FSMA: Desafíos para la Industria Chilena de Fruta Fresca

Gonzalo Ibanez Analista Regulatorio Internacional, Oficina de la FDA en Santiago, Chile

4 de Octubre del 2018

2www.fda.gov

AGENDA

ØLa Evolución de la Importación de Alimentos por los Estados Unidos

ØParticipación de Chile en Alimentos Importados por los EE.UU

ØAlgunas Actividades Regulatorias de la FDA: Inspecciones y Rechazos

ØLa Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.

ØLa norma de Producto Fresco

ØControles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano

ØPrograma de Verificación de Proveedores Extranjeros

ØNorma sobre Adulteración Intencional

3

Dinámica de los Alimentos Importados por los EE.UU

4

Sistema de Suministro de Alimentos en EE.UU. (2015)

Productores Procesadores Empacadores Importadores

Productores Procesadores Almacenaje Distribución Servicios Alimentación

Venta Minorista

Almacenaje

108,533 Instalaciones

81,040 Instalaciones 935.000 Instalaciones

114.000 Instalaciones

DOMESTICOS

IMPORTADOS

5

0

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

120.000

140.000

1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2017

16.700

42.782 46.218

57.90470.225

83.945 86.556

106.316

119.117

135.000

Millones de US$

Evolución Valor Importación de Alimentos en EE.UU.

Años

Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437 y https://apps.fas.usda.gov/GATS/default.aspx para el año 2017

6

Crecimiento Valor Importación de Alimentos en EE.UU.

100

255

808

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2017

1980 = 100

AñosFuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437

7

Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.(Como % del Consumo Total)

%

8www.fda.gov

Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.(Como % del Consumo Total – en Volumen)

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

Frutas Vegetales Pescados y Mariscos

6% 6%

45%

13% 10%

56%

22%

14%

68%

40%

20%

91%

1980

1990

2000

2013

9

4.793

TOTAL16,774

3.120

FRESCA11,624

753

PREPARADA2,536

795

JUGOS1,806

126CONG. 806

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

18.000

1999 2002 2005 2008 2011 2014 2016

Evolución de Importación de Frutas por EE.UU.

Millones de US$

10

Participación de Chile en Alimentos Importados por los EE.UU

11www.fda.gov

Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos de los EE.UU. (2017 en millones de US$)

0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000

1° Mexico

2° Canada

3° China

4° Francia

5° Italia

6° Chile

7° India

8° Indonesia

9° Vietnam

10° Irlanda

11° Tailandia

12° Australia

13° Brasil

14° Inglaterra

15° N. Z

16° Peru

17° Espana

18° Guatemala

26.200

23.541

6.160

5.100

4.586

4,582

4.468

4.320

3.693

3.353

3.227

3.123

2.936

2.513

2.315

2.218

2.192

2.002

Millones de US$

País de Origen

Fuente : USDA

12www.fda.gov

Participación de Chile en el Valor Total Importado de Frutas por EE.UU 2009 y 2016 (en Valor)

Fuente : USDA

13

Algunas Actividades Regulatorias de la FDA:Inspecciones y Rechazos

14

INSPECCIONES DE LA FDA A ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS EXTRANJEROS

Años

Numero

Clasificaciones de las Inspecciones

• NAI (No Action Indicated) • No es necesario tomar acción

• VAI (Voluntary Action Indicated)• Se indican acciones voluntarias

• OAI (Official Action Indicated) • Se indica acción oficial

• Base de Datos de Clasificación de Inspecciones• http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/

16www.fda.gov

Inspecciones en ChileMayo 2009 a Mayo 2017

Clasificación Números

No es Necesario Tomar Acción (NAI) 199

Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI) 150

Se Indica Acción Oficial (OAI) 8

TOTAL 357

Indica Acción Oficial NúmerosConservas de Pescados y Mariscos 4

Pescados Frescos 3

Jugos 1

17www.fda.gov

Inspecciones de Establecimientos de Alimentos en Chile Enero 2009 a Mayo del 2017

