Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes...

Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso.Revisión sistemática y registro de casos.

Effectiveness and safety of intragastric balloon for the management of obese and overweight patients.Systematic review and case registry.

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMO

Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso. Revisión sistemática y registro de casos.


INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Fundación Escola Galega de Administración Sanitaria (FEGAS).

Para citar este informe:Salgado Barreira A, Queiro Verdes T. Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. Avalia-t Nº 2006/03

REVISIÓN EXTERNAEste informe ha sido sometido a un proceso de revisión externa. La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, agradece a la Dra. Luisa de Castro Parga del Servizo de Aparato Dixestivo, y a la Dra. Mª José Morales Gorria del Servizo de Endocrinoloxía e Nutrición del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo y al Dr. Enrique Vázquez Astray del Servizo de Aparato Dixestivo del Complexo Hospitalario de Pontevedra su colaboración desinteresada y los comentarios aportados.

Los revisores externos del documento no suscriben necesariamente todas y cada una de las conclusiones y recomendaciones finales, que son responsabilidad exclusiva de los autores.

Edita: Ministerio de Sanidad y Consumo

Impresión: Tórculo Artes Gráficas, S.A.

ISBN: 978-84-95463-41-8

Dep. Legal: C 4131-2007

NIPO: 354-07-017-X

http://publicaciones.administracion.es

Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso. Revisión sistemática y registro de casos.



ÍndiceLista de abreviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Resumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

Summary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

I .Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

I .1 . La obesidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

I .1 .1 . Epidemiología de la enfermedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

I .1 .2 . Causas de la obesidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

I .1 .3 . Sistemas de clasificación de la enfermedad . . . . . . . . . . . . . . .24

I .1 .4 . Tratamiento de la obesidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

I .2 . Descripción del balón intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

II . Objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

II .1 . Objetivo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

II .2 . Objetivos secundarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

III . Revisión sistemática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

III .1 . Métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

III .1 .1 . Búsqueda bibliográfica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

III .1 .2 . Criterio de selección de los artículos . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

III .1 .3 . Extracción y análisis de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

III .1 .4 . Calidad de los estudios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

III .2 . Resultados de la revisión sistemática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

III .2 .1 . Resultados de la búsqueda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

III .2 .2 . Resultados de efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

III .2 .3 . Resultados de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

III .3 . Discusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

III .3 .1 . Discusión del método . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

III .3 .2 . Discusión de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44

III .3 .2 .1 . Discusión de la efectividad del balón intragástrico . .45

III .3 .2 .2 . Discusión de la seguridad del balón intragástrico . .46

IV . Registro de casos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

IV .1 . Sujetos y método . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

IV .1 .1 . Sujetos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

IV .1 .2 . Método . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

IV .2 . Resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

IV .2 .1 . Efectividad del balón Intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

IV .2 .2 . Seguridad del balón intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54

IV .3 . Discusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55

V . Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

VI . Recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69

Anexo A . Estrategia de la búsqueda bibliográfica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71

Anexo B . Tablas de evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73

Anexo C . Niveles de evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76

Anexo D . Artículos incluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77

Anexo E . Artículos excluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78

Anexo F . Grupo de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79

Anexo G . Formulario de recogida de casos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80

Anexo H . Metodología de la aplicación informática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

H .1 . Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

H .2 . Arquitectura del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84

H .3 . Procedimientos de seguridad y control de acceso . . . . . . . . . .85

Anexo I . Manual del aplicativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86

Índice de tablasTabla I Clasificación de los grados de obesidad en función del IMC . . . . . .24

Tabla II . Características del informe de avalia-t . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

Tabla III . Resumen de los resultados de los estudios primarios incluidos

en la revisión previa y en el informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

Tabla IV . Reducción de las comorbilidades tras el tratamiento

(estudio de Tosato y cols) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

Tabla V . Características de los pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

Tabla VI . Motivos de colocación del balón intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . .50

Tabla VII . Alteraciones de los hábitos alimenticios en los pacientes

del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50

Tabla VIII . Comorbilidades asociadas a la obesidad en los

pacientes del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51

Tabla IX . Pérdida de peso en el momento de la retirada

del balón intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Tabla X . Cambio de peso con el balón intragástrico en los pacientes

sometidos a cirugía bariátrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

Tabla XI . Cambio en el peso entre la retirada del balón intragástrico y el

seguimiento a los 3, 6 y 12 meses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54

Tabla XII . Efectos adversos inmediatos tras la colocación del balón . . . . . . . .55

Índice de figurasFigura 1 . Diagrama de los diferentes mecanismos causantes del desequilibrio

energético . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Figura 2 . Resultados de la búsqueda bibliográfica sobre

el balón intragástrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Figura 3 . Seguimiento de los pacientes con balón intragástrico . . . . . . . . . . .52

Figura 4 . Seguimiento de los pacientes con indicación de cirugía bariátrica . .53

EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO EN PACIENTES OBESOS Y CON SOBREPESO 11

Lista de abreviaturasAGA: American Gastroenterological Association

BIB: Bioenterics Intragastric Balloon

cc: centímetros cúbicos

cm.: centímetros

DS: desviación standard

EEUU: Estados Unidos

FDA: Food and Drug Administration

g/dl: gramos/decilitro

GPC: guías de práctica clínica

HB: hemoglobina

IMC: índice de masa corporal

Kcal: kilocalorías

Kg/m²: kilogramos por metro cuadrado

LOPD: Ley orgánica de protección de datos

mg/dl: miligramos/decilitro

ml: mililitros

NIH: National Institutes of Health

OMS: Organización Mundial de la Salud

SAOS: Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño

SEEDO: Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad

SPSS: Statistical Package for the Social Sciences

TAC: capacidad antioxidante del plasma

VLCD: VERY LOW CALORIE DIET (dieta de muy bajo contenido calórico)


ResumenIntroducción: 1. La obesidad se considera una epidemia por su elevada prevalencia y por su tendencia creciente. Es un factor de riesgo para muchas patologías (metabólicas, cardiovasculares, algunos tipos de cáncer, respiratorias, osteoarticulares y psicológicas). Su tratamiento inicial es la combinación de dieta hipocalórica, actividad física y modificación de los hábitos alimentarios. El tratamiento quirúrgico se reserva para pacientes con obesidad mórbida. El balón intragástrico es un dispositivo no quirúrgico que se implanta en el estómago de forma temporal, que ayuda a conseguir pérdidas de peso significativas en un corto periodo de tiempo.

Objetivos: 2. Valorar la efectividad y seguridad del balón intragástrico para la pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso. Objetivos secundarios: Realización de una revisión sistemática; diseño de un proceso sistemático de recogida de datos de casos; registro retrospectivo de los casos de balón intragástrico colocados en Galicia (2004-2006) y análisis de los resultados de su efectividad y seguridad.

Revisión sistemática: Métodos: 3. Revisión sistemática de la literatura científica desde enero del 2005 hasta octubre de 2006 (actualización de un informe previo). La búsqueda se realizó en bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas y en GPC, y bases de datos generales, junto a bases de datos y repositorios de proyectos de investigación en curso. Criterios de inclusión: Estudios en pacientes con IMC>25, con más de 20 pacientes, en humanos. La lectura crítica fue realizada por dos técnicos de forma independiente.Resultados: Se encontraron 7 estudios: un ensayo clínico, un estudio de cohortes, un estudio de casos y controles, un estudio de seguimiento y tres series de casos. Todos encuentran un descenso de peso con el balón, que es variable (entre un 7% y un 18% del peso) y una disminución de las comorbilidades. Los estudios que hacen seguimiento tras la retirada del balón detectan que la pérdida de peso no se mantiene. Hay pocas complicaciones técnicas (roturas y desinflado). Los efectos adversos son frecuentes pero no graves. Discusión: Los estudios no son homogéneos en cuanto a los pacientes ni a los resultados. No hay ningún estudio que compare el balón intragástrico con otras estrategias de adelgazamiento. Al no mantenerse la pérdida de peso tras la extracción del balón, hay que reconsiderar las indicaciones para su uso.

14 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Registro de casos: Sujetos y método: 4. Recogida retrospectiva de 69 balones implantados en dos hospitales de Galicia. Se diseñó una base de datos en formato web para el registro de casos. Se recogieron variables del estado previo del paciente, colocación del balón, seguimiento hasta la retirada y a los 3, 6 y 12 meses postretirada. Resultados: 68 pacientes (48 M y 20 H) de edad media 42,1 años (18-68) recibieron 69 balones. Su peso medio inicial fue de 128,6 kg (90,5-196) y el IMC medio de 47,4 kg/m2 (34,6-68,5). Con el balón se alcanzó una pérdida de peso del 13% y de 5,3 kg/m2 de IMC, que fue estadísticamente significativa. En el seguimiento postretirada del balón se produjo una recuperación del peso perdido que se observó desde la primera revisión. En cuanto a la seguridad, se produjeron pocas complicaciones técnicas, muchos pacientes manifestaron complicaciones leves, que cedieron con tratamiento. Se presentaron más efectos adversos graves de los esperados. Discusión: Los resultados de efectividad y de la incapacidad para mantener la pérdida de peso son similares a otros estudios. Las complicaciones técnicas y los efectos secundarios leves también son equivalentes a otros trabajos, sin embargo, hemos encontrado efectos adversos más graves.

Conclusiones y recomendaciones:5. El balón intragástrico parece ser una técnica que permite la reducción del peso en pacientes obesos, aunque esta pérdida no consigue mantenerse en el tiempo. No debe usarse como primera opción terapéutica en pacientes obesos o con sobrepeso, antes está indicado utilizar dieta hipocalórica, actividad física y modificación de hábitos alimentarios. Debe utilizarse combinado con otras intervenciones (dieta hipocalórica, modificación de hábitos alimentarios). Los pacientes candidatos a cirugía podrían beneficiarse de la rápida pérdida de peso con el balón intragástrico, al disminuir su riesgo quirúrgico.

No existen estudios que permitan comparar el uso del balón intragás-trico con otras estrategias para perder peso. No es una técnica total-mente segura, por lo que los pacientes con balón intragástrico deben ser correctamente informados y monitorizados para evitar o minimi-zar las complicaciones. Sería importante definir las indicaciones es-pecíficas para la utilización del balón intragástrico, que sólo debería indicarse en situaciones que necesitan una pérdida de peso rápida pero limitada en el tiempo (reducción de riesgo anestésico o quirúr-gico en cirugía, tanto bariátrica como de otro tipo). Los pacientes deberían ser seleccionados cuidadosamente en función de su grado de obesidad y comorbilidades (IMC≥40 kg/m2 o IMC≥35 kg/m2 con


alguna patología asociada a la obesidad) y de las contraindicaciones de la técnica (hernia de hiato, esofagitis grave, úlcera gastroduodenal, intervención gástrica previa). Deberían protocolizarse las interven-ciones que complementan el procedimiento (dietéticas, apoyo psico-lógico, cirugía bariátrica).

Los pacientes deben ser adecuadamente informados sobre los benefi-cios y riesgos del uso del balón. Se recomienda no mantener el balón más de seis meses, para minimizar complicaciones como la rotura o desinflado del balón y se propone un seguimiento activo de los pa-cientes para disminuir la aparición de complicaciones y garantizar que el balón se retira en el plazo previsto. Los centros en los que se realice este procedimiento deben contar con equipos multidisciplina-res para el tratamiento de la obesidad, bien coordinados, que se re-únan periódicamente, y que realicen el seguimiento de los pacientes. En estos equipos no deben faltar endoscopistas con experiencia en la realización del procedimiento, cirujanos con experiencia en cirugía de la obesidad, endocrinólogos, dietistas y personal de apoyo psicológico (psicólogos, psiquiatras).


SummaryTITLE: “EFFECTIVENESS AND SAFETY OF INTRAGASTRIC BA-LLOON IN OBESE AND OVERWEIGHT PATIENTS. SISTEMATIC REVIEW AND CASE-REGISTRY”

Authors: Salgado Barreira A, Queiro Verdes MT. Agency: avalia-t (Axen-cia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia) (Galician Agency for Health Technology Assessment). Contact: Salgado Barreira A. Date: Jun 2007. Language: Spanish. English abstract: Yes. ISBN: . Technology: In-tragastric balloon. MeSH keywords: Gastric Balloon, Overweight, Obesity, Weight Loss.

Purpose of assessment: Obesity upwards trend and high prevalence justify its definition as a global epidemic. It is risk factor for several metabolic, car-diovascular, orthopedic, respiratory and psychological pathologies. Further-more, it is also related to certain types of cancer. Obesity initial treatment involves a combination of low-fat diet, physical activity and changes in nutri-tion habits. Intragastric balloon is a non-surgical device which can tempora-rily be placed on the stomach in order to shortly achieve significant losses of weight. The present report is an updated systematic review of this technique and a case-series of intragastric balloon placed in at Galician hospitals bet-ween 2004 and 2006. .

Objectives: To evaluate effectiveness and safety of the intragastric balloon in overweighted and obese patients. Secondary objectives are to design a systematic data-capture process and to perform a retrospective case-registry of intragastric balloon placed in at Galician hospitals between 2004 and 2006 (safety and effectiveness analyses, 2004-2006).

Clinical review: We actualized a previous systematic review (December 2005) through a new review of health literature until November 2006. We conducted a search in relevant health databases.

Case-registry: 69 intragastric balloons at two Galician hospitals were retros-pectively analyzed. We designed an on-line database. Different variables were collected pertaining patients’ previous condition, balloon implanta-tion, follow-up till balloon removing, and follow-up at 3, 6 and 12 months after removing.


Data sources: Systematic Review specialised database: HTA (Health Tech-nology Assessment) DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effecti-veness), NHS EED (Economic Evaluation Database del National Health Service), Cochrane Library Plus. General databases: including Medline, Embase and ISI Wok (Web of Knowledge). Other databases: Tripdatabase, Pubgle, clinicaltrials.gov, centerwatch, HSPROJ.

Content of report/main findings: Systematic review. Seven studies were fi-nally included: a clinical trial, a cohort study, a case-control study, and four case-series studies. A weight decrease (between 7% and 18%) can be obser-ved in all these studies. Comorbidities are also reduced. Nevertheless, weight reduction did not remain after removing the balloon. Technical complica-tions were scarce (ruptures and deflating). Adverse events were common, but not serious. Case-registry. 69 balloons were implanted on 68 patients (48 F and 20 M) with an average age of 42.1 years (18-68). Mean baseline weight and BMI were 128.6 Kg (90.5-196) and 47.4 kg/m2 (34.6-68.5), respectively. A 13% weight reduction was achieved through the use of the intragastric balloon; and a BMI decrease of 5.3 kg/m2, both results were statistically sig-nificant. After removing the device, regained weight was observed since the first follow-up. While technical complications were rarely observed, minor adverse events were common (although these minor events vanished after medical treatment). In addition, number of major adverse events observed was more than expected.

Conclusions and recommendations: Intragastric balloon seems to be a tech-nique which allows weight reduction in obese patients, although this loss is not kept over time. It should not be used as the first therapeutic option in obese or overweighted patients. The use of a low-calorie diet, physical acti-vity and eating habits modification are first indicated. This technique must be used in combination with other type of interventions (a low-calorie diet, eating habits modification). Those patients who are candidates for surgery could benefit from the fast weight loss due to the intragastric balloon, since the surgical risk diminishes. There are no studies which permit to compare the use of the intragastric balloon with other strategies for weight reduction. This technique is not absolutely safe, reason why patients with intragastric balloon must be correctly informed and monitorised to avoid or minimise complications. It would be important to define the specific indications for the use of the intragastric balloon, which should only be indicated when a fast weight reduction -but limited over time- is needed (reduction of anaesthetic or surgical risk in surgery, either bariatric surgery or any other type). Patients should be carefully selected according to their degree of obesity and comor-bidities (BMI≥40 kg/m2 or BMI≥35 kg/m2 with some pathology related to


obesity) and also according to the technique contraindications (hiatal her-nia, severe esophagitis, gastroduodenal ulcer, previous gastric intervention). Those interventions complementing the procedure should be protocolised (dietetic interventions, psychological support, bariatric surgery). Patients should be adequately informed about benefits and risks of the use of the balloon. The balloon is not recommended to be kept more than six months in order to minimise complications such as balloon breakage or deflation. An active follow-up of patients is proposed to minimise the occurrence of complications and guarantee the balloon withdrawal when expected. The centres where this procedure is made must have well coordinated multidisci-plinary working groups for the treatment of obesity. These teams must meet in a periodic way and must make the patients follow-up. They must include endoscopy specialists, experienced in the procedure carrying out, surgeons with experience in obesity surgery, endocrinologists, dieticians and staff for psychological support (psychologists, psychiatrists).


I.IntroducciónLa Organización Mundial de la Salud (OMS) considera a la obesidad como la epidemia del siglo XXI, por su elevada prevalencia, tanto en los países desarrollados como en vías de desarrollo, y por su tendencia creciente, ya que se ha triplicado desde los años ochenta. Sin embargo, puede prevenirse a través de cambios en los estilos de vida, especialmente en la dieta y los patrones de actividad física (1).

La obesidad es un factor de riesgo determinante para importantes pa-tologías metabólicas (diabetes mellitus no insulindependiente, dislipemias, hiperuricemia), enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, car-diopatía isquémica, enfermedad tromboembólica, insuficiencia cardíaca) y aumenta el riesgo para desarrollar diversos tipos de cáncer (colon, mama, endometrio), problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria, apnea del sueño), enfermedades digestivas (colelitiasis, hernia de hiato), enfermedades musculoesqueléticas y trastornos psicológicos. Estas comorbilidades ocasio-nan un empeoramiento de la calidad de vida y pueden ocasionar muerte prematura (1). Además de los problemas ligados a la salud hay que tener en cuenta las actitudes de rechazo social y discriminación que sufren las personas obesas (2, 3).

Existen importantes costes económicos derivados de la enfermedad, aunque los aspectos económicos de la obesidad han sido poco estudiados (4). En España, los datos obtenidos de un estudio Delphi cifran el coste eco-nómico de la obesidad en un 6,9% del gasto sanitario (~2.000 millones de euros anuales) (2) incluyendo los gastos ocasionados por las enfermedades asociadas a la obesidad y los problemas de adaptación social que provoca.

