Emmanuel Delannoy [email protected] Management de la Qualité Qualité&Biotechnologies...

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Management de la Qualité

QualitéQualité

&&

BiotechnologiesBiotechnologies

Introduction Les Concepts Clés Pourquoi ? Comment ?

ISTMBiotechnologiesBioindustries

Septembre 2004


Emmanuel [email protected] www.noolithic.com

Le programme… (1/2)

Pourquoi la Qualité ?Pourquoi la Qualité ?ExigencesExigencesProcessusProcessusPerformancesPerformances

Un bref Historique …Un bref Historique …Panorama actuelPanorama actuel

« systèmes » ou « produits »« systèmes » ou « produits »Accréditation, Labellisation, Certification,Accréditation, Labellisation, Certification,Les principaux organismesLes principaux organismes

Qualité et BiotechnologiesQualité et BiotechnologiesLes référentiels spécialisésLes référentiels spécialisésLes acteursLes acteurs

Pourquoi ?

Quand ?

Qui ?

Comment ?

Ou ?

Quoi ?



Le programme… (2/2)

Les concepts clésLes concepts clésLe(s) client(s),Le(s) client(s),

L’approche processusL’approche processus

L’engagement de la directionL’engagement de la direction

La réalisation du service ou du produitLa réalisation du service ou du produit

Le management des ressourcesLe management des ressources

L’amélioration continueL’amélioration continue

Les outils de la QualitéLes outils de la Qualité

Le référentiel ISO 9001Le référentiel ISO 9001

L’auditL’audit

Pourquoi ?

Quoi ?

Qui ?

Comment ?

Ou ?

Quand ?



Quelques définitions …Qualité : Qualité : « « Ensemble des caractéristiques d'un bien ou d'un Ensemble des caractéristiques d'un bien ou d'un

service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire de service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire de manière continue les besoins et les attentes des manière continue les besoins et les attentes des utilisateurs ou des usagers. utilisateurs ou des usagers.

Note(s) :Note(s) :La qualité peut être définie par plusieurs critères : la La qualité peut être définie par plusieurs critères : la fiabilité, la disponibilité, la durabilité, la sécurité de fiabilité, la disponibilité, la durabilité, la sécurité de fonctionnement, le coût d'utilisation, etc. fonctionnement, le coût d'utilisation, etc. La qualité se mesure à l'aide d'indicateurs, par La qualité se mesure à l'aide d'indicateurs, par exemple : le taux de rebuts, le coût du retour en exemple : le taux de rebuts, le coût du retour en fabrication, le coût de l'échange d'un article, la perte fabrication, le coût de l'échange d'un article, la perte de clientèle, le nombre de plaintes, etc. »de clientèle, le nombre de plaintes, etc. »

Source : www.granddictionnaire.com



Quelques définitions …Management de la Qualité :Management de la Qualité : « « Ensemble des activités de la fonction générale de Ensemble des activités de la fonction générale de

management qui déterminent la politique qualité, les management qui déterminent la politique qualité, les objectifs et les responsabilités et les mettent en objectifs et les responsabilités et les mettent en œuvre par des moyens tels que la planification de la œuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système qualité. système qualité.

Note(s) :Note(s) :Le management de la qualité est la responsabilité de Le management de la qualité est la responsabilité de tous les niveaux de direction, mais il doit être conduit tous les niveaux de direction, mais il doit être conduit par la direction au plus haut niveau. Sa mise en par la direction au plus haut niveau. Sa mise en œuvre implique tous les membres de l'organise. œuvre implique tous les membres de l'organise. Le management de la qualité prend en compte les Le management de la qualité prend en compte les aspects économiques. » aspects économiques. »

Source : www.granddictionnaire.com



Le faux ami à tuer …

Quality ControlQuality Control

==

Contrôle de la QualitéContrôle de la QualitéMaîtrise de la Qualité




Organisation80% des défauts sont imputables au 80% des défauts sont imputables au

management …management …

=> Mettre en place un véritable « leadership » !=> Mettre en place un véritable « leadership » !



Leadership ?

