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GRUPO LABORATORIO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS

CONTACTO: Coordinador Grupo Laboratorio de Productos Biológicos - Ney Enrique Callas Cantillo. UBICACIÓN: Av. Calle 26 No. 51-20 Bloque 2, Primer Piso, Bogotá D.C., - Sede C.A.N. TELEFONO: Directo: 3151959, PBX: 2207700 Extensión 1481 CORREO ELECTRÓNICO: [email protected]. WEB: www.invima.gov.co ALCANCE: Realizar las pruebas analíticas requeridas y la evaluación del protocolo resumido de

producción a los productos biológicos, con el fin de realizar su liberación de lote en el Laboratorio

de Productos Biológicos, con base en los programas de inspección, vigilancia y control,

requerimientos de las direcciones misionales del INVIMA y solicitudes de clientes externos.

SERVICIOS QUE PRESTA EL LABORATORIO A la fecha el laboratorio está en la capacidad de realizar los análisis enunciados a continuación:

SUSTANCIA,

MATERIAL,

ELEMENTO O

PRODUCTO A

ENSAYAR

ENSAYO MÉTODO DE

ENSAYO

RANGO DE

MEDICIÓN

DOCUMENTO NORMATIVO

Vacunas,

Sueros de

Origen Animal,

Hemoderivados

y Otros

Biológicos

Evaluación de

Protocolos para

Liberación de

Lote

No Aplica No Aplica

PO04-DS-603-P001

Health and Consumers

Directorate-General/ European

Network of Official Medicines

Control Laboratories. 2011.

Biological Substances –

Submitted to the Official

Control Authority Batch

Release. Compilation of

Relevant Documentation In

relation to Official Control

Authority batch release of

Biological Medicinal products

for Human use Concerned by

the Procedure in EU/EEA

Member States. EDQM

Publication ID. Biological.

mailto:[email protected]

SUSTANCIA,

MATERIAL,

ELEMENTO O

PRODUCTO A

ENSAYAR

ENSAYO MÉTODO DE

ENSAYO

RANGO DE

MEDICIÓN

DOCUMENTO NORMATIVO

Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos. Informe 42. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1992 (OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 822), Anexo 1 y Anexo 2.

World Health Organization.

Proposed who guidelines for

the production, control, and

regulation of Antivenom

Immunoglobulins. Geneva.

2010.

Farmacopea de los Estados

Unidos de América (USP 37);

Volumen 1; 2014. Información

General <1235> Vacunas para

uso humano –

Consideraciones Generales.

Pruebas de Liberación de Lote

P. 1513-14.

Venenos

Ofídicos

Determinación De

La Dosis Letal

Cincuenta (DL50)

De Venenos

Ofídicos

Inoculación

Intraperitoneal

No Aplica porque

cada pool de

veneno de las

serpientes tiene

una letalidad

diferente

PO04-DS-603-P002


Proposed WHO Guidelines for




2010.

Sueros

antiofídicos

líquidos o

liofilizados

Título Neutralizante De Suero Antiofídico

Inoculación

intraperitoneal

No Aplica porque

el título

neutralizante

depende de cada

productor o

fabricante.

PO04-DS-603-P003


Proposed who guidelines for




2010.

SUSTANCIA,

MATERIAL,

ELEMENTO O

PRODUCTO A

ENSAYAR

ENSAYO MÉTODO DE

ENSAYO

RANGO DE

MEDICIÓN

DOCUMENTO NORMATIVO

Vacunas,

Sueros de

Origen Animal

Prueba de

Inocuidad para

Vacunas y Sueros

de Origen Animal

Inoculación

intraperitoneal

en ratones y

cobayos

No Aplica

PO04-DS-603-P004

European Pharmacopeia 7.0

volume 1. 2011. 2.6.9

Abnormal Toxicity, Pp. 162



2013 Volumen 1; Capitulo

<1041> Productos Biológicos.



2013 Volumen 1; Capitulo

<87> Pruebas de Reactividad

Biológica In Vivo: Pruebas de

Seguridad - Productos

Biológicos. Pp. 105 - 106.

