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INFORME DE MERCADO DE PRODUCTOS COSMETICOS

Y DE ASEO

Agosto 2008

Jefe Sección Económico Comercial

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INDICE

1. INTRODUCCION 4

1.1 ANÁLISIS COYUNTURAL DE LA ECONOMIA

COLOMBIANA. 4

2. DESCRIPCION DEL SECTOR 8 2.1 PARTIDAS ARANCELARIAS 8 2.2 FUENTES DE INFORMACION 8 3. PANORAMA GENERAL DEL SECTOR 10 4. ANALISIS DE LA OFERTA 11 4.1 PRODUCCION NACIONAL Y PRINCIPALES EMPRESAS

PRODUCTORAS 11 4.2 PRODUCCION DEL SECTOR COSMETICOS 14 4.3 PRODUCCION DEL SECTOR ASEO 16 4.4 IMPORTACIONES 19 a) IMPORTACIONES SECTOR COSMETICOS 19 b) IMPORTACIONES SECTOR ASEO 23 4.5 EXPORTACION COLOMBIA 26 a) EXPORTACIONES SECTOR COSMETICOS 26 b) EXPORTACIONES SECTOR ASEO 27 5. NORMAS TECNICAS, ARANCELES, IMPUESTOS Y REGISTROS 30 5.1 NORMAS TECNICAS 30 5.2 ARANCELES E IMPUESTOS 31 5.3 REGISTROS 35 6. OBSTACULOS AL COMERCIO Y LA INVERSION 36 7. ANÁLISIS DE LA DEMANDA 37 7.1 TENDENCIAS DEL COMERCIO 37 7.2 PERFIL DEL CONSUMIDOR 38 7.3 LOCALIZACION GEOGRAFICA DE LOS PRINCIPALES MERCADOS 38 7.4 PERCEPCION DEL PRODUCTO ARGENTINO 39

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8. ANALISIS DEL COMERCIO 40 8.1 CANALES DE DISTRIBUCION 40 8.2 PRINCIPALES IMPORTADORES COLOMBIANOS 41 8.3 PRECIOS Y MARGENES COMERCIALES 43 9. OPORTUNIDADES PARA LA EMPRESA ARGENTINA 46 10. EMPRESAS RECOMENDADAS 47 11. ANEXOS 48

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INTRODUCCION:

El propósito del presente estudio es brindar al exportador argentino la información introductoria a Colombia para comercializar sus productos. Se incluye un breve análisis de la coyuntura económica, una descripción del sector de interés e información sobre acceso comercial al mercado, tendencias generales del consumo y el perfil del consumidor. Se detallan las normas técnicas, los registros, los principales canales de distribución, los precios, los márgenes de ganancia, las estadísticas de exportación e importación, la promoción y la publicidad en el sector. 1.1. ANALISIS DE LA ECONOMICA COLOMBIANA. Durante el 2007 la economía colombiana superó en dinamismo al año anterior. El crecimiento del PIB fue del 7.5%, lo que constituye un récord para las últimas décadas. Este importante dinamismo se basó en una bonanza sin precedentes en el sector externo, que ha continuado en los primeros meses de 2008. Forman parte de la bonanza externa los altos precios internacionales del petróleo, carbón, ferroníquel, oro y más recientemente del café. El aumento de las exportaciones no tradicionales a Venezuela y las diversas economías regionales ha sido otra fuente de impulso. La cuenta de capital de la balanza de pagos aportó más de 6 puntos del PIB a la financiación del gasto, especialmente por el lado de la inversión extranjera directa. Si se observa en perspectiva histórica el desempeño en esta década de la economía colombiana, se concluye que a partir del 2004 y principalmente durante 2005-2007, el sector externo ha sido el principal motor del alto crecimiento del PIB. Nunca antes Colombia había disfrutado una situación tan favorable en la parte de intercambio. A partir de 2004, los precios internacionales de todos sus productos tradicionales de exportación han experimentado un importante aumento. Entre 2003 y 2007 se duplicaron los ingresos por concepto de exportaciones de

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petróleo (de US$ 3.383 millones a US$ 7.318 millones), carbón (de US$ 1.438 millones a US$ 3.495 millones) y café (de US$ 806 millones a US$ 1.695 millones). En el caso de ferroníquel se cuadruplicaron (de US$ 395 millones a US$ 1.714 millones). Sucedió lo mismo con las exportaciones no tradicionales, especialmente por la importante demanda de Venezuela y otros países vecinos, así como de Estados Unidos antes de 2007, cuando su economía empezó a desacelerarse. Esas exportaciones pasaron de US$ 7.176 millones en el 2003 a US$ 15.491 millones en el 2007. No solamente el crecimiento se debe a las exportaciones de bienes, en el renglón de las transferencias de la balanza de pagos, que incluye las remesas de los colombianos en el exterior. Pero más importante aún, los ingresos netos por concepto de inversión extranjera directa pasaron de US$ 855 millones en el 2003 a US$ 8.658 millones en el 2007. Como resultado de la bonanza externa, las reservas internacionales pasaron de US$ 10.916 millones al finalizar en el 2003 a US$ 20.949 millones en diciembre 31 de 2007. Este incremento de las reservas ha sido un factor importante en el aumento de la liquidez en la economía colombiana durante los últimos años. Actualmente, la fortaleza del peso frente al dólar, el elevado crecimiento económico de los últimos años y el significativo aumento de las exportaciones, se ha traducido en la reducción de los niveles de endeudamiento externo. Cabe señalar, que los mayores ingresos provenientes del sector externo, así como el alto crecimiento del PIB, han contribuido a disminuir el déficit del gobierno nacional (de 4,9% del PIB en 2003 a 3,2% del PIB en el 2007).

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Cuadro No. 1

INDICADORES MACROECONOMICOS

2003 2004 2005 2006 2007 Población (Miles) 40,192 40,956 41,734 42,527 43,292 Crecimiento (%) 1,9 1,9 1,9 1,9 1,9 Producto Interno Bruto (US$ millones) 79,401 98,152 122,927 134,871 172,440 Per-cápita (US$) 1,976 2,397 2,946 3,171 3,983 Crecimiento real (%) 3,9 4,9 4,7 6,8 7,5 Inflación fin año (%) Precio consumidor 6,5 5,5 4,9 4,5 5,7 precio productor 5,7 4,6 2,1 5,5 1,3 Tasa de cambio Final año ($ por dólar) 2,778 2,390 2,284 2,239 2,015 Balanza de Pagos Exportaciones (US$ millones) 13.782 17.246 21.190 25.181 30.579 Importaciones (US$ millones) 13.258 15.878 19.798 24.859 31.172 Balanza Comercial (US$ millones) 524 1,368 1,392 322 -593 Balanza Comercial (% PIB) 0,7 1,4 1,1 0,2 -0,3 Cuenta Corriente (US$ mll) -1,101 -950 -2,185 -3,057 -5,850 Cuenta Corriente (% PIB) -1,4 -1,0 -1,8 -2,3 -3,4 Reservas netas (US$ millones) 10,916 13,535 14,947 15,435 20,949 Deuda externa Pública (US$ millones) 24,527 25,779 24,132 26,251 28,541 Privada (US$ millones) 13,48 13,663 14,323 13,903 16,333 Total (% PIB) 47,9 40,2 31,3 29,8 26,0

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Desempleo Tasa promedio anual (%) 14,2 13,6 11,8 12,0 11,1 Fuente: DANE (Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas), DNP (Departamento Nacional de Planeación) y Banco de la República. En materia de crecimiento económico, la tasa de aumento del PIB de 3,9% en 2003 pasó a 7,5% en el 2007. Sectores como la industria, el comercio, la construcción, el transporte y las comunicaciones experimentaron tasas de crecimiento de dos dígitos. Se podría afirmar que el crecimiento económico de Colombia llegó a un tope en el 2007 y a comienzos del 2008 está presentando una desaceleración. Las razones tienen que ver tanto con el entorno externo como con el interno. La industria después de crecer a un promedio anual del 14,4% durante el segundo semestre del 2006 y el primer semestre del 2007, lo hizo en el último trimestre del 2007 a 8,3%. Asimismo, en el primer semestre de 2008, el comercio al por menor, experimentó tasas de crecimiento superiores del 15%. En el caso de las licencias de construcción, que es un indicador de actividad futura, también experimentó una desaceleración a finales del año pasado. Todo lo anterior ha coincidido con un aumento en las tasas de interés ( el Banco de República las elevó a 10%) y una caída en el ritmo de crecimiento de la cartera del sistema financiero. La política monetaria más restrictiva que ha aplicado la junta directiva del Banco de la República se debe a la dificultad que ha tenido en cumplir con su mandato constitucional de reducir la inflación. En 2007, la inflación al consumidor de 5,7% no sólo fue superior a la de 2006 de 4,5%, sino que sobrepasó el rango superior de 4,5% de la meta oficial. Y en febrero de 2008 esa inflación llegó a 6,3% anual, lo que sitúa bastante por encima de la meta para el 2008, definida por un rango entre 3,5% y 4,5%.

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2 DESCRIPCIÓN DEL SECTOR:

2.1. PARTIDAS ARANCELARIAS Las partidas arancelarias que se estudiarán son las siguientes: Posición arancelaria

Descripción

3304100000 Preparaciones para maquillaje de los labios 3304200000 Preparaciones para el maquillaje de los ojos. 3304300000 Preparaciones para manicuras o pedicuros. 3304910000 Polvos, incluidos los compactos 3304990000 Los demás preparaciones de belleza 3305100000 Champús. 3307100000 Preparaciones para afeitar o para antes o después del

afeitado. 3307200000 Desodorantes corporales y antitranspirantes 3401110000 Jabón de tocador (incluido los medicinales). 3401200000 Jabones en otras formas. 2.2. FUENTES DE INFORMACIÓN Para el presente Estudio de Mercado, se ha consultado a las siguientes fuentes de información:

- Entrevistas con empresas del sector: - Base de datos de la Cámara de Cosméticos y Aseo

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ORGANISMOS Y ASOCIACIONES: NOMBRE:: ANDI, Cámara de Cosméticos y Aseo CONTACTO: JAIME CONCHA PAG. WEB: www.andi.com.co

- Base de datos del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. - Instituto Nacional de Vigilancia de productos Alimenticios y Medicamentos INVIMA. - Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas “DANE”.

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PANORAMA GENERAL DEL SECTOR:

Este sector se caracteriza por la heterogeneidad en el tamaño, la composición del capital, las características tecnoproductivas, la diversificación en las líneas de producción, así como por el gran número de empresas que lo componen y por lo tanto por una problemática diversa.

Durante los últimos años ha sido notable el traslado de importantes líneas de producción a otros países más competitivos, aunque también se ha dado el fenómeno contrario de empresas que han centralizado su producción para atender la subregión en Colombia, por lo que se considera un sector atractivo para los inversionistas extranjeros y ha demostrado un gran dinamismo creciendo constantemente. De acuerdo con la Encuesta Manufacturera del DANE de 2004, esta industria genera 16.271 empleos, contribuyendo con el 2.98% del empleo y el 3.44% de la producción industrial. Sin embargo hay que destacar el hecho que muchas de las empresas del sector están trabajando bajo la modalidad de venta directa, generando así ingresos para más de 400.000 personas, que hoy en día viven de la venta por sistema multinivel de estos productos, así como la existencia de aproximadamente 75.000 esteticistas y peluqueros que trabajan basados en los productos del sector. Igualmente el sector contribuye con el 4,61% del valor agregado por la industria.

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ANÁLISIS DE LA OFERTA:

4.1. PRODUCCIÓN NACIONAL Y PRINCIPALES EMPRESAS PRODUCTORAS El 66.37% de la producción corresponde a cosméticos y el 34.61% restante a productos de aseo. Dentro del sector cosmético el 8.92% corresponde a champús, el 6.59% a dentífricos, el 10.96% a perfumes, el 7.09% a jabones de tocador, el 4.75% a cremas de tocador, el 4.23% para preparaciones para el cabello y el 22.83% restante a los demás. Respecto del sector de productos de aseo el 13.52% corresponde a jabón en pasta para lavar, 13.57% a detergentes en polvo y preparados para limpieza el 7.52% Se calcula que pueden existir aproximadamente 300 empresas en éste sector, según los datos presentados por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). Sin embargo existe un alto índice de concentración, ya que 10 firmas generan el 65% de la producción. Es importante anotar, que en países como Italia, reconocido mundialmente por sus productos cosméticos, éste es uno de los sectores en donde se ha promocionado el desarrollo de la Pymes. Es así como existen 2.024 empresas productoras de cosméticos de las cuales sólo 25 de ellas son multinacionales, y 600 de las restantes son empresas de menos de 10 trabajadores, lo que demuestra el gran potencial de desarrollo que puede tener ésta industria como generadora de empleo, exportaciones y divisas e ingresos. Las principales empresas productoras colombianas son:

- Jabones azul K - Dersa S.A. - Hada - Hilda Strauss - Wilcos S.A. - Laboratorios Esko - Laboratorios MyN y Cía. LTDA. - Laboratorios Tecser LTDA. - Ana María Productos de Belleza

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Cuadro Nº 2

PRODUCCION (2001 – 2004) (millones pesos Colombiano)

2001 2002 2003 2004 2005* 2006*

Fabricación De jabones

316.839.454 332.3943240 357.784.932 373.985.358 418.863.601 483.787.459

Fabricación de detergentes

292.300.612 336.070.967 271.432.788 375.323.334 420.362.134 485.518.265

Preparados para limpieza

145.543.801 136.438.525 192.99.638 208.522.149 233.544.807 269.744.252

Cosméticos y prep. De tocador

508.778.866 572.612.619 483.477.996 499.748.011 559.717.772 846.474.027

Productos aseo personal

646.435.052 775.830.22 1.047.698.089 984.618.434 1.102.772.646 1.273.702.406

Lociones, perfumes y similares

284.781.489 214.2963232 277.201.722 324.550.797 363.496.893 419.838.911

TOTAL 2.194.679.274 2.367.642.805 2.630.595.165 2.766.748.083 3.098.757.853 3.579.065.320 Fuente: Cámara de la industria de cosméticos y de aseo *CIFRA PROYECTADA Cuadro Nº 3

PRODUCCION 2004

Año 2004 Miles de pesos % Productos aseo personal 984.618.434 35.59 Cosméticos y prep. De tocador 499.748.011 18.06