El tratamiento inicial de la obesidad es médico: dieta con restricción calórica, actividad física, modificación del comportamiento alimentario y posible apoyo psicoterapéutico. En pacientes que no consiguen perder peso, se recomienda asociar tratamiento farmacológico mientras el tratamiento quirúrgico se reserva para pacientes con obesidad mórbida (IMC≥40 kg/m2 o IMC≥40 kg/m2 con complicaciones graves) (5). Hay un grupo de pacientes que, por su elevado riesgo anestésico o quirúrgico, o por necesidad de perder peso antes de una intervención quirúrgica, o por rechazo a la cirugía bariá-trica, pueden beneficiarse de la implantación de un dispositivo restrictivo, no invasivo y reversible, que ayuda a la pérdida de peso. Este dispositivo es el balón intragástrico.


Antes de impulsar la implantación de esta técnica en el sistema sanitario es necesario valorar cuidadosamente su efectividad y seguridad para la pérdida de peso en pacientes obesos o con sobrepeso, así como el balance entre be-neficios y perjuicios derivados de su colocación y precisar sus indicaciones.

I.1. La obesidadLa obesidad se define como una acumulación anormal o excesiva de grasa que puede ser perjudicial para la salud. La OMS define la obesidad como un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2 (1).

La American Gastroenterological Association (AGA), en su revisión sobre la obesidad (2002) la define como «peso elevado capaz de aumentar el riesgo de enfermedad y muerte prematura» (6).

Por otra parte, la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO), en su Consenso ‘2000 para la evaluación del sobrepeso y la obe-sidad y el establecimiento de criterios de intervención terapéutica, define la obesidad como la «manifestación de una disfunción del sistema de control de peso corporal que impide el ajuste de la masa de reservas grasas a su tamaño óptimo» (2).

I.1.1. Epidemiología de la enfermedad

Según los últimos cálculos de la OMS, en 2005 había aproximadamente 1.600 millones de adultos (mayores de 15 años) con sobrepeso, y al menos 400 millones de obesos en el mundo, y se estima que en el 2015 se duplicarán estas cifras. La obesidad tiene mayor prevalencia en las mujeres que en los hombres. Alrededor de 2,5 millones de muertes en el mundo son atribuibles al sobrepeso y a la obesidad (7).

Aunque antes se consideraba un problema exclusivo de los países desa-rrollados, el sobrepeso y la obesidad están aumentando espectacularmente en los países de ingresos bajos y medios, sobre todo en el medio urbano. En Europa la prevalencia de la obesidad ha aumentado un 10%-40% en los últimos 10 años y se estima que la prevalencia actual es de 10%-20% en los hombres y de 10%-25% en mujeres (1).

Según los datos de la Encuesta Nacional de Salud del 2006, en España la prevalencia de obesidad en adultos (mayores de 18 años) es del 15,25%, y es ligeramente superior en hombres (15,54%) que en mujeres (14,95%) (8). Estos datos son similares a los descritos por Aranceta y cols. (9) en su


estudio sobre la prevalencia de obesidad en población adulta española (25-60 años), con un 15,5% de prevalencia, aunque en este caso, la obesidad era más frecuente en mujeres (17,5%) que en hombres (13,2%).

I.1.2. Causas de la obesidad

La obesidad tiene una etiología multifactorial. Como se refleja en la figura 1 las causas principales de este desajuste tienen bases tanto genéticas como ambientales, que se interrelacionan para provocar un desequilibrio en el ba-lance ingesta/consumo de energía (calorías), bien por problemas metabóli-cos, fisiológicos, o bien debidos a hábitos de vida poco saludables (10).

Figura 1. Diagrama de los diferentes mecanismos causantes del desequilibrio energético

Fisiología

GENÉTICA AMBIENTE

Comportamiento

Energía gastada Energía ingerida

Balance energético y almacenamiento

Tasa metabólica en reposo

Tasa metabólica

con actividad

ActividadEfecto

calórico de la comida

AsimilaciónSelección de

macronu-trientes

Cuando y donde come

Fuente: Speakman JR (2004) (10)

Además, los nuevos estilos de vida colaboran al aumento de la pre-valencia de la obesidad, debido en gran parte al sedentarismo, los hábitos dietéticos y el escaso ejercicio físico. Estos tres componentes son de gran im-


portancia en el balance energético, su aumento o descenso afectan en gran medida al aumento en la prevalencia de la obesidad (7).

I.1.3. Sistemas de clasificación de la enfermedad

Existen diferentes criterios de clasificación para la obesidad, que se basan en la medición de datos antropométricos (peso, talla, circunferencias corpora-les y pliegues cutáneos).

Índice de masa corporal (IMC)•

La OMS recomienda el uso del IMC para la clasificación de los grados de sobrepeso y obesidad. El IMC es un indicador sencillo y fiable de los de-pósitos grasos en la persona adulta (1). Su fórmula es:

IMC = peso en kilogramos / (talla en metros)2

Existen varias clasificaciones (1, 2, 6) de la obesidad pero todas tienen puntos de corte similares para el IMC. Los límites para el peso normal es-tarían entre 18,5 y 24,9 kg/m2. En la tabla I se muestran las clasificaciones propuestas por diferentes sociedades de los niveles de sobrepeso y obesidad en función del IMC.

Tabla I. Clasificación de los grados de obesidad en función del IMC

IMC (Kg/m2)Clasificación de la SEEDO’2000

(2) Criterios de la OMS (1)

Clasificación de la AGA(6)

<18,5 Peso insuficiente

18,5-24,9 Peso Normal

25-26,9 Sobrepeso grado I Sobrepeso

(Obesidad grado I)Sobrepeso

27-29,9 Sobrepeso grado II

30-34,9 Obesidad tipo I Obesidad grado IIObesidad

clase I

35-39,9 Obesidad tipo II Obesidad grado IIIObesidad

clase II

40-49,9 Obesidad tipo III (mórbida)Obesidad Grado IV

Obesidad clase III>50 Obesidad tipo IV (extrema)


Peso ideal•

Sería el peso con el que, teóricamente, el individuo viviría más años. Para su cálculo, el método más utilizado es la tabla de peso y talla ideal reali-zada por la Metropolitan Life Insurance Company a partir de más de cuatro millones de individuos sanos, cuya fórmula es:

Peso ideal (kg) = (0,75 x (talla en cm – 150)) + 50

La diferencia entre el peso real del individuo y el peso ideal es el sobre-peso. En estas tablas el peso ideal es más bajo que el de la población general, por lo que utilizando estas tablas, debe considerarse que un paciente tiene obesidad cuando su peso supone el 120% del peso ideal.

Otras fórmulas utilizadas para el cálculo del peso ideal son:

La fórmula de Broca: Peso ideal (kg) = Talla (cm) – 100•La fórmula de Lorentz: Peso ideal (kg) = Talla (cm) – 100 – ((Talla •(cm) – 150)/k, en la que k =4 en hombres y k=2 en mujeres. La fórmula de Perroult: Peso ideal (kg) = Talla (cm) – 100 + [(Edad •(años) X 9) /10]

Además en España, se utilizan las tablas de peso ideal elaboradas por Alastrué (11) para la población catalana.

Índice cintura/cadera•

La valoración de la distribución regional de la grasa puede realizarse midiendo la relación entre el perímetro de la cintura (a la altura del ombligo, acostado) y el de la cadera (de pie). La relación debe ser inferior a 1 en el hombre y a 0,8 en la mujer.

Según la distribución regional de la grasa acumulada es posible clasifi-car la obesidad en androide y ginecoide. La obesidad androide se caracteriza por la acumulación de grasa por encima de la cintura, sobre todo en la zona abdominal y es más frecuente en los varones. Se acompaña de una mayor morbilidad (hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, colelitia-sis, hiperinsulinismo y diabetes mellitus) y se asocia de manera especial a una mayor mortalidad. La obesidad ginecoide, más frecuente en mujeres, se caracteriza, sin embargo, por la acumulación de grasa en la mitad inferior del cuerpo, especialmente en el bajo vientre, caderas y muslos y está asociada a una mayor morbilidad por complicaciones mecánicas pero no a un mayor riesgo de morbi-mortalidad cardiovascular.


Medición de los pliegues subcutáneos•

Otro método para valorar el grado de obesidad está basado en la me-dición de los pliegues subcutáneos de grasa mediante un lipocalibrador de presión constante. El pliegue subcutáneo que mejor se relaciona con la can-tidad de grasa periférica es el medido en el tríceps, y comparando los valores obtenidos con los valores de referencia se puede estimar el grado de exceso de grasa depositada en los tejidos periféricos.

I.1.4. Tratamiento de la obesidad.

Existen diferentes estrategias y herramientas terapéuticas para tratar la obesidad, que incluyen la intervención dietética, actividad física, modifica-ción del comportamiento, farmacoterapia, cirugía e implantación del balón intragástrico (12). El objetivo inicial del tratamiento es la reducción del peso corporal y el mantenimiento del peso a largo plazo. Al menos debería preve-nirse la ganancia de peso.

La estrategia inicial para reducir peso consiste en la combinación de una dieta hipocalórica, aumento de la actividad física y terapia conductual para modificar la conducta con respecto a los hábitos dietéticos y de activi-dad física que contribuyen a la obesidad (5). El objetivo es conseguir una re-ducción del 10% del peso. Con pérdidas modestas de peso (10%) se mejora el control de la glucemia, se reduce la hipertensión arterial y los niveles de colesterol (13).

Cuando con la estrategia inicial no se consigue un descenso de peso de un 10% en 6 meses en pacientes motivados, se puede añadir tratamiento farmacológico. En la actualidad se recomienda que debe considerarse el tra-tamiento farmacológico en pacientes con IMC≥30 kg/m2 o con IMC≥27 kg/m2 con factores de riesgo asociados a la enfermedad. Los fármacos siempre deben ser utilizados en combinación con el tratamiento no farmacológico (5, 14).

Existen dos categorías de fármacos autorizadas para el tratamiento de la obesidad (5):

Inhibidores de la absorción intestinal de grasas. En la actualidad el orlistat •es el único fármaco de este tipo disponible. Inhibe la lipasa pancreática y otras lipasas. Sus efectos secundarios están relacionados con la absorción insuficiente de grasas (esteatorrea, distensión abdominal y heces oleosas) junto a la absorción insuficiente de vitaminas liposolubles.


Fármacos para suprimir el apetito, aumentar la saciedad o incrementar •la termogénesis. En este grupo destaca la sibutramina, que inhibe la recaptación de serotonina y norepinefrina, incrementando la termogénesis. Sus efectos adversos más comunes son cefalea, insomnio, estreñimiento, hipertensión arterial y taquicardia.

El orlistat y la sibutramina son los únicos fármacos que pueden utili-zarse a largo plazo, aunque no de forma permanente. Ambos fármacos pare-cen moderadamente eficaces para la reducción de peso. Están indicados en pacientes obesos y en pacientes con sobrepeso y factores de riesgo asocia-dos. Su uso está limitado en el tiempo. Para evaluar plenamente cualquier beneficio potencial de estos fármacos contra la obesidad, se necesitan estu-dios más largos y con mayor rigor metodológico (5, 6, 14).

El tratamiento quirúrgico está indicado en pacientes con obesidad mórbida (IMC≥40 kg/m2) o con IMC≥35 kg/m2 en los que coexisten proble-mas serios. Se considera que es el único método efectivo en el tratamiento de la obesidad mórbida (15). Sin embargo son intervenciones quirúrgicas de alto riesgo, con una mortalidad del 1-2% y una morbilidad quirúrgica alrededor del 10%. Para minimizar los riesgos y garantizar el éxito a largo plazo de la cirugía bariátrica, se han propuesto unos criterios de selección de pacientes muy restrictivos, que abarcan desde la edad (18-55 años) y la ausencia de contraindicaciones médicas y psiquiátricas hasta el compromiso de adhesión a las normas de seguimiento (14, 16).

Las técnicas de cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad pueden clasificarse en 3 tipos; restrictivas, malabsortivas y mixtas(14):

Las técnicas restrictivas tienen como objetivo disminuir el aporte calórico •reduciendo la capacidad gástrica y provocando sensación de saciedad. Las técnicas mas usadas son las gastroplastias y la banda gástrica ajustable.

Las técnicas malabsortivas tienen como objetivo limitar la absorción de •nutrientes. La técnica mas conocida es el by-pass yeyuno ileal, actualmente en desuso por sus graves efectos secundarios.

Las mixtas combinan ambos procedimientos, reducción gástrica y •limitación de la absorción con algún tipo de by-pass intestinal. Las técnicas más empleadas son el by-pass gástrico, la derivación biliopancreática (o técnica de Scopirano) y sus variantes, como el cruce duodenal (15, 17).


Se considera un resultado aceptable del tratamiento quirúrgico el des-censo >25% del exceso de peso y un éxito cuando es superior al 50% (14).

Existe un grupo de pacientes que no responden a la terapia médica y que no son candidatos quirúrgicos, o que necesitan una pérdida de peso para reducir su riesgo quirúrgico, o que rehúsan someterse a una intervención bariátrica por miedo a las complicaciones y/o mortalidad, en los que el balón intragástrico se ha postulado como una opción atractiva para perder peso.

I.2. Descripción del balón intragástricoEl balón intragástrico es un dispositivo no quirúrgico, que se implanta en el estómago de forma temporal para el tratamiento de la obesidad y ayuda a conseguir pérdidas de peso significativas en un corto periodo de tiempo.

La observación de que los bezoares gástricos provocaban pérdidas de peso fue la razón que hizo pensar en el uso de los balones intragástricos como una técnica para adelgazar. Los primeros balones intragástricos se im-plantaron en 1985, pero pronto se retiraron del mercado debido a la elevada incidencia de efectos secundarios como úlceras y erosiones gástricas, des-inflado espontáneo del balón y obstrucción intestinal por la migración del balón deshinchado. Desde entonces se ha intentado desarrollar una nueva generación de balones efectivos y más seguros (6). En 1987 un panel de expertos desarrolló los criterios para el diseño óptimo (18) de un balón in-tragástrico:

Liso, sin costuras, hecho de material duradero, con poco potencial •ulcerógeno y obstructivo.

Incorporación de un marcador radiopaco para el seguimiento apropiado •en caso de desinflado.

Capacidad para adaptarse a diversos tamaños y relleno con fluido en •lugar de aire.

El balón intragástrico más usado hoy en día es el Bioenterics Intragas-tric Balloon (BIB®, Inamed, Santa Barbara, CA, USA). Se trata de una esfe-ra de silicona, elástica con una válvula radiopaca autosellante, que se coloca en el antro gástrico por vía endoscópica con el paciente sedado. El balón se deposita desinflado en el interior del estomago, posteriormente se procede a su llenado con un volumen entre 400 y 700 mililitros de solución salina y azul de metileno (50:1) (19, 20). La función del azul de metileno es identificar


durante la permanencia del balón roturas o perdidas en el dispositivo (21). Después del relleno, se cierra la válvula y se comprueba endoscópicamente que queda bien situado.

Los mecanismos de acción del balón intragástrico aun están poco estu-diados, no existen datos que aporten información sobre los efectos fisiológi-cos del balón en el aparato digestivo. Por su diseño, proporciona sensación de saciedad, al ocupar parcialmente el estómago, lo que provoca un descen-so de la ingesta de comida y puede ayudar al aprendizaje de nuevos hábitos dietéticos y a la modificación de comportamientos, que son fundamentales en la preparación del paciente para una intervención quirúrgica posterior.

El balón se retira a los seis meses de su implantación, aunque hay estu-dios en los que sólo lo mantienen durante cuatro meses y otros que alargan su permanencia hasta los 10 meses (22). Sin embargo, ciertas complicaciones como el desinflado o rotura del balón se asocian con el mantenimiento del balón durante más de seis meses. La retirada se hace de nuevo por vía en-doscópica, se desinfla el balón y se extrae.

Recientemente se ha comercializado un nuevo balón (Heliosphere In-tragastric Balloon System®) con una composición similar al anterior, pero que se rellena con unos 900-960 cc de aire, lo que equivale a un volumen final de unos 650-750 ml (por la compresión que sufre el aire en el interior del balón). También debe retirarse alrededor de los 6 meses tras su coloca-ción. Existe muy poca literatura con respecto al balón de aire y sólo hemos encontrado dos artículos, aunque ninguno cumple los criterios de inclusión de esta revisión. Allison (23) encontró, en una revisión de la literatura, una moderada pérdida de peso cuando los pacientes además hacían una dieta hipocalórica, pero los datos procedían de dos pequeñas series de casos en Francia no publicadas. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios fueron muy frecuentes (especialmente náuseas, vómitos y dolor abdominal) en la primera semana, se produjeron cuatro casos de intolerancia al balón, lo que provocó su retirada precoz, y problemas con un dispositivo (deshin-chado espontáneo).

Forestieri et al. (24) realizaron un estudio en Italia con el balón de aire, en el que sólo se recogieron 10 casos, y concluyeron que, aunque se produce una pérdida de peso satisfactoria, el balón de aire presentaba mu-chos problemas técnicos e instrumentales: alta tasa de fallo en el sistema de colocación e inflado (5 fallos en 10 balones colocados), poca flexibilidad que provocó molestias en los pacientes, alto grado de desinflados espontáneos (3 de 10) con la complicación añadida de que carece de marcador de desinflado


(como el azul de metileno en el BIB®). Por todos estos aspectos, y a falta de nuevos estudios, concluyeron que este dispositivo era molesto e inseguro para los pacientes.

En cualquier caso, la implantación del balón siempre debe ir acom-pañada de una dieta baja en calorías (1000-1200 calorías/día), aumento de la actividad física y modificación de los hábitos de vida. Para lograr estos cambios es crucial el trabajo multidisciplinar de nutricionistas, dietistas y psicólogos (21).


II. Objetivos

II.1. Objetivo principalValorar la efectividad y la seguridad del balón intragástrico para la •pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso.

II.2. Objetivos secundariosRealización de una revisión sistemática para evaluar la evidencia existente •acerca de la efectividad y de la seguridad del balón intragástrico.

Diseño de un proceso sistemático de recogida de datos de casos de •pacientes obesos y con sobrepeso a los que se les haya implantado el balón intragástrico.

Registro retrospectivo de los casos de balón intragástrico colocados en •Galicia (2004-2006) y análisis de los resultados de su efectividad y de su seguridad.