Tipo de Inspección Números %PESCADOS FRESCOS 85 23.8

PESCADOS EN CONSERVA 32 9.0FRUTAS FRESCAS 175 49.0OTROS ALIMENTOS PROCESADOS 65 18.2

TOTAL 357 100.0

18www.fda.gov

Rechazos FDA - Productos / Causas CHILE: Mayo 1999 – Junio 2017 (Total 455 Rechazos)

ALIMENTOS CON MAYORES RECHAZOSPRODUCTO N° Rechazos %SALMON / TRUCHA 137 30.1%

OTROS PESCADOS Y MARISCOS 113 24.8%

FRUTA FRESCA / CONGELADA 87 19.1%

FRUTA DESHIDRATADA 49 10.8%

TOTAL 386 84.8%

PRINCIPALES CAUSAS DE RECHAZOSCAUSA N° Rechazos %SUCIO O DESCOMPUESTO 115 24.8%

LISTERIA 85 19.8%

RESIDUOS DE PESTICIDA 80 16.0%

MANIPUILACION/ EMPAQUE NO SANITARIO 57 13.4%

ETIQUETADO 46 9.0%

TOTAL 383 84.2%

19

20www.fda.gov

Temas Centrales de la Legislación

Prevención

Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta

Seguridad de lasImportaciones

Fortalecer la ColaboraciónY Asociación

21www.fda.gov

Prevención: Piedra Angular de la Legislación

• Control preventivo e integral de establecimientos que produzcan, procesen o almacenen alimentos

La Prevención no es algo nuevo, pero se ha dado una autoridad más explicita a la FDA para usar herramientas de manera más amplia.Fortalecimiento de la Responsabilidad para la prevención

• Producción a estándares seguros

• Establecimiento de estándares para la adulteración intencional

22www.fda.gov

Fortalecimiento de la Cooperación Mutua:componente clave de la implementación

§ Confianza en las Inspecciones efectuadas por otros organismos que cumplan los estándares

§ Mejorar la Creación de capacidades en el país, los Estados y a nivel Internacional

§ Mejorar la Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por alimentos

§ La Agricultura Nacional y la estrategia para defensa de los alimentos

§ Redes de Laboratorios

§ Facilidad para encontrar información sobre retiros de alimentos

23www.fda.gov

Inspección, Vigilancia y Respuesta

• Mandato sobre frecuencia de las inspeccionesü Considerando nuevas formas de hacer inspecciones

• Nuevas Herramientasü Retiro Obligatorio ü Expansión del acceso a los registros.ü Expansión de las facultades administrativas para detencionesü Suspensión de registrosü Mejoramiento de la trazabilidad de los productosü Realización de pruebas de laboratorio por terceros

24www.fda.gov

Seguridad de las Importaciones

• Los Importadores ahora serán responsables de asegurar que sus abastecedores externos cuenten con un adecuado control preventivo puesto en marcha. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP).

• La FDA puede depender de terceras partes para certificar que los establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de EE.UU. Sistema de reconocimiento de acreditadores de auditores externos.

• Puede requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo.• Importación expedita a través de un Programa Voluntario para

importadores calificados(VQIP).• Puede negar la entrada de alimentos si las inspecciones externas son

denegadas• Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan

seguros como los producidos internamente.

25www.fda.gov

Propuestas de Norma

Desde enero del 2013 y hasta enero del 2014 la FDA propuso siete normas para avanzar en la implementación de la FSMA

Propuestas Suplementarias

Basada en los aportes de los comentarios públicos a las normas propuestas por la FDA, 4 de estas normas fueron actualizadas en septiembre del 2014, a fin de hacerlas más flexibles, prácticas y efectivas. Estas Propuestas de Normas Suplementarias, incluyeron las normas controles preventivos tanto para humanos como para animales, Programa de Verificación de Abastecedores Extranjeros y la norma para Producto Fresco. Estas Normas Suplementarias recibieron comentarios hasta el 15 de Diciembre del 2014.

o rule.