Fabricación de detergentes 375.323.334 13.57

Fabricación de jabones 373.985.358 13.52 Lociones, perfumes y similares 324.550.797 11.73

Preparados para limpieza 208.522.149 7.54 TOTAL 2.766.748.083

Fuente: Cámara de la industria de cosméticos y de aseo

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Cuadro Nº 4

PRODUCCION COSMÉTICOS Y ASEO 2004

Año 2004 Miles de pesos %

Jabones en pasta para lavar 370.728.000 13.4

Perfumes 303.362.994 11.0 Detergentes en polvo 269.234.129 9.7 Champús 246.725.626 8.9 Jabones de tocador 196.262.922 7.1 Dentífricos 182.208.618 6.6 Crema de tocador 131.540.597 4.8 Preparaciones para el cabello 117.170.511 4.2

Otros 949.514.686 34.3 TOTAL 2.766.748.083

Fuente: Cámara de la industria de cosméticos y de aseo

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4.2 Producción del sector cosmético: Cuadro Nº 5

PRODUCCIÓN SECTOR COSMÉTICOS (2004)

Miles de pesos %

Cosméticos y prep. De tocador 499.748.011 27.63

Productos aseo personal 984.618.434 54.43 Lociones, perfumes y similares 324.550.797 17.94

TOTAL 1.808.917.242 Fuente: Cámara de la industria de cosméticos y de aseo

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Cuadro Nº6

PARTICIPACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS 2004

MILES DE PESOS % Perfumes 303.362.994 16.7 Champús 246.725.626 13.6 Jabones de tocador 196.262.922 10.8 Dentífricos 182.208.618 10.0 Crema de tocador 131.540.597 7.3 Prep. Para el cabello 117.170.511 6.4 Otros 631.645.974 35.0

TOTAL 1.808.917.242 Fuente: Cámara de la industria de cosméticos y de aseo

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4.3 Producción del sector aseo Cuadro Nº 7

PRODUCCIÓN PRODUCTOS DE ASEO 2004

MILES DE PESOS % Fabricación de jabones 373.985.358 39.05 Fabricación de detergentes 375.323.334 39.18

Preparación para limpieza 208.522.149 21.77

TOTAL 957.830.841 Fuente: Cámara de la industria de cosméticos y de aseo

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Cuadro Nº 8

PARTICIPACIÓN DE PRODUCTOS DE ASEO 2004

MILES DE PESOS %

Jabones en pasta para lavar 370.728.000 38.7

Detergentes en polvo 269.234.129 28.1 Detergente sólidos 79.730.378 8.32 Productos blanqueadores y desmanchadores 44.596.113 4.65

Betunes 40.739.799 0.25 Ceras para pisos 33.602.046 3.50 Otros 119.200.376 12.44

TOTAL 957.830.841 Fuente: Cámara de la industria de cosméticos y de aseo

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4.4 IMPORTACIONES: a) Importaciones Sector Cosméticos: Las importaciones de Colombia para el sector de cosméticos para los años 2007, 2006, 2005, 2004, 2003 y 2002: Cuadro Nº 9

IMPORTACIONES DEL SECTOR 2002 – 2007 (FOB US$)

COSMETICOS ASEO TOTAL

2002 84.981.498 28.798.380 113.779.878 2003 80.997.603 29.198.413 110.196.016 2004 92.778.863 34.162.551 126.941.414 2005 104.900.283 36.100.080 141.000.363 2006 156.969.798 46.915.373 203.885.171 2007 203.936.499 52.988.173 256.924.672

Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Cuadro Nº 10

PRINCIPALES PRODUCTOS COSMETICOS IMPORTADOS 2007

(FOB US$)

US% % Dentífricos 22.934.186 11.25 Preparaciones de belleza 52.277.581 25.63 Champús 32.490.535 15.93 Desodorantes corporales 29.115.202 14.28 Perfumes y aguas de tocador 24.852.846 12.19 Preparaciones capilares 24.494.919 12.01 Otros 17.771.230 8.71

TOTAL 203.936.499 100 Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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Cuadro Nº 11

PRINCIPALES PAISES DE ORIGEN IMPORTACIONES DE COSMETICOS 2007-2006

(FOB US$)

PAIS 2007 2006 México 71.911.143 59.256.443 Brasil 12.043.408 10.055.817 Estados Unidos 23.619.140 19.932.590 España 4.806.885 2.448.666 Panamá 12.895.381 9.130.494 Argentina 12.680.071 8.308.562 Chile 4.415.719 5.422.249 Francia 19.724.089 18.234.451 Perú 11.733.181 5.454.886 Alemania 3.669.200 2.677.655 Zona Franca de Barranquilla 7.890.879 2.947.807 Ecuador 2.431.561 473.318 Italia 2.152.970 1.320.912 Otros 13.962.872 11.305.948

TOTAL 203.936.499 156.969.798 Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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Cuadro Nº 12

PRINCIPALES PAISES DE ORIGEN IMPORTACIONES DE COSMÉTICOS

FOB 2007

PAIS US$ % México 71.911.143 35.26 Brasil 12.043.408 5.91 Estados Unidos 23.619.140 11.58 España 4.806.885 2.36 Panamá 12.895.381 6.32 Argentina 12.680.071 6.22 Chile 4.415.719 2.17 Francia 19.724.089 9.67 Perú 11.733.181 5.75 Alemania 3.669.200 1.80 Zona Franca de Barranquilla 7.890.879 3.87 Ecuador 2.431.561 1.19 Italia 2.152.970 1.05 Otros 13.962872 6.85

TOTAL 203.936.499 100 Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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Con relación a las importaciones del sector de cosméticos alcanzaron a 203.9 millones de dólares en el año 2007. Dentro de este sector el 25.63% corresponde a preparaciones de belleza, el 15.93% a champús, el 14.28% a desodorantes corporales, el 12.19% a perfumes y agua de tocador, el 12.01% a preparaciones capilares, el 11.25% a dentríficos y los demás productos representan el 8.71%. Los principales países de las importaciones son: México con el 35.26%, Estados Unidos con el 11.58%, Francia con el 9.67%, Panamá con el 6.32%, Argentina con el 6.22%, Brasil con el 5.91%, Perú con el 5.75%, Zona Franca de Barranquilla con el 3.87%, España con el 2.36%, Chile con el 2.17%, Alemania 1.80%, Ecuador con el 1.19%, Italia con el 1.05% y Otros países con el 6.85%.

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b) Importaciones sector de aseo: Cuadro Nº 13

IMPORTADORES DE ASEO (2002 – 2007) FOB US$

AÑO US$ 2002 28.798.380 2003 29.198.413 2004 34.162.551 2005 36.100.080 2006 40.787.142 2007 53.133.566

Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Cuadro Nº 14

PRINCIPALES PRODUCTOS DE ASEO IMPORTACION AÑO 2007

FOB US$

US$ % Detergente para la industria textil 3.480.178 6.55 Jabón de tocador, incluso los medicinales 4.693.941

8.84

Jabón liquido para lavado de la piel 809.411 1.52 Jabón en polvo 4.937.207 9.29 Otros 39.212.829 73.65

TOTAL 53.133.566 Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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Cuadro Nº 15

PRINCIPALES PAISES DE ORIGEN DE ASEO 2007 – 2006

FOB US$

2007 2006 México 11.321.723 7.703.419Estados Unidos 13.269.614 10.076.818Brasil 4.576.607 3.475.806Perú 717.440 744.870Alemania 1.957.060 1.814.218Chile 390.963 551.666Argentina 180.203 360.292Bélgica - Luxemburgo 3.520.735 2.399.409Suiza 871.234 309.881Otros 16.327.987 13.350.763

TOTAL 53.133.566 40.787.142 Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Cuadro Nº 16

PRINCIPALES PAISES DE ORIGEN IMPORTACIONES PRODUCTOS DE ASEO 2007

FOB US$

2007 % México 11.321.723 21.31 Estados Unidos 13.269.614 24.97 Brasil 4.576.607 8.61 Perú 717.440 1.35 Alemania 1.957.060 3.68 Chile 390.963 0.74 Argentina 180.203 0.34 Bélgica - Luxemburgo 3.520.735 6.63 Suiza 871.234 1.64 Otros 16.327.987 30.73

TOTAL 53.133.566 Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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Las importaciones de productos de aseo en el año 2007 representaron U$ 53.1 millones de dólares, siendo 9.29% para jabones en polvo, el 8.84% para jabón de tocador, incluido los medicinales, el 6.55% para detergentes para la industria textil, 1.52% jabón líquido para lavar la piel y el 73.65% para los demás productos de aseo. Las mayores empresas importadoras de Colombia son: - Bel - Star S.A. - Unilever Andina Colombia S.A. - La Riviera S.A. - Percos S.A. - Jonson & Jonson de Colombia S.A. - Loreal Colombia S.A. - Amway Colombia - Yanbal de Colombia S.A. - Swiss Just de Colombia LTDA... - Orflame de Colombia S.A. - Perfumes y Cosméticos Internacionales

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4.5 EXPORTACIONES COLOMBIANAS a) Exportaciones Sector Cosméticos: Cuadro Nº 17

EXPORTACIONES DEL SECTOR COSMETICO Y ASEO 2002 – 2007 (FOB US$)

AÑO COSMETICOS ASEO TOTAL 2002 39.012.359 15.172.815 54.185.174 2003 41.647.404 15.650.879 57.298.283 2004 57.701.857 17.566.226 75.268.083 2005 81.386.679 22.224.355 103.611.034 2006 212.312.206 65.111.833 277.424.039 2007 290.417.992 88.074.909 378.492.901

Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Cuadro Nº 18

PRINCIPALES PAISES DE DESTINO EXPORTACIONES DE COSMETICOS AÑO 2007 (FOB US$)

PAIS 2007 %

Venezuela 104.478.663 35.98 Ecuador 61.181.697 21.07 República Dominicana 5.417.728 1.87 México 25.264.983 8.70 Bolivia 3.076.320 1.06 Chile 4.931.849 1.70 Perú 43.151.298 14.86 Guatemala 11.267.688 3.88 Argentina 900.500 0.31 Estados Unidos 2.737.701 0.94 Costa Rica 7.088.646 2.44 Brasil 940.509 0.32 Otros 19.980.410 6.88

Total 290.417.992 100 Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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b) Exportaciones Sector Aseo: Cuadro Nº 19 PRINCIPALES PAISES DE DESTINO EXPORTACIONES DE ASEO AÑO 2007

(FOB US$)

PAIS 2007 % Bolivia 914.871 1.04 Costa Rica 646.935 0.73 Chile 1.440.168 1.64 Ecuador 32.466.011 36.86 Estados Unidos 153.259 0.17 Guatemala 392.885 0.45 México 952.052 1.08 Perú 13.416.964 15.23 Puerto Rico 1.026.719 1.17 República Dominicana 348.490 0.40 Venezuela 18.263.286 20.74 Zona Franca Cúcuta 12.594.874 14.30 Otros 5.458.395 6.20

TOTAL 88.074.909 100 Fuente: Bacex del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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Con relación a los exportaciones del sector cosméticos y aseo, estas alcanzaron a un nivel de U$ 54.1 millones de dólares en el año 2002 y aumentaron a U$ 378.4 millones de dólares en el 2007, correspondiendo a U$ 290.4 millones de dólares para cosméticos y U$ 88.07 millones de dólares para aseo. Los principales países que se exportaron del sector cosméticos en el año 2007 son: Venezuela con el 35.98%, Ecuador con 21.07%, Perú con el 14.86% y México con el 8.70%. Con respecto al sector aseo los principales paises que exportó en el año 2007 fueron: Ecuador con el 36.86%, Venezuela con el 20.74%, Perú 15.23% y Zona franca de Cúcuta con el 14.30%.

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NORMAS TÉCNICAS, ARANCELES, IMPUESTOS Y REGISTROS.

5.1. NORMAS TÉCNICAS El Gobierno colombiano, a través del Consejo Nacional de Normas y Calidades puede incorporar las normas técnicas en las regulaciones o reglamentos técnicos de las entidades gubernamentales correspondientes. Por tanto, el Gobierno puede dar a ciertas normas carácter obligatorio, especialmente en lo referente en materia de seguridad, salud y medio ambiente. Generalmente, dichas normas tienen antecedentes internacionales y de acuerdo con la normativa internacional se les otorga el cumplimiento de la colombiana. Decreto No. 1545 de 1998 del Ministerio de Salud sobre productos de higiene y aseo en el Anexo: 1 página No 48. Decisión No. 516 de marzo 15 de 2002 donde Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, Anexo No. 2 página No. 75. Resolución No. 797 donde Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos, Anexo No. 3 página No. 100. Circular Externa No. 100-00138-04 sobre fecha de vencimiento de los productos cosméticos, Anexo No. 4, página No. 106. Resolución No. 02800 de 1998, por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufacturas para los Productos Cosméticos Importados en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, anexo No. 5 página No. 107. Las normas técnicas elaboradas y aprobadas por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas (ICONTEC), organismo normalizador colombiano, son de carácter obligatorio. Pueden consultarse en la página web: www.icontec.org.co 5.2. ARANCELES E IMPUESTOS

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Cuadro No. 20

Posición Descripción IVA Grav Rég

33.03 Perfumes y aguas de tocador (MP)

33.03.00.00.00 Perfumes y aguas de tocador (MP) 16 20 L I

33.04

Preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado de la piel, excepto los medicamentos, incluidas las preparaciones antisolares y las bronceadoras; preparaciones para manicuras o pedicuros (MP)

33.04.10.00.00 – Preparaciones para el maquillaje de los labios 16 20 L I

33.04.20.00.00 – Preparaciones para el maquillaje de los ojos 16 20 L I

33.04.30.00.00 – Preparaciones para manicuras o pedicuros 16 20 L I

33.04.91.00.00 – – Polvos, incluidos los compactos (Las demás) 16 20 L I

33.04.99.00.00 – – Las demás (Las demás) 16 20 L I

33.05 Preparaciones capilares (MP)

33.05.10.00.00 – Champúes 16 20 L I

33.05.20.00.00 – Preparaciones para ondulación o desrizado permanentes

16 20 L I

33.05.30.00.00 – Lacas para el cabello 16 20 L I 33.05.90.00.00 – Las demás 16 20 L I

33.07

Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado, desodorantes corporales, preparaciones para el baño, depilatorios y demás preparaciones