III. Revisión sistemáticaSe realizó una actualización de una revisión sistemática de diciembre de 2005 de avalia-t sobre eficacia y seguridad del balón intragástrico en pacien-tes obesos y con sobrepeso (12).

III.1. Métodos

III.1.1.Búsqueda bibliográfica

Se realizó una búsqueda para actualizar los contenidos de la revisión ante-rior, con lo que se siguió la misma estrategia de búsqueda que en el informe previo (12), limitándola desde el año 2005 hasta octubre de 2006.

La búsqueda de información se realizó en las bases de datos especializa-das en revisiones sistemáticas, específicas de GPC, generales (internacionales y nacionales), bases de datos y repositorios de proyectos de investigación en curso y en buscadores generales. A esta búsqueda se añadieron las realizadas en internet (mediante el motor de búsqueda Google), incluyendo páginas que presentasen parámetros e indicadores de calidad (páginas oficiales de organismos nacionales e internacionales o sociedades científicas relaciona-das con el tema objeto de estudio). Finalmente se llevó a cabo una búsqueda manual de las referencias bibliográficas de los estudios seleccionados para asegurar que ningún estudio de interés pudiera quedar sin localizar.

La estrategia de búsqueda y las bases de datos en las que se ha realiza-do la búsqueda se describen en el anexo A.

III.1.2.Criterio de selección de los artículos

Los artículos se seleccionaron según los siguientes criterios:

Tipo de publicación•

Se incluyeron revisiones sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos, es-tudios de cohortes, estudios de casos y controles y series de casos. Se exclu-yeron editoriales, cartas al director, revisiones narrativas, comunicaciones a congresos y estudios de un solo caso.


Tamaño de la muestra y tipo de int• ervención

Se incluyeron estudios con más de veinte pacientes tratados con el ba-lón intragástrico. Se excluyeron estudios con menos de veinte pacientes.

Unidad de estudio•

Se incluyeron estudios que analizaran exclusivamente humanos. Se ex-cluyeron estudios in vitro, estudios in vivo o en animales.

Idioma•

Se incluyeron estudios en inglés, castellano, portugués, italiano o fran-cés. Se excluyeron estudios en otros idiomas.

Características de los pacientes•

Se incluyeron estudios con pacientes obesos o con sobrepeso (IMC>25kg/m²).

Variables de resultado•

Se incluyeron estudios en los que se medía la pérdida de peso en pa-cientes con balón intragástrico o en los que se recogieran efectos adversos del balón.

En el caso de existir publicaciones con un número de pacientes que se hubiera aumentado (y publicado) en una fecha posterior, se excluyó la primera de estas publicaciones, al estar sus pacientes ya incluidos en la pu-blicación más reciente. También se consideró como publicación única el es-tudio con el mismo diseño y mismo número de pacientes pero publicado en distintas revistas, al analizar diferentes variables de resultado.

III.1.3. Extracción y análisis de los datos

Los artículos se seleccionaron según los criterios de inclusión y exclusión an-teriores. Se realizó la lectura crítica de los artículos de forma independiente por dos revisores de la Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia. La extracción de datos para la evaluación de la efectividad y seguri-dad de la técnica se recogió en una tabla de evidencia (anexo B).

III.1.4.Calidad de los estudios

Se valoró el nivel de evidencia científica de los estudios incluidos mediante la clasificación de la United States Preventive Services Task Force (25) (anexo C).


III.2. Resultados de la revisión sistemática

III.2.1.Resultados de la búsqueda.

Se encontraron varios estudios que cumplían con los criterios de inclusión, pero no revisiones sistemáticas. Los estudios localizados tenían diseños di-ferentes y eran de procedencia diversa. Todos los estudios eran europeos y la mayor parte procedían de Italia. Además había un estudio español, uno griego y otro de Chipre. No se obtuvo ningún estudio procedente de Estados Unidos.

En la búsqueda, que era una actualización de la Consulta Técnica previa de avalia-t (12), se revisó la bibliografía desde junio del 2005 hasta octubre de 2006. Se obtuvieron un total de 80 referencias, de las que se se-leccionaron 18 artículos tras la revisión por título y resumen. Después de la lectura completa de todo el texto se seleccionaron 7 estudios primarios, un ensayo clínico, un estudio de cohortes, un estudio de seguimiento, un estudio de casos y controles y tres series de casos (figura 2). Aunque se encontraron dos estudios sobre el balón relleno de aire (Heliosphere®), ninguno cumplía los criterios de inclusión. En el anexo D se recogen los artículos incluidos en la revisión y en el anexo E los artículos excluidos tras su lectura a texto completo y sus causas de exclusión.

Figura 2. Resultados de la búsqueda bibliográfica sobre el balón intragástrico

80referencias

18referencias

7referencias

Lectura de título y resumen,

se excluyeron 62

Lectura de texto completo,

se excluyeron 11


III.2.2. Resultados de efectividad

El informe de avalia-t, realizado en diciembre de 2005 (12), ha servido como punto de partida para esta nueva revisión de la literatura. Los principales puntos de la revisión se resumen en la tabla II.

Tabla II. Características del informe de avalia-t

Informe de avalia-t (2005) (12)

ObjetivoValorar la eficacia y la seguridad del balón intragástrico para la pérdida de peso en pacientes obesos o con sobrepeso.

Criterios inclusión/exclusión

Revisiones sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos, estudios de cohortes, estudios de casos y controles y series de casos, escritos en inglés o castellano, realizados en humanos, con al menos 20 pacientes obesos o con sobrepeso tratados con el balón intragástrico.

Fuentes de evidencia Medline, HTA, Cochrane, EMBASE e ISI Web of Science.

Tipos de estudios incluidosSe incluyeron 11 estudios primarios: ocho series de casos, un estudio de casos y controles, un ECA y un EC no aleatorizado.

Resultados

Eficacia: los estudios incluidos indican la existencia de una pérdida de peso con la colocación del balón. Los estudios presentan serias limita-ciones metodológicas. Seguridad: la mayoría de pacientes experimentan náuseas y vómitos la primera semana, que pueden provocar la retirada del balón. En ocasiones, el balón se desinfla o rompe y se elimina con las heces. Existe un pequeño porcentaje de efectos adversos más graves: obstrucción intestinal o impactación del balón.

Conclusiones y recomendaciones

El balón puede conseguir la pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, pero no se sabe cual es la magnitud de esta reducción en comparación con otras alternativas y si se mantiene a lo largo del tiempo. El procedimiento debería ser monitorizado debido al riesgo de obstrucción intestinal, aunque sea bajo.

Genco y cols. (26) realizaron un ensayo aleatorizado con controles cru-zados, doble ciego, para medir la eficacia del balón para reducir el peso. Se incluyeron 32 pacientes (8 hombres y 24 mujeres) de 25-50 años, seleccio-nados de acuerdo con los criterios del Nacional Institute of Health (NIH) para cirugía bariátrica (16). Se excluyeron pacientes con contraindicaciones psicológicas o médicas (esofagitis, hernia de hiato, antecedentes de úlcera péptica, cirugía gástrica previa, consumo de AINES o terapia crónica con esteroides, embarazo, alteraciones en el patrón de alimentación…). Los pa-cientes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos A y B (16 pacientes por grupo). A ambos grupos se les realizó una endoscopia, pero sólo se im-plantó el balón en los pacientes del grupo A. A los tres meses se realizó una nueva endoscopia en la que se retiró el balón al grupo A y se implantó en los pacientes del grupo B. Todos los pacientes siguieron una dieta hipocalórica


y recibieron el mismo tratamiento médico. El seguimiento fue semanal. Para evaluar la eficacia del balón se midieron el IMC y el % de exceso de peso (no especifica como calcularon el exceso de peso). Al inicio del tratamiento, los grupos A y B tenían un IMC similar, a los 3 meses el grupo A había teni-do una reducción media de IMC de 5,8±0,5 kg/m2 y el B de sólo 0,4±0,2. A los tres meses de cruzar la intervención la reducción era mayor en el grupo B (5,1±0,6 kg/m²) que en el A (1,1±0,6 kg/m²). Los resultados demuestran la pérdida de peso derivada de la implantación del balón y la ausencia de un posible efecto placebo.

Angrisani y cols. (27) realizaron un estudio retrospectivo de segui-miento durante un año tras la retirada del balón intragástrico, para com-parar la pérdida de peso entre un grupo de pacientes sometidos a cirugía bariátrica y otro grupo que la había rechazado. Incluyeron 175 pacientes (104 mujeres y 71 hombres), con un rango de edad de 17 a 67 años, un IMC medio de 54,4±8,1 kg/m² (39,8-79,5) y una media de % de exceso de peso de 160,8±32,9%. El grupo con intervención quirúrgica lo formaron 86 pacientes y el otro grupo 82. A la retirada del balón el IMC era similar en ambos gru-pos (47,6±6,9 y 48,1±6,5). Tras el año de seguimiento el grupo de los interve-nidos quirúrgicamente había reducido el IMC aún más (35,5±6,9) mientras que el grupo sin tratamiento aumentó su IMC con respecto a la retirada del balón (51,7±16,3). Concluyen que tras el balón la mitad de los pacientes rechazan la cirugía y recuperan su peso inicial y que la cirugía bariátrica está recomendada tras el balón para mantener la pérdida de peso.

Melissas y cols. (28) realizaron un estudio de seguimiento de pacientes tras la retirada del balón. Incluyeron a 140 pacientes (34 hombres y 106 mu-jeres) de 16 a 62 años, con obesidad mórbida, candidatos a cirugía bariátrica y que rehusaron someterse a ella por miedo a las complicaciones de la ope-ración. La mediana de peso inicial era de 122 kg, la mediana de IMC de 42,3 kg/m² y la mediana de exceso de peso de 59 kg (para calcular el peso ideal utilizaron las tablas de la Metropolitan Life Insurance). Los pacientes se clasificaron en función de haber logrado una pérdida de exceso de peso del 25% (descenso considerado aceptable tras un procedimiento bariátrico). El 71,4% lograron una pérdida de exceso de peso >25% y se clasificaron como procedimiento exitoso, mientras que los 40 pacientes restantes fueron cata-logados como fracaso del procedimiento. Durante el seguimiento posterior a la retirada del balón (6-30 meses), 44 de los pacientes clasificados como exitosos recuperaron peso y se consideraron recurrencias, mientras que a los demás (un 40% de los que empezaron el estudio) se les clasificó como éxitos a largo plazo. Además, 45 pacientes (32,1%) se sometieron a cirugía bariátrica pese a su rechazo inicial.


Melissas y cols. (29) realizaron un estudio de casos y controles para observar si la implantación del balón reduce la capacidad antioxidante del plasma. Se incluyeron 31 pacientes. El grupo de estudio lo formaban 16 pa-cientes obesos (5 hombres y 11 mujeres), candidatos a intervención quirúr-gica de acuerdo con los criterios de la NIH (16), de 22 a 56 años, con una mediana de peso de 128 kg (96-186), de exceso de peso de 62 kg (28-115) y de IMC de 44,4 kg/m² (33,7-60,1). El grupo control eran 15 donantes de sangre de 21 a 52 años, con una mediana de peso de 64,3 (46-78) kg y de IMC de 24,2 kg/m² (23,7-25,2). En el grupo de estudio, el tratamiento con el balón duró una media de 6 meses, la mediana de peso perdido fue de 25 kg y la mediana de reducción de IMC de 9,2 kg/m² (sólo eran 16 pacientes, por lo que se excluye para la valoración de la pérdida de peso).

Tosato y cols. (30) realizaron un estudio de serie de casos, con 88 pa-cientes (77 mujeres y 11 hombres), con una media de edad de 37,1 (18-71) años, un peso medio de 113 kg, un IMC de 41,9 (28-64) kg/m², un exceso de peso medio de 47,6 (25-94) y un porcentaje de exceso de peso del 73,7% (no especifica como calcularon el exceso de peso). El tratamiento consistió en la implantación del balón y una reeducación en los hábitos de alimentación de los pacientes durante un periodo de 6 meses. Se colocaron 98 balones. Tras retirar el balón se observó una reducción media del peso de 14,6 kg, el IMC se redujo en 5,7 kg/m² (mayor reducción en pacientes con IMC inicial más alto) y se consiguió una pérdida de porcentaje de exceso de peso del 27,9%. En el estudio se demuestra que la pérdida de peso decrece exponencialmen-te según pasa el tiempo desde la colocación del balón (en el primer mes se pierde aproximadamente el 50% del peso). En conclusión, el tratamiento con BIB facilitó una disminución del 30% del exceso de peso y ayudó a re-ducir de forma considerable las comorbilidades asociadas al sobrepeso.

Sánchez-Bohórquez y cols. (31) realizaron un estudio observacional de una serie de 50 pacientes consecutivos (42 mujeres y 8 hombres), con una media de edad de 35 años (entre 18 y 60) y un IMC entre 30 y 40 (obesidad premórbida). Se excluían de la indicación: pacientes con trastornos psico-lógicos o endocrinológicos que les impidieran seguir una dieta, con cirugía gástrica previa, con hernia de hiato o trastornos graves de la coagulación. El tratamiento consistía en la combinación de la implantación del balón con un programa nutricional (recomendaciones dietéticas y educación nutricional). Se realizó un seguimiento de los pacientes mientras tuvieron colocado el ba-lón (visitas semanales durante el primer mes, quincenales el segundo y tercer mes y cada tres semanas a partir del cuarto mes). Las variables de resultado estudiadas fueron: peso, IMC, sobrepeso (calculado a partir de la fórmula de peso ideal de Perroult), comorbilidades, tolerancia y efectos adversos. El


IMC medio se redujo de 36 a 29 kg/m², la media de pérdida de peso se situó en 18,1 kg y el porcentaje de peso perdido en 18,3%. El porcentaje de so-brepeso perdido lo refieren en función del IMC inicial, siendo mayor en los pacientes con sobrepeso. La dieta fue seguida de forma estricta por más del 70% de los pacientes durante los 4 primeros meses. Más del 80% de los pa-cientes presentaron descenso del apetito y aumento de la sensación de sacie-dad durante los primeros meses. Las comorbilidades más frecuentes fueron la dislipemia, hipertensión arterial y pirosis. Destacan que el programa de visitas frecuentes fue fundamental para reforzar el tratamiento dietético.

Zago y cols. (21) realizaron un estudio de una serie de 48 casos (42 mujeres y 6 hombres) candidatos a cirugía bariátrica (criterios de inclusión y exclusión similares a los demás estudios). Este estudio se llevó a cabo por un equipo multidisciplinar formado por psicólogos, nutricionistas, dietistas y clínicos. A los pacientes se les hizo pasar el test EDI-2 (instrumento para valorar las perturbaciones en el comportamiento alimentario) y el 77,2% de los pacientes presentaba hiperfagia y el 22,8% eran comedores compulsivos. Además del balón se realizó un tratamiento dietético. La edad media de los pacientes era de 46,8 (25-63) años, el peso medio inicial de 111 (78-143,5) kg, el IMC de 43,5 (33,3-62,2) kg/m² y el exceso de peso de 77,5% (43,1-142,8). El peso ideal se calculó con las tablas de la Metropolitan Life Insurance. Los pacientes eran seguidos mensualmente. Una vez retirado el balón se consi-guió una reducción media del peso de 7,6 kg, de 2,7 kg/m² en el IMC y de un 10% del exceso de peso, que eran estadísticamente significativas. También presentaron resultados de las características de alimentación habituales an-tes y después de la implantación del balón intragástrico, con una reducción estadísticamente significativa de la ingesta de calorías del 33%, y una re-ducción del consumo de grasa del 43%. En cuanto al análisis psicológico, el 80% presentaron una mejora subjetiva del estilo de alimentación y una mayor motivación para el cambio. También hubo una reducción significativa de pacientes con hiperfagia y comportamiento compulsivo. El uso del BIB demostró ser capaz de inducir una pérdida de peso rápida y significativa y reducir notablemente las comorbilidades asociadas a la obesidad, incluidos los trastornos en los hábitos alimenticios.

En la tabla III se resumen los resultados de los estudios incluidos en esta revisión, junto a los revisados para el informe previo (12):


Tabla III. Resumen de los resultados de los estudios primarios incluidos en la revisión previa y en el informe

Autor y año

Nº de sujeto

IMC inicial

(rango)

Tiempo de seguimiento Resultados †

Retirada Posterior Retirada Posterior

Evans, 2001* (19)

6346,3 kg/m2

(36,2-72,4)7 meses 18,7%

Busetto, 2004* (32)

8658,4 kg/m2

(47,9-74,4)6 meses 26%

Mathus-Vliegen

2005* (33)43

43,3 kg/m2

(33,9-61,3)12 meses 24 meses -21,3 kg -12,7kg

Doldi, 2004* (34)

30342 kg/m2

(29-81)6 meses

Estudio comparativo

-12,5 kgEstudio

comparativo

Roman, 2004* (35)

17631 kg/m2

(27-40)6 meses 38,1%

Loffredo, 2001* (36)

7746,6 kg/m2

(32,1-73,8)6 meses 22,1%

Totte, 2001* (37)

6937.7 kg/m²

(26.7-57.7)6 meses 15.4 kg

Sallet, 2004* (38)

32338,2 kg/m2

(D.E. 9,4)6 meses 48%

Genco, 2005* (39)

2.51544,4 kg/m2

(28,0-79,1)6 meses 33,9%

Herve, 2005* (22)

10034 kg/m2

(25,3-60,2)10 meses 22 meses 40% 27%

Al-Momen, 2005* (40)

4445 kg/m2

(27-67)6 meses

-13 kg

obesos no mórbidos

-33 kg

obesos mórbidos

Genco, 2005 (26)

3243,6 kg/m²

(42-45)

2 grupos:

3 meses cada grupo

Estudio comparativo

Grupo A:

-6,9 Kg/m2

Grupo B:

-4,8 Kg/m2

Estudio com-parativo

Angrisani, 2006 (27)

17554,4 kg/m²

(39,8-79,5)6 meses 12 meses -7,1 kg/m2

A:-12,5 kg/m2

B:+3,6 kg/m2


Tabla III. Resumen de los resultados de los estudios primarios incluidos en la revisión previa y en el informe

Autor y año

Nº de sujeto

IMC inicial

(rango)

Tiempo de seguimiento Resultados †

Retirada Posterior Retirada Posterior

Melissas, 2006 (28)

14042,3 kg/m²

(35-61.3)6 meses

Entre 6 y 30

µ=18.3 meses

71,4 % éxitos

Estudio com-parativo

Melissas, 2005 (29)

3144.4 kg/m²

(35-61.3)6 meses

Mejora de la capacidad

antioxidante del plasma

Tosato, 2006 (30)

8841.9 kg/m²

(28-64)6 meses

-14,6 kg

- 5,7 kg/m2

Sánchez, 2005 (31)

5036 kg/m²

(30-40)6 meses

-18,1 kg

-7 kg/m2

Zago, 2006 (21)

4843 kg/m²

(38-48)6 meses

-7,6 kg

-2,7 kg/m2

* Resultado de los artículos incluidos en el informe previo de avalia-t† Los resultados se recogen como pérdida de peso, de IMC o en porcentaje de pérdida de exceso de peso.

