Engineering event: Safety F U Hoe kan ik door aanscherping ... · • Min. SZW: Ervan uitgaand dat...

26-4-2010

1

Engineering event: Safety

Hoe kan ik door aanscherping van inkoopspecificaties mijn

risico's verkleinen?

FUSACON B.V.

ing. N.W. (Nick) de With

Aanscherpen inkoopspecificatie

FUSACON

B.V.

www.fusacon.nl

[email protected]

Page 2

Aanscherpen inkoopspecificatie Page 3

Onderwerpen• Hoe kunnen toeleveranciers middels betere CE-

inkoopspecificaties geprikkeld worden de

noodzakelijke informatie te leveren?

• Wat verandert er ten aanzien van het Technisch

Dossier, in het bijzonder van een productielijn

(samenstellen van machines)?

• Waar bestaat het Technisch Dossier dan uit,

behalve uit de gebruiksaanwijzingen en EG

Verklaringen van Overeenstemming?

• Hoe voer ik bij samenstellen van machines een

risicobeoordeling en -reductie uit?

IIA of IIB?

Wat levert de machinebouwer bij zijn machine?

een voorbeeld….

IIB or not IIB, that’s the question



Italiaanse leverancier

Leveringsomvang:

• Verpakkingsmachine

• Gebruiksaanwijzing

in 2 talen NL + IT

• Verklaring(en)…..


Afdruk pagina 5

26-4-2010

2


Inkoop

Afdruk pagina 6


Fouten in verklaringen (1)

• Het is OF een IIA, OF een IIB en niet ALLEBEI!!

• CEE 89/392 moet zijn Richtlijn 98/37/EG

(Machinerichtlijn)

• CEE 89/336 moet zijn Richtlijn 2004/108/EG (EMC

Richtlijn)

• CEE 73/23 moet zijn Richtlijn 2006/95/EG (Richtlijn

Laagspanning)

• CEE 91/368, CEE 93/44 en CEE 93/68 kunnen

eraf, zijn samengevoegd in Richtlijn 98/37/EG

(Machinerichtlijn)


IIA of IIB?

Wat denkt de zaal?........ Wie zegt het is een IIB?

• Verpakkings

-machine

• Voor inbouw

in lijn

• Signalen

gekoppeld

met rest van

de lijn

“niet voltooide machine”

g) Niet voltooide machine

een samenstel dat bijna een machine vormt maar dat

niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan realiseren. Een aandrijfsysteem is een niet voltooide

machine. Een niet voltooide machine is slechts bedoeld

om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd met een of meer andere machines of andere niet

voltooide machine(s) of uitrusting, tot een machine

waarop deze richtlijn van toepassing is;

� Motor +

tandwielkast voor inbouw in lijn

� Inbouw-verklaring(IIB)

� GEEN CE-markering!



MRL 98/37/EG en IIB-machine?

Artikel 4 lid 2.

De lidstaten mogen het in de handel brengen van

machines die volgens de in bijlage II, deel B, bedoelde

verklaring van de fabrikant of diens in de Gemeenschap

gevestigde gevolmachtigde ertoe bestemd zijn te worden

ingebouwd in een machine of met andere machines te

worden samengebouwd tot één machine waarop deze

richtlijn van toepassing is, niet verbieden, beperken of

belemmeren, behalve indien genoemde machines zelfstandig kunnen werken.


Fouten in verklaringen (2)

• Er zijn helemaal GEEN geharmoniseerde EN-

normen genoemd! � GEEN vermoeden van

overeenstemming

• C-norm: EN 415-7:2006 Veiligheid van

verpakkingsmachines voor verzamel- en

secundaire verpakkingen is volledig van

toepassing!

• Andere belangrijke A/B-normen: EN-ISO 12100-1:2003, EN-ISO

12100-2:2003, EN-ISO 14121-1:2007, ISO TR 14121-2:2008, EN 954-1:1996/EN-ISO 13849-1:2006 EN-IEC 62061:2005, EN-ISO 13849-2:2008, EN 953:2004 en EN 1088:1996, EN-IEC 60204-1:2006,

EN 1672-reeks, EN-ISO 13850:2008, EN-ISO 13857:2008, EN 982:1997, EN 1037:1997, EN 61000-6-

2:2005, EN 61000-6-4:2007

26-4-2010

3

Documenten bij machine?

Weet iemand welke documenten

een buitenlandse leverancier volgens de Machinerichtlijn in

Nederland bij zijn machine moet

meeleveren?


