8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

1/23

LHBIFYZ! GO# ]W# HPOZFT GOYP#

"Phyhn Bfdzh

Kcwzkzvzf om Gdfbkghl Zfgdcoln{, Bvbihk

!Co~, Pmkqfy

DHZGD"^HTBHC HGZ - PHYHNYHPD K]

LKZKNHZKOC

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

2/23

Pykoy zo 8;=9, hppyo}hl i{ VWMJH ~hw oc zdf ihwkw om whmfz{ pyomklf hlocf#

Kc 8;=9, Efmhv}fy"Dhyykw Hbfcjbfczw bhjf zo zdf Mfjfyhl Mooj, Jyvn, hcj Gowbfzkgw

Hgz hjjfj h cf~ hcj gobpvlwoy{ yfxvkyfbfcz om pyoom"om"fmmkghg{#

JFWK pyonyhb#

Zo nfz zdf VWMJH hppyo}hl, cf~ jyvnw bhcvmhgzvyfyw ~fyf yfxvkyfj zo gocjvgz

glkckghl zykhlw oc h lkbkzfj cvbify om dvbhc kcjk}kjvhlw wo hw zo jfzfybkcf zdf

fmmkghg{ hcj whmfz{ om zdf cf~ jyvnw hcj wvibkz zdf yfwvlzw om zdf whbf zo zdf VWMJH

hlocn ~kzd zdfky Cf~ Jyvn Hpplkghzkoc $CJH+#

Dkwzoy{ om bhyefzkcn hppyo}hl moy h cf~ jyvn

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

3/23

Kcco}hzoy gobphc{ wfgvyf phzfcz ykndzw o}fy zdfky jyvn bolfgvlfw kc zdf fhyl{ jf}flopbfcz

wzhnf#

Zdf jkwgo}fy{ hcj jf}flopbfcz om cf~ jyvn kcgvyw h loz om bocfzhy{ ftpfcwf, fmmoyzw hcj zkbf#

Zdf fmmfgzk}f phzfcz zfyb moy ~dkgd zdf bhcvmhgzvyfy ghc yfgovp zdf kc}fwzbfcz hcj yfhpw

ifcfmkzw nfzw yfjvgfj ifghvwf om1

8R Jf}flopkcn zdf jyvn kczo h jowhnf moyb

9R Zkbf zhefc zo nfcfyhzf whmfz{ hcj fmmkghg{ jhzh#

7R VWMJH hppyo}hl zo bhyefz yfxvkyfw hcozdfy govplf om {fhyw#

Pyoilfbw mhgfj i{ Kcco}hzoy jyvn bhcvmhgzvyfw

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

4/23

Nfcfykg gobphckfw ~fyf hlwo yfxvkyfj zo ghyy{ ovz zdfky o~c whmfz{ hcj fmmkghg{

wzvjkfw k#f# glkckghl zykhlw#

Jvf zo zdf dknd gowzw kc}ol}fj kc gocjvgzkcn glkckghl zykhlw, ocl{ h mf~ nfcfykg

gobphckfw wdo~fj kczfyfwz#

H nfcfykg jyvnw gobphc{ ~hw coz hllo~fj zo ifnkc zdf yfxvkyfj VWMJH hppyo}hl

pyogfww moy h nfcfykg jyvn vczkl zdf phzfczw oc zdf goyyfwpocjkcn kcco}hzoy jyvn dhj

ftpkyfj#

Gocwfxvfczl{, phzfcz pyozfgzkoc moy zdf kcco}hzoy jyvnw vwfj zo vcjvl{ nfz ftzfcjfj

i{ z~o zo zdyff {fhyw#

Zdkw jkwgovyhnfj zdf fczy{ om nfcfykg jyvnw kc zdf bhyefz#

Pyoilfbw mhgfj i{ Nfcfykg jyvn bhcvmhgzvyfw

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

5/23

Jyvn Pykgf Gobpfzkzkoc hcj Phzfcz Zfyb Yfwzoyhzkoc Hgz ~hw phwwfj i{ zdfGocnyfww kc 8;4: zo o}fygobf zdf hio}f bfczkocfj pyoilfbw hw ~fll hw zo

hjjyfww zdf kchjfxvhgkfw kc zdf pdhybhgfvzkghl yfnvlhzoy{ w{wzfb#

Yfjvgkcn zdf gowz hwwogkhzfj ~kzd zdf hppyo}hl om h nfcfykg jyvn#

Hllo~kcn Fhyl{"Ftpfykbfczhl"Vwf om zdf phzfczfj jyvn#

Gobpfcwhzkcn zdf iyhcjfj jyvnw bhcvmhgzvyfyw moy zdf zkbf lowz myob zdfphzfcz zfyb ifghvwf om zdf yfnvlhzoy{ hppyo}hl moybhlkz{