Serie de Informes Técnicos

OMS. 1990. Comité de

Expertos Técnicos de la OMS

en patrones Biológicos. 40

Informe. Organización Mundial

de la Salud. Ginebra

Vacuna de

Hepatitis B

obtenida por

ADN

recombinante

Prueba de

Identidad para la

Vacuna de

Hepatitis B

Obtenida por

ADN

Recombinante

Electroforesis

en Gel de

Poliacrilamida

con Sodio

Dodecil

Sulfato (SDS-

PAGE) en

condiciones

denaturante.

El Peso

Molecular de

cada vacuna

puede variar

dependiendo de

cada productor.

PO04-DS-603-P005

European Pharmacopoeia 8.

007/2011:1056. Volumen 1

pag.857-858. Assay of

Hepatitis B Vaccine (rDNA)

and Hepatitis B Vaccine.USP

NF Farmacopea de los

Estados Unidos de América,

2014 Volumen 1. Pp. 447-450,

780-795. (USP 37; NF32).

Serie de InformeTécnico World

Health Organization. WHO

Expert Committee on

Biological Standardization, 48°

Informe, Serie de Informes

Técnicos 889

SUSTANCIA,

MATERIAL,

ELEMENTO O

PRODUCTO A

ENSAYAR

ENSAYO MÉTODO DE

ENSAYO

RANGO DE

MEDICIÓN

DOCUMENTO NORMATIVO

Hemoderivados

Determinación de

proteínas por el

método de

Kjeldahl,

Determinación

del contenido

de nitrógeno,

través de la

digestión con

ácido sulfúrico.

Método

indirecto.

La concentración

de proteínas

depende de cada

producto.

PO04-DS-603-P006


volume 2. 2011. Monografía

“Human Normal

Immunoglobulin” Pp. 2177-

2178.



“”Human Coagulation Factor

XI”. Pp. 2173-2174.



“Human Coagulation Factor IX”

Pp. 2172-2173



“Human Coagulation Factor

VIII” Pp. 2170-2171

Vacunas,

Hemoderivados

y Sueros

Antiofídicos

Determinación de

Osmolalidad

Medición del

descenso del

punto de

congelación

La osmolalidad

depende de cada

productor.

PO04-DS-603-P010


volume 1. 2011. 2.2.35

Osmolality. Pp. 57.



Volumen 1; Pruebas

físicas<785>Osmolalidad y

Osmolaridad; 2014. Pp. 492-

494.

Vacuna B.C.G

Prueba de

identidad para

vacuna B.C.G

Coloración de

Zielh Neelsen

El rango de

medición no

aplica porque el

criterio se

observa

morfológicamente

PO04-DS-603-P013


volume 1. 2011. BCG Vaccine.

Pp. 747-748.

WHO Expert Committee on

Biological Standardization 36

Report Technical Report

Series 745. Annex 2

Requirements for dried BCG

vaccine (Revised 1985).

SUSTANCIA,

MATERIAL,

ELEMENTO O

PRODUCTO A

ENSAYAR

ENSAYO MÉTODO DE

ENSAYO

RANGO DE

MEDICIÓN

DOCUMENTO NORMATIVO

Vacuna B.C.G

Prueba de

Termoestabilidad

para vacuna

B.C.G liofilizada

Recuento en

medio

Löwenstein

Jensen

Número de

partículas

cultivables

Cepa Danesa: 3

millones por ml.

Cepa Japonesa:

15 millones por

ml.

Depende de cada

productor

PO04-DS-603-P014



Pp. 747-748.




Series 745. Annex 2



Vacuna B.C.G

Prueba de

Viabilidad para

vacuna B.C.G

liofilizada

Recuento en

medio

Löwenstein

Jensen

Número de

partículas

cultivables

Cepa Danesa: 3

millones por ml.

Cepa Japonesa:

15 millones por

ml.

Depende de cada

productor.

PO04-DS-603-P015



Pp. 747-748.




Series 745. Annex 2



Hemoderivados

Prueba de

Determinación de

Potencia de factor

VIII en

hemoderivados

Sustrato

Cromogénico

80% - 120% de la

potencia

estimada

PO04-DS-603-P017


volume 2. 2011. Human

Coagulation Factor VIII. Pp.