Voltooide machine of samenstel machines (IIA):1) Gebruiksaanwijzing in het Nederlands; “vertaling

oorspronkelijke gebruiksaanwijzing”

2) “Oorspronkelijke” gebruikersaanwijzing in taal leverancier (officiële EU taal)

3) Conformiteitverklaring IIA (ook in 2 talen)

Niet-voltooide machine (IIB):1) Inbouwhandleiding in één officiële taal van de

gemeenschap (afstemmen met integrator)2) Inbouwverklaring IIB (ook in 2 talen)

Documenten geleverd bij machine


Welke documenten worden NIET standaard door

leverancier meegeleverd?

1. Lijst van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (uit de EU-richtlijnen) die op de

machine van toepassing zijn

2. Risicobeoordeling van de IIA of IIB machine of het samenstel van machines

3. Beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast inclusief de EN954 categorie/SIL/PL niveau

4. Overzicht van de eventuele restrisico’s

Geldt zowel voor IIA als ook IIB machines

Documenten NIET geleverd bij machine


Welke documenten worden NIET standaard door

leverancier meegeleverd?

5. Lijst met normen en overige toegepaste technische specificaties, met opgave van de essentiële

gezondheids- en veiligheidseisen die daaronder vallen

6. Technische verslagen waarin uitkomsten van

beproevingen zijn opgenomen (zoals de validatie van veiligheidscircuits)

7. Certificaat van Notified Bodies indien van toepassing

Geldt zowel voor IIA als ook IIB machines

Documenten NIET geleverd bij machine


Inhoud Technisch Dossier Bijl VII

• Inhoud TD– Lijst eisen Bijlage I die van toepassing zijn op de machine

– Risicobeoordeling en –reductie

– Lijst met gebruikte normen

• Verplicht overleggen aan bevoegde nationale

autoriteit na een gemotiveerd verzoek

• Technisch constructiedossier hoeft niet

onmiddellijk in materiële vorm aanwezig te zijn

• Bewaren/ter beschikking houden- 10 jaren na datum fabricage

- of bij serieproductie 10 jaar na vervaardiging laatste exemplaar


TD geheim of toch niet……!?Veel fabrikanten willen het Technisch Dossierniet ter beschikking stellen van de machinegebruiker. Hiervoor zijn vaak 2 redenen:

1. Het dossier is (nog) niet gemaakt of incompleet2. Het dossier bevat bedrijfsspecifieke informatie zoals

productiegegevens e.d.

MRL Bijlage VIIA zegt hierover:Het technische dossier behoeft geen gedetailleerde tekeningen of andere specifieke informatie over de voorde fabricage van de machines gebruikte onderdelen te bevatten, behalve indien kennis daarvan voor de controle van de overeenstemming met de essentiële gezondheids-en veiligheidseisen onontbeerlijk is.


26-4-2010

4

Hoe kun je waarborgen dat de leverancier

de informatie ook echt heeft opgesteld?

1. Controle informatie op IIA of IIB verklaring

Zo vroeg mogelijk in het aankooptraject!!!

Waarborgen aanwezigheid informatie


EG- Verklaring van overeenstemming

Inhoud EG-VVO:

• gegevens van de fabrikant/gevolmachtigde

• beschrijving van de machine

• relevante EG regelgeving

• geharmoniseerde normen(jaartal!)

• nationale technische normen/specificaties (jaartal!)

• gegevens aangemelde instantie

• identiteit van ondertekenaar


Hoe kun je waarborgen dat de leverancier de informatie ook echt heeft opgesteld?

2. Controle compleetheid van gebruiksaanwijzing

volgens MRL Bijl. I par.1.7.4 (let op: afstellen,

onderhoud, reinigen etc.)

3. Vragen om levering van (delen) van het

Technisch Dossier (TD) voorafgaand aan

definitieve overdracht machine



Sommige bedrijven gaan failliet

Waar blijft dan het TD????


Hoe kun je waarborgen dat de leverancier

de informatie ook echt heeft opgesteld?

4. EIS, als de leverancier (delen) niet wil

aanleveren, dat het Technisch Dossier na

voltooiing in bewaring wordt gegeven bij Notaris

X te stad Y.

Bij faillissement etc. komt het dan ter beschikking



Wat te doen bij een samenstel van machines?

Machinerichtlijn 2006/42/EG artikel 2a:

Samenstellen van machines en/of niet voltooide machines die, teneinde tot

hetzelfde resultaat te komen, zodanig zijn

opgesteld en worden bestuurd dat zij als

één geheel functioneren.


26-4-2010

5

CE CECE

CE

CE

CE

Samenbouw en de taak v.d. integrator

Activiteiten samenbouwer/integrator:

� Beoordeel risico’s raakvlakken

� Breng afscherming rondom aan

� Verzamel CE-documenten (GBA + EG-VVO) in TD, Maak IIA + breng CE aan

Wie is het hier mee eens?