Descenso de las comorbilidades•

En varios estudios de la revisión se refleja la reducción de comorbili-dades asociadas a la obesidad después de la pérdida de peso con el balón intragástrico.

En uno de los dos estudios de Melissas y cols. (29) los resultados se centran en el aumento de la capacidad antioxidante del plasma antes y des-pués de la implantación del balón intragástrico que, sin ser exactamente una comorbilidad, es un factor de riesgo para padecer o empeorar ciertas comorbilidades. En el estudio se miden dos parámetros, capacidad antioxi-dante del plasma total (TAC) y capacidad antioxidante del plasma corregida (cTAC). La diferencia entre los dos parámetros está en que al corregido se le elimina la interferencia debida a sustancias endógenas (albúmina, ácido úrico, bilirrubina…), lo que permite estimar la contribución de los antioxi-dantes exógenos en la medición de la TAC. Los autores concluyeron que un descenso moderado del peso debido a la colocación del balón desemboca en una mejoría de la capacidad antioxidante del plasma corregido, es decir, esta mejoría se debe principalmente a las sustancias exógenas. La capacidad antioxidante total apenas sufrió cambios, quizás por la disminución del ácido


úrico (antioxidante endógeno). De este estudio los investigadores concluye-ron que después de una pérdida de peso inducida por la implantación del balón se mejora tanto el índice metabólico como la capacidad oxidativa del plasma y por tanto se reducen los riesgos derivados de las comorbilidades debidas a la obesidad.

En el estudio de Tosato y cols. (30), las comorbilidades asociadas a la obesidad se redujeron sustancialmente con el tratamiento (tabla IV).

Tabla IV. Reducción de las comorbilidades tras el tratamiento (estudio de Tosato y cols.)

ComorbilidadNº pacientes con comorbilidad

% de reducciónInicio A los 6 meses

Hipertensión 16 7 56,3

Diabetes 7 3 57,1

Osteoartropatía 4 3 25,0

Apnea de sueño 4 1 75,0

Cardiopatía Isquémica 4 2 50,0

En el estudio de Zago y cols. (21) también se dan resultados de reduc-ción de comorbilidades, aunque no de cómo la miden. Encuentran reducción en la dislipemia y en la patología neurológica, pero no en la hipertensión arterial, en la diabetes y en la patología respiratoria u ortopédica.

III.2.3.Resultados de seguridad

Los resultados de seguridad se pueden subdividir en dos apartados: com-plicaciones técnicas del balón intragástrico y efectos secundarios (leves y graves).

Complicaciones técnicas del balón intragástrico.•

En esta categoría se incluyen desinflados espontáneos, perforaciones o roturas del balón. En el estudio de Genco (26) no se presentaron complica-ciones técnicas. En el estudio de Angrisani y cols. (27) describieron dos ro-turas de balón (1,1%), que eran excluidos para el seguimiento posterior. En el estudio de Zago y cols. (21) hubo un caso (2%) de desinflado espontáneo (por dificultades durante la implantación endoscópica) y en el de Tosato y cols. cuatro (4,3%). Zago encontró dificultad para la extracción del balón en dos pacientes, que obligó a la repetición de la endoscopia.


Efectos secundarios.•

Los clasificaremos en leves (náuseas, vómitos, dolor abdominal, piro-sis…) y graves.

Entre los efectos secundarios leves causados por la implantación del ba-lón destacaban las náuseas y los vómitos, especialmente en las 48-72 primeras horas después de la implantación del balón. Zago y cols. (21) observaron este efecto adverso hasta en el 66% de sus pacientes. Genco y cols. (26) encontra-ron que las náuseas, vómitos, y epigastralgia eran más frecuentes en el grupo con balón que en el grupo control. En este mismo estudio también se citaba el reflujo gastroesofágico como un efecto secundario frecuente (53% de los pacientes) aunque se controló bien con tratamiento farmacológico.

Entre los efectos adversos más graves observados en los estudios incluidos hubo un caso de lesión traqueal (21) y otro de esofagitis distal asintomática (26).

En varios estudios se comentó la existencia de intolerancia al balón, que provocó su retirada prematura. En el estudio de Sánchez-Bohórquez y cols. (31) hubo un 2% de intolerancia, mientras que en el de Tosato y cols. (30) se situó en un 5,1%, en el de Zago (21) se retiraron 3 mujeres por into-lerancia al balón y en el de Angrisani (27) se presentaron siete casos (4%) de intolerancia psicológica.

III.3. Discusión

III.3.1.Discusión del método

La búsqueda se realizó para un periodo corto de tiempo, debido a que ha-bía una revisión previa, y se limita únicamente a artículos publicados entre 2005 y octubre de 2006. Pese a ello y a que no es una técnica excesivamente extendida se obtuvieron 80 artículos.

El elevado número de artículos encontrados se debe a que se hizo una búsqueda muy poco específica (dado que el término «balón intragástrico» es de por sí bastante específico) y a que no se limitó la búsqueda según el tipo de artículo, a pesar de ser uno de los criterios de inclusión. Además se hizo una búsqueda muy amplia de literatura gris y de documentos referenciados en la bibliografía de los artículos incluidos, para garantizar que se incluyera la mayor parte de la literatura existente sobre el tema.


Se han mantenido los criterios de inclusión y exclusión propuestos en la consulta técnica anterior de avalia-t (12). Se excluyeron los artículos con menos de veinte pacientes, para evitar los posibles efectos del azar en la selección de pacientes y que esto provocara la infra- o sobreestimación de los resultados. Por ese motivo fueron excluidos los dos estudios encontra-dos sobre el balón de aire (Heliosphere®), que ha salido recientemente al mercado. En cuanto a los idiomas incluidos se ampliaron a francés, italiano y portugués, con respecto al informe previo. Así hemos recuperado tres estu-dios publicados en italiano (de los siete que seleccionamos).

III.3.2.Discusión de los resultados.

La mayor parte de los estudios que hemos recuperado han sido series de casos. Revisamos un ensayo aleatorio cruzado y a doble ciego (26), con un número pequeño de pacientes obesos (32 sujetos), que comparaba la colo-cación del balón con no colocar el dispositivo. En este estudio el tiempo con balón era de sólo tres meses (menor de los 6 meses recomendados), pero encontraron que el balón es efectivo por si mismo y no por efecto placebo. En cuanto al enmascaramiento, parece difícil para los pacientes debido a las molestias que provoca el balón.

También encontramos un estudio de cohortes (27) en sujetos obesos candidatos a cirugía bariátrica, en el que se comparaba la pérdida de peso un año después de la retirada del balón en dos grupos: un grupo de pacientes que se habían sometido a la cirugía bariátrica y otro grupo que la habían rechazado. Existe otro estudio de seguimiento (28) durante un periodo de 6 a 30 meses, que divide a los pacientes en dos grupos tras la extracción del balón (éxito y fracaso, en función de que alcanzaran una pérdida de exceso de peso superior al 25%) pero sólo presenta los datos al final del seguimien-to del grupo de éxitos.

Además hemos seleccionado un estudio de casos y controles (29), que mide resultados diferentes a los demás. Mide la capacidad antioxidante del plasma antes y después de la colocación del balón, comparada con un grupo control sano (sin obesidad), que para los autores podría explicar el efecto beneficioso de la pérdida de peso en las comorbilidades asociadas a la obe-sidad. Sin embargo los resultados de pérdida de peso en realidad son una serie de 16 casos, por lo que por si solos no se incluirían en la revisión (<20 pacientes).

Los estudios no son homogéneos en cuanto a la elección de los pacien-tes. En la mayoría se seleccionan pacientes candidatos a cirugía bariátrica


(IMC>40 ò >35 con comorbilidades), pero hay dos estudios que recogen pa-cientes con sobrepeso (30), o sólo pacientes con obesidad premórbida (31). En este caso, utilizar los resultados medios podría enmascarar resultados, por ello, en los dos últimos estudios, los pacientes se categorizan en función del IMC, para evaluar la pérdida de peso.

Todos los estudios recogen como resultado de pérdida de peso, las di-ferencias de peso, IMC y de sobrepeso. El sobrepeso se calcula como la dife-rencia entre el peso real y el peso ideal, pero los estudios no calculan el peso ideal de la misma forma (o no describen como lo calculan), por lo que los resultados de sobrepeso no son comparables entre ellos.

El seguimiento de los pacientes es también heterogéneo, tanto durante el tiempo que llevan el balón como tras su retirada. Este aspecto parece relevante ya que parte del éxito del balón depende del cumplimiento de la dieta asociada y de los cambios de hábitos alimentarios y parece que la frecuencia de las visitas al médico influye en el resultado final, al reforzar el cumplimiento de las indicaciones. Sólo dos estudios hacen seguimiento de los pacientes tras la retirada del balón (27,28), y encuentran que la pérdida de peso no se mantiene en el tiempo.

Con respecto al sexo y a la edad de los pacientes, en todos incluyen más mujeres que hombres (entre el 60% y el 85%). En cuanto a la edad, el rango varía mucho de unos estudios a otros, en los estudios con criterios de selec-ción de candidatos a cirugía bariátrica el rango es más homogéneo (la edad es uno de los criterios). Sólo en el estudio de Tosato y cols. (30) se presentan resultados estratificados en función del sexo o de la edad. La reducción del IMC fue mayor en las mujeres, aunque partían de un IMC inicial más bajo, y los pacientes más jóvenes (<30 años) tenían una menor pérdida de IMC.

III.3.2.1. Discusión de la efectividad del balón intragástricoLos resultados de efectividad del balón intragástrico son muy heterogéneos. Se recogen pérdidas de peso entre 7,6 y 18 kg, lo que supone entre un 7,3% y un 18,3%. Con tratamiento médico se considera un éxito una pérdida de peso del 10% (5) mientras que con cirugía bariátrica debería ser superior al 25% (14). Sin embargo, estos resultados no se mantienen a largo plazo, ya que los estudios de seguimiento (27, 28) ponen de manifiesto que en un plazo inferior a un año se recupera el peso perdido. Angrisani y cols. (27) recomiendan que el balón se use antes de la cirugía bariátrica. No hemos encontrado estudios que compararan la combinación del balón con cirugía bariátrica frente a la cirugía bariátrica exclusivamente, para concluir que


el balón mejora la efectividad de la cirugía. Sin embargo, una reducción de peso del 10% previa a la cirugía bariátrica disminuye el riesgo quirúrgico y anestésico para los pacientes.

Para evaluar la efectividad real sería necesario hacer estudios de cali-dad longitudinales para compararlo con otras estrategias para perder peso y mantener el nuevo peso.

III.3.2.2. Discusión de la seguridad del balón intragástricoEn función de los resultados obtenidos sobre complicaciones técnicas del balón se puede decir que la técnica no presenta muchas complicaciones. Los principales problemas del dispositivo son la rotura y el desinflado aunque, a diferencia de los balones de aire, cuenta con el sistema de detección precoz, basado en la introducción de un colorante junto con el suero con el que se rellena el balón. En cualquier caso, la frecuencia de roturas y desinflados no fue excesivamente elevada en los estudios revisados (alrededor de un 2%). En el informe previo de avalia-t (12) los resultados habían sido peores, con estudios de hasta 25-28% de balones desinflados.

En cuanto a los efectos secundarios leves, fueron muy habituales en los primeros días tras la implantación del balón pero transitorios, cediendo bien con el tratamiento adecuado. Los más frecuentes fueron las náuseas, los vómitos y la epigastralgia. En ocasiones los vómitos no pudieron controlarse y fue necesario retirar el balón por intolerancia digestiva

Los efectos adversos graves fueron casos aislados de lesión traqueal o de esofagitis distal. La rotura y el desinflado espontáneo del balón no pro-dujeron ninguna complicación grave, como se recogía en el informe previo de avalia-t (12). En cualquier caso conviene informar adecuadamente a los pacientes para que vigilen sus heces y orina, a fin de detectar el azul de metileno, y se pueda hacer una extracción precoz del balón que impida su migración al intestino.


IV. Registro de casos

IV.1. Sujetos y método

IV.1.1. Sujetos

Se hizo una recogida retrospectiva de datos de los 69 balones intragástri-cos implantados desde enero de 2004 a diciembre de 2006 en los hospitales Montecelo (Complexo Hospitalario de Pontevedra) y Meixoeiro (Complexo Hospitalario de Vigo).

Las posibles indicaciones para la colocación del balón fueron:

Pacientes con obesidad mórbida y alto riesgo quirúrgico como preparación •a la cirugía bariátrica

Pacientes con obesidad mórbida y contraindicación de cirugía bariátrica•

Pacientes con obesidad tipo II resistente a tratamiento conservador•

Pacientes con obesidad que necesitan perder peso antes de cirugía electiva•

Pacientes con superobesidad mórbida y síndrome de apnea obstructiva •del sueño (SAOS)

Pacientes con obesidad mórbida y rechazo a la cirugía bariátrica•

Todos los pacientes fueron informados sobre la colocación del balón, de sus beneficios y de sus riesgos, y firmaron un documento de consenti-miento informado.

Los pacientes fueron ingresados para colocar el balón por vía endos-cópica bajo sedación, reintroducción de la dieta y control de la tolerancia al balón. La mayor parte de los balones se rellenaron con suero salino y azul de metileno. En el año 2006 empezaron a colocarse también balones que se rellenan con aire.

El balón se mantuvo en el estómago durante un periodo de seis meses y luego se retiró. Se han recogido datos del seguimiento de los pacientes du-rante un año tras la retirada del balón o hasta el momento de la intervención de cirugía bariátrica.


IV.1.2. Método

Se creó un grupo de trabajo multidisciplinar (anexo F) para el diseño de un proceso sistemático de recogida de datos de casos de implantación del balón intragástrico (definición de variables, periodicidad del seguimiento) y la puesta en marcha de un sistema de declaración de casos.

Finalmente, se elaboró una base de datos para el registro de casos por vía web (anexo G). La página web para el registro de casos fue elabora-da por el Departamento de Información e de Servizos Tecnolóxicos de la Consellería de Sanidade de Galicia (anexo H). La base de datos se diseñó, teniendo en cuenta la LOPD (41).

Se analizaron las siguientes variables:

Del estado previo del paciente a la colocación del balón: sexo, edad, •indicación de la colocación, hábitos alimentarios, comorbilidades relacionadas con la obesidad, datos antropométricos, analíticos y tratamientos previos.

De la colocación del balón: tipo de balón, volumen de relleno, •contraindicaciones endoscópicas, complicaciones técnicas, fármacos post-implantación, efectos adversos inmediatos y duración del ingreso.

Del seguimiento hasta la retirada del balón (revisión a 1, 3 meses y a •la retirada del balón intragástrico): datos antropométricos, analíticos y efectos adversos del balón.

De la retirada del balón: tiempo con el balón, complicaciones en la •extracción.

Del seguimiento tras la retirada del balón (3, 6 y 12 meses) en los sujetos •que no fueron intervenidos quirúrgicamente: datos antropométricos y analíticos.

Los datos antropométricos que se recogieron fueron el peso y la talla, con los que se calculó el IMC. El peso ideal se obtuvo con las tablas de peso de Alastrué para la población adulta catalana (11) y se utilizó para calcular el exceso de peso.

Análisis estadístico: Para el análisis de los datos se utilizó el paquete estadístico SPSS 12.0.


Se realizó un análisis descriptivo de las variables estudiadas. Los resulta-dos se presentaron como media, desviación estándar y rango en las variables cuantitativas y como frecuencia y porcentaje para las variables categóricas.

Para comparar frecuencias se utilizó el test de X2 ó chi2. Para comparar medias se utilizó la t-student o el test no paramétrico de la U de Mann-Whitney (en función de que las muestras cumplieran los criterios de normalidad). Para comparar muestras relacionadas (medidas sucesivas) se utilizaron la t-student para datos apareados o el test no paramétrico de Wilcoxon para datos aparea-dos (en función de que las muestras cumplieran los criterios de normalidad).

IV.2. ResultadosEn este periodo se colocaron 69 balones intragástricos a 68 pacientes con obesidad (una mujer recibió dos balones por un fallo en el proceso de lle-nado del primero, que motivó su retirada precoz). El 70,6% de los balones se colocaron en mujeres. La edad media de los pacientes era de 42,1 años (rango de edad de 18 a 65 años). El peso medio antes de la colocación del balón era de 128,6 kg (90,4-196) y el IMC medio de 47,4 (34,6-68,5) kg/m2. El 83,8% de los pacientes presentaba obesidad mórbida (IMC≥40 kg/m2). Las características iniciales de los pacientes se recogen en la tabla V.

Tabla V. Características de los pacientes

Total

(n=68)

Mujeres

(n=48)

Hombres

(n=20)

Media DS Rango Media DS Rango Media DS Rango

Edad 42,1 10,8 18-65 41,3 10,5 20-64 43,8 11,7 18-65

Peso 128,6 27,0 90,4-196 119,7 22,190,4-174,7

151,7 25,1 105-196

IMC 47,4 8,434,6-68,5

46,6 8,434,6-68,5

49,4 8,137,6-67,8

Exceso peso

60,68 24,621,9-122,6

55,7 22,421,9-107,3

73,5 26,1 39-122,6

% exceso peso

90,44 36,529,8-179,5

87,9 36,629,8-179,5

96,9 36,6 46,6-167

Los motivos más frecuentes para la colocación del balón fueron en am-bos sexos la obesidad mórbida con alto riesgo quirúrgico como preparación a la cirugía bariátrica (33,3%) y la obesidad mórbida con contraindicación de cirugía bariátrica (27,5%) (tabla VI).