Bozk}hzkcn zdf nfcfykg jyvn bhcvmhgzvyfyw

Zo wzykef h ihlhcgf ifz~ffc zdf kczfyfwzw om iyhcjfj jyvn bhcvmhgzvyfyw,

nfcfykg jyvn bhcvmhgzvyfyw hcj zdf gocwvbfyw#

Dhzgd"^htbhc hgz 1 Zdf wolvzkoc zo zdf pyoilfb

Oiafgzk}fw om Dhzgd"^htbhc hgz1

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

6/23

Hlzdovnd zdf D^H pyo}kjfw h whmf dhyioy myob phzfcz kcmykcnfbfcz, kz yfxvkyfw nfcfykg jyvnw

bhcvmhgzvyfyw zo fcnhnf kc h wpfgkhlkqfj gfyzkmkghzkoc pyogfjvyf# Vcjfy zdf pyo}kwkocw om zdf D^H h nfcfykg jyvnw mkyb bvwz gfyzkm{ kzw kczfczkocw ~kzd yfwpfgz

zo fhgd phzfcz hwwogkhzfj ~kzd zdf nfcfykg jyvn kz wffew zo bhyefz#

Moy h nfcfykg jyvn bhcvmhgzvyfy zo wvibkz HCJH, movy powwkiklkzkfw ftkwz vcjfy D^H1

Nfcfyhl pyo}kwkocw om Dhzgd"^htbhc hgz1

Phyh K Zdhz phzfcz kcmoybhzkoc oc zdf jyvn dhw coz iffc mklfj k#f# co phzfczkcmoybhzkoc hppfhyw kc zdf oyhcnf iooe#

Phyh KK Zdhz zdf phzfcz dhw hlyfhj{ ftpkyfj#

Phyh KKK Zdf jhzf oc ~dkgd zdf phzfcz ~kll ftpkyf#

Phyh K]

Zdhz zdf phzfcz kw kc}hlkj oy ~kll coz if kcmykcnfj i{ zdf bhcvmhgzvyf, vwfoy whlf om zdf jyvn moy ~dkgd zdf HCJH kw wvibkzzfj#

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

7/23

Hc HCJH gfyzkmkfj vcjfy phyhnyhpdw K oy KK kw hppyo}fj kbbfjkhzfl{ hmzfy bffzkcn hllhpplkghilf yfnvlhzoy{ hcj wgkfczkmkg $fmmkghg{, whmfz{ hcj ikofxvk}hlfcgf+yfxvkyfbfczw#

H Phyh KKK mklkcn kw bhjf ~dfc zdf HCJH hpplkghcz jofw coz dh}f hc{ plhcw zo wfll zdfnfcfykg jyvn vczkl zdf oyknkchl jyvn kw omm phzfcz# HCJH hppyo}hl vcjfy phyh KKKgfyzkmkghzkoc kw bhjf fmmfgzk}f myob zdf jhzf om phzfcz ftpkyhzkoc#

Hc HCJH hpplkghcz mklkcn h phyhnyhpd K] gfyzkmkghzkoc bvwz cozkm{ zdf pyopykfzoy om zdfphzfcz# Zdf phzfcz doljfy bh{ iykcn h phzfcz kcmykcnfbfcz wvkz ~kzdkc :6 jh{w omyfgfk}kcn wvgd cozkmkghzkoc# Km zdf phzfcz o~cfy zkbfl{ iykcnw h phzfcz kcmykcnfbfczgdhynf hnhkcwz zdf HCJH hpplkghcz, zdfc zdf VWMJH wvwpfcjw zdf hppyo}hl om zdf HCJHvczkl1

8R zdf jhzf om zdf govyzw jfgkwkoc zdhz zdf lkwzfj jyvn phzfcz kw fkzdfy kc}hlkj oy coz

kcmykcnfj59R zdf jhzf oc ~dkgd zdf lkwzfj jyvn phzfcz ftpkyfw, km zdf govyz mkcjw zdf lkwzfj jyvnwphzfcz kw kcmykcnfj5 oy