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de perfumería, de tocador o de cosmética, no expresadas ni comprendidas en otra parte; preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque tengan pro-piedades desinfectantes (MP)

33.07.10.00.00 – Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado

16 20 L I

33.07.20.00.00 – Desodorantes corporales y antitranspirantes

16 20 L I

33.07.30.00.00 – Sales perfumadas y demás preparaciones para el baño

16 20 L I

33.07.41.00.00

– – “Agarbatti” y demás preparaciones odoríferas que actúen por combustión (Preparaciones para perfumar o desodorizar locales, incluidas las preparaciones odoríferas para ceremonias religiosas)

16 20 L I

33.07.49.00.00

– – Las demás (Preparaciones para perfumar o desodorizar locales, incluidas las preparaciones odoríferas para ceremonias religiosas)

16 20 L I

33.07.90 – Los demás:

33.07.90.10.00 – – Preparaciones para lentes de contacto o para ojos artificiales

16 20 L I

33.07.90.90.00 – – Los demás 16 20 L I

34.01

Jabón; productos y preparaciones orgánicos tensoactivos usados como jabón, en barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, aunque contengan jabón;

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productos y preparaciones orgánicos tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o de detergentes

34.01.11.00.00

– – De tocador (incluso los medicinales) / Jabón, productos y preparaciones orgánicos tensoactivos, en barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o de detergentes:

16 20 L I

34.01.19

– – Los demás: / Jabón, productos y preparaciones orgánicos tensoactivos, en barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o de detergentes:

34.01.19.10.00

– – – En barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas

16 20 L I

34.01.19.90.00 – – – Los demás 16 20 L I 34.01.20.00.00 – Jabón en otras formas 16 20 L I

34.01.30.00.00

– Productos y preparaciones orgánicos tensoactivos para el lavado de la

16 20 L I

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piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón

Cuadro No. 21

GRAVAMEN COLOMBIA – MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE COSMETICOS Y

ASEO AÑO 2008

Posición Arancelaria

Gravamen COLOMBIA-

MERCOSUR AÑO 2008 IVA

33.03.00.00.00 10.8% 16% 33.04.10.00.00 10.8% 16% 33.04.20.00.00 10,80% 16% 33.04.30.00.00 10,80% 16% 33.04.91.00.00 10,80% 16% 33.04.99.00.00 7.8% 16% 33.05.10.00.00 7.8% 16% 33.05.20.00.00 10,80% 16% 33.05.30.00.00 10,80% 16% 33.05.90.00.00 7.8% 16% 33.07.10.00.00 10,80% 16% 33.07.20.00.00 3.4% 16% 33.07.30.00.00 10,80% 16% 33.07.41.00.00 10,80% 16% 33.07.49.00.00 10,80% 16% 33.07.90.10.00 10,80% 16% 33.07.90.90.00 10,80% 16% 34.01.11.00.00 13.2% 16% 34.01.19.10.00 No tiene preferencia 16% 34.01.19.90.00 13,20% 16% 34.01.20.00.00 13,20% 16% 34.01.30.00.00 13,20% 16%

Fuente: Decreto No. 141 de 2005 del Ministerio de Comercio

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5.3. REGISTROS Registro sanitario: Ver Anexo No. 1 Decreto No. 1545 de 1998 del Ministerio de Salud sobre productos de higiene y aseo, página No 48. Anexo No.2 Decisión No. 516 del 2002 página No. 75. Anexo No. 3 Resolución No. 797 de 2004 página No. 100.

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OBSTÁCULOS AL COMERCIO Y LA INVERSIÓN

Las empresas del sector de cosméticos y productos de aseo se enfrentan a diversos problemas adicionales a los de las empresas de los demás sectores de la economía que disminuyen su competitividad tanto en el ámbito nacional como internacional. Uno de los más graves, dado el esquema de comercialización de estos productos que debido a variables como el alto contenido técnico y científico de los mismos, la moda, la competencia internacional, las exigencias crecientes de los consumidores, etc., exige basarse en estrategias como las promociones y lanzamientos de nuevos productos integrados con planes de distribución, fabricación y aprovisionamiento de materias primas para disminuir el riesgo de incrementar inventarios, tener productos obsoletos y adaptarse a rápidos e imprevistos cambios. Además, la legislación sanitaria es rígida y excesiva, lo cual no contribuye a la disminución de los posibles problemas sanitarios que pudieran generar los productos del sector, pero que dificultan en muchas ocasiones la operación de las mismas. Otros problemas que afectan en mayor grado a las pequeñas y medianas empresas son: la dificultad para acceder e incorporar nuevas tecnologías, información sistematizada e indicadores de calidad y productividad; el bajo grado de capacitación de la alta dirección de métodos de gestión y el bajo nivel de educación y calificación de la mano de obra en áreas como desarrollo de nuevos productos y procesos; la falta de laboratorios y centros de investigación, capacitación y entrenamiento en temas ligados al sector; las normas técnicas y sanitarias inadecuadas al comercio internacional; el desfase tecnológico en maquinaria y equipo; etc.

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ANÁLISIS DE LA DEMANDA

7.1. TENDENCIAS DEL COMERCIO Como se ha dicho anteriormente, el sector cosméticos para la comercialización de estos productos debe tener en cuenta la moda, la competencia internacional, las exigencias crecientes de los consumidores, etc Para el sector de detergentes y jabones, por ser productos de la canasta familiar tienen una demanda más recurrente y estable que los cosméticos, los cuales presentan una mayor oscilación de su demanda. Para conocer con más detalle a los consumidores colombianos y su capacidad adquisitiva, se muestra a continuación la tabla con la estratificación de la sociedad por hogares del año 2.004: Cuadro No. 22

ESTRATOS % DE LA POBLACION

Población Est. 2.000

Estrato 1 13.92 % 5.888.021 Estrato 2 26.47 % 11.196.545 Estrato 3 41.69 % 17.634.453 Estrato 4 11.55 % 4.885.535 Estrato 5 4.84 % 2.047.272 Estrato 6 1.57 % 664.094 TOTAL 100.00 % 42.299.000

Fuente: Departamento Nacional de Planeación En Colombia, las viviendas se encuentran estratificadas en función de la zona en la que se encuentren ubicadas y de la calidad de la vivienda, siendo el estrato 1 el más bajo y el estrato 6 el más alto. En función de la estratificación del hogar, sus habitantes pagan una menor cantidad por servicios públicos (agua, saneamiento, electricidad, gas, teléfono, etc.) ya que los estratos más altos subvencionan parte de los servicios públicos de los estratos más bajos. Por tanto, y según esta estratificación de la vivienda, podemos estimar que las clases más altas del país representan aproximadamente un 6,41% del total de la población. Con lo anterior se podría decir para el sector de cosméticos los consumidores sería de los estratos 3 en adelante.

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7.2. PERFIL DEL CONSUMIDOR Debido a la situación económica de la mayoría de los colombianos, el consumidor colombiano de la clase media (estrato 3 y 4), comentada anteriormente, presta especial atención al precio a la hora de realizar sus compras. Los productos importados son bienes de lujo que, debido al elevado precio por el que se venden en el mercado, no está al alcance de muchos consumidores. Podríamos definir 3 tipos de consumidores de productos de cosméticos y de aseo en Colombia:

• Consumidor de productos de marca: Se trata del tipo de consumidor de productos importados, donde considera importante la calidad y marca del producto, primando incluso sobre el precio.

• Consumidor de productos de consumo masivo: Se trata de un comprador

tradicional, que ante todo se fija en la marca. Lo podríamos definir como consumidor fiel a la marca y a la empresa ya que se encuentra satisfecho con el producto.

• Consumidor de productos populares: La calidad no es un atributo que este

tipo de consumidor tenga en cuenta, el precio es el factor fundamental. Ante la pobre situación económica de gran parte de la sociedad colombiana, esta tipología representa a la mayoría de los consumidores colombianos.

7.3. LOCALIZACIÓN GEOGRÁFICA DE LOS PRINCIPALES MERCADOS El consumo de productos de cosméticos y aseo importados está centrado casi en su totalidad en las grandes ciudades colombianas. Su distribución se realiza en las cadenas de hipermercados y supermercados y algunas tiendas especializadas, como se comentará posteriormente, y estos establecimientos se encuentran en las grandes ciudades, las cuales se muestran en la tabla siguiente: Cuadro No. 23

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CIUDAD HABITANTES (año 2005)

Bogotá 7.185.889Cali 2.423.381Medellín 2.093.624Barranquilla 1.386.895Cartagena 1.030.149Cúcuta 742.689Bucaramanga 577.347Santa Marta 447.860

Fuente: DANE Estimado 2005 Se puede afirmar que, en el caso de la producción nacional, no hay una concentración geográfica del consumo, debido a que su distribución se realiza en supermercados, droguerías, incluidas las tiendas de barrio y mercados populares. 7.4. PERCEPCIÓN DEL PRODUCTO ARGENTINO En Colombia hay una creencia que hace asociar los productos de este sector que estamos analizando con las empresas multinacionales, donde se les reconoce su calidad y marca, a pesar de su elevado precio. Este factor impide que estos productos sean consumidos masivamente por consumidores colombianos, y se trate más bien de un producto de lujo dirigido a la clase alta y media colombiana con mayor poder adquisitivo. D e esta manera el producto argentino entraría a competir en el mercado con las empresas multinacionales que ya están posicionadas en el mercado.

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. ANÁLISIS DEL COMERCIO

8.1. CANALES DE DISTRIBUCIÓN En Colombia los productos en estudio se distribuyen en puntos de venta muy específicos, a saber, cadenas de hipermercados y supermercados y en las tiendas especializadas. Aproximadamente el 85% de la distribución de estos productos en Colombia se realiza en los hipermercados y supermercados, mientras que el 15% restante se lleva a cabo en las tiendas especializadas. Actualmente, estas grandes cadenas de distribución no realizan importación directa de estos productos, y el canal de distribución pasa previamente por un importador-distribuidor. Por lo tanto, actualmente identificamos 2 canales de distribución en Colombia, para los productos: Fabricante Importador / Hipermercado/ Extranjero Distribuidor Supermercado Fabricante Importador / Tienda Extranjero Distribuidor Especializada Se trata por tanto de canales de distribución directos o cortos, por lo que se elimina el margen comercial de los intermediarios con el objetivo de reducir los precios al consumidor o de aumentar el margen comercial del minorista. El hecho de que la distribución se realice principalmente en los hipermercados y supermercados colombianos es una ventaja desde el punto de vista que este formato de distribución está en crecimiento, como lo demuestra el siguiente cuadro:

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Cuadro No. 24

NUMERO DE ESTABLECIMIENTOS DE LOS PRINCIPALES HIMERMERCADOS EN

COLOMBIA AÑO 2007

CADENA

Nº DE ESTABLECIMIENTOS

Carrefour 48 Almacenes Éxito, Carulla Vivero, Pomona y Ley

255

Supermercados Olímpica 44 Fuente: DANE 8.2. PRINCIPALES IMPORTADORES COLOMBIANOS: BEL STAR S.A. Parque Industrial Canavita km 22 Autopista Norte Vía Central Tocancipá – Cundinamarca Tel (571) 437-6161 Fax 437-6060 extensión 5815 Contacto: María Constanza Galofre E-mail: mgalofre@co.belcorp.biz UNILEVER ANDINA COLOMBIANA LTDA. Carrera 46 No. 13-18 Bogotá Tel (571) 423-9700 / 417-2700 Fax 423-9755 LA RIVIERA S.A. Calle 81 No. 11-94 piso 4 Bogotá Tel (571) 650-0570 Fax 376-3601 Contacto: Juan Manuel Clavijo E-mail: Juan.clavijo@lariviera.com.co

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PERCOS S.A. Carrera 20 No. 90-27 Bogotá Tel (571) 618-5855 Fax 236-2161 Contacto: Juan Pablo Quijano E-mail: psalinas@percos.com LOREAL COLOMBIA S.A. Carrera 12 A No. 83-75 piso 5 Bogotá Tel (571) 622-8206 Fax 622-8448 Contacto: Mónica Lozano E-mail: mlozano@co.loreal.com ORIFLAME DE COLOMBIA S.A. Calle 125 No. 30-67 Of. 201 Bogotá Tel (571) 619-8688 Fax 215-7119 Contacto: Rafael Aguirre E-mail: Rafael.aguirre@oriflame.com.co PERFUMES Y COSMETICOS INTERNACIONALES S.A. Calle 100 No. 8 A 49 Torre B Of. 1008 Bogotá Tel (571) 623-7022 Fax (571) 218-7339 Contacto: Andrés Daniel Rojas E-mail: dagern@milano-percoint.com LABORATORIOS BEST S.A. Carrera 98 No. 25 G 10 Interior 4 Bogotá Tel/fax (571) 415-0086 EXT 107 Fax 415-2946 Contacto: Álvaro Caballero – Gerente Jorge Gutiérrez Miriam García E-mail: gerencia@laboratoriosbest.com E-mail: jorge.gutierrez@laboratoriosbest.com E-mail: logistica@laboratoriosbest.com COSMETICA PROFESIONAL S.A. Av. 13 No. 106 B 18 Bogotá Tel (571)612-858 / 612-6542 Fax 214-2762 Contacto: Hugo Andrés Sotelo E-mail: info@sorisa-gdc.com

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FEDCO S.A. Carrera 69 No. 98 A 66 Bogotá Tel (571) 643-0030 Fax (571) 533-0099 Gina Donado – Gerente Regional Bogotá E-mail: gdonado@fedco.com.co BELLEZA EXPRESS S.A. Km 6 Vía Cali-Jamundí Cali Tel (572) 555-2255 Fax 555-2265 Contacto: Juan Ramón Guzmán – Gerente E-mail: jrguzman@bellezaexpress.com Gloria Nelly Reyes E-mail: gnreyes@bellezaexpress.com ALMACENES ÉXITO S.A. Carrera 48No. 32 B Sur 139 Envigado Medellín Tel (574) 339-6565 Fax (574) 339-6036 Contacto Productos de cosméticos. Lina María Álvarez E-mail: lina.alvarez@grupo-exito.com Contacto productos de aseo: Diego Ospina E-mail: diego.ospina@grupo-exito.com PREPARACIONES DE BELLEZA S.A. “PREBEL S.A.” Carrera 59 No. 10-131 Medellín Tel (574) 360-1111 Fax 361-0415 Contacto: Raúl Zapata E-mail: raulzh@prebel.com.co GRANDES SUPERFICIES DE COLOMBIA S.A. Av 15 No. 106-57 piso 6 Bogotá Tel (571) 657-9797 Fax 523-0344 Contacto: Pablo Roldán E-mail: pablo_roldan@carrefour.com 8.3. PRECIOS Y MÁRGENES COMERCIALES A continuación se relaciona precios de diferentes productos: Cuadro No. 25

