια στο οστό. Όταν χρησιμοποιείται από κοινού με το ράμμα #2 υψηλής αντοχής και το εργαλείο (οβελίδιο ή σπειροτόμο), το εμφύτευμα παρέχει μέσο επανακαθήλωσης των μαλακών μορίων στο οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

Το οβελίδιο ή ο σπειροτόμος είναι ένα επαναχρησιμοποι-ήσιμο εργαλείο που χρησιμοποιείται ως βοήθημα κατά την εισαγωγή του αγκίστρου μέσα στο οστό. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Οδηγιών χρήσης 108410 για τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης του εργαλείου.

ΥΛΙΚΑΆγκιστρο: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) ή PEEK (Πολυαιθερική αιθερική κετόνη)

Άτρακτος: Ανοξείδωτος χάλυβας

Λαβή: ABS (ακρυλονιτρίλιο/βουταδιένιο/στυρένιο)

Ράμπα: Πολυκαρβονικός εστέρας

Γλωττίδα διέλευσης ράμματος: Πολυκαρβονικός εστέρας και ανοξείδωτος χάλυβας

Ράμμα στήριξης: Ethibond® (Πλεκτό μη απορροφήσιμο ράμμα, από πολυεστέρα)

Βύσμα: TPV (Θερμοπλαστικό)

Ράμμα γενικής χρήσης: το ράμμα Orthocord® είναι συνθετικό, αποστειρωμένο, πλεκτό, σύνθετο ράμμα που αποτελείται από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®) βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6 και άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο.

46

Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο άγκιστρο Healix Knotless™ ενδείκνυται για χρήση στις ακόλουθες επεμβάσεις επανακαθήλωσης των μαλακών μορίων στο οστό:

Ώμος: Εμφύτευμα

Ένδειξη PEEK BR

Μυοτενοντώδες περικάλυμμα των στροφέων μυών του ώμου

X X

Τενοντόδεση δικεφάλου X X

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επεμβάσεις άλλες από εκείνες που αναφέρονται στην

ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.

2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως οι κυστικές μεταβολές ή η σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης του αγκίστρου Healix Knotless™.

3. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που καθηλώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με το άγκιστρο Healix Knotless™.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου Healix Knotless™.

5. Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, όπως περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ.

6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

7. Το άγκιστρο Healix Knotless™ δεν προορίζεται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση τεχνητών συνδέσμων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το άγκιστρο Healix Knotless™ παρέχεται

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

47

2. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται υπό δροσερές, ξηρές συνθήκες.

3. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

4. Ο χειρουργός δε θα πρέπει να κάνει κλινική χρήση του αγκίστρου Healix Knotless™ προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

5. Διασφαλίστε ότι το άγκιστρο έχει εισαχθεί αξονικά στην οπή που έχει διανοιχθεί με οβελίδιο/σπειροτόμο (περιορίστε την εκτός ορίων του άξονα εισαγωγή).

6. Διασφαλίστε ότι η περιοχή εισαγωγής του αγκίστρου δεν περιέχει καθόλου μαλακά μόρια.

7. Η εισαγωγή του οβελιδίου/σπειροτόμου σε βάθος μικρότερο από το καθορισμένο, η κακή αξονική ευθυγράμμιση ή η χρήση του αγκίστρου ως μοχλού κατά την εισαγωγή, ενδεχομένως να προκαλέσει τη θραύση του αγκίστρου ή τη μειωμένη απόδοση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Τα άγκιστρα της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής, υπάρχει υπερβολική τάση ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

2. Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστού και των μαλακών μορίων.

3. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή προσάρτηση ή καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες σπονδυλικών τόξων) της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

4. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν τη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

5. Το προϊόν αυτό είναι για μία χρήση μόνο. Δεν είναι σχεδιασμένο για να επαναποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών, όπως παραμόρφωση και φθορά των υλικών που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοση της συσκευής. Η επανεπεξεργασία εργαλείων μίας

48

χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευόμενων συσκευών περιλαμβάνονται οι ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οι αντιδράσεις ξένου σώματος.

ΔΗΛΩΣΗ MR (ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ):Το(α) εμφύτευμα(τα) και τα ράμματα Healix Knotless™

είναι ΑΣΦΑΛΗ για χρήση με MR.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Αφαιρέστε το άγκιστρο Healix Knotless™ από την

αποστειρωμένη συσκευασία και απομακρύνατε το ράμμα γενικής χρήσης από την κάρτα (εφόσον διατίθεται).

2. Περάστε το ράμμα από το μαλακό μόριο με την τεχνική διέλευσης ράμματος που προτιμά ο χειρουργός. Διατηρήστε τα ράμματα σε ισοδύναμα μήκη μετά το πέρασμα/δέσιμο.

3. Καθαρίστε την επιφάνεια από την περίσσεια ιστού πέριξ του σημείου εισαγωγής με προσοχή, ώστε να μην αποφλοιωθεί η επιφάνεια.

4. Ανοίξτε την οπή στην κατάλληλη θέση είτε με το οβελίδιο είτε με το σπειροτόμο. Εισαγάγετε το εργαλείο ώστε να ευρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με την γραμμή λέιζερ.

5. Φορτώστε ταυτόχρονα τα επιθυμητά ράμματα (2 έως 4 ουρές ραμμάτων υψηλής αντοχής #2) μέσω της συρμάτινης σαΐτας στο μακρινό άκρο του αγκίστρου. Τα ράμματα πρέπει να εκτείνονται κατά προσέγγιση 1-2” μέσα από τη συρμάτινη σαΐτα.

6. Τραβήξτε τη γλωττίδα διέλευσης του ράμματος, η οποία είναι προσαρτημένη στη συρμάτινη σαΐτα, (που βρίσκεται στην περιοχή της λαβής) έως ότου να τραβηχτούν όλα τα ράμματα μέσα από την άτρακτο και έξω από τη θυρίδα της λαβής.

Απορρίψτε τη γλωττίδα διέλευσης ράμματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να ξαναφορτώσετε τη γλωττίδα διέλευσης ράμματος, ωθήστε τη συρμάτινη σαΐτα, μέσω της θυρίδας της λαβής, μέσα στην κοντινή σχισμή της ατράκτου. Τροφοδοτήστε τη συρμάτινη σαΐτα μέχρι να περάσει και να βγει από τη μακρινή σχισμή της ατράκτου. Τροφοδοτήστε τη συρμάτινη σαΐτα επάνω στη ράμπα και μέσα από την κοντινή σχισμή του αγκίστρου μέχρι να περάσει μέσα από το άγκιστρο και να βγει.

49

7. Αφαιρέστε τη ράμπα που βρίσκεται στο μακρινό άκρο της ατράκτου και απορρίψτε την.

8. Κρατώντας τα ράμματα υπό ελαφρά τάση, γλιστρήστε τη διάταξη του αγκίστρου προς το κάτω μέρος των ραμμάτων και προς τη θέση εισαγωγής.

9. Διατηρώντας την επιθυμητή τάση στους κλώνους ραμμάτων, τοποθετήστε τη μακρινή μύτη του αγκίστρου μέσα στη διανοιγμένη με οβελίδιο/σπειροτόμο οπή.

10. Εάν είναι επιθυμητή μεγαλύτερη τάση:

α. Θέσατε τα ράμματα ένα προς ένα υπό τάση, κρατώντας τη μύτη του αγκίστρου στην οπή, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή τάση.

β. Απομακρύνατε τη μύτη του αγκίστρου από τη διανοιγμένη με οβελίδιο/σπειροτόμο οπή και θέσατε τα ράμματα υπό τάση. Επανεισαγάγετε τη μύτη του αγκίστρου πίσω στην οπή.

11. Μόλις επιτευχθεί η σωστή τάση, αποδεσμεύστε τα ράμματα

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διατήρηση των ραμμάτων υπό τάση κατά την έξοδό τους από τη λαβή και ενώ εισάγεται το άγκιστρο θα οδηγήσει σε μειωμένη καθήλωση.

12. Αρχίστε να εισάγετε το άγκιστρο γυρνώντας τη λαβή δεξιόστροφα και εφαρμόζοντας ελάχιστη πίεση προς τα κάτω, έως ότου η γραμμή λέιζερ να έλθει στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

13. Τραβήξτε τη λαβή προς τα επάνω, προκειμένου να αφαιρέσετε την άτρακτο από το άγκιστρο.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε κάτω από τους 25° C (77°F). Μην χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο προϊόν αυτό διατίθεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

50

SVENSKA

Healix Knotless™

suturankare

INNEHÅLLInnehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad.

BESKRIVNINGHealix Knotless™-ankaret är ett helgjutet implantat som består av antingen: (Ankarets material anges på förpackningen.)

1. PEEK (Polyetereterketon).

ELLER

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Det är ett resorberbart kompositmaterial (PLGA/TCP).

Ankaret är avsett att fästa mjuk vävnad till ben. När det används tillsammans med sutur nr 2 med hög hållfasthet och ett instrument (syl eller tapp), ger implantatet möjlighet att fästa mjuk vävnad till ben. Implantatet levereras sterilt, klart för användning.

Sylen/tappen är ett återanvändbart instrument som används till hjälp vid införsel av ankaret i benet. Rengörings- och steriliseringsanvisningar för instrumentet finns i IFU 108410.

MATERIALAnkare: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) eller PEEK (Polyetereterketon)

Skaft: Rostfritt stål

Handtag: ABS

Ramp: Polykarbonat

Gängskärningsflik: Polykarbonat och rostfritt stål

Hållsutur: Ethibond® (flätad, icke-resorberbar sutur av polyester)

Plugg: TPV (termoplastsisk)

Stödsutur: Orthocord® sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr 2 eller D&C blå nr 6) resorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke-resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

51

INDIKATIONERHealix Knotless™-ankaret är indikerat för användning i följande procedurer för fästning av mjuk vävnad till ben:

Axel: Implantat

Indikation PEEK BR

Rotatorkuff X X

Bicepstenodes X X

KONTRAINDIKATIONER1. Andra kirurgiska procedurer än de som listas i avsnittet

INDIKATIONER.

2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av Healix Knotless™-ankaret.

3. Patologiska förändringar i de mjuka vävnaderna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker fixering av Healix Knotless™-ankaret.

4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker förankring av Healix Knotless™-ankaret.