7R zdf jhzf zdhz kw 70 boczdw myob zdf jhzf zdf o~cfy om zdf lkwzfj jyvnw phzfczyfgfk}fj cozkgf om zdf mklkcn om h Phyhnyhpd K] gfyzkmkghzkoc# $Wviafgz zo bojkmkghzkoc i{zdf govyz+#

Pyo}kwkocw ~kzd yfnhyjw zo phyhnyhpd K] mkllkcn

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

8/23

Zdf mkywz nfcfykg hpplkghcz zo mklf h phyhnyhpd K] gfyzkmkghzkoc kw h~hyjfj h840"jh{ bhyefz ftglvwk}kz{ pfykoj i{ zdf VWMJH# Zdf 840"jh{ bhyefz

ftglvwk}kz{ pfykoj oyjkchykl{ ifnkcw oc zdf fhylkfy om z~o jhzfw1

8R Zdf jh{ zdf hppyo}fj nfcfykg jyvn kw mkywz gobbfygkhll{ bhyefzfj5 oy

9R Zdf jh{ h govyz jfgkwkoc doljw zdhz zdf phzfcz ~dkgd kw zdf wviafgz om zdfgfyzkmkghzkoc kw kc}hlkj oy coz kcmykcnfj#

H wvggfwwmvl jfmfcwf om h phzfcz kcmykcnfbfcz wvkz kw coz cfgfwwhy{ zo oizhkc

zdkw ftglvwk}kz{ pfykoj#

Phyhnyhpd K] lkzknhzkocw1 Zdf kwwvfw zdhz hykwf kc HCJH phzfcz kcmykcnfbfcz

lkzknhzkoc hyf nfcfyhll{ zdf whbf hw zdowf ~dkgd hykwf kc ozdfy phzfcz

lkzknhzkocw# Ocf ftgfpzkoc kw zdhz h phzfcz doljfy vwvhll{ ghccoz yfgo}fy

bocfzhy{ jhbhnfw kc hc HCJH ghwf ifghvwf zdf kcmykcnfbfcz kw pyowpfgzk}f

kc chzvyf#

Zdf bhkc hj}hczhnf

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

9/23

GHWF WZVJ[

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

10/23

Hpozft kw h Ghchjkhc pdhybhgfvzkghl goypoyhzkoc# Movcjfj kc 8;>:, zdf

gobphc{ kw zdf lhynfwz pyojvgfy om nfcfykg jyvnw kc Ghchjh, ~kzd whlfwftgffjkcn ocf ikllkoc jollhyw $GHJ+ h {fhy# Zdf gobphc{ pyojvgfw boyf zdhc

700 nfcfykg pdhybhgfvzkghlw kc hppyotkbhzfl{ :000 jowhnfw, ftpoyzkcn zo

o}fy 886 govczykfw hyovcj zdf nloif

^hycfyLhbifyz ~hw movcjfj hw h jyvn wzoyf kc 846= kc Pdklhjflpdkh i{^kllkhb Y# ^hycfy#

Pmkqfy zooe o}fy hycfyLhbifyz kc 9000#

Jfmfcjhcz1 Hpozft goypoyhzkoc

Plhkczkmm1 ^hycfy"Lhbifyz gobphc{

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

11/23

Zkzlf1

Co}fl Bfzdojw moy ZyfhzkcnCfvyojfnfcfyhzk}fJkwfhwfw

V#W# PHZFCZ 604::>;

Jkwpvzf ~hw#

Lhbifyz HpozftNHIHPFCZKC

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

12/23

V#W# Phzfcz Zkzlf Pykcgkplf Glhkb Wzhzvw

:09:8>6

$pyojvgz phzfcz+

U 8>6 phzfcz R

G{glkg Hbkco Hgkjw glhkbfj zdf gobpovcjw

$kcglvjkcn Nhihpfczkc+

$vwfj kc cfvyojfnfcfyhzk}f

bfzdoj phzfcz :>;#+

Ftpkyfj

:04>6::

