Excipients for Rectal and Vaginal Drug Delivery - Ferromet · Excipients for Rectal and Vaginal...

P h a r m a c e u t i c a l P e r f o r m a n c e P o w e r e d b y G a t t e f o s s é

Excipients for Rectal and Vaginal Drug Delivery

our businessGattefossé is an independent global leader in the production of specialty lipidic excipients and lipid-based drug delivery systems. Working with healthcare industries for over a century, our expertise in oleochemistry has inspired the development of a diverse portfolio of products and formulation technologies.

formulation expertiseGattefossé has dedicated laboratories for R&D and Formulation. Our research aims to improve understanding of the physicochemical nature of lipids and their behaviour in drug delivery systems, in vitro and in vivo. Our Formulation Laboratory provides consultancy in lipid formulations for rectal, topical and oral dosage forms; bioavailability and sustained release and processing techniques.

Production and QualityGattefossé principal manufacturing site is based at the global headquarters in Saint-Priest, France. Production, quality and logistic operations are supported by SAP. Our manufacturing operations aim to be:

• Innovative – in pilot and scale-up projects for custom product manufacturing

• Responsive – to rapidly meet unexpected increases in demand

• Flexible – in providing custom packaging and delivery solutions

• Responsible – implementing production methods that positively manage environmental impact

sustainable developmentGattefossé is committed to conducting environmentally responsible business and takes sustainable development seriously. Our environmental impact is pro-actively measured and controlled. Manufacturing processes are developed to be clean, using degradable catalysts and solvent-free extraction processes in oleochemistry. Our manufacturing is designed to utilize energy more efficiently and generate less waste.

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2 Pharmaceutical performance powered by Gattefossé

About Gattefossé

Gattefossé products are manufactured in an ISO 9001 version 2000 certified facility. Quality and batch-to batch consistency are guaranteed by adhesion to the principles of GMP.

standard and specialty productsGattefossé is a reputable global supplier of suppository bases. Suppocire® products are hard fat semi-synthetic bases produced by inter-esterification or direct esterification of fatty acids. Their composition consists of a mixture of C12 – C18 triglycerides.

The Suppocire® catalogue offers standard Products and specialty Products.

superior semi-synthetic basesSuppocire® semi-synthetic bases have superior performance features compared with certain natural or fully synthetic bases, these include:

clinical properties• Excellent safety and mucosal tolerance due to

non-toxicity and non-irritant properties

• Softening and diffusion properties that deliver efficient and uniform drug release.

formulation properties• Chemically inert and therefore compatible with a

wide variety of APIs

• Excellent dispersion of active ingredient in the suppository mass

• Proven physical and chemical stability: colour, odour, drug release profile, low risk of oxidation.

manufacturing properties• Optimized solidification properties to minimise

physical polymorphisms

• Different products provide solutions for a wide range of manufacturing equipment

Gattefossé serviceGattefossé has produced Suppocire® for more than 50 years. We can genuinely help speed up your time to market by providing:

• Rapid identification of the right Suppocire® product for the API

• Access to a library of over 2,000 suppository formulations

• Product customization and laboratory scale formulation assistance

• Production and validation of pilot batches

• Scale-up and manufacturing advice.

suppocire® Quality performance• Product quality and performance is assured by

conformity to international monographs: EP, USP-NF, JPE

• Uniform physicochemical characteristics and batch-to-batch consistency ensure reproducible analytical and functional outcomes

• Repeat batch release quality assurance tests are undertaken for more sensitive Suppocire® products

• The Suppocire® and Ovucire manufacturing sites have consistently passed international audits.

suppocire® safety and regulatory status• Excipient safety is supported by in vitro and

in vivo toxicity studies as well as history of use in internationally approved medicinal products.

• The Suppocire® and Japocire range is referenced in a Type IV Drug Master File registered with the U.S. FDA to assist clients with IND, NDA or ANDA filings.

standard and specialty products

Standard and specialty products

3Pharmaceutical performance powered by Gattefossé

hydroxyl value (mg Koh/g)

melting rangedrop point (°c)

ai range33.0 – 35.5

a range34.0 – 37.0

b range36.0 – 38.5

c range37.0 – 41.0

d range42.0 – 45.0

< 15 15-30 > 30

nai 25 a nai 50

am a aPna 0 nana 15 nai 25

bm nb bP

cm

dm d

Supp

ocire

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prod

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suppocire® standard productssuppocire® standard products contain a well-defined proportion of mono/di and triglycerides. Their physicochemical features are adapted to meet the needs of different Active Pharmaceutical Ingredient (API) properties, formulation and manufacturing operations.

the suppocire® standard products are classified into

five major melting point (drop point) ranges: ai, a, b, c, d


m GradeSuppository bases derived from the AI, A, B, C and D product lines (obtained by inter-esterification of hydrogenated palm oil and hydrogenated palm kernel oil).

The low hydroxyl value/low reactivity ensures:

• Minimal risk of interaction between free OH groups and acidic active ingredients.

• High crystallization rate in individual suppository units.

• Suitable for high-speed manufacturing.

• Suitable for sensitive APIs.

standard ai, a, b, c & d Product linesSuppository bases obtained by inter-esterification of hydrogenated palm oil and hydrogenated palm kernel oil. These are multipurpose vehicles covering a range of melting points (drop point).

• Result in a softer suppository unit which is self-lubricating due to the well-defined medium chain triglyceride content.