5. Fysiska tillstånd som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion osv.

6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att reducera aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden.

7. Healix Knotless™-ankaret är inte avsett för och skall aldrig användas för fästa artificiella ligament.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Healix Knotless™-ankaret levereras STERILT och

är enbart avsett för engångsbruk. Omsterilisera inte. Använd inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

2. Produkten skall förvaras svalt och torrt.

3. Kontrollera alla instrument avseende skador före användning. Försök inte reparera dem.

4. En kirurg bör inte använda Healix Knotless™-ankaret kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.

5. Försäkra att ankaret förs in axiellt mot syl-/tapphålet (begränsa förskjuten införsel).

6. Försäkra att området för ankarinförsel är fritt från mjukvävnad.

52

7. Insättning av sylen/tappen mindre än specificerat djup, axiell felinriktning eller bändning med ankaret efter insättning kan resultera i att ankaret bryts sönder eller fungerar sämre.

VARNINGAR1. DePuy Mitek-ankare är avsedda att låsas fast vid

kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara lämplig för korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande, överspänning eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret dras ut.

2. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

3. Enheten har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal- eller lumbarryggen.

4. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska ingrepp och tekniker som innefattar resorberbara och icke-resorberbara suturer innan ORTHOCORD-sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

5. Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas eller återsteriliseras. Omarbetning kan leda till förändringar av materialegenskaper som exempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka enhetens hållbarhet och funktion. Återanvändning av instrument för engångsbruk kan även orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.

BIVERKNINGAR:Biverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande material.

OM MAGNETRÖNTGEN (MR):Healix Knotless™-implantat och suturer är MR-SÄKRA.

BRUKSANVISNING 1. Ta ur Healix Knotless™-ankaret ur den sterila

förpackningen och ta ur stödsuturen ur kortet (om sådant finns).

2. För suturen genom mjukvävnaden med kirurgens föredragna suturpasseringsteknik. Håll suturerna i likvärdiga längder efter passering/knytning.

3. Rengör ytan från överflödig vävnad kring införselpunkten; skala inte ytan.

4. Gör hål med antingen syl eller tapp på lämplig plats. För in instrumentet jämns med laserlinjen.

53

5. Ladda två suturer (2 till 4 suturer nr 2 med hög hållfasthet) av lämplig längd samtidigt genom trådledare i den distala änden av ankaret. Suturerna ska sträcka sig ungefär 2,5-5,0 cm genom trådledaren.

6. Dra i gängskärningsfliken, som är fäst i trådledaren, (och som sitter i närheten av handtaget) tills alla suturer har förts genom skaftet och ut genom öppningen i handtaget.

Kassera gängskärningsfliken.

OBS: För att ladda gängskärningsfliken på nytt, för trådledaren genom öppningen i hantaget i den proximala änden av skaftet. Skjut in trådledaren tills den dyker upp i den distala änden av skaftet. Skjut trådledaren över rampen och genom den proximala ankarskåran tills den sitter kring ankaret.

7. Ta bort rampen som sitter i den distala änden av skaftet och kassera den.

8. Medan suturerna hålls något spända skjuts ankarenheten ned längs suturerna mot införselpunkten.

9. Medan suturändarna hålls lämpligt spända placeras den distala änden av ankaret i hålet från sylen/tappen.

10. Om högre spänningsgrad önskas:

a. Spänn suturerna individuellt medan ankarspetsen hålls i hålet, tills lämplig spänningsgrad uppnås.

b. Ta upp ankarspetsen från hålet från sylen/tappen och spänn suturerna. För tillbaka ankarspetsen ned i hålet.

11. Lossa suturerna när rätt spänningsgrad erhållits.

OBS: Att behålla spänningen i suturerna medan handtaget dras ur och ankaret förs in kommer att leda till minskad fixering.

12. Börja att föra in ankaret genom att vrida handtaget medsols och försiktigt trycka det nedåt tills laserlinjen är i jämnhöjd med benet.

13. Dra handtaget uppåt för att lossa skaftet från ankaret.

FÖRVARING Förvaras under 25°C (77°F). Använd inte efter utgångsdatumet.

STERILISERINGProdukten tillhandahålls steril. Omsterilisera inte. Ett DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

54

ČESKY

Healix Knotless™

Kotvička s vlákny

OBSAHObsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

POPISKotvička Healix Knotless™ je jednodílný implantát, jehož materiálem je buďto: (Materiál kotvičky je uveden na balení.)

1. PEEK (polyetheretherketon)

NEBO

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), což je vstřebatelný kompozitní materiál (PLGA/TCP).

Kotvička je určena k uchycení měkké tkáně ke kosti. Při použití v kombinaci s pevným šicím materiálem č. 2 a příslušným nástrojem (jehlou nebo frézou) implantát umožňuje měkkou tkáň znovu pevně připojit ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

Jehla/fréza je nástroj k opakovanému použití, který se používá k zavedení kotvičky do kosti. Pokyny k čištění a sterilizaci nástroje najdete v návodu č. 108410.

MATERIÁLYKotvička: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) nebo PEEK (polyetheretherketon)

Tubus: nerezavějící ocel

Držadlo: ABS

Rampa: polykarbonát

Navlékač: polykarbonát a nerezavějící ocel

Zajišťovací steh: Ethibond® (splétaný polyesterový nevstřebatelný šicí materiál)

Zátka: TPV (termoplast)

Vlákno: šicí vlákno Orthocord® je syntetický, sterilní, splétaný, kompozitní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

55

INDIKACEKotvička Healix Knotless™ je indikována pro následující zákroky k opětovnému připojení měkké tkáně ke kosti:

Rameno: Implantát

Indikace PEEK BR

Rotátorová manžeta X X

Tenodéza bicepsu X X

KONTRAINDIKACE1. Zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci INDIKACE.

2. Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo těžká osteopenie, které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky Healix Knotless™.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit jeho bezpečnou fixaci pomocí kotvičky Healix Knotless™.

4. Roztříštěný povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky Healix Knotless™.

5. Fyzické stavy, které by znemožnily (nebo mohly znemožnit) dostatečnou podporu implantátu nebo zpomalily hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

6. Stavy, které by v období hojení snižovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

7. Kotvička Healix Knotless™ není určena k připevnění umělých vazů a nikdy nesmí být za tímto účelem použita.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Kotvička Healix Knotless™ se dodává STERILNÍ

a je určena jen na jedno použití. Znovu nesterilizujte. Nepoužívejte, pokud sterilní obal vykazuje stopy poškození.

2. Výrobek skladujte v chladném a suchém prostředí.

3. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu.

4. Operatér si před klinickým použitím kotvičky Healix Knotless™ musí prostudovat návod k použití a vyzkoušet postup instalace ve zkušební laboratoři.

5. Kotvička musí být axiálně zavedena do otvoru vytvořeného jehlou/frézou (zabraňte zavedení mimo osu).

6. Místo zavedení kotvičky nesmí obsahovat měkké tkáně.

56

7. Zavedení jehly/frézy do menší než stanovené hloubky, osové nevyrovnání nebo páčení kotvičkou po zavedení může způsobit rozlomení kotvičky nebo negativně ovlivnit její účinnost.

VAROVÁNÍ1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné zavedení, nadměrné napnutí nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytažení kotvičky.

2. V zájmu hojení biologických kostních a měkkých tkání je třeba omezit okamžitý rozsah pohybu.

3. Přišroubování ani jiné upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

4. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozestupu rány závisí na místě použití a použitém materiálu vlákna.

5. Tento výrobek je určen k jednorázovému použití. Není určen k opakovanému použití ani resterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, které mohou narušit chování zařízení. Přepracování nástrojů k jednorázovému použití může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:Mezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětlivé reakce a reakce na vniknutí cizího tělesa.

PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR):Implantáty a vlákna Healix Knotless™ jsou bezpečné z hlediska vyšetření magnetickou rezonancí.

NÁVOD K POUŽITÍ 1. Vyjměte kotvičku Healix Knotless™ ze sterilního

balení a odstraňte šicí vlákno z karty (je-li dodáno).

2. Zaveďte vlákno měkkou tkání postupem podle preference chirurga. Dbejte, aby vlákna po zavedení/uvázání měla stejnou délku.

3. Očistěte povrch v okolí místa zavedení od nadbytečné tkáně, neprovádějte však jeho dekortikaci.

4. Na příslušném místě jehlou nebo frézkou vyhlubte otvor. Zaveďte instrument v zarovnání s laserovou značkou.

57

5. Zaveďte požadovaná vlákna (2 až 4 kusy vysoce pevného vlákna č. 2) zároveň drátěným okem na distálním konci kotvičky. Vlákna musejí drátěné oko přesáhnout o přibližně 1-2 palce (25,4 - 50,8 mm).

6. Zatáhněte navlékač, který je připojen k drátěnému oku (v oblasti držadla), dokud nejsou všechna vlákna provlečena tubusem a očkem držadla ven.

Navlékač zlikvidujte.

POZNÁMKA: Pokud chcete navlékač zavést znovu, protlačte drátěné oko očkem držadla do proximálního výřezu tubusu. Posouvejte drátěným okem, dokud se neobjeví v distálním výřezu tubusu. Veďte drátěné oko přes rampu a proximálním výřezem kotvičky, dokud neprojde kotvičkou ven.

7. Odstraňte rampu z distálního konce tubusu a zlikvidujte.

8. Udržujte vlákna mírně napjatá a posuňte po nich sestavu kotvičky směrem k místu zavedení.

9. Zachovejte napětí vláken a vložte distální špičku kotvičky do vyhloubeného/vyfrézovaného otvoru.

10. Pokud je potřeba napětí zvýšit:

a. Upravujte napětí jednotlivých vláken, zatímco je špička kotvičky v otvoru, dokud nedosáhnete požadované úrovně.

b. Odstraňte špičku kotvičky z vyhloubeného/vyfrézovaného otvoru a napněte vlákna. Vložte špičku kotvičky zpět do otvoru.

11. Až bude dosaženo požadovaného napětí, vlákna uvolněte.

POZNÁMKA: Udržování napětí vláken, která opouštějí držadlo při zavádění kotvičky, bude mít za následek omezenou fixaci.

12. Zavedení kotvičky zahajte otáčením držadla ve směru hodinových ručiček při mírném přitlačení, dokud se laserová značka nezarovná s kostí.

