Evaluation d’un nouveau vidéo endoscope bronchique à usage unique avec canal

opérateur en réanimation

Mémoire de DESC de réanimationSoutenu le 10 décembre 2014

par le Dr Julie Mankikian

Directeur de mémoire: Dr Antoine Guillon

Pas de conflit d’intérêt

Contexte

• Le fibroscope bronchique souple est un outil indispensable en réanimation: – Thérapeutique (ex: intubation difficile, trachéotomie percutanée,

désobstruction bronchique) – Diagnostique (ex: LBA, biopsies)

• Obligation de garantir la disponibilité permanente d’un fibroscope fonctionnel.

Décret n° 2002-466 du 5 avril 2002, code de santé publique

• Problèmes:– Contraintes de désinfection/Risque infectieux persistant

Circulaire DHOS/E 2/DGS/SD 5 C n° 2003-591 du 17 décembre 2003 Mehta et al., Chest 2005

– Fréquence des pannes (redondance cycles de désinfection; manipulation en urgence)

Contexte

• L’usage unique permettrait de disposer en permanence d’un endoscope utilisable et de limiter le risque infectieux.

• 2 types de matériaux développés ces 15 dernières années:

– Gaine de protection jetable (+ Bronchoscope Vision Science BF 100)

Margery J et al., Respiration 2004 Colt et al., Chest 2000

– Ambu aScope®: vidéo endoscope à usageunique dédié à l’intubation.

Piepho et al, Anesthesia 2010Vijayakumar et al, Anesthesia 2011Krugel et al, Anesthesia 2012

Contexte

A: Poignée avec double béquillage réutilisable

B: Fibroscope souple avec canal opérateur à usage unique

C: Système d’acquisition des images avec vidéo

Marquage CE 0120 (dispositif médical)

Bronchoflex su ®, Axess Vision Technology, Tours, France.

Objectifs

• Tester pour la première fois un vidéo endoscope bronchique souple à usage unique avec canal opérateur en 3 temps:

1. Prise en main sur cadavre2. Expérimentation animale3. Enquête de satisfaction clinique multicentrique

• Effectuer une étude médico économique rétrospective pour déterminer le coût d’un acte de fibroscopie optique réutilisable dans le service de réanimation polyvalente du CHRU de Tours.

Objectifs

Première prise en main

• 1ère évaluation médicale, informelle. Appréciation subjective du matériel «in vivo».

• 2 pneumologues; 2 cadavres; 10 vidéo endoscopes testés.

• Résultats: – Bonne qualité d’image( permettant le diagnostic d’une tumeur

endo-bronchique). – Manque de souplesse du béquillage gênant l’exploration de

l’ensemble de l’arbre bronchique.– Limites liées au modèle (absence de ventilation, abondance

liquide endo bronchique..) et au caractère informel de l’évaluation.

Première prise en main

Réalisée à l’INRA Val de Loire.Approuvée par le Comité d’Éthique Animal Val de Loire France.

OBJECTIF: Tester la performance du dispositif et sa reproductibilité dans des conditions standardisées.

Expérimentation animale

• 16 endoscopies avec LBA et 4 intubations sous endoscopie chez 8 porcelets sous VM par 2 opérateurs.

• Questionnaire de satisfaction après chaque procédure comprenant les items suivant: – Temps d’assemblage de l’endoscope et d’allumage de la boite

d’acquisition.– Facilité d’insertion, qualités de vision, d’aspiration et de maniabilité.– Rendement du LBA (quantité récupérée/ instillée x100).– Une note globale de satisfaction après chaque procédure était attribuée

sur 10.

• Les données subjectives étaient notées grâce à une échelle semi quantitative : 1 (mauvaise) à 4 (excellente).

• Les résultats de ces statistiques descriptives ont été exprimés en médiane (écart interquartile [minimum-maximum]).

Méthode

• 16 vidéo endoscopies avec LBA réalisées sans complication ni dysfonctionnement.

• Temps total d’assemblage et d’allumage du système était de 2 (1.9-2.6 [1.6-4.6]) minutes, incluant 1 minute nécessaire à l’initialisation des données.

• 4 porcelets intubés sans difficulté sous endoscopie (sondes de 6, 6,5 et 7 mm de diamètre interne).

• 16 LBA avec rendement de 83 (79-86 [72-89]) % .

