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Experience with obtaining GMP certification and WHO­prequalification 

programme

V. Faillat­Proux

 Mumbai ­ September 29, 2009

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COARSUCAM / ASAQ Winthrop

To simplify treatment regimens

For a correct and safe use of the product 

To ensure treatment effectiveness and prevent future resistance to ACT 

 ArteSunate + AmodiaQuine, a fixed­dose combination

3

A fixed dose combination adapted to patients needs

3 strengths

25mg/67.5mg 100mg/270mg50mg/135mg

4

A fixed dose combination adapted to patients needs

Packed in 4 types blister

5

A fixed dose combination adapted to patients needs

for 4 patients groups

INFANT≥4.5kg to <9 kg (2 ­ 11 months)

TODDLERS≥9kg to <18kg(1 to 5 years)

CHILDREN≥18kg to <36kg(6 to 13 years)

ADOLESCENTADULT≥36kg

(14 years and above)

6

COARSUCAM Impact Malaria

COARSUCAM

Artesunate Amodiaquine Winthrop

2 brandnames

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ASAQ is registered in 25 endemic countries

Registration status

And prequalified since October 2008

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Presubmission meeting: Dec. 2006

Submission : Feb. 2007First round of questions : Jul. 2007

Second round of question: May 2008Third round of questions : Aug. 2008Fourth round of questions : Oct. 2008

Prequalification : 14 Oct. 2008

The prequalification and GMP­certification experience

Inspection: Jun. 2007New inspection Jan. 2008GMP publication : Feb. 2008

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It’s not finished !

10

But it is not 

finished !

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Request for WHOPAR applicant contribution: October 2008

First round of questions/modifications : January 2009

Second round of questions/modifications: February 2009

Third round of questions/modifications : February 2009

Fourth round of questions/modifications: March 2009

WHOPAR final version 31 March 2009

The prequalification and GMP­certification experience 

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In case of any modification, the file should be updated and reviewed by the WHO

Every 5 years, requalification

The prequalification and GMP­certification experience

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The involvement of the company/employees in such process 

The importance of early meeting with WHO to confirm points not cover by the current guidelines

The importance of the presubmission meeting

The prequalification experienceLessons learned

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A long process due to the product status  fixed dose combination never prequalified  prequalification process adapted to generics or products 

already registered by a stringent authority

A long process but with quick review times

A long process justified by the high quality level requirements on both dossier and inspection

The prequalification experience Lessons learned

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Take care of long process that may open the door to parallel procedures without full guarantee (ERP)

Documentation required not always clearly defined

The prequalification experience Lessons learned

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File submitted under CTD format

Additional format report PQIF/BTIF

APIMF process

Risk Management Plan

The prequalification experienceThe content of the file

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Lessons learned:

–Close link between inspection and file assessment, not clear in the procedure => data or documents not required in any guidance

–Requirement of specific reports (time consumming)

–APIMF but no information about the status of the API manufacturer file during the process

–Be creative

The prequalification experienceThe content of the file

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Prequalification is not a marketing authorization, nor a manufacturing authorization, nor an importation 

licence.

Legal and required authorizations/GMP certifications should be obtained additionally country by country.

It is not a key to open regulations doors.

The prequalification experience

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This may lead to difficulties:

Artemisinin: starting material status in the PQ file, but for some authorities GMP status is required to 

import artemisinin.

Requirements from WHO to update leaflet, but variation or notification should be applied in each country.

Management of the various inspections

The prequalification experience

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Thank you for your attention