Tabla VI. Motivos de colocación del balón intragástrico

Indicación

Total

(n=69)

Mujeres

(n=49)

Hombres

(n=20)

N % N % N %

Obesidad mórbida con alto riesgo antes de la cirugía bariátrica

23 33,3 15 30,6 8 40,0

Obesidad mórbida con contraindicación de la cirugía bariátrica

19 27,5 14 28,6 5 25,0

Obesidad tipo II resistente a tratamiento conservador

12 17,4 10 20,4 2 10,0

Obesidad que necesita perder peso para la cirugía electiva

1 1,44 1 2,0 0 0,0

Superobesidad mórbida con SAOS 1 1,44 0 0,0 1 5,0

Obesidad mórbida con rechazo a la cirugía bariátrica

13 18,8 9 18,4 4 20,0

En cuanto a hábitos alimentarios relacionados con la obesidad sólo tenemos datos de 56 pacientes. Todos los pacientes presentaron algún tras-torno, con una mediana de dos (1-4). El trastorno más frecuente fue la hi-perfagia (60,7%) seguida de la polifagia ansiosa (58,9%). En los hombres la frecuencia de hiperfagia fue significativamente más elevada que en las mujeres (Tabla VII).

Tabla VII. Alteraciones de los hábitos alimenticios en los pacientes del estudio

Trastorno alimentario

Total

(n=56)

Mujeres

(n=41)

Hombres

(n=15) p

N % N % N %

Hiperfagia 34 60,7 20 48,8 14 93,3 <0.005

Picoteo 27 48,2 23 56,1 4 26,7 NS

Atracones 10 14,7 9 22,0 1 7,1 NS

Apetencia por dulces 24 35.3 16 39,0 8 53,3 NS

Polifagia ansiosa 33 48.5 26 78,8 7 21,2 NS

NS= Diferencias estadísticamente no significativas

Al analizar las comorbilidades asociadas a la obesidad se observó que el 91,2% de los pacientes tenían al menos una. La media de comorbilidades


era de 2,26 (DS: ±1,65), con un rango de 0-6. Las patologías más frecuentes eran la artropatía mecánica (55,9%) y la HTA (52,9%). Los hombres pade-cían HTA, apnea del sueño y diabetes con una frecuencia estadísticamente mayor que las mujeres (tabla VIII).

Tabla VIII. Comorbilidades asociadas a la obesidad en los pacientes del estudio

Patología

Total

(n=68)

Mujeres

(n=48)

Hombres

(n=20) p

N % N % N %

Artropatía mecánica 38 55,9 29 60,4 9 45,0 NS

HTA 36 52,9 18 90,0 18 37,5 <0,001

Dislipemia 22 34,4 13 27,1 9 45,0 NS

Diabetes 20 29,4 10 20,0 10 50,0 <0,05

Apnea del sueño 15 22,1 4 8,3 11 55,0 <0,001

Insuficiencia respiratoria 9 13,2 5 10,4 4 20,0 NS

Cardiopatía 5 7,4 2 4,2 3 15,0 NS


De los 69 balones colocados, 57 (82,6%) estaban rellenos de solución salina, y se colocaron 12 balones rellenos de aire. La estancia en el hospital tras la colocación del balón varió entre 2 y 10 días con una estancia media de 3,4 días (DS: ±1,7).

Se extrajeron 62 balones intragástricos. Los pacientes llevaron el dis-positivo durante una media de 7 meses (DS: ±2,53). Un paciente llevó el balón durante 20 meses por no acudir a las revisiones previstas. A cinco per-sonas se les retiró el balón antes de los 6 meses y, de éstas, cuatro pacientes llevaron el balón menos de cuatro meses (figura 3). Por tanto 58 personas llevaron el balón más de cuatro meses y de ellas, en un paciente no tenemos datos de peso en el momento de retirar el balón.


Figura 3. Seguimiento de los pacientes con balón intragástrico

Exitus: 2 1por complicación 1 por otras causa

No acude: 5

Retirados: 62

(5 retirada < 6m)

Pendientes de retirar: 5

No acude: 6 Realizado:19

Realizado:13

BALONES INTRAGÁSTRICOS COLOCADOS: 69 (68 pacientes) (57 con solución salina, 12 con aire)

Retirada < 4m: 4

Pendiente: 12Fin de

seguimiento:11

Cirugía bariátrica: 2Fin de

seguimiento:5

Pendiente: 9

Abandono: 2 Pendiente: 10

Seguimiento 3 meses: 51



Realizado:31 Abandono: 3

Cirugía bariátrica: 7

IV.2.1. Efectividad del balón Intragástrico

La pérdida media de peso desde la colocación hasta la retirada del balón fue de 14,5 kg, lo que supuso un descenso del 13%. El IMC descendió 5,3 kg/m2, el exceso de peso se redujo 14 kg y la proporción de exceso de peso dis-minuyó un 22%. Todos estos cambios fueron estadísticamente significativos (tabla IX). El 57,9% de los pacientes perdieron más de un 10% de su peso inicial, pero el 8,8% ganó peso mientras tenía colocado el dispositivo.

Tabla IX. Pérdida de peso en el momento de la retirada del balón intragástrico

Total Mujeres Hombres

Media DS p Media DS p Media DS p

Peso -14,5 12,3 <0.000 -13,4 11,7 <0.000 -17,2 13,8 <0.000

IMC -5,3 4,4 <0.000 -5,2 4,5 <0.000 -5,6 4,1 <0.000

Exceso peso -14,1 12,8 <0.000 -12,5 12,6 <0.000 -18,8 12,6 <0.000

% exceso peso

-22,0 17,9 <0.000 -21,2 18,8 <0.000 -24,4 15,3 <0.000


Tras la retirada del balón los pacientes fueron seguidos durante un año o hasta el momento de la intervención de cirugía bariátrica (figura 3).

De los 23 pacientes a los que se había indicado la cirugía bariátrica, se intervinieron 11 (47,8%) (figura 4). La media de tiempo entre la retirada del balón y la intervención quirúrgica fue de 81,6 días (DS ±97,8), con un rango entre 2 y 329 días, aunque el 63,6% fueron intervenidos en menos de 3 meses.

Figura 4. Seguimiento de los pacientes con indicación de cirugía bariátrica

Intervenidos:

11Pendientes cirugía: 3

No intervenidos:

6Pendientes

retirar balón: 1 Exitus: 2

Abandono:1 Pendientes revisión 6 meses: 2

Pendientes cirugía tras seguimiento 1 año: 3

Indicación cirugía bariátrica:

23

En los 11 pacientes intervenidos, la pérdida media de peso entre la colocación del balón y la intervención quirúrgica fue de 22 kg (14%), con un descenso medio del IMC de 8,9 kg/m2. Esta pérdida de peso fue estadís-ticamente significativa. Sin embargo, a medida que se retrasaba la interven-ción quirúrgica se produjo un ligero aumento medio del peso con respecto al alcanzado al retirar el balón, aunque no es estadísticamente significativo (tabla X).

Tabla X. Cambio de peso con el balón intragástrico en los pacientes sometidos a cirugía bariátrica

Cambio de peso al retirar el balón

Cambio de peso hasta la cirugía bariátrica

Diferencia entre peso al retirar el balón y antes de la cirugía bariátrica


Peso -24,7 16,4 <0.001 -22,1 12,6 <0.001 2,5 6,0 NS

IMC -8,9 5,5 <0.001 -8,1 4,6 <0.001 0,8 1,7 NS

Exceso peso -24,6 16,4 <0.001 -22,1 12,6 <0.001 2,5 6,0 NS

% exceso peso

-36,2 23,1 <0.001 -32,9 19,3 <0.001 3,3 7,2 NS



Los pacientes que no se sometieron a cirugía bariátrica fueron segui-dos durante un año tras la retirada del balón. Desde la primera revisión a los tres meses, se produjo una ganancia media estadísticamente significativa de todos los parámetros que hemos usado para valorar los cambios en el peso (peso, IMC, exceso de peso y % de exceso de peso), que se fue incrementan-do a los 6 y 12 meses de retirarse el dispositivo (Tabla XI).

Tabla XI. Cambio en el peso entre la retirada del balón intragástrico y el seguimien-to a los 3, 6 y 12 meses

Seguimiento 3 meses Seguimiento 6 meses Seguimiento 12 meses


Peso 3,2 5,3 <0.005 7,8 8,2 <0.005 12,7 7,1 <0.0001

IMC 1,3 1,9 <0.005 2,8 3,0 <0.005 4,7 2,8 <0.0001

Exceso peso

3,2 5,3 <0.005 7,8 8,2 <0.005 14,2 15,3 <0.005

% exceso peso

5,1 8,2 <0.005 11,3 12,3 <0.005 18,9 10,4 <0.0001


IV.2.2. Seguridad del balón intragástrico

Complicaciones técnicas. Durante la colocación del balón, se produjeron cuatro fallos en el proceso de llenado (5,8%), es decir, los balones no alcan-zaron el 90% del volumen inicialmente planeado. De estos, uno de los balo-nes fue sustituido en el mismo acto médico, otro fue retirado a los tres meses (con posterioridad se colocó otro balón) y los otros dos se mantuvieron los seis meses por tener un volumen suficiente.

En el período de seguimiento se produjeron dos roturas espontáneas de balón (2,9%), en ambos casos el balón llevaba colocado más de 6 meses.

En cuanto a las complicaciones técnicas en la extracción, en cuatro ca-sos (6,4%) de los 62 balones la retirada se realizó con gran dificultad (en un caso fue necesaria la extracción por vía quirúrgica).

Efectos secundarios. La mayor parte de los efectos secundarios que se pre-sentaron inmediatamente tras la colocación del balón fueron leves y cedie-ron con tratamiento. Los vómitos fueron el efecto adverso más frecuente (59,4%), seguidos del dolor abdominal y náuseas, que fueron significativa-mente más frecuentes en los hombres (tabla XII).


Sin embargo, se han producido efectos adversos importantes en dos pacientes (2,9%): una paciente presentó hipopotasemia por vómitos y un paciente falleció a causa de una neumonía por aspiración, relacionada con la colocación del balón intragástrico (tabla XII).

Tabla XII. Efectos adversos inmediatos tras la colocación del balón

Total

(n=69)

Mujeres

(n=49)

Hombres

(n=20) p

N % N % N %

Vómitos 41 59,4 29 59,2 12 60,0 NS

Dolor abdominal 27 39,1 19 38,8 8 40,0 NS

Náuseas 11 15,9 4 8,2 7 35,0 <0,05

Reflujo gastroesof. 3 4,3 3 5,8 0 0,0 -

Diarrea 1 1,4 1 2,0 0 0,0 -

Aerofagia 1 1,4 0 0,0 1 5,0 -

Hipopotasemia 1 1,4 1 2,0 0 0,0 -

Exitus 1 1,4 0 0,0 1 5,0 -


En el seguimiento a largo plazo tras la colocación del balón se retira-ron cinco dispositivos antes de los seis meses. La causa de la retirada precoz fue la intolerancia digestiva, vómitos en tres pacientes (4,3%), y el aumento de peso en otra que había tenido un fallo en el proceso de llenado (a la que se colocó un segundo balón). A la quinta persona se le extrajo el balón a los cinco meses por reflujo gastroesofágico y broncoespasmo. Un paciente hipertenso y con obesidad mórbida falleció a los tres meses de implantarle el balón a causa de la rotura de un aneurisma de aorta. En este período había perdido 14 kg (11% del peso inicial).

IV.3. DiscusiónEl balón intragástrico es un procedimiento que permite la pérdida rápida de peso (en unos seis meses) en los pacientes obesos, al producir sensación de saciedad precoz, lo que les permite seguir una dieta hipocalórica con más facilidad. Con la reducción del peso también se consigue una mejoría de las comorbilidades asociadas a la obesidad. Es un proceso novedoso del que no se conoce todavía su efectividad real. En Galicia se ha autorizado su in-corporación como nuevo procedimiento para su uso exclusivo en pacientes obesos en los que es necesario por su obesidad y comorbilidad una pérdida


de peso efectiva y rápida, como alternativa al ingreso hospitalario (durante cuatro semanas) con ayuno modificado.

Inicialmente se usó un balón relleno de suero salino, pero desde el año 2006 han comenzado a implantarse también balones de aire, cuyos resulta-dos habrá que analizar en el futuro.

En nuestra serie de casos, encontramos una distribución similar a otros estudios en cuanto a sexo, edad, peso, IMC y exceso de peso (21, 26-28, 30), e incluso en las indicaciones (previa a cirugía bariátrica). Casi todos los pa-cientes presentaron alguna patología asociada a la obesidad.

En todos los casos, la colocación del balón es una alternativa al in-greso hospitalario con ayuno modificado. El ayuno modificado consiste en una dieta de muy bajo contenido calórico (VLCD), que aporta unas 400-800 Kcal/día. Esta dieta debe contener proteínas de alto valor biológico (para preservar la masa muscular), ácidos grasos esenciales y suplementos de vita-minas y minerales y generalmente se aporta como una preparación comer-cial. Está indicada en personas con obesidad mórbida que necesitan perder peso de forma rápida y efectiva, para mejorar las comorbilidades asociadas a la obesidad. La pérdida de peso que se consigue es de 1,5-2,5 kg a la semana. Presenta diversos efectos secundarios: colelitiasis, cetosis, aumento de áci-do úrico sérico, hipotensión ortostática, estreñimiento, intolerancia al frío, cefaleas y en raras ocasiones puede provocar muerte súbita en pacientes vulnerables con comorbilidades. Por ello necesita una monitorización médi-ca intensiva (42). No hemos encontrado ningún estudio que compare ambas estrategias de pérdida de peso. En un metanálisis que compara VLCD con las dietas bajas en calorías, encuentran que la pérdida de peso a corto plazo es de un 16%, siguiendo la dieta entre 8 y 16 semanas (43).

En cuanto a las indicaciones específicas, en el 33% de los pacientes de nuestro estudio se usó el balón para perder peso en candidatos a cirugía ba-riátrica y en el 27,5% de los casos, la cirugía bariátrica estaba contraindicada. Hubo un porcentaje elevado (18,8%) en los que estaba indicada la cirugía bariátrica pero rechazaban la intervención. Sólo a un paciente se le colocó el balón para perder peso antes de una intervención quirúrgica no bariátrica y en otro paciente la indicación era la superobesidad mórbida con SAOS, pero este caso se podría clasificar en alguno de los tres primeros (candidato a cirugía bariátrica que acepta, rechaza o tiene contraindicada la interven-ción). Existe otro pequeño grupo de pacientes con un grado de obesidad menor (tipo II), que no serían candidatos a la cirugía de la obesidad, pero resistentes al tratamiento médico. Tampoco los estudios que hemos encon-


trado son homogéneos en cuanto a la indicación de la técnica, aunque la ma-yoría selecciona a los pacientes en función de que sean candidatos a cirugía bariátrica (20, 25, 27, 28), pero hay dos estudios que recogen pacientes con sobrepeso (30), o sólo pacientes con obesidad premórbida (31).

El balón demuestra ser efectivo para reducir el peso de los pacien-tes. Se consiguió una reducción del 13% del peso. Con tratamiento médico (dieta, actividad física y fármacos) se considera un éxito la reducción de un 10% del peso en seis meses, aunque con cirugía bariátrica se espera que la reducción sea mayor del 25% (5, 14).

Como preparación a la cirugía bariátrica, una reducción del peso del 10% disminuye los riesgos quirúrgicos. Algunos autores encuentran otra ventaja añadida para los candidatos a la cirugía bariátrica, y es que el perio-do de 6 meses con el balón permite valorar la capacidad de adaptación del paciente a una dieta hipocalórica (30). En cualquier caso no hay estudios que demuestren que la asociación del balón con la cirugía bariátrica mejore la efectividad de la cirugía sola, y sus beneficios debemos buscarlos en la reducción de los riesgos quirúrgicos.

En cuanto a la efectividad del balón a largo plazo, los pacientes em-piezan a recuperar el peso perdido desde el momento en que se les retira el balón. Esto mismo ocurrió en otros estudios de seguimiento que hemos revisado (27) (28). En consecuencia, habría que replantearse las indicacio-nes cuando no se espera un resultado a corto plazo, como en el caso de las intervenciones quirúrgicas, sino un resultado a largo plazo.

Con respecto a la seguridad del balón, se han producido pocas compli-caciones técnicas, dos fallos en la implantación (2,9%) que necesitaron el re-cambio del dispositivo y dos roturas de balón (2,9%) y dificultad importante para la extracción en el 6,4% de los casos, similares a lo descrito en otros estudios. La rotura del balón se produjo en pacientes que llevaban más de seis meses con el balón implantado, y en la literatura se recoge que el riesgo de rotura aumenta al sobrepasar los seis meses. Por lo tanto habría que ser muy cuidadoso con el tiempo que está colocado el balón, garantizando la extracción a los seis meses. También hay que informar bien a los pacientes de que vigilen la orina y heces para detectar el marcador (azul de metileno) de rotura del balón.

La mayor parte de los efectos secundarios que se presentaron tras la implantación del balón fueron leves (náuseas, vómitos, dolor abdominal) y cedieron con tratamiento. Estos datos concuerdan con los estudios de la re-visión. Una paciente presentó un cuadro de hipopotasemia causada por vo-


mitos, que prolongó el ingreso hospitalario y finalmente se resolvió sin tener que retirar el balón. Un paciente con problemas respiratorios falleció tras la colocación del balón por neumonía por aspiración, por lo que hay ser muy cuidadoso en la selección de los pacientes candidatos al balón intragástrico. En la literatura, la mortalidad por el balón es poco frecuente (<0,1%) y la causa suele ser la perforación gástrica (30).

Se han producido casos de intolerancia al balón que tuvieron como consecuencia la retirada prematura del balón, y que también describen otros autores (21, 27, 30). También fue necesario retirar el balón precozmente en un caso de reflujo gastroesofágico con un cuadro de broncoespasmo.

Además un paciente falleció antes de la retirada del balón por la rotura de un aneurisma de aorta abdominal, aunque no se ha establecido relación entre el balón y la rotura. Sin embargo, los pacientes con aneurisma aórtico abdominal asociado a la obesidad tienen un mayor riesgo de presentar com-plicaciones y/o mortalidad (5).