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PRODUCTO PESOS

COLOMBIANOS DOLARES Delineador marca Dyclass "Prevel" 13.400 7.88 Delineador marca Avon 26.800 15.76 Sobras 1 color "Vogue 7.200 4.24 Lápiz para ojos "Avon" 56.000 32.00 Pestañina "Avon 37.000 20.50 Pestañina "maxfactor 18.000 10.50 Labial "vogue" 7.000 4.12 Labial Bel-Star 7.300 3.71 Brillo para labios 8.990 5.20 Pestañina Vogue 15.000 8.22 Lápiz para ojos "mavillini" 4.500 2.64 Labial marca "Daphne" 7.000 2.30 cremas Lancome 275.000 161.76 Crema para manos "Vasenol" 21.000 12.35 Crema para el cuerpo Anguie Garden 36.000 21.17 Crema para la cara Pond^s 31.000 18.24 Crema Nivea para el cuerpo de 400ml 12.700 7.40 Crema Lubridern de 400 ml 12.000 7.05 Crema para el cuerpo Dove 400 ml 12.000 7.05 Loción para el cuerpo "Just" 56.000 32.94 Protector solar "Tanga" 15.000 8.82 Protector solar Ultra Nutril 200 ml 28.000 14.47 Bronceador Sunless 168.5 ml 36.000 21.18 Jabón para el curpo Dove" 7.200 4.23 Jabón para el cuerpo "Palmolive" 5.300 3.11 Jabón Neko " 3.400 2.00 Jabón Johnson 900ml 3.500 2.06 Jabón líquido para manos Fiamme 540ml 15.800 7.53 Jabón líquido para cuerpo Fiamme 500ml 7.300 4.29 Crema para afeitar Gillette gel 71 gr. 11.300 6.64 Loción después de afeitar 92 g Gillette 25.000 14.70 Desodorante AXE 160 ml 9.900 5.82 Desodorante Rexona 50ml 7.900 4.65 Desodorante "Yodora" 7.900 4.65 Desodorante "Speed Stick" para hombre 9.300 5.47 Champú Dove 400ml 12.700 7.47 Champú Johnson 900ml 10.900 6.41 Champú Sedal 350 ml 17.000 10.00 Champú Loreal 400 ml 16.000 9.41 Champú Head Shoulders 400 ml 17.000 10.00 Champú Pantene 400 ml 18.000 11.00 Champú Pert Plus 400ml 9.300 5.47 Champú Ultra Nutrit 600 ml 8.900 5.23 Detergente líquido 2000 ml 25.300 14.88

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Detergente con arama de limón 3000 g. 28.900 17.00 Jabón Ariel 3kl 5.800 3.41 Axión para la loza 1000 g 5.900 3.47

Los márgenes de utilidad:

10-15% 15-20% Productor Importador Hipermercado/Supermercado

10-15% 30-40%

Productor Importador Tienda Especializada

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OPORTUNIDADES PARA LA EMPRESA ARGENTINA

Un factor que puede considerarse como una oportunidad en la distribución de los cosméticos y aseo en Colombia es el hecho de que las ventas están concentradas en pocas empresas de distribución. Mirándolo desde el punto de vista que entrar como proveedor a una de estas grandes cadenas supondría una garantía de volumen de ventas importante. Otra oportunidad de distribuir estos productos en Colombia es el elevado precio que actualmente tienen los mismos en las tiendas, ya que si alguna empresa Argentina productora de cosméticos y aseo consigue reducir considerablemente el precio de venta al público colombiano, puede lograr una ampliación importante del mercado de consumo de cosméticos y aseo y llegar a otros estratos más bajos de la sociedad colombiana. En cuanto a oportunidades de inversión se refiere, y en vista a una posible producción en Colombia, la principal oportunidad radica en el bajo coste laboral que presenta el sector. Asimismo, el costo laboral de la actividad es el 8,5% de la producción mientras que el promedio de la industria es de 16,8%. Además de tener una menor carga del componente laboral frente al promedio industrial, el sector presenta un uso relativamente intensivo de empleo temporal. En promedio, en la industria colombiana hay 5 trabajadores permanentes por uno temporal. Actualmente Colombia es un país que, por su localización geográfica y situación económica, supone una plataforma ideal para la comercialización de productos en otros países de América Latina y del continente americano en general. En este sentido cabe destacar las ventajas arancelarias que se obtendrían de la fabricación y comercialización de productos colombianos, debido a los acuerdos comerciales que tiene suscritos Colombia, como el ALADI (Asociación Latinoamericana de Libre Comercio), MERCOSUR, CAN (Comunidad Andina), CARICOM (Comunidad del Caribe), y el Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos.

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EMPRESAS RECOMENDADAS DEL SECTOR PARA LA DISTRIBUCION EN COLOMBIA

NOMBRE DE LA EMPRESA: COSMETICOS RODHER CONTACTO: ORLANDO RODRIGUEZ - GERENTE DIRECCION Carrera 128 No. 14 B 43 Bogotá Teléfono y Fax (571) 418-3524 TEL/Fax. 418-3565 ACTIVIDAD: Comercializadora de cosméticos NOMBRE DE LA EMPRESA: FEDCO S.A. CONTACTO: GINA DONADO DIRECCION: Carrera 69 No. 98 A 66 Bogotá TELEFONO Y FAX (571) 643-0030 ext 131 Fax 533-0099 E-mail: gdonado@fedco.com.co ACTIVIDAD: Distribuidor e importador. NOMBRE DE LA EMPRESA: LABORATORIOS TECSER LTDA. CONTACTO: GONZALO CARDOZO DIRECCION Calle 23 B No. 104 B 43/59 TELEFONO Y FAX 415-5085 ACTIVIDAD: Fabricante de productos cosméticos a terceros. NOMBRE DE LA EMPRESA: LABORATORIOS ESKO LTDA. CONTACTO: JULIA GOMEZ DIRECCION: Carrera 35 No. 4 B 30 Bogotá TELEFONO Y FAX 247-5166 Fax 371-2193 ACTIVIDAD: Elaboran productos cosméticos y maquila prod. de aseo NOMBRE DE LA EMPRESA: LABORATORIOS BEST S.A. CONTACTO: ALVARO CABALLERO DIRECCION: Carrera 98 No. 25 G 10 interior 4 TELEFONO Y FAX 415-2783 Fax 415-0086 E-mail gerencia@laboratoriosbest.com ACTIVIDAD: Elaboran productos de aseo e importan.

10 EMPRESAS RECOMENDADAS

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Anexo No. 1

MINISTERIO DE SALUD

DECRETO NÚMERO 1545 DE 1998

(4 AGOSTO 1998)

Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso

Doméstico y se dictan otras disposiciones.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y en desarrollo de la Ley 09 de 1979.

DECRETA

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 1.-Ámbito de aplicación: Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico,

ARTÍCULO 2.-Definiciones: Para efectos del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones generales:

ADVERTENCIA: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

BACTERICIDA: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidas.

11 ANEXOS.

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CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN (CCP): Es el documento que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran.

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es el documento expedido por el INVIMA, en el cual consta que el establecimiento cumple con las Normas de Fabricación para Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.

Las normas de fabricación para productos de higiene y limpieza de uso industrial serán adoptadas por el Ministerio de Salud.

COMPOSICIÓN BÁSICA: Es aquella que le confiere las características principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

DESINFECTANTE: Agente químico que elimina un rango de organismos patógenos, pero no necesariamente todos los microorganismos.

LOTE PILOTO: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

NORMAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y

LIMPIEZA DE USO DOMESTICO VIGENTES: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su comercialización.

PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Son aquellos

para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios.

PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.

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PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO INDUSTRIAL: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc. y que cumplen con los siguientes requisitos:

· El mercado no está dirigido a productos de aseo y limpieza de uso doméstico.

· El sistema de distribución y comercialización están dirigidos al Sector Industrial.

· La composición del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a concentración.

· Se utiliza a través de máquinas y equipos especializados.

PRODUCTO DE HIGIENE: Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

REGISTRO SANITARIO: Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

SEGURIDAD: Es la característica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos.

TOXICIDAD: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.

ARTÍCULO 3.- Competencia de las entidades públicas. El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, tendrá bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de conformidad con el artículo 4 del Decreto 1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.

A las Direcciones Territoriales de Salud les compete ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los términos definidos por las disposiciones vigentes.

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ARTÍCULO 4.- Delegación de funciones: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico en las Direcciones Territoriales de Salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 5.- Acreditación: Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de las Normas de Fabricación de Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del Registro Sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.

CAPÍTULO I

DE LAS NORMAS DE FABRICACIÓN PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO

ARTÍCULO 6.-Cumplimiento de las Normas de fabricación para los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico: Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico deberán cumplir con las Normas de Fabricación para los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico que se adopten por parte del Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 7.- Plan de implementación gradual: Los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto, no estén cumpliendo con las Normas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.

En el caso de que las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deberá adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el INVIMA.

El Instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5) años, contados a partir de la vigencia del presente Decreto. (Inciso Derogado por el Decreto 2198 del 5 de agosto de 2003)

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Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites anuales de cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada administrativamente por el INVIMA, en los términos de Ley.

PARÁGRAFO PRIMERO: El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que el INVIMA no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las Normas de Fabricación Vigentes, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley.

ARTÍCULO 8.- Certificado de capacidad de producción (CCP): Mientras el establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico concluye la implementación gradual de las Normas de Fabricación, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, le expedirá un Certificado de Capacidad de Producción (CCP).

ARTÍCULO 9.- Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación. El trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico será el siguiente:

a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciará previamente a la solicitud de la visita, la guía de inspección con lo cual se definirá, si es procedente o no la práctica de la visita de inspección.

b) Presentada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, para la expedición del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspección, esta se efectuará a las instalaciones del establecimiento con el fin de verificar el cumplimiento de las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes. c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las Normas de Fabricación Vigentes, el interesado deberá dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el INVIMA. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deberá presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplirá el trámite señalado en el literal b) del presente artículo. d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el INVIMA, expedirá el certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo.

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e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación vigentes, el INVIMA, lo expedirá previa verificación del cumplimiento de los requisitos previstos en el presente Decreto. Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtención del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación, podrá solicitar el certificado de capacidad de producción con sujeción a los mandatos establecidos en el presente Decreto. El INVIMA, en el certificado de capacidad que expida, hará constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos técnicos y locativos indispensables para la iniciación de la fabricación. PARÁGRAFO: El INVIMA tramitará la solicitud del certificado en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984) respecto de las peticiones en interés particular.

ARTÍCULO 10.-Vigencia del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación El certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.

ARTÍCULO 11.- Visitas de Inspección: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, realizará por lo menos anualmente o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, con el fin de verificar el cumplimiento de las Normas de fabricación Vigentes.

De la visita efectuada, se levantará un acta, copia de la cual será entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado.

El INVIMA, podrá realizar las visitas directamente o a través de entidades acreditadas para tal efecto.

ARTÍCULO 12.- Medidas sanitarias: Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricación o del Certificado de Capacidad de Producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

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TÍTULO II

DEL REGISTRO SANITARIO

CAPÍTULO II

TRÁMITES PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

ARTÍCULO 13.- Registro Sanitario: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “INVIMA”, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente Decreto.

ARTÍCULO 14.-Clasificación de los productos. Para los efectos de este Decreto se considerarán productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, los siguientes productos:

a) Jabones y detergentes no cosméticos

b) Productos lavaloza

c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa

d) Ambientadores

e) Blanqueadores y desmanchadores

f) Desinfectantes de uso doméstico

g) Limpiadores

h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos, etc.)

i) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine

PARÁGRAFO: Las materias primas o productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren Registro Sanitario y se clasificarán de acuerdo a la función indicada en la etiqueta.

ARTÍCULO 15.-Modalidades de registro sanitario: El Registro sanitario tendrá las siguientes modalidades:

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a) Fabricar y vender.

b) Fabricar, importar y vender.

c) Importar y vender.

d) Importar, envasar y vender.

e) Envasar y/o empacar.

f) Importar, semielaborar y vender.

g) Fabricar y exportar

PARÁGRAFO PRIMERO: Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad.

PARAGRAFO SEGUNDO: Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composición básica y el mismo titular del producto de fabricación local.

ARTÍCULO 16.-Requisitos: El INVIMA otorgará el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:

INFORMACIÓN GENERAL

1) Nombre del producto para el cual se solicita el Registro Sanitario.

2) Nombre o razón social y dirección del fabricante o responsable de la comercialización del producto de aseo, higiene o limpieza de uso doméstico, establecido en Colombia

INFORMACIÓN TÉCNICA:

El interesado adjuntará la siguiente información técnica:

1) Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos.

2) Especificaciones de calidad del producto terminado.

3) Sustentación del poder bactericida en el caso de desinfectantes.

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4) Usos del producto e instrucciones de uso.

5) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario.

6) Indicación del material de envase primario. 7) Proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques.

8) Certificación del cumplimiento de las Normas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, expedida por el INVIMA, o Certificación de Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el presente Decreto.

La información y documentación serán firmadas por el Director Técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deberá ser un profesional en un área afín.

PARÁGRAFO: Los requisitos previstos en los literales 1), 2) y 3) de la información técnica de este artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de un (1) lote piloto. El tamaño del lote piloto será definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.

INFORMACIÓN LEGAL

1) Formato de registro sanitario diligenciado.

2) Modalidad del registro sanitario.

3) Recibo de pago por derechos correspondientes.

4) Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha del (los) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deberá adjuntar copia de los contratos celebrados.

5) Certificado sobre existencia y representación legal de la persona jurídica.

6) Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgará de acuerdo con las exigencias del Código de Procedimiento Civil, en caso de que se actúe mediante apoderado.

