ENDOSCÓPIOS Nível de Segurança de Desinfecção
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ENDOSCÓPIOSENDOSCÓPIOSNível de Segurança de Nível de Segurança de
DesinfecçãoDesinfecção
Centro de Convenções Rebouças Maio/2009
Maria Águida Cassola
ISO 15883ISO 15883
ISO 15883WASHER DISINFECTORS
PART 4FLEXIBLE
ENDOSCOPES
Part 1General Requirements
Part 2Surgical InstrumentsAnestheticLumenPart 3
Human WasteContainers
Part 5Test soils and cleaningEfficacy tests
DAL (Disinfection Assurance DAL (Disinfection Assurance Level) ou NSD (Nível de Level) ou NSD (Nível de
Segurança de DesinfecçãoSegurança de Desinfecção
• Responsabilidades (Fabricante máquina, artigo, agentes químicos e Usuários)
• Complexidade do artigo ( endoscópio flexível)
• Variáveis de processo (diretas e indiretas)
Variáveis...Variáveis...
• Endoscópio • Pré limpeza• Carga microbiana• Água • Ágentes Químicos• Ar• Estrutura equipamento (temperatura,
pressão, tempo, dosagem, racks, drenagem, etc)
• ......
Endoscópio X NormaEndoscópio X Norma
• Leak test – Assegura integridade durante o processo– Pode ser feito manual ou automaticamente– Automático
• Antes, Durante e no final do processo• Controlador deve indicar falha
(temperature sensitive)• Design de conectores que permitam
diferentes conexões (canais de irrigação e leak test)
• Channel Check ( Teste de não Obstrução de Canais)
Channel CheckChannel Check
• Especificação de fluxo, volume, pressão, rate, etc para o processo baseado nas especificações do fabricante do artigo.
• Controlador do processo deve detectar falha em caso de obstrução
Artigo de Teste Artigo de Teste Canais de Ar e Água
Canais de Biopsia e Sucção
A - Válvula ar/águaB – Conector águaC – Parte distalD – Conector ar1-5 -Posições de teste
A - Válvula sucçãoB – Biopsia distalC – Parte distal6-8 -Posições de teste
Luer Lock
Innova E-series portfolio
Innova E3-CC with integrated channel check
Channel CheckChannel CheckEx.: Equipamentos Ex.: Equipamentos
ExistentesExistentes
Innova E-series portfolio
External channel check devices as upgrade for existing machines
Channel CheckChannel CheckEx.: Equipamentos Ex.: Equipamentos
ExistentesExistentes
3 x Innova E5-CC (Aalborg, Denmark)
Channel CheckChannel CheckEx.: Equipamentos Ex.: Equipamentos
ExistentesExistentes
Limpeza/Desinfecção X Limpeza/Desinfecção X NormaNorma
• Type Test (especificação agentes de limpeza e desinfecção)
• Work test (IQ, OQ, PQ)• Especificações de qualidade da água
– Lavagem– Enxágue
• Secagem• Auto Desinfecção
Type TestType Test
• Seguir especificações prévias do fabricante dos agentes químicos -condições de validação ([ ], shelf life)
• Usar artigo teste antes do artigo real• Eleger artigos que representem a família• Definir soil tests (iguais ou diferentes)• Definir microrganismos (Pseudomonas,
Staphylococcus, Mycobacterium, etc)
MétodoMétodo
• Inóculo – não menos que 10 8 ufc/ml para bactérias, por exemplo
• Artigos – Usar artigos teste PTFE (150 mm comprimento e diâmetros compatíveis)
• Método de recuperação – Diluição e alíquotas
• Procedimento– Avaliação inóculo– Avaliação de remoção física usando esporos*
como indicador– Avaliação da atividade desinfetante
• Resultados
ProcedimentoProcedimento
• Inóculo - checagem da carga
• Avaliação remoção física – exposição do artigo teste ao estágio de desinfecção (usando água).– Inóculo inicial – remanescente artigo = esporos
removidos fisicamente no processo – Remanescente = 10 5
• Avaliação da atividade desinfetante – idem, testes em duplicata por M.O. (mínimas condições de [], T, t)– Resultados:
Redução mínima de 6 logs para bactérias
Redução mínima de 5 logs para mycobactérias
Redução mínima de 4 logs para esporos
Work TestsWork Tests
• IQ – em acordo com especificações do fabricante
• OQ – deve estabelecer que as variáveis que afetam o processo de desinfecção estão dentro dos limites estabelecidos durante o type test.
• PQ – M.O. incorporados a test soils podem ser usados quando requerido.
• Resultado de contagem de água de enxágue final deve ser 0 (zero) para situações clínicas de rotina.
Resultados ReaisResultados ReaisInnova E3 BHT*Innova E3 BHT*
• Tempo de ciclo – 38 min
• Temperatura – 55o C (limpeza) e 25o C (Desinf.)
• Controller – leak tests, channel check block
• Câmara – Pressurizada sem conexão mecânica
• Detergente ( Alcalino) e Desinfetante (Aldeído)
• Endoscópio usado: Gastroscope Pentax EC 380 TI
• Microrganismo: Mycobacterium terrae ATCC 15755
• Test soil: sangue de ovelha estéril com heparina
• Report: Instituto de Medicina, Microbiologia e
• Higiene Alemanha.
ResultadosResultados
Log cfu/channel
Log Reduction
Test control 1 2 3 1 2 3
Channel
Biopsy 6,28 0 0 0 >= 6,28 >= 6,28 >= 6,28
Air/Water 6,43 0 0 0 >= 6,43 >= 6,43 >= 6,43
Rinse 6,79 0 0 0 >= 6,79 >= 6,79 >= 6,79
Test machine: BHT Innova E3Endoscope: Gastroscope Pentax EC 3830 TLContamination: 7,83 log cfu M. terrae + heparinezed blood
Água Água
• Lavagem
• Enxágue
Condutividade
Deionizador
Caldeira – disinfector boilerOu Filtros
Design do Equipamento deve permitir amostragens no ponto de descarga da câmara.
Auto – Desinfecção X Auto – Desinfecção X NormaNorma
• A Desinfecção Térmica é preferencial• Caso não seja possível, usar desinfetante
diferente do da rotina• Seguir orientação do fabricante com
relação ao processo• DI – submetido à desinfecção periódica
para garantir < 10 ufc/100 ml
Documentação Documentação Outros acessóriosOutros acessórios
• Bar codes/Registro Impresso/Conexão a PC
ConclusãoConclusão
Como prevenir e evitar infecções???
Processos automáticos podem controlar muito mais variáveis Processos automáticos podem controlar muito mais variáveis que um processo manual!que um processo manual!
REPRODUTIBILIDADE É FUNDAMENTAL !REPRODUTIBILIDADE É FUNDAMENTAL !
Relax TimeRelax Time
Obrigada!