PDG

DirecteurFinancier

DirecteurMarketing

DirecteurCommercial

DirecteurProduction

DG

DGA

Comptables Téléacteurs Vendeurs Ouvriers

TOP DOWN

BOTTOM UP



Les 8 principes du management

1.1. Écoute du clientÉcoute du client

2.2. Engagement de la directionEngagement de la direction

3.3. Implication de tout le personnelImplication de tout le personnel

4.4. Approche processusApproche processus5.5. approche systèmeapproche système..

6.6. Amélioration continueAmélioration continue..

7.7. Prise de décision se fondant sur Prise de décision se fondant sur l ’analyse de données et l ’analyse de données et d ’informationsd ’informations

8.8. Relations bénéfiques avec les Relations bénéfiques avec les fournisseursfournisseurs



Les enjeux …ExternesExternes

La satisfaction du La satisfaction du client et / ou de client et / ou de l’utilisateur,l’utilisateur,

Les obligations Les obligations de l’entreprise de l’entreprise vis-à-vis de la vis-à-vis de la société société (réglementation, (réglementation, responsabilité responsabilité juridique, …)juridique, …)

InterneInterneLa performance La performance économique économique (l’usine « cachée (l’usine « cachée » de Feigenbaum,» de Feigenbaum,

La compétitivité La compétitivité de l’entreprise de l’entreprise sur son marché,sur son marché,

Sa pérennité,Sa pérennité,

La satisfaction La satisfaction des actionnairesdes actionnaires



Le coût de la QualitéL’usine cachée … ou la mine L’usine cachée … ou la mine d’or ?d’or ?Coûts de la non Qualité …Coûts de la non Qualité …

Coût de détectionCoût de détectionCoût de correctionCoût de correctionCoût de défaillance interneCoût de défaillance interneCoût de défaillance externeCoût de défaillance externe

Vs Coût d’Obtention de la QualitéVs Coût d’Obtention de la QualitéOrganisationOrganisationPrévention / anticipationPrévention / anticipationAmélioration continueAmélioration continue



Le coût de la Qualité

Niveau requis

Sur Qualité ?

Coût de lanon Qualité

COQ



Pourquoi la Qualité ?Pour identifier et satisfaire des Pour identifier et satisfaire des « exigences »« exigences »

Des clientsDes clients

Des actionnairesDes actionnaires

Des « parties intéressées »Des « parties intéressées »

Pourquoi ?

Qui ?



Pourquoi la Qualité ?Pour identifier et maîtriser les Pour identifier et maîtriser les « processus »« processus »

Processus métier (ou opérationnel)Processus métier (ou opérationnel)

Processus de supportProcessus de support

Processus de managementProcessus de management

Pourquoi ?

Comment ?

Exemple de

cartographie desprocessus



Pourquoi la Qualité ?Pour améliorer ses performancesPour améliorer ses performances

Adéquation de la réponse aux Adéquation de la réponse aux exigences identifiéesexigences identifiées

Qualité du produit ou du serviceQualité du produit ou du service

Respect des délaisRespect des délais

Respect des coûtsRespect des coûts

Performance financièrePerformance financière

……

L’amélioration continueL’amélioration continue

Pourquoi ?

Quoi ?

Comment ?

Quand ?

Combien ?

Combien ?A

PD

C



Les indicateurs en QualitéPertinents, mesurablesPertinents, mesurables

Auditables, certifiables (traçabilité)Auditables, certifiables (traçabilité)

DiscriminantsDiscriminants

Des leviers pour la prise de décisionDes leviers pour la prise de décision

Exemples :Exemples :DélaisDélais

Nombre de défauts ou de non-conformitéNombre de défauts ou de non-conformité

Taux de transformation (propal / contrat)Taux de transformation (propal / contrat)

Indice de satisfaction, …Indice de satisfaction, …

« Sans mesure, pas de Qualité » E. Deming« Sans mesure, pas de Qualité » E. Deming



Un peu d’histoire …1908 : Student1908 : Student(Méthodes statistiques pour l’industrie)(Méthodes statistiques pour l’industrie)1918 : Création de la Commission Permanente de 1918 : Création de la Commission Permanente de Normalisation, remplacée en 1926 par l’AFNORNormalisation, remplacée en 1926 par l’AFNOR1925 : Création du département Qualité au Bell 1925 : Création du département Qualité au Bell Telephone Laboratories (Shewart, Deming, Juran)Telephone Laboratories (Shewart, Deming, Juran)1946 : Création de l’American Society for Quality Control 1946 : Création de l’American Society for Quality Control et du JUSE (au Japon), avec Ishikawaet du JUSE (au Japon), avec Ishikawa1951 : Création du prix Deming et de la première norme 1951 : Création du prix Deming et de la première norme ISOISO1961 : Méthode « 0 défaut » dans la cadre du programme 1961 : Méthode « 0 défaut » dans la cadre du programme ApolloApollo1971 : Premiers cercle de qualité au Japon1971 : Premiers cercle de qualité au Japon1976 : Lancement des premiers travaux à l’ISO sur la 1976 : Lancement des premiers travaux à l’ISO sur la préparation d’une norme internationale en Qualitépréparation d’une norme internationale en Qualité1987 : Première norme de la famille ISO 90001987 : Première norme de la famille ISO 90001988 : Création en France de l’AFAQ et en Europe de 1988 : Création en France de l’AFAQ et en Europe de l’EFQMl’EFQM1994 : Création en France du COFRAQ 1994 : Création en France du COFRAQ

Evolution de l’ISO 9000 Evolution de l’ISO 9000



Certification « système » ou certification « produit » ?