13. Vytažením držadla směrem nahoru odstraníte tubus z kotvičky.

SKLADOVÁNÍUchovávejte při teplotě nižší než 25° C (77°F). Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

STERILIZACEVýrobek se dodává sterilní. Znovu nesterilizujte. KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY POUŽITA OPAKOVANĚ.

58

SLOVENSKY

Kotva pre šitie Healix Knotless™

OBSAHObsah je STERILNÝ, ak obal nebol poškodený ani otvorený.

OPISKotva Healix Knotless™ je jednodielny implantát vyrobený z jedného z týchto materiálov: (Materiál kotvy nájdete na štítku balenia.)

1. PEEK (polyéteréterketón)

ALEBO

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Ide o vstrebateľný kompozit (PLGA/TCP).

Kotva je určená na upevňovanie mäkkého tkaniva ku kosti. Keď sa tento implantát použije s niťou č. 2 vysokej pevnosti a nástrojom (šidlo alebo závitník), poskytuje prostriedok na pevné upevnenie mäkkého tkaniva ku kosti. Implantát sa dodáva v sterilnom stave pripravený na použitie.

Šidlo a závitník sú opakovane použiteľné nástroje, ktoré pomáhajú pri zavedení kotvy do kosti. Návod na čistenie a sterilizáciu nástroja nájdete v návode na použitie IFU 108410.

MATERIÁLYKotva: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) alebo PEEK (polyéteréterketón)

Driek: nehrdzavejúca oceľ

Rukoväť: ABS

Rampa: polykarbonát

Navliekacia pomôcka: Polykarbonát a nehrdzavejúca oceľ

Zaisťovací steh: Ethibond® (pletená polyesterová nevstrebateľná niť)

Zátka: TPV (termoplast)

Pomocný steh: Niť Orthocord® je syntetická, sterilná, pletená, kompozitná niť pozostávajúca z farbeného (farbivom D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľná niť je pokrytá kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

59

INDIKÁCIEKotva Healix Knotless™ je indikovaná na použitie v nasledujúcich postupoch pripojenia mäkkých tkanív ku kosti:

Rameno: Implantát

Indikácia PEEK BR

Rotátorová manžeta X X

Pripevnenie šľachy (tenodéza) bicepsu ku kosti

X X

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné zákroky ako zákroky uvedené v časti INDIKÁCIE.

2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo závažná osteopénia, ktoré by mohli ovplyvniť možnosť bezpečnej fixácie kotvy Healix Knotless™.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotvy Healix Knotless™.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy Healix Knotless™.

5. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, ako napríklad obmedzený prietok krvi, predchádzajúca infekcia a pod.

6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť schopnosť pacienta obmedziť aktivity alebo dodržiavať pokyny počas rekonvalescencie.

7. Kotva Healix Knotless™ nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov.

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Kotva Healix Knotless™ sa dodáva v STERILNOM

stave a je určená iba na jedno použitie. Nesterilizujte ju. Ak je sterilné balenie poškodené, obsah nepoužívajte.

2. Výrobok sa skladuje v chladnom a suchom prostredí.

3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

4. Pred klinickým použitím kotvy Healix Knotless™ si chirurg musí prečítať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.

60

5. Dbajte na to, aby bola kotva do otvoru vytvoreného šidlom a závitníkom zasunutá súosovo (minimalizujte odchýlku osí).

6. Dbajte na to, aby bol povrch kosti, do ktorej sa zasúva kotva, zbavený mäkkého tkaniva.

7. Ak sa šidlo alebo závitník nezasunie do určenej hĺbky, nesprávne nasadenie v osovom smere alebo páčenie kotvy po zavedení môžu spôsobiť zlomenie kotvy alebo zníženú funkčnosť.

UPOZORNENIA1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na

kortikálnu alebo hubovitú časť kosti. Kostná hmota musí byť dostatočná na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zasunutie, nadmerné pnutie alebo nedostatočná kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Je potrebné zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného alebo mäkkého tkaniva.

3. Táto zdravotnícka pomôcka nie je schválená na priskrutkovanie alebo fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

4. Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a postupmi týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a materiálu použitej nite.

5. Tento výrobok je určený len na jedno použitie. Nie je určený na opakované používanie ani opakovanú sterilizáciu. Regenerácia môže spôsobiť zmeny vlastností materiálu, napríklad deformáciu a degradáciu materiálu, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť zdravotníckej pomôcky a narušiť jej funkčnosť. Regenerácia jednorazových zariadení môže spôsobiť krížovú kontamináciu a infekciu pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ohroziť bezpečnosť pacienta.

NEŽIADUCE ÚČINKY:Medzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzie teleso.

VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MR:Implantáty a nite Healix Knotless™ sú bezpečné na použitie v prostredí magnetickej rezonancie.

NÁVOD NA POUŽITIE 1. Vyberte kotvu Healix Knotless™ zo sterilného obalu

a stiahnite pomocnú niť z karty (ak je súčasťou výrobku).

61

2. Prevlečte niť cez mäkké tkanivo. Použite chirurgickú techniku zavedenia stehu, ktorú uprednostňujete. Po prevlečení a uviazaní ponechajte rovnaké dĺžky nití.

3. Očistite povrch okolo bodu zavedenia od nadbytočného tkaniva. Nezbavujte povrch kortexu.

4. Na vhodnom mieste vytvorte otvor šidlom alebo závitníkom. Nástroj zasuňte až po laserovú čiaru.

5. Založte potrebné stehy (2 až 4 stehy vysoko pevnej nite č. 2) súčasne cez systém drôtov umiestnený na distálnom konci kotvy. Nite by mali prečnievať cez systém drôtov približne 1 – 2 palce.

6. Ťahajte navliekaciu pomôcku, ktorá je pripojená na systém drôtov (a je umiestnená v oblasti rukoväte), kým sa všetky stehy nepretiahnu cez driek a von z očka rukoväte.

Odstráňte navliekaciu pomôcku.

POZNÁMKA: Ak chcete navliekaciu pomôcku znova zaviesť, zatlačte systém drôtov cez očko rukoväte do proximálnej štrbiny drieku. Zasúvajte systém drôtov, kým neprejde cez distálnu štrbinu drieku. Zasúvajte systém drôtov cez rampu a cez proximálnu štrbinu kotvy, kým nevyjde von z kotvy.

7. Vyberte rampu nachádzajúcu sa na distálnom konci drieku a zlikvidujte ju.

8. Držte nite pod miernym ťahom a posúvajte zostavu kotvy po nitiach smerom k miestu zavedenia.

9. Udržiavajte požadované napnutie nití a umiestnite distálnu hlavu kotvy do otvoru vytvoreného šidlom alebo závitníkom.

10. Ak je potrebné silnejšie napnutie:

a. Jednotlivo napínajte nite, pričom držte hlavu kotvy v otvore, kým sa nedosiahne správne napnutie.

b. Vyberte hlavu kotvy z otvoru vytvoreného šidlom alebo závitníkom a napnite nite. Zasuňte hlavu kotvy späť do otvoru.

11. Po dosiahnutí správneho napnutia uvoľnite nite.

POZNÁMKA: Udržiavanie nití vychádzajúcich z rukoväte napnutých aj počas zasúvania kotvy povedie k zníženej fixácii.

12. Začnite zasúvať kotvu otáčaním rukoväte v smere hodinových ručičiek a aplikovaním mierneho tlaku smerom nadol, kým laserová čiara nebude zarovno s kosťou.

13. Vytiahnite rukoväť nahor, čím odstránite driek z kotvy.

62

SKLADOVANIESkladujte pri teplote do 25°C (77°F). Nepoužívajte po dátume exspirácie.

STERILIZÁCIATento výrobok sa dodáva sterilný. Nesterilizujte ho. KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

POLSKI

Kotwica do nici Healix Knotless™

ZAWARTOŚĆJeśli opakowanie nie zostało wcześniej uszkodzone lub otwarte, jego zawartość jest STERYLNA.

OPISKotwica Healix Knotless™ to jednoelementowy implant wykonany z materiału: (Informacje na temat materiału, z którego wykonana jest kotwica zawiera etykieta na opakowaniu).

1. PEEK (Polietereterketon).

LUB

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Jest to wchłanialny kompozyt (PLGA/TCP).

Kotwica służy do bezpiecznego mocowania tkanki miękkiej do kości. W przypadku użycia wraz z nićmi o dużej wytrzymałości #2 oraz instrumentem (szydło, gwintownik) implant umożliwia dobre ponowne przymocowanie tkanki miękkiej do kości. Dostarczany implant jest sterylny, gotowy do użytku.

Szydło/gwintownik to instrument wielokrotnego użytku, pomagający we wkładaniu kotwicy w kość. Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji instrumentu zawiera dokument IFU 108410.

MATERIAŁYKotwica: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) lub PEEK (Polietereterketon)

Trzon: Stal nierdzewna

Uchwyt: ABS

63

Rampa: Poliwęglan

Przewlekarka nici: Poliwęglan i stal nierdzewna

Nici stałe: Ethibond® (plecione, poliestrowe nici niewchłanialne)

Zatyczka: TPV (plastik termiczny)

Nici użytkowe: Orthocord® to syntetyczne, jałowe, plecione nici kompozytowe wykonane z barwionego (na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6), wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem, składającym się w 90% z kaprolaktonu i w 10% z glikolidu.

WSKAZANIAKotwica Healix Knotless™ jest wskazana do stosowania w następujących zabiegach mocowania tkanki miękkiej do kości:

Bark: Implant

Wskazanie PEEK BR

Stożek rotatorów X X

Tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia

X X

PRZECIWWSKAZANIA1. Zabiegi inne niż wymienione w części WSKAZANIA.

2. Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia utrudniająca trwałe umocowanie kotwicy Healix Knotless™.

3. Zmiany chorobowe w przyszywanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy Healix Knotless™.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy Healix Knotless™.

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, wcześniejsze zakażenie itd.

6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

7. Kotwica Healix Knotless™ nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych więzadeł.

64

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Kotwica Healix Knotless™ jest dostarczana w

stanie STERYLNYM i przeznaczona jest tylko do jednokrotnego użytku. Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się uszkodzone.

2. Produkt należy przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

3. Przed użyciem należy sprawdzić czy żaden z instrumentów nie jest uszkodzony. Nie podejmować prób naprawy.

4. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania kotwicy Healix Knotless™ w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją użycia i przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej.