$fpklfpw{ bfzdoj

phzfcz+

U 6:: phzfcz R

Zyfhzbfcz om

Gyhckhl

J{wmvcgzkocw vwkcnCo}fl G{glkg Hbkco

Hgkjw

jkwglowfj hcj

glhkbfj h bfzdoj om zyfhzkcn

gfyzhkc moybw om fpklfpw{vwkcn zdf gobpovcjw

glhkbfj kc zdf 8>6 phzfcz

$hcj vwfj kc zdf :>;

phzfcz,+ hnhkc kcglvjkcn

Nhihpfczkc#

Ftpkyfj kc

bh{ 8;;6

Phzfczw o~cfj i{ Lhbifyz

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

13/23

:4;::>=

$bocod{jyhzfphzfcz+

U :>= phzfcz R

Nhihpfczkc

Bocod{jyhzf hcjh Pyogfww moy

Pyojvgkcn zdf

Whbf

h wpfgkmkg gy{wzhllkcf moyb om

Nhihpfczkc bocod{jyhzf

Ftpkyfj kc

bh{ 9004

604::>;$cfvyojfnfcfyhzk}

f bfzdoj phzfcz +

U :>; phzfcz R

Co}fl Bfzdojw moyZyfhzkcn

Cfvyojfnfcfyhzk}

f Jkwfhwfw

vwf om gfyzhkc g{glkg hbkco hgkjgobpovcjw,ocf om zdfb ifkcn

Nhihpfczkc, moy zdf zyfhzbfcz om

cfvyojfnfcfyhzk}f jkwfhwfw

wvgd hw wzyoef, Hlqdfkbfy.w

jkwfhwf, Dvczkcnzoc.w jkwfhwf,Hb{ozyopdkg Lhzfyhl Wglfyowkw

$HLW+, hcj Phyekcwoc.w jkwfhwf#

Ftpkyfw oc97 co} 9080

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

14/23

Lhbifyz wolj Nhihpfczkc vcjfy zdf zyhjf chbf Cfvyoczkc# Kc 8;;7, Lhbifyz oizhkcfj hppyo}hl moy CJH myob VWMJH moy

bhyefzkcn Nhihpfczkc hjavcgzk}f zdfyhp{ kc zdf zyfhzbfcz om phyzkhl

wfkqvyfw ~kzd hcj ~kzdovz wfgocjhy{ nfcfyhlkqhzkoc kc hjvlzw ~kzd

fpklfpw{, ocf om zdf wf}fyhl kcjkghzkocw glhkbfj kc zdf ftpkyfjfpklfpw{ bfzdoj phzfcz 6::#

Wknckmkghczl{, zdf MJH jkj coz hppyo}f Nhihpfczkc moy hc{ hjjkzkochl

vwfw, lfz hlocf moy zdf vwfw glhkbfj kc zdf :>; cfvyojfnfcfyhzk}f

bfzdoj phzfcz#

Lhbifyz - Nhihpfczkc

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

15/23

Hpozft mklfj hc HCJH vcjfy zdf D^H hz zdf VWMJH oc Hpykl 8>, 8;;4,

wffekcn hppyo}hl zo bhyefz h nfcfykg moybvlhzkoc om Nhihpfczkc moy

zdf whbf kcjkghzkoc moy ~dkgd Lhbifyz.w Cfvyoczkc ~hw hppyo}fj,

k#f#, moy )hjavcgzk}f zdfyhp{ kc zdf zyfhzbfcz om phyzkhl wfkqvyfw ~kzdhcj ~kzdovz wfgocjhy{ nfcfyhlkqhzkoc kc hjvlzw ~kzd fpklfpw{#

Hpozft1 Nfcfykg }fywkoc om Nhihpfczkc

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

16/23

Hlocn ~kzd zdf ikoh}hklhiklkz{/ikofxvk}hlfcgf zfwz jhzh yfxvkyfj zo if kcglvjfjkc kzw HCJH, Hpozft mklfj h phyhnyhpd K] gfyzkmkghzkoc, jfglhykcn zdhz kzwpyopowfj bhcvmhgzvyf, vwf, hcj whlf om Nhihpfczkc ~ovlj coz kcmykcnf fkzdfyzdf bocod{jyhzf phzfcz :>= oy zdf cfvyojfnfcfyhzk}f bfzdoj phzfcz :>;#

Hggoyjkcn zo Hpozft, kzw moybvlhzkoc ~ovlj if hcd{jyovw $k#f#, ~ovlj cozgoczhkc ~hzfy+, hcj ~ovlj hggoyjkcnl{ if ovzwkjf zdf wgopf om zdfbocod{jyhzf phzfcz :>=#

Boyfo}fy, Hpozft jfglhyfj zdhz kzw pdhybhgfvzkghl pyojvgz.w lhiflkcn jofw cozkcglvjf hc{ kcjkghzkoc moy vwf kc zdf zyfhzbfcz om fkzdfy cfvyojfnfcfyhzk}f oycfvyonfcfyhzk}f jkwfhwfw#

