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Técnica quirúrgica

FlapFix. Para la fijación rápida y estable de colgajos craneales tras una craneotomía.

Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU.

Instrumentos e implantesaprobados por la AO Foundation.

Control radiológico con el intensificador de imágenes

Esta descripción de la técnica no es suficiente para su aplicación clínica inmediata. Se recomienda encarecidamente el aprendizaje práctico junto a un cirujano con experiencia en el uso de estos instrumentos.

Procesamiento, Reprocesamiento, Cuidado y MantenimientoSi desea más información sobre directivas generales, control de la función o desmontaje de instrumentos de múltiples piezas, así como las instrucciones de procesamiento para implantes, póngase en contacto con su representante local de Synthes o véase: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenanceSi desea información general sobre reprocesamiento, cuidado y mantenimiento de las cajas y bandejas de instrumental y los productos reutilizables de Synthes, así como sobre el procesamiento de los implantes no estériles de Synthes, consulte el folleto «Información importante» (SE_023827) o véase:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 1

Índice

Introducción FlapFix 2

Instrumento de aplicación 3 Pinzas de aplicación

Principios de la AO 4

Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones, eventos 5 adversos generales, eventos adversos específicos del dispositivo, advertencias e información sobre RM

Técnica quirúrgica Técnica quirúrgica 6

Técnica alternativa usando pinzas de aplicación 12 (ref: 329.315)

Extracción del implante 14

Mantenimiento del instrumento de aplicación 15

Información sobre el producto Implantes e instrumentos 17

Juego FlapFix con instrumento de aplicación (145.850) 19

2 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica

FlapFix. Para la fijación rápida y estable de colgajos craneales tras una craneotomía.

El sistema FlapFix de Synthes es una innovadora solución de fijación craneal que permite a los cirujanos aplicar los implantes con un único instrumento y en un solo paso sencillo. El instrumento de aplicación o pinzas de aplica-ción especialmente diseñadas, permite al cirujano la po-sibilidad de fijar rápidamente colgajos óseos con una sola mano. Los implantes de titanio se fabrican lisos o con dientes y en cuatro tamaños diferentes, que pueden suministrarse en envase estéril o no estéril.

FlapFixLos implantes combinan un perfil plano con un diseño anatómico. Los implantes están fabricados en titanio puro y están disponibles en diversos tamaños, inclu-yendo una versión dentada.

Características/Ventajas – Perfil plano para una palpabilidad mínima – Ajuste anatómico gracias al diseño en flor del disco su-perior. Esto permite que cada hoja del implante se adapte a la forma del cráneo – Se comercializa en cuatro diámetros diferentes: 11 mm, 13 mm, 18 mm y 22 mm – Disponible con discos inferiores lisos o dentados – Bordes de los discos redondeados especialmente diseñados – Se suministran en envase estéril o no estéril

Introducción


Instrumento de aplicación (ref. 329.323)El instrumento de aplicación es el único que se necesita para cerrar la craneotomía. Un sencillo movimiento con una sola mano basta para cerrar la presilla de forma rá-pida y suave.

Este sistema de un solo instrumento implica una menor complejidad y una mayor rapidez de aplicación para el cirujano.

Características/Ventajas – Solo se precisa un instrumento para bloquear, tensar y cortar los implantes FlapFix – El bloqueo previo de los implantes se realiza con un único y simple movimiento de la mano gracias a un lado del instrumento especialmente diseñado al efecto. El bloqueo permite mantener fijo el colgajo óseo y, en caso necesario, permite volver a colocarlo antes del ajuste final – El tensado para un ajuste firme y el corte del tubo cen-tral se realizan mediante una única acción consistente en un simple cierre de mano. – La inserción lateral del implante en el instrumento de aplicación evita el hundimiento de la duramadre – Diseño ergonómico que permite la aplicación con cual-quiera de las dos manos