Normas Propuestas por la FDA

26

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

18.000

20.000

Frutas y VegetalesFrescos

ControlPreventivoAlimentosHumanos

ControlPreventivo

Alimento Animal

ProveedorExtranjero

AdulteracionIntencional

TransporteSanitario

Acreditacion deTerceros

18.455

9.733

2.266

429227 217 182

Número de Comentarios realizados por cada Norma Propuesta

27www.fda.gov

Aplica a Frutas y Verduras, Crudas para Consumo Humano

Frutas: Todas las Frutas de consumo fresco sean refrigeradas congeladas o deshidratadas, así como la mezcla de ellas.

Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, orégano, perejil, entre otrasVegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras.

Quedan excluidas

Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras.

Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que reducen de manera importante el riesgo microbiano.

Norma para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de frutas y verduras frescas

28www.fda.gov

Ø Fincas o granjas agrícolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los productos agrícolas en estado crudo o natural, sin procesamiento.

Ø Fincas agrícolas con instalaciones de empaque, frío u otros procesos que son requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las actividades primarias de la granja caen bajo esta propuesta de regla.

Ø Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como aquellos que son importados son considerados en esta propuesta de norma.

Ø Fincas con ventas anuales mayores a $25.000 USD por año.

Explotaciones e Instalaciones AgrícolasSujetos a Regulación

29www.fda.gov

vCalidad del Agua de Uso Agrícola

vAditivos Biológicos de origen Animal usado como Fertilizantes o para mejorar la textura del suelo

vControl de Animales Domésticos y Animales Silvestres

vHigiene y Salud de los Trabajadores

vEquipos, herramientas e instalaciones: limpieza e higiene

vActividades de Cultivo, Cosecha, Empaque y Almacenamiento

Aspectos Destacados de la Norma

30www.fda.gov

• Esta norma establece requisitos generales para la conservación de registros en las explotaciones agrícolas reguladas, entre las cuales incluyen:

Ø Información básica ( nombre, dirección, observaciones de seguimiento, descripción del producto, localización zona de cultivo, fecha y hora de la actividad de los procesos involucrados).

• Registros deben contener, además, acciones realizadas en torno a la calidad de agua de riego, abonos orgánicos de origen animal, capacitación del personal, equipos, herramientas, instalaciones e higiene.

• Registros deben conservarse hasta dos años a partir de cuando el registro fue creado.

• Los registros deben estar fácilmente disponibles y accesibles para la inspección y copiado por parte de la FDA en el momento en que esta lo solicite.

Resumen en español sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos ver en:http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM480548.pdf

Conservación de Registros

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Produce Safety Alliance (PSA)

• Proyecto de colaboración entre la Universidad de Cornell, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos y la FDA

• El objetivo general es proporcionar a la industria de productos frescos oportunidades de capacitación para la seguridad de los productos frescos

• Objetivo de la Alianza es desarrollar planes de estudio para capacitar a la industria de alimentos

• Los planes de estudio incluirán las BPA y las disposiciones incluidas en la Regla de seguridad de productos de la FSMA

• Grupo objetivo se centrarán en los productores de productos frescos, empacadores, con énfasis en las granjas y empacadoras de pequeña y muy pequeña escala.

• Se trata de un programa estandarizado de capacitación y educación en múltiples formatos para ayudar a la industria de productos agrícolas, incluidos los productores y empacadores y las agencias reguladoras, con la implementación de la normativa de seguridad de productos básicos de la FDA

www.fda.gov

MUY PEQUEÑAS - US$ 25,000 < VENTAS < US$ 250,000

2017 2018 2019Enero 27,

2020 2021 2022 2023Enero 26,

2024

EXCEPTO AGUA AGUA

PEQUEÑAS - US$ 250,000 < VENTAS < US$ 500,000

2017 2018Enero 28,

2019 2020 2021 2022Enero 26,

2023

EXCEPTO AGUA AGUA

GRANDES - VENTAS > US$ 500,000

2017Enero 26

2018 2019 2020 2021Enero 26,

2022

EXCEPTOAGUA AGUA

Cronograma de CumplimientoNorma Producto Fresco

33www.fda.gov

Las instalaciones bajo esta norma necesitan establecer e implementar un sistema de inocuidad de alimentos que incluya un análisis de los peligros y controles preventivos basados en riesgos.