Certification système : Certification système : Atteste de la mise en œuvre de Atteste de la mise en œuvre de moyen pour l’atteinte d’objectifs moyen pour l’atteinte d’objectifs qualité (compétences, qualité (compétences, organisation, …)organisation, …)

Certification produit :Certification produit :Label ou marque attestant de Label ou marque attestant de l’origine ou de caractéristiques l’origine ou de caractéristiques particulières d’un produitparticulières d’un produit



Accréditation vs Certification Accréditation (ISO 17 000:2004)Accréditation (ISO 17 000:2004)

Procédure par laquelle une autorité Procédure par laquelle une autorité reconnaît formellement qu’un organisme reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. effectuer des tâches spécifiques.

Certification (ISO 17 000:2004)Certification (ISO 17 000:2004)Démarche volontaire ayant pour objet Démarche volontaire ayant pour objet d'attester au moyen d'un certificat délivré d'attester au moyen d'un certificat délivré par un organisme tiers, compétent et par un organisme tiers, compétent et impartial, qu'un produit industriel, un impartial, qu'un produit industriel, un service, le système qualité d'une service, le système qualité d'une entreprise, le SME, le personnel est entreprise, le SME, le personnel est conforme à un référentiel préétabli.conforme à un référentiel préétabli.



Accréditation vs Certification

Organismes d’accréditation

Organismes d’évaluation de la conformité

Produits / Services / Organisations/Personnes

Accréditation Compétence

CertificationConformité



Certification ? Concerne les systèmes de managementConcerne les systèmes de management

Système de management de la qualité : Système de management de la qualité : ISO 9001ISO 9001Système de management de Système de management de l’environnement : IS0 14001l’environnement : IS0 14001Système de management de la sécurité : Système de management de la sécurité : OHSAS 18001OHSAS 18001Système de management intégré (ou QSE)Système de management intégré (ou QSE)

Le système est certifié par un Le système est certifié par un organisme tiers (organisme organisme tiers (organisme certificateur) :certificateur) :

AFAQ, BVQI, DNV, LLOYDS, …AFAQ, BVQI, DNV, LLOYDS, …Les organismes certificateurs sont accrédité Les organismes certificateurs sont accrédité en France par le COFRACen France par le COFRAC

Principe



Certification ? Organisme

Certificateur(AFAQ, BVQI, LLOYDS)

Audite

La conformité du système vis-à-vis du référentiel

La connaissance et l’applicationdu système à tous les niveaux

de l’entreprise

Détecte des écarts,ou non-conformité

Mise en œuvre d’action correctives (délai)

CERTIFICATION(Valable 3 ans – vérification annuelle)

Processus



Accréditation ?Un seul organisme en France :Un seul organisme en France :Le COFRAC Le COFRAC (Comité FRAnçais d’ACcréditation)(Comité FRAnçais d’ACcréditation)

Le COFRAC accrédite :Le COFRAC accrédite :Les organismes certificateursLes organismes certificateurs

Les organismes de contrôleLes organismes de contrôle

Les laboratoires d’analyse et d’essaiLes laboratoires d’analyse et d’essai

Principe de contrôle mutuel entre Principe de contrôle mutuel entre les organismes accréditeurs les organismes accréditeurs européenseuropéens

Principe



Accréditation ?COFRAC

Laboratoires Inspection Certification

Analyseset essais

MétrologieEtalonnage

Organismesde contrôle

CertificationSMQ / SME

CertificationProduits /Services

Produitsalimentaireset agricoles

Entreprises françaises(Industrielles, de service, agricoles, …)

APAVEBureau Veritas,

…

AFAQ, BVQI, DNV, …

AFNOR

ECOCERT, ASCERT,

AGROCERT, …



Labellisation ?NF : AFNORNF : AFNOR(Référentiel négocié entre les professionnels, les (Référentiel négocié entre les professionnels, les consommateurs et l’administration)consommateurs et l’administration)

CE : Directive EuropéenneCE : Directive Européenne(Conformité à des normes de sécurité européennes)(Conformité à des normes de sécurité européennes)

Ecolabels :Ecolabels :NF Environnement (AFNOR)NF Environnement (AFNOR)Ecolabel européen (Organismes de Ecolabel européen (Organismes de contrôle)contrôle)