ARTÍCULO 17.- Documentación para el registro sanitario de productos importados: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en este Decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deberá presentar ante el

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INVIMA además de la documentación exigida en el artículo anterior, la siguiente documentación:

1) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del país de origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. En el caso en que la autoridad competente no expida éste tipo de certificados se aceptará la declaración consularizada del titular del producto. La fecha de expedición no deberá ser anterior en más de un (1) año a la solicitud del registro sanitario.

2) Autorización escrita del titular del producto al importador, para solicitar el registro sanitario y comercializar el producto, según sea el caso.

El requisito señalado en el ordinal 8) del acápite de la información técnica contenido en el artículo anterior, en el caso de que las autoridades sanitarias no emitan dicho certificado en el país de origen, se surtirá con la Declaración del fabricante debidamente consularizada en formato que para tal efecto determinará el INVIMA.

El requisito señalado en el ordinal 5) del acápite de información legal contenido en el artículo anterior, se surtirá con el certificado de cámara de comercio del importador.

Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 259 del Código de Procedimiento Civil; los que no estén en idioma castellano, deberán ser traducidos oficialmente.

El solicitante deberá responder por el contenido y la veracidad de la información suministrada.

ARTÍCULO 18.- procedimiento para el registro sanitario: Para efectos del registro sanitario el interesado deberá:

a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en el presente Decreto.

b) Radicar la documentación ante al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimento, INVIMA, el cual verificará que esté completa. Si la documentación está incompleta se informará en el acto al interesado y se devolverá la documentación presentada. Si el interesado insiste en radicar la documentación incompleta, el INVIMA, procederá a aceptarla pero, no se entenderá concedido el registro sanitario, y se dejará constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda “RADICADO INCOMPLETO, NO SE AUTORIZA REGISTRO SANITARIO”. Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deberá diligenciar otro formato.

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c) Si la documentación se ajusta a los requerimientos legales, y técnicos el

INVIMA procederá a radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignará un número de registro y devolverá inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automática.

ARTÍCULO 19.- Presentación de las muestras: La presentación de muestras al INVIMA, no será requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis técnicos pertinentes.

ARTÍCULO 20.- Importación de materia prima y producto terminado: Para la importación de producto terminado o de materia prima para la fabricación de los productos de que trata el presente Decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deberá presentar ante el INCOMEX fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El INVIMA ejercerá vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.

PARÁGRAFO. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá tener autorización previa del INVIMA.

ARTÍCULO 21.- Modificaciones en la composición básica: Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren de un nuevo registro sanitario.

Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario. En estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentación respectiva, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la fecha en que se inicie la comercialización con dicha modificación.

Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante, se deberá notificar al INVIMA, anexando los respectivos documentos que sustenten la modificación correspondiente, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a aquél en el que se inicia la comercialización con dicha modificación.

ARTÍCULO 22.- Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico con la misma composición básica cualitativa, uso y denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor, etc.) serán considerados como grupo de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico para efectos del registro sanitario y se ampararán bajo un solo registro sanitario.

ARTÍCULO 23.-Ampliación del registro sanitario: En el caso de incorporar al producto o grupo de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico nuevas

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variedades, en cuanto a color, olor, etc. se entenderá como una ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá cumplirse con los requisitos señalados en la información general y técnica establecida en el presente Decreto.

ARTÍCULO 24.- Vigencia del registro sanitario: Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.

ARTÍCULO 25.- Control y vigilancia: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico estarán sujetos al control y vigilancia por parte del INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

CAPÍTULO III

DE LOS ENVASES Y EMPAQUES

ARTÍCULO 26.-Textos de los envases y empaques: En el texto de los envases y empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberá figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:

a) Nombre del producto.

b) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la cuidad y el país de origen.

c) Contenido nominal en peso o en volumen.

d) Número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación.

e) Composición básica.

f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categoría del producto.

g) Número del registro sanitario.

PARÁGRAFO PRIMERO. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, deberán estar sustentadas con la información técnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques.

PARAGRAFO SEGUNDO. En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artículo, deberá

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figurar como mínimo el nombre del producto, el número del registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones señaladas en el presente decreto.

ARTÍCULO 27.- Idioma de las etiquetas y empaques: Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.

CAPÍTULO IV

DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD

ARTÍCULO 28.- Denominaciones: No se aceptarán como nombres para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico:

a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.

b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos.

c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.

ARTÍCULO 29.- De la información y la publicidad: La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes.

Los titulares de los registros sanitarios serán responsables por cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia.

Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos señalados en las normas anteriores.

CAPITULO V.

REVISIÓN O CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

ARTÍCULO 30.- Revisión: El INVIMA podrá ordenar en cualquier momento

la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:

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a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia.

b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente Decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata.

c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, detectados durante su comercialización, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

ARTÍCULO 31.- Procedimiento para la revisión: El procedimiento para la

revisión del registro sanitario, será el siguiente:

a) Mediante resolución motivada, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión deberá notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la comunicación de citación. En el acto de notificación se les solicitará la presentación de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisión, para lo cual se fijará un término de diez (10) días hábiles contados a partir del día siguiente a la notificación.

b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo.

c) Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere pertinente y esté relacionada con los hechos determinantes de la revisión.

d) Con base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el literal a), el INVIMA, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados.

e) Si de la revisión se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a informar a las autoridades competentes, o adoptará las medidas e iniciará los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su competencia.

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ARTÍCULO 32.- Cancelación del registro sanitario: El registro sanitario será cancelado por el INVIMA y procederá en los siguientes casos:

a) Si como resultado de la revisión de un producto se encuentra que este viola las normas sanitarias vigentes.

b) Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud.

c) Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular del registro o del fabricante del producto.

d) Cuando sin autorización del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedición del registro sanitario.

e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de Normas de Fabricación vigentes.

f) Cuando se hiciere promoción de un producto con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad.

g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo número de registro, otro u otros productos.

h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante.

i) Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con las normas técnicas vigentes.

Una vez se expida la resolución por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente producto no podrá ser comercializado. En caso contrario, se procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

PARÁGRAFO.- La cancelación del registro sanitario implica el decomiso del

producto. ARTÍCULO 33.- Prohibición de solicitar nuevo registro sanitario: Cuando la

sanción sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del año inmediatamente siguiente a su cancelación.

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TÍTULO III

DE LA CALIDAD

CAPITULO VI

DEL CONTROL DE CALIDAD

ARTÍCULO 34.- Control de la calidad: El control de la calidad de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico se realizará por el INVIMA o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente Decreto.

ARTÍCULO 35.- Evaluación de la calidad: La evaluación de la calidad, de

los productos objeto del presente Decreto, se surtirá mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la información técnica presentada para el registro sanitario y confrontándola con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.

PARÁGRAFO.- El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos

en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de Cumplimiento de Normas de Fabricación.

ARTÍCULO 36.- Producto alterado: Se entiende por producto alterado el

que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características fisicoquímicas u organolépticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente.

d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

ARTÍCULO 37.- Producto fraudulento Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

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a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las Normas de Fabricación vigentes, o, que no las esté implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente Decreto.

b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente.

c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado.

d) Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este Decreto.

e) Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

f) Cuando no esté amparado con registro sanitario.

TÍTULO IV

DEL RÉGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,

ARTÍCULO 38.- De la competencia: Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, previa delegación por el INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en el presente título y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artículo 4o. del Decreto 1290 de 1994.

ARTÍCULO 39.- Responsabilidad: Los titulares de los registros sanitarios y

de los certificados de cumplimiento de las Normas de Fabricación vigentes, serán responsables de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante deberán cumplir en todo momento con las normas técnico-sanitarias, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas.

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Si estas fueren inobservadas o transgredidas, serán responsables los fabricantes y los titulares de los registros sanitarios por los efectos adversos que se produjeren sobre la salud individual y colectiva de los consumidores de tales productos.

CAPITULO VII

MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

ARTÍCULO 40.- Clases de medidas: De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:

a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial.

b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios.

c) El decomiso de objetos y productos.

d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso y.

e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

ARTÍCULO 41.- Objeto: Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.

ARTÍCULO 42.- Carácter: Las medidas de seguridad son de ejecución

inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial.

ARTÍULO 43.- Clausura temporal del establecimiento: Consiste en ordenar

la suspensión temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razón de la existencia de situaciones o hechos, o de la ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias.

Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podrá

ser total o parcial, se colocarán en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u otras señales de seguridad; y, en el acta de la diligencia se dejará expresa advertencia sobre las sanciones que serán aplicadas a quien viole la medida impuesta.

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ARTÍCULO 44.- Decomiso: El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión material cuando éstos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la Ley.

Esta medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento

sancionatorio respectivo. ARTÍCULO 45.- Destrucción o desnaturalización: La destrucción consiste

en la inutilización de un producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o

biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.

ARTÍCULO 46.- Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo

de productos: La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente Decreto, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Ordenada la congelación, la autoridad sanitaria practicará las diligencias

que sean necesarias en los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras señales de seguridad, que impidan su comercialización durante el término señalado por la autoridad pública.

La congelación o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los

productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.

El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá

ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.

Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicación de la medida de

congelación con el fin de preservar la salud individual o colectiva, ésta tendrá validez aunque no se practicare la diligencia de depósito, para lo cual bastará la notificación hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicación, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida.

Su incumplimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles,

penales y policivas consagradas en las disposiciones vigentes.

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ARTÍCULO 47. - Procedimiento: Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.

ARTÍCULO 48.- Comprobación o verificación: Una vez conocido el hecho o

recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.

ARTÍCULO 49.- Aplicación de las medidas: La autoridad sanitaria

competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento.

ARTÍCULO 50.- Diligencia: Para efectos de aplicar una medida sanitaria de

seguridad, deberá levantarse un acta en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.

Dicha acta será suscrita por la autoridad pública interviniente, el interesado

y las demás personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma será entregada a la persona interesada.

PARÁGRAFO PRIMERO-. Si la persona que se encuentra en el

establecimiento, se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma. PARÁGRAFO SEGUNDO.- Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se

procederá de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.

CAPITULO VIII

DEL RÉGIMEN DE CONTROL

ARTÍCULO 51.- Iniciación del procedimiento sancionatorio: El proceso sancionatorio se iniciará de oficio, por información o a solicitud de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposición de una medida sanitaria de seguridad.

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ARTÍCULO 52.- Intervención del denunciante: El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigación siempre y cuando el funcionario competente, designado para adelantar la investigación, así lo requiera.

ARTÍCULO 53.- Obligación de informar a la justicia ordinaria: Cuando los

hechos objeto del procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivos de delito, se deberán poner en conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata.

PARÁGRAFO.- La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará

lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto. ARTÍCULO 54.- Apertura de la investigación: Conocido el hecho o recibida

la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación con el fin de verificar si aquellos constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes.

ARTÍCULO 55.- Verificación de los hechos: Con el propósito de determinar

la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizará las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación.

El término para la práctica de estas diligencias no podrá exceder de dos (2)

meses contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.

ARTÍCULO 56.- De la cesación del procedimiento: Cuando la autoridad

sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto infractor.

Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su

apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO 57.- Formulación de cargos: Si de las diligencias practicadas se

concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se notificará personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.

PARÁGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará

una citación escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la

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persona interesada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciere, se fijará un edicto en lugar público y visible del despacho respectivo, por un término de diez (10) días hábiles, vencido el cual se entenderá surtida la notificación.

ARTÍCULO 58.- Descargos: Dentro de los diez (10) días siguientes a la

notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentará sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.

ARTÍCULO 59.- Pruebas: La autoridad sanitaria competente decretará la

práctica de las pruebas que estime conducentes, en un término de quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual si en el término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.

ARTÍCULO 60.- Calificación de la falta e imposición de las sanciones: Vencido el término de que trata el artículo anterior, y dentro de los diez (10) días hábiles siguientes, la autoridad competente evaluará las pruebas, calificará la falta e impondrá la sanción respectiva.

ARTÍCULO 61- Circunstancias agravantes: Son circunstancias agravantes

que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:

a) Reincidir en la comisión de la falta.

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores.

c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros.

d) Cometer la falta para ocultar otra.

e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.

f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación.

ARTÍCULO 62.- Circunstancias atenuantes: Son circunstancias atenuantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:

a) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad.

b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.

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c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.

ARTÍCULO 63.- Exoneración de responsabilidades: Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

ARTÍCULO 64.- Formalidad de las providencias sancionatorias: Las

sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada expedida por la autoridad competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición.

Contra el acto administrativo en mención proceden los recursos previstos

en el Código Contencioso Administrativo. PARÁGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se

fijará un edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. ARTICULO 65.- Clases de sanciones: De conformidad con el artículo 577

de la Ley 9 de 1979, las sanciones consisten en:

a) Amonestación.

b) Decomiso de productos.

c) Multas.

d) Suspensión o cancelación del registro sanitario.

e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo.

PARÁGRAFO: El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.

ARTÍCULO 66- Amonestación: Consiste en la llamada de atención o

conminación que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violación no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisión.

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor

para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.

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ARTÍCULO 67.- Competencia para amonestar: La amonestación será impuesta por el INVIMA o la entidad delegada.

ARTÍCULO 68.- Información preventiva: Cuando del incumplimiento de las

disposiciones del presente Decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.

ARTÍCULO 69.- Multa: Es la sanción pecuniaria que se impone a una

persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad o por la omisión de una conducta que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.

ARTÍCULO 70.- Cuantía de las multas: De acuerdo con la naturaleza y

calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios, vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución, a los responsables de la infracción de las normas sanitarias.

ARTÍCULO 71.- Plazo para el pago de las multas: Las multas deberán

cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.

El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.

ARTÍCULO 72.- Decomiso de los productos, elementos o equipos:

Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atenté contra la salud individual o colectiva.

ARTÍCULO 73.- Competencia para ordenar el decomiso: La autoridad

sanitaria competente podrá, mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos.

Habrá lugar al decomiso del producto en los casos señalados para la

cancelación del registro sanitario y en los siguientes:

a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un número de registro que no le corresponde.

b) Cuando no lleven el distintivo de código o número de lote.

ARTÍCULO 74.- Procedimiento para decomisar: El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.

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ARTÍCULO 75.- Suspensión del registro sanitario: Consiste en la privación

temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año y podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.

ARTÍCULO 76.- Cancelación del registro sanitario: Consiste en la privación

o pérdida definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias.