En resumen, el balón intragástrico produce una pérdida temporal de peso, que se recupera tras su retirada, por lo que parece que los pacientes que más se beneficiarían de este procedimiento son los candidatos a la ci-rugía bariátrica y/o de otro tipo. En vista de los efectos secundarios que presenta su implantación hay que ser muy rigurosos en su indicación y en la selección de los candidatos para este procedimiento. El tratamiento de la obesidad es una tarea compleja y debe ser abordado de forma multidiscipli-nar para alcanzar sus objetivos.


V. ConclusionesCon la evidencia disponible, el balón intragástrico parece ser una técnica que permite la reducción del peso en pacientes obesos, aunque esta pérdida no consigue mantenerse en el tiempo. La mayor parte de los estudios no son de alta calidad.

En nuestro registro de casos, encontramos una aceptable pérdida de peso con el balón, que no logra mantenerse en el seguimiento.

El balón intragástrico no debe usarse como primera opción de trata-miento en pacientes obesos y con sobrepeso, sino que antes está indicado utilizar el tratamiento con dieta hipocalórica, actividad física y modificación de los hábitos alimenticios.

El balón intragástrico debe utilizarse combinado con otras intervencio-nes como dieta baja en calorías y modificación de los hábitos alimenticios.

Los pacientes candidatos a cirugía (bariátrica o de otro tipo) podrían beneficiarse de la rápida pérdida de peso que se consigue con el balón intra-gástrico, al disminuir su riesgo quirúrgico.

No existen estudios que permitan comparar el uso del balón intragás-trico con otras estrategias para perder peso.

El balón intragástrico no es una técnica totalmente segura, en un pe-queño porcentaje de pacientes puede provocar efectos adversos graves. En el análisis de nuestros casos, también encontramos efectos adversos impor-tantes. Por tanto, los pacientes con balón intragástrico implantado deben ser correctamente informados y monitorizados para evitar o minimizar la aparición de complicaciones.


VI. RecomendacionesSería importante definir las indicaciones específicas para la utilización del balón intragástrico, que sólo debería indicarse en situaciones que necesitan un pérdida de peso rápida pero limitada en el tiempo (reducción de riesgo anestésico o quirúrgico en cirugía, tanto bariátrica como de otro tipo).

Los pacientes deberían ser seleccionados cuidadosamente en función de su grado de obesidad y comorbilidades (IMC≥40 kg/m2 o IMC≥35 kg/m2 con alguna patología asociada a la obesidad) y de las contraindicaciones de la técnica (hernia de hiato, esofagitis grave, úlcera gastroduodenal, interven-ción gástrica previa).

Deberían protocolizarse las intervenciones que complementan el pro-cedimiento (dietéticas, apoyo psicológico, cirugía bariátrica).

Los pacientes deben ser adecuadamente informados sobre los beneficios y riesgos del uso del balón. Se recomienda no mantener el balón más de seis meses, para minimizar complicaciones como la rotura o desinflado del balón y se propone un seguimiento activo de los pacientes para minimizar la aparición de complicaciones y garantizar que el balón se retira en el plazo previsto.

Los centros en los que se realice este procedimiento deben contar con equipos multidisciplinares para el tratamiento de la obesidad, bien coordi-nados, que se reúnan periódicamente, y que realicen el seguimiento activo de los pacientes. En estos equipos no deben faltar endoscopistas con ex-periencia en la realización del procedimiento, cirujanos con experiencia en cirugía de la obesidad, endocrinólogos, dietistas y personal de apoyo psico-lógico (psicólogos, psiquiatras).

Bibliografía


1. WHO. The problem of overweight and obesity. In: WHO. Obesity: preventing and managing the global epidemic. Geneva: WHO; 2000. p 5-37. Technical Report Series 894.

2. Consenso SEEDO´2000 para la evaluación del sobrepeso y la obesidad y el establecimiento de criterios de intervención terapéutica. Med Clin (Barc). 2000; 115: 587-597.

3. Puhl R, Brownell KD. Bias, Discrimination, and Obesity. Obes Res. 2001; 9 (12): 788-805.

4. WHO. Establishing the true costs of the problem of overweight and obesity. In: WHO. Obesity: preventing and managing the global epidemic. Geneva: WHO; 2000. p 38-99. Technical Report Series 894.

5. Arrizabalaga JJ, Masmiquel L, Vidal J, Calañas-Continente A, Díaz-Fernández MJ, García-Luna PP, et al. Recomendaciones y algoritmo de tratamiento del sobrepeso y la obesidad en personas adultas. Med Clin (Barc). 2004; 122(19): 104-110.

6. American Gastroenterological Association Clinical Practice Committee. AGA technical review on obesity. Gastroenterology. 2002;123:882-932.

7. OMS. Obesidad y sobrepeso. Nota descriptiva nº 311 [Internet] [Citado 10 febrero 2007; Fecha de creación Septiembre 2006]. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/es/print.html.

8. Avances de resultados junio 2006-enero 2007. En: Ministerio de Sanidad y Consumo. INE. Encuesta Nacional de Salud de España [Internet]. [Citado 10 abril 2007; Publicado 30 marzo 2007.]. Disponible en:http://www.msc.es/estadEstudios/estadisticas/encuestaNacional/encuesta2006.htm.

9. Aranceta-Bartrina J, Serra-Majem L, Foz-Sala M, Moreno-Esteban B y grupo colaborativo SEEDO. Prevalencia de obesidad en España. Med Clin (Barc). 2005; 125(12):460-6.

10. Speakman JR. Obesity: The integrated roles of environment and genetics. J Nutr. 2004; 134 (8 Suppl): S2090-2105.

11. Alastrué A, Sitges A, Jaurrieta E, Sitges A. Valoración de los parámetros antropométricos en nuestra población. Med Clin (Barc). 1982; 78:407-415.


12. Ruano Raviña A. Eficacia y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso. Santiago de Compostela: Conselleria de Sanidade, Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, avalia-t; 2005. Serie Avaliación de tecnoloxías. Informes técnicos. CT2005/03.

13. WHO. Addressing the problem of overweight and obesity.Establishing the true costs of the problem of overweight and obesity. In: WHO. Obesity: preventing and managing the global epidemic. Geneva: WHO; 2000. p 153-238. Technical Report Series 894.

4. Rubio M, Martínez C, Vidal O, Larrad A, Salas-Salvadó J, Pujol J et al. Documento de consenso sobre cirugía bariátrica. Rev Esp Obes. 2004; 4:223-249.

15. Atienza Merino G. Evaluación de las técnicas de cirugía bariátrica en el tratamiento de la obesidad mórbida. Santiago de Compostela: Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, avalia-t; 2001.

16. Gastrointestinal surgery for severe obesity: National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement. Am J Clin Nutr. 1992;55: 615S-619S.

17. Moreno B, Zugasti A. Cirugía bariátrica: situación actual. Rev Med Univ Navarra. 2004; 48(2): 66-71.

18. Mathus-Vliegen EM, Tytgat GN. Intragastric balloon for treatment-resistant obesity: safety, tolerance, and efficacy of 1-year balloon treatment followed by a 1-year balloon-free follow-up. Gastrointest Endosc. 2005;61(1):19-27.

19. Evans JD, Scott MH. Intragastric balloon in the treatment of patients with morbid obesity. Br J Surg. 2001; 88:1245 -1248.

20. Milone L, Strong V, Gagner M. Laparoscopic sleeve gastrectomy is superior to endoscópica intragastric balloon as a first stage procedure for super-obese patients (BMI>50). Obes Surg. 2005; 15: 612-6.

21. Zago S, Kornmuller AM, Agagliati D, Saber B, Ferrari D, Maffeis P, et al. Utilità del palloncino intragastrico nel modificare le abitudini di vita del paziente affetto da obesità severa, candidabile alla chirurgia bariatrica. Minerva Med. 2006;97(1):51-64.


22. Herve J, Wahlen CH, Schaeken A, Dallemagne B, Dewandre JM, Markiewicz S, et al. What becomes of patients one year after the intragastric balloon has been removed? Obes Surg. 2005; 15(6):864-70.

23. Allison C. Intragastric balloons: a temporary treatment for obesity. Ottawa: Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA). 2006.

24. Forestieri P, De Palma GD, Formato A, Giuliano ME, Monda A, Pilone V, Romano A, Tramontano S. Heliosphere® bag in the treatament of severe obesity: Preliminary Experience. Obes Surg. 2006;16:635-637.

25. US Preventive Services Task Force. Guide to clinical preventive services [Internet] (2nd ed). Baltimore: Agency for Healthcare Research and Quality; 1996. [Citado 16 enero 2007]. Disponible en: http://odphp.osophs.dhhs.gov/pubs/guidecps/

26. Genco A, Cipriano M, Bacci V, Cuzzolaro M, Materia A, Raparelli L, et al. BioEnterics Intragastric Balloon (BIB): a short-term, double-blind, randomised, controlled, crossover study on weight reduction in morbidly obese patients. Int J Obes (Lond). 2006;30(1):129-33.

27. Angrisani L, Lorenzo M, Borrelli V, Giuffre M, Fonderico C, Capece G. Is bariatric surgery necessary after intragastric balloon treatment? Obes Surg. 2006;16(9):1135-7.

28. Melissas J, Mouzas J, Filis D, Daskalakis M, Matrella E, Papadakis JA, et al. The intragastric balloon - smoothing the path to bariatric surgery. Obes Surg. 2006;16(7):897-902.

29. Melissas J, Malliaraki N, Papadakis JA, Taflampas P, Kampa M, Castanas E. Plasma antioxidant capacity in morbidly obese patients before and after weight loss. Obes Surg. 2006;16(3):314-20.

30. Tosato F, Carnevale L, Monsellato I, Martone N, Martire I, Leonardo G, et al. Ruolo del palloncino intragástrico in chirurgia bariátrica. G Chir. 2006;27(1-2):53-8.

31. Sanchez Bohórquez M, Espinos J, Turro J, Da Costa M, Maner M. Tratamiento y seguimiento nutricional en pacientes con balón intragástrico. Rev Esp Nutr Comunitaria. 2005;11(3):152-155.

32. Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, et al. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese


patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004; 14(5):671-6.

33. Mathus-Vliegen EMH, Tytgat GNJ. Intragastric balloon for treatment-resistant obesity: safety, tolerance, and efficacy of 1-year balloon treatment followed by a 1-year balloon-free follow-up. Gastrointestinal Endosc. 2005; 61(1):19-27.

34. Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Rapetti R. Intragastric balloon: another option for treatment of obesity and morbid obesity. Hepatogastroenterology. 2004; 51(55):294-7.

35. Roman S, Napoleon B, Mion F, Bory RM, Guyot P, D’Orazio H, et al. Intragastric balloon for “non-morbid” obesity: a retrospective evaluation of tolerance and efficacy. Obes Surg. 2004; 14(4):539-44.

36. Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, et al. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001; 11(3):330-3.

37. Totte E, Hendrickx L, Pauwels M, Van Hee R. Weight reduction by means of intragastric device: experience with the bioenterics intragastric balloon. Obes Surg. 2001; 11(4):519-23.

38. Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, et al. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004; 14(7):991-8.

39. Genco A, Bruni T, Doldi SB, Forestieri P, Marino M, Busetto L, et al. BioEnterics Intragastric Balloon: The Italian Experience with 2,515 Patients. Obes Surg. 2005; 15(8):1161-1164.

40. Al-Momen A, El-Mogy I. Intragastric balloon for obesity: a retrospective evaluation of tolerance and efficacy. Obes Surg. 2005; 15(1):101-5.

41. Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999, BOE núm. 298, pp. 43088-43099 (Dic 13, 1999).

42. Strychar I. Diet in the management of weight loss. CMAJ. 2006;174 (1):56-63.

43. Tai AG, Wadden T. The evolution of very-low-calorie diets: An update and meta-analysis. Obesity. 2006;14(8): 1283-1293.

Anexos


Anexo A. Estrategia de la búsqueda bibliográficaLa revisión bibliográfica se ha realizado, con una estrategia de búsqueda específica para actualizar los anteriores contenidos hasta octubre de 2006, en las siguientes bases de datos:

Bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas•

Cochrane Library Plus •“Gastric Balloon” (MeSH)Base de datos del NHS Centre for Reviews and Dissemination. •En esta última se incluyen las bases de datos HTA (Health Technology Assessment) que contiene informes de evaluación, DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness) que contienen revisiones de efectividad) y la NHSEED (Economic Evaluation Database) con documentos de evaluación económica. “Gastric balloon”*”

Bases de datos específicas de GPC:•

Tripdatabase: En ellas se recogen Guías de medicina basada en la •evidencia. National Guideline Clearinghouse, NeLH Guidelines Finder, etc. Organizadas en tres áreas geográficas: Norteamericanas, Europeas y otras.Organizaciones que desarrollan GPC y centros que las recopilan (no •incluidas en el apartado anterior)Buscadores especializados en este tipo de documentos, como Pubgle.•

Bases de datos generales:•

De ámbito internacional•Medline •

(“Intragastric Bubble*” OR “intragastric balloon*”OR “Gastric Balloon”[MeSH] OR “Gastric Bubble*” OR “Stomach balloon*” OR “Stomach Bubble*”) AND (“Overweight”[MeSH] OR Obes* or overweight*)

EMBASE• (“Intragastric Bubble*” OR “Intragastric balloon*”OR “Gastric

Balloon” OR “Gastric Bubble*” OR “Stomach balloon*” OR “Stomach Bubble*”) AND ((“Overweight”[EMTREE] OR Obes* OR overweight*)


ISI Wok• (Intragastric OR Stomach) AND (Bubble OR Balloon) AND

(Obes* or overweight*)

De ámbito español (Se recoge de modo exclusivo la producción •científica española).

IME (índice médico español)•IBECS (índice bibliográfico en Ciencias de la Salud)•

Bases de datos y repositorios de proyectos de investigación en curso.•

Buscadores generales:• google académico.

El resultado de todas estas búsquedas fue volcado en el gestor de referen-cias bibliográficas Endnote, con el fin de eliminar los duplicados de cada una de las búsquedas.


Ane

xo B

. Tab

las

de e

vide

ncia

Aut

or

y añ

o

Dis

eño

y

tam

año

m

uest

ral

Car

acte

ríst

icas

de

los

pac

ient

esR

esul

tad

os

de

efec

tivid

adR

esul

tad

os

de

seg

urid

adC

om

enta

rio

sG

rad

o d

e ev

iden

-ci

a.*

Gen

co y

co

ls.,

2005

Ens

ayo

pros

pect

ivo,

cr

uzad

o y

alea

toriz

ado,

32

pac

ient

es

(8H

, 24M

)

Eda

d: 2

5-50

año

s

IMC

med

io: 4

3,5±

1,9

kg/m

²

Sel

ecci

onad

os p

or c

riter

ios

de la

NIH

con

fere

nce

para

la

ciru

gía

bariá

tric

a.

3 pr

imer

os m

eses

:

Gru

po A

(con

bal

ón):

Red

uc-

•ci

ón IM

C 5

,8 (D

S 0

,5).

Gru

po B

(sin

bal

ón):

Red

ucci

ón

•IM

C 0

,4 (D

S 0

,2).

Tras

cru

zar

inte

rven

ción

(3

mes

es):

Gru

po A

(sin

bal

ón):

Red

ucci

ón

•IM

C 1

,1 (D

S 0

,6).

Gru

po B

(con

bal

ón):

Red

ucci

ón

•IM

C 5

,1 (D

S 0

,6).

No

hay

com

plic

acio

nes

técn

icas

. Tra

s la

end

os-

copi

a: d

olor

abd

omin

al,

náus

eas

y vó

mito

s (m

u-ch

o m

ás fr

ecue

ntes

en

los

que

se im

plan

tó e

l ba

lón)

. En

el s

egui

mie

n-to

, un

53%

con

reflu

jo

gast

roes

ofág

ico.

Crit

erio

s de

exc

lusi

ón

rest

rictiv

os. E

l tra

ta-

mie

nto

se c

ompl

etó

con

diet

a hi

poca

-ló

rica.

Dud

oso

enm

asca

ra-

mie

nto

por

sínt

omas

as

ocia

dos

al b

alón

.

I

Ang

risa

ni

2006

Est

udio

re

tros

pect

ivo

de c

ohor

tes,

17

5 pa

cien

tes

(71H

, 104

M).

Pac

ient

es s

elec

cion

ados

pa

ra la

ciru

gía

bariá

tric

a

Eda

d: 1

6-67

año

s

IMC

med

io: 5

4,4±

8,1k

g/m

².

Gru

po A

Inte

rven

. Qui

rúrg

ica

(n=

86).

Gru

po B

rech

aza

inte

rven

. qu

irúrg

ica

(n=

82).

Tras

6 m

eses

con

bal

ón, I

MC

m

edio

de

47,3

±8.

1 kg

/m².

Seg

uim

ient

o 1

año:

Gru

po A

: IM

C=

35,1

±6,

9 kg

/m².

•

Gru

po B

: IM

C=

51,7

±16

,3 k

g/•

m².

Es

un e

stud

io d

e se

guim

ient

o tr

as re

tirar

el

bal

ón. E

xclu

idos

dos

pa

cien

tes

por

retir

ada

prec

oz: r

otur

a (1

,1%

), in

tole

ranc

ia p

sico

lógi

ca

(4%

).

Seg

uim

ient

o 12

me-

ses

de u

na c

ohor

te,

con

expo

sici

ón o

no

a la

ciru

gía

bariá

tric

a.

No

espe

cific

a si

hay

di

eta

II-2


Aut

or

y añ

o

Dis

eño

y

tam

año

m

uest

ral

Car

acte

ríst

icas

de

los

pac

ient

esR

esul

tad

os

de

efec

tivid

adR

esul

tad

os

de

seg

urid

adC

om

enta

rio

sG

rad

o d

e ev

iden

-ci

a.*

Mel

issa

s y

cols

., 20

05

Est

udio

de

segu

imie

nto,

14

0 pa

cien

tes

(34H

, 106

M).

Eda

d: 1

6-62

año

s

Med

iana

IMC

42,

3 (3

5,0-

61,3

).

Pac

ient

es q

ue re

chaz

aron

la

ciru

gía

bariá

tric

a.

71,4

% p

érdi

da d

e ex

ceso

de

peso

> 2

5%=

Éxi

to. 2

8,6%

=

fraca

so.