2170-2172


volume 1. 2011. Assay of

Human Coagulation Factor

VIII. Pp. 207-208

Vacuna contra

la Fiebre

Amarilla.

Prueba de

Potencia para la

Vacuna contra la

Fiebre Amarilla

El Método de

Plaqueamiento

≥103.3

LD50

mice/dose

PO04-DS-603-P018


volume 1. 2011. Yellow Fever

Vaccine (Live). Pp. 840-

SUSTANCIA,

MATERIAL,

ELEMENTO O

PRODUCTO A

ENSAYAR

ENSAYO MÉTODO DE

ENSAYO

RANGO DE

MEDICIÓN

DOCUMENTO NORMATIVO

843Farmacopea de los

Estados Unidos de América

(USP 34);

Volumen 2; Vacuna Contra

Fiebre Amarilla; P. 3127.

World Health Organization

Recommendations to Assure

the Quality, Safety and Efficacy

of Live Attenuated Yellow

Fever Vaccines Proposed

replacement of: TRS 872,

Annex 2 and Amendment to

TRS 872, Annex 2, TRS (in

press) (ECBS 2008) 2010 Pp.

16,17.


Comments on Revised WHO

Requirements for use of animal

cells as in vitro Substrates for

Biologicals production.

Geneve, October 1996. Pp. 10-

11

Hemoderivados

Distribución por

tamaño molecular

por HPLC

Cromatografía

líquida por

filtración en

Gel.

Porcentaje de

monómeros y

dímeros ≥85%

Polímeros y

agregados ≤10%

PO04-DS-603-P019



“Human Normal

Immunoglobulín”. Pp. 2177-

2178.

Vacuna contra

la Fiebre

Amarilla.

Prueba de

Termoestabilidad

de la Vacuna

contra la Fiebre

Amarilla

El Método de

Plaqueamiento

≥103 LD50

mice/dose

PO04-DS-603-P020


volume 1. 2011. Yellow Fever

Vaccine (Live). p 840-843.



Volumen 2; Vacuna Contra

Fiebre Amarilla; Página: 3127.

SUSTANCIA,

MATERIAL,

ELEMENTO O

PRODUCTO A

ENSAYAR

ENSAYO MÉTODO DE

ENSAYO

RANGO DE

MEDICIÓN DOCUMENTO NORMATIVO

World Health Organization

Recommendations to Assure

the Quality, Safety and Efficacy

of Live Attenuated Yellow Fever

Vaccines Proposed

replacement of: TRS 872,

Annex 2 and Amendment to

TRS 872, Annex 2, TRS (in

press) (ECBS 2008) 2010 Pp.

16,17.

Sueros

Antiofídicos

líquidos o

liofilizados

Electroforesis

para Sueros

Antiofídicos por

SDS-PAGE

Electroforesis

por SDS-

PAGE bajo

condiciones

denaturantes

El perfil

electroforético

depende de cada

producto.

PO04-DS-603-P021


Proposed WHO Guidelines for

the Production, Control, and

Regulation of Antivenom


2010

Hemoderivados

Prueba de

determinación de

potencia de factor

IX en

hemoderivados

Ensayo de

coagulación

80% - 125%

de la potencia

estimada

PO04-DS-603-P022


volume 2. 2011.Human

Coagulation Factor IX. Pp.

2172-2173


volume 1. 2011. 2.7.11 Assay

of Human Coagulation Factor

IX. Pp. 219-220

Hemoderivados

Prueba de

determinación de

potencia de factor

von Willebrand en

hemoderivados

Cofactor

Ristocetina

80% - 120%

de la potencia

estimada

PO04-DS-603-P023


volume 2. 2011. Human Von

Willebrand Factor. Pp. 2189-

2190


volume 1. 2011. 2.7.11 Assay

of Human Coagulation Von

Willebrand Factor Pp. 226-227

Vacuna

Antirrábica

Humana

Prueba de Potencia para la

Vacuna Antirrábica Humana

Inmunización y

desafío en

biomodelos

2.5 UI por dosis

única

PO04-DS-603-P024


volume 1. 2011. Rabies

Vaccine for Human use

prepared in cell cultures. Pp

822-824.