ARTÍCULO 77.- Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o

cancelación: A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación del registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto.

ARTÍCULO 78.- Cierre temporal o definitivo del establecimiento o

laboratorio fabricante: Consiste en poner fin a las actividades que allí se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas sanitarias, una vez se demuestre a través del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o un área determinada y puede ser temporal o definitivo.

Habrá lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos:

a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud.

b) Cuando no cumpla con las Normas de Fabricación o con el cronograma de implementación de las Normas de Fabricación entregado al INVIMA.

ARTÍCULO 79.- Consecuencias del cierre del establecimiento: El cierre del establecimiento implica la suspensión del certificado de cumplimiento de Normas de Fabricación o del certificado de capacidad de producción que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.

En el caso del literal a) del artículo 78 la sanción cobijará a los productos en

los cuales se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma. Así mismo dará lugar a la cancelación de los registros sanitarios de los

productos que en él se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario, que en el mismo se elaboren.

ARTÍCULO 80.- Cumplimiento de la sanción de cierre: El INVIMA o la

autoridad delegada deberá adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la

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sanción, tales como la aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la Ley 09 de 1979, del Decreto Ley 1290 de 1994, de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen o adicionen.

A partir de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el

cierre, no podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o, la conservación del inmueble.

El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el

establecimiento se elaboren. ARTÍCULO 81.- Término de las sanciones: Cuando una sanción se

imponga por un período determinado, ésta empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

ARTÍCULO 82.- Traslado de la diligencia: Si como resultado de una

investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deberán remitírsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento correspondiente.

ARTÍCULO 83.- Aporte de pruebas por otras entidades: Cuando una

entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta, para que formen parte de de investigación.

PARÁGRAFO.- La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones

de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran para la investigación bajo su conocimiento.

CAPITULO IX

DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 84.- Régimen transitorio: Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.

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ARTICULO 85. Vigencia: El presente Decreto rige a partir de la fecha de su

publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE. Dado en Santa Fe de Bogotá D.C., a los MARIA TERESA FORERO DE SAADE Ministra de Salud

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Anexo No. 2:

DECISIÓN 516 (Entró en vigencia el 15 de marzo de 2002)

Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 51, 55, 72 y 73 del Acuerdo; la Decisión 419 de la Comisión; y, la Propuesta 57 de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO:

Que los avances del proceso de integración andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario, así como de la regulación de las restricciones técnicas al comercio, hacen necesario el establecimiento de un marco normativo más amplio que armonice las legislaciones internas de los Países Miembros, en materia de productos cosméticos; Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud pública, meta que deberá alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y las tecnológicas; Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional; Que el desarrollo experimentado por los Países Miembros ha servido para consta-tar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosméticos, por el mecanismo más ágil y sencillo de la Notificación Sanitaria Obligatoria;

DECIDE:

ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

CAPÍTULO I

DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

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Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. A efectos de esta definición, se consideran productos cosméticos, en particular, los productos que figuran en el Anexo 1. Artículo 2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto. No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión. Artículo 3.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 5, así como con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso. Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Asso-ciation (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea. Artículo 4.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el artículo anterior. No obstante, las Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros, determinará lo correspondiente mediante Resolución.

CAPÍTULO II

DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA Artículo 5.- Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requieren, para su comercialización o expendio en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

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Los productos manufacturados en la Subregión deberán realizar la Notificación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su comercialización. Artículo 6.- Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización. Artículo 7.- La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos: 1. INFORMACIÓN GENERAL

a) a) a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente;

b) b) b) Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación;

c) c) c) Forma Cosmética; d) d) d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del

responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la Subregión;

e) e) e) Pago de la tasa establecida por el País Miembro. 2. INFORMACIÓN TÉCNICA

f) f) f) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones;

g) g) g) Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI); h) h) h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto

terminado; i) i) i) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de

acuerdo a la naturaleza del producto terminado; j) j) j) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético

atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos;

k) k) k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado; l) l) l) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y,

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m) m) m) Material del envase primario. En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen. La fecha de expedición del Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigüedad mayor de cinco años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria. En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en la Subregión o fuera de ésta, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante. Artículo 8.- La Autoridad Nacional Competente, al recibir la Notificación Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los demás Países Miembros reconocerán el código asignado. Artículo 9.- Cuando la Notificación Sanitaria Obligatoria no esté acompañada de los requisitos exigidos, la Autoridad Nacional Competente no asignará el código de identificación al que se refiere el artículo 8, e informará al interesado en el acto cuáles recaudos faltan para que sea legalmente aceptada. Artículo 10.- Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali-cuantitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos. También se consideran grupos cosméticos, los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad. Los grupos cosméticos se ampararán bajo una misma Notificación Sanitaria Obligatoria. Artículo 11.- En el caso que el interesado requiera comercializar un mismo producto con otra marca, deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes para fines de la vigilancia en el mercado. Asimismo, las modificaciones de la marca del producto; del titular del producto; del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria; del producto o del fabricante, deberán informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines, anexando los respectivos documentos. Artículo 12.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. En estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, presentando la documentación respectiva.

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Artículo 13.- Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético requieren una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. A los efectos del párrafo anterior, se entiende por composición básica aquella que le confiere las características principales al producto y por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto. Artículo 14.- La incorporación al producto o grupo cosmético de nuevas variedades en cuanto al color, olor o sabor, se entenderá como una ampliación de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con los requisitos establecidos en el artículo 7 de la presente Decisión en lo que corresponda. Artículo 15.- Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los artículos 11 al 14, que no fueren debida e inmediatamente informados a la Autoridad Nacional Competente, podrán ser sancionados por ésta conforme a su legislación interna. Artículo 16.- La vigencia de la Notificación Sanitaria obligatoria está sujeta a lo que al efecto disponga la legislación interna de los Países Miembros. No obstante, dicha vigencia no podrá ser inferior a siete años contados desde la fecha de presentación de la notificación. Artículo 17.- Las muestras de productos cosméticos podrán circular en los Países Miembros con propósitos de investigación científica sin Notificación Sanitaria Obligatoria. Su regulación se aplicará conforme a las normas nacionales de cada País Miembro.

CAPÍTULO III

DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Artículo 18.- Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación:

a) a) a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa;

b) b) b) Nombre del país de origen; c) c) c) El contenido nominal en peso o en volumen;

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d) d) d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General conforme al artículo 4;

e) e) e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;

f) f) f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición;

g) g) g) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan.

En el caso que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. Artículo 19.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo:

a) a) a) El nombre del producto; b) b) b) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria; c) c) c) El contenido nominal; d) d) d) El número de lote; y, e) e) e) Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los

listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan. Artículo 20.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere. Artículo 21.- El País Miembro que apruebe la comercialización de productos que incluyan nuevas sustancias de origen subregional, informará de este hecho a los demás Países Miembros por intermedio de la Secretaría General. Artículo 22.- Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren.

CAPÍTULO IV

DE LA VIGILANCIA SANITARIA

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Artículo 23.- A efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros copia certificada de la Notificación a que se refiere el artículo 5, acompañada de la información contemplada en los literales f), h), i) y l) del artículo 7. Artículo 24.- Tanto el titular de la Notificación, como el fabricante del producto, son solidariamente responsables de la conformidad de este último con los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, ocasionados por la transgresión de las normas o de las condiciones de salud establecidas. Artículo 25.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión deberán cumplir en todo momento con los requisitos señalados en el artículo 7. Tanto el titular, como el fabricante, serán los responsables de tal cumplimiento, así como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, los patrones y materias primas junto con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de la calidad sanitaria. Artículo 26.- Si con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, un País Miembro comprueba que un producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud, lo someterá a evaluación, suspenderá, prohibirá su comercialización dentro de su territorio o aplicará las medidas correctivas que fueren necesarias. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario. El País Miembro que adoptó la medida informará su adopción a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata, acompañando al efecto una justificación detallada. Artículo 27.- De oficio, a solicitud de parte o a solicitud de otro País Miembro o de la Secretaría General, si un País Miembro comprueba que un producto cosmético Notificado en otro País Miembro representa un riesgo actual o potencial cierto para la salud, podrá someterlo a evaluación, suspender o prohibir su comercialización dentro de su territorio. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario. El País Miembro que adoptó la medida informará su adopción a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata, acompañando al efecto una justificación detallada, sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el Artículo 72 del Acuerdo de Cartagena, cuando se trate de productos originarios de la Subregión.

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Artículo 28.- Además de lo dispuesto en el artículo anterior, un País Miembro o la Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes así como la remoción total o parcial de la misma. Sin perjuicio de ello, los Países Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida, podrán acudir a la Secretaría General para que ésta se pronuncie de conformidad con el Artículo 73 del Acuerdo.

CAPÍTULO V

DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA

Artículo 29.- Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, la cual figura como Anexo 2 de la presente Decisión. En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria.

CAPÍTULO VI

DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES

Artículo 30.- Los Países Miembros, a través de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes, se prestarán asistencia mutua y cooperación e intercambiarán información para la correcta aplicación de la presente Decisión. En el marco de esta asistencia podrán desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades: a) a) a) Evaluación de la incorporación o retiro de listados internacionales,

productos o instrucciones; b) b) b) Diseño y ejecución de un Programa de Formación y Capacitación de

Inspectores en la Subregión Andina; c) c) c) Implementación de un Sistema de Información para prevenir, investigar

y combatir los riesgos sanitarios de los cosméticos; y, d) d) d) Apoyo a la investigación y desarrollo de productos cosméticos con

ingredientes de origen nativo. La Secretaría General prestará su apoyo a las Autoridades Nacionales para el desarrollo de las actividades mencionadas.

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DISPOSICIÓN FINAL Artículo 31.- A los efectos de la presente Decisión y en particular en lo relativo a los regímenes de vigilancia y control, sanciones, prohibiciones y tarifas que estén vigentes en las legislaciones nacionales de los Países Miembros, deberá entenderse que la Notificación Sanitaria Obligatoria equivale al Registro Sanitario. Artículo 32.- Deróguese la Decisión 412. DISPOSICIÓN TRANSITORIA Única.- La Secretaría General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, adoptará mediante Resolución el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria de que trata la presente Decisión, en un plazo de 6 meses calendario contados a partir de su fecha de entrada en vigencia, así como los criterios de homologación de la codificación correspondiente. Hasta tanto se adopte dicho Reglamento, serán de aplicación las disposiciones internas sobre control y vigilancia de los Países Miembros, en lo que no se encuentre regulado por la presente Decisión. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los ocho días del mes de marzo del año dos mil dos.

ANEXO 1 LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS a) Cosméticos para niños. b) Cosméticos para el área de los ojos. c) Cosméticos para la piel. d) Cosméticos para los labios. e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal. f) Desodorantes y antitranspirantes. g) Cosméticos capilares. h) Cosméticos para las uñas. i) Cosméticos de perfumería. j) Productos para higiene bucal y dental. k) Productos para y después del afeitado. l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores. ll) Depilatorios. m) Productos para el blanqueo de la piel.

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ANEXO 2

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA I. PERSONAL Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere. 1. 1. 1. El personal debe tener la educación, capacitación y experiencia o

combinación de éstas, que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.

2. 2. 2. Es necesario que el personal responsable o de gestión esté contratado

a tiempo completo o por el tiempo en que la empresa se encuentre produciendo.

3. 3. 3. Es esencial identificar las necesidades de capacitación del personal,

cualquiera sea su nivel dentro de la jerarquía de la empresa, y diseñar planes adecuados para alcanzar los propósitos de la capacitación.

4. 4. 4. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma

empresa o por empresas externas especializadas, de acuerdo a sus recursos. 5. 5. 5. Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una

sección de personal determinada, se deben redactar e implantar cursos de capacitación adaptados a sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el personal clave y el de fabricación reciba una capacitación completa en cuanto a los métodos y nivel de competencia requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesada, mezclado, mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre otras).

6. 6. 6. El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y

seguimientos periódicos. 7. 7. 7. Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma castellano. II. ORGANIZACIÓN La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de comprender la organización y el funcionamiento de la compañía. Cada empleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en la estructura.

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La empresa debe poder contar con recursos adecuados y apropiados en cuanto a personal, instalaciones, equipos y maquinarias. 1. 1. 1. El responsable de control de calidad será independiente

en sus competencias del responsable de producción. 2. 2. 2. Las empresas cosméticas deberán tener una

organización adecuada, la cual deberá ser demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura jerárquica.

3. 3. 3. Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un director técnico, quien será un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el desempeño de este cargo.

III. SANEAMIENTO E HIGIENE La empresa deberá mantener los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas, componentes, graneles y productos terminados, en buenas condiciones de higiene. El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa sobre cómo trabajar. 1. Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo,

debe someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga en riesgo de contaminación los productos en ninguna fase del proceso.

2. Cualquier afección en la piel será causal de separación temporal del

trabajador del área de producción. 3. Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias

primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de fabricación o envasado.

4. La organización de la producción debe prevenir riesgos de agua

estancada, polvo en la atmósfera, presencia de insectos u otros animales. 5. Los equipos de llenado y empaque deben ser limpiados y desinfectados

de acuerdo a su diseño y uso. 6. Los productos de limpieza deben estar claramente identificados, para que

nunca entren en contacto con los cosméticos.

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7. Toda empresa dedicada a la elaboración de productos cosméticos, deberá contar con los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios al personal que los necesite.

8. La empresa tendrá en funcionamiento un programa de limpieza; se

verificará periódicamente el cumplimiento del mismo y se llevará un registro con las observaciones a que haya lugar.

9. La empresa aplicará un programa de fumigación y eliminación de

roedores, llevando un registro de su cumplimiento. En dichos programas deberán quedar claramente expresadas las medidas a tomar que prevengan la contaminación de equipos, instalaciones, materias primas, materiales, productos intermedios, productos en proceso y productos terminados. IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS La maquinaria de la producción debe ser diseñada, instalada y mantenida de acuerdo a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos y ser limpiada de acuerdo a procesos definidos. 1. Las maquinarias y equipos se instalarán en ambientes lo suficientemente

amplios, que permitan el flujo del personal y materiales y que minimicen las posibilidades de confusión y contaminación.