• Ideal for straightforward formulations and versatile for use with manual, semi and fully automated manufacturing equipment.

standard n lineBases obtained by direct esterification of selected fatty acids with glycerol. The long chain triglyceride content confers rapid solidification resulting in harder suppository units with high mechanical resistance.

The low hydroxyl/low reactivity products provide:

• High crystallization rate in individual suppository unit.

• Appropriate for high through-put/high speed manufacturing equipment.

• Suitable for sensitive active ingredients.

The higher hydroxyl value products provide versatility for lower volume/lower speed production equipment.

P GradeBases consist of polyglycolized glycerides synthesised by esterification of selected fatty acids with polyethylene glycol (PEG) and glycerol.

• The amphiphilic base provides bioavailability enhancement through improved solubilization and absorption of API.

• Suitable for difficult to formulate active ingredients.

hydroxyl value (mg Koh/g)

melting rangedrop point (°c)

33.0 – 35.5

34.0 – 36.5

36.0 – 38.5

37.0 – 41.5

< 15 15-30 > 30 aiml nais 90

aml as2 nas 40 as2X nas 50 nal nas 55

bml bs2

bs2X nbl

nais 10 cs2X

Letters indicate the type of modification and the resulting physicochemical and performance feature.

Supp

ocire

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cialty p

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cts


Suppocire® Specialty products provide solutions for more challenging formulation and manufacturing needs. Functional and formulation properties are controlled by monoglyceride content and/or the inclusion of additives including phospholipids, beeswax, polyoxylethylene (POE) sorbitan esters.

suppocire® specialty products

s and s2 GradeContain a modified monoglyceride content:

• Products with a higher monoglyceride content yield bases with enhanced hydrophilic properties.

• Appropriate when fast release of API is an essential therapeutic feature of the finished product.

L GradeA phospholipid additive enables good dispersion of larger amounts of powdered API during formulation and homogenous distribution of drug in the suppository unit.

X GradeContain an non-ionic emulsifying additive to enable the incorporation of API in aqueous solutions and/or hydroalcoholic extracts.

• Appropriate for use to prevent the exudation of API in solution from the solidified suppository unit.


The Ovucire products are specifically for vaginal drug delivery. These are bases with hydrophilic properties offering a melting point range optimised for vaginal drug delivery.

melting range hydroxyl value specification drop Point (°c) (mg Koh/g)

Japocire and OvucireSuppository bases specifically for Japanese healthcare industries. These products have physicochemical and performance features similar to those of the Suppocire® Standard range, are registered with the appropriate Japanese authorities.

melting range (°c) hydroxyl value specification Capillary Tube (mg Koh/g)

Japocire na 0 33.5 – 35.5 < 3 Versatile base, suitable for all types of production equipment. Produces high mechanical resistance suppositories.

Japocire na 15 33.5 – 35.5 < 15 Low hydroxyl value, low reactivity base, suitable for acidic active ingredients. Suitable for high-throughput manufacturing but shock cooling should be avoided.

Japocire nas 50 33.5 – 35.5 40 – 50 High hydroxyl value suitable for high- throughput productions with shock-cooling and/or larger volume of powder.

Japocire dm 42.0 – 44.0 15 Low hydroxyl value, low reactivity base, suitable for acidic active ingredients. Suitable for high-throughput manufacturing but shock cooling should be avoided.

japo

cire a

nd o

vucire p

rodu

cts


ovucire wl 3264 32.0 – 35.0 40 – 60 An emulsifying additive improves the dispersion and wettability of API Fast melting at body temperature. Forced cooling is necessary.

ovucire wl 2944 32.5 – 35.5 43 – 63 A versatile base with good mechanical resistance.

ovucire 3460 32.5 – 34.0 60 – 70 A versatile base with good mechanical resistance.

The information included in this brochure is presented in good faith and we believe that it is correct, but no warranty as to accuracy of results or fitness for a particular use is given, nor is freedom from patent infringement to be inferred. It is offered solely for your consideration, investigation and verification. The user shall determine under his responsibility, the use and the security conditions of the information, and will remain the only one responsible in case of damageable consequences. Before using a Gattefossé product, or any other product mentioned in this literature, read, understand and follow the information contained in most recent Material Safety Data sheet.

Abbreviations: USP/NF = US Pharmacopœia/National Formulary, EP = European Pharmacopeia, JPE = Japanese Pharmaceutical Excipients.

• The Regulatory Data Sheets for Suppocire®, Japocire and Ovucire products are available from your local Gattefossé representative.

• Suppocire®, Japocire and Ovucire products have relevant in vitro and in vivo toxicity dossiers.

• Suppocire® and Japocire products are referenced in a Type IV Drug Master File registered with the U.S. FDA.

• The Chinese pharmacopœia status of each Suppocire® standard line is stated in the product Regulatory Data Sheet (RDS), please contact Gattefossé for further information.

Suppocire® is a registered trademark of GATTEFOSSé SAS.

suppocire®, Japocire Regulatory statussuppocire® :

A, AM BM, CM, D, DM NA, NA 0, NA 15 NB

NAS 40, NAS 50, NAS 55 NAI 25, NAI 25 A, NAI 50 AS2, BS2

Japocire :

NA 0, NA 15, NAS 50, DM

suppocire® :

AIML, AML, BML AS2X, BS2X, CS2X, NAL, NBL

regulatory status

Regulatory status

usP-nfePJPe

usP-nfJPe


Further informationTo help select the right excipients for your drug development program and for further information about our formulation services please contact your local Gattefossé representative.

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