5. Upewnić się, że kotwica jest wkładana w osi otworu szydła/gwintownika (należy ograniczać wkładanie nie osiowe).

6. Upewnić się, że obszar wkładania kotwicy nie zawiera tkanki miękkiej.

7. Wprowadzanie szydła/gwintownika na głębokość mniejszą niż określona, złe ustawienie w stosunku do osi otworu lub podważenie kotwicy po wprowadzeniu może spowodować pęknięcie kotwicy.

OSTRZEŻENIA1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do blokowania

się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie, zbyt duże naprężenie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

2. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

3. Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

4. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia nici i zastosowanych nici.

5. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjawiania. Powtórne przygotowanie do użytku może spowodować zmiany właściwości, np. deformację i degradację materiału, co niekorzystnie wpływa na parametry urządzenia. Ponowne

65

przygotowanie urządzeń jednorazowego użytku może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

REAKCJE NIEPOŻĄDANE:Do skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce.

KOMPATYBILNOŚĆ Z MRI:Implanty i nici Healix Knotless™ można BEZPIECZNIE stosować z MRI.

INSTRUKCJA STOSOWANIA 1. Wyjąć kotwicę Healix Knotless™ ze sterylnego

opakowania i wyjąć nici użytkowe z karty (jeśli dostępne).

2. Techniką preferowaną przez chirurga przewlec nić przez tkankę miękką. Po przeprowadzeniu/przywiązaniu nici należy utrzymać ich jednakową długość.

3. Oczyścić powierzchnię z nadmiaru tkanki wokół punktu włożenia, nie złuszczać powierzchni.

4. Utworzyć szydłem lub gwintownikiem otwór w odpowiednim miejscu. Włożyć instrument do linii wykonanej laserem.

5. Założyć odpowiednie nici (od 2 do 4 końcówek nici o dużej wytrzymałości #2), jednocześnie przewlekając przez druciane oczko znajdujące się na dystalnym końcu kotwicy. Nici powinny wystawać na długość około 1-2” przez druciane oczko.

6. Pociągnąć przymocowaną do drucianego oczka przewlekarkę nici (znajdującą się w obszarze uchwytu), aż wszystkie nici zostaną przeciągnięte przez trzon i wyjdą z oczka w uchwycie.

Wyrzucić przewlekarkę nici.

UWAGA: Aby załadować ponownie przewlekarkę nici, przepchnąć druciane oczko przez oczko w uchwycie i włożyć w proksymalną szczelinę w trzonie. Popychać druciane oczko, aż pojawi się w dystalnej szczelinie trzonu. Przeprowadzić druciane oczko nad rampą i przez proksymalną szczelinę w kotwicy, aż wyjdzie ono przez kotwicę.

7. Zdjąć rampę znajdującą się na dystalnym końcu trzonu i wyrzucić ją.

8. Trzymając nici delikatnie naprężone, nasunąć zespół kotwicy na nici i przesuwać w kierunku miejsca włożenia.

66

9. Utrzymując żądane naprężenie włókien nici umieścić dystalny koniec kotwicy w otworze wykonanym szydłem/gwintownikiem.

10. Jeśli konieczne jest zastosowanie większego naprężenia:

a. Naprężać poszczególne nici, trzymając koniec kotwicy w otworze, aż uzyskane zostanie żądane naprężenie.

b. Wyjąć koniec kotwicy z otworu wykonanego szydłem/gwintownikiem i naprężyć nici. Włożyć koniec kotwicy z powrotem do otworu.

11. Po uzyskaniu właściwego naprężenia zwolnić nici

UWAGA: Utrzymywanie naprężenia nici wychodzących z uchwytu podczas wkładania kotwicy spowoduje uzyskanie słabszego zespolenia.

12. Rozpocząć wkładanie kotwicy poprzez obrócenie uchwytu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i nieznacznie naciskać w dół, aż wykonana laserem linia zrówna się z kością.

13. Pociągnąć uchwyt w górę, aby wyjąć trzon z kotwicy.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C (77°F). Nie stosować po upływie okresu ważności.

STERYLIZACJANiniejszy produkt dostarczany jest w stanie sterylnym. Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. KOTWIC DePuy Mitek NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE.

РУССКИЙ

Шовный якорьHealix Knotless™

СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО.

ОПИСАНИЕЯкорь Healix Knotless™ представляет собой цельный имплантат, который может состоять из: (Материал, из которого состоит якорь, указан на этикетке упаковки.)

67

1. полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) и титана

ЛИБО ИЗ

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), который представляет собой рассасывающийся композитный материал (сополимер молочной и гликолевой кислот/ТКФ).

Якорь предназначен для прикрепления мягких тканей к кости. При использовании совместно с высокопрочной нитью №2 и инструментом (шилом, сверлом) имплантат дает возможность вновь прочно прикрепить мягкие ткани к кости. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

Шило/сверло представляет собой инструмент многоразового использования, с помощью которого производится ввод якоря в кость. Инструкции по очистке и стерилизации инструмента см. в документе IFU 108410.

МАТЕРИАЛЫЯкорь: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) или ПЭЭК (полиэфирэфиркетон).

Стержень: нержавеющая сталь

Ручка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)

Направляющая: поликарбонат

Петля для продевания нити: поликарбонат и нержавеющая сталь

Фиксирующая нить: Ethibond® (плетеный полиэфирный нерассасывающийся шовный материал)

Заглушка: ТПВ (термопластичный материал)

Основная нить: ORTHOCORD® – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet #2 или D&C Blue #6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% — из гликолида.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь Healix Knotless™ показан для закрепления мягкой ткани на кости при перечисленных ниже процедурах.

Плечо: Имплантат

Показание к применению ПЭЭК BR

Вращательная манжета x x

Тенодез двуглавой мышцы плеча x x

68

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Процедуры, отличные от тех, что указаны в разделе

«ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ».

2. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации якоря Healix Knotless™.

3. Патологические изменения прикрепляемых к кости мягких тканей, если эти изменения могут препятствовать надежной фиксации с помощью якоря Healix Knotless™.

4. Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря Healix Knotless™.

5. Состояния, которые мешают или могут помешать адекватному приживлению имплантата или замедляют заживление, например нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т. д.

6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

7. Якорь Healix Knotless™ не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Якорь Healix Knotless™ поставляется в

СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначен исключительно для одноразового использования. Запрещается подвергать повторной стерилизации. Запрещается использовать в случае повреждения упаковки.

2. Изделие следует хранить в сухом прохладном месте.

3. Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное изделие.

4. Хирург не должен приступать к работе с якорем Healix Knotless™ в клинических условиях, не изучив предварительно инструкций по его применению и не отработав практические навыки по выполнению этой манипуляции.

5. Убедитесь, что якорь вводится по оси отверстия, проделанного шилом/сверлом (следите за тем, чтобы отклонение от оси было ограничено).

6. Проверьте, что область введения якоря свободна от мягких тканей.

69

7. Введение шила/иглы на глубину, меньше указанной, несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря или снижению его эффективности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение, чрезмерное натяжение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активные движения сразу после установки якоря.

3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

4. Для использования нити ORTHOCORD для зашивания ран нужно знание хирургических процедур и методик, связанных с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

5. Это изделие предназначено только для одноразового использования. Оно не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например их деформации и повреждению, что может ухудшить эксплуатационные характеристики изделия. Повторная обработка одноразовых инструментов также может привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:К побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИ:Имплантаты и нити Healix Knotless™ полностью совместимы с МРТ-СИСТЕМАМИ.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Извлеките якорь Healix Knotless™ из стерильной

упаковки и снимите основную нить с карточки (если таковая имеется).

70

2. Пропустите шовную нить через мягкую ткань, используя предпочтительную технику накладывания швов. После продевания и завязывания нити должны быть соответствующей длины.

3. Очистите поверхность от излишней ткани вокруг точки ввода, но не удаляйте кортикальную ткань.

4. Шилом или сверлом проделайте отверстие в нужном месте. Инструмент вводите ровно по лазерной линии.

5. Одновременно проденьте нужное количество нитей (от 2 до 4 отрезков высокопрочной хирургической нити №2) в ромбический проволочный держатель, расположенный на дистальном конце якоря. Отрезки нити, торчащие с другой стороны держателя, должны иметь длину 1-2 дюйма (2,5 - 5 см).

6. Потянув за петлю для продевания нити, прикрепленную к проволочному держателю в районе ручки, протащите все нити через стержень ручки и вытяните их через отверстие ручки.

Отсоедините петлю для продевания нити.

ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы поместить петлю для продевания нити в рабочее положение, протолкните проволочный держатель в проксимальную щель ручки. Проталкивайте проволочный держатель, пока он не появится в дистальном отверстии стержня. Проталкивайте проволочный держатель через направляющую и через проксимальную щель якоря, пока он не пройдет якорь насквозь.

7. Снимите направляющую, расположенную на дистальном конце стержня, и утилизируйте ее.

8. Поддерживая легкое натяжение нитей, сдвиньте узел якоря в сборке по нитям к месту фиксации.

9. Поддерживая желаемое натяжение нитей, поместите дистальное острие якоря в отверстие, сделанное шилом или сверлом.

10. Если нужно более сильное натяжение, выполните следующие действия.

a. Регулируйте натяжение каждой нити в отдельности, придерживая острие якоря в отверстии, пока не будет достигнуто нужное натяжение.

b. Вытащите острие якоря из отверстия, проделанного шилом или сверлом, и установите нужное натяжение нитей. Снова вставьте острие якоря в отверстие.

71

11. Добившись нужного натяжения, отпустите нити

ПРИМЕЧАНИЕ. Если поддерживать натяжение нитей, выходящих из ручки, при введении якоря, прочность фиксации будет снижена.

12. Начните вводить якорь, для чего поворачивайте ручку по часовой стрелке, применяя к якорю небольшое давление, пока лазерная линия не окажется заподлицо с костью.

13. Потяните ручку вверх, чтобы извлечь стержень из якоря.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре не выше 25° C (77° F). Запрещено использовать по истечении срока годности.

СТЕРИЛИЗАЦИЯДанное изделие поставляется в стерильном виде. Запрещается подвергать повторной стерилизации. ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

MAGYAR

Healix Knotless™

varratrögzítő horgony

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, kivéve, ha a csomagolás sérült, vagy kibontották.