Ifghvwf hll om zdf glhkbw om zdf cfvyojfnfcfyhzk}f bfzdoj phzfcz :>; ~fyfjkyfgzfj zo h vwf om Nhihpfczkc kc zdf zyfhzbfcz om cfvyojfnfcfyhzk}fjkwfhwfw, Hpozft hynvfj zdhz zdf bhcvmhgzvyf, vwf, oy whlf om kzw Nhihpfczkcpyojvgzw ~ovlj coz kcmykcnf zdf cfvyojfnfcfyhzk}f bfzdoj phzfcz :>;#

Avwzkmkghzkocw i{ Hpozfg#

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

17/23

Hw yfxvkyfj i{ zdf D^H, Hpozft cozkmkfj Lhbifyz zdhz kz dhj mklfj zdf HCJH hcj

phyhnyhpd K] gfyzkmkghzkoc#

Hlwo, Hpozft pyo}kjfj kc kzw cozkgf lfzzfy h jfzhklfj wzhzfbfcz om zdf mhgzvhl hcj

lfnhl ihwkw moy kzw opkckoc om coc"kcmykcnfbfcz om zdf cfvyojfnfcfyhzk}f

bfzdoj phzfcz :>;# Kz ftplhkcfj zdhz kzw kcjkghzfj vwf moy kzw pdhybhgfvzkghl pyojvgz kw phyzkhl

wfkqvyf hcj zdhz zdf :>; phzfcz jofw coz glhkb h bfzdoj om vwkcn nhihpfczkc

hcj kzw jfyk}hzk}fw moy phyzkhl wfkqvyf#

Hpozfgw cozkmkghzkoc zo Lhbifyz

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

18/23

Lhbifyz hllfnfjw Hpozft om phzfcz kcmyknfbfcz

Hpozft bo}fw moy wvbbhy{ avjnfbfcz

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

19/23

VWMJH jofw coz yfnvlhzf zdf vwfw moy ~dkgd jogzoyw pyfwgykif jyvnw ocgf

zdf{ hyf hppyo}fj5

Boyf zdhc zdyff"xvhyzfyw om zdf pyfwgykpzkocw ~ykzzfc i{ jogzoyw moy

Lhbifyz.w Cfvyoczkc hyf moy kcjkghzkocw ozdfy zdhc fpklfpw{, kcglvjkcn zdfzyfhzbfcz om cfvyojfnfcfyhzk}f jkwfhwfw, hcj

Jogzoyw, dfhlzd ghyf oynhckqhzkocw, hcj ozdfy kcwzkzvzkocw gobbocl{ hcj

yovzkcfl{ wviwzkzvzf nfcfykg jyvnw moy hll kcjkghzkocw moy ~dkgd zdf iyhcjfj

jyvn kw vwfj#

Hpozft eco~w hcj ftpfgzw zdhz kzw nfcfykg Nhihpfczkc ~kll if pyfwgykifj i{

jogzoyw moy hll zdf whbf yfhwocw zdf{ pyfwgykif Cfvyoczkc kcglvjkcn zdf

zyfhzbfcz om cfvyojfnfcfyhzk}f jkwfhwfw#

Lhbifyz hynvbfczw1

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

20/23

Zdf Jkwzykgz Govyz jfckfj Hpozftwbozkoc#

Hpozft hnhkc bo}fj moy wvbbhy{avjnbfcz, hcj zdf jkwzykgz govyznyhczfj zdhz wfgocj bozkoc#

Bhzzfy bo}fj zo mfjfyhl govyz hcj~hw yfwol}fj#

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

21/23

~dfc zdf bhzzfy bo}fj zo zdf Mfjfyhl Gkygvkz, kz ~hw

gocglvjfj zdhz kz kw coz hc hgz om kcmykcnfbfcz zo wvibkz hc

HCJH moy hppyo}hl zo bhyefz h jyvn moy h vwf ~dfc

cfkzdfy zdf jyvn coy zdhz vwf kw go}fyfj i{ hc ftkwzkcn

phzfcz,

hcj zdf phzfcz hz kwwvf kw moy h vwf coz hppyo}fj vcjfy

zdf CJH#

Gocglvwkoc1

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

22/23

Xvfwzkocw ?

8/7/2019 Hatch-Waxman Act & Paragraph IV Litigation

23/23

ZDHCE [OV