Lado de corte

Lado de bloqueo

Pinzas de aplicación para FlapFix (opcional)Características/Ventajas – Solo se precisa un instrumento para tensar y cortar los implantes FlapFix – El tensado para un ajuste firme y el corte del tubo cen-tral se realizan mediante un único y simple «apretón de manos» – Diseño ergonómico para la aplicación con cualquiera de las dos manos, sin riesgo de deslizamiento – Fácil acceso a la zona intervenida gracias a las puntas anguladas

Gatillo

Pinzas de aplicación para FlapFix

Trinquete


Principios de la AO

En 1958, la Asociación para el Estudio de la Osteosínte-sis (AO) formuló los cuatro principios básicos de la osteo-síntesis que han servido de guía para la fijación in-terna.1,2 Estos productos han sido diseñados teniendo en cuenta estos principios.

Reducción anatómicaReducción y fijación de la fractura para restablecer la forma anatómica.

Fijación estableEstabilidad mediante fijación o entablillado, según re-quiera el tipo de fractura y la lesión.

Conservación del riego sanguíneoManipulación cuidadosa para conservar el riego sanguí-neo a las partes blandas y al hueso.

Movilización precozMovilización precoz y segura de la parte intervenida y del paciente.

1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg, New York: Springer-Verlag Ibérica. 1991.

2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture Management. 2nd expanded ed. 2002. Stuttgart: Thieme


Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones, eventos adversos generales, eventos adversos específicos del dispositivo, advertencias e información sobre RM

Uso previstoCierre de craneotomías mediante fijación del colgajo óseo.

IndicacionesCierre de craneotomías en pacientes adultos con tumo-res craneales, hematomas, aneurismas u otras indicacio-nes craneales.

ContraindicacionesFlapFix no está indicado para uso pediátrico.

Acontecimientos adversos generalesComo en todas las intervenciones quirúrgicas importan-tes, puede haber riesgos, efectos secundarios y aconteci-mientos adversos. Aunque pueden producirse muchas reacciones, entre las más comunes se incluyen:Problemas derivados de la anestesia y de la colocación del paciente (p. ej., náuseas, vómitos, lesiones dentales, daños neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infección, lesión neural, de las raíces dentales o de otras estructu-ras vitales como los vasos sanguíneos, hemorragia exce-siva, daño de tejidos blandos incluyendo hinchazón, cica-trización anormal, deterioro funcional del aparato locomotor, dolor, molestias o parestesias ocasionadas por la presencia de los implantes, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, efectos secundarios asociados a prominencia del implante, aflojamiento, curvatura o ro-tura del implante, ausencia de consolidación, consolida-ción defectuosa o retraso de la consolidación que puede provocar la rotura del implante y reintervención.

Acontecimientos adversos específicos del dispositivoLos acontecimientos adversos específicos del dispositivo incluyen, entre otros: – Laceración o lesión de la duramadre – Párpados inflamados y con contusiones – Seroma

Advertencias: Estos dispositivos pueden romperse durante su uso si se someten a fuerza excesiva o no se usan conforme a la técnica quirúrgica recomendada. Aunque el cirujano debe tomar la decisión final de si extraer el fragmento roto según el riesgo asociado, recomendamos extraerlo si es posible y si está recomendado en el caso particular del paciente. Los productos sanitarios de acero inoxidable pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad al níquel.

Información para RM

Torsión, desplazamiento y artefactos de imágen conforme a las normas ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 y ASTM F2119-07En pruebas no clínicas realizadas en un sistema de RM de 3 T, en el peor caso posible, no se observaron ni tor-sión ni desplazamientos relevantes de la estructura bajo un gradiente espacial local medido experimentalmente en un campo magnético de 5.4 T/m. En exploraciones con eco de gradiente (EG), la imagen más grande cubrió aproximadamente 34 mm de la estructura. La prueba se hizo en un sistema de RM 3 T.

Radiofrecuencia (RF) – calor inducido conforme a la norma ASTM F2182-11aEn simulaciones electromagnéticas y térmicas no clínicas del peor de los casos se observaron aumentos de tempe-ratura de 10.7 °C (1.5 T) y 8.0 °C (3 T) bajo condiciones de RM utilizando bobinas de RF (tasa de absorción espe-cífica [SAR] promediada de cuerpo entero de 2 W/kg du-rante 15 minutos).