MRL Guide “Comments on the Directive”; Comment 239:

It is unrealistic to assume that an assembly of machines that comply individually with the Directive will form an assembly that also conforms. Safety is not cumulative.

The project supervisor must anticipate putting together an overall technical file. This overall technical file is not the sum of the documents provided by the various suppliers.

The technical file has to describe the overall risk analysis which by definition is beyond each subassembly supplier.

Bron: www.newapproach.org

Wat is de taak van de integrator? ONEENS


Voorbeeld samenstel machines

CE Machine 1 IIB Machine 2 CE Machine 3

Aandachtspunten besturing:� Hoe koppeling

noodstopcircuit?

� 1 resetknop NS of meerdere?� Welke EN 954 cat. of SIL-

level cq. PL-level / stopcategorie?

� 1 of meer machines schakelen bij locale veiligheidsfunctie?

PaletiserMotor+reductorProductweger

� Hoe resetten locale VHF’s� Hoe koppeling feedbackloop

bij categorie 2 en hoger?� Welke signaleringen naar

operator zijn noodzakelijk?

� Etc.

Is hier geen Europese

EN-norm voor?


Europese norm EN-ISO 11161

• Titel: Safety of machinery – Integrated

Manufacturing Systems – Basic requirements

(IMS)

• ISO 11161:2007 gepubliceerd 7-5-2007

• Ontwikkeld door ISO TC 199/ CEN TC 199

• EN ISO 11161:2007 ook Europese norm!

• NEN-EN-ISO 11161:2007 ook Nederlandse norm!

• Geeft goede methodiek voor risicobeoordeling en

–reductie voor integratie van machines tot lijn.


Vuller-

sluiter1990

Figuur 1: Oude situatie 1990

1990

2010

1994

Legenda:

Praktijksituatie: Lijn voor uitvoering aanpassingen


Praktijksituatie aanpassen afvullijn

Oude situatie 1990:

• Vullijn 1990 geplaatst

• Mechanische vuller

• Transportbanen

• Controle machines

Nieuwe situatie 2010:

• Bestaande

electronische vuller uit

andere lijn hergebruikt

• Diverse banen

vervangen

• Layout gewijzigd

26-4-2010

6

Vuller-

sluiter1994/1995

Figuur 2: Nieuwe situatie 2010

1990

2010

1994

Legenda:

Lijn na aanpassing

GROTE vraag:

Nieuwe CE-markering

op totaal? JA/NEE?

CE-markering aangepaste lijn• Duitse Fabrikant: CE-markeren op de totale lijn

niet noodzakelijk, alleen nieuwe delen krijgen losse

CE-markering. Levert Turn-key hele project op.

• Gebruiker afvullijn: Wil wel een CE-markering op

het totaal, vindt de wijziging erg ingrijpend.

• Guide new MRL: Vraag het je Nationale overheid

• Min. SZW: Ervan uitgaand dat de werking van de

vuller-sluiter afhangt van de andere delen: JA

“Het maakt geen verschil of er nieuwe of reeds bestaande

machines of niet-voltooide machines worden gebruikt om

de nieuwe productielijn samen te stellen.”


Twee artikelen verkrijgbaar bij FUSACON B.V. tafel


Taken CE coördinator (1)

1. Bepaal CE-segmenten in productielijn

2. Vastleggen welke EG-richtlijn(en) van

toepassing zijn op elk CE-segment

3. Bepalen welke A- en B-normen gelden

4. Bepalen welke specifieke C-normen gelden

5. Bepalen welke partij als integrator CE-segment

kan optreden

6. Opstellen van een CE-inkoopspecificatie


Taken CE coördinator (2)

7. Beoordeling van de offertes op specifieke CE-

eisen

8. Ondersteuning projectleider t.a.v. CE-markering

9. Uitvoering CE veiligheidsanalyse tijdens de

Factory Acceptance Safety Test (FAST)

10.Ondersteuning bij de Site Acceptance CE Test

(SACET); waarbij de geleverde

machines/installaties nauwkeurig worden

onderzocht op CE-conformiteit.


Resumé

• Controle machineleveranties op CE is een must!

• Stel een heldere CE-inkoopspecificatie op

• Vraag om een concept EG-VVO/Inbouwverklaring

• Controleer EG-VVO/ GBA en machine

• Misschien een externe CE-coördinator inhuren?

Bedank voor uw aandacht!

Heeft u nog vragen?

FUSACON

B.V.

www.fusacon.nl

[email protected]

Page 36

Engineering event: Safety F U Hoe kan ik door aanscherping ... · • Min. SZW: Ervan uitgaand dat...

Documents

Transcript of Engineering event: Safety F U Hoe kan ik door aanscherping ... · • Min. SZW: Ervan uitgaand dat...