LEÍRÁSA Healix Knotless™ horgony egy egy darabból álló implantátum, melynek anyaga az alábbiak közül az egyik: (Lásd a csomagoláson lévő címkét a horgony anyagával kapcsolatban.)

1. PEEK (poli(éter-éter-keton).

VAGY

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Ez egy felszívódó kompozit anyag (PLGA/TCP).

A horgony lágyszövet csonthoz történő rögzítésére szolgál. Nagy szilárdságú 2-es varrószállal és a segédeszközzel (ár/menetfúró) együtt alkalmazva az implantátum szilárdan visszarögzíti a lágyszövetet a csonthoz. Az implantátum sterilen, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

72

Az ár/menetfúró újrafelhasználható segédeszköz, és a horgony csontba történő behelyezéséhez nyújt segítséget. A segédeszköz tisztításával és sterilizálásával kapcsolatos információk a 108410 számú használati utasításban találhatóak.

ÖSSZETEVŐKHorgony: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) vagy PEEK (poli(éter-éter-keton)

Szár: Rozsdamentes acél

Markolat: ABS

Ék: Polikarbonát

Befűző: Polikarbonát és rozsdamentes acél

Szállításkori rögzítő varrófonal: Ethibond® (fonott poliészter, nem felszívódó varrat)

Dugó: TPV (hőre lágyuló műanyag)

Műtéti rögzítő varrófonal: Az Orthocord® varrófonal egy szintetikus, steril, fonott, kompozit varrófonal, mely festett (lila D&C Violet 2-es vagy kék D&C Blue 6-os) felszívódó polidiaxanonból (PDS®), és festetlen, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó varrófonal egy 90% kaprolakton és 10% glikolid összetételű kopolimerrel van bevonva.

JAVALLATOKA Healix Knotless™ horgony alkalmazása az alábbi, lágyszövet csonthoz történő visszarögzítését célzó beavatkozások során javallott:

Váll: Implantátum

Javallat PEEK BR

Rotátor köpeny X X

Biceps tenodesis X X

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK című részben fel nem sorolt eljárások.

2. A csont olyan patológiai elváltozásai, például cystás elváltozások és súlyos osteopenia, melyek megakadályoznák a Healix Knotless™ horgony megfelelően biztos rögzülését.

3. A csonthoz rögzítendő lágyszövetek olyan patológiai elváltozásai, melyek megakadályoznák a Healix Knotless™ horgony biztos rögzülését.

4. Szilánkos csontfelszín, mely ellehetetleníti a Healix Knotless™ horgony biztos rögzülését.

73

5. Olyan fizikai állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, például a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések stb.

6. Ellenjavalltak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg tevékenységeinek korlátozását, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.

7. A Healix Knotless™ horgony nem művi szalagok rögzítésére készült, és azok rögzítésére semmilyen esetben sem használható.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A Healix Knotless™ horgony STERILEN kerül

forgalomba, és kizárólag egyszer használatos. Ne sterilizálja újra! Ne használja fel, ha a steril csomagolás sérültnek tűnik.

2. A terméket hűvös, száraz feltételek között kell tárolni.

3. Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javításukat.

4. A sebész nem kezdheti meg a Healix Knotless™ horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy át ne tekintette volna a használati utasítását, és ne gyakorolta volna az eljárást gyakorló laboratóriumban.

5. Ellenőrizze, hogy a horgony és az árral/menetfúróval készített furat tengelye behajtáskor megegyezzen (kerülje el az elferdült bevezetést).

6. Ellenőrizze, hogy a horgony behajtásának területe mentes legyen a lágyszövetektől.

7. Az ár/menetfúró előírtnál kisebb mélységig történő bevezetése, a furat tengelyétől való eltérés és a horgonnyal történő emelés a bevezetés során a horgony töréséhez vagy hatásának csökkenéséhez vezethet.

FIGYELMEZTETÉSEK1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a kortikális vagy a szivacsos csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos rögzüléséhez. A nem teljes mélységű bevezetés, a túlhúzás és a gyenge csontminőség a horgony kiszakadásához vezethet.

2. Az azonnali mozgatást kerülni kell, a biológiai csontos és lágyszövetek gyógyulása érdekében.

3. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbalis gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

4. Az ORTHOCORD varrófonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó varrófonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a

74

sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

5. Ez a termék kizárólag egyszer használatos. Nem alkalmas ismételt használatra/újrasterilizálásra. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok megváltozásához, így deformációhoz vezethet, valamint az anyag károsodásához, mely a készülék működését károsan befolyásolhatja. Az egyszer használatos eszközök ismételt feldolgozása is okozhat a beteg megfertőződéséhez vezető keresztfertőzést. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

SZÖVŐDMÉNYEK:A felszívódó implantátumok szövődményei közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

MR-NYILATKOZAT:A Healix Knotless™ implantátum(ok) és varrófonalak MR-készülékben történő alkalmazása BIZTONSÁGOS.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1. Távolítsa el a Healix Knotless™ horgonyt a steril

csomagolásából, és távolítsa el a műtéti varrófonalat a kártyáról (ha van).

2. Vezesse át a műtéti varrófonalat a lágyszöveten, a sebész által előnyben részesített varrószál-vezetési technikával. Az átfűzés/megkötés után igazítsa a varrófonal szálait egyenlő hosszúságúra.

3. Tisztítsa meg a felületet a felesleges szövettől a bevezetési pont környezetében, de ne hántsa le a csontkérget.

4. A megfelelő helyen árral vagy menetfúróval alakítsa ki a lyukat. Helyezze be a műszert a lyukba úgy, hogy a lézervonal a nyílás szájához essen.

5. Az igény szerinti varrófonalakat (2-4 db 2-es nagyszilárdságú varrófonalvég) vezesse át egyszerre a horgony disztális részén található vezetőszemen. A varrófonalaknak körülbelül 2,5-5 cm-rel túl kell nyúlniuk a vezetőszemen.

6. Húzza meg a befűzőt, mely a vezetőszemhez van (a markolatrészen) rögzítve, amíg minden varrófonalszál végig nincs húzva a nyélen, keresztül a markolat fűzőszemén.

Selejtezze le a befűzőt.

MEGJEGYZÉS: A befűző ismételt behúzása: tolja a vezetőszemet keresztül a markolat fűzőszemén, a nyél hornyának proximális végébe. Vezesse tovább a vezetőszemet, amíg meg nem jelenik a nyél hornyának disztális végén. Vezesse a vezetőszemet az ék fölött, a horgony proximális furatán keresztül, amíg ki nem jut a horgonyból.

75

7. Távolítsa el a nyél disztális végén található éket, és selejtezze le.

8. Enyhe húzással tartva a varrófonalakat, csúsztassa le a horgonyegységet a varrófonalakon, a bevezetés helye felé.

9. Miközben a szükséges feszítés alatt tartja a varrófonalakat, helyezze a horgony disztális csúcsát az árral/menetfúróval kialakított lyukba.

10. Ha nagyobb feszítésre van szükség:

a. Egyenként feszítse meg a varrószálakat, miközben a horgony csúcsát a lyukban tartja, és amíg a megfelelő feszítettséget el nem éri.

b. Távolítsa el a horgony csúcsát az árral/menetfúróval kialakított lyukból, és feszítse meg a varrószálakat. Helyezze vissza a horgony csúcsát a lyukba.

11. A megfelelő feszítettség elérésekor engedje el a varrószálakat.

MEGJEGYZÉS: Ha a markolaton kilépő varrófonalak feszítését fenntartja a horgony behelyezése során, akkor a rögzülés kisebb mértékű lesz.

12. Kezdje meg a horgony behajtását, a markolatot az óramutató járásának megfelelően elforgatva, és enyhe lefelé mutató nyomást alkalmazva, amíg a lézervonal egy síkba nem kerül a csont felületével.

13. Húzza felfelé a markolatot, és távolítsa el a nyelet a horgonyról.

TÁROLÁSTárolja 25°C (77°F). hőmérséklet alatt. Ne használja fel a lejárati dátumot követően.

STERILIZÁLÁSA termék steril állapotban kerül forgalomba. Ne sterilizálja újra! A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI!

76

TÜRKÇE

Healix Knotless™

Sütür AnkorİÇERİKAmbalajı zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİLDİR.

TANIMHealix Knotless™ Ankor tek parça bir implanttır ve şunlardan oluşur: (Ankor malzemesi için ambalaj etiketine bakın.)

1. PEEK (Polietereterketon).

VEYA

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Bu emilebilir bir bileşiktir (PLGA/TCP).

Ankor, yumuşak dokuyu kemiğe sabitlemek için tasarlanmıştır. Yüksek mukavemetli #2 sütür ve cihazla (biz veya tap) birlikte kullanıldığında, implant yumuşak dokuyu kemiğe sıkıca sabitlemeyi sağlar.

Biz/tap, ankorun kemiğe yerleştirilmesine destek olması için kullanılan tekrar kullanılabilir bir cihazdır. Aletin temizlenmesi ve sterilizasyon talimatı için IFU 108410 belgesine bakınız.

MATERYALLERAnkor: BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) veya PEEK (Polietereterketon)

Şaft: Paslanmaz çelik

Sap: ABS

Ramp: Polikarbonat

Sütür Geçirme Kanatçığı: Polikarbonat ve paslanmaz çelik

Kalıcı Sütür: Ethibond® (örülü polyester, emilemez sütür)

Tapa: TPV (Termal Plastik)

Yardımcı Sütür: Orthocord® Sütür, renklendirilmiş (D ve C Mor no.2 veya D ve C Mavi no.6) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolitten oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

77

ENDİKASYONLARHealix Knotless™ Ankor yumuşak dokunun kemiğe tekrar tutturulması için aşağıdaki işlemlerde endikedir:

Omuz: Implant

Endikasyon PEEK BR

Rotator Cuff X X

Biseps Tenodezi X X

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde listelenenler dışındaki

prosedürler.

2. Kemiğin Healix Knotless™ Ankoru sağlam şekilde sabitleyebilmesini önleyecek kistik değişiklikler veya şiddetli osteopeni gibi patolojik kemik durumları.

3. Sabitlenen yumuşak dokularda, dokuların Healix Knotless™ Ankor tarafından sağlam şekilde sabitlenmesini engelleyecek patolojik değişiklikler.