Precauciones: La prueba anterior se basa en pruebas no clínicas. El aumento real de temperatura en el paciente dependerá de distintos factores aparte de la SAR y la duración de la administración de RF. Por tanto, se recomienda prestar especial atención a lo siguiente: – Se recomienda monitorizar minuciosamente a los pa-cientes que se sometan a RM en lo referente a la per-cepción de temperatura y sensación de dolor. – Los pacientes con problemas de regulación térmica o de percepción de la temperatura no deben someterse a RM. – En general, se recomienda usar un sistema de RM con un campo de poca potencia si el paciente lleva implan-tes conductores. La tasa de absorción específica (SAR) empleada deberá reducirse lo máximo posible. – Usar el sistema de ventilación puede ayudar a reducir el aumento de la temperatura corporal.



1Colocación del disco superior

Deslice manualmente el disco superior hacia el extremo superior del tubo hasta fijarlo en su posición. Repita este procedimiento con el resto de implantes.

Precaución: Se debe tener cuidado para evitar romper o rasgar los guantes cuando se manipule un implante con un disco con dientes.

2Colocación del implante

Sitúe al menos tres implantes en posición equidistante alrededor de la craneotomía; insertando los discos infe-riores entre la duramadre y el cráneo.

Precaución: Seleccione el disco del tamaño adecuado para asegurarse que se solapa correctamente sobre las superficies óseas.



3Colocación del colgajo óseo

Vuelva a colocar el colgajo óseo en su posición original.

Precaución: FlapFix está diseñado para fijar el colgajo óseo en el cráneo y no debería usarse para inmovilizar cualquier otro implante.

4Descenso del disco superior

Sujete el tubo conector con dos dedos mientras suelta con suavidad el disco superior. Deslice el disco superior hacia abajo hasta el cráneo. Repita este procedimiento con el resto de implantes.

Precaución: Evite que el disco inferior presione la duramadre.


5Sellado previo de los implantes

Instrumento

329.323 Instrumento de aplicación

Coloque el tubo entre las hojas del lado marcado con la palabra «CRIMP» (SELLAR) del instrumento, y baje hasta la superficie del disco superior.

Tire suavemente del tubo expuesto hacia arriba hasta que el disco inferior suba hasta la superficie craneal in-terna.

Precauciones: – Si se aplica demasiada presión, el disco inferior podría salirse. – Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se pue-dan generar durante la implantación o extracción.

Presione entre sí los mangos del instrumento de aplica-ción. Repita este procedimiento con el resto de implan-tes. Este procedimiento permite mantener el colgajo óseo en su lugar durante el ajuste final.



6Inserción del implante en el instrumento

Introduzca el tubo en sentido lateral en la caja absor-bente, del lado del instrumento que indica «CUT» (COR-TAR).

Asegúrese de que las hojas están a ras del disco superior.

Correcta Incorrecta


7Tensado y corte del tubo

Con el tubo en la caja absorbente, presione los mangos hasta que el implante se tense y se corte. Siga mante-niendo juntos los mangos.

Precaución: Asegúrese de colocar el instrumento a ras del implante para el corte.



8Extracción del tubo excedente del instrumento

Retire el instrumento del campo quirúrgico y suelte los mangos para desechar el tubo excedente.

El tubo excedente se mantiene dentro de la caja absor-bente del instrumento solo mientras se comprimen los mangos. Cuando se suelten los mangos, el tubo exce-dente caerá fuera de la caja absorbente.

Repita los pasos 6 a 8 con el resto de implantes.

Precauciones: – Después de completar la colocación del implante, eli-mine cualquier exceso de tubo en un contenedor apro-bado de objetos punzocortantes. – No suelte los mangos del instrumento mientras esté dentro del campo quirúrgico.


9Preparación de las pinzas de aplicación

Instrumento

329.315 Pinzas de aplicación para FlapFix

Empuje la cremallera hacia delante (ver la flecha). Du-rante este procedimiento, las pinzas de aplicación deben cerrarse en la parte frontal.