NOTAS

1. Para el caso de liberación de lote se tienen en cuenta los lineamientos definidos en la Resolución 2010022392 de Julio de 2010 “por la cual se reglamenta la toma de muestras para pre-comercialización de productos biológicos”, la Resolución 00001606 de 2014 ¨por la cual se establecen lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas¨ y el Decreto 1782 de 2014 ¨ Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario¨ en su Artículo 25, de tal manera que se ha establecido a nivel nacional evaluar cada lote de vacuna, suero de origen animal o medicamento derivado de sangre o plasma humano antes de que pueda ser comercializado, con el fin de emitir un concepto de calidad y el correspondiente certificado de liberación de lote, el cual aplica para la totalidad de productos enmarcados dentro de las citadas categorías.

2. En cuanto a la liberación de lote:

Cuando la liberación del lote se realice por documentación, el Laboratorio tiene un plazo de hasta treinta (30) días calendario para emitir el certificado de liberación de lote, cuando la liberación de lote involucre la realización de análisis, el Laboratorio tiene un plazo de sesenta (60) días calendario para emitir el certificado de liberación de lote.

Cuando se trate de productos adquiridos a través del Fondo Rotatorio en donde la liberación se realice por la evaluación documental, el Laboratorio tiene un plazo de treinta (30) días calendario para emitir el certificado de liberación de lote; cuando la liberación de lote, involucre la realización de análisis, el Laboratorio tiene un plazo de sesenta (60) días calendario para emitir el certificado de liberación de lote.

3. En cuanto a la liberación de lote por análisis, los lotes de hemoderivados a analizar por los Laboratorios del INVIMA corresponderán aproximadamente al 20% de los lotes proyectados a importar y/o comercializar en el año por el distribuidor y/o comercializador, en caso tal que el producto biológico se importe por primera vez, se someterán a liberación por análisis los tres primeros lotes que se importen en el año, de tal manera que a partir del cuarto lote regirá la liberación del 20% de los lotes proyectados. De la siguiente forma:

4.

LOTES A COMERCIALIZAR

Y/O IMPORTAR POR AÑO

LOTES QUE DEBEN SER

SOMETIDOS A ANÁLISIS

1-5 1

6-10 2

11-15 3

16-20 4

21-25 5

26-30 6

31-35 7

Y así sucesivamente.

En cuanto a la liberación de lote por análisis, los lotes de vacunas y sueros antiofídicos a analizar

por los Laboratorios del INVIMA se concertarán con el distribuidor y/o comercializador dependiendo

de los lotes a comercializar.

Todos los productos biológicos de origen nacional (vacunas, sueros de origen animal y

hemoderivados) deberán ser liberados por análisis en el Laboratorio de Productos Biológicos de

Invima.

5. Los resultados analíticos emitidos para la liberación de lote por documentación y/o por análisis

dentro de los plazos mencionados anteriormente, se considera que cumplen con el criterio de oportunidad de respuesta. En consecuencia, una vez la administración advierte que para adoptar una decisión de fondo dentro de un trámite solicitado, requiere de información adicional que debe ser aportada por el usuario, lo debe requerir una sola vez por el término de un mes, al cabo del cual si no se obtiene respuesta o ésta no es satisfactoria, procederá a decretar el desistimiento y el archivo del trámite de liberación de lote.

6. El Laboratorio de Productos Biológicos, teniendo en cuenta la siguiente normatividad: Artículo 22 del decreto 677 de 1995 y Artículo 019 de 2012, define los ensayos que realiza sobre cada una de las muestras recibidas, garantizando la utilización de metodologías vigentes, estandarizadas, verificadas y/o validadas, de acuerdo con los siguientes criterios: i. Metodologías propias validadas del productor o fabricante y aprobadas en el registro

sanitario otorgado por el INVIMA ii. Las metodologías farmacopéicas a las que se acoja el fabricante o titular, métodos

normalizados y los reconocidos por la comunidad científica (OPS/OMS) validados o verificados

iii. Acorde al decreto 019 de 2012 o Anti-trámites, artículo 130 el cual hace referencia al control de calidad de medicamentos en post-comercialización, se empleará la última edición vigente, al momento de la fabricación del lote a analizar, de la farmacopea oficial.