En

el s

egui

mie

nto

post

erio

r, 44

pa

cien

tes

recu

pera

ron

peso

(re

curr

enci

a) y

56

(40%

de

los

que

empe

zaro

n) m

antu

vier

on la

pé

rdid

a de

pes

o. F

inal

men

te s

e op

erar

on 4

5 (3

2,1%

).

3 pa

cien

tes

retir

ada

prec

oz d

e ba

lón

por

mal

esta

r y/

o co

m-

plic

acio

nes

(vóm

itos

cont

inuo

s), n

o in

clui

dos

en e

l seg

uim

ient

o.

Seg

uim

ient

o 6-

30

mes

es tr

as re

tirar

el

baló

n. A

unqu

e es

un

estu

dio

de s

egui

mie

n-to

sól

o da

resu

ltado

s de

seg

uim

ient

o de

los

éxito

s .C

lasi

fica

a lo

s pa

cien

tes

en é

xito

y

fraca

so e

n fu

nció

n de

l %

de

exce

so d

e pe

so

II-3

Mel

issa

s y

cols

., 20

06

Est

udio

de

caso

s y

cont

role

s, 3

1 pa

cien

tes.

Cas

os: 1

6 pa

cien

tes,

ob

esos

can

dida

tos

a ci

rugí

a ba

riátr

ica

(crit

erio

s de

la

NIH

). E

dad:

22-

56 a

ños

Con

trol

es: 1

5 pa

cien

tes

sano

s, d

onan

tes

de s

angr

e.

Eda

d: 2

1-52

año

s

Se

obse

rvó

una

mej

oría

en

la

capa

cida

d ox

idat

iva

del p

lasm

a (T

AC

) de

los

paci

ente

s ob

esos

tr

as re

tirar

el b

alón

, per

o aú

n m

enor

que

en

los

cont

role

s.

No

se h

ace

ning

una

refe

renc

ia a

los

resu

lta-

dos

de s

egur

idad

de

la

técn

ica.

Se

busc

a ve

r un

a m

e-jo

ra e

n el

TA

C d

ebid

a a

una

pérd

ida

de p

eso

tras

la im

plan

taci

ón

del b

alón

. Par

a el

pe

so fu

ncio

na c

omo

serie

de

16 p

acie

ntes

(n

o cu

mpl

iría

crite

rios

de in

clus

ión)

.

II-3

Tosa

to

y co

ls.,

2006

Ser

ie d

e ca

sos,

88

paci

ente

s.

(11H

, 77M

)

Eda

d: 1

8-71

año

s

Pes

o m

edio

de

113k

g.

IMC

med

io d

e 40

,9 k

g/m

²

Pér

dida

med

ia p

eso:

14,

6 kg

.

Pér

dida

med

ia IM

C: 5

,7 k

g/m

²

Des

cens

o im

port

ante

de

com

or-

bilid

ades

Com

plic

acio

nes

inm

e-di

atas

: 5,1

% in

tole

ranc

ia

al B

IB

Tard

ías:

4, 3

% d

esin

-fla

do e

spon

táne

o de

l ba

lón,

6,4

% e

sofa

gitis

.

Die

ta c

onco

mita

nte.

S

ólo

se d

escr

iben

las

cont

rain

dica

cion

es

endo

scóp

icas

.III


Aut

or

y añ

o

Dis

eño

y

tam

año

m

uest

ral

Car

acte

ríst

icas

de

los

pac

ient

esR

esul

tad

os

de

efec

tivid

adR

esul

tad

os

de

seg

urid

adC

om

enta

rio

sG

rad

o d

e ev

iden

-ci

a.*

Sán

chez

-B

ohó

rque

z y

cols

., 20

05

Ser

ie d

e ca

sos,

50

paci

ente

s.

(8H

, 42M

)

Eda

d m

edia

: 35

años

.

IMC

ent

re 3

0 y

40 k

g/m

2 co

n cr

iterio

s de

incl

usió

n

Pér

dida

med

ia d

e pe

so: 1

8,1k

g (1

8.3%

)

Pér

dida

med

ia d

e IM

C: 7

kg/

m2

Dur

ante

las

prim

eras

ho

ras

náus

eas,

vóm

itos,

ep

igas

tral

gia

y pi

rosi

s (n

o cu

antifi

cada

s).

2% in

tole

ranc

ia a

l bal

ón.

Die

ta c

onco

mita

nte,

se

guid

a po

r m

ás d

el

70%

dur

ante

los

4 pr

imer

os m

eses

.

III

Zag

o y

co

ls.,

2005

Ser

ie d

e ca

sos,

48

paci

ente

s

(6H

, 42M

).

Eda

d: 2

5-63

año

s

Pes

o m

edio

: 111

kg

IMC

med

io: 4

3 kg

/m2

Pac

ient

es o

beso

s ca

ndid

a-to

s a

la c

irugí

a ba

riátr

ica.

Pér

dida

de

peso

: 8 k

g (8

%).

Pér

dida

med

ia d

e IM

C: 3

7 kg

/m

2 (7

%).

Men

or in

gest

a ca

lóric

a.

Mej

oría

de

hábi

tos

alim

entic

ios

y co

mor

bilid

ades

aso

ciad

as a

la

obes

idad

.

Vóm

itos:

66%

.

3 ca

sos

de re

tirad

a pr

ecoz

del

bal

ón.

1 ca

so d

e de

sinfl

ado

espo

ntán

eo.

1 le

sión

traq

ueal

por

tu

bo d

e an

este

sia

Die

ta c

onco

mita

nte

y se

guim

ient

o m

ensu

al.

Crit

erio

s de

incl

usió

n y

excl

usió

n cl

aram

ente

de

finid

os.

III

*U.S

. Pre

vent

ive

Serv

ices

Tas

k Fo

rce

(199

6). G

uide

to c

linic

al p

reve

ntiv

e se

rvic

es (

25)

(Ane

xo C

)

NO

TA

: en

aque

llos

estu

dios

con

una

cal

idad

infe

rior

al n

ivel

asi

gnad

o po

r la

cla

sific

ació

n ut

iliza

da, s

e le

s ha

asi

gnad

o el

niv

el d

e ev

iden

cia

inm

edia

ta-

men

te p

oste

rior

.


Anexo C. Niveles de evidenciaNiveles de calidad de la evidencia científica (U.S. Preventive Service Task Force, 1996)

Grado Descripción

IEvidencia obtenida de al menos un ensayo clínico aleatorizado y controlado diseñado de forma apropiada.

II-1Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados bien diseñados pero sin asignación aleatoria.

II-2Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados, realizados preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación.

II-3Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin interven-ción. Este tipo incluye experiencias no controladas accidentales.

IIIOpiniones de expertos reconocidos, basadas en experiencias clínicas; estudios descriptivos o informes de comités de expertos.

U.S. Preventive Services Task Force (1996). Guide to clinical preventive services (25)


Anexo D. Artículos incluidosGenco A, Cipriano M, Bacci V, Cuzzolaro M, Materia A, Raparelli L, et al. BioEnterics Intragastric Balloon (BIB): a short-term, double-blind, rando-mised, controlled, crossover study on weight reduction in morbidly obese patients. Int J Obes (Lond). 2006;30(1):129-33.

Angrisani L, Lorenzo M, Borrelli V, Giuffre M, Fonderico C, Capece G. Is bariatric surgery necessary after intragastric balloon treatment? Obes Surg. 2006;16(9):1135-7.

Melissas J, Mouzas J, Filis D, Daskalakis M, Matrella E, Papadakis JA, et al. The intragastric balloon- smoothing the path to bariatric surgery. Obes Surg. 2006;16(7):897-902.

Melissas J, Malliaraki N, Papadakis JA, Taflampas P, Kampa M, Castanas E. Plasma antioxidant capacity in morbidly obese patients before and after weight loss. Obes Surg. 2006;16(3):314-20.

Sánchez Bohórquez M, Espinos J, Turro J, Da Costa M, Maner M. Trata-miento y seguimiento nutriciional en pacientes con balón intragástrico. Rev Esp Nutr Comunit. 2005;11(3):152-155.

Tosato F, Carnevale L, Monsellato I, Martone N, Martire I, Leonardo G, et al. Ruolo del palloncino intragastrico in chirurgia bariatrica. G Chir. 2006;27(1-2):53-8.

Zago S, Kornmuller AM, Agagliati D, Saber B, Ferrari D, Maffeis P, et al. Uti-lità del palloncino intragastrico nel modificare le abitudini di vita del pazien-te affetto da obesita severa, candidabile alla chirurgia bariatrica. Minerva Med. 2006;97(1):51-64.

Anexo E. Artículos excluidosArtículos excluidos Motivo de la exclusión

Busetto L, Enzi G, Inelmen EM, Costa G, Negrin V, Sergi G, et al. Obstructive sleep apnea syndrome in morbid obesity - Effects of

intragastric balloon. Chest. 2005;128(2):618-623.

Tamaño de la muestra

<20 (16 pacientes)

Fobi MA, Lee H, Felahy B, Che K, Ako P, Fobi N. Choosing an ope-ration for weight control, and the transected banded gastric bypass.

Obes Surg. 2005;15(1):114-21.Revisión narrativa

Iordache N. Intragastric balloon endoscopically assisted treatment for obesity. Personal experience. Arch Balkan Med Union. 2005;40

(2):73-75.No fue posible conseguirlo

Jenkins JT, Galloway DJ. A simple novel technique for intragastric balloon retrieval. Obes Surg. 2005;15(1):122-4.

Describe la técnica de retirada del balón

Lago Oliver J, Vázquez Amigo S, Sanz Sánchez M, Perez Díaz ML, Mercader Cidoncha E, Vázquez Amigo JL, et al. Adjustable gastric

banding as treatment of morbid obesity: A myth or a reality? Rev Esp Obes. 2006;4(2):76-85.

Revisión narrativa de una técnica quirúrgica (banda

gástrica ajustable)

Milone L, Strong V, Gagner M. Laparoscopic sleeve gastrectomy is superior to endoscopic intragastric balloon as a first stage procedure

for super-obese patients (BMI (greater-than or equal to)50). Obes Surg. 2005;15(5):612-617.

Diseño excluible, compara resultados de un estudio de

LSG® con resultados de tres artículos previos de BIB®

Mion F, Napoleon B, Roman S, Malvoisin E, Trepo F, Pujol B, et al. Effects of intragastric balloon on gastric emptying and plasma ghrelin levels in non-morbid obese patients. Obes Surg. 2005;15(4):510-6.

Tamaño de la muestra <20 (17 pacientes)

Nijhof HW, Steenvoorde P, Tollenaar R. Perforation of the esophagus caused by the insertion of an intragastric balloon for the treatment of

obesity. Obes Surg. 2006;16(5):667-670.Estudio de un caso

Puglisi F, Capuano P, Veneziani N, Lobascio P, Di Franco AD, Lograno G, et al. Tachyarrhythmia due to atrial fibrillation in an intragas-tric balloon carrier: coincidence or consequence? Obes Surg.

2005;15(5):716-8.

Estudio de un caso

Allison C. Intragastric balloons: a temporary treatment for obesity. Issues Emerg Health Technol. 2006(79):1-4.

Revisión narrativa

Forestieri P, De Palma GD, Formato A, Giuliano ME, Monda A, Pilone V, Romano A, Tramontano S. Heliosphere® bag in the treatament of

severe obesity: Preliminary Experience. Obes surg. 2006;16:635-637.

Tamaño de la muestra <20 (10 pacientes)


Anexo F. Grupo de trabajoMaría Luisa De Castro Parga. Servizo de Aparato Dixestivo. Hospital •do Meixoeiro. Complexo Hospitalario Universitario de Vigo.

María José Morales Gorria. Servizo de Endocrinoloxía e Nutrición. •Hospital do Meixoeiro. Complexo Hospitalario Universitario de Vigo.

Enrique Vázquez Astray. Servizo de Aparato Dixestivo. Hospital •Montecelo. Complexo Hospitalario de Pontevedra.

Santiago Enrique Rodeiro Marta. Servizo de Endocrinoloxía •e Nutrición. Hospital Montecelo. Complexo Hospitalario de Pontevedra.

María Teresa Queiro Verdes. Técnica. Axencia de Avaliación de •Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t).

Ángel Salgado Barreira. Técnico. Axencia de Avaliación de •Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t).


Anexo G. Formulario de recogida de casos


Anexo H. Metodología de la aplicación informática.Adaptación del Sistema de Información e de Vixilancia de Saúde Pública (SIVSP/VIXIA), para el registro de elementos de la Axencia de Avaluación de Tecnoloxías Sanitarias (avalia-t). Tobar Cereijo JC, Fragueiro Fragueiro JC. Centro de Servizos Tecnolóxicos. Servizo de Tecnoloxías de Información e Infraestructuras Tecnolóxicas. Subdirección Xeral de Sistemas e Tecno-loxías de Información.

H.1. Introducción

El Sistema de Información de Vixilancia de Saúde Pública -SIVSP/VIXIA- es un proyecto Web para el registro de enfermedades de declaración obliga-toria (Sistema SXNOE) o de vigilancia especial (Tuberculosis, VIH, Sida,…). El aplicativo permite la creación de nuevos elementos para vigilar, con sus correspondientes formularios de declaración, clasificables por secciones; y está diseñado para que distintos usuarios con distintos perfiles puedan de-clarar en cualquier sección y, por tanto, sobre cualquier elemento, para los puntos de declaración a que se les dé acceso (siempre que estén activados para dichos elementos). Estos puntos de declaración pueden ser todos los de los municipios que se deseen si se trata de personal en delegaciones del SERGAS, o sólo los del personal de los centros que se especifiquen.

Dado que es un programa tan genérico, pero a la vez tan configurable, lo adaptamos para el registro de casos del programa gallego para la pre-vención del infarto agudo de miocardio (PROGALIAM), para el progra-ma de cribado de sordos, y para el programa de evaluaciones tecnológicas (avalia-t), todos ellos dentro de la parte correspondiente al registro de casos de vigilancia especial.

En particular, para avalia-t, tenemos un tipo de perfil de usuario espe-cífico, lo que le hace acceder a pantallas y menús adaptados a dicho perfil. De este modo, aparenta ser una aplicación totalmente independiente, sobre la que poder crear elementos de evaluación con sus correspondientes for-mularios de declaración. Hasta el momento se han creado tres secciones distintas para incluir en ellas a los distintos usuarios.

SIVSP utiliza otros servicios Web, entre los que destaca SEWEB-SIP para el registro de los casos accediendo al Sistema de Información Poblacio-nal (tarjeta sanitaria).


H.2. Arquitectura del sistema

Se trata de una aplicación web de acceso restringido. La arquitectura se en-cuentra perfectamente estructurada y divide lógica de negocio, presentación y control de flujo de aplicaciones, siguiendo el patrón de diseño MVC, por lo que nos encontramos claramente con un diseño de tres capas.

LÓGICA DE PRESENTACIÓN

JSP Struts Action

ActionForms

LÓGICA DE NEGOCIO

Factory Manager

Action

Interfaz

Manager

BO

LÓGICA DE DATOS

Factory DAO

Clase

Interfaz

Manager

BBDD

De una manera más detallada, la parte de presentación de los datos ActionsForms (Transfer Object), es la puerta de la aplicación. Aquí es donde se cargarán los datos de la aplicación.

Una vez que el controlador recibe una petición, este instancia un objeto Action (patrón Command) que implementará un caso de uso en concreto.

Este Action se comunicará con los managers (patrón Business Delegate) que necesite.


Las factorías las utilizamos con el objetivo de abstraer las capas. Abs-traen la definición de la implementación. Tal como hemos comentado, en esta capa definimos los managers que almacenarán las reglas de negocio de la aplicación. Estos servicios deberán acceder tanto a los distintos compo-nentes como aquellos objetos de acceso a Datos (patrón DAO).

El patrón DAO cumple a priori dos objetivos, uno es abstraer el acceso a los datos, de modo que los objetos de negocio no saben si están accediendo a una base de datos, a un servidor de directorios, a un fichero XML, etc. El segundo objetivo es encapsular la complejidad de estos accesos a fuentes de datos en una capa aparte.

Hay que mencionar los BO. Los objetos de negocio (business objects) de la aplicación implementan el patrón Value Object. Estos objetos repre-sentan a los elementos que forman parte del sistema, de modo que se trabaja con ellos tanto en la capa de negocio como en la de datos o presentación. Estos objetos viajan a través de las distintas capas.

H.3. Procedimientos de seguridad y control de acceso

El acceso a la aplicación se realiza mediante el usuario y contraseña que ha-bitualmente utiliza el usuario para acceder al sistema de windows. El sistema valida estos datos contra LDAP y comprueba si el usuario está dado de alta en la aplicación.

La aplicación almacena dos tipos de ficheros de texto: uno para el re-gistro de accesos y otro para el log de errores que pueda provocar la aplica-ción. Los formatos de estos ficheros siguen la política del SERGAS para la generación de este tipo de archivos.

Dado que en el sistema se registran datos de nivel alto, las comunica-ciones del sistema Vixía son cifradas (SSL) con objeto de asegurar la confi-dencialidad de la información.


Anexo I. Manual del aplicativo

Base de datos de balón intragástrico

El proceso de introducción de datos en la aplicación consta de 5 pasos, en los que habrá que proceder de la siguiente manera:

Paso 1• : Para entrar en la aplicación se introduce el mismo usuario/password que el utilizado para autenticarse en Windows.

Aparece la siguiente pantalla. En el menú de la izquierda seleccionar la opción: Casos Rexistro.

Paso 2• : Declaración de casos. Es suficiente con cubrir una de las casillas de identificación y pulsar la pestaña .

Aparecerá una tabla en la parte de abajo con las personas que se ajus-ten al dato de identificación introducido, de ser un dato único (NIF, CIP o


Num. Afiliación S.S.) aparecerá únicamente el nombre de la persona que se corresponde con ese dato.

Paso 3• : Datos personales. Hacer un doble clic sobre el nombre del paciente que queremos incluir en la base de datos. Aparecerá una ficha con los datos del paciente.

Una vez confirmado que los datos corresponden al paciente se valida pulsando sobre y se pulsa la pestaña de SEGUINTE

Paso 4• : Punto declarante. En este paso del formulario se introduce el código del usuario encargado de cubrir el formulario. El código de punto declarante es personal y a cada usuario autorizado para introducir datos se le asignará el suyo.