Certification agricoles et alimentairesCertification agricoles et alimentairesAppellation d’Origine Contrôlée : INAOAppellation d’Origine Contrôlée : INAOLabel Rouge : Organisme accréditéLabel Rouge : Organisme accréditéAB : EcocertAB : Ecocert



Les acteurs : en FranceAFNOR : Agence Française de NormalisationAFNOR : Agence Française de NormalisationActivité de normalisation (avec les partenaires), Activité de normalisation (avec les partenaires), d’édition et de diffusion, et de conseil et de d’édition et de diffusion, et de conseil et de certification.certification.COFRAC : Comité Français d’AccréditationCOFRAC : Comité Français d’AccréditationAccrédite les organismes certificateurs, les Accrédite les organismes certificateurs, les laboratoires d’analyse et d’essais, et les laboratoires d’analyse et d’essais, et les organismes de contrôle.organismes de contrôle.Les organismes certificateurs : AFAQ, BVQI, Les organismes certificateurs : AFAQ, BVQI, Lloyds, DNV, …Lloyds, DNV, …Certifient les systèmes de management ou les Certifient les systèmes de management ou les produits des entreprisesproduits des entreprisesINAO : Institut National des Appellations d’origineINAO : Institut National des Appellations d’origineECOCERT : Agriculture Biologique,ECOCERT : Agriculture Biologique,Le gouvernement et ses agences spécialisées Le gouvernement et ses agences spécialisées (DRIRE, AFSSA, AFSSE, AFFSAPS, CGG, CGB, …)(DRIRE, AFSSA, AFSSE, AFFSAPS, CGG, CGB, …)ANAES : Agence Nationale d’Accréditation des ANAES : Agence Nationale d’Accréditation des Etablissements de SantéEtablissements de Santé



Les acteurs : en Europe et dans le Monde

ISO : International Standard ISO : International Standard OrganizationOrganization

CEN : Comité Européen de CEN : Comité Européen de NormalisationNormalisation

BS : British StandardBS : British Standard

OCDE : Organisation pour la OCDE : Organisation pour la Coopération et de Développement Coopération et de Développement EconomiqueEconomique

ONU et ses agences spécialisées : ONU et ses agences spécialisées : OMC, OMS, FAO, PNUE,OMC, OMS, FAO, PNUE,

FDA : Food & Drug AdministrationFDA : Food & Drug Administration



Biotechnologies et Qualité

Les enjeuxLes enjeuxCrédibilitéCrédibilité

TraçabilitéTraçabilité

Hygiène et SécuritéHygiène et Sécurité

Reproductibilité des résultatsReproductibilité des résultats

Stabilité des caractéristiques Stabilité des caractéristiques produitsproduits

Garantir les résultatsGarantir les résultats




Les référentiels :Les référentiels :ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001

ISO 17025 : Laboratoires d’Analyses ISO 17025 : Laboratoires d’Analyses et d’essaiset d’essais

HACCP (Hazard Analysis and Critical HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)Control Point)

ISO 22000 (Idem HACCP)ISO 22000 (Idem HACCP)GMP : Good Manufacturing PracticesGMP : Good Manufacturing Practices(FDA / OCDE / UE)(FDA / OCDE / UE)

GLP : Good Laboratory PracticesGLP : Good Laboratory Practices(FDA / OCDE / UE)(FDA / OCDE / UE)




Les acteurs :Les acteurs :FDAFDA

EPAEPA

OCDEOCDE

ISOISO

AFNORAFNOR

CGG, CGB, ANAES, AFSSAPS, AFSSA, CGG, CGB, ANAES, AFSSAPS, AFSSA, AFFSEAFFSE



Sources d’information complémentaires

Sites internet :Sites internet :IZOLAND : IZOLAND : http://perso.wanadoo.fr/nathalie.diaz/ http://perso.wanadoo.fr/nathalie.diaz/

Qualité en Recherche :Qualité en Recherche :http://dr.education.fr/Qualite/ http://dr.education.fr/Qualite/

Liste Hygiène :Liste Hygiène :http://www.liste-hygiene.orghttp://www.liste-hygiene.org

Portail PME / Dossier Qualité :Portail PME / Dossier Qualité :http://www.portailpme.fr/Qualite/Generalithttp://www.portailpme.fr/Qualite/Generaliteses

Noolithic : Noolithic : www.noolithic.comwww.noolithic.com



Merci et à bientôt !

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Pour toutes vos questions :Pour toutes vos questions :

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Système de Management QSE

Source : INERIS)

Points clés :Une démarche commune.Développer des synergies,Eviter les redondances.

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