7. Dentro de la competencia de los Laboratorios del INVIMA, no se encuentra analizar muestras

forenses o de origen biológico, hacer pruebas de toxicidad, pruebas de teratogenicidad o emitir conceptos farmacológicos, solamente los Laboratorios del INVIMA están diseñados para verificar la calidad de los productos de su competencia.

8. No se realizan análisis ni se emite concepto en cuanto a la originalidad de productos porque el INVIMA no cuenta con información para verificar su autenticidad, este tipo de análisis es realizado por los fabricantes y/o titulares del producto, teniendo en cuenta que ellos son quienes conocen las características específicas por lote, del rótulo y el envase de sus productos.

9. La exención de liberación de lotes, aplica a los productos biológicos, vacunas, sueros de origen

animal y hemoderivados que no deben ser sometidos al proceso de liberación de lote. Las siguientes son las situaciones y los criterios relacionados con la exención de la liberación de lotes de una vacuna, sueros de origen animal y hemoderivado:

Exención de la Liberación de Lotes para Donaciones: La exención de liberación de lote aplica para aquellos productos que sean donados por motivo de situaciones de desastre, por el cual se declara el estado de emergencia económica, social y ecológica por razón de grave calamidad pública, sin embargo, el INVIMA cuando lo considere pertinente, puede verificar la calidad de las vacunas, sueros de origen animal y hemoderivados, cuya donación haya sido autorizada.

- Exención de la Liberación de Lotes para Vital No Disponible: De acuerdo al decreto

481 de 2004 “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”, un Medicamento vital no disponible es un medicamento indispensable e irremplazable necesario para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes, por tales motivos, le aplica la exención de liberación de lote, sin embargo, el INVIMA cuando lo considere pertinente, puede verificar la calidad de las vacunas, sueros de origen animal y hemoderivados clasificados como vital no disponible.

- Exención de la Liberación de Lotes por Emergencia Sanitaria: La exención de liberación de lote aplica para aquellos productos a los cuales el gobierno decrete emergencia sanitaria en casos como emergencia invernal, sin embargo, el INVIMA cuando lo considere pertinente, puede verificar la calidad de las vacunas, sueros de origen animal y hemoderivados clasificados dentro de una emergencia sanitaria.

PROCEDIMIENTO RADICACIÓN DE MUESTRAS

Clientes Internos INVIMA (Direcciones misionales)

1. Las muestras deberán ser entregadas en el Laboratorio de Productos Biológicos Calle 26 No. 51-20 Bloque 2 Primer Piso Bogotá de Lunes a Viernes 8:00 a.m. a 4:00 p.m. jornada continua, acompañada de oficio dirigido al Laboratorio Productos Biológicos solicitando el tipo de análisis para los productos de su competencia y adjuntado los siguientes documentos: a. Oficio remisorio en el que indique la descripción detallada de la muestra (Nombre

comercial, presentación, concentración, contenido, principio activo, número de lote, cantidad, fecha de vencimiento, registro sanitario y fabricante, etc.) y formato de toma de muestra, F207-PM02-IVC, cuando aplique.

b. Diligenciar y entregar el formato PO02-SA-LABS-F004 Declaración de entendimiento cliente interno anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen nuevos métodos. Disponible en: (https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-laboratorios/formatos/DECLARACION%20DE%20ENTENDIMIENTO%20CLIENTE%20INTERNO.pdf)

c. Cadena de custodia cuando aplique y toda la documentación complementaria de la muestra de análisis.

d. Muestras a analizar con condiciones de almacenamiento, rangos de temperatura y/o cantidades necesarias para realización de las pruebas que determine el Laboratorio.

Nota: Se requiere que los productos liofilizados vengan con el diluyente correspondiente.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-laboratorios/formatos/DECLARACION%20DE%20ENTENDIMIENTO%20CLIENTE%20INTERNO.pdf



e. Información completa del remitente (Grupo de trabajo y/o dirección seccional, nombre de la persona a contactar en caso de requerir información adicional, dirección, ciudad, teléfono fijo y celular, correo electrónico).