Controles Preventivas para Alimentos de Consumo Humano

34www.fda.gov

Este Plan escrito de inocuidad alimentaria debe incluir:

• Análisis de peligros

• Controles preventivos

• Supervisión y manejo de los controles preventivos

ü Monitoreo

ü Acciones correctivas

ü Verificación

¿Que debe tener el Plan?

35www.fda.gov

• Necesidad de contar con una persona calificada en control preventivo “Preventive Controls Qualified Individual” (PCQI)

• Las empresas deben tener un plan de Inocuidad (Food Safety Plan) desarrollado por un PCQI quien será el responsable de revisar su aplicación, sus registros y su funcionamiento.

• PCQI, debe completar un entrenamiento en el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en riesgos, o estar calificado por la experiencia en su trabajo para desarrollar y aplicar un plan de inocuidad

ü La FDA no evaluará los diplomas o certificados sino que la calidad y cumplimento del “Food Safety Plan”.

ü Para calificar como (PCQI) se reconoce la experiencia de las personas en el trabajo efectuado en inocuidad

ü El (PCQI) puede ser una persona externa a la planta que participe en la revisión y análisis periódico del cumplimiento de ese plan.”

Preventive Controls Qualified Individual

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MUY PEQUEÑAS

2017 2018 2019 Enero 27, 2020

PEQUEÑAS

2017 2018 Enero 26, 2019

GRANDES

2017 Enero 26, 2018

Cronograma de Cumplimiento Controles PreventivosSolo Actividades de Embalaje y/o Frio de Vegetales Frescos

Ventas < US$ 1 millon

< 500 empleados a tiempo completo

> 500 empleados a tiempo completo

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MUY PEQUEÑAS

2016 2017Septiembre 17

2018

PEQUEÑAS

2016Septiembre 18

2017

GRANDES

Septiembre 19 2016

Cronograma de Cumplimiento Controles Preventivos Establecimientos de Procesamiento de Alimentos

Ventas < US$ 1 millon

< 500 empleados a tiempo completo

> 500 empleados a tiempo completo

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Es un PROGRAMA que los importadores de

alimentos deben llevar a cabo para VERIFICAR

que sus PROVEEDORESEXTRANJEROS están

produciendo alimentos de una manera que

garantice el mismo nivel de protección de la salud pública que los alimentos

producidos en los Estados Unidos.

Los importadores deben garantizar que los

alimentos importados den la misma seguridad que ofrece el cumplimiento de

las las normas de controles preventivos o

de producto fresco, según se aplique, y que los

alimentos enviados por el proveedor extranjero no estén adulterados o

su etiquetado sea erróneo.

Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

39

¿Quién es el Importador?

Un importador es la persona en los Estados Unidos que ha comprado un alimento que se está ofreciendo para la importación en los Estados Unidos.Ø Si el e alimento no ha sido vendido a una persona en el momento de

la entrada a los Estados Unidos, el importador es la persona en los Estados Unidos a quien el artículo ha sido consignado en el momento de la entrada.

Ø Si el alimento no ha sido vendido o consignado a una persona en los Estados Unidos, en el momento de la entrada de los Estados Unidos, el importador es el agente o representante estadounidense del dueño o consignatario extranjero del alimento en el momento de la entrada.

40

¿Quién es el Proveedor Extranjero?