2. El material de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo,

adicionante, ni absorbente, con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado en la fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material debe reunir características sanitarias tales como ser inalterable, de paredes lisas, que no presenten fisuras o rugosidades capaces de albergar restos que generen contaminaciones microbianas o de otro tipo.

3. Toda maquinaria o equipo que lo requiera debe someterse a programas

de mantenimiento y verificación periódica a los efectos que éstos sirvan realmente a los propósitos para los que están destinados.

4. Para los equipos de pesada e instrumentos de medición se debe realizar

una calibración periódica. 5. Los equipos deben ser sanitizados periódicamente poniendo especial

énfasis en la limpieza de llaves de paso, bombas, codos de tuberías, empalmes y demás, para evitar que sean focos de concentración de materias contaminables por flora microbiana o restos de producciones anteriores.

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6. Los informes de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos, fechados y firmados por los responsables, formarán parte de la documentación del lote elaborado.

7. En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivos, se tomarán

las precauciones necesarias para la protección de los operarios. V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS Las máquinas e instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones de operación, de acuerdo a programas preestablecidos por departamentos competentes de la empresa o bien por cumplimiento de un contrato de mantenimiento. Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los equipos. 1. Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en

condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida, según el destino de cada una de ellas (desionizada, ablandada, purificada, estéril u otra).

2. Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la

conformidad del producto terminado. Debe poder procederse a sistemas de desinfección, de conformidad a sistemas bien definidos.

3. Las tuberías deben construirse de manera de evitar la corrosión, riesgos

de contaminación y estancamiento. 4. Los materiales deben ser elegidos de manera que la calidad del agua no

se vea afectada. Asimismo, deben poder identificarse las tuberías de agua caliente, fría, desmineralizada y vapor. La calidad química y microbiológica debe ser monitoreada regularmente de acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier anomalía debe ser seguida de una acción correctiva.

5. El aire comprimido de producción central o no, debe ser utilizado bajo

permanente vigilancia para evitar contaminación con partículas materiales o microbianas, más allá de los niveles aceptados.

6. Los filtros de aire deben estar bajo control en su limpieza y en su

eficiencia, según las especificaciones de cada área en particular. 7. Deben existir también instrucciones escritas referidas a la atención de los

distintos servicios: electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vacío, calefacción y otros.

8. Deben existir programas de prevención de incendios y lucha contra el

fuego, propios de la empresa o de acuerdo a la legislación vigente en el país.

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9. La empresa deberá contar con programas para el tratamiento de efluentes,

cuando corresponda, propios o de acuerdo a la legislación de su país. 10. La empresa deberá mantener programas de emergencia debidos a

escapes tóxicos o por cualquier otra circunstancia, propios de la empresa o exigidos por la reglamentación legal de cada país.

VI. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN Los materiales, así como también el producto terminado, deben ser guardado en condiciones apropiadas a su naturaleza, de manera de garantizar una eficiente identificación del lote, así como una correcta rotación. 1. Debe existir un sistema confiable que evite el uso del material rechazado,

así como del material que aún no ha sido controlado. 2. Para el caso de almacenamiento de graneles, deben establecerse

procedimientos específicos. 3. Deben existir procedimientos para el despacho de manera de asegurar

que la calidad del producto no se vea alterada. 4. Antes de colocar el producto en el mercado debe asegurarse que cumple

los estándares previamente fijados. 5. La confiabilidad del almacenamiento y la distribución depende del método

utilizado. El método depende, a su vez, de la naturaleza del producto, el sistema de calidad de la empresa y el tipo de producción.

VII. MANEJO DE INSUMOS La recepción de materiales para la producción debe seguir procedimientos establecidos, cada despacho debe ser registrado y verificada su conformidad. Deben establecerse procedimientos internos sobre la identificación, transporte de materias primas y material de empaque. 1. Los registros deben contener información que permitan la identificación del

producto. Entre los datos que deben consignarse figuran los siguientes: a) Nombre comercial en el remito y en los contenedores.

b) Nombre dado al producto en la firma misma (por ejemplo, un código), si este nombre es diferente del dado por el proveedor.

c) Fecha de recepción.

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d) Nombre del proveedor y número del lote. e) Cantidad total y número de contenedores recibidos. 2. El muestreo debe ser efectuado por personal competente, asegurando que

el mismo sea representativo del lote enviado. 3. En la pesada, las materias primas y otros insumos deben ser identificados

y cuantificados acorde con la fórmula del producto a elaborar. 4. Debe pesarse en recipientes limpios, balanzas verificadas

documentalmente, validadas y acordes al peso a determinar, o directamente, en la cuba de elaboración.

5. Tanto en el muestreo como en la pesada deben tomarse las precauciones

para evitar la contaminación cruzada y reposicionarse todos los contenedores de materia prima, para evitar cualquier riesgo o alteración de las mismas.

6. La compra o abastecimiento es una actividad esencial en el sistema de

calidad, consiste en manejar recursos que vienen desde fuera de la empresa y que son claves para la manufactura. Se refiere a:

a) Compra de materias primas y componentes, así como de la maquinaria para la manufactura.

b) Contratos parciales o totales de manufactura, por ejemplo, con una empresa especializada en el tema.

7. Es esencial que las especificaciones de calidad sean establecidas en

estrecha colaboración con los departamentos involucrados.

8. Las responsabilidades para las actividades principales deben ser claramente definidas, por ejemplo:

a) Establecimiento de especificaciones de materias primas, componentes, entre otros. b) Aprobación a terceros y proveedores para asegurar la calidad. c) Establecimiento de condiciones en la relación proveedor-consumidor (asistencias, auditorías). d) Tener en cuenta los controles realizados por el proveedor o un tercero vinculado.

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f) Establecimiento de cláusulas contractuales sobre temas diversos como: la forma de llevar a cabo las inspecciones, criterio de aceptación o rechazo, acciones a tomar en caso de no conformidad o por modificaciones, entre otros.

g) Otros requerimientos como precio, tiempos de entrega, o servicio post-

venta, si fuera necesario.

9. Los documentos de compras deben contener datos describiendo claramente el producto, además debe definirse en un procedimiento, las responsabilidades concernientes a la confección de la orden de compra, el tipo de información o de requisitos a ser mencionados.

10. Las empresas podrán mantener, adicionalmente, todos sus datos en

forma de registros electrónicos o en medios magnéticos.

11. Los responsables de control de calidad conservarán una contramuestra del insumo, hasta la consumición total del mismo en el proceso.

VIII. PRODUCCIÓN En cada etapa de la producción deben concebirse y llevarse efectivamente a cabo, medidas dirigidas a garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento debería poder identificarse la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, un material de empaque, un producto de limpieza o un documento. Cualquier sustancia diferente a una materia prima o producto a granel no debe ni puede ser reunido con los ítems anteriormente citados, con el fin de evitar la contaminación. Las empresas podrán efectuar las operaciones de producción en su propia planta o acudir a terceros.

1. Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al comienzo del proceso.

2. Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que la

maquinaria se encuentre limpia y en buenas condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir elementos pertenecientes a procesos anteriores.

3. Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado de manera que

en cada etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia para llevar a cabo los controles necesarios.

4. Es esencial la posesión de una fórmula única con un modo operativo para

una cantidad y máquina específica asociada al mismo.

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5. Es importante precisar datos y condiciones de: a) Maquinaria necesaria para manufacturar, b) Fórmula única. c) Tamaño de lote. d) Listado de materias primas intervinientes con número de lote y cantidad pesada. e) Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitación, tiempos, proceso de transferencia, entre otros. 6. En las operaciones de llenado y empaque: a) La preparación: consiste en identificar los materiales de empaque y el granel.

b) Llenado y empaque: antes de comenzar debe controlarse la correcta limpieza de los equipos, así como la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque anterior. Debe verificarse, además, que las instrucciones del empaque, muestreo y controles estén disponibles antes de comenzar la operación.

6. Los productos a ser empaquetados deben estar claramente etiquetados

sobre la línea, para asegurar su identificación. 7. No podrán efectuarse fabricaciones de cosméticos de diferente naturaleza

(sólidos, semi-sólidos, líquidos, etc.) en áreas comunes en forma simultánea, con los mismos equipos. La naturaleza de las operaciones a efectuar en la planta, depende de los tipos de cosméticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan requerimientos específicos.

8. Toda elaboración de lote/partida se inicia con una orden de producción que

es copia fiel de la “fórmula maestra” vigente y cuyos términos son de estricto cumplimiento. Si eventualmente debe introducirse alguna modificación (materias primas, cantidades, técnicas, entre otros), la misma debe ser previamente aprobada por la dirección técnica, y debe quedar consignada en la orden de producción respectiva, con la justificación correspondiente y firma de los mismos responsables.

VIII.1 Producción y Análisis por Contrato Sea cual fuere el tipo de contrato, bien sea para el control de calidad, la fabricación total o parcial de un producto a granel, el llenado y empacado parcial o total de un producto, todas las operaciones de contratación se deben definir

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adecuadamente, a fin de obtener un producto de calidad conforme a los estándares. Para tal efecto, se debe hacer un convenio entre el contratante y el contratista para establecer la responsabilidad de cada una de las partes. 1. Es responsabilidad del contratante, evaluar la capacidad del contratista

para llevar a cabo las operaciones adecuadas y asegurarse de que disponga, de los medios en su compañía (personal, instalaciones, maquinaria, aseguramiento de la calidad, entre otros). Si este es el caso, el contratante debe dar al contratista toda la información requerida, por ejemplo a través de un contrato escrito con detalles de las respectivas responsabilidades en las etapas pertinentes de la fabricación o el control de calidad.

2. El contratista debe respetar las condiciones y los términos formales

preestablecidos. Debe prestar atención especial a los requerimientos técnicos que se han acordado. Debe facilitar todas las revisiones y auditorías que pueda requerir el contratante.

IX. GARANTÍA DE CALIDAD IX.1 Operaciones de Control de Calidad Por operaciones de control de calidad se entienden todas aquellas operaciones que se realizan durante la fabricación con miras al monitoreo del cumplimiento con la calidad. 1. Es responsabilidad del personal de laboratorio el control de los bienes que

se reciben, tanto como el control de los productos terminados. 2. Es responsabilidad del personal de fabricación, el control en el proceso. 3. Tanto los laboratorios como el personal de fabricación, deben disponer de

la siguiente información: a) Especificaciones. b) Procedimiento de muestreo. c) Métodos de inspección y pruebas. d) Límites de aceptación. 4. En lo que se refiere a la fabricación, se deben llevar a cabo controles como los siguientes: a) Identificación (número de código interno, nombre comercial). b) Número de lote y fecha.

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4. Los resultados obtenidos se deben refrendar, emplear y registrar. Estos

registros deben tener como mínimo la siguiente información:

a) Resultado de inspecciones, mediciones y chequeos, al igual que las observaciones de parte del personal que lleva a cabo las operaciones.

b) En el caso específico de aprobación, debe establecerse claramente

la situación de rechazado, aprobado o pendiente.

c) Se puede utilizar cualquier tipo de sistema de registro, siempre y cuando los documentos puedan consultarse rápidamente, así como reproducirse y mantenerse en buenas condiciones.

5. Se deben guardar suficientes cantidades de muestras de cada lote

usado, para permitir análisis completos; la misma condición se aplica a cada lote de productos terminados, que deben mantenerse en su empaque.

6. Las muestras identificadas deben almacenarse en áreas de acceso

restringido, diseñadas especialmente para tal fin.

7. Para lograr un efectivo control de calidad en la fabricación, una empresa debe, entre otras cosas, ser capaz de reclutar personal con el conocimiento, la experiencia, la competencia y la motivación necesaria.

8. Es primordial identificar las necesidades de entrenamiento de personal

en calidad, a cualquier nivel de la jerarquía y diseñar un plan de entrenamiento.

9. Teniendo en cuenta la habilidad y la experiencia de una sección del

personal, se deben diseñar e implementar cursos de entrenamiento adaptados a sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, por ejemplo, el entrenamiento completo es esencial para todo el personal clave y el personal de fabricación, en relación con los métodos y la capacidad requerida para llevar a cabo diferentes operaciones (por ejemplo, el pesado, la mezcla, mantenimiento, higiene industrial, fabricación, chequeos en línea, entre otros).

IX.2 Sistema de Gestión de Calidad Para alcanzar los objetivos que se ha fijado una compañía, ésta debe diseñar, establecer y mantener un sistema de calidad, el cual es adaptado a sus actividades y a la naturaleza de sus productos.

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A nivel de producción, consta de un sistema completo incluyendo la estructura organizacional, las responsabilidades, los recursos disponibles, los procedimientos y los procesos, con el fin de implementar la gestión de calidad.

1. Se debe definir claramente la estructura organizacional, con el fin de entender la organización y el funcionamiento de la compañía.

2. Cada miembro del personal debe conocer sus responsabilidades y sus

tareas específicas y debe ser capaz de encontrar su lugar dentro de la estructura.

3. La compañía debe poder depender de recursos adecuados y

apropiados en cuanto a personal, a instalaciones y a maquinaria se refiere.

4. Cada empresa, de acuerdo al monto y diversidad de su producción,

debe establecer una estructura organizacional y emplear al personal adecuado en los diferentes campos de actividad; ellos deben ser personas cuyo conocimiento, experiencia, competencia y motivación se adapten a las tareas y a las responsabilidades asignadas.

5. Las instalaciones se deben diseñar, construir o adaptar y mantener

para satisfacer las condiciones exigidas por las actividades para las cuales fueron creadas. En particular la iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben afectar directa o indirectamente la calidad de los productos durante su fabricación o almacenamiento.

6. El equipo y la maquinaria deben ser colocados de forma que la

movilización de materiales, la maquinaria y la gente no constituyan un posible riesgo para la calidad.

7. El mantenimiento del equipo y de la maquinaria se debe efectuar en

forma eficiente para que puedan cumplir de forma efectiva el fin para el cual se crearon.

8. Cada compañía debe establecer su propio sistema de procedimientos e

instrucciones de fabricación, teniendo en mente la naturaleza de su producción y la estructura organizacional que ha adoptado.

9. Los procesos utilizados en la fabricación deben ser perfeccionados

previamente, antes de colocar cualquier producto en el mercado.