Clientes Externos (Enmarcados en actividades de Inspección, Vigilancia y Control)

2. El oficio remisorio debe venir dirigido al Jefe de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad y debe incluir: Descripción detallada de la muestra (Nombre comercial, presentación, concentración, contenido, principio activo, número de lote, cantidad, fecha de vencimiento, registro sanitario, fabricante, dosis a importar, dosis producidas, etc.) y en el asunto debe referenciarse si es Liberación por análisis y/o por documentación.

3. Para la liberación documental, el protocolo junto con el oficio remisorio debe radicarse en la Oficina de Atención al Ciudadano, junto con el recibo de cancelación de la tarifa correspondiente.

4. Para la liberación por análisis, deben radicar el oficio remisorio junto con el protocolo en la Oficina de Atención al Ciudadano, y el Cliente debe dirigirse el mismo día con las muestras al Laboratorio de Productos Biológicos Calle 26 No. 51-20 Bloque 2 Primer Piso Bogotá de Lunes a Viernes 8:00 a.m. a 4:00 p.m. jornada continua, acompañada de una copia del oficio radicado, junto con el recibo de cancelación de la tarifa correspondiente y adjuntando: a. Formato diligenciado PO02-SA-LABS-F003 Declaración de entendimiento cliente

externo Disponible en: (https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-laboratorios/formatos/DECLARACION%20DE%20ENTENDIMIENTO%20CLIENTE%20EXTERNO.pdf).

Nota: En el caso de que el cliente externo realice solicitud de análisis frecuentemente, el formato PO02-SA-LABS-F003. Declaración de Entendimiento Cliente Externo, se diligenciara anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen nuevos métodos.

b. Cadena de custodia cuando aplique y toda la documentación complementaria de la

muestra de análisis.

c. Muestras a analizar con condiciones de almacenamiento, rangos de temperatura y

cantidades necesarias para realización de las pruebas solicitadas por el cliente

Nota: Se requiere que los productos liofilizados vengan con el diluyente correspondiente.

d. Información completa del remitente (Grupo de trabajo y/o dirección seccional, nombre de

la persona a contactar en caso de requerir información adicional, dirección, ciudad,

teléfono fijo y celular, correo electrónico).

https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-laboratorios/formatos/DECLARACION%20DE%20ENTENDIMIENTO%20CLIENTE%20EXTERNO.pdf



CARACTERÍSTICAS DE LA MUESTRA Y CONDICIONES REQUERIDAS PARA LA

REALIZACIÓN DE LOS ANÁLISIS

Todas las solicitudes de análisis son sometidas a una revisión para evaluar la pertinencia documental y calidad de las muestras, con el fin de asegurar que cumplen con los requisitos mínimos para la ejecución de los ensayos solicitados. El personal perteneciente a la Dirección de Operaciones Sanitarias sigue los lineamientos establecidos en el documento institucional PM02-IVC-PR05 “Procedimiento Toma de Muestras”, para recolectar las muestras requeridas. De las muestras recibidas por el Laboratorio de Productos Biológicos se seleccionan las necesarias

para los análisis biológicos y análisis físico-químicos/ microbiológicos de acuerdo a lo establecido

en el documento interno PO02-SA-603-G001 Guía para la Revisión de La Solicitud de Análisis en

el Laboratorio de Productos Biológicos, donde se identifica el tamaño de muestra según la

presentación de las mismas (cuando aplique):