4. Healix Knotless™ Ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

5. Yeterli implant desteğini ortadan kaldıran veya ortadan kaldırma eğiliminde olan veya iyileşmeyi geciktiren, kan akışı sınırlaması, önceki enfeksiyon gibi fiziksel durumlar.

6. İyileşme döneminde hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar.

7. Healix Knotless™ Ankor yapay ligamanların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaçla kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER1. Healix Knotless™ Ankor STERİL olarak sağlanır ve

sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.

2. Ürün serin ve kuru şartlarda saklanmalıdır.

3. Kullanmadan önce tüm aletleri hasarlı olup olmadığını tespit etmek için inceleyin.

4. Cerrahlar Kullanım Talimatlarını incelemeden ve bir uygulama laboratuvarında prosedür alıştırması yapmadan Healix Knotless™ Ankoru kullanmamalıdır.

5. Ankorun Biz/Tap deliğine eksenel olarak takıldığından emin olun (eksen harici takmayı sınırlayın).

6. Ankor yerleştirme alanında yumuşak doku bulunmadığından emin olun.

78

7. Awl/tap kısmını belirlenen derinlikten daha az olarak yerleştirmek, aksiyal hizalama bozukluğu veya insersiyon sırasında ankoru kaldıraç gibi kullanmak ankorun kırılmasına veya performansın düşmesine neden olabilir.

UYARILAR1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler kemik

içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir.

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için hemen hareket aralıklarında hareketten kaçınılmalıdır.

3. Bu alet torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

4. Yaranın açılma riski uygulama alanına ve kullanılan sütür materyaline göre değişebildiğinden, kullanıcılar yara kapatma için ORTHOCORD emilebilir sütürünü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedür ve teknikler konusunda bilgi sahibi olmalıdır.

5. Bu ürün sadece tek kullanım içindir. Tekrar kullanılmak/sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Yeniden işlemden geçirilmesi cihaz performansını olumsuz etkileyecek deformasyon ve materyal degradasyonu gibi materyal özelliklerinde değişikliklere yol açabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden işlemden geçirilmesi ayrıca çapraz kontaminasyona ve bunun sonucunda hasta enfeksiyonuna da neden olabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.

ADVERS ETKİLER:İmplante edilen emilebilir cihazların yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif enflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları sayılabilir.

MR BİLDİRİMİ:Healix Knotless™ İmplantları ve Sütürleri MR GÜVENLİDİR.

KULLANIM TALİMATLARI 1. Healix Knotless™ Ankoru steril ambalajından çıkarın

ve yardımcı sütürü (varsa) karttan alın.

2. Sütürü yumuşak dokudan cerrahın tercih ettiği sütür geçirme tekniğini kullanarak geçirin Geçirme/bağlama sonrasında sütürleri eşit uzunlukta tutun.

3. Yerleştirme noktasının çevresindeki fazlalık dokuyu temizleyin; yüzeyin katmanını gidermeyin.

4. Uygun konuma Awl veya Tap ile delik açın. Cihazı lazer çizgisiyle aynı hizada olacak şekilde takın.

79

5. İstenen sütürleri Ankorun distal ucundaki Tel Üçgen boyunca aynı anda (2 ila 4 #2 yüksek dayanımlı sütür uçları) yükleyin. Sütürler, Tel Üçgen boyunca yaklaşık 1-2” uzamalıdır.

6. Tüm sütürler Şaft boyunca ve Sap Deliğinden çekilene dek, Tel Üçgen üzerine takılı Sütür Geçirme Kanatçığını çekin.

Sütür Geçirme Kanatçığını atın.

NOT: Sütür Geçirme Kanatçığını tekrar yüklemek için; Tel Üçgeni Sap Deliği üzerinden Şaftın proksimal yuvasına itin. Tel Üçgeni, Şaftın distal yuvasından görünene dek besleyin. Tel Üçgeni Ankor’dan çıkana dek Ramp üzerinden proksimal Ankor yuvasına doğru besleyin.

7. Şaftın distal ucundaki Ramp’ı çıkarın ve atın.

8. Sütürleri hafif gerilim altında tutarken, Ankor Aksamını Sütürlerden yerleştirme bölgesine doğru kaydırın.

9. Sütür tellerinde istenen gerilimi sürdürürken, Ankorun distal burnunu awl/tap içeren deliğe yerleştirin.

10. Daha fazla gerilim istenirse:

a. Uygun gerilim elde edilene kadar ankor burnunu delikte tutarak, sütürlere tek tek gerilim uygulayın.

b. Ankor burnunu awl/tap içeren delikten çıkarın ve sütürlere gerilim uygulayın. Ankor burnunu deliğe tekrar yerleştirin.

11. Uygun gerilim elde edildikten sonra, Sütürleri serbest bırakın

NOT: Ankoru yerleştirirken sapı terk eden sütürlerdeki gerilimin sürdürülmesi fiksasyonun azalmasıyla sonuçlanır.

12. Sapı saat yönünde çevirerek ve lazer hattı kemikle aynı hizaya gelene dek hafif aşağı yönde basınç uygulayarak Ankoru takmaya başlayın.

13. Şaftı Ankordan çıkarmak için Sapı yukarı doğru çekin.

SAKLAMA25°C (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

STERİLİZASYONBu ürün steril olarak temin edilir. Yeniden sterilize etmeyin. Bir DePuy Mitek ANKOR ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

80

简体中文

Healix Knotless™

缝合锚钉

目录除非包装受损或打开，否则内容物处于无菌状态。

产品描述Healix Knotless™ 锚钉为单件植入物，包含以下之一：（锚钉材料请参阅包装标签）

1. PEEK (聚醚醚酮)。

或

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR)。此为可吸收的复合材料(聚乳酸-羟基乙酸共聚物/磷酸三钙)。

锚钉是为将软组织缝合至骨骼而设计的。在与高强度2号缝线和器械（骨锥或攻丝锥）共同使用时，植入物提供一种将软组织固定于骨骼的方式。该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

骨锥/攻丝锥为可重复使用的器械，用于协助将锚钉插入骨骼。有关器械的清洁和灭菌说明，请参阅使用说明108410。

材料锚钉：BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) 或 PEEK (聚醚醚酮)

轴杆：不锈钢

手柄：ABS 塑料

斜段：聚碳酸酯

穿线器突耳：聚碳酸酯和不锈钢

留置缝线: Ethibond® （编织聚脂纤维不吸收缝线)

插销: 热塑性硫化橡胶(热塑性塑料)

器械缝线: Orthocord® 缝线为合成、无菌、编织的复合缝线，由染色的（D&C 紫色2号或D&C 蓝色6号）可吸收聚对二氧杂环己酮(PDS®)和未染色的不可吸收聚乙烯组成。部分可吸收缝合线涂有一层90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层。

适应症Healix Knotless™ 锚钉适用于以下将软组织重新附着在骨骼上的手术：

81

肩关节：植入物

适应症 PEEK (聚醚醚酮) BR

肩袖 X X

二头肌肌腱固定 X X

禁忌症1. 上述“适应症”中未列出的各种手术操作

2. 骨骼病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松）可能会影响 Healix Knotless™ 锚钉牢固固定的能力。

3. 与骨骼固定在一起的软组织的病变可能会影响其被Healix Knotless™锚钉固定的牢靠性。

4. 粉碎性骨骼表面可能会妨碍Healix Knotless™ 锚钉固定的牢固性。

5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的身体状况，如血供受阻、既往感染等。

6. 在康复期间可能会限制病人的控制活动或遵守医嘱的能力的各种情况。

7. Healix Knotless™ 锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因而不可用于其固定。

注意事项1. 所提供的锚钉是无菌的，并仅限一次性使用。请勿重复

灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。

2. 产品应储存于阴凉干燥处。

3. 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。

4. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，方能开始Healix Knotless™锚钉的临床使用。

5. 确保锚钉由向轴方向插入骨锥/攻丝锥孔（限制偏轴插入）。

6. 确保锚钉插入区无软组织。

7. 骨锥插入小于规定深度、插入时偏离轴向或插入后校平锚钉可能会导致锚钉断裂或降低功效。

警告1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁

定。必须有足够的骨干以便锚钉固定到位。插入不完全或过度张紧或骨质不良可能导致锚钉拉出。

2. 应当避免近期活动以利于骨骼/软组织的生物愈合。

3. 该装置不可使用螺钉固定或固定于胸椎或腰椎的后部结构（椎弓根）。

82

4. 由于伤口裂开的风险与操作的部位以及使用的缝合材料的不同而异，使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭合伤口之前必须熟悉涉及可吸收缝线和不可吸收缝线的外科手术步骤与技术。

5. 本产品仅限一次性使用。它不适合重复使用或重新灭菌。重新处理可能会导致材料特性发生变化，如变形和材料劣化，从而有可能影响本器械的强度，降低器械性能。对一次性使用的装置进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能对患者安全有潜在影响。

不良反应：可吸收植入装置的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

磁共振声明：Healix Knotless™ 植入物和缝合线为磁共振安全。

使用说明 1. 从无菌包装中取出Healix Knotless™ 锚钉和从卡中取

出器械缝线（如有）。

2. 用医生最常用的缝合穿线技术将缝线穿过软组织。在穿线/打结后保持缝合线相等长度。

3. 在插入点周围清理多余组织表面，切勿表面去皮质化。

4. 用骨锥或攻丝锥在适当部位开孔。插入器械至激光线条发亮。

5. 将要用的缝合线（2至4条2号高强度缝合线尾）同时穿过在锚钉远端的线筝。缝线应穿过线筝后延长1-2英寸。

6. 将连接线筝（位于手柄区）的穿线器突耳拉出直至所有缝线经轴杆拉出并出了手柄环眼。

丢弃穿线器突耳。

注释: 重装穿线器突耳；推线筝穿入手柄环眼进入轴杆的近端槽。再推线筝直至出现在轴杆的远端槽，继续推线筝经斜段并通过锚钉的近端槽直至穿出锚钉。

7. 将位于轴杆远端的斜段取出并丢弃。

8. 在保持缝线轻微绷紧的同时，将锚钉组合朝向插入点顺缝线滑下。

9. 在保持缝线适当张力的同时，将锚钉的远端鼻放入骨锥/攻丝锥孔。

10. 如果想要更大张力：

a. 把持锚钉鼻在孔中的同时，单独张紧每条缝线直至达到适当的张力。

b. 从骨锥/攻丝锥孔中取出锚钉鼻并张紧缝线。重新将锚钉鼻插入孔中。

11. 一但达到适当的张力，放开缝线

注释: 在插入锚钉时，维持缝线张力退出手柄会导致固定牢度降低。

83

12. 顺时针转动手柄并轻度向下压，开始插入锚钉直至激光线条在骨面发亮。

13. 向上拉手柄以将轴杆从锚钉上移开。

存储存储于25°C (77°F) 以下。过期后切勿使用。

灭菌本产品以无菌方式提供。请勿重复灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。

正體中文

Healix Knotless™

縫合錨釘

內含物除非包裝損壞或拆開，內含物將一直處於無菌狀態。

說明Healix Knotless™ 錨釘是一件由下列一種材料製成的植入物：（請參看包裝標籤以瞭解錨釘材料。）

1. PEEK（聚醚醚酮）。

或者

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR)。這是一種可吸收性複合材料 (PLGA/TCP)。

本錨釘設計用於將軟組織固定到骨骼上。該植入物在與高強度 2 號縫線和相關器械（錐子或攻牙器）搭配使用時，可將軟組織牢固地重新附著於骨骼上。該植入物在供貨時已經過滅菌，可隨時使用。