10. Se debe tener cuidado para que estos procesos sean implementados en condiciones controladas apropiadamente.

IX.3. Auditoría de Calidad

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Las auditorías se deben efectuar de manera detallada e independiente, regularmente o cuando se soliciten, y las deben llevar a cabo personas competentes especialmente designadas. Estas auditorías pueden tener lugar bien en el sitio, o bien sea fuera del sitio de producción, en el punto de fabricación o de ubicación de los proveedores o los subcontratistas. Deben referirse al sistema de calidad en general. X. DOCUMENTACIÓN, ARCHIVO Y BIBLIOTECA Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes de la comunicación verbal. La administración de estos documentos debe seguir un procedimiento donde se indique: – Persona responsable de la emisión. – Persona(s) a la que va dirigido. – Lugar y sistema de archivo de la documentación. Si hubiera modificaciones en los procedimientos, deben mencionarse los motivos y la fecha de realización de dichas modificaciones. 1. La empresa debe poseer documentación acerca de los procedimientos de: a) Muestreo de materias primas y materiales de empaque.

b) Procesos de manufactura como métodos de llenado y empaque; métodos de inspección de máquinas y equipos.

c) Limpieza y desinfección de máquinas utilizadas durante la manufactura. d) Acciones a llevar a cabo antes de comenzar una operación de producción.

e) Medidas a tomar y métodos a seguir en caso de no conformidad de materias primas, componentes, graneles, productos terminados.

f) Calibración de instrumentos de medición. g) Reclamos. 3. Para una manufactura adecuada, es esencial mantener reglas

documentadas y precisas para todas las operaciones. Estas deberían ofrecer una descripción detallada de las operaciones para elaborar un cierto producto.

4. Deben establecerse reglas de procesamiento y envasado para cada

producto o grupo de productos.

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5. Las especificaciones deben describir los requerimientos que deben cumplir

las materias primas, materiales de empaque, graneles, semi-terminados y productos terminados.

6. Las especificaciones deben precisar los siguientes detalles:

a) Número interno o identificación adoptada por la compañía.

b) Requerimientos cualitativos (químicos, físicos, microbiológicos) y cuantitativos para la aceptación.

c) Fecha posibles controles.

d) Referencia de métodos utilizados.

7. Ante un incidente de calidad, debe poder llevarse a cabo una investigación

eficiente. Para ello es esencial registrar los datos de procesos y empaque de cada lote.

8. El desarrollo de un sistema de asociación entre los documentos

establecidos, concernientes a las diferentes operaciones de manufactura, así como las operaciones de control ligadas a todos los diferentes materiales, debería permitir el rastreo del lote.

9. Se deben realizar operaciones de registro y supervisión en cada fase de

producción. Estas operaciones pueden consistir en:

a) Las mediciones y pruebas realizadas durante la fabricación y el empaquetado.

b) Los datos obtenidos de los equipos automatizados de

procesamiento y verificación.

c) Los comentarios y observaciones que el personal de procesamiento y empaquetado formule durante la producción.

10. Los documentos pueden conservarse juntos en un mismo lugar o en los

distintos departamentos pertinentes, para fines de consulta. 11. Las empresas podrán tener registros electrónicos, medios magnéticos u

otro, como medio y sistema de documentación. 12. Las empresas mantendrán la documentación legalmente exigible, por la

legislación de cada País Miembro. 13. Los procedimientos los fija la empresa en función de la naturaleza de su

producción y de su estructura organizacional. Los mismos deben describir

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detalladamente, operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas.

XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES La construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación, no deben afectar directa o indirectamente la calidad del producto, durante su manufactura o puesta en stock. 1. Los locales deben estar limpios y ordenados. 2. En las áreas de producción no debe haber personas ajenas a las mismas. 3. Las plantas cosméticas deben disponer de áreas específicas y separadas

para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber: – Fabricación – Acondicionamiento y empaque – Control de calidad – Almacenes y despachos 4. Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán

exclusivamente a dicho fin. Podrán contemplarse excepciones para productos afines, previa autorización de la autoridad sanitaria competente.

5. Los drenajes deben tener un tamaño adecuado y estar directamente

conectados a los ductos de desagüe impidiendo el retrosifonaje con los elementos necesarios. Además, los drenajes deben estar convenientemente protegidos, especialmente aquellos ubicados en las áreas de fabricación.

6. Deberá garantizarse el adecuado manejo de los desechos de acuerdo con

las normas de control ambiental. 7. Tanto los vestuarios como los baños deben estar instalados cerca de las

zonas de trabajo, convenientemente separados de las áreas de manufactura. Serán exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Estarán adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.

8. Todas las áreas donde exista peligro de contaminación por contacto o

proyección de líquidos, deberán contar con instalaciones de duchas y piletas lava ojos, para el inmediato tratamiento de accidentes del personal.

9. Según el grado de contaminación a que sean susceptibles las áreas de

producción, se clasifican en dos grandes grupos:

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Zonas Negras: salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas.

Zonas Grises: Áreas de fabricación y de envase. Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario.

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Anexo No. 3

RESOLUCION 797

Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos

LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA

VISTOS: El Articulo 30 literal b) del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Única de la Decisión 516 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos; CONSIDERANDO: Que la Disposición Transitoria Única de la Decisión 516 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos establece que la Secretarla General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, adoptara mediante Resolución el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria así como los criterios de homologación de la codificación correspondiente; Que el proyecto de Resolución sobre Control y Vigilancia Sanitaria fue sometido a consideración de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, quienes presentaron sus observaciones por escrito y en la reunión celebrada a dicho efecto en la sede de la Secretaria General el 29 y 30 de septiembre de 2003. Que resulta necesario establecer condiciones básicas comunes en los cinco Países miembros para el control en el mercado de los productos cosméticos a fin de garantizar su calidad sanitaria, de conformidad con los principios que rigen la Decisión 516.

RESUELVE

Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.

CAPITULO I PRINCIPIOS GENERALES:

Articulo 1.- EI presente Reglamento trata del control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos a que se refiere el articulo tercero de la Decisión 516, así como de los establecimientos encargados de su producción o comercialización.

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Asimismo, el presente Reglamento regula las medidas de prevención, control y sanción necesarias a tales fines.

CAPITULO II DE LA RESPONSABILIDAD

Artículo 2.- Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el artículo 24 de la Decisión 516, tanto el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria como el fabricante del producto son responsables del cumplimiento del presente Reglamento, así como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la información necesaria para realizar la verificación de la calidad sanitaria.

CAPITULO III DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Articulo 3.- EI control. y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos se llevará a cabo mediante la verificación, en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos, del cumplimiento de la información técnica presentada con ocasión de la Notificación Sanitaria Obligatoria, confrontándola con la información técnica que el fabricante deberá tener para cada late de productos. Artículo 4.- La Autoridad Nacional Competente de cada país Miembro llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria. Artículo 5.- La inspección sanitaria se Llevará a cabo teniendo en cuenta las casas prioritarios identificados en un mapa de riesgos. Dicho mapa de riesgos consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios. Artículo 6.- A fin de garantizar el cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitario, la Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos. Para el efecto se deberá cumplir con los procedimientos que establezcan las legislaciones nacionales respectivas. Artículo 7.- Las Autoridades Nacionales Competentes podrán tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercialización de los productos. Para efectos de inspección y control sanitario, la acción y periodicidad del muestreo estará determinada par la selección aleatoria a través del mapa de riesgos.

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Artículo 8.- De toda toma de muestras de productos, la Autoridad Nacional Competente levantara un acta firmada por ésta y el responsable de la fabricación o comercialización, representante legal o encargado del establecimiento, en la que conste el método de muestreo y la cantidad de muestras tomadas, dejando copia del acta con una contra-muestra o muestra de retención.

CAPITULO IV DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS

Articulo 9.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, podrá establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas. Las medidas de seguridad se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. Artículo 10.- La Autoridad Nacional Competente podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud publica: a) Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o b) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total. Artículo 11.- La Autoridad Nacional Competente aplicara la medida de seguridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas. Las medidas que se adopten deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitaría y estar debidamente fundamentadas. Articulo 12.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deberá levantarse un acta en la cual se indicara, como mínima, la dirección o ubicación del establecimiento, los nombres de los funcionarios que intervienen, las circunstancias que originan la medida, el tipo de medida adoptada y señalar las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.

CAPITULO V DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 13.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán aplicar sanciones administrativas en los siguientes casos:

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a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas; b) Por falsedad de la información proporcionada en la Notificación Sanitaria Obligatoria; c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisión 516. Articulo 14.- Con arreglo a log procedimientos administrativos establecidos en la legislación interna de los Países Miembros y conforme a la gravedad de la infracción cometida, las Autoridades Nacionales Competentes aplicaran, según corresponda, las siguientes sanciones administrativas: - Amonestación. - Multa. - Decomiso y/o destrucción de los productos.

- - - Suspensión de la fabricación, elaboración o comercialización, o cierre definitivo.

- - - Suspensión o Cancelación de la Notificación Sanitaria Obligatoria. La multa tendrá un valor fijado par la Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrán aplicar las sanciones civiles y penales a que haya lugar, establecidas en la legislación interna de cada País Miembro. Artículo 15.- EI proceso de investigación se iniciara de oficio o a solicitud de cualquier persona.

CAPITULO VI TRANSPARENCIA

Articulo 16.- La Autoridad Nacional Competente del País Miembro que adopte una medida de seguridad o sanción a productos que se comercialicen en su territorio informará a la Secretaria General y a los demás Países Miembros, en un plazo no mayor de 5 días hábiles, acerca de las causas que dieron lugar a la aplicación de la medida o sanción. Artículo 17.- Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros o la Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes. En caso de que las autoridades nacionales competentes de log Países Miembros consideren insuficientes o injustificadas las causas que condujeron a dicha medida, podrán celebrar consultas a fin de solucionar la diferencia.

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Sin perjuicio de ella, los Países Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida, podrán acudir a la Secretaría General para que esta se pronuncie de conformidad con el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.

CAPITULO VII DEL INTERCAMBIO DE INFORMACION

Artículo 18.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán llevar un registro sistematizado de la información sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los productos. La información registrada deberá estar disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria. Artículo 19.- Los Países Miembros propiciaran el establecimiento de sistemas nacionales de información sanitaria en los que se consideraran los aportes de los sectores públicos y privados que tengan relación con la notificación, fabricación o elaboración, importación, exportación, control, comercialización y uso de productos cosméticos. Articulo 20.- La Secretaria General y los Países Miembros emprenderán acciones tendientes al diseño e implementación de un sistema interconectado de información a fin de compartir datos relativos a la Notificación Sanitaria Obligatoria, medidas de seguridad, y aquellos destinados a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los cosméticos. Hasta tanto se establezca dicho sistema interconectado, la Secretaria General, facilitara el intercambio de información entre los Países Miembros, con base en la información que cada País le suministre, referida principalmente a la Notificación de los Productos cosméticos de la Comunidad Andina.

CAPITULO VIII HOMOLOGACION DEL CODIGO DE LA NOTIFICACION SANITARIA

OBLIGATORIA DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

Articulo 21.- Un mismo producto con la misma marca, composición básica cualicuantitativa, denominación genérica y composición secundaria, elaborado por diferentes fabricantes ubicados en la subregión andina o en terceros países, será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria y su verificación o seguimiento se Realizará a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el numero de lote asignado por el respectivo fabricante. Asimismo, en los casos en que se presente mas de un responsable de la comercialización, debidamente autorizados por el fabricante y cumpliendo con lo

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establecido en la Decisión 516, el producto será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria. Articulo 22.- De conformidad con lo dispuesto en la Decisión 516, la Notificación Sanitaria Obligatoria tendrá una vigencia que no podrá ser inferior a siete años desde la fecha de presentación de la notificación . La Notificación Sanitaria Obligatoria podrá ser renovada por periodos sucesivos con el código asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria, antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación en la que declarara, bajo juramento, que el producto seguirá siendo comercializado con las especificaciones vigentes.

CAPITULO IX DISPOSICIONES FINALES

Primera.- La legislación interna de los Países Miembros será de aplicación en todo lo que no se oponga al presente Reglamento . Segunda.- EI presente Reglamento entrara en vigencia el 31 de marzo del ana 2004. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los tres días del mes de febrero del año dos mil cuatro. ALLAN WAGNER TIZON Secretario General

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Anexo No. 4

CIRCULAR EXTERNA No 100-00138-04 DE: SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS –

INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMA

PARA: USUARIOS ASUNTO: FECHA DE VENCIMIENTO DE LOS PRODUCTOS

COSMÉTICOS. _________________________________________________________ El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA como institución del Estado, en cumplimiento del deber, se permite notificar que para los productos cosméticos no es obligación indicar en los textos de etiquetas y empaques la vida útil o fecha de vencimiento, por cuanto en el articulo 28 del Decreto 219 de 1998, se menciona que éste requisito se establecerá con base en las exigencias definidas por las instituciones que menciona el mismo y aún están sin definir.

Igualmente, el articulo 22 de la Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), normatividad vigente en materia de cosméticos establece que los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo con la vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren.

No obstante, lo anterior no exime al laboratorio fabricante de tener en planta en el momento de la visita efectuada por el Instituto, el reporte de análisis del producto terminado realizados en un periodo determinado (lote piloto), garantizando que se conservan las propiedades del producto desde su fabricación inicial, ya que este es un requisito indispensable para la información que se presenta ante el INVIMA para la obtención de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Respectiva.

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JULIO CESAR ALDANA BULA

DIRECTOR GENERAL Proyectó Ana Milena Heins Vo Bo Subdirección de Registros Sanitarios Anexo No. 5

MINISTERIO DE SALUD

Resolución No. 02800 de 1998 Por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufacturas

para los Productos Cosméticos Importados en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura.

LA MINISTRA DE SALUD En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por el parágrafo

del Artículo 18 del decreto 219 de 1998.

RESUELVE:

__ ARTICULO PRIMERO: Cuando las Autoridades Sanitarias del país de origen no emitan el certificado de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas de los Productos Cosméticos Importados, este requisitos se surtirá ante el INVIMA con la presentación del certificado ISO-9002 del país de origen si lo tiene o en su efecto el Importador declarara bajo la gravedad de juramento que de acuerdo a la Normatividad vigente cumple con Buenas Practicas de Manufactura Cosméticas. ARTICULO SEGUNDO: La presente resolución rige a partir de la fecha de publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE ___ Dada en Santafe de Bogotá. D.C. a los 18 JUL 1998 ____ MARIA TERESA FORERO DE SAADE