VACUNAS

PRESENTACIÓN ANÁLISIS

BIOLÓGICOS

ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICOS Y

MICROBIOLÓGICOS

MUESTRAS DE

RETENCIÓN

TOTAL DE

MUESTRAS

0.1 ml 100 50 50 200

0.25 ml 50 20 30 100

0.5 ml 58 15 17 90

1 ml 49 10 21 80

2 ml 30 5 25 60

5 ml 12 2 11 25

10 ml 11 3 6 20

SUEROS 10 ml 4 15

Las restantes

Mínimo 26 ANTIOFÍDICOS

HEMODERIVADOS

TODOS 4 6-7 Las

restantes Mínimo 13

Aunque los Laboratorios planifiquen sus actividades a través del Plan Operativo Anual y gestionen

a través de lineamientos institucionales los recursos para la prestación de los servicios de análisis,

requieren realizar la revisión de cada solicitud de servicio en particular para determinar la

disponibilidad de los métodos de ensayo implementados, así como de recursos específicos para el

tratamiento de algún tipo particular de muestra. Cuando en desarrollo de los programas

adelantados con el área de vigilancia y control o como parte de los servicios de apoyo a entidades

gubernamentales, se reciban solicitudes de servicios para las cuales los Laboratorios no cuenten

con los recursos, los métodos y/o personal, se procederá a emitir la respectiva respuesta oficial con

la justificación técnica por la cual no se puede prestar el servicio de análisis, de igual forma,

cuando las muestras no cumplan con las especificaciones requeridas que garanticen el resultado

del análisis.

ALMACENAMIENTO Y CONSERVACION DE MUESTRAS Y/O PROTOCOLOS - Muestras para Análisis: Son almacenadas según distribuidor o productor, en equipos de

refrigeración o congelación, controlados metrológicamente. El tiempo de almacenamiento varía

según los ensayos realizados y la disponibilidad de biomodelos.

Cuando las muestras han sido analizadas, el Laboratorio de Productos Biológicos no las almacena, en razón a que los métodos utilizados en los ensayos son análisis destructivos, por lo cual el remanente de la muestra es descartado.

- Muestras de Retención: Se registran en el formato Control de muestras de retención PO03-RM-

603-F001 y se almacenan según el año de vencimiento del producto, a la temperatura indicada en

el empaque del producto, en equipos de refrigeración o congelación, controlados metrológicamente

hasta el año siguiente a su año de vencimiento y luego pasan a ser muestras para disposición final,

cuyo manejo se realiza según procedimiento PA05-GF-603-P004 Manejo y disposición final de

residuos en el Laboratorio de Productos Biológicos.

- Protocolos: Son almacenados en carpetas A-Z, por distribuidor y/o comercializador, dependiendo si son vacunas, hemoderivados o sueros antiofídicos de origen animal. Todo protocolo almacenado en el Laboratorio de Productos Biológicos, cuyas muestras cumplieron el tiempo de almacenamiento como muestras de retención, es documento inactivo y se entrega, directamente al Archivo Central institucional. RECEPCIÓN, DIRECCIONAMIENTO Y RESPUESTA A QUEJAS Y RECLAMOS DERECHO DE PETICIÓN Y SUGERENCIAS

Los clientes en caso de presentar una queja o reclamo o derecho de petición o sugerencia cuentan

con la opción de hacerlo a través de la página web de la entidad INVIMA www.invima.gov.co en el

panel de Servicios de Información al Ciudadano.

ANALISIS CON PAGO DE TARIFA

1. Cancelar el valor de la tarifa legal vigente en la cuenta Davivienda N° 00286999868-8 a nombre de Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA. En el siguiente link se encuentra el formato de Consignación https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/consignacion_davivienda.pdf En el siguiente link se encuentra el tutorial para pago electrónico. https://enlinea.invima.gov.co:8443/rs/login/loginUsuario.jsp

2. Radicar en la ¨Oficina de Atención al Ciudadano¨, la cual se encuentra ubicada en la Carrera 10 N° 64-28 Bogotá de lunes a viernes 7:30 am a 3:30 pm jornada continua, el oficio remisorio solicitando la Liberación de lote por análisis y/o documentación y la consignación en original.

https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/consignacion_davivienda.pdf

https://enlinea.invima.gov.co:8443/rs/login/loginUsuario.jsp

TARIFAS

Los servicios que presta el Laboratorio de Productos Biológicos, de conformidad con los hechos

generadores señalados en el artículo 4° de la ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas, de

acuerdo a la Resolución 2014026516 del 19 de Agosto de 2014 y Resolución 2014034350 del 20

de Octubre de 2014 en el link:

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=829&Itemid=256

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