A pesar de que el código es largo, el aplicativo facilita su introducción, y se puede introducir *0001 (0001 son las últimas cifras del código que le co-rresponde a cada usuario). Al pulsar el icono se completa la información automáticamente.

Una vez cubierto el apartado de Punto declarante, se pulsa el botón de SEGUINTE


Paso 5• : Formulario de declaración de casos de BALON INTRAGÁSTRICO:

La introducción de los datos en el formulario es muy sencilla.

En las casillas en las que aparezca un recuadro con la pestaña o flecha, bastará con ponerse sobre la flecha

y elegir una de las opciones que aparecen en la casilla.

Los apartados que presentan el icono permiten elegir más de una opción en una lista desplegable que se abre al pulsar sobre el mismo.

DEFINICIÓN OPERATIVA DE LAS VARIABLES

Datos estadísticos


Hospital tratamento• . Seleccionar en la lista desplegable el hospital en el que se ha realizado la intervención.

Hospital procedencia• . Seleccionar en la lista desplegable el hospital del que procede el paciente.

Primeira visita (basal)

Alternativa ao xexún modificado como preparación á cirurxía bariátrica• . (Alternativa al ayuno modificado como preparación a la cirugía bariátrica). Elegir en la lista desplegable la opción adecuada

Indicación• . Seleccionar en la lista desplegable la respuesta que más se ajusta al motivo de la intervención.


IMC>40 con risco cirúrxico alto (IMC• ≥40 con riesgo quirúrgico alto): paciente con obesidad mórbida, que va a ser sometido a cirugía bariátrica y por su peso presenta un elevado riesgo quirúrgico.Contraindicación de cirurxía bariátrica (contraindicación de •cirugía bariátrica): paciente con obesidad mórbida en los que está contraindicada la cirugía bariátrica.Resistencia a tratamento conservador (resistencia a tratamiento •conservador): paciente con obesidad tipo II y resistente a tratamiento conservador (dietas, ejercicio y/o terapia farmacológica).Perda de peso para cirurxía electiva (pérdida de peso para cirugía •electiva): paciente con obesidad que debe perder peso para reducir su riesgo anestésico y/o quirúrgico antes de someterse a una intervención quirúrgica.IMC>50 con SAOS: paciente con superobesidad mórbida (IMC• ≥50 kg/m2) y con síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Si fue por otro motivo diferente, especificarlo en el apartado «outras indicacións» (otras indicaciones).

Consentimento informado• (Consentimiento informado). Marcar la opción correcta en la lista desplegable.


Valoración psiquiátrica• . Marcar la opción correcta en la lista desplegable.

Hábitos alimenticios• . Al marcar el icono se abre una lista desplegable, en la que se pueden elegir todas las opciones que se ajusten al perfil del paciente (las opciones no son excluyentes).

Si existiera otra opción de hábitos alimenticios, especificarla en el apar-tado «Outros hábitos alimenticios».

Comorbilidades• . Al marcar el icono se abre una lista desplegable, en la que se pueden elegir todas las opciones que se ajusten al perfil del paciente (las opciones no son excluyentes).

Si existieran otras comorbilidades relevantes, anotarlas en el apar-tado «Outras comorbilidades».


Datos antropométricos• . Anotar peso, talla y peso ideal (según las tablas de Alastrué).

Datos analíticos• . Anotar los parámetros clínicos del paciente.

Tensión arterial• . Anotar los valores de tensión arterial sistólica (TAS) y diastólica (TAD)

• Fármacos previos. Anotar los fármacos que tomaba el paciente antes de la implantación del balón.

Colocación del balón

Contraindicación implantación• . Al marcar el icono se abre una lista desplegable, en la que se pueden elegir las causas de contraindicación para la implantación del balón intragástrico (las opciones no son excluyentes).

Data de colocación• (Fecha de colocación). Anotar la fecha con el formato dd/mm/aaaa, o elegirla en el calendario.


Volumen recheo• (Volumen de relleno). Registrar el volumen de suero/aire introducido en el balón.

Complicacións• (Complicaciones). Anotar cualquier complicación y/o problema durante la implantación del balón.

Fármacos postimplantación• . Al marcar el icono se abre una lista desplegable, en la que se pueden elegir los fármacos que se le indican al paciente tras la colocación del balón (las opciones no son excluyentes).

Si se indicaran otros fármacos no incluidos en la lista, registrarlos en el apartado «Outros fármacos post-implantación».


Tolerancia postimplantación• . Al marcar el icono se despliega una lista en la que se pueden elegir los problemas más frecuentes en las 48-72 horas posteriores a la colocación del balón (las opciones no son excluyentes).

Cualquier otro problema que se presente en las primeras 72 horas tras la implantación del balón puede registrarse en el apartado «Outros proble-mas post-implantación»

Data de alta• (Fecha de alta). Registrar la fecha con el formato dd/mm/aaaa, o elegirla en el calendario.

Observacións • (Observaciones). En este recuadro se puede anotar cualquier otra incidencia que haya sucedido durante o en las 72 primeras horas tras la colocación del balón.

SEGUIMIENTO DESPUES DE LA COLOCACIÓN DEL BALÓN

Revisión al primer, tercer y sexto mes

Data• . Anotar la fecha (dd/mm/aaaa) en la que el paciente acude a la revisión (o seleccionarla en el calendario).


Peso• . Registrar el peso.

• Datos analíticos. Anotar los parámetros clínicos del paciente


Adherencia ao tratamento • (Adherencia al tratamiento). Seleccionar la opción que mejor se ajuste a la situación del paciente.


Tolerancia dixestiva • (Tolerancia digestiva). Al marcar el icono , elegir en la lista desplegable los síntomas digestivos y registrar el número de veces por semana que los ha presentado. Las opciones no son excluyentes. Si existen otros problemas anotarlos en «Outro» junto con el número de veces que los ha sufrido.

Si existen otros problemas anotarlos en «Outros problemas postim-plantación».

Fin do seguimento • (Fin del seguimiento). Elegir el motivo en la lista desplegable.

Cualquier observación sobre el fin del seguimiento puede registrarse en el apartado «Obsv. fin seguimento»


Retirada del balón intragástrico

Data de retirada • (Fecha de retirada). Anotar la fecha de retirada del balón (dd/mm/aaaa), o seleccionarla en el calendario.

Complicacións • (Complicaciones). Al marcar el icono se despliega una lista de complicaciones que llevan a la retirada del balón (las opciones no son excluyentes).

Cualquier otra complicación puede anotarse en el apartado «Outras complicacións».

Observacións • (Observaciones). Registrar cualquier observación relacionada con la retirada del balón que se considere de interés.


SEGUIMIENTO DESPUES DE LA RETIRADA DEL BALÓN INTRAGÁSTRICO

Revisión a los tres, seis y doce meses de retirar o balón intragástrico

Intervención cirúrxica• (Intervención quirúrgica). Marcar si se ha realizado la intervención quirúrgica (de cirugía bariátrica o de otro tipo).

Data intervención cirúrxica• (Fecha intervención quirúrgica). Anotar la fecha de la intervención quirúrgica (dd/mm/aaaa), o seleccionarla en el calendario.

Data • (Fecha). Anotar la fecha de la revisión (dd/mm/aaaa) o seleccionarla en el calendario.

Peso• . Registrar el peso.


Datos analíticos• . Anotar los parámetros clínicos del paciente.


Adherencia ao tratamento • (Adherencia al tratamiento). Seleccionar la opción que mejor se ajuste a la situación del paciente.

Fin do seguimento • (Fin del seguimiento). Elegir el motivo en la lista desplegable.

Cualquier observación sobre el fin del seguimiento puede registrarse en el apartado «Obsv. fin seguimento».

ELABORACIÓN DE INFORMES TÉCNICOS Y

OTRAS PUBLICACIONES


Proyectos 2006

Fundación Progreso y Salud. Andalucía (AETSA Nº 06/01-36) ANDALUCÍA

1. Red estatal de identificación, priorización y evaluación temprana de tecnologías sanitarias nuevas y emergentes

2. Revisión, actualización y edición de una versión electrónica de la Guía de Adquisición de Nuevas Tecnologías en hospitales

3. Estudio de la implantación de GINF en el sistema sanitario y redacción de una nueva versión mediante método de consenso

4. Actualización y edición de la Guía de incorporación de nuevas pruebas genéticas

5. Informes de síntesis de tecnologías emergentes

6. Dianas terapéuticas en cáncer (detección de marcadores expresados, como HER2 en cáncer de mama)

7. Uso y utilidad de la cromotagrafia líquida desnaturalizante de alto rendimiento (DHPLC) en el cribado genético poblacional masivo

8. Estudio de la mutación del Gen APC en el análisis genético del cáncer de colon

9. Estudio de la mutación del Gen RET en el análisis genético del cáncer de tiroides

10. Vigilancia, quimioprofilaxis y cirugía (mastectomía y ooforectomía) en mujeres portadoras de mutaciones en genes BRCA

11. Efectos de los factores de crecimiento tisular (IGF, etc.) tras la resección mayor de hígado

12. RM Perfusión en patología cerebral

13. RM en cáncer de mama

14. Coronariografia digital mediante TAC multicorte

15. Utilidad de tomografía por emisión de positrones (PET) en la valoración de la respuesta a la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama, esófago y pulmón


16. Utilidad de tomografía por emisión de positrones (PET) en la valoración de la respuesta del linfoma a la quimioterapia y la inmunoterapia

17. Radiología vascular intervensionista en patología neurológica

18. Tratamiento endovascular del Aneurisma de Aorta Torácica

19. Cirugía endoanal

20. Uso de la telemedicina en el seguimiento de situaciones crónicas (diabetes)

21. Uso de la telemedicina en el seguimiento de situaciones crónicas (dermatología)

22. Análogos de la insulina

23. Nuevos antidiabéticos orales (metformina frente a glitazonas frente a combinación metformina + glitazonas, sulfonilureas frente a metiglinidas)

24. Eficacia de la acupuntura en el dolor crónico y cuidados paliativos

25. Efectividad de la acupuntura en la lumbalgia y en el dolor agudo

26. Efectividad de la acupuntura en la cefalea / migraña y en otras patologías

27. Eficacia clínica de las intervenciones con ozonoterapia en la hernia discal y otras patologías: asma, caries dental, condromalacia rotuliana, enfermedad de Meniere y enfermedades osteoarticulares

28. HATD para el uso de los anticoagulantes orales para la prevención del Accidente Cerebro Vascular

29. Intervenciones relacionadas con los síntomas y problemas de salud en el climaterio (menopausia y perimenopausia)

30. Estándares de uso adecuado de tecnologías sanitarias (método Rand)

31. Reparación de válvula mitral Vs. Sustitución protésica

32. Modelos organizativos en la asistencia a pacientes con Diabetes Mellitus 1 o 2

33. Modelos organizativos en la asistencia a oncología

34. Modelos organizativos en la asistencia en cuidados paliativos

35. Leucorreducción universal de productos sanguíneos

36. Efectividad de la eritropoyetina en la autodonación de sangre para cirugía sangrante


Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS Nº 06/01-03) ARAGÓN

1. Coordinación del programa de elaboración de GPC

2. Elaboración de una GPC de cáncer de próstata

3. Cómo utilizan las tecnologías los proveedores sanitarios

Fundación Canaria de Investigación y Salud “ FUNCIS (FCIS Nº 06/01-16) CANARIAS

1. Desarrollo de la metodología para incorporar los métodos cualitativos de investigación a la evaluación de tecnologías sanitarias

2. Revisión de estrategias asistenciales en el tratamiento de enfermedades mentales en los menores (trastorno de conducta, trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad)

3. Evaluación cualitativa de los modelos organizativos en cuidados paliativos. Análisis de la situación en España

4. Efectividad y coste-efectividad de diferentes modalidades organizativas para la prestación de cuidados paliativos: unidades integradas Vs. Unidades hospitalarias

5. Efectividad y coste- efectividad de la cirugía de cataratas en ambos ojos

6. Efectividad y coste- efectividad de la tarctrectomia en diferentes grupos poblacionales

7. Efectividad y coste- efectividad de las actividades preventivas en salud buco-dental en menor de 5 años de edad

8. Efectividad y coste- efectividad de la aplicación de las tics en neurología (teleneurología)

9. Análisis y coste-efectividad de la mamografía para el cribado del cáncer de mama en la población general para diferentes grupos de edad (40-49, 50-64, 65-70)


10. Análisis y coste-efectividad del cribado del cáncer de próstata con la prueba de diagnóstico antígeno especifico de próstata (PSA)

11. Revisión sistemática y análisis coste-efectividad del cribado de retinopatía diabética con cámara no midriática con una imagen de 45º frente 30º, interpretada por oftalmólogos frente médicos de familia

12. Efectividad de la rehabilitación cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica en el ámbito de la A.P.

13. Revisión sistemática de la efectividad de sistemas alternativos al Holter para almacenar señales electrocardiográficas para el estudio de las arritmias cardiacas

14. Estudios biomecánicos de la columna vertebral (estudios isocinéticos)

15. Evaluación de la adecuación de las diferentes modalidades de rehabilitación en la cervicalgia, lumbalgia y síndrome de la vaina de los músculos rotadores del hombro

16. Análisis coste-utilidad y de la calidad de vida relacionada con la salud en cirugía ortopédica de cadera y rodilla


Agencia d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques. Cataluña (AATRM Nº 06/01-15) CATALUÑA

1. Descripción de las características de los cribados de cáncer ofrecidos por el sistema de salud a la población española, revisión de la evidencia científica que los respalda y actualización de la misma

2. Desarrollo de indicadores y estándares, basados en guías de práctica clínica para la mejora del proceso y los resultados en la asistencia oncológica

3. Descripción del estado de situación de cribado prenatal de las cromosopatías fetales más frecuentes (principalmente Síndrome de Down) en España y propuestas de mejora en la práctica clínica habitual

4. Desarrollo de la metodología e implementación piloto de registros de implantes protéticos articulares en el SNS

5. Programa de elaboración de Guías de práctica clínica basadas en la evidencia para la ayuda a la toma de decisiones clínicas en el SNS

6. Elaboración de un sistema de priorización de pacientes en lista de espera para técnicas de reproducción humana asistida

7. Monitorización de la utilización de la tomografía por emisión de positrones (PET) y PET-TAC mediante los registros evaluativos de la CCAA de Madrid y Cataluña

8. Efectividad a los 5 años de la prostatectomía radical, la braquiterapia y la radioterapia conformacional externa 3D en el cáncer de próstata órgano-confinado de bajo riesgo

9. Evaluación modelos de provisión en atención primaria

10. Incontinencia asociada al embarazo y parto

11. Telerehabilitación en discapacidad neurológica

12. Calidad en rehabilitación integral de discapacidad neurológica

13. Impacto económico y organizativo nuevas espec. Enfermería

14. Comparativa de instrumentos evaluación competencia

15. GPC sobre tratamiento y prevención secundaria del accidente cerebrovascular


Fundación Pública Escola Galega de Administración Sanitaria AVALIA-t Nº 06/(01-08) GALICIA

1. Red Estatal de identificación, priorización y evaluación temprana de tecnologías nuevas y emergentes

2. Eficacia diagnostica y consecuencias clínicas de la cápsula endoscópica en el diagnostico de sangrado gastrointestinal de origen oscuro

3. Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso

4. Eficacia y seguridad del 123I-ioflupano en el diagnóstico de síndromes parkinsonianos

5. Seguimiento a medio plazo de los casos ya incluidos en el Uso Tutelado

6. Programa de elaboración de Guías de Práctica Clínica (GPC) basadas en la evidencia, para la ayuda a la toma de decisiones clínicas en el SNS. GPC sobre el manejo de la depresión

7. Efectividad clínica del cribado neonatal de los errores congénitos del metabolismo mediante Espectrometría de Masas en Tándem. Revisión Sistemática

8. Detección precoz de mucopolisacáridos y oligosacaridosis en el período neonatal mediante cribado poblacional: Revisión sistemática

Agencia Laín Entralgo. Madrid (UETS Nº 06/01-10) MADRID

1. Elaboración y validación instrumentos metodológicos para la evaluación de productos de las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

2. Estándares de uso adecuado de tecnologías sanitarias.

3. Evaluación económica de los stent recubiertos de fármacos en el tratamiento de la cardiopatía isquémica.

4. Evaluación del rediseño del proceso diagnóstico en cáncer colorrectal.


5. Evaluación de la cirugía mínimamente invasiva guiada por imagen: eficacia, seguridad e impacto económico de la Resonancia Magnética Abierta

6. Análisis coste-efectividad del cribado de cáncer colorrectal en población general

7. RS Y evaluación económica de la cirugía endoscópica endoanal.

8. 08.- Registros evaluativos PET-TAC de Madrid y Cataluña

9. Robótica en el tratamiento tumores: Eficacia, seguridad e impacto económico de equipos de ultrasonidos localizados de alta intensidad (HIFU-EXABLATE)

10. GPC para el manejo de pacientes con trastornos de ansiedad.

Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria (OSTEBA Nº 06/01-08) PAÍS VASCO

1. Red estatal de identificación, priorización y evaluación temprana de tecnologías nuevas y emergentes

2. Revisión externa y validación de instrumentos metodológicos para la lectura crítica y la síntesis de la evidencia

3. Desarrollo de protocolos de búsqueda bibliográfica de la literatura adaptándolos a los diferentes productos de evaluación

4. 04.- Mejora del proceso de atención en cuidados paliativos a pacientes no oncológicos

5. Establecimientos de estándares, registro y análisis de casos de tratamiento de enfermedad inflamatoria intestinal mediante granulocitoaféresis

6. Guía de práctica clínica de diabetes

7. Análisis de la introducción de la telemedicina en la gestión y coordinación entre primaria y especializada. Evaluación de resultados y costes de experiencias preexistentes (teleoftalmología)

8. Programa de elaboración guías de práctica clínica, para la ayuda

de toma de decisiones (manejo paciente cuidados paliativos)

I

MIN

IST

ERIO

DE

SAN

IDA

D Y

CO

NSU

MO

AV

AL

IA-T

Nº

2006

/03

P.V.P.: 6 euros


www.msc.es

Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes...

Documents

Transcript of Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes...