Fracture Risk and Zoledronic Acid Therapy in Men with Osteoporosis

S.Boonen et al. The new england journal o f medicine, 2012. 367;18:1714-23

Introducción

• La osteoporosis es una causa importante de la morbilidad y la mortalidad entre hombres.1,2

• Entre las personas mayores de 50 años de edad, aproximadamente el 40% de todas las fracturas osteoporóticas el mundo se producen de hombres.3

• Las fracturas Osteoporóticas son mayor entre los hombres que entre las mujeres 2, 4

1. Looker AC, NHANES III. J Bone Miner Res 1997;12:1761-8.2. Center JR, an observational study. Lancet 1999;353:878-82.3. Johnell O, Osteoporos Int 2006;17:1726-33.4. Haentjens P, et al. Meta-analysis: Ann Intern Med 2010;152:380-90.

justificación

• el escaso conocimiento de la enfermedad, 10 el desarrollo de directrices para la detección y tratamiento de la osteoporosis en los hombres ha sido limitada.11 Por lo tanto, hay una necesidad de los ensayos aleatorios de tratamiento de la osteoporosis en hombres, con fractura como punto final primario. Hombres en riesgo de fracturas que comúnmente no son identificados ni tratados

10. Frost M, Osteoporosis and vertebral fractures in men aged 60-74 years. Age Ageing 2012; 41:171-7.11. Screening for osteoporosis: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med 2011;154:

356-64.

pregunta

• ¿El tratamiento con ácido zoledrónico reduce el riesgo de fracturas en hombres con osteoporosis?

Hipótesis

• El tratamiento con ácido zoledrónico reduce el riesgo de fracturas en hombres con osteoporosis

Objetivo

• Estudiar el efecto del ácido zoledrónico sobre el riesgo de fractura en los hombres con osteoporosis.

Objetivos específicos

•Selección aleatoria de la población

•Realizar pruebas para determinar la presencia de osteoporosis

•Administrar tratamiento

•Analizar datos

Criterios

CONSENTIMIENTO INFORMADO

• hombres de 50 a 85 años de edad

• tenga osteoporosis primaria • u osteoporosis asociada con

bajos niveles de testosterona• una puntuación T de

densidad mineral ósea de -1.5 o menos en la cadera total o cuello femoral

INCLUSIÓN

• uno a tres fracturas vertebrales prevalentes de leve o moderada grado

• Hombres sin fracturas con una puntuación T de densidad mineral ósea de -2.5 o menos en la cadera total, cuello femoral o la columna vertebral lumbar.

Criterios

• cuatro o más fracturas vertebrales

• Nivel de 25 - hidroxivitamina D de menos de 15 ng por mililitro ( 37,4 nmol por litro)

EXCLUSIÓN

• insuficiencia renal basal (aclaramiento de creatinina calculado , < 30,0 ml por minuto )

• un mayor nivel de fosfatasa alcalina en suero de 1,5 veces el límite superior de lo normal

Criterios

• gama o un aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa mayor de 3 veces el límite superior del rango normal

• hipercalcemia o hipocalcemia

• hipersensibilidad a los bifosfonatos

• tratamiento con ranelato de estroncio o de sodio fluoruro .

• glucocorticoides orales o intravenosos

EXCLUSIÓN

Material y métodos

• ECA, doble ciego• de diciembre 2006 a octubre de 2010• ácido zoledrónico 5 mg o placebo • 15 - a 30 minutos por vía intravenosa• calcio en una dosis de 1000 a 1500 mg• vitamina D a una dosis de 800 a 1200 UI.

• estos pacientes fueron sometidos a evaluaciones de referencia y una o más evaluaciones post-basal de la variable de eficacia primaria

ResultadosN= radiografía

el mes 12radiografíael mes 24

EVALUACIÓN COMPLETA

ácido zoledrónico

553 30 4 519

grupo placebo 574 40 3 531

N= reducción del riesgo absoluto

reducción del riesgo relativo

P = 0,002

ácido zoledrónico

519 ( 1,6 %) 3,3 puntos porcentuales

67 %

grupo placebo

5531 4,9 %

nuevos morfométricos fracturas vertebrales más de 24 meses

Resultados

• Densidad Ósea• En comparación con el placebo, el ácido

zoledrónico fue asociado con un aumento significativo y sostenido en la densidad mineral ósea en la columna lumbar columna vertebral, cadera total y el cuello femoral en un 24 meses período (P<0,05 para todas las comparaciones)

Discusión

• este estudio fue un estudio de población que era lo suficientemente grande para detectar una efecto del tratamiento sobre el riesgo de fractura vertebral .

• Sin embargo , el estudio no fue diseñado para dirección el efecto del ácido zoledrónico sobre fracturas vertebrales ( incluyendo fracturas de cadera ) .

• Por razones éticas, los hombres con múltiples o graves fracturas vertebrales no eran matriculado , y la población de pacientes fue relativamente joven .

Conclusiones

• durante un período de 2 años, una perfusión anual de ácido zoledrónico a dosis de 5 mg se asoció con una disminución significativa en el riesgo de nuevas fracturas vertebrales.

• El tratamiento con ácido zoledrónico se asoció con una reducción significativa del riesgo de fracturas vertebrales en hombres con osteoporosis.