錐子/攻牙器是可重複使用的器械，可協助將本錨釘插入骨骼中。如需瞭解本器械的清潔和滅菌說明，請參閱「使用說明」(IFU) 108410。

材料錨釘：BIOCRYL® RAPIDE™ (BR) 或 PEEK（聚醚醚酮）。

桿：不鏽鋼

握把：ABS

斜面：聚碳酸酯 (Polycarbonate)

穿線器調整片：聚碳酸酯和不鏽鋼

留置縫線：Ethibond®（經編織的聚酯製不可吸收性縫線）

插塞：TPV（熱塑性材料）

84

多用途縫線：Orthocord® 縫線是一種由染色的（D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號）可吸收性甘醇酸乳酸共聚物（polydiaxanone，PDS®）與未染色之不可吸收性聚乙烯組成的合成、無菌、經編織的複合式縫線。這種部分可吸收性縫線由 90% 己內酯與 10% 甘醇酸的共聚物包覆。

適應症Healix Knotless™ 錨釘適用於下述將軟組織重新附著於骨骼的手術中：

肩部：

植入物

適應症 PEEK BR

旋轉肌袖 X X

二頭肌肌腱固定術 X X

禁忌症1. 非「適應症」一節中所列的手術。

2. 會妨礙骨骼牢固固定 Healix Knotless™ 錨釘之能力的骨骼病變，如囊性改變或嚴重骨質減少。

3. 會致使無法由 Healix Knotless™ 錨釘將軟組織牢固固定於骨骼的軟組織病變。

4. 會影響 Healix Knotless™ 錨釘牢固固定的骨表面碎裂。

5. 會造成或容易造成植入物支撑不足或延緩癒合的身體病症，如血液供應不足、有感染病史等。

6. 會在治療期限制病人進行限定活動或遵醫囑行事之能力的病症。

7. Healix Knotless™ 錨釘非設計用於且不得用於附著人工韌帶。

防範措施1. Healix Knotless™ 錨釘在供貨時已經過滅菌，並僅供單

次使用。請勿重新滅菌。若無菌包裝明顯受損，請勿使用。

2. 本産品應存放於陰涼、乾燥的環境中。

3. 所有器械在使用之前皆應檢查有無損壞。不要試圖修理。

4. 外科醫師開始在臨床上使用 Healix Knotless™ 錨釘之前，務必詳讀本「使用說明」並在技術實驗室中實習操作。

5. 確保將本錨釘沿軸向插入錐/攻牙孔內（限制離軸插入）。

6. 確保錨釘插入區域上沒有軟組織。

7. 若在插入錐子/攻牙器時小於指定深度，軸向未對準或是在插入時抬高本錨釘，可能會造成錨釘折斷或效能降低。

85

警告1. DePuy Mitek 錨釘設計用於固定至皮質骨或鬆質骨。骨

量必須適當才能確保正確且牢固地放置錨釘。插入不完全、張力過大或骨質差都可能導致錨釘脫落。

2. 手術後應避免立即做全活動度的運動，以便於骨骼/軟組織實現生物性癒合。

3. 本器械並未經批准用於螺釘附著或固定於胸椎或腰椎的後部（椎根）。

4. 使用者應熟悉手術程序和方法，包括在用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前挑選可吸收性和不可吸收性縫線，因為傷口裂開的危險可能視應用部位和所用縫線材料的不同而異。

5. 本產品僅供單次使用。它不可重複使用/重新滅菌。重新處理可能會導致材料特性的變化（如變形和材料劣化），進而可能造成器械效能降低。重新處理僅限單次使用的器械也可能引起交叉污染，進而導致病人受感染。這些危險可潛在地影響病人安全。

不良反應：可吸收性植入器械的不良反應包括輕微發炎和異物反應。

核磁共振聲明：Healix Knotless™ 植入物與縫線在核磁共振環境下使用是安全的。

使用說明 1. 從無菌包裝內取出 Healix Knotless™ 錨釘，並從紙卡

（若有）上取下多用途縫線。

2. 利用外科醫師喜好的穿線技術使縫線穿過軟組織。讓縫線在穿線/繫紮後兩端留有相等的長度。

3. 清潔插入點周邊多餘組織的表面，但不要剝去表面的外皮。

4. 在適當位置上錐或攻一個孔。然後插入器械，並與激光線齊平。

5. 透過本錨釘遠端的線箏同時裝入所需縫線（二至四個 2 號高強度縫線尾端）。縫線應穿過線箏並延長大約 1 至 2 英吋。

6. 牽拉已裝到線箏上的穿線器調整片（位於握把區域），直到所有縫線均穿過桿且從握把圓孔穿出為止。

丟棄此穿線器調整片。

註：若要重新裝上穿線器調整片，可牽拉線箏以使其穿過握把圓孔並進入桿上的近端槽內。遞送線箏，直到其顯示穿過桿上的遠端槽為止。然後遞送線箏以使其越過斜面並穿過近端錨釘槽，直到其從本錨釘穿出為止。

7. 拆下位於桿遠端的斜面，並丟棄它。

8. 一邊在輕微張力下握住縫線，一邊沿縫線朝插入部位向下滑動錨釘組合件。

86

9. 在縫線各股上保持所需張力的同時，將本錨釘的遠側尖端置於錐/攻牙孔內。

10. 如需施加更大的張力：

a. 分別拉緊每根縫線，同時讓錨釘尖端留在孔內，直至達到適當的張力為止。

b. 從錐/攻牙孔內拔出錨釘尖端，並拉緊縫線。然後重新將錨釘尖端插回到孔內。

11. 一旦達到適當的張力，便鬆開縫線。

註：若在插入本錨釘時仍在從握把穿出的縫線上保持一定張力，會導致固定不牢靠。

12. 開始插入本錨釘，方法是：按順時針方向轉動握把並向下略微用力，直到激光線與相關骨骼齊平為止。

13. 向上牽拉握把，以便從本錨釘上取下桿。

儲存存放在低於 25° C (77°F) 的溫度下。若本產品超過有效期，切勿使用。

滅菌本產品在供貨時已經過滅菌。請勿重新滅菌。DePuy Mitek 錨釘不得重複使用。

한국어

Healix Knotless™

봉합 앵커

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다.

제품 설명Healix Knotless™ 앵커는 일체형 임플란트로 다음 재질 중 하나로 구성되어 있습니다: (앵커 재질은 포장 라벨 참조.)

1. PEEK(폴리에테르에테르케톤).

또는

2. BIOCRYL® RAPIDE™(BR). 이 물질은 흡수성 복합물(PLGA/TCP)입니다.

이 앵커는 연조직을 뼈에 고정하도록 고안되었습니다. 본 임플란트는 고강도 2번 봉합사 및 기구(송곳 또는 천자)와 함께 사용되어 연조직을 뼈에 단단히 재부착하는 방법을

87

제공합니다. 본 임플란트는 바로 사용할 수 있도록 멸균 상태로 제공됩니다.

송곳/천자는 앵커를 뼈에 삽입하는 작업을 용이하게 하는 재사용 가능한 기구입니다. 기구의 세척 및 멸균 지침은 IFU 108410을 참조하십시오.

재질앵커: BIOCRYL® RAPIDE™(BR) 또는 PEEK (폴리에테르에테르케톤)

샤프트: 스테인레스 스틸

핸들: ABS

램프: 폴리카보네이트

스레더 탭: 폴리카보네이트 및 스테인레스 스틸

유치 봉합사: Ethibond®(비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사)

플러그: TPV(열강화 플라스틱)

유틸리티 봉합사: Orthocord® 봉합사는 멸균된 브레이드 합성 봉합사로서 착색(D&C Violet #2 또는 D&C Blue #6)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비착색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성 중합체로 코팅되어 있습니다.

적응증Healix Knotless™ 앵커는 연조직을 뼈에 재부착하는 다음 시술에 사용됩니다.

어깨:

임플란트

적응증 PEEK BR

회전 근개 X X

위팔두갈래근 건고정술 X X

금기사항1. 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 시술.

2. 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 Healix Knotless™ 앵커의 확실한 고정을 저해할 수 있는 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

3. Healix Knotless™ 앵커에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에 고정된 연조직의 병리학적 변화 상태에는 사용할 수 없습니다.

4. Healix Knotless™ 앵커의 안전한 고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면 상태에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

88

6. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할 수 없습니다.

7. Healix Knotless™ 앵커는 인공 인대를 부착하도록 고안되지 않았으며 그런 용도로 사용해서는 안 됩니다.

주의사항1. Healix Knotless™ 앵커는 멸균 상태로 제공되며

일회용으로만 사용합니다. 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

2. 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.

3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를 점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

4. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 Healix Knotless™ 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안 됩니다.

5. 앵커를 송곳/천자로 뚫은 구멍에 축 방향으로 삽입해야 합니다(제한을 벗어난 축 삽입).

6. 앵커 삽입 부위에 연조직이 없어야 합니다.

7. 지정된 길이보다 짧은 송곳/천자를 삽입하거나 축을 잘못 배열하거나 삽입할 때 앵커를 지레로 움직이면 앵커가 파손되거나 성능이 저하될 수 있습니다.