El proveedor extranjero para la norma FSVP, es aquel establecimiento que fabrica o procesa el alimento exportado a los EE.UU, o aquel que cosecha el alimento que será enviado a los EE.UU sin otro proceso de transformación por otro establecimiento, a excepción de una actividad mínima, como puede ser la adición de una etiqueta o cualquier actividad similar de carácter de mínimo.

41

El Individuo Calificado

Las empresas que se identifican como importadores debe contar con un individuo calificado. Esta persona debe tener educación, capacitación o experiencia (o una combinación estas) que lo califique para llevar a cabo las actividades de verificación que están definidas en el reglamento.

Un aspecto muy importante es que tenga la capacidad de leer, entender y analizar los registros que mantiene el proveedor extranjero.

Pregunta: ¿Un establecimiento que solo empaca, guarda y mantien una fruta en frio, esconsiderardo un Proveedor Extranjero bajo la norma FSVP?

Discusión sobre el Proveedor Extranjero

Respuesta: NO

¿Por que?

Porque el transporte, lavado, encerado, embalaje, almacenamiento y conservación en frio de un producto agrícola crudo no es considerado un proceso de fabricación o procesamiento

¿Entonces, quien seria el Proveedor Extranjero?

Los productores individuales de los predios agrícolas que producen la fruta

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IMPORTADORES DE ALIMENTOS NO SUJETOS A NORMA DE CONTROL PREVENTIVO O PRODUCTO FRESCO

2017 2018 2019 May 30 , 2017

IMPORTADORES DE ALIMENTOS CUYOS PROVEEDORES EXTRANJEROS ESTAN SUJETOS A LAS NORMAS DE PRODUCTO FRESCO

Cronograma de CumplimientoPrograma de Verificación de Proveedor Extranjero

2017 2018 2019 July 27, 2020 2017 2018 July 29, 2019

2017 July 26, 2018

MUY PEQUEÑASUS$ 25,000 < VENTAS < US$ 250,000

PEQUEÑASUS$ 250,000 < VENTAS < US$ 500,000

GRANDES VENTAS > US$ 500,000

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IMPORTADORES DE ALIMENTOS CUYOS PROVEEDORES EXTRANJEROS ESTAN SUJETOS A LAS NORMAS DE CONTROLES PREVENTIVOS

Cronograma de CumplimientoPrograma de Verificación de Proveedor Extranjero

2017 2018Marzo 18,

2019

Muy PequeñasVentas < US$ 1 millón

2017Marzo 19,

2018

Pequeñas< 500 empleados a tiempo completo

Marzo 18, 2017

Grandes> 500 empleados a tiempo completo

4545www.fda.gov

Norma sobre Adulteración Intencional

Instalaciones nacionales y extranjeros deberán tener un plan escrito de defensa de los alimentos para hacer frente a los procesos vulnerables y prevenir los actos destinados a causar daño intencional a la comunidad.

FDA identificó como instalaciones vulnerables receptores de líquidos a granel y almacenamiento de líquidos

El plan escrito debe incluir estrategias de mitigación, monitoreo, acciones correctivas, verificación y medidas correctivas

Las excepciones a esta regla son:

Ø las operaciones de etiquetado de embalaje y en el que el recipiente en contacto con los alimentos se mantiene intacta;

Ø las actividades comprendidas en la definición de "granja"; fabricantes, procesadores, envasadores o los titulares de los alimentos para animales;

Ø bebidas alcohólicas

46www.fda.gov

MUY PEQUEÑAS - VENTAS < US$ 10,000,000

2018 2019 2020 27 de Julio, 2021

PEQUEÑAS - < 500 EMPLEADOS A TIEMPO COMPLETO

2018 2019 27 de Julio, 2020

GRANDES - > 500 EMPLEADOS A TIEMPO COMPLETO

2018 27 de Julio, 2019

Cronograma de Cumplimiento

Norma Adulteración Intencional

Gracias.

Gonzalo.ibanez@fda.hhs.gov

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