Résultats

Résultats

Résultats de l’étude semi quantitative et note globale (exprimée en médiane, la barre d’erreur représentant l’écart interquartile) des 16 vidéo endoscopies à usage unique lors de l’expérimentation animale sur 8 porcelets sous VM avec réalisation d’un LBA.

Approuvée par la Commission d’Éthique de la Société de Réanimation de Langue Française.

OBJECTIF: Recueillir les impressions d’un panel de réanimateurs d’expérience variée.

Investigation clinique

• Enquête de satisfaction médicale dans 3 services de réanimation:– Réanimation polyvalente du CHRU de Tours.– Réanimation chirurgicale du CHRU de Tours.– Réanimation polyvalente du CH d’Orléans.

• Même questionnaire de satisfaction, même échelle semi quantitative et même méthode d’analyse statistique que lors de l’étude animale.

Méthode

• 26 vidéo endoscopies bronchiques réalisées par 12 réanimateurs:– 6 en VS: 2 IOT, 2 LBA, 2 fibro aspirations.– 20 sous VM: 7 LBA, 9 fibro aspirations, 2 trachéotomies

percutanées, 2 fibroscopies diagnostiques (tumeur et hémoptysie).

• 4 arrêts prématurés:– 1 pour difficultés de maniabilité.– 3 pour système d’aspiration défectueux.

Résultats

Résultats

Résultats de l’étude semi quantitative et note globale (exprimée en médiane, la barre d’erreur représentant l’écart interquartile) des 26 vidéo endoscopies à usage unique réalisées par 12 opérateurs lors de l’enquête de satisfaction clinique.

OBJECTIF: Évaluer le coût d’un acte de fibroscopie réutilisable afin d’apprécier la pertinence économi que de l’usage unique.

Etude médico -économique

• 1 unité de réanimation polyvalente avec 25 lits de réanimation et 12 lits d’USC.

• 2 fibroscopes bronchiques souples optiques réutilisables:– Pentax® F1-16BS, PENTAX France LifeCare S.A.S., Argenteuil, France– Storz® 11001BN1, KARL STORZ ENDOSCOPIE France, Guyancourt,

France

• Désinfection manuelle par aide-soignant (salle délocalisée en pneumologie).

• Étude rétrospective sur 5 ans tenant compte:– Du nombre de fibroscopie par an.– Du coût d’achat des fibroscopes rapporté à leur durée de vie. – Du coût de réparation et de maintenance du matériel. – Du coût de désinfection (matériel et humain).

• L’ensemble de ces éléments nous a finalement permis d’estimer le coût d’un acte de fibroscopie bronchique optique avec matériel réutilisable dans le service étudié.

Méthode

• 100 FB/ ans.• Temps d’indisponibilité des fibroscopes (hors réparation) 587 heures

soit 24 jours.• Prix d’achat d’un fibroscope optique: 7700 euros; taux de

renouvellement: 2,8 ans.

Résultats

Conclusion

• Résultats encourageants, bonne satisfaction globale.• Points forts:

– Permet la réalisation de toutes les procédures techniques (intubation; trachéotomie; LBA; biopsies) grâce à son canal opérateur de 2mm de diamètre.

– Apport de la vidéo en réanimation (confort, enseignement).– Usage unique diminue a priori le risque infectieux et les problème de

casse et de maintenance (reste la boîte d’acquisition et la poignée).• Points faibles:

– Complexité de l’assemblage de la poignée et difficulté de maniabilité liées en partie au double béquillage � poignée simplifiée avec béquillage haut/bas seul.

– Système d’aspiration défectueux lors de 3 endoscopies lié à un défaut d’étanchéité de la valve du canal opérateur qui a été changée.

Conclusion

• Nouvelle technologie amenée à évoluer très vite, probablement à se généraliser dans les années à venir et pourquoi pas à s’adapter à nos besoins spécifiques de réanimation.

• Depuis cette étude:– Simplification en cours du vidéo endoscope qui devient

totalement à usage unique avec tablette tactile réutilisable. – Nouveau vidéo endoscope concurrent complètement à usage

unique avec canal opérateur de 2 mm (société Ambu®).

Perspectives

Remerciements

Merci pour votre attention

– INRA– Réanimation polyvalente du CHRU de Tours.– Réanimation chirurgicale du CHRU de Tours.– Réanimation polyvalente du CH d’Orléans.

Fiche d’évaluation utilisée lors de l’expérimentation animale.

Fiche d’évaluation utilisée lors de l’enquête de satisfaction clinique