경고1. DePuy Mitek 앵커는 피질 또는 해면뼈에 고정하도록

고안되었습니다. 골질은 앵커를 정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입, 과도한 장력 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져 나올 수도 있습니다.

2. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운 움직임은 피해야 합니다.

3. 본 장치는 흉부의 후방 구조물(페디클) 또는 요추에 고정하거나 나사로 부착할 수 없습니다.

4. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합 재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

5. 본 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나 품질이 떨어지는 등 재료의 특성이 변화되어 장치의 성능이 떨어질 수 있습니다. 또한 일회용 기구를 재처리하면 환자가 교차 감염될 수 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다.

부작용:흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있습니다.

89

MR 진술:Healix Knotless™ 임플란트와 봉합사는 자기공명영상(MR)에서 안전합니다.

사용 지침 1. 멸균 포장에서 Healix Knotless™ 앵커를 꺼내고

카드에서 유틸리티 봉합사를 분리합니다(해당 시).

2. 외과 의사가 선호하는 봉합사 관통 기술로 봉합사를 연조직에 통과시킵니다. 통과/매듭 후 봉합사를 동일한 길이로 유지합니다.

3. 삽입 지점 주위의 과도한 조직의 표면을 깨끗하게 하고 표면의 피질을 제거하지 마십시오.

4. 송곳이나 천자를 사용하여 적절한 부위에 구멍을 냅니다. 레이저 라인과 수평으로 기구를 삽입합니다.

5. 앵커의 원위부 말단에 위치한 와이어 카이트를 통해 원하는 봉합사(2~4개의 2번 고강도 봉합사 꼬리)를 동시에 장착합니다. 봉합사는 와이어 카이트를 관통하여 약 1-2인치 정도 밖으로 나와야 합니다.

6. 모든 봉합사가 샤프트를 관통하고 핸들 구멍을 통해 빠져나올 때까지 와이어 카이트에 부착된 스레더 탭 (핸들 부위에 위치)을 당깁니다.

스레더 탭을 폐기합니다.

참고: 스레더 탭을 다시 장착하려면 핸들 구멍을 통해 와이어 카이트를 샤프트의 근위부 슬롯으로 밉니다. 샤프트의 원위부 슬롯을 통해 보일 때까지 와이어 카이트를 밀어넣습니다. 앵커를 통해 빠져나올 때까지 램프 위로 근위부 앵커를 관통하도록 와이어 카이트를 밀어넣도록 합니다.

7. 샤프트의 원위부 말단에 위치한 램프를 제거하여 폐기합니다.

8. 약간의 장력을 가하면서 봉합사를 유지한 채 앵커 조립품을 삽입 부위 방향으로 봉합사 아래로 밉니다.

9. 봉합사 가닥에 원하는 장력을 유지하면서 앵커의 원위부 노즈를 송곳/천자로 뚫은 구멍에 배치합니다.

10. 더 큰 장력이 필요한 경우:

a. 구멍에 앵커 노즈를 넣은 채로 적절한 장력이 얻어질 때까지 봉합사를 개별적으로 팽팽히 당겨서 장력을 가합니다.

b. 앵커 노즈를 송곳/천자로 뚫은 구멍에서 빼내고 봉합사에 장력을 가합니다. 앵커 노즈를 구멍에 다시 삽입합니다.

11. 적절한 장력에 도달하면 봉합사를 풉니다.

참고: 앵커를 삽입하면서 핸들에서 빠져나오는 봉합사를 팽팽하게 유지하면 고정력이 감소하게 됩니다.

90

12. 핸들을 시계 방향으로 돌려서 레이저 라인이 뼈와 수평으로 될 때까지 아래로 압력을 조금씩 가하여 앵커 삽입을 시작합니다.

13. 핸들을 위쪽으로 올려서 샤프트를 앵커에서 제거합니다.

보관 방법25°C(77°F) 미만의 온도에서 보관하십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

멸균본 제품은 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. DePuy 마이텍 앵커는 재사용할 수 없습니다.

91

92

93

94

These products are covered by one or more of the following US patents 6712838, 7322978, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

95

A JOHNSON&JOHNSONMedicalProductsGmbHDePuyMitekVorgartenstrasse206B1020Vienna

B JOHNSON&JOHNSONMedicalBVLeonardodaVincilaan15B1831Diegem

CH JOHNSON&JOHNSONMedicalRotzenbuehlstrasse55CH-8957Spreitenbach

CH DePuyMitekSárlPuits-Godet20CH-2000Neuchâtel

CZ JOHNSON&JOHNSONs.r.o.KarlaEnglise3201/615000Praha5Českárepublika

D JOHNSON&JOHNSONMEDICALGmbHDePuyMitekOststraße122844Norderstedt

DK JOHNSON&JOHNSONBregnerodvej133-3460Birkerod

E JOHNSON&JOHNSONMEDICALDivisiónDePuyMitekPaseodelasDoceEstrellas,5-728042Madrid

F ETHICONSAS–CORDISSASJohnson&JohnsonCompany1RueCamilleDesmoulins92787ISSYLESMOULINEAUX

FIN JOHNSON&JOHNSONFinlandVaisalantie202130EspooFinland

GB ETHICONLtd.BankheadAve.,Edinburgh,EH114HE

GR JOHNSON&JOHNSONMedicalProducts4Epidavrou&AegialiasStr.15125Maroussi,Athens

HU JOHNSON&JOHNSONKft.TóPark2045TörökbálintHungary

I JOHNSON&JOHNSONMedicalS.p.A.ViadelMare5600040PraticadiMare–PomeziaRome-Italy

96

NL JOHNSON&JOHNSONMedicalBVComputerweg143800ADAmersfoort

NO JOHNSON&JOHNSONABPostboks34Nesbruveien75N-1375BillingstadKingdomofNorway

PL JOHNSON&JOHNSONPolandSp.zo.o.ul.Iłżecka2402-135Warszawa,Poland

P JOHNSON&JOHNSONProdutosProfissionalsEstradaConsiglieriPedroso,69-AQueluz-de-Baixo2730-055Barcarena-PORTUGAL

RU JOHNSON&JOHNSONLLC43,BolshayaTulskayaStreetMoscow,115191Russia

SK JOHNSON&JOHNSON,s.r.o.Plynárenská7/B82478Bratislava26Slovenskárepublika

S JOHNSON&JOHNSONABStaffansVag2S-19184Sollentuna

TR Johnson&JohnsonMedikalSan.VeTic.Ltd.StiErturksokakKeceliPlazaNo:13Kat:34810BeykozIstanbul,Turkey

CN RegulatoryAffairsJohnson&JohnsonMedical(China/Shanghai)Ltd14F,Tower3,ChinaCentralPlaceNo.77,JianguoRoad,ChaoyangDistrict,BeijingChina,100025

TW JOHNSON&JOHNSON(HK)Ltd.TaiwanBranch6F,319,Sec.2,TunHwaSouthRoadTaipei106

KR JOHNSON&JOHNSONMedicalKoreaLtd.24FLSYongsanTower191Hangangro-2GaYongsan-GuSeoul,Korea

Australia JOHNSON&JOHNSONMedicalPty.Ltd.1-5KhartoumRoadNorthRyde,NSW2113

97

Canada JOHNSON&JOHNSONMedicalProducts200WhitehallDriveMarkham,OntarioL3R0T5

S.Africa JOHNSON&JOHNSON(Pty)Ltd.2MedicalStreet,(POBox273)HalfwayHouseMidrandGautengS.Africa1685

ID Johnson&JohnsonIndonesia(MedicalDivision)WismaMampang3rdfloor,Jl.MampangPrapatanRayaNo.1,Jakarta12790,Indonesia.

UA JOHNSON&JOHNSONMedical19,GrigoriyaSkovorodyStreetKiev,04070Ukraine

SG Johnson&JohnsonMedicalSingaporeNo.2,InternationalBusinessPark#07-01TowerOne,TheStrategySingapore609930

Vietnam Johnson&JohnsonMedicalVietnamUnit8.Level5.InternationalCenter17NgoQuyenstreet.HoanKiemdistrictHanoi.VIETNAM

India Johnson&JohnsonMedicalIndia4thFloor,Buildingno.9BCyberCity,DLFPhaseIIIGurgaon-122002HaryanaIndia

JP Johnson&JohnsonK.K.MedicalCompany5-2,Nishi-kanda3-chome,Chiyoda-ku,Tokyo101-0065Japan

SI Johnson&Johnsond.o.o.Šmartinskacesta531000LjubljanaSlovenia

HR Johnson&JohnsonS.E.,d.o.o.Oreškovićeva6h10010ZagrebCroatia

BIH Johnson&Johnsond.o.o.,Ljubljana,RepublikaSlovenija,PredstavništvouBosniiHercegoviniFraAndjelaZavidovićabr.171000SarajevoBosniaandHerzegovina

SR Johnson&JohnsonS.E.,Inc.AirportCityOmladinskihbrigada88b11000BeogradSerbia

98

RO Johnson&JohnsonRomaniaSRL.str.Tipografilor,nr.11-15clădireaS-parkA2,et.5,sector1013714BucureştiRomania

BG Johnson&Johnsond.o.o.BusinessParkSofia,OfficeBuilding4,Floor4AlMalinovblvdSofia1766Bulgaria

AL JOHNSON&JOHNSON.RugaElbasanit,pall.EDIL,AL-ITNr2,app6DTiranaAlbania

99

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl der Geräte Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antalenheter Početkusů Početkusov Ilość Числоединиц Egységekszáma BirimAdedi 件数 裝置數量 수량

MR SafeMR MR Safe Seguro en RM Sicuro per la RM Sicher für MRT Compatible avec l’IRM MR-veilig Seguro em termos de RM MR-sikker MR-sikker MK-turvallinen Ασφαλές σε περιβάλλον MR MR-säker Bezpečný při magnetické rezonanci Bezpečné použitie v prostredí MR Bezpieczeństwo stosowania z MR Совместимость с МРТ-системами MR biztonságos MR Güvenli 核磁共振安全 磁振環境下安全 MR(자기공명) 안전

STERILE EO

* *DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, 2400Raynham, MA 02767, USA Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Consulte la etiqueta del producto para conocer el fabricante

reconocido.* Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento

all’etichetta del prodotto.* Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.* Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.* Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.* Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o

rótulo do produto.* For godkendt producent, se produktets mærkning.* Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuote-etiketistä.* Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα

του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке

изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨을 참조하십시오.

DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101