Precaución: Solo se puede alcanzar la tensión necesaria para implante cuando el trinquete de las pinzas de aplicación se empuja antes de aplicar tensión.

10Tensado del implante

Enrosque el tubo del implante por la punta del instru-mento y baje este último hacia el disco superior. Apriete el instrumento para tensar el implante (como si diese un apretón firme con la mano).

No es necesario aplicar demasiada presión a los implan-tes para garantizar la fijación estable del colgajo óseo.

Precauciones: – Si se aplica demasiada presión, el disco inferior podría salirse. – Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se pue-dan generar durante la implantación o extracción.

Asegúrese de que las pinzas de aplicación se asienten sobre la superficie craneal durante todo el procedi-miento.

Técnica alternativa usando pinzas de aplicación (ref: 329.315)

Deben seguirse los pasos 9 a 11 cuando se usen las pin-zas de aplicación en lugar de los pasos 5 a 8, que son re-levantes al instrumento de aplicación.


11Sellar y cortar el tubo

Mientras mantiene la tensión sobre el implante, selle y corte el tubo del mismo retorciendo el gatillo de las pin-zas de aplicación (ver la flecha).

Suelte el trinquete para cerrar el dispositivo.

Repita los pasos 9 a 11 con el resto de implantes.

Precauciones: – Asegúrese de colocar los fórceps a ras del implante para el corte. – Después de completar la colocación del implante, eli-mine cualquier exceso de tubo en un contenedor apro-bado de objetos punzocortantes. – No suelte los mangos del instrumento mientras esté dentro del campo quirúrgico.


Extracción del implante

Instrumento

398.960 Pinzas de reducción, cierre de cremallera, longitud 125 mm

Utilice unas pinzas de reducción para coger el disco su-perior entre sus pétalos. Extraiga el disco superior incli-nando las pinzas ligeramente hacia el centro del colgajo óseo craneal. Repita este procedimiento con el resto de implantes. Levante el colgajo óseo y extraiga los discos inferiores.

Nota: Los dispositivos FlapFix son de un solo uso; una vez extraídos, deben desecharse. Use un FlapFix nuevo para reacoplar el colgajo de hueso craneal.

Precaución: Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se puedan generar durante la implantación o extracción.

1

2

3


Mantenimiento del instrumento de aplicación

El instrumento de aplicación (329.323) para FlapFix debe lubricarse después de cada uso, como parte del método de reprocesamiento.

Coloque una gota de lubricante en cada uno de los puntos de lu-bricación indicados en la imagen.


5×


Apriete y suelte el mango del instrumento para movilizar las superficies y distribuir el lubricante. Repita esta ac-ción 5 veces.

Use exclusivamente el siguiente producto para lubricar el instrumento.

05.001.095 Aceite de mantenimiento Synthes, 40 ml, para EPD y APD


11 mm 13 mm 18 mm 22 mm


Implantes e instrumentos

* Se comercializan en envase estéril o no estéril. Para pedir un producto estéril, añada .01S al número de referencia.

FlapFix*

460.100 B 11 mm

460.001 B 13 mm

460.002 B 18 mm

460.003 B 22 mm

FlapFix con dientes*

460.107 B 11 mm

460.008 B 13 mm

460.009 B 18 mm

460.010 B 22 mm

Información sobre el producto


Instrumental

329.323 Instrumento de aplicación con guía de alineación para FlapFix

Instrumento optativo

329.315 Pinzas de aplicación para FlapFix

398.960 Pinzas de reducción, cierre de cremallera, longitud 125 mm

Implantes e instrumentos


Juego FlapFix con instrumento de aplicación (145.850)

Vario Case60.503.120 Vario Case para instrumento de aplica-

ción para FlapFix

Instrumental329.323 Instrumento de aplicación para FlapFix398.960 Pinzas de reducción, cierre de cremallera, longitud 125 mm

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com 0123 ©

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No todos los productos están actualmente disponibles en todos los mercados.

Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU.

Todas las técnicas quirúrgicas pueden descargarse en formato PDF desde la página www.depuysynthes.com/ifu

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